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醫(yī)薬品、醫(yī)薬部外品、化粧品及び再生醫(yī)療等製品の品質(zhì)管理の基準に関する省令 平成十六年厚生労働省令第百三十六號 醫(yī)薬品、醫(yī)薬部外品、化粧品及び再生醫(yī)療等製品の品質(zhì)管理の基準に関する省令 薬事法（昭和三十五年法律第百四十五號）第十二條の二第一號の規(guī)定に基づき、醫(yī)薬品、醫(yī)薬部外品、化粧品及び醫(yī)療機器の品質(zhì)管理の基準に関する省令を次のように定める。 目次 第一章 総則（第一條?第二條） 第二章 醫(yī)薬品の品質(zhì)管理の基準（第三條―第十六條） 第三章 醫(yī)薬部外品及び化粧品の品質(zhì)管理の基準（第十七條―第二十條） 第四章 再生醫(yī)療等製品の品質(zhì)管理の基準（第二十一條） 附則 第一章　総則 （趣旨） 第一條　この省令は、醫(yī)薬品、醫(yī)療機器等の品質(zhì)、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五號。以下「法」という。）第十二條の二第一號及び第二十三條の二十一第一號に規(guī)定する厚生労働省令で定める基準を定めるものとする。 （定義） 第二條　この省令で「品質(zhì)管理業(yè)務(wù)」とは、醫(yī)薬品（體外診斷用醫(yī)薬品及び原薬たる醫(yī)薬品を除く。以下同じ。）、醫(yī)薬部外品、化粧品又は再生醫(yī)療等製品（以下「醫(yī)薬品等」という。）の製造販売をするに當(dāng)たり必要な製品（製造の中間工程で造られたものであって、以後の製造工程を経ることによって製品となるものを含む。以下同じ。）の品質(zhì)を確保するために行う、醫(yī)薬品等の市場への出荷の管理、製造業(yè)者、法第十三條の三第一項に規(guī)定する醫(yī)薬品等外國製造業(yè)者、法第二十三條の二十四第一項に規(guī)定する再生醫(yī)療等製品外國製造業(yè)者その他製造に関係する業(yè)務(wù)（試験検査等の業(yè)務(wù)を含む。）を行う者（以下「製造業(yè)者等」という。）に対する管理監(jiān)督、品質(zhì)等に関する情報及び品質(zhì)不良等の処理、回収処理その他製品の品質(zhì)の管理に必要な業(yè)務(wù)をいう。 ２　この省令で「市場への出荷」とは、製造販売業(yè)者がその製造等（他に委託して製造をする場合を含み、他から委託を受けて製造をする場合を含まない。以下同じ。）をし、又は輸入した醫(yī)薬品等を製造販売のために出荷することをいう。 ３　この省令で「ロット」とは、一の製造期間內(nèi)に一連の製造工程により均質(zhì)性を有するように製造された製品の一群をいう。 ４　この省令で「細胞組織醫(yī)薬品」とは、人又は動物の細胞又は組織から構(gòu)成された醫(yī)薬品（人の血液及び人の血液から製造される成分から構(gòu)成される醫(yī)薬品を除く。）をいう。 第二章　醫(yī)薬品の品質(zhì)管理の基準 （醫(yī)薬品等総括製造販売責(zé)任者の業(yè)務(wù)） 第三條　醫(yī)薬品の製造販売業(yè)者は、次の各號に掲げる業(yè)務(wù)を法第十七條第二項に規(guī)定する醫(yī)薬品等総括製造販売責(zé)任者（以下「醫(yī)薬品等総括製造販売責(zé)任者」という。）に行わせなければならない。 一　次條第三項に規(guī)定する品質(zhì)保証責(zé)任者を監(jiān)督すること。 二　第十一條第二項第二號に規(guī)定するほか、前號の品質(zhì)保証責(zé)任者からの報告等に基づき、所要の措置を決定し、その実施を次條第二項に規(guī)定する品質(zhì)保証部門その他品質(zhì)管理業(yè)務(wù)に関係する部門又は責(zé)任者に指示すること。 三　第一號の品質(zhì)保証責(zé)任者の意見を尊重すること。 四　第二號の品質(zhì)保証部門と醫(yī)薬品、醫(yī)薬部外品、化粧品、醫(yī)療機器及び再生醫(yī)療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令（平成十六年厚生労働省令第百三十五號。以下「製造販売後安全管理基準」という。）第四條第一項に規(guī)定する安全管理統(tǒng)括部門（法第四十九條第一項に規(guī)定する醫(yī)薬品以外の醫(yī)薬品にあっては、製造販売後安全管理基準第十三條第二項に規(guī)定する安全管理責(zé)任者。