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醫(yī)薬品、醫(yī)療機器等の品質(zhì),、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二十三條の二の五第七項第一號に規(guī)定する醫(yī)療機器又は體外診斷用醫(yī)薬品の區(qū)分を定める省令 平成二十六年厚生労働省令第九十五號 醫(yī)薬品,、醫(yī)療機器等の品質(zhì),、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二十三條の二の五第七項第一號に規(guī)定する醫(yī)療機器又は體外診斷用醫(yī)薬品の區(qū)分を定める省令 醫(yī)薬品,、醫(yī)療機器等の品質(zhì)、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五號）第二十三條の二の五第七項第一號の規(guī)定に基づき,、醫(yī)薬品,、醫(yī)療機器等の品質(zhì)、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二十三條の二の五第七項第一號に規(guī)定する醫(yī)療機器又は體外診斷用醫(yī)薬品の區(qū)分を定める省令を次のように定める,。 （趣旨） 第一條　この省令は,、醫(yī)薬品、醫(yī)療機器等の品質(zhì),、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「法」という,。）第二十三條の二の五第七項第一號の厚生労働省令で定める?yún)^(qū)分（以下「製品群區(qū)分」という。）を定めるものとする,。 （製品群區(qū)分） 第二條　製品群區(qū)分は,、品目ごとに調(diào)査を行うべきものとして厚生労働大臣が指定する醫(yī)療機器又は體外診斷用醫(yī)薬品（以下「品目調(diào)査醫(yī)療機器等」という。）及び一般的名稱ごとに調(diào)査を行うべきものとして厚生労働大臣が指定する醫(yī)療機器又は體外診斷用醫(yī)薬品（以下「一般的名稱調(diào)査醫(yī)療機器等」という,。）を除き,、次の各號に掲げる醫(yī)療機器又は體外診斷用醫(yī)薬品の種類に応じ、それぞれ當該各號に掲げる?yún)^(qū)分とする,。 一　醫(yī)薬品,、醫(yī)療機器等の品質(zhì)、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手數(shù)料令（平成十七年政令第九十一號）第十二條第一項第一號イ（１）に規(guī)定する特定高度管理醫(yī)療機器　別表第一に掲げる?yún)^(qū)分 二　前號に掲げる醫(yī)療機器以外の醫(yī)療機器又は體外診斷用醫(yī)薬品　別表第二に掲げる?yún)^(qū)分 ２　一般的名稱調(diào)査醫(yī)療機器等の製品群區(qū)分は,、醫(yī)療機器にあっては第一號に掲げる?yún)^(qū)分とし,、體外診斷用醫(yī)薬品にあっては第二號に掲げる?yún)^(qū)分とする。 一　當該醫(yī)療機器が屬する一般的名稱を,、次に掲げる醫(yī)療機器の種類別に細分した區(qū)分 イ　生物由來製品たる滅菌醫(yī)療機器 ロ　滅菌醫(yī)療機器（イに該當するものを除く,。） ハ　生物由來製品たる非滅菌醫(yī)療機器 ニ　非滅菌醫(yī)療機器（ハに該當するものを除く。） 二　當該體外診斷用醫(yī)薬品が屬する一般的名稱を,、次に掲げる體外診斷用醫(yī)薬品の種類別に細分した區(qū)分 イ　放射性醫(yī)薬品たる體外診斷用醫(yī)薬品 ロ　體外診斷用醫(yī)薬品（イに該當するものを除く,。） ３　第一項の規(guī)定にかかわらず、別表第一又は別表第二に掲げる?yún)^(qū)分に該當する?yún)^(qū)分がない醫(yī)療機器又は體外診斷用醫(yī)薬品（品目調(diào)査醫(yī)療機器等及び一般的名稱調(diào)査醫(yī)療機器等を除く,。）