中山市TBT預(yù)警防控平臺(tái)
——技術(shù)性貿(mào)易措施資源
關(guān)于制造和銷售獸藥,，動(dòng)物準(zhǔn)藥物,，動(dòng)物醫(yī)療器械和動(dòng)物再生醫(yī)學(xué)后安全管理標(biāo)準(zhǔn)的部長(zhǎng)條例
時(shí)間: 2018-06-15
動(dòng)物用醫(yī)薬品、動(dòng)物用醫(yī)薬部外品,、動(dòng)物用醫(yī)療機(jī)器及び動(dòng)物用再生醫(yī)療等製品の製造販売後安全管理の基準(zhǔn)に関する省令 平成十七年農(nóng)林水産省令第二十號(hào) 動(dòng)物用醫(yī)薬品,、動(dòng)物用醫(yī)薬部外品、動(dòng)物用醫(yī)療機(jī)器及び動(dòng)物用再生醫(yī)療等製品の製造販売後安全管理の基準(zhǔn)に関する省令 薬事法（昭和三十五年法律第百四十五號(hào)）第八十三條第一項(xiàng)の規(guī)定により読み替えて適用される同法第十二條の二第二號(hào)の規(guī)定に基づき,、動(dòng)物用醫(yī)薬品,、動(dòng)物用醫(yī)薬部外品及び動(dòng)物用醫(yī)療機(jī)器の製造販売後安全管理の基準(zhǔn)に関する省令を次のように定める,。 目次 第一章 総則（第一條?第二條） 第二章 第一種製造販売業(yè)者の製造販売後安全管理の基準(zhǔn)（第三條―第十條） 第三章 第二種製造販売業(yè)者の製造販売後安全管理の基準(zhǔn)（第十一條?第十二條） 第四章 第三種製造販売業(yè)者の製造販売後安全管理の基準(zhǔn)（第十三條） 第五章 雑則（第十四條） 附則 第一章 総則 （趣旨） 第一條 この省令は、醫(yī)薬品,、醫(yī)療機(jī)器等の品質(zhì),、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「法」という。）第八十三條第一項(xiàng)の規(guī)定により読み替えて適用される法第十二條の二第二號(hào),、第二十三條の二の二第二號(hào)及び第二十三條の二十一第二號(hào)に規(guī)定する製造販売後安全管理（以下「製造販売後安全管理」という,。）に係る農(nóng)林水産省令で定める基準(zhǔn)を定めるものとする。 （定義） 第二條 この省令において「醫(yī)薬品」,、「醫(yī)薬部外品」,、「醫(yī)療機(jī)器」、「體外診斷用醫(yī)薬品」又は「再生醫(yī)療等製品」とは,、それぞれ専ら動(dòng)物のために使用されることが目的とされている醫(yī)薬品（體外診斷用醫(yī)薬品を除く,。以下同じ。）,、醫(yī)薬部外品,、醫(yī)療機(jī)器、體外診斷用醫(yī)薬品又は再生醫(yī)療等製品をいう,。 ２ この省令において「安全管理情報(bào)」とは,、醫(yī)薬品、醫(yī)薬部外品,、醫(yī)療機(jī)器,、體外診斷用醫(yī)薬品又は再生醫(yī)療等製品（以下「醫(yī)薬品等」という。）の品質(zhì),、有効性及び安全性に関する事項(xiàng)その他醫(yī)薬品等の適正な使用のために必要な情報(bào)をいう,。 ３ この省令において「安全確保業(yè)務(wù)」とは、製造販売後安全管理に関する業(yè)務(wù)のうち,、安全管理情報(bào)の収集,、検討及びその結(jié)果に基づく必要な措置（以下「安全確保措置」という。）に関する業(yè)務(wù)をいう,。 ４ この省令において「第一種製造販売業(yè)者」とは,、法第八十三條第一項(xiàng)の規(guī)定により読み替えて適用される法第四十九條第一項(xiàng)に規(guī)定する農(nóng)林水産大臣の指定する醫(yī)薬品（以下「要指示醫(yī)薬品」という。）,、高度管理醫(yī)療機(jī)器又は再生醫(yī)療等製品の製造販売業(yè)者をいう,。 ５ この省令において「第二種製造販売業(yè)者」とは、要指示醫(yī)薬品以外の醫(yī)薬品,、管理醫(yī)療機(jī)器又は體外診斷用醫(yī)薬品の製造販売業(yè)者をいう,。 ６ この省令において「第三種製造販売業(yè)者」とは、醫(yī)薬部外品又は一般醫(yī)療機(jī)器の製造販売業(yè)者をいう。 ７ この省令において「醫(yī)薬品安全管理責(zé)任者」とは,、醫(yī)薬品の安全確保業(yè)務(wù)を統(tǒng)括する者をいう,。 ８ この省令において「醫(yī)薬部外品安全管理責(zé)任者」とは、醫(yī)薬部外品の安全確保業(yè)務(wù)を統(tǒng)括する者をいう,。 ９ この省令において「醫(yī)療機(jī)器安全管理責(zé)任者」とは,、醫(yī)療機(jī)器の安全確保業(yè)務(wù)を統(tǒng)括する者をいう。 １０ この省令において「體外診斷用醫(yī)薬品安全管理責(zé)任者」とは,、體外診斷用醫(yī)薬品の安全確保業(yè)務(wù)を統(tǒng)括する者をいう,。 １１ この省令において「再生醫(yī)療等製品安全管理責(zé)任者」とは、再生醫(yī)療等製品の安全確保業(yè)務(wù)を統(tǒng)括する者をいう,。 第二章 第一種製造販売業(yè)者の製造販売後安全管理の基準(zhǔn) （醫(yī)薬品等総括製造販売責(zé)任者等の業(yè)務(wù)） 第三條 第一種製造販売業(yè)者は,、次の各號(hào)に掲げる業(yè)務(wù)を法第十七條第二項(xiàng)に規(guī)定する醫(yī)薬品等総括製造販売責(zé)任者、第二十三條の二の十四第二項(xiàng)に規(guī)定する醫(yī)療機(jī)器等総括製造販売責(zé)任者又は第二十三條の三十四第二項(xiàng)に規(guī)定する再生醫(yī)療等製品総括製造販売責(zé)任者（以下「醫(yī)薬品等総括製造販売責(zé)任者等」と総稱する,。）に行わせなければならない,。 一 醫(yī)薬品安全管理責(zé)任者、醫(yī)療機(jī)器安全管理責(zé)任者又は再生醫(yī)療等製品安全管理責(zé)任者（以下この章において「安全管理責(zé)任者」と総稱する,。）を監(jiān)督すること。 二 安全管理責(zé)任者の意見(jiàn)を尊重すること,。 三 安全管理責(zé)任者と品質(zhì)保証責(zé)任者（動(dòng)物用醫(yī)薬品,、動(dòng)物用醫(yī)薬部外品及び動(dòng)物用再生醫(yī)療等製品の品質(zhì)管理の基準(zhǔn)に関する省令（平成十七年農(nóng)林水産省令第十九號(hào)）第四條第三項(xiàng)に規(guī)定する醫(yī)薬品品質(zhì)保証責(zé)任者、同令第十六條に規(guī)定する醫(yī)薬部外品品質(zhì)保証責(zé)任者,、同令第二十條第一項(xiàng)において準(zhǔn)用する同令第四條第三項(xiàng)に規(guī)定する再生醫(yī)療等製品品質(zhì)保証責(zé)任者又は動(dòng)物用醫(yī)療機(jī)器及び動(dòng)物用體外診斷用醫(yī)薬品の製造管理及び品質(zhì)管理に係る業(yè)務(wù)を行う體制の基準(zhǔn)に関する省令（平成二十六年農(nóng)林水産省令第五十九號(hào)）第三條第三項(xiàng)に規(guī)定する製造管理及び品質(zhì)管理に係る業(yè)務(wù)の責(zé)任者をいう,。以下同じ。）その他の要指示醫(yī)薬品,、高度管理醫(yī)療機(jī)器又は再生醫(yī)療等製品の製造販売に係る業(yè)務(wù)の責(zé)任者との密接な連攜を図らせること,。 （安全確保業(yè)務(wù)に係る組織及び職員） 第四條 第一種製造販売業(yè)者は、次に掲げる要件を満たす安全確保業(yè)務(wù)の統(tǒng)括に係る部門(mén)（以下この章において「安全管理統(tǒng)括部門(mén)」という,。）を置かなければならない,。 一 醫(yī)薬品等総括製造販売責(zé)任者等の監(jiān)督下にあること。 二 安全確保業(yè)務(wù)（第四項(xiàng)の規(guī)定により安全管理責(zé)任者以外の者に行わせる業(yè)務(wù)を除く,。）