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動(dòng)物用醫(yī)療機(jī)器及び動(dòng)物用體外診斷用醫(yī)薬品の製造管理及び品質(zhì)管理に係る業(yè)務(wù)を行う體制の基準(zhǔn)に関する省令 平成二十六年農(nóng)林水産省令第五十九號(hào) 動(dòng)物用醫(yī)療機(jī)器及び動(dòng)物用體外診斷用醫(yī)薬品の製造管理及び品質(zhì)管理に係る業(yè)務(wù)を行う體制の基準(zhǔn)に関する省令 醫(yī)薬品,、醫(yī)療機(jī)器等の品質(zhì)、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五號(hào)）第八十三條第一項(xiàng)の規(guī)定により読み替えて適用される同法第二十三條の二の二第一號(hào)の規(guī)定に基づき,、動(dòng)物用醫(yī)療機(jī)器及び動(dòng)物用體外診斷用醫(yī)薬品の製造管理及び品質(zhì)管理に係る業(yè)務(wù)を行う體制の基準(zhǔn)に関する省令を次のように定める,。 （趣旨） 第一條　この省令は,、醫(yī)薬品、醫(yī)療機(jī)器等の品質(zhì),、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「法」という。）第二十三條の二の二第一號(hào)の農(nóng)林水産省令で定める基準(zhǔn)を定めるものとする,。 （定義） 第二條　この省令において「醫(yī)療機(jī)器」又は「體外診斷用醫(yī)薬品」とは,、それぞれ専ら動(dòng)物のために使用されることが目的とされている醫(yī)療機(jī)器又は體外診斷用醫(yī)薬品をいう。 ２　この省令において「製造管理及び品質(zhì)管理に係る業(yè)務(wù)」とは,、醫(yī)療機(jī)器又は體外診斷用醫(yī)薬品（原薬たる醫(yī)薬品を除く,。以下同じ。）の製造販売をするに當(dāng)たり必要な製品（製造の中間工程で造られたものであって,、以後の製造工程を経ることによって製品となるものを含む,。以下この條において同じ。）の品質(zhì)を確保するために行う,、醫(yī)療機(jī)器又は體外診斷用醫(yī)薬品の市場(chǎng)への出荷の管理,、製造業(yè)者、法第二十三條の二の四第一項(xiàng)に規(guī)定する醫(yī)療機(jī)器等外國(guó)製造業(yè)者（以下「醫(yī)療機(jī)器等外國(guó)製造業(yè)者」という,。）その他製造に関係する業(yè)務(wù)（試験検査等の業(yè)務(wù)を含む,。）を行う者（以下「製造業(yè)者等」という。）に対する管理監(jiān)督,、品質(zhì)等に関する情報(bào)及び品質(zhì)不良等の処理,、回収処理その他製品の製造及び品質(zhì)の管理に必要な業(yè)務(wù)をいう。 （製造管理及び品質(zhì)管理に係る業(yè)務(wù)に必要な體制） 第三條　醫(yī)療機(jī)器又は體外診斷用醫(yī)薬品の製造販売業(yè)者は,、製造管理及び品質(zhì)管理に係る業(yè)務(wù)を適正かつ円滑に遂行し得る能力を有する人員を十分に有しなければならない,。 ２　醫(yī)療機(jī)器又は體外診斷用醫(yī)薬品の製造販売業(yè)者は、製造管理及び品質(zhì)管理に係る業(yè)務(wù)の統(tǒng)括に係る部門として,、次に掲げる要件を満たす品質(zhì)保証部門（以下「品質(zhì)保証部門」という,。）を置かなければならない。 一　法第二十三條の二の十四第二項(xiàng)に規(guī)定する醫(yī)療機(jī)器等総括製造販売責(zé)任者の監(jiān)督の下にあること,。 二　品質(zhì)保証部門における業(yè)務(wù)を適正かつ円滑に遂行し得る能力を有する人員を十分に有すること,。 三　品質(zhì)管理及び製造管理に係る業(yè)務(wù)の適正かつ円滑な遂行に影響を及ぼす部門から獨(dú)立していること。 ３　醫(yī)療機(jī)器又は體外診斷用醫(yī)薬品の製造販売業(yè)者は,、次に掲げる要件（管理醫(yī)療機(jī)器,、一般醫(yī)療機(jī)器及び體外診斷用醫(yī)薬品の製造販売業(yè)者にあっては、第二號(hào)に掲げるものを除く,。）を満たす製造管理及び品質(zhì)管理に係る業(yè)務(wù)の責(zé)任者を置かなければならない,。 一　品質(zhì)保証部門の責(zé)任者であること。 二　製造管理及び品質(zhì)管理に係る業(yè)務(wù)その他これに類する業(yè)務(wù)に三年以上従事した者であること,。 三　製造管理及び品質(zhì)管理に係る業(yè)務(wù)を適正かつ円滑に遂行し得る能力を有する者であること,。 四　製造管理及び品質(zhì)管理に係る業(yè)務(wù)の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること,。 ４　醫(yī)療機(jī)器又は體外診斷用醫(yī)薬品の製造販売業(yè)者は、製造管理及び品質(zhì)管理に係る業(yè)務(wù)に従事する者の責(zé)務(wù)及び管理體制を文書により適正に定め,、この文書を動(dòng)物用醫(yī)療機(jī)器及び動(dòng)物用體外診斷用醫(yī)薬品の製造管理及び品質(zhì)管理に関する省令（平成七年農(nóng)林水産省令第四十號(hào),。以下「製造管理等基準(zhǔn)省令」という。）第十八條（製造管理等基準(zhǔn)省令第三十一條において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む,。）に規(guī)定する事項(xiàng)に従い管理しなければならない,。 （文書及び記録の管理に関する體制） 第四條　醫(yī)療機(jī)器又は體外診斷用醫(yī)薬品の製造販売業(yè)者は、前條第四項(xiàng)及び製造管理等基準(zhǔn)省令第二章又は第四章に規(guī)定する文書及び記録を管理するための體制を整備しなければならない,。 附　則 この省令は,、薬事法等の一部を改正する法律（平成二十五年法律第八十四號(hào)）の施行の日（平成二十六年十一月二十五日）から施行する。