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醫(yī)薬品、醫(yī)薬部外品、化粧品、醫(yī)療機(jī)器及び再生醫(yī)療等製品の製造販売後安全管理の基準(zhǔn)に関する省令 平成十六年厚生労働省令第百三十五號(hào) 醫(yī)薬品、醫(yī)薬部外品、化粧品、醫(yī)療機(jī)器及び再生醫(yī)療等製品の製造販売後安全管理の基準(zhǔn)に関する省令 薬事法（昭和三十五年法律第百四十五號(hào)）第十二條の二第二號(hào)の規(guī)定に基づき、醫(yī)薬品、醫(yī)薬部外品、化粧品及び醫(yī)療機(jī)器の製造販売後安全管理の基準(zhǔn)に関する省令を次のように定める。 目次 第一章 総則（第一條―第二條） 第二章 第一種製造販売業(yè)者の製造販売後安全管理の基準(zhǔn)（第三條―第十二條） 第三章 第二種製造販売業(yè)者の製造販売後安全管理の基準(zhǔn)（第十三條―第十四條） 第四章 第三種製造販売業(yè)者の製造販売後安全管理の基準(zhǔn)（第十五條） 第五章 雑則（第十六條） 附則 第一章　総則 （趣旨） 第一條　この省令は、醫(yī)薬品、醫(yī)療機(jī)器等の品質(zhì)、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「法」という。）第十二條の二第二號(hào)、第二十三條の二の二第二號(hào)及び第二十三條の二十一第二號(hào)に規(guī)定する製造販売後安全管理（以下「製造販売後安全管理」という。）に係る厚生労働省令で定める基準(zhǔn)を定めるものとする。 （定義） 第二條　この省令で「安全管理情報(bào)」とは、醫(yī)薬品、醫(yī)薬部外品、化粧品、醫(yī)療機(jī)器又は再生醫(yī)療等製品（以下「醫(yī)薬品等」という。）の品質(zhì)、有効性及び安全性に関する事項(xiàng)その他醫(yī)薬品等の適正な使用のために必要な情報(bào)をいう。 ２　この省令で「安全確保業(yè)務(wù)」とは、製造販売後安全管理に関する業(yè)務(wù)のうち、安全管理情報(bào)の収集、検討及びその結(jié)果に基づく必要な措置（以下「安全確保措置」という。）に関する業(yè)務(wù)をいう。 ３　この省令で「醫(yī)薬品リスク管理」とは、安全確保業(yè)務(wù)のうち、醫(yī)薬品の製造販売業(yè)者が、安全性及び有効性に関し特に検討すべき事項(xiàng)を有する醫(yī)薬品について、その安全性及び有効性に係る情報(bào)収集、調(diào)査、試験その他醫(yī)薬品を使用することに伴うリスクの最小化を図るための活動(dòng)を?qū)g施するとともに、その結(jié)果に基づく評(píng)価及びこれに基づく必要な措置を講ずることにより、當(dāng)該醫(yī)薬品の安全性及び有効性に係る適切なリスク管理を行うものであって、法第七十九條第一項(xiàng)の規(guī)定により法第十四條第一項(xiàng)の規(guī)定による承認(rèn)に條件として付されるものをいう。 ４　この省令で「醫(yī)薬情報(bào)擔(dān)當(dāng)者」とは、醫(yī)薬品の適正な使用に資するために、醫(yī)療関係者を訪問(wèn)すること等により安全管理情報(bào)を収集し、提供することを主な業(yè)務(wù)として行う者をいう。 ５　この省令で「醫(yī)療機(jī)器情報(bào)擔(dān)當(dāng)者」とは、醫(yī)療機(jī)器の適正な使用に資するために、醫(yī)療関係者を訪問(wèn)すること等により安全管理情報(bào)を収集し、提供することを主な業(yè)務(wù)として行う者をいう。 ６　この省令で「再生醫(yī)療等製品情報(bào)擔(dān)當(dāng)者」とは、再生醫(yī)療等製品の適正な使用に資するために、醫(yī)療関係者を訪問(wèn)すること等により安全管理情報(bào)を収集し、提供することを主な業(yè)務(wù)として行う者をいう。 ７　この省令で「第一種製造販売業(yè)者」とは、法第四十九條第一項(xiàng)に規(guī)定する厚生労働大臣の指定する醫(yī)薬品（以下「処方箋醫(yī)薬品」という。）、高度管理醫(yī)療機(jī)器又は再生醫(yī)療等製品の製造販売業(yè)者をいう。 ８　この省令で「第二種製造販売業(yè)者」とは、処方箋醫(yī)薬品以外の醫(yī)薬品又は管理醫(yī)療機(jī)器の製造販売業(yè)者をいう。 ９　この省令で「第三種製造販売業(yè)者」とは、醫(yī)薬部外品、化粧品又は一般醫(yī)療機(jī)器の製造販売業(yè)者をいう。 第二章　第一種製造販売業(yè)者の製造販売後安全管理の基準(zhǔn) （総括製造販売責(zé)任者の業(yè)務(wù)） 第三條　第一種製造販売業(yè)者は、次の各號(hào)に掲げる業(yè)務(wù)を法第十七條第二項(xiàng)に規(guī)定する醫(yī)薬品等総括製造販売責(zé)任者、法第二十三條の二の十四第二項(xiàng)に規(guī)定する醫(yī)療機(jī)器等総括製造販売責(zé)任者又は法第二十三條の三十四第二項(xiàng)に規(guī)定する再生醫(yī)療等製品総括製造販売責(zé)任者（以下「総括製造販売責(zé)任者」と総稱する。）に行わせなければならない。 