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醫(yī)薬品,、醫(yī)療機(jī)器等の品質(zhì)、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令 昭和三十六年政令第十一號 醫(yī)薬品,、醫(yī)療機(jī)器等の品質(zhì),、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令 內(nèi)閣は、薬事法（昭和三十五年法律第百四十五號）第二條第四項,、第十一條（第三十八條において準(zhǔn)用する場合を含む,。）、第二十八條第二項,、第三十條第三項,、第四十三條第二項、第六十七條第一項,、第七十七條第三項,、第七十八條第一項、第八十條及び第八十二條の規(guī)定に基づき,、この政令を制定する,。 目次 第一章 総則（第一條?第一條の二） 第二章 薬局（第一條の三―第二條の二） 第三章 醫(yī)薬品、醫(yī)薬部外品及び化粧品の製造販売業(yè)及び製造業(yè)（第三條―第三十五條） 第四章 醫(yī)療機(jī)器及び體外診斷用醫(yī)薬品の製造販売業(yè)及び製造業(yè)等 第一節(jié) 醫(yī)療機(jī)器及び體外診斷用醫(yī)薬品の製造販売業(yè)及び製造業(yè)（第三十六條―第三十七條の三十五） 第二節(jié) 登録認(rèn)証機(jī)関（第三十八條―第四十三條） 第五章 再生醫(yī)療等製品の製造販売業(yè)及び製造業(yè)（第四十三條の二―第四十三條の三十六） 第六章 醫(yī)薬品,、醫(yī)療機(jī)器及び再生醫(yī)療等製品の販売業(yè)等（第四十四條―第五十七條） 第七章 醫(yī)薬品等の検定（第五十八條―第六十二條） 第八章 醫(yī)薬品等の取扱い（第六十三條） 第九章 醫(yī)薬品等の広告（第六十四條） 第十章 醫(yī)薬品等の安全対策（第六十四條の二?第六十四條の三） 第十一章 生物由來製品の特例（第六十五條） 第十二章 監(jiān)督（第六十六條―第六十九條） 第十三章 希少疾病用醫(yī)薬品,、希少疾病用醫(yī)療機(jī)器及び希少疾病用再生醫(yī)療等製品の指定等（第七十條） 第十四章 雑則（第七十條の二―第八十三條） 附則 第一章　総則 （醫(yī)療機(jī)器の範(fàn)囲） 第一條　醫(yī)薬品、醫(yī)療機(jī)器等の品質(zhì),、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「法」という,。）第二條第四項の醫(yī)療機(jī)器は、別表第一のとおりとする,。 （再生醫(yī)療等製品の範(fàn)囲） 第一條の二　法第二條第九項の再生醫(yī)療等製品は,、別表第二のとおりとする。 第二章　薬局 （法第五條第三號ニの政令で定める法令） 第一條の三　法第五條第三號ニの政令で定める法令は,、次のとおりとする,。 一　大麻取締法（昭和二十三年法律第百二十四號） 二　覚せい剤取締法（昭和二十六年法律第二百五十二號） 三　あへん法（昭和二十九年法律第七十一號） 四　安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律（昭和三十一年法律第百六十號） 五　薬剤師法（昭和三十五年法律第百四十六號） 六　有害物質(zhì)を含有する家庭用品の規(guī)制に関する法律（昭和四十八年法律第百十二號） 七　化學(xué)物質(zhì)の審査及び製造等の規(guī)制に関する法律（昭和四十八年法律第百十七號） 八　國際的な協(xié)力の下に規(guī)制薬物に係る不正行為を助長する行為等の防止を図るための麻薬及び向精神薬取締法等の特例等に関する法律（平成三年法律第九十四號） 九　獨(dú)立行政法人醫(yī)薬品醫(yī)療機(jī)器総合機(jī)構(gòu)法（平成十四年法律第百九十二號） 十　遺伝子組換え生物等の使用等の規(guī)制による生物の多様性の確保に関する法律（平成十五年法律第九十七號） 十一　再生醫(yī)療等の安全性の確保等に関する法律（平成二十五年法律第八十五號） （薬局開設(shè)の許可証の交付） 第一條の四　都道府県知事（薬局の所在地が地域保健法（昭和二十二年法律第百一號）第五條第一項の政令で定める市（以下「保健所を設(shè)置する市」という,。）又は特別區(qū)の區(qū)域にある場合においては、市長又は區(qū)長,。以下この章において同じ。）は,、薬局開設(shè)の許可をしたときは,、厚生労働省令で定めるところにより、許可を申請した者に許可証を交付しなければならない,。薬局開設(shè)の許可を更新したときも、同様とする。 （薬局開設(shè)の許可証の書換え交付） 第一條の五　薬局開設(shè)者（法第一條の四に規(guī)定する薬局開設(shè)者をいう,。以下同じ,。）は、薬局開設(shè)の許可証の記載事項に変更を生じたときは,、その書換え交付を申請することができる,。 ２　前項の規(guī)定による申請は、厚生労働省令で定めるところにより,、申請書に許可証を添え,、薬局の所在地の都道府県知事に対して行わなければならない。 （薬局開設(shè)の許可証の再交付） 第一條の六　薬局開設(shè)者は,、薬局開設(shè)の許可証を破り,、汚し、又は失つたときは,、その再交付を申請することができる,。 ２　前項の規(guī)定による申請は、厚生労働省令で定めるところにより,、薬局の所在地の都道府県知事に対して行わなければならない,。この場合において、許可証を破り,、又は汚した薬局開設(shè)者は,、申請書にその許可証を添えなければならない。 ３　薬局開設(shè)者は,、薬局開設(shè)の許可証の再交付を受けた後,、失つた許可証を発見したときは、直ちに薬局の所在地の都道府県知事にこれを返納しなければならない,。 （薬局開設(shè)の許可証の返納） 第一條の七　薬局開設(shè)者は,、法第七十五條第一項の規(guī)定による薬局開設(shè)の許可の取消処分を受けたとき、又はその業(yè)務(wù)を廃止したときは,、直ちに薬局の所在地の都道府県知事に薬局開設(shè)の許可証を返納しなければならない,。 （薬局開設(shè)の許可臺帳） 第一條の八　都道府県知事は,、法第四條第一項の許可に関する臺帳を備え、厚生労働省令で定めるところにより,、必要な事項を記載するものとする,。 （取扱処方箋數(shù)の屆出） 第二條　薬局開設(shè)者は、厚生労働省令で定めるところにより,、毎年三月三十一日までに,、前年における総取扱処方箋數(shù)（前年において取り扱つた眼科、耳鼻咽喉科及び歯科の処方箋の數(shù)にそれぞれ三分の二を乗じた數(shù)とその他の診療科の処方箋の數(shù)との合計數(shù)をいう,。以下この條において同じ,。）を薬局の所在地の都道府県知事に屆け出なければならない。ただし,、総取扱処方箋數(shù)が著しく少ない場合又はこれに準(zhǔn)ずる場合として厚生労働省令で定める場合にあつては,、この限りでない。 （省令への委任） 第二條の二　この章に定めるもののほか,、薬局に関し必要な事項は,、厚生労働省令で定める。 第三章　醫(yī)薬品,、醫(yī)薬部外品及び化粧品の製造販売業(yè)及び製造業(yè) （製造販売業(yè)の許可の有効期間） 第三條　法第十二條第二項の政令で定める期間は,、五年とする。ただし,、薬局製造販売醫(yī)薬品（薬局開設(shè)者が當(dāng)該薬局における設(shè)備及び器具をもつて製造し,、當(dāng)該薬局において直接消費(fèi)者に販売し、又は授與する醫(yī)薬品（體外診斷用醫(yī)薬品を除く,。以下この章において同じ,。）であつて、厚生労働大臣の指定する有効成分以外の有効成分を含有しないものをいう,。以下同じ,。）の製造販売に係る許可については、同項の政令で定める期間は,、六年とする,。 （製造販売業(yè)の許可証の交付等） 第四條　厚生労働大臣は、醫(yī)薬品,、醫(yī)薬部外品又は化粧品の製造販売業(yè)の許可をしたときは,、厚生労働省令で定めるところにより、許可を申請した者に許可証を交付しなければならない,。醫(yī)薬品,、醫(yī)薬部外品又は化粧品の製造販売業(yè)の許可を更新したときも、同様とする。 ２　第八十條第一項（第一號に係る部分に限る,。）の規(guī)定により都道府県知事（薬局製造販売醫(yī)薬品の製造販売をする薬局の所在地が保健所を設(shè)置する市又は特別區(qū)の區(qū)域にある場合においては,、市長又は區(qū)長。次條第四項,、第六條第五項,、第七條第二項、第八條第二項及び第十九條第二項において同じ,。）が薬局製造販売醫(yī)薬品の製造販売業(yè)の許可を行うこととされている場合における前項の規(guī)定の適用については,、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「都道府県知事（薬局製造販売醫(yī)薬品の製造販売をする薬局の所在地が保健所を設(shè)置する市又は特別區(qū)の區(qū)域にある場合においては,、市長又は區(qū)長）」とする,。 ３　第八十條第二項（第一號に係る部分に限る,。）の規(guī)定により都道府県知事が同號に規(guī)定する醫(yī)薬品,、醫(yī)薬部外品又は化粧品の製造販売業(yè)の許可を行うこととされている場合における第一項の規(guī)定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは,、「都道府県知事」とする,。 （製造販売業(yè)の許可証の書換え交付） 第五條　醫(yī)薬品、醫(yī)薬部外品又は化粧品の製造販売業(yè)者は,、醫(yī)薬品,、醫(yī)薬部外品又は化粧品の製造販売業(yè)の許可証の記載事項に変更を生じたときは、その書換え交付を申請することができる,。 ２　前項の規(guī)定による申請は,、厚生労働省令で定めるところにより、申請書に許可証を添え,、申請者の住所地（法人の場合にあつては,、主たる事務(wù)所の所在地。次條及び第七條において同じ,。）の都道府県知事を経由して,、厚生労働大臣に対して行わなければならない,。 ３　第一項の規(guī)定による申請をする場合には,、実費(fèi)を勘案して別に政令で定める額の手?jǐn)?shù)料を納めなければならない,。 ４　第八十條第一項（第一號に係る部分に限る。）の規(guī)定により都道府県知事が薬局製造販売醫(yī)薬品の製造販売業(yè)の許可を行うこととされている場合における前二項の規(guī)定の適用については,、第二項中「住所地（法人の場合にあつては,、主たる事務(wù)所の所在地,。次條及び第七條において同じ,。）の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣」とあるのは「法第十七條第二項に規(guī)定する醫(yī)薬品等総括製造販売責(zé)任者がその業(yè)務(wù)を行う事務(wù)所の所在地の都道府県知事（その所在地が保健所を設(shè)置する市又は特別區(qū)の區(qū)域にある場合においては,、市長又は區(qū)長）」と,、前項中「実費(fèi)を勘案して別に政令で定める額の」とあるのは「地方自治法（昭和二十二年法律第六十七號）第二百二十七條の規(guī)定に基づき、條例で定めるところにより,、」とする,。 ５　第八十條第二項（第一號に係る部分に限る。）の規(guī)定により都道府県知事が同號に規(guī)定する醫(yī)薬品,、醫(yī)薬部外品又は化粧品の製造販売業(yè)の許可を行うこととされている場合における第二項及び第三項の規(guī)定の適用については,、第二項中「住所地（法人の場合にあつては、主たる事務(wù)所の所在地,。次條及び第七條において同じ,。）の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣」とあるのは「法第十七條第二項に規(guī)定する醫(yī)薬品等総括製造販売責(zé)任者がその業(yè)務(wù)を行う事務(wù)所の所在地の都道府県知事」と,、第三項中「実費(fèi)を勘案して別に政令で定める額の」とあるのは「地方自治法（昭和二十二年法律第六十七號）第二百二十七條の規(guī)定に基づき,、條例で定めるところにより、」とする,。 （製造販売業(yè)の許可証の再交付） 第六條　醫(yī)薬品,、醫(yī)薬部外品又は化粧品の製造販売業(yè)者は、醫(yī)薬品,、醫(yī)薬部外品又は化粧品の製造販売業(yè)の許可証を破り,、汚し、又は失つたときは,、その再交付を申請することができる,。 ２　前項の規(guī)定による申請は、厚生労働省令で定めるところにより,、申請者の住所地の都道府県知事を経由して,、厚生労働大臣に対して行わなければならない。この場合において,、許可証を破り,、又は汚した醫(yī)薬品、醫(yī)薬部外品又は化粧品の製造販売業(yè)者は,、申請書にその許可証を添えなければならない,。 ３　第一項の規(guī)定による申請をする場合には、実費(fèi)を勘案して別に政令で定める額の手?jǐn)?shù)料を納めなければならない。 ４　醫(yī)薬品,、醫(yī)薬部外品又は化粧品の製造販売業(yè)者は,、醫(yī)薬品、醫(yī)薬部外品又は化粧品の製造販売業(yè)の許可証の再交付を受けた後,、失つた許可証を発見したときは,、直ちにその住所地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣にこれを返納しなければならない,。 ５　第八十條第一項（第一號に係る部分に限る,。）の規(guī)定により都道府県知事が薬局製造販売醫(yī)薬品の製造販売業(yè)の許可を行うこととされている場合における前三項の規(guī)定の適用については、第二項及び前項中「住所地の都道府県知事を経由して,、厚生労働大臣」とあるのは「法第十七條第二項に規(guī)定する醫(yī)薬品等総括製造販売責(zé)任者がその業(yè)務(wù)を行う事務(wù)所の所在地の都道府県知事（その所在地が保健所を設(shè)置する市又は特別區(qū)の區(qū)域にある場合においては,、市長又は區(qū)長）」と,、第三項中「実費(fèi)を勘案して別に政令で定める額の」とあるのは「地方自治法（昭和二十二年法律第六十七號）第二百二十七條の規(guī)定に基づき,、條例で定めるところにより、」とする,。 ６　第八十條第二項（第一號に係る部分に限る,。）の規(guī)定により都道府県知事が同號に規(guī)定する醫(yī)薬品、醫(yī)薬部外品又は化粧品の製造販売業(yè)の許可を行うこととされている場合における第二項から第四項までの規(guī)定の適用については,、第二項及び第四項中「住所地の都道府県知事を経由して,、厚生労働大臣」とあるのは「法第十七條第二項に規(guī)定する醫(yī)薬品等総括製造販売責(zé)任者がその業(yè)務(wù)を行う事務(wù)所の所在地の都道府県知事」と、第三項中「実費(fèi)を勘案して別に政令で定める額の」とあるのは「地方自治法（昭和二十二年法律第六十七號）第二百二十七條の規(guī)定に基づき、條例で定めるところにより,、」とする,。 （製造販売業(yè)の許可証の返納） 第七條　醫(yī)薬品、醫(yī)薬部外品又は化粧品の製造販売業(yè)者は,、法第七十五條第一項の規(guī)定による醫(yī)薬品,、醫(yī)薬部外品若しくは化粧品の製造販売業(yè)の許可の取消処分を受けたとき、又はその業(yè)務(wù)を廃止したときは,、直ちにその住所地の都道府県知事を経由して,、厚生労働大臣に醫(yī)薬品、醫(yī)薬部外品又は化粧品の製造販売業(yè)の許可証を返納しなければならない,。 ２　第八十條第一項（第一號に係る部分に限る,。）の規(guī)定により都道府県知事が薬局製造販売醫(yī)薬品の製造販売業(yè)の許可を行うこととされている場合における前項の規(guī)定の適用については、同項中「その住所地の都道府県知事を経由して,、厚生労働大臣」とあるのは,、「當(dāng)該許可を受けた都道府県知事（薬局製造販売醫(yī)薬品の製造販売をする薬局の所在地が保健所を設(shè)置する市又は特別區(qū)の區(qū)域にある場合においては、當(dāng)該許可を受けた市長又は區(qū)長）」とする,。 ３　第八十條第二項（第一號に係る部分に限る,。）の規(guī)定により都道府県知事が同號に規(guī)定する醫(yī)薬品、醫(yī)薬部外品又は化粧品の製造販売業(yè)の許可を行うこととされている場合における第一項の規(guī)定の適用については,、同項中「その住所地の都道府県知事を経由して,、厚生労働大臣」とあるのは、「當(dāng)該許可を受けた都道府県知事」とする,。 （製造販売業(yè)の許可臺帳） 第八條　厚生労働大臣は,、法第十二條第一項の許可に関する臺帳を備え、厚生労働省令で定めるところにより,、必要な事項を記載するものとする,。 ２　第八十條第一項（第一號に係る部分に限る。）の規(guī)定により都道府県知事が薬局製造販売醫(yī)薬品の製造販売業(yè)の許可を行うこととされている場合における前項の規(guī)定の適用については,、同項中「厚生労働大臣」とあるのは,、「都道府県知事（薬局製造販売醫(yī)薬品の製造販売をする薬局の所在地が保健所を設(shè)置する市又は特別區(qū)の區(qū)域にある場合においては、市長又は區(qū)長）」とする,。 ３　第八十條第二項（第一號に係る部分に限る,。）の規(guī)定により都道府県知事が同號に規(guī)定する醫(yī)薬品、醫(yī)薬部外品又は化粧品の製造販売業(yè)の許可を行うこととされている場合における第一項の規(guī)定の適用については,、同項中「厚生労働大臣」とあるのは,、「都道府県知事」とする。 （製造販売業(yè)の許可の失効） 第九條　第八十條第二項（第一號に係る部分に限る,。）の規(guī)定により都道府県知事が同號に規(guī)定する醫(yī)薬品,、醫(yī)薬部外品又は化粧品の製造販売業(yè)の許可を行うこととされている場合において,、當(dāng)該許可を受けている者が當(dāng)該許可と同一の種類の許可を他の都道府県知事から受けたときは、その者に係る従前の許可は,、その効力を失う,。 （製造業(yè)の許可の有効期間） 第十條　法第十三條第三項（同條第七項において準(zhǔn)用する場合を含む。以下この條において同じ,。）の政令で定める期間は,、五年とする。ただし,、薬局製造販売醫(yī)薬品の製造に係る許可については,、法第十三條第三項の政令で定める期間は、六年とする,。 （製造業(yè)の許可証の交付等） 第十一條　厚生労働大臣は,、醫(yī)薬品、醫(yī)薬部外品又は化粧品の製造業(yè)の許可をしたときは,、厚生労働省令で定めるところにより,、許可を申請した者に許可証を交付しなければならない。醫(yī)薬品,、醫(yī)薬部外品又は化粧品の製造業(yè)の許可を更新したときも,、同様とする。 ２　第八十條第一項（第二號に係る部分に限る,。）の規(guī)定により都道府県知事（薬局製造販売醫(yī)薬品を製造する薬局の所在地が保健所を設(shè)置する市又は特別區(qū)の區(qū)域にある場合においては,、市長又は區(qū)長。次條第四項,、第十三條第五項,、第十四條第二項及び第十五條第二項において同じ,。）が薬局製造販売醫(yī)薬品の製造業(yè)の許可を行うこととされている場合における前項の規(guī)定の適用については,、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「都道府県知事（薬局製造販売醫(yī)薬品を製造する薬局の所在地が保健所を設(shè)置する市又は特別區(qū)の區(qū)域にある場合においては,、市長又は區(qū)長）」とする,。 ３　第八十條第二項（第三號に係る部分に限る。）の規(guī)定により都道府県知事が同號に規(guī)定する醫(yī)薬品,、醫(yī)薬部外品又は化粧品の製造業(yè)の許可を行うこととされている場合における第一項の規(guī)定の適用については,、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「都道府県知事」とする,。 （製造業(yè)の許可証の書換え交付） 第十二條　醫(yī)薬品,、醫(yī)薬部外品又は化粧品の製造業(yè)者は,、醫(yī)薬品,、醫(yī)薬部外品又は化粧品の製造業(yè)の許可証の記載事項に変更を生じたときは,、その書換え交付を申請することができる,。 ２　前項の規(guī)定による申請は,、厚生労働省令で定めるところにより,、申請書に許可証を添え、製造所の所在地の都道府県知事を経由して,、厚生労働大臣に対して行わなければならない,。 ３　第一項の規(guī)定による申請をする場合には,、実費(fèi)を勘案して別に政令で定める額の手?jǐn)?shù)料を納めなければならない。 ４　第八十條第一項（第二號に係る部分に限る,。）の規(guī)定により都道府県知事が薬局製造販売醫(yī)薬品の製造業(yè)の許可を行うこととされている場合における前二項の規(guī)定の適用については,、第二項中「製造所の所在地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣」とあるのは「薬局製造販売醫(yī)薬品を製造する薬局の所在地の都道府県知事（その所在地が保健所を設(shè)置する市又は特別區(qū)の區(qū)域にある場合においては,、市長又は區(qū)長）」と,、前項中「実費(fèi)を勘案して別に政令で定める額の」とあるのは「地方自治法（昭和二十二年法律第六十七號）第二百二十七條の規(guī)定に基づき、條例で定めるところにより,、」とする,。 ５　第八十條第二項（第三號に係る部分に限る。）の規(guī)定により都道府県知事が同號に規(guī)定する醫(yī)薬品,、醫(yī)薬部外品又は化粧品の製造業(yè)の許可を行うこととされている場合における第二項及び第三項の規(guī)定の適用については,、第二項中「都道府県知事を経由して、厚生労働大臣」とあるのは「都道府県知事」と,、第三項中「実費(fèi)を勘案して別に政令で定める額の」とあるのは「地方自治法（昭和二十二年法律第六十七號）第二百二十七條の規(guī)定に基づき,、條例で定めるところにより、」とする,。 （製造業(yè)の許可証の再交付） 第十三條　醫(yī)薬品,、醫(yī)薬部外品又は化粧品の製造業(yè)者は、醫(yī)薬品,、醫(yī)薬部外品又は化粧品の製造業(yè)の許可証を破り,、汚し、又は失つたときは,、その再交付を申請することができる,。 ２　前項の規(guī)定による申請は、厚生労働省令で定めるところにより,、製造所の所在地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣に対して行わなければならない,。この場合において,、許可証を破り、又は汚した醫(yī)薬品,、醫(yī)薬部外品又は化粧品の製造業(yè)者は,、申請書にその許可証を添えなければならない,。 ３　第一項の規(guī)定による申請をする場合には、実費(fèi)を勘案して別に政令で定める額の手?jǐn)?shù)料を納めなければならない,。 ４　醫(yī)薬品,、醫(yī)薬部外品又は化粧品の製造業(yè)者は、醫(yī)薬品,、醫(yī)薬部外品又は化粧品の製造業(yè)の許可証の再交付を受けた後、失つた許可証を発見したときは,、直ちにその製造所の所在地の都道府県知事を経由して,、厚生労働大臣にこれを返納しなければならない。 ５　第八十條第一項（第二號に係る部分に限る,。）の規(guī)定により都道府県知事が薬局製造販売醫(yī)薬品の製造業(yè)の許可を行うこととされている場合における前三項の規(guī)定の適用については,、第二項及び前項中「製造所の所在地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣」とあるのは「薬局製造販売醫(yī)薬品を製造する薬局の所在地の都道府県知事（その所在地が保健所を設(shè)置する市又は特別區(qū)の區(qū)域にある場合においては,、市長又は區(qū)長）」と,、第三項中「実費(fèi)を勘案して別に政令で定める額の」とあるのは「地方自治法（昭和二十二年法律第六十七號）第二百二十七條の規(guī)定に基づき、條例で定めるところにより,、」とする,。 ６　第八十條第二項（第三號に係る部分に限る。）の規(guī)定により都道府県知事が同號に規(guī)定する醫(yī)薬品,、醫(yī)薬部外品又は化粧品の製造業(yè)の許可を行うこととされている場合における第二項から第四項までの規(guī)定の適用については,、第二項及び第四項中「都道府県知事を経由して、厚生労働大臣」とあるのは「都道府県知事」と,、第三項中「実費(fèi)を勘案して別に政令で定める額の」とあるのは「地方自治法（昭和二十二年法律第六十七號）第二百二十七條の規(guī)定に基づき,、條例で定めるところにより、」とする,。 （製造業(yè)の許可証の返納） 第十四條　醫(yī)薬品,、醫(yī)薬部外品又は化粧品の製造業(yè)者は、法第七十五條第一項の規(guī)定による醫(yī)薬品,、醫(yī)薬部外品若しくは化粧品の製造業(yè)の許可の取消処分を受けたとき,、又はその業(yè)務(wù)を廃止したときは、直ちにその製造所の所在地の都道府県知事を経由して,、厚生労働大臣に醫(yī)薬品,、醫(yī)薬部外品又は化粧品の製造業(yè)の許可証を返納しなければならない。 ２　第八十條第一項（第二號に係る部分に限る,。）の規(guī)定により都道府県知事が薬局製造販売醫(yī)薬品の製造業(yè)の許可を行うこととされている場合における前項の規(guī)定の適用については,、同項中「その製造所の所在地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣」とあるのは、「當(dāng)該許可を受けた都道府県知事（薬局製造販売醫(yī)薬品を製造する薬局の所在地が保健所を設(shè)置する市又は特別區(qū)の區(qū)域にある場合においては,、當(dāng)該許可を受けた市長又は區(qū)長）」とする,。 ３　第八十條第二項（第三號に係る部分に限る。）の規(guī)定により都道府県知事が同號に規(guī)定する醫(yī)薬品,、醫(yī)薬部外品又は化粧品の製造業(yè)の許可を行うこととされている場合における第一項の規(guī)定の適用については,、同項中「その製造所の所在地の都道府県知事を経由して,、厚生労働大臣」とあるのは,、「當(dāng)該許可を受けた都道府県知事」とする。 （製造業(yè)の許可臺帳） 第十五條　厚生労働大臣は,、法第十三條第一項及び第六項の許可に関する臺帳を備え,、厚生労働省令で定めるところにより、必要な事項を記載するものとする,。 ２　第八十條第一項（第二號に係る部分に限る,。）の規(guī)定により都道府県知事が薬局製造販売醫(yī)薬品の製造業(yè)の許可を行うこととされている場合における前項の規(guī)定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは,、「都道府県知事（薬局製造販売醫(yī)薬品を製造する薬局の所在地が保健所を設(shè)置する市又は特別區(qū)の區(qū)域にある場合においては,、市長又は區(qū)長）」とする。 ３　第八十條第二項（第三號に係る部分に限る,。）の規(guī)定により都道府県知事が同號に規(guī)定する醫(yī)薬品,、醫(yī)薬部外品又は化粧品の製造業(yè)の許可を行うこととされている場合における第一項の規(guī)定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは,、「都道府県知事」とする,。 （獨(dú)立行政法人醫(yī)薬品醫(yī)療機(jī)器総合機(jī)構(gòu)による調(diào)査に係る醫(yī)薬品、醫(yī)薬部外品及び化粧品の範(fàn)囲） 第十六條　法第十三條の二第一項（法第十三條の三第三項において準(zhǔn)用する場合を含む,。）の政令で定める醫(yī)薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く,。）、醫(yī)薬部外品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く,。）又は化粧品は,、醫(yī)薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）,、醫(yī)薬部外品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く,。）又は化粧品のうち、次に掲げる醫(yī)薬品,、醫(yī)薬部外品又は化粧品以外のものとする,。 一　薬局製造販売醫(yī)薬品 二　第八十條第二項第三號に規(guī)定する醫(yī)薬品、醫(yī)薬部外品又は化粧品 （醫(yī)薬品等外國製造業(yè)者の認(rèn)定の有効期間） 第十七條　法第十三條の三第三項において準(zhǔn)用する法第十三條第三項（同條第七項において準(zhǔn)用する場合を含む,。）の政令で定める期間は,、五年とする。 （醫(yī)薬品等外國製造業(yè)者の認(rèn)定証の交付等） 第十八條　厚生労働大臣は、法第十三條の三第一項の認(rèn)定をしたときは,、厚生労働省令で定めるところにより,、認(rèn)定を申請した者に認(rèn)定証を交付しなければならない。同項の認(rèn)定を更新したときも,、同様とする,。 （醫(yī)薬品等外國製造業(yè)者の認(rèn)定証の書換え交付） 第十八條の二　法第十三條の三第一項の認(rèn)定を受けた者（次條及び第十八條の四において「認(rèn)定醫(yī)薬品等外國製造業(yè)者」という。）は,、その認(rèn)定証の記載事項に変更を生じたときは,、その書換え交付を申請することができる。 ２　前項の規(guī)定による申請は,、厚生労働省令で定めるところにより,、申請書に認(rèn)定証を添え、厚生労働大臣に対して行わなければならない,。 ３　第一項の規(guī)定による申請をする場合には,、実費(fèi)を勘案して別に政令で定める額の手?jǐn)?shù)料を納めなければならない。 （醫(yī)薬品等外國製造業(yè)者の認(rèn)定証の再交付） 第十八條の三　認(rèn)定醫(yī)薬品等外國製造業(yè)者は,、その認(rèn)定証を破り,、汚し、又は失つたときは,、その再交付を申請することができる,。 ２　前項の規(guī)定による申請は、厚生労働省令で定めるところにより,、厚生労働大臣に対して行わなければならない,。この場合において、認(rèn)定証を破り,、又は汚した認(rèn)定醫(yī)薬品等外國製造業(yè)者は,、申請書にその認(rèn)定証を添えなければならない。 ３　第一項の規(guī)定による申請をする場合には,、実費(fèi)を勘案して別に政令で定める額の手?jǐn)?shù)料を納めなければならない,。 ４　認(rèn)定醫(yī)薬品等外國製造業(yè)者は、その認(rèn)定証の再交付を受けた後,、失つた認(rèn)定証を発見したときは,、直ちに厚生労働大臣にこれを返納しなければならない。 （醫(yī)薬品等外國製造業(yè)者の認(rèn)定証の返納） 第十八條の四　認(rèn)定醫(yī)薬品等外國製造業(yè)者は,、法第七十五條の四第一項の規(guī)定によるその認(rèn)定の取消処分を受けたとき,、又はその業(yè)務(wù)を廃止したときは、直ちに厚生労働大臣にその認(rèn)定証を返納しなければならない,。 （醫(yī)薬品等外國製造業(yè)者の認(rèn)定臺帳） 第十八條の五　厚生労働大臣は,、法第十三條の三第一項及び同條第三項において準(zhǔn)用する法第十三條第六項の認(rèn)定に関する臺帳を備え,、厚生労働省令で定めるところにより、必要な事項を記載するものとする,。 （醫(yī)薬品,、醫(yī)薬部外品及び化粧品の承認(rèn)臺帳） 第十九條　厚生労働大臣は、法第十四條第一項及び第九項（法第十九條の二第五項において準(zhǔn)用する場合を含む,。）並びに第十九條の二第一項の承認(rèn)に関する臺帳を備え,、厚生労働省令で定めるところにより、必要な事項を記載するものとする,。 ２　第八十條第一項（第一號に係る部分に限る,。）の規(guī)定により都道府県知事が前項の承認(rèn)を行うこととされている場合における同項の規(guī)定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは,、「都道府県知事（薬局製造販売醫(yī)薬品の製造販売をする薬局の所在地が保健所を設(shè)置する市又は特別區(qū)の區(qū)域にある場合においては,、市長又は區(qū)長）」とする,。 ３　第八十條第二項（第五號に係る部分に限る。）の規(guī)定により都道府県知事が第一項の承認(rèn)を行うこととされている場合における同項の規(guī)定の適用については,、同項中「厚生労働大臣」とあるのは,、「都道府県知事」とする,。 （製造管理又は品質(zhì)管理の方法の基準(zhǔn)を適用する醫(yī)薬品、醫(yī)薬部外品及び化粧品の範(fàn)囲） 第二十條　法第十四條第二項第四號及び第六項（これらの規(guī)定を同條第九項（法第十九條の二第五項において準(zhǔn)用する場合を含む,。）及び法第十九條の二第五項において準(zhǔn)用する場合を含む,。次項において同じ。）の政令で定める醫(yī)薬品は,、法第十四條第一項に規(guī)定する醫(yī)薬品のうち,、次に掲げる醫(yī)薬品以外のものとする。 一　専らねずみ,、はえ,、蚊、のみその他これらに類する生物の防除のために使用されることが目的とされている醫(yī)薬品のうち,、人又は動物の身體に直接使用されることのないもの 二　専ら殺菌又は消毒に使用されることが目的とされている醫(yī)薬品のうち,、人又は動物の身體に直接使用されることのないもの 三　専ら前二號に掲げる醫(yī)薬品の製造の用に供されることが目的とされている原薬たる醫(yī)薬品 四　生薬を粉末にし、又は刻む工程のみを行う製造所において製造される醫(yī)薬品 五　薬局製造販売醫(yī)薬品 六　醫(yī)療又は獣醫(yī)療の用に供するガス類のうち,、厚生労働大臣が指定するもの 七　前各號に掲げるもののほか,、日本薬局方に収められている物のうち、人體に対する作用が緩和なものとして厚生労働大臣が指定するもの 八　専ら動物のために使用されることが目的とされているカルシウム剤のうち,、石灰?guī)r又は貝殻その他のカルシウム化合物を物理的に粉砕選別して製造されるもの ２　法第十四條第二項第四號及び第六項の政令で定める醫(yī)薬部外品は,、同條第一項に規(guī)定する醫(yī)薬部外品のうち、製造管理又は品質(zhì)管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するものとする,。 （製造管理又は品質(zhì)管理の方法の基準(zhǔn)に係る調(diào)査の期間） 第二十一條　法第十四條第六項（法第十九條の二第五項において準(zhǔn)用する場合を含む,。）の政令で定める期間は,、五年とする。 （醫(yī)薬品等適合性調(diào)査の申請） 第二十二條　法第十四條第六項（同條第九項（法第十九條の二第五項において準(zhǔn)用する場合を含む,。）及び法第十九條の二第五項において準(zhǔn)用する場合を含む,。）の規(guī)定による調(diào)査（以下この條から第二十五條までにおいて「醫(yī)薬品等適合性調(diào)査」という。）を受けようとする者は,、厚生労働省令で定めるところにより,、厚生労働大臣に申請しなければならない。 ２　第八十條第二項（第七號に係る部分に限る,。）の規(guī)定により都道府県知事が醫(yī)薬品等適合性調(diào)査を行うこととされている場合における前項の規(guī)定の適用については,、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「當(dāng)該醫(yī)薬品,、醫(yī)薬部外品又は化粧品を製造する製造所の所在地の都道府県知事」とする,。 ３　厚生労働大臣が法第十四條の二第一項（法第十九條の二第五項及び第六項において準(zhǔn)用する場合を含む。）の規(guī)定により獨(dú)立行政法人醫(yī)薬品醫(yī)療機(jī)器総合機(jī)構(gòu)（以下「機(jī)構(gòu)」という,。）に醫(yī)薬品等適合性調(diào)査を行わせることとした場合においては,、前二項の規(guī)定にかかわらず、當(dāng)該醫(yī)薬品等適合性調(diào)査を受けようとする者は,、厚生労働省令で定めるところにより,、機(jī)構(gòu)に申請しなければならない。 （醫(yī)薬品等適合性調(diào)査の結(jié)果の通知） 第二十三條　法第十四條第六項（同條第九項（法第十九條の二第五項において準(zhǔn)用する場合を含む,。）及び法第十九條の二第五項において準(zhǔn)用する場合を含む,。）若しくは第十四條の二第一項（法第十九條の二第五項及び第六項において準(zhǔn)用する場合を含む。）の規(guī)定又は第八十條第二項（第七號に係る部分に限る,。）の規(guī)定により醫(yī)薬品等適合性調(diào)査を行う者（以下この條において「醫(yī)薬品等適合性調(diào)査実施者」という,。）と、法第十二條第一項の規(guī)定若しくは第八十條第二項（第一號に係る部分に限る,。）の規(guī)定により當(dāng)該品目に係る製造販売業(yè)の許可を行う者（以下この條において「醫(yī)薬品等製造販売業(yè)許可権者」という,。）又は法第十四條第一項及び第九項（法第十九條の二第五項において準(zhǔn)用する場合を含む。）若しくは第十九條の二第一項の規(guī)定若しくは第八十條第二項（第五號に係る部分に限る,。）の規(guī)定により當(dāng)該品目に係る承認(rèn)を行う者（以下この條において「醫(yī)薬品等承認(rèn)権者」という,。）が異なる場合には、醫(yī)薬品等適合性調(diào)査実施者は,、醫(yī)薬品等適合性調(diào)査を行つたときは,、遅滯なく、厚生労働省令で定めるところにより,、その結(jié)果を機(jī)構(gòu)を経由して醫(yī)薬品等製造販売業(yè)許可権者又は醫(yī)薬品等承認(rèn)権者に通知しなければならない,。 （醫(yī)薬品等適合性調(diào)査臺帳） 第二十四條　厚生労働大臣は、醫(yī)薬品等適合性調(diào)査に関する臺帳を備え,、厚生労働省令で定めるところにより,、必要な事項を記載するものとする,。 ２　厚生労働大臣が法第十四條の二第一項（法第十九條の二第五項及び第六項において準(zhǔn)用する場合を含む。）の規(guī)定により機(jī)構(gòu)に醫(yī)薬品等適合性調(diào)査を行わせることとした場合における前項の規(guī)定の適用については,、同項中「厚生労働大臣」とあるのは,、「機(jī)構(gòu)」とする。 ３　第八十條第二項（第七號に係る部分に限る,。）の規(guī)定により都道府県知事が醫(yī)薬品等適合性調(diào)査を行うこととされている場合における第一項の規(guī)定の適用については,、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「都道府県知事」とする,。 （醫(yī)薬品等適合性調(diào)査の特例） 第二十五條　法第十四條第一項又は第十九條の二第一項の承認(rèn)を受けた者が當(dāng)該品目について承認(rèn)された事項の一部を変更しようとする場合であつて,、當(dāng)該変更が當(dāng)該品目の製造管理又は品質(zhì)管理の方法に影響を與えないもの（厚生労働省令で定めるものに限る。）であるときは,、法第十四條第九項（法第十九條の二第五項において準(zhǔn)用する場合を含む,。次項において同じ。）において準(zhǔn)用する法第十四條第六項の規(guī)定は,、適用しない,。 ２　法第十四條第九項において同條第六項の規(guī)定を準(zhǔn)用する場合においては、同項中「第一項の承認(rèn)を受けようとする者又は同項の承認(rèn)を受けた者」とあるのは「第九項の承認(rèn)を受けようとする者」と,、「當(dāng)該承認(rèn)を受けようとするとき,、及び當(dāng)該承認(rèn)の取得後三年を下らない政令で定める期間を経過するごとに」とあるのは「當(dāng)該承認(rèn)を受けようとするときは」と読み替えるものとする。 （機(jī)構(gòu)を経由しないで行う承認(rèn)の申請の範(fàn)囲） 第二十六條　法第十四條第十一項（法第十四條の五第一項（法第十九條の四において準(zhǔn)用する場合を含む,。）並びに第十九條の二第五項及び第六項において準(zhǔn)用する場合を含む。）の政令で定める承認(rèn)の申請は,、次に掲げる醫(yī)薬品及び醫(yī)薬部外品についての承認(rèn)の申請とする,。 一　薬局製造販売醫(yī)薬品 二　第八十條第二項第五號に規(guī)定する醫(yī)薬品及び醫(yī)薬部外品 三　専ら動物のために使用されることが目的とされている醫(yī)薬品及び醫(yī)薬部外品 （機(jī)構(gòu)による醫(yī)薬品等審査等に係る醫(yī)薬品、醫(yī)薬部外品及び化粧品の範(fàn)囲） 第二十七條　法第十四條の二第一項（法第十九條の二第五項及び第六項において準(zhǔn)用する場合を含む,。以下この條において同じ,。）の規(guī)定により機(jī)構(gòu)に法第十四條第一項若しくは第九項（法第十九條の二第五項において準(zhǔn)用する場合を含む。）又は第十九條の二第一項の承認(rèn)のための審査及び法第十四條第五項（同條第九項（法第十九條の二第五項において準(zhǔn)用する場合を含む,。）及び法第十九條の二第五項において準(zhǔn)用する場合を含む,。）の規(guī)定による調(diào)査を行わせる場合における法第十四條の二第一項の政令で定める醫(yī)薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）,、醫(yī)薬部外品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く,。）又は化粧品は、法第十四條第一項に規(guī)定する醫(yī)薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く,。）,、醫(yī)薬部外品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）又は化粧品のうち,、次に掲げる醫(yī)薬品,、醫(yī)薬部外品又は化粧品以外のものとする,。 一　薬局製造販売醫(yī)薬品 二　第八十條第二項第五號に規(guī)定する醫(yī)薬品及び醫(yī)薬部外品 ２　法第十四條の二第一項の規(guī)定により機(jī)構(gòu)に法第十四條第六項（同條第九項（法第十九條の二第五項において準(zhǔn)用する場合を含む。）及び法第十九條の二第五項において準(zhǔn)用する場合を含む,。以下この項において同じ,。）の規(guī)定による調(diào)査を行わせる場合における法第十四條の二第一項の政令で定める醫(yī)薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）,、醫(yī)薬部外品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く,。）又は化粧品は、法第十四條第一項に規(guī)定する醫(yī)薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く,。）,、醫(yī)薬部外品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）又は化粧品のうち,、第八十條第二項第七號に規(guī)定する醫(yī)薬品又は醫(yī)薬部外品以外のものとする,。 （特例承認(rèn)を受けた者に義務(wù)として課することができる措置） 第二十八條　法第十四條の三第二項（法第二十條第一項において準(zhǔn)用する場合を含む。）の政令で定める措置は,、次に掲げる措置とする,。 一　當(dāng)該品目の使用の成績その他その品質(zhì)、有効性及び安全性に関する調(diào)査を行い,、その結(jié)果を厚生労働大臣に報告する措置 二　當(dāng)該品目の使用によるものと疑われる疾病,、障害又は死亡の発生を知つたときは、速やかに,、その旨を厚生労働大臣に報告する措置 三　當(dāng)該品目が法第十四條の三第一項（法第二十條第一項において準(zhǔn)用する場合を含む,。）の規(guī)定による法第十四條又は第十九條の二の承認(rèn)を受けている旨が當(dāng)該醫(yī)薬品を一般に購入し、又は使用する者に説明され,、かつ,、理解されるために必要な措置 四　前三號に掲げる措置のほか、當(dāng)該品目の販売又は授與の相手方及びこれらの相手方ごとの販売數(shù)量又は授與數(shù)量を厚生労働大臣に報告する措置その他の保健衛(wèi)生上の危害の発生又は拡大を防止するために必要な措置として厚生労働省令で定める措置 （機(jī)構(gòu)による再審査の確認(rèn)等に係る醫(yī)薬品の範(fàn)囲） 第二十九條　法第十四條の五第一項（法第十九條の四において準(zhǔn)用する場合を含む,。）の政令で定める醫(yī)薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く,。）は、法第十四條の四第一項各號（法第十九條の四において準(zhǔn)用する場合を含む,。）に掲げる醫(yī)薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く,。）とする。 （機(jī)構(gòu)による再審査の確認(rèn)等の実施に関する技術(shù)的読替え） 第三十條　法第十四條の五第一項（法第十九條の四において準(zhǔn)用する場合を含む,。）の規(guī)定による技術(shù)的読替えは,、次の表のとおりとする。 法の規(guī)定中読み替える規(guī)定 読み替えられる字句 読み替える字句 第十四條第十一項 第一項及び第九項の承認(rèn) 第十四條の四第一項（第十九條の四において準(zhǔn)用する場合を含む,。次條において同じ,。）の再審査 第十四條の二第一項 、醫(yī)薬部外品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く,。以下この條において同じ,。）又は化粧品のうち のうち 前條の承認(rèn)のための審査並びに同條第五項及び第六項（これらの規(guī)定を同條第九項において準(zhǔn)用する場合を含む,。） 第十四條の四第三項（第十九條の四において準(zhǔn)用する場合を含む。）の規(guī)定による確認(rèn)及び第十四條の四第五項（第十九條の四において準(zhǔn)用する場合を含む,。） 醫(yī)薬品等審査等 醫(yī)薬品確認(rèn)等 第十四條の二第二項 醫(yī)薬品等審査等 醫(yī)薬品確認(rèn)等 前條の承認(rèn) 第十四條の四第一項の再審査 第十四條の二第三項 醫(yī)薬品等審査等 醫(yī)薬品確認(rèn)等 醫(yī)薬品,、醫(yī)薬部外品又は化粧品 醫(yī)薬品 前條の承認(rèn)の申請者又は同條第六項（同條第九項において準(zhǔn)用する場合を含む。）の調(diào)査 第十四條の四第一項の再審査 第十四條の二第五項 醫(yī)薬品等審査等 醫(yī)薬品確認(rèn)等 行つたとき,、又は前項の規(guī)定による屆出を受理した 行つた 結(jié)果又は屆出の狀況 結(jié)果 第十四條の二第六項 醫(yī)薬品等審査等 醫(yī)薬品確認(rèn)等 （機(jī)構(gòu)による再評価の確認(rèn)等に係る醫(yī)薬品の範(fàn)囲） 第三十一條　法第十四條の七第一項（法第十九條の四において準(zhǔn)用する場合を含む,。）の政令で定める醫(yī)薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）は,、法第十四條の六第一項（法第十九條の四において準(zhǔn)用する場合を含む,。）の規(guī)定による厚生労働大臣の指定に係る醫(yī)薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）とする,。 （機(jī)構(gòu)による再評価の確認(rèn)等の実施に関する技術(shù)的読替え） 第三十二條　法第十四條の七第一項（法第十九條の四において準(zhǔn)用する場合を含む,。）の規(guī)定による技術(shù)的読替えは、次の表のとおりとする,。 法の規(guī)定中読み替える規(guī)定 読み替えられる字句 読み替える字句 第十四條の二第一項 ,、醫(yī)薬部外品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この條において同じ,。）又は化粧品のうち のうち 前條の承認(rèn)のための審査並びに同條第五項及び第六項（これらの規(guī)定を同條第九項において準(zhǔn)用する場合を含む,。） 第十四條の六第二項（第十九條の四において準(zhǔn)用する場合を含む。）の規(guī)定による確認(rèn)及び第十四條の六第五項（第十九條の四において準(zhǔn)用する場合を含む,。） 醫(yī)薬品等審査等 醫(yī)薬品確認(rèn)等 第十四條の二第二項 醫(yī)薬品等審査等 醫(yī)薬品確認(rèn)等 前條の承認(rèn) 第十四條の六第一項（第十九條の四において準(zhǔn)用する場合を含む,。次項において同じ。）の再評価 第十四條の二第三項 醫(yī)薬品等審査等 醫(yī)薬品確認(rèn)等 醫(yī)薬品,、醫(yī)薬部外品又は化粧品 醫(yī)薬品 前條の承認(rèn)の申請者又は同條第六項（同條第九項において準(zhǔn)用する場合を含む,。）の調(diào)査 第十四條の六第一項の再評価 第十四條の二第五項 醫(yī)薬品等審査等 醫(yī)薬品確認(rèn)等 行つたとき、又は前項の規(guī)定による屆出を受理した 行つた 結(jié)果又は屆出の狀況 結(jié)果 第十四條の二第六項 醫(yī)薬品等審査等 醫(yī)薬品確認(rèn)等 （機(jī)構(gòu)による製造販売の屆出の受理に係る醫(yī)薬品,、醫(yī)薬部外品及び化粧品の範(fàn)囲） 第三十三條　法第十四條の十第一項の政令で定める醫(yī)薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）,、醫(yī)薬部外品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く,。）又は化粧品は、法第十四條の九第一項に規(guī)定する醫(yī)薬品（薬局製造販売醫(yī)薬品及び専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く,。）又は醫(yī)薬部外品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く,。）とする。 （外國製造醫(yī)薬品等特例承認(rèn)取得者に関する変更の屆出） 第三十四條　外國製造醫(yī)薬品等特例承認(rèn)取得者（法第十九條の二第四項に規(guī)定する外國製造醫(yī)薬品等特例承認(rèn)取得者をいう,。以下同じ,。）は、その氏名又は住所その他厚生労働省令で定める事項を変更したときは,、厚生労働省令で定めるところにより,、三十日以內(nèi)に,、選任外國製造醫(yī)薬品等製造販売業(yè)者（同項に規(guī)定する選任外國製造醫(yī)薬品等製造販売業(yè)者をいう。以下同じ,。）の住所地（法人の場合にあつては,、主たる事務(wù)所の所在地）の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣にその旨を?qū)盲背訾胜堡欷肖胜椁胜ぁ?２　第八十條第二項（第一號に係る部分に限る,。）の規(guī)定により都道府県知事が同號に規(guī)定する醫(yī)薬品,、醫(yī)薬部外品又は化粧品の製造販売業(yè)の許可を行うこととされている場合における前項の規(guī)定の適用については,、同項中「住所地（法人の場合にあつては、主たる事務(wù)所の所在地）」とあるのは,、「法第十七條第二項に規(guī)定する醫(yī)薬品等総括製造販売責(zé)任者がその業(yè)務(wù)を行う事務(wù)所の所在地」とする,。 （省令への委任） 第三十五條　この章に定めるもののほか,、醫(yī)薬品、醫(yī)薬部外品又は化粧品の製造販売業(yè)又は製造業(yè)（外國製造醫(yī)薬品等特例承認(rèn)取得者の行う製造を含む。）に関し必要な事項は,、厚生労働省令で定める,。 第四章　醫(yī)療機(jī)器及び體外診斷用醫(yī)薬品の製造販売業(yè)及び製造業(yè)等 第一節(jié)　醫(yī)療機(jī)器及び體外診斷用醫(yī)薬品の製造販売業(yè)及び製造業(yè) （製造販売業(yè)の許可の有効期間） 第三十六條　法第二十三條の二第二項の政令で定める期間は,、五年とする,。 （製造販売業(yè)の許可証の交付等） 第三十七條　厚生労働大臣は、醫(yī)療機(jī)器又は體外診斷用醫(yī)薬品の製造販売業(yè)の許可をしたときは,、厚生労働省令で定めるところにより,、許可を申請した者に許可証を交付しなければならない。醫(yī)療機(jī)器又は體外診斷用醫(yī)薬品の製造販売業(yè)の許可を更新したときも,、同様とする,。 ２　第八十條第三項（第一號に係る部分に限る。）の規(guī)定により都道府県知事が同號に規(guī)定する醫(yī)療機(jī)器又は體外診斷用醫(yī)薬品の製造販売業(yè)の許可を行うこととされている場合における前項の規(guī)定の適用については,、同項中「厚生労働大臣」とあるのは,、「都道府県知事」とする。 （製造販売業(yè)の許可証の書換え交付） 第三十七條の二　醫(yī)療機(jī)器又は體外診斷用醫(yī)薬品の製造販売業(yè)者は,、醫(yī)療機(jī)器又は體外診斷用醫(yī)薬品の製造販売業(yè)の許可証の記載事項に変更を生じたときは,、その書換え交付を申請することができる。 ２　前項の規(guī)定による申請は,、厚生労働省令で定めるところにより,、申請書に許可証を添え,、申請者の住所地（法人の場合にあつては、主たる事務(wù)所の所在地,。次條及び第三十七條の四において同じ,。）の都道府県知事を経由して,、厚生労働大臣に対して行わなければならない,。 ３　第一項の規(guī)定による申請をする場合には,、実費(fèi)を勘案して別に政令で定める額の手?jǐn)?shù)料を納めなければならない,。 ４　第八十條第三項（第一號に係る部分に限る。）の規(guī)定により都道府県知事が同號に規(guī)定する醫(yī)療機(jī)器又は體外診斷用醫(yī)薬品の製造販売業(yè)の許可を行うこととされている場合における前二項の規(guī)定の適用については,、第二項中「住所地（法人の場合にあつては,、主たる事務(wù)所の所在地。次條及び第三十七條の四において同じ,。）の都道府県知事を経由して,、厚生労働大臣」とあるのは「法第二十三條の二の十四第二項に規(guī)定する醫(yī)療機(jī)器等総括製造販売責(zé)任者がその業(yè)務(wù)を行う事務(wù)所の所在地の都道府県知事」と、前項中「実費(fèi)を勘案して別に政令で定める額の」とあるのは「地方自治法（昭和二十二年法律第六十七號）第二百二十七條の規(guī)定に基づき,、條例で定めるところにより,、」とする。 （製造販売業(yè)の許可証の再交付） 第三十七條の三　醫(yī)療機(jī)器又は體外診斷用醫(yī)薬品の製造販売業(yè)者は,、醫(yī)療機(jī)器又は體外診斷用醫(yī)薬品の製造販売業(yè)の許可証を破り,、汚し、又は失つたときは,、その再交付を申請することができる,。 ２　前項の規(guī)定による申請は、厚生労働省令で定めるところにより,、申請者の住所地の都道府県知事を経由して,、厚生労働大臣に対して行わなければならない。この場合において、許可証を破り,、又は汚した醫(yī)療機(jī)器又は體外診斷用醫(yī)薬品の製造販売業(yè)者は,、申請書にその許可証を添えなければならない。 ３　第一項の規(guī)定による申請をする場合には,、実費(fèi)を勘案して別に政令で定める額の手?jǐn)?shù)料を納めなければならない,。 ４　醫(yī)療機(jī)器又は體外診斷用醫(yī)薬品の製造販売業(yè)者は、醫(yī)療機(jī)器又は體外診斷用醫(yī)薬品の製造販売業(yè)の許可証の再交付を受けた後,、失つた許可証を発見したときは,、直ちにその住所地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣にこれを返納しなければならない,。 ５　第八十條第三項（第一號に係る部分に限る,。）の規(guī)定により都道府県知事が同號に規(guī)定する醫(yī)療機(jī)器又は體外診斷用醫(yī)薬品の製造販売業(yè)の許可を行うこととされている場合における前三項の規(guī)定の適用については、第二項及び前項中「住所地の都道府県知事を経由して,、厚生労働大臣」とあるのは「法第二十三條の二の十四第二項に規(guī)定する醫(yī)療機(jī)器等総括製造販売責(zé)任者がその業(yè)務(wù)を行う事務(wù)所の所在地の都道府県知事」と,、第三項中「実費(fèi)を勘案して別に政令で定める額の」とあるのは「地方自治法（昭和二十二年法律第六十七號）第二百二十七條の規(guī)定に基づき、條例で定めるところにより,、」とする。 （製造販売業(yè)の許可証の返納） 第三十七條の四　醫(yī)療機(jī)器又は體外診斷用醫(yī)薬品の製造販売業(yè)者は,、法第七十五條第一項の規(guī)定による醫(yī)療機(jī)器若しくは體外診斷用醫(yī)薬品の製造販売業(yè)の許可の取消処分を受けたとき,、又はその業(yè)務(wù)を廃止したときは、直ちにその住所地の都道府県知事を経由して,、厚生労働大臣に醫(yī)療機(jī)器又は體外診斷用醫(yī)薬品の製造販売業(yè)の許可証を返納しなければならない,。 ２　第八十條第三項（第一號に係る部分に限る。）の規(guī)定により都道府県知事が同號に規(guī)定する醫(yī)療機(jī)器又は體外診斷用醫(yī)薬品の製造販売業(yè)の許可を行うこととされている場合における前項の規(guī)定の適用については,、同項中「その住所地の都道府県知事を経由して,、厚生労働大臣」とあるのは、「當(dāng)該許可を受けた都道府県知事」とする,。 （製造販売業(yè)の許可臺帳） 第三十七條の五　厚生労働大臣は,、法第二十三條の二第一項の許可に関する臺帳を備え、厚生労働省令で定めるところにより,、必要な事項を記載するものとする,。 ２　第八十條第三項（第一號に係る部分に限る。）の規(guī)定により都道府県知事が同號に規(guī)定する醫(yī)療機(jī)器又は體外診斷用醫(yī)薬品の製造販売業(yè)の許可を行うこととされている場合における前項の規(guī)定の適用については,、同項中「厚生労働大臣」とあるのは,、「都道府県知事」とする。 （製造販売業(yè)の許可の特例等） 第三十七條の六　第一種醫(yī)療機(jī)器製造販売業(yè)許可を受けた者は,、第二種醫(yī)療機(jī)器製造販売業(yè)許可及び第三種醫(yī)療機(jī)器製造販売業(yè)許可を受けたものとみなす,。 ２　第二種醫(yī)療機(jī)器製造販売業(yè)許可を受けた者は、第三種醫(yī)療機(jī)器製造販売業(yè)許可を受けたものとみなす,。 ３　醫(yī)療機(jī)器又は體外診斷用醫(yī)薬品の製造販売業(yè)者が次の各號のいずれかに該當(dāng)する場合には,、その者に係る従前の許可は,、その効力を失う。 一　第八十條第三項（第一號に係る部分に限る,。）の規(guī)定により都道府県知事が同號に規(guī)定する醫(yī)療機(jī)器又は體外診斷用醫(yī)薬品の製造販売業(yè)の許可を行うこととされている場合において,、當(dāng)該許可を受けている者が當(dāng)該許可と同一の種類の許可を他の都道府県知事から受けたとき。 二　第二種醫(yī)療機(jī)器製造販売業(yè)許可を受けている者が第一種醫(yī)療機(jī)器製造販売業(yè)許可を受けた場合 三　第三種醫(yī)療機(jī)器製造販売業(yè)許可を受けている者が第一種醫(yī)療機(jī)器製造販売業(yè)許可又は第二種醫(yī)療機(jī)器製造販売業(yè)許可を受けた場合 （製造業(yè)の登録の有効期間） 第三十七條の七　法第二十三條の二の三第三項の政令で定める期間は,、五年とする,。 （製造業(yè)の登録証の交付等） 第三十七條の八　厚生労働大臣は、醫(yī)療機(jī)器又は體外診斷用醫(yī)薬品の製造業(yè)の登録をしたときは,、厚生労働省令で定めるところにより,、登録を申請した者に登録証を交付しなければならない。醫(yī)療機(jī)器又は體外診斷用醫(yī)薬品の製造業(yè)の登録を更新したときも,、同様とする,。 ２　第八十條第三項（第三號に係る部分に限る。）の規(guī)定により都道府県知事が同號に規(guī)定する醫(yī)療機(jī)器又は體外診斷用醫(yī)薬品の製造業(yè)の登録を行うこととされている場合における前項の規(guī)定の適用については,、同項中「厚生労働大臣」とあるのは,、「都道府県知事」とする。 （製造業(yè)の登録証の書換え交付） 第三十七條の九　醫(yī)療機(jī)器又は體外診斷用醫(yī)薬品の製造業(yè)者は,、醫(yī)療機(jī)器又は體外診斷用醫(yī)薬品の製造業(yè)の登録証の記載事項に変更を生じたときは,、その書換え交付を申請することができる。 ２　前項の規(guī)定による申請は,、厚生労働省令で定めるところにより,、申請書に登録証を添え、製造所の所在地の都道府県知事を経由して,、厚生労働大臣に対して行わなければならない,。 ３　第一項の規(guī)定による申請をする場合には、実費(fèi)を勘案して別に政令で定める額の手?jǐn)?shù)料を納めなければならない,。 ４　第八十條第三項（第三號に係る部分に限る,。）の規(guī)定により都道府県知事が同號に規(guī)定する醫(yī)療機(jī)器又は體外診斷用醫(yī)薬品の製造業(yè)の登録を行うこととされている場合における前二項の規(guī)定の適用については、第二項中「都道府県知事を経由して,、厚生労働大臣」とあるのは「都道府県知事」と,、前項中「実費(fèi)を勘案して別に政令で定める額の」とあるのは「地方自治法（昭和二十二年法律第六十七號）第二百二十七條の規(guī)定に基づき、條例で定めるところにより,、」とする,。 （製造業(yè)の登録証の再交付） 第三十七條の十　醫(yī)療機(jī)器又は體外診斷用醫(yī)薬品の製造業(yè)者は、醫(yī)療機(jī)器又は體外診斷用醫(yī)薬品の製造業(yè)の登録証を破り,、汚し,、又は失つたときは、その再交付を申請することができる。 ２　前項の規(guī)定による申請は,、厚生労働省令で定めるところにより,、製造所の所在地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣に対して行わなければならない,。この場合において,、登録証を破り、又は汚した醫(yī)療機(jī)器又は體外診斷用醫(yī)薬品の製造業(yè)者は,、申請書にその登録証を添えなければならない,。 ３　第一項の規(guī)定による申請をする場合には、実費(fèi)を勘案して別に政令で定める額の手?jǐn)?shù)料を納めなければならない,。 ４　醫(yī)療機(jī)器又は體外診斷用醫(yī)薬品の製造業(yè)者は,、醫(yī)療機(jī)器又は體外診斷用醫(yī)薬品の製造業(yè)の登録証の再交付を受けた後、失つた登録証を発見したときは,、直ちにその製造所の所在地の都道府県知事を経由して,、厚生労働大臣にこれを返納しなければならない。 ５　第八十條第三項（第三號に係る部分に限る,。）の規(guī)定により都道府県知事が同號に規(guī)定する醫(yī)療機(jī)器又は體外診斷用醫(yī)薬品の製造業(yè)の登録を行うこととされている場合における前三項の規(guī)定の適用については,、第二項及び前項中「都道府県知事を経由して、厚生労働大臣」とあるのは「都道府県知事」と,、第三項中「実費(fèi)を勘案して別に政令で定める額の」とあるのは「地方自治法（昭和二十二年法律第六十七號）第二百二十七條の規(guī)定に基づき,、條例で定めるところにより、」とする,。 （製造業(yè)の登録証の返納） 第三十七條の十一　醫(yī)療機(jī)器又は體外診斷用醫(yī)薬品の製造業(yè)者は、法第七十五條の二第一項の規(guī)定による醫(yī)療機(jī)器若しくは體外診斷用醫(yī)薬品の製造業(yè)の登録の取消処分を受けたとき,、又はその業(yè)務(wù)を廃止したときは,、直ちにその製造所の所在地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣に醫(yī)療機(jī)器又は體外診斷用醫(yī)薬品の製造業(yè)の登録証を返納しなければならない,。 ２　第八十條第三項（第三號に係る部分に限る,。）の規(guī)定により都道府県知事が同號に規(guī)定する醫(yī)療機(jī)器又は體外診斷用醫(yī)薬品の製造業(yè)の登録を行うこととされている場合における前項の規(guī)定の適用については、同項中「その製造所の所在地の都道府県知事を経由して,、厚生労働大臣」とあるのは,、「當(dāng)該登録を受けた都道府県知事」とする。 （製造業(yè)の登録臺帳） 第三十七條の十二　厚生労働大臣は,、法第二十三條の二の三第一項の登録に関する臺帳を備え,、厚生労働省令で定めるところにより、必要な事項を記載するものとする,。 ２　第八十條第三項（第三號に係る部分に限る,。）の規(guī)定により都道府県知事が同號に規(guī)定する醫(yī)療機(jī)器又は體外診斷用醫(yī)薬品の製造業(yè)の登録を行うこととされている場合における前項の規(guī)定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「都道府県知事」とする,。 （醫(yī)療機(jī)器等外國製造業(yè)者の登録の有効期間） 第三十七條の十三　法第二十三條の二の四第二項において準(zhǔn)用する法第二十三條の二の三第三項の政令で定める期間は,、五年とする。 （醫(yī)療機(jī)器等外國製造業(yè)者の登録証の交付等） 第三十七條の十四　厚生労働大臣は,、法第二十三條の二の四第一項の登録をしたときは,、厚生労働省令で定めるところにより、登録を申請した者に登録証を交付しなければならない,。同項の登録を更新したときも,、同様とする。 （醫(yī)療機(jī)器等外國製造業(yè)者の登録証の書換え交付） 第三十七條の十五　法第二十三條の二の四第一項の登録を受けた者（次條及び第三十七條の十七において「登録外國製造業(yè)者」という,。）は,、その登録証の記載事項に変更を生じたときは、その書換え交付を申請することができる,。 ２　前項の規(guī)定による申請は,、厚生労働省令で定めるところにより、申請書に登録証を添え,、厚生労働大臣に対して行わなければならない,。 ３　第一項の規(guī)定による申請をする場合には、実費(fèi)を勘案して別に政令で定める額の手?jǐn)?shù)料を納めなければならない,。 （醫(yī)療機(jī)器等外國製造業(yè)者の登録証の再交付） 第三十七條の十六　登録外國製造業(yè)者は,、その登録証を破り、汚し,、又は失つたときは,、その再交付を申請することができる。 ２　前項の規(guī)定による申請は,、厚生労働省令で定めるところにより,、厚生労働大臣に対して行わなければならない。この場合において,、登録証を破り,、又は汚した登録外國製造業(yè)者は、申請書にその登録証を添えなければならない,。 ３　第一項の規(guī)定による申請をする場合には,、実費(fèi)を勘案して別に政令で定める額の手?jǐn)?shù)料を納めなければならない。 ４　登録外國製造業(yè)者は,、その登録証の再交付を受けた後,、失つた登録証を発見したときは、直ちに厚生労働大臣にこれを返納しなければならない,。 （醫(yī)療機(jī)器等外國製造業(yè)者の登録証の返納） 第三十七條の十七　登録外國製造業(yè)者は,、法第七十五條の五第一項の規(guī)定によるその登録の取消処分を受けたとき,、又はその業(yè)務(wù)を廃止したときは、直ちに厚生労働大臣にその登録証を返納しなければならない,。 （醫(yī)療機(jī)器等外國製造業(yè)者の登録臺帳） 第三十七條の十八　厚生労働大臣は,、法第二十三條の二の四第一項の登録に関する臺帳を備え、厚生労働省令で定めるところにより,、必要な事項を記載するものとする,。 （醫(yī)療機(jī)器及び體外診斷用醫(yī)薬品の承認(rèn)臺帳） 第三十七條の十九　厚生労働大臣は、法第二十三條の二の五第一項及び第十一項（法第二十三條の二の十七第五項において準(zhǔn)用する場合を含む,。）並びに第二十三條の二の十七第一項の承認(rèn)に関する臺帳を備え,、厚生労働省令で定めるところにより、必要な事項を記載するものとする,。 （製造管理又は品質(zhì)管理の方法の基準(zhǔn)を適用する醫(yī)療機(jī)器及び體外診斷用醫(yī)薬品の範(fàn)囲） 第三十七條の二十　法第二十三條の二の五第二項第四號及び第六項（これらの規(guī)定を同條第十一項（法第二十三條の二の十七第五項において準(zhǔn)用する場合を含む,。）及び法第二十三條の二の十七第五項において準(zhǔn)用する場合を含む。）の政令で定める醫(yī)療機(jī)器又は體外診斷用醫(yī)薬品は,、法第二十三條の二の五第一項に規(guī)定する醫(yī)療機(jī)器又は體外診斷用醫(yī)薬品とする,。 （製造管理又は品質(zhì)管理の方法の基準(zhǔn)に係る調(diào)査の期間） 第三十七條の二十一　法第二十三條の二の五第六項（法第二十三條の二の十七第五項において準(zhǔn)用する場合を含む。）の政令で定める期間は,、五年とする,。 （醫(yī)療機(jī)器等適合性調(diào)査の申請） 第三十七條の二十二　法第二十三條の二の五第六項又は第八項（これらの規(guī)定を同條第十一項（法第二十三條の二の十七第五項において準(zhǔn)用する場合を含む。）及び法第二十三條の二の十七第五項において準(zhǔn)用する場合を含む,。）の規(guī)定による調(diào)査（以下この條から第三十七條の二十五までにおいて「醫(yī)療機(jī)器等適合性調(diào)査」という,。）を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより,、厚生労働大臣に申請しなければならない,。 ２　厚生労働大臣が法第二十三條の二の七第一項（法第二十三條の二の十七第五項及び第六項において準(zhǔn)用する場合を含む。）の規(guī)定により機(jī)構(gòu)に醫(yī)療機(jī)器等適合性調(diào)査を行わせることとした場合においては,、前項の規(guī)定にかかわらず,、當(dāng)該醫(yī)療機(jī)器等適合性調(diào)査を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより,、機(jī)構(gòu)に申請しなければならない。 （醫(yī)療機(jī)器等適合性調(diào)査の結(jié)果の通知） 第三十七條の二十三　法第二十三條の二の五第六項若しくは第八項（これらの規(guī)定を同條第十一項（法第二十三條の二の十七第五項において準(zhǔn)用する場合を含む,。）及び法第二十三條の二の十七第五項において準(zhǔn)用する場合を含む,。）又は第二十三條の二の七第一項（法第二十三條の二の十七第五項及び第六項において準(zhǔn)用する場合を含む。）の規(guī)定により醫(yī)療機(jī)器等適合性調(diào)査を行う者（以下この條において「醫(yī)療機(jī)器等適合性調(diào)査実施者」という,。）と,、法第二十三條の二第一項の規(guī)定又は第八十條第三項（第一號に係る部分に限る。）の規(guī)定により當(dāng)該品目に係る製造販売業(yè)の許可を行う者（以下この條において「醫(yī)療機(jī)器等製造販売業(yè)許可権者」という,。）が異なる場合には,、醫(yī)療機(jī)器等適合性調(diào)査実施者は,、醫(yī)療機(jī)器等適合性調(diào)査を行つたときは、遅滯なく,、厚生労働省令で定めるところにより,、その結(jié)果を機(jī)構(gòu)を経由して醫(yī)療機(jī)器等製造販売業(yè)許可権者に通知しなければならない。 （醫(yī)療機(jī)器等適合性調(diào)査臺帳） 第三十七條の二十四　厚生労働大臣は,、醫(yī)療機(jī)器等適合性調(diào)査に関する臺帳を備え,、厚生労働省令で定めるところにより、必要な事項を記載するものとする,。 ２　厚生労働大臣が法第二十三條の二の七第一項（法第二十三條の二の十七第五項及び第六項において準(zhǔn)用する場合を含む,。）の規(guī)定により機(jī)構(gòu)に醫(yī)療機(jī)器等適合性調(diào)査を行わせることとした場合における前項の規(guī)定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは,、「機(jī)構(gòu)」とする,。 （醫(yī)療機(jī)器等適合性調(diào)査の特例） 第三十七條の二十五　法第二十三條の二の五第一項又は第二十三條の二の十七第一項の承認(rèn)を受けた者が當(dāng)該品目について承認(rèn)された事項の一部を変更しようとする場合であつて、當(dāng)該変更が當(dāng)該品目の製造管理又は品質(zhì)管理の方法に影響を與えないもの（厚生労働省令で定めるものに限る,。）であるときは,、法第二十三條の二の五第十一項（法第二十三條の二の十七第五項において準(zhǔn)用する場合を含む。次項において同じ,。）において準(zhǔn)用する法第二十三條の二の五第六項及び第八項の規(guī)定は,、適用しない。 ２　法第二十三條の二の五第十一項において同條第六項又は第八項の規(guī)定を準(zhǔn)用する場合においては,、これらの規(guī)定中「第一項の承認(rèn)を受けようとする者又は同項の承認(rèn)を受けた者」とあるのは「第十一項の承認(rèn)を受けようとする者」と,、同條第六項中「當(dāng)該承認(rèn)を受けようとするとき、及び當(dāng)該承認(rèn)の取得後三年を下らない政令で定める期間を経過するごとに」とあるのは「當(dāng)該承認(rèn)を受けようとするときは」と読み替えるものとする,。 （基準(zhǔn)適合証の書換え交付） 第三十七條の二十六　基準(zhǔn)適合証（法第二十三條の二の六第一項の基準(zhǔn)適合証をいう,。以下この條及び次條において同じ。）の交付を受けた者（次條において「基準(zhǔn)適合証受領(lǐng)者」という,。）は,、基準(zhǔn)適合証の記載事項に変更を生じたときは、その書換え交付を申請することができる,。 ２　前項の規(guī)定による申請は,、厚生労働省令で定めるところにより、申請書に基準(zhǔn)適合証を添え,、厚生労働大臣に対して行わなければならない,。 ３　第一項の規(guī)定による申請をする場合には、実費(fèi)を勘案して別に政令で定める額の手?jǐn)?shù)料を納めなければならない,。 ４　厚生労働大臣が法第二十三條の二の七第一項（法第二十三條の二の十七第五項及び第六項において準(zhǔn)用する場合を含む,。）の規(guī)定により機(jī)構(gòu)に基準(zhǔn)適合証の交付を行わせることとした場合における前二項の規(guī)定の適用については、第二項中「厚生労働大臣」とあるのは「機(jī)構(gòu)」と,、前項中「納めなければ」とあるのは「機(jī)構(gòu)に納めなければ」とする,。 ５　前項において読み替えて適用される第三項の規(guī)定により機(jī)構(gòu)に納められた手?jǐn)?shù)料は,、機(jī)構(gòu)の収入とする。 （基準(zhǔn)適合証の再交付） 第三十七條の二十七　基準(zhǔn)適合証受領(lǐng)者は,、基準(zhǔn)適合証を破り,、汚し、又は失つたときは,、その再交付を申請することができる,。 ２　前項の規(guī)定による申請は、厚生労働省令で定めるところにより,、厚生労働大臣に対して行わなければならない,。この場合において、基準(zhǔn)適合証を破り,、又は汚した基準(zhǔn)適合証受領(lǐng)者は,、申請書にその基準(zhǔn)適合証を添えなければならない。 ３　第一項の規(guī)定による申請をする場合には,、実費(fèi)を勘案して別に政令で定める額の手?jǐn)?shù)料を納めなければならない,。 ４　基準(zhǔn)適合証受領(lǐng)者は,、基準(zhǔn)適合証の再交付を受けた後,、失つた基準(zhǔn)適合証を発見したときは,、直ちに厚生労働大臣にこれを返納しなければならない,。 ５　厚生労働大臣が法第二十三條の二の七第一項（法第二十三條の二の十七第五項及び第六項において準(zhǔn)用する場合を含む。）の規(guī)定により機(jī)構(gòu)に基準(zhǔn)適合証の交付を行わせることとした場合における前三項の規(guī)定の適用については,、第二項及び前項中「厚生労働大臣」とあるのは「機(jī)構(gòu)」と,、第三項中「納めなければ」とあるのは「機(jī)構(gòu)に納めなければ」とする,。 ６　前項において読み替えて適用される第三項の規(guī)定により機(jī)構(gòu)に納められた手?jǐn)?shù)料は,、機(jī)構(gòu)の収入とする,。 （機(jī)構(gòu)を経由しないで行う承認(rèn)の申請の範(fàn)囲） 第三十七條の二十八　法第二十三條の二の五第十三項（法第二十三條の二の十第一項（法第二十三條の二の十九において準(zhǔn)用する場合を含む。）並びに第二十三條の二の十七第五項及び第六項において準(zhǔn)用する場合を含む,。）の政令で定める承認(rèn)の申請は,、専ら動物のために使用されることが目的とされている醫(yī)療機(jī)器及び體外診斷用醫(yī)薬品についての承認(rèn)の申請とする。 （機(jī)構(gòu)による醫(yī)療機(jī)器等審査等に係る醫(yī)療機(jī)器及び體外診斷用醫(yī)薬品の範(fàn)囲） 第三十七條の二十九　次に掲げる場合における法第二十三條の二の七第一項（法第二十三條の二の十七第五項及び第六項において準(zhǔn)用する場合を含む,。以下この條において同じ,。）の政令で定める醫(yī)療機(jī)器（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）又は體外診斷用醫(yī)薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く,。）は,、法第二十三條の二の五第一項に規(guī)定する醫(yī)療機(jī)器（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）又は體外診斷用醫(yī)薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く,。）とする,。 一　法第二十三條の二の七第一項の規(guī)定により機(jī)構(gòu)に法第二十三條の二の五第一項若しくは第十一項（法第二十三條の二の十七第五項において準(zhǔn)用する場合を含む,。）又は第二十三條の二の十七第一項の承認(rèn)のための審査及び法第二十三條の二の五第五項（同條第十一項（法第二十三條の二の十七第五項において準(zhǔn)用する場合を含む,。）及び法第二十三條の二の十七第五項において準(zhǔn)用する場合を含む,。）の規(guī)定による調(diào)査を行わせる場合 二　法第二十三條の二の七第一項の規(guī)定により機(jī)構(gòu)に法第二十三條の二の五第六項及び第八項（これらの規(guī)定を同條第十一項（法第二十三條の二の十七第五項において準(zhǔn)用する場合を含む。）及び法第二十三條の二の十七第五項において準(zhǔn)用する場合を含む,。）の規(guī)定による調(diào)査並びに法第二十三條の二の六第一項の規(guī)定による基準(zhǔn)適合証の交付及び同條第三項の規(guī)定による基準(zhǔn)適合証の返還の受付を行わせる場合 （特例承認(rèn)を受けた者に義務(wù)として課することができる措置） 第三十七條の三十　法第二十三條の二の八第二項（法第二十三條の二の二十第一項において準(zhǔn)用する場合を含む,。）の政令で定める措置は、次に掲げる措置とする,。 一　當(dāng)該品目の使用の成績その他その品質(zhì),、有効性及び安全性に関する調(diào)査を行い、その結(jié)果を厚生労働大臣に報告する措置 二　當(dāng)該品目の使用によるものと疑われる疾病,、障害又は死亡の発生を知つたときは,、速やかに、その旨を厚生労働大臣に報告する措置 三　當(dāng)該品目が法第二十三條の二の八第一項（法第二十三條の二の二十第一項において準(zhǔn)用する場合を含む,。）の規(guī)定による法第二十三條の二の五又は第二十三條の二の十七の承認(rèn)を受けている旨が當(dāng)該醫(yī)療機(jī)器又は體外診斷用醫(yī)薬品を一般に購入し,、又は使用する者に説明され、かつ,、理解されるために必要な措置 四　前三號に掲げる措置のほか,、當(dāng)該品目の販売又は授與の相手方及びこれらの相手方ごとの販売數(shù)量又は授與數(shù)量を厚生労働大臣に報告する措置その他の保健衛(wèi)生上の危害の発生又は拡大を防止するために必要な措置として厚生労働省令で定める措置 （機(jī)構(gòu)による使用成績評価の確認(rèn)等に係る醫(yī)療機(jī)器及び體外診斷用醫(yī)薬品の範(fàn)囲） 第三十七條の三十一　法第二十三條の二の十第一項（法第二十三條の二の十九において準(zhǔn)用する場合を含む。）の政令で定める醫(yī)療機(jī)器（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く,。）又は體外診斷用醫(yī)薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く,。）は、法第二十三條の二の九第一項（法第二十三條の二の十九において準(zhǔn)用する場合を含む,。）に規(guī)定する醫(yī)療機(jī)器（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く,。）又は體外診斷用醫(yī)薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）とする,。 （機(jī)構(gòu)による使用成績評価の確認(rèn)等の実施に関する技術(shù)的読替え） 第三十七條の三十二　法第二十三條の二の十第一項（法第二十三條の二の十九において準(zhǔn)用する場合を含む,。）の規(guī)定による技術(shù)的読替えは、次の表のとおりとする,。 法の規(guī)定中読み替える規(guī)定 読み替えられる字句 読み替える字句 第二十三條の二の五第十三項 第一項及び第十一項の承認(rèn) 第二十三條の二の九第一項（第二十三條の二の十九において準(zhǔn)用する場合を含む,。第二十三條の二の七において同じ。）の使用成績に関する評価 第二十三條の二の七第一項 第二十三條の二の五の承認(rèn)のための審査,、同條第五項,、第六項及び第八項（これらの規(guī)定を同條第十一項において準(zhǔn)用する場合を含む。） 第二十三條の二の九第三項（第二十三條の二の十九において準(zhǔn)用する場合を含む,。）の規(guī)定による確認(rèn)及び第二十三條の二の九第五項（第二十三條の二の十九において準(zhǔn)用する場合を含む,。） 調(diào)査並びに前條第一項の規(guī)定による基準(zhǔn)適合証の交付及び同條第三項の規(guī)定による基準(zhǔn)適合証の返還の受付 調(diào)査 醫(yī)療機(jī)器等審査等 醫(yī)療機(jī)器等確認(rèn)等 第二十三條の二の七第二項 醫(yī)療機(jī)器等審査等 醫(yī)療機(jī)器等確認(rèn)等 第二十三條の二の五の承認(rèn) 第二十三條の二の九第一項の使用成績に関する評価 審査及び調(diào)査 醫(yī)療機(jī)器等確認(rèn)等 第二十三條の二の七第三項 醫(yī)療機(jī)器等審査等 醫(yī)療機(jī)器等確認(rèn)等 第二十三條の二の五の承認(rèn) 第二十三條の二の九第一項の使用成績に関する評価 、同條第六項（同條第十一項において準(zhǔn)用する場合を含む,。）の調(diào)査の申請者又は前條第三項の規(guī)定により基準(zhǔn)適合証を返還する者は,、機(jī)構(gòu)が行う審査、調(diào)査若しくは基準(zhǔn)適合証の交付を受け,、又は機(jī)構(gòu)に基準(zhǔn)適合証を返還しなければ は,、機(jī)構(gòu)が行う醫(yī)療機(jī)器等確認(rèn)等を受けなければ 第二十三條の二の七第五項 醫(yī)療機(jī)器等審査等 醫(yī)療機(jī)器等確認(rèn)等 行つたとき,、又は前項の規(guī)定による屆出を受理した 行つた 結(jié)果又は屆出の狀況 結(jié)果 第二十三條の二の七第六項 醫(yī)療機(jī)器等審査等 醫(yī)療機(jī)器等確認(rèn)等 （機(jī)構(gòu)による製造販売の屆出の受理に係る醫(yī)療機(jī)器及び體外診斷用醫(yī)薬品の範(fàn)囲） 第三十七條の三十三　法第二十三條の二の十三第一項の政令で定める醫(yī)療機(jī)器（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）又は體外診斷用醫(yī)薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く,。）は,、法第二十三條の二の十二第一項に規(guī)定する醫(yī)療機(jī)器（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）又は體外診斷用醫(yī)薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く,。）とする,。 （外國製造醫(yī)療機(jī)器等特例承認(rèn)取得者に関する変更の屆出） 第三十七條の三十四　外國製造醫(yī)療機(jī)器等特例承認(rèn)取得者（法第二十三條の二の十七第四項に規(guī)定する外國製造醫(yī)療機(jī)器等特例承認(rèn)取得者をいう。以下同じ,。）は,、その氏名又は住所その他厚生労働省令で定める事項を変更したときは、厚生労働省令で定めるところにより,、三十日以內(nèi)に,、選任外國製造醫(yī)療機(jī)器等製造販売業(yè)者（法第二十三條の二の十七第四項に規(guī)定する選任外國製造醫(yī)療機(jī)器等製造販売業(yè)者をいう。以下同じ,。）の住所地（法人の場合にあつては,、主たる事務(wù)所の所在地）の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣にその旨を?qū)盲背訾胜堡欷肖胜椁胜ぁ?２　第八十條第三項（第一號に係る部分に限る,。）の規(guī)定により都道府県知事が同號に規(guī)定する醫(yī)療機(jī)器又は體外診斷用醫(yī)薬品の製造販売業(yè)の許可を行うこととされている場合における前項の規(guī)定の適用については,、同項中「住所地（法人の場合にあつては、主たる事務(wù)所の所在地）」とあるのは,、「法第二十三條の二の十四第二項に規(guī)定する醫(yī)療機(jī)器等総括製造販売責(zé)任者がその業(yè)務(wù)を行う事務(wù)所の所在地」とする,。 （省令への委任） 第三十七條の三十五　この節(jié)に定めるもののほか、醫(yī)療機(jī)器又は體外診斷用醫(yī)薬品の製造販売業(yè)又は製造業(yè)（外國製造醫(yī)療機(jī)器等特例承認(rèn)取得者の行う製造を含む,。）に関し必要な事項は,、厚生労働省令で定める。 第二節(jié)　登録認(rèn)証機(jī)関 （製造管理又は品質(zhì)管理の方法の基準(zhǔn)を適用する指定高度管理醫(yī)療機(jī)器等の範(fàn)囲） 第三十八條　法第二十三條の二の二十三第二項第五號及び第三項（これらの規(guī)定を同條第六項において準(zhǔn)用する場合を含む,。）の政令で定める指定高度管理醫(yī)療機(jī)器等は,、指定高度管理醫(yī)療機(jī)器等（同條第一項に規(guī)定する指定高度管理醫(yī)療機(jī)器等をいう。以下同じ,。）の全部とする,。 （登録認(rèn)証機(jī)関の行う製造管理又は品質(zhì)管理の方法の基準(zhǔn)に係る調(diào)査の期間） 第三十九條　法第二十三條の二の二十三第三項の政令で定める期間は、五年とする,。 （指定高度管理醫(yī)療機(jī)器等適合性調(diào)査の申請） 第四十條　法第二十三條の二の二十三第三項又は第五項（これらの規(guī)定を同條第六項において準(zhǔn)用する場合を含む,。）の規(guī)定による調(diào)査（次條から第四十條の四までにおいて「指定高度管理醫(yī)療機(jī)器等適合性調(diào)査」という。）を受けようとする者は,、厚生労働省令で定めるところにより,、登録認(rèn)証機(jī)関（法第二十三條の二の二十三第一項に規(guī)定する登録認(rèn)証機(jī)関をいう。以下同じ。）に申請しなければならない,。 （指定高度管理醫(yī)療機(jī)器等適合性調(diào)査の結(jié)果の通知） 第四十條の二　登録認(rèn)証機(jī)関は,、指定高度管理醫(yī)療機(jī)器等適合性調(diào)査を行つたときは、遅滯なく,、厚生労働省令で定めるところにより、その結(jié)果を機(jī)構(gòu)を経由して法第二十三條の二第一項の規(guī)定又は第八十條第三項（第一號に係る部分に限る,。）の規(guī)定により當(dāng)該品目に係る製造販売業(yè)の許可を行う者に通知しなければならない,。 （指定高度管理醫(yī)療機(jī)器等適合性調(diào)査臺帳） 第四十條の三　登録認(rèn)証機(jī)関は、指定高度管理醫(yī)療機(jī)器等適合性調(diào)査に関する臺帳を備え,、厚生労働省令で定めるところにより,、必要な事項を記載するものとする。 （指定高度管理醫(yī)療機(jī)器等適合性調(diào)査の特例） 第四十條の四　法第二十三條の二の二十三第一項の認(rèn)証を受けた者が當(dāng)該品目について認(rèn)証された事項の一部を変更しようとする場合であつて,、當(dāng)該変更が當(dāng)該品目の製造管理又は品質(zhì)管理の方法に影響を與えないもの（厚生労働省令で定めるものに限る,。）であるときは、同條第六項において準(zhǔn)用する同條第三項及び第五項の規(guī)定は,、適用しない,。 ２　法第二十三條の二の二十三第六項において同條第三項又は第五項の規(guī)定を準(zhǔn)用する場合においては、これらの規(guī)定中「第一項の認(rèn)証を受けようとする者又は同項の認(rèn)証を受けた者」とあるのは「第六項の認(rèn)証を受けようとする者」と,、同條第三項中「當(dāng)該認(rèn)証を受けようとするとき,、及び當(dāng)該認(rèn)証の取得後三年を下らない政令で定める期間を経過するごとに」とあるのは「當(dāng)該認(rèn)証を受けようとするときは」と読み替えるものとする。 （基準(zhǔn)適合証の書換え交付） 第四十條の五　基準(zhǔn)適合証（法第二十三條の二の二十四第一項の基準(zhǔn)適合証をいう,。次項及び次條において同じ,。）の交付を受けた者（次條において「基準(zhǔn)適合証受領(lǐng)者」という。）は,、基準(zhǔn)適合証の記載事項に変更を生じたときは,、その書換え交付を申請することができる。 ２　前項の規(guī)定による申請は,、厚生労働省令で定めるところにより,、申請書に基準(zhǔn)適合証を添え、法第二十三條の二の二十四第一項の規(guī)定により基準(zhǔn)適合証を交付した登録認(rèn)証機(jī)関に対して行わなければならない,。 （基準(zhǔn)適合証の再交付） 第四十條の六　基準(zhǔn)適合証受領(lǐng)者は,、基準(zhǔn)適合証を破り、汚し,、又は失つたときは,、その再交付を申請することができる。 ２　前項の規(guī)定による申請は,、厚生労働省令で定めるところにより,、法第二十三條の二の二十四第一項の規(guī)定により基準(zhǔn)適合証を交付した登録認(rèn)証機(jī)関に対して行わなければならない。この場合において、基準(zhǔn)適合証を破り,、又は汚した基準(zhǔn)適合証受領(lǐng)者は,、申請書にその基準(zhǔn)適合証を添えなければならない。 ３　基準(zhǔn)適合証受領(lǐng)者は,、基準(zhǔn)適合証の再交付を受けた後,、失つた基準(zhǔn)適合証を発見したときは、直ちに法第二十三條の二の二十四第一項の規(guī)定により基準(zhǔn)適合証を交付した登録認(rèn)証機(jī)関にこれを返納しなければならない,。 （登録認(rèn)証機(jī)関の登録の有効期間） 第四十一條　法第二十三條の六第三項の政令で定める期間は,、三年とする。 （法第二十三條の七第二項第一號の政令で定める法令） 第四十一條の二　法第二十三條の七第二項第一號の政令で定める法令は,、次のとおりとする,。 