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動(dòng)物用再生醫(yī)療等製品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準(zhǔn)に関する省令 平成二十六年農(nóng)林水産省令第六十號(hào) 動(dòng)物用再生醫(yī)療等製品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準(zhǔn)に関する省令 醫(yī)薬品,、醫(yī)療機(jī)器等の品質(zhì),、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五號(hào)）第八十三條第一項(xiàng)の規(guī)定により読み替えて適用される同法第二十三條の二十五第三項(xiàng)（同條第九項(xiàng)（同法第二十三條の三十七第五項(xiàng)において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む,。）及び同法第二十三條の三十七第五項(xiàng)において準(zhǔn)用する場(chǎng)合並びに同法第二十三條の二十六第五項(xiàng)（同法第二十三條の三十七第五項(xiàng)において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む,。）の規(guī)定により読み替えて適用される場(chǎng)合を含む。）並びに第二十三條の二十九第四項(xiàng)及び第二十三條の三十一第四項(xiàng)（これらの規(guī)定を同法第二十三條の三十九において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む,。）の規(guī)定に基づき,、動(dòng)物用再生醫(yī)療等製品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準(zhǔn)に関する省令を次のように定める,。 目次 第一章 総則（第一條―第四條） 第二章 職員及び組織（第五條―第八條） 第三章 試験施設(shè)及び機(jī)器（第九條?第十條） 第四章 試験施設(shè)內(nèi)における操作（第十一條?第十二條） 第五章 被験物質(zhì)等の取扱い（第十三條?第十四條） 第六章 試験計(jì)畫書の作成及び試験の実施（第十五條?第十六條） 第七章 報(bào)告及び保存（第十七條?第十八條） 第八章 複數(shù)の試験施設(shè)にわたって実施される試験（第十九條） 附則 第一章　総則 （趣旨） 第一條　この省令は、醫(yī)薬品,、醫(yī)療機(jī)器等の品質(zhì),、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「法」という。）第二十三條の二十五第三項(xiàng)（同條第九項(xiàng)（法第二十三條の三十七第五項(xiàng)において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む,。）及び法第二十三條の三十七第五項(xiàng)において準(zhǔn)用する場(chǎng)合並びに法第二十三條の二十六第五項(xiàng)（法第二十三條の三十七第五項(xiàng)において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む,。）の規(guī)定により読み替えて適用される場(chǎng)合を含む。以下同じ,。）並びに法第二十三條の二十九第四項(xiàng)及び第二十三條の三十一第四項(xiàng)（これらの規(guī)定を法第二十三條の三十九において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む,。以下同じ。）の農(nóng)林水産省令で定める基準(zhǔn)のうち,、動(dòng)物用再生醫(yī)療等製品（専ら動(dòng)物のために使用されることが目的とされる再生醫(yī)療等製品をいう,。以下同じ。）