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動(dòng)物用醫(yī)療機(jī)器及び動(dòng)物用體外診斷用醫(yī)薬品の製造管理及び品質(zhì)管理に関する省令 平成七年農(nóng)林水産省令第四十號(hào) 動(dòng)物用醫(yī)療機(jī)器及び動(dòng)物用體外診斷用醫(yī)薬品の製造管理及び品質(zhì)管理に関する省令 薬事法（昭和三十五年法律第百四十五號(hào)）第十三條第二項(xiàng)第二號(hào)（同法第十八條第二項(xiàng)において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む。）の規(guī)定に基づき、動(dòng)物用醫(yī)療用具の製造管理及び品質(zhì)管理に関する省令を次のように定める。 目次 第一章 総則（第一條―第三條） 第二章 醫(yī)療機(jī)器の製造販売業(yè)者における製造管理及び品質(zhì)管理（第四條―第十八條） 第三章 醫(yī)療機(jī)器の製造業(yè)者等における製造管理及び品質(zhì)管理（第十九條―第三十條） 第四章 體外診斷用醫(yī)薬品の製造販売業(yè)者における製造管理及び品質(zhì)管理（第三十一條） 第五章 體外診斷用醫(yī)薬品の製造業(yè)者等における製造管理及び品質(zhì)管理（第三十二條―第三十四條） 附則 第一章　総則 （趣旨） 第一條　この省令は、醫(yī)薬品、醫(yī)療機(jī)器等の品質(zhì)、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「法」という。）第二十三條の二の五第二項(xiàng)第四號(hào)（法第二十三條の二の十七第五項(xiàng)において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む。以下同じ。）及び第八十條第二項(xiàng)の農(nóng)林水産省令で定める基準(zhǔn)を定めるものとする。 （定義） 第二條　この省令において「醫(yī)療機(jī)器」又は「體外診斷用醫(yī)薬品」とは、それぞれ専ら動(dòng)物のために使用されることが目的とされている醫(yī)療機(jī)器又は體外診斷用醫(yī)薬品をいう。 ２　この省令において「製品」とは、製造所の製造工程を経た物（製造の中間工程で造られたものであって、以後の製造工程を経ることによって製品となるもの（以下「中間製品」という。）を含む。以下同じ。）をいう。 ３　この省令において「製造管理及び品質(zhì)管理に係る業(yè)務(wù)」とは、醫(yī)療機(jī)器又は體外診斷用醫(yī)薬品の製造販売をするに當(dāng)たり必要な製品の品質(zhì)を確保するために行う、醫(yī)療機(jī)器又は體外診斷用醫(yī)薬品の市場(chǎng)への出荷の管理、醫(yī)療機(jī)器又は體外診斷用醫(yī)薬品の製造業(yè)者、法第二十三條の二の四第一項(xiàng)に規(guī)定する醫(yī)療機(jī)器等外國(guó)製造業(yè)者（以下「醫(yī)療機(jī)器等外國(guó)製造業(yè)者」という。）その他の製造に関係する業(yè)務(wù)（試験検査等の業(yè)務(wù)を含む。）を行う者（以下「製造業(yè)者等」という。）に対する管理監(jiān)督、品質(zhì)等に関する情報(bào)及び品質(zhì)不良等の処理、回収処理その他製品の製造及び品質(zhì)の管理に必要な業(yè)務(wù)をいう。 ４　この省令において「構(gòu)成部品等」とは、部品（製造所の製造工程において使用されるものに限る。）、組立部品（製造所外で組み立てることによって製品となるものをいう。）、原料又は材料、資材（製品の容器、被包、添付文書(shū)並びに容器及び被包に貼り付けるラベルをいう。）、包裝等であって製品の一部を構(gòu)成するもの及び製品に組み込まれているソフトウェア（醫(yī)療機(jī)器プログラム（法第二條第十三項(xiàng)に規(guī)定する醫(yī)療機(jī)器プログラムをいう。以下同じ。）を除く。）をいう。 ５　この省令において「製造用物質(zhì)」とは、中間製品又は構(gòu)成部品等に対し製造所の製造工程において使用される物（製品の一部となるものを除く。）をいう。 ６　この省令において「滅菌醫(yī)療機(jī)器」とは、製造工程において滅菌される醫(yī)療機(jī)器をいう。 ７　この省令において「市場(chǎng)への出荷」とは、製造販売業(yè)者がその製造（他に委託して製造をする場(chǎng)合を含み、他から委託を受けて製造をする場(chǎng)合を除く。以下「製造等」という。）をし、又は輸入した醫(yī)療機(jī)器又は體外診斷用醫(yī)薬品を製造販売するために出荷することをいう。 ８　この省令において「ロット」とは、一連の製造工程により均質(zhì)性を有するように製造された製品、構(gòu)成部品等又は製造用物質(zhì)（以下「製品等」という。）の一群をいう。 ９　この省令において、「管理単位」とは、同一性が確認(rèn)された資材の一群をいう。 （適用の範(fàn)囲） 第三條　醫(yī)療機(jī)器又は體外診斷用醫(yī)薬品の製造販売業(yè)者は、第二章又は第四章の規(guī)定に基づき、製品の製造管理及び品質(zhì)管理を行わなければならない。 ２　法第二十三條の二の五第一項(xiàng)に規(guī)定する醫(yī)療機(jī)器若しくは體外診斷用醫(yī)薬品の製造販売業(yè)者又は法第二十三條の二の十七第四項(xiàng)に規(guī)定する選任外國(guó)製造醫(yī)療機(jī)器等製造販売業(yè)者は、第三章又は第五章の規(guī)定に基づき、製造業(yè)者等に製造所における製品の製造管理及び品質(zhì)管理を行わせなければならない。 ３　醫(yī)療機(jī)器又は體外診斷用醫(yī)薬品に係る製品の製造業(yè)者等は、第三章又は第五章の規(guī)定に基づき、製造所における製品の製造管理及び品質(zhì)管理を行わなければならない。 ４　法第八十條第二項(xiàng)の輸出用の醫(yī)療機(jī)器又は體外診斷用醫(yī)薬品に係る製品の製造業(yè)者は、第三章又は第五章の規(guī)定に基づき、輸出用の醫(yī)療機(jī)器又は體外診斷用醫(yī)薬品の製造所における製品の製造管理及び品質(zhì)管理を行わなければならない。 第二章　醫(yī)療機(jī)器の製造販売業(yè)者における製造管理及び品質(zhì)管理 （醫(yī)療機(jī)器等総括製造販売責(zé)任者の業(yè)務(wù)） 第四條　醫(yī)療機(jī)器の製造販売業(yè)者は、次に掲げる業(yè)務(wù)を法第二十三條の二の十四第二項(xiàng)に規(guī)定する醫(yī)療機(jī)器等総括製造販売責(zé)任者（以下「醫(yī)療機(jī)器等総括製造販売責(zé)任者」という。）に行わせなければならない。 一　動(dòng)物用醫(yī)療機(jī)器及び動(dòng)物用體外診斷用醫(yī)薬品の製造管理及び品質(zhì)管理に係る業(yè)務(wù)を行う體制の基準(zhǔn)に関する省令（平成二十六年農(nóng)林水産省令第五十九號(hào)。以下「製造管理等體制省令」という。）第三條第三項(xiàng)に規(guī)定する製造管理及び品質(zhì)管理に係る業(yè)務(wù)の責(zé)任者（以下この章において「醫(yī)療機(jī)器品質(zhì)保証責(zé)任者」という。）を監(jiān)督すること。 二　第十一條第二項(xiàng)第二號(hào)に規(guī)定するほか、醫(yī)療機(jī)器品質(zhì)保証責(zé)任者からの報(bào)告等に基づき、所要の措置を決定し、その実施を製造管理等體制省令第三條第二項(xiàng)に規(guī)定する品質(zhì)保証部門（以下この章において「品質(zhì)保証部門」という。）