国产星空无限传媒|一级做a爰片|166.su吃瓜网入口|快撸视频|天天cao|爱豆传媒纹身|麻豆传媒污污片在线观看|网红打扑克网站|精品台湾swag在线播放|爱豆传媒有哪些艺人名字,麻豆映画91天美蜜桃传媒,成人国产一区二区在线,国产极品尤物逼

動物用醫(yī)薬品、動物用醫(yī)薬部外品,、動物用醫(yī)療機器及び動物用再生醫(yī)療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令 平成十七年農(nóng)林水産省令第二十號 動物用醫(yī)薬品,、動物用醫(yī)薬部外品,、動物用醫(yī)療機器及び動物用再生醫(yī)療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令 薬事法（昭和三十五年法律第百四十五號）第八十三條第一項の規(guī)定により読み替えて適用される同法第十二條の二第二號の規(guī)定に基づき、動物用醫(yī)薬品,、動物用醫(yī)薬部外品及び動物用醫(yī)療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令を次のように定める,。 目次 第一章 総則（第一條?第二條） 第二章 第一種製造販売業(yè)者の製造販売後安全管理の基準（第三條―第十條） 第三章 第二種製造販売業(yè)者の製造販売後安全管理の基準（第十一條?第十二條） 第四章 第三種製造販売業(yè)者の製造販売後安全管理の基準（第十三條） 第五章 雑則（第十四條） 附則 第一章　総則 （趣旨） 第一條　この省令は、醫(yī)薬品,、醫(yī)療機器等の品質(zhì),、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「法」という。）第八十三條第一項の規(guī)定により読み替えて適用される法第十二條の二第二號,、第二十三條の二の二第二號及び第二十三條の二十一第二號に規(guī)定する製造販売後安全管理（以下「製造販売後安全管理」という,。）に係る農(nóng)林水産省令で定める基準を定めるものとする,。 （定義） 第二條　この省令において「醫(yī)薬品」、「醫(yī)薬部外品」,、「醫(yī)療機器」,、「體外診斷用醫(yī)薬品」又は「再生醫(yī)療等製品」とは、それぞれ専ら動物のために使用されることが目的とされている醫(yī)薬品（體外診斷用醫(yī)薬品を除く,。以下同じ,。）、醫(yī)薬部外品,、醫(yī)療機器,、體外診斷用醫(yī)薬品又は再生醫(yī)療等製品をいう。 ２　この省令において「安全管理情報」とは,、醫(yī)薬品,、醫(yī)薬部外品、醫(yī)療機器,、體外診斷用醫(yī)薬品又は再生醫(yī)療等製品（以下「醫(yī)薬品等」という,。）の品質(zhì)、有効性及び安全性に関する事項その他醫(yī)薬品等の適正な使用のために必要な情報をいう,。 ３　この省令において「安全確保業(yè)務(wù)」とは,、製造販売後安全管理に関する業(yè)務(wù)のうち、安全管理情報の収集,、検討及びその結(jié)果に基づく必要な措置（以下「安全確保措置」という,。）に関する業(yè)務(wù)をいう。 ４　この省令において「第一種製造販売業(yè)者」とは,、法第八十三條第一項の規(guī)定により読み替えて適用される法第四十九條第一項に規(guī)定する農(nóng)林水産大臣の指定する醫(yī)薬品（以下「要指示醫(yī)薬品」という,。）、高度管理醫(yī)療機器又は再生醫(yī)療等製品の製造販売業(yè)者をいう,。 ５　この省令において「第二種製造販売業(yè)者」とは,、要指示醫(yī)薬品以外の醫(yī)薬品、管理醫(yī)療機器又は體外診斷用醫(yī)薬品の製造販売業(yè)者をいう,。 ６　この省令において「第三種製造販売業(yè)者」とは,、醫(yī)薬部外品又は一般醫(yī)療機器の製造販売業(yè)者をいう。 ７　この省令において「醫(yī)薬品安全管理責任者」とは,、醫(yī)薬品の安全確保業(yè)務(wù)を統(tǒng)括する者をいう,。 ８　この省令において「醫(yī)薬部外品安全管理責任者」とは、醫(yī)薬部外品の安全確保業(yè)務(wù)を統(tǒng)括する者をいう,。 ９　この省令において「醫(yī)療機器安全管理責任者」とは、醫(yī)療機器の安全確保業(yè)務(wù)を統(tǒng)括する者をいう,。 １０　この省令において「體外診斷用醫(yī)薬品安全管理責任者」とは,、體外診斷用醫(yī)薬品の安全確保業(yè)務(wù)を統(tǒng)括する者をいう,。 １１　この省令において「再生醫(yī)療等製品安全管理責任者」とは、再生醫(yī)療等製品の安全確保業(yè)務(wù)を統(tǒng)括する者をいう,。 第二章　第一種製造販売業(yè)者の製造販売後安全管理の基準 （醫(yī)薬品等総括製造販売責任者等の業(yè)務(wù)） 第三條　第一種製造販売業(yè)者は,、次の各號に掲げる業(yè)務(wù)を法第十七條第二項に規(guī)定する醫(yī)薬品等総括製造販売責任者、第二十三條の二の十四第二項に規(guī)定する醫(yī)療機器等総括製造販売責任者又は第二十三條の三十四第二項に規(guī)定する再生醫(yī)療等製品総括製造販売責任者（以下「醫(yī)薬品等総括製造販売責任者等」と総稱する,。）に行わせなければならない,。 一　醫(yī)薬品安全管理責任者、醫(yī)療機器安全管理責任者又は再生醫(yī)療等製品安全管理責任者（以下この章において「安全管理責任者」と総稱する,。）を監(jiān)督すること,。 二　安全管理責任者の意見を尊重すること。 三　安全管理責任者と品質(zhì)保証責任者（動物用醫(yī)薬品,、動物用醫(yī)薬部外品及び動物用再生醫(yī)療等製品の品質(zhì)管理の基準に関する省令（平成十七年農(nóng)林水産省令第十九號）第四條第三項に規(guī)定する醫(yī)薬品品質(zhì)保証責任者,、同令第十六條に規(guī)定する醫(yī)薬部外品品質(zhì)保証責任者、同令第二十條第一項において準用する同令第四條第三項に規(guī)定する再生醫(yī)療等製品品質(zhì)保証責任者又は動物用醫(yī)療機器及び動物用體外診斷用醫(yī)薬品の製造管理及び品質(zhì)管理に係る業(yè)務(wù)を行う體制の基準に関する省令（平成二十六年農(nóng)林水産省令第五十九號）第三條第三項に規(guī)定する製造管理及び品質(zhì)管理に係る業(yè)務(wù)の責任者をいう,。以下同じ,。）その他の要指示醫(yī)薬品、高度管理醫(yī)療機器又は再生醫(yī)療等製品の製造販売に係る業(yè)務(wù)の責任者との密接な連攜を図らせること,。 （安全確保業(yè)務(wù)に係る組織及び職員） 第四條　第一種製造販売業(yè)者は,、次に掲げる要件を満たす安全確保業(yè)務(wù)の統(tǒng)括に係る部門（以下この章において「安全管理統(tǒng)括部門」という。）を置かなければならない,。 一　醫(yī)薬品等総括製造販売責任者等の監(jiān)督下にあること,。 二　安全確保業(yè)務(wù)（第四項の規(guī)定により安全管理責任者以外の者に行わせる業(yè)務(wù)を除く。）を適正かつ円滑に遂行し得る能力を有する人員を十分に有すること,。 三　安全確保業(yè)務(wù)の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれのある部門から獨立していること,。 ２　第一種製造販売業(yè)者は、次に掲げる要件を満たす安全管理責任者を置かなければならない,。 一　安全管理統(tǒng)括部門の責任者であること,。 二　安全確保業(yè)務(wù)その他これに類する業(yè)務(wù)に三年以上従事した者であること。 三　安全確保業(yè)務(wù)を適正かつ円滑に遂行し得る能力を有する者であること,。 