以下この章において「安全管理統(tǒng)括部門」という。）その他の品質(zhì)管理業(yè)務(wù)に関係する部門との密接な連攜を図らせること。 （品質(zhì)管理業(yè)務(wù)に係る組織及び職員） 第四條　醫(yī)薬品の製造販売業(yè)者は、品質(zhì)管理業(yè)務(wù)を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する人員を十分に有しなければならない。 ２　醫(yī)薬品の製造販売業(yè)者は、品質(zhì)管理業(yè)務(wù)の統(tǒng)括に係る部門として、次に掲げる要件を満たす品質(zhì)保証部門（以下この章において「品質(zhì)保証部門」という。）を置かなければならない。 一　醫(yī)薬品等総括製造販売責(zé)任者の監(jiān)督の下にあること。 二　品質(zhì)保証部門における業(yè)務(wù)を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する人員を十分に有すること。 三　醫(yī)薬品等又は醫(yī)療機器の販売に係る部門その他品質(zhì)管理業(yè)務(wù)の適正かつ円滑な遂行に影響を及ぼす部門から獨立していること。 ３　醫(yī)薬品の製造販売業(yè)者は、次に掲げる要件を満たす品質(zhì)管理業(yè)務(wù)の責(zé)任者（以下この章において「品質(zhì)保証責(zé)任者」という。）を置かなければならない。 一　品質(zhì)保証部門の責(zé)任者であること。 二　品質(zhì)管理業(yè)務(wù)その他これに類する業(yè)務(wù)に三年以上従事した者であること。 三　品質(zhì)管理業(yè)務(wù)を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。 四　醫(yī)薬品等又は醫(yī)療機器の販売に係る部門に屬する者でないことその他品質(zhì)管理業(yè)務(wù)の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること。 ４　醫(yī)薬品の製造販売業(yè)者は、品質(zhì)管理業(yè)務(wù)に従事する者（醫(yī)薬品等総括製造販売責(zé)任者及び品質(zhì)保証責(zé)任者を含む。以下同じ。）の責(zé)務(wù)及び管理體制を文書により適正に定めなければならない。 （品質(zhì)標準書） 第五條　醫(yī)薬品の製造販売業(yè)者は、醫(yī)薬品の品目ごとに、製造販売承認事項その他品質(zhì)に係る必要な事項を記載した文書（以下「品質(zhì)標準書」という。）を作成しなければならない。 （品質(zhì)管理業(yè)務(wù)の手順に関する文書） 第六條　醫(yī)薬品の製造販売業(yè)者は、品質(zhì)管理業(yè)務(wù)を適正かつ円滑に実施するため、次に掲げる手順に関する文書（以下この章において「品質(zhì)管理業(yè)務(wù)手順書」という。）を作成しなければならない。 一　市場への出荷の管理に関する手順 二　適正な製造管理及び品質(zhì)管理の確保に関する手順 三　品質(zhì)等に関する情報及び品質(zhì)不良等の処理に関する手順 四　回収処理に関する手順 五　自己點検に関する手順 六　教育訓(xùn)練に関する手順 七　醫(yī)薬品の貯蔵等の管理に関する手順 八　文書及び記録の管理に関する手順 九　安全管理統(tǒng)括部門その他の品質(zhì)管理業(yè)務(wù)に関係する部門又は責(zé)任者との相互の連攜に関する手順 十　その他品質(zhì)管理業(yè)務(wù)を適正かつ円滑に実施するために必要な手順 ２　醫(yī)薬品の製造販売業(yè)者は、醫(yī)薬品等総括製造販売責(zé)任者がその業(yè)務(wù)を行う事務(wù)所に前條に規(guī)定する品質(zhì)標準書及び前項に規(guī)定する品質(zhì)管理業(yè)務(wù)手順書（以下この章において「品質(zhì)管理業(yè)務(wù)手順書等」という。）を備え付けるとともに、品質(zhì)管理業(yè)務(wù)を行うその他の事務(wù)所にその寫しを備え付けなければならない。 （製造業(yè)者等との取決め） 第七條　醫(yī)薬品の製造販売業(yè)者は、製造業(yè)者等における製造管理及び品質(zhì)管理の適正かつ円滑な実施を確保するため、製品の製造業(yè)者等と次に掲げる事項を取り決め、これを品質(zhì)管理業(yè)務(wù)手順書等に記載しなければならない。 