中山市TBT預(yù)警防控平臺(tái)
——技術(shù)性貿(mào)易措施資源
關(guān)于通過(guò)特定纖維蛋白原制劑和特定血液凝固因子IX制備減輕丙型肝炎感染受害者福利的特別措施法
時(shí)間: 2018-06-15
特定フィブリノゲン製剤及び特定血液凝固第ＩＸ因子製剤によるＣ型肝炎感染被害者を救済するための給付金の支給に関する特別措置法 平成二十年法律第二號(hào) 特定フィブリノゲン製剤及び特定血液凝固第ＩＸ因子製剤によるＣ型肝炎感染被害者を救済するための給付金の支給に関する特別措置法 フィブリノゲン製剤及び血液凝固第Ⅸ因子製剤にＣ型肝炎ウイルスが混入し,、多くの方々が感染するという薬害事件が起き,、感染被害者及びその遺族の方々は、長(zhǎng)期にわたり,、肉體的,、精神的苦痛を強(qiáng)いられている。 政府は,、感染被害者の方々に甚大な被害が生じ,、その被害の拡大を防止し得なかったことについての責(zé)任を認(rèn)め、感染被害者及びその遺族の方々に心からおわびすべきである,。さらに,、今回の事件の反省を踏まえ、命の尊さを再認(rèn)識(shí)し,、醫(yī)薬品による健康被害の再発防止に最善かつ最大の努力をしなければならない,。 もとより、醫(yī)薬品を供給する企業(yè)には,、製品の安全性の確保等について最善の努力を盡くす責(zé)任があり,、本件においては、そのような企業(yè)の責(zé)任が問(wèn)われるものである,。 Ｃ型肝炎ウイルスの感染被害を受けた方々からフィブリノゲン製剤及び血液凝固第Ⅸ因子製剤の製造等を行った企業(yè)及び國(guó)に対し,、損害賠償を求める訴訟が提起されたが、これまでの五つの地方裁判所の判決においては,、企業(yè)及び國(guó)が責(zé)任を負(fù)うべき期間等について判斷が分かれ、現(xiàn)行法制の下で法的責(zé)任の存否を爭(zhēng)う訴訟による解決を図ろうとすれば,、さらに長(zhǎng)期間を要することが見(jiàn)込まれている,。 一般に、血液製剤は適切に使用されれば人命を救うために不可欠の製剤であるが,、フィブリノゲン製剤及び血液凝固第Ⅸ因子製剤によってＣ型肝炎ウイルスに感染した方々が,、日々、癥狀の重篤化に対する不安を抱えながら生活を営んでいるという困難な狀況に思いをいたすと,、我らは,、人道的観點(diǎn)から、早急に感染被害者の方々を投與の時(shí)期を問(wèn)わず一律に救済しなければならないと考える,。しかしながら,、現(xiàn)行法制の下でこれらの製剤による感染被害者の方々の一律救済の要請(qǐng)にこたえるには,、司法上も行政上も限界があることから、立法による解決を図ることとし,、この法律を制定する,。 （趣旨） 第一條 この法律は、特定Ｃ型肝炎ウイルス感染者及びその相続人に対する給付金の支給に関し必要な事項(xiàng)を定めるものとする,。 （定義） 第二條 この法律において「特定フィブリノゲン製剤」とは,、乾燥人フィブリノゲンのみを有効成分とする製剤であって、次に掲げるものをいう,。 一 昭和三十九年六月九日,、同年十月二十四日又は昭和五十一年四月三十日に薬事法の一部を改正する法律（昭和五十四年法律第五十六號(hào)）による改正前の薬事法（昭和三十五年法律第百四十五號(hào)。以下「昭和五十四年改正前の薬事法」という,。）第十四條第一項(xiàng)の規(guī)定による承認(rèn)を受けた製剤 二 昭和六十二年四月三十日に薬事法及び醫(yī)薬品副作用被害救済?研究振興基金法の一部を改正する法律（平成五年法律第二十七號(hào)）第一條の規(guī)定による改正前の薬事法（以下「平成五年改正前の薬事法」という,。）第十四條第一項(xiàng)の規(guī)定による承認(rèn)を受けた製剤（ウイルスを不活化するために加熱処理のみを行ったものに限る。） ２ この法律において「特定血液凝固第Ⅸ因子製剤」とは,、乾燥人血液凝固第Ⅸ因子複合體を有効成分とする製剤であって,、次に掲げるものをいう。 