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醫(yī)薬品、醫(yī)薬部外品,、化粧品,、醫(yī)療機器及び再生醫(yī)療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令 平成十六年厚生労働省令第百三十五號 醫(yī)薬品、醫(yī)薬部外品,、化粧品,、醫(yī)療機器及び再生醫(yī)療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令 薬事法（昭和三十五年法律第百四十五號）第十二條の二第二號の規(guī)定に基づき、醫(yī)薬品,、醫(yī)薬部外品,、化粧品及び醫(yī)療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令を次のように定める。 目次 第一章 総則（第一條―第二條） 第二章 第一種製造販売業(yè)者の製造販売後安全管理の基準（第三條―第十二條） 第三章 第二種製造販売業(yè)者の製造販売後安全管理の基準（第十三條―第十四條） 第四章 第三種製造販売業(yè)者の製造販売後安全管理の基準（第十五條） 第五章 雑則（第十六條） 附則 第一章　総則 （趣旨） 第一條　この省令は,、醫(yī)薬品,、醫(yī)療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「法」という,。）第十二條の二第二號,、第二十三條の二の二第二號及び第二十三條の二十一第二號に規(guī)定する製造販売後安全管理（以下「製造販売後安全管理」という。）に係る厚生労働省令で定める基準を定めるものとする,。 （定義） 第二條　この省令で「安全管理情報」とは,、醫(yī)薬品、醫(yī)薬部外品,、化粧品,、醫(yī)療機器又は再生醫(yī)療等製品（以下「醫(yī)薬品等」という。）の品質、有効性及び安全性に関する事項その他醫(yī)薬品等の適正な使用のために必要な情報をいう,。 ２　この省令で「安全確保業(yè)務」とは,、製造販売後安全管理に関する業(yè)務のうち、安全管理情報の収集,、検討及びその結果に基づく必要な措置（以下「安全確保措置」という,。）に関する業(yè)務をいう。 ３　この省令で「醫(yī)薬品リスク管理」とは,、安全確保業(yè)務のうち,、醫(yī)薬品の製造販売業(yè)者が、安全性及び有効性に関し特に検討すべき事項を有する醫(yī)薬品について,、その安全性及び有効性に係る情報収集,、調査、試験その他醫(yī)薬品を使用することに伴うリスクの最小化を図るための活動を実施するとともに,、その結果に基づく評価及びこれに基づく必要な措置を講ずることにより,、當該醫(yī)薬品の安全性及び有効性に係る適切なリスク管理を行うものであって、法第七十九條第一項の規(guī)定により法第十四條第一項の規(guī)定による承認に條件として付されるものをいう,。 ４　この省令で「醫(yī)薬情報擔當者」とは,、醫(yī)薬品の適正な使用に資するために、醫(yī)療関係者を訪問すること等により安全管理情報を収集し,、提供することを主な業(yè)務として行う者をいう,。 ５　この省令で「醫(yī)療機器情報擔當者」とは、醫(yī)療機器の適正な使用に資するために,、醫(yī)療関係者を訪問すること等により安全管理情報を収集し,、提供することを主な業(yè)務として行う者をいう。 ６　この省令で「再生醫(yī)療等製品情報擔當者」とは,、再生醫(yī)療等製品の適正な使用に資するために,、醫(yī)療関係者を訪問すること等により安全管理情報を収集し、提供することを主な業(yè)務として行う者をいう,。 ７　この省令で「第一種製造販売業(yè)者」とは,、法第四十九條第一項に規(guī)定する厚生労働大臣の指定する醫(yī)薬品（以下「処方箋醫(yī)薬品」という。）,、高度管理醫(yī)療機器又は再生醫(yī)療等製品の製造販売業(yè)者をいう,。 ８　この省令で「第二種製造販売業(yè)者」とは、処方箋醫(yī)薬品以外の醫(yī)薬品又は管理醫(yī)療機器の製造販売業(yè)者をいう,。 ９　この省令で「第三種製造販売業(yè)者」とは,、醫(yī)薬部外品、化粧品又は一般醫(yī)療機器の製造販売業(yè)者をいう,。 