一　當(dāng)該製造業(yè)者等における製造及びその他の製造に関係する業(yè)務(wù)（以下この條において「製造業(yè)務(wù)」という。）の範囲並びに當(dāng)該製造業(yè)務(wù)に係る製造管理及び品質(zhì)管理並びに出荷に関する手順 二　製造方法、試験検査方法等に関する技術(shù)的條件 三　當(dāng)該製造業(yè)務(wù)が適正かつ円滑な製造管理及び品質(zhì)管理の下で行われていることについての製造販売業(yè)者による定期的な確認 四　當(dāng)該製品の運搬及び受渡し時における品質(zhì)管理の方法 五　製造方法、試験検査方法等についての変更が當(dāng)該製品の品質(zhì)に影響を及ぼすと思われる場合の製造販売業(yè)者に対しての事前連絡(luò)の方法及び責(zé)任者 六　當(dāng)該製品について得た情報のうち次に掲げるものについての製造販売業(yè)者に対する速やかな連絡(luò)の方法及び責(zé)任者 イ　當(dāng)該製品に係る製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他保健衛(wèi)生上の危害の発生又は拡大を防止するために講ぜられた措置に関する情報 ロ　その他當(dāng)該製品の品質(zhì)等に関する情報 七　その他必要な事項 （品質(zhì)保証責(zé)任者の業(yè)務(wù)） 第八條　醫(yī)薬品の製造販売業(yè)者は、品質(zhì)管理業(yè)務(wù)手順書等に基づき、次に掲げる業(yè)務(wù)を品質(zhì)保証責(zé)任者に行わせなければならない。 一　品質(zhì)管理業(yè)務(wù)を統(tǒng)括すること。 二　品質(zhì)管理業(yè)務(wù)が適正かつ円滑に行われていることを確認すること。 三　第九條第五項第三號ハ、第十條第二項第三號、第十一條第一項第四號並びに第二項第一號及び第五號、第十二條第二號並びに第十三條第二項の規(guī)定により醫(yī)薬品等総括製造販売責(zé)任者へ報告するもののほか、品質(zhì)管理業(yè)務(wù)の遂行のために必要があると認めるときは、醫(yī)薬品等総括製造販売責(zé)任者に文書により報告すること。 四　品質(zhì)管理業(yè)務(wù)の実施に當(dāng)たり、必要に応じ、製造業(yè)者等、販売業(yè)者、薬局開設(shè)者、病院及び診療所の開設(shè)者その他関係する者に対し、文書による連絡(luò)又は指示を行うこと。 （市場への出荷の管理） 第九條　醫(yī)薬品の製造販売業(yè)者は、品質(zhì)管理業(yè)務(wù)手順書等に基づき、製造管理及び品質(zhì)管理の結(jié)果が適正に評価され、市場への出荷の可否の決定が適正かつ円滑に行われていることを確保するとともに、適正に當(dāng)該決定が行われるまで醫(yī)薬品を市場へ出荷してはならない。 ２　醫(yī)薬品の製造販売業(yè)者は、品質(zhì)管理業(yè)務(wù)手順書等に基づき、品質(zhì)保証部門のあらかじめ指定した者又は當(dāng)該製品の製造業(yè)者に、製造管理及び品質(zhì)管理の結(jié)果を適正に評価させ、市場への出荷の可否の決定をロットごと（ロットを構(gòu)成しない醫(yī)薬品については製造番號ごと。以下同じ。）に行わせるとともに、その結(jié)果及び出荷先等市場への出荷に関する記録を作成させなければならない。 ３　前項に定める市場への出荷の可否の決定等の業(yè)務(wù)を行う者は、當(dāng)該業(yè)務(wù)を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者でなければならない。 ４　醫(yī)薬品の製造販売業(yè)者は、品質(zhì)保証責(zé)任者以外の者が市場への出荷の可否の決定を行う場合においては、その者に市場への出荷の可否の決定の結(jié)果等を品質(zhì)保証責(zé)任者に対して文書により適正に報告させなければならない。 ５　醫(yī)薬品の製造販売業(yè)者が第二項に定める業(yè)務(wù)を製造業(yè)者に行わせる場合には、次の各號に掲げる事項によらなければならない。 一　あらかじめ、製造業(yè)者と次に掲げる事項を取り決めること。 イ　製造業(yè)者が行う市場への出荷の管理に関する手順 ロ　第二項の業(yè)務(wù)を行う者を當(dāng)該製品の製造所の中からあらかじめ指定すること。 