一　毒物及び劇物取締法（昭和二十五年法律第三百三號） 二　麻薬及び向精神薬取締法（昭和二十八年法律第十四號） 三　第一條の三各號に掲げる法令 （指定高度管理醫(yī)療機(jī)器等の認(rèn)証臺帳） 第四十二條　登録認(rèn)証機(jī)関は、法第二十三條の二の二十三第一項及び第六項の認(rèn)証に関する臺帳を備え,、厚生労働省令で定めるところにより,、必要な事項を記載するものとする。 （省令への委任） 第四十三條　この節(jié)に定めるもののほか,、指定高度管理醫(yī)療機(jī)器等の指定,、登録認(rèn)証機(jī)関の登録、製造販売品目の認(rèn)証その他登録認(rèn)証機(jī)関の業(yè)務(wù)に関し必要な事項は,、厚生労働省令で定める,。 第五章　再生醫(yī)療等製品の製造販売業(yè)及び製造業(yè) （製造販売業(yè)の許可の有効期間） 第四十三條の二　法第二十三條の二十第二項の政令で定める期間は、五年とする,。 （製造販売業(yè)の許可証の交付等） 第四十三條の三　厚生労働大臣は,、再生醫(yī)療等製品の製造販売業(yè)の許可をしたときは、厚生労働省令で定めるところにより,、許可を申請した者に許可証を交付しなければならない,。再生醫(yī)療等製品の製造販売業(yè)の許可を更新したときも、同様とする,。 ２　第八十條第四項（第一號に係る部分に限る,。）の規(guī)定により都道府県知事が同號に規(guī)定する再生醫(yī)療等製品の製造販売業(yè)の許可を行うこととされている場合における前項の規(guī)定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは,、「都道府県知事」とする,。 （製造販売業(yè)の許可証の書換え交付） 第四十三條の四　再生醫(yī)療等製品の製造販売業(yè)者は、再生醫(yī)療等製品の製造販売業(yè)の許可証の記載事項に変更を生じたときは,、その書換え交付を申請することができる,。 ２　前項の規(guī)定による申請は、厚生労働省令で定めるところにより,、申請書に許可証を添え,、申請者の住所地（法人の場合にあつては、主たる事務(wù)所の所在地。次條及び第四十三條の六において同じ,。）の都道府県知事を経由して,、厚生労働大臣に対して行わなければならない。 ３　第一項の規(guī)定による申請をする場合には,、実費(fèi)を勘案して別に政令で定める額の手?jǐn)?shù)料を納めなければならない,。 ４　第八十條第四項（第一號に係る部分に限る。）の規(guī)定により都道府県知事が同號に規(guī)定する再生醫(yī)療等製品の製造販売業(yè)の許可を行うこととされている場合における前二項の規(guī)定の適用については,、第二項中「住所地（法人の場合にあつては,、主たる事務(wù)所の所在地。次條及び第四十三條の六において同じ,。）の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣」とあるのは「法第二十三條の三十四第二項に規(guī)定する再生醫(yī)療等製品総括製造販売責(zé)任者がその業(yè)務(wù)を行う事務(wù)所の所在地の都道府県知事」と,、前項中「実費(fèi)を勘案して別に政令で定める額の」とあるのは「地方自治法（昭和二十二年法律第六十七號）第二百二十七條の規(guī)定に基づき,、條例で定めるところにより、」とする,。 （製造販売業(yè)の許可証の再交付） 第四十三條の五　再生醫(yī)療等製品の製造販売業(yè)者は,、再生醫(yī)療等製品の製造販売業(yè)の許可証を破り、汚し,、又は失つたときは,、その再交付を申請することができる。 ２　前項の規(guī)定による申請は,、厚生労働省令で定めるところにより,、申請者の住所地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣に対して行わなければならない,。この場合において,、許可証を破り、又は汚した再生醫(yī)療等製品の製造販売業(yè)者は,、申請書にその許可証を添えなければならない,。 ３　第一項の規(guī)定による申請をする場合には、実費(fèi)を勘案して別に政令で定める額の手?jǐn)?shù)料を納めなければならない,。 ４　再生醫(yī)療等製品の製造販売業(yè)者は,、再生醫(yī)療等製品の製造販売業(yè)の許可証の再交付を受けた後、失つた許可証を発見したときは,、直ちにその住所地の都道府県知事を経由して,、厚生労働大臣にこれを返納しなければならない。 ５　第八十條第四項（第一號に係る部分に限る,。）の規(guī)定により都道府県知事が同號に規(guī)定する再生醫(yī)療等製品の製造販売業(yè)の許可を行うこととされている場合における前三項の規(guī)定の適用については,、第二項及び前項中「住所地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣」とあるのは「法第二十三條の三十四第二項に規(guī)定する再生醫(yī)療等製品総括製造販売責(zé)任者がその業(yè)務(wù)を行う事務(wù)所の所在地の都道府県知事」と、第三項中「実費(fèi)を勘案して別に政令で定める額の」とあるのは「地方自治法（昭和二十二年法律第六十七號）第二百二十七條の規(guī)定に基づき,、條例で定めるところにより,、」とする。 （製造販売業(yè)の許可証の返納） 第四十三條の六　再生醫(yī)療等製品の製造販売業(yè)者は,、法第七十五條第一項の規(guī)定による再生醫(yī)療等製品の製造販売業(yè)の許可の取消処分を受けたとき,、又はその業(yè)務(wù)を廃止したときは、直ちにその住所地の都道府県知事を経由して,、厚生労働大臣に再生醫(yī)療等製品の製造販売業(yè)の許可証を返納しなければならない,。 ２　第八十條第四項（第一號に係る部分に限る。）の規(guī)定により都道府県知事が同號に規(guī)定する再生醫(yī)療等製品の製造販売業(yè)の許可を行うこととされている場合における前項の規(guī)定の適用については,、同項中「その住所地の都道府県知事を経由して,、厚生労働大臣」とあるのは、「當(dāng)該許可を受けた都道府県知事」とする,。 （製造販売業(yè)の許可臺帳） 第四十三條の七　厚生労働大臣は,、法第二十三條の二十第一項の許可に関する臺帳を備え、厚生労働省令で定めるところにより,、必要な事項を記載するものとする,。 ２　第八十條第四項（第一號に係る部分に限る。）の規(guī)定により都道府県知事が同號に規(guī)定する再生醫(yī)療等製品の製造販売業(yè)の許可を行うこととされている場合における前項の規(guī)定の適用については,、同項中「厚生労働大臣」とあるのは,、「都道府県知事」とする。 （製造販売業(yè)の許可の失効） 第四十三條の八　第八十條第四項（第一號に係る部分に限る,。）の規(guī)定により都道府県知事が同號に規(guī)定する再生醫(yī)療等製品の製造販売業(yè)の許可を行うこととされている場合において,、當(dāng)該許可を受けている者が當(dāng)該許可と同一の種類の許可を他の都道府県知事から受けた場合には、その者に係る従前の許可は,、その効力を失う,。 （製造業(yè)の許可の有効期間） 第四十三條の九　法第二十三條の二十二第三項（同條第七項において準(zhǔn)用する場合を含む。）の政令で定める期間は,、五年とする,。 （製造業(yè)の許可証の交付等） 第四十三條の十　厚生労働大臣は、再生醫(yī)療等製品の製造業(yè)の許可をしたときは,、厚生労働省令で定めるところにより,、許可を申請した者に許可証を交付しなければならない。再生醫(yī)療等製品の製造業(yè)の許可を更新したときも,、同様とする,。 （製造業(yè)の許可証の書換え交付） 第四十三條の十一　再生醫(yī)療等製品の製造業(yè)者は、再生醫(yī)療等製品の製造業(yè)の許可証の記載事項に変更を生じたときは,、その書換え交付を申請することができる,。 ２　前項の規(guī)定による申請は,、厚生労働省令で定めるところにより、申請書に許可証を添え,、製造所の所在地の都道府県知事を経由して,、厚生労働大臣に対して行わなければならない。 ３　第一項の規(guī)定による申請をする場合には,、実費(fèi)を勘案して別に政令で定める額の手?jǐn)?shù)料を納めなければならない,。 （製造業(yè)の許可証の再交付） 第四十三條の十二　再生醫(yī)療等製品の製造業(yè)者は、再生醫(yī)療等製品の製造業(yè)の許可証を破り,、汚し,、又は失つたときは、その再交付を申請することができる,。 ２　前項の規(guī)定による申請は,、厚生労働省令で定めるところにより、製造所の所在地の都道府県知事を経由して,、厚生労働大臣に対して行わなければならない,。この場合において、許可証を破り,、又は汚した再生醫(yī)療等製品の製造業(yè)者は,、申請書にその許可証を添えなければならない,。 ３　第一項の規(guī)定による申請をする場合には,、実費(fèi)を勘案して別に政令で定める額の手?jǐn)?shù)料を納めなければならない。 ４　再生醫(yī)療等製品の製造業(yè)者は,、再生醫(yī)療等製品の製造業(yè)の許可証の再交付を受けた後,、失つた許可証を発見したときは、直ちにその製造所の所在地の都道府県知事を経由して,、厚生労働大臣にこれを返納しなければならない,。 （製造業(yè)の許可証の返納） 第四十三條の十三　再生醫(yī)療等製品の製造業(yè)者は、法第七十五條第一項の規(guī)定による再生醫(yī)療等製品の製造業(yè)の許可の取消処分を受けたとき,、又はその業(yè)務(wù)を廃止したときは,、直ちにその製造所の所在地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣に再生醫(yī)療等製品の製造業(yè)の許可証を返納しなければならない,。 （製造業(yè)の許可臺帳） 第四十三條の十四　厚生労働大臣は,、法第二十三條の二十二第一項及び第六項の許可に関する臺帳を備え、厚生労働省令で定めるところにより,、必要な事項を記載するものとする,。 （機(jī)構(gòu)による調(diào)査に係る再生醫(yī)療等製品の範(fàn)囲） 第四十三條の十五　法第二十三條の二十三第一項（法第二十三條の二十四第三項において準(zhǔn)用する場合を含む。）の政令で定める再生醫(yī)療等製品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く,。）は,、再生醫(yī)療等製品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く,。）の全部とする。 （再生醫(yī)療等製品外國製造業(yè)者の認(rèn)定の有効期間） 第四十三條の十六　法第二十三條の二十四第三項において準(zhǔn)用する法第二十三條の二十二第三項（同條第七項において準(zhǔn)用する場合を含む,。）の政令で定める期間は,、五年とする。 （再生醫(yī)療等製品外國製造業(yè)者の認(rèn)定証の交付等） 第四十三條の十七　厚生労働大臣は,、法第二十三條の二十四第一項の認(rèn)定をしたときは,、厚生労働省令で定めるところにより、認(rèn)定を申請した者に認(rèn)定証を交付しなければならない,。同項の認(rèn)定を更新したときも,、同様とする。 （再生醫(yī)療等製品外國製造業(yè)者の認(rèn)定証の書換え交付） 第四十三條の十八　法第二十三條の二十四第一項の認(rèn)定を受けた者（次條及び第四十三條の二十において「認(rèn)定再生醫(yī)療等製品外國製造業(yè)者」という,。）は,、その認(rèn)定証の記載事項に変更を生じたときは、その書換え交付を申請することができる,。 ２　前項の規(guī)定による申請は,、厚生労働省令で定めるところにより、申請書に認(rèn)定証を添え,、厚生労働大臣に対して行わなければならない,。 ３　第一項の規(guī)定による申請をする場合には、実費(fèi)を勘案して別に政令で定める額の手?jǐn)?shù)料を納めなければならない,。 （再生醫(yī)療等製品外國製造業(yè)者の認(rèn)定証の再交付） 第四十三條の十九　認(rèn)定再生醫(yī)療等製品外國製造業(yè)者は,、その認(rèn)定証を破り、汚し,、又は失つたときは,、その再交付を申請することができる。 ２　前項の規(guī)定による申請は,、厚生労働省令で定めるところにより,、厚生労働大臣に対して行わなければならない。この場合において,、認(rèn)定証を破り,、又は汚した認(rèn)定再生醫(yī)療等製品外國製造業(yè)者は、申請書にその認(rèn)定証を添えなければならない,。 ３　第一項の規(guī)定による申請をする場合には,、実費(fèi)を勘案して別に政令で定める額の手?jǐn)?shù)料を納めなければならない。 ４　認(rèn)定再生醫(yī)療等製品外國製造業(yè)者は,、その認(rèn)定証の再交付を受けた後,、失つた認(rèn)定証を発見したときは、直ちに厚生労働大臣にこれを返納しなければならない,。 （再生醫(yī)療等製品外國製造業(yè)者の認(rèn)定証の返納） 第四十三條の二十　認(rèn)定再生醫(yī)療等製品外國製造業(yè)者は,、法第七十五條の四第一項の規(guī)定によるその認(rèn)定の取消処分を受けたとき,、又はその業(yè)務(wù)を廃止したときは、直ちに厚生労働大臣にその認(rèn)定証を返納しなければならない,。 （再生醫(yī)療等製品外國製造業(yè)者の認(rèn)定臺帳） 第四十三條の二十一　厚生労働大臣は,、法第二十三條の二十四第一項及び同條第三項において準(zhǔn)用する法第二十三條の二十二第六項の認(rèn)定に関する臺帳を備え、厚生労働省令で定めるところにより,、必要な事項を記載するものとする,。 （再生醫(yī)療等製品の承認(rèn)臺帳） 第四十三條の二十二　厚生労働大臣は、法第二十三條の二十五第一項及び第九項（法第二十三條の三十七第五項において準(zhǔn)用する場合を含む,。）並びに第二十三條の三十七第一項の承認(rèn)に関する臺帳を備え,、厚生労働省令で定めるところにより、必要な事項を記載するものとする,。 （製造管理又は品質(zhì)管理の方法の基準(zhǔn)に係る調(diào)査の期間） 第四十三條の二十三　法第二十三條の二十五第六項（法第二十三條の三十七第五項において準(zhǔn)用する場合を含む,。）の政令で定める期間は、五年とする,。 （再生醫(yī)療等製品適合性調(diào)査の申請） 第四十三條の二十四　法第二十三條の二十五第六項（同條第九項（法第二十三條の三十七第五項において準(zhǔn)用する場合を含む,。）及び法第二十三條の三十七第五項において準(zhǔn)用する場合を含む。）の規(guī)定による調(diào)査（以下この條から第四十三條の二十七までにおいて「再生醫(yī)療等製品適合性調(diào)査」という,。）を受けようとする者は,、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣に申請しなければならない,。 ２　厚生労働大臣が法第二十三條の二十七第一項（法第二十三條の三十七第五項及び第六項において準(zhǔn)用する場合を含む,。）の規(guī)定により機(jī)構(gòu)に再生醫(yī)療等製品適合性調(diào)査を行わせることとした場合においては、前項の規(guī)定にかかわらず,、當(dāng)該再生醫(yī)療等製品適合性調(diào)査を受けようとする者は,、厚生労働省令で定めるところにより,、機(jī)構(gòu)に申請しなければならない,。 （再生醫(yī)療等製品適合性調(diào)査の結(jié)果の通知） 第四十三條の二十五　法第二十三條の二十五第六項（同條第九項（法第二十三條の三十七第五項において準(zhǔn)用する場合を含む。）及び法第二十三條の三十七第五項において準(zhǔn)用する場合を含む,。）又は第二十三條の二十七第一項（法第二十三條の三十七第五項及び第六項において準(zhǔn)用する場合を含む,。）の規(guī)定により再生醫(yī)療等製品適合性調(diào)査を行う者（以下この條において「再生醫(yī)療等製品適合性調(diào)査実施者」という。）と,、法第二十三條の二十第一項の規(guī)定又は第八十條第四項（第一號に係る部分に限る,。）の規(guī)定により當(dāng)該品目に係る製造販売業(yè)の許可を行う者（以下この條において「再生醫(yī)療等製品製造販売業(yè)許可権者」という。）が異なる場合には,、再生醫(yī)療等製品適合性調(diào)査実施者は,、再生醫(yī)療等製品適合性調(diào)査を行つたときは、遅滯なく,、厚生労働省令で定めるところにより,、その結(jié)果を機(jī)構(gòu)を経由して再生醫(yī)療等製品製造販売業(yè)許可権者に通知しなければならない,。 （再生醫(yī)療等製品適合性調(diào)査臺帳） 第四十三條の二十六　厚生労働大臣は、再生醫(yī)療等製品適合性調(diào)査に関する臺帳を備え,、厚生労働省令で定めるところにより,、必要な事項を記載するものとする。 ２　厚生労働大臣が法第二十三條の二十七第一項（法第二十三條の三十七第五項及び第六項において準(zhǔn)用する場合を含む,。）の規(guī)定により機(jī)構(gòu)に再生醫(yī)療等製品適合性調(diào)査を行わせることとした場合における前項の規(guī)定の適用については,、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「機(jī)構(gòu)」とする,。 （再生醫(yī)療等製品適合性調(diào)査の特例） 第四十三條の二十七　法第二十三條の二十五第一項又は第二十三條の三十七第一項の承認(rèn)を受けた者が當(dāng)該品目について承認(rèn)された事項の一部を変更しようとする場合であつて,、當(dāng)該変更が當(dāng)該品目の製造管理又は品質(zhì)管理の方法に影響を與えないもの（厚生労働省令で定めるものに限る。）であるときは,、法第二十三條の二十五第九項（法第二十三條の三十七第五項において準(zhǔn)用する場合を含む,。次項において同じ。）において準(zhǔn)用する法第二十三條の二十五第六項の規(guī)定は,、適用しない,。 ２　法第二十三條の二十五第九項において同條第六項の規(guī)定を準(zhǔn)用する場合においては、同項中「第一項の承認(rèn)を受けようとする者又は同項の承認(rèn)を受けた者」とあるのは「第九項の承認(rèn)を受けようとする者」と,、「當(dāng)該承認(rèn)を受けようとするとき,、及び當(dāng)該承認(rèn)の取得後三年を下らない政令で定める期間を経過するごとに」とあるのは「當(dāng)該承認(rèn)を受けようとするときは」と読み替えるものとする。 （機(jī)構(gòu)を経由しないで行う承認(rèn)の申請の範(fàn)囲） 第四十三條の二十八　法第二十三條の二十五第十一項（法第二十三條の三十第一項（法第二十三條の三十九において準(zhǔn)用する場合を含む,。）並びに第二十三條の三十七第五項及び第六項において準(zhǔn)用する場合を含む,。）の政令で定める承認(rèn)の申請は、専ら動物のために使用されることが目的とされている再生醫(yī)療等製品についての承認(rèn)の申請とする,。 （機(jī)構(gòu)による再生醫(yī)療等製品審査等に係る再生醫(yī)療等製品の範(fàn)囲） 第四十三條の二十九　法第二十三條の二十七第一項（法第二十三條の三十七第五項において準(zhǔn)用する場合を含む,。）の政令で定める再生醫(yī)療等製品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）は,、再生醫(yī)療等製品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く,。）の全部とする。 （特例承認(rèn)を受けた者に義務(wù)として課することができる措置） 第四十三條の三十　法第二十三條の二十八第二項（法第二十三條の四十第一項において準(zhǔn)用する場合を含む,。）の政令で定める措置は,、次に掲げる措置とする。 一　當(dāng)該品目の使用の成績その他その品質(zhì),、有効性及び安全性に関する調(diào)査を行い,、その結(jié)果を厚生労働大臣に報告する措置 二　當(dāng)該品目の使用によるものと疑われる疾病、障害又は死亡の発生を知つたときは,、速やかに,、その旨を厚生労働大臣に報告する措置 三　當(dāng)該品目が法第二十三條の二十八第一項（法第二十三條の四十第一項において準(zhǔn)用する場合を含む。）の規(guī)定による法第二十三條の二十五又は第二十三條の三十七の承認(rèn)を受けている旨が當(dāng)該再生醫(yī)療等製品を一般に購入し,、又は使用する者に説明され,、かつ,、理解されるために必要な措置 四　前三號に掲げる措置のほか、當(dāng)該品目の販売又は授與の相手方及びこれらの相手方ごとの販売數(shù)量又は授與數(shù)量を厚生労働大臣に報告する措置その他の保健衛(wèi)生上の危害の発生又は拡大を防止するために必要な措置として厚生労働省令で定める措置 （機(jī)構(gòu)による再審査の確認(rèn)等に係る再生醫(yī)療等製品の範(fàn)囲） 第四十三條の三十一　法第二十三條の三十第一項（法第二十三條の三十九において準(zhǔn)用する場合を含む,。）の政令で定める再生醫(yī)療等製品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く,。）は、法第二十三條の二十九第一項各號（法第二十三條の三十九において準(zhǔn)用する場合を含む,。）に掲げる再生醫(yī)療等製品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く,。）とする。 （機(jī)構(gòu)による再審査の確認(rèn)等の実施に関する技術(shù)的読替え） 第四十三條の三十二　法第二十三條の三十第一項（法第二十三條の三十九において準(zhǔn)用する場合を含む,。）の規(guī)定による技術(shù)的読替えは,、次の表のとおりとする。 法の規(guī)定中読み替える規(guī)定 読み替えられる字句 読み替える字句 第二十三條の二十五第十一項 第一項及び第九項の承認(rèn) 第二十三條の二十九第一項（第二十三條の三十九において準(zhǔn)用する場合を含む,。第二十三條の二十七において同じ,。）の再審査 第二十三條の二十七第一項 第二十三條の二十五の承認(rèn)のための審査並びに同條第五項及び第六項（これらの規(guī)定を同條第九項において準(zhǔn)用する場合を含む。） 第二十三條の二十九第三項（第二十三條の三十九において準(zhǔn)用する場合を含む,。）の規(guī)定による確認(rèn)及び第二十三條の二十九第五項（第二十三條の三十九において準(zhǔn)用する場合を含む,。） 再生醫(yī)療等製品審査等 再生醫(yī)療等製品確認(rèn)等 第二十三條の二十七第二項 再生醫(yī)療等製品審査等 再生醫(yī)療等製品確認(rèn)等 第二十三條の二十五の承認(rèn) 第二十三條の二十九第一項の再審査 第二十三條の二十七第三項 再生醫(yī)療等製品審査等 再生醫(yī)療等製品確認(rèn)等 第二十三條の二十五の承認(rèn)の申請者又は同條第六項（同條第九項において準(zhǔn)用する場合を含む。）の調(diào)査 第二十三條の二十九第一項の再審査 第二十三條の二十七第五項 再生醫(yī)療等製品審査等 再生醫(yī)療等製品確認(rèn)等 行つたとき,、又は前項の規(guī)定による屆出を受理した 行つた 結(jié)果又は屆出の狀況 結(jié)果 第二十三條の二十七第六項 再生醫(yī)療等製品審査等 再生醫(yī)療等製品確認(rèn)等 （機(jī)構(gòu)による再評価の確認(rèn)等に係る再生醫(yī)療等製品の範(fàn)囲） 第四十三條の三十三　法第二十三條の三十二第一項（法第二十三條の三十九において準(zhǔn)用する場合を含む,。）の政令で定める再生醫(yī)療等製品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）は,、法第二十三條の三十一第一項（法第二十三條の三十九において準(zhǔn)用する場合を含む,。）の規(guī)定による厚生労働大臣の指定に係る再生醫(yī)療等製品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）とする,。 （機(jī)構(gòu)による再評価の確認(rèn)等の実施に関する技術(shù)的読替え） 第四十三條の三十四　法第二十三條の三十二第一項（法第二十三條の三十九において準(zhǔn)用する場合を含む,。）の規(guī)定による技術(shù)的読替えは、次の表のとおりとする,。 法の規(guī)定中読み替える規(guī)定 読み替えられる字句 読み替える字句 第二十三條の二十七第一項 第二十三條の二十五の承認(rèn)のための審査並びに同條第五項及び第六項（これらの規(guī)定を同條第九項において準(zhǔn)用する場合を含む,。） 第二十三條の三十一第二項（第二十三條の三十九において準(zhǔn)用する場合を含む。）の規(guī)定による確認(rèn)及び第二十三條の三十一第五項（第二十三條の三十九において準(zhǔn)用する場合を含む,。） 再生醫(yī)療等製品審査等 再生醫(yī)療等製品確認(rèn)等 第二十三條の二十七第二項 再生醫(yī)療等製品審査等 再生醫(yī)療等製品確認(rèn)等 第二十三條の二十五の承認(rèn) 第二十三條の三十一第一項（第二十三條の三十九において準(zhǔn)用する場合を含む,。次項において同じ,。）の再評価 第二十三條の二十七第三項 再生醫(yī)療等製品審査等 再生醫(yī)療等製品確認(rèn)等 第二十三條の二十五の承認(rèn)の申請者又は同條第六項（同條第九項において準(zhǔn)用する場合を含む,。）の調(diào)査 第二十三條の三十一第一項の再評価 第二十三條の二十七第五項 再生醫(yī)療等製品審査等 再生醫(yī)療等製品確認(rèn)等 行つたとき、又は前項の規(guī)定による屆出を受理した 行つた 結(jié)果又は屆出の狀況 結(jié)果 第二十三條の二十七第六項 再生醫(yī)療等製品審査等 再生醫(yī)療等製品確認(rèn)等 （外國製造再生醫(yī)療等製品特例承認(rèn)取得者に関する変更の屆出） 第四十三條の三十五　外國製造再生醫(yī)療等製品特例承認(rèn)取得者（法第二十三條の三十七第四項に規(guī)定する外國製造再生醫(yī)療等製品特例承認(rèn)取得者をいう,。以下同じ,。）は、その氏名又は住所その他厚生労働省令で定める事項を変更したときは,、厚生労働省令で定めるところにより,、三十日以內(nèi)に,、選任外國製造再生醫(yī)療等製品製造販売業(yè)者（法第二十三條の三十七第四項に規(guī)定する選任外國製造再生醫(yī)療等製品製造販売業(yè)者をいう。以下同じ,。）の住所地（法人の場合にあつては,、主たる事務(wù)所の所在地）の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣にその旨を?qū)盲背訾胜堡欷肖胜椁胜ぁ?２　第八十條第四項（第一號に係る部分に限る,。）の規(guī)定により都道府県知事が同號に規(guī)定する再生醫(yī)療等製品の製造販売業(yè)の許可を行うこととされている場合における前項の規(guī)定の適用については,、同項中「住所地（法人の場合にあつては、主たる事務(wù)所の所在地）」とあるのは,、「法第二十三條の三十四第二項に規(guī)定する再生醫(yī)療等製品総括製造販売責(zé)任者がその業(yè)務(wù)を行う事務(wù)所の所在地」とする,。 （省令への委任） 第四十三條の三十六　この章に定めるもののほか、再生醫(yī)療等製品の製造販売業(yè)又は製造業(yè)（外國製造再生醫(yī)療等製品特例承認(rèn)取得者の行う製造を含む,。）に関し必要な事項は,、厚生労働省令で定める。 第六章　醫(yī)薬品,、醫(yī)療機(jī)器及び再生醫(yī)療等製品の販売業(yè)等 （醫(yī)薬品の販売業(yè),、高度管理醫(yī)療機(jī)器等の販売業(yè)及び貸與業(yè)並びに再生醫(yī)療等製品の販売業(yè)の許可証の交付） 第四十四條　都道府県知事（店舗販売業(yè)にあつてはその店舗の所在地が、高度管理醫(yī)療機(jī)器等（法第三十九條第一項に規(guī)定する高度管理醫(yī)療機(jī)器等をいう,。以下同じ,。）の販売業(yè)又は貸與業(yè)にあつてはその営業(yè)所の所在地が、それぞれ保健所を設(shè)置する市又は特別區(qū)の區(qū)域にある場合においては,、市長又は區(qū)長,。次條から第四十八條までにおいて同じ。）は,、醫(yī)薬品の販売業(yè),、高度管理醫(yī)療機(jī)器等の販売業(yè)若しくは貸與業(yè)又は再生醫(yī)療等製品の販売業(yè)の許可をしたときは、厚生労働省令で定めるところにより,、許可を申請した者に許可証を交付しなければならない,。醫(yī)薬品の販売業(yè)、高度管理醫(yī)療機(jī)器等の販売業(yè)若しくは貸與業(yè)又は再生醫(yī)療等製品の販売業(yè)の許可を更新したときも,、同様とする,。 （醫(yī)薬品の販売業(yè)、高度管理醫(yī)療機(jī)器等の販売業(yè)及び貸與業(yè)並びに再生醫(yī)療等製品の販売業(yè)の許可証の書換え交付） 第四十五條　醫(yī)薬品の販売業(yè)者,、高度管理醫(yī)療機(jī)器等の販売業(yè)者若しくは貸與業(yè)者又は再生醫(yī)療等製品の販売業(yè)者は,、醫(yī)薬品の販売業(yè)、高度管理醫(yī)療機(jī)器等の販売業(yè)若しくは貸與業(yè)又は再生醫(yī)療等製品の販売業(yè)の許可証の記載事項に変更を生じたときは,、その書換え交付を申請することができる,。 ２　前項の規(guī)定による申請は、厚生労働省令で定めるところにより、申請書に許可証を添え,、醫(yī)薬品の販売業(yè)の店舗若しくは営業(yè)所,、高度管理醫(yī)療機(jī)器等の販売業(yè)若しくは貸與業(yè)の営業(yè)所又は再生醫(yī)療等製品の販売業(yè)の営業(yè)所の所在地の都道府県知事（配置販売業(yè)にあつては、配置しようとする?yún)^(qū)域をその區(qū)域に含む都道府県の知事,。次條及び第四十七條において同じ,。）に対して行わなければならない。 （醫(yī)薬品の販売業(yè),、高度管理醫(yī)療機(jī)器等の販売業(yè)及び貸與業(yè)並びに再生醫(yī)療等製品の販売業(yè)の許可証の再交付） 第四十六條　醫(yī)薬品の販売業(yè)者,、高度管理醫(yī)療機(jī)器等の販売業(yè)者若しくは貸與業(yè)者又は再生醫(yī)療等製品の販売業(yè)者は、醫(yī)薬品の販売業(yè),、高度管理醫(yī)療機(jī)器等の販売業(yè)若しくは貸與業(yè)又は再生醫(yī)療等製品の販売業(yè)の許可証を破り,、汚し、又は失つたときは,、その再交付を申請することができる,。 ２　前項の規(guī)定による申請は、厚生労働省令で定めるところにより,、醫(yī)薬品の販売業(yè)の店舗若しくは営業(yè)所,、高度管理醫(yī)療機(jī)器等の販売業(yè)若しくは貸與業(yè)の営業(yè)所又は再生醫(yī)療等製品の販売業(yè)の営業(yè)所の所在地の都道府県知事に対して行わなければならない。この場合において,、許可証を破り,、又は汚した醫(yī)薬品の販売業(yè)者、高度管理醫(yī)療機(jī)器等の販売業(yè)者若しくは貸與業(yè)者又は再生醫(yī)療等製品の販売業(yè)者は,、申請書にその許可証を添えなければならない,。 ３　醫(yī)薬品の販売業(yè)者、高度管理醫(yī)療機(jī)器等の販売業(yè)者若しくは貸與業(yè)者又は再生醫(yī)療等製品の販売業(yè)者は,、醫(yī)薬品の販売業(yè),、高度管理醫(yī)療機(jī)器等の販売業(yè)若しくは貸與業(yè)又は再生醫(yī)療等製品の販売業(yè)の許可証の再交付を受けた後、失つた許可証を発見したときは,、直ちに醫(yī)薬品の販売業(yè)の店舗若しくは営業(yè)所,、高度管理醫(yī)療機(jī)器等の販売業(yè)若しくは貸與業(yè)の営業(yè)所又は再生醫(yī)療等製品の販売業(yè)の営業(yè)所の所在地の都道府県知事にこれを返納しなければならない。 （醫(yī)薬品の販売業(yè),、高度管理醫(yī)療機(jī)器等の販売業(yè)及び貸與業(yè)並びに再生醫(yī)療等製品の販売業(yè)の許可証の返納） 第四十七條　醫(yī)薬品の販売業(yè)者,、高度管理醫(yī)療機(jī)器等の販売業(yè)者若しくは貸與業(yè)者又は再生醫(yī)療等製品の販売業(yè)者は、法第七十五條第一項の規(guī)定による醫(yī)薬品の販売業(yè),、高度管理醫(yī)療機(jī)器等の販売業(yè)若しくは貸與業(yè)若しくは再生醫(yī)療等製品の販売業(yè)の許可の取消処分を受けたとき,、又はその業(yè)務(wù)を廃止したときは、直ちに醫(yī)薬品の販売業(yè)の店舗若しくは営業(yè)所,、高度管理醫(yī)療機(jī)器等の販売業(yè)若しくは貸與業(yè)の営業(yè)所又は再生醫(yī)療等製品の販売業(yè)の営業(yè)所の所在地の都道府県知事に醫(yī)薬品の販売業(yè),、高度管理醫(yī)療機(jī)器等の販売業(yè)若しくは貸與業(yè)又は再生醫(yī)療等製品の販売業(yè)の許可証を返納しなければならない,。 （醫(yī)薬品の販売業(yè),、高度管理醫(yī)療機(jī)器等の販売業(yè)及び貸與業(yè)並びに再生醫(yī)療等製品の販売業(yè)の許可臺帳） 第四十八條　都道府県知事は,、法第二十六條第一項、第三十條第一項,、第三十四條第一項,、第三十九條第一項及び第四十條の五第一項の許可に関する臺帳を備え、厚生労働省令で定めるところにより,、必要な事項を記載するものとする,。 （屆出の特例） 第四十九條　薬局、醫(yī)薬品の販売業(yè)の店舗若しくは営業(yè)所,、高度管理醫(yī)療機(jī)器等の販売業(yè)若しくは貸與業(yè)の営業(yè)所又は再生醫(yī)療等製品の販売業(yè)の営業(yè)所において管理醫(yī)療機(jī)器（特定保守管理醫(yī)療機(jī)器を除く,。以下同じ。）の販売業(yè)若しくは貸與業(yè)を併せ行う薬局開設(shè)者,、醫(yī)薬品の販売業(yè)者,、高度管理醫(yī)療機(jī)器等の販売業(yè)者若しくは貸與業(yè)者又は再生醫(yī)療等製品の販売業(yè)者が、當(dāng)該薬局,、店舗又は営業(yè)所に関し,、次の各號に掲げる薬局、醫(yī)薬品の販売業(yè),、高度管理醫(yī)療機(jī)器等の販売業(yè)若しくは貸與業(yè)又は再生醫(yī)療等製品の販売業(yè)に係る申請又は屆出を行つたときは,、それぞれ當(dāng)該各號に定める管理醫(yī)療機(jī)器の販売業(yè)又は貸與業(yè)に係る屆出を行つたものとみなす。ただし,、厚生労働省令で定めるところにより,、別段の申出をしたときは、この限りでない,。 一　薬局開設(shè),、醫(yī)薬品の販売業(yè)、高度管理醫(yī)療機(jī)器等の販売業(yè)若しくは貸與業(yè)又は再生醫(yī)療等製品の販売業(yè)の許可申請　法第三十九條の三第一項の規(guī)定による屆出 二　薬局,、醫(yī)薬品の販売業(yè),、高度管理醫(yī)療機(jī)器等の販売業(yè)若しくは貸與業(yè)若しくは再生醫(yī)療等製品の販売業(yè)の業(yè)務(wù)を廃止し、若しくは休止し,、又は休止した薬局,、醫(yī)薬品の販売業(yè)、高度管理醫(yī)療機(jī)器等の販売業(yè)若しくは貸與業(yè)若しくは再生醫(yī)療等製品の販売業(yè)の業(yè)務(wù)を再開した場合における法第十條第一項（法第三十八條,、第四十條第一項及び第四十條の七において準(zhǔn)用する場合を含む,。）の規(guī)定による屆出　管理醫(yī)療機(jī)器の販売業(yè)若しくは貸與業(yè)の業(yè)務(wù)を廃止し、若しくは休止し,、又は休止した管理醫(yī)療機(jī)器の販売業(yè)若しくは貸與業(yè)の業(yè)務(wù)を再開した場合における法第四十條第二項において準(zhǔn)用する法第十條第一項の規(guī)定による屆出 三　法第十條第一項（法第三十八條,、第四十條第一項及び第四十條の七において準(zhǔn)用する場合を含む。）又は第二項（法第三十八條第一項において準(zhǔn)用する場合を含む。）の規(guī)定による変更の屆出　法第四十條第二項において準(zhǔn)用する法第十條第一項の規(guī)定による変更の屆出 ２　前項の醫(yī)薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く,。以下この項において同じ,。）の販売業(yè)（店舗販売業(yè)を除く。以下この項において同じ,。）又は再生醫(yī)療等製品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く,。以下この項において同じ。）の販売業(yè)に係る申請又は屆出が都道府県知事に対してなされたときは,、當(dāng)該都道府県知事は,、速やかに、その旨を醫(yī)薬品の販売業(yè)又は再生醫(yī)療等製品の販売業(yè)の営業(yè)所の所在地の保健所を設(shè)置する市の市長又は特別區(qū)の區(qū)長に通知しなければならない,。 第五十條から第五十二條まで　削除 （醫(yī)療機(jī)器の販売業(yè)及び貸與業(yè)に関する技術(shù)的読替え） 第五十三條　法第四十條第四項の規(guī)定による技術(shù)的読替えは,、次の表のとおりとする。 法の規(guī)定中読み替える規(guī)定 読み替えられる字句 読み替える字句 第四十條第一項において準(zhǔn)用する第八條第一項 薬局の管理者 高度管理醫(yī)療機(jī)器又は特定保守管理醫(yī)療機(jī)器の販売業(yè)又は貸與業(yè)の営業(yè)所の管理者 その薬局に勤務(wù)する薬剤師その他の従業(yè)者 その営業(yè)所に勤務(wù)する従業(yè)者 その薬局の その営業(yè)所の 醫(yī)薬品 高度管理醫(yī)療機(jī)器又は特定保守管理醫(yī)療機(jī)器 第四十條第一項において準(zhǔn)用する第八條第二項 薬局の管理者 高度管理醫(yī)療機(jī)器又は特定保守管理醫(yī)療機(jī)器の販売業(yè)又は貸與業(yè)の営業(yè)所の管理者 その薬局の その営業(yè)所の 薬局開設(shè)者 高度管理醫(yī)療機(jī)器又は特定保守管理醫(yī)療機(jī)器の販売業(yè)者又は貸與業(yè)者 第四十條第一項において準(zhǔn)用する第九條第一項 薬局の 高度管理醫(yī)療機(jī)器又は特定保守管理醫(yī)療機(jī)器の販売業(yè)又は貸與業(yè)の営業(yè)所の 薬局開設(shè)者 高度管理醫(yī)療機(jī)器又は特定保守管理醫(yī)療機(jī)器の販売業(yè)者又は貸與業(yè)者 第四十條第一項において準(zhǔn)用する第九條第二項 薬局開設(shè)者 高度管理醫(yī)療機(jī)器又は特定保守管理醫(yī)療機(jī)器の販売業(yè)者又は貸與業(yè)者 第七條第一項ただし書又は第二項 第三十九條の二第一項 薬局の管理者を指定した 高度管理醫(yī)療機(jī)器又は特定保守管理醫(yī)療機(jī)器の販売業(yè)又は貸與業(yè)の営業(yè)所の管理者を置いた 第八條第二項 第四十條第一項において準(zhǔn)用する第八條第二項 薬局の管理者の 高度管理醫(yī)療機(jī)器又は特定保守管理醫(yī)療機(jī)器の販売業(yè)又は貸與業(yè)の営業(yè)所の管理者の 第四十條第一項において準(zhǔn)用する第十條第一項 薬局開設(shè)者 高度管理醫(yī)療機(jī)器又は特定保守管理醫(yī)療機(jī)器の販売業(yè)者又は貸與業(yè)者 薬局を 営業(yè)所を 薬局の 営業(yè)所の 第四十條第二項において準(zhǔn)用する第九條第一項 薬局の 管理醫(yī)療機(jī)器の販売業(yè)又は貸與業(yè)の営業(yè)所の 薬局開設(shè)者 管理醫(yī)療機(jī)器の販売業(yè)者又は貸與業(yè)者 第四十條第二項において準(zhǔn)用する第十條第一項 薬局開設(shè)者 管理醫(yī)療機(jī)器（特定保守管理醫(yī)療機(jī)器を除く,。）の販売業(yè)者又は貸與業(yè)者 薬局を 営業(yè)所を 薬局の 営業(yè)所の 第四十條第三項において準(zhǔn)用する第九條第一項 薬局の 一般醫(yī)療機(jī)器の販売業(yè)又は貸與業(yè)の営業(yè)所の 薬局開設(shè)者 一般醫(yī)療機(jī)器の販売業(yè)者又は貸與業(yè)者 （醫(yī)療機(jī)器の修理業(yè)の許可の有効期間） 第五十四條　法第四十條の二第三項の政令で定める期間は,、五年とする。 （準(zhǔn)用） 第五十五條　醫(yī)療機(jī)器の修理業(yè)の許可については,、第三十七條の八から第三十七條の十二までの規(guī)定を準(zhǔn)用する,。 （醫(yī)療機(jī)器の修理業(yè)の特例） 第五十六條　醫(yī)療機(jī)器の製造業(yè)者が、自ら製造（厚生労働省令で定める製造を除く,。）をする醫(yī)療機(jī)器を修理する場合においては,、法第四十條の二及び第四十條の三（法第二十三條の二の二十二の規(guī)定を準(zhǔn)用する部分を除く。）の規(guī)定は,、適用しない,。 （再生醫(yī)療等製品の販売業(yè)に関する技術(shù)的読替え） 第五十六條の二　法第四十條の七第二項の規(guī)定による技術(shù)的読替えは、次の表のとおりとする,。 法の規(guī)定中読み替える規(guī)定 読み替えられる字句 読み替える字句 第四十條の七第一項において準(zhǔn)用する第八條第一項 薬局の管理者 再生醫(yī)療等製品の販売業(yè)の営業(yè)所の管理者 その薬局に勤務(wù)する薬剤師その他の従業(yè)者 その営業(yè)所に勤務(wù)する従業(yè)者 その薬局の その営業(yè)所の 醫(yī)薬品 再生醫(yī)療等製品 第四十條の七第一項において準(zhǔn)用する第八條第二項 薬局の管理者 再生醫(yī)療等製品の販売業(yè)の営業(yè)所の管理者 その薬局の その営業(yè)所の 薬局開設(shè)者 再生醫(yī)療等製品の販売業(yè)者 第四十條の七第一項において準(zhǔn)用する第九條第一項 薬局の 再生醫(yī)療等製品の販売業(yè)の営業(yè)所の 薬局開設(shè)者 再生醫(yī)療等製品の販売業(yè)者 第四十條の七第一項において準(zhǔn)用する第九條第二項 薬局開設(shè)者 再生醫(yī)療等製品の販売業(yè)者 第七條第一項ただし書又は第二項 第四十條の六第一項 薬局の管理者を指定した 再生醫(yī)療等製品の販売業(yè)の営業(yè)所の管理者を置いた 第八條第二項 第四十條の七第一項において準(zhǔn)用する第八條第二項 薬局の管理者の 再生醫(yī)療等製品の販売業(yè)の営業(yè)所の管理者の 第四十條の七第一項において準(zhǔn)用する第十條第一項 薬局開設(shè)者 再生醫(yī)療等製品の販売業(yè)者 薬局を 営業(yè)所を 薬局の 営業(yè)所の （省令への委任） 第五十七條　この章に定めるもののほか,、醫(yī)薬品の販売業(yè)、醫(yī)療機(jī)器の販売業(yè),、貸與業(yè)若しくは修理業(yè)又は再生醫(yī)療等製品の販売業(yè)に関し必要な事項は,、厚生労働省令で定める。 第七章　醫(yī)薬品等の検定 （検定の申請） 第五十八條　法第四十三條第一項の規(guī)定により厚生労働大臣の指定した醫(yī)薬品若しくは再生醫(yī)療等製品又は同條第二項の規(guī)定により厚生労働大臣の指定した醫(yī)療機(jī)器について,、同條第一項又は第二項の規(guī)定により厚生労働大臣の指定した者（以下「検定機(jī)関」という,。）の検定を受けようとする者（以下「出願者」という。）は,、厚生労働省令で定めるところにより,、厚生労働大臣の定める額の手?jǐn)?shù)料を添えて、都道府県知事を経由して検定機(jī)関に申請書を提出しなければならない,。 （検定の試験品） 第五十九條　都道府県知事は,、前條の申請書を受理したときは,、厚生労働省令で定めるところにより、薬事監(jiān)視員に試験品を採取させ,、申請書とともに,、これを検定機(jī)関に送付しなければならない。 （検定合格証明書） 第六十條　検定機(jī)関は,、前條の規(guī)定により送付された試験品について,、厚生労働大臣の定める基準(zhǔn)によつて検定を行い,、その結(jié)果を都道府県知事に通知し,、かつ、當(dāng)該醫(yī)薬品,、醫(yī)療機(jī)器又は再生醫(yī)療等製品が検定に合格したときは,、出願者の氏名及び住所その他の厚生労働省令で定める事項を記載した検定合格証明書を都道府県知事に送付しなければならない。 ２　都道府県知事は,、前項の規(guī)定により検定の結(jié)果の通知を受けたときは,、これを出願者に通知し、かつ,、検定合格証明書の送付を受けたときは,、これを出願者に交付しなければならない。 （検定に合格した醫(yī)薬品等に係る表示） 第六十一條　出願者は,、前條第二項の規(guī)定により検定合格証明書の交付を受けたときは,、検定に合格した醫(yī)薬品、醫(yī)療機(jī)器又は再生醫(yī)療等製品を収めた容器又は被包に,、厚生労働省令で定めるところにより,、検定に合格した旨その他の厚生労働省令で定める事項の表示を付さなければならない。ただし,、當(dāng)該醫(yī)薬品,、醫(yī)療機(jī)器又は再生醫(yī)療等製品が緊急に使用される必要があるため當(dāng)該醫(yī)薬品、醫(yī)療機(jī)器又は再生醫(yī)療等製品を収めた容器又は被包に當(dāng)該表示を付すいとまがないと認(rèn)められるものとして厚生労働大臣の指定するものである場合その他厚生労働省令で定める場合は,、この限りでない,。 ２　都道府県知事は、薬事監(jiān)視員に前項の表示が付されていることを確認(rèn)させなければならない,。 （省令への委任） 第六十二條　この章に定めるもののほか,、醫(yī)薬品、醫(yī)療機(jī)器又は再生醫(yī)療等製品の検定に関し必要な事項は,、厚生労働省令で定める,。 第八章　醫(yī)薬品等の取扱い 第六十三條　薬局開設(shè)者又は醫(yī)薬品の製造販売業(yè)者、製造業(yè)者若しくは販売業(yè)者（次項において「薬局開設(shè)者等」という,。）は,、法第四十六條第三項の規(guī)定により同項に規(guī)定する事項の提供を受けようとするときは,、厚生労働省令で定めるところにより、あらかじめ,、當(dāng)該譲受人に対し,、その用いる同項に規(guī)定する方法（以下この條において「電磁的方法」という。）の種類及び內(nèi)容を示し,、書面又は電磁的方法による承諾を得なければならない,。 ２　前項の承諾を得た薬局開設(shè)者等は、當(dāng)該譲受人から書面又は電磁的方法により電磁的方法による提供を行わない旨の申出があつたときは,、當(dāng)該譲受人から,、法第四十六條第三項に規(guī)定する事項の提供を電磁的方法によつて受けてはならない。ただし,、當(dāng)該譲受人が再び前項の承諾をした場合は,、この限りでない。 第九章　醫(yī)薬品等の広告 第六十四條　法第六十七條第一項に規(guī)定する特殊疾病は,、がん,、肉腫（しゆ）及び白血病とする。 第十章　醫(yī)薬品等の安全対策 （機(jī)構(gòu)による副作用等の報告の情報の整理に係る醫(yī)薬品等の範(fàn)囲） 第六十四條の二　法第六十八條の十三第一項の政令で定める醫(yī)薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く,。）,、醫(yī)薬部外品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）,、化粧品,、醫(yī)療機(jī)器（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）又は再生醫(yī)療等製品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く,。）は,、醫(yī)薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）,、醫(yī)薬部外品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く,。）、化粧品,、醫(yī)療機(jī)器（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く,。）又は再生醫(yī)療等製品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）のうち,、次に掲げるものとする,。 一　法第六十八條の十第一項の規(guī)定による報告に係る醫(yī)薬品、醫(yī)薬部外品,、化粧品,、醫(yī)療機(jī)器又は再生醫(yī)療等製品 二　法第六十八條の十第二項の規(guī)定による報告に係る醫(yī)薬品、醫(yī)療機(jī)器又は再生醫(yī)療等製品 三　法第六十八條の十一の規(guī)定による報告に係る醫(yī)薬品,、醫(yī)薬部外品,、化粧品,、醫(yī)療機(jī)器又は再生醫(yī)療等製品であつて、次に掲げる醫(yī)薬品,、醫(yī)薬部外品,、化粧品、醫(yī)療機(jī)器又は再生醫(yī)療等製品以外のもの イ　薬局製造販売醫(yī)薬品 ロ　第八十條第二項（第二號又は第四號に係る部分に限る,。）の規(guī)定により都道府県知事が法第六十八條の十一の規(guī)定による報告の受理を行うこととされている同項第二號又は第四號に規(guī)定する醫(yī)薬品,、醫(yī)薬部外品又は化粧品 ハ　第八十條第三項（第二號又は第五號に係る部分に限る。）の規(guī)定により都道府県知事が法第六十八條の十一の規(guī)定による報告の受理を行うこととされている同項第二號又は第五號に規(guī)定する醫(yī)療機(jī)器又は體外診斷用醫(yī)薬品 ニ　第八十條第四項第二號に規(guī)定する再生醫(yī)療等製品 （機(jī)構(gòu)による感染癥定期報告の情報の整理に係る再生醫(yī)療等製品の範(fàn)囲） 第六十四條の三　法第六十八條の十五第一項の政令で定める再生醫(yī)療等製品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く,。）又は當(dāng)該再生醫(yī)療等製品の原料若しくは材料は,、再生醫(yī)療等製品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）又は當(dāng)該再生醫(yī)療等製品の原料若しくは材料の全部とする,。 第十一章　生物由來製品の特例 第六十五條　法第六十八條の二十五第一項の政令で定める生物由來製品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く,。）又は當(dāng)該生物由來製品の原料若しくは材料は,、生物由來製品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く,。）又は當(dāng)該生物由來製品の原料若しくは材料の全部とする。 第十二章　監(jiān)督 （機(jī)構(gòu)による立入検査等の実施の範(fàn)囲等） 第六十六條　法第六十九條の二第一項の政令で定める立入検査,、質(zhì)問又は収去は,、法第六十九條第一項若しくは第五項の規(guī)定による立入検査若しくは質(zhì)問又は同條第四項の規(guī)定による立入検査、質(zhì)問若しくは収去（専ら動物のために使用されることが目的とされている醫(yī)薬品,、醫(yī)薬部外品,、醫(yī)療機(jī)器又は再生醫(yī)療等製品に係る立入検査、質(zhì)問又は収去を除く,。）とする,。 ２　法第六十九條の二第二項の政令で定める立入検査、質(zhì)問又は収去は,、次に掲げるものとする,。 一　醫(yī)療機(jī)器（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。次號において同じ,。）又は體外診斷用醫(yī)薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く,。同號において同じ。）に係る法第六十九條第一項の規(guī)定による立入検査若しくは質(zhì)問（基準(zhǔn)等（法第二十三條の二の五第二項第四號に規(guī)定する厚生労働省令で定める基準(zhǔn)又は法第七十二條第二項若しくは第七十二條の四第一項に基づく命令のうち當(dāng)該基準(zhǔn)に関するものをいう,。次號において同じ,。）を遵守しているかどうかを確かめるために行うものに限る。） 二　醫(yī)療機(jī)器又は體外診斷用醫(yī)薬品に係る法第六十九條第四項の規(guī)定による立入検査,、質(zhì)問又は収去（基準(zhǔn)等を遵守しているかどうかを確かめるために行うものに限る,。） ３　法第六十九條の二第四項（法第八十條の五第二項において準(zhǔn)用する場合を含む。）の政令で定める資格は,、第六十八條各號のいずれかに該當(dāng)する者であることとする,。 （法第七十三條等の政令で定める法令） 第六十六條の二　法第七十三條,、第七十五條第一項、第七十五條の二第一項及び第七十五條の二の二第一項第五號の政令で定める法令は,、次のとおりとする,。 一　毒物及び劇物取締法 二　麻薬及び向精神薬取締法 三　第一條の三各號に掲げる法令 （機(jī)構(gòu)による外國特例承認(rèn)取得者並びに認(rèn)定醫(yī)薬品等外國製造業(yè)者及び認(rèn)定再生醫(yī)療等製品外國製造業(yè)者に対する検査及び質(zhì)問の範(fàn)囲） 第六十七條　法第七十五條の二の二第四項の政令で定める検査又は質(zhì)問は、同條第一項第三號の検査又は質(zhì)問（専ら動物のために使用されることが目的とされている醫(yī)薬品,、醫(yī)薬部外品,、醫(yī)療機(jī)器又は再生醫(yī)療等製品に係る検査又は質(zhì)問を除く。）とする,。 ２　法第七十五條の四第三項において準(zhǔn)用する法第七十五條の二の二第四項の政令で定める検査又は質(zhì)問は,、法第七十五條の四第一項第二號の検査又は質(zhì)問（専ら動物のために使用されることが目的とされている醫(yī)薬品、醫(yī)薬部外品又は再生醫(yī)療等製品に係る検査又は質(zhì)問を除く,。）とする,。 （法第七十五條の四第一項第四號等の政令で定める法令） 第六十七條の二　法第七十五條の四第一項第四號及び第七十五條の五第一項第五號の政令で定める法令は、次のとおりとする,。 一　毒物及び劇物取締法 二　麻薬及び向精神薬取締法 三　第一條の三各號に掲げる法令 （薬事監(jiān)視員の資格） 第六十八條　次の各號のいずれかに該當(dāng)する者でなければ,、薬事監(jiān)視員となることができない。 一　薬剤師,、醫(yī)師,、歯科醫(yī)師又は獣醫(yī)師 二　舊大學(xué)令（大正七年勅令第三百八十八號）に基づく大學(xué)、舊専門學(xué)校令（明治三十六年勅令第六十一號）に基づく専門學(xué)校又は學(xué)校教育法（昭和二十二年法律第二十六號）に基づく大學(xué)若しくは高等専門學(xué)校において,、薬學(xué),、醫(yī)學(xué)、歯學(xué),、獣醫(yī)學(xué),、理學(xué)又は工學(xué)に関する専門の課程を修了した者であつて、薬事監(jiān)視について十分の知識経験を有するもの 三　一年以上薬事に関する行政事務(wù)に従事した者であつて,、薬事監(jiān)視について十分の知識経験を有するもの （省令への委任） 第六十九條　前條に定めるもののほか,、薬事監(jiān)視員に関し必要な事項は、厚生労働省令で定める,。 第十三章　希少疾病用醫(yī)薬品,、希少疾病用醫(yī)療機(jī)器及び希少疾病用再生醫(yī)療等製品の指定等 第七十條　法第七十七條の六第二項第四號の政令で定める法令は、次のとおりとする,。 一　毒物及び劇物取締法 二　麻薬及び向精神薬取締法 三　第一條の三各號に掲げる法令 第十四章　雑則 （製造管理又は品質(zhì)管理の方法の基準(zhǔn)を適用する輸出用醫(yī)薬品等の範(fàn)囲） 第七十條の二　法第八十條第一項の政令で定める醫(yī)薬品は,、第二十條第一項に規(guī)定する醫(yī)薬品であつて、外國政府又は國際機(jī)関から當(dāng)該醫(yī)薬品の製造所における製造管理又は品質(zhì)管理の方法が法第十四條第二項第四號に規(guī)定する厚生労働省令で定める基準(zhǔn)に適合していることの証明を求められたものとする,。 ２　法第八十條第一項の政令で定める醫(yī)薬部外品は,、第二十條第二項に規(guī)定する醫(yī)薬部外品であつて、外國政府又は國際機(jī)関から當(dāng)該醫(yī)薬部外品の製造所における製造管理又は品質(zhì)管理の方法が法第十四條第二項第四號に規(guī)定する厚生労働省令で定める基準(zhǔn)に適合していることの証明を求められたものとする,。 （輸出用醫(yī)薬品等の製造管理又は品質(zhì)管理の方法の基準(zhǔn)に係る調(diào)査の期間） 第七十一條　法第八十條第一項の政令で定める期間は,、五年とする,。 （準(zhǔn)用） 第七十二條　法第八十條第一項に規(guī)定する輸出用の醫(yī)薬品、醫(yī)薬部外品又は化粧品については,、第二十二條及び第二十四條の規(guī)定を準(zhǔn)用する,。 ２　前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規(guī)定中同表の中欄に掲げる字句は,、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする,。 第二十二條第一項 第十四條第六項（同條第九項（法第十九條の二第五項において準(zhǔn)用する場合を含む。）及び法第十九條の二第五項において準(zhǔn)用する場合を含む,。） 第八十條第一項 から第二十五條まで 及び第二十四條 第二十二條第三項及び第二十四條第二項 第十四條の二第一項（法第十九條の二第五項及び第六項において準(zhǔn)用する場合を含む,。） 第八十條第四項において準(zhǔn)用する法第十三條の二第一項 （輸出用醫(yī)薬品等の製造管理又は品質(zhì)管理の方法の基準(zhǔn)に係る調(diào)査の結(jié)果の通知） 第七十三條　都道府県知事は、第八十條第二項（第七號に係る部分に限る,。）の規(guī)定により法第八十條第一項に規(guī)定する調(diào)査を行つたときは,、遅滯なく、厚生労働省令で定めるところにより,、その結(jié)果を機(jī)構(gòu)を経由して厚生労働大臣に通知しなければならない,。 （製造管理又は品質(zhì)管理の方法の基準(zhǔn)を適用する輸出用醫(yī)療機(jī)器等の範(fàn)囲） 第七十三條の二　法第八十條第二項の政令で定める醫(yī)療機(jī)器又は體外診斷用醫(yī)薬品は、第三十七條の二十に規(guī)定する醫(yī)療機(jī)器又は體外診斷用醫(yī)薬品であつて,、外國政府又は國際機(jī)関から當(dāng)該醫(yī)療機(jī)器又は體外診斷用醫(yī)薬品の製造所における製造管理又は品質(zhì)管理の方法が同項に規(guī)定する厚生労働省令で定める基準(zhǔn)に適合していることの証明を求められたものとする,。 （輸出用醫(yī)療機(jī)器等の製造管理又は品質(zhì)管理の方法の基準(zhǔn)に係る調(diào)査の期間） 第七十三條の三　法第八十條第二項の政令で定める期間は、五年とする,。 （準(zhǔn)用） 第七十三條の四　法第八十條第二項に規(guī)定する輸出用の醫(yī)療機(jī)器又は體外診斷用醫(yī)薬品については、第三十七條の二十二及び第三十七條の二十四の規(guī)定を準(zhǔn)用する,。 ２　前項の場合において,、次の表の上欄に掲げる規(guī)定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする,。 第三十七條の二十二第一項 第二十三條の二の五第六項又は第八項（これらの規(guī)定を同條第十一項（法第二十三條の二の十七第五項において準(zhǔn)用する場合を含む,。）及び法第二十三條の二の十七第五項において準(zhǔn)用する場合を含む。） 第八十條第二項 から第三十七條の二十五まで 及び第三十七條の二十四 第三十七條の二十二第二項及び第三十七條の二十四第二項 第二十三條の二の七第一項（法第二十三條の二の十七第五項及び第六項において準(zhǔn)用する場合を含む,。） 第八十條第四項において準(zhǔn)用する法第十三條の二第一項 （輸出用再生醫(yī)療等製品の製造管理又は品質(zhì)管理の方法の基準(zhǔn)に係る調(diào)査の期間） 第七十三條の五　法第八十條第三項の政令で定める期間は,、五年とする。 （準(zhǔn)用） 第七十三條の六　法第八十條第三項に規(guī)定する輸出用の再生醫(yī)療等製品については,、第四十三條の二十四及び第四十三條の二十六の規(guī)定を準(zhǔn)用する,。 ２　前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規(guī)定中同表の中欄に掲げる字句は,、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする,。 第四十三條の二十四第一項 第二十三條の二十五第六項（同條第九項（法第二十三條の三十七第五項において準(zhǔn)用する場合を含む。）及び法第二十三條の三十七第五項において準(zhǔn)用する場合を含む,。） 第八十條第三項 から第四十三條の二十七まで 及び第四十三條の二十六 第四十三條の二十四第二項及び第四十三條の二十六第二項 第二十三條の二十七第一項（法第二十三條の三十七第五項及び第六項において準(zhǔn)用する場合を含む,。） 