第二章　第一種製造販売業(yè)者の製造販売後安全管理の基準 （総括製造販売責任者の業(yè)務） 第三條　第一種製造販売業(yè)者は,、次の各號に掲げる業(yè)務を法第十七條第二項に規(guī)定する醫(yī)薬品等総括製造販売責任者、法第二十三條の二の十四第二項に規(guī)定する醫(yī)療機器等総括製造販売責任者又は法第二十三條の三十四第二項に規(guī)定する再生醫(yī)療等製品総括製造販売責任者（以下「総括製造販売責任者」と総稱する。）に行わせなければならない,。 一　次條第二項に規(guī)定する安全管理責任者を監(jiān)督すること,。 二　前號の安全管理責任者の意見を尊重すること。 三　第一號の安全管理責任者と品質保証責任者等（醫(yī)薬品,、醫(yī)薬部外品,、化粧品及び再生醫(yī)療等製品の品質管理の基準に関する省令（平成十六年厚生労働省令第百三十六號）第四條第三項（同令第二十一條において準用する場合を含む。）及び第十七條に規(guī)定する品質保証責任者並びに醫(yī)療機器及び體外診斷用醫(yī)薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（平成十六年厚生労働省令第百六十九號）第七十二條第一項（同令第七十二條の三第三項において準用する場合を含む,。）に規(guī)定する國內(nèi)品質業(yè)務運営責任者をいう。以下同じ,。）その他の処方箋醫(yī)薬品,、高度管理醫(yī)療機器又は再生醫(yī)療等製品の製造販売に係る業(yè)務の責任者との密接な連攜を図らせること。 四　第一種製造販売業(yè)者が醫(yī)薬品リスク管理を行う場合にあっては,、當該醫(yī)薬品リスク管理が適切に行われるよう,、製造販売後調査等管理責任者（醫(yī)薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（平成十六年厚生労働省令第百七十一號）第四條第一項に規(guī)定する製造販売後調査等管理責任者をいう。以下同じ,。）との相互の密接な連攜を図ること,。 （安全確保業(yè)務に係る組織及び職員） 第四條　第一種製造販売業(yè)者は、次に掲げる要件を満たす安全確保業(yè)務の統(tǒng)括に係る部門（以下この章において「安全管理統(tǒng)括部門」という,。）を置かなければならない,。 一　総括製造販売責任者の監(jiān)督下にあること。 二　安全確保業(yè)務（第四項の規(guī)定により安全管理責任者以外の者に行わせる業(yè)務を除く,。）を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する人員を十分に有すること,。 三　醫(yī)薬品等の販売に係る部門その他安全確保業(yè)務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれのある部門から獨立していること。 ２　第一種製造販売業(yè)者は,、次に掲げる要件を満たす安全確保業(yè)務の責任者（以下この章において「安全管理責任者」という,。）を置かなければならない。 一　安全管理統(tǒng)括部門の責任者であること,。 二　安全確保業(yè)務その他これに類する業(yè)務に三年以上従事した者であること,。 三　安全確保業(yè)務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。 四　醫(yī)薬品等の販売に係る部門に屬する者でないことその他安全確保業(yè)務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること,。 ３　第一種製造販売業(yè)者は,、次項に規(guī)定する場合を除き、安全管理責任者に安全確保業(yè)務を行わせなければならない,。 ４　第一種製造販売業(yè)者は,、安全確保業(yè)務であって醫(yī)薬品、醫(yī)療機器等の品質,、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規(guī)則（昭和三十六年厚生省令第一號,。以下「規(guī)則」という。）第九十七條各號、第百十四條の五十九各號又は第百三十七條の五十九各號に掲げるものの全部又は一部を安全管理責任者以外の者に行わせる場合にあっては,、當該業(yè)務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する當該業(yè)務の実施に係る責任者（以下「安全管理実施責任者」という,。）