一 昭和四十七年四月二十二日又は昭和五十一年十二月二十七日に昭和五十四年改正前の薬事法第十四條第一項(xiàng)（昭和五十四年改正前の薬事法第二十三條において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む,。）の規(guī)定による承認(rèn)を受けた製剤 二 昭和六十年十二月十七日に平成五年改正前の薬事法第二十三條において準(zhǔn)用する平成五年改正前の薬事法第十四條第一項(xiàng)の規(guī)定による承認(rèn)を受けた製剤（ウイルスを不活化するために加熱処理のみを行ったものに限る,。） ３ この法律において「特定Ｃ型肝炎ウイルス感染者」とは、特定フィブリノゲン製剤又は特定血液凝固第Ⅸ因子製剤の投與（獲得性の傷病に係る投與に限る,。第五條第二號(hào)において同じ,。）を受けたことによってＣ型肝炎ウイルスに感染した者及びその者の胎內(nèi)又は産道においてＣ型肝炎ウイルスに感染した者をいう。 （給付金の支給） 第三條 獨(dú)立行政法人醫(yī)薬品醫(yī)療機(jī)器総合機(jī)構(gòu)（以下「機(jī)構(gòu)」という,。）は,、特定Ｃ型肝炎ウイルス感染者（特定Ｃ型肝炎ウイルス感染者がこの法律の施行前に死亡している場(chǎng)合にあっては、その相続人）に対し,、その者の請(qǐng)求に基づき,、醫(yī)療、健康管理等に係る経済的負(fù)擔(dān)を含む健康被害の救済を図るためのものとして給付金を支給する,。 ２ 給付金の支給を受ける権利を有する者が死亡した場(chǎng)合においてその者がその死亡前に給付金の支給の請(qǐng)求をしていなかったとき（特定Ｃ型肝炎ウイルス感染者が慢性Ｃ型肝炎の進(jìn)行により死亡した場(chǎng)合を含む,。）は、その者の相続人は,、自己の名で,、その者の給付金の支給を請(qǐng)求することができる。 ３ 給付金の支給を受けることができる同順位の相続人が二人以上あるときは,、その一人がした請(qǐng)求は,、全員のためその全額につきしたものとみなし、その一人に対してした支給は,、全員に対してしたものとみなす,。 （給付金の支給手続） 第四條 給付金の支給の請(qǐng)求をするには,、當(dāng)該請(qǐng)求をする者又はその被相続人が特定Ｃ型肝炎ウイルス感染者であること及びその者が第六條第一號(hào)、第二號(hào)又は第三號(hào)に該當(dāng)する者であることを証する確定判決又は和解,、調(diào)停その他確定判決と同一の効力を有するもの（當(dāng)該訴え等の相手方に國(guó)が含まれているものに限る,。）の正本又は謄本を提出しなければならない。 （給付金の請(qǐng)求期限） 第五條 給付金の支給の請(qǐng)求は,、次に掲げる日のいずれか遅い日までに行わなければならない,。 一 この法律の施行の日から起算して十五年を経過(guò)する日（次號(hào)において「経過(guò)日」という。） 二 特定フィブリノゲン製剤又は特定血液凝固第Ⅸ因子製剤の投與を受けたことによってＣ型肝炎ウイルスに感染したことを原因とする損害賠償についての訴えの提起又は和解若しくは調(diào)停の申立て（その相手方に國(guó)が含まれているものに限る。）を経過(guò)日以前にした場(chǎng)合における當(dāng)該損害賠償についての判決が確定した日又は和解若しくは調(diào)停が成立した日から起算して一月を経過(guò)する日 （給付金の額） 第六條 給付金の額は、次の各號(hào)に掲げる特定Ｃ型肝炎ウイルス感染者の區(qū)分に応じ,、當(dāng)該各號(hào)に定める額とする,。 