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醫(yī)薬品、醫(yī)療機(jī)器等の品質(zhì)、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手?jǐn)?shù)料規(guī)則 平成十二年厚生省令第六十三號(hào) 醫(yī)薬品、醫(yī)療機(jī)器等の品質(zhì)、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手?jǐn)?shù)料規(guī)則 薬事法（昭和三十五年法律第百四十五號(hào)）を?qū)g施するため、及び薬事法関係手?jǐn)?shù)料令（平成十二年政令第六十七號(hào)）第三條第一項(xiàng)及び第二項(xiàng)並びに第四條第二項(xiàng)の規(guī)定に基づき、薬事法関係手?jǐn)?shù)料規(guī)則を次のように定める。 （手?jǐn)?shù)料の納付方法） 第一條　醫(yī)薬品、醫(yī)療機(jī)器等の品質(zhì)、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「法」という。）第七十八條第一項(xiàng)に規(guī)定する手?jǐn)?shù)料は、申請書（厚生労働大臣に提出するものに限る。）にその申請に係る手?jǐn)?shù)料の額に相當(dāng)する額の収入印紙を貼って納付しなければならない。 ２　法第七十八條第二項(xiàng)の規(guī)定による手?jǐn)?shù)料は、金融機(jī)関に設(shè)けられた獨(dú)立行政法人醫(yī)薬品醫(yī)療機(jī)器総合機(jī)構(gòu)（以下「機(jī)構(gòu)」という。）の口座に払い込むことによって納付しなければならない。 ３　前二項(xiàng)の規(guī)定により納付した手?jǐn)?shù)料は、當(dāng)該申請が許可若しくは承認(rèn)されなかった場合又は當(dāng)該申請の取下げがあった場合においても、返還しない。 （承認(rèn)のために必要な試験の対象となる醫(yī)薬品） 第二條　醫(yī)薬品、醫(yī)療機(jī)器等の品質(zhì)、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手?jǐn)?shù)料令（以下「手?jǐn)?shù)料令」という。）第七條第四項(xiàng)に規(guī)定する醫(yī)薬品は、同條第一項(xiàng)第一號(hào)イ（１）、（３）、（５）、（７）又は（９）に掲げる醫(yī)薬品のうち、次の各號(hào)に掲げる有効成分（有効成分が不明なものにあっては、その本質(zhì)とする。以下同じ。）以外の有効成分を含有するワクチン及び血液製剤とする。 一　法第十四條第一項(xiàng)又は第十九條の二第一項(xiàng)の承認(rèn)を受けている醫(yī)薬品の有効成分（當(dāng)該承認(rèn)を受けてから二年を経過していない有効成分を除く。） 二　法第四十二條第一項(xiàng)の規(guī)定によりその基準(zhǔn)が定められた醫(yī)薬品の有効成分 （厚生労働省令で定める資料） 第三條　手?jǐn)?shù)料令第十二條第一項(xiàng)第一號(hào)イ（４）の厚生労働省令で定める資料は、臨床試験の試験成績に関する資料及び臨床試験の試験成績に関する資料に代替するものとして厚生労働大臣が認(rèn)めた資料とする。 （厚生労働省令で定める體外診斷用醫(yī)薬品） 第四條　手?jǐn)?shù)料令第十二條第一項(xiàng)第一號(hào)ロ（１）の厚生労働省令で定める體外診斷用醫(yī)薬品は、同號(hào)ロ（４）に掲げる體外診斷用醫(yī)薬品と組み合わせて一體となる體外診斷用醫(yī)薬品とする。 （手?jǐn)?shù)料の減額の対象となる変更） 第五條　手?jǐn)?shù)料令第十二條第一項(xiàng)第二號(hào)ロ及びニの厚生労働省令で定める変更は、次に掲げる事項(xiàng)に係る変更とする。 