の製品群區(qū)分は,、醫(yī)療機器にあっては第一號に掲げる?yún)^(qū)分とし、體外診斷用醫(yī)薬品にあっては第二號に掲げる?yún)^(qū)分とする,。 一　當該醫(yī)療機器が屬する一般的名稱を,、次に掲げる醫(yī)療機器の種類別に細分した區(qū)分 イ　生物由來製品たる滅菌醫(yī)療機器 ロ　滅菌醫(yī)療機器（イに該當するものを除く。） ハ　生物由來製品たる非滅菌醫(yī)療機器 ニ　非滅菌醫(yī)療機器（ハに該當するものを除く,。） 二　當該體外診斷用醫(yī)薬品が屬する一般的名稱を,、次に掲げる體外診斷用醫(yī)薬品の種類別に細分した區(qū)分 イ　放射性醫(yī)薬品たる體外診斷用醫(yī)薬品 ロ　體外診斷用醫(yī)薬品（イに該當するものを除く。） （製品群區(qū)分の特例） 第三條　前條の規(guī)定にかかわらず,、別表第一各號イ,、別表第二各項（體外診斷用醫(yī)薬品の項を除く,。以下この條において同じ。）各號イ又は前條第二項第一號イ若しくは第三項第一號イの區(qū)分に係る有効な基準適合証が交付されている場合においては,、申請者その他當該基準適合証に記載された項目（製品群區(qū)分を除く,。以下この條において同じ。）の內(nèi)容が同一である場合に限り,、別表第一各號イの區(qū)分にあっては當該各號ロからニまでの區(qū)分と、別表第二各項各號イの區(qū)分にあっては當該各項各號ロからニまでの區(qū)分と,、前條第二項第一號イの區(qū)分にあっては同號ロからニまでの區(qū)分と,、同條第三項第一號イの區(qū)分にあっては同號ロからニまでの區(qū)分と同一の製品群區(qū)分とみなす。 ２　前條の規(guī)定にかかわらず,、別表第一各號ロ若しくはハ,、別表第二各項各號ロ若しくはハ又は前條第二項第一號ロ若しくはハ若しくは第三項第一號ロ若しくはハの區(qū)分に係る有効な基準適合証が交付されている場合においては、申請者その他當該基準適合証に記載された項目の內(nèi)容が同一である場合に限り,、別表第一各號ロ又はハの區(qū)分にあっては當該各號ニの區(qū)分と,、別表第二各項各號ロ又はハの區(qū)分にあっては當該各項各號ニの區(qū)分と、前條第二項第一號ロ又はハの區(qū)分にあっては同號ニの區(qū)分と,、同條第三項第一號ロ又はハの區(qū)分にあっては同號ニの區(qū)分と同一の製品群區(qū)分とみなす,。 ３　前條の規(guī)定にかかわらず、別表第二體外診斷用醫(yī)薬品の項第一號イ又は前條第二項第二號イ若しくは第三項第二號イの區(qū)分に係る有効な基準適合証が交付されている場合においては,、申請者その他當該基準適合証に記載された項目の內(nèi)容が同一である場合に限り,、別表第二體外診斷用醫(yī)薬品の項第一號イの區(qū)分にあっては同號ロの區(qū)分と、前條第二項第二號イの區(qū)分にあっては同號ロの區(qū)分と,、同條第三項第二號イの區(qū)分にあっては同號ロの區(qū)分と同一の製品群區(qū)分とみなす,。 別表第一 一　金屬製のステント イ　生物由來製品たる滅菌醫(yī)療機器 ロ　滅菌醫(yī)療機器（イに該當するものを除く。） ハ　生物由來製品たる非滅菌醫(yī)療機器 ニ　非滅菌醫(yī)療機器（ハに該當するものを除く,。） 二　ステント（前號に該當するものを除く,。） イ　生物由來製品たる滅菌醫(yī)療機器 ロ　滅菌醫(yī)療機器（イに該當するものを除く。） ハ　生物由來製品たる非滅菌醫(yī)療機器 ニ　非滅菌醫(yī)療機器（ハに該當するものを除く,。） 三　ステントグラフト イ　生物由來製品たる滅菌醫(yī)療機器 ロ　滅菌醫(yī)療機器（イに該當するものを除く,。） ハ　生物由來製品たる非滅菌醫(yī)療機器 ニ　非滅菌醫(yī)療機器（ハに該當するものを除く。） 四　人工血管 イ　生物由來製品たる滅菌醫(yī)療機器 ロ　滅菌醫(yī)療機器（イに該當するものを除く,。） ハ　生物由來製品たる非滅菌醫(yī)療機器 ニ　非滅菌醫(yī)療機器（ハに該當するものを除く,。） 