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關(guān)于再生醫(yī)學(xué)等產(chǎn)品臨床試驗(yàn)實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)的部長(zhǎng)法令
時(shí)間: 2018-06-15
再生醫(yī)療等製品の臨床試験の実施の基準(zhǔn)に関する省令 平成二十六年厚生労働省令第八十九號(hào) 再生醫(yī)療等製品の臨床試験の実施の基準(zhǔn)に関する省令 醫(yī)薬品,、醫(yī)療機(jī)器等の品質(zhì),、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五號(hào)）第二十三條の二十五第三項(xiàng)（同條第九項(xiàng)（同法第二十三條の三十七第五項(xiàng)において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む,。）及び同法第二十三條の三十七第五項(xiàng)において準(zhǔn)用する場(chǎng)合並びに同法第二十三條の二十六第五項(xiàng)（同法第二十三條の三十七第五項(xiàng)において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む,。）において読み替えて適用する場(chǎng)合を含む,。）,、第二十三條の二十九第四項(xiàng)及び第二十三條の三十一第四項(xiàng)（これらの規(guī)定を同法第二十三條の三十九において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む,。）,、第八十條の二第一項(xiàng),、第四項(xiàng)及び第五項(xiàng)の規(guī)定に基づき,、再生醫(yī)療等製品の臨床試験の実施の基準(zhǔn)に関する省令を次のように定める。 目次 第一章 総則（第一條―第三條） 第二章 治験の準(zhǔn)備に関する基準(zhǔn) 第一節(jié) 治験の依頼をしようとする者による治験の準(zhǔn)備に関する基準(zhǔn)（第四條―第十五條） 第二節(jié) 自ら治験を?qū)g施しようとする者による治験の準(zhǔn)備に関する基準(zhǔn)（第十六條―第二十三條） 第三章 治験の管理に関する基準(zhǔn) 第一節(jié) 治験依頼者による治験の管理に関する基準(zhǔn)（第二十四條―第三十四條） 第二節(jié) 自ら治験を?qū)g施する者による治験の管理に関する基準(zhǔn)（第三十五條―第四十五條） 第四章 治験を行う基準(zhǔn) 第一節(jié) 治験審査委員會(huì)（第四十六條―第五十三條） 第二節(jié) 実施醫(yī)療機(jī)関（第五十四條―第六十一條） 第三節(jié) 治験責(zé)任醫(yī)師（第六十二條―第六十九條） 第四節(jié) 被験者の同意（第七十條―第七十五條） 第五章 再審査等の資料の基準(zhǔn)（第七十六條） 第六章 治験の依頼等の基準(zhǔn)（第七十七條―第七十九條） 附則 第一章 総則 （趣旨） 第一條 この省令は,、被験者の人権の保護(hù),、安全の保持及び福祉の向上を図り、治験の科學(xué)的な質(zhì)及び成績(jī)の信頼性を確保するため,、醫(yī)薬品,、醫(yī)療機(jī)器等の品質(zhì)、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「法」という,。）第二十三條の二十五第三項(xiàng)（同條第九項(xiàng)（法第二十三條の三十七第五項(xiàng)において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む,。以下同じ。）及び法第二十三條の三十七第五項(xiàng)において準(zhǔn)用する場(chǎng)合並びに法第二十三條の二十六第五項(xiàng)（法第二十三條の三十七第五項(xiàng)において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む,。以下同じ,。）において読み替えて適用する場(chǎng)合を含む。第三十二條第三項(xiàng)及び第四十三條第三項(xiàng)において同じ,。）並びに法第二十三條の二十九第四項(xiàng)及び第二十三條の三十一第四項(xiàng)（これらの規(guī)定を法第二十三條の三十九において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む,。以下同じ,。）に規(guī)定する厚生労働省令で定める基準(zhǔn)のうち再生醫(yī)療等製品の臨床試験の実施に係るもの並びに第八十條の二第一項(xiàng)、第四項(xiàng)及び第五項(xiàng)に規(guī)定する厚生労働省令で定める基準(zhǔn)を定めるものとする,。 （定義） 第二條 この省令において「製造販売後臨床試験」とは,、再生醫(yī)療等製品の製造販売後の調(diào)査及び試験の実施の基準(zhǔn)に関する省令（平成二十六年厚生労働省令第九十號(hào)）第二條第四項(xiàng)に規(guī)定する製造販売後臨床試験をいう。 ２ この省令において「実施醫(yī)療機(jī)関」とは,、治験又は製造販売後臨床試験を行う醫(yī)療機(jī)関をいう,。 ３ この省令において「治験責(zé)任醫(yī)師」とは、実施醫(yī)療機(jī)関において治験に係る業(yè)務(wù)を統(tǒng)括する醫(yī)師又は歯科醫(yī)師をいう,。 ４ この省令において「製造販売後臨床試験責(zé)任醫(yī)師」とは,、実施醫(yī)療機(jī)関において製造販売後臨床試験に係る業(yè)務(wù)を統(tǒng)括する醫(yī)師又は歯科醫(yī)師をいう。 ５ この省令において「被験製品」とは,、治験の対象とされる人若しくは動(dòng)物の細(xì)胞に培養(yǎng)その他の加工を施したもの若しくは人若しくは動(dòng)物の細(xì)胞に導(dǎo)入され,、これらの體內(nèi)で発現(xiàn)する遺伝子を含有させたもの（以下「加工細(xì)胞等」という。）又は製造販売後臨床試験の対象とされる再生醫(yī)療等製品をいう,。 ６ この省令において「対照製品」とは,、治験又は製造販売後臨床試験において被験製品と比較する目的で用いられる再生醫(yī)療等製品又は加工細(xì)胞等その他の物質(zhì)をいう。 ７ この省令において「治験製品」とは,、被験製品及び対照製品（治験に係るものに限る,。）をいう。 ８ この省令において「製造販売後臨床試験製品」とは,、被験製品及び対照製品（製造販売後臨床試験に係るものに限る,。）をいう。 ９ この省令において「被験者」とは,、被験製品若しくは製造販売後臨床試験製品を使用される者又は當(dāng)該者の対照とされる者をいう,。 １０ この省令において「原資料」とは、被験者に対する治験製品若しくは製造販売後臨床試験製品の使用及び診療により得られたデータその他の記録をいう,。 １１ この省令において「治験分擔(dān)醫(yī)師」とは,、実施醫(yī)療機(jī)関において、治験責(zé)任醫(yī)師の指導(dǎo)の下に治験に係る業(yè)務(wù)を分擔(dān)する醫(yī)師又は歯科醫(yī)師をいう,。 １２ この省令において「製造販売後臨床試験分擔(dān)醫(yī)師」とは,、実施醫(yī)療機(jī)関において、製造販売後臨床試験責(zé)任醫(yī)師の指導(dǎo)の下に製造販売後臨床試験に係る業(yè)務(wù)を分擔(dān)する醫(yī)師又は歯科醫(yī)師をいう,。 １３ この省令において「癥例報(bào)告書」とは,、原資料のデータ及びそれに対する治験責(zé)任醫(yī)師若しくは治験分擔(dān)醫(yī)師又は製造販売後臨床試験責(zé)任醫(yī)師若しくは製造販売後臨床試験分擔(dān)醫(yī)師の評(píng)価を被験者ごとに記載した文書をいう。 １４ この省令において「治験協(xié)力者」とは,、実施醫(yī)療機(jī)関において、治験責(zé)任醫(yī)師又は治験分擔(dān)醫(yī)師の指導(dǎo)の下にこれらの者の治験に係る業(yè)務(wù)に協(xié)力する薬剤師,、看護(hù)師その他の醫(yī)療関係者をいう,。 １５ この省令において「製造販売後臨床試験協(xié)力者」とは,、実施醫(yī)療機(jī)関において、製造販売後臨床試験責(zé)任醫(yī)師又は製造販売後臨床試験分擔(dān)醫(yī)師の指導(dǎo)の下にこれらの者の製造販売後臨床試験に係る業(yè)務(wù)に協(xié)力する薬剤師,、看護(hù)師その他の醫(yī)療関係者をいう,。 １６ この省令において「治験調(diào)整醫(yī)師」とは、一の治験実施計(jì)畫書（第十八項(xiàng)に規(guī)定する治験実施計(jì)畫書をいう,。以下この項(xiàng)及び次項(xiàng)において同じ,。）に基づき複數(shù)の実施醫(yī)療機(jī)関において治験を行う場(chǎng)合に、治験依頼者（第十八項(xiàng)に規(guī)定する治験依頼者をいう,。次項(xiàng)において同じ,。）又は自ら治験を?qū)g施する者により當(dāng)該実施醫(yī)療機(jī)関における當(dāng)該治験実施計(jì)畫書の解釈その他の治験の細(xì)目について調(diào)整する業(yè)務(wù)（以下この條において「調(diào)整業(yè)務(wù)」という。）の委囑を受け,、當(dāng)該調(diào)整業(yè)務(wù)を行う醫(yī)師又は歯科醫(yī)師をいう,。 １７ この省令において「治験調(diào)整委員會(huì)」とは、一の治験実施計(jì)畫書に基づき複數(shù)の実施醫(yī)療機(jī)関において治験を行う場(chǎng)合に,、治験依頼者又は自ら治験を?qū)g施する者により調(diào)整業(yè)務(wù)の委囑を受けて當(dāng)該調(diào)整業(yè)務(wù)を行う複數(shù)の醫(yī)師又は歯科醫(yī)師で構(gòu)成される委員會(huì)をいう,。 １８ この省令において「モニタリング」とは、治験又は製造販売後臨床試験が適正に行われることを確保するため,、治験又は製造販売後臨床試験の進(jìn)捗狀況並びに治験又は製造販売後臨床試験がこの省令及び治験の計(jì)畫書（以下「治験実施計(jì)畫書」という,。）又は製造販売後臨床試験の計(jì)畫書（以下「製造販売後臨床試験実施計(jì)畫書」という。）に従って行われているかどうかについて治験の依頼をした者（以下「治験依頼者」という,。）若しくは製造販売後臨床試験の依頼をした者（以下「製造販売後臨床試験依頼者」という,。）が実施醫(yī)療機(jī)関に対して行う調(diào)査又は自ら治験を?qū)g施する者が実施醫(yī)療機(jī)関に対して特定の者を指定して行わせる調(diào)査をいう。 １９ この省令において「監(jiān)査」とは,、治験又は製造販売後臨床試験により収集された資料の信頼性を確保するため,、治験又は製造販売後臨床試験がこの省令及び治験実施計(jì)畫書又は製造販売後臨床試験実施計(jì)畫書に従って行われたかどうかについて治験依頼者若しくは製造販売後臨床試験依頼者が行う調(diào)査又は自ら治験を?qū)g施する者が特定の者を指定して行わせる調(diào)査をいう。 ２０ この省令において「有害事象」とは,、治験製品又は製造販売後臨床試験製品を使用された被験者に生じた全ての疾病若しくは障害又はこれらの徴候をいう,。 ２１ この省令において「代諾者」とは、被験者の親権を行う者,、配偶者,、後見人その他これらに準(zhǔn)じる者をいう。 ２２ この省令において「自ら治験を?qū)g施しようとする者」とは,、その所屬する実施醫(yī)療機(jī)関等において自ら治験を?qū)g施するために法第八十條の二第二項(xiàng)の規(guī)定に基づき治験の計(jì)畫を?qū)盲背訾瑜Δ趣工胝撙扦ⅳ盲?、治験責(zé)任醫(yī)師となるべき醫(yī)師又は歯科醫(yī)師（一の治験実施計(jì)畫書に基づき複數(shù)の実施醫(yī)療機(jī)関において共同で治験を行う場(chǎng)合にあっては、代表して同項(xiàng)の規(guī)定に基づき治験の計(jì)畫を?qū)盲背訾瑜Δ趣工胫悟Y調(diào)整醫(yī)師となるべき醫(yī)師又は歯科醫(yī)師を含む,。）をいう,。 ２３ この省令において「自ら治験を?qū)g施する者」とは、その所屬する実施醫(yī)療機(jī)関等において自ら治験を?qū)g施するために法第八十條の二第二項(xiàng)の規(guī)定に基づき治験の計(jì)畫を?qū)盲背訾恐悟Y責(zé)任醫(yī)師（一の治験実施計(jì)畫書に基づき複數(shù)の実施醫(yī)療機(jī)関において共同で治験を行う場(chǎng)合にあっては,、代表して同項(xiàng)の規(guī)定に基づき治験の計(jì)畫を?qū)盲背訾恐悟Y調(diào)整醫(yī)師を含む,。）をいう,。 ２４ この省令において「治験製品提供者」とは、自ら治験を?qū)g施する者に対して治験製品を提供する者をいう,。 ２５ この省令において「拡大治験」とは,、人道的見地から実施される治験をいう。 （承認(rèn)審査資料の基準(zhǔn)） 第三條 法第二十三條の二十五第一項(xiàng)若しくは第九項(xiàng)（法第二十三條の三十七第五項(xiàng)において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む,。）又は第二十三條の三十七第一項(xiàng)の承認(rèn)を受けようとする者が行う再生醫(yī)療等製品の臨床試験の実施に係る法第二十三條の二十五第三項(xiàng)（同條第九項(xiàng)及び法第二十三條の三十七第五項(xiàng)において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む,。次項(xiàng)において同じ。）に規(guī)定する資料の収集及び作成については,、第二章第一節(jié),、第三章第一節(jié)及び第四章（第四十八條第一項(xiàng)第二號(hào)、第五十條第四項(xiàng),、第五十一條第四項(xiàng)及び第七項(xiàng),、第五十二條第三項(xiàng)並びに第六十八條第三項(xiàng)を除く。）の規(guī)定の定めるところによる,。 ２ 自ら治験を?qū)g施する者が行う再生醫(yī)療等製品の臨床試験の実施に係る法第二十三條の二十五第三項(xiàng)に規(guī)定する資料の収集及び作成については,、第二章第二節(jié)、第三章第二節(jié)及び第四章（第四十八條第一項(xiàng)第一號(hào),、第五十一條第六項(xiàng)及び第八項(xiàng)並びに第六十八條第二項(xiàng)を除く,。）の規(guī)定の定めるところによる。 第二章 治験の準(zhǔn)備に関する基準(zhǔn) 第一節(jié) 治験の依頼をしようとする者による治験の準(zhǔn)備に関する基準(zhǔn) （業(yè)務(wù)手順書等） 第四條 治験の依頼をしようとする者は,、治験実施計(jì)畫書の作成,、実施醫(yī)療機(jī)関及び治験責(zé)任醫(yī)師の選定、治験製品の管理,、治験製品の不具合に関する情報(bào)等（以下「不具合情報(bào)等」という,。）等の収集、記録の保存その他の治験の依頼及び管理に係る業(yè)務(wù)に関する手順書を作成しなければならない,。 ２ 治験の依頼をしようとする者は,、醫(yī)師、歯科醫(yī)師,、薬剤師その他の治験の依頼及び管理に係る業(yè)務(wù)を行うことにつき必要な専門的知識(shí)を有する者を確保しなければならない,。 （安全性試験等の実施） 第五條 治験の依頼をしようとする者は、被験製品の品質(zhì),、安全性,、効能、効果及び性能に関する試験その他治験の依頼をするために必要な試験を終了していなければならない,。 （実施醫(yī)療機(jī)関等の選定） 第六條 治験の依頼をしようとする者は,、第五十四條各號(hào)に掲げる要件を満たしている実施醫(yī)療機(jī)関及び第六十二條各號(hào)に掲げる要件を満たしている治験責(zé)任醫(yī)師を選定しなければならない。 （治験実施計(jì)畫書） 第七條 治験の依頼をしようとする者は、次に掲げる事項(xiàng)を記載した治験実施計(jì)畫書を作成しなければならない,。 