その他製造管理及び品質(zhì)管理に係る業(yè)務(wù)に関係する部門又はこれらの責(zé)任者に指示すること。 三　醫(yī)療機(jī)器品質(zhì)保証責(zé)任者の意見(jiàn)を尊重すること。 四　品質(zhì)保証部門と動(dòng)物用醫(yī)薬品、動(dòng)物用醫(yī)薬部外品、動(dòng)物用醫(yī)療機(jī)器及び動(dòng)物用再生醫(yī)療等製品の製造販売後安全管理の基準(zhǔn)に関する省令（平成十七年農(nóng)林水産省令第二十號(hào)。以下「製造販売後安全管理基準(zhǔn)省令」という。）第四條第一項(xiàng)に規(guī)定する安全管理統(tǒng)括部門（高度管理醫(yī)療機(jī)器以外の醫(yī)療機(jī)器にあっては、製造販売後安全管理基準(zhǔn)省令第二條第九項(xiàng)に規(guī)定する醫(yī)療機(jī)器安全管理責(zé)任者。以下この章において「安全管理統(tǒng)括部門」という。）その他の製造管理及び品質(zhì)管理に係る業(yè)務(wù)に関係する部門との密接な連攜を図らせること。 （品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)書(shū)） 第五條　醫(yī)療機(jī)器の製造販売業(yè)者は、醫(yī)療機(jī)器の品目ごとに、製造販売承認(rèn)事項(xiàng)その他品質(zhì)に係る必要な事項(xiàng)を記載した文書(shū)（以下「品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)書(shū)」という。）を作成しなければならない。 （品質(zhì)管理業(yè)務(wù)手順書(shū)） 第六條　醫(yī)療機(jī)器の製造販売業(yè)者は、製造管理及び品質(zhì)管理に係る業(yè)務(wù)を適正かつ円滑に実施するため、次に掲げる手順に関する文書(shū)（以下この章において「品質(zhì)管理業(yè)務(wù)手順書(shū)」という。）を作成しなければならない。 一　市場(chǎng)への出荷の管理に関する手順 二　適正な製造管理及び品質(zhì)管理の確保に関する手順 三　品質(zhì)等に関する情報(bào)及び品質(zhì)不良等の処理に関する手順 四　回収処理に関する手順 五　自己點(diǎn)検に関する手順 六　醫(yī)療機(jī)器の貯蔵等の管理に関する手順 七　文書(shū)及び記録の管理に関する手順 八　品質(zhì)保証部門と安全管理統(tǒng)括部門その他の製造管理及び品質(zhì)管理に係る業(yè)務(wù)に関係する部門又はその責(zé)任者との相互の連攜に関する手順 九　修理業(yè)者からの通知の処理に関する手順 十　販売業(yè)者又は貸與業(yè)者における品質(zhì)の確保の方法に関する手順 十一　中古品の販売業(yè)者又は貸與業(yè)者からの通知の処理に関する手順 十二　その他製造管理及び品質(zhì)管理に係る業(yè)務(wù)を適正かつ円滑に実施するために必要な手順 ２　醫(yī)療機(jī)器の製造販売業(yè)者は、醫(yī)療機(jī)器等総括製造販売責(zé)任者がその業(yè)務(wù)を行う事務(wù)所に品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)書(shū)及び品質(zhì)管理業(yè)務(wù)手順書(shū)（以下この章において「品質(zhì)管理業(yè)務(wù)手順書(shū)等」という。）を備え付けるとともに、製造管理及び品質(zhì)管理に係る業(yè)務(wù)を行うその他の事務(wù)所にその寫(xiě)しを備え付けなければならない。 （製造業(yè)者等との取決め） 第七條　醫(yī)療機(jī)器の製造販売業(yè)者は、第三章の規(guī)定により製造業(yè)者等が行う製造管理及び品質(zhì)管理の適正かつ円滑な実施を確保するため、製品の製造業(yè)者等と次に掲げる事項(xiàng)を取り決め、これを品質(zhì)管理業(yè)務(wù)手順書(shū)等に記載しなければならない。 一　製造業(yè)者等における製造及びその他の製造に関係する業(yè)務(wù)（以下この條において「製造業(yè)務(wù)」という。）の範(fàn)囲並びに當(dāng)該製造業(yè)務(wù)に係る製造管理及び品質(zhì)管理並びに出荷に関する手順 二　製造方法、試験検査の方法等に関する技術(shù)的條件 三　製造業(yè)務(wù)が適正かつ円滑な製造管理及び品質(zhì)管理の下で行われていることについての製造販売業(yè)者による定期的な確認(rèn)の方法 四　製品の運(yùn)搬及び受渡し時(shí)における品質(zhì)管理の方法 五　製造方法、試験検査の方法等についての変更が製品の品質(zhì)に影響を及ぼすと考えられる場(chǎng)合の製造販売業(yè)者に対しての事前の連絡(luò)の方法及び當(dāng)該事前連絡(luò)の責(zé)任者 六　製品について得た情報(bào)のうち次に掲げるものを得た場(chǎng)合における製造販売業(yè)者に対する速やかな連絡(luò)の方法及び當(dāng)該連絡(luò)の責(zé)任者 イ　當(dāng)該製品に係る製造、輸入若しくは販売の中止、回収、廃棄その他保健衛(wèi)生上の危害の発生又は拡大を防止するために講じられた措置に関する情報(bào) ロ　當(dāng)該製品の品質(zhì)等に関する情報(bào) 七　その他必要な事項(xiàng) （醫(yī)療機(jī)器品質(zhì)保証責(zé)任者の業(yè)務(wù)） 第八條　醫(yī)療機(jī)器の製造販売業(yè)者は、品質(zhì)管理業(yè)務(wù)手順書(shū)等に基づき、次に掲げる業(yè)務(wù)を醫(yī)療機(jī)器品質(zhì)保証責(zé)任者に行わせなければならない。 一　製造管理及び品質(zhì)管理に係る業(yè)務(wù)を統(tǒng)括すること。 二　製造管理及び品質(zhì)管理に係る業(yè)務(wù)が適正かつ円滑に行われていることを確認(rèn)すること。 三　次條第五項(xiàng)第三號(hào)ハ、第十條第二項(xiàng)第三號(hào)、第十一條第一項(xiàng)第四號(hào)並びに第二項(xiàng)第一號(hào)及び第五號(hào)、第十二條第二號(hào)並びに第十三條第二項(xiàng)の規(guī)定により醫(yī)療機(jī)器等総括製造販売責(zé)任者に報(bào)告するもののほか、製造管理及び品質(zhì)管理に係る業(yè)務(wù)の遂行のために必要があると認(rèn)める事項(xiàng)を醫(yī)療機(jī)器等総括製造販売責(zé)任者に文書(shū)により報(bào)告すること。 四　製造管理及び品質(zhì)管理に係る業(yè)務(wù)の実施に當(dāng)たり、必要に応じ、製造業(yè)者等、販売業(yè)者、貸與業(yè)者、修理業(yè)者、飼育動(dòng)物診療施設(shè)（獣醫(yī)療法（平成四年法律第四十六號(hào)）第二條第二項(xiàng)に規(guī)定する診療施設(shè)をいい、往診のみによって獣醫(yī)師に飼育動(dòng)物の診療業(yè)務(wù)を行わせる者の住所を含む。）の開(kāi)設(shè)者その他関係する者に対し、文書(shū)による連絡(luò)又は指示を行うこと。 （市場(chǎng)への出荷の管理） 第九條　醫(yī)療機(jī)器の製造販売業(yè)者は、品質(zhì)管理業(yè)務(wù)手順書(shū)等に基づき、製造管理及び品質(zhì)管理の結(jié)果が適正に評(píng)価され、市場(chǎng)への出荷の可否の決定が適正かつ円滑に行われていることを確保するとともに、適正に當(dāng)該決定が行われるまで醫(yī)療機(jī)器を市場(chǎng)へ出荷してはならない。 ２　醫(yī)療機(jī)器の製造販売業(yè)者は、品質(zhì)管理業(yè)務(wù)手順書(shū)等に基づき、品質(zhì)保証部門のあらかじめ指定した者又は當(dāng)該製品の製造業(yè)者に、製造管理及び品質(zhì)管理の結(jié)果を適正に評(píng)価させ、市場(chǎng)への出荷の可否の決定をロットごとに行わせるとともに、これらの結(jié)果及び出荷先等市場(chǎng)への出荷に関する記録を作成させなければならない。 ３　前項(xiàng)に規(guī)定する業(yè)務(wù)を行う者は、當(dāng)該業(yè)務(wù)を適正かつ円滑に遂行し得る能力を有する者でなければならない。 ４　醫(yī)療機(jī)器の製造販売業(yè)者は、醫(yī)療機(jī)器品質(zhì)保証責(zé)任者以外の者が市場(chǎng)への出荷の可否の決定の業(yè)務(wù)を行う場(chǎng)合には、その者に市場(chǎng)への出荷の可否の決定の結(jié)果等を醫(yī)療機(jī)器品質(zhì)保証責(zé)任者に対して文書(shū)により適正に報(bào)告させなければならない。 ５　醫(yī)療機(jī)器の製造販売業(yè)者が第二項(xiàng)に規(guī)定する業(yè)務(wù)を製造業(yè)者に行わせる場(chǎng)合には、次に定めるところにより行わなければならない。 一　あらかじめ、製造業(yè)者と次に掲げる事項(xiàng)を取り決めること。 イ　製造業(yè)者が行う市場(chǎng)への出荷の管理に関する手順 ロ　第二項(xiàng)に規(guī)定する業(yè)務(wù)を行う者を製品の製造所の中からあらかじめ指定すること。 ハ　イの手順からの逸脫等があった場(chǎng)合には、製造業(yè)者は速やかに醫(yī)療機(jī)器品質(zhì)保証責(zé)任者に対して文書(shū)により報(bào)告し、醫(yī)療機(jī)器品質(zhì)保証責(zé)任者の指示に基づき、市場(chǎng)への出荷の可否の決定及び市場(chǎng)への出荷を行うこと。 ニ　製造業(yè)者は、市場(chǎng)への出荷に係る業(yè)務(wù)が適正かつ円滑に実施されていることについて、製造販売業(yè)者による定期的な確認(rèn)を受けること。 二　品質(zhì)保証部門のあらかじめ指定した者に、前號(hào)ニの確認(rèn)及びその結(jié)果に関する記録の作成を適正に行わせること。 三　製造業(yè)者が行う市場(chǎng)への出荷に係る業(yè)務(wù)に関し、改善が必要な場(chǎng)合には、醫(yī)療機(jī)器品質(zhì)保証責(zé)任者に、次に掲げる業(yè)務(wù)を行わせること。 イ　當(dāng)該製造業(yè)者に対して所要の措置を講ずるよう文書(shū)により指示すること。 ロ　當(dāng)該製造業(yè)者に対してイの措置の実施結(jié)果の報(bào)告を求め、その報(bào)告を適正に評(píng)価し、必要に応じてその製造所を?qū)g地に確認(rèn)し、これらの結(jié)果に関する記録を作成すること。 ハ　ロの結(jié)果を醫(yī)療機(jī)器等総括製造販売責(zé)任者に対して文書(shū)により報(bào)告すること。 四　醫(yī)療機(jī)器品質(zhì)保証責(zé)任者以外の者に、第二號(hào)の確認(rèn)及び記録の作成を行わせる場(chǎng)合には、その者に、その結(jié)果を醫(yī)療機(jī)器品質(zhì)保証責(zé)任者に対して文書(shū)により報(bào)告させること。 ６　醫(yī)療機(jī)器の製造販売業(yè)者は、品質(zhì)管理業(yè)務(wù)手順書(shū)等に基づき、市場(chǎng)への出荷の可否の決定の業(yè)務(wù)を行う者に対し、適正かつ円滑に市場(chǎng)への出荷の可否の決定を行うために必要な當(dāng)該醫(yī)療機(jī)器に係る品質(zhì)、有効性及び安全性に関する情報(bào)を適正に提供しなければならない。 （適正な製造管理及び品質(zhì)管理の確保） 第十條　醫(yī)療機(jī)器の製造販売業(yè)者は、品質(zhì)管理業(yè)務(wù)手順書(shū)等に基づき、品質(zhì)保証部門のあらかじめ指定した者に、次に掲げる業(yè)務(wù)を行わせなければならない。 一　製造業(yè)者等における製造管理及び品質(zhì)管理が、第七條に規(guī)定する取決め及び第十九條から第三十條までの規(guī)定に基づき適正かつ円滑に実施されていることを定期的に確認(rèn)し、その結(jié)果に関する記録を作成すること。 二　醫(yī)療機(jī)器品質(zhì)保証責(zé)任者以外の者が前號(hào)の規(guī)定による確認(rèn)及び記録の作成を行う場(chǎng)合には、これらの結(jié)果を醫(yī)療機(jī)器品質(zhì)保証責(zé)任者に対して文書(shū)により報(bào)告すること。 ２　醫(yī)療機(jī)器の製造販売業(yè)者は、製造業(yè)者等の製造管理及び品質(zhì)管理に関し、改善が必要な場(chǎng)合には、品質(zhì)管理業(yè)務(wù)手順書(shū)等に基づき、醫(yī)療機(jī)器品質(zhì)保証責(zé)任者に、次に掲げる業(yè)務(wù)を行わせなければならない。 一　當(dāng)該製造業(yè)者等に対して所要の措置を講ずるよう文書(shū)により指示すること。 二　當(dāng)該製造業(yè)者等に対して前號(hào)の措置の実施結(jié)果の報(bào)告を求め、その報(bào)告を適正に評(píng)価し、必要に応じてその製造所等を?qū)g地に確認(rèn)し、これらの結(jié)果に関する記録を作成すること。 三　前號(hào)の結(jié)果を醫(yī)療機(jī)器等総括製造販売責(zé)任者に対して文書(shū)により報(bào)告すること。 ３　醫(yī)療機(jī)器の製造販売業(yè)者は、品質(zhì)に影響を與えるおそれのある製造方法、試験検査の方法等の変更について製造業(yè)者等から連絡(luò)を受けたときは、品質(zhì)管理業(yè)務(wù)手順書(shū)等に基づき、品質(zhì)保証部門のあらかじめ指定した者に次に掲げる業(yè)務(wù)を行わせなければならない。 一　製造業(yè)者等からの連絡(luò)の內(nèi)容を評(píng)価し、當(dāng)該変更が製品の品質(zhì)に重大な影響を與えないことを確認(rèn)し、必要に応じてその製造所等における製造管理及び品質(zhì)管理が適正かつ円滑に実施されていることを?qū)g地に確認(rèn)し、これらの結(jié)果に関する記録を作成すること。 二　醫(yī)療機(jī)器品質(zhì)保証責(zé)任者以外の者が前號(hào)の規(guī)定による評(píng)価及び確認(rèn)を行う場(chǎng)合には、これらの結(jié)果を醫(yī)療機(jī)器品質(zhì)保証責(zé)任者に対して文書(shū)により報(bào)告すること。 ４　醫(yī)療機(jī)器の製造販売業(yè)者は、前項(xiàng)第一號(hào)の規(guī)定による評(píng)価の結(jié)果、同項(xiàng)の変更が製品の品質(zhì)に重大な影響を與えるおそれがある場(chǎng)合には、品質(zhì)管理業(yè)務(wù)手順書(shū)等に基づき、醫(yī)療機(jī)器品質(zhì)保証責(zé)任者に速やかに當(dāng)該製造業(yè)者等に対して改善等所要の措置を講ずるよう文書(shū)により指示させなければならない。 ５　醫(yī)療機(jī)器の製造販売業(yè)者は、適正かつ円滑な製造管理及び品質(zhì)管理の実施に必要な醫(yī)療機(jī)器に係る品質(zhì)に関する情報(bào)を製造業(yè)者等に提供しなければならない。 （品質(zhì)等に関する情報(bào)及び品質(zhì)不良等の処理） 第十一條　醫(yī)療機(jī)器の製造販売業(yè)者は、醫(yī)療機(jī)器に係る品質(zhì)等に関する情報(bào)（以下この章において「品質(zhì)情報(bào)」という。）