の安全性に関する非臨床試験（動(dòng)物用醫(yī)薬品等取締規(guī)則（平成十六年農(nóng)林水産省令第百七號(hào),。以下「規(guī)則」という,。）第九十一條の百六第一項(xiàng)第五號(hào)及び第九號(hào)並びに第九十一條の百十九第一項(xiàng)（規(guī)則第九十一條の百五十四において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む。）並びに法第二十三條の三十一第四項(xiàng)に規(guī)定する資料のうち,、急性毒性,、亜急性毒性、慢性毒性,、催奇形性その他の毒性に関するもの及び殘留性（動(dòng)物用再生醫(yī)療等製品の使用に伴い,、その成分である物質(zhì)又は同製品の使用に伴い産生される物質(zhì)（これらの物質(zhì)が化學(xué)的に変化して生成した物質(zhì)を含む。）が動(dòng)物（乳,、鶏卵等その産するものを含む,。）に殘留する性質(zhì)をいう。）に関するものの収集及び作成のために,、試験施設(shè)において試験系を用いて行われるものに限る,。以下単に「試験」という。）に係るものを定めるものとする,。 （定義） 第二條　この省令において「被験物質(zhì)」とは,、試験において安全性の評(píng)価の対象となる動(dòng)物用再生醫(yī)療等製品又は化學(xué)的物質(zhì)、生物學(xué)的物質(zhì),、人若しくは動(dòng)物の細(xì)胞に培養(yǎng)その他の加工を施したもの若しくは人若しくは動(dòng)物の細(xì)胞に導(dǎo)入され,、これらの體內(nèi)で発現(xiàn)する遺伝子を含有するものをいう。 ２　この省令において「対照物質(zhì)」とは,、試験において被験物質(zhì)と比較する目的で用いられる再生醫(yī)療等製品又は化學(xué)的物質(zhì),、生物學(xué)的物質(zhì)、人若しくは動(dòng)物の細(xì)胞に培養(yǎng)その他の加工を施したもの若しくは人若しくは動(dòng)物の細(xì)胞に導(dǎo)入され,、これらの體內(nèi)で発現(xiàn)する遺伝子を含有するものをいう,。 ３　この省令において「試験系」とは,、被験物質(zhì)が投與され、若しくは加えられる動(dòng)物,、植物,、微生物若しくはこれらの構(gòu)成部分又はその対照の用に供する物をいう。 ４　この省令において「標(biāo)本」とは,、検査又は分析のため試験系から採取された物をいう,。 ５　この省令において「生データ」とは、試験において得られた観察の結(jié)果及びその記録をいう,。 （試験の実施に係る基準(zhǔn)） 第三條　法第二十三條の二十五又は第二十三條の三十七の規(guī)定による承認(rèn)を受けようとする者又は受けた者が行う試験の実施に係る法第二十三條の二十五第三項(xiàng),、第二十三條の二十九第四項(xiàng)及び第二十三條の三十一第四項(xiàng)に規(guī)定する資料の収集及び作成については、次條から第十九條までに定めるところによる,。 （試験委託者等の責(zé)務(wù)） 第四條　試験を委託する者は,、委託する試験がこの省令に従って実施されなければならないものであることを當(dāng)該試験を受託する者に対して事前に通知しなければならない。 ２　前項(xiàng)の場(chǎng)合において,、試験を委託した者又はその地位を承継した者（以下「試験委託者等」という,。）は、當(dāng)該試験がこの省令に従って実施されていること及び実施されたことを確認(rèn)しなければならない,。 ３　第一項(xiàng)の規(guī)定による通知及び前項(xiàng)の規(guī)定による確認(rèn)は,、文書により記録し、これを保存しなければならない,。 第二章　職員及び組織 （職員） 第五條　試験に従事する者（以下「試験従事者」という,。）及び次條第二號(hào)に規(guī)定する信頼性保証部門に屬する者は、その業(yè)務(wù)を適正かつ円滑に遂行するために必要な教育若しくは訓(xùn)練を受けた者又は職務(wù)経験を有する者であって,、當(dāng)該業(yè)務(wù)を遂行し得る能力を有するものでなければならない,。 ２　試験従事者は、被験物質(zhì),、対照物質(zhì)及び試験系を汚染しないよう、保健衛(wèi)生上必要な注意を払わなければならない,。 （運(yùn)営管理者） 第六條　試験施設(shè)の運(yùn)営及び管理について責(zé)任を有する者（以下「運(yùn)営管理者」という,。）は、次に掲げる業(yè)務(wù)を行わなければならない,。 一　試験ごとに,、試験従事者のうちから、當(dāng)該試験の実施,、記録及び報(bào)告についての責(zé)任を有する者（以下「試験責(zé)任者」という,。）を指名すること。 二　當(dāng)該試験施設(shè)で行われる試験がこの省令に従って行われていることを保証する部門（以下「信頼性保証部門」という,。）の責(zé)任者（以下「信頼性保証部門責(zé)任者」という,。）を指名すること,。 三　信頼性保証部門責(zé)任者がその業(yè)務(wù)を適切に行っていることを確認(rèn)すること。 四　被験物質(zhì)若しくは対照物質(zhì)又はこれらを含む混合物について同一性,、力価,、純度、安定性及び均一性に係る試験を行うことができる場(chǎng)合は,、當(dāng)該試験が適切に実施されていることを確認(rèn)すること,。 五　施設(shè)及び機(jī)器等が第十一條第一項(xiàng)の標(biāo)準(zhǔn)操作手順書（以下「標(biāo)準(zhǔn)操作手順書」という。）及び第十五條第一項(xiàng)の試験計(jì)畫書（以下「試験計(jì)畫書」という,。）に従って使用されていることを確認(rèn)すること,。 六　試験計(jì)畫書に従って試験を適切に実施するために十分な職員を確保すること。 七　試験従事者及び信頼性保証部門に屬する者に対して必要な教育及び訓(xùn)練を行うこと,。 八　試験従事者及び信頼性保証部門に屬する者についての教育,、訓(xùn)練及び職務(wù)経験を記録した文書並びに職務(wù)分掌を明記した文書を作成し、これらを保存すること,。 九　試験施設(shè)で行われる全ての試験について試験委託者等の氏名（法人にあっては,、その名稱）、試験責(zé)任者の氏名,、試験系,、試験の種類、試験開始の日付,、試験の進(jìn)捗狀況,、第十七條第一項(xiàng)の最終報(bào)告書（以下「最終報(bào)告書」という。）の作成狀況等を被験物質(zhì)ごとに記載した書類（第八條第一項(xiàng)第一號(hào)において「主計(jì)畫表」という,。）を作成し,、保存すること。 十　その他試験施設(shè)の運(yùn)営及び管理に関する業(yè)務(wù) （試験責(zé)任者） 第七條　試験責(zé)任者は,、次に掲げる業(yè)務(wù)を行わなければならない,。 一　各試験がこの省令、標(biāo)準(zhǔn)操作手順書及び試験計(jì)畫書に従って行われていることを確認(rèn)すること,。 二　生データが正確に記録され,、かつ、その保存のために適切な措置が講じられていることを確認(rèn)すること,。 三　試験計(jì)畫書を作成した時(shí)點(diǎn)において想定することができなかった事態(tài)であって試験の信頼性に影響を及ぼすおそれのあるものについて,、その內(nèi)容及び改善措置が文書により記録されていることを確認(rèn)すること。 四　次條第一項(xiàng)第三號(hào)の指摘事項(xiàng)及び同項(xiàng)第四號(hào)の勧告に基づき改善のために必要な措置を講ずること,。 五　試験系が試験計(jì)畫書に従っているものであることを確認(rèn)すること,。 六　試験計(jì)畫書、標(biāo)本、生データその他の記録文書及び最終報(bào)告書並びにこれらの変更又は訂正に係る文書（以下「試験関係資料」という,。）を適切に管理し,、試験終了後に試験関係資料を保存する施設(shè)（以下「資料保存施設(shè)」という。）に適切に移管すること,。 七　その他試験の実施,、記録、報(bào)告等の管理に関する業(yè)務(wù) （信頼性保証部門） 第八條　信頼性保証部門責(zé)任者は,、次に掲げる業(yè)務(wù)を自ら行い,、又は試験ごとに指名する擔(dān)當(dāng)者に行わせなければならない。 