を置かなければならない。 （製造販売後安全管理業(yè)務手順書等） 第五條　第一種製造販売業(yè)者は,、製造販売後安全管理を適正かつ円滑に行うため,、次に掲げる手順を記載した製造販売後安全管理業(yè)務手順書を作成しなければならない。 一　安全管理情報の収集に関する手順 二　安全管理情報の検討及びその結果に基づく安全確保措置の立案に関する手順 三　安全確保措置の実施に関する手順 四　安全管理責任者から総括製造販売責任者への報告に関する手順 五　安全管理実施責任者から安全管理責任者への報告に関する手順 六　第一種製造販売業(yè)者が醫(yī)薬品リスク管理を行う場合にあっては,、醫(yī)薬品リスク管理に関する手順（第九條の二第一項第一號に規(guī)定する醫(yī)薬品リスク管理計畫書に基づき第十條第一項に規(guī)定する市販直後調査を行う場合は,、當該市販直後調査に関する手順を含む。） 七　第一種製造販売業(yè)者が第十條の二において準用する第十條第一項に規(guī)定する市販直後調査を行う場合にあっては,、市販直後調査に関する手順 八　自己點検に関する手順 九　製造販売後安全管理に関する業(yè)務に従事する者に対する教育訓練に関する手順 十　製造販売後安全管理に関する業(yè)務に係る記録の保存に関する手順 十一　品質保証責任者等その他の処方箋醫(yī)薬品,、高度管理醫(yī)療機器又は再生醫(yī)療等製品の製造販売に係る業(yè)務の責任者との相互の連攜に関する手順 十二　第一種製造販売業(yè)者が醫(yī)薬品リスク管理を行う場合にあっては、製造販売後調査等管理責任者との相互の連攜に関する手順 十三　その他製造販売後安全管理に関する業(yè)務を適正かつ円滑に行うために必要な手順 ２　第一種製造販売業(yè)者は,、製造販売後安全管理に関する業(yè)務に従事する者の責務及び管理體制を文書により適切に定めなければならない,。 ３　第一種製造販売業(yè)者は、総括製造販売責任者又は安全管理責任者に,、安全確保業(yè)務の適正かつ円滑な実施のために必要な事項を文書により定めさせなければならない,。 ４　第一種製造販売業(yè)者は、第一項の手順書又は第二項の文書を作成し,、又は改訂したときは,、當該手順書又は文書にその日付を記録し、これを保存しなければならない,。 ５　第一種製造販売業(yè)者は,、総括製造販売責任者又は安全管理責任者が第三項の文書を作成し、又は改訂したときは,、當該文書にその日付を記録させ,、これを保存させなければならない。 ６　第一種製造販売業(yè)者は,、総括製造販売責任者がその業(yè)務を行う事務所に第一項の手順書,、第二項及び第三項の文書並びにその取り扱う処方箋醫(yī)薬品、高度管理醫(yī)療機器又は再生醫(yī)療等製品の安全性に関する文書その他安全確保業(yè)務に必要な文書（以下この章において「製造販売後安全管理業(yè)務手順書等」という,。）を備え付けるとともに,、安全確保業(yè)務を行うその他の事務所に製造販売後安全管理業(yè)務手順書等のうち、その事務所が擔當する物に係るものの寫しを備え付けなければならない,。 （安全管理責任者の業(yè)務） 第六條　第一種製造販売業(yè)者は,、製造販売後安全管理業(yè)務手順書等に基づき、次に掲げる業(yè)務を安全管理責任者に行わせなければならない,。 一　安全確保業(yè)務を統(tǒng)括すること,。 二　安全確保業(yè)務が適正かつ円滑に行われているか確認し,、その記録を作成し,、保存すること。 三　安全確保業(yè)務について必要があると認めるときは,、総括製造販売責任者に対し文書により意見を述べ,、その寫しを保存すること,。 四　第一種製造販売業(yè)者が醫(yī)薬品リスク管理を行う場合にあっては、當該醫(yī)薬品リスク管理が適切に行われるよう,、製造販売後調査等管理責任者との相互の密接な連攜を図ること。 （安全管理情報の収集） 第七條　第一種製造販売業(yè)者は,、製造販売後安全管理業(yè)務手順書等に基づき,、次に掲げる安全管理情報を安全管理責任者又は安全管理実施責任者に収集させ、その記録を作成させなければならない,。 