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醫(yī)薬品,、醫(yī)療機(jī)器等の品質(zhì),、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二十三條の二の五第七項(xiàng)第一號(hào)に規(guī)定する醫(yī)療機(jī)器又は體外診斷用醫(yī)薬品の區(qū)分を定める省令 平成二十六年厚生労働省令第九十五號(hào) 醫(yī)薬品,、醫(yī)療機(jī)器等の品質(zhì),、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二十三條の二の五第七項(xiàng)第一號(hào)に規(guī)定する醫(yī)療機(jī)器又は體外診斷用醫(yī)薬品の區(qū)分を定める省令 醫(yī)薬品、醫(yī)療機(jī)器等の品質(zhì)、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五號(hào)）第二十三條の二の五第七項(xiàng)第一號(hào)の規(guī)定に基づき,、醫(yī)薬品,、醫(yī)療機(jī)器等の品質(zhì)、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二十三條の二の五第七項(xiàng)第一號(hào)に規(guī)定する醫(yī)療機(jī)器又は體外診斷用醫(yī)薬品の區(qū)分を定める省令を次のように定める,。 （趣旨） 第一條　この省令は,、醫(yī)薬品、醫(yī)療機(jī)器等の品質(zhì),、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「法」という,。）第二十三條の二の五第七項(xiàng)第一號(hào)の厚生労働省令で定める?yún)^(qū)分（以下「製品群區(qū)分」という。）を定めるものとする,。 （製品群區(qū)分） 第二條　製品群區(qū)分は,、品目ごとに調(diào)査を行うべきものとして厚生労働大臣が指定する醫(yī)療機(jī)器又は體外診斷用醫(yī)薬品（以下「品目調(diào)査醫(yī)療機(jī)器等」という。）及び一般的名稱ごとに調(diào)査を行うべきものとして厚生労働大臣が指定する醫(yī)療機(jī)器又は體外診斷用醫(yī)薬品（以下「一般的名稱調(diào)査醫(yī)療機(jī)器等」という,。）を除き,、次の各號(hào)に掲げる醫(yī)療機(jī)器又は體外診斷用醫(yī)薬品の種類に応じ、それぞれ當(dāng)該各號(hào)に掲げる?yún)^(qū)分とする,。 一　醫(yī)薬品,、醫(yī)療機(jī)器等の品質(zhì)、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手?jǐn)?shù)料令（平成十七年政令第九十一號(hào)）第十二條第一項(xiàng)第一號(hào)イ（１）に規(guī)定する特定高度管理醫(yī)療機(jī)器　別表第一に掲げる?yún)^(qū)分 二　前號(hào)に掲げる醫(yī)療機(jī)器以外の醫(yī)療機(jī)器又は體外診斷用醫(yī)薬品　別表第二に掲げる?yún)^(qū)分 ２　一般的名稱調(diào)査醫(yī)療機(jī)器等の製品群區(qū)分は,、醫(yī)療機(jī)器にあっては第一號(hào)に掲げる?yún)^(qū)分とし,、體外診斷用醫(yī)薬品にあっては第二號(hào)に掲げる?yún)^(qū)分とする。 一　當(dāng)該醫(yī)療機(jī)器が屬する一般的名稱を,、次に掲げる醫(yī)療機(jī)器の種類別に細(xì)分した區(qū)分 イ　生物由來(lái)製品たる滅菌醫(yī)療機(jī)器 ロ　滅菌醫(yī)療機(jī)器（イに該當(dāng)するものを除く,。） ハ　生物由來(lái)製品たる非滅菌醫(yī)療機(jī)器 ニ　非滅菌醫(yī)療機(jī)器（ハに該當(dāng)するものを除く。） 二　當(dāng)該體外診斷用醫(yī)薬品が屬する一般的名稱を,、次に掲げる體外診斷用醫(yī)薬品の種類別に細(xì)分した區(qū)分 イ　放射性醫(yī)薬品たる體外診斷用醫(yī)薬品 ロ　體外診斷用醫(yī)薬品（イに該當(dāng)するものを除く,。） ３　第一項(xiàng)の規(guī)定にかかわらず、別表第一又は別表第二に掲げる?yún)^(qū)分に該當(dāng)する?yún)^(qū)分がない醫(yī)療機(jī)器又は體外診斷用醫(yī)薬品（品目調(diào)査醫(yī)療機(jī)器等及び一般的名稱調(diào)査醫(yī)療機(jī)器等を除く,。）の製品群區(qū)分は,、醫(yī)療機(jī)器にあっては第一號(hào)に掲げる?yún)^(qū)分とし、體外診斷用醫(yī)薬品にあっては第二號(hào)に掲げる?yún)^(qū)分とする,。 一　當(dāng)該醫(yī)療機(jī)器が屬する一般的名稱を,、次に掲げる醫(yī)療機(jī)器の種類別に細(xì)分した區(qū)分 イ　生物由來(lái)製品たる滅菌醫(yī)療機(jī)器 ロ　滅菌醫(yī)療機(jī)器（イに該當(dāng)するものを除く。） ハ　生物由來(lái)製品たる非滅菌醫(yī)療機(jī)器 ニ　非滅菌醫(yī)療機(jī)器（ハに該當(dāng)するものを除く,。） 