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醫(yī)薬品の臨床試験の実施の基準(zhǔn)に関する省令 平成九年厚生省令第二十八號 醫(yī)薬品の臨床試験の実施の基準(zhǔn)に関する省令 薬事法（昭和三十五年法律第百四十五號）第十四條第三項（同條第六項、同法第十九條の二第四項及び第二十三條において準(zhǔn)用する場合を含む。）、第十四條の四第四項並びに第十四條の五第四項（これらの規(guī)定を同法第十九條の四及び第二十三條において準(zhǔn)用する場合を含む。）、第八十條の二第一項、第四項及び第五項並びに第八十二條の規(guī)定に基づき、醫(yī)薬品の臨床試験の実施の基準(zhǔn)に関する省令を次のように定める。 目次 第一章 総則（第一條―第三條） 第二章 治験の準(zhǔn)備に関する基準(zhǔn) 第一節(jié) 治験の依頼をしようとする者による治験の準(zhǔn)備に関する基準(zhǔn)（第四條―第十五條） 第二節(jié) 自ら治験を?qū)g施しようとする者による治験の準(zhǔn)備に関する基準(zhǔn)（第十五條の二―第十五條の九） 第三章 治験の管理に関する基準(zhǔn) 第一節(jié) 治験依頼者による治験の管理に関する基準(zhǔn)（第十六條―第二十六條） 第二節(jié) 自ら治験を?qū)g施する者による治験の管理に関する基準(zhǔn)（第二十六條の二―第二十六條の十二） 第四章 治験を行う基準(zhǔn)（第二十七條―第五十五條） 第一節(jié) 治験審査委員會（第二十七條―第三十四條） 第二節(jié) 実施醫(yī)療機関（第三十五條―第四十一條） 第三節(jié) 治験責(zé)任醫(yī)師（第四十二條―第四十九條） 第四節(jié) 被験者の同意（第五十條―第五十五條） 第五章 再審査等の資料の基準(zhǔn)（第五十六條） 第六章 治験の依頼等の基準(zhǔn)（第五十七條―第五十九條） 附則 第一章　総則 （趣旨） 第一條　この省令は、被験者の人権の保護、安全の保持及び福祉の向上を図り、治験の科學(xué)的な質(zhì)及び成績の信頼性を確保するため、醫(yī)薬品、醫(yī)療機器等の品質(zhì)、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「法」という。）第十四條第三項（同條第九項及び法第十九條の二第五項において準(zhǔn)用する場合を含む。以下同じ。）並びに法第十四條の四第四項及び第十四條の六第四項（これらの規(guī)定を法第十九條の四において準(zhǔn)用する場合を含む。以下同じ。）の厚生労働省令で定める基準(zhǔn)のうち醫(yī)薬品の臨床試験の実施に係るもの並びに法第八十條の二第一項、第四項及び第五項に規(guī)定する厚生労働省令で定める基準(zhǔn)を定めるものとする。 （定義） 第二條　この省令において「製造販売後臨床試験」とは、醫(yī)薬品の製造販売後の調(diào)査及び試験の実施の基準(zhǔn)に関する省令（平成十六年厚生労働省令第百七十一號）第二條第四項に規(guī)定する製造販売後臨床試験をいう。 ２　この省令において「実施醫(yī)療機関」とは、治験又は製造販売後臨床試験を行う醫(yī)療機関をいう。 ３　この省令において「治験責(zé)任醫(yī)師」とは、実施醫(yī)療機関において治験に係る業(yè)務(wù)を統(tǒng)括する醫(yī)師又は歯科醫(yī)師をいう。 ４　この省令において「製造販売後臨床試験責(zé)任醫(yī)師」とは、実施醫(yī)療機関において製造販売後臨床試験に係る業(yè)務(wù)を統(tǒng)括する醫(yī)師又は歯科醫(yī)師をいう。 ５　この省令において「被験薬」とは、治験の対象とされる薬物又は製造販売後臨床試験の対象とされる醫(yī)薬品をいう。 ６　この省令において「対照薬」とは、治験又は製造販売後臨床試験において被験薬と比較する目的で用いられる醫(yī)薬品又は薬物その他の物質(zhì)をいう。 ７　この省令において「治験薬」とは、被験薬及び対照薬（治験に係るものに限る。）をいう。 ８　この省令において「製造販売後臨床試験薬」とは、被験薬及び対照薬（製造販売後臨床試験に係るものに限る。）をいう。 ９　この省令において「被験者」とは、治験薬若しくは製造販売後臨床試験薬を投與される者又は當(dāng)該者の対照とされる者をいう。 １０　この省令において「原資料」とは、被験者に対する治験薬又は製造販売後臨床試験薬の投與及び診療により得られたデータその他の記録をいう。 １１　この省令において「治験分擔(dān)醫(yī)師」とは、実施醫(yī)療機関において、治験責(zé)任醫(yī)師の指導(dǎo)の下に治験に係る業(yè)務(wù)を分擔(dān)する醫(yī)師又は歯科醫(yī)師をいう。 １２　この省令において「製造販売後臨床試験分擔(dān)醫(yī)師」とは、実施醫(yī)療機関において、製造販売後臨床試験責(zé)任醫(yī)師の指導(dǎo)の下に製造販売後臨床試験に係る業(yè)務(wù)を分擔(dān)する醫(yī)師又は歯科醫(yī)師をいう。 １３　この省令において「癥例報告書」とは、原資料のデータ及びそれに対する治験責(zé)任醫(yī)師若しくは治験分擔(dān)醫(yī)師又は製造販売後臨床試験責(zé)任醫(yī)師若しくは製造販売後臨床試験分擔(dān)醫(yī)師の評価を被験者ごとに記載した文書をいう。 １４　この省令において「治験協(xié)力者」とは、実施醫(yī)療機関において、治験責(zé)任醫(yī)師又は治験分擔(dān)醫(yī)師の指導(dǎo)の下にこれらの者の治験に係る業(yè)務(wù)に協(xié)力する薬剤師、看護師その他の醫(yī)療関係者をいう。 １５　この省令において「製造販売後臨床試験協(xié)力者」とは、実施醫(yī)療機関において、製造販売後臨床試験責(zé)任醫(yī)師又は製造販売後臨床試験分擔(dān)醫(yī)師の指導(dǎo)の下にこれらの者の製造販売後臨床試験に係る業(yè)務(wù)に協(xié)力する薬剤師、看護師その他の醫(yī)療関係者をいう。 １６　この省令において「治験調(diào)整醫(yī)師」とは、一の治験実施計畫書（第十八項に規(guī)定する治験実施計畫書をいう。以下この項及び次項において同じ。）に基づき複數(shù)の実施醫(yī)療機関において治験を行う場合に、治験依頼者（第十八項に規(guī)定する治験依頼者をいう。次項において同じ。）又は自ら治験を?qū)g施する者により當(dāng)該実施醫(yī)療機関における當(dāng)該治験実施計畫書の解釈その他の治験の細(xì)目について調(diào)整する業(yè)務(wù)（以下この條において「調(diào)整業(yè)務(wù)」という。）の委囑を受け、當(dāng)該調(diào)整業(yè)務(wù)を行う醫(yī)師又は歯科醫(yī)師をいう。 １７　この省令において「治験調(diào)整委員會」とは、一の治験実施計畫書に基づき複數(shù)の実施醫(yī)療機関において治験を行う場合に、治験依頼者又は自ら治験を?qū)g施する者により調(diào)整業(yè)務(wù)の委囑を受けて當(dāng)該調(diào)整業(yè)務(wù)を行う複數(shù)の醫(yī)師又は歯科醫(yī)師で構(gòu)成される委員會をいう。 １８　この省令において「モニタリング」とは、治験又は製造販売後臨床試験が適正に行われることを確保するため、治験又は製造販売後臨床試験の進(jìn)捗狀況並びに治験又は製造販売後臨床試験がこの省令及び治験の計畫書（以下「治験実施計畫書」という。）又は製造販売後臨床試験の計畫書（以下「製造販売後臨床試験実施計畫書」という。）に従って行われているかどうかについて治験の依頼をした者（以下「治験依頼者」という。）若しくは製造販売後臨床試験の依頼をした者（以下「製造販売後臨床試験依頼者」という。）が実施醫(yī)療機関に対して行う調(diào)査又は自ら治験を?qū)g施する者が実施醫(yī)療機関に対して特定の者を指定して行わせる調(diào)査をいう。 １９　この省令において「監(jiān)査」とは、治験又は製造販売後臨床試験により収集された資料の信頼性を確保するため、治験又は製造販売後臨床試験がこの省令及び治験実施計畫書又は製造販売後臨床試験実施計畫書に従って行われたかどうかについて治験依頼者若しくは製造販売後臨床試験依頼者が行う調(diào)査、又は自ら治験を?qū)g施する者が特定の者を指定して行わせる調(diào)査をいう。 ２０　この省令において「有害事象」とは、治験薬又は製造販売後臨床試験薬を投與された被験者に生じた全ての疾病又はその徴候をいう。 ２１　この省令において「代諾者」とは、被験者の親権を行う者、配偶者、後見人その他これらに準(zhǔn)じる者をいう。 ２２　この省令において「自ら治験を?qū)g施しようとする者」とは、その所屬する実施醫(yī)療機関等において自ら治験を?qū)g施するために法第八十條の二第二項の規(guī)定に基づき治験の計畫を?qū)盲背訾瑜Δ趣工胝撙扦ⅳ盲啤⒅悟Y責(zé)任醫(yī)師となるべき醫(yī)師又は歯科醫(yī)師（一の治験実施計畫書に基づき複數(shù)の実施醫(yī)療機関において共同で治験を行う場合にあっては、代表して同項の規(guī)定に基づき治験の計畫を?qū)盲背訾瑜Δ趣工胫悟Y調(diào)整醫(yī)師となるべき醫(yī)師又は歯科醫(yī)師を含む。）をいう。 ２３　この省令において「自ら治験を?qū)g施する者」とは、その所屬する実施醫(yī)療機関等において自ら治験を?qū)g施するために法第八十條の二第二項の規(guī)定に基づき治験の計畫を?qū)盲背訾恐悟Y責(zé)任醫(yī)師（一の治験実施計畫書に基づき複數(shù)の実施醫(yī)療機関において共同で治験を行う場合にあっては、代表して同項の規(guī)定に基づき治験の計畫を?qū)盲背訾恐悟Y調(diào)整醫(yī)師を含む。）をいう。 ２４　この省令において「治験薬提供者」とは、自ら治験を?qū)g施する者に対して治験薬を提供する者をいう。 ２５　この省令において「拡大治験」とは、人道的見地から実施される治験をいう。 （承認(rèn)審査資料の基準(zhǔn)） 第三條　法第十四條第一項若しくは第九項（法第十九條の二第五項において準(zhǔn)用する場合を含む。）又は第十九條の二第一項の承認(rèn)を受けようとする者が行う醫(yī)薬品の臨床試験の実施に係る法第十四條第三項に規(guī)定する資料の収集及び作成については、第二章第一節(jié)、第三章第一節(jié)及び第四章（第二十九條第一項第二號、第三十一條第四項、第三十二條第四項及び第七項、第三十三條第三項並びに第四十八條第三項を除く。）の規(guī)定の定めるところによる。 ２　自ら治験を?qū)g施する者が行う醫(yī)薬品の臨床試験の実施に係る法第十四條第三項に規(guī)定する資料の収集及び作成については、第二章第二節(jié)、第三章第二節(jié)及び第四章（第二十九條第一項第一號、第三十二條第六項及び第八項並びに第四十八條第二項を除く。）の規(guī)定の定めるところによる。 第二章　治験の準(zhǔn)備に関する基準(zhǔn) 第一節(jié)　治験の依頼をしようとする者による治験の準(zhǔn)備に関する基準(zhǔn) （業(yè)務(wù)手順書等） 第四條　治験の依頼をしようとする者は、治験実施計畫書の作成、実施醫(yī)療機関及び治験責(zé)任醫(yī)師の選定、治験薬の管理、副作用情報等の収集、記録の保存その他の治験の依頼及び管理に係る業(yè)務(wù)に関する手順書を作成しなければならない。 ２　治験の依頼をしようとする者は、醫(yī)師、歯科醫(yī)師、薬剤師その他の治験の依頼及び管理に係る業(yè)務(wù)を行うことにつき必要な専門的知識を有する者を確保しなければならない。 （毒性試験等の実施） 第五條　治験の依頼をしようとする者は、被験薬の品質(zhì)、毒性及び薬理作用に関する試験その他治験の依頼をするために必要な試験を終了していなければならない。 （実施醫(yī)療機関等の選定） 第六條　治験の依頼をしようとする者は、第三十五條各號に掲げる要件を満たしている実施醫(yī)療機関及び第四十二條各號に掲げる要件を満たしている治験責(zé)任醫(yī)師を選定しなければならない。 （治験実施計畫書） 第七條　治験の依頼をしようとする者は、次に掲げる事項を記載した治験実施計畫書を作成しなければならない。 一　治験の依頼をしようとする者の氏名（法人にあっては、その名稱。以下この號及び次號、第十三條第一項第二號及び第三號、第十五條の四第一項第二號、第三號及び第七號並びに第十六條第一項第二號において同じ。）及び住所（法人にあっては、その主たる事務(wù)所の所在地。以下この號及び次號、第十三條第一項第二號及び第三號、第十五條、第十五條の四第一項第二號、第三號及び第七號、第十六條第一項第二號並びに第二十六條第二項において同じ。）（當(dāng)該者が本邦內(nèi)に住所を有しない場合にあっては、その氏名及び住所地の國名並びに第十五條に規(guī)定する治験國內(nèi)管理人の氏名及び住所。第十三條第一項第二號において同じ。） 二　治験に係る業(yè)務(wù)の全部又は一部を委託する場合にあっては、當(dāng)該業(yè)務(wù)を受託した者（以下この章において「受託者」という。）の氏名、住所及び當(dāng)該委託に係る業(yè)務(wù)の範(fàn)囲 三　実施醫(yī)療機関の名稱及び所在地 四　治験責(zé)任醫(yī)師となるべき者の氏名及び職名 五　治験の目的 六　被験薬の概要 七　治験の方法 八　被験者の選定に関する事項 九　原資料の閲覧に関する事項 十　記録（データを含む。）の保存に関する事項 十一　治験調(diào)整醫(yī)師に委囑した場合にあっては、その氏名及び職名 十二　治験調(diào)整委員會に委囑した場合にあっては、これを構(gòu)成する醫(yī)師又は歯科醫(yī)師の氏名及び職名 十三　第十九條に規(guī)定する効果安全性評価委員會を設(shè)置したときは、その旨 ２　治験の依頼をしようとする者は、當(dāng)該治験が被験者に対して治験薬の効果を有しないこと及び第五十條第一項の同意を得ることが困難な者を?qū)澫螭摔工毪长趣铚yされる場合には、その旨及び次に掲げる事項を治験実施計畫書に記載しなければならない。 一　當(dāng)該治験が第五十條第一項の同意を得ることが困難と予測される者を?qū)澫螭摔筏胜堡欷肖胜椁胜い长趣握h明 二　當(dāng)該治験において、予測される被験者への不利益が必要な最小限度のものであることの説明 ３　治験の依頼をしようとする者は、當(dāng)該治験が第五十條第一項及び第二項の同意を得ることが困難と予測される者を?qū)澫螭摔筏皮い雸龊悉摔稀ⅳ饯沃技挨哟韦藪鳏菠胧马棨蛑悟Y実施計畫書に記載しなければならない。 