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再生醫(yī)療を國民が迅速かつ安全に受けられるようにするための施策の総合的な推進に関する法律 平成二十五年法律第十三號 再生醫(yī)療を國民が迅速かつ安全に受けられるようにするための施策の総合的な推進に関する法律 （目的） 第一條　この法律は、再生醫(yī)療を國民が迅速かつ安全に受けられるようにするために、その研究開発及び提供並びに普及の促進に関し、基本理念を定め、國、醫(yī)師等、研究者及び事業(yè)者の責(zé)務(wù)を明らかにするとともに、再生醫(yī)療の研究開発から実用化までの施策の総合的な推進を図り、もって國民が受ける醫(yī)療の質(zhì)及び保健衛(wèi)生の向上に寄與することを目的とする。 （基本理念） 第二條　再生醫(yī)療を國民が迅速かつ安全に受けられるようにするために、その研究開発及び提供並びに普及の促進に関する施策は、次に掲げる事項を基本として行わなければならない。 一　治療等に際して、最先端の科學(xué)的知見等を生かした再生醫(yī)療を世界に先駆けて利用する機會が國民に提供されるように施策を進めるべきこと。 二　再生醫(yī)療の特性を踏まえ、生命倫理に配慮しつつ、迅速かつ安全な研究開発及び提供並びに普及の促進のため、施策の有機的な連攜と実効性を伴う総合的な取組が進められるべきこと。 三　再生醫(yī)療の迅速かつ安全な研究開発及び提供並びに普及の促進に関する施策の推進に當(dāng)たっては、再生醫(yī)療の特性に鑑み、再生醫(yī)療に係る安全の確保、生命倫理、最新の研究開発及び技術(shù)開発の動向等について、それらについての有識者、醫(yī)療関係者、研究者、技術(shù)者その他の関係者の意見を聴くとともに、國民の理解を得ること。 四　世界に先駆けて、我が國で再生醫(yī)療を?qū)g用化することを通じ、國際的な醫(yī)療の質(zhì)及び保健衛(wèi)生の向上並びに研究開発の一層の促進に寄與すること。 （國の責(zé)務(wù)） 第三條　國は、前條の基本理念にのっとり、再生醫(yī)療の迅速かつ安全な研究開発及び提供並びに普及の促進に関する施策を総合的に策定し、及び実施する責(zé)務(wù)を有する。 ２　國は、再生醫(yī)療について國民の理解と関心を深めるとともに、再生醫(yī)療の推進に関する國民の協(xié)力を得るため、國民に対する啓発に努めなければならない。 ３　國は、前二項の責(zé)務(wù)を全うするため、関係省庁が協(xié)力する體制を確立するものとする。 （醫(yī)師等及び研究者の責(zé)務(wù)） 第四條　醫(yī)師その他の醫(yī)療関係者（第十四條第一項において「醫(yī)師等」という。）及び研究者は、國が実施する再生醫(yī)療の迅速かつ安全な研究開発及び提供並びに普及の促進に関する施策に協(xié)力するよう努めなければならない。 （再生醫(yī)療に用いる細胞の培養(yǎng)等の加工を行う事業(yè)者の責(zé)務(wù)） 第五條　再生醫(yī)療に用いる細胞の培養(yǎng)等の加工を行う事業(yè)者は、國が実施する再生醫(yī)療の迅速かつ安全な研究開発及び提供並びに普及の促進に関する施策に協(xié)力するよう努めなければならない。 （基本方針） 第六條　國は、國民が再生醫(yī)療を迅速かつ安全に受けられるようにするために、再生醫(yī)療の迅速かつ安全な研究開発及び提供並びに普及の促進に関する基本的な方針（以下この條において「基本方針」という。）を定めなければならない。 ２　基本方針は、再生醫(yī)療の迅速かつ安全な研究開発及び提供並びに普及を促進するための基本的な事項その他必要な事項について定めるものとする。 ３　國は、再生醫(yī)療に関する狀況の変化を勘案し、少なくとも三年ごとに、基本方針に検討を加え、必要があると認(rèn)めるときには、これを変更しなければならない。 ４　國は、基本方針を定め、又はこれを変更したときは、遅滯なく、基本方針を公表するものとする。 （法制上の措置等） 第七條　國は、國民が再生醫(yī)療を迅速かつ安全に受けられるようにするために、その研究開発及び提供並びに普及の促進が図られるよう、必要な法制上、財政上又は稅制上の措置その他の措置を講ずるものとする。 （先進的な再生醫(yī)療の研究開発の促進） 第八條　國は、先進的な再生醫(yī)療の研究開発を促進するため、大學(xué)等で行われる先進的な研究開発に対する助成、研究開発の環(huán)境の整備等の必要な支援を行うものとする。 ２　國は、先進的な再生醫(yī)療の研究開発を促進するため、高度な技術(shù)を有する事業(yè)者の再生醫(yī)療の研究開発に関する事業(yè)への參入の促進その他の必要な施策を講ずるものとする。 （再生醫(yī)療を行う環(huán)境の整備） 第九條　國は、國民が再生醫(yī)療を迅速かつ安全に受けられるようにするために、再生醫(yī)療の特性を踏まえ、再生醫(yī)療を適切に実施するために必要となる安全性等の基準(zhǔn)を整備するものとする。 ２　國は、國民が再生醫(yī)療を迅速かつ安全に受けられるようにするために、醫(yī)療機関等が再生醫(yī)療に用いる細胞の培養(yǎng)等を円滑かつ効率的に実施できるようにするために必要な措置を講ずるものとする。 （臨床研究環(huán)境の整備等） 第十條　國は、國民が再生醫(yī)療を迅速かつ安全に受けられるようにするために、臨床研究が円滑に行われる環(huán)境の整備に必要な施策を講ずるとともに、再生醫(yī)療製品の早期の醫(yī)薬品、醫(yī)療機器等の品質(zhì)、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五號）の規(guī)定による製造販売の承認(rèn)に資する治験が迅速かつ確実に行われるよう必要な施策を講ずるものとする。 （再生醫(yī)療製品の審査に関する體制の整備等） 第十一條　國は、再生醫(yī)療製品の特性を踏まえ、再生醫(yī)療製品の早期の醫(yī)薬品、醫(yī)療機器等の品質(zhì)、有効性及び安全性の確保等に関する法律の規(guī)定による製造販売の承認(rèn)を図り、かつ、安全性を確保するため、再生醫(yī)療製品の審査に當(dāng)たる人材の確保、再生醫(yī)療製品の審査の透明化、再生醫(yī)療製品の審査に関する體制の整備等のための必要な措置を講ずるものとする。 （再生醫(yī)療に関する事業(yè)の促進） 第十二條　國は、再生醫(yī)療で得られた知見を活用した醫(yī)薬品の研究開発その他の再生醫(yī)療に関する事業(yè)を促進するものとする。 ２　國は、再生醫(yī)療に用いる細胞の培養(yǎng)等の加工に必要な裝置等に関する基準(zhǔn)の整備その他の再生醫(yī)療に関する事業(yè)の促進に必要な措置を講ずるものとする。 （人材の確保等） 第十三條　國は、再生醫(yī)療に関する専門的知識を有する人材の確保、養(yǎng)成及び資質(zhì)の向上に必要な施策を講ずるものとする。 （安全面及び倫理面の配慮等） 第十四條　國は、再生醫(yī)療の迅速かつ安全な研究開発及び提供並びに普及の促進に関する施策の策定及び実施に當(dāng)たっては、醫(yī)師等、研究者及び事業(yè)者による活動の確保に留意しつつ、再生醫(yī)療の特性に鑑み、安全性を確保するとともに生命倫理に対する配慮をしなければならない。 ２　國及び関係者は、再生醫(yī)療の円滑な発展に資するため、再生醫(yī)療の実施に係る情報の収集を図るとともに、當(dāng)該情報を用いて適切な対応が図られるよう努めるものとする。 附　則 この法律は、公布の日から施行する。 附　則　（平成二五年一一月二七日法律第八四號）　抄 （施行期日） 第一條　この法律は、公布の日から起算して一年を超えない範(fàn)囲內(nèi)において政令で定める日から施行する。ただし、附則第六十四條、第六十六條及び第百二條の規(guī)定は、公布の日から施行する。