二　當(dāng)該體外診斷用醫(yī)薬品が屬する一般的名稱を,、次に掲げる體外診斷用醫(yī)薬品の種類別に細(xì)分した區(qū)分 イ　放射性醫(yī)薬品たる體外診斷用醫(yī)薬品 ロ　體外診斷用醫(yī)薬品（イに該當(dāng)するものを除く。） （製品群區(qū)分の特例） 第三條　前條の規(guī)定にかかわらず,、別表第一各號(hào)イ,、別表第二各項(xiàng)（體外診斷用醫(yī)薬品の項(xiàng)を除く,。以下この條において同じ。）各號(hào)イ又は前條第二項(xiàng)第一號(hào)イ若しくは第三項(xiàng)第一號(hào)イの區(qū)分に係る有効な基準(zhǔn)適合証が交付されている場(chǎng)合においては,、申請(qǐng)者その他當(dāng)該基準(zhǔn)適合証に記載された項(xiàng)目（製品群區(qū)分を除く,。以下この條において同じ。）の內(nèi)容が同一である場(chǎng)合に限り,、別表第一各號(hào)イの區(qū)分にあっては當(dāng)該各號(hào)ロからニまでの區(qū)分と,、別表第二各項(xiàng)各號(hào)イの區(qū)分にあっては當(dāng)該各項(xiàng)各號(hào)ロからニまでの區(qū)分と、前條第二項(xiàng)第一號(hào)イの區(qū)分にあっては同號(hào)ロからニまでの區(qū)分と,、同條第三項(xiàng)第一號(hào)イの區(qū)分にあっては同號(hào)ロからニまでの區(qū)分と同一の製品群區(qū)分とみなす,。 ２　前條の規(guī)定にかかわらず、別表第一各號(hào)ロ若しくはハ,、別表第二各項(xiàng)各號(hào)ロ若しくはハ又は前條第二項(xiàng)第一號(hào)ロ若しくはハ若しくは第三項(xiàng)第一號(hào)ロ若しくはハの區(qū)分に係る有効な基準(zhǔn)適合証が交付されている場(chǎng)合においては,、申請(qǐng)者その他當(dāng)該基準(zhǔn)適合証に記載された項(xiàng)目の內(nèi)容が同一である場(chǎng)合に限り、別表第一各號(hào)ロ又はハの區(qū)分にあっては當(dāng)該各號(hào)ニの區(qū)分と,、別表第二各項(xiàng)各號(hào)ロ又はハの區(qū)分にあっては當(dāng)該各項(xiàng)各號(hào)ニの區(qū)分と,、前條第二項(xiàng)第一號(hào)ロ又はハの區(qū)分にあっては同號(hào)ニの區(qū)分と、同條第三項(xiàng)第一號(hào)ロ又はハの區(qū)分にあっては同號(hào)ニの區(qū)分と同一の製品群區(qū)分とみなす,。 ３　前條の規(guī)定にかかわらず,、別表第二體外診斷用醫(yī)薬品の項(xiàng)第一號(hào)イ又は前條第二項(xiàng)第二號(hào)イ若しくは第三項(xiàng)第二號(hào)イの區(qū)分に係る有効な基準(zhǔn)適合証が交付されている場(chǎng)合においては、申請(qǐng)者その他當(dāng)該基準(zhǔn)適合証に記載された項(xiàng)目の內(nèi)容が同一である場(chǎng)合に限り,、別表第二體外診斷用醫(yī)薬品の項(xiàng)第一號(hào)イの區(qū)分にあっては同號(hào)ロの區(qū)分と,、前條第二項(xiàng)第二號(hào)イの區(qū)分にあっては同號(hào)ロの區(qū)分と、同條第三項(xiàng)第二號(hào)イの區(qū)分にあっては同號(hào)ロの區(qū)分と同一の製品群區(qū)分とみなす,。 別表第一 一　金屬製のステント イ　生物由來(lái)製品たる滅菌醫(yī)療機(jī)器 ロ　滅菌醫(yī)療機(jī)器（イに該當(dāng)するものを除く,。） ハ　生物由來(lái)製品たる非滅菌醫(yī)療機(jī)器 ニ　非滅菌醫(yī)療機(jī)器（ハに該當(dāng)するものを除く。） 二　ステント（前號(hào)に該當(dāng)するものを除く,。） イ　生物由來(lái)製品たる滅菌醫(yī)療機(jī)器 ロ　滅菌醫(yī)療機(jī)器（イに該當(dāng)するものを除く,。） ハ　生物由來(lái)製品たる非滅菌醫(yī)療機(jī)器 ニ　非滅菌醫(yī)療機(jī)器（ハに該當(dāng)するものを除く。） 三　ステントグラフト イ　生物由來(lái)製品たる滅菌醫(yī)療機(jī)器 ロ　滅菌醫(yī)療機(jī)器（イに該當(dāng)するものを除く,。） ハ　生物由來(lái)製品たる非滅菌醫(yī)療機(jī)器 ニ　非滅菌醫(yī)療機(jī)器（ハに該當(dāng)するものを除く,。） 四　人工血管 イ　生物由來(lái)製品たる滅菌醫(yī)療機(jī)器 ロ　滅菌醫(yī)療機(jī)器（イに該當(dāng)するものを除く。） ハ　生物由來(lái)製品たる非滅菌醫(yī)療機(jī)器 ニ　非滅菌醫(yī)療機(jī)器（ハに該當(dāng)するものを除く,。） 五　血管用パッチ イ　生物由來(lái)製品たる滅菌醫(yī)療機(jī)器 ロ　滅菌醫(yī)療機(jī)器（イに該當(dāng)するものを除く,。） ハ　生物由來(lái)製品たる非滅菌醫(yī)療機(jī)器 ニ　非滅菌醫(yī)療機(jī)器（ハに該當(dāng)するものを除く。） 六　人工弁輪及び機(jī)械弁 イ　生物由來(lái)製品たる滅菌醫(yī)療機(jī)器 ロ　滅菌醫(yī)療機(jī)器（イに該當(dāng)するものを除く,。） ハ　生物由來(lái)製品たる非滅菌醫(yī)療機(jī)器 ニ　非滅菌醫(yī)療機(jī)器（ハに該當(dāng)するものを除く,。） 