中山市TBT預(yù)警防控平臺
——技術(shù)性貿(mào)易措施資源
關(guān)于再生醫(yī)學(xué)安全的執(zhí)法規(guī)定等,。
時間: 2018-06-15
再生醫(yī)療等の安全性の確保等に関する法律施行規(guī)則 平成二十六年厚生労働省令第百十號 再生醫(yī)療等の安全性の確保等に関する法律施行規(guī)則 再生醫(yī)療等の安全性の確保等に関する法律（平成二十五年法律第八十五號）第二條第五項及び第六項,、第三條第一項及び第二項第四號、第四條第一項及び第三項第二號（同法第五條第二項において準(zhǔn)用する場合を含む,。）、第五條第一項及び第三項,、第六條,、第十四條第一項及び第二項、第十六條第一項及び第二項,、第十七條第一項,、第十八條、第二十條第一項,、第二十一條第一項,、第二十五條、第二十六條第一項及び第二項,、第三項第三號並びに第四項（これらの規(guī)定を同法第二十七條第三項及び第二十八條第六項において準(zhǔn)用する場合を含む,。）、第二十七條第一項ただし書,、第二項及び第四項,、第三十條第一項,、第三十四條、第三十五條第一項及び第二項（同法第三十六條第二項及び第三十九條第二項において準(zhǔn)用する場合を含む,。）,、第三十七條及び第三十八條第四項（これらの規(guī)定を同法第三十九條第二項において準(zhǔn)用する場合を含む。）,、第三十九條第一項,、第四十條第一項から第三項、第四十一條,、第四十二條,、第四十三條、第四十四條,、第四十五條,、第四十六條、第五十條第一項第一號及び第三項,、第五十三條第二項,、第五十四條並びに第五十六條第一項の規(guī)定に基づき、再生醫(yī)療等の安全性の確保等に関する法律施行規(guī)則を次のように定める,。 目次 第一章 総則（第一條―第三條） 第二章 再生醫(yī)療等の提供 第一節(jié) 再生醫(yī)療等提供基準(zhǔn)（第四條―第二十六條） 第二節(jié) 再生醫(yī)療等提供計畫（第二十七條―第三十一條の二）（第二十七條―第三十一條） 第三節(jié) 再生醫(yī)療等の適正な提供に関する措置（第三十二條―第四十一條） 第三章 認定再生醫(yī)療等委員會（第四十二條―第七十一條） 第四章 特定細胞加工物の製造（第七十二條―第百十二條） 第五章 監(jiān)督（第百十三條―第百十七條） 第六章 雑則（第百十八條―第百二十四條） 附則 第一章 総則 （用語の定義） 第一條 この省令において,、次の各號に掲げる用語の定義は、それぞれ當(dāng)該各號に定めるところによる,。 一 「幹細胞」とは,、自己複製能（自己と同一の能力を有する細胞を複製する能力をいう。）及び多分化能（異なる系列の細胞に分化する能力をいう,。）を有する細胞をいう,。 二 「人工多能性幹細胞」とは、人工的に多能性（內(nèi)胚はい 葉,、中胚はい 葉及び外胚はい 葉の細胞に分化する性質(zhì)をいう,。）を誘導(dǎo)された幹細胞をいう。 三 「人工多能性幹細胞様細胞」とは,、前號以外の細胞であって人工多能性幹細胞と類似の性質(zhì)を有する細胞をいう。 四 「相同利用」とは,、採取した細胞が再生醫(yī)療等（再生醫(yī)療等の安全性の確保等に関する法律（平成二十五年法律第八十五號,。以下「法」という。）第二條第一項に規(guī)定する再生醫(yī)療等をいう,。以下同じ,。）を受ける者の再生醫(yī)療等の対象となる部位の細胞と同様の機能を持つ細胞の投與方法をいう。 五 「細胞提供者」とは,、再生醫(yī)療等に用いる細胞（再生醫(yī)療等製品（醫(yī)薬品,、醫(yī)療機器等の品質(zhì),、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五號。以下「醫(yī)薬品醫(yī)療機器等法」という,。）第二十三條の二十五又は第二十三條の三十七の承認を受けた再生醫(yī)療等製品をいう,。以下同じ。）の構(gòu)成細胞を除く,。以下同じ,。）が人の受精胚はい である場合には當(dāng)該受精胚はい を作製する人の精子（再生醫(yī)療等の安全性の確保等に関する法律施行令（平成二十六年政令第二百七十八號。以下「施行令」という,。）第一條第三號に規(guī)定する人の精子をいう,。）を提供する男性及び人の未受精卵（施行令第一條第三號に規(guī)定する未受精卵をいう。）を提供する女性並びに再生醫(yī)療等に用いる細胞が人の受精胚はい 以外の人の細胞である場合には當(dāng)該細胞を採取される者をいう,。 六 「代諾者」とは,、細胞を採取される者又は再生醫(yī)療等の提供を受ける者の親権を行う者、配偶者,、後見人その他これらに準(zhǔn)じる者をいう,。 七 「提供機関管理者」とは、再生醫(yī)療等提供機関（法第六條に規(guī)定する再生醫(yī)療等提供機関をいう,。以下同じ,。）の管理者をいう。 八 「施設(shè)管理者」とは,、法第四十三條に規(guī)定する者をいう,。 九 「資材」とは、特定細胞加工物（法第二條第四項に規(guī)定する特定細胞加工物をいう,。以下同じ,。）の容器、被包及び表示物をいう,。 十 「作業(yè)所」とは,、製造作業(yè)を行う場所をいう。 十一 「ロット」とは,、一の製造期間內(nèi)に一連の製造工程により均質(zhì)性を有するように製造された特定細胞加工物及び原料（以下「特定細胞加工物等」という,。）の一群をいう。 十二 「管理単位」とは,、同一性が確認された資材の一群をいう,。 十三 「清浄度管理區(qū)域」とは、作業(yè)所のうち,、特定細胞加工物等（無菌操作により取り扱う必要のあるものを除く,。）の調(diào)製作業(yè)を行う場所及び滅菌される前の容器等が作業(yè)所內(nèi)の空気に觸れる場所をいう。 十四 「無菌操作等區(qū)域」とは,、作業(yè)所のうち,、無菌操作により取り扱う必要がある特定細胞加工物等の調(diào)製作業(yè)を行う場所,、滅菌された容器等が作業(yè)所內(nèi)の空気に觸れる場所及び無菌試験等の無菌操作を行う場所をいう。 十五 「ドナー動物」とは,、再生醫(yī)療等に用いる細胞を提供する動物をいう,。 十六 「照査」とは、設(shè)定された目標(biāo)を達成する上での妥當(dāng)性及び適切性を判定することをいう,。 （第一種再生醫(yī)療等技術(shù)） 第二條 法第二條第五項の厚生労働省令で定める再生醫(yī)療等技術(shù)は,、次のいずれかに該當(dāng)する醫(yī)療技術(shù)とする。 一 人の胚はい 性幹細胞,、人工多能性幹細胞又は人工多能性幹細胞様細胞に培養(yǎng)その他の加工を施したものを用いる醫(yī)療技術(shù) 二 遺伝子を?qū)毪工氩僮鳏蛐肖盲考毎证袭?dāng)該細胞に培養(yǎng)その他の加工を施したものを用いる醫(yī)療技術(shù)（前號に掲げるものを除く,。） 三 動物の細胞に培養(yǎng)その他の加工を施したものを用いる醫(yī)療技術(shù)（前二號に掲げるものを除く。） 四 投與を受ける者以外の人の細胞に培養(yǎng)その他の加工を施したものを用いる醫(yī)療技術(shù)（前三號に掲げるものを除く,。） （第二種再生醫(yī)療等技術(shù)） 第三條 法第二條第六項の厚生労働省令で定める再生醫(yī)療等技術(shù)は,、前條各號に掲げる醫(yī)療技術(shù)以外であって、次のいずれかに該當(dāng)する醫(yī)療技術(shù)とする,。 一 培養(yǎng)した幹細胞又は當(dāng)該細胞に培養(yǎng)その他の加工を施したものを用いる醫(yī)療技術(shù) 二 培養(yǎng)した細胞又は當(dāng)該細胞に培養(yǎng)その他の加工を施したものを用いる醫(yī)療技術(shù)のうち人の身體の構(gòu)造又は機能の再建,、修復(fù)又は形成を目的とする醫(yī)療技術(shù)（前號に掲げるものを除く。） 三 細胞の相同利用ではない醫(yī)療技術(shù)（前二號に掲げるものを除く,。） 第二章 再生醫(yī)療等の提供 第一節(jié) 再生醫(yī)療等提供基準(zhǔn) （再生醫(yī)療等提供基準(zhǔn)） 第四條 法第三條第一項の厚生労働省令で定める再生醫(yī)療等の提供に関する基準(zhǔn)（以下「再生醫(yī)療等提供基準(zhǔn)」という,。）は、次條から第二十六條までに定めるところによる,。 （人員） 第五條 第一種再生醫(yī)療等（法第二條第五項に規(guī)定する第一種再生醫(yī)療等をいう,。以下同じ。）又は第二種再生醫(yī)療等（法第二條第六項に規(guī)定する第二種再生醫(yī)療等をいう,。以下同じ,。）の提供を行う再生醫(yī)療等提供機関は、當(dāng)該第一種再生醫(yī)療等又は第二種再生醫(yī)療等に関する業(yè)務(wù)の実施を統(tǒng)括するため,、當(dāng)該業(yè)務(wù)に係る責(zé)任者（以下「実施責(zé)任者」という,。）を置かなければならない。 ２ 実施責(zé)任者は,、醫(yī)師又は歯科醫(yī)師であって,、実施する第一種再生醫(yī)療等又は第二種再生醫(yī)療等の対象となる疾患及び當(dāng)該疾患に関連する分野について、十分な科學(xué)的知見並びに醫(yī)療に関する経験及び知識を有していなければならない,。 ３ 第一種再生醫(yī)療等又は第二種再生醫(yī)療等を共同研究として行う再生醫(yī)療等提供機関は,、當(dāng)該共同研究として行う再生醫(yī)療等に係る業(yè)務(wù)を統(tǒng)括するため、共同研究を行う再生醫(yī)療等提供機関の実施責(zé)任者の中から,、統(tǒng)括責(zé)任者を選任しなければならない。 （構(gòu)造設(shè)備その他の施設(shè)） 第六條 第一種再生醫(yī)療等又は第二種再生醫(yī)療等に係る再生醫(yī)療等提供機関は,、當(dāng)該再生醫(yī)療等提供機関において再生醫(yī)療等を受ける者に対し,、救急醫(yī)療に必要な施設(shè)又は設(shè)備を有していなければならない,。ただし、他の醫(yī)療機関（醫(yī)療法（昭和二十三年法律第二百五號）第一條の五第一項に規(guī)定する病院又は同條第二項に規(guī)定する診療所をいう,。以下同じ,。）と連攜することにより、當(dāng)該者に対し,、救急醫(yī)療を行うために必要な體制があらかじめ確保されている場合には,、この限りでない。 （細胞の入手） 第七條 再生醫(yī)療等を行う醫(yī)師又は歯科醫(yī)師は,、再生醫(yī)療等に用いる細胞が,、次に掲げる要件を満たすことを確認し、必要に応じ検査等を行い,、當(dāng)該細胞を再生醫(yī)療等に用いることが適切であることを確認しなければならない,。 一 次に掲げる要件を満たした醫(yī)療機関等において細胞の提供（細胞提供者からの細胞の提供に限る。以下同じ,。）又は動物の細胞の採取が行われたこと,。 イ 適切に細胞の提供を受け又は動物の細胞の採取をし、當(dāng)該細胞の保管に當(dāng)たり必要な管理を行っていること,。 ロ 細胞の提供を受けること又は動物の細胞の採取をすること並びに當(dāng)該細胞の保管に関する十分な知識及び技術(shù)を有する者を有していること,。 二 細胞の提供を受ける際に、細胞提供者の健康狀態(tài),、年齢その他の事情を考慮した上で,、當(dāng)該細胞提供者の選定がなされたこと。 三 細胞の提供を受ける際に,、細胞提供者が細胞の提供を行うのに十分な適格性を有するかどうかの判定をするために,、利用の目的に応じて、既往歴の確認,、診察,、検査等を行ったこと。 四 細胞の提供を受けた後に,、感染癥の感染後,、検査をしても感染を証明できない期間があることを勘案し、検査方法,、検査項目等に応じて,、可能な範(fàn)囲で、適切な時期に再検査を?qū)g施していること,。 五 死亡した者から細胞を採取する場合にあっては,、禮意を失わないように注意し、遺族に対して、細胞の使途その他細胞の採取に関し必要な事項について,、できる限り平易な表現(xiàn)を用い,、文書により適切な説明を行い、文書により同意を得ていること,。 六 細胞の提供を受ける際に,、細胞提供者に対し、次に掲げる事項について,、できる限り平易な表現(xiàn)を用い,、文書により適切な説明を行い、文書により同意を得ていること,。 イ 當(dāng)該細胞の使途 ロ 當(dāng)該細胞の提供により予期される危険及び不利益 ハ 細胞提供者となることは任意であること,。 ニ 同意の撤回に関する事項 ホ 當(dāng)該細胞の提供をしないこと又は當(dāng)該細胞の提供に係る同意を撤回することにより不利益な取扱いを受けないこと。 ヘ 當(dāng)該細胞の提供に係る費用に関する事項 ト 當(dāng)該細胞の提供による健康被害に対する補償に関する事項 チ 細胞提供者の個人情報の保護に関する事項 リ 當(dāng)該細胞を用いる再生醫(yī)療等に係る特許権,、著作権その他の財産権又は経済的利益の帰屬に関する事項 ヌ その他當(dāng)該細胞を用いる再生醫(yī)療等の內(nèi)容に応じ必要な事項 七 細胞の提供を受ける際に,、細胞提供者の代諾者の同意を得る場合にあっては、當(dāng)該代諾者に対し,、次に掲げる事項について,、できる限り平易な表現(xiàn)を用い、文書により適切な説明を行い,、文書により同意を得ていること,。 イ 當(dāng)該細胞の使途 ロ 當(dāng)該細胞の提供により予期される危険及び不利益 ハ 代諾者となることは任意であること。 ニ 代諾者の同意の撤回に関する事項 ホ 代諾者の同意を行わないこと又は代諾者の同意を撤回することにより不利益な取扱いを受けないこと,。 ヘ 當(dāng)該細胞の提供に係る費用に関する事項 ト 當(dāng)該細胞の提供による健康被害に対する補償に関する事項 チ 細胞提供者及び代諾者の個人情報の保護に関する事項 リ 當(dāng)該細胞を用いる再生醫(yī)療等に係る特許権,、著作権その他の財産権又は経済的利益の帰屬に関する事項 ヌ その他當(dāng)該細胞を用いる再生醫(yī)療等の內(nèi)容に応じ必要な事項 八 細胞の提供を受ける際に、代諾者の同意を得た場合には,、代諾者の同意に関する記録及び代諾者と細胞提供者との関係についての記録が作成されていること,。 九 細胞提供者が當(dāng)該細胞を再生醫(yī)療等に用いることについて同意した場合であって、當(dāng)該細胞に培養(yǎng)その他の加工が行われるまでの間について,、當(dāng)該細胞提供者が同意を撤回することができる機會が確保されていること,。 十 人の受精胚はい の提供を受ける場合にあっては、當(dāng)該細胞の提供に係る同意があった後,、少なくとも三十日間は人の胚はい 性幹細胞の樹立に供することなく醫(yī)療機関において當(dāng)該細胞を保管し,、細胞提供者に対し、當(dāng)該者が同意を撤回することができる機會が確保されていること,。 十一 人の受精胚はい の提供を受ける場合にあっては,、次に掲げる要件を満たしたものであること。 イ 生殖補助醫(yī)療に用いる目的で作成された受精胚はい であって,、當(dāng)面當(dāng)該目的に用いる予定がないもののうち,、當(dāng)該受精胚はい を滅失させることについて提供者の意思が確認できたものであること。 ロ 凍結(jié)保管がされているものであること。 ハ 凍結(jié)保管されている期間を除き,、受精後十四日以內(nèi)のものであること,。 ニ その他人の胚はい 性幹細胞の樹立の適正な実施のために必要な手続を経たものであること。 十二 細胞の提供が無償で行われたこと,。ただし、細胞の提供に際し発生した交通費その他の実費に相當(dāng)するものについてはこの限りでない,。 十三 細胞の提供を受ける際に,、その過程における微生物等による汚染を防ぐために必要な措置が講じられていること。 十四 細胞の提供を受けた當(dāng)該細胞について,、微生物等による汚染及び微生物等の存在に関する適切な検査を行い,、これらが検出されないことを、必要に応じ,、確認したものであること,。 十五 細胞の採取を行う場合にあっては、細胞の採取を優(yōu)先し,、醫(yī)學(xué)的処置,、手術(shù)及びその他の治療の方針を変更することにより採取された細胞でないこと。 