一　當(dāng)該被験薬が、生命が危険な狀態(tài)にある傷病者に対して、その生命の危険を回避するため緊急に使用される醫(yī)薬品として、製造販売の承認(rèn)を申請することを予定しているものであることの説明 二　現(xiàn)在における治療方法では被験者となるべき者に対して十分な効果が期待できないことの説明 三　被験薬の使用により被験者となるべき者の生命の危険が回避できる可能性が十分にあることの説明 四　第十九條に規(guī)定する効果安全性評価委員會が設(shè)置されている旨 ４　第一項の規(guī)定により治験実施計畫書を作成するときは、當(dāng)該治験実施計畫書の內(nèi)容及びこれに従って治験を行うことについて、治験責(zé)任醫(yī)師となるべき者の同意を得なければならない。 ５　治験の依頼をしようとする者は、被験薬の品質(zhì)、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行うために重要な情報を知ったときは、必要に応じ、當(dāng)該治験実施計畫書を改訂しなければならない。この場合においては、前項の規(guī)定を準(zhǔn)用する。 （治験薬概要書） 第八條　治験の依頼をしようとする者は、第五條の試験により得られた資料並びに被験薬の品質(zhì)、有効性及び安全性に関する情報に基づいて、次に掲げる事項を記載した治験薬概要書を作成しなければならない。 一　被験薬の化學(xué)名又は識別記號 二　品質(zhì)、毒性、薬理作用その他の被験薬に関する事項 三　臨床試験が実施されている場合にあっては、その試験成績に関する事項 ２　治験の依頼をしようとする者は、被験薬の品質(zhì)、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行うために重要な情報を知ったときは、必要に応じ、前項の治験薬概要書を改訂しなければならない。 （説明文書の作成の依頼） 第九條　治験の依頼をしようとする者は、治験責(zé)任醫(yī)師となるべき者に対して、第五十條第一項の規(guī)定により説明を行うために用いられる文書（以下「説明文書」という。）の作成を依頼しなければならない。 （実施醫(yī)療機関の長への文書の事前提出） 第十條　治験の依頼をしようとする者は、あらかじめ、次に掲げる文書を?qū)g施醫(yī)療機関の長に提出しなければならない。 一　治験実施計畫書（第七條第五項の規(guī)定により改訂されたものを含む。） 二　治験薬概要書（第八條第二項の規(guī)定により改訂されたものを含む。） 三　癥例報告書の見本 四　説明文書 五　治験責(zé)任醫(yī)師及び治験分擔(dān)醫(yī)師（以下「治験責(zé)任醫(yī)師等」という。）となるべき者の氏名を記載した文書 六　治験の費用の負(fù)擔(dān)について説明した文書 七　被験者の健康被害の補償について説明した文書 ２　治験の依頼をしようとする者は、前項の規(guī)定による文書の提出に代えて、第四項で定めるところにより、當(dāng)該実施醫(yī)療機関の長の承諾を得て、前項各號に掲げる文書に記載すべき事項を電子情報処理組織を使用する方法その他の情報通信の技術(shù)を利用する方法であって次に掲げるもの（以下「電磁的方法」という。）により提出することができる。この場合において、當(dāng)該治験の依頼をしようとする者は、當(dāng)該文書を提出したものとみなす。 一　治験の依頼をしようとする者の使用に係る電子計算機と、実施醫(yī)療機関の長の使用に係る電子計算機とを電気通信回線で接続した電子情報処理組織を使用する方法のうちイ又はロに掲げるもの イ　治験の依頼をしようとする者の使用に係る電子計算機と実施醫(yī)療機関の長の使用に係る電子計算機とを接続する電気通信回線を通じて送信し、受信者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録する方法 ロ　治験の依頼をしようとする者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録された前項各號に掲げる事項を電気通信回線を通じて実施醫(yī)療機関の長の閲覧に供し、當(dāng)該実施醫(yī)療機関の長の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに同項各號に掲げる事項を記録する方法（電磁的方法による文書の提出を受ける旨の承諾又は受けない旨の申出をする場合にあっては、治験の依頼をしようとする者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルにその旨を記録する方法） 二　磁気ディスク、シー?ディー?ロムその他これらに準(zhǔn)ずる方法により一定の事項を確実に記録しておくことができる物をもって調(diào)製するファイルに前項各號に掲げる事項を記録したものを交付する方法 ３　前項各號に掲げる方法は、実施醫(yī)療機関の長がファイルへの記録を出力することにより書面を作成することができるものでなければならない。 ４　治験の依頼をしようとする者は、第二項の規(guī)定により第一項各號に掲げる文書を提出しようとするときは、あらかじめ、當(dāng)該実施醫(yī)療機関の長に対し、その用いる次に掲げる電磁的方法の種類及び內(nèi)容を示し、書面又は電磁的方法による承諾を得なければならない。 一　第二項各號に規(guī)定する方法のうち治験の依頼をしようとする者が使用するもの 二　ファイルへの記録の方式 ５　前項の承諾を得た治験の依頼をしようとする者は、當(dāng)該実施醫(yī)療機関の長から書面又は電磁的方法により電磁的方法による通知を受けない旨の申出があったときは、當(dāng)該実施醫(yī)療機関の長に対し、第一項各號に掲げる文書の提出を電磁的方法によってしてはならない。ただし、當(dāng)該実施醫(yī)療機関の長が再び前項の承諾をした場合は、この限りでない。 （治験薬の事前交付の禁止） 第十一條　治験の依頼をしようとする者は、治験の契約が締結(jié)される前に、実施醫(yī)療機関に対して治験薬を交付してはならない。 （業(yè)務(wù)の委託） 第十二條　治験の依頼をしようとする者は、治験の依頼及び管理に係る業(yè)務(wù)の全部又は一部を委託する場合には、次に掲げる事項を記載した文書により當(dāng)該委託を受けた者（以下この節(jié)において「受託者」という。）との契約を締結(jié)しなければならない。 一　當(dāng)該委託に係る業(yè)務(wù)の範(fàn)囲 二　當(dāng)該委託に係る業(yè)務(wù)の手順に関する事項 三　前號の手順に基づき當(dāng)該委託に係る業(yè)務(wù)が適正かつ円滑に行われているかどうかを治験の依頼をしようとする者が確認(rèn)することができる旨 四　受託者に対する指示に関する事項 五　前號の指示を行った場合において當(dāng)該措置が講じられたかどうかを治験の依頼をしようとする者が確認(rèn)することができる旨 六　受託者が治験の依頼をしようとする者に対して行う報告に関する事項 七　當(dāng)該委託する業(yè)務(wù)に係る第十四條の措置に関する事項 八　その他當(dāng)該委託に係る業(yè)務(wù)について必要な事項 ２　治験の依頼をしようとする者は、前項の規(guī)定による文書による契約の締結(jié)に代えて、第四項で定めるところにより、前項の受託者の承諾を得て、前項各號に掲げる事項を內(nèi)容とする契約を電子情報処理組織を使用する方法その他の情報通信の技術(shù)を利用する方法であって次に掲げるもの（以下この條において「電磁的方法」という。）により締結(jié)することができる。この場合において、當(dāng)該治験の依頼をしようとする者は、當(dāng)該文書による契約を締結(jié)したものとみなす。 一　治験の依頼をしようとする者の使用に係る電子計算機と、受託者の使用に係る電子計算機とを電気通信回線で接続した電子情報処理組織を使用する方法のうちイ又はロに掲げるもの イ　治験の依頼をしようとする者の使用に係る電子計算機と受託者の使用に係る電子計算機とを接続する電気通信回線を通じて送信し、それぞれの使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録する方法 ロ　治験の依頼をしようとする者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録された前項各號に掲げる事項を電気通信回線を通じて受託者の閲覧に供し、當(dāng)該受託者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに同項各號に掲げる事項を記録する方法（電磁的方法による契約の締結(jié)を行う旨の承諾又は行わない旨の申出をする場合にあっては、治験の依頼をしようとする者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルにその旨を記録する方法） 二　磁気ディスク、シー?ディー?ロムその他これらに準(zhǔn)ずる方法により一定の事項を確実に記録しておくことができる物をもって調(diào)製するファイルに前項各號に掲げる事項を記録したものを交付する方法 ３　前項各號に掲げる方法は、次に掲げる技術(shù)的基準(zhǔn)に適合するものでなければならない。 一　治験の依頼をしようとする者及び受託者がファイルへの記録を出力することにより書面を作成することができるものであること。 二　ファイルに記録された文書に記載すべき事項について、改変が行われていないかどうかを確認(rèn)することができる措置を講じていること。 ４　治験の依頼をしようとする者は、第二項の規(guī)定により第一項各號に掲げる事項を內(nèi)容とする契約を締結(jié)しようとするときは、あらかじめ、當(dāng)該受託者に対し、その用いる次に掲げる電磁的方法の種類及び內(nèi)容を示し、書面又は電磁的方法により承諾を得なければならない。 一　第二項各號に掲げる方法のうち治験の依頼をしようとする者が使用するもの 二　ファイルへの記録の方式 ５　前項の規(guī)定による承諾を得た治験の依頼をしようとする者は、受託者から書面又は電磁的方法により電磁的方法による契約を締結(jié)しない旨の申出があったときは、受託者に対し、第一項各號に掲げる事項を內(nèi)容とする契約の締結(jié)を電磁的方法によってしてはならない。ただし、受託者が再び前項の規(guī)定による承諾をした場合は、この限りでない。 （治験の契約） 第十三條　治験の依頼をしようとする者及び実施醫(yī)療機関（前條の規(guī)定により業(yè)務(wù)の全部又は一部を委託する場合にあっては、治験の依頼をしようとする者、受託者及び実施醫(yī)療機関）は、次に掲げる事項について記載した文書により治験の契約を締結(jié)しなければならない。 一　契約を締結(jié)した年月日 二　治験の依頼をしようとする者の氏名及び住所 三　前條の規(guī)定により業(yè)務(wù)の全部又は一部を委託する場合にあっては、受託者の氏名、住所及び當(dāng)該委託した業(yè)務(wù)の範(fàn)囲 四　実施醫(yī)療機関の名稱及び所在地 五　契約擔(dān)當(dāng)者の氏名及び職名 六　治験責(zé)任醫(yī)師の氏名 七　治験の期間 八　治験薬の管理に関する事項 九　記録（データを含む。）の保存に関する事項 十　この省令の規(guī)定により治験依頼者及び実施醫(yī)療機関に従事する者が行う通知に関する事項 十一　被験者の秘密の保全に関する事項 十二　治験の費用に関する事項 十三　実施醫(yī)療機関が治験実施計畫書を遵守して治験を行う旨 十四　実施醫(yī)療機関が治験依頼者の求めに応じて第四十一條第二項各號に掲げる記録（文書を含む。）を閲覧に供する旨 十五　実施醫(yī)療機関がこの省令、治験実施計畫書又は當(dāng)該契約に違反することにより適正な治験に支障を及ぼしたと認(rèn)める場合（第四十六條に規(guī)定する場合を除く。）には、治験依頼者が治験の契約を解除できる旨 十六　被験者の健康被害の補償に関する事項 十七　その他治験が適正かつ円滑に行われることを確保するために必要な事項 ２　前項の文書による契約については、前條第二項から第五項までの規(guī)定を準(zhǔn)用する。この場合において、同條第二項中「前項の受託者」とあるのは「実施醫(yī)療機関（この條の規(guī)定により業(yè)務(wù)の全部又は一部を委託する場合にあっては、実施醫(yī)療機関及び受託者）（以下「実施醫(yī)療機関等」という。）」と、同項第一號並びに同條第三項第一號、第四項及び第五項中「受託者」とあるのは「実施醫(yī)療機関等」と読み替えるものとする。 （被験者に対する補償措置） 第十四條　治験の依頼をしようとする者は、あらかじめ、治験に係る被験者に生じた健康被害（受託者の業(yè)務(wù)により生じたものを含む。）の補償のために、保険契約の締結(jié)その他の必要な措置を講じておかなければならない。 （治験國內(nèi)管理人） 第十五條　本邦內(nèi)に住所を有しない治験の依頼をしようとする者は、治験薬による保健衛(wèi)生上の危害の発生又は拡大の防止に必要な措置を採らせるため、治験の依頼をしようとする者に代わって治験の依頼を行うことができる者を、本邦內(nèi)に住所を有する者（外國法人で本邦內(nèi)に事務(wù)所を有するものの當(dāng)該事務(wù)所の代表者を含む。）のうちから選任し、この者（以下「治験國內(nèi)管理人」という。）に治験の依頼に係る手続を行わせなければならない。 第二節(jié)　自ら治験を?qū)g施しようとする者による治験の準(zhǔn)備に関する基準(zhǔn) （業(yè)務(wù)手順書等） 第十五條の二　自ら治験を?qū)g施しようとする者は、治験実施計畫書の作成、治験薬の管理、副作用情報等の収集、記録の保存その他の治験の実施の準(zhǔn)備及び管理に係る業(yè)務(wù)に関する手順書を作成しなければならない。 ２　自ら治験を?qū)g施しようとする者は、醫(yī)師、歯科醫(yī)師、薬剤師その他の治験の実施の準(zhǔn)備及び管理に係る業(yè)務(wù)を行うことにつき必要な専門的知識を有する者を確保しなければならない。 （毒性試験等の実施） 第十五條の三　自ら治験を?qū)g施しようとする者は、被験薬の品質(zhì)、毒性及び薬理作用に関する試験その他治験を?qū)g施するために必要な試験を終了していなければならない。 （治験実施計畫書） 第十五條の四　自ら治験を?qū)g施しようとする者は、次に掲げる事項を記載した治験実施計畫書を作成しなければならない。 