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醫(yī)療機(jī)器又は體外診斷用醫(yī)薬品の製造管理又は品質(zhì)管理に係る業(yè)務(wù)を行う體制の基準(zhǔn)に関する省令 平成二十六年厚生労働省令第九十四號(hào) 醫(yī)療機(jī)器又は體外診斷用醫(yī)薬品の製造管理又は品質(zhì)管理に係る業(yè)務(wù)を行う體制の基準(zhǔn)に関する省令 醫(yī)薬品、醫(yī)療機(jī)器等の品質(zhì),、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五號(hào)）第二十三條の二の二第一號(hào)の規(guī)定に基づき,、醫(yī)療機(jī)器又は體外診斷用醫(yī)薬品の製造管理又は品質(zhì)管理に係る業(yè)務(wù)を行う體制の基準(zhǔn)に関する省令を次のように定める,。 （趣旨） 第一條　この省令は、醫(yī)薬品,、醫(yī)療機(jī)器等の品質(zhì),、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「法」という。）第二十三條の二の二第一號(hào)の厚生労働省令で定める基準(zhǔn)を定めるものとする,。 （定義） 第二條　この省令で「第一種醫(yī)療機(jī)器製造販売業(yè)者」とは,、法第二十三條の二第一項(xiàng)に規(guī)定する第一種醫(yī)療機(jī)器製造販売業(yè)許可を受けた者をいう。 ２　この省令で「第二種醫(yī)療機(jī)器製造販売業(yè)者」とは,、法第二十三條の二第一項(xiàng)に規(guī)定する第二種醫(yī)療機(jī)器製造販売業(yè)許可を受けた者をいう,。 ３　この省令で「第三種醫(yī)療機(jī)器製造販売業(yè)者」とは、法第二十三條の二第一項(xiàng)に規(guī)定する第三種醫(yī)療機(jī)器製造販売業(yè)許可を受けた者をいう,。 ４　この省令で「體外診斷用醫(yī)薬品製造販売業(yè)者」とは,、法第二十三條の二第一項(xiàng)に規(guī)定する體外診斷用醫(yī)薬品製造販売業(yè)許可を受けた者をいう。 （製造管理又は品質(zhì)管理に係る業(yè)務(wù)に必要な體制） 第三條　第一種醫(yī)療機(jī)器製造販売業(yè)者,、第二種醫(yī)療機(jī)器製造販売業(yè)者,、第三種醫(yī)療機(jī)器製造販売業(yè)者及び體外診斷用醫(yī)薬品製造販売業(yè)者（次條第一項(xiàng)及び第二項(xiàng)に規(guī)定する製造販売業(yè)者を除く。以下「第一種醫(yī)療機(jī)器製造販売業(yè)者等」という,。）は,、醫(yī)療機(jī)器及び體外診斷用醫(yī)薬品の製造管理及び品質(zhì)管理の基準(zhǔn)に関する省令（平成十六年厚生労働省令第百六十九號(hào)。以下「製造管理等基準(zhǔn)省令」という,。）第五條第一項(xiàng)の規(guī)定による品質(zhì)管理監(jiān)督システムの確立,、文書化及び実施並びにその実効性の維持のために必要な組織の體制、製造管理等基準(zhǔn)省令第八條及び第六十七條の規(guī)定による品質(zhì)管理監(jiān)督文書の管理及び保管を適切に行うために必要な組織の體制,、製造管理等基準(zhǔn)省令第九條及び第六十八條の規(guī)定による記録の管理及び保管を適切に行うために必要な組織の體制その他製造管理等基準(zhǔn)省令の規(guī)定を遵守するために必要な組織の體制を整備しなければならない,。 ２　第一種醫(yī)療機(jī)器製造販売業(yè)者等は、法第二十三條の二の十四第二項(xiàng)に規(guī)定する醫(yī)療機(jī)器等総括製造販売責(zé)任者を製造管理等基準(zhǔn)省令第七十一條第一項(xiàng)各號(hào)に掲げる業(yè)務(wù)を適正に行うことができるよう適切に配置すること,、製造管理等基準(zhǔn)省令第二條第十六項(xiàng)に規(guī)定する管理監(jiān)督者を製造管理等基準(zhǔn)省令第二章第三節(jié)の規(guī)定を遵守することができるよう適切に配置することその他製造管理等基準(zhǔn)省令の規(guī)定を遵守するために必要な人員の配置を適切に行わなければならない,。 （準(zhǔn)用） 第四條　法第二十三條の二の十七第四項(xiàng)に規(guī)定する選任外國製造醫(yī)療機(jī)器等製造販売業(yè)者として同條第一項(xiàng)の承認(rèn)に係る品目のみを製造販売する製造販売業(yè)者については、前條の規(guī)定を準(zhǔn)用する,。