中山市TBT預(yù)警防控平臺
——技術(shù)性貿(mào)易措施資源
關(guān)于確保藥品,，醫(yī)療器械等的質(zhì)量,，有效性和安全性的監(jiān)管費規(guī)定
時間: 2018-06-15
醫(yī)薬品、醫(yī)療機器等の品質(zhì),、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手數(shù)料規(guī)則 平成十二年厚生省令第六十三號 醫(yī)薬品,、醫(yī)療機器等の品質(zhì),、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手數(shù)料規(guī)則 薬事法（昭和三十五年法律第百四十五號）を?qū)g施するため、及び薬事法関係手數(shù)料令（平成十二年政令第六十七號）第三條第一項及び第二項並びに第四條第二項の規(guī)定に基づき,、薬事法関係手數(shù)料規(guī)則を次のように定める,。 （手數(shù)料の納付方法） 第一條 醫(yī)薬品、醫(yī)療機器等の品質(zhì),、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「法」という,。）第七十八條第一項に規(guī)定する手數(shù)料は、申請書（厚生労働大臣に提出するものに限る,。）にその申請に係る手數(shù)料の額に相當する額の収入印紙を貼って納付しなければならない,。 ２ 法第七十八條第二項の規(guī)定による手數(shù)料は、金融機関に設(shè)けられた獨立行政法人醫(yī)薬品醫(yī)療機器総合機構(gòu)（以下「機構(gòu)」という,。）の口座に払い込むことによって納付しなければならない,。 ３ 前二項の規(guī)定により納付した手數(shù)料は、當該申請が許可若しくは承認されなかった場合又は當該申請の取下げがあった場合においても,、返還しない,。 （承認のために必要な試験の対象となる醫(yī)薬品） 第二條 醫(yī)薬品、醫(yī)療機器等の品質(zhì),、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手數(shù)料令（以下「手數(shù)料令」という,。）第七條第四項に規(guī)定する醫(yī)薬品は、同條第一項第一號イ（１）,、（３）,、（５）、（７）又は（９）に掲げる醫(yī)薬品のうち,、次の各號に掲げる有効成分（有効成分が不明なものにあっては,、その本質(zhì)とする。以下同じ,。）以外の有効成分を含有するワクチン及び血液製剤とする,。 一 法第十四條第一項又は第十九條の二第一項の承認を受けている醫(yī)薬品の有効成分（當該承認を受けてから二年を経過していない有効成分を除く。） 二 法第四十二條第一項の規(guī)定によりその基準が定められた醫(yī)薬品の有効成分 （厚生労働省令で定める資料） 第三條 手數(shù)料令第十二條第一項第一號イ（４）の厚生労働省令で定める資料は,、臨床試験の試験成績に関する資料及び臨床試験の試験成績に関する資料に代替するものとして厚生労働大臣が認めた資料とする,。 （厚生労働省令で定める體外診斷用醫(yī)薬品） 第四條 手數(shù)料令第十二條第一項第一號ロ（１）の厚生労働省令で定める體外診斷用醫(yī)薬品は、同號ロ（４）に掲げる體外診斷用醫(yī)薬品と組み合わせて一體となる體外診斷用醫(yī)薬品とする,。 （手數(shù)料の減額の対象となる変更） 第五條 手數(shù)料令第十二條第一項第二號ロ及びニの厚生労働省令で定める変更は,、次に掲げる事項に係る変更とする,。 一 製造所 二 有効期間 三 販売名 （承認のために必要な試験の対象となる體外診斷用醫(yī)薬品） 第六條 手數(shù)料令第十二條第四項に規(guī)定する體外診斷用醫(yī)薬品は、同條第一項第一號ロ（（７）を除く,。）に掲げる體外診斷用醫(yī)薬品のうち,、人の身體に直接使用されることのないもの（保健衛(wèi)生上特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する感染癥の診斷に使用されることが目的とされているもの又は血液型を判定するために使用されることが目的とされているものに限る。）とする,。 （組立てその他の厚生労働省令で定める製造工程） 第七條 手數(shù)料令第三十三條第五項第一號ロ（２）及び第六項第一號ロ（２）に規(guī)定する厚生労働省令で定める製造工程は,、次の各號に掲げる醫(yī)療機器又は體外診斷用醫(yī)薬品の區(qū)分に応じ、當該各號に掲げる製造工程とする,。 一 醫(yī)療機器 主たる組立てその他の主たる製造工程 二 體外診斷用醫(yī)薬品 反応系に関與する成分の最終製品への充塡工程 （専門的調(diào)査手數(shù)料加算を行う場合） 第八條 手數(shù)料令第三十三條第七項第三號に規(guī)定する厚生労働省令で定める場合は,、當該醫(yī)療機器が醫(yī)薬品、醫(yī)療機器等の品質(zhì),、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規(guī)則（昭和三十六年厚生省令第一號,。