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醫(yī)薬品,、醫(yī)療機(jī)器等の品質(zhì),、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規(guī)則第百十四條の四十九第一項(xiàng)第三號(hào)に規(guī)定する講習(xí)等を行う者の登録等に関する省令 平成十六年厚生労働省令第六十二號(hào) 醫(yī)薬品、醫(yī)療機(jī)器等の品質(zhì),、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規(guī)則第百十四條の四十九第一項(xiàng)第三號(hào)に規(guī)定する講習(xí)等を行う者の登録等に関する省令 薬事法施行規(guī)則（昭和三十六年厚生省令第一號(hào)）第二十四條第三項(xiàng)第三號(hào)（第二十七條において準(zhǔn)用する場合を含む,。）及び第五項(xiàng)第一號(hào)イ並びに第四十二條の二第四項(xiàng)第一號(hào)の規(guī)定に基づき、薬事法施行規(guī)則第二十四條第三項(xiàng)第三號(hào)に規(guī)定する講習(xí)等を行う者の登録に関する省令を次のように定める,。 目次 第一章 登録講習(xí)機(jī)関（第一條―第十三條） 第二章 研修実施機(jī)関（第十四條―第十九條） 第一章　登録講習(xí)機(jī)関 （登録） 第一條　醫(yī)薬品,、醫(yī)療機(jī)器等の品質(zhì)、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規(guī)則（以下「規(guī)則」という,。）第百十四條の四十九第一項(xiàng)第三號(hào),、第百十四條の五十三第一項(xiàng)第三號(hào)、第百六十二條第一項(xiàng)第一號(hào),、第二項(xiàng)第一號(hào)及び第三項(xiàng)第一號(hào),、第百七十五條第一項(xiàng)（第四號(hào)から第七號(hào)までを除く,。）並びに第百八十八條第一號(hào)イ及び第二號(hào)イの登録（以下「講習(xí)を行う者の登録」という。）は,、規(guī)則第百十四條の四十九第一項(xiàng)第三號(hào)及び第百十四條の五十三第一項(xiàng)第三號(hào)に規(guī)定する講習(xí),、第百六十二條第一項(xiàng)第一號(hào)、第二項(xiàng)第一號(hào)及び第三項(xiàng)第一號(hào)並びに第百七十五條第一項(xiàng)（第四號(hào)から第七號(hào)までを除く,。）に規(guī)定する基礎(chǔ)講習(xí),、第百八十八條第一號(hào)イに規(guī)定する基礎(chǔ)講習(xí)及び専門講習(xí)並びに同條第二號(hào)イに規(guī)定する基礎(chǔ)講習(xí)（以下「醫(yī)療機(jī)器等総括製造販売責(zé)任者講習(xí)等」という。）を行おうとする者の申請(qǐng)により行う,。 ２　前項(xiàng)の登録を受けようとする者は,、次に掲げる事項(xiàng)を記載した申請(qǐng)書を厚生労働大臣に提出しなければならない,。 一　氏名又は名稱及び住所並びに法人にあっては,、その代表者の氏名 二　行おうとする醫(yī)療機(jī)器等総括製造販売責(zé)任者講習(xí)等の區(qū)分（別表の上欄に掲げるものをいう。以下同じ,。） ３　前項(xiàng)の申請(qǐng)書には,、次に掲げる書類を添付しなければならない。 一　住民票の寫し又はこれに代わる書面（法人にあっては,、定款又は寄附行為及び登記事項(xiàng)証明書） 二　申請(qǐng)者（法人にあっては,、その代表者及び醫(yī)療機(jī)器等総括製造販売責(zé)任者講習(xí)等の実施に関する業(yè)務(wù)（以下「講習(xí)業(yè)務(wù)」という。）を行う役員）の履歴書 三　行おうとする醫(yī)療機(jī)器等総括製造販売責(zé)任者講習(xí)等が次條第一項(xiàng)各號(hào)に掲げる要件に適合していることを証する書類 ４　第一項(xiàng)の登録は,、五年ごとにその更新を受けなければ,、その期間の経過によって、その効力を失う,。 ５　前項(xiàng)の登録の更新を受けようとする者は,、次に掲げる事項(xiàng)を記載した申請(qǐng)書を厚生労働大臣に提出しなければならない。 