第八十條第五項において準(zhǔn)用する法第二十三條の二十三第一項 （機(jī)構(gòu)による調(diào)査に係る輸出用醫(yī)薬品等の範(fàn)囲） 第七十三條の七　法第八十條第四項において準(zhǔn)用する法第十三條の二第一項の規(guī)定により機(jī)構(gòu)に法第八十條第一項に規(guī)定する調(diào)査を行わせる場合における同條第四項において準(zhǔn)用する法第十三條の二第一項の政令で定める醫(yī)薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く,。）又は醫(yī)薬部外品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）は,、第七十條の二第一項に規(guī)定する醫(yī)薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く,。）又は同條第二項に規(guī)定する醫(yī)薬部外品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）のうち,、第八十條第二項第七號に規(guī)定する醫(yī)薬品又は醫(yī)薬部外品以外のものとする,。 ２　法第八十條第四項において準(zhǔn)用する法第十三條の二第一項の規(guī)定により機(jī)構(gòu)に法第八十條第二項に規(guī)定する調(diào)査（體外診斷用醫(yī)薬品に係るものに限る。）を行わせる場合における同條第四項の規(guī)定の適用については,、同項中「又は醫(yī)療機(jī)器（」とあるのは「,、醫(yī)療機(jī)器（」と、「同じ,。）」」とあるのは「同じ,。）又は體外診斷用醫(yī)薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この條において同じ,。）」」と,、「又は醫(yī)療機(jī)器」」とあるのは「、醫(yī)療機(jī)器又は體外診斷用醫(yī)薬品」」とする,。 ３　法第八十條第四項において準(zhǔn)用する法第十三條の二第一項の規(guī)定により機(jī)構(gòu)に法第八十條第二項に規(guī)定する調(diào)査を行わせる場合における同條第四項（前項において読み替えて適用される場合を含む,。）において準(zhǔn)用する法第十三條の二第一項の政令で定める醫(yī)療機(jī)器（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）又は體外診斷用醫(yī)薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く,。）は,、第七十三條の二に規(guī)定する醫(yī)療機(jī)器（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）又は體外診斷用醫(yī)薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く,。）とする,。 ４　法第八十條第五項において準(zhǔn)用する法第二十三條の二十三第一項の規(guī)定により機(jī)構(gòu)に法第八十條第三項に規(guī)定する調(diào)査を行わせる場合における同條第五項において準(zhǔn)用する法第二十三條の二十三第一項の政令で定める再生醫(yī)療等製品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）は,、再生醫(yī)療等製品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く,。）の全部とする。 （輸出用醫(yī)薬品等に関する特例） 第七十四條　醫(yī)薬品（體外診斷用醫(yī)薬品を除く,。以下この條において同じ,。）、醫(yī)薬部外品又は化粧品を輸出するためにその製造等（法第二條第十三項に規(guī)定する製造等をいう,。以下同じ,。）をし、又は輸入をしようとする者（以下この項において「醫(yī)薬品等輸出業(yè)者」という,。）は,、あらかじめ機(jī)構(gòu)（専ら動物のために使用されることが目的とされている醫(yī)薬品又は醫(yī)薬部外品にあつては、醫(yī)薬品等輸出業(yè)者の住所地（法人の場合にあつては、主たる事務(wù)所の所在地）の都道府県知事）を経由して當(dāng)該醫(yī)薬品,、醫(yī)薬部外品又は化粧品の品目その他厚生労働省令で定める事項を厚生労働大臣に屆け出なければならない,。 ２　醫(yī)薬品、醫(yī)薬部外品又は化粧品の輸出のための製造,、輸入,、販売、授與,、貯蔵又は陳列については,、法第四十三條、第九章（法第四十七條,、第四十八條,、第五十五條第二項（法第六十條及び第六十二條において準(zhǔn)用する場合を含む。）,、第五十六條（第六號から第八號までに係る部分に限り,、法第六十條及び第六十二條において準(zhǔn)用する場合を含む。）,、第五十七條（法第六十條及び第六十二條において準(zhǔn)用する場合を含む,。）及び第五十七條の二の規(guī)定を除く。）,、第六十八條の十七,、第六十八條の十八、第六十八條の十九（法第四十二條第一項の規(guī)定を準(zhǔn)用する部分を除く,。）及び第六十八條の二十の規(guī)定は,、適用しない。ただし,、輸出のため業(yè)として行う醫(yī)薬品,、醫(yī)薬部外品若しくは化粧品の製造若しくは輸入又は業(yè)として製造され、若しくは輸入された醫(yī)薬品,、醫(yī)薬部外品若しくは化粧品の輸出のための販売、授與,、貯蔵若しくは陳列については,、前項の規(guī)定による屆出の內(nèi)容に従つて醫(yī)薬品、醫(yī)薬部外品若しくは化粧品を製造し,、若しくは輸入し,、又は同項の規(guī)定による屆出の內(nèi)容に従つて製造され、若しくは輸入された醫(yī)薬品,、醫(yī)薬部外品若しくは化粧品を販売し,、授與し、貯蔵し、若しくは陳列する場合に限る,。 （輸出用醫(yī)療機(jī)器等に関する特例） 第七十四條の二　醫(yī)療機(jī)器又は體外診斷用醫(yī)薬品を輸出するためにその製造等をし,、又は輸入をしようとする者（以下この項において「醫(yī)療機(jī)器等輸出業(yè)者」という。）は,、あらかじめ機(jī)構(gòu)（専ら動物のために使用されることが目的とされている醫(yī)療機(jī)器又は體外診斷用醫(yī)薬品にあつては,、醫(yī)療機(jī)器等輸出業(yè)者の住所地（法人の場合にあつては、主たる事務(wù)所の所在地）の都道府県知事）を経由して當(dāng)該醫(yī)療機(jī)器又は體外診斷用醫(yī)薬品の品目その他厚生労働省令で定める事項を厚生労働大臣に屆け出なければならない,。 ２　醫(yī)療機(jī)器又は體外診斷用醫(yī)薬品の輸出のための製造,、輸入、販売,、授與,、貯蔵又は陳列については、法第四十三條,、第九章（法第五十五條第二項（法第六十四條において準(zhǔn)用する場合を含む,。）、第五十六條（第六號から第八號までに係る部分に限る,。）及び第六十五條（第五號から第八號までに係る部分に限る,。）の規(guī)定を除く。）,、第六十八條の十七,、第六十八條の十八、第六十八條の十九（法第四十二條第一項の規(guī)定を準(zhǔn)用する部分を除く,。）及び第六十八條の二十の規(guī)定は,、適用しない。ただし,、輸出のため業(yè)として行う醫(yī)療機(jī)器若しくは體外診斷用醫(yī)薬品の製造若しくは輸入又は業(yè)として製造され,、若しくは輸入された醫(yī)療機(jī)器若しくは體外診斷用醫(yī)薬品の輸出のための販売、授與,、貯蔵若しくは陳列については,、前項の規(guī)定による屆出の內(nèi)容に従つて醫(yī)療機(jī)器若しくは體外診斷用醫(yī)薬品を製造し、若しくは輸入し,、又は同項の規(guī)定による屆出の內(nèi)容に従つて製造され,、若しくは輸入された醫(yī)療機(jī)器若しくは體外診斷用醫(yī)薬品を販売し、授與し,、貯蔵し,、若しくは陳列する場合に限る。 （輸出用再生醫(yī)療等製品に関する特例） 第七十四條の三　再生醫(yī)療等製品を輸出するためにその製造等をし,、又は輸入をしようとする者（以下この項において「再生醫(yī)療等製品輸出業(yè)者」という,。）は,、あらかじめ機(jī)構(gòu)（専ら動物のために使用されることが目的とされている再生醫(yī)療等製品にあつては、再生醫(yī)療等製品輸出業(yè)者の住所地（法人の場合にあつては,、主たる事務(wù)所の所在地）の都道府県知事）を経由して當(dāng)該再生醫(yī)療等製品の品目その他厚生労働省令で定める事項を厚生労働大臣に屆け出なければならない,。 ２　再生醫(yī)療等製品の輸出のための製造、輸入,、販売,、授與、貯蔵又は陳列については,、法第四十三條及び第九章（法第六十五條の五において準(zhǔn)用する法第五十五條第二項,、第五十七條及び第五十七條の二第一項並びに法第六十五條の六（第四號から第六號までに係る部分に限る。）の規(guī)定を除く,。）の規(guī)定は,、適用しない。ただし,、輸出のため業(yè)として行う再生醫(yī)療等製品の製造若しくは輸入又は業(yè)として製造され,、若しくは輸入された再生醫(yī)療等製品の輸出のための販売,、授與,、貯蔵若しくは陳列については,、前項の規(guī)定による屆出の內(nèi)容に従つて再生醫(yī)療等製品を製造し、若しくは輸入し,、又は同項の規(guī)定による屆出の內(nèi)容に従つて製造され,、若しくは輸入された再生醫(yī)療等製品を販売し、授與し,、貯蔵し,、若しくは陳列する場合に限る。 （薬局における製造販売の特例） 第七十四條の四　薬局開設(shè)者がその薬局において薬局製造販売醫(yī)薬品（法第四十四條第一項に規(guī)定する毒薬及び同條第二項に規(guī)定する劇薬であるもの並びに専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く,。）を販売し,、又は授與する場合について法第四條第三項、第九條第一項並びに第三十六條の四第一項,、第二項及び第四項の規(guī)定を適用する場合においては,、法第四條第三項第四號ロ中「一般用醫(yī)薬品」とあるのは「一般用醫(yī)薬品又は薬局製造販売醫(yī)薬品（醫(yī)薬品、醫(yī)療機(jī)器等の品質(zhì),、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和三十六年政令第十一號）第三條に規(guī)定する薬局製造販売醫(yī)薬品をいい,、第四十四條第一項に規(guī)定する毒薬及び同條第二項に規(guī)定する劇薬であるもの並びに専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。第九條第一項第二號において同じ,。）」と、法第九條第一項第二號中「同じ,。）」とあるのは「同じ,。）又は薬局製造販売醫(yī)薬品」と、法第三十六條の四第一項中「薬剤師に、対面により」とあるのは「薬剤師に」と,、「提供させ,、及び必要な薬學(xué)的知見に基づく指導(dǎo)を行わせなければ」とあるのは「提供させなければ」と、同條第二項中「提供及び指導(dǎo)」とあるのは「提供」と,、同條第四項中「提供させ,、又は必要な薬學(xué)的知見に基づく指導(dǎo)を行わせなければ」とあるのは「提供させなければ」とする。 ２　前項に規(guī)定する場合については,、法第三十六條の三第二項及び第三十六條の四第三項の規(guī)定は,、適用しない。 ３　薬局製造販売醫(yī)薬品の製造販売に係る法第十二條第一項の許可は,、厚生労働大臣が薬局ごとに與える,。 ４　前項の場合において、當(dāng)該品目の製造販売に係る法第十四條第一項及び第九項の承認(rèn)は,、厚生労働大臣が薬局ごとに與える,。 ５　薬局製造販売醫(yī)薬品の製造販売業(yè)の許可については、法第十二條の二第一號及び第二號の規(guī)定は,、適用しない,。 ６　第八十條第一項（第一號に係る部分に限る。）の規(guī)定により都道府県知事（薬局製造販売醫(yī)薬品の製造販売をする薬局の所在地が保健所を設(shè)置する市又は特別區(qū)の區(qū)域にある場合においては,、市長又は區(qū)長）が薬局製造販売醫(yī)薬品の製造販売業(yè)の許可又は製造販売の承認(rèn)を行うこととされている場合における第三項又は第四項の規(guī)定の適用については,、これらの規(guī)定中「厚生労働大臣」とあるのは、「當(dāng)該薬局の所在地の都道府県知事（その所在地が保健所を設(shè)置する市又は特別區(qū)の區(qū)域にある場合においては,、市長又は區(qū)長）」とする,。 （特例承認(rèn)に係る醫(yī)薬品、醫(yī)療機(jī)器及び再生醫(yī)療等製品に関する特例） 第七十五條　法第八十條第八項に規(guī)定する醫(yī)薬品,、醫(yī)療機(jī)器,、體外診斷用醫(yī)薬品又は再生醫(yī)療等製品（緊急に使用される必要があるため、法第四十三條第一項又は第二項の検定を受けるいとまがないと認(rèn)められるものとして厚生労働大臣の指定するものに限る,。）については,、法第四十三條の規(guī)定は、適用しない,。 ２　法第八十條第八項に規(guī)定する醫(yī)薬品又は體外診斷用醫(yī)薬品のうち法第四十四條第一項に規(guī)定する毒薬又は同條第二項に規(guī)定する劇薬であるもの（緊急に使用される必要があるため,、その直接の容器又は直接の被包に同條第一項又は第二項の規(guī)定による記載をするいとまがないと認(rèn)められるものとして厚生労働大臣の指定するものに限る。）について同條の規(guī)定を適用する場合においては,、同條第一項及び第二項中「その直接の容器又は直接の被包」とあるのは,、「これに添付する文書又はその容器若しくは被包」とする。 ３　法第八十條第八項に規(guī)定する醫(yī)薬品,、醫(yī)療機(jī)器又は體外診斷用醫(yī)薬品（緊急に使用される必要があるため,、その直接の容器又は直接の被包に法第五十條又は第六十八條の十七の規(guī)定による記載をするいとまがないと認(rèn)められるものとして厚生労働大臣の指定するものに限る,。）について法第五十條及び第六十八條の十七の規(guī)定を適用する場合においては、法第五十條及び第六十八條の十七中「その直接の容器又は直接の被包」とあるのは,、「これに添付する文書又はその容器若しくは被包」とする,。 ４　前二項に規(guī)定する厚生労働大臣の指定する醫(yī)薬品、醫(yī)療機(jī)器又は體外診斷用醫(yī)薬品については,、法第五十一條（法第六十八條の十九において準(zhǔn)用する場合を含む,。）の規(guī)定は、適用しない,。 ５　法第八十條第八項に規(guī)定する醫(yī)薬品,、醫(yī)療機(jī)器、體外診斷用醫(yī)薬品又は再生醫(yī)療等製品について法第五十二條,、第六十三條の二又は第六十五條の三の規(guī)定を適用する場合においては,、法第五十二條第一項中「記載されていなければ」とあるのは「記載され、かつ,、これに添付する文書及びその容器又は被包に,、第十四條の三第一項（第二十條第一項において準(zhǔn)用する場合を含む。）の規(guī)定による第十四條又は第十九條の二の承認(rèn)を受けている旨が厚生労働省令で定めるところにより記載されていなければ」と,、法第六十三條の二第一項中「記載されていなければ」とあるのは「記載され,、かつ、これに添付する文書及びその容器又は被包に,、第二十三條の二の八第一項（第二十三條の二の二十第一項において準(zhǔn)用する場合を含む,。）の規(guī)定による第二十三條の二の五又は第二十三條の二の十七の承認(rèn)を受けている旨が厚生労働省令で定めるところにより記載されていなければ」と、法第六十五條の三中「記載されていなければ」とあるのは「記載され,、かつ,、これに添付する文書及びその容器又は被包に、第二十三條の二十八第一項（第二十三條の四十第一項において準(zhǔn)用する場合を含む,。）の規(guī)定による第二十三條の二十五又は第二十三條の三十七の承認(rèn)を受けている旨が厚生労働省令で定めるところにより記載されていなければ」とする,。 ６　法第八十條第八項に規(guī)定する醫(yī)薬品、醫(yī)療機(jī)器,、體外診斷用醫(yī)薬品又は再生醫(yī)療等製品については,、法第五十二條の二、第六十三條の三又は第六十五條の四の規(guī)定は,、適用しない,。 ７　法第八十條第八項に規(guī)定する醫(yī)薬品、醫(yī)療機(jī)器,、體外診斷用醫(yī)薬品又は再生醫(yī)療等製品について法第五十四條（法第六十四條及び第六十五條の五において準(zhǔn)用する場合を含む,。以下この項において同じ。）の規(guī)定を適用する場合においては,、同條中「內(nèi)袋を含む」とあるのは「內(nèi)袋を含む,。以下この條において同じ」と,、「次に掲げる事項が記載されていてはならない」とあるのは「第一號及び第三號に掲げる事項並びに第十四條の三第一項（第二十條第一項において準(zhǔn)用する場合を含む。）,、第二十三條の二の八第一項（第二十三條の二の二十第一項において準(zhǔn)用する場合を含む。）又は第二十三條の二十八第一項（第二十三條の四十第一項において準(zhǔn)用する場合を含む,。）の規(guī)定による第十四條,、第十九條の二、第二十三條の二の五,、第二十三條の二の十七,、第二十三條の二十五又は第二十三條の三十七の承認(rèn)に係る當(dāng)該醫(yī)薬品、醫(yī)療機(jī)器,、體外診斷用醫(yī)薬品又は再生醫(yī)療等製品の用途以外の用途が記載されていてはならない,。ただし、醫(yī)薬品,、醫(yī)療機(jī)器等の品質(zhì),、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和三十六年政令第十一號）第七十五條第二項、第三項,、第十項若しくは第十二項に規(guī)定する厚生労働大臣の指定する醫(yī)薬品,、醫(yī)療機(jī)器、體外診斷用醫(yī)薬品若しくは再生醫(yī)療等製品又はこれらの容器若しくは被包（直接の容器又は直接の被包が包裝されている場合における外部の容器又は外部の被包を除く,。）になされた外國語の記載については,、この限りでない」とする。 ８　第二項,、第三項,、第十項及び第十二項に規(guī)定する厚生労働大臣の指定する醫(yī)薬品、醫(yī)療機(jī)器,、體外診斷用醫(yī)薬品又は再生醫(yī)療等製品について法第五十五條第一項（法第六十四條,、第六十五條の五又は第六十八條の十九において準(zhǔn)用する場合を含む。）の規(guī)定を適用する場合においては,、同項中「第五十條から前條まで」とあるのは「第五十條,、第五十二條又は前二條」と、法第六十四條において準(zhǔn)用する同項中「第六十三條から第六十三條の三まで」とあるのは「第六十三條第一項,、第六十三條の二」と,、「第五十二條の三から前條まで」とあるのは「前二條」と、法第六十五條の五において準(zhǔn)用する同項中「から第六十五條の四まで」とあるのは「,、第六十五條の三」と,、「第五十一條若しくは第五十二條の三から前條まで」とあるのは「前二條」と、法第六十八條の十九において準(zhǔn)用する同項中「第五十一條若しくは第五十三條」とあるのは「第五十三條」とする,。 ９　法第八十條第八項に規(guī)定する醫(yī)薬品,、醫(yī)療機(jī)器,、體外診斷用醫(yī)薬品又は再生醫(yī)療等製品について法第五十六條、第六十五條又は第六十五條の六の規(guī)定を適用する場合においては,、法第五十六條中「次の各號」とあるのは「第六號から第八號まで」と,、法第六十五條中「次の各號」とあるのは「第五號から第八號まで」と、法第六十五條の六中「次の各號」とあるのは「第四號から第六號まで」とする,。 １０　法第八十條第八項に規(guī)定する醫(yī)療機(jī)器（緊急に使用される必要があるため,、その醫(yī)療機(jī)器又はその直接の容器若しくは直接の被包に法第六十三條の規(guī)定による記載をするいとまがないと認(rèn)められるものとして厚生労働大臣の指定するものに限る。）について法第六十三條第一項の規(guī)定を適用する場合においては,、同項中「その醫(yī)療機(jī)器又はその直接の容器若しくは直接の被包」とあるのは,、「これに添付する文書又はその容器若しくは被包」とする。 １１　前項に規(guī)定する厚生労働大臣の指定する醫(yī)療機(jī)器については,、法第六十三條第二項の規(guī)定は,、適用しない。 １２　法第八十條第八項に規(guī)定する再生醫(yī)療等製品（緊急に使用される必要があるため,、その直接の容器又は直接の被包に法第六十五條の二の規(guī)定による記載をするいとまがないと認(rèn)められるものとして厚生労働大臣の指定するものに限る,。）について法第六十五條の二の規(guī)定を適用する場合においては、同條中「その直接の容器若しくは直接の被包」とあるのは,、「これに添付する文書又はその容器若しくは被包」とする,。 １３　前項に規(guī)定する厚生労働大臣の指定する再生醫(yī)療等製品については、法第六十五條の五において準(zhǔn)用する法第五十一條の規(guī)定は,、適用しない,。 １４　法第八十條第八項に規(guī)定する醫(yī)薬品又は醫(yī)療機(jī)器については、法第六十八條の二十の規(guī)定は,、適用しない,。 （化粧品の特例） 第七十六條　法第八十條第九項に規(guī)定する化粧品であつて本邦に輸出されるものについては、法第十三條の三及び法第六十二條において準(zhǔn)用する法第五十五條第二項（法第十三條の三の認(rèn)定を受けていない製造所（外國にある製造所に限る,。）において製造された化粧品に係る部分に限る,。）の規(guī)定は、適用しない,。 ２　前項に規(guī)定する化粧品を製造販売しようとする者は,、厚生労働省令で定めるところにより、當(dāng)該化粧品の製造業(yè)者の氏名その他の厚生労働省令で定める事項を厚生労働大臣に屆け出なければならない,。 （機(jī)構(gòu)による治験の計畫に係る調(diào)査の対象とする薬物等の範(fàn)囲） 第七十七條　法第八十條の三第一項の政令で定める薬物等（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く,。）は、治験の対象とされる薬物等（法第八十條の二第二項に規(guī)定する薬物等をいい,、専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く,。次條において同じ。）の全部とする。 （機(jī)構(gòu)による副作用報告の情報の整理の対象とする薬物等の範(fàn)囲） 第七十八條　法第八十條の四第一項の政令で定める薬物等は,、治験の対象とされる薬物等の全部とする,。 （機(jī)構(gòu)による立入検査又は質(zhì)問の範(fàn)囲） 第七十九條　法第八十條の五第一項の政令で定める立入検査又は質(zhì)問は、法第八十條の二第七項の規(guī)定による立入検査又は質(zhì)問の全部とする,。 （法第八十條の九第一項第三號の政令で定める法令） 第七十九條の二　法第八十條の九第一項第三號の政令で定める法令は,、次のとおりとする。 一　毒物及び劇物取締法 二　麻薬及び向精神薬取締法 三　第一條の三各號に掲げる法令 （機(jī)構(gòu)による登録等の実施に係る原薬等の範(fàn)囲） 第七十九條の三　法第八十條の十第一項の政令で定める原薬等は,、法第十四條第四項に規(guī)定する原薬等（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く,。）とする。 （都道府県等が処理する事務(wù)） 第八十條　法に規(guī)定する厚生労働大臣の権限に屬する事務(wù)のうち,、次に掲げるものは、都道府県知事（薬局製造販売醫(yī)薬品の製造販売をし,、又は薬局製造販売醫(yī)薬品を製造する薬局の所在地が保健所を設(shè)置する市又は特別區(qū)の區(qū)域にある場合においては,、市長又は區(qū)長）が行うこととする。 一　薬局製造販売醫(yī)薬品の製造販売に係る法第十二條第一項並びに第十四條第一項,、第九項及び第十項に規(guī)定する権限に屬する事務(wù) 二　薬局製造販売醫(yī)薬品の製造に係る法第十三條第一項及び第六項に規(guī)定する権限に屬する事務(wù) 三　薬局製造販売醫(yī)薬品の製造販売業(yè)者に係る法第十四條の九に規(guī)定する権限に屬する事務(wù) 四　薬局製造販売醫(yī)薬品の製造販売業(yè)者及び製造業(yè)者に係る法第十七條第四項において準(zhǔn)用する法第七條第三項並びに法第十九條,、第六十八條の十一、第七十二條の四,、第七十三條及び第七十五條第一項に規(guī)定する権限並びに薬局製造販売醫(yī)薬品の製造販売に係る法第七十四條の二に規(guī)定する権限に屬する事務(wù) ２　前項に定めるもののほか,、醫(yī)薬品（體外診斷用醫(yī)薬品を除く。以下この項において同じ,。）,、醫(yī)薬部外品又は化粧品に係る次に掲げる厚生労働大臣の権限に屬する事務(wù)は、第一號,、第二號,、第五號、第六號及び第八號に掲げる権限に屬する事務(wù)についてはこれらの號に規(guī)定する醫(yī)薬品,、醫(yī)薬部外品又は化粧品を製造販売しようとする者の法第十七條第二項に規(guī)定する醫(yī)薬品等総括製造販売責(zé)任者がその業(yè)務(wù)を行う事務(wù)所の所在地の都道府県知事が,、第三號、第四號及び第七號に掲げる権限に屬する事務(wù)については製造所の所在地の都道府県知事が行うこととする,。ただし,、厚生労働大臣が第二號及び第四號に掲げる権限に屬する事務(wù)（法第七十二條第一項及び第二項、第七十二條の四,、第七十三條並びに第七十五條第一項に規(guī)定するものに限る,。）並びに第六號に掲げる権限に屬する事務(wù)を自ら行うことを妨げない。 一　法第十二條第一項に規(guī)定する権限に屬する事務(wù)のうち,、人のために使用されることが目的とされている醫(yī)薬品若しくは醫(yī)薬部外品又は化粧品の製造販売に係るもの 二　前號に規(guī)定する醫(yī)薬品,、醫(yī)薬部外品又は化粧品の製造販売業(yè)者に係る法第十九條第一項、第六十八條の十一,、第七十二條第一項及び第二項,、第七十二條の四,、第七十三條並びに第七十五條第一項に規(guī)定する権限に屬する事務(wù) 三　法第十三條第一項及び第六項に規(guī)定する権限に屬する事務(wù)のうち、人のために使用されることが目的とされている醫(yī)薬品（次に掲げるものを除く,。）若しくは醫(yī)薬部外品,、専ら動物のために使用されることが目的とされている醫(yī)薬品若しくは醫(yī)薬部外品（第五號に規(guī)定する醫(yī)薬品又は醫(yī)薬部外品に該當(dāng)するものに限る。）又は化粧品の製造に係るもの イ　生物學(xué)的製剤 ロ　放射性醫(yī)薬品（原子力基本法（昭和三十年法律第百八十六號）第三條第五號に規(guī)定する放射線を放出する醫(yī)薬品であつて,、厚生労働大臣の指定するものをいう,。第七號において同じ。） ハ　法第四十三條第一項の規(guī)定により厚生労働大臣の指定した醫(yī)薬品（イ及びロに掲げる醫(yī)薬品を除く,。） ニ　イからハまでに掲げる醫(yī)薬品のほか,、遺伝子組換え技術(shù)を応用して製造される醫(yī)薬品その他その製造管理又は品質(zhì)管理に特別の注意を要する醫(yī)薬品であつて、厚生労働大臣の指定するもの 四　前號に規(guī)定する醫(yī)薬品,、醫(yī)薬部外品又は化粧品の製造業(yè)者に係る法第十七條第四項又は第六十八條の十六第二項において準(zhǔn)用する法第七條第三項並びに法第十九條第二項,、第六十八條の十一、第六十八條の十六第一項,、第七十二條第二項,、第七十二條の四、第七十三條及び第七十五條第一項に規(guī)定する権限に屬する事務(wù) 五　法第十四條第一項,、第九項及び第十項に規(guī)定する権限に屬する事務(wù)のうち,、風(fēng)邪薬、健胃消化薬,、駆蟲薬その他の厚生労働大臣の指定する種類に屬する醫(yī)薬品であつて,、その有効成分の種類、配合割合及び分量,、用法及び用量,、効能及び効果その他その品質(zhì)、有効性及び安全性に係る事項につき當(dāng)該厚生労働大臣の指定する種類ごとに厚生労働大臣の定める範(fàn)囲內(nèi)のもの（注射剤であるものを除く,。）並びに厚生労働大臣の指定する醫(yī)薬部外品に係るもの 六　前號に規(guī)定する醫(yī)薬品及び醫(yī)薬部外品の製造販売に係る法第七十四條の二に規(guī)定する権限に屬する事務(wù) 七　法第十四條第六項（同條第九項において準(zhǔn)用する場合を含む,。）及び第八十條第一項に規(guī)定する権限に屬する事務(wù)のうち、國內(nèi)の製造所において製造される醫(yī)薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているもの及び次に掲げるものを除く,。）又は醫(yī)薬部外品（専ら動物のために使用されることが目的とされているもの及び厚生労働大臣の指定するものを除く,。）に係るもの イ　生物學(xué)的製剤 ロ　放射性醫(yī)薬品 ハ　法第十四條の四第一項第一號に規(guī)定する新醫(yī)薬品（法第十四條第六項に規(guī)定する期間を経過するごとに行われる調(diào)査のうち同條第一項の承認(rèn)の取得後初めて行われる調(diào)査を受けたものを除く。） ニ　法第四十三條第一項の規(guī)定により厚生労働大臣の指定した醫(yī)薬品（イからハまでに掲げる醫(yī)薬品を除く,。） ホ　イからニまでに掲げる醫(yī)薬品のほか,、遺伝子組換え技術(shù)を応用して製造される醫(yī)薬品その他その製造管理又は品質(zhì)管理に特別の注意を要する醫(yī)薬品であつて、厚生労働大臣の指定するもの 八　法第十四條の九に規(guī)定する権限に屬する事務(wù)のうち,、化粧品の製造販売業(yè)者に係るもの ３　前二項に定めるもののほか,、醫(yī)療機(jī)器又は體外診斷用醫(yī)薬品に係る次に掲げる厚生労働大臣の権限に屬する事務(wù)は、第一號及び第二號に掲げる権限に屬する事務(wù)についてはこれらの號に規(guī)定する醫(yī)療機(jī)器又は體外診斷用醫(yī)薬品を製造販売しようとする者の法第二十三條の二の十四第二項に規(guī)定する醫(yī)療機(jī)器等総括製造販売責(zé)任者がその業(yè)務(wù)を行う事務(wù)所の所在地の都道府県知事が、第三號から第五號までに掲げる権限に屬する事務(wù)については製造所又は事業(yè)所の所在地の都道府県知事が行うこととする,。ただし,、厚生労働大臣が第二號及び第五號に掲げる権限に屬する事務(wù)（法第七十二條第一項及び第二項、第七十二條の四,、第七十三條,、第七十五條第一項並びに第七十五條の二第一項に規(guī)定するものに限る。）を自ら行うことを妨げない,。 