中山市TBT預(yù)警防控平臺(tái)
——技術(shù)性貿(mào)易措施資源
關(guān)于醫(yī)療設(shè)備和體外診斷藥品的制造管理和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)的部長條例
時(shí)間: 2018-06-15
醫(yī)療機(jī)器及び體外診斷用醫(yī)薬品の製造管理及び品質(zhì)管理の基準(zhǔn)に関する省令 平成十六年厚生労働省令第百六十九號(hào) 醫(yī)療機(jī)器及び體外診斷用醫(yī)薬品の製造管理及び品質(zhì)管理の基準(zhǔn)に関する省令 薬事法（昭和三十五年法律第百四十五號(hào)）第十四條第二項(xiàng)第四號(hào)及び第十九條の二第五項(xiàng)において準(zhǔn)用する第十四條第二項(xiàng)第四號(hào)の規(guī)定に基づき,、醫(yī)療機(jī)器及び體外診斷用醫(yī)薬品の製造管理及び品質(zhì)管理の基準(zhǔn)に関する省令を次のように定める,。 目次 第一章 総則（第一條―第三條） 第二章 醫(yī)療機(jī)器等の製造管理及び品質(zhì)管理に係る基本的要求事項(xiàng) 第一節(jié) 通則（第四條） 第二節(jié) 品質(zhì)管理監(jiān)督システム（第五條―第九條） 第三節(jié) 管理監(jiān)督者の責(zé)任（第十條―第二十條） 第四節(jié) 資源の管理監(jiān)督（第二十一條―第二十五條） 第五節(jié) 製品実現(xiàn)（第二十六條―第五十三條） 第六節(jié) 測定、分析及び改善（第五十四條―第六十四條） 第三章 醫(yī)療機(jī)器等の製造管理及び品質(zhì)管理に係る追加的要求事項(xiàng)（第六十五條―第七十二條の三） 第四章 生物由來醫(yī)療機(jī)器等の製造管理及び品質(zhì)管理（第七十三條―第七十九條） 第五章 放射性體外診斷用醫(yī)薬品の製造管理及び品質(zhì)管理（第八十條?第八十一條） 第六章 醫(yī)療機(jī)器等の製造業(yè)者等への準(zhǔn)用等（第八十二條―第八十四條） 附則 第一章 総則 （趣旨） 第一條 この省令は,、醫(yī)薬品、醫(yī)療機(jī)器等の品質(zhì)、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五號(hào)。以下「法」という。）第二十三條の二の五第二項(xiàng)第四號(hào)（第二十三條の二の十七第五項(xiàng)において準(zhǔn)用する場合を含む,。以下同じ。）及び第八十條第二項(xiàng)に規(guī)定する厚生労働省令で定める基準(zhǔn)を定めるものとする,。 （定義） 第二條 この省令で「製造販売業(yè)者等」とは,、醫(yī)療機(jī)器又は體外診斷用醫(yī)薬品（以下「醫(yī)療機(jī)器等」という。）の製造販売業(yè)者（法第二十三條の二の十七第四項(xiàng)に規(guī)定する選任外國製造醫(yī)療機(jī)器等製造販売業(yè)者（以下「選任外國製造醫(yī)療機(jī)器等製造販売業(yè)者」という,。）及び法第二十三條の三第一項(xiàng)の規(guī)定により選任された指定高度管理醫(yī)療機(jī)器等の製造販売業(yè)者（以下「選任外國指定高度管理醫(yī)療機(jī)器等製造販売業(yè)者」という,。）を除く。）,、法第二十三條の二の十七第四項(xiàng)に規(guī)定する外國製造醫(yī)療機(jī)器等特例承認(rèn)取得者（以下「外國製造醫(yī)療機(jī)器等特例承認(rèn)取得者」という,。）又は法第二十三條の二の二十三第一項(xiàng)に規(guī)定する外國指定高度管理醫(yī)療機(jī)器製造等事業(yè)者（以下「外國指定高度管理醫(yī)療機(jī)器製造等事業(yè)者」という。）をいう,。 ２ この省令で「製品」とは,、構(gòu)成部品等からなり、製造所の製造工程を経た物（製造の中間工程で造られたものであって,、以後の製造工程を経ることによって製品となるもの（以下「中間製品」という,。）を含む。以下同じ,。）をいう,。 ３ この省令で「構(gòu)成部品等」とは、製造工程において使用される部品,、組立品（製品に使用されるものに限る,。）、原料,、材料,、容器、被包,、表示物（添付文書を含む,。以下同じ。）等であって,、製品の一部となるもの及び製品のソフトウェア（法第二條第十三項(xiàng)に規(guī)定する醫(yī)療機(jī)器プログラムを除く,。）をいう。 ４ この省令で「製造用物質(zhì)」とは,、製造工程において中間製品に使用される物（製品の一部となるものを除く,。）をいう。 ５ この省令で「ロット」とは、一の製造期間內(nèi)に一連の製造工程により均質(zhì)性を有するように製造された製品,、製造用物質(zhì)及び構(gòu)成部品等（以下「製品等」という。）の一群をいう,。 ６ この省令で「滅菌製品」とは,、製造工程において滅菌される醫(yī)療機(jī)器等をいう。 ７ この省令で「施設(shè)」とは,、品質(zhì)管理監(jiān)督システムに含まれる製品実現(xiàn)に係る施設(shè)（製造所を含む,。）をいう。 ８ この省令で「バリデーション」とは,、施設(shè)の構(gòu)造設(shè)備並びに手順,、工程その他の製造管理及び品質(zhì)管理の方法（以下「製造手順等」という。）が期待される結(jié)果を與えることを検証し,、これを文書とすることをいう,。 ９ この省令で「清浄區(qū)域」とは、製造作業(yè)を行う場所（以下「作業(yè)所」という,。）のうち,、構(gòu)成部品等の秤量及び調(diào)製作業(yè)を行う場所並びに洗浄後の容器が作業(yè)所內(nèi)の空気に觸れる場所をいう。 １０ この省令で「無菌區(qū)域」とは,、作業(yè)所のうち,、無菌化された製品若しくは構(gòu)成部品等又は滅菌された容器が作業(yè)所內(nèi)の空気に觸れる場所、容器の閉塞作業(yè)を行う場所及び無菌試験等の無菌操作を行う場所をいう,。 １１ この省令で「細(xì)胞組織醫(yī)療機(jī)器」とは,、人又は動(dòng)物の細(xì)胞又は組織から構(gòu)成された醫(yī)療機(jī)器をいう。 １２ この省令で「ドナー」とは,、細(xì)胞組織醫(yī)療機(jī)器の材料となる細(xì)胞又は組織を提供する人（臓器の移植に関する法律（平成九年法律第百四號(hào)）第六條第二項(xiàng)に規(guī)定する脳死した者の身體に係るものを除く,。）をいう。 １３ この省令で「ドナー動(dòng)物」とは,、細(xì)胞組織醫(yī)療機(jī)器の材料となる細(xì)胞又は組織を提供する動(dòng)物をいう,。 １４ この省令で「工程入力情報(bào)」とは、ある工程を?qū)g施するに當(dāng)たって提供される,、製造管理及び品質(zhì)管理のために必要な情報(bào)等をいう,。 １５ この省令で「工程出力情報(bào)」とは、ある工程を?qū)g施した結(jié)果得られる情報(bào)等をいう,。 １６ この省令で「管理監(jiān)督者」とは,、製造販売業(yè)者等の品質(zhì)管理監(jiān)督システムに係る業(yè)務(wù)を最上位で管理監(jiān)督する役員等をいう。ただし,、第八十二條及び第八十三條において読み替えて準(zhǔn)用する第二章から第五章までにおいては,、製造業(yè)者の品質(zhì)管理監(jiān)督システムに係る業(yè)務(wù)を最上位で管理監(jiān)督する役員等をいう。 １７ この省令で「製品受領(lǐng)者」とは、製品の市場出荷後に當(dāng)該製品を取り扱う全ての者をいう,。ただし,、第八十二條及び第八十三條において読み替えて準(zhǔn)用する第二章から第五章までにおいては、製品の製造業(yè)者からの出荷後に當(dāng)該製品を取り扱う全ての者をいう,。 １８ この省令で「品質(zhì)方針」とは,、製品の品質(zhì)を確保するために管理監(jiān)督者が定め、表明する基本的な方針をいう,。 １９ この省令で「品質(zhì)管理監(jiān)督システム」とは,、製造販売業(yè)者等が品質(zhì)に関して管理監(jiān)督を行うためのシステムをいう。ただし,、第八十二條において読み替えて準(zhǔn)用する第二章から第五章までにおいては,、製造業(yè)者が品質(zhì)に関して製造所の管理監(jiān)督を行うためのシステムを、第八十三條において読み替えて準(zhǔn)用する第二章から第五章までにおいては,、製造業(yè)者が品質(zhì)に関して管理監(jiān)督を行うためのシステムをいう,。 ２０ この省令で「照査」とは、設(shè)定された目標(biāo)を達(dá)成する上での妥當(dāng)性及び有効性を判定することをいう,。 ２１ この省令で「資源」とは,、個(gè)人の有する知識(shí)及び技能並びに技術(shù)、設(shè)備その他の施設(shè)における業(yè)務(wù)に活用される資源をいう,。 ２２ この省令で「業(yè)務(wù)運(yùn)営基盤」とは,、施設(shè)における業(yè)務(wù)に必要な施設(shè)、設(shè)備及びサービスの體系をいう,。 ２３ この省令で「製品実現(xiàn)」とは,、開発の段階から製品の出荷及びこれに附帯するサービスの提供に至るまでに行われる一連の業(yè)務(wù)をいう。 ２４ この省令で「追跡可能性」とは,、履歴,、適用又は所在を追跡できる狀態(tài)にあることをいう。 ２５ この省令で「通知書」とは,、製品の受渡し時(shí)に提供した情報(bào)を補(bǔ)足し,、又は製品の使用、改造,、返卻及び破棄において採るべき措置について助言するために,、製品の受渡しの後に発行される文書をいう。 ２６ この省令で「特別採用」とは,、製品に係る要求事項(xiàng)に適合していない製品について,、その製品の製造管理及び品質(zhì)管理に支障がなく、薬事に関する法令又はこれらに基づく命令若しくは処分（以下「法令の規(guī)定等」という,。）に適合することを適切に確認(rèn)した上で,、その使用若しくは操作の許可,、工程の次の段階に進(jìn)むことの許可又は出荷の決定を行うことをいう。 （適用の範(fàn)囲） 第三條 製造販売業(yè)者等は,、第二章及び第三章の規(guī)定に基づき,、製品の製造管理及び品質(zhì)管理を行わなければならない。 ２ 製造販売業(yè)者等は,、生物由來製品たる醫(yī)療機(jī)器（以下「生物由來醫(yī)療機(jī)器」という,。）、法第四十三條第二項(xiàng)の厚生労働大臣の指定する醫(yī)療機(jī)器及び細(xì)胞組織醫(yī)療機(jī)器（以下「生物由來醫(yī)療機(jī)器等」という,。）に係る製品の製造管理及び品質(zhì)管理については、第二章及び第三章の規(guī)定のほか,、第四章の規(guī)定に基づき行わなければならない,。 ３ 製造販売業(yè)者等は、放射性醫(yī)薬品（放射性醫(yī)薬品の製造及び取扱規(guī)則（昭和三十六年厚生省令第四號(hào)）第一條第一號(hào)に規(guī)定する放射性醫(yī)薬品をいう,。）たる體外診斷用醫(yī)薬品（以下「放射性體外診斷用醫(yī)薬品」という,。）に係る製品の製造管理及び品質(zhì)管理については、第二章及び第三章の規(guī)定のほか,、第五章の規(guī)定に基づき行わなければならない,。 第二章 醫(yī)療機(jī)器等の製造管理及び品質(zhì)管理に係る基本的要求事項(xiàng) 第一節(jié) 通則 （適用） 第四條 法第二十三條の二の五第一項(xiàng)に規(guī)定する醫(yī)療機(jī)器及び體外診斷用醫(yī)薬品並びに法第二十三條の二の二十三第一項(xiàng)に規(guī)定する指定高度管理醫(yī)療機(jī)器等以外の醫(yī)療機(jī)器等に係る製品については、第三十條から第三十六條までの規(guī)定を適用しない,。 ２ 製造販売業(yè)者等は,、製品に係る醫(yī)療機(jī)器等の特性により、この章の第五節(jié)のいずれかの規(guī)定を適用することができない場合においては,、當(dāng)該規(guī)定をその品質(zhì)管理監(jiān)督システムに適用しないことができる,。 ３ 製造販売業(yè)者等は、前二項(xiàng)の規(guī)定のいずれかに該當(dāng)する場合においては,、當(dāng)該製造所に係る品質(zhì)管理監(jiān)督システムを規(guī)定する文書（以下「品質(zhì)管理監(jiān)督システム基準(zhǔn)書」という,。）にその旨を記載しなければならない。 第二節(jié) 品質(zhì)管理監(jiān)督システム （品質(zhì)管理監(jiān)督システムに係る要求事項(xiàng)） 第五條 製造販売業(yè)者等は,、この章の規(guī)定に従って,、品質(zhì)管理監(jiān)督システムを確立し、文書化し,、実施するとともに,、その実効性を維持しなければならない。 ２ 製造販売業(yè)者等は,、次に掲げる業(yè)務(wù)を行わなければならない,。 一 品質(zhì)管理監(jiān)督システムに必要な工程（以下この章において単に「工程」という。）の內(nèi)容（當(dāng)該工程により達(dá)成される結(jié)果を含む,。）を明らかにするとともに,、當(dāng)該工程のそれぞれについて、各施設(shè)の関與の態(tài)様を明確にすること。 二 工程の順序及び相互の関係を明確にすること,。 三 工程の実施及び管理の実効性の確保に必要な判定基準(zhǔn)及び方法を明確にすること,。 四 工程の実施、監(jiān)視及び測定に必要な資源及び情報(bào)が利用できるようにすること,。 五 工程を監(jiān)視し,、測定し、及び分析すること,。 六 工程について,、第一號(hào)の結(jié)果を得るために、及び実効性を維持するために所要の措置を採ること,。 ３ 製造販売業(yè)者等は,、工程を、この章の規(guī)定に従って管理監(jiān)督しなければならない,。 ４ 製造販売業(yè)者等は,、製品に係る要求事項(xiàng)（法令の規(guī)定等を含む。以下「製品要求事項(xiàng)」という,。）への適合性に影響を及ぼす工程を外部委託することとしたときは,、當(dāng)該工程が管理されているようにしなければならない。 ５ 製造販売業(yè)者等は,、前項(xiàng)の工程の管理の在り方を,、品質(zhì)管理監(jiān)督システムの中で明確に規(guī)定しなければならない。 （品質(zhì)管理監(jiān)督システムの文書化） 第六條 製造販売業(yè)者等は,、前條第一項(xiàng)の規(guī)定により作成する品質(zhì)管理監(jiān)督システムに係る文書に,、次に掲げる事項(xiàng)（限定第三種醫(yī)療機(jī)器製造販売業(yè)者（一般醫(yī)療機(jī)器のうち製造管理又は品質(zhì)管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する醫(yī)療機(jī)器以外の醫(yī)療機(jī)器（以下「限定一般醫(yī)療機(jī)器」という。）のみを製造販売する製造販売業(yè)者をいう,。以下同じ,。）にあっては、第一號(hào)を除く,。）を記載しなければならない,。 一 品質(zhì)方針及び品質(zhì)目標(biāo) 二 品質(zhì)管理監(jiān)督システムの基準(zhǔn) 三 各施設(shè)における工程について、実効性のある計(jì)畫的な実施及び管理がなされるようにするために必要な事項(xiàng) 四 この章に規(guī)定する手順及び記録 五 その他薬事に関する法令の規(guī)定により文書化することが求められる事項(xiàng) ２ 製造販売業(yè)者等は,、製品ごとに,、その仕様及び品質(zhì)管理監(jiān)督システムに係る要求事項(xiàng)を規(guī)定し、又はこれらの內(nèi)容を明確にした文書（以下「製品標(biāo)準(zhǔn)書」という,。）を作成し,、これを保管しなければならない。 ３ 製造販売業(yè)者等は,、製品標(biāo)準(zhǔn)書において,、各施設(shè)における當(dāng)該製品に係る製造工程の全てを定めるとともに,、第四十二條第一項(xiàng)の設(shè)置及び第四十三條第一項(xiàng)の業(yè)務(wù)を行う場合においては、その業(yè)務(wù)の內(nèi)容について定めなければならない,。 （品質(zhì)管理監(jiān)督システム基準(zhǔn)書） 第七條 製造販売業(yè)者等は,、次に掲げる事項(xiàng)を記載した品質(zhì)管理監(jiān)督システム基準(zhǔn)書を作成し、維持しなければならない,。 一 品質(zhì)管理監(jiān)督システムの範(fàn)囲（適用を除外する事項(xiàng)又は非適用とする事項(xiàng)がある場合においては,、その詳細(xì)及びそれを正當(dāng)とする理由を含む。） 二 品質(zhì)管理監(jiān)督システムのために作成した手順書（確立した手順を記載した文書をいう,。以下同じ,。）の內(nèi)容又は當(dāng)該手順書の文書番號(hào)その他參照情報(bào) 三 各工程の相互の関係 ２ 製造販売業(yè)者等（限定第三種醫(yī)療機(jī)器製造販売業(yè)者を除く。）は,、品質(zhì)管理監(jiān)督システム基準(zhǔn)書に,、當(dāng)該品質(zhì)管理監(jiān)督システムに係る文書の體系の概要を記載しなければならない。 （品質(zhì)管理監(jiān)督文書の管理） 第八條 製造販売業(yè)者等は,、前二條その他この章に規(guī)定する文書その他品質(zhì)管理監(jiān)督システムを?qū)g施する上で必要な文書（記録を除く。以下「品質(zhì)管理監(jiān)督文書」という,。）を管理しなければならない,。 ２ 製造販売業(yè)者等は、次に掲げる業(yè)務(wù)に必要な管理方法に関する手順を確立し,、これを文書化しなければならない,。 一 品質(zhì)管理監(jiān)督文書を発行するに當(dāng)たり、當(dāng)該品質(zhì)管理監(jiān)督文書の妥當(dāng)性を照査し,、その発行を承認(rèn)すること,。 二 品質(zhì)管理監(jiān)督文書について所要の照査を行い、更新を行うに當(dāng)たり,、その更新を承認(rèn)すること,。 三 品質(zhì)管理監(jiān)督文書の変更內(nèi)容及び最新の改訂狀況が識(shí)別できるようにすること。 四 品質(zhì)管理監(jiān)督文書を改訂した場合は,、當(dāng)該品質(zhì)管理監(jiān)督文書の改訂版を利用できるようにすること,。 五 品質(zhì)管理監(jiān)督文書が読みやすく、容易に內(nèi)容を把握することができる狀態(tài)にあることを確保すること,。 六 外部で作成された品質(zhì)管理監(jiān)督文書を識(shí)別し,、その配付を管理すること。 七 廃止した品質(zhì)管理監(jiān)督文書が意図に反して使用されることを防止すること,。當(dāng)該文書を保持する場合においては,、その目的にかかわらず、廃止されたものであることが適切に識(shí)別できるようにしておくこと,。 ３ 製造販売業(yè)者等（限定第三種醫(yī)療機(jī)器製造販売業(yè)者を除く,。）は,、品質(zhì)管理監(jiān)督文書の変更に當(dāng)たっては、當(dāng)該変更の決定の根拠となる情報(bào)を入手することができる立場にある,、當(dāng)該品質(zhì)管理監(jiān)督文書を最初に承認(rèn)した部門又はその他のあらかじめ指定した部門に,、當(dāng)該品質(zhì)管理監(jiān)督文書への変更を照査させ、當(dāng)該部門の承認(rèn)を得ることとしなければならない,。 ４ 製造販売業(yè)者等は,、品質(zhì)管理監(jiān)督文書又はその寫しを、少なくとも一部,、第六十七條で定める期間保管しなければならない,。 （記録の管理） 第九條 製造販売業(yè)者等は、この章に規(guī)定する要求事項(xiàng)への適合及び品質(zhì)管理監(jiān)督システムの実効性のある実施を?qū)g証するため,、読みやすく容易に內(nèi)容を把握することができ,、かつ、検索することができるように記録を作成し,、これを保管しなければならない,。 ２ 製造販売業(yè)者等は、前項(xiàng)の記録の識(shí)別,、保管,、保護(hù)、検索,、保管期間及び廃棄についての所要の管理方法に関する手順を確立し,、これを文書化しなければならない。 ３ 製造販売業(yè)者等は,、第一項(xiàng)の記録を,、第六十八條で定める期間保管しなければならない。 第三節(jié) 管理監(jiān)督者の責(zé)任 （管理監(jiān)督者の関與） 第十條 管理監(jiān)督者は,、品質(zhì)管理監(jiān)督システムの確立及び実施並びにその実効性の維持に責(zé)任をもって関與していることを,、次に掲げる業(yè)務(wù)（限定第三種醫(yī)療機(jī)器製造販売業(yè)者の管理監(jiān)督者にあっては、第四號(hào)及び第五號(hào)に掲げる業(yè)務(wù)に限る,。）を行うことによって実証しなければならない,。 一 品質(zhì)方針を定めること。 二 品質(zhì)目標(biāo)が定められているようにすること,。 三 第十八條第一項(xiàng)に規(guī)定する照査を?qū)g施すること,。 四 資源が利用できる體制を確保すること。 五 法令の規(guī)定等及び製品要求事項(xiàng)のうち製品受領(lǐng)者が要求する事項(xiàng)（以下「製品受領(lǐng)者要求事項(xiàng)」という,。）（限定第三種醫(yī)療機(jī)器製造販売業(yè)者の管理監(jiān)督者にあっては,、法令の規(guī)定等に限る。）に適合することの重要性を,、全ての施設(shè)に周知すること,。 （製品受領(lǐng)者の重視） 第十一條 管理監(jiān)督者（限定第三種醫(yī)療機(jī)器製造販売業(yè)者の管理監(jiān)督者を除く,。次條から第十四條まで、第十六條及び第十八條において同じ,。）は,、製品受領(lǐng)者要求事項(xiàng)が明確にされ、かつ,、製品が當(dāng)該製品受領(lǐng)者要求事項(xiàng)に適合しているようにしなければならない,。 （品質(zhì)方針） 第十二條 管理監(jiān)督者は、品質(zhì)方針が次に掲げる條件に適合しているようにしなければならない,。 一 製品の品質(zhì)に係る製造販売業(yè)者等の意図に照らし適切なものであること,。 二 要求事項(xiàng)への適合及び品質(zhì)管理監(jiān)督システムの実効性の維持について、管理監(jiān)督者が責(zé)任をもって関與することを規(guī)定していること,。 三 品質(zhì)目標(biāo)の策定及び照査に當(dāng)たっての枠組みとなるものであること,。 四 全ての施設(shè)に周知され、理解されていること,。 五 妥當(dāng)性を維持するために照査されていること,。 （品質(zhì)目標(biāo)） 第十三條 管理監(jiān)督者は、各施設(shè)において,、各部門及び各階層に応じた品質(zhì)目標(biāo)（製品要求事項(xiàng)への適合のために必要な目標(biāo)を含む,。）が定められているようにしなければならない。 ２ 前項(xiàng)の品質(zhì)目標(biāo)は,、その達(dá)成狀況を評価しうるものであって、かつ,、品質(zhì)方針との整合性のとれたものとしなければならない,。 （品質(zhì)管理監(jiān)督システムの計(jì)畫の策定） 第十四條 管理監(jiān)督者は、品質(zhì)管理監(jiān)督システムが第五條の規(guī)定及び品質(zhì)目標(biāo)に適合するよう,、その実施に當(dāng)たっての計(jì)畫が策定されているようにしなければならない,。 ２ 管理監(jiān)督者は、品質(zhì)管理監(jiān)督システムの変更を計(jì)畫し,、実施する場合においては,、品質(zhì)管理監(jiān)督システムが不備のないものであることを維持しなければならない。 （責(zé)任及び権限） 第十五條 管理監(jiān)督者は,、全ての施設(shè)において,、各部門及び當(dāng)該部門の構(gòu)成員に係る責(zé)任及び権限が定められ、文書化され,、周知されているようにしなければならない,。 ２ 管理監(jiān)督者は、品質(zhì)に影響を及ぼす業(yè)務(wù)を管理監(jiān)督し,、実施し,、又は検証する者の全てについて,、相互の関係を定め、當(dāng)該職務(wù)を行うために必要な獨(dú)立性を確保するとともに,、必要な責(zé)任及び権限が與えられているようにしなければならない,。 （管理責(zé)任者） 第十六條 管理監(jiān)督者は、製造販売業(yè)者等の役員,、管理職の地位にある者その他これに相當(dāng)する者のうちから製造販売業(yè)者等の品質(zhì)管理監(jiān)督システムの実施及び維持の責(zé)任者（以下「管理責(zé)任者」という,。）を任命しなければならない。 ２ 管理監(jiān)督者は,、管理責(zé)任者に,、次に掲げる業(yè)務(wù)に係る責(zé)任及び権限を與えなければならない。 一 工程が確立され,、実施されるとともに,、その実効性が維持されているようにすること。 二 品質(zhì)管理監(jiān)督システムの実施狀況及びその改善の必要性について管理監(jiān)督者に報(bào)告すること,。 三 全ての施設(shè)において,、法令の規(guī)定等及び製品受領(lǐng)者要求事項(xiàng)についての認(rèn)識(shí)が向上するようにすること。 （內(nèi)部情報(bào)伝達(dá)） 第十七條 管理監(jiān)督者は,、各施設(shè)內(nèi)及び各施設(shè)間において,、適切に情報(bào)の伝達(dá)が行われる仕組みを確立するとともに、品質(zhì)管理監(jiān)督システムの実効性に関わる情報(bào)交換が確実に行われることを擔(dān)保しなければならない,。 （管理監(jiān)督者照査） 第十八條 管理監(jiān)督者は,、品質(zhì)管理監(jiān)督システムについて、その妥當(dāng)性及び実効性の維持を確認(rèn)するための照査（品質(zhì)管理監(jiān)督システム（品質(zhì)方針及び品質(zhì)目標(biāo)を含む,。）の改善又は変更の必要性の評価を含む,。以下「管理監(jiān)督者照査」という。）を,、あらかじめ定めた間隔で行わなければならない,。 ２ 製造販売業(yè)者等は、管理監(jiān)督者照査の結(jié)果の記録を作成し,、これを保管しなければならない,。 （管理監(jiān)督者照査に係る工程入力情報(bào)） 第十九條 管理監(jiān)督者照査は、次に掲げる工程入力情報(bào)に基づき行わなければならない,。 一 監(jiān)査の結(jié)果 二 製品受領(lǐng)者からの意見 三 工程の実施狀況及び製品要求事項(xiàng)（限定一般醫(yī)療機(jī)器に係る製品にあっては,、工程の実施狀況に限る。）への適合性 四 是正措置（不適合（この省令に規(guī)定する要求事項(xiàng)等に適合しないことをいう,。以下同じ,。）の再発を防止するために不適合の原因を除去する措置をいう。以下同じ,。）及び予防措置（起こり得る不適合の発生を防止するために,、その原因を除去する措置をいう,。以下同じ。）の狀況 五 従前の管理監(jiān)督者照査の結(jié)果を受けて採った措置 六 品質(zhì)管理監(jiān)督システムに影響を及ぼすおそれのある変更 七 部門,、構(gòu)成員等からの改善のための提案 八 前回の管理監(jiān)督者照査の後において,、新たに制定され、又は改正された薬事に関する法令の規(guī)定 （管理監(jiān)督者照査に係る工程出力情報(bào)） 第二十條 製造販売業(yè)者等（限定第三種醫(yī)療機(jī)器製造販売業(yè)者を除く,。）は,、管理監(jiān)督者照査から次に掲げる事項(xiàng)（限定一般醫(yī)療機(jī)器に係る製品にあっては、第二號(hào)に掲げる事項(xiàng)を除く,。）に係る情報(bào)を得て,、所要の措置を採らなければならない。 一 品質(zhì)管理監(jiān)督システム及び工程の実効性の維持に必要な改善 二 製品受領(lǐng)者要求事項(xiàng)に関連した製品の改善 三 次條に規(guī)定する必要な資源 第四節(jié) 資源の管理監(jiān)督 （資源の確保） 第二十一條 製造販売業(yè)者等は,、次に掲げる業(yè)務(wù)に必要な資源を明確にし,、確保しなければならない。 一 品質(zhì)管理監(jiān)督システムを?qū)g施するとともに,、その実効性を維持すること,。 二 法令の規(guī)定等及び製品受領(lǐng)者要求事項(xiàng)（限定第三種醫(yī)療機(jī)器製造販売業(yè)者にあっては、法令の規(guī)定等に限る,。）に適合すること,。 （品質(zhì)業(yè)務(wù)従事者の能力） 第二十二條 製造販売業(yè)者等は、製品の品質(zhì)に影響を及ぼす業(yè)務(wù)に従事する全ての者について,、関連する教育訓(xùn)練,、技能及び経験に基づき、業(yè)務(wù)に必要な能力を有することを擔(dān)保しなければならない,。 （能力,、認(rèn)識(shí)及び教育訓(xùn)練） 第二十三條 製造販売業(yè)者等は、次に掲げる業(yè)務(wù)（限定第三種醫(yī)療機(jī)器製造販売業(yè)者にあっては,、第三號(hào)に掲げる業(yè)務(wù)を除く。）を行わなければならない,。 一 製品の品質(zhì)に影響を及ぼす業(yè)務(wù)に従事する者にどのような能力が必要かを明確にすること,。 二 前號(hào)の能力を取得させるために教育訓(xùn)練の実施その他の措置を採ること。 三 前號(hào)の措置の実効性を評価すること,。 四 全ての構(gòu)成員が,、自らの業(yè)務(wù)の意味及び重要性を認(rèn)識(shí)するとともに、品質(zhì)目標(biāo)の達(dá)成に向けて自らの貢獻(xiàn)の方途を認(rèn)識(shí)しているようにすること,。 五 構(gòu)成員の教育訓(xùn)練,、技能及び経験について適切な記録を作成し、これを保管すること,。 （業(yè)務(wù)運(yùn)営基盤） 第二十四條 製造販売業(yè)者等は,、各施設(shè)の建物,、作業(yè)室及びこれらに附屬する水道その他の設(shè)備、工程に係る設(shè)備（ソフトウェアを含む,。）,、輸送、情報(bào)の伝達(dá)等製品の製造を支援するサービスその他の製品要求事項(xiàng)への適合の達(dá)成に必要な次に掲げる業(yè)務(wù)運(yùn)営基盤を明確にし,、提供し,、維持しなければならない。 ２ 製造販売業(yè)者等は,、業(yè)務(wù)運(yùn)営基盤の保守業(yè)務(wù)又はその欠如が製品の品質(zhì)に影響を及ぼすおそれがある場合においては,、當(dāng)該保守業(yè)務(wù)に係る要求事項(xiàng)（保守業(yè)務(wù)の頻度に係る要求事項(xiàng)を含む。）を明確にし,、當(dāng)該要求事項(xiàng)に係る適切な運(yùn)用を確立するとともに,、これを文書化しなければならない。ただし,、限定第三種醫(yī)療機(jī)器製造販売業(yè)者にあっては,、當(dāng)該保守業(yè)務(wù)について適切な運(yùn)用を確立するとともに、これを文書化すれば足りるものとする,。 ３ 製造販売業(yè)者等（限定第三種醫(yī)療機(jī)器製造販売業(yè)者を除く,。）は、業(yè)務(wù)運(yùn)営基盤の保守業(yè)務(wù)に係る記録を作成し,、これを保管しなければならない,。 （作業(yè)環(huán)境） 第二十五條 製造販売業(yè)者等（限定第三種醫(yī)療機(jī)器製造販売業(yè)者を除く。以下この條から第三十六條までにおいて同じ,。）は,、製品（限定一般醫(yī)療機(jī)器に係る製品を除く。以下この條から第三十六條までにおいて同じ,。）を製品要求事項(xiàng)に適合させるために必要な作業(yè)環(huán)境を明確にし,、管理監(jiān)督しなければならない。 ２ 製造販売業(yè)者等は,、構(gòu)成員と製品等又は作業(yè)環(huán)境との接觸が製品の品質(zhì)に悪影響を及ぼすおそれがある工程については,、構(gòu)成員の健康狀態(tài)、清浄の程度並びに作業(yè)衣等に係る要求事項(xiàng)を明確にし,、當(dāng)該要求事項(xiàng)に係る適切な運(yùn)用を確立するとともに,、これを文書化しなければならない。ただし,、第四十一條第一項(xiàng)第一號(hào)又は第二號(hào)の規(guī)定により製品の清浄化が行われる場合において,、當(dāng)該清浄化工程よりも前の工程についてはこの限りでない。 ３ 製造販売業(yè)者等は、作業(yè)環(huán)境の條件が製品の品質(zhì)に悪影響を及ぼすおそれがある工程については,、當(dāng)該作業(yè)環(huán)境の條件に係る要求事項(xiàng)を明確にし,、當(dāng)該要求事項(xiàng)に係る適切な運(yùn)用を確立するとともに、當(dāng)該作業(yè)環(huán)境の條件を監(jiān)視し,、管理するための手順又は作業(yè)指図に係る體系を確立し,、かつ、これらを文書化しなければならない,。ただし,、第四十一條第一項(xiàng)第一號(hào)又は第二號(hào)の規(guī)定により製品の清浄化が行われる場合において、當(dāng)該清浄化工程よりも前の工程についてはこの限りでない,。 ４ 製造販売業(yè)者等は,、特殊な作業(yè)環(huán)境の條件下で一時(shí)的に作業(yè)することが求められる全ての構(gòu)成員について、第二十三條第二號(hào)に規(guī)定する教育訓(xùn)練を受けさせ,、又は同號(hào)に規(guī)定する教育訓(xùn)練を受けた構(gòu)成員に監(jiān)督させなければならない,。 ５ 製造販売業(yè)者等は、他の方法によることが適切であることを文書により示すことができる場合を除き,、他の製品等,、作業(yè)環(huán)境又は構(gòu)成員の汚染を防止するために、汚染された又は汚染された可能性のある製品等の管理（第四十七條第三項(xiàng)の規(guī)定による識(shí)別を含む,。）に関する実施要領(lǐng)を策定し,、當(dāng)該実施要領(lǐng)に基づく適切な運(yùn)用を確立するとともに、これを文書化しなければならない,。 第五節(jié) 製品実現(xiàn) （製品実現(xiàn)計(jì)畫） 第二十六條 製造販売業(yè)者等は,、製品実現(xiàn)に必要な工程について、計(jì)畫を策定するとともに,、確立しなければならない,。 ２ 製造販売業(yè)者等は、前項(xiàng)の計(jì)畫（以下「製品実現(xiàn)計(jì)畫」という,。）と,、品質(zhì)管理監(jiān)督システムに係るその他の工程等に係る要求事項(xiàng)との整合性を確保しなければならない。 ３ 製造販売業(yè)者等は,、製品実現(xiàn)計(jì)畫の策定に當(dāng)たっては,、次に掲げる事項(xiàng)を、明確化しなければならない,。 一 當(dāng)該製品に係る品質(zhì)目標(biāo)及び製品要求事項(xiàng) 二 當(dāng)該製品に固有の工程、當(dāng)該工程に係る文書の策定及び所要の資源の確保の必要性 三 所要の検証,、バリデーション,、監(jiān)視、測定及び試験検査に係る業(yè)務(wù)であって當(dāng)該製品に固有のもの並びに製品の出荷の可否を決定するための基準(zhǔn)（以下「出荷可否決定基準(zhǔn)」という。） 四 製品実現(xiàn)に係る工程及びその結(jié)果としての製品が製品要求事項(xiàng)に適合していることを?qū)g証するために必要な記録 ４ 製品実現(xiàn)計(jì)畫は,、製造販売業(yè)者等が當(dāng)該製品実現(xiàn)計(jì)畫を?qū)g行するに當(dāng)たって適した形式で作成しなければならない,。 ５ 製造販売業(yè)者等は、製品実現(xiàn)に係る全ての工程における製品のリスクマネジメントに係る要求事項(xiàng)を明確にし,、當(dāng)該要求事項(xiàng)に係る適切な運(yùn)用を確立するとともに,、これを文書化しなければならない。 ６ 製造販売業(yè)者等は,、リスクマネジメントに係る記録を作成し,、これを保管しなければならない。 （製品要求事項(xiàng)の明確化） 第二十七條 製造販売業(yè)者等は,、次に掲げる事項(xiàng)を製品要求事項(xiàng)として明確にしなければならない,。 一 當(dāng)該製品に係る製品受領(lǐng)者要求事項(xiàng)（製品受領(lǐng)者への製品の送達(dá)及び製品受領(lǐng)者が製品を受領(lǐng)した後の業(yè)務(wù)に係る要求事項(xiàng)を含む。） 二 製品受領(lǐng)者が明示してはいないものの,、製品受領(lǐng)者が當(dāng)該製品についてあらかじめ指定し,、又は意図した用途であって、製造販売業(yè)者等にとって既知のものに必要な要求事項(xiàng) 三 法令の規(guī)定等のうち,、當(dāng)該製品に関するもの 四 その他製造販売業(yè)者等が必要と判斷した當(dāng)該製品に係る要求事項(xiàng) （製品要求事項(xiàng)の照査） 第二十八條 製造販売業(yè)者等は,、製品の供給に関與するに當(dāng)たって、あらかじめ,、製品要求事項(xiàng)の照査を?qū)g施しなければならない,。 ２ 製造販売業(yè)者等は、前項(xiàng)の照査を?qū)g施するに當(dāng)たっては,、次に掲げる事項(xiàng)を確認(rèn)しなければならない,。 一 當(dāng)該製品に係る製品要求事項(xiàng)が定められ、文書化されていること,。 二 製品受領(lǐng)者との取決め又は製品受領(lǐng)者からの指示における要求事項(xiàng)が従前に提示されたものと相違する場合においては,、當(dāng)該相違點(diǎn)について、製品受領(lǐng)者と合意していること,。 三 各施設(shè)が,、定められた要求事項(xiàng)に適合する能力を有していること。 ３ 製造販売業(yè)者等は,、第一項(xiàng)の照査の結(jié)果に係る記録及び當(dāng)該照査の結(jié)果に基づき採った措置に係る記録を作成し,、これを保管しなければならない。 ４ 製造販売業(yè)者等は,、製品受領(lǐng)者が要求事項(xiàng)を書面で示さない場合においては,、當(dāng)該要求事項(xiàng)を受諾するに當(dāng)たり、あらかじめ,、その製品受領(lǐng)者要求事項(xiàng)の內(nèi)容を確認(rèn)しなければならない,。 ５ 製造販売業(yè)者等は,、製品要求事項(xiàng)が変更された場合においては、関連する文書が改訂されるようにするとともに,、関連する構(gòu)成員に対し変更後の製品要求事項(xiàng)を確実に周知し,、理解させなければならない。 （製品受領(lǐng)者との間の情報(bào)等の交換） 第二十九條 製造販売業(yè)者等は,、次に掲げる事項(xiàng)に関する製品受領(lǐng)者との間の相互の情報(bào)又は意見の交換のための実効性のある方法を明確にし,、これを?qū)g施しなければならない。 一 製品情報(bào) 二 問合せ,、契約及び注文の取扱い（これらの変更を含む,。） 三 製品受領(lǐng)者からの意見（苦情を含む。） 四 第六十二條第二項(xiàng)に規(guī)定する通知書 （設(shè)計(jì)開発計(jì)畫） 第三十條 製造販売業(yè)者等は,、製品の設(shè)計(jì)開発のための手順を確立し,、これを文書化しなければならない。 ２ 製造販売業(yè)者等は,、設(shè)計(jì)開発の計(jì)畫（以下「設(shè)計(jì)開発計(jì)畫」という,。）を策定するとともに、設(shè)計(jì)開発を管理しなければならない,。 ３ 製造販売業(yè)者等は,、設(shè)計(jì)開発計(jì)畫の策定において、次に掲げる事項(xiàng)を明確にしなければならない,。 一 設(shè)計(jì)開発の段階 二 設(shè)計(jì)開発の各段階における適切な照査,、検証、バリデーション及び設(shè)計(jì)移管業(yè)務(wù)（設(shè)計(jì)開発からの工程出力情報(bào)について,、あらかじめ,、実際の製造に見合うものであるかどうかについて検証した上で、製造工程に係る仕様とする業(yè)務(wù)をいう,。） 三 設(shè)計(jì)開発に係る部門又は構(gòu)成員の責(zé)任及び権限 ４ 製造販売業(yè)者等は,、実効性のある情報(bào)又は意見の交換並びに責(zé)任及び権限の明確な割當(dāng)てがなされるようにするために、設(shè)計(jì)開発に関與する各者間の連絡(luò)を管理監(jiān)督しなければならない,。 ５ 製造販売業(yè)者等は,、設(shè)計(jì)開発計(jì)畫を文書化し、設(shè)計(jì)開発の進(jìn)行に応じ適切に更新しなければならない,。 （設(shè)計(jì)開発への工程入力情報(bào)） 第三十一條 製造販売業(yè)者等は,、設(shè)計(jì)開発を行う場合にあっては、製品要求事項(xiàng)に関連した次に掲げる設(shè)計(jì)開発への工程入力情報(bào)を明確にするとともに,、當(dāng)該工程入力情報(bào)に係る記録を作成し,、これを保管しなければならない。 一 意図した用途に応じた機(jī)能,、性能及び安全性に係る製品要求事項(xiàng) 二 従前の類似した設(shè)計(jì)開発から得られた情報(bào)であって,、當(dāng)該設(shè)計(jì)開発への工程入力情報(bào)として適用可能な要求事項(xiàng) 三 第二十六條第五項(xiàng)に規(guī)定するリスクマネジメントに係る工程出力情報(bào)たる要求事項(xiàng) 四 法令の規(guī)定等に基づく要求事項(xiàng) 五 その他設(shè)計(jì)開発に必須の要求事項(xiàng) ２ 製造販売業(yè)者等は,、前項(xiàng)に規(guī)定する設(shè)計(jì)開発への工程入力情報(bào)について、その妥當(dāng)性を照査し,、承認(rèn)しなければならない。 ３ 製造販売業(yè)者等は,、第一項(xiàng)各號(hào)に掲げる要求事項(xiàng)について,、漏れがなく、不明確ではなく,、かつ,、互いに相反することがないようにしなければならない。 （設(shè)計(jì)開発からの工程出力情報(bào)） 第三十二條 製造販売業(yè)者等は,、設(shè)計(jì)開発からの工程出力情報(bào)を,、設(shè)計(jì)開発への工程入力情報(bào)と対比した検証を可能とする形式にしなければならない。 ２ 製造販売業(yè)者等は,、設(shè)計(jì)開発から工程の次の段階に進(jìn)むことを許可するに當(dāng)たり,、あらかじめ、當(dāng)該設(shè)計(jì)開発からの工程出力情報(bào)について承認(rèn)しなければならない,。 ３ 製造販売業(yè)者等は,、設(shè)計(jì)開発からの工程出力情報(bào)について、次に掲げる條件に適合するものとしなければならない,。 一 前條に規(guī)定する設(shè)計(jì)開発への工程入力情報(bào)たる要求事項(xiàng)に適合するものであること,。 二 購買、製造及びサービスの提供のために適切な情報(bào)を提供するものであること,。 三 出荷可否決定基準(zhǔn)を含み,、又は當(dāng)該出荷可否決定基準(zhǔn)を參照できるものであること。 四 製品の安全かつ適正な使用方法又は操作方法に不可欠な當(dāng)該製品の特性を規(guī)定しているものであること,。 ４ 製造販売業(yè)者等は,、設(shè)計(jì)開発からの工程出力情報(bào)の記録を作成し、これを保管しなければならない,。 （設(shè)計(jì)開発照査） 第三十三條 製造販売業(yè)者等は,、設(shè)計(jì)開発について、その適切な段階において,、設(shè)計(jì)開発計(jì)畫に従い,、次に掲げる事項(xiàng)を目的とした體系的な照査（以下「設(shè)計(jì)開発照査」という。）を?qū)g施しなければならない,。 一 設(shè)計(jì)開発の結(jié)果が全ての要求事項(xiàng)に適合することができるかどうかについて評価すること,。 二 設(shè)計(jì)開発に問題がある場合においては、當(dāng)該問題の內(nèi)容を識(shí)別できるようにするとともに,、必要な措置を提案すること,。 ２ 製造販売業(yè)者等は,、設(shè)計(jì)開発照査に、當(dāng)該設(shè)計(jì)開発照査の対象となっている設(shè)計(jì)開発段階に関連する部門の代表者及び當(dāng)該設(shè)計(jì)開発に係る専門家を參加させなければならない,。 ３ 製造販売業(yè)者等は,、設(shè)計(jì)開発照査の結(jié)果の記録（當(dāng)該結(jié)果に基づき所要の措置を採った場合においては、その記録を含む,。）を作成し,、これを保管しなければならない。 （設(shè)計(jì)開発の検証） 第三十四條 製造販売業(yè)者等は,、設(shè)計(jì)開発からの工程出力情報(bào)が第三十二條第三項(xiàng)第一號(hào)に掲げる條件に適合している狀態(tài)を確保するために,、設(shè)計(jì)開発計(jì)畫に従い、検証を?qū)g施しなければならない,。 ２ 製造販売業(yè)者等は,、前項(xiàng)の検証の結(jié)果の記録（當(dāng)該検証の結(jié)果に基づき所要の措置を採った場合においては、その記録を含む,。）を作成し,、これを保管しなければならない。 （設(shè)計(jì)開発バリデーション） 第三十五條 製造販売業(yè)者等は,、設(shè)計(jì)開発された製品を,、あらかじめ規(guī)定された機(jī)能若しくは性能又は意図した用途に係る要求事項(xiàng)に適合するものとするため、當(dāng)該製品に係る設(shè)計(jì)開発計(jì)畫に従い,、當(dāng)該設(shè)計(jì)開発のバリデーション（以下この條において「設(shè)計(jì)開発バリデーション」という,。）を?qū)g施しなければならない。 ２ 製造販売業(yè)者等は,、製品の出荷を行うに當(dāng)たり,、あらかじめ、設(shè)計(jì)開発バリデーションを完了しなければならない,。ただし,、當(dāng)該製品に係る醫(yī)療機(jī)器等の使用時(shí)の組立て若しくは設(shè)置の後でなければバリデーションを行うことができない場合においては、當(dāng)該醫(yī)療機(jī)器等の使用者への受渡しまでに設(shè)計(jì)開発バリデーションを行わなければならない,。 ３ 製造販売業(yè)者等は,、設(shè)計(jì)開発バリデーションの結(jié)果の記録（當(dāng)該バリデーションの結(jié)果に基づき所要の措置を採った場合においては、その記録を含む,。）を作成し,、これを保管しなければならない。 ４ 製造販売業(yè)者等は,、設(shè)計(jì)開発に係る醫(yī)療機(jī)器等が法第二十三條の二の五第三項(xiàng)に規(guī)定する厚生労働省令で定める醫(yī)療機(jī)器等である場合又は法第二十三條の二の九第四項(xiàng)に規(guī)定する厚生労働省令で定める醫(yī)療機(jī)器等である場合にあっては,、これらの規(guī)定に基づき行う資料の収集及び作成を、設(shè)計(jì)開発バリデーションの一部として実施しなければならない,。 （設(shè)計(jì)開発の変更の管理） 第三十六條 製造販売業(yè)者等は,、設(shè)計(jì)開発の変更を行った場合においては,、當(dāng)該変更の內(nèi)容を識(shí)別できるようにするとともに、當(dāng)該変更に係る記録を作成し,、これを保管しなければならない,。 ２ 製造販売業(yè)者等は、設(shè)計(jì)開発の変更を?qū)g施するに當(dāng)たり,、あらかじめ,、照査、検証及びバリデーションを適切に行い,、承認(rèn)しなければならない。 ３ 製造販売業(yè)者等は,、前項(xiàng)の規(guī)定による設(shè)計(jì)開発の変更の照査の範(fàn)囲を,、當(dāng)該変更が構(gòu)成部品等及び既に出荷された製品に及ぼす影響の評価を含むものとしなければならない。 ４ 製造販売業(yè)者等は,、第二項(xiàng)の規(guī)定による変更の照査の結(jié)果に係る記録（當(dāng)該照査の結(jié)果に基づき所要の措置を採った場合においては,、その記録を含む。）を作成し,、これを保管しなければならない。 （購買工程） 第三十七條 製造販売業(yè)者等は,、購買物品が自らの規(guī)定する購買物品に係る要求事項(xiàng)（以下「購買物品要求事項(xiàng)」という,。）に適合するようにするための手順を確立し、これを文書化しなければならない,。 ２ 製造販売業(yè)者等は,、購買物品の供給者並びに購買物品に適用される管理の方法及び程度を、當(dāng)該購買物品がその後の製品実現(xiàn)に係る工程又は最終製品（中間製品以外の製品をいう,。）に及ぼす影響に応じて定めなければならない,。 ３ 製造販売業(yè)者等は、購買物品要求事項(xiàng)に従って購買物品を供給する能力を根拠として,、購買物品の供給者を評価し,、選定しなければならない。ただし,、限定一般醫(yī)療機(jī)器に係る製品の購買物品の供給者については、當(dāng)該供給者を評価すれば足りるものとする,。 ４ 製造販売業(yè)者等は、購買物品の供給者の選定,、評価及び再評価（限定一般醫(yī)療機(jī)器に係る製品の購買物品の供給者にあっては、評価及び再評価）に係る判定基準(zhǔn)を定めなければならない,。 ５ 製造販売業(yè)者等は,、第三項(xiàng)の評価の結(jié)果に係る記録（當(dāng)該評価の結(jié)果に基づき所要の措置を採った場合においてはその記録を含む,。）を作成し、これを保管しなければならない,。 （購買情報(bào)） 第三十八條 製造販売業(yè)者等は,、他の方法によることが適切であることを文書により示すことができる場合を除き、購買物品に関する情報(bào)（以下「購買情報(bào)」という,。）を明確にし,、かつ、購買情報(bào)に次に掲げる購買物品要求事項(xiàng)を含めなければならない,。 一 購買物品、購買物品の供給者の事業(yè)所における手順,、工程並びに設(shè)備及び器具に係る要求事項(xiàng) 二 購買物品の供給者の構(gòu)成員の適格性の確認(rèn)に係る要求事項(xiàng) 三 購買物品の供給者の品質(zhì)管理監(jiān)督システムに係る要求事項(xiàng) ２ 製造販売業(yè)者等は,、購買物品の供給者に対し購買物品要求事項(xiàng)を提示するに當(dāng)たり、あらかじめ,、當(dāng)該購買物品要求事項(xiàng)の妥當(dāng)性を確認(rèn)しなければならない,。 ３ 製造販売業(yè)者等（限定第三種醫(yī)療機(jī)器製造販売業(yè)者を除く。）は,、第四十八條第二項(xiàng)の規(guī)定により手順書に定めた追跡可能性を確保した上で,、関連する購買情報(bào)が記載された文書及び記録を作成し、これを保管しなければならない,。ただし,、限定一般醫(yī)療機(jī)器に係る製品については、この限りでない,。 （購買物品の検証） 第三十九條 製造販売業(yè)者等は,、購買物品が購買物品要求事項(xiàng)に適合している狀態(tài)を確保するため、試験検査その他の検証に必要な業(yè)務(wù)を定め,、これを?qū)g施しなければならない,。 ２ 製造販売業(yè)者等は、自ら又は関連する製品受領(lǐng)者が購買物品の供給者の事業(yè)所において購買物品の検証を?qū)g施することとしたときは,、當(dāng)該検証の実施要領(lǐng)及び購買物品の供給者からの出荷の可否の決定の方法について,、購買情報(bào)の中で明確にしなければならない。 ３ 製造業(yè)者等は、前二項(xiàng)の検証の記録を作成し,、これを保管しなければならない,。 （製造及びサービス提供の管理） 第四十條 製造販売業(yè)者等（限定第三種醫(yī)療機(jī)器製造販売業(yè)者を除く。第三項(xiàng)において同じ,。）は,、製品（限定一般醫(yī)療機(jī)器に係る製品を除く。第三項(xiàng)において同じ,。）の製造及びサービスの提供について,、計(jì)畫を策定し、次に掲げる管理?xiàng)l件（當(dāng)該製品について該當(dāng)するものに限る,。）の下で実施しなければならない,。 一 製品の特性を記述した情報(bào)が利用できること。 二 手順書,、要求事項(xiàng)を記載した文書,、作業(yè)指図書が利用できること。また,、必要に応じて、參照する試料を利用でき,、かつ參照する測定法を確認(rèn)できること,。 三 當(dāng)該製造に見合う設(shè)備及び器具を使用していること。 四 監(jiān)視及び測定のための設(shè)備及び器具が利用でき,、かつ,、當(dāng)該設(shè)備及び器具を使用していること。 五 第五十七條から第五十九條までの規(guī)定に基づき監(jiān)視及び測定を?qū)g施していること,。 六 この省令の規(guī)定に基づき,、工程の次の段階に進(jìn)むことの許可、市場への出荷の決定,、製品受領(lǐng)者への製品の送達(dá)及び製品受領(lǐng)者が製品を受領(lǐng)した後の業(yè)務(wù)を行っていること,。 七 手順書等に定められた包裝及び表示に係る作業(yè)を?qū)g施していること。 ２ 製造販売業(yè)者等は,、製品の各ロットについて,、第四十八條第二項(xiàng)の規(guī)定により手順書に規(guī)定した程度の追跡を可能とし、かつ,、製造數(shù)量及び出荷決定數(shù)量を識(shí)別できるようにした記録を作成し,、これを保管しなければならない。ただし,、限定一般醫(yī)療機(jī)器に係る製品については,、製品の各ロットについて、製造數(shù)量及び出荷決定數(shù)量を識(shí)別できるようにした記録を作成し,、これを保管すれば足りるものとする,。 ３ 製造販売業(yè)者等は,、前項(xiàng)の規(guī)定により作成した製品の各ロットについての記録を検証し、承認(rèn)しなければならない,。 （製品の清浄管理） 第四十一條 製造販売業(yè)者等（限定第三種醫(yī)療機(jī)器製造販売業(yè)者を除く,。以下この條から第五十一條まで及び第五十三條において同じ。）は,、その製品（限定一般醫(yī)療機(jī)器に係る製品を除く,。以下この條から第五十一條まで及び第五十三條において同じ。）が,、次の各號(hào)のいずれかに該當(dāng)する場合においては,、當(dāng)該製品の清浄に係る要求事項(xiàng)を明確にし、當(dāng)該要求事項(xiàng)に係る適切な運(yùn)用を確立するとともに,、これを文書化しなければならない,。 一 當(dāng)該製造販売業(yè)者等（施設(shè)を含む。以下この條において同じ,。）が清浄を行った後に,、滅菌又は使用若しくは操作がなされるもの 二 當(dāng)該製造販売業(yè)者等が未滅菌のまま供給（出荷を含む。次號(hào)において同じ,。）し,、その後、清浄化の工程を経て,、滅菌又は使用若しくは操作がなされるもの 三 當(dāng)該製造販売業(yè)者等が未滅菌で使用又は操作がなされるものとして供給するものであって,、使用又は操作中の清浄が重要であるもの 四 當(dāng)該製造販売業(yè)者等がその製造中に、製造用物質(zhì)を除去することとしているもの （設(shè)置業(yè)務(wù)） 第四十二條 製造販売業(yè)者等は,、醫(yī)薬品,、醫(yī)療機(jī)器等の品質(zhì)、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規(guī)則（昭和三十六年厚生省令第一號(hào),。以下「施行規(guī)則」という,。）第百十四條の五十五第一項(xiàng)に規(guī)定する設(shè)置管理醫(yī)療機(jī)器に係る製品を取り扱う場合においては、他の方法によることが適切であることを文書により示すことができる場合を除き,、醫(yī)療機(jī)器の設(shè)置及び當(dāng)該設(shè)置の検証に係る可否の決定基準(zhǔn)を含む要求事項(xiàng)を明確にし,、當(dāng)該要求事項(xiàng)に係る適切な運(yùn)用を確立するとともに、これを文書化しなければならない,。 ２ 前項(xiàng)の場合において,、製品受領(lǐng)者要求事項(xiàng)により當(dāng)該製造販売業(yè)者等又は當(dāng)該製造販売業(yè)者等があらかじめ指定した者以外の者が醫(yī)療機(jī)器の設(shè)置及び當(dāng)該設(shè)置の検証を?qū)g施することができることとされている場合にあっては、當(dāng)該設(shè)置及び検証を?qū)g施する者に対し,、當(dāng)該設(shè)置及び検証に係る要求事項(xiàng)を提供しなければならない,。 ３ 製造販売業(yè)者等は、実施された第一項(xiàng)の醫(yī)療機(jī)器の設(shè)置及び當(dāng)該設(shè)置の検証（製造販売業(yè)者等又は製造販売業(yè)者等があらかじめ指定した者が実施したものに限る。）の記録を作成し,、これを保管しなければならない,。 （附帯サービス業(yè)務(wù)） 第四十三條 製造販売業(yè)者等は、製品の供給に附帯したサービスに係る業(yè)務(wù)（以下「附帯サービス業(yè)務(wù)」という,。）の実施があらかじめ定められた要求事項(xiàng)である場合においては,、當(dāng)該業(yè)務(wù)の実施及び當(dāng)該要求事項(xiàng)への適合狀況に係る検証のための手順及び作業(yè)指図に係る體系を確立し、かつ,、これらを文書化しなければならない,。また、必要がある場合には,、參照する試料及び測定の手順についても,、併せて確立し、文書化しなければならない,。 ２ 製造販売業(yè)者等は,、実施した附帯サービス業(yè)務(wù)の記録を作成し、これを保管しなければならない,。 （滅菌製品の製造管理に係る特別要求事項(xiàng)） 第四十四條 滅菌製品を取り扱う製造販売業(yè)者等は,、各滅菌ロットについて、その滅菌工程の工程指標(biāo)値の記録を作成し,、これを保管しなければならない,。 ２ 滅菌製品を取り扱う製造販売業(yè)者等は、前項(xiàng)の記録を,、製品の各製造ロットまで追跡することが可能なものとしなければならない,。 （製造工程等のバリデーション） 第四十五條 製造販売業(yè)者等は,、実施した製品の製造及びサービスの提供に係る工程について,、それ以降の監(jiān)視又は測定では當(dāng)該工程の結(jié)果たる工程出力情報(bào)を検証することができない場合（製品が使用若しくは操作され、又はサービスが提供された後にのみ不具合が明らかになる場合を含む,。）においては,、當(dāng)該工程について、バリデーションを行わなければならない,。 ２ 製造販売業(yè)者等は,、前項(xiàng)の規(guī)定によりバリデーションの対象とされた工程が製品実現(xiàn)計(jì)畫に定めた結(jié)果を得ることができることについて、バリデーションによって実証しなければならない,。 ３ 製造販売業(yè)者等は,、第一項(xiàng)の規(guī)定によりバリデーションの対象とされた工程について、次に掲げる事項(xiàng)（當(dāng)該工程の內(nèi)容等から該當(dāng)しないと認(rèn)められる事項(xiàng)を除く,。）に係る実施要領(lǐng)を策定し,、かつ、當(dāng)該実施要領(lǐng)に基づく適切な運(yùn)用を確立しなければならない。 一 當(dāng)該工程の照査及び承認(rèn)のための判定基準(zhǔn) 二 設(shè)備及び器具の承認(rèn)並びに構(gòu)成員に係る適格性の確認(rèn) 三 方法及び手順 四 第九條に規(guī)定する記録に係る要求事項(xiàng) 五 再バリデーション（製造手順を変更した場合等において,、再度バリデーションを行うことをいう,。） ４ 製造販売業(yè)者等は、製品の製品要求事項(xiàng)への適合性に影響を及ぼす製造及びサービスの提供にソフトウェアを使用する場合にあっては,、當(dāng)該ソフトウェアの使用（ソフトウェア又はその使用の在り方に係る変更を含む,。）に係るバリデーションについて手順を確立し、これを文書化しなければならない,。 ５ 製造販売業(yè)者等は,、前項(xiàng)のソフトウェアを初めて使用するときは、あらかじめ,、バリデーションを行わなければならない,。 ６ 製造販売業(yè)者等は、第一項(xiàng)から前項(xiàng)までに規(guī)定するバリデーションの記録を作成し,、これを保管しなければならない,。 （滅菌工程のバリデーション） 第四十六條 滅菌製品を取り扱う製造販売業(yè)者等は、滅菌工程のバリデーションに係る手順を確立し,、これを文書化しなければならない,。 ２ 滅菌製品を取り扱う製造販売業(yè)者等は、滅菌工程を初めて実施するときは,、あらかじめ,、バリデーションを行わなければならない。 ３ 滅菌製品を取り扱う製造販売業(yè)者等は,、滅菌工程のバリデーションの結(jié)果の記録を作成し,、これを保管しなければならない。 （識(shí)別） 第四十七條 製造販売業(yè)者等は,、製品実現(xiàn)に係る全ての工程において,、適切な手段により、製品を識(shí)別しなければならない,。 ２ 製造販売業(yè)者等は,、前項(xiàng)の識(shí)別に係る手順を確立し、これを文書化しなければならない,。 ３ 製造販売業(yè)者等は,、當(dāng)該製造販売業(yè)者等に返卻された製品について、適合製品（製品の要求事項(xiàng)に適合する製品をいう,。）から明確に識(shí)別されるようにするための手順を確立し,、これを文書化しなければならない。 （追跡可能性の確保） 第四十八條 製造販売業(yè)者等は,、製品の追跡可能性の確保に係る手順を確立し,、これを文書化しなければならない,。 ２ 製造販売業(yè)者等は、前項(xiàng)の手順を記載した手順書において,、製品ごとに,、追跡可能性の確保の程度及びそのために必要な記録に係る要件を定めなければならない。 ３ 製造販売業(yè)者等は,、製品の追跡可能性の確保が製品要求事項(xiàng)である場合においては,、當(dāng)該製品について識(shí)別のための固有の表示等により管理するとともに、これを記録しなければならない,。 （特定醫(yī)療機(jī)器に係る製品の追跡可能性の確保） 第四十九條 製造販売業(yè)者等は,、構(gòu)成部品等又は作業(yè)環(huán)境の條件によって特定醫(yī)療機(jī)器に係る製品が製品要求事項(xiàng)に適合しなくなるおそれがある場合においては、當(dāng)該構(gòu)成部品等及び作業(yè)環(huán)境の條件の全てに係る記録の追跡可能性を確保しなければならない,。 ２ 製造販売業(yè)者等は,、特定醫(yī)療機(jī)器に係る製品の出荷後の追跡可能性を確保するため、當(dāng)該製品を取り扱う販売業(yè)者等（法第六十八條の五第三項(xiàng)に規(guī)定する特定醫(yī)療機(jī)器の販売業(yè)者又は貸與業(yè)者をいう,。次項(xiàng)において同じ,。）に、當(dāng)該製品の流通に係る記録を作成させるとともに,、これを保管させなければならない,。 ３ 前項(xiàng)の記録は、製造販売業(yè)者等が當(dāng)該製品について法第二十三條の二の五第六項(xiàng)若しくは第八項(xiàng)の規(guī)定による調(diào)査,、法第二十三條の二の二十三第三項(xiàng)若しくは第五項(xiàng)の規(guī)定による調(diào)査又は法第六十九條第一項(xiàng)若しくは第四項(xiàng)の規(guī)定による立入検査等を受けた場合その他厚生労働大臣,、都道府県知事又は醫(yī)薬品、醫(yī)療機(jī)器等の品質(zhì),、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和三十六年政令第十一號(hào)）第三十七條の二十三に規(guī)定する醫(yī)療機(jī)器等適合性調(diào)査実施者から求めがあった場合に,、販売業(yè)者等がこれを提示できるように保管させておかなければならない。 ４ 製造販売業(yè)者等は,、特定醫(yī)療機(jī)器に係る製品の荷受人の氏名及び住所を記録し,、これを保管しなければならない。 （製品の狀態(tài)の識(shí)別） 第五十條 製造販売業(yè)者等は,、監(jiān)視及び測定に係る要求事項(xiàng)に照らして製品の狀態(tài)を識(shí)別しなければならない,。 ２ 製造販売業(yè)者等は,、試験検査に合格した製品（許可された特別採用の下で出荷の決定がなされたものを含む,。）のみが出荷され、使用若しくは操作され,、又は設(shè)置されるようにするために,、製品の狀態(tài)を、製品の製造,、保管,、設(shè)置及び附帯サービス業(yè)務(wù)に係る全ての工程において識(shí)別できるようにし,、これを維持しなければならない。 （製品受領(lǐng)者の物品等） 第五十一條 製造販売業(yè)者等は,、製品等に使用し,、又は組み込むために提供された製品受領(lǐng)者の物品等（製品受領(lǐng)者が所有権を有する知的財(cái)産及び情報(bào)を含む。）を識(shí)別するとともに,、検証し,、保護(hù)しなければならない。 ２ 製造販売業(yè)者等は,、前項(xiàng)の物品等を紛失し,、若しくは損傷した場合、又は使用に適さないことが判明した場合においては,、製品受領(lǐng)者にその內(nèi)容を報(bào)告するとともに,、記録を作成し、これを保管しなければならない,。 ３ 製造販売業(yè)者等は,、第一項(xiàng)の物品等が當(dāng)該製造販売業(yè)者等に管理され、又は使用されている間は,、十分な注意を払って當(dāng)該物品等を取り扱わなければならない,。 （製品の保持） 第五十二條 製造販売業(yè)者等は、製造から出荷までの間（限定第三種醫(yī)療機(jī)器製造販売業(yè)者にあっては,、その擔(dān)當(dāng)する業(yè)務(wù)の間）における製品の適合性の保持（識(shí)別,、取扱い、包裝,、保管及び保護(hù)を含む,。）に係る手順又は作業(yè)指図に係る體系を確立し、かつこれらを文書化しなければならない,。ただし,、限定一般醫(yī)療機(jī)器に係る製品については、當(dāng)該製品についてその製造販売業(yè)者等が擔(dān)當(dāng)する業(yè)務(wù)の間に限る,。 ２ 製造販売業(yè)者等（限定第三種醫(yī)療機(jī)器製造販売業(yè)者を除く,。次項(xiàng)において同じ。）は,、使用の期限が限定された製品又は特別な保管條件を要する製品の管理について,、手順又は作業(yè)指図に係る體系を確立し、かつ,、これらを文書化しなければならない,。ただし、限定一般醫(yī)療機(jī)器に係る製品については,、この限りでない,。 ３ 製造販売業(yè)者等は,、前項(xiàng)の特別な保管條件について管理するとともに、これを記録しなければならない,。ただし,、限定一般醫(yī)療機(jī)器に係る製品については、この限りでない,。 （設(shè)備及び器具の管理） 第五十三條 製造販売業(yè)者等は,、製品の製品要求事項(xiàng)への適合性の実証に必要な監(jiān)視及び測定並びに當(dāng)該監(jiān)視及び測定のための設(shè)備及び器具を明確にしなければならない。 ２ 製造販売業(yè)者等は,、前項(xiàng)の監(jiān)視及び測定について,、実施可能で,、かつ,、當(dāng)該監(jiān)視及び測定に係る要求事項(xiàng)と整合性のとれた方法で実施されるようにするための手順を確立し,、これを文書化しなければならない。 ３ 製造販売業(yè)者等は,、監(jiān)視及び測定の結(jié)果の妥當(dāng)性を確保するために必要な場合においては,、監(jiān)視及び測定のための設(shè)備及び器具を、次に掲げる條件に適合するものとしなければならない,。 一 あらかじめ定めた間隔で,、又は使用の前に、計(jì)量の標(biāo)準(zhǔn)（當(dāng)該標(biāo)準(zhǔn)が存在しない場合においては,、校正又は検証の根拠について記録すること,。）まで追跡することが可能な方法により校正又は検証がなされていること。 二 所要の調(diào)整又は再調(diào)整がなされていること,。 三 校正の狀態(tài)が明確になるよう,、校正の狀態(tài)について識(shí)別できるようにされていること。 四 監(jiān)視及び測定の結(jié)果を無効とする操作から保護(hù)されていること,。 五 取扱い,、維持及び保管の間、損傷及び劣化から保護(hù)されていること,。 ４ 製造販売業(yè)者等は,、監(jiān)視及び測定のための設(shè)備及び器具の、監(jiān)視及び測定に係る要求事項(xiàng)への不適合が判明した場合においては,、従前の監(jiān)視及び測定の結(jié)果の妥當(dāng)性を評価し,、記録しなければならない。 ５ 製造販売業(yè)者等は,、前項(xiàng)の場合において,、當(dāng)該監(jiān)視及び測定のための設(shè)備及び器具並びに前項(xiàng)の不適合により影響を受けた製品について,、適切な措置を採らなければならない,。 ６ 製造販売業(yè)者等は,、監(jiān)視及び測定のための設(shè)備及び器具の校正及び検証の結(jié)果の記録を作成し、これを保管しなければならない,。 ７ 製造販売業(yè)者等は,、製品要求事項(xiàng)の監(jiān)視及び測定においてソフトウェアを使用することとしたときは、これを初めて使用するときに,、あらかじめ,、當(dāng)該ソフトウェアが意図したとおりに當(dāng)該監(jiān)視及び測定に適用されていることを確認(rèn)し、必要に応じ再確認(rèn)を行わなければならない,。 第六節(jié) 測定,、分析及び改善 （測定、分析及び改善） 第五十四條 製造販売業(yè)者等（限定第三種醫(yī)療機(jī)器製造販売業(yè)者を除く,。次項(xiàng)及び次條において同じ,。）は、次に掲げる業(yè)務(wù)に必要な監(jiān)視,、測定,、分析及び改善（次項(xiàng)において「監(jiān)視等」という。）に係る工程について,、計(jì)畫を策定し,、実施しなければならない。 一 製品（限定一般醫(yī)療機(jī)器に係る製品を除く,。）の適合性を?qū)g証すること,。 二 品質(zhì)管理監(jiān)督システムの適合性を確保し、実効性を維持すること,。 ２ 製造販売業(yè)者等は,、前項(xiàng)の計(jì)畫において、前項(xiàng)に規(guī)定する工程に適用可能な監(jiān)視等の方法（統(tǒng)計(jì)學(xué)的方法を含む,。）及び當(dāng)該方法の適用範(fàn)囲について規(guī)定しなければならない,。 （製品受領(lǐng)者の意見） 第五十五條 製造販売業(yè)者等は、品質(zhì)管理監(jiān)督システムの実施狀況の測定の一環(huán)として,、製造販売業(yè)者等を含む全ての施設(shè)が製品受領(lǐng)者要求事項(xiàng)に適合しているかどうかについての情報(bào)を監(jiān)視しなければならない,。 ２ 製造販売業(yè)者等は、前項(xiàng)の情報(bào)の入手及び活用に係る方法を明確にしなければならない,。 ３ 製造販売業(yè)者等は,、製品の品質(zhì)に係る問題について、早期に警告を発するため,、並びに是正措置及び予防措置に係る工程入力情報(bào)として活用するため,、製品受領(lǐng)者からの意見収集の仕組みに係る手順を確立し、これを文書化しなければならない,。 ４ 製造販売業(yè)者等は,、法第六十八條の二第一項(xiàng)の規(guī)定に基づき収集された情報(bào)等製品の出荷後において得る知見の照査を,、前項(xiàng)の意見収集の仕組みの一部としなければならない。 （內(nèi)部監(jiān)査） 第五十六條 製造販売業(yè)者等は,、品質(zhì)管理監(jiān)督システムが次に掲げる要件に適合しているかどうかを明確にするために,、あらかじめ定めた間隔で內(nèi)部監(jiān)査を?qū)g施しなければならない。 一 製品実現(xiàn)計(jì)畫,、この省令の規(guī)定及び當(dāng)該品質(zhì)管理監(jiān)督システム（限定一般醫(yī)療機(jī)器に係る製品にあっては,、製品実現(xiàn)計(jì)畫を除く。）に係る要求事項(xiàng)に適合していること,。 二 効果的に実施され,、かつ維持されていること。 ２ 製造販売業(yè)者等は,、內(nèi)部監(jiān)査の対象となる工程及び領(lǐng)域の狀態(tài)及び重要性並びに従前の監(jiān)査の結(jié)果を考慮して,、內(nèi)部監(jiān)査実施計(jì)畫を策定しなければならない。 ３ 製造販売業(yè)者等は,、內(nèi)部監(jiān)査の判定基準(zhǔn),、範(fàn)囲、頻度及び方法を定めなければならない,。 ４ 製造販売業(yè)者等は,、內(nèi)部監(jiān)査を行う構(gòu)成員（以下「內(nèi)部監(jiān)査員」という。）の選定及び內(nèi)部監(jiān)査の実施においては,、客観性及び公平性を確保しなければならない,。 ５ 製造販売業(yè)者等（限定第三種醫(yī)療機(jī)器製造販売業(yè)者を除く。）は,、內(nèi)部監(jiān)査員に自らの業(yè)務(wù)を內(nèi)部監(jiān)査させてはならない,。 ６ 製造販売業(yè)者等は、內(nèi)部監(jiān)査実施計(jì)畫の策定及び実施並びに內(nèi)部監(jiān)査結(jié)果の報(bào)告及び記録の保管について,、その責(zé)任及び要求事項(xiàng)を定めた手順を確立し,、これを文書化しなければならない。 ７ 製造販売業(yè)者等は,、內(nèi)部監(jiān)査された領(lǐng)域に責(zé)任を有する責(zé)任者に,、発見された不適合及び當(dāng)該不適合の原因を除去するための措置を遅滯なく採らせるとともに、當(dāng)該措置の検証を行わせ,、その結(jié)果を報(bào)告させなければならない,。 （工程の監(jiān)視及び測定） 第五十七條 製造販売業(yè)者等は、品質(zhì)管理監(jiān)督システムに係るそれぞれの工程を適切な方法で監(jiān)視するとともに,、測定が可能な場合にあっては,、併せて測定をしなければならない。 ２ 製造販売業(yè)者等（限定第三種醫(yī)療機(jī)器製造販売業(yè)者を除く。次項(xiàng)において同じ,。）は,、前項(xiàng)の監(jiān)視の方法について、工程が第十四條第一項(xiàng)の計(jì)畫に定めた結(jié)果を得ることができることを?qū)g証できるものとしなければならない,。 ３ 製造販売業(yè)者等は,、第十四條第一項(xiàng)の計(jì)畫に定めた結(jié)果を得ることができない場合においては,、製品（限定一般醫(yī)療機(jī)器に係る製品を除く,。）の適合性を確保するために、修正及び是正措置を適切に採らなければならない,。 （製品の監(jiān)視及び測定） 第五十八條 製造販売業(yè)者等は,、製品が製品要求事項(xiàng)に適合していることを検証するために、製品の特性を監(jiān)視し,、かつ,、測定しなければならない。 ２ 製造販売業(yè)者等（限定第三種醫(yī)療機(jī)器製造販売業(yè)者を除く,。）は,、前項(xiàng)の監(jiān)視及び測定を、當(dāng)該製品（限定一般醫(yī)療機(jī)器に係る製品を除く,。）に係る製品実現(xiàn)計(jì)畫及び第四十條第一項(xiàng)第二號(hào)に規(guī)定する手順書に従って,、製品実現(xiàn)に係る工程の適切な段階において実施しなければならない。 ３ 製造販売業(yè)者等は,、出荷可否決定基準(zhǔn)への適合性の証拠となる記録等を作成し,、これを保管しなければならない。 ４ 製造販売業(yè)者等は,、工程の次の段階に進(jìn)むことの許可及び出荷の決定を行った者を特定する記録を作成し,、これを保管しなければならない。 ５ 製造販売業(yè)者等は,、製品実現(xiàn)計(jì)畫に定めた全ての必要事項(xiàng)（限定一般醫(yī)療機(jī)器に係る製品にあっては,、第一項(xiàng)の製品の特性の監(jiān)視、測定その他の必要事項(xiàng)）が支障なく完了するまでは,、工程の次の段階に進(jìn)むことの許可,、出荷の決定及びサービスの提供を行ってはならない。 （特定醫(yī)療機(jī)器固有の要求事項(xiàng)） 第五十九條 製造販売業(yè)者等（限定第三種醫(yī)療機(jī)器製造販売業(yè)者を除く,。次條及び第六十一條において同じ,。）は、特定醫(yī)療機(jī)器に係る製品（限定一般醫(yī)療機(jī)器に係る製品を除く,。次條において同じ,。）について、當(dāng)該製品に係る全ての試験又は検査業(yè)務(wù)を行った構(gòu)成員を特定する記録を作成しなければならない。 （不適合製品の管理） 第六十條 製造販売業(yè)者等は,、製品要求事項(xiàng)に適合しない製品（以下「不適合製品」という,。）について、意図に反した使用若しくは操作又は出荷を防ぐことを確実にするため,、これを識(shí)別し,、管理しなければならない。 ２ 製造販売業(yè)者等は,、不適合製品の処理に係る管理及びそれに関連する責(zé)任及び権限について手順を確立し,、これを文書化しなければならない。 ３ 製造販売業(yè)者等は,、次に掲げる方法のいずれかにより,、不適合製品を処理しなければならない。 一 発見された不適合を除去するための措置を採ること,。 二 特別採用の下で,、使用若しくは操作の許可、工程の次の段階に進(jìn)むことの許可又は出荷の決定を行うこと,。 三 本來の意図された使用若しくは操作又は適用ができないようにするための措置を採ること,。 ４ 製造販売業(yè)者等は、法令の規(guī)定等に適合しない場合には,、特別採用による不適合製品の処理を行ってはならない,。 ５ 製造販売業(yè)者等は、不適合製品の特別採用を行った場合においては,、當(dāng)該特別採用を許可した構(gòu)成員を特定する記録を作成し,、これを保管しなければならない。 ６ 製造販売業(yè)者等は,、不適合の內(nèi)容の記録及び當(dāng)該不適合に対して採られた措置（特別採用を含む,。）の記録を作成し、これを保管しなければならない,。 ７ 製造販売業(yè)者等は,、不適合製品に修正を行った場合においては、修正後の製品の製品要求事項(xiàng)への適合性を?qū)g証するための再検証を行わなければならない,。 ８ 製造販売業(yè)者等は,、製品受領(lǐng)者への製品の送達(dá)後又は當(dāng)該製品について使用若しくは操作がなされた後に不適合製品を発見した場合においては、その不適合による影響又は起こり得る影響に対して適切な措置を採らなければならない,。 ９ 製造販売業(yè)者等は,、その製品について、製造し直すことが必要な場合においては,、當(dāng)該工程に係る新たな手順について,、これを文書化しなければならない。この場合において、製造販売業(yè)者等は,、當(dāng)該手順を記載した手順書の発行に當(dāng)たっては,、元の手順書と同様の承認(rèn)手続を行わなければならない。 １０ 製造販売業(yè)者等は,、前項(xiàng)の承認(rèn)手続を行うに當(dāng)たり,、あらかじめ、製造し直すことが製品に及ぼすあらゆる悪影響を明確にし,、文書化しなければならない,。 （データの分析） 第六十一條 製造販売業(yè)者等は、品質(zhì)管理監(jiān)督システムが適切かつ実効性のあるものであることを?qū)g証するために,、及びその品質(zhì)管理監(jiān)督システムの改善を図る措置が採られた場合に當(dāng)該措置の改善に係る実効性を評価するために,、適切なデータ（監(jiān)視及び測定の結(jié)果から得られたデータ並びにそれ以外の関連情報(bào)源からのデータを含む,。）を明確にし,、収集し、分析するための手順を確立し,、これを文書化しなければならない,。 ２ 製造販売業(yè)者等は、前項(xiàng)のデータの分析により,、次に掲げる事項(xiàng)（限定一般醫(yī)療機(jī)器に係る製品にあっては,、第一號(hào)に掲げる事項(xiàng)に限る。）に係る情報(bào)を得なければならない,。 一 第五十五條第三項(xiàng)の規(guī)定により作成した手順書に基づき収集する製品受領(lǐng)者の意見 二 製品要求事項(xiàng)への適合性 三 工程及び製品の特性及び傾向（予防措置を行う端緒となるものを含む,。） 四 購買物品の供給者等 ３ 製造販売業(yè)者等は、前二項(xiàng)のデータの分析の結(jié)果に係る記録を作成し,、これを保管しなければならない,。ただし、限定一般醫(yī)療機(jī)器に係る製品については,、この限りでない,。 （改善） 第六十二條 製造販売業(yè)者等（限定第三種醫(yī)療機(jī)器製造販売業(yè)者を除く。）は,、その品質(zhì)方針,、品質(zhì)目標(biāo)、監(jiān)査の結(jié)果,、データの分析,、是正措置、予防措置及び管理監(jiān)督者照査を通じて,、継続的に品質(zhì)管理監(jiān)督システムの妥當(dāng)性及び実効性を維持するために変更が必要な事項(xiàng)を全て明らかにするとともに,、當(dāng)該変更を?qū)g施しなければならない。 ２ 製造販売業(yè)者等は、通知書の発行及び実施に係る手順を確立し,、これを文書化するとともに,、當(dāng)該手順を隨時(shí)実施できるものとしなければならない。 ３ 製造販売業(yè)者等は,、実施した製品受領(lǐng)者の苦情に係る全ての調(diào)査について,、その記録を作成し、かつ,、これを保管しなければならない,。 ４ 製造販売業(yè)者等は,、前項(xiàng)の調(diào)査の結(jié)果,、當(dāng)該製造販売業(yè)者等を含む品質(zhì)管理監(jiān)督システムに必要な工程に関與する全ての者以外の者による業(yè)務(wù)が製品受領(lǐng)者の苦情の一因であることが明らかになった場合においては,、関連情報(bào)を関係する當(dāng)該者との間で相互に伝達(dá)しなければならない。 ５ 製造販売業(yè)者等は,、ある製品受領(lǐng)者の苦情について,、それに基づく是正措置又は予防措置（限定第三種醫(yī)療機(jī)器製造販売業(yè)者にあっては,、是正措置に限る,。）を行わないこととするときは,、その理由について承認(rèn)し,、記録しなければならない。 ６ 製造販売業(yè)者等（限定第三種醫(yī)療機(jī)器製造販売業(yè)者を除く,。）は,、製品（限定一般醫(yī)療機(jī)器に係る製品を除く,。）に関し、施行規(guī)則第二百二十八條の二十第二項(xiàng)各號(hào)の事項(xiàng)を知った場合において同項(xiàng)の規(guī)定に基づき厚生労働大臣に報(bào)告するための手順を確立し,、これを文書化しなければならない,。 （是正措置） 第六十三條 製造販売業(yè)者等は,、発見された不適合による影響に応じて,、當(dāng)該不適合の再発を防ぐために適切な是正措置を採らなければならない,。 ２ 製造販売業(yè)者等は,、次に掲げる事項(xiàng)に関して必要な要求事項(xiàng)を定めた是正措置に係る手順を確立し,、これを文書化しなければならない。 一 不適合（製品受領(lǐng)者の苦情を含む,。）の照査 二 不適合の原因の特定 三 不適合が再発しないことを確保するための措置の必要性の評価 四 所要の是正措置（文書の更新を含む,。）の明確化及び実施 五 是正措置に関し調(diào)査を行った場合においては、その結(jié)果及び當(dāng)該結(jié)果に基づき採った是正措置の結(jié)果の記録 六 採った是正措置及びその実効性についての照査 （予防措置） 第六十四條 製造販売業(yè)者等（限定第三種醫(yī)療機(jī)器製造販売業(yè)者を除く,。以下この條及び次條において同じ,。）は、起こり得る問題の影響に照らし,、當(dāng)該問題の発生を防止するために適切な予防措置を明確にし,、採らなければならない。 ２ 製造販売業(yè)者等は,、次に掲げる事項(xiàng)に関して必要な要求事項(xiàng)を定めた予防措置に係る手順を確立し,、これを文書化しなければならない,。 一 起こり得る不適合及びその原因の特定 二 予防措置の必要性の評価 三 所要の予防措置の決定及び実施 四 予防措置に関し調(diào)査を行った場合においては,、その結(jié)果及び當(dāng)該結(jié)果に基づき採った予防措置の結(jié)果の記録 五 採った予防措置及びその実効性についての照査 第三章 醫(yī)療機(jī)器等の製造管理及び品質(zhì)管理に係る追加的要求事項(xiàng) （登録製造所の品質(zhì)管理監(jiān)督システム） 第六十五條 製造販売業(yè)者等は,、第五條第四項(xiàng)に規(guī)定する工程を外部委託する事業(yè)所又は購買物品の供給者の事業(yè)所が法第二十三條の二の三第一項(xiàng)又は法第二十三條の二の四第一項(xiàng)の規(guī)定による登録を受けた製造所（以下「登録製造所」という,。）である場合にあっては,、當(dāng)該登録製造所に係る製造業(yè)者又は同項(xiàng)に規(guī)定する醫(yī)療機(jī)器等外國製造業(yè)者（以下「登録製造所に係る製造業(yè)者等」という。）が適切な品質(zhì)管理監(jiān)督システムに基づき製造管理及び品質(zhì)管理を行っていることについて,、必要な確認(rèn)を行わなければならない。 （品質(zhì)管理監(jiān)督システムに係る追加的要求事項(xiàng)） 第六十六條 製造販売業(yè)者等は、第二章の規(guī)定のほか,、第三章から第五章までの規(guī)定（第三條の規(guī)定により適用するものとされた規(guī)定に限る。以下この條において同じ,。）に基づき,、品質(zhì)管理監(jiān)督システムを確立し、文書化し,、実施するとともに,、その実効性を維持しなければならない。 ２ 製造販売業(yè)者等は,、工程について,、第二章の規(guī)定のほか、第三章から第五章までの規(guī)定に基づき管理監(jiān)督しなければならない。 ３ 製造販売業(yè)者等は、第六條第一項(xiàng)に規(guī)定する品質(zhì)管理監(jiān)督システムに係る文書に,、同項(xiàng)各號(hào)に掲げる事項(xiàng)のほか、第三章から第五章までに規(guī)定する手順及び記録について記載しなければならない,。 （品質(zhì)管理監(jiān)督文書の保管期限） 第六十七條 第八條第四項(xiàng)の規(guī)定により製造販売業(yè)者等が品質(zhì)管理監(jiān)督文書又はその寫しを保管する期間は、當(dāng)該品質(zhì)管理監(jiān)督文書の廃止の日から次の各號(hào)に掲げる期間（教育訓(xùn)練に係るものにあっては五年間）とする,。ただし、製品の製造又は試験検査に用いた品質(zhì)管理監(jiān)督文書については,、次條に規(guī)定する期間,、當(dāng)該品質(zhì)管理監(jiān)督文書が利用できるように保管することで足りる,。 一 特定保守管理醫(yī)療機(jī)器に係る製品にあっては、十五年間（當(dāng)該製品の有効期間又は使用の期限（以下単に「有効期間」という,。）に一年を加算した期間が十五年より長い場合にあっては、當(dāng)該有効期間に一年を加算した期間） 二 特定保守管理醫(yī)療機(jī)器以外の醫(yī)療機(jī)器等に係る製品にあっては,、五年間（當(dāng)該製品の有効期間に一年を加算した期間が五年より長い場合にあっては、當(dāng)該有効期間に一年を加算した期間） （記録の保管期限） 第六十八條 製造販売業(yè)者等は,、第九條第一項(xiàng)又はこの章に規(guī)定する記録を,、作成の日から次の各號(hào)に掲げる期間（教育訓(xùn)練に係るものにあっては五年間）保管しなければならない。 一 特定保守管理醫(yī)療機(jī)器に係る製品にあっては,、十五年間（當(dāng)該製品の有効期間に一年を加算した期間が十五年より長い場合にあっては,、當(dāng)該有効期間に一年を加算した期間） 二 特定保守管理醫(yī)療機(jī)器以外の醫(yī)療機(jī)器等に係る製品にあっては,、五年間（當(dāng)該製品の有効期間に一年を加算した期間が五年より長い場合にあっては、當(dāng)該有効期間に一年を加算した期間） （不具合等報(bào)告） 第六十九條 製造販売業(yè)者等は,、全ての施設(shè)及び関連する登録製造所に,、當(dāng)該施設(shè)及び関連する登録製造所が製品に関して施行規(guī)則第二百二十八條の二十第二項(xiàng)各號(hào)に掲げる事項(xiàng)を知った場合に當(dāng)該事項(xiàng)を當(dāng)該製造販売業(yè)者等に通知させるための手順を確立させ、かつ,、當(dāng)該手順を文書化させなければならない,。 （製造販売後安全管理基準(zhǔn)との関係） 第七十條 製造販売業(yè)者等は、製品の製造販売後安全管理に関する業(yè)務(wù)を行う場合にあっては,、この省令の規(guī)定のほか醫(yī)薬品,、醫(yī)薬部外品、化粧品,、醫(yī)療機(jī)器及び再生醫(yī)療等製品の製造販売後安全管理の基準(zhǔn)に関する省令（平成十六年厚生労働省令第百三十五號(hào),。以下「製造販売後安全管理基準(zhǔn)」という。）の規(guī)定に従って行わなければならない,。 （醫(yī)療機(jī)器等総括製造販売責(zé)任者の業(yè)務(wù)） 第七十一條 製造販売業(yè)者は,、次の各號(hào)に掲げる業(yè)務(wù)を、法第二十三條の二の十四第二項(xiàng)に規(guī)定する醫(yī)療機(jī)器等総括製造販売責(zé)任者（以下「醫(yī)療機(jī)器等総括製造販売責(zé)任者」という,。）に行わせなければならない,。 一 製品の出荷の決定その他の製造管理及び品質(zhì)管理に係る業(yè)務(wù)を統(tǒng)括し、これに責(zé)任を負(fù)うこと,。 二 業(yè)務(wù)を公正かつ適正に行うために必要があると認(rèn)めるときは,、製造販売業(yè)者、管理監(jiān)督者その他の當(dāng)該業(yè)務(wù)に関して責(zé)任を有する者に対し文書により必要な意見を述べ,、その寫しを五年間保管すること,。 三 次條第一項(xiàng)に規(guī)定する國內(nèi)品質(zhì)業(yè)務(wù)運(yùn)営責(zé)任者を監(jiān)督すること（次項(xiàng)の規(guī)定により醫(yī)療機(jī)器等総括製造販売責(zé)任者が國內(nèi)品質(zhì)業(yè)務(wù)運(yùn)営責(zé)任者を兼ねる場合を除く。）,。 四 管理責(zé)任者及び次條第一項(xiàng)に規(guī)定する國內(nèi)品質(zhì)業(yè)務(wù)運(yùn)営責(zé)任者（限定第三種醫(yī)療機(jī)器製造販売業(yè)者にあっては,、管理責(zé)任者を除く。）の意見を尊重すること,。 五 製造管理又は品質(zhì)管理に関係する部門と製造販売後安全管理基準(zhǔn)第四條第一項(xiàng)に規(guī)定する安全管理統(tǒng)括部門（次條第二項(xiàng)第九號(hào)において「安全管理統(tǒng)括部門」という,。）との密接な連攜を図らせること。 ２ 醫(yī)療機(jī)器等総括製造販売責(zé)任者は,、管理監(jiān)督者若しくは管理責(zé)任者又は次條第一項(xiàng)に規(guī)定する國內(nèi)品質(zhì)業(yè)務(wù)運(yùn)営責(zé)任者を兼ねることができる,。 （國內(nèi)品質(zhì)業(yè)務(wù)運(yùn)営責(zé)任者） 第七十二條 製造販売業(yè)者は、この省令の規(guī)定に従って行う國內(nèi)の製品の品質(zhì)を管理する業(yè)務(wù)（以下「品質(zhì)管理業(yè)務(wù)」という,。）の責(zé)任者として,、國內(nèi)に所在する施設(shè)に、次に掲げる要件を満たす國內(nèi)品質(zhì)業(yè)務(wù)運(yùn)営責(zé)任者を置かなければならない。 一 製造販売業(yè)者における品質(zhì)保証部門の責(zé)任者であること,。 二 品質(zhì)管理業(yè)務(wù)その他これに類する業(yè)務(wù)に三年以上従事した者であること,。 三 國內(nèi)の品質(zhì)管理業(yè)務(wù)を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。 四 醫(yī)療機(jī)器等の販売に係る部門に屬する者でないことその他國內(nèi)の品質(zhì)管理業(yè)務(wù)の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること,。 ２ 製造販売業(yè)者は,、國內(nèi)品質(zhì)業(yè)務(wù)運(yùn)営責(zé)任者に、この省令の規(guī)定に基づき作成された手順書等に基づき,、次に掲げる業(yè)務(wù)を行わせなければならない,。 一 國內(nèi)の品質(zhì)管理業(yè)務(wù)を統(tǒng)括すること。 二 國內(nèi)の品質(zhì)管理業(yè)務(wù)が適正かつ円滑に行われていることを確認(rèn)すること,。 三 國內(nèi)に流通させる製品について,、市場への出荷の決定をロットごと（ロットを構(gòu)成しない醫(yī)療機(jī)器等にあっては、製造番號(hào)又は製造記號(hào)ごと）に行い,、その結(jié)果及び出荷先等市場への出荷の記録を作成すること（次項(xiàng)の規(guī)定により市場への出荷の可否の決定をあらかじめ指定した者に行わせる場合にあっては,、當(dāng)該製品の市場への出荷の可否の決定の狀況について適切に把握すること。）,。 四 國內(nèi)に流通する製品について,、當(dāng)該製品の品質(zhì)に影響を與えるおそれのある製造方法、試験検査方法等の変更がなされる場合にあっては,、當(dāng)該変更に係る情報(bào)を國內(nèi)外から収集し,、かつ、把握するとともに,、當(dāng)該変更が製品の品質(zhì)に重大な影響を與えるおそれがある場合には,、速やかに管理責(zé)任者（限定第三種醫(yī)療機(jī)器製造販売業(yè)者の國內(nèi)品質(zhì)業(yè)務(wù)運(yùn)営責(zé)任者にあっては、管理監(jiān)督者,。次號(hào)から第七號(hào)までにおいて同じ,。）及び醫(yī)療機(jī)器等総括製造販売責(zé)任者に対して文書により報(bào)告し、必要かつ適切な措置が採られるようにすること,。 五 國內(nèi)に流通する製品について,、當(dāng)該製品の品質(zhì)等に関する情報(bào)（品質(zhì)不良又はそのおそれに係る情報(bào)を含む。）を國內(nèi)外から収集するとともに,、當(dāng)該情報(bào)を得たときは,、速やかに管理責(zé)任者及び醫(yī)療機(jī)器等総括製造販売責(zé)任者に対して文書により報(bào)告し、記録し,、及び必要かつ適切な措置が採られるようにすること,。 六 國內(nèi)に流通する製品の回収を行う場合に、次に掲げる業(yè)務(wù)を行うこと,。 イ 回収した醫(yī)療機(jī)器等を區(qū)分して一定期間保管した後,、適正に処理すること,。 ロ 回収の內(nèi)容を記載した記録を作成し,、管理責(zé)任者及び醫(yī)療機(jī)器等総括製造販売責(zé)任者に対して文書により報(bào)告すること,。 七 第四號(hào)から前號(hào)までに掲げるもののほか、國內(nèi)の品質(zhì)管理業(yè)務(wù)の遂行のために必要があると認(rèn)めるときは,、管理責(zé)任者及び醫(yī)療機(jī)器等総括製造販売責(zé)任者に対して文書により報(bào)告すること,。 八 國內(nèi)の品質(zhì)管理業(yè)務(wù)の実施に當(dāng)たり、必要に応じ,、関係する登録製造所に係る製造業(yè)者又は醫(yī)療機(jī)器等外國製造業(yè)者,、販売業(yè)者、薬局開設(shè)者,、病院及び診療所の開設(shè)者その他関係者に対し,、文書による連絡(luò)又は指示を行うこと。 九 製造販売後安全管理基準(zhǔn)第二條第二項(xiàng)に規(guī)定する安全確保措置に関する情報(bào)を知ったときは,、安全管理統(tǒng)括部門に遅滯なく文書で提供すること,。 ３ 前項(xiàng)第三號(hào)に規(guī)定する市場への出荷の決定は、國內(nèi)品質(zhì)業(yè)務(wù)運(yùn)営責(zé)任者があらかじめ指定した者（品質(zhì)保証部門の者又は登録製造所（市場への出荷を行うものに限る,。）の構(gòu)成員であって,、當(dāng)該業(yè)務(wù)を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者に限る。）に行わせることができる,。 ４ 前項(xiàng)の規(guī)定により市場への出荷の決定を行った者は,、その結(jié)果及び出荷先等市場への出荷に関する記録を作成するとともに、國內(nèi)品質(zhì)業(yè)務(wù)運(yùn)営責(zé)任者に対して文書により報(bào)告しなければならない,。 ５ 國內(nèi)品質(zhì)業(yè)務(wù)運(yùn)営責(zé)任者は,、管理責(zé)任者を兼ねることができる。 （その他の遵守事項(xiàng)） 第七十二條の二 製造販売業(yè)者は,、前條第二項(xiàng)第四號(hào)及び第五號(hào)の規(guī)定による情報(bào)の収集が妨げられることのないよう,、第五十五條の規(guī)定により行う業(yè)務(wù)との関係も踏まえ必要な體制を整備するとともに、関係する施設(shè)及び登録製造所との間で必要かつ十分な事項(xiàng)について取り決め,、これを文書化しなければならない,。 ２ 製造販売業(yè)者は、次に掲げる事項(xiàng)に関する手順を確立し,、これを文書化しなければならない,。 一 醫(yī)療機(jī)器の修理業(yè)者からの通知の処理 二 醫(yī)療機(jī)器の販売業(yè)者又は貸與業(yè)者における品質(zhì)の確保 三 中古品の販売業(yè)者又は貸與業(yè)者からの通知の処理 （選任外國製造醫(yī)療機(jī)器等製造販売業(yè)者等の業(yè)務(wù)） 第七十二條の三 外國製造醫(yī)療機(jī)器等特例承認(rèn)取得者は、選任外國製造醫(yī)療機(jī)器等製造販売業(yè)者に,、この省令の規(guī)定により行う業(yè)務(wù)のうち,、次に掲げる業(yè)務(wù)を行わせなければならない。 一 第十七條の規(guī)定により行う業(yè)務(wù)のうち,、國內(nèi)の業(yè)務(wù)に関するもの 二 第二十九條の規(guī)定により行う業(yè)務(wù)のうち,、國內(nèi)の業(yè)務(wù)に関するもの 三 第四十三條の規(guī)定により行う業(yè)務(wù)のうち、國內(nèi)の業(yè)務(wù)に関するもの 四 第四十八條及び第四十九條の規(guī)定により行う業(yè)務(wù)のうち、國內(nèi)の業(yè)務(wù)に関するもの 五 第五十五條の規(guī)定により行う業(yè)務(wù)のうち,、國內(nèi)の業(yè)務(wù)に関するもの 六 第六十條の規(guī)定により行う業(yè)務(wù)のうち,、國內(nèi)の業(yè)務(wù)に関するもの 七 國內(nèi)の製品に係る回収処理 八 國內(nèi)の製品に係る製造販売後安全管理に関する業(yè)務(wù) 九 選任外國製造醫(yī)療機(jī)器等製造販売業(yè)者として行う業(yè)務(wù)についての外國製造醫(yī)療機(jī)器等特例承認(rèn)取得者の管理監(jiān)督者及び管理責(zé)任者その他の関係する者に対する必要な報(bào)告、情報(bào)の授受その他の當(dāng)該業(yè)務(wù)を適切に行うために外國製造醫(yī)療機(jī)器等特例承認(rèn)取得者との必要な連攜を図るための業(yè)務(wù) 十 選任外國製造醫(yī)療機(jī)器等製造販売業(yè)者として行う業(yè)務(wù)に関する文書及び記録の管理 ２ 外國指定高度管理醫(yī)療機(jī)器製造等事業(yè)者については,、前項(xiàng)の規(guī)定を準(zhǔn)用する,。この場合において、「選任外國製造醫(yī)療機(jī)器等製造販売業(yè)者」とあるのは,、「選任外國指定高度管理醫(yī)療機(jī)器等製造販売業(yè)者」と読み替えるものとする,。 ３ 選任外國製造醫(yī)療機(jī)器等製造販売業(yè)者又は選任外國指定高度管理醫(yī)療機(jī)器等製造販売業(yè)者については、第七十條から前條まで（第七十二條第五項(xiàng)を除く,。）の規(guī)定を準(zhǔn)用する,。この場合において、第七十一條第一項(xiàng)第一號(hào)中「その他の」とあるのは「その他の選任外國製造醫(yī)療機(jī)器等製造販売業(yè)者又は選任外國指定高度管理醫(yī)療機(jī)器等製造販売業(yè)者として行う」と,、同項(xiàng)第二號(hào)中「製造販売業(yè)者,、管理監(jiān)督者」とあるのは「選任外國製造醫(yī)療機(jī)器等製造販売業(yè)者又は選任外國指定高度管理醫(yī)療機(jī)器等製造販売業(yè)者」と、同項(xiàng)第四號(hào)中「管理責(zé)任者及び次條第一項(xiàng)」とあるのは「次條第一項(xiàng)」と,、「（限定第三種醫(yī)療機(jī)器製造販売業(yè)者にあっては,、管理責(zé)任者を除く。）