五　血管用パッチ イ　生物由來製品たる滅菌醫(yī)療機器 ロ　滅菌醫(yī)療機器（イに該當するものを除く。） ハ　生物由來製品たる非滅菌醫(yī)療機器 ニ　非滅菌醫(yī)療機器（ハに該當するものを除く,。） 六　人工弁輪及び機械弁 イ　生物由來製品たる滅菌醫(yī)療機器 ロ　滅菌醫(yī)療機器（イに該當するものを除く,。） ハ　生物由來製品たる非滅菌醫(yī)療機器 ニ　非滅菌醫(yī)療機器（ハに該當するものを除く。） 七　體外循環(huán)裝置 イ　生物由來製品たる滅菌醫(yī)療機器 ロ　滅菌醫(yī)療機器（イに該當するものを除く,。） ハ　生物由來製品たる非滅菌醫(yī)療機器 ニ　非滅菌醫(yī)療機器（ハに該當するものを除く,。） 八　ペースメーカリード イ　生物由來製品たる滅菌醫(yī)療機器 ロ　滅菌醫(yī)療機器（イに該當するものを除く,。） ハ　生物由來製品たる非滅菌醫(yī)療機器 ニ　非滅菌醫(yī)療機器（ハに該當するものを除く。） 九　植込み型の心臓ペースメーカ及び除細動器 イ　生物由來製品たる滅菌醫(yī)療機器 ロ　滅菌醫(yī)療機器（イに該當するものを除く,。） ハ　生物由來製品たる非滅菌醫(yī)療機器 ニ　非滅菌醫(yī)療機器（ハに該當するものを除く,。） 十　植込み型の補助人工心臓 イ　生物由來製品たる滅菌醫(yī)療機器 ロ　滅菌醫(yī)療機器（イに該當するものを除く。） ハ　生物由來製品たる非滅菌醫(yī)療機器 ニ　非滅菌醫(yī)療機器（ハに該當するものを除く,。） 十一　補助人工心臓（前號に該當するものを除く,。） イ　生物由來製品たる滅菌醫(yī)療機器 ロ　滅菌醫(yī)療機器（イに該當するものを除く。） ハ　生物由來製品たる非滅菌醫(yī)療機器 ニ　非滅菌醫(yī)療機器（ハに該當するものを除く,。） 十二　放射性同位元素治療裝置及び密封線源 イ　生物由來製品たる滅菌醫(yī)療機器 ロ　滅菌醫(yī)療機器（イに該當するものを除く,。） ハ　生物由來製品たる非滅菌醫(yī)療機器 ニ　非滅菌醫(yī)療機器（ハに該當するものを除く。） 十三　電気刺激裝置用リード イ　生物由來製品たる滅菌醫(yī)療機器 ロ　滅菌醫(yī)療機器（イに該當するものを除く,。） ハ　生物由來製品たる非滅菌醫(yī)療機器 ニ　非滅菌醫(yī)療機器（ハに該當するものを除く,。） 十四　植込み型の電気刺激裝置 イ　生物由來製品たる滅菌醫(yī)療機器 ロ　滅菌醫(yī)療機器（イに該當するものを除く。） ハ　生物由來製品たる非滅菌醫(yī)療機器 ニ　非滅菌醫(yī)療機器（ハに該當するものを除く,。） 十五　電気刺激裝置（前號に該當するものを除く,。） イ　生物由來製品たる滅菌醫(yī)療機器 ロ　滅菌醫(yī)療機器（イに該當するものを除く。） ハ　生物由來製品たる非滅菌醫(yī)療機器 ニ　非滅菌醫(yī)療機器（ハに該當するものを除く,。） 十六　硬性內(nèi)視鏡 イ　生物由來製品たる滅菌醫(yī)療機器 ロ　滅菌醫(yī)療機器（イに該當するものを除く,。） ハ　生物由來製品たる非滅菌醫(yī)療機器 ニ　非滅菌醫(yī)療機器（ハに該當するものを除く。） 十七　軟性內(nèi)視鏡 イ　生物由來製品たる滅菌醫(yī)療機器 ロ　滅菌醫(yī)療機器（イに該當するものを除く,。） ハ　生物由來製品たる非滅菌醫(yī)療機器 ニ　非滅菌醫(yī)療機器（ハに該當するものを除く,。） 十八　金屬製のクリップ及び吻ふん 合連結(jié)器 イ　生物由來製品たる滅菌醫(yī)療機器 ロ　滅菌醫(yī)療機器（イに該當するものを除く。） ハ　生物由來製品たる非滅菌醫(yī)療機器 ニ　非滅菌醫(yī)療機器（ハに該當するものを除く,。） 十九　クリップ及び吻ふん 合連結(jié)器（前號に該當するものを除く,。） イ　生物由來製品たる滅菌醫(yī)療機器 ロ　滅菌醫(yī)療機器（イに該當するものを除く。） ハ　生物由來製品たる非滅菌醫(yī)療機器 ニ　非滅菌醫(yī)療機器（ハに該當するものを除く,。） 二十　注射器具及び穿せん 刺器具 イ　生物由來製品たる滅菌醫(yī)療機器 ロ　滅菌醫(yī)療機器（イに該當するものを除く,。） ハ　生物由來製品たる非滅菌醫(yī)療機器 ニ　非滅菌醫(yī)療機器（ハに該當するものを除く。） 