一　氏名又は名稱及び住所並びに法人にあっては,、その代表者の氏名 二　登録の更新に係る醫(yī)療機(jī)器等総括製造販売責(zé)任者講習(xí)等の區(qū)分 ６　前項(xiàng)の申請(qǐng)書には,、次に掲げる書類を添付しなければならない。 一　住民票の寫し又はこれに代わる書面（法人にあっては,、定款又は寄附行為及び登記事項(xiàng)証明書） 二　申請(qǐng)者（法人にあっては,、その代表者及び講習(xí)業(yè)務(wù)を行う役員）の履歴書 三　醫(yī)療機(jī)器等総括製造販売責(zé)任者講習(xí)等が次條第一項(xiàng)各號(hào)に掲げる要件に適合していることを証する書類 （登録の基準(zhǔn)等） 第二條　厚生労働大臣は、前條第一項(xiàng)から第三項(xiàng)までの規(guī)定により登録を申請(qǐng)した者（以下この條において「登録申請(qǐng)者」という,。）が次に掲げる要件の全てに適合しているときは,、講習(xí)を行う者の登録をしなければならない。 一　醫(yī)療機(jī)器等総括製造販売責(zé)任者講習(xí)等は,、講義及び試験により行うものであること,。 二　醫(yī)療機(jī)器等総括製造販売責(zé)任者講習(xí)等は、別表の上欄に掲げる?yún)^(qū)分に応じ,、それぞれ同表の中欄に掲げる科目について,、同表の下欄に掲げる時(shí)間以上行うこと,。 三　講師は、別表の中欄に掲げる科目について専門的な技術(shù)又は知識(shí)を有するものであること,。 四　試験は,、受講者が講義の內(nèi)容を十分に理解しているかどうか的確に把握できるものであること。 五　醫(yī)療機(jī)器等総括製造販売責(zé)任者講習(xí)等を受ける者との取引関係その他の利害関係の影響を受けないこと,。 ２　厚生労働大臣は,、登録申請(qǐng)者が次の各號(hào)のいずれかに該當(dāng)するときは、前項(xiàng)の規(guī)定にかかわらず,、講習(xí)を行う者の登録をしてはならない,。 一　醫(yī)薬品、醫(yī)療機(jī)器等の品質(zhì),、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五號(hào),。以下「醫(yī)薬品醫(yī)療機(jī)器等法」という。）その他薬事に関する法令又はこれに基づく命令若しくは処分に違反して刑に処せられ,、その執(zhí)行を終わり,、又は執(zhí)行を受けることがなくなった日から起算して二年を経過しない者であること。 二　第十一條の規(guī)定により登録を取り消され,、その取消しの日から起算して二年を経過しない者であること,。 三　法人にあっては、講習(xí)業(yè)務(wù)を行う役員のうちに前二號(hào)のいずれかに該當(dāng)する者があること,。 ３　登録は,、登録講習(xí)機(jī)関登録簿に次に掲げる事項(xiàng)を記載してするものとする。 一　登録年月日及び登録番號(hào) 二　講習(xí)を行う者の登録を受けた者（以下「登録講習(xí)機(jī)関」という,。）の氏名又は名稱及び住所 三　登録講習(xí)機(jī)関が行う醫(yī)療機(jī)器等総括製造販売責(zé)任者講習(xí)等の區(qū)分 （登録の公示等） 第三條　厚生労働大臣は,、講習(xí)を行う者の登録をしたときは、登録講習(xí)機(jī)関の氏名又は名稱及び住所,、登録講習(xí)機(jī)関が行う総括製造販売責(zé)任者講習(xí)等の區(qū)分並びに當(dāng)該登録をした日を公示しなければならない,。 ２　登録講習(xí)機(jī)関は、その氏名若しくは名稱又は住所を変更しようとするときは,、変更しようとする日の二週間前までに,、その旨を厚生労働大臣に屆け出なければならない。 ３　厚生労働大臣は,、前項(xiàng)の規(guī)定による屆出があったときは,、その旨を公示しなければならない。 （講習(xí)業(yè)務(wù)の実施に係る義務(wù)） 第四條　登録講習(xí)機(jī)関は,、公正に,、かつ、第二條第一項(xiàng)各號(hào)に掲げる要件に適合する方法により講習(xí)業(yè)務(wù)を行わなければならない。 （講習(xí)の実施結(jié)果の報(bào)告） 第五條　登録講習(xí)機(jī)関は,、総括製造販売責(zé)任者講習(xí)等を行ったときは,、厚生労働大臣の定める期日までに次に掲げる事項(xiàng)を記載した報(bào)告書を厚生労働大臣に提出しなければならない。 一　総括製造販売責(zé)任者講習(xí)等の実施年月日 二　総括製造販売責(zé)任者講習(xí)等の実施場所 三　修了者の一覧表 （業(yè)務(wù)規(guī)程） 第六條　登録講習(xí)機(jī)関は,、講習(xí)業(yè)務(wù)に関する規(guī)程（以下「業(yè)務(wù)規(guī)程」という,。）を定め、講習(xí)業(yè)務(wù)の開始前に,、厚生労働大臣に屆け出なければならない,。これを変更しようとするときも、同様とする,。 ２　業(yè)務(wù)規(guī)程には,、次の各號(hào)に掲げる事項(xiàng)を定めておかなければならない。 一　総括製造販売責(zé)任者講習(xí)等の実施に係る周知の方法 二　総括製造販売責(zé)任者講習(xí)等の受講の申請(qǐng)に関する事項(xiàng) 三　総括製造販売責(zé)任者講習(xí)等の內(nèi)容及び時(shí)間に関する事項(xiàng) 四　講義に用いる教材に関する事項(xiàng) 五　試験の問題の作成及び試験の合否判定の方法に関する事項(xiàng) 六　修了証の交付に関する事項(xiàng) 七　総括製造販売責(zé)任者講習(xí)等の受講料の額及びその収納の方法に関する事項(xiàng) 八　前各號(hào)に掲げるもののほか,、総括製造販売責(zé)任者講習(xí)等の実施方法に関する事項(xiàng) 九　次條第一項(xiàng)の帳簿その他の講習(xí)業(yè)務(wù)に関する書類の管理に関する事項(xiàng) 十　職務(wù)上知り得た秘密の保持に関する事項(xiàng) 十一　講習(xí)業(yè)務(wù)に関する公正の確保に関する事項(xiàng) （帳簿の備付け等） 第七條　登録講習(xí)機(jī)関は,、帳簿（その作成に代えて電磁的記録（電子的方式、磁気的方式その他人の知覚によっては認(rèn)識(shí)することができない方式で作られる記録であって,、電子計(jì)算機(jī)による情報(bào)処理の用に供されるものをいう,。以下同じ。）の作成がされている場合における當(dāng)該電磁的記録を含む,。）を備え付け、これに次に掲げる事項(xiàng)を記載し,、及びこれを講習(xí)業(yè)務(wù)を廃止するまで保存しなければならない,。 一　総括製造販売責(zé)任者講習(xí)等の実施年月日 二　総括製造販売責(zé)任者講習(xí)等の実施場所 三　総括製造販売責(zé)任者講習(xí)等を行った講師の氏名並びに當(dāng)該講習(xí)において擔(dān)當(dāng)した科目及びその時(shí)間 四　修了者の氏名及び住所、生年月日並びに修了証の交付の年月日及び修了証番號(hào) ２　登録講習(xí)機(jī)関は,、講義に用いた教材並びに試験に用いた問題用紙及び答案用紙（以下「教材等」という,。）を総括製造販売責(zé)任者講習(xí)等を?qū)g施した日から三年間保存しなければならない。 （適合命令） 第八條　厚生労働大臣は,、登録講習(xí)機(jī)関が第二條第一項(xiàng)各號(hào)のいずれかに適合しなくなったと認(rèn)めるときは,、當(dāng)該登録講習(xí)機(jī)関に対し、これらの規(guī)定に適合するため必要な措置を採るべきことを命ずることができる,。 （改善命令） 第九條　厚生労働大臣は,、登録講習(xí)機(jī)関が第四條の規(guī)定に違反していると認(rèn)めるときは、當(dāng)該登録講習(xí)機(jī)関に対し,、総括製造販売責(zé)任者講習(xí)等の方法その他の業(yè)務(wù)の改善に関し必要な措置を採るべきことを命ずることができる,。 （講習(xí)業(yè)務(wù)の休廃止） 第十條　登録講習(xí)機(jī)関は、講習(xí)業(yè)務(wù)の全部又は一部を休止し,、又は廃止しようとするときは,、その休止し、又は廃止しようとする日の二週間前までに、次に掲げる事項(xiàng)を記載した屆出書を厚生労働大臣に提出しなければならない,。 一　氏名又は名稱及び住所並びに法人にあっては,、その代表者の氏名 二　休止し、又は廃止しようとする総括製造販売責(zé)任者講習(xí)等の區(qū)分 三　休止し,、又は廃止しようとする年月日 四　休止しようとする場合にあっては,、その期間 五　休止又は廃止の理由 ２　厚生労働大臣は、前項(xiàng)の屆出があったときは,、その旨を公示しなければならない,。 （登録の取消し等） 第十一條　厚生労働大臣は、登録講習(xí)機(jī)関が第二條第二項(xiàng)第一號(hào)及び第三號(hào)のいずれかに該當(dāng)するに至ったときは,、その登録を取り消すものとする,。 ２　厚生労働大臣は、登録講習(xí)機(jī)関が次の各號(hào)のいずれかに該當(dāng)するときは,、その登録を取り消し,、又は期間を定めて講習(xí)業(yè)務(wù)の全部若しくは一部の停止を命ずることができる。 一　第三條第二項(xiàng),、第六條第一項(xiàng),、第七條、第十條第一項(xiàng)又は次條第一項(xiàng)の規(guī)定に違反したとき,。 二　第八條又は第九條の規(guī)定による命令に違反したとき,。 三　正當(dāng)な理由がないのに次條第二項(xiàng)各號(hào)の規(guī)定による請(qǐng)求を拒んだとき。 四　不正の手段により講習(xí)を行う者の登録を受けたとき,。 ３　厚生労働大臣は,、前二項(xiàng)の規(guī)定により登録を取り消し、又は前項(xiàng)の規(guī)定により講習(xí)業(yè)務(wù)の全部若しくは一部の停止を命じたときは,、その旨を公示しなければならない,。 （財(cái)務(wù)諸表等の備付け及び閲覧等） 第十二條　登録講習(xí)機(jī)関は、毎事業(yè)年度経過後三月以內(nèi)に,、その事業(yè)年度の財(cái)産目録,、貸借対照表及び損益計(jì)算書又は収支計(jì)算書並びに事業(yè)報(bào)告書（その作成に代えて電磁的記録の作成がされている場合における當(dāng)該電磁的記録を含む。次項(xiàng)において「財(cái)務(wù)諸表等」という,。）を作成し,、五年間事業(yè)所に備えて置かなければならない。 ２　総括製造販売責(zé)任者講習(xí)等を受講しようとする者その他の利害関係人は,、登録講習(xí)機(jī)関の業(yè)務(wù)時(shí)間內(nèi)は,、いつでも、次に掲げる請(qǐng)求をすることができる,。 一　財(cái)務(wù)諸表等が書面をもって作成されているときは,、當(dāng)該書面の閲覧又は謄寫の請(qǐng)求 二　前號(hào)の書面の謄本又は抄本の請(qǐng)求 三　財(cái)務(wù)諸表等が電磁的記録をもって作成されているときは、當(dāng)該電磁的記録に記録された事項(xiàng)を紙面又は出力裝置の映像面に表示する方法により表示したものの閲覧又は謄寫の請(qǐng)求 四　前號(hào)の電磁的記録に記録された事項(xiàng)を次に掲げる電磁的方法により提供することの請(qǐng)求又は當(dāng)該事項(xiàng)を記載した書面の交付の請(qǐng)求 イ　送信者の使用に係る電子計(jì)算機(jī)と受信者の使用に係る電子計(jì)算機(jī)とを電気通信回線で接続した電子情報(bào)処理組織を使用する方法であって、當(dāng)該電気通信回線を通じて情報(bào)が送信され,、受信者の使用に係る電子計(jì)算機(jī)に備えられたファイルに當(dāng)該情報(bào)が記録されるもの ロ　磁気ディスクその他これに準(zhǔn)ずる方法により一定の情報(bào)を確実に記録しておくことができる物をもって調(diào)製するファイルに情報(bào)を記録したものを交付する方法 ３　前項(xiàng)第四號(hào)イ及びロに掲げる方法は,、受信者がファイルへの記録を出力することによる書面を作成することができるものでなければならない。 （報(bào)告の徴収） 第十三條　厚生労働大臣は,、講習(xí)業(yè)務(wù)の適正な実施を確保するため必要な限度において,、登録講習(xí)機(jī)関に対し、その講習(xí)業(yè)務(wù)又は経理の狀況に関し報(bào)告をさせることができる,。 第二章　研修実施機(jī)関 （研修の実施の屆出） 第十四條　規(guī)則第百六十八條及び第百七十五條第二項(xiàng)並びに第百九十四條の規(guī)定による研修（以下「研修」という,。）を?qū)g施しようとする者は、次に掲げる事項(xiàng)をあらかじめ厚生労働大臣に屆け出なければならない,。 