ハ　イに規(guī)定する手順からの逸脫等があった場合には、製造業(yè)者は速やかに品質(zhì)保証責(zé)任者に対して文書により報告し、品質(zhì)保証責(zé)任者の指示に基づき、市場への出荷の可否の決定及び市場への出荷を行うこと。 ニ　製造業(yè)者は、市場への出荷に係る業(yè)務(wù)が適正かつ円滑に実施されていることについて、製造販売業(yè)者による定期的な確認を受けること。 二　品質(zhì)保証部門のあらかじめ指定した者に、前號ニに規(guī)定する確認及びその結(jié)果に関する記録の作成を適正に行わせること。 三　製造業(yè)者が行う市場への出荷に係る業(yè)務(wù)に関し、改善が必要な場合には、品質(zhì)保証責(zé)任者に、次に掲げる業(yè)務(wù)を行わせること。 イ　當(dāng)該製造業(yè)者に対して所要の措置を講じるよう文書により指示すること。 ロ　當(dāng)該製造業(yè)者に対して當(dāng)該措置の実施結(jié)果の報告を求め、その報告を適正に評価し、必要に応じてその製造所を?qū)g地に確認し、その結(jié)果に関する記録を作成すること。 ハ　ロの評価及び確認の結(jié)果を醫(yī)薬品等総括製造販売責(zé)任者に対して文書により報告すること。 四　品質(zhì)保証責(zé)任者以外の者に、第二號に規(guī)定する確認及び記録の作成を行わせる場合には、その者に、その結(jié)果を品質(zhì)保証責(zé)任者に対して文書により報告させること。 ６　醫(yī)薬品の製造販売業(yè)者は、品質(zhì)管理業(yè)務(wù)手順書等に基づき、市場への出荷の可否の決定を行う者に対し、適正かつ円滑に市場への出荷の可否の決定を行うために必要な當(dāng)該醫(yī)薬品に係る品質(zhì)、有効性及び安全性に関する情報を適正に提供しなければならない。 （適正な製造管理及び品質(zhì)管理の確保） 第十條　醫(yī)薬品の製造販売業(yè)者は、品質(zhì)管理業(yè)務(wù)手順書等に基づき、品質(zhì)保証部門のあらかじめ指定した者に、次に掲げる業(yè)務(wù)を行わせなければならない。 一　當(dāng)該製造業(yè)者等における製造管理及び品質(zhì)管理が、法第十四條第二項第四號及び第十八條第二項の規(guī)定に基づき厚生労働省令で定める基準及び事項並びに第七條に規(guī)定する取決めに基づき適正かつ円滑に実施されていることを定期的に確認し、その結(jié)果に関する記録を作成すること。 二　品質(zhì)保証責(zé)任者以外の者が前號に規(guī)定する確認及び記録の作成を行う場合においては、その結(jié)果を品質(zhì)保証責(zé)任者に対して文書により報告すること。 ２　醫(yī)薬品の製造販売業(yè)者は、製造業(yè)者等の製造管理及び品質(zhì)管理に関し、改善が必要な場合には、品質(zhì)管理業(yè)務(wù)手順書等に基づき、品質(zhì)保証責(zé)任者に、次に掲げる業(yè)務(wù)を行わせなければならない。 一　當(dāng)該製造業(yè)者等に対して所要の措置を講じるよう文書により指示すること。 二　當(dāng)該製造業(yè)者等に対して當(dāng)該措置の実施結(jié)果の報告を求め、その報告を適正に評価し、必要に応じてその製造所等を?qū)g地に確認し、その結(jié)果に関する記録を作成すること。 三　前號の評価及び確認の結(jié)果を醫(yī)薬品等総括製造販売責(zé)任者に対して文書により報告すること。 ３　醫(yī)薬品の製造販売業(yè)者は、品質(zhì)に影響を與えるおそれのある製造方法、試験検査方法等の変更について製造業(yè)者等から連絡(luò)を受けたときは、品質(zhì)管理業(yè)務(wù)手順書等に基づき、品質(zhì)保証部門のあらかじめ指定した者に次に掲げる業(yè)務(wù)を行わせなければならない。 一　製造業(yè)者等からの連絡(luò)の內(nèi)容を評価し、當(dāng)該変更が製品の品質(zhì)に重大な影響を與えないことを確認し、必要に応じてその製造所等における製造管理及び品質(zhì)管理が適正かつ円滑に実施されていることを?qū)g地に確認し、その結(jié)果に関する記録を作成すること。 二　品質(zhì)保証責(zé)任者以外の者が前號に規(guī)定する評価及び確認を行う場合には、その結(jié)果を品質(zhì)保証責(zé)任者に対して文書により報告すること。 ４　醫(yī)薬品の製造販売業(yè)者は、前項第一號に規(guī)定する評価の結(jié)果、當(dāng)該変更が製品の品質(zhì)に重大な影響を與えるおそれがある場合には、品質(zhì)管理業(yè)務(wù)手順書等に基づき、品質(zhì)保証責(zé)任者に速やかに當(dāng)該製造業(yè)者等に対して改善等所要の措置を講じるよう文書により指示させなければならない。 ５　醫(yī)薬品の製造販売業(yè)者は、適正かつ円滑な製造管理及び品質(zhì)管理の実施に必要な品質(zhì)に関する情報を製造業(yè)者等に提供しなければならない。 （品質(zhì)等に関する情報及び品質(zhì)不良等の処理） 第十一條　醫(yī)薬品の製造販売業(yè)者は、醫(yī)薬品に係る品質(zhì)等に関する情報（以下この章において「品質(zhì)情報」という。）を得たときは、品質(zhì)管理業(yè)務(wù)手順書等に基づき、品質(zhì)保証責(zé)任者に次に掲げる業(yè)務(wù)を行わせなければならない。 一　當(dāng)該品質(zhì)情報を検討し、醫(yī)薬品の品質(zhì)、有効性及び安全性に與える影響並びに人の健康に與える影響を適正に評価すること。 二　當(dāng)該品質(zhì)情報に係る事項の原因を究明すること。 三　前二號の評価又は究明の結(jié)果に基づき、品質(zhì)管理業(yè)務(wù)又は製造業(yè)者等における製造管理及び品質(zhì)管理に関し改善が必要な場合には、所要の措置を講じること。 四　前三號の情報の內(nèi)容、評価の結(jié)果、原因究明の結(jié)果及び改善措置を記載した記録を作成し、醫(yī)薬品等総括製造販売責(zé)任者に対して文書により速やかに報告すること。 五　第二號の究明又は第三號の改善措置のために、製造業(yè)者等に対し指示が必要な場合には、その指示を文書により行うとともに、製造業(yè)者等に対し文書による結(jié)果の報告を求め、それを適正に評価し、必要に応じてその製造所等の改善狀況について実地に確認し、その結(jié)果に関する記録を作成すること。 六　當(dāng)該品質(zhì)情報のうち製造販売後安全管理基準第二條第二項に規(guī)定する安全確保措置（以下「安全確保措置」という。）に関する情報を安全管理統(tǒng)括部門に遅滯なく文書で提供すること。 ２　醫(yī)薬品の製造販売業(yè)者は、前項に規(guī)定する業(yè)務(wù)により、品質(zhì)不良又はそのおそれが判明した場合には、品質(zhì)管理業(yè)務(wù)手順書等に基づき、醫(yī)薬品等総括製造販売責(zé)任者及び品質(zhì)保証責(zé)任者に、次に掲げる業(yè)務(wù)を行わせなければならない。 一　品質(zhì)保証責(zé)任者は、品質(zhì)不良又はそのおそれに係る事項を速やかに醫(yī)薬品等総括製造販売責(zé)任者に対して報告し、それを記録すること。 二　醫(yī)薬品等総括製造販売責(zé)任者は、前號に規(guī)定する報告を受けたときは、速やかに、危害発生防止等のため回収等の所要の措置を決定し、品質(zhì)保証責(zé)任者及びその他関係する部門に指示すること。 三　品質(zhì)保証責(zé)任者は、前號の規(guī)定により醫(yī)薬品等総括製造販売責(zé)任者の指示を受けたときは、速やかに所要の措置を講じること。 四　品質(zhì)保証責(zé)任者は、前號の措置が適正かつ円滑に行われるよう、安全管理統(tǒng)括部門その他関係する部門との密接な連攜を図ること。 五　品質(zhì)保証責(zé)任者は、第三號の措置の実施の進捗狀況及び結(jié)果について、醫(yī)薬品等総括製造販売責(zé)任者に対して文書により報告すること。 （回収処理） 第十二條　醫(yī)薬品の製造販売業(yè)者は、醫(yī)薬品の回収を行うときは、品質(zhì)管理業(yè)務(wù)手順書等に基づき、品質(zhì)保証責(zé)任者に次に掲げる業(yè)務(wù)を行わせなければならない。 一　回収した醫(yī)薬品を區(qū)分して一定期間保管した後、適正に処理すること。 二　回収の內(nèi)容を記載した記録を作成し、醫(yī)薬品等総括製造販売責(zé)任者に対して文書により報告すること。 （自己點検） 第十三條　醫(yī)薬品の製造販売業(yè)者は、品質(zhì)管理業(yè)務(wù)手順書等に基づき、あらかじめ指定した者に次に掲げる業(yè)務(wù)を行わせなければならない。 一　品質(zhì)管理業(yè)務(wù)について定期的に自己點検を行い、その結(jié)果の記録を作成すること。 