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動物用再生醫(yī)療等製品の製造販売後の調(diào)査及び試験の実施の基準(zhǔn)に関する省令 平成二十六年農(nóng)林水産省令第六十三號 動物用再生醫(yī)療等製品の製造販売後の調(diào)査及び試験の実施の基準(zhǔn)に関する省令 醫(yī)薬品、醫(yī)療機(jī)器等の品質(zhì)、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五號）第八十三條第一項(xiàng)の規(guī)定により読み替えて適用される同法第二十三條の二十六第五項(xiàng)（同法第二十三條の三十七第五項(xiàng)において準(zhǔn)用する場合を含む,。）の規(guī)定により読み替えて適用される同法第二十三條の二十五第三項(xiàng)（同法第二十三條の三十七第五項(xiàng)において準(zhǔn)用する場合を含む。）並びに同法第八十三條第一項(xiàng)の規(guī)定により読み替えて適用される同法第二十三條の二十九第四項(xiàng)及び第二十三條の三十一第四項(xiàng)（これらの規(guī)定を同法第二十三條の三十九において準(zhǔn)用する場合を含む,。）の規(guī)定に基づき,、動物用再生醫(yī)療等製品の製造販売後の調(diào)査及び試験の実施の基準(zhǔn)に関する省令を次のように定める,。 （趣旨） 第一條　この省令は、醫(yī)薬品,、醫(yī)療機(jī)器等の品質(zhì),、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「法」という。）第二十三條の二十六第五項(xiàng)（法第二十三條の三十七第五項(xiàng)において準(zhǔn)用する場合を含む,。）の規(guī)定により読み替えて適用される法第二十三條の二十五第三項(xiàng)（法第二十三條の三十七第五項(xiàng)において準(zhǔn)用する場合を含む,。）並びに法第二十三條の二十九第四項(xiàng)及び第二十三條の三十一第四項(xiàng)（これらの規(guī)定を法第二十三條の三十九において準(zhǔn)用する場合を含む。）の農(nóng)林水産省令で定める基準(zhǔn)のうち製造販売後の調(diào)査及び試験に係るもの（動物用再生醫(yī)療等製品の臨床試験の実施の基準(zhǔn)に関する省令（平成二十六年農(nóng)林水産省令第六十一號,。以下「臨床試験基準(zhǔn)省令」という,。）に定めるものを除く。）に関して遵守すべき事項(xiàng)を定めるものとする,。 （定義） 第二條　この省令において「製造販売後調(diào)査等」とは,、専ら動物のために使用されることが目的とされている再生醫(yī)療等製品（以下「動物用再生醫(yī)療等製品」という。）の製造販売業(yè)者又は法第二十三條の三十七第四項(xiàng)に規(guī)定する外國製造再生醫(yī)療等製品特例承認(rèn)取得者（以下「製造販売業(yè)者等」という,。）が行う使用成績調(diào)査又は製造販売後臨床試験をいう,。 ２　この省令において「使用成績調(diào)査」とは、製造販売業(yè)者等が,、動物用再生醫(yī)療等製品の不具合による疾病等の種類別の発現(xiàn)狀況並びに品質(zhì),、有効性及び安全性に関する情報(bào)の検出、確認(rèn)又は検証のために行う調(diào)査をいう,。 ３　この省令において「製造販売後臨床試験」とは,、製造販売業(yè)者等が、治験及び使用成績調(diào)査の成績に関する検討を行った結(jié)果得られた推定等を検証し,、又は品質(zhì),、有効性及び安全性に関する情報(bào)を収集するため、動物用再生醫(yī)療等製品について法第二十三條の二十五又は第二十三條の三十七の承認(rèn)に係る用法,、用量,、使用方法、効能,、効果及び性能に従い行う試験をいう,。 （製造販売後調(diào)査等業(yè)務(wù)手順書） 第三條　製造販売業(yè)者等は、製造販売後調(diào)査等を適正かつ円滑に実施するため、次に掲げる手順を記載した製造販売後調(diào)査等業(yè)務(wù)手順書を作成しなければならない,。 