一　主計(jì)畫表の寫しを保存すること,。 二　標(biāo)準(zhǔn)操作手順書及び試験計(jì)畫書の寫しを保存すること,。 三　試験の信頼性を保証することができる適當(dāng)な期間に、試験の調(diào)査を行い,、當(dāng)該試験がこの省令に従って行われていることを確認(rèn)するとともに,、當(dāng)該調(diào)査の內(nèi)容、結(jié)果及び改善のための指摘事項(xiàng),、當(dāng)該指摘事項(xiàng)に対して講じられた措置,、再調(diào)査の予定等を記載した文書を作成し、これに記名押印又は署名をした上で,、保存すること,。 四　前號(hào)の調(diào)査において、試験の信頼性に重大な影響を及ぼすおそれのある事態(tài)を発見したときは,、運(yùn)営管理者及び試験責(zé)任者に対して報(bào)告するとともに,、改善のための勧告を行うこと。 五　試験ごとに,、改善のための指摘事項(xiàng)及び當(dāng)該指摘事項(xiàng)に対して講じられた措置に関する報(bào)告書を作成し,、運(yùn)営管理者及び試験責(zé)任者に提出すること。 六　前條第三號(hào)の規(guī)定による確認(rèn)が適切に行われていることを確認(rèn)すること,。 七　最終報(bào)告書に試験の実施方法が正確に記載され,、かつ、生データが正確に反映されていることを確認(rèn)し,、運(yùn)営管理者及び試験責(zé)任者に対して報(bào)告すること,。 八　第三號(hào)及び前號(hào)の規(guī)定による確認(rèn)を行った日付及びその結(jié)果が運(yùn)営管理者又は試験責(zé)任者に報(bào)告されていることを記載した文書を作成し、これに記名押印又は署名をした上で,、試験責(zé)任者に提出すること。 九　信頼性保証部門に保存される記録の整理方法を文書により記録し,、これを保存すること,。 十　その他當(dāng)該試験施設(shè)で行われる試験がこの省令に従って行われていることを保証するために必要な業(yè)務(wù) ２　試験ごとの信頼性保証部門の擔(dān)當(dāng)者は、當(dāng)該試験の試験従事者以外の者でなければならない,。 ３　第一項(xiàng)の規(guī)定により保存することとされている文書は,、試験施設(shè)又は試験委託者等の指定した場(chǎng)所に保存されなければならない,。 第三章　試験施設(shè)及び機(jī)器 （試験施設(shè)） 第九條　試験施設(shè)は、試験を?qū)g施するため必要な面積及び構(gòu)造を有し,、かつ,、その機(jī)能を維持するため試験に影響を及ぼす物から十分に分離されていなければならない。 ２　動(dòng)物を用いた試験を行う試験施設(shè)は,、當(dāng)該試験に用いる動(dòng)物（以下「実験動(dòng)物」という,。）を適切に飼育し、又は管理するため,、飼育施設(shè),、飼料、補(bǔ)給品等（以下「動(dòng)物用品」という,。）を保管する施設(shè)その他必要な施設(shè)設(shè)備を有しなければならない,。 ３　試験施設(shè)は、被験物質(zhì)等の取扱區(qū)域,、試験操作區(qū)域その他の試験を適切に実施するために必要な區(qū)分された區(qū)域を有しなければならない,。 ４　試験施設(shè)（試験が複數(shù)の試験施設(shè)にわたって実施される場(chǎng)合にあっては、當(dāng)該複數(shù)の試験施設(shè)のうち少なくとも一箇所の試験施設(shè)）は,、資料保存施設(shè)を有しなければならない,。 （機(jī)器） 第十條　試験成績(jī)の収集、測(cè)定又は解析を行うために使用される機(jī)器,、施設(shè)の環(huán)境を保持するために使用される機(jī)器その他試験を行うために必要な機(jī)器（以下「機(jī)器」という,。）は、適切に設(shè)計(jì)され,、十分な処理能力を有し,、適切に配置されなければならない。 ２　機(jī)器は,、適切に保守點(diǎn)検,、清掃及び修理が行われなければならない。 ３　前項(xiàng)の保守點(diǎn)検及び修理を行った場(chǎng)合には,、その日付,、內(nèi)容及び実施者を文書により記録し、これを保存しなければならない,。 第四章　試験施設(shè)內(nèi)における操作 （標(biāo)準(zhǔn)操作手順書） 第十一條　運(yùn)営管理者は,、次に掲げる事項(xiàng)に関する実施方法及び手順を記載した標(biāo)準(zhǔn)操作手順書を作成しなければならない。 一　被験物質(zhì)及び対照物質(zhì)の管理 二　施設(shè)設(shè)備又は機(jī)器の保守點(diǎn)検及び修理 三　実験動(dòng)物の飼育施設(shè)の整備 四　実験動(dòng)物の飼育及び管理 五　実験動(dòng)物の一般癥狀等の観察 六　試験の操作,、測(cè)定,、検査及び分析 七　ひん死の実験動(dòng)物及び実験動(dòng)物の死體の取扱い 八　実験動(dòng)物の剖検及び死後解剖検査 九　標(biāo)本の採取及び識(shí)別 十　病理組織學(xué)的検査 十一　生データの管理 十二　信頼性保証部門が行う業(yè)務(wù) 十三　試験従事者の健康管理 十四　その他必要な事項(xiàng) ２　運(yùn)営管理者は、前項(xiàng)各號(hào)に掲げる事項(xiàng)が実施されるそれぞれの區(qū)域に標(biāo)準(zhǔn)操作手順書を備え付けなければならない。 ３　運(yùn)営管理者は,、標(biāo)準(zhǔn)操作手順書を変更する場(chǎng)合には,、その日付を記載するとともに、変更前の標(biāo)準(zhǔn)操作手順書を試験施設(shè)において保存しなければならない,。 ４　試験従事者は,、やむを得ない理由により標(biāo)準(zhǔn)操作手順書に従わなかった場(chǎng)合には、試験責(zé)任者の承認(rèn)を受けなければならない,。 ５　試験従事者は,、前項(xiàng)に規(guī)定する場(chǎng)合には、その旨を生データに記載しなければならない,。 （実験動(dòng)物の飼育管理） 第十二條　試験従事者は,、外部から新たに受け入れられた実験動(dòng)物を、他の実験動(dòng)物への汚染を防止することができる飼育施設(shè)に収容するとともに,、その異常の有無の観察及び記録を行わなければならない,。 ２　試験従事者は、前項(xiàng)の観察又は試験中に,、実験動(dòng)物について試験の実施に影響を及ぼすような疾病又は狀況が見られた場(chǎng)合は,、當(dāng)該実験動(dòng)物を他の実験動(dòng)物から隔離するとともに、試験に使用してはならない,。 ３　試験従事者は,、実験動(dòng)物が試験施設(shè)の環(huán)境に順応するよう必要な措置を講じなければならない。 ４　試験従事者は,、試験に使用する実験動(dòng)物を他の実験動(dòng)物と混同することがないよう,、個(gè)々の実験動(dòng)物を識(shí)別するために必要な措置を講じなければならない。ただし,、個(gè)々の実験動(dòng)物を識(shí)別することが困難な場(chǎng)合は,、この限りでない。 ５　試験従事者は,、飼育施設(shè),、動(dòng)物用品等を衛(wèi)生的に管理しなければならない。 第五章　被験物質(zhì)等の取扱い （被験物質(zhì)及び対照物質(zhì)の取扱い） 第十三條　試験従事者は,、被験物質(zhì)及び対照物質(zhì)について,、その特性及び安定性の測(cè)定、必要な表示等を行うことにより適切な管理を行わなければならない,。 ２　試験従事者は,、被験物質(zhì)又は対照物質(zhì)と媒體との混合物については、混合した後の被験物質(zhì)又は対照物質(zhì)の安定性及び均一性の測(cè)定等を行うことにより適切に使用しなければならない,。 ３　試験従事者は,、被験物質(zhì)及び対照物質(zhì)の配布,、受領(lǐng)、返卻又は廃棄を行うときは,、その日付及びこれらの物質(zhì)の量を記録しなければならない。 （試薬及び溶液） 第十四條　試験従事者は,、試薬及び溶液の保管條件,、使用期限等について適切な表示を行うとともに、その性質(zhì)及び使用方法等に従って使用しなければならない,。 