一　次條第二項(xiàng)に規(guī)定する安全管理責(zé)任者を監(jiān)督すること。 二　前號(hào)の安全管理責(zé)任者の意見(jiàn)を尊重すること。 三　第一號(hào)の安全管理責(zé)任者と品質(zhì)保証責(zé)任者等（醫(yī)薬品、醫(yī)薬部外品、化粧品及び再生醫(yī)療等製品の品質(zhì)管理の基準(zhǔn)に関する省令（平成十六年厚生労働省令第百三十六號(hào)）第四條第三項(xiàng)（同令第二十一條において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む。）及び第十七條に規(guī)定する品質(zhì)保証責(zé)任者並びに醫(yī)療機(jī)器及び體外診斷用醫(yī)薬品の製造管理及び品質(zhì)管理の基準(zhǔn)に関する省令（平成十六年厚生労働省令第百六十九號(hào)）第七十二條第一項(xiàng)（同令第七十二條の三第三項(xiàng)において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む。）に規(guī)定する國(guó)內(nèi)品質(zhì)業(yè)務(wù)運(yùn)営責(zé)任者をいう。以下同じ。）その他の処方箋醫(yī)薬品、高度管理醫(yī)療機(jī)器又は再生醫(yī)療等製品の製造販売に係る業(yè)務(wù)の責(zé)任者との密接な連攜を図らせること。 四　第一種製造販売業(yè)者が醫(yī)薬品リスク管理を行う場(chǎng)合にあっては、當(dāng)該醫(yī)薬品リスク管理が適切に行われるよう、製造販売後調(diào)査等管理責(zé)任者（醫(yī)薬品の製造販売後の調(diào)査及び試験の実施の基準(zhǔn)に関する省令（平成十六年厚生労働省令第百七十一號(hào)）第四條第一項(xiàng)に規(guī)定する製造販売後調(diào)査等管理責(zé)任者をいう。以下同じ。）との相互の密接な連攜を図ること。 （安全確保業(yè)務(wù)に係る組織及び職員） 第四條　第一種製造販売業(yè)者は、次に掲げる要件を満たす安全確保業(yè)務(wù)の統(tǒng)括に係る部門（以下この章において「安全管理統(tǒng)括部門」という。）を置かなければならない。 一　総括製造販売責(zé)任者の監(jiān)督下にあること。 二　安全確保業(yè)務(wù)（第四項(xiàng)の規(guī)定により安全管理責(zé)任者以外の者に行わせる業(yè)務(wù)を除く。）を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する人員を十分に有すること。 三　醫(yī)薬品等の販売に係る部門その他安全確保業(yè)務(wù)の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれのある部門から獨(dú)立していること。 ２　第一種製造販売業(yè)者は、次に掲げる要件を満たす安全確保業(yè)務(wù)の責(zé)任者（以下この章において「安全管理責(zé)任者」という。）を置かなければならない。 一　安全管理統(tǒng)括部門の責(zé)任者であること。 二　安全確保業(yè)務(wù)その他これに類する業(yè)務(wù)に三年以上従事した者であること。 三　安全確保業(yè)務(wù)を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。 四　醫(yī)薬品等の販売に係る部門に屬する者でないことその他安全確保業(yè)務(wù)の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること。 ３　第一種製造販売業(yè)者は、次項(xiàng)に規(guī)定する場(chǎng)合を除き、安全管理責(zé)任者に安全確保業(yè)務(wù)を行わせなければならない。 ４　第一種製造販売業(yè)者は、安全確保業(yè)務(wù)であって醫(yī)薬品、醫(yī)療機(jī)器等の品質(zhì)、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規(guī)則（昭和三十六年厚生省令第一號(hào)。以下「規(guī)則」という。）第九十七條各號(hào)、第百十四條の五十九各號(hào)又は第百三十七條の五十九各號(hào)に掲げるものの全部又は一部を安全管理責(zé)任者以外の者に行わせる場(chǎng)合にあっては、當(dāng)該業(yè)務(wù)を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する當(dāng)該業(yè)務(wù)の実施に係る責(zé)任者（以下「安全管理実施責(zé)任者」という。）を置かなければならない。 （製造販売後安全管理業(yè)務(wù)手順書(shū)等） 第五條　第一種製造販売業(yè)者は、製造販売後安全管理を適正かつ円滑に行うため、次に掲げる手順を記載した製造販売後安全管理業(yè)務(wù)手順書(shū)を作成しなければならない。 