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薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令　抄 平成二十六年政令第二百六十九號 薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令　抄 薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令內(nèi)閣は、薬事法等の一部を改正する法律（平成二十五年法律第八十四號）の施行に伴い、並びに同法附則第百二條及び関係法律の規(guī)定に基づき、並びに醫(yī)薬品、醫(yī)療機器等の品質(zhì)、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五號）を?qū)g施するため、この政令を制定する。 目次 第一章 関係政令の整備等（第一條―第十七條） 第二章 経過措置（第十八條―第二十四條） 附則 （醫(yī)療機器の製造販売の認証の申請に関する経過措置） 第十八條　薬事法等の一部を改正する法律（以下「改正法」という。）の施行前にされた改正法第一條の規(guī)定による改正前の薬事法（附則第二條、第三條及び第五條第三項第一號において「舊薬事法」という。）第二十三條の二の認証の申請であって、改正法の施行の際、認証をするかどうかの処分がされていないものについての処分については、なお従前の例による。 （高度管理醫(yī)療機器等の貸與業(yè)の許可に関する経過措置） 第十九條　改正法第一條の規(guī)定による改正後の醫(yī)薬品、醫(yī)療機器等の品質(zhì)、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「醫(yī)薬品醫(yī)療機器等法」という。）第三十九條第一項に規(guī)定する高度管理醫(yī)療機器等であって厚生労働大臣が指定するものを業(yè)として貸與し、又は貸與の目的で陳列する者（賃貸し、又は賃貸の目的で陳列する者を除く。次條において同じ。）は、當分の間、同項の許可を受けることを要しない。 （管理醫(yī)療機器の貸與業(yè)の屆出に関する経過措置） 第二十條　醫(yī)薬品醫(yī)療機器等法第三十九條の三第一項に規(guī)定する管理醫(yī)療機器であって厚生労働大臣が指定するものを業(yè)として貸與し、又は貸與の目的で陳列する者は、當分の間、同項の規(guī)定による屆出を要しない。 （承認対象プログラム醫(yī)療機器の取扱いに関する経過措置） 第二十一條　改正法附則第九條第一項に規(guī)定する承認対象プログラム醫(yī)療機器（以下この條において「承認対象プログラム醫(yī)療機器」という。）であって、改正法の施行の際現(xiàn)に承認対象プログラム醫(yī)療機器の製造販売をしている者が改正法の施行の日（以下この條において「施行日」という。）から起算して三月を経過する日（次の各號に掲げる場合にあっては、當該各號に定める日）までに販売し、授與し、若しくは貸與し、又は電気通信回線を通じて提供したものについては、醫(yī)薬品醫(yī)療機器等法第六十三條及び第六十三條の二並びに醫(yī)薬品醫(yī)療機器等法第六十四條において準用する醫(yī)薬品醫(yī)療機器等法第五十三條、第五十四條及び第五十五條第一項の規(guī)定は、適用しない。 一　當該承認対象プログラム醫(yī)療機器の製造販売をしている者が施行日から起算して三月を経過する日までに醫(yī)薬品醫(yī)療機器等法第二十三條の二の五第一項の承認の処分を受けた場合　當該処分を受けた日から起算して三十日を経過する日又は施行日から起算して三月を経過する日のいずれか遅い日 二　前號に規(guī)定する者が施行日から起算して三月を経過する日までに醫(yī)薬品醫(yī)療機器等法第二十三條の二の五第一項の承認の拒否の処分を受けた場合　當該処分を受けた日 三　第一號に規(guī)定する者が施行日から起算して三月を経過する日までに醫(yī)薬品醫(yī)療機器等法第二十三條の二の五第一項の承認の申請をした場合において、同日までに當該承認をするかどうかの処分がされていないとき　當該申請について承認の処分がある日から起算して三十日を経過する日又は承認の拒否の処分がある日 四　外國において本邦に輸出される當該承認対象プログラム醫(yī)療機器の製造等（醫(yī)薬品醫(yī)療機器等法第二條第十三項に規(guī)定する製造等をいう。）