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關于制造和銷售醫(yī)療設備后調查和測試標準的部長條例
時間: 2018-06-15
醫(yī)療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令 平成十七年厚生労働省令第三十八號 醫(yī)療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令 薬事法（昭和三十五年法律第百四十五號）第十四條の四第四項及び第十四條の六第四項（これらの規(guī)定を同法第十九條の四において準用する場合を含む,。）の規(guī)定に基づき,、醫(yī)療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令を次のように定める,。 （趣旨） 第一條 この省令は,、醫(yī)薬品,、醫(yī)療機器等の品質,、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五號,。以下「法」という,。）第二十三條の二の九第四項（法第二十三條の二の十九において準用する場合を含む,。）の厚生労働省令で定める基準のうち製造販売後の調査及び試験に係るもの（醫(yī)療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成十七年厚生労働省令第三十六號）に定めるものを除く。）及び醫(yī)療機器の製造販売業(yè)者又は外國製造醫(yī)療機器等特例承認取得者が法第二十三條の二の五第一項に規(guī)定する醫(yī)療機器について行う製造販売後の調査及び試験の業(yè)務に関して遵守すべき事項を定めるものとする,。 （定義） 第二條 この省令において「製造販売後調査等」とは,、醫(yī)療機器の製造販売業(yè)者又は外國製造醫(yī)療機器等特例承認取得者（以下「製造販売業(yè)者等」という。）が,、醫(yī)療機器の品質,、有効性及び安全性等に関する情報の収集、検出,、確認又は検証のために行う使用成績調査又は製造販売後臨床試験をいう,。 ２ この省令において「使用成績調査」とは、製造販売後調査等のうち,、製造販売業(yè)者等が,、醫(yī)療機器を使用する者の條件を定めることなく、副作用による疾病等の種類別の発現(xiàn)狀況並びに品質,、有効性及び安全性等に関する情報の検出又は確認を行う調査をいう,。 ３ この省令において「特定使用成績調査」とは、使用成績調査のうち,、製造販売業(yè)者等が,、小児、高齢者,、妊産婦,、醫(yī)療機器を長期に使用する者その他醫(yī)療機器を使用する條件が定められた者における副作用による疾病等の種類別の発現(xiàn)狀況並びに品質、有効性及び安全性等に関する情報の検出又は確認を行う調査をいう,。 ４ この省令において「製造販売後臨床試験」とは,、製造販売後調査等のうち、製造販売業(yè)者等が,、治験若しくは使用成績調査の成績に関する検討を行った結果得られた推定等を検証し,、又は診療においては得られない有効性及び安全性等に関する情報を収集するため、當該醫(yī)療機器について法第二十三條の二の五第一項若しくは第十一項（法第二十三條の二の十七第五項において準用する場合を含む,。）又は第二十三條の二の十七第一項の承認に係る性能,、使用目的、効能及び効果に従い行う試験をいう,。 （製造販売後調査等業(yè)務手順書） 第三條 製造販売業(yè)者等は,、製造販売後調査等を適正かつ円滑に実施するため,、次に掲げる手順を記載した製造販売後調査等業(yè)務手順書を作成しなければならない,。 一 使用成績調査に関する手順 二 製造販売後臨床試験に関する手順 三 自己點検に関する手順 四 製造販売後調査等業(yè)務に従事する者に対する教育訓練に関する手順 五 製造販売後調査等業(yè)務の委託に関する手順 六 製造販売後調査等業(yè)務の記録の保存に関する手順 七 その他製造販売後調査等を適正かつ円滑に実施するために必要な手順 ２ 製造販売業(yè)者等は、製造販売後調査等業(yè)務手順書を作成し,、又は改訂したときは,、當該製造販売後調査等業(yè)務手順書にその日付を記載し,、これを保存しなければならない。 （製造販売後調査等管理責任者） 第四條 製造販売業(yè)者等は,、製造販売後調査等に係る業(yè)務を統(tǒng)括する者（以下「製造販売後調査等管理責任者」という,。）を置かなければならない。 ２ 製造販売後調査等管理責任者は,、販売に係る部門に屬する者であってはならない,。 ３ 製造販売業(yè)者等は、製造販売後調査等管理責任者に次の各號に掲げる業(yè)務を行わせなければならない,。 