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關(guān)于藥品安全非臨床研究實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)的部長(zhǎng)條例
時(shí)間: 2018-06-15
醫(yī)薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準(zhǔn)に関する省令 平成九年厚生省令第二十一號(hào) 醫(yī)薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準(zhǔn)に関する省令 薬事法（昭和三十五年法律第百四十五號(hào)）第十四條第三項(xiàng)（同條第六項(xiàng),、同法第十九條の二第四項(xiàng)及び第二十三條において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む,。）並びに同法第十四條の四第四項(xiàng)及び第十四條の五第四項(xiàng)（これらの規(guī)定を同法第十九條の四及び第二十三條において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む。）の規(guī)定に基づき,、醫(yī)薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準(zhǔn)に関する省令を次のように定める,。 目次 第一章 総則（第一條―第四條） 第二章 職員及び組織（第五條―第八條） 第三章 試験施設(shè)及び機(jī)器（第九條?第十條） 第四章 試験施設(shè)等における操作（第十一條?第十二條） 第五章 被験物質(zhì)等の取扱い（第十三條?第十四條） 第六章 試験計(jì)畫書及び試験の実施（第十五條?第十六條） 第七章 報(bào)告及び保存（第十七條?第十八條） 第八章 複數(shù)の場(chǎng)所にわたって実施される試験（第十九條） 附則 第一章 総則 （趣旨） 第一條 この省令は、醫(yī)薬品,、醫(yī)療機(jī)器等の品質(zhì),、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五號(hào)。以下「法」という,。）第十四條第三項(xiàng)（同條第九項(xiàng)及び法第十九條の二第五項(xiàng)において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む,。以下同じ。）並びに法第十四條の四第四項(xiàng)及び第十四條の六第四項(xiàng)（これらの規(guī)定を法第十九條の四において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む,。以下同じ,。）の厚生労働省令で定める基準(zhǔn)のうち、醫(yī)薬品の安全性に関する非臨床試験（醫(yī)薬品,、醫(yī)療機(jī)器等の品質(zhì),、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規(guī)則（昭和三十六年厚生省令第一號(hào)）第四十條第一項(xiàng)第一號(hào)ヘ（第百二條第二項(xiàng)において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む。）及び第五十九條第一項(xiàng)（第百十一條において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む,。）並びに法第十四條の六第四項(xiàng)（法第十九條の四において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む,。）の資料のうち急性毒性、亜急性毒性,、慢性毒性,、遺伝毒性、催奇形性その他の毒性に関するものの収集及び作成のために,、試験施設(shè)又は試験場(chǎng)所において試験系を用いて行われるものに限る,。以下「試験」という。）に係るものを定めるものとする,。 （定義） 第二條 この省令において「被験物質(zhì)」とは,、試験において安全性の評(píng)価の対象となる醫(yī)薬品又は化學(xué)的物質(zhì)、生物學(xué)的物質(zhì)若しくはその製剤をいう,。 ２ この省令において「対照物質(zhì)」とは,、試験において被験物質(zhì)と比較する目的で用いられる醫(yī)薬品又は化學(xué)的物質(zhì)、生物學(xué)的物質(zhì)若しくはその製剤をいう,。 ３ この省令において「試験系」とは,、被験物質(zhì)が投與され、若しくは加えられる動(dòng)物,、植物,、微生物若しくはこれらの構(gòu)成部分又はその対照として用いられるものをいう。 ４ この省令において「標(biāo)本」とは,、検査又は分析のため試験系から採(cǎi)取された物をいう,。 ５ この省令において「生データ」とは、試験において得られた観察の結(jié)果及びその記録をいう,。 ６ この省令において「試験場(chǎng)所」とは,、試験施設(shè)の運(yùn)営及び管理について責(zé)任を有する者（以下「運(yùn)営管理者」という,。）が試験の一部を委託する場(chǎng)合において、當(dāng)該委託された試験の一部が行われる場(chǎng)所（試験施設(shè)を除く,。）をいう,。 （試験の実施に係る基準(zhǔn)） 第三條 法第十四條第一項(xiàng)又は第十九條の二第一項(xiàng)の承認(rèn)を受けようとする者又は受けた者が行う試験の実施に係る法第十四條第三項(xiàng)並びに法第十四條の四第四項(xiàng)及び第十四條の六第四項(xiàng)の資料の収集及び作成については、次條から第十九條までの規(guī)定の定めるところによる,。 （試験委託者の責(zé)務(wù)） 第四條 試験を委託する者は,、委託する試験がこの省令の規(guī)定に従って実施されなければならないものであることを受託する者に対して事前に通知しなければならない。 ２ 前項(xiàng)の場(chǎng)合において,、試験を委託した者又はその地位を承継した者（以下「試験委託者等」という,。）は、當(dāng)該試験がこの省令の規(guī)定に従って実施されていること及び実施されたことを確認(rèn)しなければならない,。 ３ 第一項(xiàng)の通知及び前項(xiàng)の確認(rèn)は,、文書により記録し、これを保存しなければならない,。 第二章 職員及び組織 （職員） 第五條 試験に従事する者及び次條第二號(hào)（第十九條第二號(hào)において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む,。）に規(guī)定する信頼性保証部門に屬する者は、その業(yè)務(wù)を適正かつ円滑に遂行するために必要な教育若しくは訓(xùn)練を受けた者又は職務(wù)経験を有する者であって,、當(dāng)該業(yè)務(wù)を遂行しうる能力を有するものでなければならない,。 ２ 試験に従事する者は、被験物質(zhì),、対照物質(zhì)及び試験系を汚染しないよう,、保健衛(wèi)生上必要な注意を払わなければならない。 （運(yùn)営管理者） 第六條 運(yùn)営管理者は,、次に掲げる業(yè)務(wù)を行わなければならない,。 一 試験ごとに、試験に従事する者のうち,、當(dāng)該試験の実施,、記録、報(bào)告等について責(zé)任を有する者（以下「試験責(zé)任者」という,。）を指名すること,。 二 試験施設(shè)で行われる試験がこの省令の規(guī)定に従って行われていることを保証する部門（以下「信頼性保証部門」という。）の責(zé)任者（以下「信頼性保証部門責(zé)任者」という,。）を指名すること,。 三 信頼性保証部門責(zé)任者がその業(yè)務(wù)を適切に行っていることを確認(rèn)すること。 四 被験物質(zhì)若しくは対照物質(zhì)又はこれを含む混合物の同一性,、力価、純度,、安定性及び均一性について適切に試験されていることを確認(rèn)すること,。 五 施設(shè)及び機(jī)器等が標(biāo)準(zhǔn)操作手順書及び試験計(jì)畫書に従って使用されていることを確認(rèn)すること,。 六 試験計(jì)畫書に従ってその試験を適切に実施するために十分な職員を確保すること。 七 試験に従事する者及び信頼性保証部門に屬する者に対する必要な教育及び訓(xùn)練を行うこと,。 八 試験に従事する者及び信頼性保証部門に屬する者についての教育及び訓(xùn)練の內(nèi)容並びに職務(wù)経験を記録した文書並びに職務(wù)分掌を明記した文書を作成し,、これらを保存すること。 九 試験施設(shè)で行われる全ての試験について,、試験委託者等の氏名（法人にあっては,、その名稱）、試験責(zé)任者の氏名,、試験系,、試験の種類、試験開始の日付,、試験の進(jìn)捗狀況,、最終報(bào)告書の作成狀況等を被験物質(zhì)ごとに記載した書類（第八條第一項(xiàng)第一號(hào)において「主計(jì)畫表」という。）を作成し,、保存すること,。 