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健康?醫(yī)療戦略推進法 平成二十六年法律第四十八號 健康?醫(yī)療戦略推進法 目次 第一章 総則（第一條―第九條） 第二章 基本的施策（第十條―第十六條） 第三章 健康?醫(yī)療戦略（第十七條） 第四章 醫(yī)療分野の研究開発の推進（第十八條?第十九條） 第五章 健康?醫(yī)療戦略推進本部（第二十條―第二十九條） 附則 第一章　総則 （目的） 第一條　この法律は、國民が健康な生活及び長壽を享受することのできる社會（以下「健康長壽社會」という。）を形成するためには、先端的な科學(xué)技術(shù)を用いた醫(yī)療、革新的な醫(yī)薬品等（醫(yī)薬品、醫(yī)療機器等の品質(zhì)、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五號）第二條第一項に規(guī)定する醫(yī)薬品、同條第四項に規(guī)定する醫(yī)療機器又は同條第九項に規(guī)定する再生醫(yī)療等製品をいう。第十三條第一項において同じ。）を用いた醫(yī)療その他の世界最高水準の技術(shù)を用いた醫(yī)療（以下「世界最高水準の醫(yī)療」という。）の提供に資する醫(yī)療分野の研究開発並びにその環(huán)境の整備及び成果の普及並びに健康長壽社會の形成に資する新たな産業(yè)活動の創(chuàng)出及び活性化並びにそれらの環(huán)境の整備（以下「健康?醫(yī)療に関する先端的研究開発及び新産業(yè)創(chuàng)出」という。）を図るとともに、それを通じた我が國経済の成長を図ることが重要となっていることに鑑み、健康?醫(yī)療に関する先端的研究開発及び新産業(yè)創(chuàng)出に関し、基本理念、國等の責(zé)務(wù)、その推進を図るための基本的施策その他基本となる事項について定めるとともに、政府が講ずべき健康?醫(yī)療に関する先端的研究開発及び新産業(yè)創(chuàng)出に関する施策を総合的かつ計畫的に推進するための計畫（以下「健康?醫(yī)療戦略」という。）の作成及び健康?醫(yī)療戦略推進本部の設(shè)置その他の健康?醫(yī)療戦略の推進に必要となる事項について定めることにより、健康?醫(yī)療戦略を推進し、もって健康長壽社會の形成に資することを目的とする。 （基本理念） 第二條　健康?醫(yī)療に関する先端的研究開発及び新産業(yè)創(chuàng)出は、醫(yī)療分野の研究開発における基礎(chǔ)的な研究開発から実用化のための研究開発までの一貫した研究開発の推進及びその成果の円滑な実用化により、世界最高水準の醫(yī)療の提供に資するとともに、健康長壽社會の形成に資する新たな産業(yè)活動の創(chuàng)出及びその海外における展開の促進その他の活性化により、海外における醫(yī)療の質(zhì)の向上にも寄與しつつ、我が國経済の成長に資するものとなることを旨として、行われなければならない。 （國の責(zé)務(wù)） 第三條　國は、前條に定める基本理念（以下「基本理念」という。）にのっとり、健康?醫(yī)療に関する先端的研究開発及び新産業(yè)創(chuàng)出に関する施策を総合的かつ計畫的に策定し、及び実施する責(zé)務(wù)を有する。 （地方公共団體の責(zé)務(wù)） 第四條　地方公共団體は、基本理念にのっとり、健康?醫(yī)療に関する先端的研究開発及び新産業(yè)創(chuàng)出に関し、國との適切な役割分擔(dān)の下、地方公共団體が実施すべき施策として、その地方公共団體の區(qū)域の特性を生かした自主的な施策を策定し、及び実施する責(zé)務(wù)を有する。 （研究機関の責(zé)務(wù)） 第五條　大學(xué)、研究開発法人（研究開発システムの改革の推進等による研究開発能力の強化及び研究開発等の効率的推進等に関する法律（平成二十年法律第六十三號）第二條第八項に規(guī)定する研究開発法人をいう。）