一 醫(yī)療機器ごとに使用成績調査又は製造販売後臨床試験の概要を記載した製造販売後調査等基本計畫書を作成し,、これを保存すること。 二 製造販売後調査等業(yè)務手順書に基づき,、使用成績調査又は製造販売後臨床試験ごとに,、実施方法及び評価方法を記載した使用成績調査実施計畫書又は醫(yī)療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令に規(guī)定する製造販売後臨床試験実施計畫書その他製造販売後調査等を行うために必要な事項を文書により定めること。 三 醫(yī)療機器に関する情報の検討の結果,、必要があると認めるときは,、製造販売後調査等基本計畫書又は前號の文書（以下「製造販売後調査等基本計畫書等」という。）を改訂すること,。 四 製造販売後調査等基本計畫書等を作成し,、又は前號の規(guī)定により改訂した場合は、當該製造販売後調査等基本計畫書等にその日付を記載し,、これを保存すること,。 五 製造販売後調査等を行うために必要があると認めるときは、製造販売業(yè)者等に文書により意見を述べ,、當該文書又はその寫しを保存すること,。 ４ 製造販売業(yè)者等は、前項第五號の規(guī)定により製造販売後調査等管理責任者が述べる意見を尊重しなければならない,。 ５ 製造販売業(yè)者等は,、製造販売後調査等管理責任者が製造販売後調査等の業(yè)務を遂行するに當たって支障を生ずることがないようにしなければならない。 （製造販売後調査等の実施） 第五條 製造販売業(yè)者等は,、製造販売後調査等業(yè)務手順書に基づき,、次に掲げる製造販売後調査等の実施の業(yè)務を製造販売後調査等管理責任者に行わせなければならない。 一 製造販売後調査等の実施について企畫,、立案及び調整を行うこと,。 二 製造販売後調査等が製造販売後調査等業(yè)務手順書及び製造販売後調査等基本計畫書等に基づき適正かつ円滑に行われていることを確認すること。 三 製造販売後調査等の結果について製造販売業(yè)者等に対し文書により報告すること,。 ２ 製造販売業(yè)者等は,、使用成績調査又は製造販売後臨床試験の実施ごとに、製造販売後調査等管理責任者に調査及び試験の実施狀況を把握するための記録を作成させ,、これを保存させなければならない,。 （使用成績調査） 第六條 製造販売業(yè)者等は,、使用成績調査を実施する場合には、製造販売後調査等業(yè)務手順書及び製造販売後調査等基本計畫書等に基づき,、製造販売後調査等管理責任者又は製造販売業(yè)者等が指定する者にこれを行わせなければならない,。 ２ 製造販売業(yè)者等は、使用成績調査を実施する場合には,、製造販売後調査等業(yè)務手順書に基づき,、當該使用成績調査の目的を十分に果たしうる醫(yī)療機関に対し、當該使用成績調査の契約を文書により行い,、これを保存しなければならない,。 ３ 製造販売業(yè)者等は、前項の規(guī)定による文書による契約の締結に代えて,、第五項で定めるところにより,、當該醫(yī)療機関の承諾を得て、電子情報処理組織を使用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法であって次に掲げるもの（以下この條において「電磁的方法」という,。）により契約を締結することができる,。この場合において、當該製造販売業(yè)者等は,、當該文書による契約を締結したものとみなす,。 一 製造販売業(yè)者等の使用に係る電子計算機と、醫(yī)療機関の使用に係る電子計算機とを電気通信回線で接続した電子情報処理組織を使用する方法のうちイ又はロに掲げるもの イ 製造販売業(yè)者等の使用に係る電子計算機と醫(yī)療機関の使用に係る電子計算機とを接続する電気通信回線を通じて送信し,、それぞれの使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録する方法 ロ 製造販売業(yè)者等の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録された前項の契約を電気通信回線を通じて醫(yī)療機関の閲覧に供し,、當該醫(yī)療機関の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録する方法（電磁的方法による契約を行う旨の承諾若しくは契約を行わない旨の申出をする場合にあっては、製造販売業(yè)者等の使用に係る電子計算機に備えられたファイルにその旨を記録する方法） 二 磁気ディスク,、シー?ディー?ロムその他これらに準ずる方法により一定の事項を確実に記録しておくことができる物をもって調製するファイルに前項の規(guī)定による契約を記録したものを交付する方法 ４ 前項各號に掲げる方法は,、次に掲げる技術的基準に適合するものでなければならない。 