二　品質(zhì)保証責(zé)任者以外の者が當(dāng)該業(yè)務(wù)を行う場合には、自己點検の結(jié)果を品質(zhì)保証責(zé)任者に対して文書により報告すること。 ２　醫(yī)薬品の製造販売業(yè)者は、自己點検の結(jié)果に基づき、改善が必要な場合には、品質(zhì)保証責(zé)任者に所要の措置を講じさせ、その記録を作成させるとともに、醫(yī)薬品等総括製造販売責(zé)任者に対して當(dāng)該措置の結(jié)果を文書により報告させなければならない。 （教育訓(xùn)練） 第十四條　醫(yī)薬品の製造販売業(yè)者は、あらかじめ指定した者に、品質(zhì)管理業(yè)務(wù)に従事する者に対する教育訓(xùn)練計畫を作成させなければならない。 ２　醫(yī)薬品の製造販売業(yè)者は、品質(zhì)管理業(yè)務(wù)手順書及び前項に規(guī)定する教育訓(xùn)練計畫に基づき、あらかじめ指定した者に次に掲げる業(yè)務(wù)を行わせなければならない。 一　品質(zhì)管理業(yè)務(wù)に従事する者に対して、品質(zhì)管理業(yè)務(wù)に関する教育訓(xùn)練を計畫的に実施し、その記録を作成すること。 二　品質(zhì)保証責(zé)任者以外の者が當(dāng)該業(yè)務(wù)を行う場合には、教育訓(xùn)練の実施狀況を品質(zhì)保証責(zé)任者に対して文書により報告すること。 （醫(yī)薬品の貯蔵等の管理） 第十五條　醫(yī)薬品の製造販売業(yè)者が、その製造等をし、又は輸入した醫(yī)薬品を製造販売の目的で貯蔵し、又は陳列する業(yè)務(wù)を行う場合には、次に掲げる事項を満たさなければならない。 一　當(dāng)該業(yè)務(wù)に係る責(zé)任者を置くこと。 二　當(dāng)該業(yè)務(wù)に従事する者（その責(zé)任者を含む。）は、次に掲げる事項を満たすこと。 イ　品質(zhì)保証部門に屬する者でないこと。 ロ　當(dāng)該業(yè)務(wù)に必要な能力を有するとともに、必要な教育訓(xùn)練を受けていること。 三　次に掲げる事項に適合する構(gòu)造設(shè)備を醫(yī)薬品等総括製造販売責(zé)任者が當(dāng)該業(yè)務(wù)を行う事務(wù)所の所在地に有し、これを適正に維持管理すること。 イ　醫(yī)薬品を衛(wèi)生的に、かつ、安全に保管するために必要な設(shè)備を有すること。 ロ　作業(yè)を適正かつ円滑に行うために必要な面積を有すること。 ハ　放射性醫(yī)薬品を取り扱う場合には、薬局等構(gòu)造設(shè)備規(guī)則（昭和三十六年厚生省令第二號）第一條第二項、第三項及び第四項に規(guī)定する構(gòu)造設(shè)備を有すること。この場合において、同條第三項及び第四項中「調(diào)剤室」とあるのは「作業(yè)室」と読み替えるものとする。 四　醫(yī)薬品の出納等當(dāng)該業(yè)務(wù)に係る記録を作成すること。 （文書及び記録の管理） 第十六條　醫(yī)薬品の製造販売業(yè)者は、この章に規(guī)定する文書及び記録については、次に掲げる事項に従い管理しなければならない。 一　文書を作成し、又は改訂したときは、品質(zhì)管理業(yè)務(wù)手順書に基づき、當(dāng)該文書の承認、配布、保存等を行うこと。 二　品質(zhì)管理業(yè)務(wù)手順書等を作成し、又は改訂したときは、當(dāng)該品質(zhì)管理業(yè)務(wù)手順書等にその日付を記載し、改訂に係る履歴を保存すること。 三　この章に規(guī)定する文書及び記録については、作成の日（品質(zhì)管理業(yè)務(wù)手順書等については使用しなくなった日。以下同じ。）から次に掲げる期間保存すること。 イ　法第二條第十一項に規(guī)定する特定生物由來製品（以下「特定生物由來製品」という。）又は人の血液を原材料（製造に使用する原料又は材料（製造工程において使用されるものを含む。以下同じ。）の由來となるものをいう。以下同じ。）として製造される法第二條第十項に規(guī)定する生物由來製品（以下「人血液由來原料製品」という。）にあっては、その有効期間又は使用の期限（以下「有効期間」という。）に三十年を加算した期間 ロ　法第二條第十項に規(guī)定する生物由來製品（以下「生物由來製品」という。）又は細胞組織醫(yī)薬品（イに掲げるものを除く。）