の意見」とあるのは「の意見」と,、同條第二項(xiàng)中「管理監(jiān)督者若しくは管理責(zé)任者又は次條第一項(xiàng)」とあるのは「次條第一項(xiàng)」と,、第七十二條第一項(xiàng)中「従って」とあるのは「従って選任外國製造醫(yī)療機(jī)器等製造販売業(yè)者又は選任外國指定高度管理醫(yī)療機(jī)器等製造販売業(yè)者として」と、同條第二項(xiàng)第四號(hào)中「管理責(zé)任者（限定第三種醫(yī)療機(jī)器製造販売業(yè)者の國內(nèi)品質(zhì)業(yè)務(wù)運(yùn)営責(zé)任者にあっては,、管理監(jiān)督者,。次號(hào)から第七號(hào)までにおいて同じ。）及び醫(yī)療機(jī)器等総括製造販売責(zé)任者」とあるのは「醫(yī)療機(jī)器等総括製造販売責(zé)任者」と,、同項(xiàng)第五號(hào),、第六號(hào)ロ及び第七號(hào)中「管理責(zé)任者及び醫(yī)療機(jī)器等総括製造販売責(zé)任者」とあるのは「醫(yī)療機(jī)器等総括製造販売責(zé)任者」と読み替えるものとする。 第四章 生物由來醫(yī)療機(jī)器等の製造管理及び品質(zhì)管理 （特定生物由來醫(yī)療機(jī)器等製造販売業(yè)者等の製造所における業(yè)務(wù)運(yùn)営基盤） 第七十三條 特定生物由來製品たる醫(yī)療機(jī)器（以下「特定生物由來醫(yī)療機(jī)器」という,。）,、法第四十三條第二項(xiàng)の規(guī)定により厚生労働大臣の指定した醫(yī)療機(jī)器及び細(xì)胞組織醫(yī)療機(jī)器（以下「特定生物由來醫(yī)療機(jī)器等」という。）に係る製品の製造販売業(yè)者等（以下「特定生物由來醫(yī)療機(jī)器等製造販売業(yè)者等」という,。）は,、當(dāng)該製品を製造する製造所（製造工程のうち包裝、表示若しくは保管又は設(shè)計(jì)のみを行う製造所を除く,。以下この章において同じ,。）における業(yè)務(wù)運(yùn)営基盤として次に掲げる要件を満たさなければならない。 一 製品の製造に必要な蒸留水等を供給する設(shè)備は,、異物又は微生物による蒸留水等の汚染を防止するために必要な構(gòu)造であること,。 二 作業(yè)所は,、次に定めるところに適合するものであること。 イ 作業(yè)室又は作業(yè)管理區(qū)域は,、製造工程に応じ,、適切な溫度、濕度及び清浄の程度を維持管理できる構(gòu)造及び設(shè)備を有すること,。 ロ 材料の秤量作業(yè)又は容器の洗浄作業(yè)を行う作業(yè)室は,、防じんのため、密閉構(gòu)造であること,。 ハ 洗浄後の容器の乾燥作業(yè)又は滅菌作業(yè)を行う作業(yè)室は専用であること。ただし,、洗浄後の容器が汚染されるおそれがない場合においては,、この限りでない。 ニ 清浄區(qū)域（作業(yè)所のうち,、構(gòu)成部品等の秤量及び調(diào)製作業(yè)を行う場所並びに洗浄後の容器が作業(yè)所內(nèi)の空気に觸れる場所をいう,。以下この號(hào)において同じ。）及び無菌區(qū)域（作業(yè)所のうち,、無菌化された製品,、中間製品若しくは構(gòu)成部品等又は滅菌された容器が作業(yè)所內(nèi)の空気に觸れる場所、容器の閉塞作業(yè)を行う場所及び無菌試験等の無菌操作を行う場所をいう,。以下この號(hào)において同じ,。）は、次に定めるところに適合するものであること,。 （１） 天井,、壁及び床の表面は、なめらかでひび割れがなく,、かつ,、じんあいを発生しないものであること。 （２） 排水設(shè)備は,、有害な排水による汚染を防止するために適切な構(gòu)造のものであること,。 ホ 清浄區(qū)域には、排水口を設(shè)置しないこと,。ただし,、次に定めるところに適合する場合であって、やむを得ないと認(rèn)められるときは,、この限りでない,。 （１） 排水口は、清掃が容易なトラップ及び排水の逆流を防止するための裝置を有するものであること,。 （２） トラップは,、消毒を行うことができる構(gòu)造のものであること,。 （３） 床の溝は、淺く清掃が容易なものであり,、かつ,、排水口を通じて、製造區(qū)域（培養(yǎng),、抽出及び精製作業(yè),、構(gòu)成部品等の秤量及び調(diào)製作業(yè)、容器の洗浄及び乾燥作業(yè)並びに容器の閉塞及び包裝作業(yè)を行う場所並びに更衣を行う場所をいう,。）の外へ接続されていること,。 ヘ 無菌區(qū)域は、次に定めるところに適合するものであること,。 （１） 排水口を設(shè)置しないこと,。 （２） 流しを設(shè)置しないこと。 ト 動(dòng)物又は微生物を用いる試験を行う區(qū)域及び特定生物由來醫(yī)療機(jī)器等に係る製品の製造に必要のない動(dòng)物組織又は微生物を取り扱う區(qū)域は,、當(dāng)該製品の製造を行う他の區(qū)域から明確に區(qū)別されており,、かつ、空気処理システムが別系統(tǒng)にされていること,。 チ 無菌操作を行う區(qū)域は,、フィルターにより処理された清浄な空気を供し、かつ,、適切な差圧管理を行うために必要な構(gòu)造及び設(shè)備を有すること,。 リ 病原性を持つ微生物等を取り扱う區(qū)域は、適切な陰圧管理を行うために必要な構(gòu)造及び設(shè)備を有すること,。 ヌ 感染性を持つ微生物等を取り扱う區(qū)域は,、當(dāng)該區(qū)域で使用した器具の洗浄、消毒及び滅菌のための設(shè)備並びに廃液等の処理のための設(shè)備を有すること,。 ル 他から明確に區(qū)別された室に,、次に掲げる設(shè)備を設(shè)けること。ただし,、製品の種類,、製造方法等により、當(dāng)該製品の製造に必要がないと認(rèn)められる設(shè)備を除く,。 （１） 微生物の貯蔵設(shè)備 （２） 製造又は試験検査に使用する動(dòng)物で微生物接種後のものを管理する設(shè)備 （３） 製造又は試験検査に使用する動(dòng)物を処理する設(shè)備 （４） 微生物を培地等に移植する設(shè)備 （５） 微生物を培養(yǎng)する設(shè)備 （６） 培養(yǎng)した微生物の採取,、不活化、殺菌等を行う設(shè)備 （７） 製造又は試験検査に使用した器具器械等について消毒を行う設(shè)備 ヲ ル（２）から（４）まで及び（６）に掲げる設(shè)備を有する室の天井,、壁及び床の表面は,、洗浄及び消毒を行うことができる構(gòu)造のものであること。 ワ ル（４）及び（６）に掲げる設(shè)備を有する室並びに製品,、製造用物質(zhì)及び材料の試験検査に必要な設(shè)備のうち無菌試験を行う設(shè)備を有する室は,、次に定めるところに適合するものであること,。 （１） 無菌室であること。ただし,、當(dāng)該作業(yè)室內(nèi)に,、製品の種類、製造方法等により支障なく無菌的操作を行うことができる機(jī)能を有する設(shè)備を設(shè)ける場合においては,、この限りでない,。 （２） （１）の無菌室は,、専用の前室を附置し,、通常當(dāng)該前室を通じてのみ作業(yè)室內(nèi)に出入りできるような構(gòu)造のものとし、かつ,、その前室の出入口が屋外に直接面していないものであること,。 カ ルに掲げる設(shè)備のほか、次に掲げる設(shè)備を有すること,。 （１） 製造又は試験検査に使用する動(dòng)物の飼育管理に必要な設(shè)備 （２） 培地及びその希釈用液を調(diào)製する設(shè)備 （３） 製造又は試験検査に使用する器具器械、容器等の洗浄,、乾燥,、滅菌及び保管に必要な設(shè)備 （４） 容器の閉塞設(shè)備 （５） 動(dòng)物の死體その他の汚物の適切な処理及び汚水の浄化を行う設(shè)備 ヨ 貯蔵設(shè)備は、恒溫裝置,、自記溫度計(jì)その他必要な計(jì)器を備えたものであること,。 タ 空気処理システムは、次に定めるところに適合するものであること,。 （１） 微生物等による製品又は材料の汚染を防止するために適切な構(gòu)造のものであること,。 （２） 病原性を持つ微生物等を取り扱う場合においては、當(dāng)該微生物等の空気拡散を防止するために適切な構(gòu)造のものであること,。 （３） 病原性を持つ微生物等を取り扱う區(qū)域から排出される空気を,、高性能エアフィルターにより當(dāng)該微生物等を除去した後に排出する構(gòu)造のものであること。 （４） 病原性を持つ微生物等が漏出するおそれのある作業(yè)室から排出される空気を再循環(huán)させない構(gòu)造のものであること,。ただし,、（３）に規(guī)定する構(gòu)造により當(dāng)該微生物等が十分除去されており、かつ,、再循環(huán)させることがやむを得ないと認(rèn)められるときは,、この限りでない。 （５） 必要に応じて,、作業(yè)室ごとに別系統(tǒng)にされていること,。 レ 配管、バルブ及びベント?フィルターは,、使用の目的に応じ,、容易に清掃又は滅菌ができる構(gòu)造のものであること,。 ソ 次に掲げる試験検査の設(shè)備及び器具を備えていること。ただし,、當(dāng)該特定生物由來醫(yī)療機(jī)器等製造販売業(yè)者等の他の試験検査機(jī)関を利用して自己の責(zé)任において當(dāng)該試験検査を行う場合であって,、支障がないと認(rèn)められるときは、この限りでない,。 （１） 密封狀態(tài)検査を行う必要がある場合には,、密封狀態(tài)検査の設(shè)備及び器具 （２） 異物検査の設(shè)備及び器具 （３） 製品、製造用物質(zhì)及び材料の理化學(xué)試験の設(shè)備及び器具 （４） 無菌試験の設(shè)備及び器具 （５） 発熱性物質(zhì)試験を行う必要がある場合には,、発熱性物質(zhì)試験の設(shè)備及び器具 （６） 生物學(xué)的試験を行う必要がある場合には,、生物學(xué)的試験の設(shè)備及び器具 三 細(xì)胞組織醫(yī)療機(jī)器に係る製品の作業(yè)所は、次に定めるところに適合するものであること,。 イ 材料の受入れ,、加工処理、製品の保管等を行う區(qū)域は,、細(xì)胞組織醫(yī)療機(jī)器に係る製品の製造を行う他の區(qū)域から區(qū)分されていること,。 ロ 材料の受入れ、加工処理,、製品の保管等を行う區(qū)域は,、これらを行うために必要な構(gòu)造及び設(shè)備を有すること。 四 人の血液又は血漿しよう を材料とする製品の製造を行う區(qū)域は,、他の區(qū)域から明確に區(qū)別されており,、かつ、當(dāng)該製造を行うための専用の設(shè)備及び器具を有していること,。ただし,、ウイルスを不活化又は除去する工程以降の製造工程にあっては、この限りでない,。 五 製造又は試験検査に使用する動(dòng)物（ドナー動(dòng)物を含む,。以下「使用動(dòng)物」という。）を管理する設(shè)備は,、次に定めるところに適合するものであること,。 イ 使用動(dòng)物を検査するための區(qū)域は、他の區(qū)域から隔離されていること,。 ロ 害蟲の侵入のおそれのない飼料の貯蔵設(shè)備を有していること,。 ハ 製造に使用する動(dòng)物の飼育室と試験検査に使用する動(dòng)物の飼育室をそれぞれ有していること。 ニ 使用動(dòng)物の飼育室は,、他の區(qū)域と空気処理システムが別系統(tǒng)にされていること,。ただし、野外での飼育が適當(dāng)と認(rèn)められる動(dòng)物については,、この限りでない,。 ホ 使用動(dòng)物に抗原等を接種する場合には,、動(dòng)物の剖検室と分離された接種室を有していること。 （製造管理及び品質(zhì)管理に係る文書） 第七十四條 生物由來醫(yī)療機(jī)器等に係る製品の製造販売業(yè)者等（以下「生物由來醫(yī)療機(jī)器等製造販売業(yè)者等」という,。）は,、生物由來醫(yī)療機(jī)器等に係る製品を取り扱う場合においては、製品標(biāo)準(zhǔn)書において,、第六條第二項(xiàng)及び第三項(xiàng)に定めるもののほか,、次に掲げる事項(xiàng)について記載しなければならない。 一 構(gòu)成部品等として使用する人,、動(dòng)物,、植物又は微生物から得られた物に係る名稱、本質(zhì)及び性狀並びに成分及びその含有量その他の規(guī)格 二 使用動(dòng)物の規(guī)格（飼育管理の方法を含む,。） 三 その他所要の事項(xiàng) （工程管理） 第七十五條 生物由來醫(yī)療機(jī)器等製造販売業(yè)者等は,、生物由來醫(yī)療機(jī)器等に係る製品を取り扱う場合においては、前條の業(yè)務(wù)のほか,、製品標(biāo)準(zhǔn)書に基づき,、次に掲げる生物由來醫(yī)療機(jī)器等に係る製品の工程管理に係る業(yè)務(wù)を適切に管理するとともに、その手順を確立し,、これを文書化しなければならない,。 一 次に掲げる業(yè)務(wù)を、業(yè)務(wù)の內(nèi)容に応じてあらかじめ指定した者に行わせること,。 イ 製造工程において、材料若しくは製品を不活化する場合又は材料若しくは製品に含まれる微生物等を不活化し,、若しくは除去する場合においては,、當(dāng)該不活化又は除去が行われていない材料又は製品による汚染を防止するために必要な措置を採ること。 ロ 製造工程において,、発酵等の生物化學(xué)的な技術(shù)を用いる場合においては,、溫度、水素イオン指數(shù)等の製造工程の管理に必要な事項(xiàng)について,、継続的に測定を行うこと,。 ハ 製造工程において、カラムクロマトグラフ裝置等を用いる場合においては,、微生物等による當(dāng)該裝置の汚染を防止するために必要な措置を採るとともに,、必要に応じエンドトキシンの測定を行うこと。 ニ 製造工程において,、培養(yǎng)槽中に連続的に培地を供給し,、かつ、連続的に培養(yǎng)液を排出させる培養(yǎng)方式を用いる場合においては,、培養(yǎng)期間中の當(dāng)該培養(yǎng)槽における培養(yǎng)條件を維持するために必要な措置を採ること,。 ホ 次に掲げる場合においては,、バリデーションを行うとともに、その記録を作成し,、これを保管すること,。 （１） 當(dāng)該製造所において新たに生物由來醫(yī)療機(jī)器等に係る製品の製造を開始する場合 （２） 製造手順等に生物由來醫(yī)療機(jī)器等に係る製品の品質(zhì)に大きな影響を及ぼす変更がある場合 （３） その他生物由來醫(yī)療機(jī)器等に係る製品の製造管理及び品質(zhì)管理を適切に行うために必要と認(rèn)められる場合 ヘ 製造作業(yè)に従事する者以外の者の作業(yè)所への立入りをできる限り制限すること。 ト 次に定めるところにより,、構(gòu)成員の衛(wèi)生管理を行うこと,。 （１） 現(xiàn)に作業(yè)が行われている清浄區(qū)域又は無菌區(qū)域への構(gòu)成員の立入りをできる限り制限すること。 （２） 製造作業(yè)に従事する構(gòu)成員を,、使用動(dòng)物（その製造工程において現(xiàn)に使用されているものを除く,。）の管理に係る作業(yè)に従事させないこと。 チ 次に定めるところにより,、清浄區(qū)域又は無菌區(qū)域で作業(yè)する構(gòu)成員の衛(wèi)生管理を行うこと,。 （１） 製造作業(yè)に従事する者に、消毒された作業(yè)衣,、作業(yè)用のはき物,、作業(yè)帽及び作業(yè)マスクを著用させること。 （２） 構(gòu)成員が材料又は製品を微生物等により汚染するおそれのある疾病にかかっていないことを確認(rèn)するために,、構(gòu)成員に対し,、定期的に健康診斷を行うこと。 （３） 構(gòu)成員が材料又は製品を微生物等により汚染するおそれのある健康狀態(tài)（皮膚若しくは毛髪の感染癥若しくは風(fēng)邪にかかっている場合,、負(fù)傷している場合又は下痢若しくは原因不明の発熱等の癥狀を呈している場合を含む,。以下同じ。）にある場合においては,、申告を行わせること,。 リ 使用動(dòng)物（製造に使用するものに限る。以下この號(hào)において同じ,。）を常時(shí)適正な管理の下に飼育するとともに,、その使用に當(dāng)たっては、健康観察を行うことにより,、伝染病にかかっている動(dòng)物その他使用に適していない動(dòng)物を使用することのないようにすること,。 ヌ 微生物により汚染された全ての物品（製造の過程において汚染されたものに限る。）及び使用動(dòng)物の死體を,、保健衛(wèi)生上の支障が生ずるおそれのないように処置すること,。 ル 製造に使用する微生物の株の取扱いについて、次に掲げる事項(xiàng)に係る記録を作成し,、これを保管すること,。 （１） 微生物の名稱及び容器ごとに付された番號(hào) （２） 譲受けの年月日並びに相手方の氏名及び住所（法人にあっては、名稱及び所在地） （３） 生物學(xué)的性狀及びその検査年月日 （４） 継代培養(yǎng)の狀況 ヲ 生物由來醫(yī)療機(jī)器の製造に使用する生物（植物を除く。）に由來する原料又は材料（以下「生物由來原料」という,。）については,、當(dāng)該生物由來原料が當(dāng)該製品の製品標(biāo)準(zhǔn)書に照らして適切なものであることを確認(rèn)し、その結(jié)果に係る記録を作成し,、これを保管すること,。 ワ 生物由來醫(yī)療機(jī)器の製造に使用する生物由來原料については、厚生労働大臣の定めるところにより,、記録しなければならないとされている事項(xiàng)を自ら保管し,、又は當(dāng)該生物由來原料の原材料を採取する業(yè)者等（以下「原材料採取業(yè)者等」という。）との間で取決めを締結(jié)することにより,、當(dāng)該原材料採取業(yè)者等において適切に保管することとすること,。 二 前號(hào)ホ、ヲ及びワの記録を,、ロットごとに作成し,、これを保管すること。 ２ 生物由來醫(yī)療機(jī)器等製造販売業(yè)者等は,、細(xì)胞組織醫(yī)療機(jī)器に係る製品を取り扱う場合においては,、前項(xiàng)の業(yè)務(wù)のほか、製品標(biāo)準(zhǔn)書に基づき,、當(dāng)該製品の製造所における次に掲げる細(xì)胞組織醫(yī)療機(jī)器に係る製品の工程管理に関する業(yè)務(wù)を適切に管理するとともに,、その手順を確立し、これを文書化しなければならない,。 一 次に掲げる業(yè)務(wù)を,、業(yè)務(wù)の內(nèi)容に応じてあらかじめ指定した者に行わせること。 イ 異なるドナー又はドナー動(dòng)物から採取した細(xì)胞又は組織を取り扱う場合においては,、當(dāng)該細(xì)胞又は組織の混同及び交叉さ 汚染を防止するために必要な措置を採ること,。 ロ 原料又は材料となる細(xì)胞又は組織について、受入れ時(shí)に,、次に掲げる事項(xiàng)に係る記録により、當(dāng)該製品の製品標(biāo)準(zhǔn)書に照らして適切なものであることを確認(rèn)し,、その結(jié)果に係る記録を作成すること,。 （１） 當(dāng)該細(xì)胞又は組織を採取した事業(yè)所 （２） 當(dāng)該細(xì)胞又は組織を採取した年月日 （３） 當(dāng)該細(xì)胞又は組織が人に由來するものである場合においては、ドナースクリーニング（ドナーについて,、問診,、検査等による診斷を行い、細(xì)胞組織醫(yī)療機(jī)器に係る製品の材料となる細(xì)胞又は組織を提供するにつき十分な適格性を有するかどうかを判定することをいう,。）のためのドナーの問診,、検査等による診斷の狀況 （４） 當(dāng)該細(xì)胞又は組織が動(dòng)物に係るものである場合においては、ドナー動(dòng)物の受入れの狀況並びにドナースクリーニング（ドナー動(dòng)物について、試験検査及び飼育管理を行い,、細(xì)胞組織醫(yī)療機(jī)器に係る製品の材料となる細(xì)胞又は組織を提供するにつき十分な適格性を有するかどうかを判定することをいう,。）