二十一　能動機能を有するカテーテル イ　生物由來製品たる滅菌醫(yī)療機器 ロ　滅菌醫(yī)療機器（イに該當するものを除く,。） ハ　生物由來製品たる非滅菌醫(yī)療機器 ニ　非滅菌醫(yī)療機器（ハに該當するものを除く,。） 二十二　非能動機能を有するカテーテル イ　生物由來製品たる滅菌醫(yī)療機器 ロ　滅菌醫(yī)療機器（イに該當するものを除く。） ハ　生物由來製品たる非滅菌醫(yī)療機器 ニ　非滅菌醫(yī)療機器（ハに該當するものを除く,。） 二十三　カテーテル（前二號に該當するものを除く,。） イ　生物由來製品たる滅菌醫(yī)療機器 ロ　滅菌醫(yī)療機器（イに該當するものを除く。） ハ　生物由來製品たる非滅菌醫(yī)療機器 ニ　非滅菌醫(yī)療機器（ハに該當するものを除く,。） 二十四　カテーテルガイドワイヤ イ　生物由來製品たる滅菌醫(yī)療機器 ロ　滅菌醫(yī)療機器（イに該當するものを除く,。） ハ　生物由來製品たる非滅菌醫(yī)療機器 ニ　非滅菌醫(yī)療機器（ハに該當するものを除く。） 二十五　ドレナージ用器具及びシャント用器具 イ　生物由來製品たる滅菌醫(yī)療機器 ロ　滅菌醫(yī)療機器（イに該當するものを除く,。） ハ　生物由來製品たる非滅菌醫(yī)療機器 ニ　非滅菌醫(yī)療機器（ハに該當するものを除く,。） 二十六　縫合糸 イ　生物由來製品たる滅菌醫(yī)療機器 ロ　滅菌醫(yī)療機器（イに該當するものを除く,。） ハ　生物由來製品たる非滅菌醫(yī)療機器 ニ　非滅菌醫(yī)療機器（ハに該當するものを除く。） 二十七　人工骨 イ　生物由來製品たる滅菌醫(yī)療機器 ロ　滅菌醫(yī)療機器（イに該當するものを除く,。） ハ　生物由來製品たる非滅菌醫(yī)療機器 ニ　非滅菌醫(yī)療機器（ハに該當するものを除く,。） 二十八　整形外科用器具 イ　生物由來製品たる滅菌醫(yī)療機器 ロ　滅菌醫(yī)療機器（イに該當するものを除く。） ハ　生物由來製品たる非滅菌醫(yī)療機器 ニ　非滅菌醫(yī)療機器（ハに該當するものを除く,。） 二十九　體內(nèi)固定器具 イ　生物由來製品たる滅菌醫(yī)療機器 ロ　滅菌醫(yī)療機器（イに該當するものを除く,。） ハ　生物由來製品たる非滅菌醫(yī)療機器 ニ　非滅菌醫(yī)療機器（ハに該當するものを除く。） 三十　外科用手術(shù)の用に供するカフ イ　生物由來製品たる滅菌醫(yī)療機器 ロ　滅菌醫(yī)療機器（イに該當するものを除く,。） ハ　生物由來製品たる非滅菌醫(yī)療機器 ニ　非滅菌醫(yī)療機器（ハに該當するものを除く,。） 三十一　カフ（前號に該當するものを除く。） イ　生物由來製品たる滅菌醫(yī)療機器 ロ　滅菌醫(yī)療機器（イに該當するものを除く,。） ハ　生物由來製品たる非滅菌醫(yī)療機器 ニ　非滅菌醫(yī)療機器（ハに該當するものを除く。） 三十二　人工乳房 イ　生物由來製品たる滅菌醫(yī)療機器 ロ　滅菌醫(yī)療機器（イに該當するものを除く,。） ハ　生物由來製品たる非滅菌醫(yī)療機器 ニ　非滅菌醫(yī)療機器（ハに該當するものを除く,。） 三十三　人工硬膜 イ　生物由來製品たる滅菌醫(yī)療機器 ロ　滅菌醫(yī)療機器（イに該當するものを除く。） ハ　生物由來製品たる非滅菌醫(yī)療機器 ニ　非滅菌醫(yī)療機器（ハに該當するものを除く,。） 三十四　組織代用皮膚 イ　生物由來製品たる滅菌醫(yī)療機器 ロ　滅菌醫(yī)療機器（イに該當するものを除く,。） ハ　生物由來製品たる非滅菌醫(yī)療機器 ニ　非滅菌醫(yī)療機器（ハに該當するものを除く。） 三十五　軟組織注入材 イ　生物由來製品たる滅菌醫(yī)療機器 ロ　滅菌醫(yī)療機器（イに該當するものを除く,。） ハ　生物由來製品たる非滅菌醫(yī)療機器 ニ　非滅菌醫(yī)療機器（ハに該當するものを除く,。） 三十六　軟組織接合用接著材 イ　生物由來製品たる滅菌醫(yī)療機器 ロ　滅菌醫(yī)療機器（イに該當するものを除く。） ハ　生物由來製品たる非滅菌醫(yī)療機器 ニ　非滅菌醫(yī)療機器（ハに該當するものを除く,。） 