にあっては、その有効期間に十年を加算した期間 ハ　生物由來製品又は細胞組織醫(yī)薬品以外の醫(yī)薬品にあっては、五年間（ただし、當(dāng)該文書及び記録に係る醫(yī)薬品の有効期間に一年を加算した期間が五年を超える場合には、有効期間に一年を加算した期間） ニ　教育訓(xùn)練に係る文書及び記録については、イ、ロ、ハの規(guī)定に掲げる期間に関わらず五年間 第三章　醫(yī)薬部外品及び化粧品の品質(zhì)管理の基準 （品質(zhì)保証責(zé)任者の設(shè)置） 第十七條　醫(yī)薬部外品及び化粧品（以下この章において「醫(yī)薬部外品等」という。）の製造販売業(yè)者は、次に掲げる要件を満たす品質(zhì)管理業(yè)務(wù)に係る責(zé)任者（以下この章において「品質(zhì)保証責(zé)任者」という。）を置かなければならない。 一　品質(zhì)管理業(yè)務(wù)を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。 二　醫(yī)薬品等又は醫(yī)療機器の販売に係る部門に屬する者でないことその他品質(zhì)管理業(yè)務(wù)の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること。 （品質(zhì)管理業(yè)務(wù)の手順に関する文書及び業(yè)務(wù)等） 第十八條　醫(yī)薬部外品等の製造販売業(yè)者は、品質(zhì)管理業(yè)務(wù)を適正かつ円滑に実施するため、次に掲げる手順に関する文書（以下この章において「品質(zhì)管理業(yè)務(wù)手順書」という。）を作成しなければならない。 一　市場への出荷に係る記録の作成に関する手順 二　適正な製造管理及び品質(zhì)管理の確保に関する手順 三　品質(zhì)等に関する情報及び品質(zhì)不良等の処理に関する手順 四　回収処理に関する手順 五　文書及び記録の管理に関する手順 六　その他必要な品質(zhì)管理業(yè)務(wù)に関する手順 ２　醫(yī)薬部外品等の製造販売業(yè)者は、品質(zhì)管理業(yè)務(wù)手順書に基づき、次に掲げる業(yè)務(wù)を行わなければならない。 一　市場への出荷に関する記録を作成すること。 二　製造販売しようとする醫(yī)薬部外品等が製造業(yè)者等において適正かつ円滑に製造されたものであることを確認し、その記録を作成すること。 三　製品に係る品質(zhì)等に関する情報を得たときは、當(dāng)該情報に係る事項による人の健康に與える影響に関する評価、原因の究明を行い、改善が必要な場合は所要の措置を講じ、その記録を作成すること。 四　第三號の情報のうち安全確保措置に関する情報を製造販売後安全管理基準第十四條において準用する第十三條第二項に規(guī)定する安全管理責(zé)任者（以下この章において「安全管理責(zé)任者」という。）に遅滯なく文書で提供すること。 五　製造販売する醫(yī)薬部外品等の品質(zhì)不良又はそのおそれが判明した場合には、回収等所要の措置を速やかに実施し、その記録を作成すること。 六　その他必要な品質(zhì)管理業(yè)務(wù)に関する業(yè)務(wù) ３　醫(yī)薬部外品等の製造販売業(yè)者は、醫(yī)薬品等総括製造販売責(zé)任者がその業(yè)務(wù)を行う事務(wù)所に品質(zhì)管理業(yè)務(wù)手順書を備え付けるとともに、品質(zhì)管理業(yè)務(wù)を行うその他の事務(wù)所にその寫しを備え付けなければならない。 （準用） 第十九條　醫(yī)薬部外品等の品質(zhì)管理の基準については、第三條、第四條第一項、第八條並びに第十六條の規(guī)定を準用する。この場合において、第三條第一號中「次條第三項に規(guī)定する品質(zhì)保証責(zé)任者」とあるのは「品質(zhì)保証責(zé)任者」と、同條第二號中「第十一條第二項第二號に規(guī)定するほか、前號の品質(zhì)保証責(zé)任者」とあるのは「品質(zhì)保証責(zé)任者」と、「次條第二項に規(guī)定する品質(zhì)保証部門」とあるのは「品質(zhì)保証責(zé)任者」と、「部門又は責(zé)任者」とあるのは「業(yè)務(wù)の責(zé)任者」と、同條第三號中「第一號の品質(zhì)保証責(zé)任者」とあるのは「品質(zhì)保証責(zé)任者」と、同條第四號中「第二號の品質(zhì)保証部門」とあるのは「品質(zhì)保証責(zé)任者」と、「醫(yī)薬品、醫(yī)薬部外品、化粧品、醫(yī)療機器及び再生醫(yī)療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令（平成十六年厚生労働省令第百三十五號。