十六 動物の細胞を用いる場合にあっては,、細胞の採取に當(dāng)たり,、次に掲げる要件を満たしていること。 イ 細胞を採取される動物の狀態(tài)その他の事情を考慮した上で,、當(dāng)該動物の選定がなされたこと,。 ロ 細胞の採取の際に、當(dāng)該動物が細胞を採取されるにつき十分な適格性を有するかどうかの判定をするために,、利用の目的に応じて既往歴の確認,、診察、検査等を行ったこと,。 ハ 動物の細胞の採取の過程における微生物等における汚染を防ぐために必要な措置が講じられていること,。 （特定細胞加工物の製造及び品質(zhì)管理の方法） 第八條 提供機関管理者は、再生醫(yī)療等に特定細胞加工物を用いる場合においては,、當(dāng)該特定細胞加工物の名稱,、構(gòu)成細胞及び製造方法等を記載した特定細胞加工物概要書（以下「特定細胞加工物概要書」という。）を作成しなければならない,。 ２ 提供機関管理者は,、再生醫(yī)療等に特定細胞加工物を用いる場合においては、特定細胞加工物製造事業(yè)者に,、法第四十四條に規(guī)定する特定細胞加工物製造事業(yè)者の業(yè)務(wù)に関し遵守すべき事項に従って細胞培養(yǎng)加工施設(shè)における特定細胞加工物の製造及び品質(zhì)管理を行わせなければならない,。 （再生醫(yī)療等を行う醫(yī)師又は歯科醫(yī)師の要件） 第九條 再生醫(yī)療等を行う醫(yī)師又は歯科醫(yī)師は,、當(dāng)該再生醫(yī)療等を行うために必要な専門的知識及び十分な臨床経験を有する者でなければならない,。 （再生醫(yī)療等を行う際の責(zé)務(wù)） 第十條 醫(yī)師又は歯科醫(yī)師は,、再生醫(yī)療等を行う際には、その安全性及び妥當(dāng)性について,、科學(xué)的文獻その他の関連する情報又は十分な実験の結(jié)果に基づき、倫理的及び科學(xué)的観點から十分検討しなければならない。 ２ 醫(yī)師又は歯科醫(yī)師は,、再生醫(yī)療等に特定細胞加工物を用いる場合においては、特定細胞加工物製造事業(yè)者に特定細胞加工物の製造を行わせる際に,、特定細胞加工物概要書に従った製造が行われるよう,、必要な指示をしなければならない。 ３ 醫(yī)師又は歯科醫(yī)師は,、再生醫(yī)療等に特定細胞加工物を用いる場合においては,、再生醫(yī)療等を受ける者に対し、特定細胞加工物の投與を行う際に,、當(dāng)該特定細胞加工物が特定細胞加工物概要書に従って製造されたものか確認する等により,、當(dāng)該特定細胞加工物の投與の可否について決定しなければならない。 （再生醫(yī)療等を行う際の環(huán)境への配慮） 第十一條 醫(yī)師又は歯科醫(yī)師は,、環(huán)境に影響を及ぼすおそれのある再生醫(yī)療等を行う場合には,、環(huán)境へ悪影響を及ぼさないよう必要な配慮をしなければならない。 （再生醫(yī)療等を受ける者の選定） 第十二條 醫(yī)師又は歯科醫(yī)師は,、研究として再生醫(yī)療等を行う際には,、病狀、年齢その他の事情を考慮した上で,、再生醫(yī)療等を受けることとなる者の選定をしなければならない,。 （再生醫(yī)療等を受ける者に対する説明及び同意） 第十三條 再生醫(yī)療等を行う醫(yī)師又は歯科醫(yī)師は、再生醫(yī)療等を受ける者に対し,、當(dāng)該再生醫(yī)療等について,、文書により同意を得なければならない。 ２ 再生醫(yī)療等を行う醫(yī)師又は歯科醫(yī)師は,、前項の同意を得るに際し,、次に掲げる事項について、できる限り平易な表現(xiàn)を用い,、文書により再生醫(yī)療等を受ける者に説明を行わなければならない,。 一 提供される再生醫(yī)療等の內(nèi)容 二 當(dāng)該再生醫(yī)療等の実施により予期される効果及び危険 三 他の治療法の有無、內(nèi)容,、他の治療法により予期される効果及び危険との比較 四 再生醫(yī)療等を受けることを拒否することは任意であること,。 五 再生醫(yī)療等を受けることを拒否すること又は同意を撤回することにより不利益な取扱いを受けないこと。 六 同意の撤回に関する事項 七 當(dāng)該再生醫(yī)療等の実施による健康被害に対する補償に関する事項（研究として行われる再生醫(yī)療等に係るものに限る,。） 八 再生醫(yī)療等を受ける者の個人情報の保護に関する事項 九 當(dāng)該再生醫(yī)療等の実施に係る費用に関する事項 十 その他當(dāng)該再生醫(yī)療等の提供に関し必要な事項 （再生醫(yī)療等を受ける者の代諾者に対する説明及び同意） 第十四條 再生醫(yī)療等を受ける者の代諾者に対する説明及び同意については前條の規(guī)定を準(zhǔn)用する,。この場合において,、同條中「再生醫(yī)療等を受ける者に」とあるのは「代諾者に」と、「再生醫(yī)療等を受けること」とあるのは「代諾者の同意」と,、「再生醫(yī)療等を受ける者の個人情報」とあるのは「再生醫(yī)療等を受ける者及び代諾者の個人情報」と読み替えるものとする,。 ２ 再生醫(yī)療等を行う醫(yī)師又は歯科醫(yī)師は、再生醫(yī)療等を受ける者の代諾者の同意を得た場合には,、代諾者の同意に関する記録及び代諾者と再生醫(yī)療等を受ける者との関係についての記録を作成しなければならない,。 （細胞の安全性に関する疑義が生じた場合の措置） 第十五條 再生醫(yī)療等を行う醫(yī)師又は歯科醫(yī)師は、細胞提供者又は細胞を採取した動物の遅発性感染癥の発癥の疑いその他の當(dāng)該細胞の安全性に関する疑義が生じたことを知った場合には,、再生醫(yī)療等の安全性の確保等を図るために必要な措置をとらなければならない,。 （試料の保管） 第十六條 提供機関管理者は、再生醫(yī)療等を受ける者が感染癥を発癥した場合等の原因の究明のため,、細胞提供者又は細胞を採取した動物の細胞の一部等の適當(dāng)な試料について、採取を行った日から一定期間保存しなければならない,。ただし,、保存しないこと又は保存できないことについて、採取した細胞が微量である場合その他合理的な理由がある場合には,、この限りでない,。 ２ 提供機関管理者は、再生醫(yī)療等を受ける者が感染癥を発癥した場合等の原因の究明のため,、當(dāng)該再生醫(yī)療等に用いた細胞加工物の一部について,、再生醫(yī)療等を行った日から一定期間保存しなければならない。ただし,、保存しないこと又は保存できないことについて,、細胞加工物が微量である場合その他合理的な理由がある場合には、この限りでない,。 （疾病等の発生の場合の措置） 第十七條 再生醫(yī)療等を行う醫(yī)師又は歯科醫(yī)師は,、再生醫(yī)療等の提供によるものと疑われる疾病、障害,、若しくは死亡又は感染癥の発生（以下「疾病等の発生」という,。）を知ったときは、次の各號に掲げる場合の區(qū)分に応じ,、當(dāng)該各號に定める者に対し,、速やかにその旨を報告しなければならない。 一 第一種再生醫(yī)療等又は第二種再生醫(yī)療等を行っている場合（次號に掲げる場合を除く,。） 提供機関管理者及び実施責(zé)任者 二 第一種再生醫(yī)療等又は第二種再生醫(yī)療等を共同研究として行っている場合 提供機関管理者,、実施責(zé)任者及び統(tǒng)括責(zé)任者 三 前二號に掲げる場合以外の場合 提供機関管理者 ２ 前項第三號に掲げる場合であって、再生醫(yī)療等を共同研究として行っているときは,、前項の報告を受けた提供機関管理者は,、當(dāng)該報告の內(nèi)容を共同研究を行っている他の提供機関管理者に報告しなければならない,。 ３ 前二項の報告を受けた提供機関管理者、実施責(zé)任者又は統(tǒng)括責(zé)任者は,、當(dāng)該再生醫(yī)療等を行う醫(yī)師又は歯科醫(yī)師に対し,、當(dāng)該再生醫(yī)療等の中止その他の必要な措置を講ずるよう指示しなければならない。 ４ 第一項又は第二項の報告を受けた提供機関管理者,、実施責(zé)任者又は統(tǒng)括責(zé)任者は,、次の各號に掲げる場合の區(qū)分に応じ、當(dāng)該各號に定める者に対し,、発生した事態(tài)及び講じた措置について速やかに通知しなければならない,。 一 特定細胞加工物を用いた再生醫(yī)療等を行っていた場合 當(dāng)該再生醫(yī)療等に用いる特定細胞加工物を製造した特定細胞加工物製造事業(yè)者 二 再生醫(yī)療等製品を用いた再生醫(yī)療等を行っていた場合 當(dāng)該再生醫(yī)療等に用いる再生醫(yī)療等製品の製造販売業(yè)者（當(dāng)該再生醫(yī)療等製品が醫(yī)薬品醫(yī)療機器等法第二十三條の三十七第一項の承認を受けている場合にあっては、同條第四項に規(guī)定する選任外國製造再生醫(yī)療等製品製造販売業(yè)者） （再生醫(yī)療等の提供終了後の措置等） 第十八條 再生醫(yī)療等を行う醫(yī)師又は歯科醫(yī)師は,、再生醫(yī)療等の提供を終了した後においても,、安全性及び科學(xué)的妥當(dāng)性の確保の観點から、再生醫(yī)療等の提供による疾病等の発生についての適當(dāng)な期間の追跡調(diào)査,、効果についての検証その他の必要な措置を講ずるよう努めなければならない,。また、その結(jié)果については,、前條第一項各號に掲げる場合の區(qū)分に応じ,、當(dāng)該各號に定める者に対し、報告しなければならない,。 （再生醫(yī)療等を受ける者に関する情報の把握） 第十九條 再生醫(yī)療等を行う醫(yī)師又は歯科醫(yī)師は,、再生醫(yī)療等の提供に起因するものと疑われる疾病等の発生の場合に當(dāng)該疾病等の情報を把握できるよう、及び細胞加工物に問題が生じた場合に再生醫(yī)療等を受けた者の健康狀態(tài)等が把握できるよう,、あらかじめ適切な措置を講じなければならない,。 （実施狀況の確認） 第二十條 次の各號に掲げる場合の區(qū)分に応じて當(dāng)該各號に定める者は、再生醫(yī)療等が再生醫(yī)療等提供計畫（法第四條第一項に規(guī)定する再生醫(yī)療等提供計畫をいう,。以下同じ,。）及び再生醫(yī)療等提供基準(zhǔn)に従い、適正に実施されていることを隨時確認するとともに,、再生醫(yī)療等の適正な実施を確保するために必要な指示をしなければならない,。 一 第一種再生醫(yī)療等又は第二種再生醫(yī)療等を行っている場合（次號に掲げる場合を除く。） 提供機関管理者及び実施責(zé)任者 二 第一種再生醫(yī)療等又は第二種再生醫(yī)療等を共同研究として行っている場合 提供機関管理者,、実施責(zé)任者及び統(tǒng)括責(zé)任者 三 前二號に掲げる場合以外の場合 提供機関管理者 ２ 実施責(zé)任者は,、提供機関管理者に対して、再生醫(yī)療等の提供の狀況について,、隨時報告しなければならない,。 （再生醫(yī)療等を受ける者に対する健康被害の補償を行う場合） 第二十一條 法第三條第二項第四號の厚生労働省令で定める場合は、研究として行われる場合とする,。 （細胞提供者等に対する補償） 第二十二條 提供機関管理者又は再生醫(yī)療等に用いる細胞の提供を受ける者は,、細胞提供者が再生醫(yī)療等を受ける者以外の者である場合には,、當(dāng)該細胞の提供に伴い生じた健康被害の補償のために、保険への加入その他の必要な措置を講じておかなければならない,。 ２ 提供機関管理者は,、再生醫(yī)療等（研究として行われる場合に限る。）の実施に當(dāng)たっては,、當(dāng)該再生醫(yī)療等の実施に伴い生じた健康被害の補償のために,、保険への加入その他の必要な措置を講じておかなければならない。 （細胞提供者等に関する個人情報の取扱い） 第二十三條 細胞提供者及び再生醫(yī)療等を受ける者に関する個人情報を保有する者は,、當(dāng)該個人情報について匿名化を行う場合にあっては,、連結(jié)可能匿名化（必要な場合に特定の個人を識別できる情報を保有しつつ行う匿名化をいう。）した上で,、當(dāng)該個人情報を取り扱わなければならない,。 （個人情報の保護） 第二十四條 提供機関管理者は、個人情報の適正な取扱いの方法を具體的に定めた実施規(guī)程（以下「個人情報取扱実施規(guī)程」という,。）を定めなければならない,。 （教育又は研修） 第二十五條 提供機関管理者又は実施責(zé)任者は、再生醫(yī)療等を適正に実施するために定期的に教育又は研修の機會を確保しなければならない,。 ２ 再生醫(yī)療等を行う醫(yī)師又は歯科醫(yī)師その他の再生醫(yī)療等の提供に係る関係者は、再生醫(yī)療等を適正に実施するために定期的に適切な教育又は研修を受け,、情報収集に努めなければならない,。 （苦情及び問合せへの対応） 第二十六條 提供機関管理者は、苦情及び問合せに適切かつ迅速に対応するため,、苦情及び問合せを受け付けるための窓口の設(shè)置,、苦情及び問合せの対応の手順の策定その他の必要な體制の整備に努めなければならない。 第二節(jié) 再生醫(yī)療等提供計畫 （再生醫(yī)療等提供計畫の提出） 第二十七條 法第四條第一項の規(guī)定による提出は,、様式第一による計畫を提出して行うものとする,。 ２ 前項の提出を行ったときは、速やかにその旨を當(dāng)該再生醫(yī)療等提供計畫に記載された認定再生醫(yī)療等委員會（法第二十六條第五項第二號に規(guī)定する認定再生醫(yī)療等委員會をいう,。以下同じ,。）に通知しなければならない。 ３ 法第四條第一項の厚生労働省令で定める再生醫(yī)療等の區(qū)分は,、再生醫(yī)療等技術(shù)の區(qū)分とする,。 ４ 法第四條第一項第六號の厚生労働省令で定める場合は、研究として行われる場合とする,。 ５ 法第四條第一項第八號の厚生労働省令で定める事項は,、次に掲げる事項とする。 一 共同研究機関（共同研究として再生醫(yī)療等を行う再生醫(yī)療等提供機関をいう,。）に関する事項 二 再生醫(yī)療等製品を用いる場合にあっては,、再生醫(yī)療等製品に関する事項 三 審査等業(yè)務(wù)（法第二十六條第一項に規(guī)定する審査等業(yè)務(wù)をいう,。以下同じ。）を行う認定再生醫(yī)療等委員會の認定番號 四 細胞提供者及び再生醫(yī)療等を受ける者に関する個人情報の取扱いの方法 五 教育又は研修の方法 六 苦情及び問合せへの対応に関する體制の整備狀況 ６ 法第四條第三項第二號（法第五條第二項において準(zhǔn)用する場合を含む,。）の厚生労働省令で定める書類は,、次に掲げる書類とする。 一 提供する再生醫(yī)療等の詳細を記した書類 二 実施責(zé)任者及び再生醫(yī)療等を行う醫(yī)師又は歯科醫(yī)師の氏名,、所屬,、役職及び略歴（研究に関する実績がある場合には、當(dāng)該実績を含む,。）を記載した書類 三 再生醫(yī)療等に用いる細胞の提供を受ける場合にあっては,、細胞提供者又は代諾者に対する説明文書及び同意文書の様式 四 再生醫(yī)療等を受ける者に対する説明文書及び同意文書の様式 五 再生醫(yī)療等提供計畫に記載された再生醫(yī)療等と同種又は類似の再生醫(yī)療等に関する國內(nèi)外の実施狀況を記載した書類 六 特定細胞加工物を用いる場合にあっては、再生醫(yī)療等提供計畫に記載された再生醫(yī)療等に用いる細胞に関連する研究を記載した書類 七 特定細胞加工物を用いる場合にあっては,、特定細胞加工物概要書,、第九十六條に規(guī)定する特定細胞加工物標(biāo)準(zhǔn)書、第九十七條第一項に規(guī)定する衛(wèi)生管理基準(zhǔn)書,、同條第二項に規(guī)定する製造管理基準(zhǔn)書及び同條第三項に規(guī)定する品質(zhì)管理基準(zhǔn)書 八 再生醫(yī)療等製品を用いる場合にあっては,、當(dāng)該再生醫(yī)療等製品の添付文書等（醫(yī)薬品醫(yī)療機器等法第六十五條の三に規(guī)定する添付文書等をいう。） 