一　氏名又は名稱及び住所並びに法人にあっては,、その代表者の氏名 二　研修の種類 三　研修の実施場所 （研修の実施の基準(zhǔn)） 第十五條　前條の屆出を行った者（以下「研修実施機(jī)関」という。）が行う研修の実施の基準(zhǔn)は,、次のとおりとする,。 一　研修は次に掲げる事項(xiàng)について講義により行うものとし、総時(shí)間數(shù)が二時(shí)間以上であること,。 イ　醫(yī)薬品醫(yī)療機(jī)器等法その他薬事に関する法令 ロ　醫(yī)療機(jī)器の品質(zhì)管理 ハ　醫(yī)療機(jī)器の不具合報(bào)告及び回収報(bào)告 ニ　醫(yī)療機(jī)器の情報(bào)提供 二　前號(hào)に掲げる事項(xiàng)を教授するのに適當(dāng)な講師を有すること,。 三　正當(dāng)な理由なく受講を制限するものでないこと。 （修了証の交付） 第十六條　研修実施機(jī)関は,、研修の修了者に修了証を交付するものとする,。 （研修の費(fèi)用） 第十七條　研修実施機(jī)関は、研修の実施に必要な経費(fèi)に充てるため,、受講者から負(fù)擔(dān)金を徴収することができる,。 ２　前項(xiàng)の負(fù)擔(dān)金は、実費(fèi)に相當(dāng)する額でなければならない,。 （変更の屆出） 第十八條　研修実施機(jī)関は、第十四條各號(hào)に掲げる事項(xiàng)に変更が生じたときは,、その変更が生じた日から三十日以內(nèi)に厚生労働大臣に屆け出なければならない,。 （廃止、休止又は再開の屆出） 第十九條　研修実施機(jī)関は,、研修の実施に関する業(yè)務(wù)の全部又は一部を廃止し,、休止し、又は休止した業(yè)務(wù)を再開しようとするときは,、あらかじめ厚生労働大臣に屆け出なければならない,。 附　則 この省令は、公布の日から施行する,。 附　則?。ㄆ匠梢黄吣耆缕呷蘸裆鷦簝P省令第二五號(hào)）　抄 （施行期日） 第一條　この省令は、不動(dòng)産登記法の施行の日（平成十七年三月七日）から施行する。 附　則?。ㄆ匠梢黄吣耆氯柸蘸裆鷦簝P省令第五三號(hào)） この省令は,、平成十七年四月一日から施行する。 附　則?。ㄆ匠梢话四甓露巳蘸裆鷦簝P省令第二一號(hào)） （施行期日） １　この省令は,、平成十八年四月一日から施行する。 （経過措置） ２　この省令の施行の際現(xiàn)にこの省令による改正前の薬事法施行規(guī)則第九十一條第三項(xiàng)第三號(hào)に規(guī)定する講習(xí)等を行う者の登録等に関する省令（以下「舊登録省令」という,。）第一條第一項(xiàng)の規(guī)定により,、薬事法施行規(guī)則の一部を改正する省令（平成十八年厚生労働省令第二十號(hào)）による改正前の薬事法施行規(guī)則（以下「舊規(guī)則」という。）第百六十二條第一號(hào)の登録を受けている者は,、この省令の施行の日から一月を経過するまでの間に,、この省令による改正後の薬事法施行規(guī)則第九十二條第三項(xiàng)第三號(hào)に規(guī)定する講習(xí)等を行う者の登録等に関する省令（以下「新登録省令」という。）別表の二の二の項(xiàng)に掲げる?yún)^(qū)分の基礎(chǔ)講習(xí)について新登録省令第一條第二項(xiàng)各號(hào)に掲げる事項(xiàng)を記載した屆書に同條第三項(xiàng)各號(hào)に掲げる書類を添付して厚生労働大臣に提出したときは,、當(dāng)該屆書に係る?yún)^(qū)分の基礎(chǔ)講習(xí)について同條第一項(xiàng)により登録を受けたものとみなす,。この場合において、同條第四項(xiàng)に規(guī)定する期間は,、この省令の施行の際現(xiàn)に登録を受けている基礎(chǔ)講習(xí)の登録の日（當(dāng)該登録の更新がされているときは,、直近の更新の日とする。以下同じ,。）から起算するものとする,。 ３　この省令の施行の際現(xiàn)に舊登録省令第一條第一項(xiàng)の規(guī)定により、舊規(guī)則第百七十五條第一項(xiàng)第一號(hào)の登録を受けている者は,、この省令の施行の日から一月を経過するまでの間に,、新登録省令別表の二の三の項(xiàng)、別表の二の四の項(xiàng)又は別表の二の五の項(xiàng)に掲げる?yún)^(qū)分の基礎(chǔ)講習(xí)について新登録省令第一條第二項(xiàng)各號(hào)に掲げる事項(xiàng)を記載した屆書に同條第三項(xiàng)各號(hào)に掲げる書類を添付して厚生労働大臣に提出したときは,、當(dāng)該屆書に係る?yún)^(qū)分の基礎(chǔ)講習(xí)について同條第一項(xiàng)により登録を受けたものとみなす,。