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歐盟修訂醫(yī)療設(shè)備實(shí)施條例

發(fā)布時(shí)間： 2025/03/11 

2025年3月6日，歐盟發(fā)布G/TBT/N/EU/1113號(hào)通報(bào)，修訂醫(yī)療設(shè)備實(shí)施條例。負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)為歐盟委員會(huì)。草案將適用范圍擴(kuò)大到 (EU) 2017/745 號(hào)法規(guī)涵蓋的所有供專業(yè)用戶使用的醫(yī)療設(shè)備及其配件，允許制造商以電子形式而非紙質(zhì)形式提供使用說明書。對(duì)于植入式醫(yī)療設(shè)備及其配件，若使用說明書的部分內(nèi)容需提供給患者，則這部分內(nèi)容不應(yīng)采用電子形式。電子形式的使用說明書應(yīng)通過可持久訪問的統(tǒng)一資源定位符（URL）獲取，制造商需在設(shè)備在歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫（Eudamed）注冊(cè)時(shí)，按規(guī)定將 URL 提供給唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)符（UDI）數(shù)據(jù)庫。