七　體外循環(huán)裝置 イ　生物由來(lái)製品たる滅菌醫(yī)療機(jī)器 ロ　滅菌醫(yī)療機(jī)器（イに該當(dāng)するものを除く。） ハ　生物由來(lái)製品たる非滅菌醫(yī)療機(jī)器 ニ　非滅菌醫(yī)療機(jī)器（ハに該當(dāng)するものを除く,。） 八　ペースメーカリード イ　生物由來(lái)製品たる滅菌醫(yī)療機(jī)器 ロ　滅菌醫(yī)療機(jī)器（イに該當(dāng)するものを除く,。） ハ　生物由來(lái)製品たる非滅菌醫(yī)療機(jī)器 ニ　非滅菌醫(yī)療機(jī)器（ハに該當(dāng)するものを除く,。） 九　植込み型の心臓ペースメーカ及び除細(xì)動(dòng)器 イ　生物由來(lái)製品たる滅菌醫(yī)療機(jī)器 ロ　滅菌醫(yī)療機(jī)器（イに該當(dāng)するものを除く。） ハ　生物由來(lái)製品たる非滅菌醫(yī)療機(jī)器 ニ　非滅菌醫(yī)療機(jī)器（ハに該當(dāng)するものを除く,。） 十　植込み型の補(bǔ)助人工心臓 イ　生物由來(lái)製品たる滅菌醫(yī)療機(jī)器 ロ　滅菌醫(yī)療機(jī)器（イに該當(dāng)するものを除く。） ハ　生物由來(lái)製品たる非滅菌醫(yī)療機(jī)器 ニ　非滅菌醫(yī)療機(jī)器（ハに該當(dāng)するものを除く,。） 十一　補(bǔ)助人工心臓（前號(hào)に該當(dāng)するものを除く,。） イ　生物由來(lái)製品たる滅菌醫(yī)療機(jī)器 ロ　滅菌醫(yī)療機(jī)器（イに該當(dāng)するものを除く。） ハ　生物由來(lái)製品たる非滅菌醫(yī)療機(jī)器 ニ　非滅菌醫(yī)療機(jī)器（ハに該當(dāng)するものを除く,。） 十二　放射性同位元素治療裝置及び密封線源 イ　生物由來(lái)製品たる滅菌醫(yī)療機(jī)器 ロ　滅菌醫(yī)療機(jī)器（イに該當(dāng)するものを除く,。） ハ　生物由來(lái)製品たる非滅菌醫(yī)療機(jī)器 ニ　非滅菌醫(yī)療機(jī)器（ハに該當(dāng)するものを除く。） 十三　電気刺激裝置用リード イ　生物由來(lái)製品たる滅菌醫(yī)療機(jī)器 ロ　滅菌醫(yī)療機(jī)器（イに該當(dāng)するものを除く,。） ハ　生物由來(lái)製品たる非滅菌醫(yī)療機(jī)器 ニ　非滅菌醫(yī)療機(jī)器（ハに該當(dāng)するものを除く,。） 十四　植込み型の電気刺激裝置 イ　生物由來(lái)製品たる滅菌醫(yī)療機(jī)器 ロ　滅菌醫(yī)療機(jī)器（イに該當(dāng)するものを除く。） ハ　生物由來(lái)製品たる非滅菌醫(yī)療機(jī)器 ニ　非滅菌醫(yī)療機(jī)器（ハに該當(dāng)するものを除く,。） 十五　電気刺激裝置（前號(hào)に該當(dāng)するものを除く,。） イ　生物由來(lái)製品たる滅菌醫(yī)療機(jī)器 ロ　滅菌醫(yī)療機(jī)器（イに該當(dāng)するものを除く。） ハ　生物由來(lái)製品たる非滅菌醫(yī)療機(jī)器 ニ　非滅菌醫(yī)療機(jī)器（ハに該當(dāng)するものを除く,。） 十六　硬性內(nèi)視鏡 イ　生物由來(lái)製品たる滅菌醫(yī)療機(jī)器 ロ　滅菌醫(yī)療機(jī)器（イに該當(dāng)するものを除く,。） ハ　生物由來(lái)製品たる非滅菌醫(yī)療機(jī)器 ニ　非滅菌醫(yī)療機(jī)器（ハに該當(dāng)するものを除く。） 十七　軟性內(nèi)視鏡 イ　生物由來(lái)製品たる滅菌醫(yī)療機(jī)器 ロ　滅菌醫(yī)療機(jī)器（イに該當(dāng)するものを除く,。） ハ　生物由來(lái)製品たる非滅菌醫(yī)療機(jī)器 ニ　非滅菌醫(yī)療機(jī)器（ハに該當(dāng)するものを除く,。） 十八　金屬製のクリップ及び吻ふん 合連結(jié)器 イ　生物由來(lái)製品たる滅菌醫(yī)療機(jī)器 ロ　滅菌醫(yī)療機(jī)器（イに該當(dāng)するものを除く。） ハ　生物由來(lái)製品たる非滅菌醫(yī)療機(jī)器 ニ　非滅菌醫(yī)療機(jī)器（ハに該當(dāng)するものを除く,。） 十九　クリップ及び吻ふん 合連結(jié)器（前號(hào)に該當(dāng)するものを除く,。） イ　生物由來(lái)製品たる滅菌醫(yī)療機(jī)器 ロ　滅菌醫(yī)療機(jī)器（イに該當(dāng)するものを除く。） ハ　生物由來(lái)製品たる非滅菌醫(yī)療機(jī)器 ニ　非滅菌醫(yī)療機(jī)器（ハに該當(dāng)するものを除く,。） 二十　注射器具及び穿せん 刺器具 イ　生物由來(lái)製品たる滅菌醫(yī)療機(jī)器 ロ　滅菌醫(yī)療機(jī)器（イに該當(dāng)するものを除く,。） ハ　生物由來(lái)製品たる非滅菌醫(yī)療機(jī)器 ニ　非滅菌醫(yī)療機(jī)器（ハに該當(dāng)するものを除く。） 二十一　能動(dòng)機(jī)能を有するカテーテル イ　生物由來(lái)製品たる滅菌醫(yī)療機(jī)器 ロ　滅菌醫(yī)療機(jī)器（イに該當(dāng)するものを除く,。） ハ　生物由來(lái)製品たる非滅菌醫(yī)療機(jī)器 ニ　非滅菌醫(yī)療機(jī)器（ハに該當(dāng)するものを除く,。） 