一 治験の依頼をしようとする者の氏名（法人にあっては,、その名稱。以下この號(hào)及び次號(hào),、第十三條第一項(xiàng)第二號(hào)及び第三號(hào)、第十八條第一項(xiàng)第二號(hào),、第三號(hào)及び第七號(hào)並びに第二十四條第一項(xiàng)第二號(hào)において同じ,。）及び住所（法人にあっては、その主たる事務(wù)所の所在地,。以下この號(hào)及び次號(hào),、第十三條第一項(xiàng)第二號(hào)及び第三號(hào)、第十五條,、第十八條第一項(xiàng)第二號(hào),、第三號(hào)及び第七號(hào)、第二十四條第一項(xiàng)第二號(hào)並びに第三十四條第二項(xiàng)において同じ,。）（當(dāng)該者が本邦內(nèi)に住所を有しない場(chǎng)合にあっては,、その氏名及び住所地の國(guó)名並びに第十五條に規(guī)定する治験國(guó)內(nèi)管理人の氏名及び住所。第十三條第一項(xiàng)第二號(hào)において同じ,。） 二 治験に係る業(yè)務(wù)の全部又は一部を委託する場(chǎng)合にあっては,、當(dāng)該業(yè)務(wù)を受託した者（以下この章において「受託者」という。）の氏名,、住所及び當(dāng)該委託に係る業(yè)務(wù)の範(fàn)囲 三 実施醫(yī)療機(jī)関の名稱及び所在地 四 治験責(zé)任醫(yī)師となるべき者の氏名及び職名 五 治験の目的 六 被験製品の概要 七 治験の方法 八 被験者の選定に関する事項(xiàng) 九 原資料の閲覧に関する事項(xiàng) 十 記録（データを含む,。）の保存に関する事項(xiàng) 十一 治験調(diào)整醫(yī)師に委囑した場(chǎng)合にあっては、その氏名及び職名 十二 治験調(diào)整委員會(huì)に委囑した場(chǎng)合にあっては,、これを構(gòu)成する醫(yī)師又は歯科醫(yī)師の氏名及び職名 十三 第二十七條に規(guī)定する効果安全性評(píng)価委員會(huì)を設(shè)置したときは,、その旨 ２ 治験の依頼をしようとする者は、當(dāng)該治験が被験者に対して治験製品の効果を有しないこと及び第七十條第一項(xiàng)の同意を得ることが困難な者を?qū)澫螭摔工毪长趣铚y(cè)される場(chǎng)合には,、その旨及び次に掲げる事項(xiàng)を治験実施計(jì)畫書に記載しなければならない,。 一 當(dāng)該治験が第七十條第一項(xiàng)の同意を得ることが困難と予測(cè)される者を?qū)澫螭摔筏胜堡欷肖胜椁胜い长趣握h明 二 當(dāng)該治験において、予測(cè)される被験者への不利益が必要な最小限度のものであることの説明 ３ 治験の依頼をしようとする者は,、當(dāng)該治験が第七十條第一項(xiàng)及び第二項(xiàng)の同意を得ることが困難と予測(cè)される者を?qū)澫螭摔筏皮い雸?chǎng)合には,、その旨及び次に掲げる事項(xiàng)を治験実施計(jì)畫書に記載しなければならない。 一 當(dāng)該被験製品が,、生命が危険な狀態(tài)にある傷病者に対して,、その生命の危険を回避するため緊急に使用される再生醫(yī)療等製品として、製造販売の承認(rèn)を申請(qǐng)することを予定しているものであることの説明 二 現(xiàn)在における治療方法では被験者となるべき者に対して十分な効果が期待できないことの説明 三 被験製品の使用により被験者となるべき者の生命の危険が回避できる可能性が十分にあることの説明 四 第二十七條に規(guī)定する効果安全性評(píng)価委員會(huì)が設(shè)置されている旨 ４ 第一項(xiàng)の規(guī)定により治験実施計(jì)畫書を作成するときは,、當(dāng)該治験実施計(jì)畫書の內(nèi)容及びこれに従って治験を行うことについて,、治験責(zé)任醫(yī)師となるべき者の同意を得なければならない。 ５ 治験の依頼をしようとする者は、被験製品の品質(zhì),、有効性及び安全性に関する事項(xiàng)その他の治験を適正に行うために重要な情報(bào)を知ったときは,、必要に応じ、治験実施計(jì)畫書を改訂しなければならない,。この場(chǎng)合においては,、前項(xiàng)の規(guī)定を準(zhǔn)用する。 （治験製品概要書） 第八條 治験の依頼をしようとする者は,、第五條の試験により得られた資料並びに被験製品の品質(zhì),、有効性及び安全性に関する情報(bào)に基づいて、次に掲げる事項(xiàng)を記載した治験製品概要書を作成しなければならない,。 一 被験製品の構(gòu)成細(xì)胞,、導(dǎo)入遺伝子又は識(shí)別記號(hào) 二 品質(zhì)、安全性,、効能,、効果、性能その他の被験製品に関する事項(xiàng) 三 臨床試験が実施されている場(chǎng)合にあっては,、その試験成績(jī)に関する事項(xiàng) ２ 治験の依頼をしようとする者は,、被験製品の品質(zhì)、有効性及び安全性に関する事項(xiàng)その他の治験を適正に行うために重要な情報(bào)を知ったときは,、必要に応じ,、前項(xiàng)の治験製品概要書を改訂しなければならない。 （説明文書の作成の依頼） 第九條 治験の依頼をしようとする者は,、治験責(zé)任醫(yī)師となるべき者に対して,、第七十條第一項(xiàng)の規(guī)定により説明を行うために用いられる文書（以下「説明文書」という。）の作成を依頼しなければならない,。 （実施醫(yī)療機(jī)関の長(zhǎng)への文書の事前提出） 第十條 治験の依頼をしようとする者は,、あらかじめ、次に掲げる文書を?qū)g施醫(yī)療機(jī)関の長(zhǎng)に提出しなければならない,。 一 治験実施計(jì)畫書（第七條第五項(xiàng)の規(guī)定により改訂されたものを含む,。） 二 治験製品概要書（第八條第二項(xiàng)の規(guī)定により改訂されたものを含む。） 三 癥例報(bào)告書の見本 四 説明文書 五 治験責(zé)任醫(yī)師及び治験分擔(dān)醫(yī)師（以下「治験責(zé)任醫(yī)師等」という,。）となるべき者の氏名を記載した文書 六 治験の費(fèi)用の負(fù)擔(dān)について説明した文書 七 被験者の健康被害の補(bǔ)償について説明した文書 ２ 治験の依頼をしようとする者は,、前項(xiàng)の規(guī)定による文書の提出に代えて、第四項(xiàng)で定めるところにより,、當(dāng)該実施醫(yī)療機(jī)関の長(zhǎng)の承諾を得て,、前項(xiàng)各號(hào)に掲げる文書に記載すべき事項(xiàng)を電子情報(bào)処理組織を使用する方法その他の情報(bào)通信の技術(shù)を利用する方法であって次に掲げるもの（以下この條において「電磁的方法」という。）により提出することができる,。この場(chǎng)合において,、當(dāng)該治験の依頼をしようとする者は,、當(dāng)該文書を提出したものとみなす。 一 治験の依頼をしようとする者の使用に係る電子計(jì)算機(jī)と,、実施醫(yī)療機(jī)関の長(zhǎng)の使用に係る電子計(jì)算機(jī)とを電気通信回線で接続した電子情報(bào)処理組織を使用する方法のうちイ又はロに掲げるもの イ 治験の依頼をしようとする者の使用に係る電子計(jì)算機(jī)と実施醫(yī)療機(jī)関の長(zhǎng)の使用に係る電子計(jì)算機(jī)とを接続する電気通信回線を通じて送信し,、受信者の使用に係る電子計(jì)算機(jī)に備えられたファイルに記録する方法 ロ 治験の依頼をしようとする者の使用に係る電子計(jì)算機(jī)に備えられたファイルに記録された前項(xiàng)各號(hào)に掲げる事項(xiàng)を電気通信回線を通じて実施醫(yī)療機(jī)関の長(zhǎng)の閲覧に供し、當(dāng)該実施醫(yī)療機(jī)関の長(zhǎng)の使用に係る電子計(jì)算機(jī)に備えられたファイルに同項(xiàng)各號(hào)に掲げる事項(xiàng)を記録する方法（電磁的方法による文書の提出を受ける旨の承諾又は受けない旨の申出をする場(chǎng)合にあっては,、治験の依頼をしようとする者の使用に係る電子計(jì)算機(jī)に備えられたファイルにその旨を記録する方法） 二 磁気ディスク,、シー?ディー?ロムその他これらに準(zhǔn)ずる方法により一定の事項(xiàng)を確実に記録しておくことができる物をもって調(diào)製するファイルに前項(xiàng)各號(hào)に掲げる事項(xiàng)を記録したものを交付する方法 ３ 前項(xiàng)各號(hào)に掲げる方法は、実施醫(yī)療機(jī)関の長(zhǎng)がファイルへの記録を出力することにより書面を作成することができるものでなければならない,。 ４ 治験の依頼をしようとする者は,、第二項(xiàng)の規(guī)定により第一項(xiàng)各號(hào)に掲げる文書を提出しようとするときは、あらかじめ,、當(dāng)該実施醫(yī)療機(jī)関の長(zhǎng)に対し、その用いる次に掲げる電磁的方法の種類及び內(nèi)容を示し,、書面又は電磁的方法による承諾を得なければならない,。 一 第二項(xiàng)各號(hào)に掲げる方法のうち治験の依頼をしようとする者が使用するもの 二 ファイルへの記録の方式 ５ 前項(xiàng)の承諾を得た治験の依頼をしようとする者は、當(dāng)該実施醫(yī)療機(jī)関の長(zhǎng)から書面又は電磁的方法により電磁的方法による通知を受けない旨の申出があったときは,、當(dāng)該実施醫(yī)療機(jī)関の長(zhǎng)に対し,、第一項(xiàng)各號(hào)に掲げる文書の提出を電磁的方法によってしてはならない。ただし,、當(dāng)該実施醫(yī)療機(jī)関の長(zhǎng)が再び前項(xiàng)の承諾をした場(chǎng)合は,、この限りでない。 （治験製品の事前交付の禁止） 第十一條 治験の依頼をしようとする者は,、治験の契約が締結(jié)される前に,、実施醫(yī)療機(jī)関に対して治験製品を交付してはならない。 （業(yè)務(wù)の委託） 第十二條 治験の依頼をしようとする者は,、治験の依頼及び管理に係る業(yè)務(wù)の全部又は一部を委託する場(chǎng)合には,、次に掲げる事項(xiàng)を記載した文書により當(dāng)該委託を受けた者（以下この節(jié)において「受託者」という。）との契約を締結(jié)しなければならない,。 一 當(dāng)該委託に係る業(yè)務(wù)の範(fàn)囲 二 當(dāng)該委託に係る業(yè)務(wù)の手順に関する事項(xiàng) 三 前號(hào)の手順に基づき當(dāng)該委託に係る業(yè)務(wù)が適正かつ円滑に行われているかどうかを治験の依頼をしようとする者が確認(rèn)することができる旨 四 受託者に対する指示に関する事項(xiàng) 五 前號(hào)の指示を行った場(chǎng)合において當(dāng)該措置が講じられたかどうかを治験の依頼をしようとする者が確認(rèn)することができる旨 六 受託者が治験の依頼をしようとする者に対して行う報(bào)告に関する事項(xiàng) 七 當(dāng)該委託する業(yè)務(wù)に係る第十四條の措置に関する事項(xiàng) 八 その他當(dāng)該委託に係る業(yè)務(wù)について必要な事項(xiàng) ２ 治験の依頼をしようとする者は,、前項(xiàng)の規(guī)定による文書による契約の締結(jié)に代えて、第四項(xiàng)で定めるところにより,、前項(xiàng)の受託者の承諾を得て,、前項(xiàng)各號(hào)に掲げる事項(xiàng)を內(nèi)容とする契約を電子情報(bào)処理組織を使用する方法その他の情報(bào)通信の技術(shù)を利用する方法であって次に掲げるもの（以下この條において「電磁的方法」という。）により締結(jié)することができる,。この場(chǎng)合において,、當(dāng)該治験の依頼をしようとする者は、當(dāng)該文書による契約の締結(jié)をしたものとみなす,。 一 治験の依頼をしようとする者の使用に係る電子計(jì)算機(jī)と,、受託者の使用に係る電子計(jì)算機(jī)とを電気通信回線で接続した電子情報(bào)処理組織を使用する方法のうちイ又はロに掲げるもの イ 治験の依頼をしようとする者の使用に係る電子計(jì)算機(jī)と受託者の使用に係る電子計(jì)算機(jī)とを接続する電気通信回線を通じて送信し,、それぞれの使用に係る電子計(jì)算機(jī)に備えられたファイルに記録する方法 ロ 治験の依頼をしようとする者の使用に係る電子計(jì)算機(jī)に備えられたファイルに記録された前項(xiàng)各號(hào)に掲げる事項(xiàng)を電気通信回線を通じて受託者の閲覧に供し、當(dāng)該受託者の使用に係る電子計(jì)算機(jī)に備えられたファイルに同項(xiàng)各號(hào)に掲げる事項(xiàng)を記録する方法（電磁的方法による契約の締結(jié)を行う旨の承諾又は行わない旨の申出をする場(chǎng)合にあっては,、治験の依頼をしようとする者の使用に係る電子計(jì)算機(jī)に備えられたファイルにその旨を記録する方法） 二 磁気ディスク,、シー?ディー?ロムその他これらに準(zhǔn)ずる方法により一定の事項(xiàng)を確実に記録しておくことができる物をもって調(diào)製するファイルに前項(xiàng)各號(hào)に掲げる事項(xiàng)を記録したものを交付する方法 ３ 前項(xiàng)各號(hào)に掲げる方法は、次に掲げる技術(shù)的基準(zhǔn)に適合するものでなければならない,。 一 治験の依頼をしようとする者及び受託者がファイルへの記録を出力することにより書面を作成することができるものであること,。 二 ファイルに記録された文書に記載すべき事項(xiàng)について、改変が行われていないかどうかを確認(rèn)することができる措置を講じていること,。 ４ 治験の依頼をしようとする者は,、第二項(xiàng)の規(guī)定により第一項(xiàng)各號(hào)に掲げる事項(xiàng)を內(nèi)容とする契約を締結(jié)しようとするときは、あらかじめ,、當(dāng)該受託者に対し,、その用いる次に掲げる電磁的方法の種類及び內(nèi)容を示し、書面又は電磁的方法による承諾を得なければならない,。 一 第二項(xiàng)各號(hào)に掲げる方法のうち治験の依頼をしようとする者が使用するもの 二 ファイルへの記録の方式 ５ 前項(xiàng)各號(hào)の規(guī)定による承諾を得た治験の依頼をしようとする者は,、受託者から書面又は電磁的方法により電磁的方法による契約を締結(jié)しない旨の申出があったときは、受託者に対し,、第一項(xiàng)各號(hào)に掲げる事項(xiàng)を內(nèi)容とする契約の締結(jié)を電磁的方法によってしてはならない,。ただし、受託者が再び前項(xiàng)の規(guī)定による承諾をした場(chǎng)合は,、この限りでない,。 （治験の契約） 第十三條 治験の依頼をしようとする者及び実施醫(yī)療機(jī)関（前條の規(guī)定により業(yè)務(wù)の全部又は一部を委託する場(chǎng)合にあっては、治験の依頼をしようとする者,、受託者及び実施醫(yī)療機(jī)関）は,、次に掲げる事項(xiàng)について記載した文書により治験の契約を締結(jié)しなければならない。 一 契約を締結(jié)した年月日 二 治験の依頼をしようとする者の氏名及び住所 三 前條の規(guī)定により業(yè)務(wù)の全部又は一部を委託する場(chǎng)合にあっては,、受託者の氏名,、住所及び當(dāng)該委託した業(yè)務(wù)の範(fàn)囲 四 実施醫(yī)療機(jī)関の名稱及び所在地 五 契約擔(dān)當(dāng)者の氏名及び職名 六 治験責(zé)任醫(yī)師の氏名 七 治験の期間 八 治験製品の管理に関する事項(xiàng) 九 記録（データを含む。）の保存に関する事項(xiàng) 十 この省令の規(guī)定により治験依頼者及び実施醫(yī)療機(jī)関に従事する者が行う通知に関する事項(xiàng) 十一 被験者の秘密の保全に関する事項(xiàng) 十二 治験の費(fèi)用に関する事項(xiàng) 十三 実施醫(yī)療機(jī)関が治験実施計(jì)畫書を遵守して治験を行う旨 十四 実施醫(yī)療機(jī)関が治験依頼者の求めに応じて第六十一條第二項(xiàng)各號(hào)に掲げる記録（文書を含む,。）