中山市TBT預警防控平臺
——技術性貿易措施資源
關于通過特定纖維蛋白原制劑和特定血液凝固因子IX制備減輕丙型肝炎感染受害者福利的特別措施法
時間: 2018-06-15
特定フィブリノゲン製剤及び特定血液凝固第ＩＸ因子製剤によるＣ型肝炎感染被害者を救済するための給付金の支給に関する特別措置法 平成二十年法律第二號 特定フィブリノゲン製剤及び特定血液凝固第ＩＸ因子製剤によるＣ型肝炎感染被害者を救済するための給付金の支給に関する特別措置法 フィブリノゲン製剤及び血液凝固第Ⅸ因子製剤にＣ型肝炎ウイルスが混入し,、多くの方々が感染するという薬害事件が起き,、感染被害者及びその遺族の方々は、長期にわたり、肉體的,、精神的苦痛を強いられている,。 政府は,、感染被害者の方々に甚大な被害が生じ,、その被害の拡大を防止し得なかったことについての責任を認め、感染被害者及びその遺族の方々に心からおわびすべきである,。さらに,、今回の事件の反省を踏まえ、命の尊さを再認識し,、醫(yī)薬品による健康被害の再発防止に最善かつ最大の努力をしなければならない,。 もとより、醫(yī)薬品を供給する企業(yè)には,、製品の安全性の確保等について最善の努力を盡くす責任があり,、本件においては、そのような企業(yè)の責任が問われるものである,。 Ｃ型肝炎ウイルスの感染被害を受けた方々からフィブリノゲン製剤及び血液凝固第Ⅸ因子製剤の製造等を行った企業(yè)及び國に対し,、損害賠償を求める訴訟が提起されたが、これまでの五つの地方裁判所の判決においては,、企業(yè)及び國が責任を負うべき期間等について判斷が分かれ,、現行法制の下で法的責任の存否を爭う訴訟による解決を図ろうとすれば、さらに長期間を要することが見込まれている,。 一般に,、血液製剤は適切に使用されれば人命を救うために不可欠の製剤であるが、フィブリノゲン製剤及び血液凝固第Ⅸ因子製剤によってＣ型肝炎ウイルスに感染した方々が,、日々,、癥狀の重篤化に対する不安を抱えながら生活を営んでいるという困難な狀況に思いをいたすと、我らは,、人道的観點から,、早急に感染被害者の方々を投與の時期を問わず一律に救済しなければならないと考える,。しかしながら、現行法制の下でこれらの製剤による感染被害者の方々の一律救済の要請にこたえるには,、司法上も行政上も限界があることから,、立法による解決を図ることとし、この法律を制定する,。 （趣旨） 第一條 この法律は,、特定Ｃ型肝炎ウイルス感染者及びその相続人に対する給付金の支給に関し必要な事項を定めるものとする。 （定義） 第二條 この法律において「特定フィブリノゲン製剤」とは,、乾燥人フィブリノゲンのみを有効成分とする製剤であって、次に掲げるものをいう,。 一 昭和三十九年六月九日,、同年十月二十四日又は昭和五十一年四月三十日に薬事法の一部を改正する法律（昭和五十四年法律第五十六號）による改正前の薬事法（昭和三十五年法律第百四十五號。以下「昭和五十四年改正前の薬事法」という,。）第十四條第一項の規(guī)定による承認を受けた製剤 二 昭和六十二年四月三十日に薬事法及び醫(yī)薬品副作用被害救済?研究振興基金法の一部を改正する法律（平成五年法律第二十七號）第一條の規(guī)定による改正前の薬事法（以下「平成五年改正前の薬事法」という,。）第十四條第一項の規(guī)定による承認を受けた製剤（ウイルスを不活化するために加熱処理のみを行ったものに限る。） ２ この法律において「特定血液凝固第Ⅸ因子製剤」とは,、乾燥人血液凝固第Ⅸ因子複合體を有効成分とする製剤であって,、次に掲げるものをいう。 一 昭和四十七年四月二十二日又は昭和五十一年十二月二十七日に昭和五十四年改正前の薬事法第十四條第一項（昭和五十四年改正前の薬事法第二十三條において準用する場合を含む,。）の規(guī)定による承認を受けた製剤 二 昭和六十年十二月十七日に平成五年改正前の薬事法第二十三條において準用する平成五年改正前の薬事法第十四條第一項の規(guī)定による承認を受けた製剤（ウイルスを不活化するために加熱処理のみを行ったものに限る,。） ３ この法律において「特定Ｃ型肝炎ウイルス感染者」とは、特定フィブリノゲン製剤又は特定血液凝固第Ⅸ因子製剤の投與（獲得性の傷病に係る投與に限る,。第五條第二號において同じ,。）