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移植に用いる造血幹細胞の適切な提供の推進に関する法律施行規(guī)則 平成二十五年厚生労働省令第百三十八號 移植に用いる造血幹細胞の適切な提供の推進に関する法律施行規(guī)則 移植に用いる造血幹細胞の適切な提供の推進に関する法律（平成二十四年法律第九十號）の規(guī)定に基づき、及び同法を?qū)g施するため、移植に用いる造血幹細胞の適切な提供の推進に関する法律施行規(guī)則を次のように定める。 （厚生労働省令で定める疾病） 第一條　移植に用いる造血幹細胞の適切な提供の推進に関する法律（平成二十四年法律第九十號。以下「法」という。）第二條第二項の厚生労働省令で定める疾病は、次に掲げるものとする。 一　悪性リンパ腫 二　橫紋筋肉腫 三　鎌狀赤血球癥 四　肝芽腫 五　急性白血病 六　血球貪食癥候群 七　原発性免疫不全癥候群 八　骨髄異形成癥候群 九　骨髄増殖性腫瘍 十　骨髄不全癥候群 十一　骨肉腫 十二　サラセミア 十三　神経芽腫 十四　腎腫瘍 十五　 膵すい がん 十六　組織球性及び樹狀細胞性腫瘍 十七　大理石骨病 十八　中樞神経系腫瘍 十九　低ホスファターゼ癥 二十　乳がん 二十一　表皮水皰ほう 癥 二十二　副腎脊髄ニューロパチー 二十三　副腎白質(zhì)ジストロフィー 二十四　慢性活動性ＥＢウイルス感染癥 二十五　免疫不全関連リンパ増殖性疾患 二十六　ユーイング肉腫ファミリー腫瘍 二十七　リソソーム病 （採取の方法） 第二條　法第二條第三項の厚生労働省令で定める方法は、顆か 粒球コロニー刺激因子を投與した者から採取した末梢しよう 血から、血液成分分離裝置を用いて採取する方法とする。 （厚生労働省令で定める業(yè)務(wù)） 第三條　法第二條第六項の厚生労働省令で定める業(yè)務(wù)は、移植に用いる臍さい 帯血の搬送（ただし、造血幹細胞移植を行う醫(yī)療機関への搬送を除く。）とする。 （骨髄?末梢血幹細胞提供あっせん事業(yè)の許可の申請） 第四條　法第十七條の規(guī)定により骨髄?末梢血幹細胞提供あっせん事業(yè)の許可を受けようとする者は、次に掲げる事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。 一　氏名又は名稱及び住所並びに法人にあっては、その代表者の氏名 二　骨髄?末梢血幹細胞提供あっせん業(yè)務(wù)を行う事務(wù)所の名稱及び所在地 三　骨髄?末梢血幹細胞提供あっせん業(yè)務(wù)の開始を予定する日 ２　前項の申請書には、次に掲げる書類を添付しなければならない。 一　法人にあっては、次に掲げる書類 イ　定款及び登記事項証明書又はこれらに準ずるもの ロ　役員の名簿及び履歴書 ハ　申請の日の屬する事業(yè)年度の前事業(yè)年度における貸借対照表及び當該事業(yè)年度末の財産目録又はこれらに準ずるもの（申請の日の屬する事業(yè)年度に設(shè)立された法人にあっては、その設(shè)立時における財産目録） 二　個人にあっては、住民票の寫し又はこれに類するものであって、氏名及び住所を証する書類並びに履歴書 三　手數(shù)料又はこれに類するものを徴収する場合は、その額を記載した書類 四　骨髄?末梢血幹細胞提供あっせん業(yè)務(wù)を行う具體的手段を記載した書類 五　申請者が法第十八條第五號イからニまでのいずれにも該當しない旨の宣誓書 六　骨髄?末梢血幹細胞提供あっせん業(yè)務(wù)の開始を予定する日の屬する事業(yè)年度及び翌事業(yè)年度の事業(yè)計畫書及び収支予算書 ３　厚生労働大臣は、前項各號に掲げるもののほか、許可のため必要な書類の提出を求めることができる。 （変更の屆出） 第五條　骨髄?末梢血幹細胞提供あっせん事業(yè)者は、前條第一項第一號又は第二號に掲げる事項に変更を生じたときは、速やかに、同條第二項第三號又は第四號に掲げる書類に記載された事項を変更しようとするときは、変更しようとする日の十五日前までに、厚生労働大臣に屆け出なければならない。 （帳簿） 第六條　法第二十三條の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。 一　骨髄?末梢血幹細胞提供あっせん業(yè)務(wù)を行った相手方の氏名及び住所（法人にあっては、その事務(wù)所の名稱及び所在地） 二　骨髄?末梢血幹細胞提供あっせん業(yè)務(wù)を行った年月日 三　骨髄?末梢血幹細胞提供あっせん業(yè)務(wù)を行った具體的手段 四　手數(shù)料又はこれに類するものの額 ２　法第二十三條に規(guī)定する帳簿は、各事業(yè)年度の末日をもって閉鎖するものとし、閉鎖後三十年間保存しなければならない。 ３　前項の規(guī)定による保存は、電磁的方法（電子的方法、磁気的方法その他の人の知覚によっては認識することができない方法をいう。第十四條第三項において同じ。）による記録に係る記録媒體により行うことができる。 （事業(yè)計畫書等） 第七條　骨髄?末梢血幹細胞提供あっせん事業(yè)者は、毎事業(yè)年度開始前に（許可を受けた日の屬する事業(yè)年度にあっては、その許可を受けた後遅滯なく）、骨髄?末梢血幹細胞提供あっせん業(yè)務(wù)に関し事業(yè)計畫書及び収支予算書を作成し、厚生労働大臣に提出するとともに、公表しなければならない。これを変更しようとするときも、同様とする。 ２　骨髄?末梢血幹細胞提供あっせん事業(yè)者は、毎事業(yè)年度終了後三月以內(nèi)に、骨髄?末梢血幹細胞提供あっせん業(yè)務(wù)に関し事業(yè)報告書及び収支決算書を作成し、厚生労働大臣に提出するとともに、公表しなければならない。 （立入検査の身分証明書） 第八條　法第二十四條第二項の立入検査をする職員の身分を示す証明書は、別記様式一によるものとする。 （事業(yè)の休廃止） 第九條　骨髄?末梢血幹細胞提供あっせん事業(yè)者は、法第二十六條の規(guī)定により骨髄?末梢血幹細胞提供あっせん業(yè)務(wù)の全部又は一部の休止又は廃止の屆出をしようとするときは、全部若しくは一部を休止し、又は廃止しようとする日の六月前までに、次に掲げる事項を記載した屆出書を厚生労働大臣に提出しなければならない。 一　休止し、又は廃止しようとする骨髄?末梢血幹細胞提供あっせん業(yè)務(wù)の範囲 二　休止し、又は廃止しようとする年月日 三　休止しようとする場合にあっては、その期間 四　休止又は廃止の理由 （臍帯血供給事業(yè)の許可の申請） 第十條　法第三十條の規(guī)定により臍帯血供給事業(yè)の許可を受けようとする者は、次に掲げる事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。 一　氏名又は名稱及び住所並びに法人にあっては、その代表者の氏名 二　臍帯血供給業(yè)務(wù)を行う事業(yè)所の名稱及び所在地 三　臍帯血供給業(yè)務(wù)の開始を予定する日 ２　前項の申請書には、次に掲げる書類を添付しなければならない。 一　法人にあっては、次に掲げる書類 イ　定款及び登記事項証明書又はこれらに準ずるもの ロ　役員の名簿及び履歴書 ハ　申請の日の屬する事業(yè)年度の前事業(yè)年度における貸借対照表及び當該事業(yè)年度末の財産目録又はこれらに準ずるもの（申請の日の屬する事業(yè)年度に設(shè)立された法人にあっては、その設(shè)立時における財産目録） 二　個人にあっては、住民票の寫し又はこれに類するものであって、氏名及び住所を証する書類並びに履歴書 三　事業(yè)所ごとの臍帯血供給業(yè)務(wù)の方法が法第三十二條の基準に適合している旨を記載した書類 四　申請者が法第三十一條第四號イからニまでのいずれにも該當しない旨の宣誓書 五　臍帯血供給業(yè)務(wù)の開始を予定する日の屬する事業(yè)年度及び翌事業(yè)年度の事業(yè)計畫書及び収支予算書 ３　厚生労働大臣は、前項各號に掲げるもののほか、許可のため必要な書類の提出を求めることができる。 （変更の屆出） 第十一條　臍帯血供給事業(yè)者は、前條第一項第一號又は第二號に掲げる事項に変更を生じたときは、速やかに厚生労働大臣に屆け出なければならない。ただし、臍帯血供給業(yè)務(wù)を行う事業(yè)所を新設(shè)しようとするときは、あらかじめ、當該事業(yè)所に係る同條第二項第三號に掲げる書類を添付し、當該事業(yè)所の名稱及び所在地を厚生労働大臣に屆け出なければならない。 （造血幹細胞提供支援機関への情報の提供） 第十二條　臍帯血供給事業(yè)者は、法第三十四條の規(guī)定に基づき、その保存する移植に用いる臍帯血を引き渡すことができるようになったときは、當該移植に用いる臍帯血に関する次に掲げる情報を、遅滯なく、造血幹細胞提供支援機関に対し提供しなければならない。 一　臍帯血を採取した年月日 二　ヒト白血球抗原型 三　血液型 四　細胞數(shù) 五　臍帯血に係る児の性別 六　凍結(jié)方法 七　サイトメガロウイルスの有無に関する検査の結(jié)果 （研究目的での利用及び提供に関する基準） 第十三條　法第三十五條の厚生労働省令で定める基準は、次のとおりとする。 一　研究は、次のいずれかに該當するものであること。 イ　造血幹細胞移植の安全性及び有効性の向上のための研究 ロ　疾病の新たな予防法及び治療法の開発のための研究 ハ　イ又はロに掲げるもののほか、厚生労働大臣が必要と認める研究 二　利用又は提供する移植に用いる臍帯血は、研究の內(nèi)容及び性質(zhì)を考慮した適切なものであること。 三　手數(shù)料を徴収する場合は、実費を勘案して合理的であると認められる範囲內(nèi)において、當該手數(shù)料の額を定めるものとし、あらかじめ、當該額を厚生労働大臣に屆け出なければならないこと。 （帳簿） 第十四條　法第三十七條の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。 一　移植に用いる臍帯血の引渡しを行った相手方の氏名及び住所（法人にあっては、その事務(wù)所の名稱及び所在地） 二　移植に用いる臍帯血の引渡しを行った年月日 ２　法第三十七條に規(guī)定する帳簿は、各事業(yè)年度の末日をもって閉鎖するものとし、閉鎖後三十年間保存しなければならない。 ３　前項の規(guī)定による保存は、電磁的方法による記録に係る記録媒體により行うことができる。 （事業(yè)計畫書等） 第十五條　臍帯血供給事業(yè)者は、毎事業(yè)年度開始前に（許可を受けた日の屬する事業(yè)年度にあっては、その許可を受けた後遅滯なく）、臍帯血供給業(yè)務(wù)に関し事業(yè)計畫書及び収支予算書を作成し、厚生労働大臣に提出するとともに、公表しなければならない。これを変更しようとするときも、同様とする。 ２　臍帯血供給事業(yè)者は、毎事業(yè)年度終了後三月以內(nèi)に、臍帯血供給業(yè)務(wù)に関し事業(yè)報告書及び収支決算書を作成し、厚生労働大臣に提出するとともに、公表しなければならない。 （立入検査の身分証明書） 第十六條　法第三十八條第二項の立入検査をする職員の身分を示す証明書は、別記様式二によるものとする。 （事業(yè)の休廃止） 第十七條　臍帯血供給事業(yè)者は、法第四十條の規(guī)定により臍帯血供給業(yè)務(wù)の全部又は一部の休止又は廃止の屆出をしようとするときは、全部若しくは一部を休止し、又は廃止しようとする日の六月前までに、次に掲げる事項を記載した屆出書を厚生労働大臣に提出しなければならない。 一　休止し、又は廃止しようとする臍帯血供給業(yè)務(wù)の範囲 二　休止し、又は廃止しようとする年月日 三　休止しようとする場合にあっては、その期間 四　休止又は廃止の理由 附　則 この省令は、法の施行の日（平成二十六年一月一日）から施行する。 別記様式一（第八條関係） [別畫面で表示] 別記様式二（第十六條関係） [別畫面で表示]