その他の研究機関（以下単に「研究機関」という。）は、基本理念にのっとり、醫(yī)療分野の研究開発及びその成果の普及並びに人材の育成に積極的に努めなければならない。 ２　研究機関は、醫(yī)療分野の研究開発を行うに當たっては、先端的、學(xué)際的又は総合的な研究に努めなければならない。 （醫(yī)療機関の責(zé)務(wù)） 第六條　醫(yī)療機関は、基本理念にのっとり、第三條の規(guī)定に基づき國が実施する施策及び第四條の規(guī)定に基づき地方公共団體が実施する施策に協(xié)力するよう努めなければならない。 （健康?醫(yī)療に関する先端的研究開発及び新産業(yè)創(chuàng)出を行う事業(yè)者の責(zé)務(wù)） 第七條　健康?醫(yī)療に関する先端的研究開発及び新産業(yè)創(chuàng)出を行う事業(yè)者（次條、第十二條及び第十六條において単に「事業(yè)者」という。）は、基本理念にのっとり、自ら研究開発に努めるとともに、第三條の規(guī)定に基づき國が実施する施策及び第四條の規(guī)定に基づき地方公共団體が実施する施策に協(xié)力するよう努めなければならない。 （連攜の強化） 第八條　國は、國、地方公共団體、研究機関、醫(yī)療機関及び事業(yè)者が相互に連攜を図りながら協(xié)力することにより、健康?醫(yī)療に関する先端的研究開発及び新産業(yè)創(chuàng)出の効果的な実施が図られることに鑑み、これらの者の間の連攜の強化に必要な施策を講ずるものとする。 （法制上の措置等） 第九條　國は、健康?醫(yī)療に関する先端的研究開発及び新産業(yè)創(chuàng)出に関する施策を?qū)g施するため必要な法制上又は財政上の措置その他の措置を講ずるものとする。 第二章　基本的施策 （研究開発の推進） 第十條　國は、世界最高水準の醫(yī)療の提供に必要な醫(yī)療分野の研究開発の推進及びその成果の円滑な実用化を図るため、醫(yī)療分野の研究開発に関し、基礎(chǔ)的な研究開発から実用化のための研究開発までの一貫した研究開発の推進、研究機関における研究開発の成果の移転のための體制の整備、研究開発の成果に係る情報の提供その他の施策を講ずるものとする。 （研究開発の環(huán)境の整備） 第十一條　國は、世界最高水準の醫(yī)療の提供に必要な醫(yī)療分野の研究開発が円滑かつ効果的に行われるよう、研究機関における醫(yī)療分野の研究開発及び臨床研究において中核的な役割を擔(dān)う醫(yī)療機関における臨床研究の環(huán)境の整備その他の施策を講ずるものとする。 （研究開発の公正かつ適正な実施の確保） 第十二條　國は、研究機関、醫(yī)療機関又は事業(yè)者が、醫(yī)療分野の研究開発を行うに當たっては、法令及び研究開発に関する行政指導(dǎo)指針（行政手続法（平成五年法律第八十八號）第二條第八號ニの行政指導(dǎo)指針をいう。）を遵守し、生命倫理への配慮及び個人情報の適切な管理を行うよう、醫(yī)療分野の研究開発の公正かつ適正な実施の確保に必要な施策を講ずるものとする。 （研究開発成果の実用化のための審査體制の整備等） 第十三條　國は、醫(yī)療分野の研究開発の成果である新たな醫(yī)薬品等の実用化が迅速かつ安全に図られるよう、醫(yī)薬品、醫(yī)療機器等の品質(zhì)、有効性及び安全性の確保等に関する法律第十四條、第二十三條の二の五又は第二十三條の二十五の規(guī)定による醫(yī)薬品等の承認のための審査その他の醫(yī)薬品等の実用化のために必要な手続の迅速かつ的確な実施を可能とする審査體制の整備その他の施策を講ずるものとする。 ２　國は、醫(yī)療分野の研究開発の成果の実用化に際し、その品質(zhì)、有効性及び安全性を科學(xué)的知見に基づき適正かつ迅速に予測、評価及び判斷することに関する科學(xué)の振興に必要な體制の整備、人材の確保、養(yǎng)成及び資質(zhì)の向上その他の施策を講ずるものとする。 （新産業(yè)の創(chuàng)出及び海外展開の促進） 第十四條　國は、健康長壽社會の形成に資する新たな産業(yè)活動の活性化を図るため、醫(yī)療分野の研究開発の成果の企業(yè)化の促進その他の新たな産業(yè)活動の創(chuàng)出及びその海外における展開の促進に必要な施策を講ずるものとする。 （教育の振興等） 第十五條　國は、國民が広く健康?醫(yī)療に関する先端的研究開発及び新産業(yè)創(chuàng)出に対する関心と理解を深めるよう、健康?醫(yī)療に関する先端的研究開発及び新産業(yè)創(chuàng)出に関する教育及び學(xué)習(xí)の振興、広報活動の充実その他の必要な施策を講ずるものとする。 （人材の確保等） 第十六條　國は、地方公共団體、研究機関、醫(yī)療機関及び事業(yè)者と緊密な連攜協(xié)力を図りながら、健康?醫(yī)療に関する先端的研究開発及び新産業(yè)創(chuàng)出に関する専門的知識を有する人材の確保、養(yǎng)成及び資質(zhì)の向上に必要な施策を講ずるものとする。 第三章　健康?醫(yī)療戦略 第十七條　政府は、基本理念にのっとり、前章に定める基本的施策を踏まえ、健康?醫(yī)療戦略を定めるものとする。 ２　健康?醫(yī)療戦略は、次に掲げる事項について定めるものとする。 一　政府が総合的かつ長期的に講ずべき健康?醫(yī)療に関する先端的研究開発及び新産業(yè)創(chuàng)出に関する施策の大綱 二　前號に掲げるもののほか、政府が講ずべき健康?醫(yī)療に関する先端的研究開発及び新産業(yè)創(chuàng)出に関する施策を総合的かつ計畫的に推進するために必要な事項 ３　內(nèi)閣総理大臣は、健康?醫(yī)療戦略推進本部の作成した健康?醫(yī)療戦略の案について閣議の決定を求めるものとする。 ４　內(nèi)閣総理大臣は、前項の規(guī)定による閣議の決定があったときは、遅滯なく、健康?醫(yī)療戦略を公表するものとする。 ５　前二項の規(guī)定は、健康?醫(yī)療戦略の変更について準用する。 第四章　醫(yī)療分野の研究開発の推進 （醫(yī)療分野研究開発推進計畫） 第十八條　健康?醫(yī)療戦略推進本部は、政府が講ずべき醫(yī)療分野の研究開発並びにその環(huán)境の整備及び成果の普及に関する施策（以下「醫(yī)療分野研究開発等施策」という。）の集中的かつ計畫的な推進を図るため、健康?醫(yī)療戦略に即して、醫(yī)療分野研究開発等施策の推進に関する計畫（以下この條、次條及び第二十一條第二號において「醫(yī)療分野研究開発推進計畫」という。）を作成するものとする。 ２　醫(yī)療分野研究開発推進計畫は、次に掲げる事項について定めるものとする。 一　醫(yī)療分野研究開発等施策についての基本的な方針 二　集中的かつ計畫的に講ずべき醫(yī)療分野研究開発等施策 三　前二號に掲げるもののほか、醫(yī)療分野研究開発等施策を集中的かつ計畫的に推進するために必要な事項 ３　前項第二號の醫(yī)療分野研究開発等施策については、當該醫(yī)療分野研究開発等施策の具體的な目標及びその達成の期間を定めるものとする。 ４　健康?醫(yī)療戦略推進本部は、第一項の規(guī)定により醫(yī)療分野研究開発推進計畫を作成したときは、遅滯なく、これを公表するものとする。 ５　健康?醫(yī)療戦略推進本部は、醫(yī)療分野の研究開発を取り巻く狀況の変化を勘案し、及び醫(yī)療分野研究開発等施策の効果に関する評価を踏まえ、醫(yī)療分野研究開発推進計畫の見直しを行い、必要な変更を加えるものとする。 ６　第四項の規(guī)定は、醫(yī)療分野研究開発推進計畫の変更について準用する。 （國立研究開発法人日本醫(yī)療研究開発機構(gòu)の中核的な役割） 第十九條　醫(yī)療分野研究開発推進計畫は、國立研究開発法人日本醫(yī)療研究開発機構(gòu)が、研究機関の能力を活用して行う醫(yī)療分野の研究開発及びその環(huán)境の整備並びに研究機関における醫(yī)療分野の研究開発及びその環(huán)境の整備の助成において中核的な役割を擔(dān)うよう作成するものとする。 第五章　健康?醫(yī)療戦略推進本部 （設(shè)置） 第二十條　健康?醫(yī)療戦略の推進を図るため、內(nèi)閣に、健康?醫(yī)療戦略推進本部（以下「本部」という。）を置く。 （所掌事務(wù)） 第二十一條　本部は、次に掲げる事務(wù)をつかさどる。 一　健康?醫(yī)療戦略の案の作成及び実施の推進に関すること。 二　醫(yī)療分野研究開発推進計畫の作成及び実施の推進に関すること。 三　醫(yī)療分野の研究開発及びその環(huán)境の整備に関する予算、人材その他の資源の配分の方針の企畫及び立案並びに総合調(diào)整に関すること。 四　國立研究開発法人日本醫(yī)療研究開発機構(gòu)法（平成二十六年法律第四十九號）第八條又は第二十條の規(guī)定により意見を述べること。 五　前各號に掲げるもののほか、健康?醫(yī)療に関する先端的研究開発及び新産業(yè)創(chuàng)出に関する施策で重要なものの企畫及び立案並びに総合調(diào)整に関すること。 六　前各號に掲げるもののほか、他の法令の規(guī)定により本部に屬させられた事務(wù) （組織） 第二十二條　本部は、健康?醫(yī)療戦略推進本部長、健康?醫(yī)療戦略推進副本部長及び健康?醫(yī)療戦略推進本部員をもって組織する。 （健康?醫(yī)療戦略推進本部長） 第二十三條　本部の長は、健康?醫(yī)療戦略推進本部長（次項、次條第二項及び第二十五條第二項において「本部長」という。）とし、內(nèi)閣総理大臣をもって充てる。 ２　本部長は、本部の事務(wù)を総括し、所部の職員を指揮監(jiān)督する。 （健康?醫(yī)療戦略推進副本部長） 第二十四條　本部に、健康?醫(yī)療戦略推進副本部長（次項及び次條第二項において「副本部長」という。）を置き、內(nèi)閣官房長官及び健康?醫(yī)療戦略擔(dān)當大臣（內(nèi)閣総理大臣の命を受けて、健康?醫(yī)療戦略に関し內(nèi)閣総理大臣を助けることをその職務(wù)とする國務(wù)大臣をいう。）をもって充てる。 ２　副本部長は、本部長の職務(wù)を助ける。 （健康?醫(yī)療戦略推進本部員） 第二十五條　本部に、健康?醫(yī)療戦略推進本部員（次項において「本部員」という。）を置く。 ２　本部員は、本部長及び副本部長以外の全ての國務(wù)大臣をもって充てる。 （資料の提出その他の協(xié)力） 第二十六條　本部は、その所掌事務(wù)を遂行するため必要があると認めるときは、関係行政機関、地方公共団體、獨立行政法人（獨立行政法人通則法（平成十一年法律第百三號）第二條第一項に規(guī)定する獨立行政法人をいう。）及び地方獨立行政法人（地方獨立行政法人法（平成十五年法律第百十八號）第二條第一項に規(guī)定する地方獨立行政法人をいう。）の長並びに特殊法人（法律により直接に設(shè)立された法人又は特別の法律により特別の設(shè)立行為をもって設(shè)立された法人であって、総務(wù)省設(shè)置法（平成十一年法律第九十一號）第四條第一項第九號の規(guī)定の適用を受けるものをいう。）の代表者に対して、資料の提出、意見の表明、説明その他必要な協(xié)力を求めることができる。 ２　本部は、その所掌事務(wù)を遂行するために特に必要があると認めるときは、前項に規(guī)定する者以外の者に対しても、必要な協(xié)力を依頼することができる。 （事務(wù)） 第二十七條　本部に関する事務(wù)は、內(nèi)閣官房において処理し、命を受けて內(nèi)閣官房副長官補が掌理する。 （主任の大臣） 第二十八條　本部に係る事項については、內(nèi)閣法（昭和二十二年法律第五號）にいう主任の大臣は、內(nèi)閣総理大臣とする。 （政令への委任） 第二十九條　この法律に定めるもののほか、本部に関し必要な事項は、政令で定める。 附　則 （施行期日） 第一條　この法律は、公布の日から施行する。ただし、第三章から第五章までの規(guī)定は、公布の日から起算して三月を超えない範囲內(nèi)において政令で定める日から施行する。 （検討） 第二條　政府は、この法律の施行後三年以內(nèi)に、臨床研究において中核的な役割を擔(dān)う醫(yī)療機関における臨床研究の環(huán)境の整備の狀況について検討を加え、その結(jié)果に基づいて必要な措置を講ずるものとする。 ２　政府は、前項に定める事項のほか、この法律の施行後五年以內(nèi)に、この法律の施行の狀況について検討を加え、その結(jié)果に基づいて必要な措置を講ずるものとする。 （薬事法等の一部を改正する法律の施行の日の前日までの間の読替え） 第三條　この法律の公布の日が薬事法等の一部を改正する法律（平成二十五年法律第八十四號）の施行の日前である場合には、同日の前日までの間における第一條及び第十三條第一項の規(guī)定の適用については、第一條中「醫(yī)薬品、醫(yī)療機器等の品質(zhì)、有効性及び安全性の確保等に関する法律」とあるのは「薬事法」と、「、同條第四項」とあるのは「又は同條第四項」と、「又は同條第九項に規(guī)定する再生醫(yī)療等製品をいう」とあるのは「をいう」と、第十三條第一項中「醫(yī)薬品、醫(yī)療機器等の品質(zhì)、有効性及び安全性の確保等に関する法律第十四條、第二十三條の二の五又は第二十三條の二十五」とあるのは「薬事法第十四條」とする。 （獨立行政法人日本醫(yī)療研究開発機構(gòu)が成立するまでの間の読替え） 第四條　獨立行政法人日本醫(yī)療研究開発機構(gòu)が成立するまでの間における第二十一條第四號の規(guī)定の適用については、同號中「第八條又は」とあるのは、「附則第四條において準用する同法第八條又は同法」とする。 附　則　（平成二六年六月一三日法律第六七號）　抄 （施行期日） 第一條　この法律は、獨立行政法人通則法の一部を改正する法律（平成二十六年法律第六十六號。以下「通則法改正法」という。）の施行の日から施行する。ただし、次の各號に掲げる規(guī)定は、當該各號に定める日から施行する。 一　附則第十四條第二項、第十八條及び第三十條の規(guī)定　公布の日 （処分等の効力） 第二十八條　この法律の施行前にこの法律による改正前のそれぞれの法律（これに基づく命令を含む。）の規(guī)定によってした又はすべき処分、手続その他の行為であってこの法律による改正後のそれぞれの法律（これに基づく命令を含む。以下この條において「新法令」という。）に相當の規(guī)定があるものは、法律（これに基づく政令を含む。）に別段の定めのあるものを除き、新法令の相當の規(guī)定によってした又はすべき処分、手続その他の行為とみなす。 （罰則に関する経過措置） 第二十九條　この法律の施行前にした行為及びこの附則の規(guī)定によりなおその効力を有することとされる場合におけるこの法律の施行後にした行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による。 （その他の経過措置の政令等への委任） 第三十條　附則第三條から前條までに定めるもののほか、この法律の施行に関し必要な経過措置（罰則に関する経過措置を含む。）は、政令（人事院の所掌する事項については、人事院規(guī)則）で定める。 附　則　（平成二七年九月一一日法律第六六號）　抄 （施行期日） 第一條　この法律は、平成二十八年四月一日から施行する。ただし、次の各號に掲げる規(guī)定は、當該各號に定める日から施行する。 