九 再生醫(yī)療等提供計畫に記載された再生醫(yī)療等の內(nèi)容をできる限り平易な表現(xiàn)を用いて記載したもの 十 特定細胞加工物の製造を委託する場合にあっては,、委託契約書の寫しその他これに準(zhǔn)ずるもの 十一 個人情報取扱実施規(guī)程 （再生醫(yī)療等提供計畫の変更の提出） 第二十八條 法第五條第一項の規(guī)定による変更は,、変更後の再生醫(yī)療等提供計畫及び様式第二による屆書を提出して行うものとする。 （再生醫(yī)療等提供計畫の軽微な変更の範(fàn)囲） 第二十九條 法第五條第一項の厚生労働省令で定める軽微な変更は,、次に掲げる変更以外の変更とする,。 一 當(dāng)該再生醫(yī)療等の安全性に影響を與える再生醫(yī)療等の提供方法の変更 二 特定細胞加工物を用いる場合にあっては、當(dāng)該再生醫(yī)療等の安全性に影響を與える特定細胞加工物の製造及び品質(zhì)管理の方法の変更 三 再生醫(yī)療等製品を用いる場合にあっては,、當(dāng)該再生醫(yī)療等製品に係る醫(yī)薬品,、醫(yī)療機器等の品質(zhì)、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規(guī)則（昭和三十六年厚生省令第一號,。以下「醫(yī)薬品醫(yī)療機器等法施行規(guī)則」という,。）第百三十七條の二十八第四號に掲げる変更 四 再生醫(yī)療等が研究として行われる場合にあっては、研究の実施方法の変更 五 前各號に掲げる変更のほか,、當(dāng)該再生醫(yī)療等の安全性に影響を與えるもの （再生醫(yī)療等提供計畫の軽微な変更の屆出） 第三十條 法第五條第三項の規(guī)定による屆出は,、様式第三による屆書を提出して行うものとする。 （再生醫(yī)療等の提供の中止の屆出） 第三十一條 法第六條の規(guī)定による屆出は,、様式第四による屆書を提出して行うものとする,。 （再生醫(yī)療等に関する情報の公表） 第三十一條の二 厚生労働大臣は、再生醫(yī)療等提供機関が提供する再生醫(yī)療等に係る次の各號に掲げる事項（法第五條第三項の規(guī)定による屆出があった場合には,、當(dāng)該各號に掲げる事項であって當(dāng)該屆出に係る変更後のもの）をインターネットを利用して公衆(zhòng)の閲覧に供する方法により公表するものとする,。 一 再生醫(yī)療等提供機関の名稱及び住所並びに管理者の氏名 二 提供する再生醫(yī)療等（研究として行われる場合にあっては、その旨を含む,。）及び再生醫(yī)療等の區(qū)分 三 再生醫(yī)療等提供計畫に記載された認定再生醫(yī)療等委員會の名稱 四 再生醫(yī)療等を受ける者に対する説明文書及び同意文書の様式 五 法第二十二條又は第二十三條の規(guī)定による命令（提供機関管理者が法第四條第一項の規(guī)定による提出を行うことなく他の再生醫(yī)療等を提供した場合に行うものを含む,。）をした場合にあっては,、その內(nèi)容 第三節(jié) 再生醫(yī)療等の適正な提供に関する措置 （再生醫(yī)療等を行う場合に説明及び同意が不要な場合） 第三十二條 法第十四條第一項の厚生労働省令で定める場合は、次に掲げる場合とする,。 一 単獨で説明を受け,、同意を與えることが困難な者に対し、再生醫(yī)療等を行う場合であって,、次に掲げる場合のいずれかに該當(dāng)する場合 イ 當(dāng)該再生醫(yī)療等を行うことに合理的理由があることについて,、認定再生醫(yī)療等委員會の審査を受けた場合であって、次の（１）から（５）までのいずれも満たす場合 （１） 當(dāng)該再生醫(yī)療等を受けることとなる者に緊急かつ明白な生命の危険が生じていること,。 （２） その他の治療方法では十分な効果が期待できないこと,。 （３） 當(dāng)該再生醫(yī)療等を受けることにより生命の危険が回避できる可能性が十分にあると認められること。 （４） 當(dāng)該再生醫(yī)療等を受けることとなる者に対する予測される不利益が必要な最小限度のものであること,。 （５） 代諾者となるべき者と直ちに連絡(luò)を取ることができないこと,。 ロ イの場合以外の場合であって、當(dāng)該再生醫(yī)療等を行うことに合理的理由があることについて,、認定再生醫(yī)療等委員會の審査を受けており,、當(dāng)該再生醫(yī)療等を受けることとなる者の代諾者の同意を得ている場合 二 十六歳未満の者に対し、再生醫(yī)療等を行う場合であって,、次に掲げる場合のいずれかに該當(dāng)する場合（前號に掲げる場合を除く,。） イ 當(dāng)該再生醫(yī)療等を受けることとなる者が再生醫(yī)療等を受けることについての説明を十分理解できる能力を有しており、當(dāng)該者の理解を得ている場合であって,、前號イの（１）から（５）までのいずれも満たす場合 ロ イの場合以外の場合であって,、當(dāng)該再生醫(yī)療等を受けることとなる者が再生醫(yī)療等を受けることについての説明を十分理解できる能力を有し、かつ,、當(dāng)該者の理解を得ており、當(dāng)該再生醫(yī)療等を受けることとなる者の代諾者の同意を得ている場合 （再生醫(yī)療等を受ける者以外の者から細胞の採取を行う場合に説明及び同意が不要な場合） 第三十三條 法第十四條第二項の厚生労働省令で定める場合は,、次に掲げる場合とする,。 一 単獨で説明を受け、同意を與えることが困難な者から再生醫(yī)療等に用いる細胞の採取を行う場合であって,、次に掲げる場合のいずれかに該當(dāng)する場合 イ 當(dāng)該採取を行うことに合理的理由があることについて,、認定再生醫(yī)療等委員會の審査を受けた場合であって、次の（１）及び（２）を満たす場合 （１） 當(dāng)該細胞を採取されることとなる者が,、あらかじめ,、再生醫(yī)療等に用いられるために自らの細胞を提供する意思を表示していること。 （２） 代諾者となるべき者と直ちに連絡(luò)を取ることができないこと,。 ロ イの場合以外の場合であって,、當(dāng)該採取を行うことに合理的理由があることについて、認定再生醫(yī)療等委員會の審査を受けており,、當(dāng)該細胞を採取されることとなる者の代諾者の同意を得ている場合 二 十六歳未満の者から再生醫(yī)療等に用いる細胞の採取を行う場合であって,、次に掲げる場合のいずれかに該當(dāng)する場合（前號に掲げる場合を除く,。） イ 當(dāng)該細胞を採取されることとなる者が當(dāng)該細胞の採取を行うことについての説明を十分理解できる能力を有しており、當(dāng)該者の理解を得ている場合であって,、前號イの（１）及び（２）を満たす場合 ロ イの場合以外の場合であって,、當(dāng)該細胞を採取されることとなる者が當(dāng)該細胞の採取を行うことについての説明を十分理解できる能力を有し、かつ,、當(dāng)該者の理解を得ており,、當(dāng)該細胞を採取されることとなる者の代諾者の同意を得ている場合 （再生醫(yī)療等に関する記録及び保存） 第三十四條 法第十六條第一項の記録は、再生醫(yī)療等を受けた者ごとに作成しなければならない,。 ２ 法第十六條第一項の厚生労働省令で定める事項は,、次に掲げる事項とする。 一 再生醫(yī)療等を受けた者の住所,、氏名,、性別及び生年月日 二 病名及び主要癥狀 三 使用した特定細胞加工物又は再生醫(yī)療等製品の種類、投與方法その他の再生醫(yī)療等の內(nèi)容及び評価 四 再生醫(yī)療等に用いる細胞に関する情報 五 特定細胞加工物の製造を委託した場合は委託先及び委託業(yè)務(wù)の內(nèi)容 六 再生醫(yī)療等を行った年月日 七 再生醫(yī)療等を行った醫(yī)師又は歯科醫(yī)師の氏名 ３ 提供機関管理者は,、再生醫(yī)療等が行われたときは,、法第十六條第一項に規(guī)定する記録を、再生醫(yī)療等提供計畫,、同意に係る文書及び特定細胞加工物概要書とともに,、次に掲げる場合に応じ、次の各號に掲げる期間,、保存しなければならない,。 一 指定再生醫(yī)療等製品（醫(yī)薬品醫(yī)療機器等法第六十八條の七第三項に規(guī)定する指定再生醫(yī)療等製品であって、同法第二十三條の二十五又は第二十三條の三十七の承認の內(nèi)容に従わずに用いるものに限る,。以下同じ,。）又は指定再生醫(yī)療等製品の原料と類似の原料から成る特定細胞加工物を用いる場合 三十年間 二 前號に掲げる指定再生醫(yī)療等製品又は特定細胞加工物以外の細胞加工物を用いる場合 十年間 （認定再生醫(yī)療等委員會への疾病等の報告） 第三十五條 提供機関管理者は、再生醫(yī)療等提供計畫に記載された再生醫(yī)療等の提供について,、次に掲げる事項を知ったときは,、それぞれ當(dāng)該各號に定める期間內(nèi)に當(dāng)該事項を、再生醫(yī)療等提供計畫に記載された認定再生醫(yī)療等委員會に報告しなければならない,。 一 次に掲げる疾病等の発生のうち,、當(dāng)該再生醫(yī)療等の提供によるものと疑われるもの又は當(dāng)該再生醫(yī)療等の提供によるものと疑われる感染癥によるもの 七日 イ 死亡 ロ 死亡につながるおそれのある癥例 二 次に掲げる疾病等の発生のうち、當(dāng)該再生醫(yī)療等の提供によるものと疑われるもの又は當(dāng)該再生醫(yī)療等の提供によるものと疑われる感染癥によるもの 十五日 イ 治療のために醫(yī)療機関への入院又は入院期間の延長が必要とされる癥例 ロ 障害 ハ 障害につながるおそれのある癥例 ニ 重篤である癥例 ホ 後世代における先天性の疾病又は異常 三 再生醫(yī)療等の提供によるものと疑われる又は當(dāng)該再生醫(yī)療等の提供によるものと疑われる感染癥による疾病等の発生（前二號に掲げるものを除く,。） 再生醫(yī)療等提供計畫を厚生労働大臣に提出した日から起算して六十日ごとに當(dāng)該期間満了後十日以內(nèi) （厚生労働大臣への疾病等の報告） 第三十六條 法第十八條の厚生労働省令で定める事項は,、前條第一號及び第二號に掲げる事項とする。 ２ 前條（第三號を除く,。）の規(guī)定は,、法第十八條の規(guī)定による厚生労働大臣への報告について準(zhǔn)用する。この場合において、前條中「再生醫(yī)療等提供計畫に記載された認定再生醫(yī)療等委員會」とあるのは「厚生労働大臣」と読み替えるものとする,。 （認定再生醫(yī)療等委員會への定期報告） 第三十七條 法第二十條第一項の規(guī)定に基づき,、提供機関管理者は、再生醫(yī)療等の提供の狀況について,、再生醫(yī)療等提供計畫に記載された再生醫(yī)療等技術(shù)ごとに,、次に掲げる事項について、當(dāng)該再生醫(yī)療等提供計畫に記載された認定再生醫(yī)療等委員會に報告しなければならない,。 一 當(dāng)該再生醫(yī)療等を受けた者の數(shù) 二 當(dāng)該再生醫(yī)療等に係る疾病等の発生狀況及びその後の経過 三 當(dāng)該再生醫(yī)療等の安全性及び科學(xué)的妥當(dāng)性についての評価 四 當(dāng)該再生醫(yī)療等の提供を終了した場合にあっては,、終了した日 ２ 前項の報告は、再生醫(yī)療等提供計畫を厚生労働大臣に提出した日から起算して,、一年ごとに,、當(dāng)該期間満了後九十日以內(nèi)に行わなければならない。 （厚生労働大臣への定期報告） 第三十八條 法第二十一條第一項の規(guī)定に基づき,、提供機関管理者は,、再生醫(yī)療等の提供の狀況について、再生醫(yī)療等提供計畫に記載された再生醫(yī)療等技術(shù)ごとに,、前條第一項各號に掲げる事項について,、厚生労働大臣に報告しなければならない。 ２ 提供機関管理者は,、前項の報告の際には,、前條第一項の報告に対し當(dāng)該認定再生醫(yī)療等委員會が意見を述べた場合には、當(dāng)該意見を添えなければならない,。 ３ 第一項の報告は,、再生醫(yī)療等提供計畫を厚生労働大臣に提出した日から起算して、一年ごとに,、當(dāng)該期間満了後九十日以內(nèi)に行わなければならない,。 （認定再生醫(yī)療等委員會の意見を聴く際の手続） 第三十九條 提供機関管理者は、法第四條第二項の規(guī)定により認定再生醫(yī)療等委員會（當(dāng)該再生醫(yī)療等提供機関の開設(shè)者が設(shè)置したものを除く,。）に意見を聴くときは,、當(dāng)該認定再生醫(yī)療等委員會の審査等業(yè)務(wù)に関する規(guī)程及び委員名簿を入手しなければならない。 （認定再生醫(yī)療等委員會の審査等業(yè)務(wù)に係る契約） 第四十條 提供機関管理者は,、認定再生醫(yī)療等委員會（當(dāng)該再生醫(yī)療等提供機関の開設(shè)者が設(shè)置した認定再生醫(yī)療等委員會及び當(dāng)該再生醫(yī)療等提供機関を有する法人が設(shè)置したものを除く。）に審査等業(yè)務(wù)を行わせることとする場合には,、あらかじめ,、次に掲げる事項を記載した文書により認定委員會設(shè)置者（法第二十六條第五項第一號に規(guī)定する認定委員會設(shè)置者をいう。以下同じ,。）との契約を締結(jié)しなければならない,。 一 當(dāng)該契約を締結(jié)した年月日 二 當(dāng)該再生醫(yī)療等提供機関及び當(dāng)該認定再生醫(yī)療等委員會の名稱及び所在地 三 當(dāng)該契約に係る業(yè)務(wù)の手順に関する事項 四 當(dāng)該認定再生醫(yī)療等委員會が意見を述べるべき期限 五 細胞提供者及び再生醫(yī)療等を受ける者の秘密の保全に関する事項 六 その他必要な事項 （講じた措置についての認定再生醫(yī)療等委員會への報告） 第四十一條 提供機関管理者は、認定再生醫(yī)療等委員會から法第二十六條第一項各號に規(guī)定する意見を述べられた場合には、當(dāng)該意見を受けて講じた再生醫(yī)療等提供計畫の変更その他の措置について,、當(dāng)該認定再生醫(yī)療等委員會に対し報告を行わなければならない,。 第三章 認定再生醫(yī)療等委員會 （再生醫(yī)療等委員會を設(shè)置できる団體） 第四十二條 法第二十六條第一項の厚生労働省令で定める団體は、次に掲げる団體とする,。 一 醫(yī)學(xué)醫(yī)術(shù)に関する學(xué)術(shù)団體 二 一般社団法人又は一般財団法人 三 特定非営利活動促進法（平成十年法律第七號）第二條第二項に規(guī)定する特定非営利活動法人 四 私立學(xué)校法（昭和二十四年法律第二百七十號）第三條に規(guī)定する學(xué)校法人（醫(yī)療機関を有するものに限る,。） 五 獨立行政法人通則法（平成十一年法律第百三號）第二條第一項に規(guī)定する獨立行政法人（醫(yī)療の提供等を主な業(yè)務(wù)とするものに限る。） 六 國立大學(xué)法人法（平成十五年法律第百十二號）第二條第一項に規(guī)定する國立大學(xué)法人（醫(yī)療機関を有するものに限る,。） 七 地方獨立行政法人法（平成十五年法律第百十八號）第二條第一項に規(guī)定する地方獨立行政法人（醫(yī)療機関を有するものに限る,。） ２ 再生醫(yī)療等委員會を前項第一號から第三號までに掲げる団體が設(shè)置する場合は、當(dāng)該者は次に掲げる要件を満たすものでなければならない,。 一 定款その他これに準(zhǔn)ずるものにおいて,、再生醫(yī)療等委員會を設(shè)置する旨の定めがあること。 二 その役員（いかなる名稱によるかを問わず,、これと同等以上の職権又は支配力を有する者を含む,。次號において同じ。）のうちに醫(yī)師,、歯科醫(yī)師,、薬剤師、看護師その他の醫(yī)療関係者が含まれていること,。 三 その役員に占める次に掲げる者の割合が,、それぞれ三分の一以下であること。 