一　製造所 二　有効期間 三　販売名 （承認(rèn)のために必要な試験の対象となる體外診斷用醫(yī)薬品） 第六條　手?jǐn)?shù)料令第十二條第四項(xiàng)に規(guī)定する體外診斷用醫(yī)薬品は、同條第一項(xiàng)第一號(hào)ロ（（７）を除く。）に掲げる體外診斷用醫(yī)薬品のうち、人の身體に直接使用されることのないもの（保健衛(wèi)生上特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する感染癥の診斷に使用されることが目的とされているもの又は血液型を判定するために使用されることが目的とされているものに限る。）とする。 （組立てその他の厚生労働省令で定める製造工程） 第七條　手?jǐn)?shù)料令第三十三條第五項(xiàng)第一號(hào)ロ（２）及び第六項(xiàng)第一號(hào)ロ（２）に規(guī)定する厚生労働省令で定める製造工程は、次の各號(hào)に掲げる醫(yī)療機(jī)器又は體外診斷用醫(yī)薬品の區(qū)分に応じ、當(dāng)該各號(hào)に掲げる製造工程とする。 一　醫(yī)療機(jī)器　主たる組立てその他の主たる製造工程 二　體外診斷用醫(yī)薬品　反応系に関與する成分の最終製品への充塡工程 （専門的調(diào)査手?jǐn)?shù)料加算を行う場合） 第八條　手?jǐn)?shù)料令第三十三條第七項(xiàng)第三號(hào)に規(guī)定する厚生労働省令で定める場合は、當(dāng)該醫(yī)療機(jī)器が醫(yī)薬品、醫(yī)療機(jī)器等の品質(zhì)、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規(guī)則（昭和三十六年厚生省令第一號(hào)。以下「施行規(guī)則」という。）第百十四條の三十三第一項(xiàng)第一號(hào)イ、ロ、ホ若しくはヘに該當(dāng)するものである場合又は當(dāng)該體外診斷用醫(yī)薬品が同項(xiàng)第三號(hào)イに該當(dāng)するものである場合とする。 ２　前項(xiàng)の場合における手?jǐn)?shù)料令第三十三條第七項(xiàng)及び第八項(xiàng)に規(guī)定する條件の數(shù)の算定にあたっては、施行規(guī)則第百十四條の三十三第一項(xiàng)第一號(hào)イ、ロ、ホ若しくはヘ又は第三號(hào)イに該當(dāng)することをそれぞれ一として算定する。 （調(diào)査手?jǐn)?shù)料の減額算定） 第九條　手?jǐn)?shù)料令第三十三條第十項(xiàng)の規(guī)定に基づき、同條第五項(xiàng)から第九項(xiàng)までに規(guī)定する者が同時(shí)に二以上の品目について法第二十三條の二の五第六項(xiàng)又は第八項(xiàng)（これらの規(guī)定を同條第十一項(xiàng)（法第二十三條の二の十七第五項(xiàng)において準(zhǔn)用する場合を含む。）及び法第二十三條の二の十七第五項(xiàng)において準(zhǔn)用する場合を含む。）の規(guī)定による調(diào)査を申請する場合において手?jǐn)?shù)料令第三十三條第五項(xiàng)から第九項(xiàng)までに定める額から減じる額は、次の各號(hào)に掲げる?yún)^(qū)分に応じ、當(dāng)該各號(hào)に定める額の合計(jì)額とする。 一　手?jǐn)?shù)料令第三十三條第五項(xiàng)第一號(hào)から第三號(hào)まで及び第六項(xiàng)第一號(hào)から第三號(hào)までの調(diào)査を申請する場合　同條第九項(xiàng)各號(hào)に定める額のうち、機(jī)構(gòu)が當(dāng)該調(diào)査を行うために當(dāng)該二以上の品目について同一の製造所又は製造所以外の施設(shè)（以下「製造所等」という。）