一　安全管理情報(bào)の収集に関する手順 二　安全管理情報(bào)の検討及びその結(jié)果に基づく安全確保措置の立案に関する手順 三　安全確保措置の実施に関する手順 四　安全管理責(zé)任者から総括製造販売責(zé)任者への報(bào)告に関する手順 五　安全管理実施責(zé)任者から安全管理責(zé)任者への報(bào)告に関する手順 六　第一種製造販売業(yè)者が醫(yī)薬品リスク管理を行う場(chǎng)合にあっては、醫(yī)薬品リスク管理に関する手順（第九條の二第一項(xiàng)第一號(hào)に規(guī)定する醫(yī)薬品リスク管理計(jì)畫(huà)書(shū)に基づき第十條第一項(xiàng)に規(guī)定する市販直後調(diào)査を行う場(chǎng)合は、當(dāng)該市販直後調(diào)査に関する手順を含む。） 七　第一種製造販売業(yè)者が第十條の二において準(zhǔn)用する第十條第一項(xiàng)に規(guī)定する市販直後調(diào)査を行う場(chǎng)合にあっては、市販直後調(diào)査に関する手順 八　自己點(diǎn)検に関する手順 九　製造販売後安全管理に関する業(yè)務(wù)に従事する者に対する教育訓(xùn)練に関する手順 十　製造販売後安全管理に関する業(yè)務(wù)に係る記録の保存に関する手順 十一　品質(zhì)保証責(zé)任者等その他の処方箋醫(yī)薬品、高度管理醫(yī)療機(jī)器又は再生醫(yī)療等製品の製造販売に係る業(yè)務(wù)の責(zé)任者との相互の連攜に関する手順 十二　第一種製造販売業(yè)者が醫(yī)薬品リスク管理を行う場(chǎng)合にあっては、製造販売後調(diào)査等管理責(zé)任者との相互の連攜に関する手順 十三　その他製造販売後安全管理に関する業(yè)務(wù)を適正かつ円滑に行うために必要な手順 ２　第一種製造販売業(yè)者は、製造販売後安全管理に関する業(yè)務(wù)に従事する者の責(zé)務(wù)及び管理體制を文書(shū)により適切に定めなければならない。 ３　第一種製造販売業(yè)者は、総括製造販売責(zé)任者又は安全管理責(zé)任者に、安全確保業(yè)務(wù)の適正かつ円滑な実施のために必要な事項(xiàng)を文書(shū)により定めさせなければならない。 ４　第一種製造販売業(yè)者は、第一項(xiàng)の手順書(shū)又は第二項(xiàng)の文書(shū)を作成し、又は改訂したときは、當(dāng)該手順書(shū)又は文書(shū)にその日付を記録し、これを保存しなければならない。 ５　第一種製造販売業(yè)者は、総括製造販売責(zé)任者又は安全管理責(zé)任者が第三項(xiàng)の文書(shū)を作成し、又は改訂したときは、當(dāng)該文書(shū)にその日付を記録させ、これを保存させなければならない。 ６　第一種製造販売業(yè)者は、総括製造販売責(zé)任者がその業(yè)務(wù)を行う事務(wù)所に第一項(xiàng)の手順書(shū)、第二項(xiàng)及び第三項(xiàng)の文書(shū)並びにその取り扱う処方箋醫(yī)薬品、高度管理醫(yī)療機(jī)器又は再生醫(yī)療等製品の安全性に関する文書(shū)その他安全確保業(yè)務(wù)に必要な文書(shū)（以下この章において「製造販売後安全管理業(yè)務(wù)手順書(shū)等」という。）を備え付けるとともに、安全確保業(yè)務(wù)を行うその他の事務(wù)所に製造販売後安全管理業(yè)務(wù)手順書(shū)等のうち、その事務(wù)所が擔(dān)當(dāng)する物に係るものの寫しを備え付けなければならない。 （安全管理責(zé)任者の業(yè)務(wù)） 第六條　第一種製造販売業(yè)者は、製造販売後安全管理業(yè)務(wù)手順書(shū)等に基づき、次に掲げる業(yè)務(wù)を安全管理責(zé)任者に行わせなければならない。 一　安全確保業(yè)務(wù)を統(tǒng)括すること。 二　安全確保業(yè)務(wù)が適正かつ円滑に行われているか確認(rèn)し、その記録を作成し、保存すること。 三　安全確保業(yè)務(wù)について必要があると認(rèn)めるときは、総括製造販売責(zé)任者に対し文書(shū)により意見(jiàn)を述べ、その寫しを保存すること。 四　第一種製造販売業(yè)者が醫(yī)薬品リスク管理を行う場(chǎng)合にあっては、當(dāng)該醫(yī)薬品リスク管理が適切に行われるよう、製造販売後調(diào)査等管理責(zé)任者との相互の密接な連攜を図ること。 （安全管理情報(bào)の収集） 第七條　第一種製造販売業(yè)者は、製造販売後安全管理業(yè)務(wù)手順書(shū)等に基づき、次に掲げる安全管理情報(bào)を安全管理責(zé)任者又は安全管理実施責(zé)任者に収集させ、その記録を作成させなければならない。 一　醫(yī)療関係者からの情報(bào) 二　學(xué)會(huì)報(bào)告、文獻(xiàn)報(bào)告その他研究報(bào)告に関する情報(bào) 三　厚生労働省その他政府機(jī)関、都道府県及び獨(dú)立行政法人醫(yī)薬品醫(yī)療機(jī)器総合機(jī)構(gòu)からの情報(bào) 四　外國(guó)政府、外國(guó)法人等からの情報(bào) 五　他の製造販売業(yè)者等からの情報(bào) 六　その他安全管理情報(bào) ２　第一種製造販売業(yè)者は、安全管理実施責(zé)任者に前項(xiàng)に規(guī)定する業(yè)務(wù)を行わせる場(chǎng)合にあっては、安全管理実施責(zé)任者に前項(xiàng)の記録を文書(shū)により安全管理責(zé)任者へ報(bào)告させなければならない。 ３　第一種製造販売業(yè)者は、安全管理責(zé)任者に前二項(xiàng)の規(guī)定により収集させ、又は報(bào)告させた記録を保存させなければならない。 （安全管理情報(bào)の検討及びその結(jié)果に基づく安全確保措置の立案） 第八條　第一種製造販売業(yè)者は、製造販売後安全管理業(yè)務(wù)手順書(shū)等に基づき、次に掲げる業(yè)務(wù)を安全管理責(zé)任者に行わせなければならない。 一　前條及び第十條の規(guī)定により収集した安全管理情報(bào)を遅滯なく検討し、その結(jié)果を記録すること。 二　前號(hào)の安全管理情報(bào)について、品質(zhì)保証責(zé)任者等が把握する必要があると認(rèn)められるものである場(chǎng)合にあっては、當(dāng)該安全管理情報(bào)を品質(zhì)保証責(zé)任者等に遅滯なく文書(shū)で提供すること。 三　第一號(hào)の検討の結(jié)果、必要があると認(rèn)めるときは、廃棄、回収、販売の停止、添付文書(shū)の改訂、醫(yī)薬情報(bào)擔(dān)當(dāng)者、醫(yī)療機(jī)器情報(bào)擔(dān)當(dāng)者又は再生醫(yī)療等製品情報(bào)擔(dān)當(dāng)者による醫(yī)療関係者への情報(bào)の提供又は法に基づく厚生労働大臣への報(bào)告その他の安全確保措置を立案すること。 四　前號(hào)の規(guī)定により立案した安全確保措置の案（以下この章において「安全確保措置案」という。）について、総括製造販売責(zé)任者に文書(shū)により報(bào)告し、その寫しを保存すること。 ２　第一種製造販売業(yè)者は、製造販売後安全管理業(yè)務(wù)手順書(shū)等に基づき、安全管理実施責(zé)任者に前項(xiàng)第一號(hào)の検討に必要な解析を行わせる場(chǎng)合にあっては、次に掲げる業(yè)務(wù)を安全管理責(zé)任者に行わせなければならない。 一　安全管理実施責(zé)任者にその実施につき文書(shū)により指示し、その寫しを保存すること。 二　安全管理実施責(zé)任者にその記録を作成させ、文書(shū)により安全管理責(zé)任者へ報(bào)告させるとともに、これを保存すること。 （安全確保措置の実施） 第九條　第一種製造販売業(yè)者は、製造販売後安全管理業(yè)務(wù)手順書(shū)等に基づき、次に掲げる業(yè)務(wù)を総括製造販売責(zé)任者に行わせなければならない。 一　安全確保措置案を適正に評(píng)価し、安全確保措置を決定するとともに、それらの記録を作成し、保存すること。 二　安全確保措置を安全管理責(zé)任者に行わせる場(chǎng)合にあっては、その実施につき文書(shū)により指示し、これを保存させること。 三　安全確保措置を安全管理実施責(zé)任者に行わせる場(chǎng)合にあっては、その実施につき文書(shū)により指示するとともに、その寫しを安全管理責(zé)任者に保存させること。 四　安全確保措置を安全管理実施責(zé)任者に行わせる場(chǎng)合にあっては、當(dāng)該安全管理実施責(zé)任者にその記録を作成させ、文書(shū)により報(bào)告させるとともに、その寫しを安全管理責(zé)任者に交付させること。 五　前號(hào)及び次項(xiàng)第四號(hào)の規(guī)定に基づく報(bào)告を確認(rèn)し、必要な措置を決定すること。 ２　第一種製造販売業(yè)者は、製造販売後安全管理業(yè)務(wù)手順書(shū)等に基づき、次に掲げる業(yè)務(wù)を安全管理責(zé)任者に行わせなければならない。 一　前項(xiàng)の規(guī)定による総括製造販売責(zé)任者の指示に基づき安全確保措置を行い、その記録を作成し、保存すること。 二　安全確保措置を安全管理実施責(zé)任者に行わせる場(chǎng)合にあっては、その実施につき文書(shū)により指示し、その寫しを保存すること。 三　安全確保措置を安全管理実施責(zé)任者に行わせる場(chǎng)合にあっては、當(dāng)該安全管理実施責(zé)任者にその記録を作成させ、文書(shū)により報(bào)告させるとともに、これを保存すること。 四　安全確保措置の実施の結(jié)果等について、総括製造販売責(zé)任者に文書(shū)により報(bào)告し、その寫しを保存すること。 五　前項(xiàng)第四號(hào)の寫しを保存すること。 ３　第一種製造販売業(yè)者は、安全確保措置案のうち、あらかじめ製造販売後安全管理業(yè)務(wù)手順書(shū)等に定めるものについての第一項(xiàng)第一號(hào)に規(guī)定する業(yè)務(wù)を総括製造販売責(zé)任者に代えて安全管理責(zé)任者に行わせることができる。この場(chǎng)合にあっては、前二項(xiàng)に規(guī)定する業(yè)務(wù)について必要な事項(xiàng)をあらかじめ製造販売後安全管理業(yè)務(wù)手順書(shū)等に定めておかなければならない。 （醫(yī)薬品リスク管理） 第九條の二　処方箋醫(yī)薬品の製造販売業(yè)者は、醫(yī)薬品リスク管理を行う場(chǎng)合にあっては、総括製造販売責(zé)任者又は安全管理責(zé)任者に次に掲げる業(yè)務(wù)を行わせなければならない。 