以下「製造販売後安全管理基準」という。）第四條第一項に規(guī)定する安全管理統(tǒng)括部門（法第四十九條第一項に規(guī)定する醫(yī)薬品以外の醫(yī)薬品にあっては、製造販売後安全管理基準第十三條第二項に規(guī)定する安全管理責(zé)任者。以下この章において「安全管理統(tǒng)括部門」という。）」とあるのは「安全管理責(zé)任者」と、「関係する部門」とあるのは「関係する業(yè)務(wù)の責(zé)任者」と、第八條中「品質(zhì)管理業(yè)務(wù)手順書等」とあるのは「品質(zhì)管理業(yè)務(wù)手順書」と、「第九條第五項第三號ハ、第十條第二項第三號、第十一條第一項第四號並びに第二項第一號及び第五號、第十二條第二號並びに第十三條第二項の規(guī)定により醫(yī)薬品等総括製造販売責(zé)任者へ報告するもののほか、品質(zhì)管理業(yè)務(wù)」とあるのは「品質(zhì)管理業(yè)務(wù)」と、「、販売業(yè)者、薬局開設(shè)者、病院及び診療所の開設(shè)者その他」とあるのは「その他」と、第十六條中「品質(zhì)管理業(yè)務(wù)手順書等」とあるのは「品質(zhì)管理業(yè)務(wù)手順書」と、同條第三號中「次に掲げる期間」とあるのは「五年間」と読み替えるものとする。 （厚生労働大臣が指定する醫(yī)薬部外品の品質(zhì)管理の基準の特例） 第二十條　醫(yī)薬品、醫(yī)療機器等の品質(zhì)、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和三十六年政令第十一號）第二十條第二項の規(guī)定により製造管理又は品質(zhì)管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する醫(yī)薬部外品を製造販売しようとする場合には、前三條の規(guī)定にかかわらず、前章の規(guī)定を準用する。 第四章　再生醫(yī)療等製品の品質(zhì)管理の基準 第二十一條　再生醫(yī)療等製品の品質(zhì)管理の基準については、第二章（第十五條第三號ハ及び第十六條第三號ハを除く。）の規(guī)定を準用する。この場合において、第三條、第四條第二項及び第四項、第六條第二項、第八條第三號、第九條第五項第三號ハ、第十條第二項第三號、第十一條第一項第四號及び第二項、第十二條第二號、第十三條第二項並びに第十五條第三號中「醫(yī)薬品等総括製造販売責(zé)任者」とあるのは「再生醫(yī)療等製品総括製造販売責(zé)任者」と、第三條中「法第十七條第二項に規(guī)定する」とあるのは「法第二十三條の三十四第二項に規(guī)定する」と、同條第四號中「法第四十九條第一項に規(guī)定する醫(yī)薬品以外の醫(yī)薬品にあっては、製造販売後安全管理基準第十三條第二項に規(guī)定する安全管理責(zé)任者。以下この章において「安全管理統(tǒng)括部門」という。」とあるのは「以下この章において「安全管理統(tǒng)括部門」という。」と、第八條第四號中「販売業(yè)者、薬局開設(shè)者」とあるのは「販売業(yè)者」と、第十條第一項第一號中「法第十四條第二項第四號及び第十八條第二項」とあるのは「法第二十三條の二十五第二項第四號及び第二十三條の三十五第二項」と、第十六條第一項第三號イ中「法第二條第十一項に規(guī)定する特定生物由來製品（以下「特定生物由來製品」という。）又は人の血液を原材料（製造に使用する原料又は材料（製造工程において使用されるものを含む。以下同じ。）の由來となるものをいう。以下同じ。）として製造される法第二條第十項に規(guī)定する生物由來製品（以下「人血液由來原料製品」という。）」とあるのは「法第六十八條の七第三項に規(guī)定する指定再生醫(yī)療等製品」と、同號ロ中「法第二條第十項に規(guī)定する生物由來製品（以下「生物由來製品」という。）又は細胞組織醫(yī)薬品」とあるのは「再生醫(yī)療等製品」と読み替えるものとする。 附　則 この省令は、平成十七年四月一日から施行する。 附　則　（平成一七年一一月二四日厚生労働省令第一六四號）　抄 （施行期日） 第一條　この省令は、平成十七年十二月一日から施行する。 附　則　（平成二六年七月三〇日厚生労働省令第八七號）　抄 （施行期日） 第一條　この省令は、薬事法等の一部を改正する法律（以下「改正法」という。）の施行の日（平成二十六年十一月二十五日）から施行する。