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薬事法施行令の一部を改正する政令の施行に伴う関係省令の整備及び経過措置に関する省令　抄 平成二十一年厚生労働省令第百六號 薬事法施行令の一部を改正する政令の施行に伴う関係省令の整備及び経過措置に関する省令　抄 薬事法施行令の一部を改正する政令（平成二十一年政令第十五號）の施行に伴い、及び同令附則第四條第一項の規(guī)定に基づき、薬事法施行令の一部を改正する政令の施行に伴う関係省令の整備及び経過措置に関する省令を次のように定める。 目次 第一章 関係省令の整備（第一條?第二條） 第二章 経過措置（第三條―第六條） 附則 第一章　関係省令の整備 （薬事法施行規(guī)則の一部改正） 第一條　略 （薬事法施行規(guī)則第九十一條第三項第三號に規(guī)定する講習等を行う者の登録等に関する省令の一部改正） 第二條　略 第二章　経過措置 （特別講習） 第三條　薬事法施行令（昭和三十六年政令第十一號）別表第一機械器具の項第七十二號の二に掲げる機械器具（以下「非視力補正用コンタクトレンズ」という。）の製造業(yè)及び製造販売業(yè)に関する講習（以下「非視力補正用コンタクトレンズ製造販売業(yè)等特別講習」という。）又は非視力補正用コンタクトレンズの販売業(yè)及び賃貸業(yè)に関する講習（以下「非視力補正用コンタクトレンズ販売業(yè)等特別講習」という。）を行おうとする者は、厚生労働大臣の登録を受けなければならない。 ２　前項の登録については、薬事法施行規(guī)則第九十一條第三項第三號に規(guī)定する講習等を行う者の登録等に関する省令第一條から第十三條まで並びに別表の一の項及び二の二の項の規(guī)定を準用する。この場合において、次の表の上欄に掲げる規(guī)定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。 七時間 六時間 三　醫(yī)療機器の不具合報告制度 四　醫(yī)療現(xiàn)場における販売業(yè)者及び賃貸業(yè)者の役割 五　販売倫理と自主規(guī)制 六　販売倫理と自主規(guī)制 三　流通における指定視力補正用レンズ等の品質確保 四　流通における非視力補正用レンズの品質確保 五　醫(yī)療現(xiàn)場における販売業(yè)者及び賃貸業(yè)者の役割 薬事法施行令の一部を改正する政令の施行に伴う関係省令の整備及び経過措置に関する省令第三條第一項に規(guī)定する非視力補正用コンタクトレンズ販売業(yè)等特別講習 規(guī)則第百六十二條第二項第一號に規(guī)定する講習（指定視力補正用レンズ等関連） 別表の二の二の項 十時間 八時間 五　流通における薬事法施行令（昭和三十六年政令第十一號）別表第一機械器具の項第七十二號の二に掲げる機械器具（以下「非視力補正用コンタクトレンズ」という。）の品質確保 六　醫(yī)療現(xiàn)場における製造業(yè)者、製造販売業(yè)者、販売業(yè)者及び賃貸業(yè)者の役割 七　販売倫理と自主規(guī)制 五　醫(yī)療現(xiàn)場における製造業(yè)者の役割 醫(yī)療機器の製造業(yè)、製造販売業(yè)、販売業(yè)及び賃貸業(yè) 醫(yī)療機器の製造業(yè) 薬事法施行令の一部を改正する政令の施行に伴う関係省令の整備及び経過措置に関する省令（平成二十一年厚生労働省令第百六號）第三條第一項に規(guī)定する非視力補正用コンタクトレンズ製造販売業(yè)等特別講習 規(guī)則第九十一條第三項第三號に規(guī)定する講習 別表の一の項 （責任技術者の資格に関する経過措置） 第四條　非視力補正用コンタクトレンズのみを製造する製造所の責任技術者についての薬事法施行規(guī)則第九十一條第三項（第二號に係る部分に限る。）の規(guī)定の適用については、平成二十四年十一月三日までの間は、前條第一項に規(guī)定する非視力補正用コンタクトレンズ製造販売業(yè)等特別講習を修了した者を、醫(yī)療機器の製造に関する業(yè)務に三年以上従事した者とみなす。 （品質保証責任者の資格に関する経過措置） 第五條　非視力補正用コンタクトレンズのみを製造販売する製造販売業(yè)者における品質保証責任者についての醫(yī)薬品、醫(yī)薬部外品、化粧品及び醫(yī)療機器の品質管理の基準に関する省令（平成十六年厚生労働省令第百三十六號）第二十五條第一項において準用する同令第四條第三項（第二號に係る部分に限る。）の規(guī)定の適用については、平成二十四年十一月三日までの間は、第三條第一項に規(guī)定する非視力補正用コンタクトレンズ製造販売業(yè)等特別講習を修了した者を、品質管理業(yè)務その他これに類する業(yè)務に三年以上従事した者とみなす。 （製造販売業(yè)の許可の特例の適用除外） 第六條　前條の規(guī)定により品質管理業(yè)務その他これに類する業(yè)務に三年以上従事した者とみなされる者を品質保証責任者として置いている製造販売業(yè)者については、薬事法施行令第九條第一項及び第三項（第二號及び第三號に係る部分に限る。）の規(guī)定は、適用しない。 附　則 （施行期日） 第一條　この省令は、平成二十一年十一月四日から施行する。ただし、第三條の規(guī)定は、公布の日から施行する。 （失効） 第二條　第三條の規(guī)定は、平成二十四年十一月三日限り、その効力を失う。