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韓國公布“體外診斷醫(yī)療器械法施行規(guī)則”之?dāng)M議修正
來源:湖南省技術(shù)性貿(mào)易措施信息網(wǎng) 時(shí)間: 2025-01-13
韓國公布“體外診斷醫(yī)療器械法施行規(guī)則”之?dāng)M議修正
發(fā)布時(shí)間： 2025/01/13
2025年1月8日,，韓國發(fā)布G/TBT/N/KOR/1252號(hào)通報(bào),，公布“體外診斷醫(yī)療器械法施行規(guī)則”之?dāng)M議修正,。負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)為韓國食品藥品監(jiān)督管理局。食品藥品安全部 （MFDS） 打算修訂“體外診斷醫(yī)療器械法施行規(guī)則”,，包括以下內(nèi)容：A. 建立免于“體外診斷醫(yī)療器械質(zhì)量管理者”重復(fù)提交資格證明文件的法律依據(jù)B. I 類體外診斷醫(yī)療器械僅需申報(bào)C.“開封后期限 （PAO）”標(biāo)明在“用于葡萄糖自檢的 IVD 試紙”的容器或外包裝上,。D設(shè)立新開發(fā)的體外診斷醫(yī)療器械審批費(fèi)用。