この場合において、同條第四項(xiàng)に規(guī)定する期間は,、この省令の施行の際現(xiàn)に登録を受けている基礎(chǔ)講習(xí)の登録の日から起算するものとする,。 附　則　（平成一八年四月二八日厚生労働省令第一一六號(hào)）　抄 （施行期日） 第一條　この省令は,、平成十八年五月一日から施行する,。 附　則　（平成二一年四月二八日厚生労働省令第一〇六號(hào)）　抄 （施行期日） 第一條　この省令は,、平成二十一年十一月四日から施行する,。 附　則　（平成二四年八月三〇日厚生労働省令第一二一號(hào)） この省令は,、公布の日から施行する,。 附　則?。ㄆ匠啥昶咴氯柸蘸裆鷦簝P省令第八七號(hào)）　抄 （施行期日） 第一條　この省令は、薬事法等の一部を改正する法律（以下「改正法」という,。）の施行の日（平成二十六年十一月二十五日）から施行する,。 （薬事法施行規(guī)則第八十五條第三項(xiàng)第三號(hào)の講習(xí)等を行う者の登録等に関する省令の一部改正に伴う経過措置） 第十一條　この省令の施行の際現(xiàn)に第三十六條の規(guī)定による改正前の薬事法施行規(guī)則第八十五條第三項(xiàng)第三號(hào)の講習(xí)等を行う者の登録等に関する省令第一條第一項(xiàng)に規(guī)定する講習(xí)を行う者の登録（以下この條において単に「登録」という。）を受けている者は,、新登録省令別表二の三の項(xiàng)又は二の七の項(xiàng)の區(qū)分の新登録省令第一條第一項(xiàng)に規(guī)定する醫(yī)療機(jī)器等総括製造販売責(zé)任者講習(xí)等について登録を受けたものとみなす,。 別表（第一條及び第二條関係） 醫(yī)療機(jī)器等総括製造販売責(zé)任者講習(xí)等の區(qū)分 科目 時(shí)間 一　規(guī)則第百十四條の四十九第一項(xiàng)第三號(hào)に規(guī)定する講習(xí) 一　醫(yī)療機(jī)器の製造販売業(yè)に関する醫(yī)薬品醫(yī)療機(jī)器等法の規(guī)定 二　醫(yī)療法（昭和二十三年法律第二百五號(hào)）、工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化法（昭和二十四年法律第百八十五號(hào)）,、製造物責(zé)任法（平成六年法律第八十五號(hào)）その他関連法令 三　醫(yī)療機(jī)器及び體外診斷用醫(yī)薬品の製造管理及び品質(zhì)管理の基準(zhǔn)に関する省令（平成十六年厚生労働省令第百六十九號(hào)）のうち醫(yī)療機(jī)器に関する規(guī)定 四　醫(yī)薬品,、醫(yī)薬部外品、化粧品,、醫(yī)療機(jī)器及び再生醫(yī)療等製品の製造販売後安全管理の基準(zhǔn)に関する省令（平成十六年厚生労働省令第百三十五號(hào)）のうち醫(yī)療機(jī)器に関する規(guī)定 五　醫(yī)療機(jī)器の不具合報(bào)告制度 六　醫(yī)療機(jī)器の品質(zhì)確保 七　醫(yī)療現(xiàn)場における製造販売業(yè)者の役割 十時(shí)間 一の二　規(guī)則第百十四條の五十三第一項(xiàng)第三號(hào)に規(guī)定する講習(xí) 一　醫(yī)療機(jī)器の製造業(yè)に関する醫(yī)薬品醫(yī)療機(jī)器等法の規(guī)定 二　醫(yī)療法,、工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化法、製造物責(zé)任法その他関連法令 三　醫(yī)療機(jī)器及び體外診斷用醫(yī)薬品の製造管理及び品質(zhì)管理の基準(zhǔn)に関する省令のうち醫(yī)療機(jī)器に関する規(guī)定 四　醫(yī)療機(jī)器の不具合報(bào)告制度 五　醫(yī)療現(xiàn)場における製造業(yè)者の役割 八時(shí)間 二　規(guī)則第百六十二條第一項(xiàng)第一號(hào)に規(guī)定する講習(xí) 一　