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動(dòng)物用再生醫(yī)療等製品の製造管理及び品質(zhì)管理に関する省令 平成二十六年農(nóng)林水産省令第六十二號(hào) 動(dòng)物用再生醫(yī)療等製品の製造管理及び品質(zhì)管理に関する省令 醫(yī)薬品、醫(yī)療機(jī)器等の品質(zhì)、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五號(hào)）第八十三條第一項(xiàng)の規(guī)定により読み替えて適用される同法第二十三條の二十五第二項(xiàng)第四號(hào)（同法第二十三條の三十七第五項(xiàng)において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む。）の規(guī)定に基づき、動(dòng)物用再生醫(yī)療等製品の製造管理及び品質(zhì)管理に関する省令を次のように定める。 目次 第一章 総則（第一條―第五條） 第二章 製造管理（第六條―第九條） 第三章 品質(zhì)管理（第十條―第十二條） 第四章 その他の製造管理及び品質(zhì)管理に関する業(yè)務(wù)（第十三條―第十六條） 附則 第一章　総則 （定義） 第一條　この省令において「製品」とは、製造所の製造工程を経た物（製造の中間工程で造られたものであって、以後の製造工程を経ることによって製品となるもの（以下「中間製品」という。）を含む。以下同じ。）をいう。 ２　この省令において「資材」とは、製品の容器、被包、添付文書並びに容器及び被包に貼り付けるラベルをいう。 ３　この省令において「ロット」とは、一の製造期間內(nèi)に一連の製造工程により均質(zhì)性を有するように製造された製品及び原料の一群をいう。 ４　この省令において「管理単位」とは、同一性が確認(rèn)された資材の一群をいう。 ５　この省令において「ドナー動(dòng)物」とは、再生醫(yī)療等製品の原料となる細(xì)胞又は組織を提供する動(dòng)物をいう。 （適用の範(fàn)囲） 第二條　再生醫(yī)療等製品（専ら動(dòng)物のために使用されることが目的とされているものに限る。以下同じ。）の製造販売業(yè)者又は醫(yī)薬品、醫(yī)療機(jī)器等の品質(zhì)、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「法」という。）第二十三條の三十七第四項(xiàng)に規(guī)定する選任外國(guó)製造再生醫(yī)療等製品製造販売業(yè)者は、この省令の規(guī)定に基づき、再生醫(yī)療等製品の製造業(yè)者及び法第二十三條の二十四第一項(xiàng)に規(guī)定する再生醫(yī)療等製品外國(guó)製造業(yè)者（以下「再生醫(yī)療等製品外國(guó)製造業(yè)者」という。）（以下「製造業(yè)者等」と総稱する。）に製造所における製品の製造管理及び品質(zhì)管理を行わせなければならない。 ２　再生醫(yī)療等製品に係る製品の製造業(yè)者等は、この省令の規(guī)定に基づき、製造所における製品の製造管理及び品質(zhì)管理を行わなければならない。 ３　輸出用の再生醫(yī)療等製品に係る製品の製造業(yè)者は、この省令の規(guī)定に基づき、輸出用の再生醫(yī)療等製品の製造所における製品の製造管理及び品質(zhì)管理を行わなければならない。 （製造管理責(zé)任者及び品質(zhì)管理責(zé)任者） 第三條　製造業(yè)者等は、製造所ごとに、法第二十三條の三十四第四項(xiàng)に規(guī)定する再生醫(yī)療等製品製造管理者（再生醫(yī)療等製品外國(guó)製造業(yè)者にあっては、法第二十三條の二十四第一項(xiàng)の規(guī)定により認(rèn)定を受けた製造所の責(zé)任者又は當(dāng)該再生醫(yī)療等製品外國(guó)製造業(yè)者があらかじめ指定した者。以下「製造管理者」という。）の管理の下に、製造管理に係る部門の責(zé)任者として製造管理責(zé)任者を、品質(zhì)管理に係る部門の責(zé)任者として品質(zhì)管理責(zé)任者を置かなければならない。 ２　品質(zhì)管理に係る部門は、製造管理に係る部門から獨(dú)立していなければならない。 ３　第一項(xiàng)の製造管理責(zé)任者（以下「製造管理責(zé)任者」という。）は、同項(xiàng)の品質(zhì)管理責(zé)任者（以下「品質(zhì)管理責(zé)任者」という。）を兼ねてはならない。 （製造管理者） 第四條　製造管理者は、次に掲げる業(yè)務(wù)を行わなければならない。 一　製造管理責(zé)任者及び品質(zhì)管理責(zé)任者を統(tǒng)括すること。 二　第十四條、第十五條及び第十六條第一項(xiàng)に規(guī)定する業(yè)務(wù) ２　製造業(yè)者等は、製造管理者が業(yè)務(wù)を遂行するに當(dāng)たって支障を生ずることがないようにしなければならない。 （製品標(biāo)準(zhǔn)書） 第五條　製造業(yè)者等は、製品（中間製品を除く。以下この條において同じ。）ごとに、製造販売承認(rèn)事項(xiàng)（法第二十三條の二十五又は第二十三條の三十七の承認(rèn)に係る事項(xiàng)をいう。）、製造手順その他必要な事項(xiàng)について記載した製品標(biāo)準(zhǔn)書を當(dāng)該製品の製造に係る製造所ごとに作成しなければならない。 第二章　製造管理 （製造管理基準(zhǔn)書及び製造衛(wèi)生管理基準(zhǔn)書） 第六條　製造業(yè)者等は、製造所ごとに、原料等の保管、製造工程の管理その他製造管理に関し必要な事項(xiàng)について記載した製造管理基準(zhǔn)書を作成するとともに、製造作業(yè)を行う場(chǎng)所ごとに、構(gòu)造設(shè)備（試験検査に関するものを除く。以下同じ。）の衛(wèi)生管理、作業(yè)員の衛(wèi)生管理その他製造衛(wèi)生管理に関し必要な事項(xiàng)について記載した製造衛(wèi)生管理基準(zhǔn)書を作成しなければならない。 （製造管理責(zé)任者の業(yè)務(wù)） 第七條　製造業(yè)者等は、製造管理責(zé)任者に、第五條の製品標(biāo)準(zhǔn)書（以下「製品標(biāo)準(zhǔn)書」という。）、前條の製造管理基準(zhǔn)書（以下「製造管理基準(zhǔn)書」という。）又は同條の製造衛(wèi)生管理基準(zhǔn)書に基づき、次に掲げる製品の製造管理に係る業(yè)務(wù)を適切に行わせなければならない。 一　製造工程における指示事項(xiàng)、注意事項(xiàng)その他必要な事項(xiàng)を記載した製造指図書を作成すること。 二　次に掲げる業(yè)務(wù)を自ら行い、又は業(yè)務(wù)の內(nèi)容に応じてあらかじめ指定した者に當(dāng)該業(yè)務(wù)を行わせること。 イ　前號(hào)の製造指図書に基づき製品を製造すること。 ロ　製品の製造に関する記録をロットごと（ロットを構(gòu)成しない製品にあっては、製造番號(hào)ごと。以下同じ。）に作成すること。 ハ　製品の表示及び包裝についてロットごとにそれらが適正である旨を確認(rèn)し、その記録を作成すること。 ニ　原料及び製品についてはロットごとに、資材については管理単位ごとに適正に保管及び出納を行い、これらの記録を作成すること。 ホ　構(gòu)造設(shè)備の清浄を確認(rèn)し、その記録を作成すること。 ヘ　構(gòu)造設(shè)備の定期的な點(diǎn)検整備（計(jì)器の校正を含む。以下同じ。）を行い、その記録を作成すること。 ト　作業(yè)員の衛(wèi)生管理を行い、その記録を作成すること。 チ　その他必要な業(yè)務(wù) 三　前號(hào)の規(guī)定により作成した製造、保管及び出納並びに製造衛(wèi)生管理に関する記録により製造管理が適切に行われていることを確認(rèn)し、その結(jié)果を製造管理者に対して文書により報(bào)告すること。 四　第二號(hào)の規(guī)定により作成した製造、保管及び出納並びに製造衛(wèi)生管理に関する記録を作成の日から再生醫(yī)療等製品の有効期間（使用の期限を含む。以下同じ。）の満了する期日から起算して三年が経過するまでの間保存すること。 （製造管理） 第八條　再生醫(yī)療等製品の製造業(yè)者は、製品の製造に家畜伝染病（家畜伝染病予防法（昭和二十六年法律第百六十六號(hào)）第二條第一項(xiàng)に規(guī)定する家畜伝染病をいう。