イ 特定の醫(yī)療機関の職員その他の當(dāng)該醫(yī)療機関と密接な関係を有する者 ロ 特定の法人の役員又は職員その他の當(dāng)該法人と密接な関係を有する者 四 再生醫(yī)療等委員會の設(shè)置及び運営に関する業(yè)務(wù)を適確に遂行するに足りる財産的基礎(chǔ)を有していること,。 五 財産目録,、貸借対照表、損益計算書,、事業(yè)報告書その他の財務(wù)に関する書類をその事務(wù)所に備えて置き,、一般の閲覧に供していること。 六 その他再生醫(yī)療等委員會の業(yè)務(wù)の公正かつ適正な遂行を損なうおそれがないこと,。 （再生醫(yī)療等委員會の認定の申請） 第四十三條 法第二十六條第二項の規(guī)定による申請は,、様式第五による申請書を提出して行うものとする。 ２ 法第二十六條第二項第七號（法第二十七條第三項及び第二十八條第六項において準(zhǔn)用する場合を含む,。）の厚生労働省令で定める事項は,、再生醫(yī)療等委員會の所在地及び再生醫(yī)療等委員會の連絡(luò)先とする。 ３ 法第二十六條第三項第三號（法第二十七條第三項及び第二十八條第六項において準(zhǔn)用する場合を含む,。）の厚生労働省令で定める書類は,、次に掲げる場合に応じ、それぞれ當(dāng)該各號に定める書類とする,。 一 前條第一項第一號から第三號までに掲げる団體が第一項の申請をしようとする場合 イ 再生醫(yī)療等委員會を設(shè)置する者に関する証明書類 ロ 再生醫(yī)療等委員會を設(shè)置する者が再生醫(yī)療等委員會を設(shè)置する旨を定めた定款その他これに準(zhǔn)ずるもの ハ 第四十二條第二項第二號及び第三號の要件を満たすことを証明する書類 ニ 財産的基礎(chǔ)を有していることを証明する書類 二 醫(yī)療機関の開設(shè)者又は前條第一項第四號から第七號までに掲げる団體が第一項の申請をしようとする場合 再生醫(yī)療等委員會を設(shè)置する者に関する証明書類 （第一種再生醫(yī)療等提供計畫又は第二種再生醫(yī)療等提供計畫に係る審査等業(yè)務(wù)を行う再生醫(yī)療等委員會の委員の構(gòu)成要件） 第四十四條 第一種再生醫(yī)療等提供計畫（法第七條に規(guī)定する第一種再生醫(yī)療等提供計畫をいう,。以下同じ。）又は第二種再生醫(yī)療等提供計畫（法第十一條に規(guī)定する第二種再生醫(yī)療等提供計畫をいう。以下同じ,。）に係る審査等業(yè)務(wù)を行う再生醫(yī)療等委員會の法第二十六條第四項第一號の厚生労働省令で定める者は,、次に掲げる者とする。ただし,、各號に掲げる者は當(dāng)該各號以外に掲げる者を兼ねることができない,。 一 分子生物學(xué)、細胞生物學(xué),、遺伝學(xué),、臨床薬理學(xué)又は病理學(xué)の専門家 二 再生醫(yī)療等について十分な科學(xué)的知見及び醫(yī)療上の識見を有する者 三 臨床醫(yī)（現(xiàn)に診療に従事している醫(yī)師又は歯科醫(yī)師をいう。以下同じ,。） 四 細胞培養(yǎng)加工に関する識見を有する者 五 法律に関する専門家 六 生命倫理に関する識見を有する者 七 生物統(tǒng)計その他の臨床研究に関する識見を有する者 八 第一號から前號までに掲げる者以外の一般の立場の者 （第三種再生醫(yī)療等提供計畫のみに係る審査等業(yè)務(wù)を行う再生醫(yī)療等委員會の委員の構(gòu)成要件） 第四十五條 第三種再生醫(yī)療等提供計畫のみに係る審査等業(yè)務(wù)を行う再生醫(yī)療等委員會の法第二十六條第四項第一號の厚生労働省令で定める者は,、次に掲げる者とする。ただし,、各號に掲げる者は當(dāng)該各號以外に掲げる者を兼ねることができない,。 一 再生醫(yī)療等について十分な科學(xué)的知見及び醫(yī)療上の識見を有する者を含む二名以上の醫(yī)學(xué)又は醫(yī)療の専門家（ただし、所屬機関が同一でない者が含まれ,、かつ,、少なくとも一名は醫(yī)師又は歯科醫(yī)師であること。） 二 法律に関する専門家又は生命倫理に関する識見を有する者その他の人文?社會科學(xué)の有識者 三 前二號に掲げる者以外の一般の立場の者 （第一種再生醫(yī)療等提供計畫又は第二種再生醫(yī)療等提供計畫に係る審査等業(yè)務(wù)を行う再生醫(yī)療等委員會の委員の構(gòu)成基準(zhǔn)） 第四十六條 第一種再生醫(yī)療等提供計畫又は第二種再生醫(yī)療等提供計畫に係る審査等業(yè)務(wù)を行う再生醫(yī)療等委員會の法第二十六條第四項第二號の厚生労働省令で定める基準(zhǔn)は,、次のとおりとする,。 一 男性及び女性がそれぞれ二名以上含まれていること。 二 再生醫(yī)療等委員會を設(shè)置する者と利害関係を有しない者が含まれていること,。 三 同一の醫(yī)療機関（當(dāng)該醫(yī)療機関と密接な関係を有するものを含む,。）に所屬している者が半數(shù)未満であること。 （第三種再生醫(yī)療等提供計畫のみに係る審査等業(yè)務(wù)を行う再生醫(yī)療等委員會の委員の構(gòu)成基準(zhǔn)） 第四十七條 第三種再生醫(yī)療等提供計畫のみに係る審査等業(yè)務(wù)を行う再生醫(yī)療等委員會の法二十六條第四項第二號の厚生労働省令で定める基準(zhǔn)は,、次のとおりとする,。 一 委員が五名以上であること。 二 男性及び女性がそれぞれ一名以上含まれていること,。 三 再生醫(yī)療等委員會を設(shè)置する者と利害関係を有しない者が含まれていること,。 （手?jǐn)?shù)料の算定の基準(zhǔn)） 第四十八條 法第二十六條第四項第四號の厚生労働省令で定める基準(zhǔn)は、再生醫(yī)療等委員會が,、審査等業(yè)務(wù)に関して徴収する手?jǐn)?shù)料の額を,、委員への報酬の支払等、當(dāng)該再生醫(yī)療等委員會の健全な運営に必要な経費を賄うために必要な範(fàn)囲內(nèi)とし,、かつ,、公平なものとなるよう定めていることとする。 （審査等業(yè)務(wù)の適切な実施のために必要な基準(zhǔn)） 第四十九條 法第二十六條第四項第五號の厚生労働省令で定める基準(zhǔn)は,、次のとおりとする,。 一 審査等業(yè)務(wù)が適正かつ公正に行えるよう、その活動の自由及び獨立が保障されていること,。 二 審査等業(yè)務(wù)に関する規(guī)程が定められ,、かつ、公表されていること,。 三 審査等業(yè)務(wù)を継続的に実施できる體制を有すること,。 （再生醫(yī)療等委員會の認定証の交付） 第五十條 厚生労働大臣は、法第二十六條第四項の規(guī)定による認定をしたときは,、認定を申請した者に対し,、様式第六による認定証を交付しなければならない。法第二十八條第二項の規(guī)定による更新をしたときも,、同様とする,。 （認定再生醫(yī)療等委員會の変更の認定の申請） 第五十一條 法第二十七條第一項の規(guī)定による認定の申請は、変更後の第四十三條第一項に規(guī)定する申請書及び様式第七による申請書を厚生労働大臣に提出して行うものとする,。 （法第二十七條第一項ただし書の軽微な変更の範(fàn)囲） 第五十二條 法第二十七條第一項ただし書の厚生労働省令で定める軽微な変更は,、次に掲げる変更とする。 一 當(dāng)該再生醫(yī)療等委員會の委員の氏名の変更であって,、委員の変更を伴わないもの 二 當(dāng)該再生醫(yī)療等委員會の委員の職業(yè)の変更であって,、委員の構(gòu)成要件（第四十四條及び第四十五條に規(guī)定する要件をいう。次號において同じ,。）を満たさなくなるもの以外のもの 三 當(dāng)該再生醫(yī)療等委員會の委員の増減に関する変更であって,、委員の構(gòu)成要件を満たさなくなるもの以外のもの 四 審査等業(yè)務(wù)を行う體制に関する事項の変更であって、審査等業(yè)務(wù)の適切な実施に支障を及ぼすおそれのないもの （法第二十七條第二項の軽微な変更の屆出） 第五十三條 法第二十七條第二項の規(guī)定による屆出は,、様式第八による屆書を提出して行うものとする,。 （法第二十七條第四項の軽微な変更の範(fàn)囲） 第五十四條 法第二十七條第四項の厚生労働省令で定める軽微な変更は、次に掲げる変更とする,。 一 地域の名稱の変更又は地番の変更に伴う変更 二 當(dāng)該認定再生醫(yī)療等委員會の委員の略歴の追加に関する変更 三 再生醫(yī)療等委員會を設(shè)置する旨の定めをした定款その他これに準(zhǔn)ずるものの変更であって,、次に掲げるもの イ 法その他の法令の制定又は改廃に伴い當(dāng)然必要とされる規(guī)定の整理 ロ 第一號及びイに掲げるもののほか、用語の整理,、條,、項又は號の繰上げ又は繰下げその他の形式的な変更 （法第二十七條第四項の変更の屆出） 第五十五條 法第二十七條第四項の規(guī)定による屆出は、様式第九による屆書を提出して行うものとする,。 ２ 法第二十六條第三項各號に掲げる書類に記載した事項に変更があった場合には,、前項の屆書に、変更後の法第二十六條第三項各號に掲げる書類を添えなければならない,。 （認定再生醫(yī)療等委員會の認定証の書換え交付の申請） 第五十六條 認定委員會設(shè)置者は,、認定証の記載事項に変更を生じたときは、様式第十による申請書及び認定証を厚生労働大臣に提出してその書換えを申請することができる,。 （認定再生醫(yī)療等委員會の認定証の再交付） 第五十七條 認定委員會設(shè)置者は,、認定再生醫(yī)療等委員會の認定証を破り,、汚し、又は失ったときは,、様式第十一による申請書を厚生労働大臣に提出してその再交付を申請することができる,。この場合において、認定証を破り,、又は汚した認定委員會設(shè)置者は,、申請書に當(dāng)該認定証を添えなければならない。 ２ 認定委員會設(shè)置者は,、認定証の再交付を受けた後,、失った認定証を発見したときは、遅滯なく,、厚生労働大臣にこれを返納しなければならない,。 （再生醫(yī)療等委員會の認定の更新の申請） 第五十八條 法第二十八條第六項において準(zhǔn)用する法第二十六條第二項の規(guī)定による更新の申請は、様式第十二による申請書を提出して行うものとする,。 ２ 前項の申請書には,、申請に係る認定証を添えなければならない。 （認定再生醫(yī)療等委員會の廃止） 第五十九條 法第三十條第一項の規(guī)定による屆出は,、様式第十三による屆書を提出して行うものとする,。 ２ 認定委員會設(shè)置者が前項の屆出を行おうとするときは、あらかじめ,、當(dāng)該認定再生醫(yī)療等委員會に再生醫(yī)療等提供計畫を提出していた再生醫(yī)療等提供機関に,、その旨を通知しなければならない。 （認定再生醫(yī)療等委員會の廃止後の手続） 第六十條 認定委員會設(shè)置者は,、その設(shè)置する認定再生醫(yī)療等委員會を廃止したときは,、速やかに、その旨を當(dāng)該認定再生醫(yī)療等委員會に再生醫(yī)療等提供計畫を提出していた再生醫(yī)療等提供機関に通知しなければならない,。 ２ 前項の場合において,、認定委員會設(shè)置者は、當(dāng)該認定再生醫(yī)療等委員會に再生醫(yī)療等提供計畫を提出していた再生醫(yī)療等醫(yī)療機関に対し,、當(dāng)該再生醫(yī)療等提供機関における再生醫(yī)療等の提供の継続に影響を及ぼさないよう,、他の認定再生醫(yī)療等委員會を紹介することその他の適切な措置を講じなければならない。 （再生醫(yī)療等委員會の認定証の返納） 第六十一條 認定委員會設(shè)置者は,、法第三十三條第一項の規(guī)定により認定再生醫(yī)療等委員會の認定の取消を受けたとき,、又は當(dāng)該認定再生醫(yī)療等委員會を廃止したときは、遅滯なく,、厚生労働大臣に認定証を返納しなければならない,。 （再生醫(yī)療等委員會の認定臺帳） 第六十二條 厚生労働大臣は、法第二十六條第四項の規(guī)定による認定に関する臺帳を備え,、次に掲げる事項を記載するものとする,。 一 認定番號及び認定年月日 二 認定委員會設(shè)置者の氏名又は名稱及び住所並びに法人にあっては,、その代表者の氏名 三 認定再生醫(yī)療等委員會の名稱及び所在地 （第一種再生醫(yī)療等提供計畫又は第二種再生醫(yī)療等提供計畫に係る審査等業(yè)務(wù)） 第六十三條 認定再生醫(yī)療等委員會が、第一種再生醫(yī)療等提供計畫又は第二種再生醫(yī)療等提供計畫に係る審査等業(yè)務(wù)を行う際には,、次に掲げる要件を満たさなければならない,。 一 過半數(shù)の委員が出席していること。 二 男性及び女性の委員がそれぞれ二名以上出席していること,。 三 次に掲げる者がそれぞれ一名以上出席していること。 イ 第四十四條第二號に掲げる者 ロ 第四十四條第四號に掲げる者 ハ 第四十四條第五號又は第六號に掲げる者 ニ 第四十四條第八號に掲げる者 ホ 技術(shù)専門委員（審査等業(yè)務(wù)の対象となる再生醫(yī)療等の対象疾患等に対する専門的知識を有する者をいう,。以下同じ,。）（第四十四條第二號又は第三號に掲げる者が、審査等業(yè)務(wù)の対象となる再生醫(yī)療等の対象疾患等に対する専門知識を有する場合には,、當(dāng)該者） 四 出席した委員の中に,、審査等業(yè)務(wù)の対象となる再生醫(yī)療等提供計畫を提出した醫(yī)療機関（當(dāng)該醫(yī)療機関と密接な関係を有するものを含む。）と利害関係を有しない委員が過半數(shù)含まれていること,。 五 認定委員會設(shè)置者と利害関係を有しない委員が含まれていること,。 ２ 認定再生醫(yī)療等委員會は、第一種再生醫(yī)療等提供計畫又は第二種再生醫(yī)療等提供計畫の変更に係る審査であって,、次に掲げる要件を満たすものを行う場合には,、前項の規(guī)定にかかわらず、當(dāng)該認定再生醫(yī)療等委員會における審査等業(yè)務(wù)に関する規(guī)程に定める方法により,、これを行うことができる,。 一 當(dāng)該再生醫(yī)療等提供計畫の変更が、認定再生醫(yī)療等委員會の審査を経て指示を受けたものである場合 二 當(dāng)該再生醫(yī)療等提供計畫の変更が,、再生醫(yī)療等の提供に重要な影響を與えないものである場合 （第三種再生醫(yī)療等提供計畫に係る審査等業(yè)務(wù)） 第六十四條 認定再生醫(yī)療等委員會が,、第三種再生醫(yī)療等提供計畫に係る審査等業(yè)務(wù)を行う際には、次に掲げる要件を満たさなければならない,。 一 過半數(shù)の委員が出席していること,。 二 五名以上の委員が出席していること。 三 男性及び女性の委員がそれぞれ一名以上出席していること,。 四 次に掲げる者がそれぞれ一名以上出席していること,。ただしイに掲げる者が醫(yī)師又は歯科醫(yī)師である場合にあっては、ロを兼ねることができる,。 イ 第四十五條第一號に掲げる者のうち再生醫(yī)療等について十分な科學(xué)的知見及び醫(yī)療上の識見を有する者 ロ 第四十五條第一號に掲げる者のうち醫(yī)師又は歯科醫(yī)師 ハ 第四十五條第二號に掲げる者 ニ 第四十五條第三號に掲げる者 五 出席した委員の中に,、審査等業(yè)務(wù)の対象となる再生醫(yī)療等提供計畫を提出した醫(yī)療機関（當(dāng)該醫(yī)療機関と密接な関係を有するものを含む。）と利害関係を有しない委員が二名以上含まれていること,。 六 認定委員會設(shè)置者と利害関係を有しない委員が含まれていること,。 ２ 認定再生醫(yī)療等委員會は、第三種再生醫(yī)療等提供計畫の変更に係る審査であって,、次に掲げる要件を満たすものを行う場合には,、前項の規(guī)定にかかわらず,、當(dāng)該認定再生醫(yī)療等委員會における審査等業(yè)務(wù)に関する規(guī)程に定める方法により、これを行うことができる,。 