一　法第二十三條の二第一項に規(guī)定する権限に屬する事務(wù)のうち,、人のために使用されることが目的とされている醫(yī)療機(jī)器又は體外診斷用醫(yī)薬品の製造販売に係るもの 二　前號に規(guī)定する醫(yī)療機(jī)器又は體外診斷用醫(yī)薬品の製造販売業(yè)者に係る法第二十三條の二の十六第一項、第六十八條の十一,、第七十二條第一項及び第二項,、第七十二條の四、第七十三條並びに第七十五條第一項に規(guī)定する権限に屬する事務(wù) 三　法第二十三條の二の三第一項に規(guī)定する権限に屬する事務(wù)のうち,、人のために使用されることが目的とされている醫(yī)療機(jī)器若しくは體外診斷用醫(yī)薬品又は専ら動物のために使用されることが目的とされている醫(yī)療機(jī)器（農(nóng)林水産大臣の指定するものに限る,。）若しくは體外診斷用醫(yī)薬品（農(nóng)林水産大臣の指定する種類に屬する體外診斷用醫(yī)薬品であつて、その有効成分の種類,、配合割合及び分量、使用方法,、性能その他その品質(zhì),、有効性及び安全性に係る事項につき當(dāng)該農(nóng)林水産大臣の指定する種類ごとに農(nóng)林水産大臣の定める範(fàn)囲內(nèi)のものに限る。）の製造に係るもの 四　法第四十條の二第一項及び第五項に規(guī)定する権限に屬する事務(wù)のうち,、人のために使用されることが目的とされている醫(yī)療機(jī)器（法第四十三條第二項の規(guī)定により厚生労働大臣の指定する醫(yī)療機(jī)器及びその製造管理又は品質(zhì)管理に特別の注意を要する醫(yī)療機(jī)器であつて厚生労働大臣の指定するものを除く,。）又は専ら動物のために使用されることが目的とされている醫(yī)療機(jī)器（農(nóng)林水産大臣の指定するものに限る。）の修理に係るもの 五　前二號に規(guī)定する醫(yī)療機(jī)器若しくは體外診斷用醫(yī)薬品の製造業(yè)者又は醫(yī)療機(jī)器の修理業(yè)者に係る法第二十三條の二の十四第六項において準(zhǔn)用する法第七條第三項並びに法第二十三條の二の十六第二項,、第六十八條の十一,、第七十二條第二項、第七十二條の四,、第七十三條,、第七十五條第一項及び第七十五條の二第一項に規(guī)定する権限に屬する事務(wù) ４　前三項に定めるもののほか、再生醫(yī)療等製品に係る次に掲げる厚生労働大臣の権限に屬する事務(wù)は,、再生醫(yī)療等製品を製造販売しようとする者の法第二十三條の三十四第二項に規(guī)定する再生醫(yī)療等製品総括製造販売責(zé)任者がその業(yè)務(wù)を行う事務(wù)所の所在地の都道府県知事が行うこととする,。ただし、厚生労働大臣が第二號に掲げる権限に屬する事務(wù)（法第七十二條第一項及び第二項,、第七十二條の四,、第七十三條並びに第七十五條第一項に規(guī)定するものに限る。）を自ら行うことを妨げない,。 一　法第二十三條の二十第一項に規(guī)定する権限に屬する事務(wù)のうち,、人のために使用されることが目的とされている再生醫(yī)療等製品の製造販売に係るもの 二　前號に規(guī)定する再生醫(yī)療等製品の製造販売業(yè)者に係る法第二十三條の三十六第一項、第六十八條の十一、第七十二條第一項及び第二項,、第七十二條の四,、第七十三條並びに第七十五條第一項に規(guī)定する権限に屬する事務(wù) ５　第一項及び第二項の場合においては、法第二十一條第一項及び第二項並びに第七十五條第二項の規(guī)定は,、適用しない,。 ６　第三項の場合においては、法第二十三條の二の二十一第一項及び第二項,、第七十五條第二項並びに第七十五條の二第二項の規(guī)定は,、適用しない。 ７　第四項の場合においては,、法第二十三條の四十一第一項及び第二項並びに第七十五條第二項の規(guī)定は,、適用しない。 ８　第一項の場合においては,、法の規(guī)定中同項の規(guī)定により都道府県知事,、保健所を設(shè)置する市の市長又は特別區(qū)の區(qū)長（以下この項において「都道府県知事等」という。）が行う事務(wù)に係る厚生労働大臣に関する規(guī)定は,、都道府県知事等に関する規(guī)定として都道府県知事等に適用があるものとする,。 ９　第二項から第四項までの場合においては、法の規(guī)定中これらの規(guī)定により都道府県知事が行う事務(wù)に係る厚生労働大臣に関する規(guī)定は,、都道府県知事に関する規(guī)定として都道府県知事に適用があるものとする,。 （事務(wù)の區(qū)分） 第八十一條　第四條第二項及び第三項において読み替えて適用される同條第一項、第五條第二項並びに同條第四項及び第五項において読み替えて適用される同條第二項,、第六條第二項及び第四項並びに同條第五項及び第六項において読み替えて適用される同條第二項及び第四項,、第七條第一項並びに同條第二項及び第三項において読み替えて適用される同條第一項、第八條第二項及び第三項において読み替えて適用される同條第一項,、第十一條第二項及び第三項において読み替えて適用される同條第一項,、第十二條第二項並びに同條第四項及び第五項において読み替えて適用される同條第二項、第十三條第二項及び第四項並びに同條第五項及び第六項において読み替えて適用される同條第二項及び第四項,、第十四條第一項並びに同條第二項及び第三項において読み替えて適用される同條第一項,、第十五條第二項及び第三項において読み替えて適用される同條第一項、第十九條第二項及び第三項において読み替えて適用される同條第一項,、第二十二條第二項において読み替えて適用される同條第一項（第七十二條第一項において準(zhǔn)用する場合を含む,。）、第二十四條第三項において読み替えて適用される同條第一項（第七十二條第一項において準(zhǔn)用する場合を含む,。）,、第三十四條第一項及び同條第二項において読み替えて適用される同條第一項、第三十七條第二項において読み替えて適用される同條第一項,、第三十七條の二第二項及び同條第四項において読み替えて適用される同條第二項,、第三十七條の三第二項及び第四項並びに同條第五項において読み替えて適用される同條第二項及び第四項,、第三十七條の四第一項及び同條第二項において読み替えて適用される同條第一項、第三十七條の五第二項において読み替えて適用される同條第一項,、第三十七條の八第二項において読み替えて適用される同條第一項（第五十五條において準(zhǔn)用する場合を含む,。）、第三十七條の九第二項及び同條第四項において読み替えて適用される同條第二項（これらの規(guī)定を第五十五條において準(zhǔn)用する場合を含む,。）,、第三十七條の十第二項及び第四項並びに同條第五項において読み替えて適用される同條第二項及び第四項（これらの規(guī)定を第五十五條において準(zhǔn)用する場合を含む。）,、第三十七條の十一第一項及び同條第二項において読み替えて適用される同條第一項（これらの規(guī)定を第五十五條において準(zhǔn)用する場合を含む,。）、第三十七條の十二第二項において読み替えて適用される同條第一項（第五十五條において準(zhǔn)用する場合を含む,。）,、第三十七條の三十四第一項及び同條第二項において読み替えて適用される同條第一項、第四十三條の三第二項において読み替えて適用される同條第一項,、第四十三條の四第二項及び同條第四項において読み替えて適用される同條第二項,、第四十三條の五第二項及び第四項並びに同條第五項において読み替えて適用される同條第二項及び第四項、第四十三條の六第一項及び同條第二項において読み替えて適用される同條第一項,、第四十三條の七第二項において読み替えて適用される同條第一項,、第四十三條の十一第二項、第四十三條の十二第二項及び第四項,、第四十三條の十三,、第四十三條の三十五第一項及び同條第二項において読み替えて適用される同條第一項、第五十八條から第六十條まで,、第六十一條第二項、第七十三條,、第七十四條第一項,、第七十四條の二第一項、第七十四條の三第一項,、第七十四條の四第六項において読み替えて適用される同條第三項及び第四項並びに第八十條第一項から第四項までの規(guī)定により都道府県が処理することとされている事務(wù)は,、地方自治法（昭和二十二年法律第六十七號）第二條第九項第一號に規(guī)定する第一號法定受託事務(wù)とする。 ２　第四條第二項において読み替えて適用される同條第一項,、第五條第四項において読み替えて適用される同條第二項,、第六條第五項において読み替えて適用される同條第二項及び第四項、第七條第二項において読み替えて適用される同條第一項,、第八條第二項において読み替えて適用される同條第一項,、第十一條第二項において読み替えて適用される同條第一項、第十二條第四項において読み替えて適用される同條第二項,、第十三條第五項において読み替えて適用される同條第二項及び第四項,、第十四條第二項において読み替えて適用される同條第一項,、第十五條第二項において読み替えて適用される同條第一項、第十九條第二項において読み替えて適用される同條第一項,、第七十四條の四第六項において読み替えて適用される同條第三項及び第四項並びに第八十條第一項の規(guī)定により保健所を設(shè)置する市又は特別區(qū)が処理することとされている事務(wù)は,、地方自治法第二條第九項第一號に規(guī)定する第一號法定受託事務(wù)とする。 （権限の委任） 第八十二條　この政令に規(guī)定する厚生労働大臣の権限は,、厚生労働省令で定めるところにより,、地方厚生局長に委任することができる。 ２　前項の規(guī)定により地方厚生局長に委任された権限は,、厚生労働省令で定めるところにより,、地方厚生支局長に委任することができる。 （動物用醫(yī)薬品等） 第八十三條　醫(yī)薬品,、醫(yī)薬部外品,、醫(yī)療機(jī)器又は再生醫(yī)療等製品であつて、専ら動物のために使用されることが目的とされているものに関しては,、この政令中「厚生労働省令」とあるのは「農(nóng)林水産省令」と,、「厚生労働大臣」とあるのは「農(nóng)林水産大臣」と、第一條の三中「次のとおり」とあるのは「第一號から第三號まで,、第五號から第八號まで及び第十號に掲げる法令」と,、第一條の四中「都道府県知事（薬局の所在地が地域保健法（昭和二十二年法律第百一號）第五條第一項の政令で定める市（以下「保健所を設(shè)置する市」という。）又は特別區(qū)の區(qū)域にある場合においては,、市長又は區(qū)長,。以下この章において同じ。）」とあり,、第四條第二項中「都道府県知事（薬局製造販売醫(yī)薬品の製造販売をする薬局の所在地が保健所を設(shè)置する市又は特別區(qū)の區(qū)域にある場合においては,、市長又は區(qū)長。次條第四項,、第六條第五項,、第七條第二項、第八條第二項及び第十九條第二項において同じ,。）」とあり,、及び「都道府県知事（薬局製造販売醫(yī)薬品の製造販売をする薬局の所在地が保健所を設(shè)置する市又は特別區(qū)の區(qū)域にある場合においては、市長又は區(qū)長）」とあり,、第五條第四項,、第六條第五項、第十二條第四項及び第十三條第五項中「都道府県知事（その所在地が保健所を設(shè)置する市又は特別區(qū)の區(qū)域にある場合においては,、市長又は區(qū)長）」とあり,、第七條第二項中「都道府県知事（薬局製造販売醫(yī)薬品の製造販売をする薬局の所在地が保健所を設(shè)置する市又は特別區(qū)の區(qū)域にある場合においては、當(dāng)該許可を受けた市長又は區(qū)長）」とあり,、第八條第二項及び第十九條第二項中「都道府県知事（薬局製造販売醫(yī)薬品の製造販売をする薬局の所在地が保健所を設(shè)置する市又は特別區(qū)の區(qū)域にある場合においては,、市長又は區(qū)長）」とあり,、第十一條第二項中「都道府県知事（薬局製造販売醫(yī)薬品を製造する薬局の所在地が保健所を設(shè)置する市又は特別區(qū)の區(qū)域にある場合においては、市長又は區(qū)長,。次條第四項,、第十三條第五項、第十四條第二項及び第十五條第二項において同じ,。）」とあり,、及び「都道府県知事（薬局製造販売醫(yī)薬品を製造する薬局の所在地が保健所を設(shè)置する市又は特別區(qū)の區(qū)域にある場合においては、市長又は區(qū)長）」とあり,、第十四條第二項中「都道府県知事（薬局製造販売醫(yī)薬品を製造する薬局の所在地が保健所を設(shè)置する市又は特別區(qū)の區(qū)域にある場合においては,、當(dāng)該許可を受けた市長又は區(qū)長）」とあり、並びに第十五條第二項中「都道府県知事（薬局製造販売醫(yī)薬品を製造する薬局の所在地が保健所を設(shè)置する市又は特別區(qū)の區(qū)域にある場合においては,、市長又は區(qū)長）」とあるのは「都道府県知事」と,、第四十一條の二第三號、第六十六條の二第三號,、第六十七條の二第三號,、第七十條第三號及び第七十九條の二第三號中「第一條の三各號」とあるのは「第一條の三第一號から第三號まで、第五號から第八號まで及び第十號」と,、第四十四條中「都道府県知事（店舗販売業(yè)にあつてはその店舗の所在地が,、高度管理醫(yī)療機(jī)器等（法第三十九條第一項に規(guī)定する高度管理醫(yī)療機(jī)器等をいう。以下同じ,。）の販売業(yè)又は貸與業(yè)にあつてはその営業(yè)所の所在地が,、それぞれ保健所を設(shè)置する市又は特別區(qū)の區(qū)域にある場合においては、市長又は區(qū)長,。次條から第四十八條までにおいて同じ,。）は、醫(yī)薬品の販売業(yè),、高度管理醫(yī)療機(jī)器等」とあるのは「都道府県知事は,、醫(yī)薬品の販売業(yè)、高度管理醫(yī)療機(jī)器等（法第三十九條第一項に規(guī)定する高度管理醫(yī)療機(jī)器等をいう,。以下同じ。）」と,、第四十八條中「及び第四十條の五第一項」とあるのは「,、第四十條の五第一項及び第八十三條の二の三第一項」と、第七十四條の四第六項中「都道府県知事（薬局製造販売醫(yī)薬品の製造販売をする薬局の所在地が保健所を設(shè)置する市又は特別區(qū)の區(qū)域にある場合においては,、市長又は區(qū)長）」とあり,、及び「都道府県知事（その所在地が保健所を設(shè)置する市又は特別區(qū)の區(qū)域にある場合においては、市長又は區(qū)長）」とあり,、第八十條第一項中「都道府県知事（薬局製造販売醫(yī)薬品の製造販売をし,、又は薬局製造販売醫(yī)薬品を製造する薬局の所在地が保健所を設(shè)置する市又は特別區(qū)の區(qū)域にある場合においては,、市長又は區(qū)長）」とあり、並びに同條第八項中「都道府県知事,、保健所を設(shè)置する市の市長又は特別區(qū)の區(qū)長（以下この項において「都道府県知事等」という,。）」とあり、及び「都道府県知事等」とあるのは「都道府県知事」とする,。 附　則　抄 （施行期日） １　この政令は,、法の施行の日（昭和三十六年二月一日）から施行する。ただし,、別表第一の規(guī)定中,、薬事法施行規(guī)則（昭和二十三年厚生省令第三十七號）別表第四號表又は動物用醫(yī)薬品等取締規(guī)則（昭和二十三年農(nóng)林省令第九十二號）別表に規(guī)定されていない物に係る部分は、この政令の施行の日から起算して六箇月を経過した日から施行する,。 （薬事法施行令の廃止） ２　薬事法施行令（昭和二十八年政令第二百三十號）は,、廃止する。 附　則?。ㄕ押腿晁脑乱话巳照畹谝哗柊颂枺?この政令は,、公布の日から施行する。 附　則?。ㄕ押腿暌欢露照畹谒亩咛枺?この政令は,、公布の日から施行する。 附　則?。ㄕ押腿吣晡逶滤娜照畹谝话司盘枺?この政令は,、公布の日から施行する。 附　則?。ㄕ押腿四晡逶乱黄呷照畹谝涣枺?この政令は,、公布の日から施行する。 附　則?。ㄕ押腿四暌灰辉露照畹谌枺〕?（施行期日） １　この政令は,、公布の日から施行する。 附　則?。ㄕ押腿拍暌灰辉乱涣照畹谌陌颂枺〕?（施行期日） １　この政令は,、昭和三十九年十二月一日から施行する。 附　則?。ㄕ押退亩暌欢露照畹谌叨枺?この政令は,、公布の日から施行する。 附　則?。ㄕ押退娜甓露照畹谝话颂枺?この政令は,、公布の日から施行する。 附　則?。ㄕ押退娜晁脑露迦照畹谝哗柖枺?この政令は,、公布の日から施行する,。 附　則　（昭和四三年一二月一二日政令第三三二號） この政令は,、公布の日から施行する,。 附　則　（昭和四四年七月三日政令第一八四號） この政令は,、昭和四十四年十月一日から施行する,。 附　則　（昭和四四年一二月二六日政令第三一四號） この政令は,、公布の日から施行する,。 附　則　（昭和四五年四月一六日政令第六〇號） この政令は,、公布の日から施行する,。 附　則　（昭和四六年三月二三日政令第三三號） この政令は,、公布の日から施行する,。 附　則　（昭和四六年九月一八日政令第二九七號） この政令は,、公布の日から施行する,。 附　則　（昭和四八年四月二〇日政令第九〇號） この政令は,、公布の日から施行する,。 附　則　（昭和四九年九月六日政令第三二一號） この政令は,、公布の日から施行する,。 附　則　（昭和五〇年一月二〇日政令第六號） この政令は,、公布の日から施行する,。 附　則　（昭和五〇年八月四日政令第二四六號） この政令は,、公布の日から施行する,。 附　則　（昭和五〇年八月四日政令第二四七號） この政令は,、公布の日から施行する,。 附　則　（昭和五一年八月二〇日政令第二二〇號） この政令は,、公布の日から施行する。 附　則?。ㄕ押臀宥炅乱凰娜照畹诙柀柼枺?この政令は,、公布の日から施行する,。 附　則　（昭和五三年四月二五日政令第一三九號） この政令は,、昭和五十三年五月一日から施行する,。 附　則　（昭和五三年七月五日政令第二八二號）　抄 （施行期日） 第一條　この政令は,、公布の日から施行する,。 附　則　（昭和五三年八月一日政令第三〇五號） この政令は,、公布の日から施行する,。 附　則　（昭和五四年三月一三日政令第三〇號） この政令は,、公布の日から施行する,。 附　則　（昭和五四年五月二二日政令第一四四號） この政令は,、公布の日から施行する,。 附　則　（昭和五五年三月三一日政令第三二號） この政令は,、昭和五十五年四月一日から施行する,。 附　則　（昭和五五年九月一日政令第二三四號） １　この政令は,、昭和五十五年九月三十日から施行する,。 ２　薬事法の一部を改正する法律（昭和五十四年法律第五十六號）附則第二條第一項の規(guī)定に基づき同法による改正後の薬事法第十四條第一項（同法第二十三條において準(zhǔn)用する場合を含む。）の規(guī)定による承認(rèn)（第十四條第一號イに規(guī)定する醫(yī)薬品に係るものを除く,。）を申請する者が納めるべき手?jǐn)?shù)料の額は,、千円とする。 附　則?。ㄕ押臀逦迥暌哗栐露迦照畹诙咚奶枺?この政令は,、公布の日から施行する。 附　則?。ㄕ押臀辶耆露呷照畹谒乃奶枺〕?１　この政令は,、昭和五十六年四月一日から施行する。 附　則?。ㄕ押臀辶炅滤娜照畹诙柼枺?この政令は,、公布の日から施行する。 附　則?。ㄕ押臀迤吣暌欢乱晃迦照畹谌柧盘枺?この政令は,、公布の日から施行する。 附　則　（昭和五八年五月二七日政令第一一三號） この政令は,、公布の日から施行する,。 附　則　（昭和五八年七月二二日政令第一六八號） １　この政令は,、外國事業(yè)者による型式承認(rèn)等の取得の円滑化のための関係法律の一部を改正する法律（昭和五十八年法律第五十七號）の施行の日（昭和五十八年八月一日）から施行する,。 ２　この政令の施行前にされた法第十四條（法第二十三條において準(zhǔn)用する場合を含む。）の規(guī)定による承認(rèn)の申請に係る手?jǐn)?shù)料については,、なお従前の例による,。 附　則　（昭和五八年九月二一日政令第二〇〇號） この政令は,、公布の日から施行する,。 附　則　（昭和五八年一二月九日政令第二五二號） １　この政令は,、昭和五十九年六月一日から施行する,。 ２　この政令の施行の際現(xiàn)に改正後の別表第一動物専用醫(yī)療用具の項第四號に掲げる醫(yī)療用具の製造又は輸入の事業(yè)を営んでいる者は、この政令の施行の日から六月間は,、薬事法第十二條第一項,、第十八條第一項（同法第二十三條において準(zhǔn)用する場合を含む。）又は第二十二條第一項の許可を受けないで,、當(dāng)該事業(yè)を営むことができる,。 附　則　（昭和五九年四月一三日政令第九五號） この政令は,、昭和五十九年四月二十日から施行する,。 附　則　（昭和五九年五月二九日政令第一六二號） この政令は,、昭和五十九年六月一日から施行する,。 附　則　（昭和五九年一〇月一九日政令第三〇八號） この政令は,、公布の日から施行する,。 附　則　（昭和六〇年三月二六日政令第四二號） この政令は,、昭和六十年四月一日から施行する,。 附　則　（昭和六〇年四月一六日政令第一〇八號） この政令は,、公布の日から施行する,。 附　則　（昭和六〇年一一月五日政令第二九二號） この政令は,、公布の日から施行する,。 附　則　（昭和六〇年一二月二一日政令第三一七號）　抄 （施行期日等） １　この政令は、公布の日から施行する,。ただし,、第四十二條の規(guī)定は、昭和六十一年一月一日から施行する,。 附　則　（昭和六一年三月二八日政令第四〇號）　抄 １　この政令は,、昭和六十一年四月一日から施行する,。 附　則　（昭和六二年一月一二日政令第一號） この政令は,、公布の日から施行する,。 附　則　（昭和六二年三月二〇日政令第四三號） この政令は,、昭和六十二年四月一日から施行する,。 附　則　（昭和六二年三月三一日政令第八七號） この政令は,、公布の日から施行する,。 附　則　（昭和六二年六月三〇日政令第二三九號） この政令は,、公布の日から施行する,。 附　則　（昭和六二年一〇月二日政令第三四四號） この政令は,、公布の日から施行する,。 附　則　（昭和六三年三月二九日政令第五六號） この政令は,、公布の日から施行する,。 附　則　（平成元年三月二二日政令第五六號） この政令は,、平成元年四月一日から施行する,。 附　則　（平成元年三月三一日政令第八四號） この政令は,、公布の日から施行する,。 附　則　（平成元年九月二九日政令第二八六號） この政令は,、公布の日から施行する,。 附　則　（平成二年三月三〇日政令第七四號） この政令は,、公布の日から施行する,。 附　則　（平成三年三月一九日政令第三九號） この政令は、平成三年四月一日から施行する,。 附　則?。ㄆ匠扇晁脑乱黄呷照畹谝蝗盘枺?この政令は、公布の日から施行する,。 附　則?。ㄆ匠伤哪耆露呷照畹谖逅奶枺?この政令は、公布の日から施行する,。 附　則?。ㄆ匠伤哪昶咴氯照畹诙末柼枺?この政令は、公布の日から施行する,。 附　則?。ㄆ匠伤哪暌哗栐露照畹谌柼枺?この政令は、公布の日から施行する,。 附　則?。ㄆ匠晌迥臧嗽露迦照畹诙咂咛枺?この政令は、平成五年十月一日から施行する,。 附　則?。ㄆ匠晌迥暌哗栐乱蝗照畹谌奶枺?この政令は、公布の日から施行する,。 附　則?。ㄆ匠晌迥暌欢露照畹谌乓惶枺?１　この政令は、平成六年四月一日から施行する,。 ２　この政令の施行の際現(xiàn)にこの政令による改正後の第一條の二に規(guī)定する醫(yī)薬品に係る薬事法第十二條第一項の許可を受けている者については,、當(dāng)該許可の効力が失われ、又は當(dāng)該許可についてこの政令の施行後における最初の更新を受けるまでの間は,、同法第七十二條の三（同法第十三條第二項第二號に規(guī)定する厚生省令で定める基準(zhǔn)に係る部分に限る,。）の規(guī)定は、適用しない,。 附　則?。ㄆ匠闪暌辉乱痪湃照畹诰盘枺?この政令は、公布の日から施行する,。 附　則?。ㄆ匠闪耆露娜照畹诹逄枺〕?（施行期日） 第一條　この政令は、平成六年四月一日から施行する,。 （経過措置） 第二條　この政令の施行の際現(xiàn)に薬事法第十二條第一項又は第二十二條第一項の許可を受けている者については,、同法第十二條第三項又は第二十二條第三項の規(guī)定による當(dāng)該許可の有効期間は、第一條の四又は第一條の六の規(guī)定にかかわらず,、三年とする,。 附　則?。ㄆ匠闪晁脑乱蝗照畹谝灰痪盘枺?この政令は、公布の日から施行する,。 附　則?。ㄆ匠闪昶咴露呷照畹诙逡惶枺?この政令は、一般職の職員の勤務(wù)時間,、休暇等に関する法律の施行の日（平成六年九月一日）から施行する,。 附　則?。ㄆ匠闪暌欢露蝗照畹谌啪盘枺〕?（施行期日） １　この政令は,、平成七年四月一日から施行する。 （経過措置） ２　この政令の施行前に薬事法第十二條第一項,、第十八條第一項（同法第二十三條において準(zhǔn)用する場合を含む。）又は第二十二條第一項の規(guī)定により厚生大臣に対してされた申請に係る処分に関しては,、なお従前の例により厚生労働大臣が職権を行使する,。 附　則　（平成七年一月二〇日政令第四號） この政令は,、公布の日から施行する,。 附　則　（平成七年三月三一日政令第一四三號） この政令は,、公布の日から施行する,。 附　則　（平成七年五月二六日政令第二二二號）　抄 （施行期日） 第一條　この政令は,、薬事法の一部を改正する法律の施行の日（平成七年七月一日）から施行する,。ただし、第一條の五の次に一條を加える改正規(guī)定及び附則第四條の規(guī)定は,、同法附則第一條ただし書に規(guī)定する部分の施行の日（平成七年六月一日）から施行する,。 （経過措置） 第二條　この政令の施行の際現(xiàn)に改正後の第一條の二第二項に規(guī)定する醫(yī)療用具に係る薬事法第十二條第一項の許可を受けている者については、當(dāng)該許可の効力が失われ,、又は當(dāng)該許可についてこの政令の施行後における最初の更新を受けるまでの間は,、同法第七十二條の三（同法第十三條第二項第二號に規(guī)定する厚生省令で定める基準(zhǔn)に係る部分に限る。）の規(guī)定は,、適用しない,。 第三條　この政令の施行の際現(xiàn)に醫(yī)療用具に係る薬事法第十二條第一項又は第二十二條第一項の許可を受けている者については、同法第十二條第三項又は第二十二條第三項の規(guī)定による當(dāng)該許可の有効期間は,、改正後の第一條の四又は第一條の六の規(guī)定にかかわらず,、三年とする。 附　則?。ㄆ匠善吣炅氯柸照畹诙咚奶枺?この政令は,、公布の日から施行する,。 附　則　（平成八年七月一〇日政令第二一四號） この政令は,、公布の日から施行する,。 附　則　（平成八年八月三〇日政令第二五八號）　抄 （施行期日） １　この政令は,、公布の日から施行する,。 附　則　（平成八年一〇月九日政令第二九九號） この政令は,、公布の日から施行する,。 附　則　（平成八年一一月二〇日政令第三一八號）　抄 （施行期日） １　この政令は,、平成九年四月一日から施行する,。 （経過措置） ４　この政令の施行の際現(xiàn)にされている第四條の規(guī)定による改正前の薬事法施行令第三條又は第四條の申請は、第四條の規(guī)定による改正後の同令第三條又は第四條の申請とみなす,。 附　則?。ㄆ匠删拍暌辉掳巳照畹谌枺〕?（施行期日） １　この政令は、平成九年四月一日から施行する,。 （経過措置） ２　この政令の施行前に薬事法第十二條第一項,、第十八條第一項（同法第二十三條において準(zhǔn)用する場合を含む。）又は第二十二條第一項の規(guī)定により厚生大臣に対してされた申請に係る処分に関しては,、なお従前の例により厚生労働大臣が職権を行使する,。 附　則　（平成九年三月二四日政令第五八號）　抄 （施行期日） 第一條　この政令は,、平成九年四月一日から施行する,。 附　則　（平成九年七月二日政令第二二八號） この政令は,、公布の日から施行する,。 附　則　（平成九年一一月二一日政令第三三四號） （施行期日） １　この政令は,、公布の日から施行する,。 （経過措置） ２　この政令の施行の際現(xiàn)に薬局開設(shè)者が當(dāng)該薬局における設(shè)備及び器具をもって製造する醫(yī)薬品の製造、醫(yī)薬部外品の製造,、化粧品の製造若しくは醫(yī)療用具の製造（當(dāng)該製造の內(nèi)容が専ら既存の醫(yī)療用具の修理である場合に限る,。）に係る薬事法第十二條第一項の許可又は醫(yī)薬部外品の輸入若しくは化粧品の輸入に係る同法第二十二條第一項の許可を受けている者については、同法第十二條第三項又は第二十二條第三項の規(guī)定による當(dāng)該許可の有効期間は,、改正後の第一條の四又は第一條の六の規(guī)定にかかわらず,、なお従前の例による。 附　則?。ㄆ匠梢灰荒耆乱欢照畹谒末柼枺?この政令は,、平成十一年三月三十一日から施行する,。ただし、別表第三の改正規(guī)定は,、公布の日から施行する,。 附　則　（平成一一年六月二日政令第一六八號） （施行期日） １　この政令は,、平成十一年八月一日から施行する,。 （経過措置） ２　この政令の施行の際現(xiàn)にこの政令による改正後の第一條の二に規(guī)定する醫(yī)薬品、醫(yī)薬部外品及び醫(yī)療用具に係る薬事法第二十二條第一項の許可を受けている者については,、當(dāng)該許可の効力が失われ,、又は當(dāng)該許可についてこの政令の施行後における最初の更新を受けるまでの間は、同法第七十二條の三（同法第二十三條において準(zhǔn)用する同法第十三條第二項第二號に規(guī)定する厚生労働省令で定める基準(zhǔn)に係る部分に限る,。）の規(guī)定は,、適用しない。 附　則?。ㄆ匠梢灰荒昃旁露湃照畹诙乓惶枺?この政令は,、公布の日から施行する。 附　則?。ㄆ匠梢灰荒暌欢掳巳照畹谌湃枺〕?（施行期日） 第一條　この政令は、平成十二年四月一日から施行する,。 附　則?。ㄆ匠梢欢耆乱黄呷照畹诹颂枺?（施行期日） １　この政令は、平成十二年四月一日から施行する,。 （経過措置） ２　この政令の施行前にした行為に対する罰則の適用については,、なお従前の例による。 附　則?。ㄆ匠梢欢炅缕呷照畹谌柧盘枺〕?（施行期日） １　この政令は,、內(nèi)閣法の一部を改正する法律（平成十一年法律第八十八號）の施行の日（平成十三年一月六日）から施行する。 附　則?。ㄆ匠梢欢暌欢露照畹谖宥奶枺?この政令は,、公布の日から施行する。 附　則?。ㄆ匠梢蝗暌辉滤娜照畹谒奶枺〕?（施行期日） １　この政令は,、書面の交付等に関する情報通信の技術(shù)の利用のための関係法律の整備に関する法律の施行の日（平成十三年四月一日）から施行する。 （罰則に関する経過措置） ２　この政令の施行前にした行為に対する罰則の適用については,、なお従前の例による,。 附　則　（平成一三年四月四日政令第一六〇號） この政令は,、公布の日から施行する,。 附　則?。ㄆ匠梢蝗炅露柸照畹诙柧盘枺?この政令は、公布の日から施行する,。 附　則?。ㄆ匠梢蝗暌灰辉露蝗照畹谌寰盘枺?この政令は、公布の日から施行する,。 附　則?。ㄆ匠梢凰哪暌辉乱黄呷照畹谖逄枺?この政令は、公布の日から施行する,。 附　則?。ㄆ匠梢凰哪晁脑乱灰蝗照畹谝涣惶枺?この政令は、公布の日から施行する,。 附　則?。ㄆ匠梢凰哪昶咴挛迦照畹诙濠柼枺?この政令は、公布の日から施行する,。 附　則?。ㄆ匠梢晃迥晁脑乱涣照畹诙柧盘枺?この政令は、公布の日から施行する,。 附　則?。ㄆ匠梢晃迥晁脑露照畹诙蝗枺〕?１　この政令は、薬事法及び採血及び供血あつせん業(yè)取締法の一部を改正する法律附則第一條第一號に掲げる規(guī)定の施行の日（平成十五年七月三十日）から施行する,。 附　則?。ㄆ匠梢晃迥暌欢乱黄呷照畹谖宥柼枺〕?（施行期日） 第一條　この政令は、平成十六年四月一日から施行する,。 附　則?。ㄆ匠梢晃迥暌欢乱痪湃照畹谖迦逄枺?