をしている者が施行日から起算して三月を経過する日までに醫(yī)薬品醫(yī)療機器等法第二十三條の二の十七第一項の承認の処分を受けた場合　當該処分を受けた日から起算して三十日を経過する日又は施行日から起算して三月を経過する日のいずれか遅い日 五　前號に規(guī)定する者が施行日から起算して三月を経過する日までに醫(yī)薬品醫(yī)療機器等法第二十三條の二の十七第一項の承認の拒否の処分を受けた場合　當該処分を受けた日 六　第四號に規(guī)定する者が施行日から起算して三月を経過する日までに醫(yī)薬品醫(yī)療機器等法第二十三條の二の十七第一項の承認の申請をした場合において、同日までに當該承認をするかどうかの処分がされていないとき　當該申請について承認の処分がある日から起算して三十日を経過する日又は承認の拒否の処分がある日 （副作用拠出金に関する経過措置） 第二十二條　平成二十七年度において許可醫(yī)薬品製造販売業(yè)者（改正法第五條の規(guī)定による改正後の獨立行政法人醫(yī)薬品醫(yī)療機器総合機構(gòu)法（以下「新機構(gòu)法」という。）第十九條第一項に規(guī)定する許可醫(yī)薬品製造販売業(yè)者をいう。）が納付すべき副作用拠出金については、次の表の上欄に掲げる同條の規(guī)定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句とする。 第二項 許可醫(yī)薬品又は副作用救済給付に係る許可再生醫(yī)療等製品の前年度における総出荷數(shù)量 薬事法等の一部を改正する法律（平成二十五年法律第八十四號）第五條の規(guī)定による改正前の第四條第五項に規(guī)定する許可醫(yī)薬品（副作用救済給付に係る許可再生醫(yī)療等製品に該當するものを除く。第七項において「舊許可醫(yī)薬品」という。）の平成二十六年四月一日から同年十一月二十四日までの間における総出荷數(shù)量及び許可醫(yī)薬品の同月二十五日から平成二十七年三月三十一日までの間における総出荷數(shù)量を合計した數(shù)量 第七項 前年度において許可醫(yī)薬品又は副作用救済給付に係る許可再生醫(yī)療等製品（以下この項において「原因許可醫(yī)薬品等」という。） 平成二十六年四月一日から同年十一月二十四日までの間において舊許可醫(yī)薬品（以下この項において「原因舊許可醫(yī)薬品」という。）及び同月二十五日から平成二十七年三月三十一日までの間において副作用救済給付の支給を決定した者に係る疾病、障害又は死亡の原因となった許可醫(yī)薬品（以下この項において「原因許可醫(yī)薬品」という。） 前年度に支給 平成二十六年度に支給 原因許可醫(yī)薬品等による 原因舊許可醫(yī)薬品及び原因許可醫(yī)薬品による ２　平成二十七年度において副作用拠出金に係る許可再生醫(yī)療等製品製造販売業(yè)者（新機構(gòu)法第十九條第一項に規(guī)定する副作用拠出金に係る許可再生醫(yī)療等製品製造販売業(yè)者をいう。）が納付すべき副作用拠出金については、次の表の上欄に掲げる同條の規(guī)定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句とする。 第二項 許可醫(yī)薬品又は副作用救済給付に係る許可再生醫(yī)療等製品の前年度における総出荷數(shù)量 薬事法等の一部を改正する法律（平成二十五年法律第八十四號）第五條の規(guī)定による改正前の第四條第五項に規(guī)定する許可醫(yī)薬品（副作用救済給付に係る許可再生醫(yī)療等製品に該當するものに限る。第七項において「副作用救済給付に係る舊許可再生醫(yī)療等製品」という。）の平成二十六年四月一日から同年十一月二十四日までの間における総出荷數(shù)量及び副作用救済給付に係る許可再生醫(yī)療等製品の同月二十五日から平成二十七年三月三十一日までの間における総出荷數(shù)量を合計した數(shù)量 第七項 前年度において 平成二十六年四月一日から同年十一月二十四日までの間において 許可醫(yī)薬品又は副作用救済給付に係る許可再生醫(yī)療等製品（以下この項において「原因許可醫(yī)薬品等」という。） 副作用救済給付に係る舊許可再生醫(yī)療等製品（以下この項において「副作用救済給付に係る原因舊許可再生醫(yī)療等製品」という。）及び同月二十五日から平成二十七年三月三十一日までの間において副作用救済給付の支給を決定した者に係る疾病、障害又は死亡の原因となった副作用救済給付に係る許可再生醫(yī)療等製品（以下この項において「副作用救済給付に係る原因許可再生醫(yī)療等製品」という。） 