一 當(dāng)該再生醫(yī)療等提供計畫の変更が,、認定再生醫(yī)療等委員會の審査を経て指示を受けたものである場合 二 當(dāng)該再生醫(yī)療等提供計畫の変更が、再生醫(yī)療等の提供に重要な影響を與えないものである場合 （認定再生醫(yī)療等委員會の判斷及び意見） 第六十五條 審査等業(yè)務(wù)の対象となる再生醫(yī)療等提供計畫を提出した提供機関管理者,、當(dāng)該再生醫(yī)療等提供計畫に記載された再生醫(yī)療等を行う醫(yī)師又は歯科醫(yī)師及び実施責(zé)任者（実施責(zé)任者を置いている場合に限る,。）並びに認定再生醫(yī)療等委員會の運営に関する事務(wù)に攜わる者は、當(dāng)該認定再生醫(yī)療等委員會の審査等業(yè)務(wù)に參加してはならない,。ただし,、認定再生醫(yī)療等委員會の求めに応じて、當(dāng)該認定再生醫(yī)療等委員會において説明することを妨げない,。 ２ 認定再生醫(yī)療等委員會における審査等業(yè)務(wù)に係る結(jié)論を得るに當(dāng)たっては,、原則として、出席委員（技術(shù)専門委員が出席する場合にあっては,、當(dāng)該委員を除く,。以下この項において同じ。）の全員一致をもって行うよう努めなければならない,。ただし,、認定再生醫(yī)療等委員會において議論を盡くしても、出席委員全員の意見が一致しないときは,、出席委員の大多數(shù)の同意を得た意見を當(dāng)該認定再生醫(yī)療等委員會の結(jié)論とすることができる,。 （厚生労働大臣への報告） 第六十六條 認定委員會設(shè)置者は、當(dāng)該認定再生醫(yī)療等委員會が再生醫(yī)療等提供計畫に記載された再生醫(yī)療等の提供を継続することが適當(dāng)でない旨の意見を述べたときは,、遅滯なく,、厚生労働大臣にその旨を報告しなければならない。 （帳簿の備付け等） 第六十七條 認定委員會設(shè)置者は,、法第二十六條第一項各號に掲げる業(yè)務(wù)に関する事項を記録するための帳簿を備えなければならない,。 ２ 認定委員會設(shè)置者は、第一項の帳簿を,、最終の記載の日から十年間,、保存しなければならない。 （審査等業(yè)務(wù)に関する規(guī)程及び委員名簿の公表） 第六十八條 認定委員會設(shè)置者は,、當(dāng)該認定再生醫(yī)療等委員會の審査等業(yè)務(wù)に関する規(guī)程及び委員名簿を公表しなければならない,。 （事務(wù)を行う者の選任） 第六十九條 認定委員會設(shè)置者は、認定再生醫(yī)療等委員會の運営に関する事務(wù)を行う者を選任しなければならない,。 （委員の教育又は研修） 第七十條 認定委員會設(shè)置者は,、認定再生醫(yī)療等委員會の委員の教育又は研修の機會を確保しなければならない。 （認定再生醫(yī)療等委員會の審査等業(yè)務(wù)の記録等） 第七十一條 認定委員會設(shè)置者は,、當(dāng)該認定再生醫(yī)療等委員會における審査等業(yè)務(wù)の過程に関する記録を作成し,、個人情報,、研究の獨創(chuàng)性及び知的財産権の保護に支障を生じるおそれのある事項を除き、これを公表しなければならない,。 ２ 認定委員會設(shè)置者は,、審査等業(yè)務(wù)に係る再生醫(yī)療等提供計畫及び前項の記録を、當(dāng)該計畫に係る再生醫(yī)療等の提供が終了した日から少なくとも十年間保存しなければならない,。 第四章 特定細胞加工物の製造 （特定細胞加工物の製造の許可の申請） 第七十二條 法第三十五條第一項の規(guī)定による許可の申請は,、様式第十四による申請書（正副二通）を提出して行うものとする。 ２ 法第三十五條第二項第四號（法第三十六條第二項及び第三十九條第二項において準(zhǔn)用する場合を含む,。）に規(guī)定する厚生労働省令で定める事項は,、次に掲げる事項とする。 一 細胞培養(yǎng)加工施設(shè)の名稱及び所在地 二 申請者が法人である場合は,、その業(yè)務(wù)を行う役員の氏名 三 申請者（申請者が法人である場合は、その業(yè)務(wù)を行う役員を含む,。）の欠格條項に関する事項 四 申請者の連絡(luò)先 ３ 法第三十五條第二項（法第三十六條第二項において準(zhǔn)用する場合を含む,。）の厚生労働省令で定める書類は、次に掲げる書類とする,。 一 申請者が法人である場合は,、登記事項証明書 二 製造をしようとする特定細胞加工物の一覧表 （特定細胞加工物の製造の許可証の交付） 第七十三條 厚生労働大臣は、法第三十五條第一項の規(guī)定による許可をしたときは,、許可を申請した者に対し,、様式第十五による許可証を交付しなければならない。法第三十六條第一項の規(guī)定による更新をしたときも,、同様とする,。 （許可事業(yè)者の屆出を要する変更の範(fàn)囲） 第七十四條 法第三十七條の厚生労働省令で定める事項は、次に掲げる事項とする,。 一 法第三十五條第一項の許可を受けた者（以下「許可事業(yè)者」という,。）の氏名又は名稱及び住所並びに法人にあっては、その代表者の氏名 二 細胞培養(yǎng)加工施設(shè)の名稱及び所在地 三 施設(shè)管理者の氏名 四 許可事業(yè)者が法人である場合は,、その業(yè)務(wù)を行う役員の氏名 五 許可事業(yè)者（許可事業(yè)者が法人である場合は,、その業(yè)務(wù)を行う役員を含む。）の欠格條項に関する事項 六 製造をしようとする特定細胞加工物の種類 七 許可事業(yè)者の連絡(luò)先 （許可事業(yè)者の変更の屆出） 第七十五條 法第三十七條の規(guī)定による屆出は,、様式第十六による屆書を提出して行うものとする,。 （特定細胞加工物の製造の許可証の書換え交付の申請） 第七十六條 許可事業(yè)者は、特定細胞加工物の製造の許可証の記載事項に変更を生じたときは,、様式第十七による申請書及び許可証を厚生労働大臣に提出してその書換えを申請することができる,。 ２ 前項の申請をする者は、二千円の手?jǐn)?shù)料を納めなければならない,。この場合において,、手?jǐn)?shù)料は,、申請書に収入印紙を貼って納めるものとする。 （特定細胞加工物の製造の許可証の再交付） 第七十七條 許可事業(yè)者は,、特定細胞加工物の製造の許可証を破り,、汚し、又は失ったときは,、様式第十八による申請書を厚生労働大臣に提出してその再交付を申請することができる,。この場合において、許可証を破り,、又は汚した特定細胞加工物製造事業(yè)者は,、申請書に當(dāng)該許可証を添えなければならない。 ２ 前項の申請をする者は,、二千円の手?jǐn)?shù)料を納めなければならない,。この場合において、手?jǐn)?shù)料は,、申請書に収入印紙を貼って納めるものとする,。 ３ 特定細胞加工物製造事業(yè)者は、特定細胞加工物の製造の許可証の再交付を受けた後,、失った許可証を発見したときは,、遅滯なく、厚生労働大臣にこれを返納しなければならない,。 （特定細胞加工物の製造の許可の更新の申請） 第七十八條 法第三十六條第二項において準(zhǔn)用する法第三十五條第二項の規(guī)定による申請は,、様式第十九による申請書（正副二通）を厚生労働大臣に提出して行うものとする。 ２ 前項の申請書には,、申請に係る許可証を添えなければならない,。 （製造の許可証の返納） 第七十九條 特定細胞加工物の製造の許可事業(yè)者は、法第四十九條の規(guī)定により特定細胞加工物の製造の許可の取消を受けたとき,、又はその業(yè)務(wù)を廃止したときは,、遅滯なく、厚生労働大臣に許可証を返納しなければならない,。 （特定細胞加工物の製造の許可臺帳） 第八十條 厚生労働大臣は,、法第三十五條第一項の規(guī)定による許可に関する臺帳を備え、次に掲げる事項を記載するものとする,。 一 施設(shè)番號及び許可年月日 二 許可事業(yè)者の氏名又は名稱及び住所並びに法人にあっては,、その代表者の氏名 三 細胞培養(yǎng)加工施設(shè)の名稱及び所在地 四 施設(shè)管理者の氏名 （機構(gòu)に対する特定細胞加工物の製造の許可又は許可の更新に係る調(diào)査の申請） 第八十一條 法第三十八條第一項の規(guī)定により獨立行政法人醫(yī)薬品醫(yī)療機器総合機構(gòu)（以下「機構(gòu)」という。）に法第三十五條第五項（法第三十六條第二項において準(zhǔn)用する場合を含む,。）に規(guī)定する調(diào)査を行わせることとしたときは,、法第三十五條第一項の許可又は法第三十六條第一項の許可の更新の申請者は、機構(gòu)に當(dāng)該調(diào)査の申請をしなければならない。 ２ 前項の申請は,、様式第二十による申請書を,、法第三十五條第一項の許可又は法第三十六條第一項の許可の更新の申請書に添付して地方厚生局長を経由して行うものとする。 （機構(gòu)による特定細胞加工物の製造の許可等に係る調(diào)査の結(jié)果の通知） 第八十二條 法第三十八條第四項の規(guī)定による通知は,、様式第二十一による通知書によって行うものとする,。 （外國における特定細胞加工物の製造の認定の申請） 第八十三條 法第三十九條第一項の規(guī)定による認定の申請は、様式第二十二による申請書（正副二通）を厚生労働大臣に提出して行うものとする,。 ２ 法第三十九條第二項の規(guī)定において準(zhǔn)用する法第三十五條第二項の厚生労働省令で定める書類は,、次に掲げる書類とする。 一 施設(shè)管理者の履歴書 二 製造をしようとする特定細胞加工物の一覧表 （準(zhǔn)用） 第八十四條 法第三十九條第一項の規(guī)定による認定については,、第七十三條から第八十二條までの規(guī)定を準(zhǔn)用する,。この場合において、これらの規(guī)定中「法第三十五條第一項」とあるのは「法第三十九條第一項」と,、「許可」とあるのは「認定」と,、「許可証」とあるのは「認定証」と、「法第三十六條第一項」とあるのは「法第三十九條第二項において準(zhǔn)用する法第三十六條第一項」と,、「許可事業(yè)者」とあるのは「認定事業(yè)者」と読み替えるほか,、次の表の上欄に掲げる規(guī)定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする,。 第七十三條 様式第十五 様式第二十三 第七十四條 法第三十七條 法第三十九條第二項において準(zhǔn)用する法第三十七條 第七十五條 法第三十七條 法第三十九條第二項において準(zhǔn)用する法第三十七條 様式第十六 様式第二十四 第七十六條第二項 二千円 二千四百円 第七十七條第二項 二千円 二千四百円 第七十八條 法第三十六條第二項において準(zhǔn)用する法第三十五條第二項 法第三十九條第二項において準(zhǔn)用する法第三十六條第二項 様式第十九 様式第二十五 第七十九條 法第四十九條 法第五十條第一項 第八十條 許可年月日 認定年月日 第八十一條第一項 法第三十八條第一項 法第三十九條第二項において準(zhǔn)用する法第三十八條第一項 法第三十五條第五項 法第三十九條第二項において準(zhǔn)用する法第三十五條第五項 法第三十六條第二項 法第三十九條第二項において準(zhǔn)用する法第三十六條第二項 第八十一條第二項 様式第二十 様式第二十六 地方厚生局長 厚生労働大臣 第八十二條 法第三十八條第四項 法第三十九條第二項において準(zhǔn)用する法第三十八條第四項 （特定細胞加工物の製造の屆出） 第八十五條 法第四十條第一項の規(guī)定による屆出は,、様式第二十七による屆書を提出して行うものとする,。 ２ 法第四十條第一項の厚生労働省令で定める?yún)^(qū)分は,、醫(yī)薬品醫(yī)療機器等法施行規(guī)則第百三十七條の九第一號に規(guī)定する?yún)^(qū)分とする。 ３ 法第四十條第一項第四號の厚生労働省令で定める事項は,、次に掲げる事項とする,。 一 屆出をする者の區(qū)分 二 細胞培養(yǎng)加工施設(shè)の名稱及び所在地 三 屆出をする者が法人である場合は、その業(yè)務(wù)を行う役員の氏名 四 屆出をする者（屆出をする者が法人である場合には,、その業(yè)務(wù)を行う役員を含む,。）の停止事由に係る事項 五 屆出をする者の連絡(luò)先 ４ 法第四十條第二項の厚生労働省令で定める書類は、次に掲げる書類とする,。 一 屆出をする者が法人であるときは,、登記事項証明書 二 製造をしようとする特定細胞加工物の一覧表 三 屆出をする者が醫(yī)薬品醫(yī)療機器等法第二十三條の二十二第一項の許可（醫(yī)薬品醫(yī)療機器等法施行規(guī)則第百三十七條の九第一號に規(guī)定する?yún)^(qū)分に該當(dāng)するものに限る。）を受けている場合にあっては,、當(dāng)該許可証の寫し 四 屆出をする者が移植に用いる造血幹細胞の適切な提供の推進に関する法律（平成二十四年法律第九十號）第三十條の臍さい 帯血供給事業(yè)の許可を受けている場合にあっては,、當(dāng)該許可証の寫し （屆出事業(yè)者の屆出を要する変更の範(fàn)囲） 第八十六條 法第四十條第三項の厚生労働省令で定める事項は、次に掲げる事項とする,。 一 法第四十條第一項の規(guī)定による屆出をした者（以下「屆出事業(yè)者」という,。）の氏名又は名稱及び住所並びに法人にあっては、その代表者の氏名 二 屆出事業(yè)者の區(qū)分 三 細胞培養(yǎng)加工施設(shè)の名稱及び所在地 四 施設(shè)管理者の氏名 五 屆出事業(yè)者が法人である場合は、その業(yè)務(wù)を行う役員の氏名 六 屆出事業(yè)者（屆出事業(yè)者が法人である場合は,、その業(yè)務(wù)を行う役員を含む,。）の停止事由に関する事項 七 製造をしようとする特定細胞加工物の種類 八 屆出事業(yè)者の連絡(luò)先 （屆出事業(yè)者の変更の屆出） 第八十七條 法第四十條第三項の規(guī)定による屆出は、様式第二十八による屆書を提出して行うものとする,。 （廃止の屆出） 第八十八條 法第四十一條の規(guī)定による屆出は,、様式第二十九による屆書を提出して行うものとする。 （細胞培養(yǎng)加工施設(shè)の構(gòu)造設(shè)備） 第八十九條 法第四十二條の細胞培養(yǎng)加工施設(shè)の構(gòu)造設(shè)備の基準(zhǔn)は,、次のとおりとする,。 一 當(dāng)該細胞培養(yǎng)加工施設(shè)において特定細胞加工物を製造するのに必要な設(shè)備及び器具を備えていること。 二 特定細胞加工物等及び資材の混同並びに汚染を防止し,、円滑かつ適切な作業(yè)を行うのに支障のないよう配置されており,、かつ、清掃及び保守が容易なものであること,。 三 手洗設(shè)備及び更衣を行う場所,、その他必要な衛(wèi)生設(shè)備を有すること。 四 原料の受入れ,、特定細胞加工物の保管等を行う區(qū)域は,、特定細胞加工物の製造を行う他の區(qū)域から區(qū)分されていること。 五 原料の受入れ,、特定細胞加工物の保管等を行う區(qū)域は,、これらを行うために必要な構(gòu)造及び設(shè)備を有すること。 六 作業(yè)所は,、次に掲げる要件に適合するものであること,。 イ 照明及び換気が適切であり、かつ,、清潔であること,。 ロ 常時居住する場所及び不潔な場所から明確に區(qū)別されていること。 ハ 作業(yè)を行うのに支障のない面積を有すること,。 ニ 防じん,、防蟲及び防そのための構(gòu)造又は設(shè)備を有すること。 ホ 廃水及び廃棄物の処理に要する設(shè)備又は器具を備えていること,。 ヘ 特定細胞加工物等により有毒ガスを取り扱う場合には,、その処理に要する設(shè)備を有すること。 七 作業(yè)所のうち,、作業(yè)室は,、次に掲げる要件に適合するものであること。 イ 屋外に直接面する出入口（非?？冥虺?。）がないこと,。ただし、屋外からの汚染を防止するのに必要な構(gòu)造及び設(shè)備を有している場合においては,、この限りでない,。 ロ 出入口及び窓は、閉鎖することができるものであること,。 ハ 室內(nèi)の排水設(shè)備は,、作業(yè)室の汚染を防止するために必要な構(gòu)造であること。 ニ 作業(yè)室の天井は,、ごみの落ちるおそれのないような構(gòu)造であること,。 