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關于制造動物和動物醫(yī)療器械醫(yī)療器械制造管理和質量控制體系標準的部長條例
時間: 2018-06-15
動物用醫(yī)療機器及び動物用體外診斷用醫(yī)薬品の製造管理及び品質管理に係る業(yè)務を行う體制の基準に関する省令 平成二十六年農(nóng)林水産省令第五十九號 動物用醫(yī)療機器及び動物用體外診斷用醫(yī)薬品の製造管理及び品質管理に係る業(yè)務を行う體制の基準に関する省令 醫(yī)薬品、醫(yī)療機器等の品質,、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五號）第八十三條第一項の規(guī)定により読み替えて適用される同法第二十三條の二の二第一號の規(guī)定に基づき,、動物用醫(yī)療機器及び動物用體外診斷用醫(yī)薬品の製造管理及び品質管理に係る業(yè)務を行う體制の基準に関する省令を次のように定める。 （趣旨） 第一條 この省令は,、醫(yī)薬品,、醫(yī)療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「法」という,。）第二十三條の二の二第一號の農(nóng)林水産省令で定める基準を定めるものとする,。 （定義） 第二條 この省令において「醫(yī)療機器」又は「體外診斷用醫(yī)薬品」とは、それぞれ専ら動物のために使用されることが目的とされている醫(yī)療機器又は體外診斷用醫(yī)薬品をいう,。 ２ この省令において「製造管理及び品質管理に係る業(yè)務」とは,、醫(yī)療機器又は體外診斷用醫(yī)薬品（原薬たる醫(yī)薬品を除く。以下同じ,。）の製造販売をするに當たり必要な製品（製造の中間工程で造られたものであって,、以後の製造工程を経ることによって製品となるものを含む。以下この條において同じ,。）の品質を確保するために行う,、醫(yī)療機器又は體外診斷用醫(yī)薬品の市場への出荷の管理、製造業(yè)者,、法第二十三條の二の四第一項に規(guī)定する醫(yī)療機器等外國製造業(yè)者（以下「醫(yī)療機器等外國製造業(yè)者」という,。）その他製造に関係する業(yè)務（試験検査等の業(yè)務を含む。）を行う者（以下「製造業(yè)者等」という,。）に対する管理監(jiān)督,、品質等に関する情報及び品質不良等の処理、回収処理その他製品の製造及び品質の管理に必要な業(yè)務をいう,。 （製造管理及び品質管理に係る業(yè)務に必要な體制） 第三條 醫(yī)療機器又は體外診斷用醫(yī)薬品の製造販売業(yè)者は,、製造管理及び品質管理に係る業(yè)務を適正かつ円滑に遂行し得る能力を有する人員を十分に有しなければならない。 ２ 醫(yī)療機器又は體外診斷用醫(yī)薬品の製造販売業(yè)者は,、製造管理及び品質管理に係る業(yè)務の統(tǒng)括に係る部門として,、次に掲げる要件を満たす品質保証部門（以下「品質保証部門」という,。）を置かなければならない。 一 法第二十三條の二の十四第二項に規(guī)定する醫(yī)療機器等総括製造販売責任者の監(jiān)督の下にあること,。 二 品質保証部門における業(yè)務を適正かつ円滑に遂行し得る能力を有する人員を十分に有すること,。 三 品質管理及び製造管理に係る業(yè)務の適正かつ円滑な遂行に影響を及ぼす部門から獨立していること。 ３ 醫(yī)療機器又は體外診斷用醫(yī)薬品の製造販売業(yè)者は,、次に掲げる要件（管理醫(yī)療機器,、一般醫(yī)療機器及び體外診斷用醫(yī)薬品の製造販売業(yè)者にあっては、第二號に掲げるものを除く,。）を満たす製造管理及び品質管理に係る業(yè)務の責任者を置かなければならない,。 一 品質保証部門の責任者であること。 二 製造管理及び品質管理に係る業(yè)務その他これに類する業(yè)務に三年以上従事した者であること,。 三 製造管理及び品質管理に係る業(yè)務を適正かつ円滑に遂行し得る能力を有する者であること,。 四 製造管理及び品質管理に係る業(yè)務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること。 ４ 醫(yī)療機器又は體外診斷用醫(yī)薬品の製造販売業(yè)者は,、製造管理及び品質管理に係る業(yè)務に従事する者の責務及び管理體制を文書により適正に定め,、この文書を動物用醫(yī)療機器及び動物用體外診斷用醫(yī)薬品の製造管理及び品質管理に関する省令（平成七年農(nóng)林水産省令第四十號。以下「製造管理等基準省令」という,。）第十八條（製造管理等基準省令第三十一條において準用する場合を含む,。）に規(guī)定する事項に従い管理しなければならない。 （文書及び記録の管理に関する體制） 第四條 醫(yī)療機器又は體外診斷用醫(yī)薬品の製造販売業(yè)者は,、前條第四項及び製造管理等基準省令第二章又は第四章に規(guī)定する文書及び記録を管理するための體制を整備しなければならない,。 附 則 この省令は、薬事法等の一部を改正する法律（平成二十五年法律第八十四號）の施行の日（平成二十六年十一月二十五日）から施行する,。