三十七　止血材 イ　生物由來製品たる滅菌醫(yī)療機器 ロ　滅菌醫(yī)療機器（イに該當するものを除く,。） ハ　生物由來製品たる非滅菌醫(yī)療機器 ニ　非滅菌醫(yī)療機器（ハに該當するものを除く。） 三十八　歯科治療用材料 イ　生物由來製品たる滅菌醫(yī)療機器 ロ　滅菌醫(yī)療機器（イに該當するものを除く,。） ハ　生物由來製品たる非滅菌醫(yī)療機器 ニ　非滅菌醫(yī)療機器（ハに該當するものを除く,。） 別表第二 　一般の非能動な非埋植醫(yī)療機器 一　麻酔、救急及び集中治療の用に供する非能動な非埋植醫(yī)療機器 イ　生物由來製品たる滅菌醫(yī)療機器 ロ　滅菌醫(yī)療機器（イに該當するものを除く,。） ハ　生物由來製品たる非滅菌醫(yī)療機器 ニ　非滅菌醫(yī)療機器（ハに該當するものを除く,。） 二　注射、點滴,、輸血及び透析の用に供する非能動な非埋植醫(yī)療機器 イ　生物由來製品たる滅菌醫(yī)療機器 ロ　滅菌醫(yī)療機器（イに該當するものを除く,。） ハ　生物由來製品たる非滅菌醫(yī)療機器 ニ　非滅菌醫(yī)療機器（ハに該當するものを除く。） 三　整形外科又はリハビリテーションの用に供する非能動な非埋植醫(yī)療機器 イ　生物由來製品たる滅菌醫(yī)療機器 ロ　滅菌醫(yī)療機器（イに該當するものを除く,。） ハ　生物由來製品たる非滅菌醫(yī)療機器 ニ　非滅菌醫(yī)療機器（ハに該當するものを除く,。） 四　測定機能を有する非能動な非埋植醫(yī)療機器 イ　生物由來製品たる滅菌醫(yī)療機器 ロ　滅菌醫(yī)療機器（イに該當するものを除く。） ハ　生物由來製品たる非滅菌醫(yī)療機器 ニ　非滅菌醫(yī)療機器（ハに該當するものを除く,。） 五　眼科の用に供する非能動な非埋植醫(yī)療機器 イ　生物由來製品たる滅菌醫(yī)療機器 ロ　滅菌醫(yī)療機器（イに該當するものを除く,。） ハ　生物由來製品たる非滅菌醫(yī)療機器 ニ　非滅菌醫(yī)療機器（ハに該當するものを除く,。） 六　非能動な器具 イ　生物由來製品たる滅菌醫(yī)療機器 ロ　滅菌醫(yī)療機器（イに該當するものを除く。） ハ　生物由來製品たる非滅菌醫(yī)療機器 ニ　非滅菌醫(yī)療機器（ハに該當するものを除く,。） 七　避妊の用に供する非能動な非埋植醫(yī)療機器 イ　生物由來製品たる滅菌醫(yī)療機器 ロ　滅菌醫(yī)療機器（イに該當するものを除く,。） ハ　生物由來製品たる非滅菌醫(yī)療機器 ニ　非滅菌醫(yī)療機器（ハに該當するものを除く。） 八　殺菌,、洗浄又はすすぎの用に供する非能動な非埋植醫(yī)療機器 イ　生物由來製品たる滅菌醫(yī)療機器 ロ　滅菌醫(yī)療機器（イに該當するものを除く,。） ハ　生物由來製品たる非滅菌醫(yī)療機器 ニ　非滅菌醫(yī)療機器（ハに該當するものを除く。） 九　體外受精又は補助生殖醫(yī)療の用に供する非能動な非埋植醫(yī)療機器 イ　生物由來製品たる滅菌醫(yī)療機器 ロ　滅菌醫(yī)療機器（イに該當するものを除く,。） ハ　生物由來製品たる非滅菌醫(yī)療機器 ニ　非滅菌醫(yī)療機器（ハに該當するものを除く,。） 十　その他一般の非能動な非埋植醫(yī)療機器（厚生労働大臣が認めるものに限る。） イ　生物由來製品たる滅菌醫(yī)療機器 ロ　滅菌醫(yī)療機器（イに該當するものを除く,。） ハ　生物由來製品たる非滅菌醫(yī)療機器 ニ　非滅菌醫(yī)療機器（ハに該當するものを除く,。） 　非能動な埋植醫(yī)療機器 一　心臓又は血管の機能に関わる非能動な埋植醫(yī)療機器 イ　生物由來製品たる滅菌醫(yī)療機器 ロ　滅菌醫(yī)療機器（イに該當するものを除く。） ハ　生物由來製品たる非滅菌醫(yī)療機器 ニ　非滅菌醫(yī)療機器（ハに該當するものを除く,。） 二　整形外科の用に供する非能動な埋植醫(yī)療機器 イ　生物由來製品たる滅菌醫(yī)療機器 ロ　滅菌醫(yī)療機器（イに該當するものを除く,。） ハ　生物由來製品たる非滅菌醫(yī)療機器 ニ　非滅菌醫(yī)療機器（ハに該當するものを除く。） 