以下同じ。）の病原體を使用する場(chǎng)合において、當(dāng)該製品に係る作業(yè)を行うときは、次に掲げる事項(xiàng)を厳守しなければならない。 一　作業(yè)室內(nèi)に除じん及び除菌をした空気を?qū)毪工毪趣趣猡恕⒆鳂I(yè)室內(nèi)の天井、壁面及び床面並びに作業(yè)臺(tái)その他の作業(yè)室內(nèi)に設(shè)置されている設(shè)備及び器具の表面の清掃及び消毒をすること。 二　作業(yè)員以外の者が作業(yè)室に出入りすることを制限すること。 三　家畜伝染病の病原體により汚染された物品又は機(jī)械器具は、當(dāng)該製造所の構(gòu)內(nèi)において、焼卻し、又は消毒すること。 四　作業(yè)員は、更衣場(chǎng)所においてその衣服及び履物を清潔な作業(yè)用の衣服及び履物に交換し、作業(yè)中には清潔な作業(yè)用の帽子及びマスクを著用すること。 第九條　製造業(yè)者等は、使用する細(xì)胞又は組織の取扱いについて、次に掲げる事項(xiàng)に関する記録を作成し、かつ、作成の日（當(dāng)該細(xì)胞又は組織を製造に使用する場(chǎng)合にあっては、製造に使用しなくなった日）から五年間これを保存すること。 一　細(xì)胞又は組織の名稱（種類名を含む。）及びその由來 二　受領(lǐng)先及び受領(lǐng)の年月日（ドナー動(dòng)物から採(cǎi)取した場(chǎng)合にあっては、採(cǎi)取した施設(shè)、採(cǎi)取した年月日及び採(cǎi)取したときの記録） 三　継代數(shù)、継代年月日及び継代方法 四　継代中に生じた変化及びこれに対してとった処置 五　生物學(xué)的性狀及びこれを検査した年月日 六　保存方法 七　製造に使用したときは、その年月日並びに製造品名及び製造番號(hào) 八　その他參考となる事項(xiàng) 第三章　品質(zhì)管理 （品質(zhì)管理基準(zhǔn)書） 第十條　製造業(yè)者等は、製造所ごとに、検體の採(cǎi)取方法、試験検査結(jié)果の判定方法その他品質(zhì)管理に関し必要な事項(xiàng)を記載した品質(zhì)管理基準(zhǔn)書を作成しなければならない。 （品質(zhì)管理責(zé)任者の業(yè)務(wù)） 第十一條　製造業(yè)者等は、品質(zhì)管理責(zé)任者に、製品標(biāo)準(zhǔn)書又は前條の品質(zhì)管理基準(zhǔn)書（以下「品質(zhì)管理基準(zhǔn)書」という。）に基づき、次に掲げる品質(zhì)管理に係る業(yè)務(wù)を計(jì)畫的かつ適切に行わせなければならない。 一　次に掲げる業(yè)務(wù)を自ら行い、又は業(yè)務(wù)の內(nèi)容に応じてあらかじめ指定した者に當(dāng)該業(yè)務(wù)を行わせること。 イ　原料及び製品についてはロットごとに、資材については管理単位ごとに試験検査を行うために必要な検體を採(cǎi)取し、その記録を作成すること。 ロ　採(cǎi)取した検體について、ロットごと又は管理単位ごとに製品の製造所において試験検査を行い、その記録を作成すること。ただし、他の試験検査機(jī)関を利用して自己の責(zé)任において試験検査を行う場(chǎng)合であって、支障がないと認(rèn)められるときは、この限りでない。 ハ　製品（中間製品を除く。）について、ロットごとに所定の試験検査に必要な量の二倍以上の量（當(dāng)該量の確保が困難な場(chǎng)合にあっては、適當(dāng)量）を參考品として、製造された日から適切な期間、適切な保管條件の下で保管すること。ただし、當(dāng)該製品の有効期間の満了する期日から起算して一年が経過した後は、當(dāng)該製品の製造に使用された再生醫(yī)療等製品生物由來原料（製品の製造に使用する生物（植物を除く。）に由來する原料をいう。）の保管をもって製品の保管に代えることができる。 ニ　試験検査に関する設(shè)備及び器具を定期的に點(diǎn)検整備し、その記録を作成すること。 ホ　ドナー動(dòng)物の受入れ時(shí)及び受入れ後の試験検査に必要な業(yè)務(wù)を行い、その記録を作成すること。 ヘ　その他必要な業(yè)務(wù) 二　試験検査の結(jié)果の判定を行い、その結(jié)果を製造管理者及び製造管理責(zé)任者に対して文書により報(bào)告すること。 