を適正かつ円滑に遂行し得る能力を有する人員を十分に有すること,。 三 安全確保業(yè)務(wù)の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれのある部門(mén)から獨(dú)立していること。 ２ 第一種製造販売業(yè)者は,、次に掲げる要件を満たす安全管理責(zé)任者を置かなければならない,。 一 安全管理統(tǒng)括部門(mén)の責(zé)任者であること。 二 安全確保業(yè)務(wù)その他これに類する業(yè)務(wù)に三年以上従事した者であること,。 三 安全確保業(yè)務(wù)を適正かつ円滑に遂行し得る能力を有する者であること,。 四 安全確保業(yè)務(wù)の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること。 ３ 第一種製造販売業(yè)者は、次項(xiàng)に規(guī)定する場(chǎng)合を除き,、安全管理責(zé)任者に安全確保業(yè)務(wù)を行わせなければならない,。 ４ 第一種製造販売業(yè)者は、安全確保業(yè)務(wù)であって動(dòng)物用醫(yī)薬品等取締規(guī)則（平成十六年農(nóng)林水産省令第百七號(hào)）第七十七條各號(hào),、第九十一條の六十六各號(hào)又は第九十一條の百四十一各號(hào)に掲げるものの全部又は一部を安全管理責(zé)任者以外の者に行わせることができる,。この場(chǎng)合にあっては、當(dāng)該業(yè)務(wù)を適正かつ円滑に遂行し得る能力を有する當(dāng)該業(yè)務(wù)の実施に係る責(zé)任者（以下「安全管理実施責(zé)任者」という,。）を置かなければならない,。 （製造販売後安全管理業(yè)務(wù)手順書(shū)等） 第五條 第一種製造販売業(yè)者は、製造販売後安全管理を適正かつ円滑に行うため,、次に掲げる手順を記載した製造販売後安全管理業(yè)務(wù)手順書(shū)を作成しなければならない,。 一 安全管理情報(bào)の収集に関する手順 二 安全管理情報(bào)の検討及びその結(jié)果に基づく安全確保措置の立案に関する手順 三 安全確保措置の実施に関する手順 四 安全管理責(zé)任者から醫(yī)薬品等総括製造販売責(zé)任者等への報(bào)告に関する手順 五 安全管理実施責(zé)任者から安全管理責(zé)任者への報(bào)告に関する手順 六 自己點(diǎn)検に関する手順 七 製造販売後安全管理に関する業(yè)務(wù)に係る記録の保存に関する手順 八 品質(zhì)保証責(zé)任者その他の要指示醫(yī)薬品、高度管理醫(yī)療機(jī)器又は再生醫(yī)療等製品の製造販売に係る業(yè)務(wù)の責(zé)任者との相互の連攜に関する手順 九 その他製造販売後安全管理に関する業(yè)務(wù)を適正かつ円滑に行うために必要な手順 ２ 第一種製造販売業(yè)者は,、製造販売後安全管理に関する業(yè)務(wù)に従事する者の責(zé)務(wù)及び管理體制を文書(shū)により適切に定めなければならない,。 ３ 第一種製造販売業(yè)者は、醫(yī)薬品等総括製造販売責(zé)任者等又は安全管理責(zé)任者に,、安全確保業(yè)務(wù)の適正かつ円滑な実施のために必要な事項(xiàng)を文書(shū)により定めさせなければならない,。 ４ 第一種製造販売業(yè)者は、第一項(xiàng)の手順書(shū)又は第二項(xiàng)の文書(shū)を作成し,、又は改訂したときは,、當(dāng)該手順書(shū)又は文書(shū)にその日付を記録し、これを保存しなければならない,。 ５ 第一種製造販売業(yè)者は,、醫(yī)薬品等総括製造販売責(zé)任者等又は安全管理責(zé)任者が第三項(xiàng)の文書(shū)を作成し、又は改訂したときは,、當(dāng)該文書(shū)にその日付を記録させ,、これを保存させなければならない。 ６ 第一種製造販売業(yè)者は,、醫(yī)薬品等総括製造販売責(zé)任者等がその業(yè)務(wù)を行う事務(wù)所に第一項(xiàng)の手順書(shū),、第二項(xiàng)及び第三項(xiàng)の文書(shū)並びにその取り扱う要指示醫(yī)薬品、高度管理醫(yī)療機(jī)器又は再生醫(yī)療等製品の安全性に関する文書(shū)その他安全確保業(yè)務(wù)に必要な文書(shū)（以下この章において「製造販売後安全管理業(yè)務(wù)手順書(shū)等」という,。）を備え付けるとともに,、安全確保業(yè)務(wù)を行うその他の事務(wù)所に製造販売後安全管理業(yè)務(wù)手順書(shū)等のうち、その事務(wù)所が擔(dān)當(dāng)するものに係るものの寫(xiě)しを備え付けなければならない,。 （安全管理責(zé)任者の業(yè)務(wù)） 第六條 第一種製造販売業(yè)者は,、製造販売後安全管理業(yè)務(wù)手順書(shū)等に基づき、次に掲げる業(yè)務(wù)を安全管理責(zé)任者に行わせなければならない,。 一 安全確保業(yè)務(wù)を統(tǒng)括すること,。 二 安全確保業(yè)務(wù)が適正かつ円滑に行われているか確認(rèn)し,、その記録を作成し、保存すること,。 三 安全確保業(yè)務(wù)について必要があると認(rèn)めるときは,、醫(yī)薬品等総括製造販売責(zé)任者等に対し文書(shū)により意見(jiàn)を述べ、その寫(xiě)しを保存すること,。 （安全管理情報(bào)の収集） 第七條 第一種製造販売業(yè)者は,、製造販売後安全管理業(yè)務(wù)手順書(shū)等に基づき、次に掲げる安全管理情報(bào)を安全管理責(zé)任者又は安全管理実施責(zé)任者に収集させ,、その記録を作成させなければならない,。 一 獣醫(yī)療関係者からの情報(bào) 二 學(xué)會(huì)報(bào)告、文獻(xiàn)報(bào)告その他研究報(bào)告に関する情報(bào) 三 農(nóng)林水産省その他政府機(jī)関及び都道府県からの情報(bào) 四 外國(guó)政府,、外國(guó)法人等からの情報(bào) 五 他の製造販売業(yè)者等からの情報(bào) 六 その他安全管理情報(bào) ２ 第一種製造販売業(yè)者は,、安全管理実施責(zé)任者に前項(xiàng)に規(guī)定する業(yè)務(wù)を行わせる場(chǎng)合にあっては、安全管理実施責(zé)任者に同項(xiàng)の記録を文書(shū)により安全管理責(zé)任者へ報(bào)告させなければならない,。 ３ 第一種製造販売業(yè)者は,、安全管理責(zé)任者に前二項(xiàng)の規(guī)定により収集させ、又は報(bào)告させた記録を保存させなければならない,。 （安全管理情報(bào)の検討及びその結(jié)果に基づく安全確保措置の立案） 第八條 第一種製造販売業(yè)者は,、製造販売後安全管理業(yè)務(wù)手順書(shū)等に基づき、次に掲げる業(yè)務(wù)を安全管理責(zé)任者に行わせなければならない,。 一 前條の規(guī)定により収集した安全管理情報(bào)を遅滯なく検討し,、その結(jié)果を記録すること。 二 前號(hào)の安全管理情報(bào)について,、品質(zhì)保証責(zé)任者が把握する必要があると認(rèn)められるものである場(chǎng)合にあっては,、當(dāng)該安全管理情報(bào)を品質(zhì)保証責(zé)任者に遅滯なく文書(shū)で提供すること,。 三 第一號(hào)の検討の結(jié)果,、必要があると認(rèn)めるときは、廃棄,、回収,、販売の停止、添付文書(shū)の改訂,、獣醫(yī)療関係者への情報(bào)の提供又は法に基づく農(nóng)林水産大臣への報(bào)告その他の安全確保措置を立案すること,。 四 前號(hào)の規(guī)定により立案した安全確保措置の案（以下この章において「安全確保措置案」という。）