三　身體の機能を代替する非能動な埋植醫(yī)療機器 イ　生物由來製品たる滅菌醫(yī)療機器 ロ　滅菌醫(yī)療機器（イに該當するものを除く,。） ハ　生物由來製品たる非滅菌醫(yī)療機器 ニ　非滅菌醫(yī)療機器（ハに該當するものを除く,。） 四　軟組織の機能を代替する非能動な埋植醫(yī)療機器 イ　生物由來製品たる滅菌醫(yī)療機器 ロ　滅菌醫(yī)療機器（イに該當するものを除く。） ハ　生物由來製品たる非滅菌醫(yī)療機器 ニ　非滅菌醫(yī)療機器（ハに該當するものを除く,。） 五　その他非能動な埋植醫(yī)療機器（厚生労働大臣が認めるものに限る,。） イ　生物由來製品たる滅菌醫(yī)療機器 ロ　滅菌醫(yī)療機器（イに該當するものを除く。） ハ　生物由來製品たる非滅菌醫(yī)療機器 ニ　非滅菌醫(yī)療機器（ハに該當するものを除く,。） 　創(chuàng)傷手當の用に供する醫(yī)療機器 一　創(chuàng)傷被覆又は保護材 イ　生物由來製品たる滅菌醫(yī)療機器 ロ　滅菌醫(yī)療機器（イに該當するものを除く,。） ハ　生物由來製品たる非滅菌醫(yī)療機器 ニ　非滅菌醫(yī)療機器（ハに該當するものを除く。） 二　縫合材料又は鉗かん 子 イ　生物由來製品たる滅菌醫(yī)療機器 ロ　滅菌醫(yī)療機器（イに該當するものを除く,。） ハ　生物由來製品たる非滅菌醫(yī)療機器 ニ　非滅菌醫(yī)療機器（ハに該當するものを除く,。） 三　その他創(chuàng)傷手當の用に供する醫(yī)療機器 イ　生物由來製品たる滅菌醫(yī)療機器 ロ　滅菌醫(yī)療機器（イに該當するものを除く。） ハ　生物由來製品たる非滅菌醫(yī)療機器 ニ　非滅菌醫(yī)療機器（ハに該當するものを除く,。） 　専ら歯科の用に供する非能動な醫(yī)療機器 一　歯科の用に供する非能動な器具 イ　生物由來製品たる滅菌醫(yī)療機器 ロ　滅菌醫(yī)療機器（イに該當するものを除く,。） ハ　生物由來製品たる非滅菌醫(yī)療機器 ニ　非滅菌醫(yī)療機器（ハに該當するものを除く。） 二　歯科用材料 イ　生物由來製品たる滅菌醫(yī)療機器 ロ　滅菌醫(yī)療機器（イに該當するものを除く,。） ハ　生物由來製品たる非滅菌醫(yī)療機器 ニ　非滅菌醫(yī)療機器（ハに該當するものを除く,。） 三　歯科の用に供する非能動な埋植醫(yī)療機器 イ　生物由來製品たる滅菌醫(yī)療機器 ロ　滅菌醫(yī)療機器（イに該當するものを除く。） ハ　生物由來製品たる非滅菌醫(yī)療機器 ニ　非滅菌醫(yī)療機器（ハに該當するものを除く,。） 四　その他歯科の用に供する非能動な非埋植醫(yī)療機器（厚生労働大臣が認めるものに限る,。） イ　生物由來製品たる滅菌醫(yī)療機器 ロ　滅菌醫(yī)療機器（イに該當するものを除く。） ハ　生物由來製品たる非滅菌醫(yī)療機器 ニ　非滅菌醫(yī)療機器（ハに該當するものを除く。） 　一般の能動な醫(yī)療機器 一　體外循環(huán),、點滴又は血液フェレーシスの用に供する能動な醫(yī)療機器 イ　生物由來製品たる滅菌醫(yī)療機器 ロ　滅菌醫(yī)療機器（イに該當するものを除く,。） ハ　生物由來製品たる非滅菌醫(yī)療機器 ニ　非滅菌醫(yī)療機器（ハに該當するものを除く。） 二　呼吸器用の能動な醫(yī)療機器（酸素療法用の高圧チャンバー及び吸入麻酔用の機器を含む） イ　生物由來製品たる滅菌醫(yī)療機器 ロ　滅菌醫(yī)療機器（イに該當するものを除く,。） ハ　生物由來製品たる非滅菌醫(yī)療機器 ニ　非滅菌醫(yī)療機器（ハに該當するものを除く,。） 三　刺激又は抑制の用に供する能動な醫(yī)療機器 イ　生物由來製品たる滅菌醫(yī)療機器 ロ　滅菌醫(yī)療機器（イに該當するものを除く。） ハ　生物由來製品たる非滅菌醫(yī)療機器 ニ　非滅菌醫(yī)療機器（ハに該當するものを除く,。） 