二十二　非能動(dòng)機(jī)能を有するカテーテル イ　生物由來(lái)製品たる滅菌醫(yī)療機(jī)器 ロ　滅菌醫(yī)療機(jī)器（イに該當(dāng)するものを除く。） ハ　生物由來(lái)製品たる非滅菌醫(yī)療機(jī)器 ニ　非滅菌醫(yī)療機(jī)器（ハに該當(dāng)するものを除く,。） 二十三　カテーテル（前二號(hào)に該當(dāng)するものを除く,。） イ　生物由來(lái)製品たる滅菌醫(yī)療機(jī)器 ロ　滅菌醫(yī)療機(jī)器（イに該當(dāng)するものを除く。） ハ　生物由來(lái)製品たる非滅菌醫(yī)療機(jī)器 ニ　非滅菌醫(yī)療機(jī)器（ハに該當(dāng)するものを除く,。） 二十四　カテーテルガイドワイヤ イ　生物由來(lái)製品たる滅菌醫(yī)療機(jī)器 ロ　滅菌醫(yī)療機(jī)器（イに該當(dāng)するものを除く,。） ハ　生物由來(lái)製品たる非滅菌醫(yī)療機(jī)器 ニ　非滅菌醫(yī)療機(jī)器（ハに該當(dāng)するものを除く。） 二十五　ドレナージ用器具及びシャント用器具 イ　生物由來(lái)製品たる滅菌醫(yī)療機(jī)器 ロ　滅菌醫(yī)療機(jī)器（イに該當(dāng)するものを除く,。） ハ　生物由來(lái)製品たる非滅菌醫(yī)療機(jī)器 ニ　非滅菌醫(yī)療機(jī)器（ハに該當(dāng)するものを除く,。） 二十六　縫合糸 イ　生物由來(lái)製品たる滅菌醫(yī)療機(jī)器 ロ　滅菌醫(yī)療機(jī)器（イに該當(dāng)するものを除く,。） ハ　生物由來(lái)製品たる非滅菌醫(yī)療機(jī)器 ニ　非滅菌醫(yī)療機(jī)器（ハに該當(dāng)するものを除く。） 二十七　人工骨 イ　生物由來(lái)製品たる滅菌醫(yī)療機(jī)器 ロ　滅菌醫(yī)療機(jī)器（イに該當(dāng)するものを除く,。） ハ　生物由來(lái)製品たる非滅菌醫(yī)療機(jī)器 ニ　非滅菌醫(yī)療機(jī)器（ハに該當(dāng)するものを除く,。） 二十八　整形外科用器具 イ　生物由來(lái)製品たる滅菌醫(yī)療機(jī)器 ロ　滅菌醫(yī)療機(jī)器（イに該當(dāng)するものを除く。） ハ　生物由來(lái)製品たる非滅菌醫(yī)療機(jī)器 ニ　非滅菌醫(yī)療機(jī)器（ハに該當(dāng)するものを除く,。） 二十九　體內(nèi)固定器具 イ　生物由來(lái)製品たる滅菌醫(yī)療機(jī)器 ロ　滅菌醫(yī)療機(jī)器（イに該當(dāng)するものを除く,。） ハ　生物由來(lái)製品たる非滅菌醫(yī)療機(jī)器 ニ　非滅菌醫(yī)療機(jī)器（ハに該當(dāng)するものを除く。） 三十　外科用手術(shù)の用に供するカフ イ　生物由來(lái)製品たる滅菌醫(yī)療機(jī)器 ロ　滅菌醫(yī)療機(jī)器（イに該當(dāng)するものを除く,。） ハ　生物由來(lái)製品たる非滅菌醫(yī)療機(jī)器 ニ　非滅菌醫(yī)療機(jī)器（ハに該當(dāng)するものを除く,。） 三十一　カフ（前號(hào)に該當(dāng)するものを除く。） イ　生物由來(lái)製品たる滅菌醫(yī)療機(jī)器 ロ　滅菌醫(yī)療機(jī)器（イに該當(dāng)するものを除く,。） ハ　生物由來(lái)製品たる非滅菌醫(yī)療機(jī)器 ニ　非滅菌醫(yī)療機(jī)器（ハに該當(dāng)するものを除く,。） 三十二　人工乳房 イ　生物由來(lái)製品たる滅菌醫(yī)療機(jī)器 ロ　滅菌醫(yī)療機(jī)器（イに該當(dāng)するものを除く。） ハ　生物由來(lái)製品たる非滅菌醫(yī)療機(jī)器 ニ　非滅菌醫(yī)療機(jī)器（ハに該當(dāng)するものを除く,。） 三十三　人工硬膜 イ　生物由來(lái)製品たる滅菌醫(yī)療機(jī)器 ロ　滅菌醫(yī)療機(jī)器（イに該當(dāng)するものを除く,。） ハ　生物由來(lái)製品たる非滅菌醫(yī)療機(jī)器 ニ　非滅菌醫(yī)療機(jī)器（ハに該當(dāng)するものを除く。） 三十四　組織代用皮膚 イ　生物由來(lái)製品たる滅菌醫(yī)療機(jī)器 ロ　滅菌醫(yī)療機(jī)器（イに該當(dāng)するものを除く,。） ハ　生物由來(lái)製品たる非滅菌醫(yī)療機(jī)器 ニ　非滅菌醫(yī)療機(jī)器（ハに該當(dāng)するものを除く,。） 三十五　軟組織注入材 イ　生物由來(lái)製品たる滅菌醫(yī)療機(jī)器 ロ　滅菌醫(yī)療機(jī)器（イに該當(dāng)するものを除く。） ハ　生物由來(lái)製品たる非滅菌醫(yī)療機(jī)器 ニ　非滅菌醫(yī)療機(jī)器（ハに該當(dāng)するものを除く,。） 三十六　軟組織接合用接著材 イ　生物由來(lái)製品たる滅菌醫(yī)療機(jī)器 ロ　滅菌醫(yī)療機(jī)器（イに該當(dāng)するものを除く,。） ハ　生物由來(lái)製品たる非滅菌醫(yī)療機(jī)器 ニ　非滅菌醫(yī)療機(jī)器（ハに該當(dāng)するものを除く。） 三十七　止血材 イ　生物由來(lái)製品たる滅菌醫(yī)療機(jī)器 ロ　滅菌醫(yī)療機(jī)器（イに該當(dāng)するものを除く,。） ハ　生物由來(lái)製品たる非滅菌醫(yī)療機(jī)器 ニ　非滅菌醫(yī)療機(jī)器（ハに該當(dāng)するものを除く,。） 