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再生醫(yī)療等製品の製造管理及び品質(zhì)管理の基準(zhǔn)に関する省令 平成二十六年厚生労働省令第九十三號 再生醫(yī)療等製品の製造管理及び品質(zhì)管理の基準(zhǔn)に関する省令 醫(yī)薬品,、醫(yī)療機器等の品質(zhì)、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五號）第二十三條の二十五第二項第四號（同法第二十三條の三十七第五項において準(zhǔn)用する場合を含む,。）の規(guī)定に基づき,、再生醫(yī)療等製品の製造管理及び品質(zhì)管理の基準(zhǔn)に関する省令を次のように定める,。 （趣旨） 第一條　この省令は、醫(yī)薬品,、醫(yī)療機器等の品質(zhì),、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「法」という,。）第二十三條の二十五第二項第四號（法第二十三條の三十七第五項において準(zhǔn)用する場合を含む。以下同じ,。）の厚生労働省令で定める基準(zhǔn)を定めるものとする,。 （定義） 第二條　この省令で「製品」とは、製造所の製造工程を経た物（製造の中間工程で造られたものであって,、以後の製造工程を経ることによって製品となるもの（以下「中間製品」という,。）を含む。以下同じ,。）をいう,。 ２　この省令で「資材」とは、製品の容器,、被包及び表示物（添付文書を含む,。以下同じ。）をいう,。 ３　この省令で「ロット」とは,、一の製造期間內(nèi)に一連の製造工程により均質(zhì)性を有するように製造された製品及び原料（以下「製品等」という。）の一群をいう,。 ４　この省令で「管理単位」とは,、同一性が確認(rèn)された資材の一群をいう。 ５　この省令で「バリデーション」とは,、製造所の構(gòu)造設(shè)備並びに手順,、工程その他の製造管理及び品質(zhì)管理の方法（以下「製造手順等」という。）が期待される結(jié)果を與えることを検証し,、これを文書とすることをいう。 ６　この省令で「ベリフィケーション」とは,、製造手順等が期待される結(jié)果を與えたことを確認(rèn)し,、これを文書とすることをいう。 ７　この省令で「清浄度管理區(qū)域」とは,、製造作業(yè)を行う場所（以下「作業(yè)所」という,。）のうち、製品等（無菌操作により取り扱う必要のあるものを除く,。）の調(diào)製作業(yè)を行う場所及び滅菌される前の容器等が作業(yè)所內(nèi)の空気に觸れる場所をいう,。 ８　この省令で「無菌操作等區(qū)域」とは、作業(yè)所のうち,、無菌操作により取り扱う必要のある製品等の調(diào)製作業(yè)を行う場所,、滅菌された容器等が作業(yè)所內(nèi)の空気に觸れる場所及び無菌試験等の無菌操作を行う場所をいう。 ９　この省令で「ドナー」とは,、再生醫(yī)療等製品の原料となる細(xì)胞又は組織を提供する人（臓器の移植に関する法律（平成九年法律第百四號）第六條第二項に規(guī)定する脳死した者の身體に係るものを除く,。）をいう。 １０　この省令で「ドナー動物」とは、再生醫(yī)療等製品の原料となる細(xì)胞又は組織を提供する動物をいう,。 １１　この省令で「品質(zhì)リスクマネジメント」とは,、製品の初期開発から製造販売が終了するまでの全ての過程において、製品の品質(zhì)に対するリスクについて適切な手続に従い評価,、管理等を行うことをいう,。 １２　この省令で「照査」とは、設(shè)定された目標(biāo)を達(dá)成する上での妥當(dāng)性及び有効性を判定することをいう,。 （適用の範(fàn)囲） 第三條　再生醫(yī)療等製品の製造販売業(yè)者又は法第二十三條の三十七第四項に規(guī)定する選任外國製造再生醫(yī)療等製品製造販売業(yè)者は,、この省令の規(guī)定に基づき、製造業(yè)者及び法第二十三條の二十四第一項に規(guī)定する再生醫(yī)療等製品外國製造業(yè)者（以下単に「再生醫(yī)療等製品外國製造業(yè)者」という,。）（以下「製造業(yè)者等」という,。）に製造所における製品の製造管理及び品質(zhì)管理を行わせなければならない。 ２　製造業(yè)者等は,、この省令の規(guī)定に基づき,、醫(yī)薬品、醫(yī)療機器等の品質(zhì),、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規(guī)則（昭和三十六年厚生省令第一號,。以下「施行規(guī)則」という。）第百三十七條の五十八に規(guī)定する製造所における製品の製造管理及び品質(zhì)管理を行わなければならない,。 ３　法第八十條第三項の輸出用の再生醫(yī)療等製品の製造業(yè)者は,、この省令の規(guī)定に基づき、輸出用の再生醫(yī)療等製品の製造所における製品の製造管理及び品質(zhì)管理を行わなければならない,。 （品質(zhì)リスクマネジメント） 第四條　製造業(yè)者等は,、製造所における製品の製造管理及び品質(zhì)管理を行うに當(dāng)たっては、品質(zhì)リスクマネジメントの活用を考慮するものとする,。 （製造部門及び品質(zhì)部門） 第五條　製造業(yè)者等は,、製造所ごとに、法第二十三條の三十四第四項に規(guī)定する再生醫(yī)療等製品製造管理者（再生醫(yī)療等製品外國製造業(yè)者にあっては,、法第二十三條の二十四第一項の規(guī)定により認(rèn)定を受けた製造所の責(zé)任者又は當(dāng)該再生醫(yī)療等製品外國製造業(yè)者があらかじめ指定した者,。以下「製造管理者」という。）の監(jiān)督の下に,、製造管理に係る部門（以下「製造部門」という,。）及び品質(zhì)管理に係る部門（以下「品質(zhì)部門」という。）を置かなければならない,。 ２　品質(zhì)部門は,、製造部門から獨立していなければならない。 （製造管理者） 第六條　製造管理者は,、次に掲げる業(yè)務(wù)を行わなければならない,。 一　製造管理及び品質(zhì)管理に係る業(yè)務(wù)（以下「製造?品質(zhì)管理業(yè)務(wù)」という,。）を統(tǒng)括し、その適正かつ円滑な実施が図られるよう管理監(jiān)督すること,。 二　品質(zhì)不良その他製品の品質(zhì)に重大な影響が及ぶおそれがある場合においては,、所要の措置が速やかに採られていること及びその進(jìn)捗狀況を確認(rèn)し、必要に応じ,、改善等所要の措置を採るよう指示すること,。 ２　製造業(yè)者等は、製造管理者が業(yè)務(wù)を行うに當(dāng)たって支障を生ずることがないようにしなければならない,。 （職員） 第七條　製造業(yè)者等は,、製造?品質(zhì)管理業(yè)務(wù)を適正かつ円滑に実施しうる能力を有する責(zé)任者（以下単に「責(zé)任者」という。）を,、製造所の組織,、規(guī)模及び業(yè)務(wù)の種類等に応じ、適切に置かなければならない,。 ２　製造業(yè)者等は,、製造所の組織、規(guī)模及び業(yè)務(wù)の種類等に応じ,、適切な人數(shù)の責(zé)任者を配置しなければならない,。 ３　製造業(yè)者等は、製造?品質(zhì)管理業(yè)務(wù)を適切に実施しうる能力を有する人員を十分に確保しなければならない,。 ４　製造業(yè)者等は,、製造?品質(zhì)管理業(yè)務(wù)に従事する職員（製造管理者及び責(zé)任者を含む。）の責(zé)務(wù)及び管理體制を文書により適切に定めなければならない,。 （製品標(biāo)準(zhǔn)書） 第八條　製造業(yè)者等は,、製品（中間製品を除く。以下この條において同じ,。）ごとに,、次に掲げる事項について記載した製品標(biāo)準(zhǔn)書を當(dāng)該製品の製造に係る製造所ごとに作成し、保管するとともに,、品質(zhì)部門の承認(rèn)を受けるものとしなければならない,。 一　製造販売承認(rèn)事項 二　法第四十二條第一項の規(guī)定により定められた基準(zhǔn)その他薬事に関する法令又はこれに基づく命令若しくは処分のうち品質(zhì)に関する事項 三　製造手順（第一號の事項を除く,。） 四　原料として使用する人,、動物、植物又は微生物から得られた物に係る名稱,、本質(zhì)及び性狀並びに成分及びその含有量その他の規(guī)格 五　製造又は試験検査に使用する動物（ドナー動物を含む,。以下「使用動物」という。）の規(guī)格 六　その他所要の事項 （手順書等） 第九條　製造業(yè)者等は,、製造所ごとに,、構(gòu)造設(shè)備の衛(wèi)生管理,、職員の衛(wèi)生管理その他必要な事項について記載した衛(wèi)生管理基準(zhǔn)書を作成し、これを保管しなければならない,。 ２　製造業(yè)者等は,、製造所ごとに、製品等の保管,、製造工程の管理その他必要な事項について記載した製造管理基準(zhǔn)書を作成し,、これを保管しなければならない。 ３　製造業(yè)者等は,、製造所ごとに,、検體の採取方法、試験検査結(jié)果の判定方法その他必要な事項を記載した品質(zhì)管理基準(zhǔn)書を作成し,、これを保管しなければならない,。 ４　製造業(yè)者等は、前三項に定めるもののほか,、製造管理及び品質(zhì)管理を適正かつ円滑に実施するため,、次に掲げる手順に関する文書（以下「手順書」という。）を製造所ごとに作成し,、これを保管しなければならない,。 一　製造所からの出荷の管理に関する手順 二　バリデーション又はベリフィケーションに関する手順 三　製品の品質(zhì)の照査に関する手順 四　第十六條の変更の管理に関する手順 五　第十七條の逸脫の管理に関する手順 六　品質(zhì)等に関する情報及び品質(zhì)不良等の処理に関する手順 七　回収処理に関する手順 八　自己點検に関する手順 九　教育訓(xùn)練に関する手順 十　文書及び記録の管理に関する手順 十一　その他製造管理及び品質(zhì)管理を適正かつ円滑に実施するために必要な手順 ５　製造業(yè)者等は、製品標(biāo)準(zhǔn)書,、衛(wèi)生管理基準(zhǔn)書,、製造管理基準(zhǔn)書、品質(zhì)管理基準(zhǔn)書及び手順書（以下「手順書等」という,。）を製造所に備え付けなければならない,。 （構(gòu)造設(shè)備） 第十條　製品の製造所の構(gòu)造設(shè)備は、次に定めるところに適合するものでなければならない,。 一　手順書等に基づき,、その用途に応じ適切に清掃及び保守が行われ、必要に応じ滅菌され,、また,、その記録が作成され、保管されていること,。 二　製品等により有毒ガスを取り扱う場合においては,、その処理に要する設(shè)備を有すること。 三　作業(yè)所のうち,、作業(yè)室又は作業(yè)管理區(qū)域（作業(yè)室及び廊下等から構(gòu)成されていて,、全體が同程度に清浄の維持ができるように管理される?yún)^(qū)域をいう。以下同じ,。）は,、製品の種類,、構(gòu)造、特性及び製造工程に応じ,、清浄の程度を維持管理できる構(gòu)造及び設(shè)備を有すること,。 四　作業(yè)室は次に定めるところに適合するものであること。 イ　製品の種類,、構(gòu)造及び製造工程に応じ,、じんあい又は微生物による汚染を防止するのに必要な構(gòu)造及び設(shè)備を有していること。ただし,、製造設(shè)備等の有する機能によりこれと同程度の効果を得られる場合においては,、この限りでない。 ロ　洗浄後の容器の乾燥及び保管を適切に行うために必要な設(shè)備を有すること,。 ハ　製品の種類に応じ,、その製造に必要な滅菌裝置を備えていること。 ニ　無菌操作を行う區(qū)域は,、フィルターにより処理された清浄な空気を供し,、かつ、適切な差圧管理を行うために必要な構(gòu)造設(shè)備を有すること,。 ホ　注射剤に係る製品を製造する場合においては,、無菌性保証に影響を及ぼす接液部の配管等は、洗浄が容易で,、かつ,、滅菌が可能な設(shè)備であること。 五　洗浄後の容器の乾燥作業(yè)又は滅菌作業(yè)を行う作業(yè)室は専用であること,。ただし,、洗浄後の容器が汚染されるおそれがない場合においては、この限りでない,。 六　原料の秤量作業(yè),、製品の調(diào)製作業(yè)、製品の充填作業(yè)又は容器の閉塞作業(yè)を行う作業(yè)室は,、當(dāng)該作業(yè)室の職員以外の者の通路とならないように造られていること,。ただし、當(dāng)該作業(yè)室の職員以外の者による製品への汚染のおそれがない場合においては,、この限りでない,。 七　製品の調(diào)製作業(yè)、製品の充填作業(yè)又は容器の閉塞作業(yè)を行う作業(yè)室は,、これら以外の作業(yè)室又は作業(yè)管理區(qū)域と區(qū)別され,、専用であること,。また,、これらの作業(yè)を行う職員の専用の更衣室を有すること,。 八　交叉汚染することにより他の製品に重大な影響を及ぼすおそれのある製品等を製造する場合においては、當(dāng)該製品等の関連する作業(yè)室を?qū)熡盲趣?、かつ,、空気処理システムを別系統(tǒng)にしていること。ただし,、検証された不活化の工程及び清浄手順又はそのいずれかを確立し,、保守した場合においては、この限りでない,。 九　製品の製造に必要な質(zhì)及び量の水（設(shè)備及び器具並びに容器の洗浄水を含む,。）を供給する設(shè)備を有すること。 十　製品の製造に必要な蒸留水等を供給する設(shè)備は,、異物又は微生物による蒸留水等の汚染を防止するために必要な構(gòu)造であること,。 十一　作業(yè)所には、他から明確に區(qū)別された室において,、次に掲げる設(shè)備を設(shè)けること,。ただし、製品の種類,、製造方法等により,、當(dāng)該製品の製造に必要がないと認(rèn)められる設(shè)備を除く。 イ　細(xì)胞又は微生物等の貯蔵設(shè)備 ロ　製造又は試験検査に使用する動物で微生物等を接種した後のものを管理する設(shè)備 ハ　製造又は試験検査に使用する動物を処理する設(shè)備 ニ　細(xì)胞又は微生物等を培地等に移植する設(shè)備 ホ　細(xì)胞又は微生物等を培養(yǎng)する設(shè)備 ヘ　培養(yǎng)した細(xì)胞又は微生物等の採取,、不活化,、殺菌等を行う設(shè)備 ト　製造又は試験検査に使用した器具器械等について消毒を行う設(shè)備 十二　前號ニ及びヘに掲げる設(shè)備を有する室並びに製品等及び資材の試験検査に必要な設(shè)備のうち無菌試験を行う設(shè)備を有する室は、次に定めるところに適合するものであること,。 イ　無菌室であること,。ただし、當(dāng)該作業(yè)室內(nèi)に,、製品の種類,、製造方法等により支障なく無菌的操作を行うことができる機能を有する設(shè)備を設(shè)ける場合においては、この限りではない,。 ロ　イの無菌室には,、専用の前室を付置し、通常當(dāng)該前室を通じてのみ作業(yè)室內(nèi)に出入りできるような構(gòu)造のものとし,、かつ,、その前室の出入口が屋外に直接面していないものであること。 十三　第十一號に掲げるもののほか,、次に掲げる設(shè)備を有すること,。 イ　製造又は試験検査に使用する動物の飼育管理に必要な設(shè)備 ロ　培地及びその希釈用液を調(diào)製する設(shè)備 ハ　製造又は試験検査に使用する器具器械、容器等についてあらかじめ洗浄及び滅菌を行う設(shè)備 ニ　動物の死體その他の汚物の適切な処理及び汚水の浄化を行う設(shè)備 （製造管理） 第十一條　製造業(yè)者等は,、製造部門に,、手順書等に基づき,、次に掲げる製造管理に係る業(yè)務(wù)を適切に行わせなければならない。 