四　安全確保業(yè)務(wù)の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること,。 ３　第一種製造販売業(yè)者は、次項に規(guī)定する場合を除き,、安全管理責任者に安全確保業(yè)務(wù)を行わせなければならない,。 ４　第一種製造販売業(yè)者は、安全確保業(yè)務(wù)であって動物用醫(yī)薬品等取締規(guī)則（平成十六年農(nóng)林水産省令第百七號）第七十七條各號,、第九十一條の六十六各號又は第九十一條の百四十一各號に掲げるものの全部又は一部を安全管理責任者以外の者に行わせることができる,。この場合にあっては、當該業(yè)務(wù)を適正かつ円滑に遂行し得る能力を有する當該業(yè)務(wù)の実施に係る責任者（以下「安全管理実施責任者」という,。）を置かなければならない,。 （製造販売後安全管理業(yè)務(wù)手順書等） 第五條　第一種製造販売業(yè)者は,、製造販売後安全管理を適正かつ円滑に行うため、次に掲げる手順を記載した製造販売後安全管理業(yè)務(wù)手順書を作成しなければならない,。 一　安全管理情報の収集に関する手順 二　安全管理情報の検討及びその結(jié)果に基づく安全確保措置の立案に関する手順 三　安全確保措置の実施に関する手順 四　安全管理責任者から醫(yī)薬品等総括製造販売責任者等への報告に関する手順 五　安全管理実施責任者から安全管理責任者への報告に関する手順 六　自己點検に関する手順 七　製造販売後安全管理に関する業(yè)務(wù)に係る記録の保存に関する手順 八　品質(zhì)保証責任者その他の要指示醫(yī)薬品,、高度管理醫(yī)療機器又は再生醫(yī)療等製品の製造販売に係る業(yè)務(wù)の責任者との相互の連攜に関する手順 九　その他製造販売後安全管理に関する業(yè)務(wù)を適正かつ円滑に行うために必要な手順 ２　第一種製造販売業(yè)者は、製造販売後安全管理に関する業(yè)務(wù)に従事する者の責務(wù)及び管理體制を文書により適切に定めなければならない,。 ３　第一種製造販売業(yè)者は,、醫(yī)薬品等総括製造販売責任者等又は安全管理責任者に、安全確保業(yè)務(wù)の適正かつ円滑な実施のために必要な事項を文書により定めさせなければならない,。 ４　第一種製造販売業(yè)者は,、第一項の手順書又は第二項の文書を作成し、又は改訂したときは,、當該手順書又は文書にその日付を記録し,、これを保存しなければならない。 ５　第一種製造販売業(yè)者は,、醫(yī)薬品等総括製造販売責任者等又は安全管理責任者が第三項の文書を作成し,、又は改訂したときは、當該文書にその日付を記録させ,、これを保存させなければならない,。 ６　第一種製造販売業(yè)者は、醫(yī)薬品等総括製造販売責任者等がその業(yè)務(wù)を行う事務(wù)所に第一項の手順書,、第二項及び第三項の文書並びにその取り扱う要指示醫(yī)薬品,、高度管理醫(yī)療機器又は再生醫(yī)療等製品の安全性に関する文書その他安全確保業(yè)務(wù)に必要な文書（以下この章において「製造販売後安全管理業(yè)務(wù)手順書等」という。）を備え付けるとともに,、安全確保業(yè)務(wù)を行うその他の事務(wù)所に製造販売後安全管理業(yè)務(wù)手順書等のうち,、その事務(wù)所が擔當するものに係るものの寫しを備え付けなければならない。 （安全管理責任者の業(yè)務(wù)） 第六條　第一種製造販売業(yè)者は,、製造販売後安全管理業(yè)務(wù)手順書等に基づき,、次に掲げる業(yè)務(wù)を安全管理責任者に行わせなければならない。 一　安全確保業(yè)務(wù)を統(tǒng)括すること,。 二　安全確保業(yè)務(wù)が適正かつ円滑に行われているか確認し,、その記録を作成し、保存すること,。 