一　自ら治験を?qū)g施しようとする者の氏名及び職名並びに住所 二　治験の実施の準(zhǔn)備及び管理に係る業(yè)務(wù)の全部又は一部を委託する場合にあっては、當(dāng)該受託者の氏名、住所及び當(dāng)該委託に係る業(yè)務(wù)の範(fàn)囲 三　治験の実施に係る業(yè)務(wù)の一部を委託する場合にあっては、當(dāng)該受託者の氏名、住所及び當(dāng)該委託に係る業(yè)務(wù)の範(fàn)囲 四　実施醫(yī)療機関の名稱及び所在地 五　治験の目的 六　被験薬の概要 七　治験薬提供者の氏名及び住所 八　治験の方法 九　被験者の選定に関する事項 十　原資料の閲覧に関する事項 十一　記録（データを含む。）の保存に関する事項 十二　治験調(diào)整醫(yī)師に委囑した場合にあっては、その氏名及び職名 十三　治験調(diào)整委員會に委囑した場合にあっては、これを構(gòu)成する醫(yī)師又は歯科醫(yī)師の氏名及び職名 十四　第二十六條の五に規(guī)定する効果安全性評価委員會を設(shè)置したときは、その旨 ２　自ら治験を?qū)g施しようとする者は、當(dāng)該治験が被験者に対して治験薬の効果を有しないこと及び第五十條第一項の同意を得ることが困難な者を?qū)澫螭摔工毪长趣铚yされる場合には、その旨及び次に掲げる事項を治験実施計畫書に記載しなければならない。 一　當(dāng)該治験が第五十條第一項の同意を得ることが困難と予測される者を?qū)澫螭摔筏胜堡欷肖胜椁胜い长趣握h明 二　當(dāng)該治験において、予測される被験者への不利益が必要な最小限度のものであることの説明 ３　自ら治験を?qū)g施しようとする者は、當(dāng)該治験が第五十條第一項及び第二項の同意を得ることが困難と予測される者を?qū)澫螭摔筏皮い雸龊悉摔稀ⅳ饯沃技挨哟韦藪鳏菠胧马棨蛑悟Y実施計畫書に記載しなければならない。 一　當(dāng)該被験薬が、生命が危険な狀態(tài)にある傷病者に対して、その生命の危険を回避するため緊急に使用される醫(yī)薬品として、製造販売の承認(rèn)を申請することを予定しているものであることの説明 二　現(xiàn)在における治療方法では被験者となるべき者に対して十分な効果が期待できないことの説明 三　被験薬の使用により被験者となるべき者の生命の危険が回避できる可能性が十分にあることの説明 四　第二十六條の五に規(guī)定する効果安全性評価委員會が設(shè)置されている旨 ４　自ら治験を?qū)g施しようとする者は、被験薬の品質(zhì)、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行うために重要な情報を知ったときは、必要に応じ、治験実施計畫書を改訂しなければならない。 （治験薬概要書） 第十五條の五　自ら治験を?qū)g施しようとする者は、第十五條の三の試験により得られた資料並びに被験薬の品質(zhì)、有効性及び安全性に関する情報に基づいて、次に掲げる事項を記載した治験薬概要書を作成しなければならない。 一　被験薬の化學(xué)名又は識別記號 二　品質(zhì)、毒性、薬理作用その他の被験薬に関する事項 三　臨床試験が実施されている場合にあっては、その試験成績に関する事項 ２　自ら治験を?qū)g施しようとする者は、被験薬の品質(zhì)、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行うために重要な情報を知ったときは、必要に応じ、前項の治験薬概要書を改訂しなければならない。 （説明文書の作成） 第十五條の六　自ら治験を?qū)g施しようとする者（治験責(zé)任醫(yī)師となるべき醫(yī)師又は歯科醫(yī)師に限る。次條及び第二十六條の四において同じ。）は、説明文書を作成しなければならない。 （実施醫(yī)療機関の長への文書の事前提出等） 第十五條の七　自ら治験を?qū)g施しようとする者は、あらかじめ、次に掲げる文書を?qū)g施醫(yī)療機関の長に提出し、治験の実施の承認(rèn)を得なければならない。 一　治験実施計畫書（第十五條の四第四項の規(guī)定により改訂されたものを含む。） 二　治験薬概要書（第十五條の五第二項の規(guī)定により改訂されたものを含む。） 三　癥例報告書の見本 四　説明文書 五　モニタリングに関する手順書 六　監(jiān)査に関する計畫書及び業(yè)務(wù)に関する手順書 七　治験分擔(dān)醫(yī)師となるべき者の氏名を記載した文書 八　治験薬の管理に関する事項を記載した文書 九　この省令の規(guī)定により自ら治験を?qū)g施する者及び実施醫(yī)療機関に従事する者が行う通知に関する事項を記載した文書 十　治験の費用に関する事項を記載した文書 十一　被験者の健康被害の補償に関する事項を記載した文書 十二　実施醫(yī)療機関が自ら治験を?qū)g施する者の求めに応じて第四十一條第二項各號に掲げる記録（文書を含む。）を閲覧に供する旨を記載した文書 十三　実施醫(yī)療機関がこの省令又は治験実施計畫書に違反することにより適正な治験に支障を及ぼしたと認(rèn)める場合（第四十六條に規(guī)定する場合を除く。）には、自ら治験を?qū)g施する者は治験を中止することができる旨を記載した文書 十四　その他治験が適正かつ円滑に行われることを確保するために必要な事項を記載した文書 （業(yè)務(wù)の委託） 第十五條の八　自ら治験を?qū)g施しようとする者又は実施醫(yī)療機関は、治験の実施の準(zhǔn)備及び管理に係る業(yè)務(wù)の全部又は一部を委託する場合には、次に掲げる事項を記載した文書により當(dāng)該委託を受けた者（以下この節(jié)において「受託者」という。）との契約を締結(jié)しなければならない。 一　當(dāng)該委託に係る業(yè)務(wù)の範(fàn)囲 二　當(dāng)該委託に係る業(yè)務(wù)の手順に関する事項 三　前號の手順に基づき當(dāng)該委託に係る業(yè)務(wù)が適正かつ円滑に行われているかどうかを自ら治験を?qū)g施しようとする者又は実施醫(yī)療機関が確認(rèn)することができる旨 四　受託者に対する指示に関する事項 五　前號の指示を行った場合において當(dāng)該措置が講じられたかどうかを自ら治験を?qū)g施しようとする者又は実施醫(yī)療機関が確認(rèn)することができる旨 六　受託者が自ら治験を?qū)g施しようとする者又は実施醫(yī)療機関に対して行う報告に関する事項 七　當(dāng)該委託する業(yè)務(wù)に係る次條に規(guī)定する措置に関する事項 八　その他當(dāng)該委託に係る業(yè)務(wù)について必要な事項 ２　前項の規(guī)定による文書の契約の締結(jié)については、第十二條第二項から第五項までの規(guī)定を準(zhǔn)用する。この場合において、これらの規(guī)定中「治験の依頼をしようとする者」とあるのは「自ら治験を?qū)g施しようとする者又は実施醫(yī)療機関」と読み替えるものとする。 （被験者に対する補償措置） 第十五條の九　自ら治験を?qū)g施しようとする者は、あらかじめ、治験に係る被験者に生じた健康被害（受託者の業(yè)務(wù)により生じたものを含む。）の補償のために、保険契約の締結(jié)その他の必要な措置を講じておかなければならない。 第三章　治験の管理に関する基準(zhǔn) 第一節(jié)　治験依頼者による治験の管理に関する基準(zhǔn) （治験薬の管理） 第十六條　治験依頼者は、治験薬の容器又は被包に次に掲げる事項（拡大治験を?qū)g施する場合にあっては、第一號及び第二號に掲げる事項に限る。）を邦文で記載しなければならない。 一　治験用である旨 二　治験依頼者の氏名及び住所（當(dāng)該者が本邦內(nèi)に住所を有しない場合にあっては、その氏名及び住所地の國名並びに治験國內(nèi)管理人の氏名及び住所） 三　化學(xué)名又は識別記號 四　製造番號又は製造記號 五　貯蔵方法、有効期間等を定める必要があるものについては、その內(nèi)容 ２　治験依頼者は、治験薬に添付する文書、その治験薬又はその容器若しくは被包（內(nèi)袋を含む。）には、次に掲げる事項を記載してはならない。ただし、拡大治験を?qū)g施する場合にあっては、この限りでない。 一　予定される販売名 二　予定される効能又は効果 三　予定される用法又は用量 ３　治験依頼者は、被験者、治験責(zé)任醫(yī)師等及び治験協(xié)力者が被験薬及び対照薬の識別をできない狀態(tài)で実施醫(yī)療機関に交付した治験薬について、緊急時に、治験責(zé)任醫(yī)師等が被験薬及び対照薬の識別を直ちにできるよう必要な措置を講じておかなければならない。 ４　治験依頼者は、輸送及び保存中の汚染や劣化を防止するため治験薬を包裝して実施醫(yī)療機関に交付しなければならない。 ５　治験依頼者は、治験薬に関する次に掲げる記録を作成しなければならない。 一　治験薬の製造年月日、製造方法、製造數(shù)量等の製造に関する記録及び治験薬の安定性等の品質(zhì)に関する試験の記録 二　実施醫(yī)療機関ごとの治験薬の交付又は回収の數(shù)量及び年月日の記録 三　治験薬の処分の記録 ６　治験依頼者は、治験の契約の締結(jié)後遅滯なく、実施醫(yī)療機関における治験薬の管理に関する手順書を作成し、これを?qū)g施醫(yī)療機関に交付しなければならない。 ７　治験依頼者は、必要に応じ、治験薬の溶解方法その他の取扱方法を説明した文書を作成し、これを治験責(zé)任醫(yī)師等、治験協(xié)力者及び第三十九條に規(guī)定する治験薬管理者に交付しなければならない。 ８　第六項の規(guī)定による手順書の交付については、第十條第二項から第五項までの規(guī)定を準(zhǔn)用する。この場合において、これらの規(guī)定中「治験の依頼をしようとする者」とあるのは、「治験依頼者」と読み替えるものとする。 ９　第七項の文書の交付については、第十條第二項から第五項までの規(guī)定を準(zhǔn)用する。この場合において、これらの規(guī)定中「治験の依頼をしようとする者」とあるのは「治験依頼者」と、「実施醫(yī)療機関の長」とあるのは「治験責(zé)任醫(yī)師等、治験協(xié)力者及び第三十九條に規(guī)定する治験薬管理者」と読み替えるものとする。 （治験薬の交付） 第十七條　治験依頼者は、治験薬の品質(zhì)の確保のために必要な構(gòu)造設(shè)備を備え、かつ、適切な製造管理及び品質(zhì)管理の方法が採られている製造所において製造された治験薬を、治験依頼者の責(zé)任のもと実施醫(yī)療機関に交付しなければならない。ただし、拡大治験を?qū)g施する場合にあっては、実施醫(yī)療機関が在庫として保管する醫(yī)薬品の中から、治験薬として使用する醫(yī)薬品を當(dāng)該実施醫(yī)療機関に選定させること又は治験依頼者自ら選定することができる。 ２　治験依頼者は、前項ただし書の場合には、適切な製造管理及び品質(zhì)管理の方法が採られている場所において、治験薬の容器又は被包に前條第一項第一號及び第二號に掲げる事項を邦文で記載しなければならない。 ３　第三十九條に規(guī)定する治験薬管理者は、第一項ただし書の場合には、當(dāng)該治験薬とそれ以外の醫(yī)薬品とを區(qū)別して適切に管理しなければならない。 （委囑の文書の作成） 第十八條　治験依頼者は、第二條第十六項に規(guī)定する調(diào)整業(yè)務(wù)を治験調(diào)整醫(yī)師又は治験調(diào)整委員會に委囑する場合には、その業(yè)務(wù)の範(fàn)囲、手順その他必要な事項を記載した文書を作成しなければならない。 （効果安全性評価委員會の設(shè)置） 第十九條　治験依頼者は、治験の継続の適否又は治験実施計畫書の変更について審議させるために効果安全性評価委員會を設(shè)置することができる。 ２　治験依頼者は、前項の効果安全性評価委員會の審議に関する手順書を作成し、これに従って審議を行わせなければならない。 ３　治験依頼者は、前項の審議を行ったときは、その審議の記録を作成し、これを保存しなければならない。 （副作用情報等） 第二十條　治験依頼者は、被験薬の品質(zhì)、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行うために必要な情報を収集し、及び検討するとともに、実施醫(yī)療機関の長に対し、これを提供しなければならない。 ２　治験依頼者は、被験薬について法第八十條の二第六項に規(guī)定する事項を知ったときは、その発現(xiàn)癥例一覧等を當(dāng)該被験薬ごとに、當(dāng)該被験薬について初めて治験の計畫を?qū)盲背訾咳盏趣槠鹚悚筏埔荒辘搐趣恕ⅳ饯纹陂gの満了後三月以內(nèi)に治験責(zé)任醫(yī)師及び実施醫(yī)療機関の長に通知しなければならない。 ３　治験依頼者は、前項に規(guī)定する事項のうち當(dāng)該被験薬の治験薬概要書から予測できないものを知ったときは、直ちにその旨を治験責(zé)任醫(yī)師及び実施醫(yī)療機関の長に通知しなければならない。 ４　治験依頼者は、被験薬の品質(zhì)、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行うために重要な情報を知ったときは、必要に応じ、治験実施計畫書及び治験薬概要書を改訂しなければならない。この場合において、治験実施計畫書の改訂について治験責(zé)任醫(yī)師の同意を得なければならない。 （モニタリングの実施） 第二十一條　治験依頼者は、モニタリングに関する手順書を作成し、當(dāng)該手順書に従ってモニタリングを?qū)g施しなければならない。 ２　前項の規(guī)定によりモニタリングを?qū)g施する場合には、実施醫(yī)療機関において実地に行わなければならない。ただし、他の方法により十分にモニタリングを?qū)g施することができる場合には、この限りではない。 （モニターの責(zé)務(wù)） 第二十二條　モニタリングに従事する者（以下「モニター」という。）は、モニタリングの結(jié)果、実施醫(yī)療機関における治験がこの省令又は治験実施計畫書に従って行われていないことを確認(rèn)した場合には、その旨を直ちに當(dāng)該実施醫(yī)療機関の治験責(zé)任醫(yī)師に告げなければならない。 ２　モニターは、モニタリングの実施の際、実施醫(yī)療機関において実地に行い、又はこれと連絡(luò)を取ったときは、その都度次に掲げる事項を記載したモニタリング報告書を治験依頼者に提出しなければならない。 一　モニタリングを行った日時 二　モニタリングの対象となった実施醫(yī)療機関 三　モニターの氏名 四　モニタリングの際に説明等を聴取した治験責(zé)任醫(yī)師等の氏名 五　モニタリングの結(jié)果の概要 六　前項の規(guī)定により治験責(zé)任醫(yī)師に告げた事項 七　前號の事項について講じられるべき措置及び當(dāng)該措置に関するモニターの所見 （監(jiān)査） 第二十三條　治験依頼者は、監(jiān)査に関する計畫書及び業(yè)務(wù)に関する手順書を作成し、當(dāng)該計畫書及び手順書に従って監(jiān)査を?qū)g施しなければならない。 ２　監(jiān)査に従事する者（以下「監(jiān)査擔(dān)當(dāng)者」という。）は、監(jiān)査に係る醫(yī)薬品の開発に係る部門及びモニタリングを擔(dān)當(dāng)する部門に屬してはならない。 ３　監(jiān)査擔(dān)當(dāng)者は、監(jiān)査を?qū)g施した場合には、監(jiān)査で確認(rèn)した事項を記録した監(jiān)査報告書及び監(jiān)査が実施されたことを証明する監(jiān)査証明書を作成し、これを治験依頼者に提出しなければならない。 （治験の中止等） 第二十四條　治験依頼者は、実施醫(yī)療機関がこの省令、治験実施計畫書又は治験の契約に違反することにより適正な治験に支障を及ぼしたと認(rèn)める場合（第四十六條に規(guī)定する場合を除く。）には、當(dāng)該実施醫(yī)療機関との治験の契約を解除し、當(dāng)該実施醫(yī)療機関における治験を中止しなければならない。 ２　治験依頼者は、治験を中斷し、又は中止する場合には、速やかにその旨及びその理由を?qū)g施醫(yī)療機関の長に文書により通知しなければならない。 ３　治験依頼者は、當(dāng)該治験により収集された臨床試験の試験成績に関する資料を法第十四條第三項に規(guī)定する申請書に添付しないことを決定した場合には、その旨及びその理由を?qū)g施醫(yī)療機関の長に文書により通知しなければならない。 ４　第二項及び前項の規(guī)定による文書による通知については、第十條第二項から第五項までの規(guī)定を準(zhǔn)用する。この場合において、これらの規(guī)定中「治験の依頼をしようとする者」とあるのは、「治験依頼者」と読み替えるものとする。 （総括報告書） 第二十五條　治験依頼者は、治験を終了し、又は中止したときは、総括報告書（治験の結(jié)果等を取りまとめた文書をいう。以下同じ。）を作成しなければならない。 （記録の保存等） 第二十六條　治験依頼者は、次に掲げる治験に関する記録（文書及びデータを含む。）を被験薬に係る醫(yī)薬品についての製造販売の承認(rèn)を受ける日（第二十四條第三項の規(guī)定により通知したときは、通知した日後三年を経過した日）又は治験の中止若しくは終了の後三年を経過した日のうちいずれか遅い日までの期間適切に保存しなければならない。 一　治験実施計畫書、契約書、総括報告書その他この省令の規(guī)定により治験依頼者が作成した文書又はその寫し 二　癥例報告書、第三十二條第六項の規(guī)定により通知された文書その他この省令の規(guī)定により実施醫(yī)療機関の長又は治験責(zé)任醫(yī)師等から入手した記録 三　モニタリング、監(jiān)査その他の治験の依頼及び管理に係る業(yè)務(wù)の記録（前二號及び第五號に掲げるものを除く。） 四　治験を行うことにより得られたデータ 五　第十六條第五項の記録 ２　本邦內(nèi)に住所を有しない治験依頼者は、治験國內(nèi)管理人に第十六條第五項の記録を前項に定める期間保存させなければならない。 第二節(jié)　自ら治験を?qū)g施する者による治験の管理に関する基準(zhǔn) （治験薬の管理） 第二十六條の二　自ら治験を?qū)g施する者は、治験薬の容器又は被包に次に掲げる事項（拡大治験を?qū)g施する場合にあっては、第一號及び第二號に掲げる事項に限る。）を邦文で記載しなければならない。 一　治験用である旨 二　自ら治験を?qū)g施する者の氏名及び職名並びに住所 三　化學(xué)名又は識別記號 四　製造番號又は製造記號 五　貯蔵方法、有効期間等を定める必要があるものについては、その內(nèi)容 ２　自ら治験を?qū)g施する者は、治験薬に添付する文書、その治験薬又はその容器若しくは被包（內(nèi)袋を含む。）には、次に掲げる事項を記載してはならない。ただし、拡大治験を?qū)g施する場合にあっては、この限りでない。 一　予定される販売名 二　予定される効能又は効果 三　予定される用法又は用量 ３　自ら治験を?qū)g施する者は、被験者、治験分擔(dān)醫(yī)師及び治験協(xié)力者が被験薬及び対照薬の識別をできない狀態(tài)で入手した治験薬について、緊急時に、治験分擔(dān)醫(yī)師が被験薬及び対照薬の識別を直ちにできるよう必要な措置を講じておかなければならない。 ４　自ら治験を?qū)g施する者は、輸送及び保存中の汚染や劣化を防止するため必要な措置を講じておかなければならない。 ５　自ら治験を?qū)g施する者は、治験薬に関する次に掲げる記録を作成し、又は入手しなければならない。 一　治験薬の製造年月日、製造方法、製造數(shù)量等の製造に関する記録及び治験薬の安定性等の品質(zhì)に関する試験の記録 二　治験薬を入手し、又は治験薬提供者から提供を受けた場合にはその數(shù)量及び年月日の記録 三　治験薬の処分の記録 ６　自ら治験を?qū)g施する者は、治験の実施の承認(rèn)後遅滯なく、実施醫(yī)療機関における治験薬の管理に関する手順書を作成し、これを?qū)g施醫(yī)療機関に交付しなければならない。 ７　自ら治験を?qū)g施する者は、必要に応じ、治験薬の溶解方法その他の取扱方法を説明した文書を作成し、これを治験分擔(dān)醫(yī)師、治験協(xié)力者及び第三十九條に規(guī)定する治験薬管理者に交付しなければならない。 （治験薬の品質(zhì)の確保） 第二十六條の三　自ら治験を?qū)g施する者は、治験薬の品質(zhì)の確保のために必要な構(gòu)造設(shè)備を備え、かつ、適切な製造管理及び品質(zhì)管理の方法が採られている製造所において製造された治験薬を用いて治験を?qū)g施しなければならない。ただし、拡大治験を?qū)g施する場合にあっては、実施醫(yī)療機関が在庫として保管する醫(yī)薬品の中から、治験薬として使用する醫(yī)薬品を當(dāng)該実施醫(yī)療機関に選定させること又は自ら治験を?qū)g施する者自ら選定することができる。 ２　自ら治験を?qū)g施する者は、前項ただし書の場合には、適切な製造管理及び品質(zhì)管理の方法が採られている場所において、治験薬の容器又は被包に前條第一項第一號及び第二號に掲げる事項を邦文で記載しなければならない。 ３　第三十九條に規(guī)定する治験薬管理者は、第一項ただし書の場合には、當(dāng)該治験薬とそれ以外の醫(yī)薬品とを區(qū)別して適切に管理しなければならない。 （委囑の文書の作成） 第二十六條の四　自ら治験を?qū)g施する者は、第二條第十六項に規(guī)定する調(diào)整業(yè)務(wù)を治験調(diào)整醫(yī)師又は治験調(diào)整委員會に委囑する場合には、その業(yè)務(wù)の範(fàn)囲、手順その他必要な事項を記載した文書を作成しなければならない。 （効果安全性評価委員會の設(shè)置） 第二十六條の五　自ら治験を?qū)g施する者は、治験の継続の適否又は治験実施計畫書の変更について審議させるために効果安全性評価委員會を設(shè)置することができる。 ２　自ら治験を?qū)g施する者は、前項の効果安全性評価委員會の審議に関する手順書を作成し、これに従って審議を行わせなければならない。 ３　自ら治験を?qū)g施する者は、前項の審議を行ったときは、その審議の記録を作成し、これを保存しなければならない。 （副作用情報等） 第二十六條の六　自ら治験を?qū)g施する者は、被験薬の品質(zhì)、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行うために必要な情報を収集し、及び検討するとともに、実施醫(yī)療機関の長に対し、これを提供しなければならない。 ２　自ら治験を?qū)g施する者は、被験薬について法第八十條の二第六項に規(guī)定する事項を知ったときは、直ちにその旨を?qū)g施醫(yī)療機関の長（一の実施計畫書に基づき共同で複數(shù)の実施醫(yī)療機関において治験を?qū)g施する場合には他の実施醫(yī)療機関の治験責(zé)任醫(yī)師を含む。）に通知しなければならない。 ３　自ら治験を?qū)g施する者は、被験薬の品質(zhì)、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行うために重要な情報を知ったときは、必要に応じ、治験実施計畫書及び治験薬概要書を改訂しなければならない。 （モニタリングの実施） 第二十六條の七　自ら治験を?qū)g施する者は、モニタリングに関する手順書を作成し、第二十七條第一項の治験審査委員會の意見を踏まえて、當(dāng)該手順書に従って、モニタリングを?qū)g施させなければならない。 ２　モニターは、モニタリングの対象となる実施醫(yī)療機関においてその対象となる治験に従事してはならない。 ３　第一項の規(guī)定によりモニタリングを?qū)g施する場合には、実施醫(yī)療機関において実地に行わなければならない。ただし、他の方法により十分にモニタリングを?qū)g施することができる場合には、この限りではない。 （モニターの責(zé)務(wù)） 第二十六條の八　モニターは、モニタリングの結(jié)果、実施醫(yī)療機関における治験がこの省令又は治験実施計畫書に従って行われていないことを確認(rèn)した場合には、その旨を直ちに當(dāng)該実施醫(yī)療機関の治験責(zé)任醫(yī)師に告げなければならない。 ２　モニターは、モニタリングを?qū)g地に実施したときは、その都度次に掲げる事項を記載したモニタリング報告書を自ら治験を?qū)g施する者及び當(dāng)該モニタリングに係る実施醫(yī)療機関の長に提出しなければならない。 一　モニタリングを行った日時 二　モニターの氏名 三　モニタリングの際に説明等を聴取した治験責(zé)任醫(yī)師等の氏名 四　モニタリングの結(jié)果の概要 五　前項の規(guī)定により治験責(zé)任醫(yī)師に告げた事項 六　前號の事項について講じられるべき措置及び當(dāng)該措置に関するモニターの所見 （監(jiān)査） 第二十六條の九　自ら治験を?qū)g施する者は、監(jiān)査に関する計畫書及び業(yè)務(wù)に関する手順書を作成し、第二十七條第一項の治験審査委員會の意見を踏まえて、當(dāng)該計畫書及び手順書に従って監(jiān)査を?qū)g施させなければならない。 ２　監(jiān)査擔(dān)當(dāng)者は、當(dāng)該監(jiān)査に係る治験を?qū)g施する醫(yī)療機関において當(dāng)該治験の実施（その準(zhǔn)備及び管理を含む。）及びモニタリングに従事してはならない。 ３　監(jiān)査擔(dān)當(dāng)者は、監(jiān)査を?qū)g施した場合には、監(jiān)査で確認(rèn)した事項を記録した監(jiān)査報告書及び監(jiān)査が実施されたことを証明する監(jiān)査証明書を作成し、これを自ら治験を?qū)g施する者及び実施醫(yī)療機関の長に提出しなければならない。 （治験の中止等） 第二十六條の十　自ら治験を?qū)g施する者は、実施醫(yī)療機関がこの省令又は治験実施計畫書に違反することにより適正な治験に支障を及ぼしたと認(rèn)める場合（第四十六條に規(guī)定する場合を除く。）には、當(dāng)該実施醫(yī)療機関における治験を中止しなければならない。 ２　自ら治験を?qū)g施する者は、治験を中斷し、又は中止する場合には、速やかにその旨及びその理由を?qū)g施醫(yī)療機関の長に文書により通知しなければならない。 ３　自ら治験を?qū)g施する者は、當(dāng)該治験により収集された臨床試験の試験成績に関する資料が法第十四條第三項の申請書に添付されないことを知り得た場合には、その旨及びその理由を?qū)g施醫(yī)療機関の長に文書により通知しなければならない。 （総括報告書） 第二十六條の十一　自ら治験を?qū)g施する者は、治験を終了し、又は中止したときは、総括報告書を作成しなければならない。 （記録の保存等） 第二十六條の十二　自ら治験を?qū)g施する者は、次に掲げる治験に関する記録（文書及びデータを含む。）を、治験薬提供者が被験薬に係る醫(yī)薬品についての製造販売の承認(rèn)を受ける日（第二十六條の十第三項の規(guī)定により通知したときは、通知した日後三年を経過した日）又は治験の中止若しくは終了の後三年を経過した日のうちいずれか遅い日までの期間適切に保存しなければならない。 一　治験実施計畫書、承認(rèn)書、総括報告書その他この省令の規(guī)定により自ら治験を?qū)g施する者が作成した文書又はその寫し 二　癥例報告書、第三十二條第七項の規(guī)定により通知された文書その他この省令の規(guī)定により実施醫(yī)療機関の長又は治験分擔(dān)醫(yī)師から入手した記録 三　モニタリング、監(jiān)査その他の治験の実施の基準(zhǔn)及び管理に係る業(yè)務(wù)の記録（前二號及び第五號に掲げるものを除く。） 四　治験を行うことにより得られたデータ 五　第二十六條の二第五項に規(guī)定する記録 第四章　治験を行う基準(zhǔn) 第一節(jié)　治験審査委員會 （治験審査委員會の設(shè)置） 第二十七條　実施醫(yī)療機関の長は、治験を行うことの適否その他の治験に関する調(diào)査審議を次に掲げるいずれかの治験審査委員會に行わせなければならない。 一　実施醫(yī)療機関の長が設(shè)置した治験審査委員會 二　一般社団法人又は一般財団法人が設(shè)置した治験審査委員會 三　特定非営利活動促進(jìn)法（平成十年法律第七號）第二條第二項に規(guī)定する特定非営利活動法人が設(shè)置した治験審査委員會 四　醫(yī)療関係者により構(gòu)成された學(xué)術(shù)団體が設(shè)置した治験審査委員會 五　私立學(xué)校法（昭和二十四年法律第二百七十號）第三條に規(guī)定する學(xué)校法人（醫(yī)療機関を有するものに限る。）が設(shè)置した治験審査委員會 六　獨立行政法人通則法（平成十一年法律第百三號）第二條第一項に規(guī)定する獨立行政法人（醫(yī)療の提供等を主な業(yè)務(wù)とするものに限る。）が設(shè)置した治験審査委員會 七　國立大學(xué)法人法（平成十五年法律第百十二號）第二條第一項に規(guī)定する國立大學(xué)法人（醫(yī)療機関を有するものに限る。）が設(shè)置した治験審査委員會 八　地方獨立行政法人法（平成十五年法律第百十八號）第二條第一項に規(guī)定する地方獨立行政法人（醫(yī)療機関を有するものに限る。）