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——技術(shù)性貿(mào)易措施資源
關(guān)于獸藥生產(chǎn)控制和質(zhì)量控制的部長法令
時(shí)間: 2018-06-15
動物用醫(yī)薬品の製造管理及び品質(zhì)管理に関する省令 平成六年農(nóng)林水産省令第十八號 動物用醫(yī)薬品の製造管理及び品質(zhì)管理に関する省令 薬事法（昭和三十五年法律第百四十五號）第十三條第二項(xiàng)第二號の規(guī)定に基づき,、動物用醫(yī)薬品の製造管理及び品質(zhì)管理に関する省令を次のように定める,。 目次 第一章 総則（第一條―第五條） 第二章 製造管理（第六條―第七條の三） 第三章 品質(zhì)管理（第八條―第十條） 第四章 その他の製造管理及び品質(zhì)管理に関する業(yè)務(wù)（第十一條―第十四條） 附則 第一章 総則 （定義） 第一條 この省令において「製品」とは,、製造所の製造工程を経た物（製造の中間工程で造られたものであって、以後の製造工程を経ることによって製品となるもの（以下「中間製品」という,。）を含む,。以下同じ。）をいう,。 ２ この省令において「資材」とは,、製品の容器、被包,、添付文書並びに容器及び被包にはり付けるラベルをいう,。 ３ この省令において「ロット」とは、一の製造期間內(nèi)に一連の製造工程により均質(zhì)性を有するように製造された製品及び原料の一群をいう,。 ４ この省令において「管理単位」とは,、同一性が確認(rèn)された資材の一群をいう。 （適用の範(fàn)囲） 第二條 醫(yī)薬品,、醫(yī)療機(jī)器等の品質(zhì),、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「法」という。）第八十三條第一項(xiàng)の規(guī)定により読み替えて適用される第十四條第一項(xiàng)に規(guī)定する醫(yī)薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものに限る,。以下同じ,。）の製造販売業(yè)者又は法第十九條の二第四項(xiàng)に規(guī)定する選任外國製造醫(yī)薬品等製造販売業(yè)者は、この省令の規(guī)定に基づき,、醫(yī)薬品の製造業(yè)者及び醫(yī)薬品等外國製造業(yè)者（法第十三條の三第一項(xiàng)に規(guī)定する醫(yī)薬品等外國製造業(yè)者をいう,。以下同じ。）（以下「製造業(yè)者等」と総稱する,。）に製造所における製品の製造管理及び品質(zhì)管理を行わせなければならない,。 ２ 醫(yī)薬品に係る製品の製造業(yè)者等は、この省令の規(guī)定に基づき,、動物用醫(yī)薬品等取締規(guī)則（平成十六年農(nóng)林水産省令第百七號,。以下「取締規(guī)則」という。）第七十二條に規(guī)定する製造所における製品の製造管理及び品質(zhì)管理を行わなければならない。 ３ 法第八十條第一項(xiàng)の輸出用の醫(yī)薬品に係る製品の製造業(yè)者は,、この省令の規(guī)定に基づき,、輸出用の醫(yī)薬品の製造所における製品の製造管理及び品質(zhì)管理を行わなければならない。 （製造管理責(zé)任者及び品質(zhì)管理責(zé)任者） 第三條 製造業(yè)者等は,、製造所ごとに,、法第十七條第四項(xiàng)の醫(yī)薬品製造管理者又は法第六十八條の十六第二項(xiàng)の生物由來製品の製造を管理する者（醫(yī)薬品等外國製造業(yè)者にあっては、法第八十三條第一項(xiàng)の規(guī)定により読み替えて適用される第十三條の三第一項(xiàng)の規(guī)定により認(rèn)定を受けた製造所の責(zé)任者又は當(dāng)該醫(yī)薬品等外國製造業(yè)者があらかじめ指定した者）（以下「製造管理者」と総稱する,。）