一　醫(yī)療関係者からの情報 二　學會報告,、文獻報告その他研究報告に関する情報 三　厚生労働省その他政府機関、都道府県及び獨立行政法人醫(yī)薬品醫(yī)療機器総合機構からの情報 四　外國政府,、外國法人等からの情報 五　他の製造販売業(yè)者等からの情報 六　その他安全管理情報 ２　第一種製造販売業(yè)者は,、安全管理実施責任者に前項に規(guī)定する業(yè)務を行わせる場合にあっては,、安全管理実施責任者に前項の記録を文書により安全管理責任者へ報告させなければならない,。 ３　第一種製造販売業(yè)者は,、安全管理責任者に前二項の規(guī)定により収集させ,、又は報告させた記録を保存させなければならない,。 （安全管理情報の検討及びその結果に基づく安全確保措置の立案） 第八條　第一種製造販売業(yè)者は,、製造販売後安全管理業(yè)務手順書等に基づき,、次に掲げる業(yè)務を安全管理責任者に行わせなければならない,。 一　前條及び第十條の規(guī)定により収集した安全管理情報を遅滯なく検討し,、その結果を記録すること,。 二　前號の安全管理情報について,、品質保証責任者等が把握する必要があると認められるものである場合にあっては,、當該安全管理情報を品質保証責任者等に遅滯なく文書で提供すること。 三　第一號の検討の結果,、必要があると認めるときは,、廃棄、回収,、販売の停止、添付文書の改訂,、醫(yī)薬情報擔當者、醫(yī)療機器情報擔當者又は再生醫(yī)療等製品情報擔當者による醫(yī)療関係者への情報の提供又は法に基づく厚生労働大臣への報告その他の安全確保措置を立案すること,。 四　前號の規(guī)定により立案した安全確保措置の案（以下この章において「安全確保措置案」という。）について,、総括製造販売責任者に文書により報告し,、その寫しを保存すること,。 ２　第一種製造販売業(yè)者は、製造販売後安全管理業(yè)務手順書等に基づき,、安全管理実施責任者に前項第一號の検討に必要な解析を行わせる場合にあっては,、次に掲げる業(yè)務を安全管理責任者に行わせなければならない,。 一　安全管理実施責任者にその実施につき文書により指示し,、その寫しを保存すること。 二　安全管理実施責任者にその記録を作成させ,、文書により安全管理責任者へ報告させるとともに,、これを保存すること,。 （安全確保措置の実施） 第九條　第一種製造販売業(yè)者は,、製造販売後安全管理業(yè)務手順書等に基づき、次に掲げる業(yè)務を総括製造販売責任者に行わせなければならない,。 一　安全確保措置案を適正に評価し、安全確保措置を決定するとともに,、それらの記録を作成し,、保存すること,。 二　安全確保措置を安全管理責任者に行わせる場合にあっては,、その実施につき文書により指示し,、これを保存させること。 三　安全確保措置を安全管理実施責任者に行わせる場合にあっては,、その実施につき文書により指示するとともに,、その寫しを安全管理責任者に保存させること,。 四　安全確保措置を安全管理実施責任者に行わせる場合にあっては,、當該安全管理実施責任者にその記録を作成させ、文書により報告させるとともに,、その寫しを安全管理責任者に交付させること,。 五　前號及び次項第四號の規(guī)定に基づく報告を確認し、必要な措置を決定すること,。 ２　第一種製造販売業(yè)者は,、製造販売後安全管理業(yè)務手順書等に基づき、次に掲げる業(yè)務を安全管理責任者に行わせなければならない,。 一　前項の規(guī)定による総括製造販売責任者の指示に基づき安全確保措置を行い,、その記録を作成し、保存すること,。 二　安全確保措置を安全管理実施責任者に行わせる場合にあっては,、その実施につき文書により指示し、その寫しを保存すること,。 三　安全確保措置を安全管理実施責任者に行わせる場合にあっては,、當該安全管理実施責任者にその記録を作成させ、文書により報告させるとともに,、これを保存すること,。 四　安全確保措置の実施の結果等について、総括製造販売責任者に文書により報告し,、その寫しを保存すること,。 五　前項第四號の寫しを保存すること,。 ３　第一種製造販売業(yè)者は,、安全確保措置案のうち、あらかじめ製造販売後安全管理業(yè)務手順書等に定めるものについての第一項第一號に規(guī)定する業(yè)務を総括製造販売責任者に代えて安全管理責任者に行わせることができる,。