醫(yī)療機(jī)器の販売業(yè)及び貸與業(yè)に関する醫(yī)薬品醫(yī)療機(jī)器等法の規(guī)定 二　醫(yī)療法,、工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化法,、製造物責(zé)任法その他関連法令 三　流通における醫(yī)療機(jī)器の品質(zhì)確保 四　醫(yī)療現(xiàn)場における販売業(yè)者及び貸與業(yè)者の役割 五　販売倫理と自主規(guī)制 六時(shí)間 二の二　規(guī)則第百六十二條第二項(xiàng)第一號(hào)に規(guī)定する講習(xí)（指定視力補(bǔ)正用レンズ等関連） 一　醫(yī)療機(jī)器の販売業(yè)及び貸與業(yè)に関する醫(yī)薬品醫(yī)療機(jī)器等法の規(guī)定 二　醫(yī)療法、工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化法,、製造物責(zé)任法その他関連法令 三　流通における指定視力補(bǔ)正用レンズ等の品質(zhì)確保 四　醫(yī)療現(xiàn)場における販売業(yè)者及び貸與業(yè)者の役割 五　販売倫理と自主規(guī)制 六時(shí)間 二の三　規(guī)則第百六十二條第三項(xiàng)第一號(hào)に規(guī)定する講習(xí)（プログラム高度管理醫(yī)療機(jī)器関連） 一　醫(yī)療機(jī)器販売業(yè)及び貸與業(yè)に関する醫(yī)薬品醫(yī)療機(jī)器等法の規(guī)定 二　醫(yī)療法,、工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化法、製造物責(zé)任法その他関連法令 三　流通におけるプログラム高度管理醫(yī)療機(jī)器の品質(zhì)確保 四　醫(yī)療現(xiàn)場における販売業(yè)者及び貸與業(yè)者の役割 五　販売倫理と自主規(guī)制 六時(shí)間 二の四　規(guī)則第百七十五條第一項(xiàng)各號(hào)列記以外の部分に規(guī)定する講習(xí)（特定管理醫(yī)療機(jī)器関連） 一　醫(yī)療機(jī)器の販売業(yè)及び貸與業(yè)に関する醫(yī)薬品醫(yī)療機(jī)器等法の規(guī)定 二　醫(yī)療法,、工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化法,、製造物責(zé)任法その他関連法令 三　流通における特定管理醫(yī)療機(jī)器の品質(zhì)確保 四　醫(yī)療現(xiàn)場における販売業(yè)者及び貸與業(yè)者の役割 五　販売倫理と自主規(guī)制 六時(shí)間 二の五　規(guī)則第百七十五條第一項(xiàng)第一號(hào)に規(guī)定する講習(xí)（補(bǔ)聴器関連） 一　醫(yī)療機(jī)器の販売業(yè)及び貸與業(yè)に関する醫(yī)薬品醫(yī)療機(jī)器等法の規(guī)定 二　醫(yī)療法、工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化法,、製造物責(zé)任法その他関連法令 三　流通における補(bǔ)聴器の品質(zhì)確保 四　醫(yī)療現(xiàn)場における販売業(yè)者及び貸與業(yè)者の役割 五　販売倫理と自主規(guī)制 六時(shí)間 二の六　規(guī)則第百七十五條第一項(xiàng)第二號(hào)に規(guī)定する講習(xí)（家庭用電気治療器関連） 一　醫(yī)療機(jī)器の販売業(yè)及び貸與業(yè)に関する醫(yī)薬品醫(yī)療機(jī)器等法の規(guī)定 二　醫(yī)療法,、工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化法、製造物責(zé)任法その他関連法令 三　流通における家庭用電気治療器の品質(zhì)確保 四　醫(yī)療現(xiàn)場における販売業(yè)者及び貸與業(yè)者の役割 五　販売倫理と自主規(guī)制 六時(shí)間 二の七　規(guī)則第百七十五條第一項(xiàng)第三號(hào)に規(guī)定する講習(xí)（プログラム特定管理醫(yī)療機(jī)器関連） 一　