の管理の下に、製造管理に係る部門の責(zé)任者として製造管理責(zé)任者を,、品質(zhì)管理に係る部門の責(zé)任者として品質(zhì)管理責(zé)任者を置かなければならない,。 ２ 品質(zhì)管理に係る部門は、製造管理に係る部門から獨(dú)立していなければならない,。 ３ 製造管理責(zé)任者は,、品質(zhì)管理責(zé)任者を兼ねてはならない。 ４ 生物學(xué)的製剤（専ら動物のために使用されることが目的とされている血清,、ワクチン若しくは診斷液（これらを乾燥させたものを含む,。）又はこれらに類似する醫(yī)薬品であって疾病の診斷、予防若しくは治療に使用することを目的とするものをいう,。以下同じ,。）（生物由來製品を除く。）の製造所の製造管理責(zé)任者は,、醫(yī)師,、獣醫(yī)師、細(xì)菌學(xué)的知識を有する者その他の技術(shù)者でなければならない,。ただし,、當(dāng)該製造所の醫(yī)薬品製造管理者が醫(yī)師、獣醫(yī)師,、細(xì)菌學(xué)的知識を有する者その他の技術(shù)者であるときはこの限りでない,。 （製造管理者） 第四條 製造管理者は、次に掲げる業(yè)務(wù)を行わなければならない,。 一 製造管理責(zé)任者及び品質(zhì)管理責(zé)任者を統(tǒng)括すること,。 二 第十二條、第十三條及び第十四條第一項(xiàng)に規(guī)定する業(yè)務(wù) ２ 製造業(yè)者等は,、製造管理者が業(yè)務(wù)を遂行するに當(dāng)たって支障を生ずることがないようにしなければならない,。 （製品標(biāo)準(zhǔn)書） 第五條 製造業(yè)者等は、製品（中間製品を除く,。以下この條において同じ,。）ごとに、製造販売承認(rèn)事項(xiàng),、製造手順その他必要な事項(xiàng)について記載した製品標(biāo)準(zhǔn)書を當(dāng)該製品の製造に係る製造所ごとに作成しなければならない,。 第二章 製造管理 （製造管理基準(zhǔn)書及び製造衛(wèi)生管理基準(zhǔn)書） 第六條 製造業(yè)者等は,、製造所ごとに、原料等の保管,、製造工程の管理その他必要な事項(xiàng)について記載した製造管理基準(zhǔn)書を作成するとともに,、製造作業(yè)を行う場所ごとに、構(gòu)造設(shè)備（試験検査に関するものを除く,。以下同じ,。）の衛(wèi)生管理、作業(yè)員の衛(wèi)生管理その他必要な事項(xiàng)について記載した製造衛(wèi)生管理基準(zhǔn)書を作成しなければならない,。 （製造管理責(zé)任者の業(yè)務(wù)） 第七條 製造業(yè)者等は,、製造管理責(zé)任者に、製品標(biāo)準(zhǔn)書,、製造管理基準(zhǔn)書又は製造衛(wèi)生管理基準(zhǔn)書に基づき,、次に掲げる製品の製造管理に係る業(yè)務(wù)を適切に行わせなければならない。 一 製造工程における指示事項(xiàng),、注意事項(xiàng)その他必要な事項(xiàng)を記載した製造指図書を作成すること,。 二 次に掲げる業(yè)務(wù)を自ら行い、又は業(yè)務(wù)の內(nèi)容に応じてあらかじめ指定した者に行わせること,。 イ 製造指図書に基づき製品を製造すること,。 ロ 製品の製造に関する記録をロットごとに作成すること。 ハ 製品の表示及び包裝についてロットごとにそれが適正である旨を確認(rèn)し,、その記録を作成すること,。 ニ 原料及び製品についてはロットごとに、資材については管理単位ごとに適正に保管及び出納を行い,、その記録を作成すること,。 ホ 構(gòu)造設(shè)備の清浄を確認(rèn)し、その記録を作成すること,。 ヘ 構(gòu)造設(shè)備を定期的に點(diǎn)検整備（計(jì)器の校正を含む,。以下同じ。）し,、その記録を作成すること,。 