一　製造工程における指示事項,、注意事項その他必要な事項を記載した製造指図書を作成し,、これを保管すること。 二　製造指図書に基づき製品を製造すること,。 三　製品の製造に関する記録をロットごと（ロットを構(gòu)成しない製品については製造番號ごと,。以下同じ。）に作成し,、これを保管すること,。 四　製品の資材についてロットごとにそれが適正である旨を確認(rèn)するとともに、その結(jié)果に関する記録を作成し,、これを保管すること,。 五　製品等についてはロットごとに、資材については管理単位ごとに適正に保管し,、出納を行うとともに,、その記録を作成し、これを保管すること,。 六　構(gòu)造設(shè)備の清浄を確認(rèn)するとともに,、その結(jié)果に関する記録を作成し、これを保管すること,。 七　構(gòu)造設(shè)備を定期的に點検整備するとともに,、その記録を作成し、これを保管すること,。また,、計器の校正を適切に行うとともに、その記録を作成し,、これを保管すること,。 八　製造、保管及び出納並びに衛(wèi)生管理に関する記録により製造管理が適切に行われていることを確認(rèn)し,、その結(jié)果を品質(zhì)部門に対して文書により報告すること,。 九　作業(yè)室又は作業(yè)管理區(qū)域については、製造する製品の種類,、構(gòu)造,、特性、製造工程及び當(dāng)該作業(yè)室又は作業(yè)管理區(qū)域で行う作業(yè)內(nèi)容等に応じて,、清浄の程度等作業(yè)環(huán)境の管理の程度を適切に設(shè)定し,、管理すること。 十　製品等及び資材については、製造する製品の種類,、構(gòu)造,、特性及び製造工程等に応じて、微生物等の數(shù)等必要な管理項目を適切に設(shè)定し,、管理すること。 十一　製造工程において,、製品等及び資材の微生物等による汚染等を防止するために必要な措置を採ること,。 十二　製造する製品の種類、構(gòu)造,、特性及び製造工程等に応じて,、製品の無菌性を保証するために重要な工程等については、工程管理のために必要な管理値を適切に定め,、管理すること,。 十三　製造用水については、その用途に応じ,、所要の微生物學(xué)的項目及び物理化學(xué)的項目に係る管理値を適切に定め,、管理すること。 十四　製造工程において,、製品等に含まれる微生物等を不活化し,、又は除去する場合においては、當(dāng)該不活化又は除去が行われていない製品等による汚染を防止するために必要な措置を採ること,。 十五　製造工程において,、生物化學(xué)的な技術(shù)を用いる場合においては、溫度,、水素イオン指數(shù)等の製造工程の管理に必要な事項について,、継続的に測定を行うこと。 十六　製造工程において,、カラムクロマトグラフ裝置等を用いる場合においては,、微生物等による當(dāng)該裝置の汚染を防止するために必要な措置を採るとともに、必要に応じエンドトキシンの測定を行うこと,。 十七　製造工程において,、培養(yǎng)槽中に連続的に培地を供給し、かつ,、連続的に培養(yǎng)液を排出させる培養(yǎng)方式を用いる場合においては,、培養(yǎng)期間中の當(dāng)該培養(yǎng)槽における培養(yǎng)條件を維持するために必要な措置を採ること。 十八　微生物等により汚染された全ての物品（製造の過程において汚染されたものに限る,。）等を,、保健衛(wèi)生上の支障が生ずるおそれのないように処置すること。 十九　製造に使用する細(xì)胞の株の取扱いについて、次に掲げる事項に関する記録を作成し,、これを保管すること,。 イ　細(xì)胞の株の名稱及び容器ごとに付された番號 ロ　譲受けの年月日並びに相手方の氏名及び住所（法人にあっては、名稱及び所在地） ハ　生物學(xué)的性狀及びその検査年月日 ニ　継代培養(yǎng)の狀況 二十　製品の製造に使用する生物（植物を除く,。）に由來する原料（以下「再生醫(yī)療等製品生物由來原料」という,。）については、當(dāng)該再生醫(yī)療等製品生物由來原料が當(dāng)該製品の製品標(biāo)準(zhǔn)書に照らして適切なものであることを確認(rèn)するとともに,、その結(jié)果に関する記録を作成し,、これを保管すること。 二十一　製品の製造に使用する再生醫(yī)療等製品生物由來原料については,、厚生労働大臣の定めるところにより,、記録しなければならないとされている事項を第二十二條第三號イ又はロに掲げる期間自ら保管し、又は當(dāng)該再生醫(yī)療等製品生物由來原料の原材料（製造に使用する原料又は材料（製造工程において使用されるものを含む,。）の由來となるものをいう,。）を採取する業(yè)者等（以下「原材料採取業(yè)者等」という。）との間で取決めを締結(jié)することにより,、當(dāng)該原材料採取業(yè)者等において適切に保管することとすること,。 二十二　第八號及び前二號の記録を、製造する製品のロットごとに作成し,、これを保管すること,。 