三十八　歯科治療用材料 イ　生物由來(lái)製品たる滅菌醫(yī)療機(jī)器 ロ　滅菌醫(yī)療機(jī)器（イに該當(dāng)するものを除く。） ハ　生物由來(lái)製品たる非滅菌醫(yī)療機(jī)器 ニ　非滅菌醫(yī)療機(jī)器（ハに該當(dāng)するものを除く,。） 別表第二 　一般の非能動(dòng)な非埋植醫(yī)療機(jī)器 一　麻酔,、救急及び集中治療の用に供する非能動(dòng)な非埋植醫(yī)療機(jī)器 イ　生物由來(lái)製品たる滅菌醫(yī)療機(jī)器 ロ　滅菌醫(yī)療機(jī)器（イに該當(dāng)するものを除く。） ハ　生物由來(lái)製品たる非滅菌醫(yī)療機(jī)器 ニ　非滅菌醫(yī)療機(jī)器（ハに該當(dāng)するものを除く,。） 二　注射,、點(diǎn)滴、輸血及び透析の用に供する非能動(dòng)な非埋植醫(yī)療機(jī)器 イ　生物由來(lái)製品たる滅菌醫(yī)療機(jī)器 ロ　滅菌醫(yī)療機(jī)器（イに該當(dāng)するものを除く,。） ハ　生物由來(lái)製品たる非滅菌醫(yī)療機(jī)器 ニ　非滅菌醫(yī)療機(jī)器（ハに該當(dāng)するものを除く,。） 三　整形外科又はリハビリテーションの用に供する非能動(dòng)な非埋植醫(yī)療機(jī)器 イ　生物由來(lái)製品たる滅菌醫(yī)療機(jī)器 ロ　滅菌醫(yī)療機(jī)器（イに該當(dāng)するものを除く。） ハ　生物由來(lái)製品たる非滅菌醫(yī)療機(jī)器 ニ　非滅菌醫(yī)療機(jī)器（ハに該當(dāng)するものを除く,。） 四　測(cè)定機(jī)能を有する非能動(dòng)な非埋植醫(yī)療機(jī)器 イ　生物由來(lái)製品たる滅菌醫(yī)療機(jī)器 ロ　滅菌醫(yī)療機(jī)器（イに該當(dāng)するものを除く,。） ハ　生物由來(lái)製品たる非滅菌醫(yī)療機(jī)器 ニ　非滅菌醫(yī)療機(jī)器（ハに該當(dāng)するものを除く。） 五　眼科の用に供する非能動(dòng)な非埋植醫(yī)療機(jī)器 イ　生物由來(lái)製品たる滅菌醫(yī)療機(jī)器 ロ　滅菌醫(yī)療機(jī)器（イに該當(dāng)するものを除く,。） ハ　生物由來(lái)製品たる非滅菌醫(yī)療機(jī)器 ニ　非滅菌醫(yī)療機(jī)器（ハに該當(dāng)するものを除く,。） 六　非能動(dòng)な器具 イ　生物由來(lái)製品たる滅菌醫(yī)療機(jī)器 ロ　滅菌醫(yī)療機(jī)器（イに該當(dāng)するものを除く,。） ハ　生物由來(lái)製品たる非滅菌醫(yī)療機(jī)器 ニ　非滅菌醫(yī)療機(jī)器（ハに該當(dāng)するものを除く。） 七　避妊の用に供する非能動(dòng)な非埋植醫(yī)療機(jī)器 イ　生物由來(lái)製品たる滅菌醫(yī)療機(jī)器 ロ　滅菌醫(yī)療機(jī)器（イに該當(dāng)するものを除く,。） ハ　生物由來(lái)製品たる非滅菌醫(yī)療機(jī)器 ニ　非滅菌醫(yī)療機(jī)器（ハに該當(dāng)するものを除く,。） 八　殺菌、洗浄又はすすぎの用に供する非能動(dòng)な非埋植醫(yī)療機(jī)器 イ　生物由來(lái)製品たる滅菌醫(yī)療機(jī)器 ロ　滅菌醫(yī)療機(jī)器（イに該當(dāng)するものを除く,。） ハ　生物由來(lái)製品たる非滅菌醫(yī)療機(jī)器 ニ　非滅菌醫(yī)療機(jī)器（ハに該當(dāng)するものを除く,。） 九　體外受精又は補(bǔ)助生殖醫(yī)療の用に供する非能動(dòng)な非埋植醫(yī)療機(jī)器 イ　生物由來(lái)製品たる滅菌醫(yī)療機(jī)器 ロ　滅菌醫(yī)療機(jī)器（イに該當(dāng)するものを除く。） ハ　生物由來(lái)製品たる非滅菌醫(yī)療機(jī)器 ニ　非滅菌醫(yī)療機(jī)器（ハに該當(dāng)するものを除く,。） 十　その他一般の非能動(dòng)な非埋植醫(yī)療機(jī)器（厚生労働大臣が認(rèn)めるものに限る,。） イ　生物由來(lái)製品たる滅菌醫(yī)療機(jī)器 ロ　滅菌醫(yī)療機(jī)器（イに該當(dāng)するものを除く,。） ハ　生物由來(lái)製品たる非滅菌醫(yī)療機(jī)器 ニ　非滅菌醫(yī)療機(jī)器（ハに該當(dāng)するものを除く,。） 　非能動(dòng)な埋植醫(yī)療機(jī)器 一　心臓又は血管の機(jī)能に関わる非能動(dòng)な埋植醫(yī)療機(jī)器 イ　生物由來(lái)製品たる滅菌醫(yī)療機(jī)器 ロ　滅菌醫(yī)療機(jī)器（イに該當(dāng)するものを除く。） ハ　生物由來(lái)製品たる非滅菌醫(yī)療機(jī)器 ニ　非滅菌醫(yī)療機(jī)器（ハに該當(dāng)するものを除く,。） 二　整形外科の用に供する非能動(dòng)な埋植醫(yī)療機(jī)器 イ　生物由來(lái)製品たる滅菌醫(yī)療機(jī)器 ロ　滅菌醫(yī)療機(jī)器（イに該當(dāng)するものを除く,。） ハ　生物由來(lái)製品たる非滅菌醫(yī)療機(jī)器 ニ　非滅菌醫(yī)療機(jī)器（ハに該當(dāng)するものを除く。） 