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醫(yī)薬品,、醫(yī)療機(jī)器等の品質(zhì),、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手?jǐn)?shù)料令 平成十七年政令第九十一號(hào) 醫(yī)薬品,、醫(yī)療機(jī)器等の品質(zhì),、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手?jǐn)?shù)料令 內(nèi)閣は,、薬事法（昭和三十五年法律第百四十五號(hào)）第二十三條（同法第四十條の三において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む,。）,、第七十八條第一項(xiàng)及び第二項(xiàng)並びに第八十二條の規(guī)定に基づき、薬事法関係手?jǐn)?shù)料令（平成十二年政令第六十七號(hào)）の全部を改正するこの政令を制定する,。 目次 第一章 國(guó)に納める手?jǐn)?shù)料（第一條―第三十條） 第二章 獨(dú)立行政法人醫(yī)薬品醫(yī)療機(jī)器総合機(jī)構(gòu)に納める手?jǐn)?shù)料（第三十一條―第三十五條） 附則 第一章　國(guó)に納める手?jǐn)?shù)料 （醫(yī)薬品及び醫(yī)薬部外品の製造販売業(yè)の許可の更新の申請(qǐng)に係る手?jǐn)?shù)料の額） 第一條　醫(yī)薬品,、醫(yī)療機(jī)器等の品質(zhì)、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「法」という,。）第七十八條第一項(xiàng)第一號(hào)に掲げる者（専ら動(dòng)物のために使用されることが目的とされている醫(yī)薬品（體外診斷用醫(yī)薬品を除く,。）又は醫(yī)薬部外品の製造販売に係る許可の更新を申請(qǐng)する者に限る,。）が同項(xiàng)の規(guī)定により國(guó)に納めなければならない手?jǐn)?shù)料の額は、一萬(wàn)五千二百円とする,。 （醫(yī)薬品及び醫(yī)薬部外品の製造業(yè)の許可の更新の申請(qǐng)に係る手?jǐn)?shù)料の額） 第二條　法第七十八條第一項(xiàng)第二號(hào)に掲げる者が同項(xiàng)の規(guī)定により國(guó)に納めなければならない手?jǐn)?shù)料の額は,、次の各號(hào)に掲げる許可の更新の區(qū)分に応じ、當(dāng)該各號(hào)に定める額とする,。 一　醫(yī)薬品（體外診斷用醫(yī)薬品を除く,。以下同じ。）の製造に係る許可の更新（次號(hào)に掲げるものを除く,。）　三萬(wàn)百円 二　専ら動(dòng)物のために使用されることが目的とされている醫(yī)薬品又は醫(yī)薬部外品の製造に係る許可の更新　一萬(wàn)五千二百円 （醫(yī)薬品及び醫(yī)薬部外品の製造業(yè)の許可の區(qū)分の変更の許可の申請(qǐng)に係る手?jǐn)?shù)料の額） 第三條　法第七十八條第一項(xiàng)第三號(hào)に掲げる者が同項(xiàng)の規(guī)定により國(guó)に納めなければならない手?jǐn)?shù)料の額は,、次の各號(hào)に掲げる許可の區(qū)分の変更の許可の區(qū)分に応じ、當(dāng)該各號(hào)に定める額とする,。 一　醫(yī)薬品の製造に係る許可の區(qū)分の変更の許可（次號(hào)に掲げるものを除く,。）　三萬(wàn)百円 二　専ら動(dòng)物のために使用されることが目的とされている醫(yī)薬品又は醫(yī)薬部外品の製造に係る許可の區(qū)分の変更の許可　二萬(wàn)八千二百円 （醫(yī)薬品等外國(guó)製造業(yè)者の認(rèn)定の申請(qǐng)に係る手?jǐn)?shù)料の額） 第四條　法第七十八條第一項(xiàng)第四號(hào)に掲げる者に係る法第八十三條第一項(xiàng)の規(guī)定により読み替えて適用される法第十三條の三第一項(xiàng)の認(rèn)定の申請(qǐng)につき、農(nóng)林水産大臣が,、法第八十三條第一項(xiàng)の規(guī)定により読み替えて適用される法第十三條第五項(xiàng)（法第十三條の三第三項(xiàng)において準(zhǔn)用する場(chǎng)合に限る,。）