を得たときは、品質(zhì)管理業(yè)務(wù)手順書(shū)等に基づき、醫(yī)療機(jī)器品質(zhì)保証責(zé)任者に次に掲げる業(yè)務(wù)を行わせなければならない。 一　當(dāng)該品質(zhì)情報(bào)を検討し、醫(yī)療機(jī)器の品質(zhì)、有効性及び安全性に與える影響並びに人又は動(dòng)物の健康に與える影響を適正に評(píng)価すること。 二　當(dāng)該品質(zhì)情報(bào)に係る事項(xiàng)の原因を究明すること。 三　第一號(hào)の規(guī)定による評(píng)価及び前號(hào)の規(guī)定による究明の結(jié)果に基づき、製造管理及び品質(zhì)管理に係る業(yè)務(wù)又は製造業(yè)者等における製造管理及び品質(zhì)管理に関し改善が必要な場(chǎng)合には、所要の措置を講ずること。 四　當(dāng)該品質(zhì)情報(bào)の內(nèi)容、第一號(hào)の規(guī)定による評(píng)価の結(jié)果、第二號(hào)の規(guī)定による究明の結(jié)果及び前號(hào)の措置を記載した記録を作成し、醫(yī)療機(jī)器等総括製造販売責(zé)任者に対して文書(shū)により速やかに報(bào)告すること。 五　第二號(hào)の規(guī)定による究明又は第三號(hào)の措置の実施のために、製造業(yè)者等に対し指示が必要な場(chǎng)合には、文書(shū)により指示を行うとともに、製造業(yè)者等に対し文書(shū)による當(dāng)該指示への対応の結(jié)果の報(bào)告を求め、これを適正に評(píng)価し、必要に応じてその製造所等の改善狀況について実地に確認(rèn)し、これらの結(jié)果に関する記録を作成すること。 六　當(dāng)該品質(zhì)情報(bào)のうち製造販売後安全管理基準(zhǔn)省令第二條第三項(xiàng)に規(guī)定する安全確保措置に関する情報(bào)を安全管理統(tǒng)括部門に遅滯なく文書(shū)で提供すること。 ２　醫(yī)療機(jī)器の製造販売業(yè)者は、前項(xiàng)に規(guī)定する業(yè)務(wù)により、品質(zhì)不良又はそのおそれが判明した場(chǎng)合には、品質(zhì)管理業(yè)務(wù)手順書(shū)等に基づき、醫(yī)療機(jī)器等総括製造販売責(zé)任者及び醫(yī)療機(jī)器品質(zhì)保証責(zé)任者に、次に掲げる業(yè)務(wù)を行わせなければならない。 一　醫(yī)療機(jī)器品質(zhì)保証責(zé)任者は、品質(zhì)不良又はそのおそれに係る事項(xiàng)を速やかに醫(yī)療機(jī)器等総括製造販売責(zé)任者に対して報(bào)告し、これを記録すること。 二　醫(yī)療機(jī)器等総括製造販売責(zé)任者は、前號(hào)の規(guī)定による報(bào)告を受けたときは、速やかに、危害の発生を防止するため醫(yī)療機(jī)器の回収等の所要の措置を決定し、醫(yī)療機(jī)器品質(zhì)保証責(zé)任者及び関連する部門に指示すること。 三　醫(yī)療機(jī)器品質(zhì)保証責(zé)任者は、前號(hào)の規(guī)定により醫(yī)療機(jī)器等総括製造販売責(zé)任者から指示を受けたときは、速やかに所要の措置を講ずること。 四　醫(yī)療機(jī)器品質(zhì)保証責(zé)任者は、前號(hào)の措置が適正かつ円滑に行われるよう、安全管理統(tǒng)括部門その他関連する部門との密接な連攜を図ること。 五　醫(yī)療機(jī)器品質(zhì)保証責(zé)任者は、第三號(hào)の措置の実施の進(jìn)捗狀況及び結(jié)果について、醫(yī)療機(jī)器等総括製造販売責(zé)任者に対して文書(shū)により報(bào)告すること。 （回収処理） 第十二條　醫(yī)療機(jī)器の製造販売業(yè)者は、醫(yī)療機(jī)器の回収を行うときは、品質(zhì)管理業(yè)務(wù)手順書(shū)等に基づき、醫(yī)療機(jī)器品質(zhì)保証責(zé)任者に次に掲げる業(yè)務(wù)を行わせなければならない。 一　回収した醫(yī)療機(jī)器を他の醫(yī)療機(jī)器と區(qū)分して一定期間保管した後、適正に処理すること。 二　回収の內(nèi)容を記載した記録を作成し、醫(yī)療機(jī)器等総括製造販売責(zé)任者に対して文書(shū)により報(bào)告すること。 （自己點(diǎn)検） 第十三條　醫(yī)療機(jī)器の製造販売業(yè)者は、品質(zhì)管理業(yè)務(wù)手順書(shū)等に基づき、あらかじめ指定した者に次に掲げる業(yè)務(wù)を行わせなければならない。 一　製造管理及び品質(zhì)管理に係る業(yè)務(wù)について定期的に自己點(diǎn)検を行い、その結(jié)果に関する記録を作成すること。 二　醫(yī)療機(jī)器品質(zhì)保証責(zé)任者以外の者が前號(hào)の規(guī)定により自己點(diǎn)検を行う場(chǎng)合には、その結(jié)果を醫(yī)療機(jī)器品質(zhì)保証責(zé)任者に対して文書(shū)により報(bào)告すること。 ２　醫(yī)療機(jī)器の製造販売業(yè)者は、自己點(diǎn)検の結(jié)果に基づき、改善が必要な場(chǎng)合には、醫(yī)療機(jī)器品質(zhì)保証責(zé)任者に所要の措置を講じさせ、その記録を作成させるとともに、醫(yī)療機(jī)器等総括製造販売責(zé)任者に対して當(dāng)該措置の結(jié)果を文書(shū)により報(bào)告させなければならない。 （醫(yī)療機(jī)器の貯蔵等の管理） 第十四條　醫(yī)療機(jī)器の製造販売業(yè)者が、その製造等をし、又は輸入した醫(yī)療機(jī)器を製造販売の目的で貯蔵し、又は陳列する業(yè)務(wù)を行う場(chǎng)合には、次に定めるところにより行わなければならない。 一　當(dāng)該業(yè)務(wù)に係る責(zé)任者を置くこと。 二　當(dāng)該業(yè)務(wù)に従事する者（その責(zé)任者を含む。）は、當(dāng)該業(yè)務(wù)を適正かつ円滑に遂行し得る能力を有する者であること。 三　次に掲げる事項(xiàng)に適合する構(gòu)造設(shè)備を適正に維持管理すること。 イ　醫(yī)療機(jī)器を衛(wèi)生的かつ安全に保管するために必要な設(shè)備を有すること。 ロ　作業(yè)を適正かつ円滑に行うために必要な面積を有すること。 四　醫(yī)療機(jī)器の出納等に関する記録を作成すること。 （修理に係る通知の処理） 第十五條　醫(yī)療機(jī)器の製造販売業(yè)者は、動(dòng)物用醫(yī)薬品等取締規(guī)則（平成十六年農(nóng)林水産省令第百七號(hào)。以下「規(guī)則」という。）第百四十七條第六項(xiàng)（規(guī)則第百四十八條において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む。）の規(guī)定による通知があった場(chǎng)合には、品質(zhì)管理業(yè)務(wù)手順書(shū)等に基づき、品質(zhì)保証部門のあらかじめ指定した者に、適正な修理の方法その他の當(dāng)該醫(yī)療機(jī)器の品質(zhì)、有効性及び安全性の保持のために必要な事項(xiàng)を修理業(yè)者に対して文書(shū)により指示させなければならない。 （販売業(yè)者又は貸與業(yè)者における品質(zhì)の確保） 第十六條　醫(yī)療機(jī)器の製造販売業(yè)者は、品質(zhì)管理業(yè)務(wù)手順書(shū)等に基づき、製造販売しようとする醫(yī)療機(jī)器に関してあらかじめ定めた販売業(yè)者又は貸與業(yè)者の営業(yè)所における品質(zhì)の確保の方法を、販売業(yè)者又は貸與業(yè)者に対して文書(shū)により指示しなければならない。 （中古品の販売又は貸與に係る通知の処理） 第十七條　醫(yī)療機(jī)器の製造販売業(yè)者は、規(guī)則第百二十七條第一項(xiàng)（規(guī)則第百三十四條第一項(xiàng)及び第二項(xiàng)において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む。）の規(guī)定による通知があった場(chǎng)合には、品質(zhì)保証部門のあらかじめ指定した者に、品質(zhì)管理業(yè)務(wù)手順書(shū)等に基づき、當(dāng)該醫(yī)療機(jī)器の品質(zhì)、有効性及び安全性の保持のために必要な措置を當(dāng)該販売業(yè)者又は貸與業(yè)者に対して文書(shū)により指示させなければならない。 （文書(shū)及び記録の管理） 第十八條　醫(yī)療機(jī)器の製造販売業(yè)者は、この章に規(guī)定する文書(shū)及び記録については、次に掲げる事項(xiàng)に従い管理しなければならない。 一　文書(shū)を作成し、又は改訂したときは、品質(zhì)管理業(yè)務(wù)手順書(shū)に基づき、當(dāng)該文書(shū)の承認(rèn)、配布、保存等を行うこと。 二　品質(zhì)管理業(yè)務(wù)手順書(shū)等を作成し、又は改訂したときは、當(dāng)該品質(zhì)管理業(yè)務(wù)手順書(shū)等にその日付を記載し、改訂に係る履歴を保存すること。 三　この章に規(guī)定する文書(shū)及び記録については、作成の日（品質(zhì)管理業(yè)務(wù)手順書(shū)等については使用しなくなった日）から次に掲げる期間保存すること。 イ　特定保守管理醫(yī)療機(jī)器にあっては、十五年間 ロ　特定保守管理醫(yī)療機(jī)器以外の生物由來(lái)製品である醫(yī)療機(jī)器にあっては、その有効期間の満了する期日から起算して三年が経過(guò)するまでの間（當(dāng)該生物由來(lái)製品のうち、有効期間に代えて使用の期限を表示しているものにあっては、使用の期限から起算して三年が経過(guò)するまでの間） ハ　イ及びロ以外の醫(yī)療機(jī)器にあっては、三年間（當(dāng)該醫(yī)療機(jī)器のうち、有効期間に一年を加算した期間が三年を超えるものにあっては、有効期間の満了する期日から起算して一年が経過(guò)するまでの間） 第三章　醫(yī)療機(jī)器の製造業(yè)者等における製造管理及び品質(zhì)管理 （醫(yī)療機(jī)器の製造業(yè)者等の責(zé)務(wù)） 第十九條　醫(yī)療機(jī)器の製造業(yè)者等は、法第二十三條の二の十四第四項(xiàng)に規(guī)定する醫(yī)療機(jī)器責(zé)任技術(shù)者又は法第六十八條の十六第二項(xiàng)の生物由來(lái)製品の製造を管理する者（醫(yī)療機(jī)器等外國(guó)製造業(yè)者にあっては、法第二十三條の二の四第一項(xiàng)の規(guī)定による登録を受けた製造所の責(zé)任者又は醫(yī)療機(jī)器等外國(guó)製造業(yè)者があらかじめ指定した者。以下「責(zé)任技術(shù)者」と総稱する。）が業(yè)務(wù)を遂行するに當(dāng)たって支障を生ずることがないようにしなければならない。 （構(gòu)造設(shè)備） 第二十條　醫(yī)療機(jī)器の製造業(yè)者等は、その製造所において滅菌醫(yī)療機(jī)器以外の醫(yī)療機(jī)器を製造する場(chǎng)合には、當(dāng)該製造所の構(gòu)造設(shè)備を、次の表の上欄に掲げる設(shè)備の區(qū)分に応じ、それぞれ同表の下欄に掲げる基準(zhǔn)に適合させなければならない。 設(shè)備 基準(zhǔn) 作業(yè)所 １　製造所の製品を支障なく製造するために必要な設(shè)備及び器具を備えていること。 ２　作業(yè)を行うために支障のない面積を有し、常に居住する場(chǎng)所と明確に區(qū)別され、かつ、清潔であること。 ３　採(cǎi)光及び換気が適切に行われ、防じん、防濕、防蟲(chóng)及び防鼠そ のための十分な設(shè)備を備えていること。 ４　廃水及び廃棄物の処理に要する設(shè)備を備えていること。 試験検査設(shè)備 製品及び原料の試験検査に必要な設(shè)備及び器具を備えていること。ただし、この條で定める基準(zhǔn)に適合する他の試験検査機(jī)関を利用して自己の責(zé)任において試験検査を行う場(chǎng)合は、この限りでない。 貯蔵設(shè)備 構(gòu)成部品等及び製品を衛(wèi)生的かつ安全に貯蔵することができる設(shè)備であること。 ２　醫(yī)療機(jī)器の製造業(yè)者等は、その製造所において滅菌醫(yī)療機(jī)器を製造する場(chǎng)合には、前項(xiàng)に定めるもののほか、當(dāng)該製造所の構(gòu)造設(shè)備を、次の表の上欄に掲げる設(shè)備の區(qū)分に応じ、それぞれ同表の下欄に掲げる基準(zhǔn)に適合させなければならない。 設(shè)備 基準(zhǔn) 滅菌醫(yī)療機(jī)器に係る製品の組立作業(yè)及び包裝作業(yè)を行う作業(yè)室 １　作業(yè)室の作業(yè)員以外の者の通路とならないように造られていること。ただし、當(dāng)該作業(yè)室の作業(yè)員以外の者が製品を汚染するおそれがない場(chǎng)合は、この限りでない。 ２　屋外に直接面する出入口（非常口を除く。）がないこと。ただし、外部からの汚染を防止するために必要な構(gòu)造及び設(shè)備を有している場(chǎng)合においては、この限りでない。 ３　出入口及び窓は、閉鎖することができるものであること。 ４　天井、壁面及び床面は、消毒液による噴霧洗浄に耐え得るものであること。 ５　室內(nèi)に排水設(shè)備がある場(chǎng)合には、當(dāng)該作業(yè)室の汚染を防止するために必要な構(gòu)造であること。 ６　滅菌醫(yī)療機(jī)器に係る製品以外の製品を扱う作業(yè)所と區(qū)別されていること。ただし、滅菌醫(yī)療機(jī)器に係る製品以外の製品により滅菌醫(yī)療機(jī)器に係る製品が汚染されるおそれがない場(chǎng)合は、この限りでない。 滅菌を行う作業(yè)室 １　作業(yè)室の作業(yè)員以外の者の通路とならないように造られていること。ただし、當(dāng)該作業(yè)室の作業(yè)員以外の者が製品を汚染するおそれがない場(chǎng)合は、この限りでない。 ２　出入口及び窓は、閉鎖することができるものであること。 更衣の設(shè)備 １　作業(yè)員のためのものであること。 ２　屋外に直接面する出入口（非常口を除く。）がないこと。 ３　醫(yī)療機(jī)器の製造業(yè)者等は、その製造所において最終製品の保管のみを行う場(chǎng)合には、前二項(xiàng)の規(guī)定にかかわらず、當(dāng)該製造所の構(gòu)造設(shè)備を、次の表の上欄に掲げる設(shè)備の區(qū)分に応じ、それぞれ同表の下欄に掲げる基準(zhǔn)に適合させなければならない。 設(shè)備 基準(zhǔn) 作業(yè)所 作業(yè)を適切に行うために支障のない面積を有すること。 保管設(shè)備 原料、資材及び製品を衛(wèi)生的かつ安全に保管するために必要な設(shè)備を備えていること。 （製品標(biāo)準(zhǔn)書(shū)） 第二十一條　醫(yī)療機(jī)器（高度管理醫(yī)療機(jī)器及び管理醫(yī)療機(jī)器であって、別表に掲げるものに限る。以下この章において同じ。）の製造業(yè)者等は、製品（中間製品を除く。以下この條において同じ。）