一 慢性Ｃ型肝炎が進(jìn)行して、肝硬変若しくは肝がんに罹（り）患し、又は死亡した者 四千萬(wàn)円 二 慢性Ｃ型肝炎に罹患した者 二千萬(wàn)円 三 前二號(hào)に掲げる者以外の者 千二百萬(wàn)円 （追加給付金の支給） 第七條 機(jī)構(gòu)は、給付金の支給を受けた特定Ｃ型肝炎ウイルス感染者であって、身體的狀況が悪化したため,、當(dāng)該給付金の支給を受けた日から起算して二十年以內(nèi)に新たに前條第一號(hào)又は第二號(hào)に該當(dāng)するに至ったものに対し、その者の請(qǐng)求に基づき,、醫(yī)療,、健康管理等に係る経済的負(fù)擔(dān)を含む健康被害の救済を図るためのものとして追加給付金を支給する。 ２ 第三條第二項(xiàng)及び第三項(xiàng)の規(guī)定は,、追加給付金の支給について準(zhǔn)用する,。 （追加給付金の支給手続） 第八條 追加給付金の支給の請(qǐng)求をするには、特定Ｃ型肝炎ウイルス感染者の身體的狀況が悪化したため新たに第六條第一號(hào)又は第二號(hào)に該當(dāng)するに至ったことを証明する醫(yī)師の診斷書(shū)を提出しなければならない,。 （追加給付金の請(qǐng)求期限） 第九條 追加給付金の支給の請(qǐng)求は,、特定Ｃ型肝炎ウイルス感染者の身體的狀況が悪化したため新たに第六條第一號(hào)又は第二號(hào)に該當(dāng)するに至ったことを知った日から起算して三年以內(nèi)に行わなければならない。 （追加給付金の額） 第十條 追加給付金の額は,、特定Ｃ型肝炎ウイルス感染者が新たに該當(dāng)するに至った第六條第一號(hào)又は第二號(hào)の區(qū)分に応じ,、當(dāng)該各號(hào)に定める額から第三條第一項(xiàng)の規(guī)定により支給された給付金の額（既に追加給付金が支給された場(chǎng)合にあっては、同項(xiàng)の規(guī)定により支給された給付金の額と第七條第一項(xiàng)の規(guī)定により支給された追加給付金の額の合計(jì)額）を控除した額とする,。 （損害賠償がされた場(chǎng)合等の調(diào)整） 第十一條 給付金又は追加給付金（以下「給付金等」という,。）の支給を受ける権利を有する者に対し、同一の事由について,、國(guó)又は製造業(yè)者等（特定フィブリノゲン製剤又は特定血液凝固第Ⅸ因子製剤について昭和五十四年改正前の薬事法第十四條第一項(xiàng)（昭和五十四年改正前の薬事法第二十三條において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む,。）若しくは平成五年改正前の薬事法第十四條第一項(xiàng)（平成五年改正前の薬事法第二十三條において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む,。）の規(guī)定による承認(rèn)を受けた者又はその者の業(yè)務(wù)を承継した者をいう,。以下同じ。）により損害のてん補(bǔ)がされた場(chǎng)合においては,、機(jī)構(gòu)は,、その価額の限度において給付金等を支給する義務(wù)を免れる,。 ２ 國(guó)又は製造業(yè)者等が國(guó)家賠償法（昭和二十二年法律第百二十五號(hào)）、民法（明治二十九年法律第八十九號(hào)）その他の法律による損害賠償の責(zé)任を負(fù)う場(chǎng)合において,、機(jī)構(gòu)がこの法律による給付金等を支給したときは,、同一の事由については、國(guó)又は製造業(yè)者等は,、その価額の限度においてその損害賠償の責(zé)任を免れる,。 （非課稅） 第十二條 租稅その他の公課は、給付金等を標(biāo)準(zhǔn)として,、課することができない,。 （不正利得の徴収） 第十三條 偽りその他不正の手段により給付金等の支給を受けた者があるときは、機(jī)構(gòu)は,、國(guó)稅徴収の例により,、その者から、その支給を受けた給付金等の額に相當(dāng)する金額の全部又は一部を徴収することができる,。 ２ 前項(xiàng)の規(guī)定による徴収金の先取特権の順位は,、國(guó)稅及び地方稅に次ぐものとする。 （特定Ｃ型肝炎ウイルス感染者救済基金） 第十四條 機(jī)構(gòu)は,、給付金等の支給及びこれに附帯する業(yè)務(wù)（以下「給付金支給等業(yè)務(wù)」という,。）に要する費(fèi)用（給付金支給等業(yè)務(wù)の執(zhí)行に要する費(fèi)用を含む。以下同じ,。）に充てるため,、特定Ｃ型肝炎ウイルス感染者救済基金（次項(xiàng)において「基金」という。）を設(shè)ける,。 ２ 基金は,、次條の規(guī)定により交付された資金及び第十七條第二項(xiàng)の規(guī)定により納付された拠出金をもって充てるものとする。 （交付金） 第十五條 政府は,、予算の範(fàn)囲內(nèi)において,、機(jī)構(gòu)に対し、給付金支給等業(yè)務(wù)に要する費(fèi)用に充てるための資金を交付するものとする,。 （厚生労働大臣と製造業(yè)者等との協(xié)議） 第十六條 厚生労働大臣は,、給付金支給等業(yè)務(wù)に要する費(fèi)用の負(fù)擔(dān)の方法及び割合について、製造業(yè)者等と協(xié)議の上,、その同意を得て,、あらかじめ基準(zhǔn)を定めるものとする。 （拠出金） 第十七條 機(jī)構(gòu)は,、給付金等を支給したときは,、給付金支給等業(yè)務(wù)に要する費(fèi)用に充てるため、當(dāng)該支給について特定Ｃ型肝炎ウイルス感染者が投與を受けたものとされた特定フィブリノゲン製剤又は特定血液凝固第Ⅸ因子製剤に係る製造業(yè)者等に、前條の基準(zhǔn)に基づき,、拠出金の拠出を求めるものとする,。 ２ 製造業(yè)者等は、前項(xiàng)の規(guī)定により拠出金の拠出を求められたときは,、機(jī)構(gòu)に対し拠出金を納付するものとする,。 （厚生労働省令への委任） 第十八條 この法律に定めるもののほか、給付金等の支給の請(qǐng)求の手続その他この法律を?qū)g施するため必要な事項(xiàng)は,、厚生労働省令で定める,。 附 則 （施行期日） 第一條 この法律は、公布の日から施行する,。 （特定フィブリノゲン製剤等の納入醫(yī)療機(jī)関の公表等） 第二條 政府は,、特定フィブリノゲン製剤又は特定血液凝固第Ⅸ因子製剤が納入された醫(yī)療機(jī)関の名稱等を公表すること等により、醫(yī)療機(jī)関による當(dāng)該製剤の投與を受けた者の確認(rèn)を促進(jìn)し,、當(dāng)該製剤の投與を受けた者に肝炎ウイルス検査を受けることを勧奨するよう努めるとともに,、給付金等の請(qǐng)求手続、請(qǐng)求期限等のこの法律の內(nèi)容について國(guó)民に周知を図るものとする,。 （給付金等の請(qǐng)求期限の検討） 第三條 給付金等の請(qǐng)求期限については,、この法律の施行後における給付金等の支給の請(qǐng)求の狀況を勘案し、必要に応じ,、検討が加えられるものとする,。 （Ｃ型肝炎ウイルスの感染被害者に対する支援等） 第四條 政府は、Ｃ型肝炎ウイルスの感染被害者が安心して暮らせるよう,、肝炎醫(yī)療の提供體制の整備,、肝炎醫(yī)療に係る研究の推進(jìn)等必要な措置を講ずるよう努めるものとする。 附 則?。ㄆ匠啥哪昃旁乱凰娜辗傻诰乓惶?hào)） この法律は,、公布の日から施行する。 附 則?。ㄆ匠啥拍暌欢乱晃迦辗傻诎宋逄?hào)） この法律は,、公布の日から施行する。