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醫(yī)療機器又は體外診斷用醫(yī)薬品の製造管理又は品質(zhì)管理に係る業(yè)務を行う體制の基準に関する省令 平成二十六年厚生労働省令第九十四號 醫(yī)療機器又は體外診斷用醫(yī)薬品の製造管理又は品質(zhì)管理に係る業(yè)務を行う體制の基準に関する省令 醫(yī)薬品、醫(yī)療機器等の品質(zhì)、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五號）第二十三條の二の二第一號の規(guī)定に基づき、醫(yī)療機器又は體外診斷用醫(yī)薬品の製造管理又は品質(zhì)管理に係る業(yè)務を行う體制の基準に関する省令を次のように定める。 （趣旨） 第一條　この省令は、醫(yī)薬品、醫(yī)療機器等の品質(zhì)、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「法」という。）第二十三條の二の二第一號の厚生労働省令で定める基準を定めるものとする。 （定義） 第二條　この省令で「第一種醫(yī)療機器製造販売業(yè)者」とは、法第二十三條の二第一項に規(guī)定する第一種醫(yī)療機器製造販売業(yè)許可を受けた者をいう。 ２　この省令で「第二種醫(yī)療機器製造販売業(yè)者」とは、法第二十三條の二第一項に規(guī)定する第二種醫(yī)療機器製造販売業(yè)許可を受けた者をいう。 ３　この省令で「第三種醫(yī)療機器製造販売業(yè)者」とは、法第二十三條の二第一項に規(guī)定する第三種醫(yī)療機器製造販売業(yè)許可を受けた者をいう。 ４　この省令で「體外診斷用醫(yī)薬品製造販売業(yè)者」とは、法第二十三條の二第一項に規(guī)定する體外診斷用醫(yī)薬品製造販売業(yè)許可を受けた者をいう。 （製造管理又は品質(zhì)管理に係る業(yè)務に必要な體制） 第三條　第一種醫(yī)療機器製造販売業(yè)者、第二種醫(yī)療機器製造販売業(yè)者、第三種醫(yī)療機器製造販売業(yè)者及び體外診斷用醫(yī)薬品製造販売業(yè)者（次條第一項及び第二項に規(guī)定する製造販売業(yè)者を除く。以下「第一種醫(yī)療機器製造販売業(yè)者等」という。）は、醫(yī)療機器及び體外診斷用醫(yī)薬品の製造管理及び品質(zhì)管理の基準に関する省令（平成十六年厚生労働省令第百六十九號。以下「製造管理等基準省令」という。）第五條第一項の規(guī)定による品質(zhì)管理監(jiān)督システムの確立、文書化及び実施並びにその実効性の維持のために必要な組織の體制、製造管理等基準省令第八條及び第六十七條の規(guī)定による品質(zhì)管理監(jiān)督文書の管理及び保管を適切に行うために必要な組織の體制、製造管理等基準省令第九條及び第六十八條の規(guī)定による記録の管理及び保管を適切に行うために必要な組織の體制その他製造管理等基準省令の規(guī)定を遵守するために必要な組織の體制を整備しなければならない。 ２　第一種醫(yī)療機器製造販売業(yè)者等は、法第二十三條の二の十四第二項に規(guī)定する醫(yī)療機器等総括製造販売責任者を製造管理等基準省令第七十一條第一項各號に掲げる業(yè)務を適正に行うことができるよう適切に配置すること、製造管理等基準省令第二條第十六項に規(guī)定する管理監(jiān)督者を製造管理等基準省令第二章第三節(jié)の規(guī)定を遵守することができるよう適切に配置することその他製造管理等基準省令の規(guī)定を遵守するために必要な人員の配置を適切に行わなければならない。 （準用） 第四條　法第二十三條の二の十七第四項に規(guī)定する選任外國製造醫(yī)療機器等製造販売業(yè)者として同條第一項の承認に係る品目のみを製造販売する製造販売業(yè)者については、前條の規(guī)定を準用する。