一　使用成績調(diào)査に関する手順 二　製造販売後臨床試験に関する手順 三　自己點(diǎn)検に関する手順 四　製造販売後調(diào)査等に関する業(yè)務(wù)の委託に関する手順 五　製造販売後調(diào)査等に関する業(yè)務(wù)に係る記録の保存に関する手順 六　その他製造販売後調(diào)査等を適正かつ円滑に実施するために必要な手順 ２　製造販売業(yè)者等は,、製造販売後調(diào)査等業(yè)務(wù)手順書を作成し、又は改訂したときは,、當(dāng)該製造販売後調(diào)査等業(yè)務(wù)手順書にその日付を記載し,、これを保存しなければならない。 （製造販売後調(diào)査等管理責(zé)任者） 第四條　製造販売業(yè)者等は,、製造販売後調(diào)査等に関する業(yè)務(wù)を統(tǒng)括する者（以下「製造販売後調(diào)査等管理責(zé)任者」という,。）を置かなければならない。 ２　製造販売業(yè)者等は,、製造販売後調(diào)査等管理責(zé)任者に次に掲げる業(yè)務(wù)を行わせなければならない,。 一　製造販売後調(diào)査等業(yè)務(wù)手順書に基づき、使用成績調(diào)査又は製造販売後臨床試験ごとに,、実施方法及び評価方法を記載した使用成績調(diào)査実施計(jì)畫書若しくは製造販売後臨床試験実施計(jì)畫書（臨床試験基準(zhǔn)省令第二條第十四項(xiàng)に規(guī)定する製造販売後臨床試験実施計(jì)畫書をいう,。）又はこれらに記載する事項(xiàng)以外で製造販売後調(diào)査等を行うために必要な事項(xiàng)を記載した文書（以下「使用成績調(diào)査実施計(jì)畫書等」と総稱する。）を定めること,。 二　動物用再生醫(yī)療等製品に関する情報(bào)の検討の結(jié)果,、必要があると認(rèn)めるときは、使用成績調(diào)査実施計(jì)畫書等を改訂すること,。 三　使用成績調(diào)査実施計(jì)畫書等を作成し,、又は改訂した場合は、當(dāng)該使用成績調(diào)査実施計(jì)畫書等にその日付を記載し,、これを保存すること,。 四　製造販売後調(diào)査等を行うために必要があると認(rèn)めるときは、製造販売業(yè)者等に文書により意見を述べ,、當(dāng)該文書又はその寫しを保存すること,。 ３　製造販売業(yè)者等は、前項(xiàng)第四號の規(guī)定により製造販売後調(diào)査等管理責(zé)任者が述べる意見を尊重しなければならない,。 ４　製造販売業(yè)者等は,、製造販売後調(diào)査等管理責(zé)任者が製造販売後調(diào)査等に関する業(yè)務(wù)を遂行するに當(dāng)たって支障を生ずることがないようにしなければならない。 （製造販売後調(diào)査等） 第五條　製造販売業(yè)者等は,、製造販売後調(diào)査等業(yè)務(wù)手順書に基づき,、次に掲げる製造販売後調(diào)査等に関する業(yè)務(wù)を製造販売後調(diào)査等管理責(zé)任者に行わせなければならない。 一　製造販売後調(diào)査等の実施について企畫,、立案及び調(diào)整を行うこと,。 二　製造販売後調(diào)査等が、製造販売後調(diào)査等業(yè)務(wù)手順書及び使用成績調(diào)査実施計(jì)畫書等に基づき適正かつ円滑に行われていることを確認(rèn)すること,。 ２　製造販売業(yè)者等は,、製造販売後調(diào)査等を?qū)g施する場合には,、その都度、製造販売後調(diào)査等管理責(zé)任者に調(diào)査及び試験の実施狀況を把握するための記録を作成させ,、これを保存させなければならない,。 （使用成績調(diào)査） 第六條　製造販売業(yè)者等は、使用成績調(diào)査を?qū)g施する場合には,、製造販売後調(diào)査等業(yè)務(wù)手順書及び使用成績調(diào)査実施計(jì)畫書等に基づき,、製造販売後調(diào)査等管理責(zé)任者又は製造販売業(yè)者等が指定する者にこれを行わせなければならない。 ２　製造販売業(yè)者等は,、使用成績調(diào)査を?qū)g施する場合には,、製造販売後調(diào)査等業(yè)務(wù)手順書に基づき、當(dāng)該使用成績調(diào)査の目的を十分に果たし得る施設(shè)に対し,、當(dāng)該使用成績調(diào)査に係る業(yè)務(wù)の一部を委託することができる,。この場合において,、製造販売業(yè)者等は,、委託しようとする業(yè)務(wù)の範(fàn)囲その他當(dāng)該委託に係る業(yè)務(wù)について必要な事項(xiàng)を記載した委託契約書を文書により作成し、當(dāng)該業(yè)務(wù)を受託した者に対し交付するとともに,、これを保存しなければならない,。 ３　製造販売業(yè)者等は、第五項(xiàng)に定めるところにより,、使用成績調(diào)査を?qū)g施する施設(shè)（以下この條において「調(diào)査機(jī)関」という,。）の承諾を得て、情報(bào)通信の技術(shù)を利用する方法であって次に掲げるもの（以下この條において「電磁的方法」という,。）により前項(xiàng)の委託契約書の交付を行うことができる,。 一　製造販売業(yè)者等の使用に係る電子計(jì)算機(jī)と調(diào)査機(jī)関の使用に係る電子計(jì)算機(jī)とを電気通信回線で接続した電子情報(bào)処理組織を使用する方法のうち、イ又はロに掲げるもの イ　製造販売業(yè)者等の使用に係る電子計(jì)算機(jī)と調(diào)査機(jī)関の使用に係る電子計(jì)算機(jī)とを接続する電気通信回線を通じて送信し,、受信者の使用に係る電子計(jì)算機(jī)に備えられたファイルに記録する方法 ロ　製造販売業(yè)者等の使用に係る電子計(jì)算機(jī)に備えられたファイルに記録された前項(xiàng)の委託契約書を電気通信回線を通じて調(diào)査機(jī)関の閲覧に供し,、當(dāng)該調(diào)査機(jī)関の使用に係る電子計(jì)算機(jī)に備えられたファイルに當(dāng)該委託契約書を記録する方法（電磁的方法による委託を受ける旨の承諾又は委託を受けない旨の申出をする場合にあっては、製造販売業(yè)者等の使用に係る電子計(jì)算機(jī)に備えられたファイルにその旨を記録する方法） 二　磁気ディスク又はシー?ディー?ロムへの記録その他これに準(zhǔn)ずる方法により一定の事項(xiàng)を確実に記録しておくことができる物をもって調(diào)製するファイルに前項(xiàng)の委託契約書を記録したものを交付する方法 ４　前項(xiàng)各號に掲げる方法は,、次に掲げる技術(shù)的基準(zhǔn)に適合するものでなければならない,。 一　製造販売業(yè)者等及び調(diào)査機(jī)関がファイルへの記録を出力することにより第二項(xiàng)の委託契約書を作成することができること。 二　ファイルに記録された文書に記載すべき事項(xiàng)について,、改変が行われていないかどうかを確認(rèn)することができる措置が講じられていること,。 ５　製造販売業(yè)者等は、第三項(xiàng)の規(guī)定により第二項(xiàng)の委託契約書の交付を行おうとするときは,、あらかじめ,、當(dāng)該調(diào)査機(jī)関に対して、次に掲げる事項(xiàng)を示し,、文書又は電磁的方法により承諾を得なければならない,。 一　第三項(xiàng)各號に掲げる方法のうち、製造販売業(yè)者等が使用するもの 二　ファイルへの記録の方式 ６　前項(xiàng)の規(guī)定による承諾を得た製造販売業(yè)者等は、當(dāng)該調(diào)査機(jī)関から文書又は電磁的方法により電磁的方法による委託を受けない旨の申出があったときは,、當(dāng)該調(diào)査機(jī)関に対し,、第二項(xiàng)の委託契約書の交付を電磁的方法によってしてはならない。ただし,、當(dāng)該調(diào)査機(jī)関が再び前項(xiàng)の規(guī)定による承諾をした場合は,、この限りでない。 ７　製造販売業(yè)者等は,、第三項(xiàng)の規(guī)定により第二項(xiàng)の委託契約書を交付したときは,、同項(xiàng)の規(guī)定にかかわらず、當(dāng)該委託契約書に代えて,、當(dāng)該事項(xiàng)を第三項(xiàng)第二號に規(guī)定するファイルに記録したものを保存することができる,。 ８　使用成績調(diào)査実施計(jì)畫書には、次に掲げる事項(xiàng)について定めなければならない,。 一　調(diào)査の目的 二　調(diào)査の実施を予定する施設(shè)數(shù)及び癥例數(shù) 三　調(diào)査の対象となる動物 四　調(diào)査の方法 五　調(diào)査の実施期間 六　調(diào)査を行う事項(xiàng) 七　調(diào)査結(jié)果の解析を行う項(xiàng)目及び方法 八　その他必要な事項(xiàng) （製造販売後臨床試験） 第七條　製造販売業(yè)者等は,、製造販売後臨床試験を?qū)g施する場合には、製造販売後調(diào)査等業(yè)務(wù)手順書及び使用成績調(diào)査実施計(jì)畫書等に基づき,、製造販売後調(diào)査等管理責(zé)任者又は製造販売業(yè)者等が指定する者にこれを行わせなければならない,。 ２　製造販売後臨床試験は、臨床試験基準(zhǔn)省令第五十八條の例により実施しなければならない,。 （自己點(diǎn)検） 第八條　製造販売業(yè)者等は,、製造販売後調(diào)査等業(yè)務(wù)手順書に基づき、次に掲げる業(yè)務(wù)を製造販売後調(diào)査等管理責(zé)任者又は製造販売業(yè)者等が指定する者に行わせなければならない,。 一　製造販売後調(diào)査等に関する業(yè)務(wù)について定期的に自己點(diǎn)検を行うこと,。ただし、前條第二項(xiàng)の規(guī)定によりその例によることとされた臨床試験基準(zhǔn)省令第五十八條第二項(xiàng)において読み替えて準(zhǔn)用する臨床試験基準(zhǔn)省令第二十二條の規(guī)定により監(jiān)査を?qū)g施した事項(xiàng)については,、この限りでない,。 二　製造販売後調(diào)査等管理責(zé)任者以外の者が自己點(diǎn)検を行う場合には、自己點(diǎn)検の結(jié)果を製造販売後調(diào)査等管理責(zé)任者に対して文書により報(bào)告すること,。 三　自己點(diǎn)検の結(jié)果の記録を作成し,、これを保存すること。 ２　製造販売後調(diào)査等管理責(zé)任者は,、自己點(diǎn)検の結(jié)果に基づき,、製造販売後調(diào)査等に関する業(yè)務(wù)を改善する必要があると認(rèn)めるときは、その措置を講ずるとともに,、當(dāng)該措置の記録を作成し,、これを保存しなければならない。 （製造販売後調(diào)査等業(yè)務(wù)の委託） 第九條　製造販売業(yè)者等は,、製造販売後調(diào)査等に関する業(yè)務(wù)（第四條第二項(xiàng)各號に掲げる業(yè)務(wù)を除く,。以下この條において同じ,。）の一部を、その業(yè)務(wù)を適正かつ円滑に遂行し得る能力のある者に委託することができる,。 ２　製造販売業(yè)者等は,、製造販売後調(diào)査等に関する業(yè)務(wù)（製造販売後臨床試験に関する業(yè)務(wù)を除く。）を委託する場合には,、製造販売後調(diào)査等業(yè)務(wù)手順書に基づき,、次に掲げる事項(xiàng)を記載した文書を受託者に交付しなければならない。 一　委託の範(fàn)囲 二　委託に係る業(yè)務(wù)に関する第三條第一項(xiàng)各號に掲げる手順に関する事項(xiàng) 三　製造販売業(yè)者等又は製造販売後調(diào)査等管理責(zé)任者が,、前號の手順に基づき當(dāng)該委託に係る業(yè)務(wù)が適正かつ円滑に行われているかどうかを確認(rèn)することができる旨 四　委託に係る業(yè)務(wù)について,、製造販売業(yè)者等又は製造販売後調(diào)査等管理責(zé)任者が受託者に対して行う指示に関する事項(xiàng) 五　