この場合にあっては,、前二項に規(guī)定する業(yè)務について必要な事項をあらかじめ製造販売後安全管理業(yè)務手順書等に定めておかなければならない。 （醫(yī)薬品リスク管理） 第九條の二　処方箋醫(yī)薬品の製造販売業(yè)者は,、醫(yī)薬品リスク管理を行う場合にあっては、総括製造販売責任者又は安全管理責任者に次に掲げる業(yè)務を行わせなければならない,。 一　その行う醫(yī)薬品リスク管理ごとに,、次に掲げる事項を記載した計畫書（以下「醫(yī)薬品リスク管理計畫書」という,。）を作成すること,。 イ　醫(yī)薬品の安全性及び有効性に関し特に検討すべき事項 ロ　醫(yī)薬品の安全性及び有効性に関する情報収集,、調査又は試験の概要（処方箋醫(yī)薬品の製造販売業(yè)者が製造販売後調査等（醫(yī)薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令第二條第一項に規(guī)定する製造販売後調査等をいう,。以下このロにおいて同じ,。）を行う場合にあっては、當該製造販売後調査等の概要を含む,。） ハ　醫(yī)薬品を使用することに伴うリスクの最小化を図るための活動の概要 ニ　醫(yī)薬品リスク管理の実施狀況及び評価を行う時期 ホ　その他必要な事項 二　醫(yī)薬品リスク管理の実施のために必要があると認めるときは,、醫(yī)薬品リスク管理計畫書を改訂すること,。 三　醫(yī)薬品リスク管理計畫書を作成し,、又は前號の規(guī)定により改訂した場合は、醫(yī)薬品リスク管理計畫書にその日付を記載し,、これを保存すること,。 ２　処方箋醫(yī)薬品の製造販売業(yè)者は、総括製造販売責任者がその業(yè)務を行う事務所に醫(yī)薬品リスク管理計畫書を備え付けるとともに、醫(yī)薬品リスク管理を行うその他の事務所に醫(yī)薬品リスク管理計畫書に記載された事項のうち,、その事務所が擔當するものに係る寫しを備え付けなければならない,。 ３　処方箋醫(yī)薬品の製造販売業(yè)者は、製造販売後安全管理業(yè)務手順書等及び醫(yī)薬品リスク管理計畫書に基づき,、安全管理責任者に醫(yī)薬品リスク管理（醫(yī)薬品の安全性及び有効性に係る調査及び試験の実施を除く,。）を行わせるとともに,、第一項に規(guī)定する業(yè)務のほか、次に掲げる業(yè)務を行わせなければならない,。 一　醫(yī)薬品リスク管理が適正かつ円滑に行われているかどうか確認すること,。 二　醫(yī)薬品リスク管理の実施に関する記録を作成し,、これを保存すること,。 ４　処方箋醫(yī)薬品の製造販売業(yè)者は、製造販売後安全管理業(yè)務手順書等及び醫(yī)薬品リスク管理計畫書に基づき,、安全管理実施責任者に,、醫(yī)薬品リスク管理のうち規(guī)則第九十七條各號に掲げる業(yè)務を行わせる場合にあっては,、安全管理実施責任者にその記録を作成させ,、文書により安全管理責任者へ報告させるとともに,、安全管理責任者にこれを保存させなければならない。 （市販直後調査） 第十條　処方箋醫(yī)薬品の製造販売業(yè)者は,、市販直後調査（醫(yī)薬品の販売を開始した後の六箇月間,、診療において,、醫(yī)薬品の適正な使用を促し,、規(guī)則第二百二十八條の二十第一項第一號イ,、ハ（１）から（５）まで及びト並びに第二號イに掲げる癥例等の発生を迅速に把握するために行うものであって、醫(yī)薬品リスク管理として行うものをいう。以下この條において同じ,。）を行う場合にあっては,、総括製造販売責任者又は安全管理責任者に次に掲げる業(yè)務を行わせなければならない,。 一　その行う市販直後調査ごとに,、醫(yī)薬品リスク管理計畫書に基づき,、次に掲げる事項を記載した実施計畫書（以下「市販直後調査実施計畫書」という,。）を作成すること,。 イ　市販直後調査の目的 ロ　市販直後調査の方法 ハ　市販直後調査の実施期間 ニ　その他必要な事項 二　市販直後調査の実施のために必要があると認めるときは、市販直後調査実施計畫書を改訂すること,。 三　市販直後調査実施計畫書を作成し,、又は前號の規(guī)定により改訂した場合は、市販直後調査実施計畫書にその日付を記載し,、これを保存すること,。 ２　処方箋醫(yī)薬品の製造販売業(yè)者は、総括製造販売責任者がその業(yè)務を行う事務所に市販直後調査実施計畫書を備え付けるとともに,、市販直後調査を行うその他の事務所にその寫しを備え付けなければならない,。 ３　処方箋醫(yī)薬品の製造販売業(yè)者は,、製造販売後安全管理業(yè)務手順書等、醫(yī)薬品リスク管理計畫書及び市販直後調査実施計畫書に基づき,、安全管理責任者に市販直後調査を行わせるとともに,、第一項に規(guī)定する業(yè)務のほか,、次に掲げる業(yè)務を安全管理責任者に行わせなければならない,。 一　市販直後調査が適正かつ円滑に行われているかどうか確認すること。 二　市販直後調査の実施に関する記録を作成し,、これを保存すること,。 ４　処方箋醫(yī)薬品の製造販売業(yè)者は、製造販売後安全管理業(yè)務手順書等,、醫(yī)薬品リスク管理計畫書及び市販直後調査実施計畫書に基づき,、安全管理実施責任者に、市販直後調査のうち規(guī)則第九十七條各號に掲げる業(yè)務を行わせる場合にあっては,、安全管理実施責任者にその記録を作成させ,、文書により安全管理責任者へ報告させるとともに、安全管理責任者にこれを保存させなければならない,。 （準用） 第十條の二　再生醫(yī)療等製品の製造販売業(yè)者については,、前條の規(guī)定を準用する。この場合において,、前條第一項中「規(guī)則第二百二十八條の二十第一項第一號イ,、ハ（１）から（５）まで及びト並びに第二號イ」とあるのは「規(guī)則第二百二十八條の二十第一項第一號ハ（１）から（５）まで並びに第四項第一號イ及びヘ並びに第二號イ」と、「醫(yī)薬品リスク管理として行う」とあるのは「法第二十三條の二十六第一項又は第七十九條第一項の規(guī)定により法第二十三條の二十五第一項の承認に條件として付される」と,、同項第一號中「市販直後調査ごとに,、醫(yī)薬品リスク管理計畫書に基づき」とあるのは「市販直後調査ごとに」と、同條第三項中「製造販売後安全管理業(yè)務手順書等,、醫(yī)薬品リスク管理計畫書」とあるのは「製造販売後安全管理業(yè)務手順書等」と,、同條第四項中「製造販売後安全管理業(yè)務手順書等、醫(yī)薬品リスク管理計畫書」とあるのは「製造販売後安全管理業(yè)務手順書等」と,、「規(guī)則第九十七條各號」とあるのは「規(guī)則第百三十七條の五十九各號」と読み替えるものとする,。 （自己點検） 第十一條　第一種製造販売業(yè)者は、製造販売後安全管理業(yè)務手順書等に基づき,、あらかじめ指定した者に製造販売後安全管理に関する業(yè)務について定期的に自己點検を行わせなければならない,。 ２　第一種製造販売業(yè)者は、前項のあらかじめ指定した者が安全管理責任者であるときは,、安全管理責任者に前項の自己點検の記録を作成させ,、これを保存させなければならない。 ３　第一種製造販売業(yè)者は,、第一項のあらかじめ指定した者が安全管理責任者以外の者であるときは,、當該者に第一項の自己點検の記録を作成させ,、安全管理責任者に対して文書により報告させるとともに、これを安全管理責任者に保存させなければならない,。 ４　第一種製造販売業(yè)者は,、安全管理責任者に自己點検の結果を第一種製造販売業(yè)者及び総括製造販売責任者に対して文書により報告させ、その寫しを保存させなければならない,。 ５　第一種製造販売業(yè)者は,、総括製造販売責任者に第一項の自己點検の結果に基づく製造販売後安全管理の改善の必要性について検討させ、その必要性があるときは,、所要の措置を講じさせるとともに,、その記録を作成させなければならない。 ６　第一種製造販売業(yè)者は,、安全管理責任者に前項の記録を保存させなければならない,。 （製造販売後安全管理に関する業(yè)務に従事する者に対する教育訓練） 第十二條　第一種製造販売業(yè)者は、総括製造販売責任者に教育訓練計畫を作成させ,、保存させなければならない,。 ２　第一種製造販売業(yè)者は、製造販売後安全管理業(yè)務手順書等及び前項の教育訓練計畫に基づき,、あらかじめ指定した者に製造販売後安全管理に関する業(yè)務に従事する者に対して,、製造販売後安全管理に関する教育訓練を計畫的に行わせなければならない。 ３　第一種製造販売業(yè)者は,、前項のあらかじめ指定した者が安全管理責任者であるときは,、安全管理責任者に前項の教育訓練の記録を作成させ、これを保存させなければならない,。 ４　第一種製造販売業(yè)者は,、第二項のあらかじめ指定した者が安全管理責任者以外の者であるときは、當該者に第二項の教育訓練の記録を作成させ,、安全管理責任者に対して文書により報告させるとともに,、これを安全管理責任者に保存させなければならない。 ５　第一種製造販売業(yè)者は,、安全管理責任者に教育訓練の結果を総括製造販売責任者に対して文書により報告させ,、その寫しを保存させなければならない。 第三章　第二種製造販売業(yè)者の製造販売後安全管理の基準 （安全確保業(yè)務に係る組織及び職員） 第十三條　第二種製造販売業(yè)者は,、安全確保業(yè)務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する人員を十分に有しなければならない,。 ２　第二種製造販売業(yè)者は、次に掲げる要件を満たす安全確保業(yè)務の責任者（以下この章において「安全管理責任者」という,。）を置かなければならない,。 一　安全確保業(yè)務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。 二　醫(yī)薬品等の販売に係る部門に屬する者でないことその他安全確保業(yè)務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること,。 ３　安全確保業(yè)務（安全管理責任者以外の者に行わせる業(yè)務を除く,。）を行う部門は,、醫(yī)薬品等の販売に係る部門その他安全確保業(yè)務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれのある部門から獨立していなければならない。 （準用） 第十四條　第二種製造販売業(yè)者については,、第三條、第五條から第十條まで（第五條第一項第五號及び第七號,、第七條第二項,、第八條第二項、第九條第二項第二號及び第三號,、第九條の二第四項並びに第十條第四項を除く,。）,、第十一條及び第十二條の規(guī)定を準用する,。この場合において、第三條中「,、法第二十三條の二の十四第二項に規(guī)定する醫(yī)療機器等総括製造販売責任者又は法第二十三條の三十四第二項に規(guī)定する再生醫(yī)療等製品総括製造販売責任者」とあるのは「又は法第二十三條の二の十四第二項に規(guī)定する醫(yī)療機器等総括製造販売責任者」と,、同條第一號中「次條第二項」とあるのは「第十三條第二項」と、第五條第一項第六號中「第九條の二第一項第一號」とあるのは「第十四條において準用する第九條の二第一項第一號」と,、「第十條第一項」とあるのは「第十四條において準用する第十條第一項」と,、第七條第一項中「安全管理責任者又は安全管理実施責任者」とあるのは「安全管理責任者」と、同條第三項中「前二項」とあるのは「第一項」と,、「収集させ,、又は報告させた」とあるのは「収集させた」と、第八條第一項第一號中「第十條」とあるのは「第十四條において準用する前條」と,、同項第三號中「,、醫(yī)療機器情報擔當者又は再生醫(yī)療等製品情報擔當者」とあるのは「又は醫(yī)療機器情報擔當者」と、第九條第一項中「安全管理実施責任者」とあるのは「安全管理責任者以外の者」と読み替えるものとする,。 第四章　第三種製造販売業(yè)者の製造販売後安全管理の基準 （準用） 第十五條　第三種製造販売業(yè)者については,、第三條、第六條から第九條まで及び第十三條（第七條第二項,、第八條第二項並びに第九條第二項第二號及び第三號を除く,。）の規(guī)定を準用する。この場合において,、第三條中「,、法第二十三條の二の十四第二項に規(guī)定する醫(yī)療機器等総括製造販売責任者又は法第二十三條の三十四第二項に規(guī)定する再生醫(yī)療等製品総括製造販売責任者」とあるのは「又は法第二十三條の二の十四第二項に規(guī)定する醫(yī)療機器等総括製造販売責任者」と、同條第一號中「次條第二項」とあるのは「第十五條において準用する第十三條第二項」と,、第六條第一項中「製造販売後安全管理業(yè)務手順書等に基づき,、次に」とあるのは「次に」と、第七條第一項中「製造販売後安全管理業(yè)務手順書等に基づき,、次に」とあるのは「次に」と,、「安全管理責任者又は安全管理実施責