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關(guān)于實施醫(yī)療器械安全非臨床研究標準的部長條例
時間: 2018-06-15
醫(yī)療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令 平成十七年厚生労働省令第三十七號 醫(yī)療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令 薬事法（昭和三十五年法律第百四十五號）第十四條第三項（同條第九項及び同法第十九條の四において準用する場合を含む,。）並びに同法第十四條の四第四項及び第十四條の六第四項（これらの規(guī)定を同法第十九條の四において準用する場合を含む,。）の規(guī)定に基づき,、醫(yī)療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令を次のように定める,。 目次 第一章 総則（第一條―第四條） 第二章 職員及び組織（第五條―第八條） 第三章 試験施設(shè)及び機器（第九條―第十條） 第四章 試験施設(shè)等における操作（第十一條―第十二條） 第五章 被験物質(zhì)等の取扱い（第十三條―第十四條） 第六章 試験計畫書及び試験の実施（第十五條―第十六條） 第七章 報告及び保存（第十七條?第十八條） 第八章 複數(shù)の場所にわたって実施される試験（第十九條） 附則 第一章 総則 （趣旨） 第一條 この省令は、醫(yī)薬品,、醫(yī)療機器等の品質(zhì),、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五號。以下「法」という,。）第二十三條の二の五第三項（同條第十一項及び法第二十三條の二の十七第五項において準用する場合を含む,。以下同じ。）及び第二十三條の二の九第四項（法第二十三條の二の十九において準用する場合を含む,。以下同じ,。）の厚生労働省令で定める基準のうち、醫(yī)療機器の安全性に関する非臨床試験（醫(yī)薬品、醫(yī)療機器等の品質(zhì),、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規(guī)則（昭和三十六年厚生省令第一號）第百十四條の十九第一項第一號ロ及びハ（第百十四條の七十二第二項において準用する場合を含む,。）及び第百十四條の四十第一項（第百十四條の八十一において準用する場合を含む,。）の資料のうち生物學(xué)的安全性に関するものの収集及び作成のために,、試験施設(shè)又は試験場所において試験系を用いて行われるものに限る。以下「試験」という,。）に係るものを定めるものとする,。 （定義） 第二條 この省令において「被験物質(zhì)」とは、試験において安全性の評価の対象となる醫(yī)療機器又はその原材料（原材料を構(gòu)成する化學(xué)的物質(zhì)又は生物學(xué)的物質(zhì)を含む,。）をいう,。 ２ この省令において「対照物質(zhì)」とは、試験において被験物質(zhì)と比較する目的で用いられる醫(yī)療機器又は化學(xué)的物質(zhì)若しくは生物學(xué)的物質(zhì)をいう,。 ３ この省令において「試験系」とは,、被験物質(zhì)が使用される動物、植物,、微生物若しくはこれらの構(gòu)成部分又はその対照として用いられるものをいう,。 ４ この省令において「標本」とは、検査又は分析のため試験系から採取された物をいう,。 ５ この省令において「生データ」とは,、試験において得られた観察の結(jié)果及びその記録をいう。 ６ この省令において「試験場所」とは,、試験施設(shè)の運営及び管理について責(zé)任を有する者（以下「運営管理者」という,。）が試験の一部を委託する場合において、當(dāng)該委託された試験の一部が行われる場所（試験施設(shè)を除く,。）をいう,。 （試験の実施に係る基準） 第三條 法第二十三條の二の五第一項又は第二十三條の二の十七第一項の承認を受けようとする者又は受けた者が行う試験の実施に係る法第二十三條の二の五第三項及び第二十三條の二の九第四項の資料の収集及び作成については、次條から第十九條までの規(guī)定の定めるところによる,。 （試験委託者の責(zé)務(wù)） 第四條 試験を委託する者は,、委託する試験がこの省令の規(guī)定に従って実施されなければならないものであることを受託する者に対して事前に通知しなければならない。 ２ 前項の場合において,、試験を委託した者又はその地位を承継した者（以下「試験委託者等」という,。）は、當(dāng)該試験がこの省令の規(guī)定に従って実施されていること及び実施されたことを確認しなければならない,。 ３ 第一項の通知及び前項の確認は,、文書により記録し、これを保存しなければならない,。 第二章 職員及び組織 （職員） 第五條 試験に従事する者及び次條第二號（第十九條第二號において準用する場合を含む,。）に規(guī)定する信頼性保証部門に屬する者は、その業(yè)務(wù)を適正かつ円滑に遂行するために必要な教育若しくは訓(xùn)練を受けた者又は職務(wù)経験を有する者であって、當(dāng)該業(yè)務(wù)を遂行しうる能力を有するものでなければならない,。 ２ 試験に従事する者は,、被験物質(zhì)、対照物質(zhì)及び試験系を汚染しないよう,、保健衛(wèi)生上必要な注意を払わなければならない,。 （運営管理者） 第六條 運営管理者は、次に掲げる業(yè)務(wù)を行わなければならない,。 一 試験ごとに,、試験に従事する者のうち、當(dāng)該試験の実施,、記録,、報告等について責(zé)任を有する者（以下「試験責(zé)任者」という。）を指名すること,。 二 試験施設(shè)で行われる試験がこの省令の規(guī)定に従って行われていることを保証する部門（以下「信頼性保証部門」という,。）の責(zé)任者（以下「信頼性保証部門責(zé)任者」という。）を指名すること,。 三 信頼性保証部門責(zé)任者がその業(yè)務(wù)を適切に行っていることを確認すること,。 四 被験物質(zhì)若しくは対照物質(zhì)又はこれを含む混合物の同一性、純度,、安定性及び均一性について試験できるものは,、當(dāng)該試験を適切に行っていることを確認すること。 五 施設(shè)及び機器等が標準操作手順書及び試験計畫書に従って使用されていることを確認すること,。 六 試験計畫書に従ってその試験を適切に実施するために十分な職員を確保すること,。 七 試験に従事する者及び信頼性保証部門に屬する者に対する必要な教育及び訓(xùn)練を行うこと。 八 試験に従事する者及び信頼性保証部門に屬する者についての教育及び訓(xùn)練の內(nèi)容並びに職務(wù)経験を記録した文書並びに職務(wù)分掌を明記した文書を作成し,、これらを保存すること,。 九 試験施設(shè)で行われる全ての試験について、試験委託者等の氏名（法人にあっては,、その名稱）,、試験責(zé)任者の氏名、試験系,、試験の種類,、試験開始の日付、試験の進捗狀況,、最終報告書の作成狀況等を被験物質(zhì)ごとに記載した書類（第八條第一項第一號において「主計畫表」という,。）を作成し、保存すること,。 十 その他試験施設(shè)の運営及び管理に関する業(yè)務(wù) （試験責(zé)任者） 第七條 試験責(zé)任者は,、次に掲げる業(yè)務(wù)を行わなければならない,。 一 各試験がこの省令の規(guī)定、標準操作手順書及び試験計畫書に従って行われていることを確認すること,。 二 生データが正確に記録され,、かつ適切な措置が講じられていることを確認すること。 三 予見することができなかった試験の信頼性に影響を及ぼす疑いのある事態(tài)について,、その內(nèi)容及び改善措置が文書により記録されていることを確認すること,。 四 次條第一項第三號の指摘事項及び同項第四號の勧告により改善を行うこと。 五 試験系が試験計畫書に従っているものであることを確認すること,。 六 試験計畫書,、標本、生データその他の記録文書,、最終報告書及びこれらの変更又は訂正に係る文書（以下「試験関係資料」という。）を適切に管理し,、試験終了後に試験関係資料を保存する施設(shè)（第九條第四項及び第十八條において「資料保存施設(shè)」という,。）に適切に移管すること。 七 その他試験の実施,、記録,、報告等の管理に関する業(yè)務(wù) （信頼性保証部門） 第八條 信頼性保証部門責(zé)任者は、次に掲げる業(yè)務(wù)を自ら行い,、又は試験ごとの擔(dān)當(dāng)者を指名し,、その者に行わせなければならない。 一 主計畫表の寫しを保存すること,。 二 標準操作手順書及び試験計畫書の寫しを保存すること,。 三 試験の信頼性を保証することができる適當(dāng)な時期に、試験の調(diào)査を行い,、當(dāng)該試験がこの省令の規(guī)定に従って行われていることを確認するとともに,、當(dāng)該調(diào)査の內(nèi)容、結(jié)果及び改善のための指摘事項,、これに対して講じられた措置並びに再調(diào)査の予定等を記載した文書を作成し,、これに署名又は記名押印の上保存すること。 