第六章　試験計(jì)畫書の作成及び試験の実施 （試験計(jì)畫書） 第十五條　試験責(zé)任者は,、試験ごとに、次に掲げる事項(xiàng)を記載した試験計(jì)畫書を作成し,、運(yùn)営管理者（試験が委託された場(chǎng)合にあっては,、試験委託者等及び運(yùn)営管理者。以下この項(xiàng)において同じ,。）の承認(rèn)を受けなければならない,。 一　表題及び試験目的 二　試験施設(shè)の名稱及び所在地 三　試験が委託された場(chǎng)合にあっては、試験委託者等の氏名及び住所（法人にあっては,、その名稱及び主たる事務(wù)所の所在地） 四　試験責(zé)任者の氏名 五　被験物質(zhì)及び対照物質(zhì)に関する事項(xiàng) 六　試験系に関する事項(xiàng) 七　試験の実施方法に関する事項(xiàng) 八　生データの解析に使用する統(tǒng)計(jì)學(xué)的方法に関する事項(xiàng) 九　試験において保存される記録及び資料に関する事項(xiàng) 十　運(yùn)営管理者及び試験責(zé)任者の記名押印又は署名及びこれらを行った日付 十一　その他試験の計(jì)畫のために必要な事項(xiàng) ２　試験責(zé)任者は,、試験計(jì)畫書を変更する場(chǎng)合には、その日付,、変更箇所及び理由を文書により記録し,、記名押印又は署名をした上で、當(dāng)該文書を試験計(jì)畫書とともに保存しなければならない,。 （試験の実施） 第十六條　試験は,、試験責(zé)任者の指導(dǎo)監(jiān)督の下に、試験計(jì)畫書及び標(biāo)準(zhǔn)操作手順書に従って適切に実施されなければならない,。 ２　試験従事者は,、全ての生データを、その記入者及び日付とともに,、適切に記録しなければならない,。 ３　試験従事者は、生データを訂正する場(chǎng)合には,、その理由,、訂正を行う者及び日付を生データに記載するとともに、適切に訂正しなければならない,。 ４　試験従事者は,、試験中に異常又は試験計(jì)畫書を作成した時(shí)點(diǎn)において想定することができなかった事態(tài)が生じたときは、速やかに試験責(zé)任者に報(bào)告し,、改善のための措置を講ずるとともに,、その內(nèi)容を記録しなければならない,。 第七章　報(bào)告及び保存 （最終報(bào)告書） 第十七條　試験責(zé)任者は、試験ごとに,、次に掲げる事項(xiàng)を記載した最終報(bào)告書（試験が複數(shù)の試験施設(shè)にわたって実施される場(chǎng)合にあっては,、各試験施設(shè)において実施された試験について次に掲げる事項(xiàng)を記載した報(bào)告書。以下この條において同じ,。）を作成しなければならない,。 一　表題及び試験目的 二　試験施設(shè)の名稱及び所在地 三　試験の開始及び終了の日 四　試験責(zé)任者及び試験従事者の氏名 五　被験物質(zhì)及び対照物質(zhì)に関する事項(xiàng) 六　試験系に関する事項(xiàng) 七　試験計(jì)畫書を作成した時(shí)點(diǎn)において想定することができなかった事態(tài)であって試験の信頼性に影響を及ぼすおそれのあるもの 八　試験において試験計(jì)畫書に従わなかった事項(xiàng) 九　試験の実施方法に関する事項(xiàng) 十　生データの解析に使用された統(tǒng)計(jì)學(xué)的方法に関する事項(xiàng) 十一　試験成績(jī)及びその考察並びにこれらの要約 十二　生データ及び標(biāo)本の保存場(chǎng)所 十三　試験責(zé)任者の記名押印又は署名及びこれらを行った日付 十四　第八條第一項(xiàng)第八號(hào)の規(guī)定により信頼性保証部門責(zé)任者が作成し、記名押印又は署名をした文書に係る事項(xiàng) 十五　その他必要な事項(xiàng) ２　試験責(zé)任者は,、最終報(bào)告書を訂正する場(chǎng)合には,、その日付、訂正箇所及び理由その他必要な事項(xiàng)を文書により記録し,、記名押印又は署名をした上で,、當(dāng)該文書を最終報(bào)告書とともに保存しなければならない。 （試験関係資料の保存） 第十八條　運(yùn)営管理者は,、試験関係資料を資料保存施設(shè)において適切に保存しなければならない,。 ２　運(yùn)営管理者は、資料保存施設(shè)の管理の責(zé)任者（以下「資料保存施設(shè)管理責(zé)任者」という,。）を指名しなければならない,。 ３　運(yùn)営管理者は、資料保存施設(shè)管理責(zé)任者が許可した者以外の者が,、資料保存施設(shè)に立ち入らないよう必要な措置を講じなければならない,。 ４　運(yùn)営管理者は、試験業(yè)務(wù)が廃止され,、又は休止された場(chǎng)合には,、その業(yè)務(wù)を承継する者又は試験委託者等（以下「資料承継者」という。）に試験関係資料を引き渡さなければならない,。 ５　資料承継者については,、第一項(xiàng)から第三項(xiàng)までの規(guī)定を準(zhǔn)用する。 第八章　複數(shù)の試験施設(shè)にわたって実施される試験 第十九條　試験が複數(shù)の試験施設(shè)にわたって実施される場(chǎng)合には,、第四條から前條までに定めるところによるほか,、次に掲げるところによらなければならない。 一　試験を委託した者は,、試験が行われる複數(shù)の試験施設(shè)のうちいずれか一の試験施設(shè)を試験を総括する試験施設(shè)（以下「総括試験施設(shè)」という,。）として指定し、當(dāng)該総括試験施設(shè)の運(yùn)営管理者を総括運(yùn)営管理者として指名しなければならない,。 二　前號(hào)の総括運(yùn)営管理者は,、総括試験施設(shè)の試験責(zé)任者を総括試験責(zé)任者として指名しなければならない。 三　標(biāo)本等を受け渡し,、又は受け入れる試験施設(shè)の運(yùn)営管理者は,、標(biāo)準(zhǔn)操作手順書に標(biāo)本等の受渡し又は受入れに関する事項(xiàng)を定めなければならない,。 四　第二號(hào)の総括試験責(zé)任者（以下「総括試験責(zé)任者」という。）は,、各試験施設(shè)における試験の実施狀況を把握しなければならない,。 五　総括試験責(zé)任者は、試験計(jì)畫書に総括試験責(zé)任者の氏名及び各試験施設(shè)において行おうとする試験の內(nèi)容に関する事項(xiàng)を記載しなければならない,。 六　総括試験責(zé)任者は,、各試験施設(shè)の試験責(zé)任者が作成した報(bào)告書を総括し、最終報(bào)告書を作成しなければならない,。 七　最終報(bào)告書には、総括試験責(zé)任者及び各試験施設(shè)の試験責(zé)任者の記名押印又は署名及びこれらが行われた日付が記載されなければならない,。 附　則 １　この省令は,、薬事法等の一部を改正する法律（平成二十五年法律第八十四號(hào)）の施行の日（平成二十六年十一月二十五日）から施行する。 ２　この省令の施行前に動(dòng)物用醫(yī)薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準(zhǔn)に関する省令（平成九年農(nóng)林水産省令第七十四號(hào)）若しくは動(dòng)物用醫(yī)療機(jī)器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準(zhǔn)に関する省令（平成十七年農(nóng)林水産省令第三十一號(hào)）に基づき実施された試験又はこの省令の施行の際現(xiàn)にこれらの省令に基づき実施されている試験のうち,、人若しくは動(dòng)物の細(xì)胞に培養(yǎng)その他の加工を施したもの又は人若しくは動(dòng)物の細(xì)胞に導(dǎo)入され,、これらの體內(nèi)で発現(xiàn)する遺伝子を含有するものの安全性に関する試験の試験成績(jī)に関する資料は、この省令に基づき実施された試験又は実施されている試験の試験成績(jī)に関する資料とみなす,。