四　外科の用に供する能動な醫(yī)療機器 イ　生物由來製品たる滅菌醫(yī)療機器 ロ　滅菌醫(yī)療機器（イに該當するものを除く,。） ハ　生物由來製品たる非滅菌醫(yī)療機器 ニ　非滅菌醫(yī)療機器（ハに該當するものを除く。） 五　眼科の用に供する能動な醫(yī)療機器 イ　生物由來製品たる滅菌醫(yī)療機器 ロ　滅菌醫(yī)療機器（イに該當するものを除く,。） ハ　生物由來製品たる非滅菌醫(yī)療機器 ニ　非滅菌醫(yī)療機器（ハに該當するものを除く,。） 六　歯科の用に供する能動な醫(yī)療機器 イ　生物由來製品たる滅菌醫(yī)療機器 ロ　滅菌醫(yī)療機器（イに該當するものを除く。） ハ　生物由來製品たる非滅菌醫(yī)療機器 ニ　非滅菌醫(yī)療機器（ハに該當するものを除く,。） 七　殺菌又は滅菌の用に供する能動な醫(yī)療機器 イ　生物由來製品たる滅菌醫(yī)療機器 ロ　滅菌醫(yī)療機器（イに該當するものを除く,。） ハ　生物由來製品たる非滅菌醫(yī)療機器 ニ　非滅菌醫(yī)療機器（ハに該當するものを除く。） 八　リハビリテーションの用に供する能動な醫(yī)療機器 イ　生物由來製品たる滅菌醫(yī)療機器 ロ　滅菌醫(yī)療機器（イに該當するものを除く,。） ハ　生物由來製品たる非滅菌醫(yī)療機器 ニ　非滅菌醫(yī)療機器（ハに該當するものを除く,。） 九　患者の整位又は輸送の用に供する能動な醫(yī)療機器 イ　生物由來製品たる滅菌醫(yī)療機器 ロ　滅菌醫(yī)療機器（イに該當するものを除く。） ハ　生物由來製品たる非滅菌醫(yī)療機器 ニ　非滅菌醫(yī)療機器（ハに該當するものを除く,。） 十　體外受精又は補助生殖醫(yī)療の用に供する能動な醫(yī)療機器 イ　生物由來製品たる滅菌醫(yī)療機器 ロ　滅菌醫(yī)療機器（イに該當するものを除く。） ハ　生物由來製品たる非滅菌醫(yī)療機器 ニ　非滅菌醫(yī)療機器（ハに該當するものを除く,。） 十一　自己検査の用に供する能動な醫(yī)療機器 イ　生物由來製品たる滅菌醫(yī)療機器 ロ　滅菌醫(yī)療機器（イに該當するものを除く,。） ハ　生物由來製品たる非滅菌醫(yī)療機器 ニ　非滅菌醫(yī)療機器（ハに該當するものを除く。） 十二　補聴器 イ　生物由來製品たる滅菌醫(yī)療機器 ロ　滅菌醫(yī)療機器（イに該當するものを除く,。） ハ　生物由來製品たる非滅菌醫(yī)療機器 ニ　非滅菌醫(yī)療機器（ハに該當するものを除く,。） 十三　マッサージ器、電気治療器,、磁気治療器その他の理學診療の用に供する能動な醫(yī)療機器 イ　生物由來製品たる滅菌醫(yī)療機器 ロ　滅菌醫(yī)療機器（イに該當するものを除く,。） ハ　生物由來製品たる非滅菌醫(yī)療機器 ニ　非滅菌醫(yī)療機器（ハに該當するものを除く。） 十四　プログラム 十五　その他一般の能動な醫(yī)療機器（厚生労働大臣が認めるものに限る,。） イ　生物由來製品たる滅菌醫(yī)療機器 ロ　滅菌醫(yī)療機器（イに該當するものを除く,。） ハ　生物由來製品たる非滅菌醫(yī)療機器 ニ　非滅菌醫(yī)療機器（ハに該當するものを除く。） 　能動な畫像醫(yī)療機器 一　電離放射線を利用する能動な畫像醫(yī)療機器 イ　生物由來製品たる滅菌醫(yī)療機器 ロ　滅菌醫(yī)療機器（イに該當するものを除く,。） ハ　生物由來製品たる非滅菌醫(yī)療機器 ニ　非滅菌醫(yī)療機器（ハに該當するものを除く,。） 二　非電離放射線を利用する能動な畫像醫(yī)療機器 イ　生物由來製品たる滅菌醫(yī)療機器 ロ　滅菌醫(yī)療機器（イに該當するものを除く。） ハ　生物由來製品たる非滅菌醫(yī)療機器 ニ　非滅菌醫(yī)療機器（ハに該當するものを除く,。） 三　その他能動な畫像醫(yī)療機器（厚生労働大臣が認めるものに限る,。） イ　生物由來製品たる滅菌醫(yī)療機器 ロ　滅菌醫(yī)療機器（イに該當するものを除く。） ハ　生物由來製品たる非滅菌醫(yī)療機器 ニ　非滅菌醫(yī)療機器（ハに該當するものを除く。） 　