この場合において,、前條第一項(xiàng)中「第五條第一項(xiàng)の規(guī)定による品質(zhì)管理監(jiān)督システムの確立、文書化及び実施並びにその実効性の維持のために必要な組織の體制,、製造管理等基準(zhǔn)省令第八條及び第六十七條の規(guī)定による品質(zhì)管理監(jiān)督文書の管理及び保管を適切に行うために必要な組織の體制,、製造管理等基準(zhǔn)省令第九條及び第六十八條の規(guī)定による記録の管理及び保管」とあるのは「第十七條に規(guī)定する情報(bào)交換（國內(nèi)の業(yè)務(wù)に関するものに限る。）が確実に行われることを擔(dān)保するために必要な組織の體制,、選任外國製造醫(yī)療機(jī)器等製造販売業(yè)者として行う業(yè)務(wù)に関する文書及び記録の管理」と,、「製造管理等基準(zhǔn)省令の」とあるのは「製造管理等基準(zhǔn)省令第七十二條の三第一項(xiàng)各號(hào)に掲げる業(yè)務(wù)を適正に実施し、及び同條第三項(xiàng)において準(zhǔn)用する製造管理等基準(zhǔn)省令第七十條から第七十二條の二までの」と、同條第二項(xiàng)中「第七十一條第一項(xiàng)各號(hào)」とあるのは「第七十二條の三第三項(xiàng)において準(zhǔn)用する第七十一條第一項(xiàng)各號(hào)」と,、「,、製造管理等基準(zhǔn)省令第二條第十六項(xiàng)に規(guī)定する管理監(jiān)督者を製造管理等基準(zhǔn)省令第二章第三節(jié)の規(guī)定を遵守することができるよう適切に配置することその他」とあるのは「その他」と、「製造管理等基準(zhǔn)省令の」とあるのは「製造管理等基準(zhǔn)省令第七十二條の三第一項(xiàng)各號(hào)に掲げる業(yè)務(wù)を適正に実施し,、及び同條第三項(xiàng)において準(zhǔn)用する製造管理等基準(zhǔn)省令第七十條から第七十二條の二までの」と読み替えるものとする,。 ２　醫(yī)薬品、醫(yī)療機(jī)器等の品質(zhì),、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規(guī)則（昭和三十六年厚生省令第一號(hào)）第百十七條第二項(xiàng)第一號(hào)に規(guī)定する選任外國製造指定高度管理醫(yī)療機(jī)器等製造販売業(yè)者として外國指定高度管理醫(yī)療機(jī)器製造等事業(yè)者が受けた法第二十三條の二の二十三第一項(xiàng)の認(rèn)証に係る品目のみを製造販売する製造販売業(yè)者については,、前條の規(guī)定を準(zhǔn)用する。この場合において,、前條第一項(xiàng)中「第五條第一項(xiàng)の規(guī)定による品質(zhì)管理監(jiān)督システムの確立,、文書化及び実施並びにその実効性の維持のために必要な組織の體制、製造管理等基準(zhǔn)省令第八條及び第六十七條の規(guī)定による品質(zhì)管理監(jiān)督文書の管理及び保管を適切に行うために必要な組織の體制,、製造管理等基準(zhǔn)省令第九條及び第六十八條の規(guī)定による記録の管理及び保管」とあるのは「第十七條に規(guī)定する情報(bào)交換（國內(nèi)の業(yè)務(wù)に関するものに限る,。）が確実に行われることを擔(dān)保するために必要な組織の體制、選任外國製造指定高度管理醫(yī)療機(jī)器等製造販売業(yè)者として行う業(yè)務(wù)に関する文書及び記録の管理」と,、「製造管理等基準(zhǔn)省令の」とあるのは「製造管理等基準(zhǔn)省令第七十二條の三第二項(xiàng)において準(zhǔn)用する同條第一項(xiàng)各號(hào)に掲げる業(yè)務(wù)を適正に実施し,、及び同條第三項(xiàng)において準(zhǔn)用する製造管理等基準(zhǔn)省令第七十條から第七十二條の二までの」と、同條第二項(xiàng)中「第七十一條第一項(xiàng)各號(hào)」とあるのは「第七十二條の三第三項(xiàng)において準(zhǔn)用する第七十一條第一項(xiàng)各號(hào)」と,、「,、製造管理等基準(zhǔn)省令第二條第十六項(xiàng)に規(guī)定する管理監(jiān)督者を製造管理等基準(zhǔn)省令第二章第三節(jié)の規(guī)定を遵守することができるよう適切に配置することその他」とあるのは「その他」と、「製造管理等基準(zhǔn)省令の」とあるのは「製造管理等基準(zhǔn)省令第七十二條の三第二項(xiàng)において準(zhǔn)用する同條第一項(xiàng)各號(hào)に掲げる業(yè)務(wù)を適正に実施し,、及び同條第三項(xiàng)において準(zhǔn)用する製造管理等基準(zhǔn)省令第七十條から第七十二條の二までの」と読み替えるものとする,。 附　則 この省令は,、薬事法等の一部を改正する法律（平成二十五年法律第八十四號(hào)）の施行の日（平成二十六年十一月二十五日）から施行する,。