三　試験検査に関する記録を作成の日から再生醫(yī)療等製品の有効期間の満了する期日から起算して三年が経過するまでの間保存すること。 （出荷の可否の決定） 第十二條　製造業(yè)者等は、あらかじめ指定した者に、製品標(biāo)準(zhǔn)書、製造管理基準(zhǔn)書及び品質(zhì)管理基準(zhǔn)書に基づき、次に掲げる製品の出荷の可否の決定に係る業(yè)務(wù)を適切に行わせなければならない。 一　製造管理及び品質(zhì)管理の結(jié)果を適正に評(píng)価して製品の製造所からの出荷の可否の決定を行い、その記録を作成すること。 二　前號(hào)の記録を作成の日から再生醫(yī)療等製品の有効期間の満了する期日から起算して三年が経過するまでの間保存すること。 ２　前項(xiàng)の業(yè)務(wù)を行う者は、當(dāng)該業(yè)務(wù)を適正かつ円滑に実施し得る能力を有する者でなければならない。 ３　製造業(yè)者等は、第一項(xiàng)の業(yè)務(wù)を行う者が當(dāng)該業(yè)務(wù)を行うに當(dāng)たって支障を生ずることがないようにしなければならない。 ４　製造業(yè)者等は、第一項(xiàng)の決定が適正に行われるまで製造所から製品を出荷してはならない。 第四章　その他の製造管理及び品質(zhì)管理に関する業(yè)務(wù) （苦情処理等の手順に関する文書） 第十三條　製造業(yè)者等は、次條から第十六條までに規(guī)定する業(yè)務(wù)を適切に行うため、苦情処理、回収処理及び自己點(diǎn)検の手順に関する文書（以下「手順に関する文書」という。）を製造所ごとに作成しなければならない。 （苦情処理） 第十四條　製造業(yè)者等は、製品の品質(zhì)等に関して苦情があったときは、當(dāng)該苦情に係る事項(xiàng)がその製造所に起因するものでないことが明らかな場(chǎng)合を除き、當(dāng)該製造所の製造管理者に、手順に関する文書に基づき、次に掲げる業(yè)務(wù)を行わせなければならない。 一　苦情に係る事項(xiàng)の原因を究明し、製造管理又は品質(zhì)管理に関し改善が必要な場(chǎng)合には、所要の措置を講ずること。 二　苦情の內(nèi)容、原因究明の結(jié)果及び改善措置を記載した苦情処理記録を作成し、その作成の日から再生醫(yī)療等製品の有効期間の満了する期日から起算して三年が経過するまでの間保存すること。 （回収処理） 第十五條　製造業(yè)者等は、製品の品質(zhì)等に関する理由により回収を行うときは、當(dāng)該回収に至った理由がその製造所に起因するものでないことが明らかな場(chǎng)合を除き、當(dāng)該製造所の製造管理者に、手順に関する文書に基づき、次に掲げる業(yè)務(wù)を行わせなければならない。 一　回収に至った原因を究明し、製造管理又は品質(zhì)管理に関し改善が必要な場(chǎng)合には、所要の措置を講ずること。 二　回収した製品を區(qū)分して一定期間保管した後、適切に処理すること。 三　回収の內(nèi)容、原因究明の結(jié)果及び改善措置を記載した回収処理記録を作成し、その作成の日から再生醫(yī)療等製品の有効期間の満了する期日から起算して三年が経過するまでの間保存すること。 （自己點(diǎn)検） 第十六條　製造業(yè)者等は、製品の製造所の製造管理者に、手順に関する文書に基づき、次に掲げる業(yè)務(wù)を行わせなければならない。 一　當(dāng)該製造所における製品の製造管理及び品質(zhì)管理について定期的に自己點(diǎn)検を行うこと。 二　自己點(diǎn)検の結(jié)果の記録を作成し、その作成の日から再生醫(yī)療等製品の有効期間に三年を加算した期間保存すること。 ２　製造業(yè)者等は、前項(xiàng)第一號(hào)の自己點(diǎn)検の結(jié)果に基づき、製造管理又は品質(zhì)管理に関し改善が必要な場(chǎng)合には、所要の措置を講ずるとともに、當(dāng)該措置の記録を作成し、その作成の日から再生醫(yī)療等製品の有効期間に三年を加算した期間保存しなければならない。 附　則 この省令は、薬事法等の一部を改正する法律（平成二十五年法律第八十四號(hào)）の施行の日（平成二十六年十一月二十五日）から施行する。