三　身體の機(jī)能を代替する非能動(dòng)な埋植醫(yī)療機(jī)器 イ　生物由來(lái)製品たる滅菌醫(yī)療機(jī)器 ロ　滅菌醫(yī)療機(jī)器（イに該當(dāng)するものを除く,。） ハ　生物由來(lái)製品たる非滅菌醫(yī)療機(jī)器 ニ　非滅菌醫(yī)療機(jī)器（ハに該當(dāng)するものを除く,。） 四　軟組織の機(jī)能を代替する非能動(dòng)な埋植醫(yī)療機(jī)器 イ　生物由來(lái)製品たる滅菌醫(yī)療機(jī)器 ロ　滅菌醫(yī)療機(jī)器（イに該當(dāng)するものを除く。） ハ　生物由來(lái)製品たる非滅菌醫(yī)療機(jī)器 ニ　非滅菌醫(yī)療機(jī)器（ハに該當(dāng)するものを除く,。） 五　その他非能動(dòng)な埋植醫(yī)療機(jī)器（厚生労働大臣が認(rèn)めるものに限る,。） イ　生物由來(lái)製品たる滅菌醫(yī)療機(jī)器 ロ　滅菌醫(yī)療機(jī)器（イに該當(dāng)するものを除く。） ハ　生物由來(lái)製品たる非滅菌醫(yī)療機(jī)器 ニ　非滅菌醫(yī)療機(jī)器（ハに該當(dāng)するものを除く,。） 　創(chuàng)傷手當(dāng)の用に供する醫(yī)療機(jī)器 一　創(chuàng)傷被覆又は保護(hù)材 イ　生物由來(lái)製品たる滅菌醫(yī)療機(jī)器 ロ　滅菌醫(yī)療機(jī)器（イに該當(dāng)するものを除く,。） ハ　生物由來(lái)製品たる非滅菌醫(yī)療機(jī)器 ニ　非滅菌醫(yī)療機(jī)器（ハに該當(dāng)するものを除く。） 二　縫合材料又は鉗かん 子 イ　生物由來(lái)製品たる滅菌醫(yī)療機(jī)器 ロ　滅菌醫(yī)療機(jī)器（イに該當(dāng)するものを除く,。） ハ　生物由來(lái)製品たる非滅菌醫(yī)療機(jī)器 ニ　非滅菌醫(yī)療機(jī)器（ハに該當(dāng)するものを除く,。） 三　その他創(chuàng)傷手當(dāng)の用に供する醫(yī)療機(jī)器 イ　生物由來(lái)製品たる滅菌醫(yī)療機(jī)器 ロ　滅菌醫(yī)療機(jī)器（イに該當(dāng)するものを除く。） ハ　生物由來(lái)製品たる非滅菌醫(yī)療機(jī)器 ニ　非滅菌醫(yī)療機(jī)器（ハに該當(dāng)するものを除く,。） 　専ら歯科の用に供する非能動(dòng)な醫(yī)療機(jī)器 一　歯科の用に供する非能動(dòng)な器具 イ　生物由來(lái)製品たる滅菌醫(yī)療機(jī)器 ロ　滅菌醫(yī)療機(jī)器（イに該當(dāng)するものを除く,。） ハ　生物由來(lái)製品たる非滅菌醫(yī)療機(jī)器 ニ　非滅菌醫(yī)療機(jī)器（ハに該當(dāng)するものを除く。） 二　歯科用材料 イ　生物由來(lái)製品たる滅菌醫(yī)療機(jī)器 ロ　滅菌醫(yī)療機(jī)器（イに該當(dāng)するものを除く,。） ハ　生物由來(lái)製品たる非滅菌醫(yī)療機(jī)器 ニ　非滅菌醫(yī)療機(jī)器（ハに該當(dāng)するものを除く,。） 三　歯科の用に供する非能動(dòng)な埋植醫(yī)療機(jī)器 イ　生物由來(lái)製品たる滅菌醫(yī)療機(jī)器 ロ　滅菌醫(yī)療機(jī)器（イに該當(dāng)するものを除く。） ハ　生物由來(lái)製品たる非滅菌醫(yī)療機(jī)器 ニ　非滅菌醫(yī)療機(jī)器（ハに該當(dāng)するものを除く,。） 四　その他歯科の用に供する非能動(dòng)な非埋植醫(yī)療機(jī)器（厚生労働大臣が認(rèn)めるものに限る,。） イ　生物由來(lái)製品たる滅菌醫(yī)療機(jī)器 ロ　滅菌醫(yī)療機(jī)器（イに該當(dāng)するものを除く。） ハ　生物由來(lái)製品たる非滅菌醫(yī)療機(jī)器 ニ　非滅菌醫(yī)療機(jī)器（ハに該當(dāng)するものを除く,。） 　一般の能動(dòng)な醫(yī)療機(jī)器 一　體外循環(huán),、點(diǎn)滴又は血液フェレーシスの用に供する能動(dòng)な醫(yī)療機(jī)器 イ　生物由來(lái)製品たる滅菌醫(yī)療機(jī)器 ロ　滅菌醫(yī)療機(jī)器（イに該當(dāng)するものを除く,。） ハ　生物由來(lái)製品たる非滅菌醫(yī)療機(jī)器 ニ　非滅菌醫(yī)療機(jī)器（ハに該當(dāng)するものを除く。） 二　呼吸器用の能動(dòng)な醫(yī)療機(jī)器（酸素療法用の高圧チャンバー及び吸入麻酔用の機(jī)器を含む） イ　生物由來(lái)製品たる滅菌醫(yī)療機(jī)器 ロ　滅菌醫(yī)療機(jī)器（イに該當(dāng)するものを除く,。） ハ　生物由來(lái)製品たる非滅菌醫(yī)療機(jī)器 ニ　非滅菌醫(yī)療機(jī)器（ハに該當(dāng)するものを除く,。） 三　刺激又は抑制の用に供する能動(dòng)な醫(yī)療機(jī)器 イ　生物由來(lái)製品たる滅菌醫(yī)療機(jī)器 ロ　滅菌醫(yī)療機(jī)器（イに該當(dāng)するものを除く。） ハ　生物由來(lái)製品たる非滅菌醫(yī)療機(jī)器 ニ　非滅菌醫(yī)療機(jī)器（ハに該當(dāng)するものを除く,。） 四　外科の用に供する能動(dòng)な醫(yī)療機(jī)器 イ　生物由來(lái)製品たる滅菌醫(yī)療機(jī)器 ロ　滅菌醫(yī)療機(jī)器（イに該當(dāng)するものを除く,。） ハ　生物由來(lái)製品たる非滅菌醫(yī)療機(jī)器 ニ　非滅菌醫(yī)療機(jī)器（ハに該當(dāng)するものを除く。） 