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促進(jìn)研發(fā)和推廣醫(yī)療器械以提高醫(yī)療質(zhì)量的法案
時間: 2018-06-15
國民が受ける醫(yī)療の質(zhì)の向上のための醫(yī)療機(jī)器の研究開発及び普及の促進(jìn)に関する法律 平成二十六年法律第九十九號 國民が受ける醫(yī)療の質(zhì)の向上のための醫(yī)療機(jī)器の研究開発及び普及の促進(jìn)に関する法律 （目的） 第一條 この法律は,、有効で安全な醫(yī)療機(jī)器の迅速な実用化等により國民が受ける醫(yī)療の質(zhì)の向上を図るため、醫(yī)療機(jī)器の研究開発及び普及に関し,、基本理念を定め,、及び國等の責(zé)務(wù)を明らかにするとともに、醫(yī)療機(jī)器の研究開発及び普及の促進(jìn)に関する施策の基本となる事項を定めること等により,、醫(yī)療機(jī)器の研究開発及び普及の促進(jìn)に関する施策を総合的かつ計畫的に推進(jìn)することを目的とする,。 （基本理念） 第二條 醫(yī)療機(jī)器の研究開発及び普及は、次に掲げる事項を基本として行われなければならない,。 一 醫(yī)療機(jī)器について,、醫(yī)療の水準(zhǔn)が我が國と同等である外國において実用化される時期に遅れることなく、我が國において実用化されるようにすること,。 二 醫(yī)療機(jī)器について,、使用の成績等を踏まえた改良が隨時行われることにより有効性及び安全性の向上が図られるものであること、種類が多岐にわたること,、有効性及び安全性が使用方法及び使用する者の技能に負(fù)うところが大きいこと等の特性を有することを踏まえ,、それらの特性に応じて品質(zhì)、有効性及び安全性の確保を図ること,。 三 関連事業(yè)者,、大學(xué)その他の研究機(jī)関及び醫(yī)師その他の醫(yī)療関係者の連攜の強(qiáng)化等により、我が國の高度な技術(shù)を活用し,、かつ,、我が國における醫(yī)療の需要にきめ細(xì)かく対応した先進(jìn)的な醫(yī)療機(jī)器が創(chuàng)出されるようにすること,。 （國の責(zé)務(wù)） 第三條 國は,、前條の基本理念にのっとり、醫(yī)療機(jī)器の研究開発及び普及の促進(jìn)に関する施策を総合的に策定し,、及び実施する責(zé)務(wù)を有する,。 （醫(yī)療機(jī)器の製造、販売等を行う事業(yè)者等の責(zé)務(wù)） 第四條 醫(yī)療機(jī)器の製造,、販売等を行う事業(yè)者及び醫(yī)療機(jī)器に関する試験又は研究の業(yè)務(wù)を行う者は,、第二條の基本理念にのっとりその事業(yè)活動等を行うとともに、國が講ずる醫(yī)療機(jī)器の研究開発及び普及の促進(jìn)に関する施策に協(xié)力するよう努めなければならない,。 （醫(yī)師等の責(zé)務(wù)） 第五條 醫(yī)師その他の醫(yī)療関係者は,、國が講ずる醫(yī)療機(jī)器の研究開発及び普及の促進(jìn)に関する施策に協(xié)力するよう努めなければならない。 （法制上の措置等） 第六條 政府は,、醫(yī)療機(jī)器の研究開発及び普及の促進(jìn)に関する施策を?qū)g施するため必要な法制上,、財政上又は稅制上の措置その他の措置を講じなければならない。 （基本計畫） 第七條 政府は、醫(yī)療機(jī)器の研究開発及び普及の促進(jìn)に関する施策を総合的かつ計畫的に推進(jìn)するため,、醫(yī)療機(jī)器の研究開発及び普及の促進(jìn)に関する基本的な計畫（以下この條及び第十四條において「基本計畫」という,。）を策定しなければならない。 ２ 基本計畫は,、次に掲げる事項について定めるものとする,。 一 醫(yī)療機(jī)器の研究開発及び普及の促進(jìn)に関する施策についての基本的な方針 二 醫(yī)療機(jī)器の研究開発及び普及の促進(jìn)に関し政府が総合的かつ計畫的に実施すべき施策 三 前二號に掲げるもののほか、醫(yī)療機(jī)器の研究開発及び普及の促進(jìn)に関する施策を総合的かつ計畫的に推進(jìn)するために必要な事項 ３ 基本計畫に定める施策については,、原則として,、當(dāng)該施策の具體的な目標(biāo)及びその達(dá)成の時期を定めるものとする。 ４ 政府は,、基本計畫を策定し,、又は変更したときは、遅滯なく,、これを公表しなければならない,。 ５ 政府は、適時に,、第三項の規(guī)定により定める目標(biāo)の達(dá)成狀況を調(diào)査し,、その結(jié)果を公表しなければならない。 （醫(yī)療機(jī)器に関する規(guī)制の見直し） 第八條 國は,、醫(yī)療機(jī)器の特性に応じてその規(guī)制を合理化し,、醫(yī)療機(jī)器の迅速な実用化、多様な主體の參入による醫(yī)療機(jī)器の研究開発の活性化等を図るため,、國際的な標(biāo)準(zhǔn)を踏まえつつ,、製造販売について民間の主體による認(rèn)証に委ねる醫(yī)療機(jī)器の範(fàn)囲、醫(yī)療機(jī)器の製造販売の承認(rèn)等に係る製造管理及び品質(zhì)管理の方法の調(diào)査の手法その他の事項の見直しを行うものとする,。 （醫(yī)療機(jī)器の製造販売の承認(rèn)等の迅速化のための體制の充実等） 第九條 國は,、醫(yī)療機(jī)器の製造販売の承認(rèn)等の迅速化を図るため、審査及び調(diào)査に係る従事者の増員及び資質(zhì)の向上その他の実施體制の充実,、審査等に係る基準(zhǔn)の明確化その他の必要な施策を講ずるものとする,。 ２ 國は、醫(yī)療機(jī)器の製造販売の承認(rèn)の申請が速やかに行われることに資するよう,、申請に関する相談體制の充実,、治験及び臨床研究を行う拠點の整備、治験の意義に関する國民の理解の増進(jìn),、治験の基準(zhǔn)と同等の基準(zhǔn)に基づく臨床研究の促進(jìn)その他の必要な施策を講ずるものとする,。 （醫(yī)療機(jī)器の種類の多様化に応じた品質(zhì)等の確保） 第十條 國は、情報処理に関する技術(shù)の進(jìn)歩に伴うソフトウェアの使用の拡大等により醫(yī)療機(jī)器の種類が多様化していることを踏まえ,、その実態(tài)に応じて醫(yī)療機(jī)器の品質(zhì),、有効性及び安全性を確保するために必要な制度の整備を行うものとする,。 （醫(yī)療機(jī)器の適正な使用に関する情報提供體制の充実等） 第十一條 國は、醫(yī)療機(jī)器の有効性及び安全性が使用方法及び使用する者の技能に負(fù)うところが大きいことに鑑み,、醫(yī)療機(jī)器の有効性及び安全性を確保するため,、醫(yī)療機(jī)器の適正な使用に関し、情報の提供を行う體制の充実,、醫(yī)師その他の醫(yī)療従事者に対する研修の充実,、國民の理解の増進(jìn)その他の必要な施策を講ずるものとする。 （先進(jìn)的な醫(yī)療機(jī)器の研究開発の促進(jìn)） 第十二條 國は,、先進(jìn)的な醫(yī)療機(jī)器の研究開発を促進(jìn)するため,、関連事業(yè)者、大學(xué)その他の研究機(jī)関及び醫(yī)師その他の醫(yī)療関係者の醫(yī)療機(jī)器の研究開発に関する連攜の拠點の整備,、これらの者の間の醫(yī)療機(jī)器の研究開発に関する情報の共有の促進(jìn),、醫(yī)療機(jī)器の研究開発に関する人材の養(yǎng)成の促進(jìn)、高度なものづくり技術(shù)を有する中小企業(yè)者等の醫(yī)療機(jī)器の研究開発に関する事業(yè)への參入の促進(jìn)その他の必要な施策を講ずるものとする,。 （醫(yī)療機(jī)器の輸出等の促進(jìn)） 第十三條 國は,、醫(yī)療機(jī)器の使用の成績等に係る情報の蓄積等を通じた醫(yī)療機(jī)器の研究開発及び普及の進(jìn)展に資するよう、醫(yī)療機(jī)器の輸出その他の醫(yī)療機(jī)器に係る國際的な事業(yè)展開の促進(jìn)のため必要な施策を講ずるものとする,。 （関係者の連攜協(xié)力に関する措置） 第十四條 國は,、基本計畫に定められた目標(biāo)の達(dá)成その他醫(yī)療機(jī)器の研究開発及び普及の促進(jìn)に関する施策の効果的な推進(jìn)を図るため、厚生労働省,、文部科學(xué)省,、経済産業(yè)省その他の関係行政機(jī)関の職員、醫(yī)療機(jī)器の製造,、販売等を行う事業(yè)者,、醫(yī)療機(jī)器に関する試験又は研究の業(yè)務(wù)を行う者、醫(yī)師その他の醫(yī)療関係者等による?yún)f(xié)議の場を設(shè)ける等,、関係者の連攜協(xié)力に関し必要な措置を講ずるものとする,。 附 則 この法律は、公布の日から施行する,。