ホ 室內(nèi)のパイプ、ダクト等の設(shè)備は,、表面にごみがたまらないような構(gòu)造であること,。ただし、清掃が容易である場合においてはこの限りでない,。 八 作業(yè)所のうち作業(yè)室又は作業(yè)管理區(qū)域（作業(yè)室及び廊下等から構(gòu)成されていて,、全體が同程度に清浄の維持ができるように管理される?yún)^(qū)域をいう。）は,、溫度及び必要に応じて濕度を維持管理できる構(gòu)造及び設(shè)備を有すること,。 九 作業(yè)所のうち、清浄度管理區(qū)域は,、次に掲げる要件に適合するものであること,。 イ 天井、壁及び床の表面は,、なめらかでひび割れがなく,、かつ、じんあいを発生しないものであること,。また,、清掃が容易で,、消毒液等による噴霧洗浄に耐えるものであること,。 ロ 設(shè)備及び器具は、滅菌又は消毒が可能なものであること,。 ハ 排水設(shè)備は,、有害な廃水による汚染を防止するために適切な構(gòu)造のものであること。 ニ 排水口を設(shè)置していないこと,。ただし,、やむを得ないと認められる場合には、作業(yè)室の汚染を防止するために必要な構(gòu)造であること,。 十 作業(yè)所のうち,、無菌操作等區(qū)域は,、次に定めるところに適合するものであること。 イ 天井,、壁及び床の表面は,、なめらかでひび割れがなく、かつ,、じんあいを発生しないものであること,。また、清掃が容易で,、消毒液等による噴霧洗浄に耐えるものであること,。ただし、無菌操作が閉鎖式操作で行われ無菌性が確保できる場合は,、この限りではない,。 ロ 設(shè)備及び器具は、滅菌又は消毒が可能なものであること,。 ハ 排水設(shè)備は,、有害な廃水による汚染を防止するために適切な構(gòu)造のものであること。 ニ 排水口を設(shè)置していないこと,。 ホ 流しを設(shè)置していないこと,。 十一 作業(yè)所のうち、動物又は微生物を用いる試験を行う區(qū)域及び特定細胞加工物の製造に必要のない動物組織又は微生物を取り扱う區(qū)域は,、當(dāng)該特定細胞加工物の製造を行う他の區(qū)域から明確に區(qū)別されており,、かつ、空気処理システムが別系統(tǒng)にされていること,。 十二 作業(yè)所のうち,、無菌操作を行う區(qū)域は、フィルターにより処理された清浄な空気を供し,、かつ,、適切な差圧管理を行うために必要な構(gòu)造及び設(shè)備を有すること。ただし,、無菌操作が閉鎖式操作で行われ無菌性が確保できる場合は,、この限りではない。 十三 作業(yè)所のうち,、病原性を持つ微生物等を取り扱う區(qū)域は,、適切な陰圧管理を行うために必要な構(gòu)造及び設(shè)備を有すること。 十四 無菌操作等區(qū)域で使用した器具の洗浄,、消毒及び滅菌のための設(shè)備並びに廃液等の処理のための設(shè)備を有すること,。 十五 空気処理システムは、微生物等による特定細胞加工物等の汚染を防止するために適切な構(gòu)造のものであること,。 十六 配管,、バルブ及びベント?フィルターは,、使用の目的に応じ、容易に清掃又は滅菌ができる構(gòu)造のものであること,。 十七 製造又は試験検査に使用する動物（ドナー動物を含む,。以下「使用動物」という。）を管理する施設(shè)は,、次に定めるところに適合するものであること,。 イ 使用動物を検査するための區(qū)域は、他の區(qū)域から隔離されていること,。 ロ 害蟲の侵入のおそれのない飼料の貯蔵設(shè)備を有していること,。 ハ 製造に使用する動物の飼育室と試験検査に使用する動物の飼育室をそれぞれ有していること。 ニ 使用動物の飼育室は,、他の區(qū)域と空気処理システムが別系統(tǒng)にされていること,。ただし、野外での飼育が適當(dāng)と認められる動物については,、この限りでない,。 ホ 使用動物に抗原等を接種する場合には、接種室を有していること,。この場合,、接種室は動物の剖検室と分離されていること。 十八 特定細胞加工物等及び資材を區(qū)分して,、衛(wèi)生的かつ安全に貯蔵するために必要な設(shè)備を有すること,。 十九 貯蔵設(shè)備は、恒溫裝置,、溫度計その他必要な計器を備えたものであること,。 二十 次に掲げる試験検査の設(shè)備及び器具を備えていること。ただし,、當(dāng)該特定細胞加工物製造事業(yè)者の他の試験検査設(shè)備又は他の試験検査機関を利用して自己の責(zé)任において當(dāng)該試験検査を行う場合であって,、支障がないと認められるときは、この限りでない,。 イ 密封狀態(tài)検査を行う必要がある場合には,、密封狀態(tài)検査の設(shè)備及び器具 ロ 異物検査の設(shè)備及び器具 ハ 特定細胞加工物等及び資材の理化學(xué)試験の設(shè)備及び器具 ニ 無菌試験の設(shè)備及び器具 ホ 発熱性物質(zhì)試験を行う必要がある場合には、発熱性物質(zhì)試験の設(shè)備及び器具 ヘ 生物學(xué)的試験を行う必要がある場合には,、生物學(xué)的試験の設(shè)備及び器具 （施設(shè)管理者の基準(zhǔn)） 第九十條 法第四十三條の厚生労働省令で定める基準(zhǔn)は,、特定細胞加工物に係る生物學(xué)的知識を有する者であることとする,。 ２ 施設(shè)管理者は,、細胞培養(yǎng)加工施設(shè)ごとに一名置かなければならない。 （特定細胞加工物製造事業(yè)者の遵守事項） 第九十一條 法第四十四條の厚生労働省令で定める特定細胞加工物製造事業(yè)者の遵守事項は,、次條から第百十條までに定めるところによる,。 （品質(zhì)リスクマネジメント） 第九十二條 特定細胞加工物製造事業(yè)者は,、製造管理及び品質(zhì)管理を行う際に、品質(zhì)リスクマネジメント（特定細胞加工物の品質(zhì)に対するリスクについて適切な手続に従い評価,、管理等を行うことをいう,。）の活用を考慮するものとする。 （製造部門及び品質(zhì)部門） 第九十三條 特定細胞加工物製造事業(yè)者は,、細胞培養(yǎng)加工施設(shè)ごとに,、施設(shè)管理者の監(jiān)督の下に、製造管理に係る部門（以下「製造部門」という,。）及び品質(zhì)管理に係る部門（以下「品質(zhì)部門」という,。）を置かなければならない。 ２ 品質(zhì)部門は,、製造部門から獨立していなければならない,。 （施設(shè)管理者） 第九十四條 施設(shè)管理者は、次に掲げる業(yè)務(wù)を行わなければならない,。 一 製造管理及び品質(zhì)管理に係る業(yè)務(wù)（以下「製造?品質(zhì)管理業(yè)務(wù)」という,。）を統(tǒng)括し、その適正かつ円滑な実施が図られるよう管理監(jiān)督すること,。 二 品質(zhì)不良その他特定細胞加工物の品質(zhì)に重大な影響が及ぶおそれがある場合においては,、所要の措置が速やかに採られていること及びその進捗狀況を確認し、必要に応じ,、再生醫(yī)療等提供機関の醫(yī)師又は歯科醫(yī)師へ報告し,、得られた指示に基づき、改善等所要の措置を採るよう指示すること,。 ２ 特定細胞加工物製造事業(yè)者は,、施設(shè)管理者が業(yè)務(wù)を行う際に支障を生ずることがないようにしなければならない。 （職員） 第九十五條 特定細胞加工物製造事業(yè)者は,、製造?品質(zhì)管理業(yè)務(wù)を適正かつ円滑に実施し得る能力を有する責(zé)任者（以下「業(yè)務(wù)責(zé)任者」という,。）を、細胞培養(yǎng)加工施設(shè)の組織,、規(guī)模及び業(yè)務(wù)の種類等に応じ,、適切に置かなければならない。 ２ 特定細胞加工物製造事業(yè)者は,、細胞培養(yǎng)加工施設(shè)の組織,、規(guī)模及び業(yè)務(wù)の種類等に応じ、適切な人數(shù)の業(yè)務(wù)責(zé)任者を配置しなければならない,。 ３ 特定細胞加工物製造事業(yè)者は,、製造?品質(zhì)管理業(yè)務(wù)を適切に実施し得る能力を有する人員を十分に確保しなければならない。 ４ 特定細胞加工物製造事業(yè)者は,、製造?品質(zhì)管理業(yè)務(wù)に従事する職員（施設(shè)管理者及び業(yè)務(wù)責(zé)任者を含む,。）の責(zé)務(wù)及び管理體制を文書により適切に定めなければならない,。 （特定細胞加工物標(biāo)準(zhǔn)書） 第九十六條 特定細胞加工物製造事業(yè)者は、特定細胞加工物ごとに,、次に掲げる事項について記載した特定細胞加工物標(biāo)準(zhǔn)書を當(dāng)該特定細胞加工物の製造に係る細胞培養(yǎng)加工施設(shè)ごとに作成し,、保管するとともに、品質(zhì)部門の承認を受けるものとしなければならない,。 一 特定細胞加工物概要書記載事項 二 製造手順（前號に掲げる事項を除く,。） 三 品質(zhì)に関する事項（前二號に掲げる事項を除く。） 四 その他所要の事項 （手順書等） 第九十七條 特定細胞加工物製造事業(yè)者は,、細胞培養(yǎng)加工施設(shè)ごとに,、構(gòu)造設(shè)備の衛(wèi)生管理、職員の衛(wèi)生管理その他必要な事項について記載した衛(wèi)生管理基準(zhǔn)書を作成し,、これを保管しなければならない,。 ２ 特定細胞加工物製造事業(yè)者は、細胞培養(yǎng)加工施設(shè)ごとに,、特定細胞加工物等の保管,、製造工程の管理その他必要な事項について記載した製造管理基準(zhǔn)書を作成し、これを保管しなければならない,。 ３ 特定細胞加工物製造事業(yè)者は,、細胞培養(yǎng)加工施設(shè)ごとに、検體の採取方法,、試験検査結(jié)果の判定方法その他必要な事項を記載した品質(zhì)管理基準(zhǔn)書を作成し,、これを保管しなければならない。 ４ 特定細胞加工物製造事業(yè)者は,、前三項に定めるもののほか,、製造管理及び品質(zhì)管理を適正かつ円滑に実施するため、次に掲げる手順に関する文書（以下「手順書」という,。）を細胞培養(yǎng)加工施設(shè)ごとに作成し,、これを保管しなければならない。 一 細胞培養(yǎng)加工施設(shè)からの特定細胞加工物の提供の管理に関する手順 二 第百二條の検証又は確認に関する手順 三 特定細胞加工物の品質(zhì)の照査に関する手順 四 第百四條の変更の管理に関する手順 五 第百五條の逸脫の管理に関する手順 六 品質(zhì)等に関する情報及び品質(zhì)不良等の処理に関する手順 七 重大事態(tài)報告等に関する手順 八 自己點検に関する手順 九 教育訓(xùn)練に関する手順 十 文書及び記録の管理に関する手順 十一 その他製造管理及び品質(zhì)管理を適正かつ円滑に実施するために必要な手順 ５ 特定細胞加工物製造事業(yè)者は,、特定細胞加工物標(biāo)準(zhǔn)書,、衛(wèi)生管理基準(zhǔn)書、製造管理基準(zhǔn)書,、品質(zhì)管理基準(zhǔn)書及び手順書（以下「手順書等」と総稱する,。）を細胞培養(yǎng)加工施設(shè)に備え付けなければならない。 （特定細胞加工物の內(nèi)容に応じた構(gòu)造設(shè)備） 第九十八條 細胞培養(yǎng)加工施設(shè)の構(gòu)造設(shè)備は,、製造する特定細胞加工物の內(nèi)容に応じ,、適切なものでなければならない。 （製造管理） 第九十九條 特定細胞加工物製造事業(yè)者は、製造部門に,、手順書等に基づき,、次に掲げる製造管理に係る業(yè)務(wù)を適切に行わせなければならない,。 一 製造工程における指示事項,、注意事項その他必要な事項を記載した製造指図書を作成し、これを保管すること,。 二 製造指図書に基づき特定細胞加工物を製造すること,。 三 特定細胞加工物の製造に関する記録をロットごと（ロットを構(gòu)成しない特定細胞加工物については製造番號ごと。以下同じ,。）に作成し,、これを保管すること。 四 特定細胞加工物の資材についてロットごとにそれが適正である旨を確認するとともに,、その結(jié)果に関する記録を作成し,、これを保管すること。 五 特定細胞加工物等についてはロットごとに,、資材については管理単位ごとに適正に保管し,、出納を行うとともに、その記録を作成し,、これを保管すること,。 六 構(gòu)造設(shè)備の清浄を確認するとともに、その結(jié)果に関する記録を作成し,、これを保管すること,。 七 構(gòu)造設(shè)備を定期的に點検整備するとともに、その記録を作成し,、これを保管すること,。また、計器の校正を適切に行うとともに,、その記録を作成し,、これを保管すること。 八 製造,、保管及び出納並びに衛(wèi)生管理に関する記録により製造管理が適切に行われていることを確認し,、その結(jié)果を品質(zhì)部門に対して文書により報告すること。 九 作業(yè)室又は作業(yè)管理區(qū)域については,、製造する特定細胞加工物の種類,、構(gòu)造、特性,、製造工程及び當(dāng)該作業(yè)室又は作業(yè)管理區(qū)域で行う作業(yè)內(nèi)容等に応じて,、清浄の程度等作業(yè)環(huán)境の管理の程度を適切に設(shè)定し、管理すること。 十 特定細胞加工物等及び資材については,、製造する特定細胞加工物の種類,、構(gòu)造、特性及び製造工程等に応じて,、微生物等の數(shù)等必要な管理項目を適切に設(shè)定し,、管理すること。 十一 製造工程において,、特定細胞加工物等及び資材の微生物等による汚染等を防止するために必要な措置を採ること,。 十二 製造する特定細胞加工物の種類、構(gòu)造,、特性及び製造工程等に応じて,、特定細胞加工物の微生物等による汚染を回避するために重要な工程等については、工程管理のために必要な管理値を適切に定め,、管理すること,。 十三 製造用水については、その用途に応じ,、所要の微生物學(xué)的項目及び物理化學(xué)的項目に係る管理値を適切に定め,、管理すること。 十四 製造工程において,、特定細胞加工物等に含まれる微生物等を不活化し,、又は除去する場合においては、當(dāng)該不活化又は除去が行われていない特定細胞加工物等による汚染を防止するために必要な措置を採ること,。 十五 製造工程において,、培養(yǎng)槽中に連続的に培地を供給し、かつ,、連続的に培養(yǎng)液を排出させる培養(yǎng)方式を用いる場合においては,、培養(yǎng)期間中の當(dāng)該培養(yǎng)槽における培養(yǎng)條件を維持するために必要な措置を採ること。 十六 微生物等により汚染された全ての物品（製造の過程において汚染されたものに限る,。）等を,、保健衛(wèi)生上の支障が生ずるおそれのないように処置すること。 十七 製造に使用する細胞の株の取扱いについて,、次に掲げる事項に関する記録を作成し,、これを保管すること。 イ 細胞の株の名稱及び容器ごとに付された番號 ロ 譲受けの年月日並びに相手方の氏名及び住所（法人にあっては,、名稱及び所在地） ハ 生物學(xué)的性狀及びその検査年月日 ニ 継代培養(yǎng)の狀況 十八 特定細胞加工物の製造に使用する生物（植物を除く,。）に由來する原料（以下「特定細胞加工物生物由來原料」という。）については,、當(dāng)該特定細胞加工物生物由來原料が當(dāng)該特定細胞加工物の特定細胞加工物標(biāo)準(zhǔn)書に照らして適切なものであることを確認するとともに,、その結(jié)果に関する記録を作成し、これを保管すること。 十九 第八號及び前號の記録を,、製造する特定細胞加工物のロットごとに作成し,、これを保管すること。 二十 異なる細胞提供者又はドナー動物から採取した細胞を取り扱う場合においては,、當(dāng)該細胞の混同及び交さ汚染を防止するために必要な措置を採ること,。 二十一 再生醫(yī)療等に用いる細胞について、受入れ時に,、次に掲げる事項に関する記録により,、當(dāng)該特定細胞加工物の特定細胞加工物標(biāo)準(zhǔn)書に照らして適切なものであることを確認するとともに,、その結(jié)果に関する記録を作成し,、これを保管すること。 