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韓國公布“體外診斷醫(yī)療器械法施行規(guī)則”之擬議修正

發(fā)布時間： 2025/01/13 

2025年1月8日，韓國發(fā)布G/TBT/N/KOR/1252號通報，公布“體外診斷醫(yī)療器械法施行規(guī)則”之擬議修正。負責機構(gòu)為韓國食品藥品監(jiān)督管理局。食品藥品安全部 （MFDS） 打算修訂“體外診斷醫(yī)療器械法施行規(guī)則”，包括以下內(nèi)容：A. 建立免于“體外診斷醫(yī)療器械質(zhì)量管理者”重復提交資格證明文件的法律依據(jù)B. I 類體外診斷醫(yī)療器械僅需申報C.“開封后期限 （PAO）”標明在“用于葡萄糖自檢的 IVD 試紙”的容器或外包裝上。D設立新開發(fā)的體外診斷醫(yī)療器械審批費用。