ト 作業(yè)員の衛(wèi)生管理を行い、その記録を作成すること,。 チ その他必要な業(yè)務(wù) 三 製造,、保管及び出納並びに製造衛(wèi)生管理に関する記録により製造管理が適切に行われていることを確認(rèn)し、その結(jié)果を製造管理者に対して文書により報(bào)告すること,。 四 製造,、保管及び出納並びに製造衛(wèi)生管理に関する記録を作成の日から次に掲げる期間保存すること。 イ 生物由來製品以外の醫(yī)薬品に係る製品にあっては、三年間（當(dāng)該記録に係る製品に関して有効期間（使用の期限を含む,。以下同じ,。）の記載が義務(wù)付けられている場合には、その有効期間に一年を加算した期間） ロ 生物由來製品に係る製品にあっては,、その有効期間に三年を加算した期間 （生物學(xué)的製剤の製造管理） 第七條の二 生物學(xué)的製剤の製造業(yè)者等は,、生物學(xué)的製剤に係る作業(yè)を行うときは、次に掲げる事項(xiàng)を厳守しなければならない,。 一 作業(yè)室內(nèi)に除じん及び除菌をした空気を?qū)毪工毪趣趣猡?、作業(yè)室內(nèi)の天井、壁面及び床面並びに作業(yè)室內(nèi)に設(shè)置されている作業(yè)臺その他の設(shè)備及び器具の表面の清掃及び消毒をすること,。 二 作業(yè)員以外の者が作業(yè)室へ出入りすることを制限すること,。 三 病原微生物により汚染された物品又は機(jī)械器具は、製造所の構(gòu)內(nèi)において,、焼卻し、又は消毒すること,。 四 作業(yè)員は,、更衣場所においてその衣服及び履物を清潔な作業(yè)用の衣服及び履物に交換し、作業(yè)中には清潔な作業(yè)用の帽子及びマスクを著用すること,。 第七條の三 生物學(xué)的製剤の製造業(yè)者等は,、生物學(xué)的製剤の製造に使用する細(xì)胞及び微生物の株の取扱いについて、次に掲げる事項(xiàng)に関する記録を作成し,、かつ,、作成の日（當(dāng)該細(xì)胞又は微生物を製造に使用する場合にあっては、製造に使用しなくなった日）から五年間これを保存すること,。 一 細(xì)胞又は株の名稱（種類名を含む,。）及びその由來 二 受領(lǐng)先及び受領(lǐng)の年月日（分離した場合にあっては、分離した年月日及び分離したときの記録） 三 継代數(shù),、継代年月日及び継代方法 四 継代中に生じた変化及びこれに対してとった処置 五 生物學(xué)的性狀及び毒力並びにこれらを検査した年月日 六 保存方法 七 製造に使用したときは,、その年月日並びに製造品名及び製造番號 八 その他參考となる事項(xiàng) 第三章 品質(zhì)管理 （品質(zhì)管理基準(zhǔn)書） 第八條 製造業(yè)者等は、製造所ごとに,、検體の採取方法,、試験検査結(jié)果の判定方法その他必要な事項(xiàng)を記載した品質(zhì)管理基準(zhǔn)書を作成しなければならない。 （品質(zhì)管理責(zé)任者の業(yè)務(wù)） 第九條 製造業(yè)者等は,、品質(zhì)管理責(zé)任者に,、製品標(biāo)準(zhǔn)書又は品質(zhì)管理基準(zhǔn)書に基づき、次に掲げる製品の品質(zhì)管理に係る業(yè)務(wù)を計(jì)畫的かつ適切に行わせなければならない,。 一 次に掲げる業(yè)務(wù)を自ら行い,、又は業(yè)務(wù)の內(nèi)容に応じてあらかじめ指定した者に行わせること。 イ 原料及び製品についてはロットごとに、資材については管理単位ごとに試験検査を行うのに必要な検體を採取し,、その記録を作成すること,。 ロ 採取した検體について、ロットごと又は管理単位ごとに當(dāng)該製造所において試験検査を行い,、その記録を作成すること,。ただし、他の試験検査機(jī)関を利用して自己の責(zé)任において試験検査を行う場合であって,、支障がないと認(rèn)められるときは,、この限りでない。 