を閲覧に供する旨 十五 実施醫(yī)療機(jī)関がこの省令,、治験実施計(jì)畫書又は當(dāng)該契約に違反することにより適正な治験に支障を及ぼしたと認(rèn)める場(chǎng)合（第六十六條に規(guī)定する場(chǎng)合を除く。）には,、治験依頼者が治験の契約を解除できる旨 十六 被験者の健康被害の補(bǔ)償に関する事項(xiàng) 十七 その他治験が適正かつ円滑に行われることを確保するために必要な事項(xiàng) ２ 前項(xiàng)の文書による契約については,、前條第二項(xiàng)から第五項(xiàng)までの規(guī)定を準(zhǔn)用する。この場(chǎng)合において,、同條第二項(xiàng)中「前項(xiàng)の受託者」とあるのは「実施醫(yī)療機(jī)関（この條の規(guī)定により業(yè)務(wù)の全部又は一部を委託する場(chǎng)合にあっては,、実施醫(yī)療機(jī)関及び受託者）（以下「実施醫(yī)療機(jī)関等」という。）」と,、同項(xiàng)第一號(hào)並びに同條第三項(xiàng)第一號(hào),、同條第四項(xiàng)及び第五項(xiàng)中「受託者」とあるのは「実施醫(yī)療機(jī)関等」と読み替えるものとする,。 （被験者に対する補(bǔ)償措置） 第十四條 治験の依頼をしようとする者は、あらかじめ,、治験に係る被験者に生じた健康被害（受託者の業(yè)務(wù)により生じたものを含む,。）の補(bǔ)償のために、保険契約の締結(jié)その他の必要な措置を講じておかなければならない,。 （治験國(guó)內(nèi)管理人） 第十五條 本邦內(nèi)に住所を有しない治験の依頼をしようとする者は,、治験製品による保健衛(wèi)生上の危害の発生又は拡大の防止に必要な措置を採(cǎi)らせるため、治験の依頼をしようとする者に代わって治験の依頼を行うことができる者を,、本邦內(nèi)に住所を有する者（外國(guó)法人で本邦內(nèi)に事務(wù)所を有するものの當(dāng)該事務(wù)所の代表者を含む,。）のうちから選任し、この者（以下「治験國(guó)內(nèi)管理人」という,。）に治験の依頼に係る手続を行わせなければならない,。 第二節(jié) 自ら治験を?qū)g施しようとする者による治験の準(zhǔn)備に関する基準(zhǔn) （業(yè)務(wù)手順書等） 第十六條 自ら治験を?qū)g施しようとする者は、治験実施計(jì)畫書の作成,、治験製品の管理,、不具合情報(bào)等の収集、記録の保存その他の治験の実施の準(zhǔn)備及び管理に係る業(yè)務(wù)に関する手順書を作成しなければならない,。 ２ 自ら治験を?qū)g施しようとする者は、醫(yī)師,、歯科醫(yī)師,、薬剤師その他の治験の実施の準(zhǔn)備及び管理に係る業(yè)務(wù)を行うことにつき必要な専門的知識(shí)を有する者を確保しなければならない。 （安全性試験等の実施） 第十七條 自ら治験を?qū)g施しようとする者は,、被験製品の品質(zhì),、安全性、効能,、効果及び性能に関する試験その他治験の依頼をするために必要な試験を終了していなければならない,。 （治験実施計(jì)畫書） 第十八條 自ら治験を?qū)g施しようとする者は、次に掲げる事項(xiàng)を記載した治験実施計(jì)畫書を作成しなければならない,。 一 自ら治験を?qū)g施しようとする者の氏名及び職名並びに住所 二 治験の実施の準(zhǔn)備及び管理に係る業(yè)務(wù)の全部又は一部を委託する場(chǎng)合にあっては,、當(dāng)該受託者の氏名、住所及び當(dāng)該委託に係る業(yè)務(wù)の範(fàn)囲 三 治験の実施に係る業(yè)務(wù)の一部を委託する場(chǎng)合にあっては,、當(dāng)該受託者の氏名,、住所及び當(dāng)該委託に係る業(yè)務(wù)の範(fàn)囲 四 実施醫(yī)療機(jī)関の名稱及び所在地 五 治験の目的 六 被験製品の概要 七 治験製品提供者の氏名及び住所 八 治験の方法 九 被験者の選定に関する事項(xiàng) 十 原資料の閲覧に関する事項(xiàng) 十一 記録（データを含む。）の保存に関する事項(xiàng) 十二 治験調(diào)整醫(yī)師に委囑した場(chǎng)合にあっては,、その氏名及び職名 十三 治験調(diào)整委員會(huì)に委囑した場(chǎng)合にあっては,、これを構(gòu)成する醫(yī)師又は歯科醫(yī)師の氏名及び職名 十四 第三十八條に規(guī)定する効果安全性評(píng)価委員會(huì)を設(shè)置したときは、その旨 ２ 自ら治験を?qū)g施しようとする者は,、當(dāng)該治験が被験者に対して治験製品の効果を有しないこと及び第七十條第一項(xiàng)の同意を得ることが困難な者を?qū)澫螭摔工毪长趣铚y(cè)される場(chǎng)合には,、その旨及び次に掲げる事項(xiàng)を治験実施計(jì)畫書に記載しなければならない,。 一 當(dāng)該治験が第七十條第一項(xiàng)の同意を得ることが困難と予測(cè)される者を?qū)澫螭摔筏胜堡欷肖胜椁胜い长趣握h明 二 當(dāng)該治験において、予測(cè)される被験者への不利益が必要な最小限度のものであることの説明 ３ 自ら治験を?qū)g施しようとする者は,、當(dāng)該治験が第七十條第一項(xiàng)及び第二項(xiàng)の同意を得ることが困難と予測(cè)される者を?qū)澫螭摔筏皮い雸?chǎng)合には,、その旨及び次に掲げる事項(xiàng)を治験実施計(jì)畫書に記載しなければならない。 一 當(dāng)該被験製品が,、生命が危険な狀態(tài)にある傷病者に対して,、その生命の危険を回避するため緊急に使用される再生醫(yī)療等製品として、製造販売の承認(rèn)を申請(qǐng)することを予定しているものであることの説明 二 現(xiàn)在における治療方法では被験者となるべき者に対して十分な効果が期待できないことの説明 三 被験製品の使用により被験者となるべき者の生命の危険が回避できる可能性が十分にあることの説明 四 第三十八條に規(guī)定する効果安全性評(píng)価委員會(huì)が設(shè)置されている旨 ４ 自ら治験を?qū)g施しようとする者は,、被験製品の品質(zhì),、有効性及び安全性に関する事項(xiàng)その他の治験を適正に行うために重要な情報(bào)を知ったときは、必要に応じ,、治験実施計(jì)畫書を改訂しなければならない,。 （治験製品概要書） 第十九條 自ら治験を?qū)g施しようとする者は、第十七條の試験により得られた資料並びに被験製品の品質(zhì),、有効性及び安全性に関する情報(bào)に基づいて,、次に掲げる事項(xiàng)を記載した治験製品概要書を作成しなければならない。 一 被験製品の構(gòu)成細(xì)胞,、導(dǎo)入遺伝子又は識(shí)別記號(hào) 二 品質(zhì),、安全性、効能,、効果又は性能その他の被験製品に関する事項(xiàng) 三 臨床試験が実施されている場(chǎng)合にあっては,、その試験成績(jī)に関する事項(xiàng) ２ 自ら治験を?qū)g施しようとする者は、被験製品の品質(zhì),、有効性及び安全性に関する事項(xiàng)その他の治験を適正に行うために重要な情報(bào)を知ったときは,、必要に応じ、前項(xiàng)の治験製品概要書を改訂しなければならない,。 （説明文書の作成） 第二十條 自ら治験を?qū)g施しようとする者（治験責(zé)任醫(yī)師となるべき醫(yī)師又は歯科醫(yī)師に限る,。次條及び第三十七條において同じ。）は,、説明文書を作成しなければならない,。 （実施醫(yī)療機(jī)関の長(zhǎng)への文書の事前提出及び治験の実施の承認(rèn)） 第二十一條 自ら治験を?qū)g施しようとする者は、あらかじめ,、次に掲げる文書を?qū)g施醫(yī)療機(jī)関の長(zhǎng)に提出し,、治験の実施の承認(rèn)を得なければならない。 一 治験実施計(jì)畫書（第十八條第四項(xiàng)の規(guī)定により改訂されたものを含む,。） 二 治験製品概要書（第十九條第二項(xiàng)の規(guī)定により改訂されたものを含む,。） 三 癥例報(bào)告書の見本 四 説明文書 五 モニタリングに関する手順書 六 監(jiān)査に関する計(jì)畫書及び業(yè)務(wù)に関する手順書 七 治験分擔(dān)醫(yī)師となるべき者の氏名を記載した文書 八 治験製品の管理に関する事項(xiàng)を記載した文書 九 この省令の規(guī)定により自ら治験を?qū)g施する者及び実施醫(yī)療機(jī)関に従事する者が行う通知に関する事項(xiàng)を記載した文書 十 治験の費(fèi)用に関する事項(xiàng)を記載した文書 十一 被験者の健康被害の補(bǔ)償に関する事項(xiàng)を記載した文書 十二 実施醫(yī)療機(jī)関が自ら治験を?qū)g施する者の求めに応じて第六十一條第二項(xiàng)各號(hào)に掲げる記録（文書を含む。）を閲覧に供する旨を記載した文書 十三 実施醫(yī)療機(jī)関がこの省令又は治験実施計(jì)畫書に違反することにより適正な治験に支障を及ぼしたと認(rèn)める場(chǎng)合（第六十六條に規(guī)定する場(chǎng)合を除く,。）には,、自ら治験を?qū)g施する者が治験を中止することができる旨を記載した文書 十四 その他治験が適正かつ円滑に行われることを確保するために必要な事項(xiàng)を記載した文書 （業(yè)務(wù)の委託） 第二十二條 自ら治験を?qū)g施しようとする者又は実施醫(yī)療機(jī)関は,、治験の実施の準(zhǔn)備及び管理に係る業(yè)務(wù)の全部又は一部を委託する場(chǎng)合には、次に掲げる事項(xiàng)を記載した文書により當(dāng)該委託を受けた者（以下この節(jié)において「受託者」という,。）受託者との契約を締結(jié)しなければならない,。 一 當(dāng)該委託に係る業(yè)務(wù)の範(fàn)囲 二 當(dāng)該委託に係る業(yè)務(wù)の手順に関する事項(xiàng) 三 前號(hào)の手順に基づき當(dāng)該委託に係る業(yè)務(wù)が適正かつ円滑に行われているかどうかを自ら治験を?qū)g施しようとする者又は実施醫(yī)療機(jī)関が確認(rèn)することができる旨 四 受託者に対する指示に関する事項(xiàng) 五 前號(hào)の指示を行った場(chǎng)合において當(dāng)該措置が講じられたかどうかを自ら治験を?qū)g施しようとする者又は実施醫(yī)療機(jī)関が確認(rèn)することができる旨 六 受託者が自ら治験を?qū)g施しようとする者又は実施醫(yī)療機(jī)関に対して行う報(bào)告に関する事項(xiàng) 七 當(dāng)該委託する業(yè)務(wù)に係る次條に規(guī)定する措置に関する事項(xiàng) 八 その他當(dāng)該委託に係る業(yè)務(wù)について必要な事項(xiàng) ２ 前項(xiàng)の規(guī)定による文書による契約の締結(jié)については、第十二條第二項(xiàng)から第五項(xiàng)までの規(guī)定を準(zhǔn)用する,。この場(chǎng)合において,、これらの規(guī)定中「治験の依頼をしようとする者」とあるのは「自ら治験を?qū)g施しようとする者又は実施醫(yī)療機(jī)関」と読み替えるものとする。 （被験者に対する補(bǔ)償措置） 第二十三條 自ら治験を?qū)g施しようとする者は,、あらかじめ,、治験に係る被験者に生じた健康被害（受託者の業(yè)務(wù)により生じたものを含む。）の補(bǔ)償のために,、保険契約の締結(jié)その他の必要な措置を講じておかなければならない,。 第三章 治験の管理に関する基準(zhǔn) 第一節(jié) 治験依頼者による治験の管理に関する基準(zhǔn) （治験製品の管理） 第二十四條 治験依頼者は、治験製品の容器又は被包に次に掲げる事項(xiàng)（拡大治験を?qū)g施する場(chǎng)合にあっては,、第一號(hào)及び第二號(hào)に掲げる事項(xiàng)に限る,。）を邦文で記載しなければならない。 一 治験用である旨 二 治験依頼者の氏名及び住所（當(dāng)該者が本邦內(nèi)に住所を有しない場(chǎng)合にあっては,、その氏名及び住所地の國(guó)名並びに治験國(guó)內(nèi)管理人の氏名及び住所） 三 構(gòu)成細(xì)胞,、導(dǎo)入遺伝子又は識(shí)別記號(hào) 四 製造番號(hào)又は製造記號(hào) 五 貯蔵方法、有効期間等を定める必要があるものについては,、その內(nèi)容 ２ 治験依頼者は,、治験製品に添付する文書、その治験製品又はその容器若しくは被包（內(nèi)袋を含む,。）には,、次に掲げる事項(xiàng)を記載してはならない,。ただし、拡大治験を?qū)g施する場(chǎng)合にあっては,、この限りではない,。 一 予定される販売名 二 予定される効能,、効果又は性能 三 予定される用法、用量又は使用方法 ３ 治験依頼者は,、被験者,、治験責(zé)任醫(yī)師等及び治験協(xié)力者が被験製品及び対照製品の識(shí)別をできない狀態(tài)で実施醫(yī)療機(jī)関に交付した治験製品について、緊急時(shí)に,、治験責(zé)任醫(yī)師等が被験製品及び対照製品の識(shí)別を直ちにできるよう必要な措置を講じておかなければならない,。 ４ 治験依頼者は、輸送及び保存中の汚染や劣化を防止するため治験製品を包裝して実施醫(yī)療機(jī)関に交付しなければならない,。ただし,、輸送及び保存中の汚染や劣化のおそれのない場(chǎng)合においてはこの限りではない,。 ５ 治験依頼者は、治験製品に関する次に掲げる記録を作成しなければならない,。 一 治験製品の製造年月日,、製造方法、製造數(shù)量等の製造に関する記録及び治験製品の安定性等の品質(zhì)に関する試験の記録 二 実施醫(yī)療機(jī)関ごとの治験製品の交付又は回収の數(shù)量及び年月日の記録 三 治験製品の処分の記録 ６ 治験依頼者は,、治験の契約の締結(jié)後遅滯なく,、実施醫(yī)療機(jī)関における治験製品の管理に関する手順書を作成し、これを?qū)g施醫(yī)療機(jī)関に交付しなければならない,。 ７ 治験依頼者は,、必要に応じ、治験製品の使用方法その他の取扱方法を説明した文書を作成し,、これを治験責(zé)任醫(yī)師等,、治験協(xié)力者及び第五十八條に規(guī)定する治験製品管理者に交付するとともに、必要に応じ,、これらの者に教育訓(xùn)練を行わなければならない,。 ８ 第六項(xiàng)の規(guī)定による手順書の交付については、第十條第二項(xiàng)から第五項(xiàng)までの規(guī)定を準(zhǔn)用する,。この場(chǎng)合において,、これらの規(guī)定中「治験の依頼をしようとする者」とあるのは、「治験依頼者」と読み替えるものとする,。 ９ 第七項(xiàng)の文書の交付については,、第十條第二項(xiàng)から第五項(xiàng)までの規(guī)定を準(zhǔn)用する。この場(chǎng)合において,、これらの規(guī)定中「治験の依頼をしようとする者」とあるのは「治験依頼者」と,、「実施醫(yī)療機(jī)関の長(zhǎng)」とあるのは「治験責(zé)任醫(yī)師等、治験協(xié)力者及び第五十八條に規(guī)定する治験製品管理者」と読み替えるものとする,。 （治験製品の交付） 第二十五條 治験依頼者は,、治験製品の品質(zhì)の確保のために必要な構(gòu)造設(shè)備を備え、かつ,、適切な製造管理及び品質(zhì)管理の方法が採(cǎi)られている製造所において製造された治験製品を,、治験依頼者の責(zé)任のもと実施醫(yī)療機(jī)関に交付しなければならない。ただし,、拡大治験を?qū)g施する場(chǎng)合にあっては,、実施醫(yī)療機(jī)関が在庫(kù)として保管する再生醫(yī)療等製品の中から、治験製品として使用する再生醫(yī)療等製品を當(dāng)該実施醫(yī)療機(jī)関に選定させること又は治験依頼者自ら選定することができる,。 ２ 治験依頼者は,、前項(xiàng)ただし書の場(chǎng)合には、適切な製造管理及び品質(zhì)管理の方法が採(cǎi)られている場(chǎng)所において、治験製品の容器又は被包に前條第一項(xiàng)第一號(hào)及び第二號(hào)に掲げる事項(xiàng)を邦文で記載しなければならない,。 ３ 第五十八條に規(guī)定する治験製品管理者は,、第一項(xiàng)ただし書の場(chǎng)合には、當(dāng)該治験製品とそれ以外の再生醫(yī)療等製品とを區(qū)別して適切に管理しなければならない,。 （委囑の文書の作成） 第二十六條 治験依頼者は,、第二條第十六項(xiàng)に規(guī)定する調(diào)整業(yè)務(wù)を治験調(diào)整醫(yī)師又は治験調(diào)整委員會(huì)に委囑する場(chǎng)合には、その業(yè)務(wù)の範(fàn)囲,、手順その他必要な事項(xiàng)を記載した文書を作成しなければならない,。 （効果安全性評(píng)価委員會(huì)の設(shè)置） 第二十七條 治験依頼者は、治験の継続の適否又は治験実施計(jì)畫書の変更について審議させるために効果安全性評(píng)価委員會(huì)を設(shè)置することができる,。 ２ 治験依頼者は,、前項(xiàng)の効果安全性評(píng)価委員會(huì)の審議に関する手順書を作成し、これに従って審議を行わせなければならない,。 ３ 治験依頼者は,、前項(xiàng)の審議を行ったときは、その審議の記録を作成し,、これを保存しなければならない,。 （不具合情報(bào)等） 第二十八條 治験依頼者は、被験製品の品質(zhì),、有効性及び安全性に関する事項(xiàng)その他の治験を適正に行うために必要な情報(bào)を収集し,、及び検討するとともに、実施醫(yī)療機(jī)関の長(zhǎng)に対し,、これを提供しなければならない,。 ２ 治験依頼者は、被験製品について法第八十條の二第六項(xiàng)に規(guī)定する事項(xiàng)を知ったときは,、その発現(xiàn)癥例一覧等を當(dāng)該被験製品ごとに,、當(dāng)該被験製品について初めて治験の計(jì)畫を?qū)盲背訾咳盏趣槠鹚悚筏埔荒辘搐趣恕ⅳ饯纹陂gの満了後三月以內(nèi)に治験責(zé)任醫(yī)師及び実施醫(yī)療機(jī)関の長(zhǎng)に通知しなければならない,。 ３ 治験依頼者は,、前項(xiàng)に規(guī)定する事項(xiàng)のうち當(dāng)該被験製品の治験製品概要書から予測(cè)できないものを知ったときは、直ちにその旨を治験責(zé)任醫(yī)師及び実施醫(yī)療機(jī)関の長(zhǎng)に通知しなければならない,。 ４ 治験依頼者は,、被験製品の品質(zhì),、有効性及び安全性に関する事項(xiàng)その他の治験を適正に行うために重要な情報(bào)を知ったときは,、必要に応じ,、治験実施計(jì)畫書及び治験製品概要書を改訂しなければならない,。この場(chǎng)合において、治験実施計(jì)畫書の改訂について治験責(zé)任醫(yī)師の同意を得なければならない,。 （モニタリングの実施） 第二十九條 治験依頼者は,、モニタリングに関する手順書を作成し,、當(dāng)該手順書に従ってモニタリングを?qū)g施しなければならない。 ２ 前項(xiàng)の規(guī)定によりモニタリングを?qū)g施する場(chǎng)合には,、実施醫(yī)療機(jī)関において実地に行わなければならない,。ただし、他の方法により十分にモニタリングを?qū)g施することができる場(chǎng)合には,、この限りではない,。 （モニターの責(zé)務(wù)） 第三十條 モニタリングに従事する者（以下「モニター」という。）は,、モニタリングの結(jié)果,、実施醫(yī)療機(jī)関における治験がこの省令又は治験実施計(jì)畫書に従って行われていないことを確認(rèn)した場(chǎng)合には、その旨を直ちに當(dāng)該実施醫(yī)療機(jī)関の治験責(zé)任醫(yī)師に告げなければならない,。 ２ モニターは,、モニタリングの実施の際、実施醫(yī)療機(jī)関において実地に行い,、又はこれと連絡(luò)を取ったときは,、その都度次に掲げる事項(xiàng)を記載したモニタリング報(bào)告書を治験依頼者に提出しなければならない。 一 モニタリングを行った日時(shí) 二 モニタリングの対象となった実施醫(yī)療機(jī)関 三 モニターの氏名 四 モニタリングの際に説明等を聴取した治験責(zé)任醫(yī)師等の氏名 五 モニタリングの結(jié)果の概要 六 前項(xiàng)の規(guī)定により治験責(zé)任醫(yī)師に告げた事項(xiàng) 七 前號(hào)の事項(xiàng)について講じられるべき措置及び當(dāng)該措置に関するモニターの所見 （監(jiān)査） 第三十一條 治験依頼者は,、監(jiān)査に関する計(jì)畫書及び業(yè)務(wù)に関する手順書を作成し,、當(dāng)該計(jì)畫書及び手順書に従って監(jiān)査を?qū)g施しなければならない。 ２ 監(jiān)査に従事する者（以下「監(jiān)査擔(dān)當(dāng)者」という,。）は,、當(dāng)該監(jiān)査に係る治験製品の開発及びモニタリングに関連した業(yè)務(wù)を擔(dān)當(dāng)する者であってはならない。 ３ 監(jiān)査擔(dān)當(dāng)者は,、監(jiān)査を?qū)g施した場(chǎng)合には,、監(jiān)査で確認(rèn)した事項(xiàng)を記録した監(jiān)査報(bào)告書及び監(jiān)査が実施されたことを証明する監(jiān)査証明書を作成し、これを治験依頼者に提出しなければならない,。 （治験の中止等） 第三十二條 治験依頼者は,、実施醫(yī)療機(jī)関がこの省令、治験実施計(jì)畫書又は治験の契約に違反することにより適正な治験に支障を及ぼしたと認(rèn)める場(chǎng)合（第六十六條に規(guī)定する場(chǎng)合を除く,。）には,、當(dāng)該実施醫(yī)療機(jī)関との治験の契約を解除し、當(dāng)該実施醫(yī)療機(jī)関における治験を中止しなければならない,。 ２ 治験依頼者は,、治験を中斷し、又は中止する場(chǎng)合には,、速やかにその旨及びその理由を?qū)g施醫(yī)療機(jī)関の長(zhǎng)に文書により通知しなければならない,。 ３ 治験依頼者は、當(dāng)該治験により収集された臨床試験の試験成績(jī)に関する資料を法第二十三條の二十五第三項(xiàng)に規(guī)定する申請(qǐng)書に添付しないことを決定した場(chǎng)合には、その旨及びその理由を?qū)g施醫(yī)療機(jī)関の長(zhǎng)に文書により通知しなければならない,。 ４ 第二項(xiàng)及び前項(xiàng)の規(guī)定による文書による通知については,、第十條第二項(xiàng)から第五項(xiàng)までの規(guī)定を準(zhǔn)用する。この場(chǎng)合において,、これらの規(guī)定中「治験の依頼をしようとする者」とあるのは,、「治験依頼者」と読み替えるものとする。 （総括報(bào)告書） 第三十三條 治験依頼者は,、治験を終了し,、又は中止したときは、総括報(bào)告書（治験の結(jié)果等を取りまとめた文書をいう,。以下同じ,。）を作成しなければならない。 （記録の保存等） 第三十四條 治験依頼者は,、次に掲げる治験に関する記録（文書及びデータを含む,。）を被験製品に係る再生醫(yī)療等製品についての製造販売の承認(rèn)（法第二十三條の二十六第一項(xiàng)の規(guī)定により條件及び期限を付したものを除く。第四十五條,、第五十三條及び第六十一條第二項(xiàng)において同じ,。）を受ける日（第三十二條第三項(xiàng)の規(guī)定により通知したときは、通知した日後三年を経過した日）又は治験の中止若しくは終了の後三年を経過した日のうちいずれか遅い日までの期間適切に保存しなければならない,。 一 治験実施計(jì)畫書,、契約書、総括報(bào)告書その他この省令の規(guī)定により治験依頼者が作成した文書又はその寫し 二 癥例報(bào)告書,、第五十一條第六項(xiàng)の規(guī)定により通知された文書その他この省令の規(guī)定により実施醫(yī)療機(jī)関の長(zhǎng)又は治験責(zé)任醫(yī)師等から入手した記録 三 モニタリング,、監(jiān)査その他の治験の依頼及び管理に係る業(yè)務(wù)の記録（前二號(hào)及び第五號(hào)に掲げるものを除く。） 四 治験を行うことにより得られたデータ 五 第二十四條第五項(xiàng)の記録 ２ 本邦內(nèi)に住所を有しない治験依頼者は,、治験國(guó)內(nèi)管理人に第二十四條第五項(xiàng)の記録を前項(xiàng)に定める期間保存させなければならない,。 第二節(jié) 自ら治験を?qū)g施する者による治験の管理に関する基準(zhǔn) （治験製品の管理） 第三十五條 自ら治験を?qū)g施する者は、治験製品の容器又は被包に次に掲げる事項(xiàng)（拡大治験を?qū)g施する場(chǎng)合にあっては,、第一號(hào)及び第二號(hào)に掲げる事項(xiàng)に限る,。）を邦文で記載しなければならない。 一 治験用である旨 二 自ら治験を?qū)g施する者の氏名及び職名並びに住所 三 構(gòu)成細(xì)胞,、導(dǎo)入遺伝子又は識(shí)別記號(hào) 四 製造番號(hào)又は製造記號(hào) 五 貯蔵方法,、有効期間等を定める必要があるものについては、その內(nèi)容 ２ 自ら治験を?qū)g施する者は,、治験製品に添付する文書,、その治験製品又はその容器若しくは被包（內(nèi)袋を含む。）には,、次に掲げる事項(xiàng)を記載してはならない,。ただし、拡大治験を?qū)g施する場(chǎng)合にあっては,、この限りではない,。 一 予定される販売名 二 予定される効能、効果又は性能 三 予定される用法,、用量又は使用方法 ３ 自ら治験を?qū)g施する者は,、被験者、治験分擔(dān)醫(yī)師及び治験協(xié)力者が被験製品及び対照製品の識(shí)別をできない狀態(tài)で入手した治験製品について,、緊急時(shí)に,、治験分擔(dān)醫(yī)師が被験製品及び対照製品の識(shí)別を直ちにできるよう必要な措置を講じておかなければならない。 ４ 自ら治験を?qū)g施する者は,、輸送及び保存中の汚染や劣化を防止するため必要な措置を講じておかなければならない,。ただし、輸送及び保存中の汚染や劣化のおそれのない場(chǎng)合においてはこの限りではない,。 ５ 自ら治験を?qū)g施する者は,、治験製品に関する次に掲げる記録を作成し、又は入手しなければならない,。 一 治験製品の製造年月日,、製造方法、製造數(shù)量等の製造に関する記録及び治験製品の安定性等の品質(zhì)に関する試験の記録 二 治験製品を入手し,、又は治験製品提供者から提供を受けた場(chǎng)合にはその數(shù)量及び年月日の記録 三 治験製品の処分の記録 ６ 自ら治験を?qū)g施する者は,、治験の実施の承認(rèn)後遅滯なく、実施醫(yī)療機(jī)関における治験製品の管理に関する手順書を作成し,、これを?qū)g施醫(yī)療機(jī)関に交付しなければならない,。 ７ 自ら治験を?qū)g施する者は、必要に応じ,、治験製品の使用方法その他の取扱方法を説明した文書を作成し,、これを治験分擔(dān)醫(yī)師、治験協(xié)力者及び第五十八條に規(guī)定する治験製品管理者に交付するとともに,、必要に応じ,、これらの者に教育訓(xùn)練を行わなければならない。 （治験製品の品質(zhì)の確保） 第三十六條 自ら治験を?qū)g施する者は,、治験製品の品質(zhì)の確保のために必要な構(gòu)造設(shè)備を備え,、かつ、適切な製造管理及び品質(zhì)管理の方法が採(cǎi)られている製造所において製造された治験製品を用いて治験を?qū)g施しなければならない,。ただし,、拡大治験を?qū)g施する場(chǎng)合にあっては、実施醫(yī)療機(jī)関が在庫(kù)として保管する再生醫(yī)療等製品の中から,、治験製品として使用する再生醫(yī)療等製品を當(dāng)該実施醫(yī)療機(jī)関に選定させること又は自ら治験を?qū)g施する者自ら選定することができる,。 ２ 自ら治験を?qū)g施する者は,、前項(xiàng)ただし書の場(chǎng)合には、適切な製造管理及び品質(zhì)管理の方法が採(cǎi)られている場(chǎng)合において,、治験製品の容器又は被包に前條第一項(xiàng)第一號(hào)及び第二號(hào)に掲げる事項(xiàng)を邦文で記載しなければならない,。 ３ 第五十八條に規(guī)定する治験製品管理者は、第一項(xiàng)ただし書の場(chǎng)合には,、當(dāng)該治験製品とそれ以外の再生醫(yī)療等製品とを區(qū)別して適切に管理しなければならない,。 （委囑の文書の作成） 第三十七條 自ら治験を?qū)g施する者は、第二條第十六項(xiàng)に規(guī)定する調(diào)整業(yè)務(wù)を治験調(diào)整醫(yī)師又は治験調(diào)整委員會(huì)に委囑する場(chǎng)合には,、その業(yè)務(wù)の範(fàn)囲,、手順その他必要な事項(xiàng)を記載した文書を作成しなければならない。 （効果安全性評(píng)価委員會(huì)の設(shè)置） 第三十八條 自ら治験を?qū)g施する者は,、治験の継続の適否又は治験実施計(jì)畫書の変更について審議させるために効果安全性評(píng)価委員會(huì)を設(shè)置することができる,。 ２ 自ら治験を?qū)g施する者は、前項(xiàng)の効果安全性評(píng)価委員會(huì)の審議に関する手順書を作成し,、これに従って審議を行わせなければならない,。 ３ 自ら治験を?qū)g施する者は、前項(xiàng)の審議を行ったときは,、その審議の記録を作成し,、これを保存しなければならない。 （不具合情報(bào)等） 第三十九條 自ら治験を?qū)g施する者は,、被験製品の品質(zhì),、有効性及び安全性に関する事項(xiàng)その他の治験を適正に行うために必要な情報(bào)を収集し、及び検討するとともに,、実施醫(yī)療機(jī)関の長(zhǎng)に対し,、これを提供しなければならない。 ２ 自ら治験を?qū)g施する者は,、被験製品について法第八十條の二第六項(xiàng)に規(guī)定する事項(xiàng)を知ったときは,、直ちにその旨を?qū)g施醫(yī)療機(jī)関の長(zhǎng)（一の実施計(jì)畫書に基づき共同で複數(shù)の実施醫(yī)療機(jī)関において治験を?qū)g施する場(chǎng)合には他の実施醫(yī)療機(jī)関の治験責(zé)任醫(yī)師を含む。）に通知しなければならない,。 ３ 自ら治験を?qū)g施する者は,、被験製品の品質(zhì)、有効性及び安全性に関する事項(xiàng)その他の治験を適正に行うために重要な情報(bào)を知ったときは,、必要に応じ,、治験実施計(jì)畫書及び治験製品概要書を改訂しなければならない。 （モニタリングの実施） 第四十條 自ら治験を?qū)g施する者は,、モニタリングに関する手順書を作成し,、第四十六條第一項(xiàng)の治験審査委員會(huì)の意見を踏まえて、當(dāng)該手順書に従って,、モニタリングを?qū)g施させなければならない,。 ２ モニターは,、モニタリングの対象となる実施醫(yī)療機(jī)関においてその対象となる治験に従事してはならない。 ３ 第一項(xiàng)の規(guī)定によりモニタリングを?qū)g施する場(chǎng)合には,、実施醫(yī)療機(jī)関において実地に行わなければならない,。ただし、他の方法により十分にモニタリングを?qū)g施することができる場(chǎng)合には,、この限りではない。 （モニターの責(zé)務(wù)） 第四十一條 モニターは,、モニタリングの結(jié)果,、実施醫(yī)療機(jī)関における治験がこの省令又は治験実施計(jì)畫書に従って行われていないことを確認(rèn)した場(chǎng)合には、その旨を直ちに當(dāng)該実施醫(yī)療機(jī)関の治験責(zé)任醫(yī)師に告げなければならない,。 ２ モニターは,、モニタリングを?qū)g地に実施したときは、その都度次に掲げる事項(xiàng)を記載したモニタリング報(bào)告書を自ら治験を?qū)g施する者及び當(dāng)該モニタリングに係る実施醫(yī)療機(jī)関の長(zhǎng)に提出しなければならない,。 一 モニタリングを行った日時(shí) 二 モニターの氏名 三 モニタリングの際に説明等を聴取した治験責(zé)任醫(yī)師等の氏名 四 モニタリングの結(jié)果の概要 五 前項(xiàng)の規(guī)定により治験責(zé)任醫(yī)師に告げた事項(xiàng) 六 前號(hào)の事項(xiàng)について講じられるべき措置及び當(dāng)該措置に関するモニターの所見 （監(jiān)査） 第四十二條 自ら治験を?qū)g施する者は,、監(jiān)査に関する計(jì)畫書及び業(yè)務(wù)に関する手順書を作成し、第四十六條第一項(xiàng)の治験審査委員會(huì)の意見を踏まえて,、當(dāng)該計(jì)畫書及び手順書に従って監(jiān)査を?qū)g施させなければならない,。 ２ 監(jiān)査擔(dān)當(dāng)者は、當(dāng)該監(jiān)査に係る治験を?qū)g施する醫(yī)療機(jī)関において當(dāng)該治験の実施（その準(zhǔn)備及び管理を含む,。）及びモニタリングに従事してはならない,。 ３ 監(jiān)査擔(dān)當(dāng)者は、監(jiān)査を?qū)g施した場(chǎng)合には,、監(jiān)査で確認(rèn)した事項(xiàng)を記録した監(jiān)査報(bào)告書及び監(jiān)査が実施されたことを証明する監(jiān)査証明書を作成し,、これを自ら治験を?qū)g施する者及び実施醫(yī)療機(jī)関の長(zhǎng)に提出しなければならない。 （治験の中止等） 第四十三條 自ら治験を?qū)g施する者は,、実施醫(yī)療機(jī)関がこの省令又は治験実施計(jì)畫書に違反することにより適正な治験に支障を及ぼしたと認(rèn)める場(chǎng)合（第六十六條に規(guī)定する場(chǎng)合を除く,。）には、當(dāng)該実施醫(yī)療機(jī)関における治験を中止しなければならない,。 ２ 自ら治験を?qū)g施する者は,、治験を中斷し、又は中止する場(chǎng)合には,、速やかにその旨及びその理由を?qū)g施醫(yī)療機(jī)関の長(zhǎng)に文書により通知しなければならない,。 ３ 自ら治験を?qū)g施する者は、當(dāng)該治験により収集された臨床試験の試験成績(jī)に関する資料が法第二十三條の二十五第三項(xiàng)の申請(qǐng)書に添付されないことを知り得た場(chǎng)合には,、その旨及びその理由を?qū)g施醫(yī)療機(jī)関の長(zhǎng)に文書により通知しなければならない,。 （総括報(bào)告書） 第四十四條 自ら治験を?qū)g施する者は、治験を終了し,、又は中止したときは,、総括報(bào)告書を作成しなければならない,。 （記録の保存等） 第四十五條 自ら治験を?qū)g施する者は、次に掲げる治験に関する記録（文書及びデータを含む,。）を,、治験製品提供者が被験製品に係る再生醫(yī)療等製品についての製造販売の承認(rèn)を受ける日（第四十三條第三項(xiàng)の規(guī)定により通知したときは、通知した日後三年を経過した日）又は治験の中止若しくは終了の後三年を経過した日のうちいずれか遅い日までの期間適切に保存しなければならない,。 一 治験実施計(jì)畫書,、承認(rèn)書、総括報(bào)告書その他この省令の規(guī)定により自ら治験を?qū)g施する者が作成した文書又はその寫し 二 癥例報(bào)告書,、第五十一條第七項(xiàng)の規(guī)定により通知された文書その他この省令の規(guī)定により実施醫(yī)療機(jī)関の長(zhǎng)又は治験分擔(dān)醫(yī)師から入手した記録 三 モニタリング,、監(jiān)査その他の治験の実施の基準(zhǔn)及び管理に係る業(yè)務(wù)の記録（前二號(hào)及び第五號(hào)に掲げるものを除く。） 四 治験を行うことにより得られたデータ 五 第三十五條第五項(xiàng)に規(guī)定する記録 第四章 治験を行う基準(zhǔn) 第一節(jié) 治験審査委員會(huì) （治験審査委員會(huì)の設(shè)置） 第四十六條 実施醫(yī)療機(jī)関の長(zhǎng)は,、治験を行うことの適否その他の治験に関する調(diào)査審議を次に掲げるいずれかの治験審査委員會(huì)に行わせなければならない,。 一 実施醫(yī)療機(jī)関の長(zhǎng)が設(shè)置した治験審査委員會(huì) 二 一般社団法人又は一般財(cái)団法人が設(shè)置した治験審査委員會(huì) 三 特定非営利活動(dòng)促進(jìn)法（平成十年法律第七號(hào)）第二條第二項(xiàng)に規(guī)定する特定非営利活動(dòng)法人が設(shè)置した治験審査委員會(huì) 四 醫(yī)療関係者により構(gòu)成された學(xué)術(shù)団體が設(shè)置した治験審査委員會(huì) 五 私立學(xué)校法（昭和二十四年法律第二百七十號(hào)）第三條に規(guī)定する學(xué)校法人（醫(yī)療機(jī)関を有するものに限る。）が設(shè)置した治験審査委員會(huì) 六 獨(dú)立行政法人通則法（平成十一年法律第百三號(hào)）第二條第一項(xiàng)に規(guī)定する獨(dú)立行政法人（醫(yī)療の提供等を主な業(yè)務(wù)とするものに限る,。）が設(shè)置した治験審査委員會(huì) 七 國(guó)立大學(xué)法人法（平成十五年法律第百十二號(hào)）第二條第一項(xiàng)に規(guī)定する國(guó)立大學(xué)法人（醫(yī)療機(jī)関を有するものに限る,。）が設(shè)置した治験審査委員會(huì) 八 地方獨(dú)立行政法人法（平成十五年法律第百十八號(hào)）第二條第一項(xiàng)に規(guī)定する地方獨(dú)立行政法人（醫(yī)療機(jī)関を有するものに限る。）が設(shè)置した治験審査委員會(huì) ２ 前項(xiàng)第二號(hào)から第四號(hào)までに掲げる治験審査委員會(huì)は,、その設(shè)置をする者（以下「治験審査委員會(huì)の設(shè)置者」という,。）が次に掲げる要件を満たすものでなければならない。 一 定款その他これに準(zhǔn)ずるものにおいて,、治験審査委員會(huì)を設(shè)置する旨の定めがあること,。 二 その役員（いかなる名稱によるかを問わず、これと同等以上の職権又は支配力を有する者を含む,。次號(hào)において同じ,。）のうちに醫(yī)師、歯科醫(yī)師,、薬剤師,、看護(hù)師その他の醫(yī)療関係者が含まれていること。 三 その役員に占める次に掲げる者の割合が,、それぞれ三分の一以下であること,。 イ 特定の醫(yī)療機(jī)関の職員その他の當(dāng)該醫(yī)療機(jī)関と密接な関係を有する者 ロ 特定の法人の役員又は職員その他の當(dāng)該法人と密接な関係を有する者 四 治験審査委員會(huì)の設(shè)置及び運(yùn)営に関する業(yè)務(wù)を適確に遂行するに足りる財(cái)産的基礎(chǔ)を有していること。 五 財(cái)産目録,、貸借対照表,、損益計(jì)算書、事業(yè)報(bào)告書その他の財(cái)務(wù)に関する書類をその事務(wù)所に備えて置き,、一般の閲覧に供していること,。 六 その他治験審査委員會(huì)の業(yè)務(wù)の公正かつ適正な遂行を損なうおそれがないこと。 （治験審査委員會(huì)の構(gòu)成等） 第四十七條 治験審査委員會(huì)は,、次に掲げる要件を満たしていなければならない,。 一 治験について倫理的及び科學(xué)的観點(diǎn)から十分に審議を行うことができること,。 二 五名以上の委員からなること。 三 委員のうち,、醫(yī)學(xué),、歯學(xué)、薬學(xué)その他の醫(yī)療又は臨床試験に関する専門的知識(shí)を有する者以外の者（次號(hào)及び第五號(hào)の規(guī)定により委員に加えられている者を除く,。）が加えられていること,。 四 委員のうち、実施醫(yī)療機(jī)関と利害関係を有しない者が加えられていること,。 五 委員のうち,、治験審査委員會(huì)の設(shè)置者と利害関係を有しない者が加えられていること。 ２ 治験審査委員會(huì)の設(shè)置者は,、次に掲げる事項(xiàng)について記載した手順書,、委員名簿並びに會(huì)議の記録及びその概要を作成し,、當(dāng)該手順書に従って業(yè)務(wù)を行わせなければならない,。 一 委員長(zhǎng)の選任方法 二 會(huì)議の成立要件 三 會(huì)議の運(yùn)営に関する事項(xiàng) 四 第五十條第一項(xiàng)の適否の審査の実施時(shí)期に関する事項(xiàng) 五 會(huì)議の記録に関する事項(xiàng) 六 記録の保存に関する事項(xiàng) 七 その他必要な事項(xiàng) ３ 治験審査委員會(huì)の設(shè)置者は、前項(xiàng)に規(guī)定する當(dāng)該治験審査委員會(huì)の手順書,、委員名簿及び會(huì)議の記録の概要を公表しなければならない,。 ４ 治験審査委員會(huì)の設(shè)置者は、治験審査委員會(huì)の事務(wù)を行う者を選任しなければならない,。 （治験審査委員會(huì)の會(huì)議） 第四十八條 次に掲げる委員は,、審査の対象となる治験に係る審議及び採(cǎi)決に參加することができない。 一 治験依頼者の役員又は職員その他の治験依頼者と密接な関係を有する者 二 自ら治験を?qū)g施する者又は自ら治験を?qū)g施する者と密接な関係を有する者 三 実施醫(yī)療機(jī)関の長(zhǎng),、治験責(zé)任醫(yī)師等又は治験協(xié)力者 ２ 審議に參加していない委員は,、採(cǎi)決に參加することができない。 （治験審査委員會(huì)の審査） 第四十九條 実施醫(yī)療機(jī)関の長(zhǎng)は,、當(dāng)該実施醫(yī)療機(jī)関において治験を行うことの適否について,、あらかじめ、第四十六條第一項(xiàng)の治験審査委員會(huì)の意見を聴かなければならない,。 ２ 実施醫(yī)療機(jī)関の長(zhǎng)は,、前項(xiàng)の治験審査委員會(huì)（當(dāng)該実施醫(yī)療機(jī)関の長(zhǎng)が設(shè)置した第四十六條第一項(xiàng)第一號(hào)に掲げる治験審査委員會(huì)及び同項(xiàng)第五號(hào)から第八號(hào)までに掲げる治験審査委員會(huì)のうち當(dāng)該実施醫(yī)療機(jī)関を有する法人が設(shè)置したものを除く。）に調(diào)査審議を行わせることとする場(chǎng)合には,、あらかじめ,、次に掲げる事項(xiàng)を記載した文書により當(dāng)該治験審査委員會(huì)の設(shè)置者との契約を締結(jié)しなければならない。 一 當(dāng)該契約を締結(jié)した年月日 二 當(dāng)該実施醫(yī)療機(jī)関及び當(dāng)該治験審査委員會(huì)の設(shè)置者の名稱及び所在地 三 當(dāng)該契約に係る業(yè)務(wù)の手順に関する事項(xiàng) 四 當(dāng)該治験審査委員會(huì)が意見を述べるべき期限 五 被験者の秘密の保全に関する事項(xiàng) 六 その他必要な事項(xiàng) ３ 前項(xiàng)の契約の締結(jié)については,、第十二條第二項(xiàng)から第六項(xiàng)までの規(guī)定を準(zhǔn)用する,。この場(chǎng)合において、これらの規(guī)定中「治験の依頼をしようとする者」とあるのは「実施醫(yī)療機(jī)関の長(zhǎng)」と,、「受託者」とあるのは「第四十六條第一項(xiàng)の治験審査委員會(huì)（當(dāng)該実施醫(yī)療機(jī)関の長(zhǎng)が設(shè)置した同項(xiàng)第一號(hào)に掲げる治験審査委員會(huì)及び同項(xiàng)第五號(hào)から第八號(hào)までに掲げる治験審査委員會(huì)のうち當(dāng)該実施醫(yī)療機(jī)関を有する法人が設(shè)置したものを除く,。）の設(shè)置者」と読み替えるものとする,。 ４ 実施醫(yī)療機(jī)関の長(zhǎng)は、第一項(xiàng)の規(guī)定により第四十六條第一項(xiàng)の治験審査委員會(huì)の意見を聴くに當(dāng)たり,、治験を行うことの適否の判斷の前提となる特定の専門的事項(xiàng)を調(diào)査審議させるため必要があると認(rèn)めるときは,、當(dāng)該治験審査委員會(huì)の承諾を得て、當(dāng)該専門的事項(xiàng)について當(dāng)該治験審査委員會(huì)以外の治験審査委員會(huì)（第四十六條第一項(xiàng)各號(hào)に掲げるもの（同項(xiàng)第二號(hào)から第四號(hào)までに掲げるものにあっては,、同條第二項(xiàng)各號(hào)に掲げる要件を満たすものに限る,。）に限る。）の意見を聴くことができる,。 ５ 実施醫(yī)療機(jī)関の長(zhǎng)は,、前項(xiàng)の規(guī)定により意見を聴いた治験審査委員會(huì)（以下「専門治験審査委員會(huì)」という。）が意見を述べたときは,、速やかに當(dāng)該意見を第一項(xiàng)の規(guī)定により意見を聴いた治験審査委員會(huì)に報(bào)告しなければならない,。 ６ 実施醫(yī)療機(jī)関の長(zhǎng)は、第四項(xiàng)の規(guī)定により専門治験審査委員會(huì)（當(dāng)該実施醫(yī)療機(jī)関の長(zhǎng)が設(shè)置した第四十六條第一項(xiàng)第一號(hào)に掲げる治験審査委員會(huì)及び同項(xiàng)第五號(hào)から第八號(hào)までに掲げる治験審査委員會(huì)のうち當(dāng)該実施醫(yī)療機(jī)関を有する法人が設(shè)置したものを除く,。）の意見を聴く場(chǎng)合には,、あらかじめ、次に掲げる事項(xiàng)を記載した文書により當(dāng)該専門治験審査委員會(huì)の設(shè)置者との契約を締結(jié)しなければならない,。 一 當(dāng)該契約を締結(jié)した年月日 二 當(dāng)該実施醫(yī)療機(jī)関及び當(dāng)該専門治験審査委員會(huì)の設(shè)置者の名稱及び所在地 三 當(dāng)該契約に係る業(yè)務(wù)の手順に関する事項(xiàng) 四 當(dāng)該専門治験審査委員會(huì)が調(diào)査審議を行う特定の専門的事項(xiàng)の範(fàn)囲及び當(dāng)該専門治験審査委員會(huì)が意見を述べるべき期限 五 被験者の秘密の保全に関する事項(xiàng) 六 その他必要な事項(xiàng) ７ 前項(xiàng)の契約の締結(jié)については,、第十二條第二項(xiàng)から第五項(xiàng)までの規(guī)定を準(zhǔn)用する。この場(chǎng)合において,、これらの規(guī)定中「治験の依頼をしようとする者」とあるのは「実施醫(yī)療機(jī)関の長(zhǎng)」と,、「受託者」とあるのは「第四十九條第五項(xiàng)に規(guī)定する専門治験審査委員會(huì)（當(dāng)該実施醫(yī)療機(jī)関の長(zhǎng)が設(shè)置した第四十六條第一項(xiàng)第一號(hào)に掲げる治験審査委員會(huì)及び同項(xiàng)第五號(hào)から第八號(hào)までに掲げる治験審査委員會(huì)のうち當(dāng)該実施醫(yī)療機(jī)関を有する法人が設(shè)置したものを除く。）の設(shè)置者」と読み替えるものとする,。 ８ 実施醫(yī)療機(jī)関の長(zhǎng)は,、第一項(xiàng)又は第四項(xiàng)の規(guī)定により、第四十六條第一項(xiàng)の治験審査委員會(huì)（當(dāng)該実施醫(yī)療機(jī)関の長(zhǎng)が設(shè)置した同項(xiàng)第一號(hào)に掲げる治験審査委員會(huì)を除く,。）