前年度に支給 平成二十六年度に支給 原因許可醫(yī)薬品等による 副作用救済給付に係る原因舊許可再生醫(yī)療等製品及び副作用救済給付に係る原因許可再生醫(yī)療等製品による （感染拠出金に関する経過措置） 第二十三條　平成二十七年度において許可生物由來製品製造販売業(yè)者（新機構(gòu)法第二十一條第一項に規(guī)定する許可生物由來製品製造販売業(yè)者をいう。）が納付すべき感染拠出金については、次の表の上欄に掲げる同條の規(guī)定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句とする。 第二項 許可生物由來製品又は感染救済給付に係る許可再生醫(yī)療等製品の前年度における総出荷數(shù)量 薬事法等の一部を改正する法律（平成二十五年法律第八十四號）第五條の規(guī)定による改正前の第四條第八項に規(guī)定する許可生物由來製品（感染救済給付に係る許可再生醫(yī)療等製品に該當するものを除く。第七項において「舊許可生物由來製品」という。）の平成二十六年四月一日から同年十一月二十四日までの間における総出荷數(shù)量及び許可生物由來製品の同月二十五日から平成二十七年三月三十一日までの間における総出荷數(shù)量を合計した數(shù)量 第七項 前年度において 平成二十六年四月一日から同年十一月二十四日までの間において 許可生物由來製品又は感染救済給付に係る許可再生醫(yī)療等製品（以下この項において「原因許可生物由來製品等」という。） 舊許可生物由來製品（以下この項において「原因舊許可生物由來製品」という。）及び同月二十五日から平成二十七年三月三十一日までの間において感染救済給付の支給を決定した者に係る疾病、障害又は死亡の原因となった許可生物由來製品（以下この項において「原因許可生物由來製品」という。） 前年度に支給 平成二十六年度に支給 原因許可生物由來製品等による 原因舊許可生物由來製品及び原因許可生物由來製品による ２　平成二十七年度において感染拠出金に係る許可再生醫(yī)療等製品製造販売業(yè)者（新機構(gòu)法第二十一條第一項に規(guī)定する感染拠出金に係る許可再生醫(yī)療等製品製造販売業(yè)者をいう。）が納付すべき感染拠出金については、次の表の上欄に掲げる同條の規(guī)定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句とする。 第二項 許可生物由來製品又は感染救済給付に係る許可再生醫(yī)療等製品の前年度における総出荷數(shù)量 薬事法等の一部を改正する法律（平成二十五年法律第八十四號）第五條の規(guī)定による改正前の第四條第八項に規(guī)定する許可生物由來製品（感染救済給付に係る許可再生醫(yī)療等製品に該當するものに限る。第七項において「感染救済給付に係る舊許可再生醫(yī)療等製品」という。）の平成二十六年四月一日から同年十一月二十四日までの間における総出荷數(shù)量及び感染救済給付に係る許可再生醫(yī)療等製品の同月二十五日から平成二十七年三月三十一日までの間における総出荷數(shù)量を合計した數(shù)量 第七項 前年度において 平成二十六年四月一日から同年十一月二十四日までの間において 許可生物由來製品又は感染救済給付に係る許可再生醫(yī)療等製品（以下この項において「原因許可生物由來製品等」という。） 感染救済給付に係る舊許可再生醫(yī)療等製品（以下この項において「感染救済給付に係る原因舊許可再生醫(yī)療等製品」という。）及び同月二十五日から平成二十七年三月三十一日までの間において感染救済給付の支給を決定した者に係る疾病、障害又は死亡の原因となった感染救済給付に係る許可再生醫(yī)療等製品（以下この項において「感染救済給付に係る原因許可再生醫(yī)療等製品」という。） 前年度に支給 平成二十六年度に支給 原因許可生物由來製品等による 感染救済給付に係る原因舊許可再生醫(yī)療等製品及び感染救済給付に係る原因許可再生醫(yī)療等製品による （安全対策等拠出金に関する経過措置） 第二十四條　平成二十七年度において醫(yī)薬品等製造販売業(yè)者（新機構(gòu)法第二十二條第一項に規(guī)定する醫(yī)薬品等製造販売業(yè)者をいう。）