ハ 製品（中間製品を除く,。）について,、ロットごとに所定の試験検査に必要な量の二倍以上の量を參考品として、製造された日から三年間（當(dāng)該製品（生物由來製品に係る製品を除く,。）に関して有効期間の記載が義務(wù)付けられている場合にはその有効期間に一年を加算した期間,、當(dāng)該製品が生物由來製品である場合にはその有効期間に三年を加算した期間）、適切な保管條件の下で保存すること,。ただし,、法第八十三條第一項(xiàng)の規(guī)定により読み替えて適用される第四十三條第一項(xiàng)の規(guī)定に基づき指定された醫(yī)薬品（生物由來製品を除く。）に係る製品にあっては,、取締規(guī)則第百五十四條第一項(xiàng)及び第百五十五條の規(guī)定に基づき保存すること,。 ニ 試験検査に関する設(shè)備及び器具を定期的に點(diǎn)検整備し、その記録を作成すること,。 ホ その他必要な業(yè)務(wù) 二 試験検査結(jié)果の判定を行い,、その結(jié)果を製造管理者及び製造管理責(zé)任者に対して文書により報(bào)告すること。 三 試験検査に関する記録を作成の日から次に掲げる期間保存すること,。 イ 生物由來製品以外の醫(yī)薬品に係る製品にあっては,、三年間（當(dāng)該記録に係る製品に関して有効期間の記載が義務(wù)付けられている場合には、その有効期間に一年を加算した期間） ロ 生物由來製品に係る製品にあっては,、その有効期間に三年を加算した期間 （出荷の可否の決定） 第十條 製造業(yè)者等は,、あらかじめ指定した者に、製品標(biāo)準(zhǔn)書,、製造管理基準(zhǔn)書又は品質(zhì)管理基準(zhǔn)書に基づき,、次に掲げる製品の出荷の可否の決定に係る業(yè)務(wù)を適切に行わせなければならない。 一 製造管理及び品質(zhì)管理の結(jié)果を適正に評価して製品の製造所からの出荷の可否の決定を行い,、その記録を作成すること,。 二 前號の記録を作成の日から三年間（當(dāng)該記録に係る製品に関して有効期間の記載が義務(wù)付けられている場合にあってはその有効期間に一年を加算した期間、當(dāng)該製品が生物由來製品に係る製品である場合にあってはその有効期間に三年を加算した期間）保存すること,。 ２ 前項(xiàng)の業(yè)務(wù)を行う者は,、當(dāng)該業(yè)務(wù)を適正かつ円滑に実施し得る能力を有するものでなければならない,。 ３ 製造業(yè)者等は、第一項(xiàng)の業(yè)務(wù)を行う者が當(dāng)該業(yè)務(wù)を行うに當(dāng)たって支障が生ずることがないようにしなければならない,。 ４ 製造業(yè)者等は,、第一項(xiàng)の決定が適正に行われるまで製造所から製品を出荷してはならない。 第四章 その他の製造管理及び品質(zhì)管理に関する業(yè)務(wù) （苦情処理等の手順に関する文書） 第十一條 製造業(yè)者等は,、次條から第十四條までに規(guī)定する業(yè)務(wù)を適切に行うため,、苦情処理、回収処理及び自己點(diǎn)検の手順に関する文書（以下「手順に関する文書」という,。）を製造所ごとに作成しなければならない,。 （苦情処理） 第十二條 製造業(yè)者等は、製品の品質(zhì)等に関して苦情があったときは,、その苦情に係る事項(xiàng)が當(dāng)該製造所に起因するものでないことが明らかな場合を除き,、その製造所の製造管理者に、手順に関する文書に基づき,、次に掲げる業(yè)務(wù)を行わせなければならない,。 一 苦情に係る事項(xiàng)の原因を究明し、製造管理又は品質(zhì)管理に関し改善が必要な場合には,、所要の措置を講じること,。 二 苦情の內(nèi)容、原因究明の結(jié)果及び改善措置を記載した苦情処理記録を作成し,、その作成の日から三年間（當(dāng)該記録に係る製品が生物由來製品に係る製品である場合には、その有効期間に三年を加算した期間）保存すること,。 （回収処理） 第十三條 製造業(yè)者等は,、製品の品質(zhì)等に関する理由により回収を行うときは、その回収に至った理由が當(dāng)該製造所に起因するものでないことが明らかな場合を除き,、その製造所の製造管理者に,、手順に関する文書に基づき、次に掲げる業(yè)務(wù)を行わせなければならない,。 一 回収に至った原因を究明し,、製造管理又は品質(zhì)管理に関し改善が必要な場合には、所要の措置を講じること,。 二 回収した製品を區(qū)分して一定期間保管した後,、適切に処理すること。 三 回収の內(nèi)容,、原因究明の結(jié)果及び改善措置を記載した回収処理記録を作成し,、その作成の日から三年間（當(dāng)該記録に係る製品が生物由來製品に係る製品である場合には、その有効期間に三年を加算した期間）保存すること,。 （自己點(diǎn)検） 第十四條 製造業(yè)者等は,、その製造所の製造管理者に,、手順に関する文書に基づき、次に掲げる業(yè)務(wù)を行わせなければならない,。 一 當(dāng)該製造所における製品の製造管理及び品質(zhì)管理について定期的に自己點(diǎn)検を行うこと,。 二 自己點(diǎn)検の結(jié)果の記録を作成し、その作成の日から三年間（當(dāng)該記録に係る製品が生物由來製品に係る製品である場合には,、その有効期間に三年を加算した期間）保存すること,。 ２ 製造業(yè)者等は、前項(xiàng)第一號の自己點(diǎn)検の結(jié)果に基づき,、製造管理又は品質(zhì)管理に関し改善が必要な場合には,、所要の措置を講じるとともに、當(dāng)該措置の記録を作成し,、その作成の日から三年間（當(dāng)該記録に係る製品が生物由來製品に係る製品である場合には,、その有効期間に三年を加算した期間）保存しなければならない。 附 則 抄 （施行期日） １ この省令は,、平成六年四月一日から施行する,。ただし、第九條から第十四條までの規(guī)定は,、平成六年十月一日から施行する,。 （動物用醫(yī)薬品の製造管理及び品質(zhì)管理に関する省令の廃止） ２ 動物用醫(yī)薬品の製造管理及び品質(zhì)管理に関する省令（平成三年農(nóng)林水産省令第十八號。以下「舊省令」という,。）は,、廃止する。 （経過措置） ３ この省令の施行の日から平成六年九月三十日までの間における醫(yī)薬品の品質(zhì)等に関する苦情処理については,、舊省令第八條は,、なおその効力を有する。 附 則?。ㄆ匠梢蝗耆露辙r(nóng)林水産省令第六七號） この省令は,、書面の交付等に関する情報(bào)通信の技術(shù)の利用のための関係法律の整備に関する法律の施行の日（平成十三年四月一日）から施行する。 附 則?。ㄆ匠梢晃迥昶咴乱晃迦辙r(nóng)林水産省令第七六號） 抄 （施行期日） １ この省令は,、薬事法及び採血及び供血あつせん業(yè)取締法の一部を改正する法律（以下「改正法」という。）附則第一條第一號に掲げる規(guī)定の施行の日（平成十五年七月三十日）から施行する,。 附 則?。ㄆ匠梢黄吣耆氯柸辙r(nóng)林水産省令第四三號） 抄 （施行期日） 第一條 この省令は、薬事法及び採血及び供血あつせん業(yè)取締法の一部を改正する法律（平成十四年法律第九十六號）の施行の日（平成十七年四月一日）から施行する,。 （動物用醫(yī)薬品の輸入販売管理及び品質(zhì)管理に関する省令の廃止） 第二條 動物用醫(yī)薬品の輸入販売管理及び品質(zhì)管理に関する省令（平成十一年農(nóng)林水産省令第四十六號）は,、廃止する。 附 則?。ㄆ匠啥暌灰辉乱话巳辙r(nóng)林水産省令第五八號） 抄 （施行期日） 第一條 この省令は,、薬事法等の一部を改正する法律（以下「改正法」という,。）の施行の日（平成二十六年十一月二十五日）から施行する。