二十三　異なるドナー又はドナー動物から採取した細(xì)胞又は組織を取り扱う場合においては、當(dāng)該細(xì)胞又は組織の混同及び交叉汚染を防止するために必要な措置を採ること,。 二十四　原料となる細(xì)胞又は組織について,、受入れ時に、次に掲げる事項に関する記録により,、當(dāng)該製品の製品標(biāo)準(zhǔn)書に照らして適切なものであることを確認(rèn)するとともに,、その結(jié)果に関する記録を作成し、これを保管すること,。 イ　當(dāng)該細(xì)胞又は組織を採取した施設(shè) ロ　當(dāng)該細(xì)胞又は組織を採取した年月日 ハ　當(dāng)該細(xì)胞又は組織が人に係るものである場合においては,、ドナースクリーニング（ドナーについて、問診,、検査等による診斷を行い,、製品の原料となる細(xì)胞又は組織を提供するにつき十分な適格性を有するかどうかを判定することをいう。）のためのドナーの問診,、検査等による診斷の狀況 ニ　當(dāng)該細(xì)胞又は組織が動物に係るものである場合においては,、ドナー動物の受入れの狀況並びにドナースクリーニング（ドナー動物について、試験検査及び飼育管理を行い,、製品の原料となる細(xì)胞又は組織を提供するにつき十分な適格性を有するかどうかを判定することをいう,。）のためのドナー動物の試験検査及び飼育管理の狀況 ホ　當(dāng)該細(xì)胞又は組織を採取する作業(yè)の経過 ヘ　當(dāng)該細(xì)胞又は組織の輸送の経過 ト　イからヘまでに掲げるもののほか,、製品の品質(zhì)の確保に関し必要な事項 二十五　原料となる細(xì)胞又は組織をドナー動物から採取する場合においては、採取の過程における微生物等による汚染を防止するために必要な措置を採るとともに,、當(dāng)該措置の記録を作成し,、これを保管すること。 二十六　製品について,、製品ごとに,、出荷先施設(shè)名、出荷日及びロットを把握するとともに,、その記録を作成し,、これを保管すること。 二十七　配送について,、製品の品質(zhì)の確保のために必要な措置を採るとともに,、當(dāng)該措置の記録を作成し,、これを保管すること,。 二十八　第二十四號から前號までの記録を、ロット（第二十六號の記録にあっては,、製品）ごとに作成し,、これを保管すること。 二十九　次に定めるところにより,、職員の衛(wèi)生管理を行うこと,。 イ　製造作業(yè)に従事する職員以外の者の作業(yè)所への立入りをできる限り制限すること。 ロ　現(xiàn)に作業(yè)が行われている清浄度管理區(qū)域又は無菌操作等區(qū)域への職員の立入りをできる限り制限すること,。 ハ　人若しくは動物の細(xì)胞又は微生物等の培養(yǎng)その他の加工等（その製造工程において現(xiàn)に原料等として使用されているものを除く,。）に係る作業(yè)に従事する職員による汚染の防止のための厳重な手順を定め、これを遵守する場合を除き,、製品の作業(yè)室又は作業(yè)管理區(qū)域に立入りさせないこと,。 ニ　製造作業(yè)に従事する職員を、使用動物（その製造工程において現(xiàn)に使用されているものを除く,。）の管理に係る作業(yè)に従事させないこと,。 三十　次に定めるところにより、清浄度管理區(qū)域又は無菌操作等區(qū)域で作業(yè)する職員の衛(wèi)生管理を行うこと,。 イ　製造作業(yè)に従事する職員に,、消毒された作業(yè)衣、作業(yè)用のはき物,、作業(yè)帽,、作業(yè)マスク及び作業(yè)手袋を著用させること。 ロ　製造作業(yè)に従事する職員が清浄度管理區(qū)域又は無菌操作等區(qū)域へ立入る際には,、當(dāng)該區(qū)域の管理の程度に応じて,、更衣等を適切に行わせること,。 ハ　職員が製品等を微生物等により汚染するおそれのある疾病にかかっていないことを確認(rèn)するために、職員に対し,、六月を超えない期間ごとに健康診斷を行うこと,。 ニ　職員が製品等を微生物等により汚染するおそれのある健康狀態(tài)にある場合（皮膚若しくは毛髪の感染癥若しくは風(fēng)邪にかかっている場合、負(fù)傷している場合又は下痢若しくは原因不明の発熱等の癥狀を呈している場合を含む,。）においては,、當(dāng)該職員を清浄度管理區(qū)域又は無菌操作等區(qū)域における作業(yè)に従事させないこと。 ホ　職員が細(xì)胞又は組織の採取又は加工の直前に細(xì)胞又は組織を汚染するおそれのある微生物等を取り扱っている場合においては,、當(dāng)該職員を清浄度管理區(qū)域又は無菌操作等區(qū)域における作業(yè)に従事させないこと,。 ヘ　前號及びイからホまでの記録を作成し、これを保管すること,。 三十一　その他製造管理のために必要な業(yè)務(wù) ２　前項に規(guī)定する製品に係る記録は,、製造に使用した再生醫(yī)療等製品生物由來原料に関する記録から當(dāng)該再生醫(yī)療等製品生物由來原料を使用して製造された製品に関する記録までの一連のものを適切に確認(rèn)できるように保管されなければならない。 （品質(zhì)管理） 第十二條　製造業(yè)者等は,、製品について,、ロットごとに（法第六十八條の七第三項に規(guī)定する指定再生醫(yī)療等製品（以下単に「指定再生醫(yī)療等製品」という。）