が納付すべき安全対策等拠出金については、同條第二項中「醫(yī)薬品、醫(yī)療機器又は再生醫(yī)療等製品の前年度における総出荷數(shù)量」とあるのは、「薬事法等の一部を改正する法律（平成二十五年法律第八十四號）第五條の規(guī)定による改正前の第四條第一項に規(guī)定する醫(yī)薬品又は同條第四項に規(guī)定する醫(yī)療機器の平成二十六年四月一日から同年十一月二十四日までの間における総出荷數(shù)量及び醫(yī)薬品、醫(yī)療機器又は再生醫(yī)療等製品の同月二十五日から平成二十七年三月三十一日までの間における総出荷數(shù)量を合計した數(shù)量」とする。 ２　當分の間、新機構(gòu)法第二十二條、第二十三條及び第二十五條の規(guī)定並びに第十三條の規(guī)定による改正後の獨立行政法人醫(yī)薬品醫(yī)療機器総合機構(gòu)法施行令（以下「新機構(gòu)法施行令」という。）第二十四條及び第二十五條の規(guī)定は、體外診斷用醫(yī)薬品についても、適用する。この場合において、次の表の上欄に掲げる新機構(gòu)法及び新機構(gòu)法施行令の規(guī)定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句とする。 新機構(gòu)法第二十二條第一項 又は 若しくは いう。） いう。）又は各年四月一日において同法第二十三條の二第一項の規(guī)定による體外診斷用醫(yī)薬品の製造販売業(yè)の許可を受けている者（以下「體外診斷用醫(yī)薬品製造販売業(yè)者」という。） 新機構(gòu)法第二十二條第二項及び第五項 醫(yī)薬品等製造販売業(yè)者 醫(yī)薬品等製造販売業(yè)者又は體外診斷用醫(yī)薬品製造販売業(yè)者 新機構(gòu)法第二十三條第一項 又は醫(yī)薬品等製造販売業(yè)者 、醫(yī)薬品等製造販売業(yè)者又は體外診斷用醫(yī)薬品製造販売業(yè)者 新機構(gòu)法施行令第二十四條の表第十八條第一項の項 許可醫(yī)薬品製造販売業(yè)者等 許可醫(yī)薬品製造販売業(yè)者等（以下「許可醫(yī)薬品製造販売業(yè)者等」という。） 醫(yī)薬品等製造販売業(yè)者 醫(yī)薬品等製造販売業(yè)者（以下「醫(yī)薬品等製造販売業(yè)者」という。）又は各年四月一日において醫(yī)薬品、醫(yī)療機器等の品質(zhì)、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二十三條の二第一項の規(guī)定による體外診斷用醫(yī)薬品の製造販売業(yè)の許可を受けている者（以下「體外診斷用醫(yī)薬品製造販売業(yè)者」という。） 新機構(gòu)法施行令第二十四條の表第十八條第三項から第五項まで及び第十九條の項及び第二十五條 醫(yī)薬品等製造販売業(yè)者 醫(yī)薬品等製造販売業(yè)者又は體外診斷用醫(yī)薬品製造販売業(yè)者 附　則　抄 （施行期日） 第一條　この政令は、改正法の施行の日（平成二十六年十一月二十五日）から施行する。 （外國製造醫(yī)療機器等特例承認取得者に関する変更の屆出に関する経過措置） 第二條　この政令の施行前にその氏名又は住所その他第一條の規(guī)定による改正前の薬事法施行令（以下この條及び次條において「舊薬事法施行令」という。）第三十五條第一項の厚生労働省令（舊薬事法施行令第八十三條の規(guī)定が適用される場合にあっては、農(nóng)林水産省令。次條において同じ。）で定める事項に変更があった醫(yī)療機器又は體外診斷用醫(yī)薬品の外國特例承認取得者（舊薬事法第十九條の二第四項に規(guī)定する外國特例承認取得者をいい、改正法附則第三十七條の規(guī)定により醫(yī)薬品醫(yī)療機器等法第二十三條の三十七の承認を受けたものとみなされる者を除く。）であって、舊薬事法施行令第三十五條第一項の規(guī)定による屆出をしていないものについては、第一條の規(guī)定による改正後の醫(yī)薬品、醫(yī)療機器等の品質(zhì)、有効性及び安全性に関する法律施行令（次條において「醫(yī)薬品醫(yī)療機器等法施行令」という。）第三十七條の三十四第一項の規(guī)定にかかわらず、なお従前の例による。 （外國製造再生醫(yī)療等製品特例承認取得者に関する変更の屆出に関する経過措置） 第三條　この政令の施行前にその氏名又は住所その他舊薬事法施行令第三十五條第一項の厚生労働省令で定める事項に変更があった醫(yī)薬品又は醫(yī)療機器の外國特例承認取得者（舊薬事法第十九條の二第四項に規(guī)定する外國特例承認取得者をいい、改正法附則第三十七條の規(guī)定により醫(yī)薬品醫(yī)療機器等法第二十三條の三十七の承認を受けたものとみなされる者に限る。）