三　安全確保業(yè)務(wù)について必要があると認めるときは,、醫(yī)薬品等総括製造販売責任者等に対し文書により意見を述べ、その寫しを保存すること,。 （安全管理情報の収集） 第七條　第一種製造販売業(yè)者は,、製造販売後安全管理業(yè)務(wù)手順書等に基づき、次に掲げる安全管理情報を安全管理責任者又は安全管理実施責任者に収集させ,、その記録を作成させなければならない,。 一　獣醫(yī)療関係者からの情報 二　學會報告,、文獻報告その他研究報告に関する情報 三　農(nóng)林水産省その他政府機関及び都道府県からの情報 四　外國政府、外國法人等からの情報 五　他の製造販売業(yè)者等からの情報 六　その他安全管理情報 ２　第一種製造販売業(yè)者は,、安全管理実施責任者に前項に規(guī)定する業(yè)務(wù)を行わせる場合にあっては、安全管理実施責任者に同項の記録を文書により安全管理責任者へ報告させなければならない,。 ３　第一種製造販売業(yè)者は,、安全管理責任者に前二項の規(guī)定により収集させ、又は報告させた記録を保存させなければならない,。 （安全管理情報の検討及びその結(jié)果に基づく安全確保措置の立案） 第八條　第一種製造販売業(yè)者は,、製造販売後安全管理業(yè)務(wù)手順書等に基づき、次に掲げる業(yè)務(wù)を安全管理責任者に行わせなければならない,。 一　前條の規(guī)定により収集した安全管理情報を遅滯なく検討し,、その結(jié)果を記録すること。 二　前號の安全管理情報について,、品質(zhì)保証責任者が把握する必要があると認められるものである場合にあっては,、當該安全管理情報を品質(zhì)保証責任者に遅滯なく文書で提供すること。 三　第一號の検討の結(jié)果,、必要があると認めるときは,、廃棄、回収,、販売の停止,、添付文書の改訂、獣醫(yī)療関係者への情報の提供又は法に基づく農(nóng)林水産大臣への報告その他の安全確保措置を立案すること,。 四　前號の規(guī)定により立案した安全確保措置の案（以下この章において「安全確保措置案」という,。）について、醫(yī)薬品等総括製造販売責任者等に文書により報告し,、その寫しを保存すること,。 ２　第一種製造販売業(yè)者は、製造販売後安全管理業(yè)務(wù)手順書等に基づき,、安全管理実施責任者に前項第一號の検討に必要な解析を行わせる場合にあっては,、次に掲げる業(yè)務(wù)を安全管理責任者に行わせなければならない。 一　安全管理実施責任者にその実施につき文書により指示し,、その寫しを保存すること,。 二　安全管理実施責任者にその記録を作成させ、文書により安全管理責任者へ報告させるとともに,、これを保存すること,。 （安全確保措置の実施） 第九條　第一種製造販売業(yè)者は、製造販売後安全管理業(yè)務(wù)手順書等に基づき,、次に掲げる業(yè)務(wù)を醫(yī)薬品等総括製造販売責任者等に行わせなければならない,。 一　安全確保措置案を適正に評価し,、安全確保措置を決定するとともに、それらの記録を作成し,、保存すること,。 二　安全確保措置を安全管理責任者に行わせる場合にあっては、その実施につき文書により指示し,、これを保存させること,。 三　安全確保措置を安全管理実施責任者に行わせる場合にあっては、その実施につき文書により指示するとともに,、その寫しを安全管理責任者に保存させること,。 四　安全確保措置を安全管理実施責任者に行わせる場合にあっては、當該安全管理実施責任者にその記録を作成させ,、文書により報告させるとともに,、その寫しを安全管理責任者に交付させること。 五　前號及び次項第四號の規(guī)定に基づく報告を確認し,、必要な措置を決定すること,。 ２　第一種製造販売業(yè)者は、製造販売後安全管理業(yè)務(wù)手順書等に基づき,、次に掲げる業(yè)務(wù)を安全管理責任者に行わせなければならない,。 