一　附則第七條の規(guī)定　公布の日 二　第二條の規(guī)定（內(nèi)閣府設(shè)置法第四條第一項に一號を加える改正規(guī)定、同法第四十條第一項中「子ども?子育て本部」の下に「、総合海洋政策推進事務(wù)局」を加える改正規(guī)定及び同法第四十一條の二の次に一條を加える改正規(guī)定に限る。）及び第二十九條の規(guī)定　平成三十年四月一日 （情報公開?個人情報保護審査會設(shè)置法の一部改正に伴う経過措置） 第二條　この法律の施行の際現(xiàn)に第二十二條の規(guī)定による改正前の情報公開?個人情報保護審査會設(shè)置法第二條の規(guī)定により置かれている情報公開?個人情報保護審査會は、第二十二條の規(guī)定による改正後の情報公開?個人情報保護審査會設(shè)置法第二條の規(guī)定により置かれる情報公開?個人情報保護審査會となり、同一性をもって存続するものとする。 （統(tǒng)計法の一部改正に伴う経過措置） 第三條　この法律の施行の際現(xiàn)に第二十二條の規(guī)定による改正前の統(tǒng)計法第四十四條の規(guī)定により置かれている統(tǒng)計委員會は、第二十二條の規(guī)定による改正後の統(tǒng)計法第四十四條の規(guī)定により置かれる統(tǒng)計委員會となり、同一性をもって存続するものとする。 （食育基本法の一部改正に伴う経過措置） 第四條　この法律の施行の際現(xiàn)に第二十五條の規(guī)定による改正前の食育基本法第二十六條第一項の規(guī)定により置かれている食育推進會議は、第二十五條の規(guī)定による改正後の食育基本法第二十六條第一項の規(guī)定により置かれる食育推進會議となり、同一性をもって存続するものとする。 （競爭の導(dǎo)入による公共サービスの改革に関する法律の一部改正に伴う経過措置） 第五條　この法律の施行の際現(xiàn)に第二十六條の規(guī)定による改正前の競爭の導(dǎo)入による公共サービスの改革に関する法律（第三項において「舊公共サービス改革法」という。）第三十七條の規(guī)定により置かれている官民競爭入札等監(jiān)理委員會（次項において「舊委員會」という。）は、第二十六條の規(guī)定による改正後の競爭の導(dǎo)入による公共サービスの改革に関する法律（以下この條において「新公共サービス改革法」という。）第三十七條の規(guī)定により置かれる官民競爭入札等監(jiān)理委員會（同項において「新委員會」という。）となり、同一性をもって存続するものとする。 ２　この法律の施行の際現(xiàn)に舊委員會の委員又は専門委員である者は、それぞれ、この法律の施行の日（附則第二十九條において「施行日」という。）に、新公共サービス改革法第四十條又は第四十三條第二項の規(guī)定により、新委員會の委員又は専門委員として任命されたものとみなす。この場合において、その任命されたものとみなされる委員の任期は、新公共サービス改革法第四十一條第一項の規(guī)定にかかわらず、同日における舊委員會の委員としての任期の殘任期間と同一の期間とする。 ３　舊公共サービス改革法の規(guī)定により內(nèi)閣総理大臣が行った手続その他の行為は、新公共サービス改革法の相當の規(guī)定により総務(wù)大臣が行った手続その他の行為とみなす。 （自殺対策基本法の一部改正に伴う経過措置） 第六條　この法律の施行の際現(xiàn)に第二十七條の規(guī)定による改正前の自殺対策基本法第二十條第一項の規(guī)定により置かれている自殺総合対策會議は、第二十七條の規(guī)定による改正後の自殺対策基本法第二十條第一項の規(guī)定により置かれる自殺総合対策會議となり、同一性をもって存続するものとする。 （政令への委任） 第七條　附則第二條から前條までに定めるもののほか、この法律の施行に関し必要な経過措置は、政令で定める。