十 その他試験施設(shè)の運(yùn)営及び管理に関する業(yè)務(wù) （試験責(zé)任者） 第七條 試験責(zé)任者は、次に掲げる業(yè)務(wù)を行わなければならない,。 一 各試験がこの省令の規(guī)定,、標(biāo)準(zhǔn)操作手順書及び試験計(jì)畫書に従って行われていることを確認(rèn)すること。 二 生データが正確に記録され,、かつ適切な措置が講じられていることを確認(rèn)すること,。 三 予見(jiàn)することができなかった試験の信頼性に影響を及ぼす疑いのある事態(tài)について、その內(nèi)容及び改善措置が文書により記録されていることを確認(rèn)すること,。 四 次條第一項(xiàng)第三號(hào)の指摘事項(xiàng)及び同項(xiàng)第四號(hào)の勧告により改善を行うこと,。 五 試験系が試験計(jì)畫書に従っているものであることを確認(rèn)すること。 六 試験計(jì)畫書,、標(biāo)本,、生データその他の記録文書、最終報(bào)告書及びこれらの変更又は訂正に係る文書（以下「試験関係資料」という,。）を適切に管理し,、試験終了後に試験関係資料を保存する施設(shè)（第九條第四項(xiàng)及び第十八條において「資料保存施設(shè)」という。）に適切に移管すること,。 七 その他試験の実施,、記録、報(bào)告等の管理に関する業(yè)務(wù) （信頼性保証部門） 第八條 信頼性保証部門責(zé)任者は,、次に掲げる業(yè)務(wù)を自ら行い,、又は試験ごとの擔(dān)當(dāng)者を指名し、その者に行わせなければならない,。 一 主計(jì)畫表の寫しを保存すること,。 二 標(biāo)準(zhǔn)操作手順書及び試験計(jì)畫書の寫しを保存すること,。 三 試験の信頼性を保証することができる適當(dāng)な時(shí)期に、試験の調(diào)査を行い,、當(dāng)該試験がこの省令の規(guī)定に従って行われていることを確認(rèn)するとともに,、當(dāng)該調(diào)査の內(nèi)容、結(jié)果及び改善のための指摘事項(xiàng),、これに対して講じられた措置並びに再調(diào)査の予定等を記載した文書を作成し,、これに署名又は記名押印の上保存すること。 四 前號(hào)の調(diào)査において,、試験の信頼性に重大な影響を及ぼすおそれのあることを発見(jiàn)したときは,、運(yùn)営管理者及び試験責(zé)任者に対して報(bào)告するとともに、改善のための勧告を行うこと,。 五 試験ごとに,、改善のための指摘事項(xiàng)及びこれに対して講じられた措置に関する報(bào)告書を作成し、運(yùn)営管理者及び試験責(zé)任者に提出すること,。 六 前條第三號(hào)の試験責(zé)任者の確認(rèn)が適切に行われているかどうか確認(rèn)すること,。 七 最終報(bào)告書に試験の実施方法が正確に記載され、かつ生データが正確に反映されていることを確認(rèn)し,、運(yùn)営管理者及び試験責(zé)任者に対して報(bào)告すること,。 八 第三號(hào)及び前號(hào)の確認(rèn)を行った日付及びその結(jié)果が運(yùn)営管理者及び試験責(zé)任者に報(bào)告されていることを記載した文書を作成し、これに署名又は記名押印の上試験責(zé)任者に提出すること,。 九 信頼性保証部門に保存される記録の整理方法を文書により記録し,、これを保存すること。 十 その他當(dāng)該試験施設(shè)で行われる試験がこの省令の規(guī)定に従って行われていることを保証するために必要な業(yè)務(wù) ２ 試験ごとの信頼性保証部門の擔(dān)當(dāng)者は,、當(dāng)該試験に従事する者以外の者でなければならない,。 ３ 第一項(xiàng)の規(guī)定により保存される文書は、試験施設(shè)又は試験委託者等の指定した場(chǎng)所に保存されなければならない,。 第三章 試験施設(shè)及び機(jī)器 （試験施設(shè)） 第九條 試験施設(shè)は,、試験を?qū)g施するため必要な面積及び構(gòu)造を有し、かつ,、その機(jī)能を維持するため試験に影響を及ぼすものから十分に分離されていなければならない,。 ２ 動(dòng)物を用いた試験を行う試験施設(shè)は、動(dòng)物を適切に飼育し,、又は管理するため,、飼育施設(shè)、飼料,、補(bǔ)給品等を保管する動(dòng)物用品供給施設(shè)その他必要な施設(shè)設(shè)備を有しなければならない,。 ３ 試験施設(shè)は、被験物質(zhì)等の取扱區(qū)域、試験操作區(qū)域その他の試験を適切に実施するために必要な區(qū)分された區(qū)域を有しなければならない,。 ４ 試験施設(shè)は,、資料保存施設(shè)を有しなければならない,。 （機(jī)器） 第十條 試験成績(jī)の収集,、測(cè)定又は解析に使用される機(jī)器、施設(shè)の環(huán)境を保持するために使用される機(jī)器その他試験を行うために必要な機(jī)器（次項(xiàng)及び次條第一項(xiàng)第二號(hào)において単に「機(jī)器」という,。）は,、適切に設(shè)計(jì)され、十分な処理能力を有し,、適切に配置されなければならない,。 ２ 機(jī)器は、適切に保守點(diǎn)検,、清掃及び修理が行われなければならない,。 ３ 前項(xiàng)の保守點(diǎn)検、清掃及び修理を行った場(chǎng)合には,、その日付,、內(nèi)容及び実施者を文書により記録し、これを保存しなければならない,。 第四章 試験施設(shè)等における操作 （標(biāo)準(zhǔn)操作手順書） 第十一條 運(yùn)営管理者は,、次に掲げる事項(xiàng)に関する実施方法及び手順を記載した標(biāo)準(zhǔn)操作手順書を作成しなければならない。 一 被験物質(zhì)及び対照物質(zhì)の管理 二 施設(shè)設(shè)備又は機(jī)器の保守點(diǎn)検及び修理 三 動(dòng)物飼育施設(shè)の整備 四 実験動(dòng)物の飼育及び管理 五 実験動(dòng)物の一般癥狀等の観察 六 試験の操作,、測(cè)定,、検査及び分析 七 ひん死の動(dòng)物及び動(dòng)物の死體の取扱い 八 動(dòng)物の剖検及び死後解剖検査 九 標(biāo)本の採(cǎi)取及び識(shí)別 十 病理組織學(xué)的検査 十一 生データの管理 十二 信頼性保証部門が行う業(yè)務(wù) 十三 試験従事者の健康管理 十四 その他必要な事項(xiàng) ２ 運(yùn)営管理者は、前項(xiàng)各號(hào)に掲げる事項(xiàng)が実施されるそれぞれの區(qū)域に標(biāo)準(zhǔn)操作手順書を備え付けなければならない,。 ３ 運(yùn)営管理者は,、標(biāo)準(zhǔn)操作手順書を変更する場(chǎng)合には、その日付を記載するとともに,、変更前の標(biāo)準(zhǔn)操作手順書を試験施設(shè)に保存しなければならない,。 ４ 試験に従事する者は、やむを得ない理由により標(biāo)準(zhǔn)操作手順書に従わなかった場(chǎng)合には,、試験責(zé)任者に報(bào)告し,、その承認(rèn)を受けなければならない。 ５ 試験に従事する者は,、前項(xiàng)の規(guī)定による報(bào)告の內(nèi)容を生データに記録しなければならない,。 （動(dòng)物の飼育管理） 第十二條 試験に従事する者は、外部から新たに受け入れられた動(dòng)物を,、他の動(dòng)物への汚染を防止することができる飼育施設(shè)に収容するとともに,、その異常の有無(wú)の観察及び記録を行わなければならない。 ２ 試験に従事する者は、前項(xiàng)の観察又は試験中に試験の実施に影響を及ぼすような疾病又は狀況が見(jiàn)られる動(dòng)物を,、他の動(dòng)物から隔離するとともに,、試験に使用してはならない。 ３ 試験に従事する者は,、試験に使用される動(dòng)物が試験環(huán)境に順応するよう必要な措置を講じなければならない,。 ４ 試験に従事する者は、試験に使用される動(dòng)物の収容の誤りを防止するため,、個(gè)々の動(dòng)物を識(shí)別することができる必要な措置を講じなければならない,。 ５ 試験に従事する者は、飼育施設(shè),、動(dòng)物用品等を衛(wèi)生的に管理しなければならない,。 第五章 被験物質(zhì)等の取扱い （被験物質(zhì)及び対照物質(zhì)の取扱い） 第十三條 試験に従事する者は、被験物質(zhì)及び対照物質(zhì)について,、その特性及び安定性の測(cè)定,、必要な表示等により適切な管理を行わなければならない。 ２ 試験に従事する者は,、被験物質(zhì)又は対照物質(zhì)と媒體との混合物については,、混合した後の被験物質(zhì)又は対照物質(zhì)の安定性及び均一性の測(cè)定等により適切に使用しなければならない。 ３ 試験に従事する者は,、被験物質(zhì)及び対照物質(zhì)の配布,、受領(lǐng)、返卻又は廃棄を行うときは,、その日付及び量を記録しなければならない,。 （試薬及び溶液） 第十四條 試験に従事する者は、試薬及び溶液の保管條件,、使用期限等について適切な表示を行うとともに,、その性質(zhì)及び使用方法等に従って使用しなければならない。 第六章 試験計(jì)畫書及び試験の実施 （試験計(jì)畫書） 第十五條 試験責(zé)任者は,、試験ごとに,、次に掲げる事項(xiàng)を記載した試験計(jì)畫書を作成し、運(yùn)営管理者（試験の全部が委託された場(chǎng)合にあっては,、試験委託者及び運(yùn)営管理者,。以下この項(xiàng)において同じ。）の承認(rèn)を受けなければならない,。 一 表題と試験目的 二 試験施設(shè)の名稱及び所在地 三 試験が委託された場(chǎng)合にあっては,、試験委託者の氏名及び住所（法人にあっては、その名稱及び主たる事務(wù)所の所在地） 四 試験責(zé)任者の氏名 五 被験物質(zhì)及び対照物質(zhì)に関する事項(xiàng) 六 試験系に関する事項(xiàng) 七 試験の実施方法に関する事項(xiàng) 八 生データの解析に使用する統(tǒng)計(jì)學(xué)的方法に関する事項(xiàng) 九 その他保存される記録及び資料に関する事項(xiàng) 十 運(yùn)営管理者及び試験責(zé)任者の署名又は記名押印及びその日付 十一 その他試験の計(jì)畫のために必要な事項(xiàng) ２ 試験責(zé)任者は,、試験計(jì)畫書を変更する場(chǎng)合には,、その日付、変更箇所及び理由を文書により記録し、これを署名又は記名押印の上試験計(jì)畫書とともに保存しなければならない,。 （試験の実施） 第十六條 試験は,、試験責(zé)任者の指導(dǎo)監(jiān)督の下に、試験計(jì)畫書及び標(biāo)準(zhǔn)操作手順書に従って適切に実施されなければならない,。 ２ 試験に従事する者は,、全ての生データを、その記入者及び日付とともに,、適切に記録しなければならない,。 ３ 試験に従事する者は,、生データを訂正する場(chǎng)合には,、當(dāng)該訂正の理由、訂正を行う者及び日付を記載するとともに,、適切に訂正しなければならない,。 ４ 試験に従事する者は、試験中に異常又は予見(jiàn)することができなかった事態(tài)が生じたときは,、速やかに試験責(zé)任者に報(bào)告し,、改善のための措置を講じるとともに、これらの內(nèi)容を記録しなければならない,。 第七章 報(bào)告及び保存 （最終報(bào)告書） 第十七條 試験責(zé)任者は,、試験ごとに、次に掲げる事項(xiàng)を記載した最終報(bào)告書を作成しなければならない,。 一 表題と試験目的 二 試験施設(shè)の名稱及び所在地 三 試験の開始及び終了の日 四 試験責(zé)任者その他の試験に従事した者の氏名 五 被験物質(zhì)及び対照物質(zhì)に関する事項(xiàng) 六 試験系に関する事項(xiàng) 七 予見(jiàn)することができなかった試験の信頼性に影響を及ぼす疑いのある事態(tài)及び試験計(jì)畫書に従わなかったこと,。 八 試験の実施方法に関する事項(xiàng) 九 生データの解析に使用された統(tǒng)計(jì)學(xué)的方法に関する事項(xiàng) 十 試験成績(jī)及びその考察並びにこれらの要約 十一 生データ及び標(biāo)本の保存場(chǎng)所 十二 試験責(zé)任者の署名又は記名押印及びその日付 十三 第八條第一項(xiàng)第八號(hào)の規(guī)定により信頼性保証部門責(zé)任者が作成し、署名又は記名押印した文書 十四 その他必要な事項(xiàng) ２ 試験責(zé)任者は,、最終報(bào)告書を訂正する場(chǎng)合には,、その日付、訂正箇所,、理由その他必要な事項(xiàng)を文書により記録し,、これを署名又は記名押印の上最終報(bào)告書とともに保存しなければならない。 （試験関係資料の保存） 第十八條 運(yùn)営管理者は,、試験関係資料を資料保存施設(shè)において適切に保存しなければならない,。 ２ 運(yùn)営管理者は、資料保存施設(shè)の管理の責(zé)任者（次項(xiàng)において「資料保存施設(shè)管理責(zé)任者」という,。）を置かなければならない,。 ３ 資料保存施設(shè)管理責(zé)任者が許可した者以外の者は、資料保存施設(shè)に立ち入ることができない,。 ４ 運(yùn)営管理者は,、試験業(yè)務(wù)が廃止され、又は休止された場(chǎng)合には、試験関係資料をその業(yè)務(wù)を承継する者又は試験委託者等（次項(xiàng)において「資料承継者」という,。）に引き渡さなければならない,。 ５ 資料承継者については、第一項(xiàng)から第三項(xiàng)までの規(guī)定を準(zhǔn)用する,。 第八章 複數(shù)の場(chǎng)所にわたって実施される試験 （遵守事項(xiàng)） 第十九條 試験が複數(shù)の場(chǎng)所にわたって実施される場(chǎng)合には,、第四條から前條までに定めるところによるほか、次に掲げるところによらなければならない,。 一 運(yùn)営管理者は,、試験場(chǎng)所における試験成績(jī)の信頼性の確保を図るため、試験施設(shè)と試験場(chǎng)所との連絡(luò)體制の確保等必要な措置を講じなければならない,。 二 試験場(chǎng)所の運(yùn)営及び管理について責(zé)任を有する者（以下「試験場(chǎng)所管理責(zé)任者」という,。）については、第六條,、第十一條第一項(xiàng)から第三項(xiàng)まで並びに前條第一項(xiàng),、第二項(xiàng)及び第四項(xiàng)の規(guī)定を準(zhǔn)用する。この場(chǎng)合において,、第六條第一號(hào)中「試験の実施,、記録、報(bào)告等について責(zé)任を有する者（以下「試験責(zé)任者」とあるのは「委託された試験の一部の実施,、記録,、報(bào)告等について責(zé)任を有する者（以下「試験主任者」と、同條第二號(hào),、第九號(hào)及び第十號(hào)並びに第十一條第三項(xiàng)中「試験施設(shè)」とあるのは「試験場(chǎng)所」と,、第六條第九號(hào)中「試験責(zé)任者」とあるのは「試験責(zé)任者及び試験主任者」と読み替えるものとする。 三 試験主任者については,、第七條の規(guī)定を準(zhǔn)用する,。この場(chǎng)合において、同條第四號(hào)中「次條第一項(xiàng)第三號(hào)」とあるのは「第十九條第四號(hào)において準(zhǔn)用する次條第一項(xiàng)第三號(hào)」と,、「同項(xiàng)第四號(hào)」とあるのは「第十九條第四號(hào)において準(zhǔn)用する次條第一項(xiàng)第四號(hào)」と読み替えるものとする,。 四 第二號(hào)において準(zhǔn)用する第六條第二號(hào)の規(guī)定に基づき指名された信頼性保証部門責(zé)任者については、第八條の規(guī)定を準(zhǔn)用する,。この場(chǎng)合において,、同條第一項(xiàng)第四號(hào)中「運(yùn)営管理者及び試験責(zé)任者」とあるのは「運(yùn)営管理者、試験責(zé)任者,、試験場(chǎng)所の運(yùn)営及び管理について責(zé)任を有する者（以下「試験場(chǎng)所管理責(zé)任者」という,。）及び試験主任者」と、同項(xiàng)第五號(hào)中「運(yùn)営管理者及び試験責(zé)任者」とあるのは「運(yùn)営管理者,、試験責(zé)任者,、試験場(chǎng)所管理責(zé)任者及び試験主任者」と,、同項(xiàng)第六號(hào)中「第七條第三號(hào)の試験責(zé)任者」とあるのは「第十九條第三號(hào)において準(zhǔn)用する第七條第三號(hào)の試験主任者」と、同項(xiàng)第七號(hào)及び第八號(hào)中「運(yùn)営管理者及び試験責(zé)任者」とあるのは「運(yùn)営管理者,、試験責(zé)任者,、試験場(chǎng)所管理責(zé)任者及び試験主任者」と、同項(xiàng)第十號(hào)及び同條第三項(xiàng)中「試験施設(shè)」とあるのは「試験場(chǎng)所」と読み替えるものとする,。 五 試験場(chǎng)所については,、第九條の規(guī)定を準(zhǔn)用する。 六 試験場(chǎng)所で実施される試験に従事する者に関しては,、第十一條第四項(xiàng)並びに第十六條第一項(xiàng)及び第四項(xiàng)中「試験責(zé)任者」とあるのは「試験責(zé)任者及び試験主任者」と読み替えるものとする,。 附 則 この省令は、平成九年四月一日から施行する,。 附 則?。ㄆ匠梢欢暌哗栐露柸蘸裆×畹谝欢咛?hào)） 抄 （施行期日） １ この省令は、內(nèi)閣法の一部を改正する法律（平成十一年法律第八十八號(hào)）の施行の日（平成十三年一月六日）から施行する,。 附 則?。ㄆ匠啥柲炅乱蝗蘸裆鷦簝P省令第一一四號(hào)） この省令は、平成二十年八月十五日から施行する,。 附 則 （平成二六年七月三〇日厚生労働省令第八七號(hào)） 抄 （施行期日） 第一條 この省令は,、薬事法等の一部を改正する法律（以下「改正法」という,。）の施行の日（平成二十六年十一月二十五日）から施行する。