四 前號の調(diào)査において,、試験の信頼性に重大な影響を及ぼすおそれのあることを発見したときは,、運営管理者及び試験責(zé)任者に対して報告するとともに、改善のための勧告を行うこと,。 五 試験ごとに,、改善のための指摘事項及びこれに対して講じられた措置に関する報告書を作成し、運営管理者及び試験責(zé)任者に提出すること,。 六 前條第三號の試験責(zé)任者の確認が適切に行われているかどうか確認すること,。 七 最終報告書に試験の実施方法が正確に記載され、かつ生データが正確に反映されていることを確認し、運営管理者及び試験責(zé)任者に対して報告すること,。 八 第三號及び前號の確認を行った日付並びにその結(jié)果が運営管理者及び試験責(zé)任者に報告されていることを記載した文書を作成し,、これに署名又は記名押印の上試験責(zé)任者に提出すること。 九 信頼性保証部門に保存される記録の整理方法を文書により記録し,、これを保存すること,。 十 その他當(dāng)該試験施設(shè)で行われる試験がこの省令の規(guī)定に従って行われていることを保証するために必要な業(yè)務(wù) ２ 試験ごとの信頼性保証部門の擔(dān)當(dāng)者は、當(dāng)該試験に従事する者以外の者でなければならない,。 ３ 第一項の規(guī)定により保存される文書は,、試験施設(shè)又は試験委託者等の指定した場所に保存されなければならない。 第三章 試験施設(shè)及び機器 （試験施設(shè)） 第九條 試験施設(shè)は,、試験を?qū)g施するため必要な面積及び構(gòu)造を有し,、かつ、その機能を維持するため試験に影響を及ぼすものから十分に分離されていなければならない,。 ２ 動物を用いた試験を行う試験施設(shè)は,、動物を適切に飼育し、又は管理するため,、飼育施設(shè),、飼料、補給品等を保管する動物用品供給施設(shè)その他必要な施設(shè)設(shè)備を有しなければならない,。 ３ 試験施設(shè)は,、被験物質(zhì)等の取扱區(qū)域、試験操作區(qū)域その他の試験を適切に実施するために必要な區(qū)分された區(qū)域を有しなければならない,。 ４ 試験施設(shè)は,、資料保存施設(shè)を有しなければならない。 （機器） 第十條 試験成績の収集,、測定又は解析に使用される機器,、施設(shè)の環(huán)境を保持するために使用される機器その他試験を行うために必要な機器（次項及び次條第一項第二號において単に「機器」という。）は,、適切に設(shè)計され,、十分な処理能力を有し、適切に配置されなければならない,。 ２ 機器は,、適切に保守點検、清掃及び修理が行われなければならない,。 ３ 前項の保守點検,、清掃及び修理を行った場合には、その日付,、內(nèi)容及び実施者を文書により記録し,、これを保存しなければならない,。 第四章 試験施設(shè)等における操作 （標準操作手順書） 第十一條 運営管理者は、次に掲げる事項に関する実施方法及び手順を記載した標準操作手順書を作成しなければならない,。 一 被験物質(zhì)及び対照物質(zhì)の管理 二 施設(shè)設(shè)備又は機器の保守點検及び修理 三 動物飼育施設(shè)の整備 四 実験動物の飼育及び管理 五 実験動物の一般癥狀等の観察 六 試験の操作,、測定、検査及び分析 七 ひん死の動物及び動物の死體の取扱い 八 動物の剖検及び死後解剖検査 九 標本の採取及び識別 十 病理組織學(xué)的検査 十一 生データの管理 十二 信頼性保証部門が行う業(yè)務(wù) 十三 試験従事者の健康管理 十四 その他必要な事項 ２ 運営管理者は,、前項各號に掲げる事項が実施されるそれぞれの區(qū)域に標準操作手順書を備え付けなければならない,。 ３ 運営管理者は、標準操作手順書を変更する場合には,、その日付を記載するとともに,、変更前の標準操作手順書を試験施設(shè)に保存しなければならない。 ４ 試験に従事する者は,、やむを得ない理由により標準操作手順書に従わなかった場合には,、試験責(zé)任者に報告し、その承認を受けなければならない,。 ５ 試験に従事する者は,、前項の規(guī)定による報告の內(nèi)容を生データに記録しなければならない。 （動物の飼育管理） 第十二條 試験に従事する者は,、外部から新たに受け入れられた動物を、他の動物への汚染を防止することができる飼育施設(shè)に収容するとともに,、その異常の有無の観察及び記録を行わなければならない,。 ２ 試験に従事する者は、前項の観察又は試験中に試験の実施に影響を及ぼすような疾病又は狀況が見られる動物を,、他の動物から隔離するとともに,、試験に使用してはならない。 ３ 試験に従事する者は,、試験に使用される動物が試験環(huán)境に順応するよう必要な措置を講じなければならない,。 ４ 試験に従事する者は、試験に使用される動物の収容の誤りを防止するため,、個々の動物を識別することができる必要な措置を講じなければならない,。 ５ 試験に従事する者は、飼育施設(shè),、動物用品等を衛(wèi)生的に管理しなければならない,。 第五章 被験物質(zhì)等の取扱い （被験物質(zhì)及び対照物質(zhì)の取扱い） 第十三條 試験に従事する者は、被験物質(zhì)及び対照物質(zhì)について,、必要な表示等により,、また、その特性及び安定性が測定できる場合においては,、その測定等により適切な管理を行わなければならない,。 ２ 試験に従事する者は,、被験物質(zhì)又は対照物質(zhì)と媒體との混合物については、混合した後の被験物質(zhì)又は対照物質(zhì)の安定性及び均一性が測定できる場合,、その測定等により適切に使用しなければならない,。 ３ 試験に従事する者は、被験物質(zhì)及び対照物質(zhì)の配布,、受領(lǐng),、返卻又は廃棄を行うときは、その日付及び量を記録しなければならない,。 （試薬及び溶液） 第十四條 試験に従事する者は,、試薬及び溶液の保管條件、使用期限等について適切な表示を行うとともに,、その性質(zhì)及び使用方法等に従って使用しなければならない,。 第六章 試験計畫書及び試験の実施 （試験計畫書） 第十五條 試験責(zé)任者は、試験ごとに,、次に掲げる事項を記載した試験計畫書を作成し,、運営管理者（試験の全部が委託された場合にあっては、試験委託者及び運営管理者,。以下この項において同じ,。）の承認を受けなければならない。 一 表題と試験目的 二 試験施設(shè)の名稱及び所在地 三 試験が委託された場合にあっては,、試験委託者の氏名及び住所（法人にあっては,、その名稱及び主たる事務(wù)所の所在地） 四 試験責(zé)任者の氏名 五 被験物質(zhì)及び対照物質(zhì)に関する事項 六 試験系に関する事項 七 試験の実施方法に関する事項 八 生データの解析に使用する統(tǒng)計學(xué)的方法に関する事項 九 その他保存される記録及び資料に関する事項 十 運営管理者及び試験責(zé)任者の署名又は記名押印及びその日付 十一 その他試験の計畫のために必要な事項 ２ 試験責(zé)任者は、試験計畫書を変更する場合には,、その日付,、変更箇所及び理由を文書により記録し、これを署名又は記名押印の上試験計畫書とともに保存しなければならない,。 （試験の実施） 第十六條 試験は,、試験責(zé)任者の指導(dǎo)監(jiān)督の下に、試験計畫書及び標準操作手順書に従って適切に実施されなければならない,。 ２ 試験に従事する者は,、全ての生データを、その記入者及び日付とともに,、適切に記録しなければならない,。 ３ 試験に従事する者は、生データを訂正する場合には,、當(dāng)該訂正の理由,、訂正を行う者及び日付を記載するとともに、適切に訂正しなければならない,。 ４ 試験に従事する者は,、試験中に異常又は予見することができなかった事態(tài)が生じたときは,、速やかに試験責(zé)任者に報告し、改善のための措置を講じるとともに,、これらの內(nèi)容を記録しなければならない,。 第七章 報告及び保存 （最終報告書） 第十七條 試験責(zé)任者は、試験ごとに,、次に掲げる事項を記載した最終報告書を作成しなければならない,。 一 表題と試験目的 二 試験施設(shè)の名稱及び所在地 三 試験の開始及び終了の日 四 試験責(zé)任者その他の試験に従事した者の氏名 五 被験物質(zhì)及び対照物質(zhì)に関する事項 六 試験系に関する事項 七 予見することができなかった試験の信頼性に影響を及ぼす疑いのある事態(tài)及び試験計畫書に従わなかったこと 八 試験の実施方法に関する事項 九 生データの解析に使用された統(tǒng)計學(xué)的方法に関する事項 十 試験成績及びその考察並びにこれらの要約 十一 生データ及び標本の保存場所 十二 試験責(zé)任者の署名又は記名押印及びその日付 十三 第八條第一項第八號の規(guī)定により信頼性保証部門責(zé)任者が作成し、署名又は記名押印した文書 十四 その他必要な事項 ２ 試験責(zé)任者は,、最終報告書を訂正する場合には,、その日付、訂正箇所,、理由その他必要な事項を文書により記録し,、これを署名又は記名押印の上最終報告書とともに保存しなければならない。 （試験関係資料の保存） 第十八條 運営管理者は,、試験関係資料を資料保存施設(shè)において適切に保存しなければならない,。 ２ 運営管理者は、資料保存施設(shè)の管理の責(zé)任者（次項において「資料保存施設(shè)管理責(zé)任者」という,。）を置かなければならない,。 ３ 資料保存施設(shè)管理責(zé)任者が許可した者以外の者は、資料保存施設(shè)に立ち入ることができない,。 ４ 運営管理者は,、試験業(yè)務(wù)が廃止され、又は休止された場合には,、試験関係資料をその業(yè)務(wù)を承継する者又は試験委託者等（次項において「資料承継者」という。）に引き渡さなければならない,。 ５ 資料承継者については,、第一項から第三項までの規(guī)定を準用する。 第八章 複數(shù)の場所にわたって実施される試験 （遵守事項） 第十九條 試験が複數(shù)の場所にわたって実施される場合には,、第四條から前條までに定めるところによるほか,、次に掲げるところによらなければならない。 一 運営管理者は,、試験場所における試験成績の信頼性の確保を図るため,、試験施設(shè)と試験場所との連絡(luò)體制の確保等必要な措置を講じなければならない。 二 試験場所の運営及び管理について責(zé)任を有する者（以下「試験場所管理責(zé)任者」という,。）については,、第六條、第十一條第一項から第三項まで並びに前條第一項,、第二項及び第四項の規(guī)定を準用する,。この場合において,、第六條第一號中「試験の実施、記録,、報告等について責(zé)任を有する者（以下「試験責(zé)任者」とあるのは「委託された試験の一部の実施,、記録、報告等について責(zé)任を有する者（以下「試験主任者」と,、同條第二號,、第九號及び第十號並びに第十一條第三項中「試験施設(shè)」とあるのは「試験場所」と、第六條第九號中「試験責(zé)任者」とあるのは「試験責(zé)任者及び試験主任者」と読み替えるものとする,。 三 試験主任者については,、第七條の規(guī)定を準用する。この場合において,、同條第四號中「次條第一項第三號」とあるのは「第十九條第四號において準用する次條第一項第三號」と,、「同項第四號」とあるのは「第十九條第四號において準用する次條第一項第四號」と読み替えるものとする。 四 第二號において準用する第六條第二號の規(guī)定に基づき指名された信頼性保証部門責(zé)任者については,、第八條の規(guī)定を準用する,。この場合において、同條第一項第四號中「運営管理者及び試験責(zé)任者」とあるのは「運営管理者,、試験責(zé)任者,、試験場所の運営及び管理について責(zé)任を有する者（以下「試験場所管理責(zé)任者」という。）及び試験主任者」と,、同項第五號中「運営管理者及び試験責(zé)任者」とあるのは「運営管理者,、試験責(zé)任者、試験場所管理責(zé)任者及び試験主任者」と,、同項第六號中「第七條第三號の試験責(zé)任者」とあるのは「第十九條第三號において準用する第七條第三號の試験主任者」と,、同項第七號及び第八號中「運営管理者及び試験責(zé)任者」とあるのは「運営管理者、試験責(zé)任者,、試験場所管理責(zé)任者及び試験主任者」と,、同項第十號及び同條第三項中「試験施設(shè)」とあるのは「試験場所」と読み替えるものとする。 五 試験場所については,、第九條の規(guī)定を準用する,。 六 試験場所で実施される試験に従事する者に関しては、第十一條第四項並びに第十六條第一項及び第四項中「試験責(zé)任者」とあるのは「試験責(zé)任者及び試験主任者」と読み替えるものとする,。 附 則 抄 （施行期日） 第一條 この省令は,、薬事法及び採血及び供血あつせん業(yè)取締法の一部を改正する法律（平成十四年法律第九十六號）の施行の日（平成十七年四月一日）から施行する。 附 則?。ㄆ匠啥柲炅乱蝗蘸裆鷦簝P省令第一一五號） この省令は,、平成二十年八月十五日から施行する。 附 則?。ㄆ匠啥昶咴氯柸蘸裆鷦簝P省令第八七號） 抄 （施行期日） 第一條 この省令は,、薬事法等の一部を改正する法律（以下「改正法」という,。）の施行の日（平成二十六年十一月二十五日）から施行する。