ごとに、製造販売承認(rèn)事項(xiàng)、規(guī)格、基準(zhǔn)、仕様、製造手順その他必要な事項(xiàng)について記載した製品標(biāo)準(zhǔn)書(shū)（以下「製品標(biāo)準(zhǔn)書(shū)」という。）を當(dāng)該製品の製造に係る製造所ごとに作成しなければならない。 （製造管理及び品質(zhì)管理基準(zhǔn)書(shū)） 第二十二條　醫(yī)療機(jī)器の製造業(yè)者等は、製造所ごとに、次條から第二十六條までに規(guī)定する業(yè)務(wù)を適切に行うため、製造工程の管理、試験検査、出荷の可否の決定、修理その他必要な事項(xiàng)について記載した製造管理及び品質(zhì)管理基準(zhǔn)書(shū)（以下単に「基準(zhǔn)書(shū)」という。）を作成しなければならない。 （製造管理） 第二十三條　醫(yī)療機(jī)器の製造業(yè)者等は、責(zé)任技術(shù)者に、製品標(biāo)準(zhǔn)書(shū)及び基準(zhǔn)書(shū)に基づき、次に掲げる製品の製造工程に係る業(yè)務(wù)を適切に行わせなければならない。 一　適正な方法により製品を製造すること。 二　製品標(biāo)準(zhǔn)書(shū)に規(guī)定されている規(guī)格又は基準(zhǔn)（以下「規(guī)格基準(zhǔn)」という。）に適合しない製品等について、これに適合する製品等と區(qū)別して管理し、かつ、廃棄、部品の交換等を行うこと。 三　構(gòu)成部品等及び製造用物質(zhì)について適正に保管及び出納を行うこと。 四　製造工程において、製品の品質(zhì)に影響を及ぼし得る環(huán)境を適切に管理すること。 五　製品の製造に関する記録（次號(hào)に掲げるものを除く。）をロットごとに作成すること。 六　製品の表示及び包裝についてロットごとにそれが適正であることを確認(rèn)し、その記録を作成すること。 七　製品についてロットごとに適正な保管及び出納を行い、その記録を作成すること。 八　製品の種類に応じ、構(gòu)造設(shè)備及び作業(yè)員の衛(wèi)生管理を行い、その記録を作成すること。 九　構(gòu)造設(shè)備の點(diǎn)検整備（計(jì)器の校正を含む。）を定期的に行い、その記録を作成すること。 十　滅菌醫(yī)療機(jī)器に係る製品については、前各號(hào)に定めるもののほか、滅菌作業(yè)を行い、その記録を作成すること。 十一　第五號(hào)から前號(hào)までの記録により製造管理が適切に行われていることを確認(rèn)すること。 十二　前號(hào)の記録を作成の日から次に掲げる期間保存すること。 イ　生物由來(lái)製品以外の醫(yī)療機(jī)器に係る製品にあっては、三年間（當(dāng)該記録に係る製品に関して有効期間（使用の期限を含む。以下同じ。）の記載が義務(wù)付けられている場(chǎng)合には、その有効期間の満了する日から起算して一年が経過(guò)するまでの間） ロ　生物由來(lái)製品に係る製品にあっては、その有効期間の満了する日から起算して三年が経過(guò)するまでの間 （試験検査） 第二十四條　醫(yī)療機(jī)器の製造業(yè)者等は、責(zé)任技術(shù)者に、製品標(biāo)準(zhǔn)書(shū)及び基準(zhǔn)書(shū)に基づき、次に掲げる製品の試験検査に係る業(yè)務(wù)を適切に管理させなければならない。 一　適正な方法により製品の試験検査を行うこと。 二　製品についてはロットごとに、資材については管理単位ごとに製造所において試験検査を行うために必要な検體を採(cǎi)取し、その記録を作成すること。 三　製品について、ロットごとに試験検査を行い、その記録を作成すること。ただし、他の試験検査機(jī)関を利用して自己の責(zé)任において試験検査を行う場(chǎng)合であって、支障がないと認(rèn)められるときは、この限りでない。 四　製品等が規(guī)格基準(zhǔn)に適合することを試験検査の結(jié)果に基づき判定し、その記録を作成すること。 五　試験検査に関する設(shè)備及び器具の點(diǎn)検整備（計(jì)器の校正を含む。）を定期的に行い、その記録を作成すること。 六　第二號(hào)から前號(hào)までの記録を作成の日から次に掲げる期間保存すること。 イ　生物由來(lái)製品以外の醫(yī)療機(jī)器に係る製品にあっては、三年間（當(dāng)該記録に係る製品に関して有効期間の記載が義務(wù)付けられている場(chǎng)合には、その有効期間の満了する日から起算して一年が経過(guò)するまでの間） ロ　生物由來(lái)製品に係る製品にあっては、その有効期間の満了する日から起算して三年が経過(guò)するまでの間 （出荷の可否の決定） 第二十五條　醫(yī)療機(jī)器の製造業(yè)者等は、あらかじめ指定した者に、製品標(biāo)準(zhǔn)書(shū)及び基準(zhǔn)書(shū)に基づき、次に掲げる製品の出荷の可否の決定に係る業(yè)務(wù)を適切に行わせなければならない。 一　製造管理及び品質(zhì)管理の結(jié)果を適正に評(píng)価して製品の製造所からの出荷の可否の決定を行い、その記録を作成すること。 二　前號(hào)の記録を作成の日から三年間（當(dāng)該記録に係る製品に関して有効期間の記載が義務(wù)付けられている場(chǎng)合にはその有効期間の満了する日から起算して一年が経過(guò)するまでの間、當(dāng)該記録に係る製品が生物由來(lái)製品に係る製品である場(chǎng)合にはその有効期間の満了する日から起算して三年が経過(guò)するまでの間）保存すること。 ２　前項(xiàng)の業(yè)務(wù)を行う者は、當(dāng)該業(yè)務(wù)を適正かつ円滑に実施し得る能力を有するものでなければならない。 ３　醫(yī)療機(jī)器の製造業(yè)者等は、第一項(xiàng)の業(yè)務(wù)を行う者が當(dāng)該業(yè)務(wù)を行うに當(dāng)たって支障が生ずることがないようにしなければならない。 ４　醫(yī)療機(jī)器の製造業(yè)者等は、第一項(xiàng)の決定が適正に行われるまで製造所から製品を出荷してはならない。 （修理） 第二十六條　醫(yī)療機(jī)器の製造業(yè)者等は、製品の修理を行う場(chǎng)合においては、責(zé)任技術(shù)者に、製品標(biāo)準(zhǔn)書(shū)及び基準(zhǔn)書(shū)に基づき、前三條に掲げる業(yè)務(wù)のほか、次に掲げる業(yè)務(wù)を適切に行わせなければならない。 一　適正な方法により製品の修理を行い、その記録を作成すること。 二　前號(hào)の記録を作成の日から三年間（當(dāng)該記録に係る製品が生物由來(lái)製品に係る製品である場(chǎng)合には、その有効期間に三年を加算した期間）保存すること。 ２　醫(yī)療機(jī)器の製造業(yè)者等は、前項(xiàng)第一號(hào)の修理に係る事項(xiàng)の原因を究明し、製造管理及び品質(zhì)管理に関し改善が必要な場(chǎng)合には、所要の措置を講ずるとともに、當(dāng)該措置の記録を作成し、その作成の日から三年間（當(dāng)該記録に係る製品が生物由來(lái)製品に係る製品である場(chǎng)合には、その有効期間に三年を加算した期間）保存しなければならない。 （苦情処理等の手順に関する文書(shū)） 第二十七條　醫(yī)療機(jī)器の製造業(yè)者等は、次條から第三十條までに規(guī)定する業(yè)務(wù)を適切に行うため、苦情処理、回収処理及び自己點(diǎn)検の手順に関する文書(shū)（以下「手順書(shū)」という。）を製造所ごとに作成しなければならない。 （苦情処理） 第二十八條　醫(yī)療機(jī)器の製造業(yè)者等は、製品の品質(zhì)等に関して苦情があったときは、その苦情に係る事項(xiàng)が當(dāng)該製造所に起因するものでないことが明らかな場(chǎng)合を除き、その製造所の責(zé)任技術(shù)者に、手順書(shū)に基づき、次に掲げる業(yè)務(wù)を適切に行わせなければならない。 