一 製造販売業(yè)者等及び醫(yī)療機関がファイルへの記録を出力することにより文書を作成することができるものであること,。 二 ファイルに記録された文書に記載すべき事項について,、改変が行われていないかどうかを確認することができる措置を講じていること。 ５ 製造販売業(yè)者等は,、第三項の契約を行おうとするときは,、あらかじめ、當該契約を行おうとする醫(yī)療機関に対し,、その用いる次に掲げる電磁的方法の種類及び內容を示し,、文書又は電磁的方法による承諾を得なければならない。 一 第三項各號に掲げる方法のうち製造販売業(yè)者等が使用するもの 二 ファイルへの記録の方式 ６ 前項の承諾を得た製造販売業(yè)者等は,、契約を行おうとする醫(yī)療機関から文書又は電磁的方法により電磁的方法による契約を行わない旨の申出があったときは,、當該醫(yī)療機関に対し、第三項の依頼又は契約を電磁的方法によってしてはならない。ただし,、當該醫(yī)療機関が再び前項の承諾をした場合は、この限りでない,。 ７ 使用成績調査実施計畫書には,、次の各號に掲げる事項について定めなければならない。 一 調査の目的 二 調査の予定數(shù) 三 調査の対象者 四 調査の方法 五 調査の実施期間 六 調査を行う事項 七 解析を行う項目及び方法 八 その他必要な事項 （製造販売後臨床試験） 第七條 製造販売業(yè)者等は,、製造販売後臨床試験を実施する場合には,、製造販売後調査等業(yè)務手順書及び製造販売後調査等基本計畫書等に基づき、製造販売後調査等管理責任者又は製造販売業(yè)者等が指定する者に行わせなければならない,。 ２ 製造販売後臨床試験の実施においては,、醫(yī)療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令第七十六條の例による。 （自己點検） 第八條 製造販売業(yè)者等は,、製造販売後調査等業(yè)務手順書に基づき,、次に掲げる業(yè)務を製造販売後調査等管理責任者又は製造販売業(yè)者等が指定する者に行わせなければならない。 一 製造販売後調査等業(yè)務について定期的に自己點検を行うこと,。ただし,、前條第二項の規(guī)定により例によることとされている醫(yī)療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令第七十六條において準用する同令第三十一條の規(guī)定により監(jiān)査を実施した事項については、この條に規(guī)定する自己點検の実施を要しない,。 二 製造販売後調査等管理責任者以外の者が自己點検を行う場合には,、自己點検の結果を製造販売後調査等管理責任者に対して文書により報告すること,。 三 自己點検の結果の記録を作成し,、これを保存すること。 ２ 製造販売後調査等管理責任者は,、製造販売後調査等業(yè)務手順書に基づき,、自己點検の結果を製造販売業(yè)者等に対し文書により報告しなければならない。 ３ 製造販売後調査等管理責任者は,、自己點検の結果に基づき,、製造販売後調査等業(yè)務の改善が行われる必要があると認めるときは、その措置を講ずるとともに,、當該措置の記録を作成し,、これを保存しなければならない。 （製造販売後調査等業(yè)務に従事する者に対する教育訓練） 第九條 製造販売業(yè)者等は,、製造販売後調査等業(yè)務手順書及び製造販売後調査等管理責任者が作成した研修計畫に基づき,、次に掲げる業(yè)務を製造販売後調査等管理責任者又は製造販売業(yè)者等が指定する者に行わせなければならない。 一 製造販売後調査等業(yè)務に従事する者に対して,、製造販売後調査等業(yè)務に関する教育訓練を計畫的に行うこと,。 二 製造販売後調査等管理責任者以外の者が教育訓練を行う場合には、その実施狀況を製造販売後調査等管理責任者に対して文書により報告すること。 三 教育訓練に関する記録を作成し,、これを保存すること,。 （製造販売後調査等業(yè)務の委託） 第十條 製造販売業(yè)者等は、製造販売後調査等業(yè)務（その管理に係るものを除く,。以下この條において同じ,。）の一部を、その業(yè)務を適正かつ円滑に遂行しうる能力のある者に委託することができる,。 ２ 製造販売業(yè)者等は,、製造販売後調査等業(yè)務を委託する場合には、製造販売後調査等業(yè)務手順書に基づき,、次に掲げる事項を記載した文書により受託者との契約を締結しなければならない,。ただし、製造販売後臨床試験の委託に関しては,、醫(yī)療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の規(guī)定に基づき契約を締結しなければならない,。 