について,、醫(yī)薬品等総括製造販売責(zé)任者等に文書(shū)により報(bào)告し,、その寫(xiě)しを保存すること。 ２ 第一種製造販売業(yè)者は,、製造販売後安全管理業(yè)務(wù)手順書(shū)等に基づき,、安全管理実施責(zé)任者に前項(xiàng)第一號(hào)の検討に必要な解析を行わせる場(chǎng)合にあっては、次に掲げる業(yè)務(wù)を安全管理責(zé)任者に行わせなければならない。 一 安全管理実施責(zé)任者にその実施につき文書(shū)により指示し,、その寫(xiě)しを保存すること,。 二 安全管理実施責(zé)任者にその記録を作成させ、文書(shū)により安全管理責(zé)任者へ報(bào)告させるとともに,、これを保存すること,。 （安全確保措置の実施） 第九條 第一種製造販売業(yè)者は、製造販売後安全管理業(yè)務(wù)手順書(shū)等に基づき,、次に掲げる業(yè)務(wù)を醫(yī)薬品等総括製造販売責(zé)任者等に行わせなければならない,。 一 安全確保措置案を適正に評(píng)価し、安全確保措置を決定するとともに,、それらの記録を作成し,、保存すること。 二 安全確保措置を安全管理責(zé)任者に行わせる場(chǎng)合にあっては,、その実施につき文書(shū)により指示し,、これを保存させること。 三 安全確保措置を安全管理実施責(zé)任者に行わせる場(chǎng)合にあっては,、その実施につき文書(shū)により指示するとともに,、その寫(xiě)しを安全管理責(zé)任者に保存させること。 四 安全確保措置を安全管理実施責(zé)任者に行わせる場(chǎng)合にあっては,、當(dāng)該安全管理実施責(zé)任者にその記録を作成させ,、文書(shū)により報(bào)告させるとともに、その寫(xiě)しを安全管理責(zé)任者に交付させること,。 五 前號(hào)及び次項(xiàng)第四號(hào)の規(guī)定に基づく報(bào)告を確認(rèn)し,、必要な措置を決定すること。 ２ 第一種製造販売業(yè)者は,、製造販売後安全管理業(yè)務(wù)手順書(shū)等に基づき,、次に掲げる業(yè)務(wù)を安全管理責(zé)任者に行わせなければならない。 一 前項(xiàng)第二號(hào)の規(guī)定による醫(yī)薬品等総括製造販売責(zé)任者等の指示に基づき安全確保措置を行い,、その記録を作成し,、保存すること。 二 安全確保措置を安全管理実施責(zé)任者に行わせる場(chǎng)合にあっては,、その実施につき文書(shū)により指示し,、その寫(xiě)しを保存すること。 三 安全確保措置を安全管理実施責(zé)任者に行わせる場(chǎng)合にあっては,、當(dāng)該安全管理実施責(zé)任者にその記録を作成させ,、文書(shū)により報(bào)告させるとともに、これを保存すること,。 四 安全確保措置の実施の結(jié)果等について,、醫(yī)薬品等総括製造販売責(zé)任者等に文書(shū)により報(bào)告し,、その寫(xiě)しを保存すること。 五 前項(xiàng)第四號(hào)の寫(xiě)しを保存すること,。 ３ 第一種製造販売業(yè)者は,、安全確保措置案のうち、あらかじめ製造販売後安全管理業(yè)務(wù)手順書(shū)等に定めるものについての第一項(xiàng)第一號(hào)に規(guī)定する業(yè)務(wù)を醫(yī)薬品等総括製造販売責(zé)任者等に代えて安全管理責(zé)任者に行わせることができる,。この場(chǎng)合にあっては,、前二項(xiàng)に規(guī)定する業(yè)務(wù)について必要な事項(xiàng)をあらかじめ製造販売後安全管理業(yè)務(wù)手順書(shū)等に定めておかなければならない。 （自己點(diǎn)検） 第十條 第一種製造販売業(yè)者は,、製造販売後安全管理業(yè)務(wù)手順書(shū)等に基づき,、あらかじめ指定した者に製造販売後安全管理に関する業(yè)務(wù)について定期的に自己點(diǎn)検を行わせなければならない。 ２ 第一種製造販売業(yè)者は,、前項(xiàng)のあらかじめ指定した者が安全管理責(zé)任者であるときは,、安全管理責(zé)任者に同項(xiàng)の自己點(diǎn)検の記録を作成させ、これを保存させなければならない,。 ３ 第一種製造販売業(yè)者は,、第一項(xiàng)のあらかじめ指定した者が安全管理責(zé)任者以外の者であるときは、當(dāng)該者に同項(xiàng)の自己點(diǎn)検の記録を作成させ,、安全管理責(zé)任者に対して文書(shū)により報(bào)告させるとともに,、これを安全管理責(zé)任者に保存させなければならない。 ４ 第一種製造販売業(yè)者は,、安全管理責(zé)任者に自己點(diǎn)検の結(jié)果を第一種製造販売業(yè)者及び醫(yī)薬品等総括製造販売責(zé)任者等に対して文書(shū)により報(bào)告させ,、その寫(xiě)しを保存させなければならない。 ５ 第一種製造販売業(yè)者は,、醫(yī)薬品等総括製造販売責(zé)任者等に第一項(xiàng)の自己點(diǎn)検の結(jié)果に基づく製造販売後安全管理の改善の必要性について検討させ,、その必要性があるときは、所要の措置を講じさせるとともに,、その記録を作成させなければならない,。 ６ 第一種製造販売業(yè)者は、安全管理責(zé)任者に前項(xiàng)の記録を保存させなければならない,。 第三章 第二種製造販売業(yè)者の製造販売後安全管理の基準(zhǔn) （安全確保業(yè)務(wù)に係る組織及び職員） 第十一條 第二種製造販売業(yè)者は,、安全確保業(yè)務(wù)を適正かつ円滑に遂行し得る能力を有する人員を十分に有しなければならない,。 ２ 第二種製造販売業(yè)者は,、次に掲げる要件を満たす醫(yī)薬品安全管理責(zé)任者、醫(yī)療機(jī)器安全管理責(zé)任者又は體外診斷用醫(yī)薬品安全管理責(zé)任者（以下この章において「安全管理責(zé)任者」と総稱する,。）を置かなければならない,。 一 安全確保業(yè)務(wù)を適正かつ円滑に遂行し得る能力を有する者であること。 二 安全確保業(yè)務(wù)の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること,。 ３ 安全確保業(yè)務(wù)（安全管理責(zé)任者以外の者に行わせる業(yè)務(wù)を除く,。）を行う部門(mén)は,、安全確保業(yè)務(wù)の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれのある部門(mén)から獨(dú)立していなければならない。 （準(zhǔn)用） 第十二條 第二種製造販売業(yè)者については,、第三條及び第五條から第十條まで（第五條第一項(xiàng)第五號(hào),、第七條第二項(xiàng)、第八條第二項(xiàng)並びに第九條第二項(xiàng)第二號(hào)及び第三號(hào)を除く,。）の規(guī)定を準(zhǔn)用する,。 ２ 前項(xiàng)の場(chǎng)合において、次の表の上欄に掲げる規(guī)定中同表の中欄に掲げる字句は,、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする,。 第三條第一號(hào) 醫(yī)薬品安全管理責(zé)任者、醫(yī)療機(jī)器安全管理責(zé)任者又は再生醫(yī)療等製品安全管理責(zé)任者（以下この章において「安全管理責(zé)任者」と総稱する,。） 第十一條第二項(xiàng)に規(guī)定する安全管理責(zé)任者 第七條第一項(xiàng) 安全管理責(zé)任者又は安全管理実施責(zé)任者 安全管理責(zé)任者 第七條第三項(xiàng) 前二項(xiàng) 第一項(xiàng) 収集させ,、又は報(bào)告させた 収集させた 第九條第一項(xiàng) 安全管理実施責(zé)任者 安全管理責(zé)任者以外の者 第四章 第三種製造販売業(yè)者の製造販売後安全管理の基準(zhǔn) （準(zhǔn)用） 第十三條 第三種製造販売業(yè)者については、第三條,、第六條から第九條まで及び第十一條（第七條第二項(xiàng),、第八條第二項(xiàng)並びに第九條第二項(xiàng)第二號(hào)及び第三號(hào)を除く。）