モニタリング醫(yī)療機器 一　生體信號に関わらない生理學的指標に係る能動なモニタリング醫(yī)療機器 イ　生物由來製品たる滅菌醫(yī)療機器 ロ　滅菌醫(yī)療機器（イに該當するものを除く,。） ハ　生物由來製品たる非滅菌醫(yī)療機器 ニ　非滅菌醫(yī)療機器（ハに該當するものを除く,。） 二　生體信號に関わる生理學的指標に係る能動なモニタリング醫(yī)療機器 イ　生物由來製品たる滅菌醫(yī)療機器 ロ　滅菌醫(yī)療機器（イに該當するものを除く。） ハ　生物由來製品たる非滅菌醫(yī)療機器 ニ　非滅菌醫(yī)療機器（ハに該當するものを除く,。） 　放射線治療又は溫熱治療の用に供する醫(yī)療機器 一　放射線治療又は溫熱治療の用に供する電離放射線を利用する能動な醫(yī)療機器 イ　生物由來製品たる滅菌醫(yī)療機器 ロ　滅菌醫(yī)療機器（イに該當するものを除く,。） ハ　生物由來製品たる非滅菌醫(yī)療機器 ニ　非滅菌醫(yī)療機器（ハに該當するものを除く。） 二　放射線治療又は溫熱治療の用に供する非電離放射線を利用する能動な醫(yī)療機器 イ　生物由來製品たる滅菌醫(yī)療機器 ロ　滅菌醫(yī)療機器（イに該當するものを除く,。） ハ　生物由來製品たる非滅菌醫(yī)療機器 ニ　非滅菌醫(yī)療機器（ハに該當するものを除く,。） 三　溫熱治療又は低體溫法の用に供する能動な醫(yī)療機器 イ　生物由來製品たる滅菌醫(yī)療機器 ロ　滅菌醫(yī)療機器（イに該當するものを除く。） ハ　生物由來製品たる非滅菌醫(yī)療機器 ニ　非滅菌醫(yī)療機器（ハに該當するものを除く,。） 四　體外からの衝撃波療法（砕石術(shù)を含む,。）の用に供する能動な醫(yī)療機器 イ　生物由來製品たる滅菌醫(yī)療機器 ロ　滅菌醫(yī)療機器（イに該當するものを除く。） ハ　生物由來製品たる非滅菌醫(yī)療機器 ニ　非滅菌醫(yī)療機器（ハに該當するものを除く,。） 五　その他放射線治療又は溫熱治療の用に供する醫(yī)療機器（厚生労働大臣が認めるものに限る,。） イ　生物由來製品たる滅菌醫(yī)療機器 ロ　滅菌醫(yī)療機器（イに該當するものを除く。） ハ　生物由來製品たる非滅菌醫(yī)療機器 ニ　非滅菌醫(yī)療機器（ハに該當するものを除く,。） 　體外診斷用醫(yī)薬品 一　體外診斷用醫(yī)薬品 イ　放射性醫(yī)薬品たる體外診斷用醫(yī)薬品 ロ　體外診斷用醫(yī)薬品（イに該當するものを除く,。） 附　則 （施行期日） 第一條　この省令は、薬事法等の一部を改正する法律（平成二十五年法律第八十四號,。以下「改正法」という,。）の施行の日（平成二十六年十一月二十五日）から施行する。 （経過措置対象品目の製品群區(qū)分） 第二條　薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令（平成二十六年厚生労働省令第八十七號以下「整備省令」という,。）附則第十條の規(guī)定により整備省令第九條の規(guī)定による改正後の醫(yī)療機器及び體外診斷用醫(yī)薬品の製造管理及び品質(zhì)管理の基準に関する省令（平成十六年厚生労働省令第百六十九號）第三十條から第三十六條までの規(guī)定を適用しない醫(yī)療機器又は體外診斷用醫(yī)薬品（以下「経過措置対象品目」という,。）並びに整備省令附則第十條に規(guī)定する設(shè)計開発の管理ができる醫(yī)療機器として厚生労働大臣が認めるもの及び設(shè)計開発の管理ができる體外診斷用醫(yī)薬品として厚生労働大臣が認めるものの製品群區(qū)分は、この省令の規(guī)定にかかわらず,、この省令が定める各製品群區(qū)分を次に掲げる醫(yī)療機器又は體外診斷用醫(yī)薬品の種類別に細分した區(qū)分とする,。 一　経過措置対象品目 二　一般品目（経過措置対象品目以外の品目をいう。） ２　前項の規(guī)定にかかわらず,、同項第二號の區(qū)分に係る有効な基準適合証が交付されている場合においては,、申請者その他當該基準適合証に記載された項目の內(nèi)容（製品群區(qū)分を除く。）が同一である場合に限り,、當該區(qū)分は同項第一號の區(qū)分と同一の製品群區(qū)分とみなす,。