の所在地に出張させる必要があると認(rèn)める場合において、當(dāng)該二以上の品目の調(diào)査における共通の行程に相當(dāng)する額の合計(jì)額（當(dāng)該二以上の品目のうち一の品目に係る當(dāng)該行程に相當(dāng)する額を除く。） 二　手?jǐn)?shù)料令第三十三條第五項(xiàng)第三號(hào)の調(diào)査を申請する場合　次のイ及びロに掲げる額の合計(jì)額 イ　當(dāng)該二以上の品目の調(diào)査について手?jǐn)?shù)料令第三十三條第五項(xiàng)第三號(hào)イの規(guī)定によりそれぞれ加算される額の合計(jì)額から、當(dāng)該調(diào)査について同號(hào)イの規(guī)定によりそれぞれ加算される額のうち最も高い額（同號(hào)イの規(guī)定により加算される額が最も高い額である品目が複數(shù)ある場合にあっては、このうち一の品目の調(diào)査に係る當(dāng)該額に限る。）を減じた額 ロ　當(dāng)該二以上の品目の共通の製造所等に係る調(diào)査について手?jǐn)?shù)料令第三十三條第五項(xiàng)第三號(hào)ロの規(guī)定によりそれぞれ加算される額の合計(jì)額から、當(dāng)該調(diào)査について同號(hào)ロの規(guī)定によりそれぞれ加算される額のうち最も高い額（同號(hào)ロの規(guī)定により加算される額が最も高い額である品目が複數(shù)ある場合にあっては、このうち一の品目の調(diào)査に係る當(dāng)該額に限る。）を減じた額 三　手?jǐn)?shù)料令第三十三條第六項(xiàng)第三號(hào)の調(diào)査を申請する場合　次のイ及びロに掲げる額の合計(jì)額 イ　當(dāng)該二以上の品目の調(diào)査について手?jǐn)?shù)料令第三十三條第六項(xiàng)第三號(hào)イの規(guī)定によりそれぞれ加算される額の合計(jì)額から、當(dāng)該調(diào)査について同號(hào)イの規(guī)定によりそれぞれ加算される額のうち最も高い額（同號(hào)イの規(guī)定により加算される額が最も高い額である品目が複數(shù)ある場合にあっては、このうち一の品目の調(diào)査に係る當(dāng)該額に限る。）を減じた額 ロ　當(dāng)該二以上の品目の共通の製造所等に係る調(diào)査について手?jǐn)?shù)料令第三十三條第六項(xiàng)第三號(hào)ロの規(guī)定によりそれぞれ加算される額の合計(jì)額から、當(dāng)該調(diào)査について同號(hào)ロの規(guī)定によりそれぞれ加算される額のうち最も高い額（同號(hào)ロの規(guī)定により加算される額が最も高い額である品目が複數(shù)ある場合にあっては、このうち一の品目の調(diào)査に係る當(dāng)該額に限る。）を減じた額 附　則　抄 （施行期日） １　この省令は、平成十二年四月一日から施行する。 附　則　（平成一二年一〇月二〇日厚生省令第一二七號(hào)）　抄 （施行期日） １　この省令は、內(nèi)閣法の一部を改正する法律（平成十一年法律第八十八號(hào)）の施行の日（平成十三年一月六日）から施行する。 附　則　（平成一六年三月三一日厚生労働省令第七一號(hào)） この省令は、平成十六年四月一日から施行する。 附　則　（平成一七年三月三〇日厚生労働省令第五二號(hào)）　抄 （施行期日） 第一條　この省令は、平成十七年四月一日から施行する。 附　則　（平成二〇年三月二七日厚生労働省令第五二號(hào)） この省令は、平成二十年四月一日から施行する。 附　則　（平成二六年七月三〇日厚生労働省令第八七號(hào)）　抄 （施行期日） 第一條　この省令は、薬事法等の一部を改正する法律（以下「改正法」という。）の施行の日（平成二十六年十一月二十五日）から施行する。 附　則　（平成二九年五月二二日厚生労働省令第六二號(hào)） この省令は公布の日から施行する。