一　苦情に係る事項(xiàng)の原因を究明し、製造管理又は品質(zhì)管理に関し改善が必要な場(chǎng)合には、所要の措置を講ずること。 二　苦情の內(nèi)容、原因究明の結(jié)果及び改善措置を記載した苦情処理記録を作成し、その記録を作成の日から三年間（當(dāng)該記録に係る製品が生物由來(lái)製品に係る製品である場(chǎng)合には、その有効期間に三年を加算した期間）保存すること。 （回収処理） 第二十九條　醫(yī)療機(jī)器の製造業(yè)者等は、製品の品質(zhì)等に関する理由により回収を行うときは、その回収に至った理由が當(dāng)該製造所に起因するものでないことが明らかな場(chǎng)合を除き、その製造所の責(zé)任技術(shù)者に、手順書(shū)に基づき、次に掲げる業(yè)務(wù)を適切に行わせなければならない。 一　回収に至った原因を究明し、製造管理又は品質(zhì)管理に関し改善が必要な場(chǎng)合には、所要の措置を講ずること。 二　回収した製品を區(qū)分して一定期間保管した後、適切に処理すること。 三　回収の內(nèi)容、原因究明の結(jié)果及び改善措置を記載した回収処理記録を作成し、その記録を作成の日から三年間（當(dāng)該記録に係る製品が生物由來(lái)製品に係る製品である場(chǎng)合には、その有効期間に三年を加算した期間）保存すること。 （自己點(diǎn)検） 第三十條　醫(yī)療機(jī)器の製造業(yè)者等は、あらかじめ指定した者に、手順書(shū)に基づき、次に掲げる業(yè)務(wù)を適切に行わせなければならない。 一　當(dāng)該製造所における製品の製造管理及び品質(zhì)管理について定期的に自己點(diǎn)検を行うこと。 二　自己點(diǎn)検の結(jié)果を責(zé)任技術(shù)者に対して文書(shū)により報(bào)告すること。 三　自己點(diǎn)検の結(jié)果の記録を作成し、その記録を作成の日から三年間（當(dāng)該記録に係る製品が生物由來(lái)製品に係る製品である場(chǎng)合には、その有効期間に三年を加算した期間）保存すること。 ２　責(zé)任技術(shù)者は、前項(xiàng)第二號(hào)の規(guī)定による報(bào)告に基づき、自己點(diǎn)検が適切に行われていることを確認(rèn)しなければならない。 ３　醫(yī)療機(jī)器の製造業(yè)者等は、第一項(xiàng)第一號(hào)の自己點(diǎn)検の結(jié)果に基づき、製造管理又は品質(zhì)管理に関し改善が必要な場(chǎng)合には、所要の措置を講ずるとともに、當(dāng)該措置の記録を作成し、その記録を作成の日から三年間（當(dāng)該記録に係る製品が生物由來(lái)製品に係る製品である場(chǎng)合には、その有効期間に三年を加算した期間）保存しなければならない。 第四章　體外診斷用醫(yī)薬品の製造販売業(yè)者における製造管理及び品質(zhì)管理 （準(zhǔn)用） 第三十一條　體外診斷用醫(yī)薬品の製造販売業(yè)者における製造管理及び品質(zhì)管理については、第四條、第五條、第六條第一項(xiàng)（第九號(hào)から第十一號(hào)までを除く。）及び第二項(xiàng)、第七條から第十四條まで並びに第十八條（第三號(hào)イを除く。）の規(guī)定を準(zhǔn)用する。 ２　前項(xiàng)の場(chǎng)合において、次の表の上欄に掲げる規(guī)定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。 第四條、第八條（見(jiàn)出しを含む。）及び第九條から第十三條まで 醫(yī)療機(jī)器品質(zhì)保証責(zé)任者 體外診斷用醫(yī)薬品品質(zhì)保証責(zé)任者 第四條第四號(hào) 第四條第一項(xiàng)に規(guī)定する安全管理統(tǒng)括部門（高度管理醫(yī)療機(jī)器以外の醫(yī)療機(jī)器にあっては、製造販売後安全管理基準(zhǔn)省令第二條第九項(xiàng)に規(guī)定する醫(yī)療機(jī)器安全管理責(zé)任者。以下この章において「安全管理統(tǒng)括部門」という。） 第十一條第二項(xiàng)に規(guī)定する體外診斷用醫(yī)薬品安全管理責(zé)任者（以下この章において「安全管理責(zé)任者」という。） 第六條第一項(xiàng)第八號(hào) 安全管理統(tǒng)括部門その他の製造管理及び品質(zhì)管理に係る業(yè)務(wù)に関係する部門又はその責(zé)任者 安全管理責(zé)任者その他の製造管理及び品質(zhì)管理に係る業(yè)務(wù)に関係する部門又はその責(zé)任者 第七條 第三章 第五章 第八條第四號(hào) 販売業(yè)者、貸與業(yè)者、修理業(yè)者 販売業(yè)者 第十條第一項(xiàng)第一號(hào) 第七條に規(guī)定する取決め及び第十九條から第三十條までの規(guī)定 第七條に規(guī)定する取決め 第十一條第一項(xiàng)第六號(hào) 安全管理統(tǒng)括部門 安全管理責(zé)任者 第十一條第二項(xiàng)第四號(hào) 安全管理統(tǒng)括部門その他 安全管理責(zé)任者及び 第十八條 特定保守管理醫(yī)療機(jī)器以外の生物由來(lái)製品 生物由來(lái)製品 イ及びロ ロ 第五章　體外診斷用醫(yī)薬品の製造業(yè)者等における製造管理及び品質(zhì)管理 （體外診斷用醫(yī)薬品の製造業(yè)者等の責(zé)務(wù)） 第三十二條　體外診斷用醫(yī)薬品の製造業(yè)者等は、法第二十三條の二の十四第六項(xiàng)に規(guī)定する體外診斷用醫(yī)薬品製造管理者又は法第六十八條の十六第二項(xiàng)の生物由來(lái)製品の製造を管理する者（醫(yī)療機(jī)器等外國(guó)製造業(yè)者にあっては、法第二十三條の二の四第一項(xiàng)の規(guī)定により登録を受けた製造所の責(zé)任者又は當(dāng)該醫(yī)療機(jī)器等外國(guó)製造業(yè)者があらかじめ指定した者）が業(yè)務(wù)を遂行するに當(dāng)たって支障を生ずることがないようにしなければならない。 （生物學(xué)的製剤の製造業(yè)者等の責(zé)務(wù)） 第三十三條　生物學(xué)的製剤（専ら動(dòng)物のために使用されることが目的とされている血清、ワクチン若しくは診斷液（これらを乾燥させたものを含む。）又はこれらに類似する醫(yī)薬品であって疾病の診斷、予防若しくは治療に使用することを目的とするものをいい、體外診斷用醫(yī)薬品に限る。以下この條において同じ。）の製造業(yè)者等は、生物學(xué)的製剤に係る作業(yè)を行うときは、次に掲げる事項(xiàng)を厳守しなければならない。 一　作業(yè)室內(nèi)に除じん及び除菌をした空気を?qū)毪工毪趣趣猡恕⒆鳂I(yè)室內(nèi)の天井、壁面及び床面並びに作業(yè)室內(nèi)に設(shè)置されている作業(yè)臺(tái)その他の設(shè)備品の表面の清掃及び消毒をすること。 二　作業(yè)員以外の者が作業(yè)室へ出入りすることを制限すること。 三　病原微生物により汚染された物品又は機(jī)械器具は、製造所の構(gòu)內(nèi)において、焼卻し、又は消毒すること。 四　作業(yè)員は、更衣場(chǎng)所においてその衣服及び履物を清潔な作業(yè)用の衣服及び履物に交換し、作業(yè)中には清潔な作業(yè)用の帽子及びマスクを著用すること。 ２　生物學(xué)的製剤の製造業(yè)者等は、生物學(xué)的製剤の製造につき、次に掲げる事項(xiàng)を記載した細(xì)胞及び微生物の株の取扱いに関する記録を作成し、かつ、作成の日（當(dāng)該細(xì)胞又は微生物を製造に使用する場(chǎng)合にあっては、製造に使用しなくなった日）から五年間これを保存しなければならない。 