五　眼科の用に供する能動(dòng)な醫(yī)療機(jī)器 イ　生物由來(lái)製品たる滅菌醫(yī)療機(jī)器 ロ　滅菌醫(yī)療機(jī)器（イに該當(dāng)するものを除く,。） ハ　生物由來(lái)製品たる非滅菌醫(yī)療機(jī)器 ニ　非滅菌醫(yī)療機(jī)器（ハに該當(dāng)するものを除く,。） 六　歯科の用に供する能動(dòng)な醫(yī)療機(jī)器 イ　生物由來(lái)製品たる滅菌醫(yī)療機(jī)器 ロ　滅菌醫(yī)療機(jī)器（イに該當(dāng)するものを除く。） ハ　生物由來(lái)製品たる非滅菌醫(yī)療機(jī)器 ニ　非滅菌醫(yī)療機(jī)器（ハに該當(dāng)するものを除く,。） 七　殺菌又は滅菌の用に供する能動(dòng)な醫(yī)療機(jī)器 イ　生物由來(lái)製品たる滅菌醫(yī)療機(jī)器 ロ　滅菌醫(yī)療機(jī)器（イに該當(dāng)するものを除く,。） ハ　生物由來(lái)製品たる非滅菌醫(yī)療機(jī)器 ニ　非滅菌醫(yī)療機(jī)器（ハに該當(dāng)するものを除く。） 八　リハビリテーションの用に供する能動(dòng)な醫(yī)療機(jī)器 イ　生物由來(lái)製品たる滅菌醫(yī)療機(jī)器 ロ　滅菌醫(yī)療機(jī)器（イに該當(dāng)するものを除く,。） ハ　生物由來(lái)製品たる非滅菌醫(yī)療機(jī)器 ニ　非滅菌醫(yī)療機(jī)器（ハに該當(dāng)するものを除く,。） 九　患者の整位又は輸送の用に供する能動(dòng)な醫(yī)療機(jī)器 イ　生物由來(lái)製品たる滅菌醫(yī)療機(jī)器 ロ　滅菌醫(yī)療機(jī)器（イに該當(dāng)するものを除く。） ハ　生物由來(lái)製品たる非滅菌醫(yī)療機(jī)器 ニ　非滅菌醫(yī)療機(jī)器（ハに該當(dāng)するものを除く,。） 十　體外受精又は補(bǔ)助生殖醫(yī)療の用に供する能動(dòng)な醫(yī)療機(jī)器 イ　生物由來(lái)製品たる滅菌醫(yī)療機(jī)器 ロ　滅菌醫(yī)療機(jī)器（イに該當(dāng)するものを除く,。） ハ　生物由來(lái)製品たる非滅菌醫(yī)療機(jī)器 ニ　非滅菌醫(yī)療機(jī)器（ハに該當(dāng)するものを除く。） 十一　自己検査の用に供する能動(dòng)な醫(yī)療機(jī)器 イ　生物由來(lái)製品たる滅菌醫(yī)療機(jī)器 ロ　滅菌醫(yī)療機(jī)器（イに該當(dāng)するものを除く,。） ハ　生物由來(lái)製品たる非滅菌醫(yī)療機(jī)器 ニ　非滅菌醫(yī)療機(jī)器（ハに該當(dāng)するものを除く,。） 十二　補(bǔ)聴器 イ　生物由來(lái)製品たる滅菌醫(yī)療機(jī)器 ロ　滅菌醫(yī)療機(jī)器（イに該當(dāng)するものを除く。） ハ　生物由來(lái)製品たる非滅菌醫(yī)療機(jī)器 ニ　非滅菌醫(yī)療機(jī)器（ハに該當(dāng)するものを除く,。） 十三　マッサージ器,、電気治療器、磁気治療器その他の理學(xué)診療の用に供する能動(dòng)な醫(yī)療機(jī)器 イ　生物由來(lái)製品たる滅菌醫(yī)療機(jī)器 ロ　滅菌醫(yī)療機(jī)器（イに該當(dāng)するものを除く,。） ハ　生物由來(lái)製品たる非滅菌醫(yī)療機(jī)器 ニ　非滅菌醫(yī)療機(jī)器（ハに該當(dāng)するものを除く,。） 十四　プログラム 十五　その他一般の能動(dòng)な醫(yī)療機(jī)器（厚生労働大臣が認(rèn)めるものに限る。） イ　生物由來(lái)製品たる滅菌醫(yī)療機(jī)器 ロ　滅菌醫(yī)療機(jī)器（イに該當(dāng)するものを除く,。） ハ　生物由來(lái)製品たる非滅菌醫(yī)療機(jī)器 ニ　非滅菌醫(yī)療機(jī)器（ハに該當(dāng)するものを除く,。） 　能動(dòng)な畫(huà)像醫(yī)療機(jī)器 一　電離放射線を利用する能動(dòng)な畫(huà)像醫(yī)療機(jī)器 イ　生物由來(lái)製品たる滅菌醫(yī)療機(jī)器 ロ　滅菌醫(yī)療機(jī)器（イに該當(dāng)するものを除く。） ハ　生物由來(lái)製品たる非滅菌醫(yī)療機(jī)器 ニ　非滅菌醫(yī)療機(jī)器（ハに該當(dāng)するものを除く,。） 二　非電離放射線を利用する能動(dòng)な畫(huà)像醫(yī)療機(jī)器 イ　生物由來(lái)製品たる滅菌醫(yī)療機(jī)器 ロ　滅菌醫(yī)療機(jī)器（イに該當(dāng)するものを除く,。） ハ　生物由來(lái)製品たる非滅菌醫(yī)療機(jī)器 ニ　非滅菌醫(yī)療機(jī)器（ハに該當(dāng)するものを除く。） 三　その他能動(dòng)な畫(huà)像醫(yī)療機(jī)器（厚生労働大臣が認(rèn)めるものに限る,。） イ　生物由來(lái)製品たる滅菌醫(yī)療機(jī)器 ロ　滅菌醫(yī)療機(jī)器（イに該當(dāng)するものを除く,。） ハ　生物由來(lái)製品たる非滅菌醫(yī)療機(jī)器 ニ　非滅菌醫(yī)療機(jī)器（ハに該當(dāng)するものを除く。） 　