に意見を聴くときは,、第四十七條第二項(xiàng)に規(guī)定する當(dāng)該治験審査委員會(huì)の手順書及び委員名簿を入手しなければならない。 （継続審査等） 第五十條 実施醫(yī)療機(jī)関の長(zhǎng)は,、治験の期間が一年を超える場(chǎng)合には,、一年に一回以上、當(dāng)該実施醫(yī)療機(jī)関において治験を継続して行うことの適否について,、前條第一項(xiàng)の規(guī)定により意見を聴いた治験審査委員會(huì)（當(dāng)該治験を継続して行うことの適否の判斷の前提となる特定の専門的事項(xiàng)について前條第四項(xiàng)の規(guī)定により意見を聴いた専門治験審査委員會(huì)がある場(chǎng)合にあっては,、同條第一項(xiàng)の規(guī)定により意見を聴いた治験審査委員會(huì)及び當(dāng)該専門治験審査委員會(huì)）の意見を聴かなければならない。 ２ 実施醫(yī)療機(jī)関の長(zhǎng)は,、第二十八條第二項(xiàng)及び第三項(xiàng)並びに第三十九條第二項(xiàng)の規(guī)定により通知を受けたとき,、第六十八條第二項(xiàng)及び第三項(xiàng)並びに第七十四條第三項(xiàng)の規(guī)定により報(bào)告を受けたときその他実施醫(yī)療機(jī)関の長(zhǎng)が必要があると認(rèn)めたときは、當(dāng)該実施醫(yī)療機(jī)関において治験を継続して行うことの適否について、前條第一項(xiàng)の規(guī)定により意見を聴いた治験審査委員會(huì)（當(dāng)該治験を継続して行うことの適否の判斷の前提となる特定の専門的事項(xiàng)について前條第四項(xiàng)の規(guī)定により意見を聴いた専門治験審査委員會(huì)がある場(chǎng)合にあっては,、同條第一項(xiàng)の規(guī)定により意見を聴いた治験審査委員會(huì)及び當(dāng)該専門治験審査委員會(huì)）の意見を聴かなければならない,。 ３ 前二項(xiàng)の規(guī)定により専門治験審査委員會(huì)の意見を聴く場(chǎng)合については、前條第五項(xiàng)の規(guī)定を準(zhǔn)用する,。 ４ 実施醫(yī)療機(jī)関の長(zhǎng)は,、第四十一條第二項(xiàng)に規(guī)定するモニタリング報(bào)告書を受け取ったとき又は第四十二條第三項(xiàng)に規(guī)定する監(jiān)査報(bào)告書を受け取ったときは、當(dāng)該実施醫(yī)療機(jī)関において治験が適切に行われているかどうか又は適切に行われたかどうかについて,、前條第一項(xiàng)の規(guī)定により意見を聴いた治験審査委員會(huì)の意見を聴かなければならない,。 （治験審査委員會(huì)の責(zé)務(wù)） 第五十一條 第四十六條第一項(xiàng)の治験審査委員會(huì)（以下この條において「治験審査委員會(huì)」という。）は,、第四十九條第一項(xiàng)の規(guī)定により実施醫(yī)療機(jī)関の長(zhǎng)から意見を聴かれたときは,、審査の対象とされる治験が倫理的及び科學(xué)的に妥當(dāng)であるかどうかその他當(dāng)該治験が當(dāng)該実施醫(yī)療機(jī)関において行うのに適當(dāng)であるかどうかを、次に掲げる資料に基づき審査し,、文書により意見を述べなければならない,。 一 第十條第一項(xiàng)各號(hào)又は第二十一條各號(hào)に掲げる文書 二 被験者の募集の手順に関する資料 三 第七條第五項(xiàng)又は第十八條第四項(xiàng)に規(guī)定する情報(bào)その他治験を適正に行うために重要な情報(bào)を記載した文書 四 治験責(zé)任醫(yī)師等となるべき者の履歴書 五 その他當(dāng)該治験審査委員會(huì)が必要と認(rèn)める資料 ２ 専門治験審査委員會(huì)は、第四十九條第四項(xiàng)の規(guī)定により実施醫(yī)療機(jī)関の長(zhǎng)から意見を聴かれたときは,、審査の対象とされる特定の専門的事項(xiàng)について前項(xiàng)各號(hào)に掲げる資料（當(dāng)該専門治験審査委員會(huì)が必要と認(rèn)めるものに限る,。）に基づき審査し、文書により意見を述べなければならない,。 ３ 治験審査委員會(huì)及び専門治験審査委員會(huì)は,、前條第一項(xiàng)又は第二項(xiàng)の規(guī)定により実施醫(yī)療機(jī)関の長(zhǎng)から意見を聴かれたときは,、治験審査委員會(huì)にあっては當(dāng)該実施醫(yī)療機(jī)関において當(dāng)該治験が適切に行われているかどうかを調(diào)査した上で當(dāng)該実施醫(yī)療機(jī)関において治験を継続して行うことの適否を,、専門治験審査委員會(huì)にあっては意見を聴かれた特定の専門的事項(xiàng)について調(diào)査をした上で當(dāng)該治験を継続して行うことの適否の判斷の前提となる専門的事項(xiàng)をそれぞれ審査し、意見を聴かれた事項(xiàng)に係る事態(tài)の緊急性に応じて速やかに,、文書により意見を述べなければならない,。 ４ 治験審査委員會(huì)は、前條第四項(xiàng)の規(guī)定により,、実施醫(yī)療機(jī)関の長(zhǎng)から意見を聴かれたときは,、當(dāng)該実施醫(yī)療機(jī)関において當(dāng)該治験が適切に行われているかどうか又は適切に行われていたかどうかについて審査し、文書により意見を述べなければならない,。 ５ 第四十九條第四項(xiàng)の規(guī)定により実施醫(yī)療機(jī)関の長(zhǎng)が専門治験審査委員會(huì)の意見を聴いた場(chǎng)合においては,、治験審査委員會(huì)は、第一項(xiàng)又は第三項(xiàng)の規(guī)定により意見を述べるに當(dāng)たり,、同條第五項(xiàng)（前條第三項(xiàng)において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む,。）の規(guī)定により報(bào)告された當(dāng)該専門治験審査委員會(huì)の意見を踏まえて、これを行わなければならない,。 ６ 実施醫(yī)療機(jī)関の長(zhǎng)は,、第一項(xiàng)又は第三項(xiàng)の規(guī)定による治験審査委員會(huì)の意見を治験の依頼をしようとする者又は治験依頼者及び治験責(zé)任醫(yī)師となるべき者又は治験責(zé)任醫(yī)師に文書により通知しなければならない。 ７ 実施醫(yī)療機(jī)関の長(zhǎng)は、第一項(xiàng),、第三項(xiàng)又は第四項(xiàng)の規(guī)定による治験審査委員會(huì)の意見を自ら治験を?qū)g施しようとする者又は自ら治験を?qū)g施する者に文書により通知しなければならない,。 ８ 第六項(xiàng)の規(guī)定による文書による通知については、第十條第二項(xiàng)から第五項(xiàng)までの規(guī)定を準(zhǔn)用する,。この場(chǎng)合において,、これらの規(guī)定中「治験の依頼をしようとする者」とあるのは「実施醫(yī)療機(jī)関の長(zhǎng)」と、「実施醫(yī)療機(jī)関の長(zhǎng)」とあるのは「治験の依頼をしようとする者又は治験依頼者及び治験責(zé)任醫(yī)師となるべき者又は治験責(zé)任醫(yī)師」と読み替えるものとする,。 （治験審査委員會(huì)の意見） 第五十二條 実施醫(yī)療機(jī)関は,、第四十九條第一項(xiàng)の規(guī)定により意見を聴いた治験審査委員會(huì)が、治験を行うことが適當(dāng)でない旨の意見を述べたときは,、治験の依頼を受け,、又は治験の実施を承認(rèn)してはならない。 ２ 実施醫(yī)療機(jī)関は,、第五十條第一項(xiàng)又は第二項(xiàng)の規(guī)定により意見を聴いた治験審査委員會(huì)が,、治験を継続して行うことが適當(dāng)でない旨の意見を述べたときは、治験の契約を解除し,、又は治験を中止させなければならない,。 ３ 実施醫(yī)療機(jī)関の長(zhǎng)は、第五十條第四項(xiàng)の規(guī)定により意見を聴いた治験審査委員會(huì)が,、當(dāng)該実施醫(yī)療機(jī)関において當(dāng)該治験が適切に行われていない旨又は適切に行われていなかった旨の意見を述べたときは,、必要な措置を講じなければならない。 （記録の保存） 第五十三條 治験審査委員會(huì)を設(shè)置した者は,、第四十七條第二項(xiàng)に規(guī)定する手順書及び委員名簿並びに會(huì)議の記録及びその概要,、第四十九條第二項(xiàng)及び第六項(xiàng)の規(guī)定による契約に関する資料、第五十一條第一項(xiàng)各號(hào)に掲げる資料,、同條第二項(xiàng)に規(guī)定する資料並びに第六十條第一項(xiàng)から第四項(xiàng)までの規(guī)定による治験審査委員會(huì)及び専門治験審査委員會(huì)に対する通知を,、被験製品に係る再生醫(yī)療等製品についての製造販売の承認(rèn)を受ける日（第三十二條第三項(xiàng)又は第四十三條第三項(xiàng)に規(guī)定する通知を受けたときは、通知を受けた日）又は治験の中止若しくは終了の後三年を経過した日のうちいずれか遅い日までの期間保存しなければならない,。 第二節(jié) 実施醫(yī)療機(jī)関 （実施醫(yī)療機(jī)関の要件） 第五十四條 実施醫(yī)療機(jī)関は,、次に掲げる要件を満たしていなければならない。 一 十分な臨床観察及び試験検査を行う設(shè)備及び人員を有していること,。 二 緊急時(shí)に被験者に対して必要な措置を講ずることができること,。 三 治験責(zé)任醫(yī)師等、薬剤師,、看護(hù)師その他治験を適正かつ円滑に行うために必要な職員が十分に確保されていること,。 （実施醫(yī)療機(jī)関の長(zhǎng)） 第五十五條 実施醫(yī)療機(jī)関の長(zhǎng)は、治験に係る業(yè)務(wù)に関する手順書を作成しなければならない,。 ２ 実施醫(yī)療機(jī)関の長(zhǎng)は,、當(dāng)該実施醫(yī)療機(jī)関における治験がこの省令、治験実施計(jì)畫書、治験依頼者が治験を依頼する場(chǎng)合にあっては治験の契約書,、自ら治験を?qū)g施する者が治験を?qū)g施する場(chǎng)合にあっては第二十一條第五號(hào)から第十一號(hào)までに規(guī)定する文書及び前項(xiàng)の手順書に従って適正かつ円滑に行われるよう必要な措置を講じなければならない,。 ３ 実施醫(yī)療機(jī)関の長(zhǎng)は、被験者の秘密の保全が擔(dān)保されるよう必要な措置を講じなければならない,。 （モニタリング等への協(xié)力） 第五十六條 実施醫(yī)療機(jī)関の長(zhǎng)は,、治験依頼者が実施し、又は自ら治験を?qū)g施する者が実施させるモニタリング及び監(jiān)査並びに第四十六條第一項(xiàng)の治験審査委員會(huì)及び第四十九條第五項(xiàng)の専門治験審査委員會(huì)（専門治験審査委員會(huì)にあっては,、第四十九條第四項(xiàng)の規(guī)定により意見を聴く場(chǎng)合に限る,。以下「治験審査委員會(huì)等」という。）による調(diào)査に協(xié)力しなければならない,。 ２ 実施醫(yī)療機(jī)関の長(zhǎng)は,、前項(xiàng)のモニタリング、監(jiān)査又は調(diào)査が実施される際には,、モニター,、監(jiān)査擔(dān)當(dāng)者又は治験審査委員會(huì)等の求めに応じ、第六十一條第二項(xiàng)各號(hào)に掲げる治験に関する記録を閲覧に供しなければならない,。 （治験事務(wù)局） 第五十七條 実施醫(yī)療機(jī)関の長(zhǎng)は,、治験に係る業(yè)務(wù)に関する事務(wù)を行う者を選任しなければならない。 （治験製品の管理） 第五十八條 治験製品管理者（治験製品を管理する者をいう,。）は,、第二十四條第六項(xiàng)又は第三十五條第六項(xiàng)の手順書に従って治験製品を適切に管理しなければならない。 （業(yè)務(wù)の委託等） 第五十九條 実施醫(yī)療機(jī)関（自ら治験を?qū)g施する者が治験を?qū)g施する場(chǎng)合にあっては,、治験責(zé)任醫(yī)師又は実施醫(yī)療機(jī)関,。以下この條において同じ。）は,、治験の実施に係る業(yè)務(wù)の一部を委託する場(chǎng)合には,、次に掲げる事項(xiàng)を記載した文書により當(dāng)該業(yè)務(wù)を受託する者との契約を締結(jié)しなければならない,。 一 當(dāng)該委託に係る業(yè)務(wù)の範(fàn)囲 二 當(dāng)該委託に係る業(yè)務(wù)の手順に関する事項(xiàng) 三 前號(hào)の手順に基づき當(dāng)該委託に係る業(yè)務(wù)が適正かつ円滑に行われているかどうかを?qū)g施醫(yī)療機(jī)関が確認(rèn)することができる旨 四 當(dāng)該受託者に対する指示に関する事項(xiàng) 五 前號(hào)の指示を行った場(chǎng)合において當(dāng)該措置が講じられたかどうかを?qū)g施醫(yī)療機(jī)関が確認(rèn)することができる旨 六 當(dāng)該受託者が実施醫(yī)療機(jī)関に対して行う報(bào)告に関する事項(xiàng) 七 その他當(dāng)該委託に係る業(yè)務(wù)について必要な事項(xiàng) （治験の中止等） 第六十條 実施醫(yī)療機(jī)関の長(zhǎng)は,、第二十八條第二項(xiàng)及び第三項(xiàng)の規(guī)定により治験依頼者から又は第三十九條第二項(xiàng)の規(guī)定により自ら治験を?qū)g施する者から通知を受けたときは、直ちにその旨を治験審査委員會(huì)等に文書により通知しなければならない,。 ２ 実施醫(yī)療機(jī)関の長(zhǎng)は,、第三十二條第二項(xiàng)の規(guī)定により治験依頼者から若しくは第四十三條第二項(xiàng)の規(guī)定により自ら治験を?qū)g施する者から治験を中斷し、若しくは中止する旨の通知を受けたとき又は第三十二條第三項(xiàng)の規(guī)定により治験依頼者から申請(qǐng)書に添付しないことを決定した旨の通知若しくは第四十三條第三項(xiàng)の規(guī)定により自ら治験を?qū)g施する者から申請(qǐng)書に添付されないことを知った旨の通知を受けたときは,、速やかにその旨及びその理由を治験責(zé)任醫(yī)師及び治験審査委員會(huì)等に文書により通知しなければならない,。 ３ 実施醫(yī)療機(jī)関の長(zhǎng)は、第六十九條第二項(xiàng)の規(guī)定により治験責(zé)任醫(yī)師から治験を中斷し,、又は中止する旨の報(bào)告を受けた場(chǎng)合は,、速やかにその旨及びその理由を治験審査委員會(huì)等及び治験依頼者に文書により通知しなければならない。 ４ 実施醫(yī)療機(jī)関の長(zhǎng)は、第六十九條第三項(xiàng)の規(guī)定により治験責(zé)任醫(yī)師から治験を終了する旨の報(bào)告を受けたときは,、その旨及びその結(jié)果の概要を治験審査委員會(huì)等及び治験依頼者に通知しなければならない,。 ５ 第三項(xiàng)の規(guī)定による文書による通知については、第十條第二項(xiàng)から第五項(xiàng)までの規(guī)定を準(zhǔn)用する,。この場(chǎng)合において,、これらの規(guī)定中「治験の依頼をしようとする者」とあるのは「実施醫(yī)療機(jī)関の長(zhǎng)」と、「実施醫(yī)療機(jī)関の長(zhǎng)」とあるのは「治験依頼者」と読み替えるものとする,。 （記録の保存） 第六十一條 実施醫(yī)療機(jī)関の長(zhǎng)は,、記録保存責(zé)任者を置かなければならない。 ２ 前項(xiàng)の記録保存責(zé)任者は,、次に掲げる治験に関する記録（文書を含む,。）