に係る製品のうちロットを構(gòu)成しない製品にあっては,、その製造に使用した再生醫(yī)療等製品生物由來原料について,、當(dāng)該製品の製造番號又は當(dāng)該再生醫(yī)療等製品生物由來原料のロットごとに）所定の試験検査に必要な量の二倍以上の量（ただし、量の確保が困難な場合には適當(dāng)量）を參考品として,、製造された日から次の各號に掲げる期間適切な保管條件の下で保管しなければならない,。ただし、ロットを構(gòu)成しない指定再生醫(yī)療等製品に係る製品であって原材料採取業(yè)者等との間で當(dāng)該原材料採取業(yè)者等が參考品を次の各號に掲げる期間保管することを取り決めているものについてはこの限りでなく,、また,、ロットを構(gòu)成する製品にあっては、當(dāng)該製品の有効期間に一年を加算した期間が経過した後は,、當(dāng)該製品の製造に使用された再生醫(yī)療等製品生物由來原料の保管をもって製品の保管に代えることができる,。 一　指定再生醫(yī)療等製品に係る製品にあっては、その有効期間に十年を加算した期間 二　再生醫(yī)療等製品に係る製品（前號に掲げるものを除く,。）にあっては,、適切な期間 ２　製造業(yè)者等は、品質(zhì)部門に,、手順書等に基づき,、次に掲げる製品の品質(zhì)管理に係る業(yè)務(wù)を計畫的かつ適切に行わせなければならない。 一　製品等についてはロットごとに,、資材については管理単位ごとに試験検査を行うのに必要な検體を採取するとともに,、その記録を作成し、これを保管すること,。 二　採取した検體について,、ロットごと又は管理単位ごとに試験検査（當(dāng)該製造業(yè)者等の他の試験検査設(shè)備又は他の試験検査機関を利用して自己の責(zé)任において行う試験検査であって,、當(dāng)該利用につき支障がないと認(rèn)められるものを含む。以下同じ,。）を行うとともに,、その記録を作成し、これを保管すること,。 三　試験検査に関する設(shè)備及び器具を定期的に點検整備するとともに,、その記録を作成し、これを保管すること,。また,、試験検査に関する計器の校正を適切に行うとともに、その記録を作成し,、これを保管すること,。 四　第二號の試験検査の結(jié)果の判定を行い、その結(jié)果を製造部門に対して文書により報告すること,。 五　検體の混同及び交叉汚染を防止するために,、検體を適切な識別表示により區(qū)分すること。 六　品質(zhì)管理上重要であり,、かつ,、製品では実施することができない試験検査については,、製造工程の適切な段階で実施すること,。 七　微生物等により汚染された全ての物品（試験検査の過程において汚染されたものに限る。）等を,、保健衛(wèi)生上の支障が生ずるおそれのないように処置すること,。 八　試験検査に細(xì)胞の株を使用する場合においては、次に掲げる事項に関する記録を作成し,、これを保管すること,。 イ　細(xì)胞の株の名稱及び容器ごとに付された番號 ロ　譲受けの年月日並びに相手方の氏名及び住所（法人にあっては、名稱及び所在地） ハ　生物學(xué)的性狀及びその検査年月日 ニ　継代培養(yǎng)の狀況 九　試験検査結(jié)果の記録を,、製造する製品のロットごとに作成し,、これを保管すること。 十　ドナー動物の受入れ時及び受入れ後の試験検査を行うことその他必要な業(yè)務(wù)を自ら行い,、又は當(dāng)該業(yè)務(wù)の內(nèi)容に応じてあらかじめ指定した者に行わせること,。 十一　前號に規(guī)定する業(yè)務(wù)の記録を作成し、これを保管すること,。 十二　その他品質(zhì)管理のために必要な業(yè)務(wù) ３　輸入先國における製造管理及び品質(zhì)管理の基準(zhǔn)並びにこれらの基準(zhǔn)に対する適合性の確認(rèn)に関する手続が我が國のものと同等であると認(rèn)められる場合においては,、前項第二號に規(guī)定する試験検査（外観検査を除く。）は,、輸入した物について輸入先の再生醫(yī)療等製品外國製造業(yè)者が行った試験検査の記録を確認(rèn)することをもって代えることができる,。この場合において,、製造業(yè)者は、品質(zhì)部門に,、次に掲げる業(yè)務(wù)を適切に行わせなければならない,。 一　當(dāng)該製品等が適切な製造手順等により製造されていることを定期的に確認(rèn)すること。 二　當(dāng)該再生醫(yī)療等製品外國製造業(yè)者の製造所が,、その國における製造管理及び品質(zhì)管理に関する基準(zhǔn)に適合していることを定期的に確認(rèn)すること,。 三　前二號の確認(rèn)の記録を作成し、これを保管すること,。 四　當(dāng)該製品について當(dāng)該再生醫(yī)療等製品外國製造業(yè)者が行った試験検査の記録を確認(rèn)するとともに,、その確認(rèn)の記録を作成し、これを保管すること,。 ４　前三項に規(guī)定する製品に係る記録は,、製造に使用した再生醫(yī)療等製品生物由來原料に関する記録から當(dāng)該再生醫(yī)療等製品生物由來原料を使用して製造された製品に関する記録までの一連のものを適切に確認(rèn)できるように保管されなければならない。 ５　製造業(yè)者等は,、品質(zhì)部門に,、手順書等に基づき、前條第一項第八號の規(guī)定により製造部門から報告された製造管理に係る確認(rèn)の結(jié)果をロットごとに確認(rèn)させなければならない,。 （製造所からの出荷の管理） 第十三條　製造業(yè)者等は,、品質(zhì)部門に、手順書等に基づき,、製造管理及び品質(zhì)管理の結(jié)果を適切に評価し,、製品の製造所からの出荷の可否を決定する業(yè)務(wù)を行わせなければならない。 ２　前項の業(yè)務(wù)を行う者は,、當(dāng)該業(yè)務(wù)を適正かつ円滑に実施しうる能力を有する者でなければならない,。 ３　製造業(yè)者等は、第一項の業(yè)務(wù)を行う者が當(dāng)該業(yè)務(wù)を行うに當(dāng)たって,、支障が生ずることがないようにしなければならない,。 ４　製造業(yè)者等は、第一項の決定が適正に行われるまで製造所から製品を出荷してはならない,。 （バリデーション又はベリフィケーション） 第十四條　製造業(yè)者等は,、あらかじめ指定した者に、手順書等に基づき,、次に掲げる業(yè)務(wù)を行わせなければならない,。 一　次に掲げる場合においてバリデーションを行うこと。ただし,、やむを得ない理由によりバリデーションを行うことができない場合には,、ベリフィケーションを行うこと。 イ　當(dāng)該製造所において新たに製品の製造を開始する場合 ロ　製造手順等に製品の品質(zhì)に大きな影響を及ぼす変更がある場合 ハ　その他製品の製造管理及び品質(zhì)管理を適切に行うために必要と認(rèn)められる場合 二　バリデーション又はベリフィケーションの計畫及び結(jié)果を品質(zhì)部門に対して文書により報告すること,。 ２　製造業(yè)者等は,、前項第一號のバリデーション又はベリフィケーションの結(jié)果に基づき,、製造管理又は品質(zhì)管理に関し改善が必要な場合においては、所要の措置を採るとともに,、當(dāng)該措置の記録を作成し,、これを保管しなければならない。 （製品の品質(zhì)の照査） 第十五條　製造業(yè)者等は,、あらかじめ指定した者に,、手順書等に基づき、次に掲げる業(yè)務(wù)を行わせなければならない,。 一　製造工程の一貫性及び製品等の規(guī)格の妥當(dāng)性について検証することを目的として,、定期的に又は隨時、製品の品質(zhì)の照査を行うこと,。 二　前號の照査の結(jié)果を品質(zhì)部門に対して文書により報告すること,。 三　前號の報告について品質(zhì)部門の確認(rèn)を受けること。 ２　製造業(yè)者等は,、品質(zhì)部門に,、手順書等に基づき、前項第三號の確認(rèn)の記録を作成させ,、保管させるとともに,、製造管理者に対して文書により適切に報告させなければならない。 ３　製造業(yè)者等は,、第一項第一號の照査の結(jié)果に基づき,、製造管理若しくは品質(zhì)管理に関し改善が必要な場合又はバリデーション若しくはベリフィケーションを行うことが必要な場合においては、所要の措置を採るとともに,、當(dāng)該措置に関する記録を作成し,、これを保管しなければならない,。 （変更の管理） 第十六條　製造業(yè)者等は,、製造手順等について、製品の品質(zhì)に影響を及ぼすおそれのある変更を行う場合においては,、あらかじめ指定した者に,、手順書等に基づき、次に掲げる業(yè)務(wù)を行わせなければならない,。 一　當(dāng)該変更による製品の品質(zhì)への影響を評価し,、その評価の結(jié)果をもとに変更を行うことについて品質(zhì)部門の承認(rèn)を受けるとともに、その記録を作成し,、これを保管すること,。 二　前號の規(guī)定により品質(zhì)部門の承認(rèn)を受けて変更を行うときは、関連する文書の改訂,、職員の教育訓(xùn)練その他所要の措置を採ること,。 （逸脫の管理） 第十七條　製造業(yè)者等は,、製造手順等からの逸脫（以下単に「逸脫」という。）が生じた場合においては,、あらかじめ指定した者に,、手順書等に基づき、次に掲げる業(yè)務(wù)を行わせなければならない,。 一　逸脫の內(nèi)容を記録すること,。 二　重大な逸脫が生じた場合においては、次に掲げる業(yè)務(wù)を行うこと,。 イ　逸脫による製品の品質(zhì)への影響を評価し,、所要の措置を採ること。 ロ　イに規(guī)定する評価の結(jié)果及び措置について記録を作成し,、保管するとともに,、品質(zhì)部門に対して文書により報告すること。 ハ　ロの規(guī)定により報告された評価の結(jié)果及び措置について,、品質(zhì)部門の確認(rèn)を受けること,。 ２　製造業(yè)者等は、品質(zhì)部門に,、手順書等に基づき,、前項第二號ハの規(guī)定により確認(rèn)した記録を作成させ、保管させるとともに,、同號ロの記録とともに,、製造管理者に対して文書により適切に報告させなければならない。 （品質(zhì)等に関する情報及び品質(zhì)不良等の処理） 第十八條　製造業(yè)者等は,、製品に係る品質(zhì)等に関する情報（以下「品質(zhì)情報」という,。）