の実地の調(diào)査を行うため、當(dāng)該職員を,、當(dāng)該調(diào)査を行う施設(shè)の所在地に出張させる必要があると認(rèn)める場(chǎng)合における同號(hào)に掲げる者に係る法第八十三條第一項(xiàng)の規(guī)定により読み替えて適用される法第七十八條第一項(xiàng)の政令で定める手?jǐn)?shù)料の額は,、次に掲げる額の合計(jì)額とする。 一　職員二人が當(dāng)該出張をすることとした場(chǎng)合における國(guó)家公務(wù)員等の旅費(fèi)に関する法律（昭和二十五年法律第百十四號(hào)）の規(guī)定により支給すべきこととなる旅費(fèi)の額に相當(dāng)する額（以下「旅費(fèi)相當(dāng)額」という,。） 二　八萬(wàn)六千三百円に,、當(dāng)該出張に係る旅費(fèi)相當(dāng)額の計(jì)算の基礎(chǔ)となる旅行日數(shù)を乗じて得た額 ２　前項(xiàng)の場(chǎng)合において、當(dāng)該職員は一般職の職員の給與に関する法律（昭和二十五年法律第九十五號(hào)）別表第一イの行政職俸給表（一）に掲げる職務(wù)の級(jí)が四級(jí)である者であるものとしてその旅費(fèi)の額を計(jì)算することとし,、旅行日數(shù)その他旅費(fèi)相當(dāng)額の計(jì)算に関し必要な細(xì)目は,、農(nóng)林水産省令で定める。 （醫(yī)薬品等外國(guó)製造業(yè)者の認(rèn)定の更新の申請(qǐng)に係る手?jǐn)?shù)料の額） 第五條　法第七十八條第一項(xiàng)第五號(hào)に掲げる者が同項(xiàng)の規(guī)定により國(guó)に納めなければならない手?jǐn)?shù)料の額は,、次の各號(hào)に掲げる認(rèn)定の更新の區(qū)分に応じ,、當(dāng)該各號(hào)に定める額とする。 一　醫(yī)薬品又は醫(yī)薬部外品の製造に係る認(rèn)定の更新（次號(hào)に掲げるものを除く,。）　二萬(wàn)三千四百円 二　専ら動(dòng)物のために使用されることが目的とされている醫(yī)薬品又は醫(yī)薬部外品の製造に係る認(rèn)定の更新　一萬(wàn)五千百円 ２　前項(xiàng)（第二號(hào)に係る部分に限る,。以下この項(xiàng)において同じ。）に規(guī)定する者に係る法第十三條の三第三項(xiàng)において準(zhǔn)用する法第十三條第三項(xiàng)の認(rèn)定の更新の申請(qǐng)につき,、農(nóng)林水産大臣が,、法第八十三條第一項(xiàng)の規(guī)定により読み替えて適用される法第十三條第五項(xiàng)（法第十三條の三第三項(xiàng)において準(zhǔn)用する場(chǎng)合に限る。）の実地の調(diào)査を行うため,、當(dāng)該職員を,、當(dāng)該調(diào)査を行う施設(shè)の所在地に出張させる必要があると認(rèn)める場(chǎng)合における前項(xiàng)に規(guī)定する者に係る法第八十三條第一項(xiàng)の規(guī)定により読み替えて適用される法第七十八條第一項(xiàng)の政令で定める手?jǐn)?shù)料の額は、前項(xiàng)の規(guī)定にかかわらず,、同號(hào)に定める額に,、次に掲げる額の合計(jì)額を加算した額とする,。 一　職員二人が當(dāng)該出張をすることとした場(chǎng)合における旅費(fèi)相當(dāng)額 二　八萬(wàn)六千三百円に、當(dāng)該出張に係る旅費(fèi)相當(dāng)額の計(jì)算の基礎(chǔ)となる旅行日數(shù)を乗じて得た額 ３　前條第二項(xiàng)の規(guī)定は,、前項(xiàng)の場(chǎng)合について準(zhǔn)用する,。 （醫(yī)薬品等外國(guó)製造業(yè)者の認(rèn)定の區(qū)分の変更又は追加の認(rèn)定の申請(qǐng)に係る手?jǐn)?shù)料の額） 第六條　法第七十八條第一項(xiàng)第六號(hào)に掲げる者（法第十三條の三第三項(xiàng)において準(zhǔn)用する法第十三條第六項(xiàng)の認(rèn)定の區(qū)分の変更の認(rèn)定の申請(qǐng)をする者に限る。）が法第七十八條第一項(xiàng)の規(guī)定により國(guó)に納めなければならない手?jǐn)?shù)料の額は,、次の各號(hào)に掲げる認(rèn)定の區(qū)分の変更の認(rèn)定の區(qū)分に応じ,、當(dāng)該各號(hào)に定める額とする。 一　醫(yī)薬品又は醫(yī)薬部外品の製造に係る認(rèn)定の區(qū)分の変更の認(rèn)定（次號(hào)に掲げるものを除く,。）　