製造販売業(yè)者等又は製造販売後調(diào)査等管理責(zé)任者が前號の指示を行った場合には、當(dāng)該指示に基づく措置が講じられたかどうかを確認(rèn)することができる旨 六　製造販売業(yè)者等又は製造販売後調(diào)査等管理責(zé)任者及び受託者の相互の間における製造販売後調(diào)査等に関する情報(bào)の提供の方法に関する事項(xiàng) 七　受託者が製造販売業(yè)者等又は製造販売後調(diào)査等管理責(zé)任者に対して行う報(bào)告に関する事項(xiàng) 八　受託者が當(dāng)該受託業(yè)務(wù)について作成した文書の保存に関する事項(xiàng) 九　その他必要な事項(xiàng) ３　製造販売業(yè)者等は,、製造販売後臨床試験に関する業(yè)務(wù)を委託する場合には,、臨床試験基準(zhǔn)省令第五十八條の例により委託契約書を受託者に交付しなければならない。 ４　製造販売業(yè)者等は,、製造販売後調(diào)査等に関する業(yè)務(wù)を委託する場合には,、製造販売後調(diào)査等管理責(zé)任者に次に掲げる業(yè)務(wù)を行わせなければならない。 一　次に掲げる事項(xiàng)について確認(rèn)し,、その結(jié)果の記録を作成し,、これを保存すること。 イ　受託者において當(dāng)該委託に係る業(yè)務(wù)が製造販売後調(diào)査等業(yè)務(wù)手順書及び使用成績調(diào)査実施計(jì)畫書等に基づいて適正かつ円滑に行われていること,。 ロ　製造販売後調(diào)査等管理責(zé)任者が受託者に対して行った指示の履行狀況 二　前號の規(guī)定による確認(rèn)を踏まえ、必要があると認(rèn)められるときは,、當(dāng)該受託者に対し必要な指示を文書により行い,、當(dāng)該文書又はその寫しを保存すること。 三　第二項(xiàng)第七號に規(guī)定する報(bào)告について記録を作成し,、これを保存すること,。 ５　第二項(xiàng)に規(guī)定する文書の交付については、第六條第三項(xiàng)から第六項(xiàng)までの規(guī)定を準(zhǔn)用する,。この場合において,、同條第三項(xiàng)中「使用成績調(diào)査を?qū)g施する施設(shè)（以下この條において「調(diào)査機(jī)関」という。）」とあり,、並びに同項(xiàng)第一號並びに同條第四項(xiàng)第一號,、第五項(xiàng)及び第六項(xiàng)中「調(diào)査機(jī)関」とあるのは、「受託者」と読み替えるものとする,。 （製造販売後調(diào)査等業(yè)務(wù)に係る記録の保存） 第十條　この省令の規(guī)定により保存することとされている文書その他の記録の保存期間は,、次の各號に掲げる記録の區(qū)分に応じ、當(dāng)該各號に定める期間とする,。ただし,、第七條の製造販売後臨床試験に係る記録については,、その保存期間は、同條第二項(xiàng)によりその例によることとされた臨床試験基準(zhǔn)省令第五十八條第二項(xiàng)において読み替えて準(zhǔn)用する臨床試験基準(zhǔn)省令第二十六條及び第三十二條に規(guī)定する期間とする,。 一　法第二十三條の二十六第一項(xiàng)（法第二十三條の三十七第五項(xiàng)において準(zhǔn)用する場合を含む,。）の規(guī)定により條件及び期限を付した法第二十三條の二十五第一項(xiàng)又は第二十三條の三十七第一項(xiàng)の承認(rèn)を受けた者が行うこととされているこれらの承認(rèn)に係る記録　再審査又は再評価が終了した日から五年間 二　再審査又は再評価に係る記録　再審査又は再評価が終了した日から五年間 三　前號に掲げる記録以外の記録　利用しなくなった日又は當(dāng)該記録の最終の記載の日から五年間 ２　製造販売業(yè)者等は、製造販売後調(diào)査等業(yè)務(wù)手順書に基づき,、記録を保存することとされている者に代えて,、製造販売業(yè)者等が指定する者に、當(dāng)該記録を保存させることができる,。 附　則 この省令は,、薬事法等の一部を改正する法律（平成二十五年法律第八十四號）の施行の日（平成二十六年十一月二十五日）から施行する。