を得たときは、その品質(zhì)情報に係る事項が當(dāng)該製造所に起因するものでないことが明らかな場合を除き,、あらかじめ指定した者に,、手順書等に基づき、次に掲げる業(yè)務(wù)を行わせなければならない,。 一　當(dāng)該品質(zhì)情報に係る事項の原因を究明し,、製造管理又は品質(zhì)管理に関し改善が必要な場合においては、所要の措置を採ること,。 二　當(dāng)該品質(zhì)情報の內(nèi)容,、原因究明の結(jié)果及び改善措置を記載した記録を作成し、保管するとともに,、品質(zhì)部門に対して文書により速やかに報告すること,。 三　前號の報告について品質(zhì)部門の確認(rèn)を受けること。 ２　製造業(yè)者等は、前項第三號の確認(rèn)により品質(zhì)不良又はそのおそれが判明した場合には,、品質(zhì)部門に,、手順書等に基づき、當(dāng)該事項を製造管理者に対して文書により報告させなければならない,。 （回収処理） 第十九條　製造業(yè)者等は,、製品の品質(zhì)等に関する理由により回収が行われるときは、あらかじめ指定した者に,、手順書等に基づき,、次に掲げる業(yè)務(wù)を行わせなければならない。 一　回収した製品を保管する場合においては,、その製品を區(qū)分して一定期間保管した後,、適切に処理すること。 二　回収の內(nèi)容を記載した回収処理記録を作成し,、保管するとともに,、品質(zhì)部門及び製造管理者に対して文書により報告すること。ただし,、當(dāng)該回収に至った理由が當(dāng)該製造所に起因するものでないことが明らかな場合においては,、この限りでない。 （自己點検） 第二十條　製造業(yè)者等は,、あらかじめ指定した者に,、手順書等に基づき、次に掲げる業(yè)務(wù)を行わせなければならない,。 一　當(dāng)該製造所における製品の製造管理及び品質(zhì)管理について定期的に自己點検を行うこと,。 二　自己點検の結(jié)果を製造管理者に対して文書により報告すること。 三　自己點検の結(jié)果の記録を作成し,、これを保管すること,。 ２　製造業(yè)者等は、前項第一號の自己點検の結(jié)果に基づき,、製造管理又は品質(zhì)管理に関し改善が必要な場合においては,、所要の措置を採るとともに、當(dāng)該措置の記録を作成し,、これを保管すること,。 （教育訓(xùn)練） 第二十一條　製造業(yè)者等は、あらかじめ指定した者に,、手順書等に基づき、次に掲げる業(yè)務(wù)を行わせなければならない,。 一　製造?品質(zhì)管理業(yè)務(wù)に従事する職員に対して,、製造管理及び品質(zhì)管理に関する必要な教育訓(xùn)練を計畫的に実施すること。 二　製造又は試験検査に従事する職員に対して,、製品の製造のために必要な衛(wèi)生管理,、微生物學(xué),、醫(yī)學(xué)、獣醫(yī)學(xué)その他必要な教育訓(xùn)練を?qū)g施すること,。 三　清浄度管理區(qū)域及び無菌操作等區(qū)域等での作業(yè)に従事する職員並びに製品の製造に使用する人若しくは動物の細(xì)胞又は微生物等の培養(yǎng)その他の加工等に係る作業(yè)に従事する職員に対して,、微生物等による汚染を防止するために必要な措置に関する教育訓(xùn)練を?qū)g施すること。 四　教育訓(xùn)練の実施狀況を製造管理者に対して文書により報告すること,。 五　教育訓(xùn)練の実施の記録を作成し,、これを保管すること。 （文書及び記録の管理） 第二十二條　製造業(yè)者等は,、この省令に規(guī)定する文書及び記録について,、あらかじめ指定した者に、手順書等に基づき,、次に掲げる事項を行わせなければならない,。 一　文書を作成し、又は改訂する場合においては,、手順書等に基づき,、承認(rèn)、配付,、保管等を行うこと,。 二　手順書等を作成し、又は改訂するときは,、當(dāng)該手順書等にその日付を記載するとともに,、それ以前の改訂に係る履歴を保管すること。 三　この省令に規(guī)定する文書及び記録を,、作成の日（手順書等については使用しなくなった日）から次に掲げる期間（教育訓(xùn)練に係る記録にあっては五年間）保管すること,。 イ　指定再生醫(yī)療等製品に係る製品にあっては、その有効期間に三十年を加算した期間 ロ　再生醫(yī)療等製品に係る製品（イに掲げるものを除く,。）にあっては,、その有効期間に十年を加算した期間 （記録の保管の特例） 第二十三條　前條の規(guī)定にかかわらず、製造業(yè)者等は,、厚生労働大臣が指定する再生醫(yī)療等製品に係る製品にあっては,、あらかじめ指定した者に、前條に規(guī)定する記録を,、厚生労働大臣が指定する期間,、保管させなければならない。ただし,、原材料採取業(yè)者等との間で取決めを締結(jié)することにより,、當(dāng)該原材料採取業(yè)者等において當(dāng)該期間適切に保管することとする場合においてはこの限りでない。 附　則 （施行期日） 第一條　この省令は、薬事法等の一部を改正する法律（平成二十五年法律第八十四號）の施行の日（平成二十六年十一月二十五日）から施行する,。