一　その行う醫(yī)薬品リスク管理ごとに、次に掲げる事項(xiàng)を記載した計(jì)畫(huà)書(shū)（以下「醫(yī)薬品リスク管理計(jì)畫(huà)書(shū)」という。）を作成すること。 イ　醫(yī)薬品の安全性及び有効性に関し特に検討すべき事項(xiàng) ロ　醫(yī)薬品の安全性及び有効性に関する情報(bào)収集、調(diào)査又は試験の概要（処方箋醫(yī)薬品の製造販売業(yè)者が製造販売後調(diào)査等（醫(yī)薬品の製造販売後の調(diào)査及び試験の実施の基準(zhǔn)に関する省令第二條第一項(xiàng)に規(guī)定する製造販売後調(diào)査等をいう。以下このロにおいて同じ。）を行う場(chǎng)合にあっては、當(dāng)該製造販売後調(diào)査等の概要を含む。） ハ　醫(yī)薬品を使用することに伴うリスクの最小化を図るための活動(dòng)の概要 ニ　醫(yī)薬品リスク管理の実施狀況及び評(píng)価を行う時(shí)期 ホ　その他必要な事項(xiàng) 二　醫(yī)薬品リスク管理の実施のために必要があると認(rèn)めるときは、醫(yī)薬品リスク管理計(jì)畫(huà)書(shū)を改訂すること。 三　醫(yī)薬品リスク管理計(jì)畫(huà)書(shū)を作成し、又は前號(hào)の規(guī)定により改訂した場(chǎng)合は、醫(yī)薬品リスク管理計(jì)畫(huà)書(shū)にその日付を記載し、これを保存すること。 ２　処方箋醫(yī)薬品の製造販売業(yè)者は、総括製造販売責(zé)任者がその業(yè)務(wù)を行う事務(wù)所に醫(yī)薬品リスク管理計(jì)畫(huà)書(shū)を備え付けるとともに、醫(yī)薬品リスク管理を行うその他の事務(wù)所に醫(yī)薬品リスク管理計(jì)畫(huà)書(shū)に記載された事項(xiàng)のうち、その事務(wù)所が擔(dān)當(dāng)するものに係る寫しを備え付けなければならない。 ３　処方箋醫(yī)薬品の製造販売業(yè)者は、製造販売後安全管理業(yè)務(wù)手順書(shū)等及び醫(yī)薬品リスク管理計(jì)畫(huà)書(shū)に基づき、安全管理責(zé)任者に醫(yī)薬品リスク管理（醫(yī)薬品の安全性及び有効性に係る調(diào)査及び試験の実施を除く。）を行わせるとともに、第一項(xiàng)に規(guī)定する業(yè)務(wù)のほか、次に掲げる業(yè)務(wù)を行わせなければならない。 一　醫(yī)薬品リスク管理が適正かつ円滑に行われているかどうか確認(rèn)すること。 二　醫(yī)薬品リスク管理の実施に関する記録を作成し、これを保存すること。 ４　処方箋醫(yī)薬品の製造販売業(yè)者は、製造販売後安全管理業(yè)務(wù)手順書(shū)等及び醫(yī)薬品リスク管理計(jì)畫(huà)書(shū)に基づき、安全管理実施責(zé)任者に、醫(yī)薬品リスク管理のうち規(guī)則第九十七條各號(hào)に掲げる業(yè)務(wù)を行わせる場(chǎng)合にあっては、安全管理実施責(zé)任者にその記録を作成させ、文書(shū)により安全管理責(zé)任者へ報(bào)告させるとともに、安全管理責(zé)任者にこれを保存させなければならない。 （市販直後調(diào)査） 第十條　処方箋醫(yī)薬品の製造販売業(yè)者は、市販直後調(diào)査（醫(yī)薬品の販売を開(kāi)始した後の六箇月間、診療において、醫(yī)薬品の適正な使用を促し、規(guī)則第二百二十八條の二十第一項(xiàng)第一號(hào)イ、ハ（１）から（５）まで及びト並びに第二號(hào)イに掲げる癥例等の発生を迅速に把握するために行うものであって、醫(yī)薬品リスク管理として行うものをいう。以下この條において同じ。）を行う場(chǎng)合にあっては、総括製造販売責(zé)任者又は安全管理責(zé)任者に次に掲げる業(yè)務(wù)を行わせなければならない。 一　その行う市販直後調(diào)査ごとに、醫(yī)薬品リスク管理計(jì)畫(huà)書(shū)に基づき、次に掲げる事項(xiàng)を記載した実施計(jì)畫(huà)書(shū)（以下「市販直後調(diào)査実施計(jì)畫(huà)書(shū)」という。）を作成すること。 イ　市販直後調(diào)査の目的 ロ　市販直後調(diào)査の方法 ハ　市販直後調(diào)査の実施期間 ニ　その他必要な事項(xiàng) 二　市販直後調(diào)査の実施のために必要があると認(rèn)めるときは、市販直後調(diào)査実施計(jì)畫(huà)書(shū)を改訂すること。 三　市販直後調(diào)査実施計(jì)畫(huà)書(shū)を作成し、又は前號(hào)の規(guī)定により改訂した場(chǎng)合は、市販直後調(diào)査実施計(jì)畫(huà)書(shū)にその日付を記載し、これを保存すること。 ２　処方箋醫(yī)薬品の製造販売業(yè)者は、総括製造販売責(zé)任者がその業(yè)務(wù)を行う事務(wù)所に市販直後調(diào)査実施計(jì)畫(huà)書(shū)を備え付けるとともに、市販直後調(diào)査を行うその他の事務(wù)所にその寫しを備え付けなければならない。 ３　処方箋醫(yī)薬品の製造販売業(yè)者は、製造販売後安全管理業(yè)務(wù)手順書(shū)等、醫(yī)薬品リスク管理計(jì)畫(huà)書(shū)及び市販直後調(diào)査実施計(jì)畫(huà)書(shū)に基づき、安全管理責(zé)任者に市販直後調(diào)査を行わせるとともに、第一項(xiàng)に規(guī)定する業(yè)務(wù)のほか、次に掲げる業(yè)務(wù)を安全管理責(zé)任者に行わせなければならない。 一　市販直後調(diào)査が適正かつ円滑に行われているかどうか確認(rèn)すること。 二　市販直後調(diào)査の実施に関する記録を作成し、これを保存すること。 ４　処方箋醫(yī)薬品の製造販売業(yè)者は、製造販売後安全管理業(yè)務(wù)手順書(shū)等、醫(yī)薬品リスク管理計(jì)畫(huà)書(shū)及び市販直後調(diào)査実施計(jì)畫(huà)書(shū)に基づき、安全管理実施責(zé)任者に、市販直後調(diào)査のうち規(guī)則第九十七條各號(hào)に掲げる業(yè)務(wù)を行わせる場(chǎng)合にあっては、安全管理実施責(zé)任者にその記録を作成させ、文書(shū)により安全管理責(zé)任者へ報(bào)告させるとともに、安全管理責(zé)任者にこれを保存させなければならない。 （準(zhǔn)用） 第十條の二　再生醫(yī)療等製品の製造販売業(yè)者については、前條の規(guī)定を準(zhǔn)用する。この場(chǎng)合において、前條第一項(xiàng)中「規(guī)則第二百二十八條の二十第一項(xiàng)第一號(hào)イ、ハ（１）から（５）まで及びト並びに第二號(hào)イ」とあるのは「規(guī)則第二百二十八條の二十第一項(xiàng)第一號(hào)ハ（１）から（５）まで並びに第四項(xiàng)第一號(hào)イ及びヘ並びに第二號(hào)イ」と、「醫(yī)薬品リスク管理として行う」とあるのは「法第二十三條の二十六第一項(xiàng)又は第七十九條第一項(xiàng)の規(guī)定により法第二十三條の二十五第一項(xiàng)の承認(rèn)に條件として付される」と、同項(xiàng)第一號(hào)中「市販直後調(diào)査ごとに、醫(yī)薬品リスク管理計(jì)畫(huà)書(shū)に基づき」とあるのは「市販直後調(diào)査ごとに」と、同條第三項(xiàng)中「製造販売後安全管理業(yè)務(wù)手順書(shū)等、醫(yī)薬品リスク管理計(jì)畫(huà)書(shū)」とあるのは「製造販売後安全管理業(yè)務(wù)手順書(shū)等」と、同條第四項(xiàng)中「製造販売後安全管理業(yè)務(wù)手順書(shū)等、醫(yī)薬品リスク管理計(jì)畫(huà)書(shū)」とあるのは「製造販売後安全管理業(yè)務(wù)手順書(shū)等」と、「規(guī)則第九十七條各號(hào)」とあるのは「規(guī)則第百三十七條の五十九各號(hào)」と読み替えるものとする。 （自己點(diǎn)検） 第十一條　第一種製造販売業(yè)者は、製造販売後安全管理業(yè)務(wù)手順書(shū)等に基づき、あらかじめ指定した者に製造販売後安全管理に関する業(yè)務(wù)について定期的に自己點(diǎn)検を行わせなければならない。 ２　第一種製造販売業(yè)者は、前項(xiàng)のあらかじめ指定した者が安全管理責(zé)任者であるときは、安全管理責(zé)任者に前項(xiàng)の自己點(diǎn)検の記録を作成させ、これを保存させなければならない。 ３　第一種製造販売業(yè)者は、第一項(xiàng)のあらかじめ指定した者が安全管理責(zé)任者以外の者であるときは、當(dāng)該者に第一項(xiàng)の自己點(diǎn)検の記録を作成させ、安全管理責(zé)任者に対して文書(shū)により報(bào)告させるとともに、これを安全管理責(zé)任者に保存させなければならない。 ４　第一種製造販売業(yè)者は、安全管理責(zé)任者に自己點(diǎn)検の結(jié)果を第一種製造販売業(yè)者及び総括製造販売責(zé)任者に対して文書(shū)により報(bào)告させ、その寫しを保存させなければならない。 ５　第一種製造販売業(yè)者は、総括製造販売責(zé)任者に第一項(xiàng)の自己點(diǎn)検の結(jié)果に基づく製造販売後安全管理の改善の必要性について検討させ、その必要性があるときは、所要の措置を講じさせるとともに、その記録を作成させなければならない。 ６　第一種製造販売業(yè)者は、安全管理責(zé)任者に前項(xiàng)の記録を保存させなければならない。 （製造販売後安全管理に関する業(yè)務(wù)に従事する者に対する教育訓(xùn)練） 第十二條　第一種製造販売業(yè)者は、総括製造販売責(zé)任者に教育訓(xùn)練計(jì)畫(huà)を作成させ、保存させなければならない。 ２　第一種製造販売業(yè)者は、製造販売後安全管理業(yè)務(wù)手順書(shū)等及び前項(xiàng)の教育訓(xùn)練計(jì)畫(huà)に基づき、あらかじめ指定した者に製造販売後安全管理に関する業(yè)務(wù)に従事する者に対して、製造販売後安全管理に関する教育訓(xùn)練を計(jì)畫(huà)的に行わせなければならない。 ３　第一種製造販売業(yè)者は、前項(xiàng)のあらかじめ指定した者が安全管理責(zé)任者であるときは、安全管理責(zé)任者に前項(xiàng)の教育訓(xùn)練の記録を作成させ、これを保存させなければならない。 ４　第一種製造販売業(yè)者は、第二項(xiàng)のあらかじめ指定した者が安全管理責(zé)任者以外の者であるときは、當(dāng)該者に第二項(xiàng)の教育訓(xùn)練の記録を作成させ、安全管理責(zé)任者に対して文書(shū)により報(bào)告させるとともに、これを安全管理責(zé)任者に保存させなければならない。 ５　第一種製造販売業(yè)者は、安全管理責(zé)任者に教育訓(xùn)練の結(jié)果を総括製造販売責(zé)任者に対して文書(shū)により報(bào)告させ、その寫しを保存させなければならない。 第三章　第二種製造販売業(yè)者の製造販売後安全管理の基準(zhǔn) （安全確保業(yè)務(wù)に係る組織及び職員） 第十三條　第二種製造販売業(yè)者は、安全確保業(yè)務(wù)を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する人員を十分に有しなければならない。 ２　第二種製造販売業(yè)者は、次に掲げる要件を満たす安全確保業(yè)務(wù)の責(zé)任者（以下この章において「安全管理責(zé)任者」という。）を置かなければならない。 一　安全確保業(yè)務(wù)を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。 二　醫(yī)薬品等の販売に係る部門に屬する者でないことその他安全確保業(yè)務(wù)の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること。 ３　安全確保業(yè)務(wù)（安全管理責(zé)任者以外の者に行わせる業(yè)務(wù)を除く。）を行う部門は、醫(yī)薬品等の販売に係る部門その他安全確保業(yè)務(wù)の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれのある部門から獨(dú)立していなければならない。 （準(zhǔn)用） 第十四條　第二種製造販売業(yè)者については、第三條、第五條から第十條まで（第五條第一項(xiàng)第五號(hào)及び第七號(hào)、第七條第二項(xiàng)、第八條第二項(xiàng)、第九條第二項(xiàng)第二號(hào)及び第三號(hào)、第九條の二第四項(xiàng)並びに第十條第四項(xiàng)を除く。）、第十一條及び第十二條の規(guī)定を準(zhǔn)用する。この場(chǎng)合において、第三條中「、法第二十三條の二の十四第二項(xiàng)に規(guī)定する醫(yī)療機(jī)器等総括製造販売責(zé)任者又は法第二十三條の三十四第二項(xiàng)に規(guī)定する再生醫(yī)療等製品総括製造販売責(zé)任者」とあるのは「又は法第二十三條の二の十四第二項(xiàng)に規(guī)定する醫(yī)療機(jī)器等総括製造販売責(zé)任者」と、同條第一號(hào)中「次條第二項(xiàng)」とあるのは「第十三條第二項(xiàng)」と、第五條第一項(xiàng)第六號(hào)中「第九條の二第一項(xiàng)第一號(hào)」とあるのは「第十四條において準(zhǔn)用する第九條の二第一項(xiàng)第一號(hào)」と、「第十條第一項(xiàng)」とあるのは「第十四條において準(zhǔn)用する第十條第一項(xiàng)」と、第七條第一項(xiàng)中「安全管理責(zé)任者又は安全管理実施責(zé)任者」とあるのは「安全管理責(zé)任者」と、同條第三項(xiàng)中「前二項(xiàng)」とあるのは「第一項(xiàng)」と、「収集させ、又は報(bào)告させた」とあるのは「収集させた」と、第八條第一項(xiàng)第一號(hào)中「第十條」とあるのは「第十四條において準(zhǔn)用する前條」と、同項(xiàng)第三號(hào)中「、醫(yī)療機(jī)器情報(bào)擔(dān)當(dāng)者又は再生醫(yī)療等製品情報(bào)擔(dān)當(dāng)者」とあるのは「又は醫(yī)療機(jī)器情報(bào)擔(dān)當(dāng)者」と、第九條第一項(xiàng)中「安全管理実施責(zé)任者」とあるのは「安全管理責(zé)任者以外の者」と読み替えるものとする。 第四章　第三種製造販売業(yè)者の製造販売後安全管理の基準(zhǔn) （準(zhǔn)用） 第十五條　第三種製造販売業(yè)者については、第三條、第六條から第九條まで及び第十三條（第七條第二項(xiàng)、第八條第二項(xiàng)並びに第九條第二項(xiàng)第二號(hào)及び第三號(hào)を除く。）の規(guī)定を準(zhǔn)用する。この場(chǎng)合において、第三條中「、法第二十三條の二の十四第二項(xiàng)に規(guī)定する醫(yī)療機(jī)器等総括製造販売責(zé)任者又は法第二十三條の三十四第二項(xiàng)に規(guī)定する再生醫(yī)療等製品総括製造販売責(zé)任者」とあるのは「又は法第二十三條の二の十四第二項(xiàng)に規(guī)定する醫(yī)療機(jī)器等総括製造販売責(zé)任者」と、同條第一號(hào)中「次條第二項(xiàng)」とあるのは「第十五條において準(zhǔn)用する第十三條第二項(xiàng)」と、第六條第一項(xiàng)中「製造販売後安全管理業(yè)務(wù)手順書(shū)等に基づき、次に」とあるのは「次に」と、第七條第一項(xiàng)中「製造販売後安全管理業(yè)務(wù)手順