一 當該委託の範囲 二 受託業(yè)務に係る第三條第一項各號に掲げる製造販売後調査等業(yè)務の手順に関する事項 三 前號の手順に基づき當該委託業(yè)務が適正かつ円滑に行われているかどうかを製造販売業(yè)者等又は製造販売後調査等管理責任者が確認することができる旨 四 委託した業(yè)務について、受託者に対する製造販売業(yè)者等又は製造販売後調査等管理責任者による指示に関する事項 五 前號の指示を行った場合における當該指示に基づく措置が講じられたかどうかを製造販売業(yè)者等又は製造販売後調査等管理責任者が確認することができる旨 六 製造販売業(yè)者等又は製造販売後調査等実施責任者及び受託者の相互の間における製造販売後調査等に関する情報の提供の方法に関する事項 七 受託者が製造販売業(yè)者等又は製造販売後調査等管理責任者に対して行う報告に関する事項 八 受託者が當該受託業(yè)務について作成した文書の保存に関する事項 九 その他必要な事項 ３ 製造販売業(yè)者等は,、製造販売後調査等管理責任者に次の各號に掲げる業(yè)務を行わせなければならない,。 一 次に掲げる事項について確認し、その結果の記録を作成し,、これを保存すること,。 イ 受託者において當該委託に係る業(yè)務が製造販売後調査等業(yè)務手順書又は製造販売後調査等基本計畫書等に基づいて適正かつ円滑に行われているかどうかの確認 ロ 製造販売後調査等管理責任者による受託者に対する指示の履行狀況についての確認 二 前號の確認を踏まえ、必要があると認められるときは,、當該受託者に対し必要な指示を文書により行い,、その寫し又は當該文書を保存すること。 三 前項第七號の報告について記録を作成し,、それを保存すること,。 ４ 製造販売後調査等管理責任者は、製造販売後調査等業(yè)務手順書に基づき,、製造販売業(yè)者等に前項第一號の確認の結果又は第二項の指示若しくは報告の內容について文書により報告しなければならない,。 ５ 次の表の第一欄に掲げる事項に係る文書については、それぞれ同表の第二欄に掲げる規(guī)定を準用する,。この場合において,、これらの規(guī)定中同表の第三欄に掲げる字句は、それぞれ同表の第四欄に掲げる字句に読み替えるものとする,。 第一欄 第二欄 第三欄 第四欄 第二項の契約 第六條第三項から第六項まで 醫(yī)療機関 受託者 第二項第四號の指示 第六條第三項,、第四項第一號、第五項及び第六項 醫(yī)療機関 受託者 第二項第七號の報告 第六條第三項,、第四項第一號,、第五項及び第六項 製造販売業(yè)者等 受託者 醫(yī)療機関 製造販売業(yè)者等 （製造販売後調査等業(yè)務に係る記録の保存） 第十一條 この省令の規(guī)定により保存されていることとされている文書その他の記録の保存期間は、次に掲げる記録の區(qū)分に応じ、それぞれ當該各號に定める期間とする,。ただし,、第七條の規(guī)定による製造販売後臨床試験を実施した場合においては、同條第二項において例によることとされている醫(yī)療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令第七十六條において読み替えて準用する同令第三十四條,、第五十三條及び第六十一條に規(guī)定する期間とする,。 一 使用成績評価に係る記録 使用成績評価が終了した日から五年間 二 前號に掲げる記録以外の記録 利用しなくなった日又は當該記録の最終の記載の日から五年間 ２ 製造販売業(yè)者等は、製造販売後調査等業(yè)務手順書に基づき,、記録を保存することとされている者に代えて、製造販売業(yè)者等が指定する者に,、當該記録を保存させることができる,。 （製造販売後調査等に係る使用成績評価の資料の基準） 第十二條 製造販売後調査等に係る法第二十三條の二の九第四項（法第二十三條の二の十九において準用する場合を含む。）に規(guī)定する資料の収集及び作成については,、第三條から第八條まで,、第十條及び第十一條の規(guī)定によるほか、醫(yī)療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令に定めるところによる,。 附 則 （施行期日） 第一條 この省令は,、薬事法及び採血及び供血あつせん業(yè)取締法の一部を改正する法律（平成十四年七月法律第九十六號）の施行の日（平成十七年四月一日）から施行する。 （経過措置） 第二條 この省令の施行の前に開始された使用成績調査,、特別調査又は市販後臨床試験については,、なお従前の例による。 附 則?。ㄆ匠啥昶咴氯柸蘸裆鷦簝P省令第八七號） 抄 （施行期日） 第一條 この省令は,、薬事法等の一部を改正する法律（以下「改正法」という。）の施行の日（平成二十六年十一月二十五日）から施行する,。