任者」とあるのは「安全管理責任者」と,、同條第三項中「前二項」とあるのは「第一項」と、「収集させ,、又は報告させた」とあるのは「収集させた」と,、第八條第一項中「製造販売後安全管理業(yè)務手順書等に基づき、次に」とあるのは「次に」と,、同項第一號中「前條及び第十條」とあるのは「第十五條において準用する前條」と,、同項第三號中「、醫(yī)療機器情報擔當者又は再生醫(yī)療等製品情報擔當者」とあるのは「又は醫(yī)療機器情報擔當者」と,、第九條第一項中「製造販売後安全管理業(yè)務手順書等に基づき,、次に」とあるのは「次に」と、「安全管理実施責任者」とあるのは「安全管理責任者以外の者」と,、同條第二項中「製造販売後安全管理業(yè)務手順書等に基づき,、次に」とあるのは「次に」と、同條第三項中「製造販売後安全管理業(yè)務手順書等」とあるのは「文書」と読み替えるものとする,。 第五章　雑則 （安全確保業(yè)務に係る記録の保存） 第十六條　この省令の規(guī)定により保存することとされている文書その他の記録の保存期間は,、當該記録を利用しなくなった日から五年間とする。ただし,、次に掲げる記録の保存期間はそれぞれ當該各號に定める期間とする,。 一　生物由來製品及び再生醫(yī)療等製品（次號及び第三號に掲げるものを除く。）に係る記録　利用しなくなった日から十年間 二　特定生物由來製品及び法第六十八條の七第三項に規(guī)定する指定再生醫(yī)療等製品に係る記録　利用しなくなった日から三十年間 三　特定保守管理醫(yī)療機器及び規(guī)則第百十四條の五十五第一項に規(guī)定する設置管理醫(yī)療機器（前號に掲げるものを除く,。）に係る記録　利用しなくなった日から十五年間 四　第十一條（第十四條において準用する場合を含む,。）に規(guī)定する自己點検及び第十二條（第十四條において準用する場合を含む。）に規(guī)定する教育訓練に係る記録　作成した日から五年間 ２　製造販売業(yè)者は,、この省令の規(guī)定にかかわらず,、第五條（第十四條において準用する場合を含む。）に規(guī)定する製造販売後安全管理業(yè)務手順書等（以下この章において「製造販売後安全管理業(yè)務手順書等」という,。）に基づき,、この省令の規(guī)定により記録を保存しなければならないとされている者に代えて、製造販売業(yè)者が指定する者に,、當該記録を保存させることができる,。 附　則 この省令は、平成十七年四月一日から施行する,。 附　則?。ㄆ匠啥迥耆乱灰蝗蘸裆鷦簝P省令第二六號）　抄 （施行期日） １　この省令は、平成二十六年十月一日から施行する,。 （経過措置） ２　この省令の施行前に承認された醫(yī)薬品の市販直後調査については、なお従前の例による。 附　則?。ㄆ匠啥甓露蘸裆鷦簝P省令第一三號） この省令は,、平成二十六年四月一日から施行する。 附　則?。ㄆ匠啥昶咴氯柸蘸裆鷦簝P省令第八七號）　抄 （施行期日） 第一條　この省令は,、薬事法等の一部を改正する法律（以下「改正法」という。）の施行の日（平成二十六年十一月二十五日）から施行する,。 （醫(yī)薬品,、醫(yī)薬部外品、化粧品及び醫(yī)療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令の一部改正に伴う経過措置） 第九條　プログラム高度管理醫(yī)療機器（高度管理醫(yī)療機器プログラム又はこれを記録した記録媒體たる醫(yī)療機器をいう,。以下この條において同じ。）のみを製造販売する第一種製造販売業(yè)者についての第七條の規(guī)定による改正後の醫(yī)薬品,、醫(yī)薬部外品,、化粧品、醫(yī)療機器及び再生醫(yī)療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令第四條第二項（第二號に係る部分に限る,。）の規(guī)定の適用については,、平成二十九年十一月二十四日までの間は,、プログラム醫(yī)療機器特別講習を修了した者を,、安全確保業(yè)務その他これに類する業(yè)務に三年以上従事した者とみなす。 附　則?。ㄆ匠啥暌灰辉露蝗蘸裆鷦簝P省令第一二八號） この省令は,、公布の日から施行する。 附　則?。ㄆ匠啥吣耆露蘸裆鷦簝P省令第四四號）　抄 （施行期日） 第一條　この省令は,、公布の日から施行する,。