モニタリング醫(yī)療機(jī)器 一　生體信號(hào)に関わらない生理學(xué)的指標(biāo)に係る能動(dòng)なモニタリング醫(yī)療機(jī)器 イ　生物由來(lái)製品たる滅菌醫(yī)療機(jī)器 ロ　滅菌醫(yī)療機(jī)器（イに該當(dāng)するものを除く。） ハ　生物由來(lái)製品たる非滅菌醫(yī)療機(jī)器 ニ　非滅菌醫(yī)療機(jī)器（ハに該當(dāng)するものを除く,。） 二　生體信號(hào)に関わる生理學(xué)的指標(biāo)に係る能動(dòng)なモニタリング醫(yī)療機(jī)器 イ　生物由來(lái)製品たる滅菌醫(yī)療機(jī)器 ロ　滅菌醫(yī)療機(jī)器（イに該當(dāng)するものを除く,。） ハ　生物由來(lái)製品たる非滅菌醫(yī)療機(jī)器 ニ　非滅菌醫(yī)療機(jī)器（ハに該當(dāng)するものを除く。） 　放射線治療又は溫?zé)嶂委煠斡盲斯─工脶t(yī)療機(jī)器 一　放射線治療又は溫?zé)嶂委煠斡盲斯─工腚婋x放射線を利用する能動(dòng)な醫(yī)療機(jī)器 イ　生物由來(lái)製品たる滅菌醫(yī)療機(jī)器 ロ　滅菌醫(yī)療機(jī)器（イに該當(dāng)するものを除く,。） ハ　生物由來(lái)製品たる非滅菌醫(yī)療機(jī)器 ニ　非滅菌醫(yī)療機(jī)器（ハに該當(dāng)するものを除く,。） 二　放射線治療又は溫?zé)嶂委煠斡盲斯─工敕请婋x放射線を利用する能動(dòng)な醫(yī)療機(jī)器 イ　生物由來(lái)製品たる滅菌醫(yī)療機(jī)器 ロ　滅菌醫(yī)療機(jī)器（イに該當(dāng)するものを除く。） ハ　生物由來(lái)製品たる非滅菌醫(yī)療機(jī)器 ニ　非滅菌醫(yī)療機(jī)器（ハに該當(dāng)するものを除く,。） 三　溫?zé)嶂委熡证系腕w溫法の用に供する能動(dòng)な醫(yī)療機(jī)器 イ　生物由來(lái)製品たる滅菌醫(yī)療機(jī)器 ロ　滅菌醫(yī)療機(jī)器（イに該當(dāng)するものを除く,。） ハ　生物由來(lái)製品たる非滅菌醫(yī)療機(jī)器 ニ　非滅菌醫(yī)療機(jī)器（ハに該當(dāng)するものを除く。） 四　體外からの衝撃波療法（砕石術(shù)を含む,。）の用に供する能動(dòng)な醫(yī)療機(jī)器 イ　生物由來(lái)製品たる滅菌醫(yī)療機(jī)器 ロ　滅菌醫(yī)療機(jī)器（イに該當(dāng)するものを除く,。） ハ　生物由來(lái)製品たる非滅菌醫(yī)療機(jī)器 ニ　非滅菌醫(yī)療機(jī)器（ハに該當(dāng)するものを除く。） 五　その他放射線治療又は溫?zé)嶂委煠斡盲斯─工脶t(yī)療機(jī)器（厚生労働大臣が認(rèn)めるものに限る,。） イ　生物由來(lái)製品たる滅菌醫(yī)療機(jī)器 ロ　滅菌醫(yī)療機(jī)器（イに該當(dāng)するものを除く,。） ハ　生物由來(lái)製品たる非滅菌醫(yī)療機(jī)器 ニ　非滅菌醫(yī)療機(jī)器（ハに該當(dāng)するものを除く。） 　體外診斷用醫(yī)薬品 一　體外診斷用醫(yī)薬品 イ　放射性醫(yī)薬品たる體外診斷用醫(yī)薬品 ロ　體外診斷用醫(yī)薬品（イに該當(dāng)するものを除く,。） 附　則 （施行期日） 第一條　この省令は,、薬事法等の一部を改正する法律（平成二十五年法律第八十四號(hào),。以下「改正法」という,。）の施行の日（平成二十六年十一月二十五日）から施行する。 （経過(guò)措置対象品目の製品群區(qū)分） 第二條　薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過(guò)措置に関する政令の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令（平成二十六年厚生労働省令第八十七號(hào)以下「整備省令」という,。）附則第十條の規(guī)定により整備省令第九條の規(guī)定による改正後の醫(yī)療機(jī)器及び體外診斷用醫(yī)薬品の製造管理及び品質(zhì)管理の基準(zhǔn)に関する省令（平成十六年厚生労働省令第百六十九號(hào)）第三十條から第三十六條までの規(guī)定を適用しない醫(yī)療機(jī)器又は體外診斷用醫(yī)薬品（以下「経過(guò)措置対象品目」という,。）並びに整備省令附則第十條に規(guī)定する設(shè)計(jì)開(kāi)発の管理ができる醫(yī)療機(jī)器として厚生労働大臣が認(rèn)めるもの及び設(shè)計(jì)開(kāi)発の管理ができる體外診斷用醫(yī)薬品として厚生労働大臣が認(rèn)めるものの製品群區(qū)分は、この省令の規(guī)定にかかわらず,、この省令が定める各製品群區(qū)分を次に掲げる醫(yī)療機(jī)器又は體外診斷用醫(yī)薬品の種類別に細(xì)分した區(qū)分とする,。 一　経過(guò)措置対象品目 二　一般品目（経過(guò)措置対象品目以外の品目をいう。） ２　前項(xiàng)の規(guī)定にかかわらず,、同項(xiàng)第二號(hào)の區(qū)分に係る有効な基準(zhǔn)適合証が交付されている場(chǎng)合においては,、申請(qǐng)者その他當(dāng)該基準(zhǔn)適合証に記載された項(xiàng)目の內(nèi)容（製品群區(qū)分を除く。）が同一である場(chǎng)合に限り,、當(dāng)該區(qū)分は同項(xiàng)第一號(hào)の區(qū)分と同一の製品群區(qū)分とみなす,。