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歐洲藥品管理局建立關(guān)于高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的科學(xué)建議常規(guī)程序

2025-02-20

2025年2月10日，歐洲藥品管理局（EMA）與歐盟委員會(huì)合作，為某些高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械制造商制定了一項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)程序，要求他們就其預(yù)期的臨床開發(fā)戰(zhàn)略和臨床研究提供科學(xué)建議。

用于給藥或移除藥物的III類器械和IIb類活性器械的制造商現(xiàn)在可以通過(guò)門戶網(wǎng)站提交咨詢請(qǐng)求，并在臨床開發(fā)的不同階段咨詢醫(yī)療器械專家小組。醫(yī)療器械專家小組建議促進(jìn)創(chuàng)新和促進(jìn)患者更快獲得更安全、更有效設(shè)備的關(guān)鍵工具。

這一常規(guī)科學(xué)建議程序是在2023年2月啟動(dòng)的一項(xiàng)試點(diǎn)之后進(jìn)行的，該試點(diǎn)有助于建立這一程序，并收集了制造商和專家小組的積極反饋。EMA將在未來(lái)幾周內(nèi)發(fā)布一份關(guān)于該試點(diǎn)的報(bào)告。

來(lái)源:tbtguide