イ 當(dāng)該細胞の提供又は動物の細胞の採取が行われた施設(shè) ロ 當(dāng)該細胞の提供又は動物の細胞の採取が行われた年月日 ハ 當(dāng)該細胞が人に係るものである場合においては,、ドナースクリーニング（細胞提供者について,、問診、検査等による診斷を行い,、再生醫(yī)療等に用いる細胞を提供するにつき十分な適格性を有するかどうかを判定することをいう,。）のための細胞提供者の問診、検査等による診斷の狀況 ニ 當(dāng)該細胞が動物に係るものである場合においては,、ドナー動物の受入れの狀況並びにドナースクリーニング（ドナー動物について,、試験検査及び飼育管理を行い、再生醫(yī)療等に用いる細胞を提供するにつき十分な適格性を有するかどうかを判定することをいう,。）のためのドナー動物の試験検査及び飼育管理の狀況 ホ 當(dāng)該細胞の提供又は動物の細胞の採取に係る作業(yè)の経過 ヘ 當(dāng)該細胞の輸送の経過 ト イからヘまでに掲げるもののほか,、特定細胞加工物の品質(zhì)の確保に関し必要な事項 二十二 ドナー動物から細胞を採取する場合においては、採取の過程における微生物等による汚染を防止するために必要な措置を採るとともに,、當(dāng)該措置の記録を作成し,、これを保管すること。 二十三 特定細胞加工物について,、特定細胞加工物ごとに,、當(dāng)該特定細胞加工物の提供先の施設(shè)名、提供日及びロットを把握するとともに,、その記録を作成し,、これを保管すること。 二十四 輸送について,、特定細胞加工物の品質(zhì)の確保のために必要な措置を採るとともに,、當(dāng)該措置の記録を作成し、これを保管すること,。 二十五 第二十一號から前號までの記録を,、ロット（第二十三號の記録にあっては、特定細胞加工物）ごとに作成し、これを保管すること,。 二十六 次に定めるところにより,、職員の衛(wèi)生管理を行うこと。 イ 製造作業(yè)に従事する職員以外の者の作業(yè)所への立入りをできる限り制限すること,。 ロ 現(xiàn)に作業(yè)が行われている清浄度管理區(qū)域又は無菌操作等區(qū)域への職員の立入りをできる限り制限すること,。 ハ 人若しくは動物の細胞又は微生物等の培養(yǎng)その他の加工等（その製造工程において現(xiàn)に原料等として使用されているものを除く。）に係る作業(yè)に従事する職員による汚染の防止のための厳重な手順を定め,、これを遵守する場合を除き,、特定細胞加工物の作業(yè)室又は作業(yè)管理區(qū)域に立入りさせないこと。 ニ 製造作業(yè)に従事する職員を,、使用動物（その製造工程において現(xiàn)に使用されているものを除く,。）の管理に係る作業(yè)に従事させないこと。 二十七 次に定めるところにより,、清浄度管理區(qū)域又は無菌操作等區(qū)域で作業(yè)する職員の衛(wèi)生管理を行うこと,。 イ 製造作業(yè)に従事する職員に、消毒された作業(yè)衣,、作業(yè)用のはき物,、作業(yè)帽、作業(yè)マスク及び作業(yè)手袋を著用させること,。 ロ 製造作業(yè)に従事する職員が清浄度管理區(qū)域又は無菌操作等區(qū)域へ立ち入る際には,、當(dāng)該區(qū)域の管理の程度に応じて、更衣等を適切に行わせること,。 ハ 職員が特定細胞加工物等を微生物等により汚染するおそれのある疾病にかかっていないことを確認するために,、職員に対し、定期的に健康診斷を行うこと,。 ニ 職員が特定細胞加工物等を微生物等により汚染するおそれのある健康狀態(tài)にある場合（皮膚若しくは毛髪の感染癥若しくは風(fēng)邪にかかっている場合,、負傷している場合又は下痢若しくは原因不明の発熱等の癥狀を呈している場合を含む。）においては,、當(dāng)該職員を清浄度管理區(qū)域又は無菌操作等區(qū)域における作業(yè)に従事させないこと,。 ホ 職員が細胞の採取又は加工の直前に細胞を汚染するおそれのある微生物等を取り扱っている場合においては、當(dāng)該職員を清浄度管理區(qū)域又は無菌操作等區(qū)域における作業(yè)に従事させないこと,。 ヘ 前號及びイからホまでの記録を作成し,、これを保管すること。 二十八 その他製造管理のために必要な業(yè)務(wù) ２ 前項に規(guī)定する特定細胞加工物に係る記録は,、製造に使用した特定細胞加工物生物由來原料に関する記録から當(dāng)該特定細胞加工物生物由來原料を使用して製造された特定細胞加工物に関する記録までの一連のものを適切に確認できるように保管されなければならない,。 （品質(zhì)管理） 第百條 特定細胞加工物製造事業(yè)者は、品質(zhì)部門に,、手順書等に基づき,、次に掲げる特定細胞加工物の品質(zhì)管理に係る業(yè)務(wù)を計畫的かつ適切に行わせなければならない,。 一 特定細胞加工物等についてはロットごとに、資材については管理単位ごとに試験検査を行うのに必要な検體を採取するとともに,、その記録を作成し,、これを保管すること。 二 採取した検體について,、ロットごと又は管理単位ごとに試験検査（當(dāng)該特定細胞加工物製造事業(yè)者の他の試験検査設(shè)備又は他の試験検査機関を利用して自己の責(zé)任において行う試験検査であって,、當(dāng)該利用につき支障がないと認められるものを含む。以下同じ,。）を行うとともに,、その記録を作成し、これを保管すること,。 三 試験検査に関する設(shè)備及び器具を定期的に點検整備するとともに,、その記録を作成し、これを保管すること,。また,、試験検査に関する計器の校正を適切に行うとともに,、その記録を作成し,、これを保管すること。 四 第二號の試験検査の結(jié)果の判定を行い,、その結(jié)果を製造部門に対して文書により報告すること,。 五 検體の混同及び交さ汚染を防止するために、検體を適切な識別表示により區(qū)分すること,。 六 品質(zhì)管理上重要であり,、かつ、特定細胞加工物では実施することができない試験検査については,、製造工程の適切な段階で実施すること,。 七 微生物等により汚染された全ての物品（試験検査の過程において汚染されたものに限る。）等を,、保健衛(wèi)生上の支障が生ずるおそれのないように処置すること,。 八 試験検査に細胞の株を使用する場合においては、次に掲げる事項に関する記録を作成し,、これを保管すること,。 イ 細胞の株の名稱及び容器ごとに付された番號 ロ 譲受けの年月日並びに相手方の氏名及び住所（法人にあっては、名稱及び所在地） ハ 生物學(xué)的性狀及びその検査年月日 ニ 継代培養(yǎng)の狀況 九 試験検査結(jié)果の記録を,、製造する特定細胞加工物のロットごとに作成し,、これを保管すること。 十 ドナー動物の受入れ時及び受入れ後の試験検査を行うことその他必要な業(yè)務(wù)を自ら行い,、又は當(dāng)該業(yè)務(wù)の內(nèi)容に応じてあらかじめ指定した者に行わせること,。 十一 前號に規(guī)定する業(yè)務(wù)の記録を作成し,、これを保管すること。 十二 その他の品質(zhì)管理のために必要な業(yè)務(wù) ２ 前項に規(guī)定する特定細胞加工物に係る記録は,、製造に使用した特定細胞加工物生物由來原料に関する記録から當(dāng)該特定細胞加工物生物由來原料を使用して製造された特定細胞加工物に関する記録までの一連のものを適切に確認できるように保管されなければならない,。 ３ 特定細胞加工物製造事業(yè)者は、品質(zhì)部門に,、手順書等に基づき,、前條第一項第八號の規(guī)定により製造部門から報告された製造管理に係る確認の結(jié)果をロットごとに確認させなければならない。 （特定細胞加工物の取扱い） 第百一條 特定細胞加工物製造事業(yè)者は,、品質(zhì)部門に,、手順書等に基づき、製造管理及び品質(zhì)管理の結(jié)果を適切に評価し,、その結(jié)果を踏まえ,、製造した特定細胞加工物の取扱いについて決定する業(yè)務(wù)を行わせなければならない。 ２ 前項の業(yè)務(wù)を行う者は,、當(dāng)該業(yè)務(wù)を適正かつ円滑に実施し得る能力を有する者でなければならない,。 ３ 特定細胞加工物製造事業(yè)者は、第一項の業(yè)務(wù)を行う者が當(dāng)該業(yè)務(wù)を行う際に支障が生ずることがないようにしなければならない,。 （検証又は確認） 第百二條 特定細胞加工物製造事業(yè)者は,、あらかじめ指定した者に、手順書等に基づき,、次に掲げる業(yè)務(wù)を行わせなければならない,。この場合において、特定細胞加工物製造事業(yè)者は,、必要に応じ,、再生醫(yī)療等提供機関の醫(yī)師又は歯科醫(yī)師の指示を受けるものとする。 一 次に掲げる場合において細胞培養(yǎng)加工施設(shè)の構(gòu)造設(shè)備並びに手順,、工程その他の製造管理及び品質(zhì)管理の方法（以下「製造手順等」という,。）が期待される結(jié)果を與えることを検証し、これを文書とすること又は製造手順等が期待される結(jié)果を與えたことを確認し,、これを文書とすること,。 イ 當(dāng)該細胞培養(yǎng)加工施設(shè)において新たに特定細胞加工物の製造を開始する場合 ロ 製造手順等に特定細胞加工物の品質(zhì)に大きな影響を及ぼす変更がある場合 ハ その他特定細胞加工物の製造管理及び品質(zhì)管理を適切に行うために必要と認められる場合 二 前號の検証又は確認の計畫及び結(jié)果を品質(zhì)部門に対して文書により報告すること。 ２ 特定細胞加工物製造事業(yè)者は,、前項第一號の検証又は確認の結(jié)果に基づき,、製造管理又は品質(zhì)管理に関し改善が必要な場合においては、所要の措置を採るとともに,、當(dāng)該措置の記録を作成し,、これを保管しなければならない。 （特定細胞加工物の品質(zhì)の照査） 第百三條 特定細胞加工物製造事業(yè)者は,、あらかじめ指定した者に,、手順書等に基づき,、次に掲げる業(yè)務(wù)を行わせなければならない。 一 製造工程の一貫性及び特定細胞加工物等の規(guī)格の妥當(dāng)性について検証することを目的として,、定期的に又は隨時,、特定細胞加工物の品質(zhì)の照査を行うこと。 二 前號の照査の結(jié)果を品質(zhì)部門に対して文書により報告し,、確認を受けること,。 ２ 特定細胞加工物製造事業(yè)者は、品質(zhì)部門に,、手順書等に基づき,、前項第二號の確認の記録を作成させ、保管させるとともに,、施設(shè)管理者に対して文書により適切に報告させなければならない,。 ３ 特定細胞加工物製造事業(yè)者は、第一項第一號の照査の結(jié)果に基づき,、製造管理若しくは品質(zhì)管理に関し改善が必要な場合又は前條第一項第一號の検証若しくは確認を行うことが必要な場合においては,、必要に応じて再生醫(yī)療等提供機関の醫(yī)師又は歯科醫(yī)師の指示を受け、所要の措置を採るとともに,、當(dāng)該措置に関する記録を作成し,、これを保管しなければならない。 （変更の管理） 第百四條 特定細胞加工物製造事業(yè)者は,、製造手順等について,、特定細胞加工物の品質(zhì)に影響を及ぼすおそれのある変更を行う場合においては、あらかじめ指定した者に,、手順書等に基づき、次に掲げる業(yè)務(wù)を行わせなければならない,。この場合において,、特定細胞加工物製造事業(yè)者は、必要に応じ,、再生醫(yī)療等提供機関の醫(yī)師又は歯科醫(yī)師の指示を受けるものとする,。 一 當(dāng)該変更による特定細胞加工物の品質(zhì)への影響を評価し、その評価の結(jié)果をもとに変更を行うことについて品質(zhì)部門の承認を受けるとともに,、その記録を作成し,、これを保管すること。 二 前號の規(guī)定により品質(zhì)部門の承認を受けて変更を行うときは,、関連する文書の改訂,、職員の教育訓(xùn)練その他所要の措置を採ること。 ２ 特定細胞加工物製造事業(yè)者は,、品質(zhì)部門に,、手順書等に基づき,、前項第一號の承認の記録を作成させ、保管させるとともに,、施設(shè)管理者に対して文書により適切に報告させなければならない,。 ３ 特定細胞加工物製造事業(yè)者は、前項の報告を受けた施設(shè)管理者に,、當(dāng)該報告の內(nèi)容について,、當(dāng)該製造した特定細胞加工物の提供先の再生醫(yī)療等提供機関に対して報告させなければならない。 （逸脫の管理） 第百五條 特定細胞加工物製造事業(yè)者は,、製造手順等からの逸脫（以下単に「逸脫」という,。）が生じた場合においては、あらかじめ指定した者に,、手順書等に基づき,、次に掲げる業(yè)務(wù)を行わせなければならない。この場合において,、特定細胞加工物製造事業(yè)者は,、必要に応じ、再生醫(yī)療等提供機関の醫(yī)師又は歯科醫(yī)師の指示を受けるものとする,。 一 逸脫の內(nèi)容を記録すること,。 二 重大な逸脫が生じた場合においては、次に掲げる業(yè)務(wù)を行うこと,。 イ 逸脫による特定細胞加工物の品質(zhì)への影響を評価し,、所要の措置を採ること。 ロ イに規(guī)定する評価の結(jié)果及び措置について記録を作成し,、保管するとともに,、品質(zhì)部門に対して文書により報告すること。 ハ ロの規(guī)定により報告された評価の結(jié)果及び措置について,、品質(zhì)部門の確認を受けること,。 ２ 特定細胞加工物製造事業(yè)者は、品質(zhì)部門に,、手順書等に基づき,、前項第二號ハにより確認した記録を作成させ、保管させるとともに,、同號ロの記録とともに,、施設(shè)管理者に対して文書により適切に報告させなければならない。 ３ 特定細胞加工物製造事業(yè)者は,、前項の報告を受けた施設(shè)管理者に,、當(dāng)該報告の內(nèi)容について、當(dāng)該特定細胞加工物製造事業(yè)者が製造した特定細胞加工物の提供先の再生醫(yī)療等提供機関に対して報告させなければならない,。 （品質(zhì)等に関する情報及び品質(zhì)不良等の処理） 第百六條 特定細胞加工物製造事業(yè)者は,、特定細胞加工物に係る品質(zhì)等に関する情報（以下「品質(zhì)情報」という,。）を得たときは、その品質(zhì)情報に係る事項が當(dāng)該細胞培養(yǎng)加工施設(shè)に起因するものでないことが明らかな場合を除き,、あらかじめ指定した者に,、手順書等に基づき、次に掲げる業(yè)務(wù)を行わせなければならない,。この場合において,、特定細胞加工物製造事業(yè)者は、必要に応じ,、再生醫(yī)療等提供機関の醫(yī)師又は歯科醫(yī)師の指示を受けるものとする,。 一 當(dāng)該品質(zhì)情報に係る事項の原因を究明し、製造管理又は品質(zhì)管理に関し改善が必要な場合においては,、所要の措置を採ること,。 二 當(dāng)該品質(zhì)情報の內(nèi)容、原因究明の結(jié)果及び改善措置を記載した記録を作成し,、保管するとともに,、品質(zhì)部門に対して文書により速やかに報告すること。 三 前號の報告について,、品質(zhì)部門の確認を受けること,。 ２ 特定細胞加工物製造事業(yè)者は、前項第三號の確認により品質(zhì)不良又はそのおそれが判明した場合には,、品質(zhì)部門に,、手順書等に基づき、當(dāng)該事項を施設(shè)管理者に対して文書により報告させなければならない,。 ３ 特定細胞加工物製造事業(yè)者は,、前項の報告を受けた施設(shè)管理者に、當(dāng)該報告の內(nèi)容について,、當(dāng)該特定細胞加工物製造事業(yè)者が製造した特定細胞加工物の提供先の再生醫(yī)療等提供機関に対して報告させなければならない,。 （重大事態(tài)報告等） 第百七條 特定細胞加工物製造事業(yè)者は、特定細胞加工物の安全性の確保に重大な影響を及ぼすおそれがある事態(tài)が生じた場合には,、必要な措置を講じるとともに、その旨を速やかに當(dāng)該特定細胞加工物製造事業(yè)者が製造した特定細胞加工物の提供先の再生醫(yī)療等提供機関及び厚生労働大臣に報告しなければならない,。 ２ 前項の措置に係る特定細胞加工物を保管する場合においては,、當(dāng)該特定細胞加工物を區(qū)分して一定期間保管した後、適切に処理しなければならない,。 （自己點検） 第百八條 特定細胞加工物製造事業(yè)者は,、あらかじめ指定した者に、手順書等に基づき,、次に掲げる業(yè)務(wù)を行わせなければならない,。 一 當(dāng)該細胞培養(yǎng)加工施設(shè)における特定細胞加工物の製造管理及び品質(zhì)管理について定期的に自己點検を行うこと,。 二 自己點検の結(jié)果を施設(shè)管理者に対して文書により報告すること。 三 自己點検の結(jié)果の記録を作成し,、これを保管すること,。 ２ 特定細胞加工物製造事業(yè)者は、前項第一號の自己點検の結(jié)果に基づき,、製造管理又は品質(zhì)管理に関し改善が必要な場合においては,、所要の措置を採るとともに、當(dāng)該措置の記録を作成し,、これを保管すること,。 （教育訓(xùn)練） 第百九條 特定細胞加工物製造事業(yè)者は、あらかじめ指定した者に,、手順書等に基づき,、次に掲げる業(yè)務(wù)を行わせなければならない。 一 製造?品質(zhì)管理業(yè)務(wù)に従事する職員に対して,、製造管理及び品質(zhì)管理に関する必要な教育訓(xùn)練を計畫的に実施すること,。 二 製造又は試験検査に従事する職員に対して、特定細胞加工物の製造のために必要な衛(wèi)生管理,、微生物學(xué),、醫(yī)學(xué)その他必要な教育訓(xùn)練を?qū)g施すること。 三 清浄度管理區(qū)域及び無菌操作等區(qū)域等での作業(yè)に従事する職員並びに特定細胞加工物の製造に使用する人若しくは動物の細胞又は微生物等の培養(yǎng)その他の加工等に係る作業(yè)に従事する職員に対して,、微生物等による汚染を防止するために必要な措置に関する教育訓(xùn)練を?qū)g施すること,。 四 教育訓(xùn)練の実施狀況を施設(shè)管理者に対して文書により報告すること。 五 教育訓(xùn)練の実施の記録を作成し,、これを保管すること,。 （文書及び記録の管理） 第百十條 特定細胞加工物製造事業(yè)者は、第四章に規(guī)定する文書及び記録について,、あらかじめ指定した者に,、手順書等に基づき、次に掲げる事項を行わせなければならない,。 一 文書を作成し,、又は改訂する場合においては、手順書等に基づき,、承認,、配付、保管等を行うこと,。 二 手順書等を作成し,、又は改訂する場合においては、當(dāng)該手順書等にその日付を記載するとともに、それ以前の改訂に係る履歴を保管すること,。 三 第四章に規(guī)定する文書及び記録を,、作成の日（手順書等については使用しなくなった日）から次に掲げる期間（教育訓(xùn)練に係る記録にあっては、五年間）保管すること,。 イ 指定再生醫(yī)療等製品の原料と類似の原料からなる特定細胞加工物にあっては,、三十年間 ロ イに規(guī)定する特定細胞加工物以外の特定細胞加工物にあっては、十年間 （特定細胞加工物の製造に関する記録に関する事項） 第百十一條 法第四十五條の厚生労働省令で定める事項は,、次のとおりとする,。 一 製造をした特定細胞加工物の種類 二 特定細胞加工物の提供先の再生醫(yī)療等提供機関の名稱及び住所 三 委託を受けて製造をした場合には、委託元及び委託業(yè)務(wù)の內(nèi)容 四 再生醫(yī)療等に用いる細胞の種類 五 再生醫(yī)療等に用いる細胞の提供が行われた醫(yī)療機関等の名稱及び細胞の提供が行われた年月日 六 再生醫(yī)療等に用いる細胞が適切なものであることを検査等により確認した結(jié)果 七 特定細胞加工物の製造の経過 八 特定細胞加工物が再生醫(yī)療等に用いるために適切なものであることを検査等により確認した結(jié)果 九 特定細胞加工物の輸送の方法及び輸送業(yè)者 十 特定細胞加工物の提供日 ２ 特定細胞加工物製造事業(yè)者は,、法第四十五條の記録を,、次に掲げる期間、保存しなければならない,。 一 指定再生醫(yī)療等製品の原料と類似の原料からなる特定細胞加工物に係る記録にあっては,、その提供日から起算して少なくとも三十年間 二 前號に掲げる特定細胞加工物以外の特定細胞加工物に係る記録にあっては、その提供日から起算して少なくとも十年間 （定期報告） 第百十二條 法第四十六條の規(guī)定に基づき,、特定細胞加工物の製造の狀況について,、次に掲げる事項を報告しなければならない。 一 特定細胞加工物の製造件數(shù) 二 苦情の処理狀況 三 特定細胞加工物の提供先の再生醫(yī)療等提供機関から第十七條第四項第一號の規(guī)定により通知を受けた疾病等の発生に係る次に掲げる情報 イ 疾病等の発生があった年月日 ロ 疾病等の発生に対する措置狀況 ハ 特定細胞加工物製造業(yè)者による対策等 ２ 前項の報告は,、法第三十五條第一項の規(guī)定による許可又は法第三十九條第一項の規(guī)定による認定を受けた日若しくは法第四十條第一項の規(guī)定による屆出をした日から起算して,、一年ごとに、當(dāng)該期間満了後六十日以內(nèi)に行わなければならない,。 第五章 監(jiān)督 （身分を示す証明書） 第百十三條 法第二十四條第三項（法第五十二條第三項において準(zhǔn)用する場合を含む,。）に規(guī)定する身分を示す証明書は、様式第三十によるものとする,。 （報告） 第百十四條 厚生労働大臣は,、法第二十四條第一項の規(guī)定により、提供機関管理者若しくは開設(shè)者（醫(yī)療法第五條第一項に規(guī)定する醫(yī)師又は歯科醫(yī)師を含む,。以下この條において同じ,。）に対して、必要な報告をさせるとき,、法第二十四條第二項の規(guī)定により,、醫(yī)療機関の管理者若しくは開設(shè)者に対して必要な報告をさせるとき、法第三十一條の規(guī)定により,、認定委員會設(shè)置者に対して,、報告を求めるとき、法第五十條第一項第一號の規(guī)定により,、法第三十九條第一項の認定を受けた者（以下「認定事業(yè)者」という。）に対して、必要な報告を求めるとき,、法第五十二條第一項の規(guī)定により,、許可事業(yè)者若しくは屆出事業(yè)者に対し、必要な報告をさせるとき又は法第五十二條第二項の規(guī)定により,、特定細胞加工物を製造する者に対し,、必要な報告をさせるときは、その理由を通知するものとする,。 （機構(gòu)による認定事業(yè)者に対する検査又は質(zhì)問の結(jié)果の通知） 第百十五條 法第五十條第三項の規(guī)定による通知は,、様式第三十一による通知書により行うものとする。 （機構(gòu)による許可事業(yè)者又は屆出事業(yè)者に対する立入検査等の結(jié)果の通知） 第百十六條 法第五十三條第二項の規(guī)定による通知は,、様式第三十二による通知書により行うものとする,。 （機構(gòu)の職員の身分を示す証明書） 第百十七條 法第五十三條第三項の身分を示す証明書は、様式第三十三によるものとする,。 第六章 雑則 （権限の委任） 第百十八條 法第五十六條第一項の規(guī)定により,、次に掲げる厚生労働大臣の権限は、地方厚生局長に委任する,。ただし,、厚生労働大臣が第六號、第七號,、第十二號から第十四號まで及び第二十號から第二十三號までに掲げる権限を自ら行うことを妨げない,。 一 法第四條第一項に規(guī)定する権限（第二種再生醫(yī)療等及び第三種再生醫(yī)療等に係るものに限る。） 二 法第五條第一項及び第三項に規(guī)定する権限（第二種再生醫(yī)療等及び第三種再生醫(yī)療等に係るものに限る,。） 三 法第六條に規(guī)定する権限（第二種再生醫(yī)療等及び第三種再生醫(yī)療等に係るものに限る,。） 四 法第十八條に規(guī)定する権限（第二種再生醫(yī)療等及び第三種再生醫(yī)療等に係るものに限る。） 五 法第二十一條第一項に規(guī)定する権限（第二種再生醫(yī)療等及び第三種再生醫(yī)療等に係るものに限る,。） 六 法第二十三條に規(guī)定する権限 七 法第二十四條第一項及び第二項に規(guī)定する権限 八 法第二十六條第一項,、第二項及び第四項（これらの規(guī)定を法第二十七條第三項において準(zhǔn)用する場合を含む。）並びに第五項（法第二十七條第五項において準(zhǔn)用する場合を含む,。）に規(guī)定する権限（特定認定再生醫(yī)療等委員會以外の認定再生醫(yī)療等委員會に係るものに限る,。） 九 法第二十七條第一項、第二項及び第四項に規(guī)定する権限（特定認定再生醫(yī)療等委員會以外の認定再生醫(yī)療等委員會に係るものに限る,。） 十 法第二十八條第三項に規(guī)定する権限（特定認定再生醫(yī)療等委員會以外の認定再生醫(yī)療等委員會に係るものに限る,。） 十一 法第三十條第一項及び第二項に規(guī)定する権限（特定認定再生醫(yī)療等委員會以外の認定再生醫(yī)療等委員會に係るものに限る。） 十二 法第三十一條に規(guī)定する権限（特定認定再生醫(yī)療等委員會以外の認定再生醫(yī)療等委員會に係るものに限る,。） 十三 法第三十二條第一項及び第二項に規(guī)定する権限（特定認定再生醫(yī)療等委員會以外の認定再生醫(yī)療等委員會に係るものに限る,。） 十四 法第三十三條第一項及び第二項に規(guī)定する権限（特定認定再生醫(yī)療等委員會以外の認定再生醫(yī)療等委員會に係るものに限る。） 十五 法第三十五條第一項及び第二項から第五項まで（これらの規(guī)定を法第三十六條第二項において準(zhǔn)用する場合を含む,。）に規(guī)定する権限 十六 法第三十七條に規(guī)定する権限 十七 法第四十條第一項及び第三項に規(guī)定する権限 十八 法第四十一條に規(guī)定する権限 十九 法第四十六條に規(guī)定する権限 二十 法第四十八條第一項及び第二項に規(guī)定する権限 二十一 法第四十九條に規(guī)定する権限 二十二 法第五十一條に規(guī)定する権限 二十三 法第五十二條第一項及び第二項に規(guī)定する権限 ２ 第五十六條及び第五十七條第一項及び第二項（特定認定再生醫(yī)療等委員會以外の認定再生醫(yī)療等委員會に係るものに限る,。）、第七十六條第一項、第七十七條第一項及び第三項並びに第百七條第一項に規(guī)定する厚生労働大臣の権限は,、地方厚生局長に委任する,。 （邦文記載） 第百十九條 厚生労働大臣又は機構(gòu)に提出する計畫、申請書,、屆書その他の書類は,、邦文で記載されていなければならない。ただし,、特別の事情により邦文をもって記載することができない書類であって,、その翻訳文が添付されているものについては、この限りでない,。 （フレキシブルディスクによる手続） 第百二十條 次の表の上欄に掲げる規(guī)定中同表の下欄に掲げる書類については,、これらの書類の各欄に掲げる事項を記録したフレキシブルディスクその他これに準(zhǔn)ずる物として厚生労働大臣が定めたもの並びに提出を行う者、申請者又は屆出をする者の氏名及び住所並びに提出,、申請又は屆出の趣旨及びその年月日を記載した書類（次項において「フレキシブルディスク等」という,。）をもってこれらの書類に代えることができる。 第二十七條第一項 様式第一による計畫 第二十八條 様式第二による屆書 第三十條 様式第三による屆書 第三十一條 様式第四による屆書 第四十三條第一項 様式第五による申請書 第五十一條 様式第七による申請書 第五十三條 様式第八による屆書 第五十五條第一項 様式第九による屆書 第五十六條 様式第十による申請書 第五十七條第一項 様式第十一による申請書 第五十八條第一項 様式第十二による申請書 第五十九條第一項 様式第十三による申請書 第七十二條第一項 様式第十四による申請書 第七十五條 様式第十六による屆書 第七十六條第一項（第八十四條において準(zhǔn)用する場合を含む,。） 様式第十七による申請書 第七十七條第一項（第八十四條において準(zhǔn)用する場合を含む,。） 様式第十八による申請書 第七十八條第一項 様式第十九による申請書 第八十一條第二項 様式第二十による申請書 第八十三條第一項 様式第二十二による申請書 第八十四條において準(zhǔn)用する第七十五條 様式第二十四による屆書 第八十四條において準(zhǔn)用する第七十八條 様式第二十五による申請書 第八十四條において準(zhǔn)用する第八十一條第二項 様式第二十六による申請書 第八十五條第一項 様式第二十七による屆書 第八十七條 様式第二十八による屆書 第八十八條 様式第二十九による屆書 ２ 前項の規(guī)定により同項の表の下欄に掲げる書類に代えてフレキシブルディスク等が提出される場合においては、當(dāng)該フレキシブルディスク等は當(dāng)該書類とみなす,。 （フレキシブルディスクの構(gòu)造） 第百二十一條 前條第一項のフレキシブルディスクは,、日本工業(yè)規(guī)格Ｘ六二二三號に適合する九十ミリメートルフレキシブルディスクカートリッジでなければならない。 （フレキシブルディスクへの記録方式） 第百二十二條 第百二十條第一項のフレキシブルディスクへの記録は,、次に掲げる方式に従ってしなければならない,。 一 トラックフォーマットについては、日本工業(yè)規(guī)格Ｘ六二二四號又は日本工業(yè)規(guī)格Ｘ六二二五號に規(guī)定する方式 二 ボリューム及びファイル構(gòu)成については,、日本工業(yè)規(guī)格Ｘ〇六〇五號に規(guī)定する方式 （フレキシブルディスクに貼り付ける書面） 第百二十三條 第百二十條第一項のフレキシブルディスクには,、日本工業(yè)規(guī)格Ｘ六二二三號に規(guī)定するラベル領(lǐng)域に、次に掲げる事項を記載した書面を貼り付けなければならない,。 一 提出者,、申請者又は屆出をする者の氏名 二 提出年月日、申請年月日又は屆出年月日 （電子情報処理組織による手続） 第百二十四條 法第四條第三項（法第五條第二項において準(zhǔn)用する場合を含む,。）,、法第二十六條第三項（法第二十七條第三項及び第二十八條第六項において準(zhǔn)用する場合を含む。）及び法第三十五條第二項（法第三十六條第二項及び第三十九條第二項において準(zhǔn)用する場合を含む,。）の規(guī)定による書類の添付は電子情報処理組織（厚生労働省の使用に係る電子計算機と,、同條の規(guī)定による添付をしようとする者の使用に係る入出力裝置とを電気通信回線で接続した電子情報処理組織をいう。）を用いて入力し,、送信することをもってこれらの書類に代えることができる,。 附 則 （施行期日） 第一條 この省令は,、法の施行の日（平成二十六年十一月二十五日）から施行する。 附 則?。ㄆ匠啥拍暌灰辉氯柸蘸裆鷦簝P省令第一二九號） この省令は,、公布の日から施行する。 様式第一（第二十七條関係） 様式第二（第二十八條関係） 様式第三（第三十條関係） 様式第四（第三十一條関係） 様式第五（第四十三條関係） 様式第六（第五十條関係） 様式第七（第五十一條関係） 様式第八（第五十三條関係） 様式第九（第五十五條関係） 様式第十（第五十六條関係） 様式第十一（第五十七條関係） 様式第十二（第五十八條関係） 様式第十三（第五十九條関係） 様式第十四（第七十二條関係） 様式第十五（第七十三條関係） 様式第十六（第七十五條関係） 様式第十七（第七十六條,、第八十四條関係） 様式第十八（第七十七條、第八十四條関係） 様式第十九（第七十八條関係） 様式第二十（第八十一條関係） 様式第二十一（第八十二條,、第八十四條関係） 様式第二十二（第八十三條関係） 様式第二十三（第八十四條関係） 様式第二十四（第八十四條関係） 様式第二十五（第八十四條関係） 様式第二十六（第八十四條関係） 様式第二十七（第八十五條関係） 様式第二十八（第八十七條関係） 様式第二十九（第八十八條関係） 様式第三十（第百十三條関係） 様式第三十一（第百十五條関係） 様式第三十三（第百十七條関係）