醫(yī)療機(jī)器の販売業(yè)及び貸與業(yè)に関する醫(yī)薬品醫(yī)療機(jī)器等法の規(guī)定 二　醫(yī)療法,、工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化法,、製造物責(zé)任法その他関連法令 三　流通におけるプログラム特定管理醫(yī)療機(jī)器の品質(zhì)確保 四　醫(yī)療現(xiàn)場における販売業(yè)者及び貸與業(yè)者の役割 五　販売倫理と自主規(guī)制 六時(shí)間 三　規(guī)則第百八十八條第一號(hào)イ及び第二號(hào)イに規(guī)定する基礎(chǔ)講習(xí) 一　醫(yī)療機(jī)器の修理業(yè)に関する醫(yī)薬品醫(yī)療機(jī)器等法の規(guī)定 二　醫(yī)療法、工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化法,、製造物責(zé)任法その他関連法令 三　安全通則等の基礎(chǔ)知識(shí) 四　故障點(diǎn)検及び診斷の方法並びに修理 五　業(yè)務(wù)管理の概要 六　醫(yī)療現(xiàn)場における修理業(yè)者の役割 十時(shí)間 四　規(guī)則第百八十八條第一號(hào)イに規(guī)定する専門講習(xí)（畫像診斷システム関連） 一　機(jī)器概論 二　関連規(guī)格及び基準(zhǔn)の概要 三　信頼性工學(xué)及び安全性工學(xué) 四　業(yè)務(wù)管理の概要 五　感染防止対策 六　苦情処理及び異常時(shí)の対応 八時(shí)間 五　規(guī)則第百八十八條第一號(hào)イに規(guī)定する専門講習(xí)（生體現(xiàn)象計(jì)測?監(jiān)視システム関連） 一　機(jī)器概論 二　関連規(guī)格及び基準(zhǔn)の概要 三　信頼性工學(xué)及び安全性工學(xué) 四　業(yè)務(wù)管理の概要 五　感染防止対策 六　苦情処理及び異常時(shí)の対応 八時(shí)間 六　規(guī)則第百八十八條第一號(hào)イに規(guī)定する専門講習(xí)（治療用?施設(shè)用機(jī)器関連） 一　機(jī)器概論 二　関連規(guī)格及び基準(zhǔn)の概要 三　信頼性工學(xué)及び安全性工學(xué) 四　業(yè)務(wù)管理の概要 五　感染防止対策 六　苦情処理及び異常時(shí)の対応 八時(shí)間 七　規(guī)則第百八十八條第一號(hào)イに規(guī)定する専門講習(xí)（人工臓器関連） 一　機(jī)器概論 二　関連規(guī)格及び基準(zhǔn)の概要 三　信頼性工學(xué)及び安全性工學(xué) 四　業(yè)務(wù)管理の概要 五　感染防止対策 六　苦情処理及び異常時(shí)の対応 八時(shí)間 八　規(guī)則第百八十八條第一號(hào)イに規(guī)定する専門講習(xí)（光學(xué)機(jī)器関連） 一　機(jī)器概論 二　関連規(guī)格及び基準(zhǔn)の概要 三　信頼性工學(xué)及び安全性工學(xué) 四　業(yè)務(wù)管理の概要 五　感染防止対策 六　苦情処理及び異常時(shí)の対応 八時(shí)間 九　規(guī)則第百八十八條第一號(hào)イに規(guī)定する専門講習(xí)（理學(xué)療法用機(jī)器関連） 一　機(jī)器概論 二　関連規(guī)格及び基準(zhǔn)の概要 三　信頼性工學(xué)及び安全性工學(xué) 四　業(yè)務(wù)管理の概要 五　感染防止対策 六　苦情処理及び異常時(shí)の対応 八時(shí)間 十　規(guī)則第百八十八條第一號(hào)イに規(guī)定する専門講習(xí)（歯科用機(jī)器関連） 一　機(jī)器概論 二　関連規(guī)格及び基準(zhǔn)の概要 三　信頼性工學(xué)及び安全性工學(xué) 四　業(yè)務(wù)管理の概要 五　感染防止対策 六　苦情処理及び異常時(shí)の対応 八時(shí)間 十一　規(guī)則第百八十八條第一號(hào)イに規(guī)定する専門講習(xí)（検體検査用機(jī)器関連） 一　機(jī)器概論 二　関連規(guī)格及び基準(zhǔn)の概要 三　信頼性工學(xué)及び安全性工學(xué) 四　業(yè)務(wù)管理の概要 五　感染防止対策 六　苦情処理及び異常時(shí)の対応 八時(shí)間