が設(shè)置した治験審査委員會 ２　前項第二號から第四號までに掲げる治験審査委員會は、その設(shè)置をする者（以下「治験審査委員會の設(shè)置者」という。）が次に掲げる要件を満たすものでなければならない。 一　定款その他これに準(zhǔn)ずるものにおいて、治験審査委員會を設(shè)置する旨の定めがあること。 二　その役員（いかなる名稱によるかを問わず、これと同等以上の職権又は支配力を有する者を含む。次號において同じ。）のうちに醫(yī)師、歯科醫(yī)師、薬剤師、看護師その他の醫(yī)療関係者が含まれていること。 三　その役員に占める次に掲げる者の割合が、それぞれ三分の一以下であること。 イ　特定の醫(yī)療機関の職員その他の當(dāng)該醫(yī)療機関と密接な関係を有する者 ロ　特定の法人の役員又は職員その他の當(dāng)該法人と密接な関係を有する者 四　治験審査委員會の設(shè)置及び運営に関する業(yè)務(wù)を適確に遂行するに足りる財産的基礎(chǔ)を有していること。 五　財産目録、貸借対照表、損益計算書、事業(yè)報告書その他の財務(wù)に関する書類をその事務(wù)所に備えて置き、一般の閲覧に供していること。 六　その他治験審査委員會の業(yè)務(wù)の公正かつ適正な遂行を損なうおそれがないこと。 （治験審査委員會の構(gòu)成等） 第二十八條　治験審査委員會は、次に掲げる要件を満たしていなければならない。 一　治験について倫理的及び科學(xué)的観點から十分に審議を行うことができること。 二　五名以上の委員からなること。 三　委員のうち、醫(yī)學(xué)、歯學(xué)、薬學(xué)その他の醫(yī)療又は臨床試験に関する専門的知識を有する者以外の者（次號及び第五號の規(guī)定により委員に加えられている者を除く。）が加えられていること。 四　委員のうち、実施醫(yī)療機関と利害関係を有しない者が加えられていること。 五　委員のうち、治験審査委員會の設(shè)置者と利害関係を有しない者が加えられていること。 ２　治験審査委員會の設(shè)置者は、次に掲げる事項について記載した手順書、委員名簿並びに會議の記録及びその概要を作成し、當(dāng)該手順書に従って業(yè)務(wù)を行わせなければならない。 一　委員長の選任方法 二　會議の成立要件 三　會議の運営に関する事項 四　第三十一條第一項の適否の審査の実施時期に関する事項 五　會議の記録に関する事項 六　記録の保存に関する事項 七　その他必要な事項 ３　治験審査委員會の設(shè)置者は、前項に規(guī)定する當(dāng)該治験審査委員會の手順書、委員名簿及び會議の記録の概要を公表しなければならない。 ４　治験審査委員會の設(shè)置者は、治験審査委員會の事務(wù)を行う者を選任しなければならない。 （治験審査委員會の會議） 第二十九條　次に掲げる委員は、審査の対象となる治験に係る審議及び採決に參加することができない。 一　治験依頼者の役員又は職員その他の治験依頼者と密接な関係を有する者 二　自ら治験を?qū)g施する者又は自ら治験を?qū)g施する者と密接な関係を有する者 三　実施醫(yī)療機関の長、治験責(zé)任醫(yī)師等又は治験協(xié)力者 ２　審議に參加していない委員は、採決に參加することができない。 （治験審査委員會の審査） 第三十條　実施醫(yī)療機関の長は、當(dāng)該実施醫(yī)療機関において治験を行うことの適否について、あらかじめ、第二十七條第一項の治験審査委員會の意見を聴かなければならない。 ２　実施醫(yī)療機関の長は、前項の治験審査委員會（當(dāng)該実施醫(yī)療機関の長が設(shè)置した第二十七條第一項第一號に掲げる治験審査委員會及び同項第五號から第八號までに掲げる治験審査委員會のうち當(dāng)該実施醫(yī)療機関を有する法人が設(shè)置したものを除く。）に調(diào)査審議を行わせることとする場合には、あらかじめ、次に掲げる事項を記載した文書により當(dāng)該治験審査委員會の設(shè)置者との契約を締結(jié)しなければならない。 一　當(dāng)該契約を締結(jié)した年月日 二　當(dāng)該実施醫(yī)療機関及び當(dāng)該治験審査委員會の設(shè)置者の名稱及び所在地 三　當(dāng)該契約に係る業(yè)務(wù)の手順に関する事項 四　當(dāng)該治験審査委員會が意見を述べるべき期限 五　被験者の秘密の保全に関する事項 六　その他必要な事項 ３　前項の契約の締結(jié)については、第十二條第二項から第五項までの規(guī)定を準(zhǔn)用する。この場合において、これらの規(guī)定中「治験の依頼をしようとする者」とあるのは「実施醫(yī)療機関の長」と、「受託者」とあるのは「第二十七條第一項の治験審査委員會（當(dāng)該実施醫(yī)療機関の長が設(shè)置した同項第一號に掲げる治験審査委員會及び同項第五號から第八號までに掲げる治験審査委員會のうち當(dāng)該実施醫(yī)療機関を有する法人が設(shè)置したものを除く。）の設(shè)置者」と読み替えるものとする。 ４　実施醫(yī)療機関の長は、第一項の規(guī)定により第二十七條第一項の治験審査委員會の意見を聴くに當(dāng)たり、治験を行うことの適否の判斷の前提となる特定の専門的事項を調(diào)査審議させるため必要があると認(rèn)めるときは、當(dāng)該治験審査委員會の承諾を得て、當(dāng)該専門的事項について當(dāng)該治験審査委員會以外の治験審査委員會（第二十七條第一項各號に掲げるもの（同項第二號から第四號までに掲げるものにあっては、同條第二項各號に掲げる要件を満たすものに限る。）に限る。）の意見を聴くことができる。 ５　実施醫(yī)療機関の長は、前項の規(guī)定により意見を聴いた治験審査委員會（以下「専門治験審査委員會」という。）が意見を述べたときは、速やかに當(dāng)該意見を第一項の規(guī)定により意見を聴いた治験審査委員會に報告しなければならない。 ６　実施醫(yī)療機関の長は、第四項の規(guī)定により専門治験審査委員會（當(dāng)該実施醫(yī)療機関の長が設(shè)置した第二十七條第一項第一號に掲げる治験審査委員會及び同項第五號から第八號までに掲げる治験審査委員會のうち當(dāng)該実施醫(yī)療機関を有する法人が設(shè)置したものを除く。）の意見を聴く場合には、あらかじめ、次に掲げる事項を記載した文書により當(dāng)該専門治験審査委員會の設(shè)置者との契約を締結(jié)しなければならない。 一　當(dāng)該契約を締結(jié)した年月日 二　當(dāng)該実施醫(yī)療機関及び當(dāng)該専門治験審査委員會の設(shè)置者の名稱及び所在地 三　當(dāng)該契約に係る業(yè)務(wù)の手順に関する事項 四　當(dāng)該専門治験審査委員會が調(diào)査審議を行う特定の専門的事項の範(fàn)囲及び當(dāng)該専門治験審査委員會が意見を述べるべき期限 五　被験者の秘密の保全に関する事項 六　その他必要な事項 ７　前項の契約の締結(jié)については、第十二條第二項から第五項までの規(guī)定を準(zhǔn)用する。この場合において、これらの規(guī)定中「治験の依頼をしようとする者」とあるのは「実施醫(yī)療機関の長」と、「受託者」とあるのは「第三十條第五項に規(guī)定する専門治験審査委員會（當(dāng)該実施醫(yī)療機関の長が設(shè)置した第二十七條第一項第一號に掲げる治験審査委員會及び同項第五號から第八號までに掲げる治験審査委員會のうち當(dāng)該実施醫(yī)療機関を有する法人が設(shè)置したものを除く。）の設(shè)置者」と読み替えるものとする。 ８　実施醫(yī)療機関の長は、第一項又は第四項の規(guī)定により、第二十七條第一項の治験審査委員會（當(dāng)該実施醫(yī)療機関の長が設(shè)置した同項第一號に掲げる治験審査委員會を除く。）に意見を聴くときは、第二十八條第二項に規(guī)定する當(dāng)該治験審査委員會の手順書及び委員名簿を入手しなければならない。 （継続審査等） 第三十一條　実施醫(yī)療機関の長は、治験の期間が一年を越える場合には、一年に一回以上、當(dāng)該実施醫(yī)療機関において治験を継続して行うことの適否について、前條第一項の規(guī)定により意見を聴いた治験審査委員會（當(dāng)該治験を継続して行うことの適否の判斷の前提となる特定の専門的事項について前條第四項の規(guī)定により意見を聴いた専門治験審査委員會がある場合にあっては、同條第一項の規(guī)定により意見を聴いた治験審査委員會及び當(dāng)該専門治験審査委員會）の意見を聴かなければならない。 ２　実施醫(yī)療機関の長は、第二十條第二項及び第三項、第二十六條の六第二項並びに第四十八條第二項及び第三項の規(guī)定により通知を受けたとき、第五十四條第三項の規(guī)定により報告を受けたときその他実施醫(yī)療機関の長が必要があると認(rèn)めたときは、當(dāng)該実施醫(yī)療機関において治験を継続して行うことの適否について、前條第一項の規(guī)定により意見を聴いた治験審査委員會（當(dāng)該治験を継続して行うことの適否の判斷の前提となる特定の専門的事項について前條第四項の規(guī)定により意見を聴いた専門治験審査委員會がある場合にあっては、同條第一項の規(guī)定により意見を聴いた治験審査委員會及び當(dāng)該専門治験審査委員會）の意見を聴かなければならない。 ３　前二項の規(guī)定により専門治験審査委員會の意見を聴く場合については、前條第五項の規(guī)定を準(zhǔn)用する。 ４　実施醫(yī)療機関の長は、第二十六條の八第二項に規(guī)定するモニタリング報告書を受け取ったとき又は第二十六條の九第三項に規(guī)定する監(jiān)査報告書を受け取ったときは、當(dāng)該実施醫(yī)療機関において治験が適切に行われているかどうか又は適切に行われたかどうかについて、前條第一項の規(guī)定により意見を聴いた治験審査委員會の意見を聴かなければならない。 （治験審査委員會の責(zé)務(wù)） 第三十二條　第二十七條第一項の治験審査委員會（以下この條において「治験審査委員會」という。）は、第三十條第一項の規(guī)定により実施醫(yī)療機関の長から意見を聴かれたときは、審査の対象とされる治験が倫理的及び科學(xué)的に妥當(dāng)であるかどうかその他當(dāng)該治験が當(dāng)該実施醫(yī)療機関において行うのに適當(dāng)であるかどうかを、次に掲げる資料に基づき審査し、文書により意見を述べなければならない。 一　第十條第一項各號又は第十五條の七各號に掲げる文書 二　被験者の募集の手順に関する資料 三　第七條第五項又は第十五條の四第四項に規(guī)定する情報その他治験を適正に行うために重要な情報を記載した文書 四　治験責(zé)任醫(yī)師等となるべき者の履歴書 五　その他當(dāng)該治験審査委員會が必要と認(rèn)める資料 ２　専門治験審査委員會は、第三十條第四項の規(guī)定により実施醫(yī)療機関の長から意見を聴かれたときは、審査の対象とされる特定の専門的事項について前項各號に掲げる資料（當(dāng)該専門治験審査委員會が必要と認(rèn)めるものに限る。）に基づき審査し、文書により意見を述べなければならない。 ３　治験審査委員會及び専門治験審査委員會は、前條第一項又は第二項の規(guī)定により実施醫(yī)療機関の長から意見を聴かれたときは、治験審査委員會にあっては當(dāng)該実施醫(yī)療機関において當(dāng)該治験が適切に行われているかどうかを調(diào)査した上で當(dāng)該実施醫(yī)療機関において治験を継続して行うことの適否を、専門治験審査委員會にあっては意見を聴かれた特定の専門的事項について調(diào)査した上で當(dāng)該治験を継続して行うことの適否の判斷の前提となる専門的事項をそれぞれ審査し、意見を聴かれた事項に係る事態(tài)の緊急性に応じて速やかに、文書により意見を述べなければならない。 ４　治験審査委員會は、前條第四項の規(guī)定により、実施醫(yī)療機関の長から意見を聴かれたときは、當(dāng)該実施醫(yī)療機関において當(dāng)該治験が適切に行われているかどうか又は適切に行われていたかどうかについて審査し、文書により意見を述べなければならない。 ５　第三十條第四項の規(guī)定により実施醫(yī)療機関の長が専門治験審査委員會の意見を聴いた場合においては、治験審査委員會は、第一項又は第三項の規(guī)定により意見を述べるに當(dāng)たり、同條第五項（前條第三項において準(zhǔn)用する場合を含む。）の規(guī)定により報告された當(dāng)該専門治験審査委員會の意見を踏まえて、これを行わなければならない。 ６　実施醫(yī)療機関の長は、第一項又は第三項の規(guī)定による治験審査委員會の意見を治験の依頼をしようとする者又は治験依頼者及び治験責(zé)任醫(yī)師となるべき者又は治験責(zé)任醫(yī)師に文書により通知しなければならない。 ７　実施醫(yī)療機関の長は、第一項、第三項又は第四項の規(guī)定による治験審査委員會の意見を自ら治験を?qū)g施しようとする者又は自ら治験を?qū)g施する者に文書により通知しなければならない。 ８　第六項の規(guī)定による文書による通知については、第十條第二項から第五項までの規(guī)定を準(zhǔn)用する。この場合において、これらの規(guī)定中「治験の依頼をしようとする者」とあるのは「実施醫(yī)療機関の長」と、「実施醫(yī)療機関の長」とあるのは「治験の依頼をしようとする者又は治験依頼者」と読み替えるものとする。 （治験審査委員會の意見） 第三十三條　実施醫(yī)療機関は、第三十條第一項の規(guī)定により意見を聴いた治験審査委員會が、治験を行うことが適當(dāng)でない旨の意見を述べたときは、治験の依頼を受け、又は治験の実施を承認(rèn)してはならない。 ２　実施醫(yī)療機関は、第三十一條第一項又は第二項の規(guī)定により意見を聴いた治験審査委員會が、治験を継続して行うことが適當(dāng)でない旨の意見を述べたときは、治験の契約を解除し、又は治験を中止しなければならない。 ３　実施醫(yī)療機関の長は、第三十一條第四項の規(guī)定により意見を聴いた治験審査委員會が、當(dāng)該実施醫(yī)療機関において當(dāng)該治験が適切に行われていない旨又は適切に行われていなかった旨の意見を述べたときは、必要な措置を講じなければならない。 （記録の保存） 第三十四條　治験審査委員會を設(shè)置した者は、第二十八條第二項に規(guī)定する手順書、委員名簿並びに會議の記録及びその概要、第三十條第二項及び第六項の規(guī)定による契約に関する資料、第三十二條第一項各號に掲げる資料、同條第二項に規(guī)定する資料並びに第四十條第一項から第四項までの規(guī)定による治験審査委員會及び専門治験審査委員會に対する通知を、被験薬に係る醫(yī)薬品についての製造販売の承認(rèn)を受ける日（第二十四條第三項又は第二十六條の十第三項に規(guī)定する通知を受けたときは、通知を受けた日）又は治験の中止若しくは終了の後三年を経過した日のうちいずれか遅い日までの期間保存しなければならない。 第二節(jié)　実施醫(yī)療機関 （実施醫(yī)療機関の要件） 第三十五條　実施醫(yī)療機関は、次に掲げる要件を満たしていなければならない。 一　十分な臨床観察及び試験検査を行う設(shè)備及び人員を有していること。 二　緊急時に被験者に対して必要な措置を講ずることができること。 三　治験責(zé)任醫(yī)師等、薬剤師、看護師その他治験を適正かつ円滑に行うために必要な職員が十分に確保されていること。 （実施醫(yī)療機関の長） 第三十六條　実施醫(yī)療機関の長は、治験に係る業(yè)務(wù)に関する手順書を作成しなければならない。 ２　実施醫(yī)療機関の長は、當(dāng)該実施醫(yī)療機関における治験がこの省令、治験実施計畫書、治験依頼者が治験を依頼する場合にあっては治験の契約書、自ら治験を?qū)g施する者が治験を?qū)g施する場合にあっては第十五條の七第五號から第十一號までに規(guī)定する文書及び前項の手順書に従って適正かつ円滑に行われるよう必要な措置を講じなければならない。 ３　実施醫(yī)療機関の長は、被験者の秘密の保全が擔(dān)保されるよう必要な措置を講じなければならない。 （モニタリング等への協(xié)力） 第三十七條　実施醫(yī)療機関の長は、治験依頼者が実施し、又は自ら治験を?qū)g施する者が実施させるモニタリング及び監(jiān)査並びに第二十七條第一項の治験審査委員會及び第三十條第五項の専門治験審査委員會（専門治験審査委員會にあっては、第三十條第四項の規(guī)定により意見を聴く場合に限る。以下「治験審査委員會等」という。）による調(diào)査に協(xié)力しなければならない。 ２　実施醫(yī)療機関の長は、前項のモニタリング、監(jiān)査又は調(diào)査が実施される際には、モニター、監(jiān)査擔(dān)當(dāng)者又は治験審査委員會等の求めに応じ、第四十一條第二項各號に掲げる治験に関する記録を閲覧に供しなければならない。 （治験事務(wù)局） 第三十八條　実施醫(yī)療機関の長は、治験に係る業(yè)務(wù)に関する事務(wù)を行う者を選任しなければならない。 （治験薬の管理） 第三十九條　治験薬管理者（治験薬を管理する者をいう。）は、第十六條第六項又は第二十六條の二第六項の手順書に従って治験薬を適切に管理しなければならない。 （業(yè)務(wù)の委託等） 第三十九條の二　実施醫(yī)療機関（自ら治験を?qū)g施する者が治験を?qū)g施する場合にあっては、治験責(zé)任醫(yī)師又は実施醫(yī)療機関。以下この條において同じ。）は、治験の実施に係る業(yè)務(wù)の一部を委託する場合には、次に掲げる事項を記載した文書により當(dāng)該業(yè)務(wù)を受託する者との契約を締結(jié)しなければならない。 一　當(dāng)該委託に係る業(yè)務(wù)の範(fàn)囲 二　當(dāng)該委託に係る業(yè)務(wù)の手順に関する事項 三　前號の手順に基づき當(dāng)該委託に係る業(yè)務(wù)が適正かつ円滑に行われているかどうかを?qū)g施醫(yī)療機関が確認(rèn)することができる旨 四　當(dāng)該受託者に対する指示に関する事項 五　前號の指示を行った場合において當(dāng)該措置が講じられたかどうかを?qū)g施醫(yī)療機関が確認(rèn)することができる旨 六　當(dāng)該受託者が実施醫(yī)療機関に対して行う報告に関する事項 七　その他當(dāng)該委託に係る業(yè)務(wù)について必要な事項 （治験の中止等） 第四十條　実施醫(yī)療機関の長は、第二十條第二項及び第三項の規(guī)定により治験依頼者から又は第二十六條の六第二項の規(guī)定により自ら治験を?qū)g施する者から通知を受けたときは、直ちにその旨を治験審査委員會等に文書により通知しなければならない。 ２　実施醫(yī)療機関の長は、第二十四條第二項の規(guī)定により治験依頼者から若しくは第二十六條の十第二項の規(guī)定により自ら治験を?qū)g施する者から治験を中斷し、若しくは中止する旨の通知を受けたとき又は第二十四條第三項の規(guī)定により治験依頼者から申請書に添付しないことを決定した旨の通知若しくは第二十六條の十第三項の規(guī)定により自ら治験を?qū)g施する者から申請書に添付されないことを知った旨の通知を受けたときは、速やかにその旨及びその理由を治験責(zé)任醫(yī)師及び治験審査委員會等に文書により通知しなければならない。 ３　実施醫(yī)療機関の長は、第四十九條第二項の規(guī)定により治験責(zé)任醫(yī)師から治験を中斷し、又は中止する旨の報告を受けた場合は、速やかにその旨及びその理由を治験審査委員會等及び治験依頼者に文書により通知しなければならない。 ４　実施醫(yī)療機関の長は、第四十九條第三項の規(guī)定により治験責(zé)任醫(yī)師から治験を終了する旨の報告を受けたときは、その旨及びその結(jié)果の概要を治験審査委員會等及び治験依頼者に通知しなければならない。 ５　第三項の規(guī)定による文書による通知については、第十條第二項から第五項までの規(guī)定を準(zhǔn)用する。この場合において、これらの規(guī)定中「治験の依頼をしようとする者」とあるのは「実施醫(yī)療機関の長」と、「実施醫(yī)療機関の長」とあるのは「治験依頼者」と読み替えるものとする。 （記録の保存） 第四十一條　実施醫(yī)療機関の長は、記録保存責(zé)任者を置かなければならない。 ２　前項の記録保存責(zé)任者は、次に掲げる治験に関する記録（文書を含む。）を被験薬に係る醫(yī)薬品についての製造販売の承認(rèn)を受ける日（第二十四條第三項又は第二十六條の十第三項の規(guī)定により通知を受けたときは、通知を受けた日後三年を経過した日）又は治験の中止若しくは終了の後三年を経過した日のうちいずれか遅い日までの期間保存しなければならない。 一　原資料 二　契約書又は承認(rèn)書、同意文書及び説明文書その他この省令の規(guī)定により実施醫(yī)療機関に従事する者が作成した文書又はその寫し 三　治験実施計畫書、第三十二條第一項から第三項までの規(guī)定により治験審査委員會等から入手した文書その他この省令の規(guī)定により入手した文書 四　治験薬の管理その他の治験に係る業(yè)務(wù)の記録 第三節(jié)　治験責(zé)任醫(yī)師 （治験責(zé)任醫(yī)師の要件） 第四十二條　治験責(zé)任醫(yī)師は、次に掲げる要件を満たしていなければならない。 一　治験を適正に行うことができる十分な教育及び訓(xùn)練を受け、かつ、十分な臨床経験を有すること。 二　治験実施計畫書、治験薬概要書及び第十六條第七項又は第二十六條の二第七項に規(guī)定する文書に記載されている治験薬の適切な使用方法に精通していること。 三　治験を行うのに必要な時間的余裕を有すること。 （治験分擔(dān)醫(yī)師等） 第四十三條　治験責(zé)任醫(yī)師は、當(dāng)該治験に係る治験分擔(dān)醫(yī)師又は治験協(xié)力者が存する場合には、分擔(dān)する業(yè)務(wù)の一覧表を作成しなければならない。 ２　治験責(zé)任醫(yī)師は、治験分擔(dān)醫(yī)師及び治験協(xié)力者に治験の內(nèi)容について十分に説明するとともに、第二十條第二項及び第三項の規(guī)定により通知された事項、第二十六條の六第二項の規(guī)定により通知した事項その他分擔(dān)させる業(yè)務(wù)を適正かつ円滑に行うために必要な情報を提供しなければならない。 （被験者となるべき者の選定） 第四十四條　治験責(zé)任醫(yī)師等は、次に掲げるところにより、被験者となるべき者を選定しなければならない。 一　倫理的及び科學(xué)的観點から、治験の目的に応じ、健康狀態(tài)、癥狀、年齢、同意の能力等を十分に考慮すること。 二　同意の能力を欠く者にあっては、被験者とすることがやむを得ない場合を除き、選定しないこと。 三　治験に參加しないことにより不當(dāng)な不利益を受けるおそれがある者を選定する場合にあっては、當(dāng)該者の同意が自発的に行われるよう十分な配慮を行うこと。 （被験者に対する責(zé)務(wù)） 第四十五條　治験責(zé)任醫(yī)師等は、治験薬の適正な使用方法を被験者に説明し、かつ、必要に応じ、被験者が治験薬を適正に使用しているかどうかを確認(rèn)しなければならない。 ２　治験責(zé)任醫(yī)師等は、被験者が他の醫(yī)師により治療を受けている場合には、被験者の同意の下に、被験者が治験に參加する旨を當(dāng)該他の醫(yī)師に通知しなければならない。 ３　実施醫(yī)療機関の長及び治験責(zé)任醫(yī)師等は、被験者に生じた有害事象に対して適切な醫(yī)療が提供されるよう、事前に、必要な措置を講じておかなければならない。 ４　治験責(zé)任醫(yī)師等は、被験者に有害事象が生じ、治療が必要であると認(rèn)めるときは、その旨を被験者に通知しなければならない。 （治験実施計畫書からの逸脫） 第四十六條　治験責(zé)任醫(yī)師は、被験者の緊急の危険を回避するためその他醫(yī)療上やむを得ない理由により治験実施計畫書に従わなかった場合には、全てこれを記録し、その旨及びその理由を記載した文書を直ちに治験依頼者が治験を依頼する場合にあっては治験依頼者及び実施醫(yī)療機関の長に、自ら治験を?qū)g施する者が治験を?qū)g施する場合にあっては実施醫(yī)療機関の長に提出しなければならない。 ２　治験依頼者が治験を依頼する場合における前項の規(guī)定による文書の提出については、第十條第二項から第五項までの規(guī)定を準(zhǔn)用する。この場合において、これらの規(guī)定中「治験の依頼をしようとする者」とあるのは「治験責(zé)任醫(yī)師」と、「実施醫(yī)療機関の長」とあるのは「治験依頼者」と読み替えるものとする。 （癥例報告書） 第四十七條　治験責(zé)任醫(yī)師等は、治験実施計畫書に従って正確に癥例報告書を作成し、これに記名押印し、又は署名しなければならない。 ２　治験責(zé)任醫(yī)師等は、癥例報告書の記載を変更し、又は修正するときは、その日付を記載して、これに押印し、又は署名しなければならない。 ３　治験責(zé)任醫(yī)師は、治験分擔(dān)醫(yī)師が作成した癥例報告書を點検し、內(nèi)容を確認(rèn)した上で、これに記名押印し、又は署名しなければならない。 （治験中の副作用等報告） 第四十八條　治験責(zé)任醫(yī)師は、治験の実施狀況の概要を、適宜、実施醫(yī)療機関の長に文書により報告しなければならない。 ２　治験依頼者が治験を依頼する場合にあっては、治験責(zé)任醫(yī)師は、治験薬の副作用によると疑われる死亡その他の重篤な有害事象の発生を認(rèn)めたときは、直ちに実施醫(yī)療機関の長に報告するとともに、治験依頼者に通知しなければならない。この場合において、治験依頼者、実施醫(yī)療機関の長又は治験審査委員會等から更に必要な情報の提供を求められたときは、當(dāng)該治験責(zé)任醫(yī)師はこれに応じなければならない。 ３　自ら治験を?qū)g施する者が治験を?qū)g施する場合にあっては、治験責(zé)任醫(yī)師は、治験薬の副作用によると疑われる死亡その他の重篤な有害事象の発生を認(rèn)めたときは、直ちに実施醫(yī)療機関の長（一つの実施計畫書に基づき共同で複數(shù)の実施醫(yī)療機関において治験を?qū)g施する場合には他の実施醫(yī)療機関の治験責(zé)任醫(yī)師を含む。）に報告するとともに、治験薬提供者に通知しなければならない。この場合において、治験薬提供者、実施醫(yī)療機関の長又は治験審査委員會等から更に必要な情報の提供を求められたときは、當(dāng)該治験責(zé)任醫(yī)師はこれに応じなければならない。 （治験の中止等） 第四十九條　治験責(zé)任醫(yī)師は、第四十條第二項の通知により治験が中斷され、又は中止されたときは、被験者に速やかにその旨を通知するとともに、適切な醫(yī)療の提供その他必要な措置を講じなければならない。 ２　治験責(zé)任醫(yī)師は、自ら治験を中斷し、又は中止したときは、実施醫(yī)療機関の長に速やかにその旨及びその理由を文書により報告しなければならない。 ３　治験責(zé)任醫(yī)師は、治験を終了したときは、実施醫(yī)療機関の長にその旨及びその結(jié)果の概要を文書により報告しなければならない。 第四節(jié)　被験者の同意 （文書による説明と同意の取得） 第五十條　治験責(zé)任醫(yī)師等は、被験者となるべき者を治験に參加させるときは、あらかじめ治験の內(nèi)容その他の治験に関する事項について當(dāng)該者の理解を得るよう、文書により適切な説明を行い、文書により同意を得なければならない。 ２　被験者となるべき者が同意の能力を欠くこと等により同意を得ることが困難であるときは、前項の規(guī)定にかかわらず、被験者となるべき者の代諾者の同意を得ることにより、當(dāng)該被験者となるべき者を治験に參加させることができる。 ３　治験責(zé)任醫(yī)師等は、前項の規(guī)定により被験者となるべき者の代諾者の同意を得た場合には、代諾者の同意に関する記録及び代諾者と被験者との関係についての記録を作成しなければならない。 ４　治験責(zé)任醫(yī)師等は、當(dāng)該被験者に対して治験薬の効果を有しないと予測される治験においては、第二項の規(guī)定にかかわらず、同意を得ることが困難な被験者となるべき者を治験に參加させてはならない。ただし、第七條第二項又は第十五條の四第二項に規(guī)定する場合は、この限りではない。 ５　治験責(zé)任醫(yī)師等は、説明文書の內(nèi)容その他治験に関する事項について、被験者となるべき者（被験者となるべき者の代諾者の同意を得る場合にあっては、當(dāng)該者。次條から第五十三條までにおいて同じ。）に質(zhì)問をする機會を與え、かつ、當(dāng)該質(zhì)問に十分に答えなければならない。 （説明文書） 第五十一條　治験責(zé)任醫(yī)師等は、前條第一項の説明を行うときは、次に掲げる事項を記載した説明文書を交付しなければならない。 