を受けたことによってＣ型肝炎ウイルスに感染した者及びその者の胎內又は産道においてＣ型肝炎ウイルスに感染した者をいう。 （給付金の支給） 第三條 獨立行政法人醫(yī)薬品醫(yī)療機器総合機構（以下「機構」という,。）は,、特定Ｃ型肝炎ウイルス感染者（特定Ｃ型肝炎ウイルス感染者がこの法律の施行前に死亡している場合にあっては、その相続人）に対し,、その者の請求に基づき,、醫(yī)療、健康管理等に係る経済的負擔を含む健康被害の救済を図るためのものとして給付金を支給する,。 ２ 給付金の支給を受ける権利を有する者が死亡した場合においてその者がその死亡前に給付金の支給の請求をしていなかったとき（特定Ｃ型肝炎ウイルス感染者が慢性Ｃ型肝炎の進行により死亡した場合を含む,。）は、その者の相続人は,、自己の名で,、その者の給付金の支給を請求することができる。 ３ 給付金の支給を受けることができる同順位の相続人が二人以上あるときは,、その一人がした請求は,、全員のためその全額につきしたものとみなし,、その一人に対してした支給は、全員に対してしたものとみなす,。 （給付金の支給手続） 第四條 給付金の支給の請求をするには,、當該請求をする者又はその被相続人が特定Ｃ型肝炎ウイルス感染者であること及びその者が第六條第一號、第二號又は第三號に該當する者であることを証する確定判決又は和解,、調停その他確定判決と同一の効力を有するもの（當該訴え等の相手方に國が含まれているものに限る,。）の正本又は謄本を提出しなければならない。 （給付金の請求期限） 第五條 給付金の支給の請求は,、次に掲げる日のいずれか遅い日までに行わなければならない,。 一 この法律の施行の日から起算して十五年を経過する日（次號において「経過日」という。） 二 特定フィブリノゲン製剤又は特定血液凝固第Ⅸ因子製剤の投與を受けたことによってＣ型肝炎ウイルスに感染したことを原因とする損害賠償についての訴えの提起又は和解若しくは調停の申立て（その相手方に國が含まれているものに限る,。）を経過日以前にした場合における當該損害賠償についての判決が確定した日又は和解若しくは調停が成立した日から起算して一月を経過する日 （給付金の額） 第六條 給付金の額は,、次の各號に掲げる特定Ｃ型肝炎ウイルス感染者の區(qū)分に応じ、當該各號に定める額とする,。 一 慢性Ｃ型肝炎が進行して,、肝硬変若しくは肝がんに罹（り）患し、又は死亡した者 四千萬円 二 慢性Ｃ型肝炎に罹患した者 二千萬円 三 前二號に掲げる者以外の者 千二百萬円 （追加給付金の支給） 第七條 機構は,、給付金の支給を受けた特定Ｃ型肝炎ウイルス感染者であって,、身體的狀況が悪化したため、當該給付金の支給を受けた日から起算して二十年以內に新たに前條第一號又は第二號に該當するに至ったものに対し,、その者の請求に基づき,、醫(yī)療、健康管理等に係る経済的負擔を含む健康被害の救済を図るためのものとして追加給付金を支給する,。 ２ 第三條第二項及び第三項の規(guī)定は,、追加給付金の支給について準用する。 （追加給付金の支給手続） 第八條 追加給付金の支給の請求をするには,、特定Ｃ型肝炎ウイルス感染者の身體的狀況が悪化したため新たに第六條第一號又は第二號に該當するに至ったことを証明する醫(yī)師の診斷書を提出しなければならない,。 （追加給付金の請求期限） 第九條 追加給付金の支給の請求は、特定Ｃ型肝炎ウイルス感染者の身體的狀況が悪化したため新たに第六條第一號又は第二號に該當するに至ったことを知った日から起算して三年以內に行わなければならない,。 （追加給付金の額） 第十條 追加給付金の額は,、特定Ｃ型肝炎ウイルス感染者が新たに該當するに至った第六條第一號又は第二號の區(qū)分に応じ、當該各號に定める額から第三條第一項の規(guī)定により支給された給付金の額（既に追加給付金が支給された場合にあっては,、同項の規(guī)定により支給された給付金の額と第七條第一項の規(guī)定により支給された追加給付金の額の合計額）を控除した額とする,。 （損害賠償がされた場合等の調整） 第十一條 給付金又は追加給付金（以下「給付金等」という。）