一　細(xì)胞又は株の名稱（種類名を含む。）及びその由來(lái) 二　受領(lǐng)先及び受領(lǐng)の年月日（分離した場(chǎng)合にあっては、分離年月日及び分離したときの記録） 三　継代數(shù)、継代年月日及び継代方法 四　継代中に生じた変化及びこれに対してとった処置 五　生物學(xué)的性狀及び毒力並びにこれらを検査した年月日 六　保存方法 七　製造に使用したときは、その年月日並びに製造品名及び製造番號(hào) 八　その他參考となる事項(xiàng) （構(gòu)造設(shè)備） 第三十四條　體外診斷用醫(yī)薬品の製造業(yè)者等は、その製造所において體外診斷用醫(yī)薬品を製造する場(chǎng)合には、當(dāng)該製造所の構(gòu)造設(shè)備を、次の表の上欄に掲げる設(shè)備の區(qū)分に応じ、それぞれ同表の下欄に掲げる基準(zhǔn)に適合させなければならない。 設(shè)備 基準(zhǔn) 作業(yè)所 １　製造所の製品を支障なく製造するために必要な設(shè)備及び器具を備えていること。 ２　作業(yè)を行うために支障のない面積を有し、常に居住する場(chǎng)所と明確に區(qū)別され、かつ、清潔であること。 ３　採(cǎi)光及び換気が適切に行われ、防じん、防蟲(chóng)及び防鼠そ のための十分な設(shè)備を備えていること。 ４　不潔な場(chǎng)所と明確に區(qū)別されていること。 ５　廃水及び廃棄物の処理に要する設(shè)備を備えていること。 ６　原料又は製品により有毒ガスを発生する場(chǎng)合には、その処理に要する設(shè)備を備えていること。 ７　作業(yè)員の消毒のための設(shè)備を備えていること。 ８　専用の作業(yè)用衣服及び履物を備えていること。 原料のひょう量並びに製品の調(diào)製、充塡及び閉塞作業(yè)を行う作業(yè)室 １　作業(yè)員以外の者の通路とならないように造られていること。ただし、當(dāng)該作業(yè)室の作業(yè)員以外の者が製品を汚染するおそれがない場(chǎng)合は、この限りでない。 ２　出入口及び窓は、閉鎖することができるものであること。 ３　天井が張られ、かつ、清潔であること。 ４　床面は、表面が滑らかですき間がなく、かつ、汚れをとることができるもので仕上げてあること。 ５　室內(nèi)のパイプ、ダクト等の設(shè)備は、ごみのたまらないような構(gòu)造のものであること。ただし、清掃が容易である場(chǎng)合は、この限りでない。 原料、資材及び製品の貯蔵設(shè)備 １　原料、資材及び製品を衛(wèi)生的かつ安全に貯蔵するために必要な設(shè)備を備えていること。 ２　貯蔵條件により変質(zhì)のおそれがある製品又は原料を貯蔵する場(chǎng)合には、恒溫裝置、溫度計(jì)その他必要な計(jì)器を備えていること。 試験検査設(shè)備 製品及び原料の試験検査に必要な設(shè)備及び器具を備えていること。ただし、この條で定める基準(zhǔn)に適合する他の試験検査機(jī)関を利用して自己の責(zé)任において試験検査を行う場(chǎng)合は、この限りでない。 ２　體外診斷用醫(yī)薬品の製造業(yè)者等は、その製造所において最終製品の保管のみを行う場(chǎng)合には、前項(xiàng)の規(guī)定にかかわらず、當(dāng)該製造所の構(gòu)造設(shè)備を、次の表の上欄に掲げる設(shè)備の區(qū)分に応じ、それぞれ同表の下欄に掲げる基準(zhǔn)に適合させなければならない。 設(shè)備 基準(zhǔn) 作業(yè)所 作業(yè)を適切に行うために支障のない面積を有すること。 保管設(shè)備 １　原料、資材及び製品を衛(wèi)生的かつ安全に保管するために必要な設(shè)備を備えていること。 ２　保管條件により変質(zhì)のおそれがある製品又は原料の保管については、恒溫裝置、溫度計(jì)その他の必要な計(jì)器を備えていること。 附　則 （施行期日） この省令は、平成七年七月一日から施行する。ただし、第四條（修理に係る部分に限る。）及び第八條から第十二條までの規(guī)定は平成九年七月一日から施行する。 附　則　（平成一三年三月二六日農(nóng)林水産省令第六七號(hào)） この省令は、書(shū)面の交付等に関する情報(bào)通信の技術(shù)の利用のための関係法律の整備に関する法律の施行の日（平成十三年四月一日）から施行する。 附　則　（平成一五年七月一五日農(nóng)林水産省令第七六號(hào)）　抄 （施行期日） １　この省令は、薬事法及び採(cǎi)血及び供血あつせん業(yè)取締法の一部を改正する法律（以下「改正法」という。）附則第一條第一號(hào)に掲げる規(guī)定の施行の日（平成十五年七月三十日）から施行する。 附　則　（平成一七年三月三〇日農(nóng)林水産省令第四二號(hào)）　抄 （施行期日） 第一條　この省令は、薬事法及び採(cǎi)血及び供血あつせん業(yè)取締法の一部を改正する法律（平成十四年法律第九十六號(hào)）の施行の日（平成十七年四月一日）から施行する。 （動(dòng)物用醫(yī)療用具の輸入販売管理及び品質(zhì)管理に関する省令の廃止） 第二條　動(dòng)物用醫(yī)療用具の輸入販売管理及び品質(zhì)管理に関する省令（平成十一年農(nóng)林水産省令第四十七號(hào)）は、廃止する。 附　則　（平成二六年一一月一八日農(nóng)林水産省令第五八號(hào)）　抄 （施行期日） 第一條　この省令は、薬事法等の一部を改正する法律（以下「改正法」という。）の施行の日（平成二十六年十一月二十五日）から施行する。 （動(dòng)物用醫(yī)療機(jī)器の製造管理及び品質(zhì)管理に関する省令の一部改正に関する経過(guò)措置） 第八條　この省令の施行の際現(xiàn)にある第八條の規(guī)定による改正前の動(dòng)物用醫(yī)薬品、動(dòng)物用醫(yī)薬部外品及び動(dòng)物用醫(yī)療機(jī)器の品質(zhì)管理の基準(zhǔn)に関する省令第四條から第十四條まで（これらの規(guī)定を同令第二十二條第一項(xiàng)において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む。）に規(guī)定する醫(yī)療機(jī)器及び體外診斷用醫(yī)薬品に係る文書(shū)及び記録の管理については、平成二十七年十一月二十四日までの間は、なお従前の例による。 附　則　（平成二七年四月九日農(nóng)林水産省令第三九號(hào)） この省令は、公布の日から施行する。 別表（第二十一條関係） 一　麻酔器並びに麻酔用呼吸嚢のう 及びガス吸収かん 二　呼吸補(bǔ)助器のうち、電動(dòng)式のもの 三　內(nèi)臓機(jī)能代用器 四　保育器 五　醫(yī)療用エックス線裝置及び醫(yī)療用エックス線裝置用エックス線管 六　放射性物質(zhì)診療用器具 七　理學(xué)診療用器具のうち、電動(dòng)式のもの 八　血液検査用器具のうち、電動(dòng)式のもの 九　內(nèi)臓機(jī)能検査用器具のうち、電動(dòng)式のもの 十　電気手術(shù)器 十一　注射針及び穿せん 刺針のうち、滅菌されたもの 十二　注射筒のうち、滅菌されたもの 十三　採(cǎi)血又は輸血用器具のうち、滅菌されたもの 十四　醫(yī)薬品注入器のうち、滅菌されたもの又は電動(dòng)式のもの 十五　家庭用電気治療器 十六　磁気治療器のうち、電動(dòng)式のもの 十七　醫(yī)療用物質(zhì)生成器 十八　縫合糸のうち、滅菌されたもの 十九　整形用品のうち、動(dòng)物の身體內(nèi)に留置されるものであって、かつ、滅菌されたもの 二十　標(biāo)識(shí)用器具のうち、動(dòng)物の身體內(nèi)に留置されるものであって、かつ、滅菌されたもの