一　前項第二號の規(guī)定による醫(yī)薬品等総括製造販売責任者等の指示に基づき安全確保措置を行い、その記録を作成し,、保存すること,。 二　安全確保措置を安全管理実施責任者に行わせる場合にあっては、その実施につき文書により指示し,、その寫しを保存すること,。 三　安全確保措置を安全管理実施責任者に行わせる場合にあっては、當該安全管理実施責任者にその記録を作成させ,、文書により報告させるとともに,、これを保存すること。 四　安全確保措置の実施の結(jié)果等について,、醫(yī)薬品等総括製造販売責任者等に文書により報告し,、その寫しを保存すること。 五　前項第四號の寫しを保存すること,。 ３　第一種製造販売業(yè)者は,、安全確保措置案のうち、あらかじめ製造販売後安全管理業(yè)務(wù)手順書等に定めるものについての第一項第一號に規(guī)定する業(yè)務(wù)を醫(yī)薬品等総括製造販売責任者等に代えて安全管理責任者に行わせることができる,。この場合にあっては,、前二項に規(guī)定する業(yè)務(wù)について必要な事項をあらかじめ製造販売後安全管理業(yè)務(wù)手順書等に定めておかなければならない。 （自己點検） 第十條　第一種製造販売業(yè)者は、製造販売後安全管理業(yè)務(wù)手順書等に基づき,、あらかじめ指定した者に製造販売後安全管理に関する業(yè)務(wù)について定期的に自己點検を行わせなければならない,。 ２　第一種製造販売業(yè)者は、前項のあらかじめ指定した者が安全管理責任者であるときは,、安全管理責任者に同項の自己點検の記録を作成させ,、これを保存させなければならない。 ３　第一種製造販売業(yè)者は,、第一項のあらかじめ指定した者が安全管理責任者以外の者であるときは,、當該者に同項の自己點検の記録を作成させ、安全管理責任者に対して文書により報告させるとともに,、これを安全管理責任者に保存させなければならない。 ４　第一種製造販売業(yè)者は,、安全管理責任者に自己點検の結(jié)果を第一種製造販売業(yè)者及び醫(yī)薬品等総括製造販売責任者等に対して文書により報告させ,、その寫しを保存させなければならない。 ５　第一種製造販売業(yè)者は,、醫(yī)薬品等総括製造販売責任者等に第一項の自己點検の結(jié)果に基づく製造販売後安全管理の改善の必要性について検討させ,、その必要性があるときは、所要の措置を講じさせるとともに,、その記録を作成させなければならない,。 ６　第一種製造販売業(yè)者は、安全管理責任者に前項の記録を保存させなければならない,。 第三章　第二種製造販売業(yè)者の製造販売後安全管理の基準 （安全確保業(yè)務(wù)に係る組織及び職員） 第十一條　第二種製造販売業(yè)者は,、安全確保業(yè)務(wù)を適正かつ円滑に遂行し得る能力を有する人員を十分に有しなければならない。 ２　第二種製造販売業(yè)者は,、次に掲げる要件を満たす醫(yī)薬品安全管理責任者,、醫(yī)療機器安全管理責任者又は體外診斷用醫(yī)薬品安全管理責任者（以下この章において「安全管理責任者」と総稱する。）を置かなければならない,。 一　安全確保業(yè)務(wù)を適正かつ円滑に遂行し得る能力を有する者であること,。 二　安全確保業(yè)務(wù)の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること。 ３　安全確保業(yè)務(wù)（安全管理責任者以外の者に行わせる業(yè)務(wù)を除く,。）を行う部門は,、安全確保業(yè)務(wù)の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれのある部門から獨立していなければならない。 （準用） 第十二條　第二種製造販売業(yè)者については,、第三條及び第五條から第十條まで（第五條第一項第五號,、第七條第二項、第八條第二項並びに第九條第二項第二號及び第三號を除く,。）