（施行期日） 第一條　この政令は、薬事法及び採血及び供血あつせん業(yè)取締法の一部を改正する法律の施行の日（平成十七年四月一日）から施行する,。ただし,、第五條の規(guī)定は輸出貿(mào)易管理令の一部を改正する政令（平成十五年政令第五百三十一號）の施行の日又はこの政令の施行の日のいずれか遅い日から、附則第九條の規(guī)定は公布の日から施行する,。 （経過措置） 第二條　薬事法及び採血及び供血あつせん業(yè)取締法の一部を改正する法律（以下「改正法」という,。）第二條の規(guī)定の施行の際現(xiàn)に醫(yī)薬品、醫(yī)薬部外品,、化粧品又は醫(yī)療機(jī)器（同條の規(guī)定による改正前の薬事法（昭和三十五年法律第百四十五號,。以下「舊薬事法」という。）第十四條第一項（舊薬事法第二十三條において準(zhǔn)用する場合を含む,。）に規(guī)定する醫(yī)薬品,、醫(yī)薬部外品、化粧品又は醫(yī)療用具以外のもののうち,、改正法第二條の規(guī)定による改正後の薬事法（以下「新薬事法」という,。）第十四條第一項又は第二十三條の二第一項に規(guī)定するもの以外のものに限る,。）について舊薬事法第十二條又は第二十二條の許可を受けている者は、當(dāng)該品目に係る新薬事法第十二條及び第十三條の許可を受けたものとみなす,。この場合において,、當(dāng)該品目に係る新薬事法第十二條第二項及び第十三條第三項に規(guī)定する期間は、舊薬事法第十二條第三項又は第二十二條第三項に規(guī)定する期間の殘存期間とする,。 ２　改正法第二條の規(guī)定の施行の際現(xiàn)に醫(yī)薬品又は醫(yī)療機(jī)器（舊薬事法第十四條第一項（舊薬事法第二十三條において準(zhǔn)用する場合を含む,。）に規(guī)定する醫(yī)薬品又は醫(yī)療用具以外のもののうち、新薬事法第十四條第一項又は第二十三條の二第一項に規(guī)定するものに限る,。）について舊薬事法第十二條又は第二十二條の許可を受けている者が行う當(dāng)該品目の製造又は輸入については,、當(dāng)該品目に係る新薬事法第十二條第一項、第十三條第一項,、第十四條第一項及び第二十三條の二第一項の規(guī)定にかかわらず,、當(dāng)該品目に係る舊薬事法第十二條第三項又は第二十二條第三項に規(guī)定する期間の殘存期間に限り、なお従前の例による,。 第三條　改正法第二條の規(guī)定の施行の際現(xiàn)に醫(yī)薬品,、醫(yī)薬部外品、化粧品又は醫(yī)療機(jī)器（以下「醫(yī)薬品等」という,。）について舊薬事法第十九條の二第三項の規(guī)定により選任されている者は,、當(dāng)該品目に係る舊薬事法第二十二條の許可を受けているときは、當(dāng)該品目に係る新薬事法第十三條の許可を受けたものとみなす,。この場合において,、當(dāng)該品目に係る新薬事法第十三條第三項に規(guī)定する期間は、舊薬事法第二十二條第三項に規(guī)定する期間の殘存期間とする,。 ２　改正法第二條の規(guī)定の施行の際現(xiàn)に醫(yī)薬品等について舊薬事法第十九條の二第三項の規(guī)定により選任されている者は,、當(dāng)該品目を輸入する者が舊薬事法第二十二條の許可を受けているときは,、當(dāng)該品目に係る新薬事法第十九條の二第四項に規(guī)定する選任製造販売業(yè)者に選任されたものとみなす,。 ３　改正法第二條の規(guī)定の施行の際現(xiàn)に醫(yī)薬品等について舊薬事法第十九條の二第三項の規(guī)定により選任されている者は、當(dāng)該品目を輸入することにつき舊薬事法第二十二條の許可を受けている者がない場合には,、當(dāng)該品目に係る舊薬事法第十九條の二第一項の承認(rèn)を受けている者が新薬事法第十九條の二第五項において準(zhǔn)用する新薬事法第十四條第六項の調(diào)査を受けたときは,、當(dāng)該品目に係る新薬事法第十九條の二第四項に規(guī)定する選任製造販売業(yè)者に選任されたものとみなす。 第四條　改正法第二條の規(guī)定の施行の際現(xiàn)に醫(yī)薬品等について舊薬事法第二十條の二の規(guī)定に基づき定められた二以上の製造所にわたる製造に係る特例による舊薬事法第十二條の許可を受けている者は,、當(dāng)該品目に係る新薬事法第十三條の許可を受けたものとみなす,。この場合において、當(dāng)該品目に係る同條第三項に規(guī)定する期間は,、舊薬事法第十二條第三項に規(guī)定する期間の殘存期間とする,。 第五條　改正法第二條の規(guī)定の施行の際現(xiàn)に醫(yī)薬品等について舊薬事法第二十二條の許可及び舊薬事法第二十三條において準(zhǔn)用する舊薬事法第十四條の承認(rèn)を受けている者は、當(dāng)該品目に係る新薬事法第十三條の許可を受けたものとみなす,。この場合において,、當(dāng)該品目に係る新薬事法第十三條第三項に規(guī)定する期間は,、舊薬事法第二十二條第三項に規(guī)定する期間の殘存期間とする。 第六條　改正法第二條の規(guī)定の施行の際現(xiàn)に醫(yī)薬品等であって本邦に輸出されるものにつき,、外國においてその製造をしている者は,、當(dāng)該品目を輸入する者が舊薬事法第二十二條の許可を受けているときは、當(dāng)該品目に係る新薬事法第十三條の三の認(rèn)定を受けたものとみなす,。この場合において,、當(dāng)該品目に係る同條第三項において準(zhǔn)用する新薬事法第十三條第三項に規(guī)定する期間は、舊薬事法第二十二條第三項に規(guī)定する期間の殘存期間とする,。 第七條　原薬たる醫(yī)薬品の製造業(yè)者に対する薬事法の一部を改正する法律（平成十八年法律第六十九號）第一條の規(guī)定による改正後の薬事法第二十四條第一項の規(guī)定の適用については,、當(dāng)分の間、同項ただし書中「醫(yī)薬品の製造業(yè)者がその製造した醫(yī)薬品を醫(yī)薬品の製造販売業(yè)者又は製造業(yè)者」とあるのは,、「醫(yī)薬品の製造業(yè)者がその製造した原薬たる醫(yī)薬品を醫(yī)薬品の製造販売業(yè)者,、製造業(yè)者又は販売業(yè)者（第三十四條第三項に規(guī)定する卸売販売業(yè)者であつて、原薬たる醫(yī)薬品については,、専ら醫(yī)薬品の製造販売業(yè)者若しくは製造業(yè)者又は試験研究機(jī)関その他の厚生労働省令で定める者に対してのみ,、業(yè)として、販売し,、又は授與するものに限る,。）」とする。 第八條　舊薬事法第三十九條第一項に規(guī)定する醫(yī)療用具以外の管理醫(yī)療機(jī)器（新薬事法第三十九條の三第一項に規(guī)定する管理醫(yī)療機(jī)器をいう,。）であって,、厚生労働大臣の指定するものについては、當(dāng)分の間,、新薬事法第三十九條の三及び第四十條第二項（新薬事法第九條第一項の規(guī)定を準(zhǔn)用する部分を除く,。）の規(guī)定は、適用しない,。 第九條　新薬事法第十二條第一項若しくは第十三條第一項の許可,、第十四條第一項若しくは第十九條の二第一項の承認(rèn)又は第十四條第六項若しくは第八十條第一項の調(diào)査を受けようとする者は、改正法第二條の規(guī)定の施行前においても,、その申請を行うことができる,。 第十條　この政令の施行の際現(xiàn)に舊薬事法第十二條又は第二十二條の許可（以下この條及び次條において「舊許可」という。）を受けている者が,、改正法又はこの政令の規(guī)定により新薬事法第十二條の許可を受けたものとみなされる場合においては,、當(dāng)該者が受けていた舊許可に係る品目が含まれる同條第一項の表の上欄に掲げる醫(yī)薬品、醫(yī)薬部外品,、化粧品又は醫(yī)療機(jī)器の種類に応じ,、それぞれ同表の下欄に定める種類の許可を受けたものとみなす。 第十一條　この政令の施行の際現(xiàn)に舊許可を受けている者が、改正法又はこの政令の規(guī)定により新薬事法第十三條若しくは第四十條の二の許可又は第十三條の三の認(rèn)定を受けたものとみなされる場合においては,、厚生労働省令で定めるところにより,、新薬事法第十三條第二項の厚生労働省令で定める?yún)^(qū)分に係る同條第一項の許可、新薬事法第四十條の二第二項の厚生労働省令で定める?yún)^(qū)分に係る同條第一項の許可又は新薬事法第十三條の三第二項の厚生労働省令で定める?yún)^(qū)分に係る同條第一項の認(rèn)定を受けたものとみなす,。 第十二條　この政令の施行の際現(xiàn)に醫(yī)薬品,、醫(yī)薬部外品、化粧品又は醫(yī)療機(jī)器（舊薬事法第十三條第二項第二號（舊薬事法第十八條第二項（舊薬事法第二十三條において準(zhǔn)用する場合を含む,。）及び舊薬事法第二十三條において準(zhǔn)用する場合を含む,。）に規(guī)定する醫(yī)薬品、醫(yī)薬部外品,、化粧品又は醫(yī)療用具以外のもののうち,、新薬事法第十四條第二項第四號及び第六項（これらの規(guī)定を同條第九項（新薬事法第十九條の二第五項において準(zhǔn)用する場合を含む。）及び新薬事法第十九條の二第五項において準(zhǔn)用する場合を含む,。）,、新薬事法第二十三條の二第二項第五號及び第三項（これらの規(guī)定を同條第四項において準(zhǔn)用する場合を含む。）並びに新薬事法第八十條第一項に規(guī)定するものに限る,。）に係る舊薬事法第十二條又は第二十二條の許可を受けている者については,、改正法又はこの政令の規(guī)定により新薬事法第十二條又は第十三條の許可を受けたものとみなされる場合における當(dāng)該許可の効力が失われ、又は當(dāng)該許可についてこの政令の施行後における最初の更新を受けるまでの間は,、新薬事法第七十二條第二項（新薬事法第十四條第二項第四號に規(guī)定する厚生労働省令で定める基準(zhǔn)に係る部分に限る,。）の規(guī)定は、適用しない,。 第十三條　この政令の施行の際現(xiàn)に醫(yī)薬品等（この政令による改正後の薬事法施行令第七十二條において読み替えて適用される第二十條第一項に規(guī)定する醫(yī)薬品,、同條第二項に規(guī)定する醫(yī)薬部外品又は同條第三項に規(guī)定する醫(yī)療機(jī)器に限る。）についてこの政令による改正前の同令第十五條第一項の規(guī)定による屆出をしている者は,、當(dāng)該品目に係る新薬事法第八十條第一項の規(guī)定による調(diào)査を受けたものとみなす,。この場合において、當(dāng)該品目に係る同項に規(guī)定する期間は,、舊薬事法第十二條第三項又は第二十二條第三項に規(guī)定する期間の殘存期間とする,。 附　則　（平成一六年三月二六日政令第八三號）　抄 （施行期日） 第一條　この政令は,、平成十六年四月一日から施行する,。 附　則?。ㄆ匠梢涣昶咴戮湃照畹诙枺?（施行期日） 第一條　この政令は,、平成十六年七月三十日から施行する。 （経過措置） 第二條　この政令の施行の際現(xiàn)にこの政令による改正前の薬事法施行令第一條の二の二第二項の規(guī)定により指定されている醫(yī)薬部外品は,、この政令による改正後の同項の規(guī)定により指定された醫(yī)薬部外品とみなす,。 附　則　（平成一六年九月一五日政令第二七五號）　抄 （施行期日） 第一條　この政令は、法の施行の日（平成十六年九月十七日）から施行する,。 附　則?。ㄆ匠梢黄吣耆乱话巳照畹谖逡惶枺?この政令は、公布の日から施行する,。 附　則?。ㄆ匠梢黄吣晁脑掳巳照畹谝晃宥枺?この政令は、平成十七年四月十一日から施行する,。 附　則?。ㄆ匠梢黄吣昶咴露照畹诙宥枺?この政令は、平成十七年七月二十五日から施行する,。 附　則?。ㄆ匠梢话四昶咴露照畹诙逡惶枺?この政令は、公布の日から施行する,。 附　則?。ㄆ匠梢话四暌哗栐露柸照畹谌枺?この政令は、公布の日から施行する,。 附　則?。ㄆ匠梢痪拍暌辉滤娜照畹谖逄枺?この政令は、公布の日から施行する,。 附　則?。ㄆ匠梢痪拍耆露巳照畹谄呶逄枺?この政令は、平成十九年四月一日から施行する,。 附　則?。ㄆ匠梢痪拍晁脑乱话巳照畹谝晃寰盘枺?この政令は、公布の日から施行する,。 附　則?。ㄆ匠梢痪拍暌哗栐乱痪湃照畹谌黄咛枺?この政令は、公布の日から施行する,。 附　則?。ㄆ匠啥柲暌辉露迦照畹谝蝗枺?この政令は、公布の日から施行する,。 附　則?。ㄆ匠啥柲晁脑乱涣照畹谝蝗颂枺?この政令は、公布の日から施行する,。 附　則?。ㄆ匠啥柲昶咴乱涣照畹诙逄枺?この政令は、公布の日から施行する,。 附　則?。ㄆ匠啥柲暌哗栐乱涣照畹谌黄咛枺?この政令は,、公布の日から施行する。 附　則?。ㄆ匠啥荒暌辉缕呷照畹诙枺?（施行期日） 第一條　この政令は,、改正法の施行の日（平成二十一年六月一日）から施行する。 （薬事法施行令の一部改正に伴う経過措置） 第二條　改正法附則第二條の場合における舊法第二十六條第一項の許可については,、この政令による改正前の薬事法施行令（以下「舊令」という,。）第四十四條第一項、第四十五條から第四十九條まで及び第五十七條（これらの規(guī)定が舊令第八十三條の規(guī)定により読み替えて適用される場合を含む,。）の規(guī)定は,、なおその効力を有する。 第三條　特例許可舊卸売一般販売業(yè)者については,、當(dāng)該舊法第二十六條第三項ただし書の許可の有効期間の殘存期間に限り,、舊令第四十五條から第四十八條まで及び第五十七條（これらの規(guī)定が舊令第八十三條の規(guī)定により読み替えて適用される場合を含む。）の規(guī)定は,、なおその効力を有する,。 第四條　改正法附則第五條の場合における舊法第二十八條第一項の許可については、舊令第四十四條第一項,、第四十五條から第四十九條まで及び第五十七條（これらの規(guī)定が舊令第八十三條の規(guī)定により読み替えて適用される場合を含む,。）の規(guī)定は、なおその効力を有する,。 第五條　第六條の規(guī)定によりなおその効力を有するものとされた舊法第二十八條第二項に規(guī)定する政令で定める役員に準(zhǔn)ずる者及び政令で定める基準(zhǔn)については,、それぞれ舊令第五十條及び第五十一條の規(guī)定は、なおその効力を有する,。 第六條　改正法附則第十條（改正法附則第十三條第二項において準(zhǔn)用する場合を含む,。）の場合における舊法第三十條第一項の許可については、舊令第四十四條第一項,、第四十五條から第四十八條まで及び第五十七條（これらの規(guī)定が舊令第八十三條の規(guī)定により読み替えて適用される場合を含む,。）の規(guī)定は、なおその効力を有する,。 第七條　第七條の規(guī)定によりなおその効力を有するものとされた舊法第三十條第二項に規(guī)定する申請者に係る政令で定める役員に準(zhǔn)ずる者及び同條第三項に規(guī)定する政令で定める必要な事項については,、それぞれ舊令第五十條及び第五十二條の規(guī)定は、なおその効力を有する,。 附　則?。ㄆ匠啥荒暌辉露蝗照畹谖逄枺?この政令は、公布の日から施行する,。 附　則?。ㄆ匠啥荒甓滤娜照畹谝晃逄枺?（施行期日） 第一條　この政令は、公布の日から起算して九月を経過した日から施行する,。ただし,、附則第三條及び第四條の規(guī)定は、公布の日から施行する,。 （経過措置） 第二條　この政令による改正後の薬事法施行令別表第一機(jī)械器具の項第七十二號の二に掲げる機(jī)械器具（以下「非視力補(bǔ)正用コンタクトレンズ」という,。）であって、この政令の施行の際現(xiàn)に存するものについては,、薬事法第六十三條及び第六十三條の二並びに第六十四條において準(zhǔn)用する同法第五十三條から第五十五條まで（同條第二項を除く,。）の規(guī)定は、適用しない,。ただし,、この政令の施行後に醫(yī)療機(jī)器の製造販売業(yè)者が販売し、賃貸し,、又は授與する場合は,、この限りでない。 ２　この政令の施行前に薬事法第十三條の三の認(rèn)定を受けていない製造所（外國にある製造所に限る,。）において製造された非視力補(bǔ)正用コンタクトレンズについては,、同法第六十四條において準(zhǔn)用する同法第五十五條第二項の規(guī)定は、適用しない,。 （施行前の準(zhǔn)備） 第三條　非視力補(bǔ)正用コンタクトレンズに係る薬事法第十二條第一項若しくは第十三條第一項の許可又は同法第十三條の三第一項の認(rèn)定の手続は,、この政令の施行前においても行うことができる。 （省令への委任） 第四條　この附則に規(guī)定するもののほか,、この政令の施行に伴い,、非視力補(bǔ)正用コンタクトレンズに関し必要な経過措置は、厚生労働省令で定める,。 ２　非視力補(bǔ)正用コンタクトレンズであって,、専ら動物のために使用されることが目的とされているものに関しては、前項中「厚生労働省令」とあるのは,、「農(nóng)林水産省令」と読み替えるものとする,。 附　則　（平成二一年四月二二日政令第一二四號） この政令は,、公布の日から施行する,。 附　則　（平成二一年一〇月一六日政令第二四八號） この政令は,、公布の日から施行する,。 附　則　（平成二二年一月二〇日政令第一號） この政令は,、公布の日から施行する,。 附　則　（平成二二年四月一六日政令第一二二號） この政令は,、公布の日から施行する,。 附　則?。ㄆ匠啥炅露迦照畹谝涣枺?この政令は、公布の日から施行する,。 附　則?。ㄆ匠啥昶咴露照畹谝黄呷枺?この政令は、公布の日から施行する,。 附　則?。ㄆ匠啥暌哗栐露呷照畹诙话颂枺?この政令は、公布の日から施行する,。 附　則?。ㄆ匠啥暌辉露蝗照畹诹枺?この政令は、公布の日から施行する,。 附　則?。ㄆ匠啥耆露娜照畹谌惶枺?１　この政令は、平成二十三年七月一日から施行する,。 ２　この政令の施行前に薬事法施行令第二十二條第一項の規(guī)定により厚生労働大臣に対してされた申請に係る薬事法第十四條第六項（同條第九項において準(zhǔn)用する場合を含む,。）の規(guī)定による調(diào)査（同條第六項に規(guī)定する期間を経過するごとに行われる調(diào)査のうち同條第一項の承認(rèn)の取得後初めて行われる調(diào)査を受けた同法第十四條の四第一項第一號に規(guī)定する新醫(yī)薬品（同項の規(guī)定による再審査を受けていないものに限る。）に係るものに限る,。）については,、なお従前の例による。 附　則?。ㄆ匠啥晁脑露照畹谝哗柫枺?この政令は,、公布の日から施行する。 附　則?。ㄆ匠啥昶咴乱蝗照畹诙柊颂枺?この政令は,、公布の日から施行する。 附　則?。ㄆ匠啥昃旁露照畹诙虐颂枺?この政令は,、公布の日から施行する。 附　則?。ㄆ匠啥暌欢露蝗照畹谒末柶咛枺〕?（施行期日） 第一條　この政令は,、平成二十四年四月一日から施行する。ただし,、第八條,、第九條、第十一條及び第十二條の規(guī)定並びに附則第六條の規(guī)定は,、平成二十五年四月一日から施行する,。 （薬事法施行令の一部改正に伴う経過措置） 第六條　第八條の規(guī)定の施行前に同條の規(guī)定による改正前の薬事法施行令（以下この條において「舊薬事法施行令」という。）の規(guī)定によりされた許可等の処分その他の行為（以下この項において「処分等の行為」という,。）又は第八條の規(guī)定の施行の際現(xiàn)に舊薬事法施行令の規(guī)定によりされている許可等の申請その他の行為（以下この項において「申請等の行為」という,。）で,、同條の規(guī)定の施行の日においてこれらの行為に係る行政事務(wù)を行うべき者が異なることとなるものは、同日以後における同條の規(guī)定による改正後の薬事法施行令（以下この條において「新薬事法施行令」という,。）の適用については,、新薬事法施行令の相當(dāng)規(guī)定によりされた処分等の行為又は申請等の行為とみなす。 ２　第八條の規(guī)定の施行前に舊薬事法施行令の規(guī)定により都道府県知事に対し報告その他の手続をしなければならない事項で,、同條の規(guī)定の施行の日前にその手続がされていないものについては,、これを,、新薬事法施行令の相當(dāng)規(guī)定により保健所を設(shè)置する市の市長又は特別區(qū)の區(qū)長に対して報告その他の手続をしなければならない事項についてその手続がされていないものとみなして,、新薬事法施行令の規(guī)定を適用する。 附　則?。ㄆ匠啥哪耆氯柸照畹诰湃枺?この政令は,、公布の日から施行する。 附　則?。ㄆ匠啥哪炅露湃照畹谝话拴柼枺?この政令は,、公布の日から施行する。 附　則?。ㄆ匠啥哪昃旁露巳照畹诙逅奶枺?この政令は,、公布の日から施行する。 附　則?。ㄆ匠啥迥暌辉氯柸照畹谝痪盘枺〕?（施行期日） 第一條　この政令は,、平成二十五年七月一日から施行する。 （経過措置） 第二條　この政令の施行の日（以下「施行日」という,。）前にこの政令による改正前の薬事法施行令第五十八條の規(guī)定によりされた申請及び次條の規(guī)定によりされた申請に係る醫(yī)薬品又は醫(yī)療機(jī)器の検定については,、この政令による改正後の薬事法施行令（以下「新令」という。）第六十條及び第六十一條の規(guī)定にかかわらず,、なお従前の例による,。 第三條　この政令の施行の際現(xiàn)に薬事法第十四條若しくは第十九條の二の承認(rèn)又は同法第二十三條の二の認(rèn)証を受けている醫(yī)薬品又は醫(yī)療機(jī)器の検定については、施行日から平成二十七年六月三十日までの間は,、なお従前の例によりその申請をすることができる,。ただし、當(dāng)該醫(yī)薬品又は醫(yī)療機(jī)器の検定について,、新令第五十八條の規(guī)定による申請をしたことがある場合は,、この限りでない。 附　則?。ㄆ匠啥迥耆露迦照畹谄甙颂枺?この政令は,、公布の日から施行する。 附　則?。ㄆ匠啥迥炅露巳照畹诙柶咛枺?この政令は,、公布の日から施行する,。 附　則　（平成二五年九月二〇日政令第二七八號） この政令は,、公布の日から施行する,。 附　則　（平成二六年一月一七日政令第一〇號） この政令は,、公布の日から施行する,。 附　則　（平成二六年二月五日政令第二五號）　抄 （施行期日） １　この政令は,、薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律の施行の日（平成二十六年六月十二日）から施行する,。 附　則　（平成二六年三月二四日政令第七一號） この政令は,、公布の日から施行する,。 附　則　（平成二六年七月四日政令第二五〇號） この政令は,、公布の日から施行する,。 附　則　（平成二六年七月三〇日政令第二六九號）　抄 （施行期日） 第一條　この政令は,、改正法の施行の日（平成二十六年十一月二十五日）から施行する,。 （外國製造醫(yī)療機(jī)器等特例承認(rèn)取得者に関する変更の屆出に関する経過措置） 第二條　この政令の施行前にその氏名又は住所その他第一條の規(guī)定による改正前の薬事法施行令（以下この條及び次條において「舊薬事法施行令」という。）第三十五條第一項の厚生労働省令（舊薬事法施行令第八十三條の規(guī)定が適用される場合にあっては,、農(nóng)林水産省令,。次條において同じ。）で定める事項に変更があった醫(yī)療機(jī)器又は體外診斷用醫(yī)薬品の外國特例承認(rèn)取得者（舊薬事法第十九條の二第四項に規(guī)定する外國特例承認(rèn)取得者をいい,、改正法附則第三十七條の規(guī)定により醫(yī)薬品醫(yī)療機(jī)器等法第二十三條の三十七の承認(rèn)を受けたものとみなされる者を除く,。）であって、舊薬事法施行令第三十五條第一項の規(guī)定による屆出をしていないものについては,、第一條の規(guī)定による改正後の醫(yī)薬品,、醫(yī)療機(jī)器等の品質(zhì)、有効性及び安全性に関する法律施行令（次條において「醫(yī)薬品醫(yī)療機(jī)器等法施行令」という,。）第三十七條の三十四第一項の規(guī)定にかかわらず,、なお従前の例による。 （外國製造再生醫(yī)療等製品特例承認(rèn)取得者に関する変更の屆出に関する経過措置） 第三條　この政令の施行前にその氏名又は住所その他舊薬事法施行令第三十五條第一項の厚生労働省令で定める事項に変更があった醫(yī)薬品又は醫(yī)療機(jī)器の外國特例承認(rèn)取得者（舊薬事法第十九條の二第四項に規(guī)定する外國特例承認(rèn)取得者をいい,、改正法附則第三十七條の規(guī)定により醫(yī)薬品醫(yī)療機(jī)器等法第二十三條の三十七の承認(rèn)を受けたものとみなされる者に限る,。）であって、舊薬事法施行令第三十五條第一項の規(guī)定による屆出をしていないものについては,、醫(yī)薬品醫(yī)療機(jī)器等法施行令第四十三條の三十一第一項の規(guī)定にかかわらず,、なお従前の例による。 附　則　（平成二六年九月二六日政令第三一五號） この政令は,、公布の日から施行する,。 附　則　（平成二七年一月九日政令第二號） この政令は,、平成二十七年四月一日から施行する,。 別表第一（第一條関係） 機(jī)械器具 一　手術(shù)臺及び治療臺 二　醫(yī)療用照明器 三　醫(yī)療用消毒器 四　醫(yī)療用殺菌水裝置 五　麻酔器並びに麻酔器用呼吸嚢（のう）及びガス吸収かん 六　呼吸補(bǔ)助器 七　內(nèi)臓機(jī)能代用器 八　保育器 九　醫(yī)療用エツクス線裝置及び醫(yī)療用エツクス線裝置用エツクス線管 十　放射性物質(zhì)診療用器具 十一　放射線障害防護(hù)用器具 十二　理學(xué)診療用器具 十三　聴診器 十四　打診器 十五　舌圧子 十六　體溫計 十七　血液検査用器具 十八　血圧検査又は脈波検査用器具 十九　尿検査又は糞（ふん）便検査用器具 二十　體液検査用器具 二十一　內(nèi)臓機(jī)能検査用器具 二十二　検眼用器具 二十三　聴力検査用器具 二十四　知覚検査又は運(yùn)動機(jī)能検査用器具 二十五　醫(yī)療用鏡 二十六　醫(yī)療用遠(yuǎn)心ちんでん器 二十七　醫(yī)療用ミクロトーム 二十八　醫(yī)療用定溫器 二十九　電気手術(shù)器 三十　結(jié)紮（さつ）器及び縫合器 三十一　醫(yī)療用焼灼（しやく）器 三十二　醫(yī)療用吸引器 三十三　気胸器及び気腹器 三十四　醫(yī)療用刀 三十五　醫(yī)療用はさみ 三十六　醫(yī)療用ピンセツト 三十七　醫(yī)療用匙（ひ） 三十八　醫(yī)療用鈎（こう） 三十九　醫(yī)療用鉗（かん）子 四十　醫(yī)療用のこぎり 四十一　醫(yī)療用のみ 四十二　醫(yī)療用剝（はく）離子 四十三　醫(yī)療用つち 四十四　醫(yī)療用やすり 四十五　醫(yī)療用てこ 四十六　醫(yī)療用絞（こう）斷器 四十七　注射針及び穿（せん）刺針 四十八　注射筒 四十九　醫(yī)療用穿（せん）刺器、穿（せん）削器及び穿（せん）孔器 五十　開創(chuàng)又は開孔用器具 五十一　醫(yī)療用嘴（し）管及び體液誘導(dǎo)管 五十二　醫(yī)療用拡張器 五十三　醫(yī)療用消息子 五十四　醫(yī)療用捲（けん）綿子 五十五　醫(yī)療用洗浄器 五十六　採血又は輸血用器具 五十七　種痘用器具 五十八　整形用機(jī)械器具 五十九　歯科用ユニツト 六十　歯科用エンジン 六十一　歯科用ハンドピース 六十二　歯科用切削器 六十三　歯科用ブローチ 六十四　歯科用探針 六十五　歯科用充填（てん）器 六十六　歯科用練成器 六十七　歯科用防濕器 六十八　印象採得又は咬（こう）合採得用器具 六十九　歯科用蒸和器及び重合器 七十　歯科用鋳造器 七十一　視力補(bǔ)正用眼鏡 七十二　視力補(bǔ)正用レンズ 七十二の二　コンタクトレンズ（視力補(bǔ)正用のものを除く,。） 七十三　補(bǔ)聴器 七十四　醫(yī)薬品注入器 七十五　脫疾治療用器具 七十六　醫(yī)療用吸入器 七十七　バイブレーター 七十八　家庭用電気治療器 七十九　指圧代用器 八十　はり又はきゆう用器具 八十一　磁気治療器 八十二　近視眼矯正器 八十三　醫(yī)療用物質(zhì)生成器 八十四　前各號に掲げる物の附屬品で,、厚生労働省令で定めるもの 醫(yī)療用品 一　エツクス線フイルム 二　縫合糸 三　手術(shù)用手袋及び指サツク 四　整形用品 五　副木 六　視力表及び色盲検査表 歯科材料 一　歯科用金屬 二　歯冠材料 三　義歯床材料 四　歯科用根管充填（てん）材料 五　歯科用接著充填（てん）材料 六　歯科用印象材料 七　歯科用ワツクス 八　歯科用石膏（こう）及び石膏（こう）製品 九　歯科用研削材料 衛(wèi)生用品 一　月経処理用タンポン 二　コンドーム 三　避妊用具 四　性具 プログラム 一　疾病診斷用プログラム（副作用又は機(jī)能の障害が生じた場合においても、人の生命及び健康に影響を與えるおそれがほとんどないものを除く,。次項第一號において同じ,。） 二　疾病治療用プログラム（副作用又は機(jī)能の障害が生じた場合においても、人の生命及び健康に影響を與えるおそれがほとんどないものを除く,。次項第二號において同じ,。） 三　疾病予防用プログラム（副作用又は機(jī)能の障害が生じた場合においても,、人の生命及び健康に影響を與えるおそれがほとんどないものを除く,。次項第三號において同じ。） プログラムを記録した記録媒體 一　疾病診斷用プログラムを記録した記録媒體 二　疾病治療用プログラムを記録した記録媒體 三　疾病予防用プログラムを記録した記録媒體 動物専用醫(yī)療機(jī)器 一　機(jī)械器具の項各號（第八十四號を除く,。）及び醫(yī)療用品の項各號に掲げる醫(yī)療機(jī)器に相當(dāng)する物で,、専ら動物のために使用されることが目的とされているもの 二　プログラム イ　疾病診斷用プログラム（副作用又は機(jī)能の障害が生じた場合においても、動物の生命及び健康に影響を與えるおそれがほとんどないものを除く,。次號イにおいて同じ,。） ロ　疾病治療用プログラム（副作用又は機(jī)能の障害が生じた場合においても、動物の生命及び健康に影響を與えるおそれがほとんどないものを除く,。次號ロにおいて同じ,。） ハ　疾病予防用プログラム（副作用又は機(jī)能の障害が生じた場合においても、動物の生命及び健康に影響を與えるおそれがほとんどないものを除く,。次號ハにおいて同じ,。） 三　プログラムを記録した記録媒體 イ　疾病診斷用プログラムを記録した記録媒體 ロ　疾病治療用プログラムを記録した記録媒體 ハ　疾病予防用プログラムを記録した記録媒體 四　悪癖矯正用器具 五　搾子 六　受精卵移植用器具 七　人工授精用器具 八　製品蹄（てい）鉄及び蹄釘（ていちよう） 九　投薬器 十　乳房送風(fēng)器 十一　妊娠診斷用器具 十二　標(biāo)識用器具 十三　保定用器具 十四　前各號に掲げる物の附屬品で、農(nóng)林水産省令で定めるもの 別表第二（第一條の二関係） ヒト細(xì)胞加工製品 一　ヒト體細(xì)胞加工製品（次號及び第四號に掲げる物を除く,。） 二　ヒト體性幹細(xì)胞加工製品（第四號に掲げる物を除く,。） 三　ヒト胚性幹細(xì)胞加工製品 四　ヒト人工多能性幹細(xì)胞加工製品 動物細(xì)胞加工製品 一　動物體細(xì)胞加工製品（次號及び第四號に掲げる物を除く。） 二　動物體性幹細(xì)胞加工製品（第四號に掲げる物を除く,。） 三　動物胚性幹細(xì)胞加工製品 四　動物人工多能性幹細(xì)胞加工製品 遺伝子治療用製品 一　プラスミドベクター製品 二　ウイルスベクター製品 三　遺伝子発現(xiàn)治療製品（前二號に掲げる物を除く,。）