この場合において、前條第一項中「第五條第一項の規(guī)定による品質(zhì)管理監(jiān)督システムの確立、文書化及び実施並びにその実効性の維持のために必要な組織の體制、製造管理等基準省令第八條及び第六十七條の規(guī)定による品質(zhì)管理監(jiān)督文書の管理及び保管を適切に行うために必要な組織の體制、製造管理等基準省令第九條及び第六十八條の規(guī)定による記録の管理及び保管」とあるのは「第十七條に規(guī)定する情報交換（國內(nèi)の業(yè)務に関するものに限る。）が確実に行われることを擔保するために必要な組織の體制、選任外國製造醫(yī)療機器等製造販売業(yè)者として行う業(yè)務に関する文書及び記録の管理」と、「製造管理等基準省令の」とあるのは「製造管理等基準省令第七十二條の三第一項各號に掲げる業(yè)務を適正に実施し、及び同條第三項において準用する製造管理等基準省令第七十條から第七十二條の二までの」と、同條第二項中「第七十一條第一項各號」とあるのは「第七十二條の三第三項において準用する第七十一條第一項各號」と、「、製造管理等基準省令第二條第十六項に規(guī)定する管理監(jiān)督者を製造管理等基準省令第二章第三節(jié)の規(guī)定を遵守することができるよう適切に配置することその他」とあるのは「その他」と、「製造管理等基準省令の」とあるのは「製造管理等基準省令第七十二條の三第一項各號に掲げる業(yè)務を適正に実施し、及び同條第三項において準用する製造管理等基準省令第七十條から第七十二條の二までの」と読み替えるものとする。 ２　醫(yī)薬品、醫(yī)療機器等の品質(zhì)、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規(guī)則（昭和三十六年厚生省令第一號）第百十七條第二項第一號に規(guī)定する選任外國製造指定高度管理醫(yī)療機器等製造販売業(yè)者として外國指定高度管理醫(yī)療機器製造等事業(yè)者が受けた法第二十三條の二の二十三第一項の認証に係る品目のみを製造販売する製造販売業(yè)者については、前條の規(guī)定を準用する。この場合において、前條第一項中「第五條第一項の規(guī)定による品質(zhì)管理監(jiān)督システムの確立、文書化及び実施並びにその実効性の維持のために必要な組織の體制、製造管理等基準省令第八條及び第六十七條の規(guī)定による品質(zhì)管理監(jiān)督文書の管理及び保管を適切に行うために必要な組織の體制、製造管理等基準省令第九條及び第六十八條の規(guī)定による記録の管理及び保管」とあるのは「第十七條に規(guī)定する情報交換（國內(nèi)の業(yè)務に関するものに限る。）が確実に行われることを擔保するために必要な組織の體制、選任外國製造指定高度管理醫(yī)療機器等製造販売業(yè)者として行う業(yè)務に関する文書及び記録の管理」と、「製造管理等基準省令の」とあるのは「製造管理等基準省令第七十二條の三第二項において準用する同條第一項各號に掲げる業(yè)務を適正に実施し、及び同條第三項において準用する製造管理等基準省令第七十條から第七十二條の二までの」と、同條第二項中「第七十一條第一項各號」とあるのは「第七十二條の三第三項において準用する第七十一條第一項各號」と、「、製造管理等基準省令第二條第十六項に規(guī)定する管理監(jiān)督者を製造管理等基準省令第二章第三節(jié)の規(guī)定を遵守することができるよう適切に配置することその他」とあるのは「その他」と、「製造管理等基準省令の」とあるのは「製造管理等基準省令第七十二條の三第二項において準用する同條第一項各號に掲げる業(yè)務を適正に実施し、及び同條第三項において準用する製造管理等基準省令第七十條から第七十二條の二までの」と読み替えるものとする。 附　則 この省令は、薬事法等の一部を改正する法律（平成二十五年法律第八十四號）の施行の日（平成二十六年十一月二十五日）から施行する。