の規(guī)定を準(zhǔn)用する,。 ２ 前項(xiàng)の場(chǎng)合において,、次の表の上欄に掲げる規(guī)定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする,。 第三條第一號(hào) 醫(yī)薬品安全管理責(zé)任者,、醫(yī)療機(jī)器安全管理責(zé)任者又は再生醫(yī)療等製品安全管理責(zé)任者（以下この章において「安全管理責(zé)任者」と総稱する。） 第十三條において準(zhǔn)用する第十一條第二項(xiàng)に規(guī)定する安全管理責(zé)任者 第六條第一項(xiàng) 製造販売後安全管理業(yè)務(wù)手順書(shū)等に基づき,、次に 次に 第七條第一項(xiàng) 製造販売後安全管理業(yè)務(wù)手順書(shū)等に基づき,、次に 次に 安全管理情報(bào) 安全管理情報(bào)（醫(yī)薬部外品については、第二號(hào)及び第六號(hào)に限る,。） 安全管理責(zé)任者又は安全管理実施責(zé)任者 安全管理責(zé)任者 第七條第三項(xiàng) 前二項(xiàng) 第一項(xiàng) 収集させ,、又は報(bào)告させた 収集させた 第八條第一項(xiàng) 製造販売後安全管理業(yè)務(wù)手順書(shū)等に基づき、次に 次に 第九條第一項(xiàng) 製造販売後安全管理業(yè)務(wù)手順書(shū)等に基づき,、次に 次に 安全管理実施責(zé)任者 安全管理責(zé)任者以外の者 第九條第二項(xiàng) 製造販売後安全管理業(yè)務(wù)手順書(shū)等に基づき,、次に 次に 第九條第三項(xiàng) 製造販売後安全管理業(yè)務(wù)手順書(shū)等 文書(shū) 第十一條第二項(xiàng) 醫(yī)薬品安全管理責(zé)任者、醫(yī)療機(jī)器安全管理責(zé)任者又は體外診斷用醫(yī)薬品安全管理責(zé)任者 醫(yī)薬部外品安全管理責(zé)任者又は醫(yī)療機(jī)器安全管理責(zé)任者 第五章 雑則 （安全確保業(yè)務(wù)に係る記録の保存） 第十四條 この省令の規(guī)定により保存することとされている文書(shū)その他の記録の保存期間は,、當(dāng)該記録を利用しなくなった日から三年間とする,。ただし、次に掲げる記録の保存期間はそれぞれ當(dāng)該各號(hào)に定める期間とする,。 一 特定保守管理醫(yī)療機(jī)器に係る記録 利用しなくなった日から十五年間 二 第十條（第十二條第一項(xiàng)において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む,。）に規(guī)定する自己點(diǎn)検に係る記録 作成した日から三年間 ２ 製造販売業(yè)者は、この省令の規(guī)定にかかわらず,、第五條（第十二條第一項(xiàng)において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む,。）に規(guī)定する製造販売後安全管理業(yè)務(wù)手順書(shū)等に基づき,、この省令の規(guī)定により記録を保存しなければならないとされている者に代えて、製造販売業(yè)者が指定する者に,、當(dāng)該記録を保存させることができる,。 附 則 この省令は、平成十七年四月一日から施行する,。 附 則?。ㄆ匠啥暌灰辉乱话巳辙r(nóng)林水産省令第五八號(hào)） 抄 （施行期日） 第一條 この省令は、薬事法等の一部を改正する法律（以下「改正法」という,。）の施行の日（平成二十六年十一月二十五日）から施行する,。