の支給を受ける権利を有する者に対し,、同一の事由について,、國又は製造業(yè)者等（特定フィブリノゲン製剤又は特定血液凝固第Ⅸ因子製剤について昭和五十四年改正前の薬事法第十四條第一項（昭和五十四年改正前の薬事法第二十三條において準用する場合を含む。）若しくは平成五年改正前の薬事法第十四條第一項（平成五年改正前の薬事法第二十三條において準用する場合を含む,。）の規(guī)定による承認を受けた者又はその者の業(yè)務を承継した者をいう,。以下同じ,。）により損害のてん補がされた場合においては、機構は,、その価額の限度において給付金等を支給する義務を免れる,。 ２ 國又は製造業(yè)者等が國家賠償法（昭和二十二年法律第百二十五號）、民法（明治二十九年法律第八十九號）その他の法律による損害賠償の責任を負う場合において,、機構がこの法律による給付金等を支給したときは,、同一の事由については、國又は製造業(yè)者等は,、その価額の限度においてその損害賠償の責任を免れる,。 （非課稅） 第十二條 租稅その他の公課は、給付金等を標準として,、課することができない,。 （不正利得の徴収） 第十三條 偽りその他不正の手段により給付金等の支給を受けた者があるときは、機構は,、國稅徴収の例により、その者から,、その支給を受けた給付金等の額に相當する金額の全部又は一部を徴収することができる,。 ２ 前項の規(guī)定による徴収金の先取特権の順位は、國稅及び地方稅に次ぐものとする,。 （特定Ｃ型肝炎ウイルス感染者救済基金） 第十四條 機構は,、給付金等の支給及びこれに附帯する業(yè)務（以下「給付金支給等業(yè)務」という。）に要する費用（給付金支給等業(yè)務の執(zhí)行に要する費用を含む,。以下同じ,。）に充てるため、特定Ｃ型肝炎ウイルス感染者救済基金（次項において「基金」という,。）を設ける,。 ２ 基金は、次條の規(guī)定により交付された資金及び第十七條第二項の規(guī)定により納付された拠出金をもって充てるものとする,。 （交付金） 第十五條 政府は,、予算の範囲內において、機構に対し,、給付金支給等業(yè)務に要する費用に充てるための資金を交付するものとする,。 （厚生労働大臣と製造業(yè)者等との協(xié)議） 第十六條 厚生労働大臣は、給付金支給等業(yè)務に要する費用の負擔の方法及び割合について,、製造業(yè)者等と協(xié)議の上,、その同意を得て、あらかじめ基準を定めるものとする,。 （拠出金） 第十七條 機構は,、給付金等を支給したときは,、給付金支給等業(yè)務に要する費用に充てるため、當該支給について特定Ｃ型肝炎ウイルス感染者が投與を受けたものとされた特定フィブリノゲン製剤又は特定血液凝固第Ⅸ因子製剤に係る製造業(yè)者等に,、前條の基準に基づき,、拠出金の拠出を求めるものとする。 ２ 製造業(yè)者等は,、前項の規(guī)定により拠出金の拠出を求められたときは,、機構に対し拠出金を納付するものとする。 （厚生労働省令への委任） 第十八條 この法律に定めるもののほか,、給付金等の支給の請求の手続その他この法律を実施するため必要な事項は,、厚生労働省令で定める。 附 則 （施行期日） 第一條 この法律は,、公布の日から施行する,。 （特定フィブリノゲン製剤等の納入醫(yī)療機関の公表等） 第二條 政府は、特定フィブリノゲン製剤又は特定血液凝固第Ⅸ因子製剤が納入された醫(yī)療機関の名稱等を公表すること等により,、醫(yī)療機関による當該製剤の投與を受けた者の確認を促進し,、當該製剤の投與を受けた者に肝炎ウイルス検査を受けることを勧奨するよう努めるとともに、給付金等の請求手続,、請求期限等のこの法律の內容について國民に周知を図るものとする,。 （給付金等の請求期限の検討） 第三條 給付金等の請求期限については、この法律の施行後における給付金等の支給の請求の狀況を勘案し,、必要に応じ,、検討が加えられるものとする。 （Ｃ型肝炎ウイルスの感染被害者に対する支援等） 第四條 政府は,、Ｃ型肝炎ウイルスの感染被害者が安心して暮らせるよう,、肝炎醫(yī)療の提供體制の整備、肝炎醫(yī)療に係る研究の推進等必要な措置を講ずるよう努めるものとする,。 附 則?。ㄆ匠啥哪昃旁乱凰娜辗傻诰乓惶枺?この法律は、公布の日から施行する,。 附 則?。ㄆ匠啥拍暌欢乱晃迦辗傻诎宋逄枺?この法律は、公布の日から施行する,。