以下「施行規(guī)則」という。）第百十四條の三十三第一項第一號イ,、ロ,、ホ若しくはヘに該當するものである場合又は當該體外診斷用醫(yī)薬品が同項第三號イに該當するものである場合とする。 ２ 前項の場合における手數(shù)料令第三十三條第七項及び第八項に規(guī)定する條件の數(shù)の算定にあたっては,、施行規(guī)則第百十四條の三十三第一項第一號イ,、ロ、ホ若しくはヘ又は第三號イに該當することをそれぞれ一として算定する,。 （調(diào)査手數(shù)料の減額算定） 第九條 手數(shù)料令第三十三條第十項の規(guī)定に基づき,、同條第五項から第九項までに規(guī)定する者が同時に二以上の品目について法第二十三條の二の五第六項又は第八項（これらの規(guī)定を同條第十一項（法第二十三條の二の十七第五項において準用する場合を含む。）及び法第二十三條の二の十七第五項において準用する場合を含む,。）の規(guī)定による調(diào)査を申請する場合において手數(shù)料令第三十三條第五項から第九項までに定める額から減じる額は,、次の各號に掲げる?yún)^(qū)分に応じ、當該各號に定める額の合計額とする,。 一 手數(shù)料令第三十三條第五項第一號から第三號まで及び第六項第一號から第三號までの調(diào)査を申請する場合 同條第九項各號に定める額のうち,、機構(gòu)が當該調(diào)査を行うために當該二以上の品目について同一の製造所又は製造所以外の施設(shè)（以下「製造所等」という。）の所在地に出張させる必要があると認める場合において,、當該二以上の品目の調(diào)査における共通の行程に相當する額の合計額（當該二以上の品目のうち一の品目に係る當該行程に相當する額を除く,。） 二 手數(shù)料令第三十三條第五項第三號の調(diào)査を申請する場合 次のイ及びロに掲げる額の合計額 イ 當該二以上の品目の調(diào)査について手數(shù)料令第三十三條第五項第三號イの規(guī)定によりそれぞれ加算される額の合計額から、當該調(diào)査について同號イの規(guī)定によりそれぞれ加算される額のうち最も高い額（同號イの規(guī)定により加算される額が最も高い額である品目が複數(shù)ある場合にあっては,、このうち一の品目の調(diào)査に係る當該額に限る,。）を減じた額 ロ 當該二以上の品目の共通の製造所等に係る調(diào)査について手數(shù)料令第三十三條第五項第三號ロの規(guī)定によりそれぞれ加算される額の合計額から、當該調(diào)査について同號ロの規(guī)定によりそれぞれ加算される額のうち最も高い額（同號ロの規(guī)定により加算される額が最も高い額である品目が複數(shù)ある場合にあっては,、このうち一の品目の調(diào)査に係る當該額に限る,。）を減じた額 三 手數(shù)料令第三十三條第六項第三號の調(diào)査を申請する場合 次のイ及びロに掲げる額の合計額 イ 當該二以上の品目の調(diào)査について手數(shù)料令第三十三條第六項第三號イの規(guī)定によりそれぞれ加算される額の合計額から、當該調(diào)査について同號イの規(guī)定によりそれぞれ加算される額のうち最も高い額（同號イの規(guī)定により加算される額が最も高い額である品目が複數(shù)ある場合にあっては,、このうち一の品目の調(diào)査に係る當該額に限る,。）を減じた額 ロ 當該二以上の品目の共通の製造所等に係る調(diào)査について手數(shù)料令第三十三條第六項第三號ロの規(guī)定によりそれぞれ加算される額の合計額から、當該調(diào)査について同號ロの規(guī)定によりそれぞれ加算される額のうち最も高い額（同號ロの規(guī)定により加算される額が最も高い額である品目が複數(shù)ある場合にあっては,、このうち一の品目の調(diào)査に係る當該額に限る,。）を減じた額 附 則 抄 （施行期日） １ この省令は、平成十二年四月一日から施行する,。 附 則?。ㄆ匠梢欢暌哗栐露柸蘸裆×畹谝欢咛枺〕?（施行期日） １ この省令は、內(nèi)閣法の一部を改正する法律（平成十一年法律第八十八號）の施行の日（平成十三年一月六日）から施行する,。 附 則?。ㄆ匠梢涣耆氯蝗蘸裆鷦簝P省令第七一號） この省令は、平成十六年四月一日から施行する,。 附 則?。ㄆ匠梢黄吣耆氯柸蘸裆鷦簝P省令第五二號） 抄 （施行期日） 第一條 この省令は、平成十七年四月一日から施行する,。 附 則?。ㄆ匠啥柲耆露呷蘸裆鷦簝P省令第五二號） この省令は、平成二十年四月一日から施行する,。 附 則?。ㄆ匠啥昶咴氯柸蘸裆鷦簝P省令第八七號） 抄 （施行期日） 第一條 この省令は、薬事法等の一部を改正する法律（以下「改正法」という,。）の施行の日（平成二十六年十一月二十五日）から施行する,。 附 則 （平成二九年五月二二日厚生労働省令第六二號） この省令は公布の日から施行する,。