のためのドナー動(dòng)物の試験検査及び飼育管理の狀況 （５） 當(dāng)該細(xì)胞又は組織を採取する作業(yè)の経過 （６） （１）から（５）までに掲げるもののほか,、細(xì)胞組織醫(yī)療機(jī)器に係る製品の品質(zhì)の確保に関し必要な事項(xiàng) ハ 材料となる細(xì)胞又は組織をドナー動(dòng)物から採取する場合においては,、採取の過程における微生物等の汚染を防止するために必要な措置を採り、當(dāng)該措置の記録を作成すること,。 ニ 構(gòu)成員が次のいずれかに該當(dāng)する場合においては,、當(dāng)該構(gòu)成員を清浄區(qū)域又は無菌區(qū)域における作業(yè)に従事させないこと。 （１） 材料又は製品を微生物等により汚染するおそれのある健康狀態(tài)にある場合 （２） 細(xì)胞又は組織の採取又は加工の直前に細(xì)胞又は組織を汚染するおそれのある微生物を取り扱っている場合 ホ 製品について,、製品ごとに,、出荷先事業(yè)所名、出荷日及びロットを把握し,、その記録を作成すること,。 ヘ 配送について、製品の品質(zhì)の確保のために必要な措置を採り,、當(dāng)該措置の記録を作成すること,。 ト ドナー動(dòng)物の受入れ後の飼育管理に係る記録を作成すること。 二 前號(hào)ロ,、ハ,、ヘ及びトの記録にあってはロットごとに、同號(hào)ホの記録にあっては,、製品ごとに作成し,、これを保管すること。 ３ 生物由來醫(yī)療機(jī)器等製造販売業(yè)者等は,、前二項(xiàng)の記録を,、製造に使用した生物由來原料に係る記録から當(dāng)該生物由來原料を使用して製造された製品に係る記録までの一連のものを適切に確認(rèn)できるように保管しなければならない。 （試験検査） 第七十六條 生物由來醫(yī)療機(jī)器等製造販売業(yè)者等は,、生物由來醫(yī)療機(jī)器等に係る製品を取り扱う場合においては,、前條の業(yè)務(wù)のほか、製品標(biāo)準(zhǔn)書に基づき,、當(dāng)該製品の製造所における次に掲げる生物由來醫(yī)療機(jī)器等に係る製品の試験検査に係る業(yè)務(wù)を適切に管理するとともに,、その手順を確立し、これを文書化しなければならない,。 一 検體の混同及び交叉さ 汚染を防止するために,、検體を適切な識(shí)別表示により區(qū)分すること。 二 品質(zhì)管理上重要であり,、かつ,、最終製品では実施することができない試験検査については,、製造工程の適切な段階で実施すること。 三 使用動(dòng)物（試験検査に使用するものに限る,。以下この號(hào)において同じ,。）を常時(shí)適正な管理の下に飼育するとともに、その使用に當(dāng)たっては,、健康観察を行うことにより,、伝染病にかかっている動(dòng)物その他使用に適していない動(dòng)物を使用することのないようにすること。 四 微生物により汚染された全ての物品（試験検査の過程において汚染されたものに限る,。）及び使用動(dòng)物の死體を,、保健衛(wèi)生上の支障が生ずるおそれのないように処置すること。 五 試験検査に使用する微生物の株の取扱いについて,、次に掲げる事項(xiàng)に係る記録を作成し,、これを保管すること。 イ 微生物の名稱及び容器ごとに付された番號(hào) ロ 譲受けの年月日並びに相手方の氏名及び住所（法人にあっては,、名稱及び所在地） ハ 生物學(xué)的性狀及びその検査年月日 ニ 継代培養(yǎng)の狀況 六 特定生物由來醫(yī)療機(jī)器等に係る製品について,、ロットごとに（ロットを構(gòu)成しない特定生物由來醫(yī)療機(jī)器に係る製品にあっては、その製造に使用した生物由來原料について,、當(dāng)該製品の製造番號(hào)又は當(dāng)該生物由來原料のロットごとに）所定の試験検査に必要な量の二倍以上の量を參考品として製造された日から適切な期間（當(dāng)該製品に係る醫(yī)療機(jī)器が特定生物由來醫(yī)療機(jī)器である場合にあっては,、その有効期間に十年を加算した期間）適切な保管條件の下で保管すること。ただし,、ロットを構(gòu)成しない特定生物由來醫(yī)療機(jī)器に係る製品であって原材料採取業(yè)者等との間で當(dāng)該原材料採取業(yè)者等が參考品を當(dāng)該期間保管することを取り決めているもの又は特定生物由來醫(yī)療機(jī)器以外のロットを構(gòu)成しない醫(yī)療機(jī)器に係る製品については,、この限りでなく、また,、ロットを構(gòu)成する特定生物由來醫(yī)療機(jī)器等に係る製品にあっては,、當(dāng)該製品の有効期間に一年を加算した期間を経過した後は、當(dāng)該製品の製造に使用された生物由來原料の保管をもって製品の保管に代えることができる,。 ２ 生物由來醫(yī)療機(jī)器等製造販売業(yè)者等は,、細(xì)胞組織醫(yī)療機(jī)器に係る製品を取り扱う場合においては、前項(xiàng)の業(yè)務(wù)のほか,、製品標(biāo)準(zhǔn)書に基づき,、當(dāng)該製品の製造所における次の各號(hào)に掲げる細(xì)胞組織醫(yī)療機(jī)器に係る製品の試験検査に係る業(yè)務(wù)を適切に管理するとともに、その手順を確立し,、これを文書化しなければならない,。 一 ドナー動(dòng)物の受入れ時(shí)及び受入れ後の試験検査を行うことその他必要な業(yè)務(wù)を、業(yè)務(wù)の內(nèi)容に応じてあらかじめ指定した者に行わせること,。 二 前號(hào)の業(yè)務(wù)に係る記録を作成し、これを保管すること,。 ３ 生物由來醫(yī)療機(jī)器等製造販売業(yè)者等は,、前二項(xiàng)の記録を,、製造に使用した生物由來原料に係る記録から當(dāng)該生物由來原料を使用して製造された製品に係る記録までの一連のものを適切に確認(rèn)できるように保管しなければならない。 （教育訓(xùn)練） 第七十七條 生物由來醫(yī)療機(jī)器等製造販売業(yè)者等は,、生物由來醫(yī)療機(jī)器等に係る製品を取り扱う場合においては,、第二十三條に規(guī)定する業(yè)務(wù)のほか、次に掲げる業(yè)務(wù)についての手順を確立して実施するとともに,、當(dāng)該手順について文書化しなければならない,。 一 生物由來醫(yī)療機(jī)器等に係る製品の製造又は試験検査に従事する構(gòu)成員に対して、微生物學(xué),、醫(yī)學(xué)及び獣醫(yī)學(xué)等に係る教育訓(xùn)練を?qū)g施すること,。 二 無菌區(qū)域及び病原性を持つ微生物を取り扱う區(qū)域等での作業(yè)に従事する構(gòu)成員に対して、微生物による汚染を防止するために必要な措置に係る教育訓(xùn)練を?qū)g施すること,。 ２ 生物由來醫(yī)療機(jī)器等製造販売業(yè)者等は,、前項(xiàng)の教育訓(xùn)練に係る記録を作成し、これを保管しなければならない,。 （文書及び記録の管理） 第七十八條 生物由來醫(yī)療機(jī)器等製造販売業(yè)者等は,、この章に規(guī)定する文書又はその寫しを、少なくとも一部,、當(dāng)該文書の廃止の日から次の各號(hào)に掲げる期間（教育訓(xùn)練に係るものにあっては五年間）保管しなければならない,。ただし、製品の製造又は試験検査に用いた文書については,、次項(xiàng)に規(guī)定する當(dāng)該製品に係る記録の保管の間當(dāng)該文書が利用できるよう保管することで足りる,。 一 特定生物由來醫(yī)療機(jī)器又は人の血液を原材料（製造に使用する原料又は材料（製造工程において使用されるものを含む。以下同じ,。）の由來となるものをいう,。以下同じ。）として製造される生物由來醫(yī)療機(jī)器に係る製品にあっては,、有効期間に三十年を加算した期間 二 生物由來醫(yī)療機(jī)器（前號(hào)に掲げるものを除く,。）又は細(xì)胞組織醫(yī)療機(jī)器（前號(hào)に掲げるものを除く。）に係る製品にあっては,、有効期間に十年を加算した期間 ２ 生物由來醫(yī)療機(jī)器等製造販売業(yè)者等は,、この章に規(guī)定する記録を、作成の日から前項(xiàng)第一號(hào)又は第二號(hào)に掲げる期間（教育訓(xùn)練に係るものにあっては五年間）保管しなければならない,。 （記録の保管の特例） 第七十九條 生物由來醫(yī)療機(jī)器等製造販売業(yè)者等は,、この章の規(guī)定にかかわらず、厚生労働大臣が指定する生物由來醫(yī)療機(jī)器に係る製品にあっては,、この章に規(guī)定する記録を,、厚生労働大臣が指定する期間、保管しなければならない,。ただし,、原材料採取業(yè)者等との間で取決めを締結(jié)することにより,、當(dāng)該原材料採取業(yè)者等において當(dāng)該期間適切に保管することとする場合においては、この限りでない,。 第五章 放射性體外診斷用醫(yī)薬品の製造管理及び品質(zhì)管理 （放射性體外診斷用醫(yī)薬品の登録製造所の業(yè)務(wù)運(yùn)営基盤） 第八十條 放射性體外診斷用醫(yī)薬品に係る製品の製造販売業(yè)者等は,、當(dāng)該製品を製造する登録製造所（設(shè)計(jì)のみを行う登録製造所を除く。以下この章において同じ,。）における業(yè)務(wù)運(yùn)営基盤として,、次に掲げる要件（放射性醫(yī)薬品の製造及び取扱規(guī)則第二條第三項(xiàng)第一號(hào)ただし書に規(guī)定する容器又は被包の包裝、表示又は保管のみを行う登録製造所にあっては第二號(hào)ホ及び第四號(hào)ニ中作業(yè)室に関する規(guī)定を,、當(dāng)該登録製造所の他の試験検査設(shè)備又は他の試験検査機(jī)関を利用して自己の責(zé)任において當(dāng)該試験検査を行う場合であつて支障がないと認(rèn)められる場合にあっては第二號(hào)ホ及び第四號(hào)ニ中試験検査室に関する規(guī)定を除く,。）を満たさなければならない。 一 地崩れ及び浸水のおそれの少ない場所に設(shè)けられていること,。 二 放射性體外診斷用醫(yī)薬品に係る製品の作業(yè)所は,、次に定めるところに適合するものであること。 イ 他の設(shè)備と明確に區(qū)別されていること,。 ロ 主要構(gòu)造部等が耐火構(gòu)造であるか,、又は不燃材料（建築基準(zhǔn)法（昭和二十五年法律第二百一號(hào)）第二條第九號(hào)に規(guī)定する不燃材料をいう。以下同じ,。）で造られていること,。 ハ 次の線量を、それぞれについて厚生労働大臣が定める線量限度以下とするために必要な遮蔽壁その他の遮蔽物が設(shè)けられていること,。 （１） 登録製造所內(nèi)の人が常時(shí)立ち入る場所において人が被曝するおそれのある放射線の線量 （２） 登録製造所の境界及び登録製造所內(nèi)の人が居住する?yún)^(qū)域における放射線の線量 ニ 人が常時(shí)出入りする出入口は,、一箇所とすること。 ホ 次に定めるところに適合する作業(yè)室及び試験検査室（動(dòng)物試験を行う場合には動(dòng)物試験室を含む,。以下同じ,。）を有すること。 （１） 內(nèi)部の壁,、床その他放射性物質(zhì)（放射性醫(yī)薬品の製造及び取扱規(guī)則第一條第二號(hào)に規(guī)定する放射性物質(zhì)をいう,。以下同じ。）によって汚染されるおそれのある部分は,、突起物,、くぼみ及び仕上げ材の目地等の隙間の少ない構(gòu)造であること。 （２） 內(nèi)部の壁,、床その他放射性物質(zhì)によって汚染されるおそれのある部分の表面は,、平滑であり、気體又は液體が浸透しにくく,、かつ,、腐食しにくい材料で仕上げられていること。 （３） 放射性物質(zhì)又は放射性物質(zhì)によって汚染された物で廃棄するものが飛散し,、漏れ,、染み出,、又は流れ出るおそれのない廃棄容器であって、運(yùn)搬及び廃棄を安全に行うことができるものを備えていること,。 （４） フード、グローブボックス等の気體狀の放射性物質(zhì)又は放射性物質(zhì)によって汚染された空気の広がりを防止する裝置が排気設(shè)備に連結(jié)して設(shè)けられていること,。 ヘ 次に定めるところに適合する汚染検査室（人體又は作業(yè)衣,、履物、保護(hù)具等人體に著用している物の表面の放射性物質(zhì)による汚染の検査及び除去を行う室をいう,。以下同じ,。）を有すること。ただし,、厚生労働大臣が定める數(shù)量又は濃度以下の放射性物質(zhì)を取り扱う場合は,、この限りでない。 （１） 人が常時(shí)出入りする作業(yè)所の出入口の付近等放射性物質(zhì)による汚染の検査及び除去を行うのに最も適した場所に設(shè)けられていること,。 （２） ホの（１）及び（２）に定めるところに適合すること,。 （３） 洗浄設(shè)備及び更衣設(shè)備が設(shè)けられており、かつ,、汚染の検査のための放射線測定器及び汚染の除去に必要な器材が備えられていること,。 （４） （３）に定める洗浄設(shè)備の排水管は,、排水設(shè)備に連結(jié)されていること,。 三 次に定めるところに適合する貯蔵設(shè)備を有すること。 イ 主要構(gòu)造部等が耐火構(gòu)造であり,、かつ,、その開口部に防火戸を有する貯蔵室又は耐火性の構(gòu)造である貯蔵箱が設(shè)けられていること。 ロ 前號(hào)ハの基準(zhǔn)に適合する遮蔽壁その他の遮蔽物が設(shè)けられていること,。 ハ 人が常時(shí)出入りする出入口は,、一箇所であること。 ニ 扉,、蓋等外部に通ずる部分に,、鍵その他閉鎖のための設(shè)備又は器具を有すること。 ホ 放射性醫(yī)薬品を他の物と區(qū)別して保管するための鍵のかかる設(shè)備又は器具を備えていること,。 ヘ 次に定めるところに適合する放射性物質(zhì)を入れる容器が備えられていること,。 （１） 容器の外における空気を汚染するおそれのある放射性物質(zhì)を入れる容器にあっては、気密な構(gòu)造であること,。 （２） 液體狀の放射性物質(zhì)を入れる容器にあっては,、液體がこぼれにくい構(gòu)造であり、かつ,、液體が浸透しにくい材料が用いられていること,。 （３） 液體狀又は固體狀の放射性物質(zhì)を入れる容器で,、亀裂、破損等の事故の生ずるおそれのあるものにあっては,、受皿,、吸収材その他放射性物質(zhì)による汚染の広がりを防止するための設(shè)備又は器具が設(shè)けられていること。 四 次に定めるところに適合する廃棄設(shè)備を有すること,。 イ 他の設(shè)備と明確に區(qū)別されていること,。 ロ 主要構(gòu)造部等が耐火構(gòu)造であるか、又は不燃材料で造られていること,。 ハ 第二號(hào)ハの基準(zhǔn)に適合する遮蔽壁その他の遮蔽物が設(shè)けられていること,。 ニ 次に定めるところに適合する排気設(shè)備を有すること。ただし,、厚生労働大臣が定める數(shù)量若しくは濃度以下の放射性物質(zhì)を取り扱うとき又は排気設(shè)備を設(shè)けることが著しく使用の目的を妨げ,、若しくは作業(yè)の性質(zhì)上困難である場合であって、気體狀の放射性物質(zhì)を発生し,、若しくは放射性物質(zhì)によって空気を汚染するおそれのないときは,、この限りでない。 （１） 排気口における排気中の放射性物質(zhì)の濃度を厚生労働大臣の定める濃度限度以下とする能力を有すること又は排気監(jiān)視設(shè)備を設(shè)けて排気中の放射性物質(zhì)の濃度を監(jiān)視することにより,、登録製造所の境界（登録製造所の境界に隣接する?yún)^(qū)域に人がみだりに立ち入らないような措置を講じた場合には,、その區(qū)域の境界とする。以下この號(hào)において同じ,。）の外の空気中の放射性物質(zhì)の濃度を厚生労働大臣が定める濃度限度以下とする能力を有すること,。ただし、當(dāng)該能力を有する排気設(shè)備を設(shè)けることが著しく困難な場合において,、排気設(shè)備が登録製造所の境界の外の人が被曝する線量を厚生労働大臣が定める線量限度以下とする能力を有することにつき厚生労働大臣の承認(rèn)を受けた場合は,、この限りでない。 （２） 気體が漏れにくい構(gòu)造で,、かつ,、腐食しにくい材料が用いられていること。 （３） 故障が生じた場合において放射性物質(zhì)によって汚染された空気の広がりを急速に防止することができる裝置が設(shè)けられていること,。 （４） 作業(yè)室,、試験検査室又は廃棄作業(yè)室（放射性物質(zhì)又は放射性物質(zhì)によって汚染された物を焼卻した後その殘?jiān)驘唴s爐から搬出し、又はコンクリートその他の固型化材料により固型化（固型化するための処理を含む,。以下同じ,。）する作業(yè)を行う室をいう。以下同じ,。）內(nèi)の人が常時(shí)立ち入る場所における空気中の放射性物質(zhì)の濃度を厚生労働大臣が定める濃度限度以下とする能力を有すること,。 ホ 液體狀の放射性物質(zhì)又は放射性物質(zhì)によって汚染された液を浄化し、又は排水する場合には、次に定めるところに適合する排水設(shè)備を有すること,。 （１） 排水口における排液中の放射性物質(zhì)の濃度を厚生労働大臣の定める濃度限度以下とする能力を有すること又は排水監(jiān)視設(shè)備を設(shè)けて排水中の放射性物質(zhì)の濃度を監(jiān)視することにより,、登録製造所の境界における排水中の放射性物質(zhì)の濃度を厚生労働大臣が定める濃度限度以下とする能力を有すること。ただし,、當(dāng)該能力を有する排水設(shè)備を設(shè)けることが著しく困難な場合において,、排水設(shè)備が登録製造所の境界の外の人が被曝する線量を厚生労働大臣が定める線量限度以下とする能力を有することにつき厚生労働大臣の承認(rèn)を受けた場合は、この限りでない,。 （２） 排液の漏れにくい構(gòu)造で,、排液が浸透しにくく、かつ,、腐食しにくい材料が用いられていること。 （３） 排水浄化槽は,、排液を採取することができる構(gòu)造又は排液中における放射性物質(zhì)の濃度を測定することができる構(gòu)造であり,、かつ、排液の流出を調(diào)節(jié)する裝置が備えられていること,。 （４） 排水浄化槽の上部の開口部は,、蓋のできる構(gòu)造であるか、又はその周囲に柵その他の人がみだりに立ち入らないようにするための設(shè)備が備えられていること,。 ヘ 放射性物質(zhì)又は放射性物質(zhì)によって汚染された物を焼卻する場合には,、ニの規(guī)定に適合する排気設(shè)備、第二號(hào)ホの（１）,、（２）及び（４）の規(guī)定に適合する廃棄作業(yè)室,、同號(hào)ヘの（１）から（３）までの規(guī)定に適合する汚染検査室並びに次に定めるところに適合する焼卻爐を有すること。 （１） 気體が漏れにくく,、かつ,、灰が飛散しにくい構(gòu)造であること。 （２） 排気設(shè)備に連結(jié)されていること,。 （３） 焼卻殘?jiān)伟岢隹冥?、廃棄作業(yè)室に連結(jié)されていること。 ト 放射性物質(zhì)又は放射性物質(zhì)によって汚染された物をコンクリートその他の固型化材料により固型化する場合には,、ニの規(guī)定に適合する排気設(shè)備,、第二號(hào)ホの（１）、（２）及び（４）の規(guī)定に適合する廃棄作業(yè)室,、同號(hào)ヘの（１）から（３）までの規(guī)定に適合する汚染検査室並びに次に定めるところに適合する固型化処理設(shè)備を有すること,。 （１） 放射性物質(zhì)又は放射性物質(zhì)によって汚染された物が漏れ、又はこぼれにくく,、かつ,、粉塵が飛散しにくい構(gòu)造であること。 （２） 液體が浸透しにくく、かつ,、腐食しにくい材料が用いられていること,。 チ 放射性物質(zhì)又は放射性物質(zhì)によって汚染された物を保管廃棄する場合には、次に定めるところに適合する保管廃棄設(shè)備を有すること,。 （１） 外部と區(qū)畫された構(gòu)造であること,。 （２） 扉、蓋等外部に通ずる部分には,、鍵その他の閉鎖のための設(shè)備又は器具が設(shè)けられていること,。 （３） 前號(hào)ヘの規(guī)定に適合する容器（耐火性の構(gòu)造のものに限る。）が備えられていること,。 五 放射性醫(yī)薬品の製造及び取扱規(guī)則第一條第三號(hào)に規(guī)定する管理區(qū)域の境界には,、柵その他の人がみだりに立ち入らないようにするための設(shè)備が設(shè)けられていること。 ２ 前項(xiàng)第四號(hào)ニ（１）又はホ（１）の承認(rèn)を受けた排気設(shè)備又は排水設(shè)備が,、當(dāng)該承認(rèn)に係る能力を有すると認(rèn)められなくなったときは,、厚生労働大臣は當(dāng)該承認(rèn)を取り消すことができる。 ３ 厚生労働大臣が定める數(shù)量又は濃度以下の放射性物質(zhì)のみを取り扱う場合にあっては,、前項(xiàng)第一號(hào),、第二號(hào)ロからホまで、第三號(hào)イからニまで及びヘ,、第四號(hào)並びに第五號(hào)の規(guī)定は,、適用しない。 （放射性體外診斷用醫(yī)薬品の製造及び取扱規(guī)則の遵守） 第八十一條 前條に定めるもののほか,、放射性體外診斷用醫(yī)薬品に係る製品の製造販売業(yè)者等は,、登録製造所が、放射性醫(yī)薬品の製造及び取扱規(guī)則の規(guī)定に基づき業(yè)務(wù)を行っていることについて確認(rèn)しなければならない,。 第六章 醫(yī)療機(jī)器等の製造業(yè)者等への準(zhǔn)用等 （輸出用の醫(yī)療機(jī)器等の製造業(yè)者の製造管理及び品質(zhì)管理） 第八十二條 法第八十條第二項(xiàng)の輸出用の醫(yī)療機(jī)器等に係る製品の製造業(yè)者における製品の製造管理及び品質(zhì)管理については,、第二章及び第三章（第四十九條第二項(xiàng)及び第三項(xiàng)、第六十五條並びに第六十九條から第七十二條の三までを除く,。）の規(guī)定（生物由來醫(yī)療機(jī)器等に係る製品の製造業(yè)者にあってはこれらの規(guī)定のほか第四章の規(guī)定,、放射性體外診斷用醫(yī)薬品に係る製品の製造業(yè)者にあってはこれらの規(guī)定のほか第五章の規(guī)定）を準(zhǔn)用する。この場合において,、次の表の上欄に掲げる規(guī)定中同表の中欄に掲げる字句は,、同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。 第五條第二項(xiàng)第一號(hào) 各施設(shè) 製造所の各部門 第六條第一項(xiàng) 事項(xiàng)（限定第三種醫(yī)療機(jī)器製造販売業(yè)者（一般醫(yī)療機(jī)器のうち製造管理又は品質(zhì)管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する醫(yī)療機(jī)器以外の醫(yī)療機(jī)器（以下「限定一般醫(yī)療機(jī)器」という,。）のみを製造販売する製造販売業(yè)者をいう,。以下同じ。）にあっては,、第一號(hào)を除く,。） 事項(xiàng) 第六條第一項(xiàng)第三號(hào)及び第三項(xiàng) 各施設(shè) 製造所 第十條 業(yè)務(wù)（限定第三種醫(yī)療機(jī)器製造販売業(yè)者の管理監(jiān)督者にあっては、第四號(hào)及び第五號(hào)に掲げる業(yè)務(wù)に限る。） 業(yè)務(wù) （以下「製品受領(lǐng)者要求事項(xiàng)」という,。）（限定第三種醫(yī)療機(jī)器製造販売業(yè)者の管理監(jiān)督者にあっては,、法令の規(guī)定等に限る。） （以下「製品受領(lǐng)者要求事項(xiàng)」という,。） 全ての施設(shè)に 製造所において 第十一條 管理監(jiān)督者（限定第三種醫(yī)療機(jī)器製造販売業(yè)者の管理監(jiān)督者を除く,。次條から第十四條まで、第十六條及び第十八條において同じ,。） 管理監(jiān)督者 第十二條第四號(hào) 全ての施設(shè)に 製造所において 第十三條第一項(xiàng) 各施設(shè) 製造所 第十五條第一項(xiàng) 全ての施設(shè) 製造所 第十六條第二項(xiàng)第三號(hào) 全ての施設(shè) 製造所全體 第十七條 各施設(shè)內(nèi)及び各施設(shè)間 製造所 第十九條第三號(hào) 製品要求事項(xiàng)（限定一般醫(yī)療機(jī)器に係る製品にあっては,、工程の実施狀況に限る。） 製品要求事項(xiàng) 第二十條 事項(xiàng)（限定一般醫(yī)療機(jī)器に係る製品にあっては,、第二號(hào)に掲げる事項(xiàng)を除く,。） 事項(xiàng) 第二十一條第二號(hào) 製品受領(lǐng)者要求事項(xiàng)（限定第三種醫(yī)療機(jī)器製造販売業(yè)者にあっては、法令の規(guī)定等に限る,。） 製品受領(lǐng)者要求事項(xiàng) 第二十三條 業(yè)務(wù)（限定第三種醫(yī)療機(jī)器製造販売業(yè)者にあっては,、第三號(hào)に掲げる業(yè)務(wù)を除く。） 業(yè)務(wù) 第二十四條第一項(xiàng) 各施設(shè) 製造所 第二十四條第二項(xiàng) 文書化しなければならない,。ただし、限定第三種醫(yī)療機(jī)器製造販売業(yè)者にあっては,、當(dāng)該保守業(yè)務(wù)について適切な運(yùn)用を確立するとともに,、これを文書化すれば足りるものとする 文書化しなければならない 第二十五條第一項(xiàng) 製品（限定一般醫(yī)療機(jī)器に係る製品を除く。以下この條から第三十六條までにおいて同じ,。） 製品 第二十八條第二項(xiàng)第三號(hào) 各施設(shè) 製造所 第三十七條第三項(xiàng) 選定しなければならない,。ただし、限定一般醫(yī)療機(jī)器に係る製品の購買物品の供給者については,、當(dāng)該供給者を評価すれば足りるものとする 選定しなければならない 第三十七條第四項(xiàng) 再評価（限定一般醫(yī)療機(jī)器に係る製品の購買物品の供給者にあっては,、評価及び再評価） 再評価 第三十八條第三項(xiàng) 保管しなければならない。ただし,、限定一般醫(yī)療機(jī)器に係る製品については,、この限りでない 保管しなければならない 第四十條第一項(xiàng) 製品（限定一般醫(yī)療機(jī)器に係る製品を除く。第三項(xiàng)において同じ,。） 製品 第四十條第一項(xiàng)第六號(hào) 市場への 當(dāng)該製造業(yè)者からの 第四十條第二項(xiàng) 保管しなければならない,。ただし、限定一般醫(yī)療機(jī)器に係る製品については,、製品の各ロットについて,、製造數(shù)量及び出荷決定數(shù)量を識(shí)別できるようにした記録を作成し、これを保管すれば足りるものとする 保管しなければならない 第四十一條 製品（限定一般醫(yī)療機(jī)器に係る製品を除く,。以下この條から第五十一條まで及び第五十三條において同じ,。） 製品 第四十二條第一項(xiàng) を取り扱う の製造を行う 第四十四條及び第四十六條 取り扱う 製造する 第五十二條第一項(xiàng) までの間（限定第三種醫(yī)療機(jī)器製造販売業(yè)者にあっては、その擔(dān)當(dāng)する業(yè)務(wù)の間） までの間 文書化しなければならない。ただし,、限定一般醫(yī)療機(jī)器に係る製品については,、當(dāng)該製品についてその製造販売業(yè)者等が擔(dān)當(dāng)する業(yè)務(wù)の間に限る 文書化しなければならない 第五十二條第二項(xiàng) 文書化しなければならない。ただし,、限定一般醫(yī)療機(jī)器に係る製品については,、この限りでない 文書化しなければならない 第五十二條第三項(xiàng) 記録しなければならない。ただし,、限定一般醫(yī)療機(jī)器に係る製品については,、この限りでない 記録しなければならない 第五十四條第一項(xiàng)第一號(hào) 製品（限定一般醫(yī)療機(jī)器に係る製品を除く。） 製品 第五十五條第一項(xiàng) 製造販売業(yè)者等を含む全ての施設(shè) 製造所 第五十五條第四項(xiàng) 法第六十八條の二第一項(xiàng)の規(guī)定に基づき収集された情報(bào)等 製造所からの 第五十六條第一項(xiàng)第一號(hào) 品質(zhì)管理監(jiān)督システム（限定一般醫(yī)療機(jī)器に係る製品にあっては,、製品実現(xiàn)計(jì)畫を除く,。） 品質(zhì)管理監(jiān)督システム 第五十七條第三項(xiàng)及び第五十八條第二項(xiàng) 製品（限定一般醫(yī)療機(jī)器に係る製品を除く。） 製品 第五十八條第五項(xiàng) 必要事項(xiàng)（限定一般醫(yī)療機(jī)器に係る製品にあっては,、第一項(xiàng)の製品の特性の監(jiān)視,、測定その他の必要事項(xiàng)） 必要事項(xiàng) 第五十九條 製品（限定一般醫(yī)療機(jī)器に係る製品を除く。次條において同じ,。） 製品 第六十一條第二項(xiàng) 事項(xiàng)（限定一般醫(yī)療機(jī)器に係る製品にあっては,、第一號(hào)に掲げる事項(xiàng)に限る。） 事項(xiàng) 第六十一條第三項(xiàng) 保管しなければならない,。ただし,、限定一般醫(yī)療機(jī)器に係る製品については、この限りでない 保管しなければならない 第六十二條第五項(xiàng) 予防措置（限定第三種醫(yī)療機(jī)器製造販売業(yè)者にあっては,、是正措置に限る,。） 予防措置 第六十二條第六項(xiàng) 製品（限定一般醫(yī)療機(jī)器に係る製品を除く。）に関し,、施行規(guī)則第二百二十八條の二十第二項(xiàng)各號(hào)の事項(xiàng)を知った場合において同項(xiàng)の規(guī)定に基づき厚生労働大臣に報(bào)告する 製品の輸出先の國又は地域の規(guī)制當(dāng)局に対し,、製品の不具合に係る情報(bào)を通知することが求められている場合にあっては、當(dāng)該通知を行う 第七十三條 特定生物由來醫(yī)療機(jī)器等製造販売業(yè)者等 輸出用の特定生物由來醫(yī)療機(jī)器等製造業(yè)者 第七十四條及び第七十五條第一項(xiàng) 生物由來醫(yī)療機(jī)器等製造販売業(yè)者等 輸出用の生物由來醫(yī)療機(jī)器等製造業(yè)者 取り扱う 製造する 第七十五條第二項(xiàng) 生物由來醫(yī)療機(jī)器等製造販売業(yè)者等 輸出用の生物由來醫(yī)療機(jī)器等製造業(yè)者 製品を取り扱う 製品を製造する 第七十五條第三項(xiàng) 生物由來醫(yī)療機(jī)器等製造販売業(yè)者等 輸出用の生物由來醫(yī)療機(jī)器等製造業(yè)者 第七十六條第一項(xiàng)及び第二項(xiàng) 生物由來醫(yī)療機(jī)器等製造販売業(yè)者等 輸出用の生物由來醫(yī)療機(jī)器等製造業(yè)者 取り扱う 製造する 第七十六條第三項(xiàng) 生物由來醫(yī)療機(jī)器等製造販売業(yè)者等 輸出用の生物由來醫(yī)療機(jī)器等製造業(yè)者 第七十七條第一項(xiàng) 生物由來醫(yī)療機(jī)器等製造販売業(yè)者等 輸出用の生物由來醫(yī)療機(jī)器等製造業(yè)者 取り扱う 製造する 第七十七條第二項(xiàng),、第七十八條及び第七十九條 生物由來醫(yī)療機(jī)器等製造販売業(yè)者等 輸出用の生物由來醫(yī)療機(jī)器等製造業(yè)者 （登録製造所に係る製造業(yè)者等の製造管理及び品質(zhì)管理） 第八十三條 製造販売業(yè)者等若しくは他の登録製造所により工程の外部委託を受けた事業(yè)所又は製造販売業(yè)者等若しくは他の登録製造所に対して購買物品の供給を行う事業(yè)所が登録製造所である場合にあっては,、當(dāng)該登録製造所に係る製造業(yè)者等における製品の製造管理及び品質(zhì)管理については、第二章から第五章まで（第四十九條第二項(xiàng)及び第三項(xiàng)並びに第六十九條から第七十二條の三までを除く,。）の規(guī)定を準(zhǔn)用する,。ただし、當(dāng)該製品について當(dāng)該登録製造所が行う工程に照らし,、その品質(zhì)管理監(jiān)督システムに適用することが適當(dāng)でないと認(rèn)められる規(guī)定は,、その品質(zhì)管理監(jiān)督システムに適用しないことができる。この場合において,、當(dāng)該登録製造所に係る製造業(yè)者等は,、當(dāng)該製品に係る品質(zhì)管理監(jiān)督システム基準(zhǔn)書にその旨を記載しなければならない,。 ２ 前項(xiàng)の場合において、第六條第一項(xiàng),、第七條第二項(xiàng),、第八條第三項(xiàng)、第十條,、第十一條,、第二十條、第二十一條第二號(hào),、第二十三條,、第二十四條第二項(xiàng)及び第三項(xiàng)、第二十五條第一項(xiàng),、第三十八條第三項(xiàng),、第四十條第一項(xiàng)、第四十一條,、第五十二條第一項(xiàng)及び第二項(xiàng),、第五十四條第一項(xiàng)、第五十六條第五項(xiàng),、第五十七條第二項(xiàng),、第五十八條第二項(xiàng)、第五十九條,、第六十二條第一項(xiàng),、第五項(xiàng)及び第六項(xiàng)並びに第六十四條第一項(xiàng)中「限定第三種醫(yī)療機(jī)器製造販売業(yè)者」とあるのは「限定第三種醫(yī)療機(jī)器製造業(yè)者等」と、第七十四條から第七十九條までの規(guī)定中「生物由來醫(yī)療機(jī)器等製造販売業(yè)者等」とあるのは「生物由來醫(yī)療機(jī)器等製造業(yè)者等」と,、第六條第一項(xiàng)中「製造販売する製造販売業(yè)者」とあるのは「製造する登録製造所に係る製造業(yè)者等」と、第四十二條第一項(xiàng)中「を取り扱う」とあるのは「の製造を行う」と,、第四十四條及び第四十六條中「取り扱う」とあるのは「製造する」と,、第五十五條第一項(xiàng)中「製造販売業(yè)者等を含む全ての施設(shè)」とあるのは「製造所」と、同條第四項(xiàng)中「法第六十八條の二第一項(xiàng)の規(guī)定に基づき収集された情報(bào)等」とあるのは「當(dāng)該登録製造所からの」と,、第六十二條第六項(xiàng)中「同項(xiàng)の規(guī)定に基づき厚生労働大臣に報(bào)告する」とあるのは「當(dāng)該事項(xiàng)を製造販売業(yè)者等に通知する」と,、第七十三條中「特定生物由來醫(yī)療機(jī)器等製造販売業(yè)者等」とあるのは「特定生物由來醫(yī)療機(jī)器等製造業(yè)者等」と、第七十四條及び第七十五條第一項(xiàng)中「取り扱う」とあるのは「製造する」と,、同條第二項(xiàng)中「製品を取り扱う」とあるのは「製品を製造する」と,、第七十六條第一項(xiàng)及び第二項(xiàng)並びに第七十七條第一項(xiàng)中「取り扱う」とあるのは「製造する」と読み替えるものとする。 （製造販売業(yè)者等による確認(rèn)） 第八十四條 製造販売業(yè)者等は,、前條において準(zhǔn)用する第六十五條の規(guī)定により登録製造所に係る製造業(yè)者等が必要な確認(rèn)を行う場合にあっては,、當(dāng)該確認(rèn)が適切に行われていることについて必要な確認(rèn)を行わなければならない。 附 則 （施行期日） 第一條 この省令は,、平成十七年四月一日から施行する,。 （経過措置） 第二條 醫(yī)療用具の製造管理及び品質(zhì)管理規(guī)則（平成七年厚生省令第四十號(hào)）は平成十七年三月三十一日限り,、その効力を失う。ただし,、薬事法及び採血及び供血あつせん業(yè)取締法の一部を改正する法律（平成十四年法律第九十六號(hào)）附則又は薬事法及び採血及び供血あつせん業(yè)取締法の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備に関する政令（平成十五年政令第五百三十五號(hào)）附則の規(guī)定に基づき法第十三條の許可,、法第十四條の承認(rèn)又は法第二十三條の二第一項(xiàng)の認(rèn)証を受けたものとみなされる場合にあっては、なお従前の例による,。 第三條 醫(yī)療用具の輸入販売管理及び品質(zhì)管理規(guī)則（平成十一年厚生省令第六十三號(hào)）は平成十七年三月三十一日限り,、その効力を失う。 第四條 この省令の施行の日から二年間は,、第二章第三節(jié)（第十五條を除く,。）、第五節(jié)（第二十六條第五項(xiàng)及び第六項(xiàng),、第二十七條から第三十六條まで,、第三十七條第四項(xiàng)及び第五項(xiàng)、第四十一條,、第四十五條（滅菌工程に係る部分を除く,。）、第四十七條,、第五十條並びに第五十一條に限る,。）及び第六節(jié)（第五十七條、第六十一條及び第六十四條に限る,。）（これらの規(guī)定を第五章において準(zhǔn)用する場合を含む,。）の規(guī)定を適用しないことができる。 附 則?。ㄆ匠啥昶咴氯柸蘸裆鷦簝P省令第八七號(hào)） 抄 （施行期日） 第一條 この省令は,、薬事法等の一部を改正する法律（以下「改正法」という。）の施行の日（平成二十六年十一月二十五日）から施行する,。 （醫(yī)療機(jī)器及び體外診斷用醫(yī)薬品の製造管理及び品質(zhì)管理の基準(zhǔn)に関する省令の一部改正に伴う経過措置） 第十條 この省令の施行の際現(xiàn)に舊薬事法第十四條若しくは第十九條の二の承認(rèn)又は舊薬事法第二十三條の二の認(rèn)証を受けている醫(yī)療機(jī)器（改正法附則第六十三條又は薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令（平成二十六年政令第二百六十九號(hào),。以下この項(xiàng)において「改正政令」という。）第十八條の規(guī)定によりなお従前の例によることとされた舊薬事法第十四條若しくは第十九條の二の承認(rèn)又は舊薬事法第二十三條の二の認(rèn)証を受けたものを含む,。）であってこの省令の施行の際（改正法附則第六十三條又は改正政令第十八條の規(guī)定によりなお従前の例によることとされた舊薬事法第十四條若しくは第十九條の二の承認(rèn)又は舊薬事法第二十三條の二の認(rèn)証を受けた醫(yī)療機(jī)器にあっては,、當(dāng)該承認(rèn)又は認(rèn)証を受けた際）現(xiàn)に第九條の規(guī)定による改正前の醫(yī)療機(jī)器及び體外診斷用醫(yī)薬品の製造管理及び品質(zhì)管理の基準(zhǔn)に関する省令第四條第一項(xiàng)に規(guī)定する厚生労働大臣が定める醫(yī)療機(jī)器以外の醫(yī)療機(jī)器に該當(dāng)しているもの（設(shè)計(jì)開発の管理ができる醫(yī)療機(jī)器として厚生労働大臣が認(rèn)めるものを除く。）及びこの省令の施行の際現(xiàn)に舊薬事法第十四條若しくは第十九條の二の承認(rèn)又は舊薬事法第二十三條の二の認(rèn)証を受けている體外診斷用醫(yī)薬品（改正法附則第六十三條又は改正政令第十八條の規(guī)定によりなお従前の例によることとされた舊薬事法第十四條若しくは第十九條の二の承認(rèn)又は舊薬事法第二十三條の二の認(rèn)証を受けたものを含み,、設(shè)計(jì)開発の管理ができる體外診斷用醫(yī)薬品として厚生労働大臣が認(rèn)めるものを除く,。）については、第九條の規(guī)定による改正後の醫(yī)療機(jī)器及び體外診斷用醫(yī)薬品の製造管理及び品質(zhì)管理の基準(zhǔn)に関する省令（次項(xiàng)において「新醫(yī)療機(jī)器等製造管理等基準(zhǔn)省令」という,。）第三十條から第三十六條までの規(guī)定を適用しない,。 ２ プログラム醫(yī)療機(jī)器のみを製造販売する製造販売業(yè)者の國內(nèi)品質(zhì)業(yè)務(wù)運(yùn)営責(zé)任者についての新醫(yī)療機(jī)器等製造管理等基準(zhǔn)省令第七十二條第一項(xiàng)（第二號(hào)に係る部分に限る。）の規(guī)定の適用については,、平成二十九年十一月二十四日までの間は,、プログラム醫(yī)療機(jī)器特別講習(xí)を修了した者を,、品質(zhì)管理業(yè)務(wù)その他これに類する業(yè)務(wù)に三年以上従事した者とみなす。 附 則?。ㄆ匠啥暌灰辉露蝗蘸裆鷦簝P省令第一二八號(hào)） この省令は,、公布の日から施行する。