を被験製品に係る再生醫(yī)療等製品についての製造販売の承認(rèn)を受ける日（第三十二條第三項(xiàng)又は第四十三條第三項(xiàng)の規(guī)定により通知を受けたときは、通知を受けた日後三年を経過した日）又は治験の中止若しくは終了の後三年を経過した日のうちいずれか遅い日までの期間保存しなければならない,。 一 原資料 二 契約書又は承認(rèn)書,、同意文書及び説明文書その他この省令の規(guī)定により実施醫(yī)療機(jī)関に従事する者が作成した文書又はその寫し 三 治験実施計(jì)畫書、第五十一條第一項(xiàng)から第三項(xiàng)までの規(guī)定により治験審査委員會(huì)等から入手した文書その他この省令の規(guī)定により入手した文書 四 治験製品の管理その他の治験に係る業(yè)務(wù)の記録 第三節(jié) 治験責(zé)任醫(yī)師 （治験責(zé)任醫(yī)師の要件） 第六十二條 治験責(zé)任醫(yī)師は,、次に掲げる要件を満たしていなければならない,。 一 治験を適正に行うことができる十分な教育及び訓(xùn)練を受け、かつ,、十分な臨床経験を有すること,。 二 治験実施計(jì)畫書、治験製品概要書及び第二十四條第七項(xiàng)又は第三十五條第七項(xiàng)に規(guī)定する文書に記載されている治験製品の適切な使用方法に精通していること,。 三 治験を行うのに必要な時(shí)間的余裕を有すること,。 （治験分擔(dān)醫(yī)師等） 第六十三條 治験責(zé)任醫(yī)師は、當(dāng)該治験に係る治験分擔(dān)醫(yī)師又は治験協(xié)力者が存する場(chǎng)合には,、分擔(dān)する業(yè)務(wù)の一覧表を作成しなければならない,。 ２ 治験責(zé)任醫(yī)師は、治験分擔(dān)醫(yī)師及び治験協(xié)力者に治験の內(nèi)容について十分に説明するとともに,、第二十八條第二項(xiàng)及び第三項(xiàng)の規(guī)定により通知された事項(xiàng),、第三十九條第二項(xiàng)の規(guī)定により通知した事項(xiàng)その他分擔(dān)させる業(yè)務(wù)を適正かつ円滑に行うために必要な情報(bào)を提供しなければならない。 （被験者となるべき者の選定） 第六十四條 治験責(zé)任醫(yī)師等は,、次に掲げるところにより,、被験者となるべき者を選定しなければならない。 一 倫理的及び科學(xué)的観點(diǎn)から,、治験の目的に応じ,、健康狀態(tài)、癥狀,、年齢,、同意の能力等を十分に考慮すること,。 二 同意の能力を欠く者にあっては、被験者とすることがやむを得ない場(chǎng)合を除き,、選定しないこと,。 三 治験に參加しないことにより不當(dāng)な不利益を受けるおそれがある者を選定する場(chǎng)合にあっては、當(dāng)該者の同意が自発的に行われるよう十分な配慮を行うこと,。 （被験者に対する責(zé)務(wù)） 第六十五條 治験責(zé)任醫(yī)師等は,、治験製品の適正な使用方法を被験者に説明し、かつ,、必要に応じ,、被験者が治験製品を適正に使用しているかどうかを確認(rèn)しなければならない。 ２ 治験責(zé)任醫(yī)師等は,、被験者が他の醫(yī)師により治療を受けている場(chǎng)合には,、被験者の同意の下に、被験者が治験に參加する旨を當(dāng)該他の醫(yī)師に通知しなければならない,。 ３ 実施醫(yī)療機(jī)関の長(zhǎng)及び治験責(zé)任醫(yī)師等は,、被験者に生じた有害事象に対して適切な醫(yī)療が提供されるよう、事前に,、必要な措置を講じておかなければならない,。 ４ 治験責(zé)任醫(yī)師等は、被験者に有害事象が生じ,、治療が必要であると認(rèn)めるときは,、その旨を被験者に通知しなければならない。 （治験実施計(jì)畫書からの逸脫） 第六十六條 治験責(zé)任醫(yī)師は,、被験者の緊急の危険を回避するためその他醫(yī)療上やむを得ない理由により治験実施計(jì)畫書に従わなかった場(chǎng)合には,、全てこれを記録し、その旨及びその理由を記載した文書を直ちに治験依頼者が治験を依頼する場(chǎng)合にあっては治験依頼者及び実施醫(yī)療機(jī)関の長(zhǎng)に,、自ら治験を?qū)g施する者が治験を?qū)g施する場(chǎng)合にあっては実施醫(yī)療機(jī)関の長(zhǎng)に提出しなければならない,。 ２ 治験依頼者が治験を依頼する場(chǎng)合における前項(xiàng)の規(guī)定による文書の提出については、第十條第二項(xiàng)から第五項(xiàng)までの規(guī)定を準(zhǔn)用する,。この場(chǎng)合において,、これらの規(guī)定中「治験の依頼をしようとする者」とあるのは「治験責(zé)任醫(yī)師」と、「実施醫(yī)療機(jī)関の長(zhǎng)」とあるのは「治験依頼者」と読み替えるものとする,。 （癥例報(bào)告書） 第六十七條 治験責(zé)任醫(yī)師等は,、治験実施計(jì)畫書に従って正確に癥例報(bào)告書を作成し、これに記名押印し,、又は署名しなければならない。 ２ 治験責(zé)任醫(yī)師等は,、癥例報(bào)告書の記載を変更し,、又は修正するときは,、その日付を記載して、これに押印し,、又は署名しなければならない,。 ３ 治験責(zé)任醫(yī)師は、治験分擔(dān)醫(yī)師が作成した癥例報(bào)告書を點(diǎn)検し,、內(nèi)容を確認(rèn)した上で,、これに記名押印し、又は署名しなければならない,。 （治験中の不具合等報(bào)告） 第六十八條 治験責(zé)任醫(yī)師は,、治験の実施狀況の概要を、適宜,、実施醫(yī)療機(jī)関の長(zhǎng)に文書により報(bào)告しなければならない,。 ２ 治験依頼者が治験を依頼する場(chǎng)合にあっては、治験責(zé)任醫(yī)師は,、治験製品の不具合等によると疑われる死亡その他の重篤な有害事象の発生を認(rèn)めたとき又はその発生のおそれがあると認(rèn)めたときは,、直ちに実施醫(yī)療機(jī)関の長(zhǎng)に報(bào)告するとともに、治験依頼者に通知しなければならない,。この場(chǎng)合において,、治験依頼者、実施醫(yī)療機(jī)関の長(zhǎng)又は治験審査委員會(huì)等から更に必要な情報(bào)の提供を求められたときは,、當(dāng)該治験責(zé)任醫(yī)師はこれに応じなければならない,。 ３ 自ら治験を?qū)g施する者が治験を?qū)g施する場(chǎng)合にあっては、治験責(zé)任醫(yī)師は,、治験製品の不具合等によると疑われる死亡その他の重篤な有害事象の発生を認(rèn)めたとき又はその発生のおそれがあると認(rèn)めたときは,、直ちに実施醫(yī)療機(jī)関の長(zhǎng)（一つの実施計(jì)畫書に基づき共同で複數(shù)の実施醫(yī)療機(jī)関において治験を?qū)g施する場(chǎng)合には他の実施醫(yī)療機(jī)関の治験責(zé)任醫(yī)師を含む。）に報(bào)告するとともに,、治験製品提供者に通知しなければならない,。この場(chǎng)合において、治験製品提供者,、実施醫(yī)療機(jī)関の長(zhǎng)又は治験審査委員會(huì)等から更に必要な情報(bào)の提供を求められたときは,、當(dāng)該治験責(zé)任醫(yī)師はこれに応じなければならない。 （治験の中止等） 第六十九條 治験責(zé)任醫(yī)師は,、第六十條第二項(xiàng)の通知により治験が中斷され,、又は中止されたときは、被験者に速やかにその旨を通知するとともに,、適切な醫(yī)療の提供その他必要な措置を講じなければならない,。 ２ 治験責(zé)任醫(yī)師は、自ら治験を中斷し,、又は中止したときは,、実施醫(yī)療機(jī)関の長(zhǎng)に速やかにその旨及びその理由を文書により報(bào)告しなければならない,。 ３ 治験責(zé)任醫(yī)師は、治験を終了したときは,、実施醫(yī)療機(jī)関の長(zhǎng)にその旨及びその結(jié)果の概要を文書により報(bào)告しなければならない,。 第四節(jié) 被験者の同意 （文書による説明と同意の取得） 第七十條 治験責(zé)任醫(yī)師等は、被験者となるべき者を治験に參加させるときは,、あらかじめ治験の內(nèi)容その他の治験に関する事項(xiàng)について當(dāng)該者の理解を得るよう,、文書により適切な説明を行い、文書により同意を得なければならない,。 ２ 被験者となるべき者が同意の能力を欠くこと等により同意を得ることが困難であるときは,、前項(xiàng)の規(guī)定にかかわらず、被験者となるべき者の代諾者の同意を得ることにより,、當(dāng)該被験者となるべき者を治験に參加させることができる,。 ３ 治験責(zé)任醫(yī)師等は、前項(xiàng)の規(guī)定により被験者となるべき者の代諾者の同意を得た場(chǎng)合には,、代諾者の同意に関する記録及び代諾者と被験者との関係についての記録を作成しなければならない,。 ４ 治験責(zé)任醫(yī)師等は、當(dāng)該被験者に対して治験製品の効果を有しないと予測(cè)される治験においては,、第二項(xiàng)の規(guī)定にかかわらず,、同意を得ることが困難な被験者となるべき者を治験に參加させてはならない。ただし,、第七條第二項(xiàng)又は第十八條第二項(xiàng)に規(guī)定する場(chǎng)合は,、この限りではない。 ５ 治験責(zé)任醫(yī)師等は,、説明文書の內(nèi)容その他治験に関する事項(xiàng)について,、被験者となるべき者（被験者となるべき者の代諾者の同意を得る場(chǎng)合にあっては、當(dāng)該者,。次條から第七十三條までにおいて同じ,。）に質(zhì)問をする機(jī)會(huì)を與え、かつ,、當(dāng)該質(zhì)問に十分に答えなければならない,。 （説明文書） 第七十一條 治験責(zé)任醫(yī)師等は、前條第一項(xiàng)の説明を行うときは,、次に掲げる事項(xiàng)を記載した説明文書を交付しなければならない,。 一 當(dāng)該治験が試験を目的とするものである旨 二 治験の目的 三 治験責(zé)任醫(yī)師の氏名、職名及び連絡(luò)先 四 治験の方法 五 予測(cè)される治験製品による被験者の心身の健康に対する利益（當(dāng)該利益が見込まれない場(chǎng)合はその旨）及び予測(cè)される被験者に対する不利益 六 他の治療方法に関する事項(xiàng) 七 治験に參加する期間 八 治験の參加をいつでも取りやめることができる旨 九 治験に參加しないこと又は參加を取りやめることにより被験者が不利益な取扱いを受けない旨 十 治験の參加を取りやめる場(chǎng)合の治験製品の取扱いに関する事項(xiàng) 十一 被験者の秘密が保全されることを條件に,、モニター,、監(jiān)査擔(dān)當(dāng)者及び治験審査委員會(huì)等が原資料を閲覧できる旨 十二 被験者に係る秘密が保全される旨 十三 健康被害が発生した場(chǎng)合における実施醫(yī)療機(jī)関の連絡(luò)先 十四 健康被害が発生した場(chǎng)合に必要な治療が行われる旨 十五 健康被害の補(bǔ)償に関する事項(xiàng) 十六 當(dāng)該治験の適否等について調(diào)査審議を行う治験審査委員會(huì)の種類、各治験審査委員會(huì)において調(diào)査審議を行う事項(xiàng)その他當(dāng)該治験に係る治験審査委員會(huì)に関する事項(xiàng) 十七 被験者が負(fù)擔(dān)する治験の費(fèi)用があるときは,、當(dāng)該費(fèi)用に関する事項(xiàng) 十八 當(dāng)該治験に係る必要な事項(xiàng) ２ 説明文書には,、被験者となるべき者に権利を放棄させる旨又はそれを疑わせる記載及び治験依頼者,、自ら治験を?qū)g施する者,、実施醫(yī)療機(jī)関,、治験責(zé)任醫(yī)師等の責(zé)任を免除し若しくは軽減させる旨又はそれを疑わせる記載をしてはならない。 ３ 説明文書には,、できる限り平易な表現(xiàn)を用いなければならない,。 （同意文書等への署名等） 第七十二條 第七十條第一項(xiàng)又は第二項(xiàng)に規(guī)定する同意は、被験者となるべき者が説明文書の內(nèi)容を十分に理解した上で,、當(dāng)該內(nèi)容の治験に參加することに同意する旨を記載した文書（以下「同意文書」という,。）に、説明を行った治験責(zé)任醫(yī)師等及び被験者となるべき者（第三項(xiàng)に規(guī)定する立會(huì)人が立ち?xí)?chǎng)合にあっては,、被験者となるべき者及び立會(huì)人,。次條において同じ。）が日付を記載して,、これに記名押印し,、又は署名しなければ、効力を生じない,。 ２ 第七十條第一項(xiàng)又は第二項(xiàng)に規(guī)定する同意は,、治験責(zé)任醫(yī)師等に強(qiáng)制され、又はその判斷に不當(dāng)な影響を及ぼされたものであってはならない,。 ３ 説明文書を読むことができない被験者となるべき者（第七十條第二項(xiàng)に規(guī)定する被験者となるべき者を除く,。）に対する同條第一項(xiàng)に規(guī)定する説明及び同意は、立會(huì)人を立ち?xí)铯护可悉?、しなければならない?４ 前項(xiàng)の立會(huì)人は,、治験責(zé)任醫(yī)師等及び治験協(xié)力者であってはならない。 （同意文書の交付） 第七十三條 治験責(zé)任醫(yī)師等は,、治験責(zé)任醫(yī)師等及び被験者となるべき者が記名押印し,、又は署名した同意文書の寫しを被験者（代諾者の同意を得た場(chǎng)合にあっては、當(dāng)該者,。次條において同じ,。）に交付しなければならない。 （被験者の意思に影響を與える情報(bào)が得られた場(chǎng)合） 第七十四條 治験責(zé)任醫(yī)師等は,、治験に継続して參加するかどうかについて被験者の意思に影響を與えるものと認(rèn)める情報(bào)を入手した場(chǎng)合には,、直ちに當(dāng)該情報(bào)を被験者に提供し、これを文書により記録するとともに,、被験者が治験に継続して參加するかどうかを確認(rèn)しなければならない,。この場(chǎng)合においては、第七十條第五項(xiàng)及び第七十二條第二項(xiàng)の規(guī)定を準(zhǔn)用する,。 ２ 治験責(zé)任醫(yī)師は,、前項(xiàng)の場(chǎng)合において,、説明文書を改訂する必要があると認(rèn)めたときは、速やかに説明文書を改訂しなければならない,。 ３ 治験責(zé)任醫(yī)師は,、前項(xiàng)の規(guī)定により説明文書を改訂したときは、その旨を?qū)g施醫(yī)療機(jī)関の長(zhǎng)に報(bào)告するとともに,、治験の參加の継続について改めて被験者の同意を得なければならない,。この場(chǎng)合においては、第七十一條から前條までの規(guī)定を準(zhǔn)用する,。 （緊急狀況下における救命的治験） 第七十五條 治験責(zé)任醫(yī)師等は,、第七條第三項(xiàng)又は第十八條第三項(xiàng)に規(guī)定する治験においては、次の各號(hào)の全てに該當(dāng)する場(chǎng)合に限り,、被験者となるべき者及び代諾者となるべき者の同意を得ずに當(dāng)該被験者となるべき者を治験に參加させることができる,。 一 被験者となるべき者に緊急かつ明白な生命の危険が生じていること。 二 現(xiàn)在における治療方法では十分な効果が期待できないこと,。 三 被験製品の使用により被験者となるべき者の生命の危険が回避できる可能性が十分にあると認(rèn)められること,。 四 予測(cè)される被験者に対する不利益が必要な最小限度のものであること。 五 代諾者となるべき者と直ちに連絡(luò)を取ることができないこと,。 ２ 治験責(zé)任醫(yī)師等は,、前項(xiàng)に規(guī)定する場(chǎng)合には、速やかに被験者又は代諾者となるべき者に対して當(dāng)該治験に関する事項(xiàng)について適切な説明を行い,、當(dāng)該治験への參加について文書により同意を得なければならない,。 