の規(guī)定を準用する,。 ２　前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規(guī)定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする,。 第三條第一號 醫(yī)薬品安全管理責任者,、醫(yī)療機器安全管理責任者又は再生醫(yī)療等製品安全管理責任者（以下この章において「安全管理責任者」と総稱する。） 第十一條第二項に規(guī)定する安全管理責任者 第七條第一項 安全管理責任者又は安全管理実施責任者 安全管理責任者 第七條第三項 前二項 第一項 収集させ,、又は報告させた 収集させた 第九條第一項 安全管理実施責任者 安全管理責任者以外の者 第四章　第三種製造販売業(yè)者の製造販売後安全管理の基準 （準用） 第十三條　第三種製造販売業(yè)者については,、第三條、第六條から第九條まで及び第十一條（第七條第二項,、第八條第二項並びに第九條第二項第二號及び第三號を除く,。）の規(guī)定を準用する。 ２　前項の場合において,、次の表の上欄に掲げる規(guī)定中同表の中欄に掲げる字句は,、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。 第三條第一號 醫(yī)薬品安全管理責任者,、醫(yī)療機器安全管理責任者又は再生醫(yī)療等製品安全管理責任者（以下この章において「安全管理責任者」と総稱する,。） 第十三條において準用する第十一條第二項に規(guī)定する安全管理責任者 第六條第一項 製造販売後安全管理業(yè)務(wù)手順書等に基づき、次に 次に 第七條第一項 製造販売後安全管理業(yè)務(wù)手順書等に基づき,、次に 次に 安全管理情報 安全管理情報（醫(yī)薬部外品については,、第二號及び第六號に限る。） 安全管理責任者又は安全管理実施責任者 安全管理責任者 第七條第三項 前二項 第一項 収集させ,、又は報告させた 収集させた 第八條第一項 製造販売後安全管理業(yè)務(wù)手順書等に基づき,、次に 次に 第九條第一項 製造販売後安全管理業(yè)務(wù)手順書等に基づき、次に 次に 安全管理実施責任者 安全管理責任者以外の者 第九條第二項 製造販売後安全管理業(yè)務(wù)手順書等に基づき,、次に 次に 第九條第三項 製造販売後安全管理業(yè)務(wù)手順書等 文書 第十一條第二項 醫(yī)薬品安全管理責任者,、醫(yī)療機器安全管理責任者又は體外診斷用醫(yī)薬品安全管理責任者 醫(yī)薬部外品安全管理責任者又は醫(yī)療機器安全管理責任者 第五章　雑則 （安全確保業(yè)務(wù)に係る記録の保存） 第十四條　この省令の規(guī)定により保存することとされている文書その他の記録の保存期間は、當該記録を利用しなくなった日から三年間とする,。ただし,、次に掲げる記録の保存期間はそれぞれ當該各號に定める期間とする。 一　特定保守管理醫(yī)療機器に係る記録　利用しなくなった日から十五年間 二　第十條（第十二條第一項において準用する場合を含む,。）に規(guī)定する自己點検に係る記録　作成した日から三年間 ２　製造販売業(yè)者は,、この省令の規(guī)定にかかわらず、第五條（第十二條第一項において準用する場合を含む,。）に規(guī)定する製造販売後安全管理業(yè)務(wù)手順書等に基づき,、この省令の規(guī)定により記録を保存しなければならないとされている者に代えて、製造販売業(yè)者が指定する者に,、當該記録を保存させることができる,。 附　則 この省令は、平成十七年四月一日から施行する,。 附　則?。ㄆ匠啥暌灰辉乱话巳辙r(nóng)林水産省令第五八號）　抄 （施行期日） 第一條　この省令は,、薬事法等の一部を改正する法律（以下「改正法」という。）の施行の日（平成二十六年十一月二十五日）から施行する,。