書(shū)等に基づき、次に」とあるのは「次に」と、「安全管理責(zé)任者又は安全管理実施責(zé)任者」とあるのは「安全管理責(zé)任者」と、同條第三項(xiàng)中「前二項(xiàng)」とあるのは「第一項(xiàng)」と、「収集させ、又は報(bào)告させた」とあるのは「収集させた」と、第八條第一項(xiàng)中「製造販売後安全管理業(yè)務(wù)手順書(shū)等に基づき、次に」とあるのは「次に」と、同項(xiàng)第一號(hào)中「前條及び第十條」とあるのは「第十五條において準(zhǔn)用する前條」と、同項(xiàng)第三號(hào)中「、醫(yī)療機(jī)器情報(bào)擔(dān)當(dāng)者又は再生醫(yī)療等製品情報(bào)擔(dān)當(dāng)者」とあるのは「又は醫(yī)療機(jī)器情報(bào)擔(dān)當(dāng)者」と、第九條第一項(xiàng)中「製造販売後安全管理業(yè)務(wù)手順書(shū)等に基づき、次に」とあるのは「次に」と、「安全管理実施責(zé)任者」とあるのは「安全管理責(zé)任者以外の者」と、同條第二項(xiàng)中「製造販売後安全管理業(yè)務(wù)手順書(shū)等に基づき、次に」とあるのは「次に」と、同條第三項(xiàng)中「製造販売後安全管理業(yè)務(wù)手順書(shū)等」とあるのは「文書(shū)」と読み替えるものとする。 第五章　雑則 （安全確保業(yè)務(wù)に係る記録の保存） 第十六條　この省令の規(guī)定により保存することとされている文書(shū)その他の記録の保存期間は、當(dāng)該記録を利用しなくなった日から五年間とする。ただし、次に掲げる記録の保存期間はそれぞれ當(dāng)該各號(hào)に定める期間とする。 一　生物由來(lái)製品及び再生醫(yī)療等製品（次號(hào)及び第三號(hào)に掲げるものを除く。）に係る記録　利用しなくなった日から十年間 二　特定生物由來(lái)製品及び法第六十八條の七第三項(xiàng)に規(guī)定する指定再生醫(yī)療等製品に係る記録　利用しなくなった日から三十年間 三　特定保守管理醫(yī)療機(jī)器及び規(guī)則第百十四條の五十五第一項(xiàng)に規(guī)定する設(shè)置管理醫(yī)療機(jī)器（前號(hào)に掲げるものを除く。）に係る記録　利用しなくなった日から十五年間 四　第十一條（第十四條において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む。）に規(guī)定する自己點(diǎn)検及び第十二條（第十四條において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む。）に規(guī)定する教育訓(xùn)練に係る記録　作成した日から五年間 ２　製造販売業(yè)者は、この省令の規(guī)定にかかわらず、第五條（第十四條において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む。）に規(guī)定する製造販売後安全管理業(yè)務(wù)手順書(shū)等（以下この章において「製造販売後安全管理業(yè)務(wù)手順書(shū)等」という。）に基づき、この省令の規(guī)定により記録を保存しなければならないとされている者に代えて、製造販売業(yè)者が指定する者に、當(dāng)該記録を保存させることができる。 附　則 この省令は、平成十七年四月一日から施行する。 附　則　（平成二五年三月一一日厚生労働省令第二六號(hào)）　抄 （施行期日） １　この省令は、平成二十六年十月一日から施行する。 （経過(guò)措置） ２　この省令の施行前に承認(rèn)された醫(yī)薬品の市販直後調(diào)査については、なお従前の例による。 附　則　（平成二六年二月二六日厚生労働省令第一三號(hào)） この省令は、平成二十六年四月一日から施行する。 附　則　（平成二六年七月三〇日厚生労働省令第八七號(hào)）　抄 （施行期日） 第一條　この省令は、薬事法等の一部を改正する法律（以下「改正法」という。）の施行の日（平成二十六年十一月二十五日）から施行する。 （醫(yī)薬品、醫(yī)薬部外品、化粧品及び醫(yī)療機(jī)器の製造販売後安全管理の基準(zhǔn)に関する省令の一部改正に伴う経過(guò)措置） 第九條　プログラム高度管理醫(yī)療機(jī)器（高度管理醫(yī)療機(jī)器プログラム又はこれを記録した記録媒體たる醫(yī)療機(jī)器をいう。以下この條において同じ。）のみを製造販売する第一種製造販売業(yè)者についての第七條の規(guī)定による改正後の醫(yī)薬品、醫(yī)薬部外品、化粧品、醫(yī)療機(jī)器及び再生醫(yī)療等製品の製造販売後安全管理の基準(zhǔn)に関する省令第四條第二項(xiàng)（第二號(hào)に係る部分に限る。）の規(guī)定の適用については、平成二十九年十一月二十四日までの間は、プログラム醫(yī)療機(jī)器特別講習(xí)を修了した者を、安全確保業(yè)務(wù)その他これに類する業(yè)務(wù)に三年以上従事した者とみなす。 附　則　（平成二六年一一月二一日厚生労働省令第一二八號(hào)） この省令は、公布の日から施行する。 附　則　（平成二七年三月二六日厚生労働省令第四四號(hào)）　抄 （施行期日） 第一條　この省令は、公布の日から施行する。