であって、舊薬事法施行令第三十五條第一項の規(guī)定による屆出をしていないものについては、醫(yī)薬品醫(yī)療機器等法施行令第四十三條の三十一第一項の規(guī)定にかかわらず、なお従前の例による。 （醫(yī)療機器の製造販売の承認の申請等に係る手數(shù)料の額に関する経過措置） 第四條　改正法附則第十三條の規(guī)定によりなお従前の例によることとされた同條の再審査に係る醫(yī)療機器と構(gòu)造、使用方法、効果及び性能が明らかに異ならない醫(yī)療機器について醫(yī)薬品醫(yī)療機器等法第二十三條の二の五又は第二十三條の二の十七の承認を申請する者については、第二條の規(guī)定による改正後の醫(yī)薬品、醫(yī)療機器等の品質(zhì)、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手數(shù)料令第十二條第一項第一號イ（１）中「、その」とあるのは「その」と、「を除く」とあるのは「、薬事法等の一部を改正する法律（平成二十五年法律第八十四號。以下「改正法」という。）第一條の規(guī)定による改正前の薬事法（以下「舊法」という。）第十四條の四第一項第一號（舊法第十九條の四において準用する場合を含む。）に規(guī)定する新醫(yī)療機器であってその製造販売の承認のあった日後同號に規(guī)定する調(diào)査期間（舊法第十四條の四第二項の規(guī)定による延長が行われたときは、その延長後の期間）を経過していないもの（改正法附則第三十條の規(guī)定により法第二十三條の二十五の承認を受けたものとみなされ、又は改正法附則第三十七條の規(guī)定により法第二十三條の三十七の承認を受けたものとみなされるものを除く。）及び舊法第十四條の四第一項第二號（舊法第十九條の四において準用する場合を含む。）に規(guī)定する厚生労働大臣が指示する醫(yī)療機器であって同號に規(guī)定する厚生労働大臣が指示する期間を経過していないもの（改正法附則第三十條の規(guī)定により法第二十三條の二十五の承認を受けたものとみなされ、又は改正法附則第三十七條の規(guī)定により法第二十三條の三十七の承認を受けたものとみなされるものを除く。）を除く」とする。 （特許権の存続期間の延長登録の出願に関する経過措置） 第五條　この政令の施行前にした特許権の存続期間の延長登録の出願については、なお従前の例による。 ２　この政令の施行後にした特許権の存続期間の延長登録の出願であって、次に掲げる処分に係るものについては、第七條の規(guī)定による改正前の特許法施行令第三條第二號の規(guī)定は、なおその効力を有する。この場合において、第二號に掲げる処分に係るものに係る同條第二號の規(guī)定の適用については、同號中「薬事法」とあるのは、「薬事法等の一部を改正する法律（平成二十五年法律第八十四號）附則第六十三條の規(guī)定又は薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令（平成二十六年政令第二百六十九號）第十八條の規(guī)定によりなお従前の例によりされた同法第一條の規(guī)定による改正前の薬事法」とする。 一　第七條の規(guī)定による改正前の特許法施行令第三條第二號に掲げる処分 二　改正法附則第六十三條の規(guī)定又は第十八條の規(guī)定によりなお従前の例によりされた前號に掲げる処分 ３　この政令の施行後にした特許権の存続期間の延長登録の出願であって、次に掲げる処分に係るものに係る特許法施行令第二條第二號の規(guī)定の適用については、同號中「次に掲げる処分」とあるのは、「次に掲げる処分及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令（平成二十六年政令第二百六十九號）附則第五條第三項各號に掲げる処分」とする。 一　舊薬事法第十四條第一項に規(guī)定する醫(yī)療機器（醫(yī)薬品醫(yī)療機器等法第二條第九項に規(guī)定する再生醫(yī)療等製品に該當するものに限る。）に係る舊薬事法第十四條第一項の承認、同條第九項（舊薬事法第十九條の二第五項において準用する場合を含む。）の承認及び舊薬事法第十九條の二第一項の承認 二　改正法附則第六十三條の規(guī)定によりなお従前の例によりされた前號に掲げる処分 附　則　（平成二七年一月二八日政令第二六號）　抄 （施行期日） １　この政令は、平成二十六年改正法の施行の日（平成二十七年四月一日）から施行する。