一　當(dāng)該治験が試験を目的とするものである旨 二　治験の目的 三　治験責(zé)任醫(yī)師の氏名、職名及び連絡(luò)先 四　治験の方法 五　予測される治験薬による被験者の心身の健康に対する利益（當(dāng)該利益が見込まれない場合はその旨）及び予測される被験者に対する不利益 六　他の治療方法に関する事項 七　治験に參加する期間 八　治験の參加をいつでも取りやめることができる旨 九　治験に參加しないこと又は參加を取りやめることにより被験者が不利益な取扱いを受けない旨 十　被験者の秘密が保全されることを條件に、モニター、監(jiān)査擔(dān)當(dāng)者及び治験審査委員會等が原資料を閲覧できる旨 十一　被験者に係る秘密が保全される旨 十二　健康被害が発生した場合における実施醫(yī)療機関の連絡(luò)先 十三　健康被害が発生した場合に必要な治療が行われる旨 十四　健康被害の補償に関する事項 十五　當(dāng)該治験の適否等について調(diào)査審議を行う治験審査委員會の種類、各治験審査委員會において調(diào)査審議を行う事項その他當(dāng)該治験に係る治験審査委員會に関する事項 十六　被験者が負(fù)擔(dān)する治験の費用があるときは、當(dāng)該費用に関する事項 十七　當(dāng)該治験に係る必要な事項 ２　説明文書には、被験者となるべき者に権利を放棄させる旨又はそれを疑わせる記載及び治験依頼者、自ら治験を?qū)g施する者、実施醫(yī)療機関、治験責(zé)任醫(yī)師等の責(zé)任を免除し、若しくは軽減させる旨又はそれを疑わせる記載をしてはならない。 ３　説明文書には、できる限り平易な表現(xiàn)を用いなければならない。 （同意文書等への署名等） 第五十二條　第五十條第一項又は第二項に規(guī)定する同意は、被験者となるべき者が説明文書の內(nèi)容を十分に理解した上で、當(dāng)該內(nèi)容の治験に參加することに同意する旨を記載した文書（以下「同意文書」という。）に、説明を行った治験責(zé)任醫(yī)師等及び被験者となるべき者（第三項に規(guī)定する立會人が立ち?xí)龊悉摔ⅳ盲皮稀⒈或Y者となるべき者及び立會人。次條において同じ。）が日付を記載して、これに記名押印し、又は署名しなければ、効力を生じない。 ２　第五十條第一項又は第二項に規(guī)定する同意は、治験責(zé)任醫(yī)師等に強制され、又はその判斷に不當(dāng)な影響を及ぼされたものであってはならない。 ３　説明文書を読むことができない被験者となるべき者（第五十條第二項に規(guī)定する被験者となるべき者を除く。）に対する同條第一項に規(guī)定する説明及び同意は、立會人を立ち?xí)铯护可悉恰ⅳ筏胜堡欷肖胜椁胜ぁ?４　前項の立會人は、治験責(zé)任醫(yī)師等及び治験協(xié)力者であってはならない。 （同意文書の交付） 第五十三條　治験責(zé)任醫(yī)師等は、治験責(zé)任醫(yī)師等及び被験者となるべき者が記名押印し、又は署名した同意文書の寫しを被験者（代諾者の同意を得た場合にあっては、當(dāng)該者。次條において同じ。）に交付しなければならない。 （被験者の意思に影響を與える情報が得られた場合） 第五十四條　治験責(zé)任醫(yī)師等は、治験に継続して參加するかどうかについて被験者の意思に影響を與えるものと認(rèn)める情報を入手した場合には、直ちに當(dāng)該情報を被験者に提供し、これを文書により記録するとともに、被験者が治験に継続して參加するかどうかを確認(rèn)しなければならない。この場合においては、第五十條第五項及び第五十二條第二項の規(guī)定を準(zhǔn)用する。 ２　治験責(zé)任醫(yī)師は、前項の場合において、説明文書を改訂する必要があると認(rèn)めたときは、速やかに説明文書を改訂しなければならない。 ３　治験責(zé)任醫(yī)師は、前項の規(guī)定により説明文書を改訂したときは、その旨を?qū)g施醫(yī)療機関の長に報告するとともに、治験の參加の継続について改めて被験者の同意を得なければならない。この場合においては、第五十一條から前條までの規(guī)定を準(zhǔn)用する。 （緊急狀況下における救命的治験） 第五十五條　治験責(zé)任醫(yī)師等は、第七條第三項又は第十五條の四第三項に規(guī)定する治験においては、次の各號の全てに該當(dāng)する場合に限り、被験者となるべき者及び代諾者となるべき者の同意を得ずに當(dāng)該被験者となるべき者を治験に參加させることができる。 一　被験者となるべき者に緊急かつ明白な生命の危険が生じていること。 二　現(xiàn)在における治療方法では十分な効果が期待できないこと。 三　被験薬の使用により被験者となるべき者の生命の危険が回避できる可能性が十分にあると認(rèn)められること。 四　予測される被験者に対する不利益が必要な最小限度のものであること。 五　代諾者となるべき者と直ちに連絡(luò)を取ることができないこと。 ２　治験責(zé)任醫(yī)師等は、前項に規(guī)定する場合には、速やかに被験者又は代諾者となるべき者に対して當(dāng)該治験に関する事項について適切な説明を行い、當(dāng)該治験への參加について文書により同意を得なければならない。 第五章　再審査等の資料の基準(zhǔn) （再審査等の資料の基準(zhǔn)） 第五十六條　法第十四條又は第十九條の二の承認(rèn)を受けた者が行う醫(yī)薬品の臨床試験の実施に係る法第十四條の四第四項及び第十四條の六第四項に規(guī)定する資料の収集及び作成については、第四條から第六條まで、第七條（第三項第一號を除く。）、第九條、第十條（第一項第二號を除く。）、第十一條から第十五條まで、第十六條から第二十三條まで、第二十四條第一項及び第二項、第二十五條、第二十六條並びに第二十七條から第五十五條までの規(guī)定を準(zhǔn)用する。この場合において、これらの規(guī)定（見出しを含む。）中「治験」とあるのは「製造販売後臨床試験」と、「治験実施計畫書」とあるのは「製造販売後臨床試験実施計畫書」と、「治験責(zé)任醫(yī)師」とあるのは「製造販売後臨床試験責(zé)任醫(yī)師」と、「治験國內(nèi)管理人」とあるのは「製造販売後臨床試験國內(nèi)管理人」と、「治験調(diào)整醫(yī)師」とあるのは「製造販売後臨床試験調(diào)整醫(yī)師」と、「治験調(diào)整委員會」とあるのは「製造販売後臨床試験調(diào)整委員會」と、「治験分擔(dān)醫(yī)師」とあるのは「製造販売後臨床試験分擔(dān)醫(yī)師」と、「治験責(zé)任醫(yī)師等」とあるのは「製造販売後臨床試験責(zé)任醫(yī)師等」と、「治験依頼者」とあるのは「製造販売後臨床試験依頼者」と、「治験薬管理者」とあるのは「製造販売後臨床試験薬管理者」と、「治験協(xié)力者」とあるのは「製造販売後臨床試験協(xié)力者」と、「治験審査委員會」とあるのは「製造販売後臨床試験審査委員會」と、「専門治験審査委員會」とあるのは「専門製造販売後臨床試験審査委員會」と、「治験審査委員會等」とあるのは「製造販売後臨床試験審査委員會等」と、これらの規(guī)定（見出しを含み、第十一條、第十六條の見出し及び同條第一項、第二項並びに第五項から第七項まで、第十七條（見出しを含む。）並びに第三十九條（見出しを含む。）の規(guī)定を除く。）中「治験薬」とあるのは「製造販売後臨床試験薬」と、第七條第一項第二號中「全部又は一部」とあるのは「一部」と、第十一條中「治験薬」とあるのは、「被験者、製造販売後臨床試験責(zé)任醫(yī)師等又は製造販売後臨床試験協(xié)力者が被験薬及び対照薬の識別をできない狀態(tài)（以下「盲検狀態(tài)」という。）にした製造販売後臨床試験薬」と、第十二條第一項及び第十三條第一項中「全部又は一部」とあるのは「一部」と、第十六條の見出し及び同條第一項、第二項及び第五項から第七項までの規(guī)定中「治験薬」とあるのは「盲検狀態(tài)にした製造販売後臨床試験薬」と、同條第一項第一號中「治験用」とあるのは「製造販売後臨床試験用」と、同條第二項第一號中「予定される」とあるのは「承認(rèn)されている」と、第十七條（見出しを含む。）中「治験薬」とあるのは「盲検狀態(tài)にした製造販売後臨床試験薬」と、第二十條第二項中「法第八十條の二第六項に規(guī)定する事項」とあるのは「法第六十八條の十第一項に規(guī)定する事項（醫(yī)薬品、醫(yī)療機器等の品質(zhì)、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規(guī)則（昭和三十六年厚生省令第一號）第二百二十八條の二十第一項第一號及び第二號に規(guī)定する事項であって當(dāng)該製造販売後臨床試験において発生したものに限る。）」と、「當(dāng)該被験薬について初めて治験の計畫を?qū)盲背訾咳铡工趣ⅳ毪韦稀府?dāng)該被験薬に係る醫(yī)薬品の製造販売の承認(rèn)の際に厚生労働大臣が指定した日」と、同條第三項中「治験薬概要書」とあるのは「添付文書」と、「直ちにその旨を治験責(zé)任醫(yī)師」とあるのは「直ちにその旨を當(dāng)該製造販売後臨床試験責(zé)任醫(yī)師」と、同條第四項中「治験実施計畫書及び治験薬概要書」とあるのは「製造販売後臨床試験実施計畫書」と、第二十六條第一項中「に係る醫(yī)薬品についての製造販売の承認(rèn)を受ける日（第二十四條第三項の規(guī)定により通知したときは、通知した日後三年を経過した日）又は治験の中止若しくは終了の後三年を経過した日のうちいずれか遅い日までの期間」とあるのは「の再審査又は再評価が終了した日後五年間」と、第三十四條中「に係る醫(yī)薬品についての製造販売の承認(rèn)を受ける日（第二十四條第三項又は第二十六條の十第三項に規(guī)定する通知を受けたときは、通知を受けた日）又は治験の中止若しくは終了の後三年を経過した日のうちいずれか遅い日までの期間」とあるのは「の再審査又は再評価が終了する日まで」と、第三十八條見出し中「治験事務(wù)局」とあるのは「製造販売後臨床試験事務(wù)局」と、第三十九條（見出しを含む。）中「治験薬」とあるのは「盲検狀態(tài)にした製造販売後臨床試験薬」と、「第十六條第六項又は第二十六條の二第六項」とあるのは「第十六條第六項」と、第四十條第一項中「第二十條第二項及び第三項の規(guī)定により治験依頼者から又は第二十六條の六第二項の規(guī)定により自ら治験を?qū)g施する者」とあるのは「製造販売後臨床試験依頼者」と、同條第二項中「第二十四條第二項の規(guī)定により治験依頼者から若しくは第二十六條の十第二項の規(guī)定により自ら治験を?qū)g施する者」とあるのは「製造販売後臨床試験依頼者」と、「通知を受けたとき又は第二十四條第三項の規(guī)定により治験依頼者から申請書に添付しないことを決定した旨の通知若しくは第二十六條の十第三項の規(guī)定により自ら治験を?qū)g施する者から申請書に添付されないことを知った旨の通知」とあるのは「通知」と、第四十一條第二項中「に係る醫(yī)薬品についての製造販売の承認(rèn)を受ける日（第二十四條第三項又は第二十六條の十第三項の規(guī)定により通知を受けたときは、通知を受けた日後三年を経過した日）又は治験の中止若しくは終了の後三年を経過した日のうちいずれか遅い日までの期間」とあるのは「の再審査又は再評価が終了する日まで」と、第四十二條第二號中「治験実施計畫書、治験薬概要書」とあるのは「製造販売後臨床試験実施計畫書」と読み替えるものとする。 第六章　治験の依頼等の基準(zhǔn) （法第八十條の二第一項の厚生労働省令で定める基準(zhǔn)） 第五十七條　法第八十條の二第一項の厚生労働省令で定める基準(zhǔn)は、第四條第一項、第五條、第七條第一項（第九號及び第十一號から第十三號までを除く。）、第八條第一項、第十一條、第十三條（同條第一項第十號、第十二號から第十五號まで及び第十七號を除く。）、第十四條及び第十五條の規(guī)定を準(zhǔn)用する。この場合において、第四條第一項中「実施醫(yī)療機関及び治験責(zé)任醫(yī)師の選定、治験薬の管理、副作用情報等の収集、記録の保存その他の治験の依頼及び管理に係る」とあるのは「治験薬の管理及び記録の保存の」と、第五條中「試験その他治験の依頼をするために必要な試験」とあるのは「試験」と、第十三條第一項中「前條の規(guī)定により」とあるのは「治験の依頼及び管理に係る」と読み替えるものとする。 （法第八十條の二第四項の厚生労働省令で定める基準(zhǔn)） 第五十八條　治験の依頼を受けた者に係る法第八十條の二第四項の厚生労働省令で定める基準(zhǔn)は、第二十七條から第五十五條まで（第二十九條第一項第二號、第三十一條第四項、第三十二條第四項及び第七項、第三十三條第三項並びに第四十八條第三項を除く。）の規(guī)定を準(zhǔn)用する。 ２　自ら治験を?qū)g施する者に係る法第八十條の二第四項の厚生労働省令で定める基準(zhǔn)は、第十五條の二第一項、第十五條の三、第十五條の四第一項（第十號及び第十二號から第十四號までを除く。）、第十五條の五第一項、第十五條の七（第九號、第十號及び第十二號から第十四號までを除く。）、第十五條の九、第二十六條の二（第一項第五號及び第七項を除く。）、第二十六條の七第一項及び第三項、第二十六條の十二（第一號から第四號までを除く。）、第二十七條から第五十五條まで（第二十九條第一項第一號、第三十二條第六項及び第八項並びに第四十八條第二項を除く。）の規(guī)定を準(zhǔn)用する。この場合において、第十五條の二第一項中「治験実施計畫書の作成、治験薬の管理、副作用情報等の収集、記録の保存その他の治験の実施の準(zhǔn)備及び管理に係る」とあるのは「治験薬の管理及び記録の保存の」と、第十五條の三中「試験その他治験を?qū)g施するために必要な試験」とあるのは「試験」と、第二十六條の二第五項中「製造數(shù)量等の製造に関する」とあるのは「製造數(shù)量の」と、「安定性等の品質(zhì)」とあるのは「品質(zhì)」と、第二十六條の十二中「適切に保存」とあるのは「保存」と読み替えるものとする。 （法第八十條の二第五項の厚生労働省令で定める基準(zhǔn)） 第五十九條　法第八十條の二第五項の厚生労働省令で定める基準(zhǔn)は、第十六條（第一項第五號及び第七項を除く。）、第二十一條第一項並びに第二十六條第一項（第一號から第四號までを除く。）及び第二項の規(guī)定を準(zhǔn)用する。この場合において、第十六條第五項中「製造數(shù)量等の製造に関する」とあるのは「製造數(shù)量の」と、「安定性等の品質(zhì)」とあるのは「品質(zhì)」と、第二十六條第一項中「適切に保存」とあるのは「保存」と読み替えるものとする。 附　則　抄 （施行期日） 第一條　この省令は、平成九年四月一日から施行する。 （承認(rèn)審査資料の基準(zhǔn)に関する経過措置） 第二條　法第十四條第三項に規(guī)定する資料のうち、この省令の施行前に収集され、又は作成されたもの及びこの省令の施行の際現(xiàn)に収集され、又は作成されているものについては、第三條中「次條から第五十五條までの規(guī)定の定めるところ」とあるのは「第三十條第一項、第三十五條、第四十四條、第四十七條第一項、第五十條第一項及び第二項の規(guī)定の定めるところ並びに薬事法施行規(guī)則等の一部を改正する省令（平成九年厚生省令第二十九號）第一條の規(guī)定による改正前の薬事法施行規(guī)則（昭和三十六年厚生省令第一號）第六十七條各號の規(guī)定の例」と、第五十條第一項中「文書により適切な説明を行い、文書により同意」とあるのは「適切な説明を行い、同意」とする。 ２　法第十四條第三項に規(guī)定する資料のうち、平成九年六月三十日までに法第八十條の二第一項の治験の依頼が行われた治験又は同日までに同條第二項の規(guī)定により屆け出られた計畫に係る治験により収集され、又は作成されたもの（前項に規(guī)定するものを除く。）については、第三條中「次條」とあるのは「次條から第六條まで、第七條（第一項第九號を除く。）、第八條から第十二條まで、第十三條（第九號から第十三號まで及び第十五號を除く。）、第十四條、第十五條、第十六條（第六項を除く。）、第十七條から第二十條まで、第二十四條から第二十七條まで、第二十八條第二項及び第三項、第二十九條から第三十五條まで、第三十八條、第四十條から第五十條まで、第五十一條（第一項第十號を除く。）並びに第五十二條」とする。 ３　法第十四條第三項に規(guī)定する資料のうち、平成十年三月三十一日までに法第八十條の二第一項の治験の依頼が行われた治験又は同日までに同條第二項の規(guī)定により屆け出られた計畫に係る治験により収集され、又は作成されたもの（第一項及び前項に規(guī)定するものを除く。）については、第三條中「次條」とあるのは「次條から第六條まで、第七條（第一項第九號を除く。）、第八條から第十二條まで、第十三條（第十二號及び第十五號を除く。）、第十四條から第二十條まで、第二十四條から第二十七條まで、第二十八條第二項及び第三項、第二十九條から第三十五條まで、第三十八條から第五十條まで、第五十一條（第一項第十號を除く。）並びに第五十二條」とする。 （再審査等の資料の基準(zhǔn)に関する経過措置） 第三條　法第十四條の四第四項及び第十四條の五第四項に規(guī)定する資料のうち、平成九年六月三十日までに依頼が行われた市販後臨床試験により収集され、又は作成されたものについては、第五十六條中「第三項第一號」とあるのは「第一項第九號及び第三項第一號」と、「から第十六條まで」とあるのは「、第十二條、第十三條（第九號から第十三號まで及び第十五號を除く。）、第十四條、第十五條、第十六條（第六項を除く。）」と、「第二十三條」とあるのは「第二十條」と、「第二十五條」とあるのは「第二十五條から第二十七條まで、第二十八條第二項及び第三項、第二十九條から第三十五條まで、第三十八條、第四十條から第五十條まで、第五十一條（第一項第十號を除く。）並びに第五十二條」とする。 ２　法第十四條の四第四項及び第十四條の五第四項に規(guī)定する資料のうち、平成十年三月三十一日までに依頼がなされた市販後臨床試験（前項に規(guī)定する市販後臨床試験を除く。）により収集され、又は作成されたものについては、第五十六條中「第三項第一號」とあるのは「第一項第九號及び第三項第一號」と、「第十一條」とあるのは「第十一條、第十二條、第十三條（第十二號及び第十五號を除く。）、第十四條」と、「第二十三條」とあるのは「第二十條」と、「第二十五條」とあるのは「第二十五條から第二十七條まで、第二十八條第二項及び第三項、第二十九條から第三十五條まで、第三十八條から第五十條まで、第五十一條（第一項第十號を除く。）並びに第五十二條」とする。 （法第八十條の二第一項の厚生省令で定める基準(zhǔn)に関する経過措置） 第四條　この省令の施行前に治験の計畫書であって第七條第一項（第二號から第四號まで及び第九號から第十三號までを除く。）の規(guī)定に適合するものが作成されていた場合における當(dāng)該治験に係る法第八十條の二第一項に規(guī)定する治験の依頼については、第五十七條の規(guī)定にかかわらず、薬事法施行規(guī)則等の一部を改正する省令（平成九年厚生省令第二十九號）第一條の規(guī)定による改正前の薬事法施行規(guī)則（昭和三十六年厚生省令第一號。附則第六條において「舊施行規(guī)則」という。）第六十七條（第七號から第十一號までを除く。）の規(guī)定の例による。 ２　平成九年四月一日から六月三十日までの間に法第八十條の二第二項の規(guī)定により屆け出られた計畫に係る治験（前項の場合における當(dāng)該治験を除く。）に対する第五十七條の規(guī)定の適用については、第五十七條中「第十一號、第十三號」とあるのは、「第九號」とする。 ３　平成九年七月一日から平成十年三月三十一日までの間に法第八十條の二第二項の規(guī)定により屆け出られた計畫に係る治験（第一項の場合における當(dāng)該治験を除く。）に対する第五十七條の適用については、第五十七條中「第十一號、第十三號」とあるのは「第十一號」とする。 （法第八十條の二第四項の厚生省令で定める基準(zhǔn)に関する経過措置） 第五條　この省令の施行前に治験の計畫書であって第七條第一項（第二號から第四號まで及び第九號から第十三號までを除く。）の規(guī)定に適合するものが作成されていた場合における當(dāng)該治験の依頼を受けた者に係る法第八十條の二第四項の治験をすることについては、第五十八條の規(guī)定にかかわらず、第三十條第一項、第三十五條、第四十四條、第四十七條第一項並びに第五十條第一項及び第二項の規(guī)定の例による。この場合において、第五十條第一項中「文書により適切な」とあるのは「適切な」とする。 ２　平成九年四月一日から六月三十日までの間に法第八十條の二第一項の治験の依頼を受けた者又は同日までに同條第二項の規(guī)定により屆け出られた計畫に係る治験の依頼を受けた者（前項に規(guī)定する者を除く。）に対する第五十八條の適用については、第五十八條中「第二十七條」とあるのは「第二十七條、第二十八條第二項及び第三項、第二十九條から第三十五條まで、第三十八條、第四十條から第五十條まで、第五十一條（第一項第十號を除く。）並びに第五十二條」とする。 ３　平成九年七月一日から平成十年三月三十一日までの間に法第八十條の二第一項の治験の依頼を受けた者（第一項及び前項に規(guī)定する治験の依頼を受けた者を除く。）に対する第五十八條の適用については、第五十八條中「第二十七條」とあるのは「第二十七條、第二十八條第二項及び第三項、第二十九條から第三十五條まで、第三十八條から第五十條まで、第五十一條（第一項第十號を除く。）並びに第五十二條」とする。 （法第八十條の二第五項の厚生省令で定める基準(zhǔn)に関する経過措置） 第六條　この省令の施行前に治験の計畫書であって第七條第一項（第二號から第四號まで及び第九號から第十三號までを除く。）の規(guī)定に適合するものが作成されていた場合における當(dāng)該治験の依頼をした者に係る法第八十條の二第五項に規(guī)定する治験の管理については、第五十九條の規(guī)定にかかわらず、舊施行規(guī)則第六十七條第七號、第八號及び第十號の規(guī)定の例による。 ２　平成九年四月一日から六月三十日までの間に法第八十條の二第一項の治験の依頼をした者又は同日までに同條第二項の規(guī)定により屆け出られた計畫に係る治験の依頼をした者（前項に規(guī)定する者を除く。）に対する第五十九條の適用については、第五十九條中「第七項」とあるのは「第六項及び第七項」と、「、第二十一條第一項並びに」とあるのは「並びに」とする。 ３　平成九年七月一日から平成十年三月三十一日までの間に法第八十條の二第一項の治験の依頼をした者（第一項及び前項に規(guī)定する者を除く。）については、「、第二十一條第一項並びに」とあるのは「並びに」とする。 附　則　（平成一二年一〇月二〇日厚生省令第一二七號）　抄 （施行期日） １　この省令は、內(nèi)閣法の一部を改正する法律（平成十一年法律第八十八號）の施行の日（平成十三年一月六日）から施行する。 附　則　（平成一三年三月二六日厚生労働省令第三六號）　抄 （施行期日） １　この省令は、書面の交付等に関する情報通信の技術(shù)の利用のための関係法律の整備に関する法律の施行の日（平成十三年四月一日）から施行する。 附　則　（平成一四年二月二二日厚生労働省令第一四號）　抄 １　この省令は、保健婦助産婦看護婦法の一部を改正する法律の施行の日（平成十四年三月一日）から施行する。 附　則　（平成一五年六月一二日厚生労働省令第一〇六號） １　この省令は、薬事法及び採血及び供血あつせん業(yè)取締法の一部を改正する法律附則第一條第一號に掲げる規(guī)定の施行の日（平成十五年七月三十日）から施行する。 ２　この省令の施行の際現(xiàn)に、この省令による改正前の醫(yī)薬品の臨床試験の実施の基準(zhǔn)に関する省令第十二條第一項及び第十三條第一項の規(guī)定に基づき締結(jié)された契約に基づき実施される治験に係る取扱いについては、なお従前の例による。 附　則　（平成一六年一二月二一日厚生労働省令第一七二號） （施行期日） 第一條　この省令は、薬事法及び採血及び供血あつせん業(yè)取締法の一部を改正する法律第二條の規(guī)定の施行の日（平成十七年四月一日）から施行する。 （経過措置） 第二條　この省令の施行前に実施された又はこの省令の際現(xiàn)に実施されている醫(yī)薬品の臨床試験については、この省令による改正後の醫(yī)薬品の臨床試験の実施の基準(zhǔn)に関する省令の規(guī)定にかかわらず、なお従前の例による。 附　則　（平成一八年三月三一日厚生労働省令第七二號）　抄 （施行期日） 第一條　この省令は、平成十八年四月一日から施行する。 （経過措置） 第二條　この省令の施行前に実施された又はこの省令の施行の際現(xiàn)に実施されている醫(yī)薬品の臨床試験については、この省令による改正後の醫(yī)薬品の臨床試験の実施の基準(zhǔn)に関する省令（次條において「新令」という。）の規(guī)定にかかわらず、なお従前の例による。 第三條　この省令の施行前に治験実施計畫書（醫(yī)薬品の臨床試験の実施の基準(zhǔn)に関する省令第七條第一項から第三項まで又は第十五條の四第一項から第三項までの規(guī)定に適合するものに限る。）又は製造販売後臨床試験実施計畫書（この省令による改正前の醫(yī)薬品の臨床試験の実施の基準(zhǔn)に関する省令第五十六條において準(zhǔn)用する第七條第一項から第三項まで（第三項第一號を除く。）の規(guī)定に適合するものに限る。）が作成された醫(yī)薬品の臨床試験（前項に該當(dāng)するものを除く。）については、新令の規(guī)定にかかわらず、なお従前の例による。 附　則　（平成二〇年二月二九日厚生労働省令第二四號）　抄 （施行期日） 第一條　この省令は、平成二十年四月一日から施行する。ただし、第二十條第二項及び第三項の改正規(guī)定、第二十八條第三項の改正規(guī)定、第三十一條第二項及び第四十條第一項の改正規(guī)定（「第二十條第二項」の下に「及び第三項」を加える部分に限る。）、第四十三條第二項の改正規(guī)定並びに第五十六條第一項の改正規(guī)定（「第二十條第二項」の下に「及び第三項」を加える部分に限る。）は、平成二十一年四月一日から施行する。 （経過措置） 第二條　この省令の施行前に実施された又はこの省令の施行の際現(xiàn)に実施されている醫(yī)薬品の臨床試験については、この省令による改正後の醫(yī)薬品の臨床試験の実施の基準(zhǔn)に関する省令（次項において「新令」という。）の規(guī)定にかかわらず、なお従前の例による。 第三條　この省令の施行前に治験実施計畫書（醫(yī)薬品の臨床試験の実施の基準(zhǔn)に関する省令第七條第一項から第三項まで又は第十五條の四第一項から第三項までの規(guī)定に適合するものに限る。）又は製造販売後臨床試験実施計畫書（この省令による改正前の醫(yī)薬品の臨床試験の実施の基準(zhǔn)に関する省令第五十六條において準(zhǔn)用する第七條第一項から第三項まで（第三項第一號を除く。）の規(guī)定に適合するものに限る。）が作成された醫(yī)薬品の臨床試験（前條に該當(dāng)するものを除く。）については、新令の規(guī)定にかかわらず、なお従前の例による。 附　則　（平成二〇年一一月二八日厚生労働省令第一六三號）　抄 （施行期日） 第一條　この省令は、一般社団法人及び一般財団法人に関する法律の施行の日（平成二十年十二月一日）から施行する。 附　則　（平成二一年三月三一日厚生労働省令第六八號）　抄 （施行期日） 第一條　この省令は、平成二十一年四月一日から施行する。 附　則　（平成二四年一二月二八日厚生労働省令第一六一號）　抄 （施行期日） 第一條　この省令は、公布の日から施行する。 （経過措置） 第三條　この省令の施行前に治験実施計畫書が作成された治験についての治験依頼者に係る通知（基準(zhǔn)省令第二十條第二項の通知をいう。以下同じ。）については、平成二十六年六月三十日までの間は、なお従前の例による。 ２　前項の規(guī)定にかかわらず、同項の治験依頼者が平成二十六年六月三十日までの間に通知を行う場合において、當(dāng)該通知については、當(dāng)該治験依頼者の選択により、第二條の規(guī)定による改正後の基準(zhǔn)省令（以下「新基準(zhǔn)省令」という。）第二十條第二項の規(guī)定の適用を受けることができる。 ３　新基準(zhǔn)省令第二十條第二項の規(guī)定は、第一項の治験依頼者に係る通知については、平成二十六年七月一日から適用する。 ４　新基準(zhǔn)省令第二十條第二項の規(guī)定は、この省令の施行後に治験実施計畫書が作成された治験についての治験依頼者に係る通知については、平成二十六年七月一日から適用する。 ５　前項の治験依頼者に係る通知であって、平成二十六年六月三十日までの間に行われるものについては、第二條の規(guī)定による改正前の基準(zhǔn)省令第二十條第二項の通知とみなして、同項の規(guī)定を適用する。 ６　前項の規(guī)定にかかわらず、同項の通知については、同項の治験依頼者の選択により、新基準(zhǔn)省令第二十條第二項の規(guī)定の適用を受けることができる。 附　則　（平成二六年七月三〇日厚生労働省令第八七號）　抄 （施行期日） 第一條　この省令は、薬事法等の一部を改正する法律（以下「改正法」という。）の施行の日（平成二十六年十一月二十五日）から施行する。 附　則　（平成二八年一月二二日厚生労働省令第九號） この省令は、公布の日から施行する。