第五章 再審査等の資料の基準(zhǔn) （再審査等の資料の基準(zhǔn)） 第七十六條 法第二十三條の二十五又は第二十三條の三十七の承認(rèn)を受けた者が行う再生醫(yī)療等製品の臨床試験の実施に係る法第二十三條の二十五第三項(xiàng)（法第二十三條の二十六第五項(xiàng)において読み替えて適用する場(chǎng)合に限る。）,、第二十三條の二十九第四項(xiàng)及び第二十三條の三十一第四項(xiàng)に規(guī)定する資料の収集及び作成については,、第四條から第六條まで、第七條（第三項(xiàng)第一號(hào)を除く,。）,、第九條、第十條（第一項(xiàng)第二號(hào)を除く,。）,、第十一條から第十五條まで、第二十四條から第三十四條まで,、第四十六條,、第四十七條、第四十八條（第一項(xiàng)第二號(hào)を除く,。）,、第四十九條、第五十條、第五十一條（第七項(xiàng)を除く,。）,、第五十二條から第六十七條まで、第六十八條（第三項(xiàng)を除く,。）及び第六十九條から第七十五條までの規(guī)定を準(zhǔn)用する,。この場(chǎng)合において、これらの規(guī)定（見出しを含む,。）中「治験」とあるのは「製造販売後臨床試験」と,、「治験実施計(jì)畫書」とあるのは「製造販売後臨床試験実施計(jì)畫書」と,、「治験責(zé)任醫(yī)師」とあるのは「製造販売後臨床試験責(zé)任醫(yī)師」と,、「治験國(guó)內(nèi)管理人」とあるのは「選任製造販売業(yè)者」と、「治験調(diào)整醫(yī)師」とあるのは「製造販売後臨床試験調(diào)整醫(yī)師」と,、「治験調(diào)整委員會(huì)」とあるのは「製造販売後臨床試験調(diào)整委員會(huì)」と,、「治験分擔(dān)醫(yī)師」とあるのは「製造販売後臨床試験分擔(dān)醫(yī)師」と、「治験責(zé)任醫(yī)師等」とあるのは「製造販売後臨床試験責(zé)任醫(yī)師等」と,、「治験依頼者」とあるのは「製造販売後臨床試験依頼者」と,、「治験協(xié)力者」とあるのは「製造販売後臨床試験協(xié)力者」と、「治験製品管理者」とあるのは「製造販売後臨床試験製品管理者」と,、「治験審査委員會(huì)」とあるのは「製造販売後臨床試験審査委員會(huì)」と,、「専門治験審査委員會(huì)」とあるのは「専門製造販売後臨床試験審査委員會(huì)」と、「治験審査委員會(huì)等」とあるのは「製造販売後臨床試験審査委員會(huì)等」と,、これらの規(guī)定（見出しを含み,、第十一條、第二十四條の見出し及び同條第一項(xiàng),、第二項(xiàng)並びに第五項(xiàng)から第七項(xiàng)まで,、第二十五條（見出しを含む。）並びに第五十八條（見出しを含む,。）の規(guī)定を除く,。）中「治験製品」とあるのは「製造販売後臨床試験製品」と、第七條第一項(xiàng)第二號(hào)中「全部又は一部」とあるのは「一部」と,、第十一條中「治験製品」とあるのは「被験者,、製造販売後臨床試験責(zé)任醫(yī)師等又は製造販売後臨床試験協(xié)力者が被験製品及び対照製品の識(shí)別をできない狀態(tài)（以下「盲検狀態(tài)」という。）にした製造販売後臨床試験製品」と,、第十二條第一項(xiàng)及び第十三條中「全部又は一部」とあるのは「一部」と,、第十五條中「治験の依頼をしようとする者に代わって治験の依頼を行うことができる者を、本邦內(nèi)に住所を有する者（外國(guó)法人で本邦內(nèi)に事務(wù)所を有するものの當(dāng)該事務(wù)所の代表者を含む,。）のうちから選任し,、この者（以下「治験國(guó)內(nèi)管理人」という。）」とあるのは「法第二十三條の三十七第三項(xiàng)の規(guī)定により選任した再生醫(yī)療等製品の製造販売業(yè)者（以下「選任製造販売業(yè)者」という。）」と,、第二十四條の見出し及び同條第一項(xiàng),、第二項(xiàng)及び第五項(xiàng)から第七項(xiàng)までの規(guī)定中「治験製品」とあるのは「盲検狀態(tài)にした製造販売後臨床試験製品」と、第一號(hào)中「治験用」とあるのは「製造販売後臨床試験用」と,、同條第一項(xiàng),、第二項(xiàng)及び第五項(xiàng)から第七項(xiàng)までの規(guī)定中「治験製品」とあるのは「盲検狀態(tài)にした製造販売後臨床試験製品」と、同條第二項(xiàng)各號(hào)中「予定される」とあるのは「承認(rèn)されている」と,、第二十五條（見出しを含む,。）中「治験製品」とあるのは「盲検狀態(tài)にした製造販売後臨床試験製品」と、第二十八條第二項(xiàng)中「被験製品について法第八十條の二第六項(xiàng)に規(guī)定する事項(xiàng)」とあるのは「法第六十八條の十第一項(xiàng)に規(guī)定する事項(xiàng)（醫(yī)薬品,、醫(yī)療機(jī)器等の品質(zhì),、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規(guī)則（昭和三十六年厚生省令第一號(hào)）第二百二十八條の二十第四項(xiàng)第一號(hào)及び第二號(hào)に規(guī)定する事項(xiàng)であって當(dāng)該製造販売後臨床試験において発生したものに限る。）」と,、「當(dāng)該被験製品について初めて治験の計(jì)畫を?qū)盲背訾咳铡工趣ⅳ毪韦稀府?dāng)該被験製品に係る再生醫(yī)療等製品の製造販売の承認(rèn)の際に厚生労働大臣が指定した日」と,、同條第三項(xiàng)中「治験製品概要書」とあるのは「添付文書」と、同條第四項(xiàng)中「治験実施計(jì)畫書及び治験製品概要書」とあるのは「製造販売後臨床試験実施計(jì)畫書」と,、第三十四條第一項(xiàng)中「に係る再生醫(yī)療等製品についての製造販売の承認(rèn)（法第二十三條の二十六第一項(xiàng)の規(guī)定により條件及び期限を付したものを除く,。第四十五條、第五十三條及び第六十一條第二項(xiàng)において同じ,。）を受ける日（第三十二條第三項(xiàng)の規(guī)定により通知したときは,、通知した日後三年を経過した日）又は治験の中止若しくは終了の後三年を経過した日のうちいずれか遅い日までの期間」とあるのは「の再審査又は再評(píng)価が終了した日後五年間（法第二十三條の二十五第三項(xiàng)（法第二十三條の二十六第五項(xiàng)において読み替えて適用する場(chǎng)合に限る。）に規(guī)定する資料を収集するために行った製造販売後臨床試験については,、製造販売の承認(rèn)（法第二十三條の二十六第一項(xiàng)の規(guī)定により條件及び期限を付したものを除く,。第七十六條において準(zhǔn)用する第五十三條及び第六十一條において同じ。）を受ける日（第三十二條第三項(xiàng)の規(guī)定により通知したときは,、通知した日後三年を経過した日,。第七十六條において準(zhǔn)用する第五十三條及び第六十一條において同じ。）又は製造販売後臨床試験の中止若しくは終了の後三年を経過した日のうちいずれか遅い日）までの期間」と,、第五十三條中「に係る再生醫(yī)療等製品についての製造販売の承認(rèn)を受ける日（第三十二條第三項(xiàng)又は第四十三條第三項(xiàng)に規(guī)定する通知を受けたときは,、通知を受けた日）又は治験の中止若しくは終了の後三年を経過した日のうちいずれか遅い日までの期間」とあるのは「の再審査又は再評(píng)価が終了する日（法第二十三條の二十五第三項(xiàng)（法第二十三條の二十六第五項(xiàng)において読み替えて適用する場(chǎng)合に限る。）に規(guī)定する資料を収集するために行った製造販売後臨床試験については,、製造販売の承認(rèn)を受ける日又は製造販売後臨床試験の中止若しくは終了の後三年を経過した日のうちいずれか遅い日）までの期間」と,、第五十七條の見出し中「治験事務(wù)局」とあるのは「製造販売後臨床試験事務(wù)局」と、第五十八條（見出しを含む,。）中「治験製品」とあるのは「盲検狀態(tài)にした製造販売後臨床試験製品」と,、「第二十四條第六項(xiàng)又は第三十五條第六項(xiàng)」とあるのは「第二十四條第六項(xiàng)」と、第六十條第一項(xiàng)中「治験依頼者から又は第三十九條第二項(xiàng)の規(guī)定により自ら治験を?qū)g施する者」とあるのは「製造販売後臨床試験依頼者」と,、同條第二項(xiàng)中「治験依頼者から若しくは第四十三條第二項(xiàng)の規(guī)定により自ら治験を?qū)g施する者」とあるのは「製造販売後臨床試験依頼者」と,、「通知を受けたとき又は第三十二條第三項(xiàng)の規(guī)定により治験依頼者から申請(qǐng)書に添付しないことを決定した旨の通知若しくは第四十三條第三項(xiàng)の規(guī)定により自ら治験を?qū)g施する者から申請(qǐng)書に添付されないことを知った旨の通知」とあるのは「通知」と,、第六十一條第二項(xiàng)中「に係る再生醫(yī)療等製品についての製造販売の承認(rèn)を受ける日（第三十二條第三項(xiàng)又は第四十三條第三項(xiàng)の規(guī)定により通知を受けたときは、通知を受けた日後三年を経過した日）又は治験の中止若しくは終了の後三年を経過した日のうちいずれか遅い日までの期間」とあるのは「の再審査又は再評(píng)価が終了する日（法第二十三條の二十五第三項(xiàng)（法第二十三條の二十六第五項(xiàng)において読み替えて適用する場(chǎng)合に限る,。）に規(guī)定する資料を収集するために行った製造販売後臨床試験については,、製造販売の承認(rèn)を受ける日又は製造販売後臨床試験の中止若しくは終了の後三年を経過した日のうちいずれか遅い日）までの期間」と、第六十二條第二號(hào)中「治験実施計(jì)畫書,、治験製品概要書」とあるのは「製造販売後臨床試験実施計(jì)畫書」と読み替えるものとする,。 第六章 治験の依頼等の基準(zhǔn) （法第八十條の二第一項(xiàng)の厚生労働省令で定める基準(zhǔn)） 第七十七條 法第八十條の二第一項(xiàng)の厚生労働省令で定める基準(zhǔn)は、第四條第一項(xiàng),、第五條,、第七條第一項(xiàng)（第九號(hào)及び第十一號(hào)から第十三號(hào)までを除く。）,、第八條第一項(xiàng),、第十一條、第十三條（同條第一項(xiàng)第十號(hào),、第十二號(hào)から第十五號(hào)まで及び第十七號(hào)を除く,。）、第十四條及び第十五條の規(guī)定を準(zhǔn)用する,。この場(chǎng)合において、第四條第一項(xiàng)中「実施醫(yī)療機(jī)関及び治験責(zé)任醫(yī)師の選定,、治験製品の管理,、治験製品の不具合に関する情報(bào)等（以下「不具合情報(bào)等」という。）の収集,、記録の保存その他の治験の依頼及び管理に係る」とあるのは「治験製品の管理及び記録の保存の」と,、第五條中「試験その他治験の依頼をするために必要な試験」とあるのは「試験」と、第十三條第一項(xiàng)中「前條の規(guī)定により」とあるのは「治験の依頼及び管理に係る」と読み替えるものとする,。 （法第八十條の二第四項(xiàng)の厚生労働省令で定める基準(zhǔn)） 第七十八條 治験の依頼を受けた者に係る法第八十條の二第四項(xiàng)の厚生労働省令で定める基準(zhǔn)は,、第四十六條から第七十五條まで（第四十八條第一項(xiàng)第二號(hào)、第五十條第四項(xiàng),、第五十一條第四項(xiàng)及び第七項(xiàng),、第五十二條第三項(xiàng)並びに第六十八條第三項(xiàng)を除く。）の規(guī)定を準(zhǔn)用する,。 ２ 自ら治験を?qū)g施する者が治験を?qū)g施する場(chǎng)合においては,、法第八十條の二第四項(xiàng)の厚生労働省令で定める基準(zhǔn)は、第十六條第一項(xiàng),、第十七條,、第十八條第一項(xiàng)（第十號(hào)及び第十二號(hào)から第十四號(hào)までを除く。）,、第十九條第一項(xiàng),、第二十一條（第九號(hào)、第十號(hào)及び第十二號(hào)から第十四號(hào)までを除く。）,、第二十三條,、第三十五條（第一項(xiàng)第五號(hào)及び第七項(xiàng)を除く。）,、第四十條第一項(xiàng)及び第三項(xiàng),、第四十五條（第一號(hào)から第四號(hào)までを除く。）並びに第四十六條から第七十五條まで（第四十八條第一項(xiàng)第一號(hào),、第五十一條第六項(xiàng)及び第八項(xiàng)並びに第六十八條第二項(xiàng)を除く,。）の規(guī)定を準(zhǔn)用する。この場(chǎng)合において,、第十六條第一項(xiàng)中「治験実施計(jì)畫書の作成,、治験製品の管理、不具合情報(bào)等の収集,、記録の保存その他の治験の実施の準(zhǔn)備及び管理に係る」とあるのは「治験製品の管理及び記録の保存の」と,、第十七條中「試験その他治験を依頼するために必要な試験」とあるのは「試験」と、第三十五條第五項(xiàng)中「製造數(shù)量等の製造」とあるのは「製造數(shù)量」と,、「安定性等の品質(zhì)」とあるのは「品質(zhì)」と,、第四十五條中「適切に保存」とあるのは「保存」と読み替えるものとする。 （法第八十條の二第五項(xiàng)の厚生労働省令で定める基準(zhǔn)） 第七十九條 法第八十條の二第五項(xiàng)の厚生労働省令で定める基準(zhǔn)は,、第二十四條（第一項(xiàng)第五號(hào)及び第七項(xiàng)を除く,。）、第二十九條第一項(xiàng)並びに第三十四條第一項(xiàng)（第一號(hào)から第四號(hào)までを除く,。）及び第二項(xiàng)の規(guī)定を準(zhǔn)用する,。この場(chǎng)合において、第二十四條第五項(xiàng)中「製造數(shù)量等の製造」とあるのは「製造數(shù)量」と,、「安定性等の品質(zhì)」とあるのは「品質(zhì)」と,、第三十四條第一項(xiàng)中「適切に保存」とあるのは「保存」と読み替えるものとする。 附 則 １ この省令は,、薬事法等の一部を改正する法律（平成二十五年法律第八十四號(hào),。以下「改正法」という。）の施行の日（平成二十六年十一月二十五日）から施行する,。ただし,、次項(xiàng)及び附則第三項(xiàng)の規(guī)定は、公布の日から施行する,。 ２ この省令の施行前に醫(yī)薬品の臨床試験の実施の基準(zhǔn)に関する省令（平成九年厚生省令第二十八號(hào)）又は醫(yī)療機(jī)器の臨床試験の実施の基準(zhǔn)に関する省令（平成十七年厚生労働省令第三十六號(hào)）の規(guī)定に基づき実施された,、又はこの省令の施行の際現(xiàn)にこれらの省令の規(guī)定に基づき実施されている人若しくは動(dòng)物の細(xì)胞に培養(yǎng)その他の加工を施したもの若しくは人若しくは動(dòng)物の細(xì)胞に導(dǎo)入され、これらの體內(nèi)で発現(xiàn)する遺伝子を含有するもの又は醫(yī)薬品若しくは醫(yī)療機(jī)器（改正法附則第三十條の規(guī)定により法第二十三條の二十五の承認(rèn)を受けたものとみなされたもの又は改正法附則第三十七條の規(guī)定により法第二十三條の三十七の承認(rèn)を受けたものとみなされるものに限る,。以下同じ,。）の臨床試験については,、この省令の規(guī)定にかかわらず、なお従前の例によることができる,。 ３ この省令の施行前に醫(yī)薬品の臨床試験の実施の基準(zhǔn)に関する省令又は醫(yī)療機(jī)器の臨床試験の実施の基準(zhǔn)に関する省令に基づき治験実施計(jì)畫書が作成された人若しくは動(dòng)物の細(xì)胞に培養(yǎng)その他の加工を施したもの若しくは人若しくは動(dòng)物の細(xì)胞に導(dǎo)入され,、これらの體內(nèi)で発現(xiàn)する遺伝子を含有するもの又は製造販売後臨床試験実施計(jì)畫書が作成された醫(yī)薬品若しくは醫(yī)療機(jī)器の臨床試験（前項(xiàng)の臨床試験を除く。）については,、この省令の規(guī)定にかかわらず,、なお従前の例によることができる。 附 則?。ㄆ匠啥四昶咴露蝗蘸裆鷦簝P省令第一二九號(hào)） この省令は,、公布の日から施行する。