二萬(wàn)三千四百円 二　専ら動(dòng)物のために使用されることが目的とされている醫(yī)薬品又は醫(yī)薬部外品の製造に係る認(rèn)定の區(qū)分の変更の認(rèn)定　二萬(wàn)三千二百円 ２　前項(xiàng)（第二號(hào)に係る部分に限る,。以下この項(xiàng)において同じ。）に規(guī)定する者に係る法第八十三條第一項(xiàng)の規(guī)定により読み替えて適用される法第十三條第六項(xiàng)（法第十三條の三第三項(xiàng)において準(zhǔn)用する場(chǎng)合に限る,。）の認(rèn)定の區(qū)分の変更の認(rèn)定の申請(qǐng)につき,、農(nóng)林水産大臣が、法第八十三條第一項(xiàng)の規(guī)定により読み替えて適用される法第十三條第五項(xiàng)（法第十三條の三第三項(xiàng)において準(zhǔn)用する場(chǎng)合に限る,。）の実地の調(diào)査を行うため,、當(dāng)該職員を、當(dāng)該調(diào)査を行う施設(shè)の所在地に出張させる必要があると認(rèn)める場(chǎng)合における前項(xiàng)に規(guī)定する者に係る法第八十三條第一項(xiàng)の規(guī)定により読み替えて適用される法第七十八條第一項(xiàng)の政令で定める手?jǐn)?shù)料の額は,、前項(xiàng)の規(guī)定にかかわらず,、同號(hào)に定める額に、次に掲げる額の合計(jì)額を加算した額とする,。 一　職員二人が當(dāng)該出張をすることとした場(chǎng)合における旅費(fèi)相當(dāng)額 二　八萬(wàn)六千三百円に、當(dāng)該出張に係る旅費(fèi)相當(dāng)額の計(jì)算の基礎(chǔ)となる旅行日數(shù)を乗じて得た額 ３　法第七十八條第一項(xiàng)第六號(hào)に掲げる者（法第十三條の三第三項(xiàng)において準(zhǔn)用する法第十三條第六項(xiàng)の認(rèn)定の區(qū)分の追加の認(rèn)定の申請(qǐng)をする者に限る,。以下この項(xiàng)において同じ,。）に係る法第八十三條第一項(xiàng)の規(guī)定により読み替えて適用される法第十三條第六項(xiàng)（法第十三條の三第三項(xiàng)において準(zhǔn)用する場(chǎng)合に限る。）の認(rèn)定の區(qū)分の追加の認(rèn)定の申請(qǐng)につき,、農(nóng)林水産大臣が,、法第八十三條第一項(xiàng)の規(guī)定により読み替えて適用される法第十三條第五項(xiàng)（法第十三條の三第三項(xiàng)において準(zhǔn)用する場(chǎng)合に限る。）の実地の調(diào)査を行うため,、當(dāng)該職員を,、當(dāng)該調(diào)査を行う施設(shè)の所在地に出張させる必要があると認(rèn)める場(chǎng)合における同號(hào)に掲げる者に係る法第八十三條第一項(xiàng)の規(guī)定により読み替えて適用される法第七十八條第一項(xiàng)の政令で定める手?jǐn)?shù)料の額は、次に掲げる額の合計(jì)額とする,。 一　職員二人が當(dāng)該出張をすることとした場(chǎng)合における旅費(fèi)相當(dāng)額 二　八萬(wàn)六千三百円に,、當(dāng)該出張に係る旅費(fèi)相當(dāng)額の計(jì)算の基礎(chǔ)となる旅行日數(shù)を乗じて得た額 ４　第四條第二項(xiàng)の規(guī)定は、前二項(xiàng)の場(chǎng)合について準(zhǔn)用する,。 （醫(yī)薬品,、醫(yī)薬部外品及び化粧品の製造販売の承認(rèn)の申請(qǐng)に係る手?jǐn)?shù)料の額） 第七條　法第七十八條第一項(xiàng)第七號(hào)に掲げる者が同項(xiàng)の規(guī)定により國(guó)に納めなければならない手?jǐn)?shù)料の額は、次の各號(hào)に掲げる承認(rèn)の區(qū)分に応じ,、當(dāng)該各號(hào)に定める額とする,。 一　法第十四條第一項(xiàng)又は第十九條の二第一項(xiàng)の承認(rèn)　イからハまでに掲げる承認(rèn)の區(qū)分に応じ,、それぞれイからハまでに定める額 イ　醫(yī)薬品についての承認(rèn)　（１）から（１５）までに掲げる醫(yī)薬品の區(qū)分に応じ,、それぞれ（１）から（１５）までに定める額 （１）　日本薬局方に収められている醫(yī)薬品及び既に製造販売の承認(rèn)を與えられている醫(yī)薬品（法第十四條の四第一項(xiàng)第一號(hào)（法第十九條の四において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む,。）に規(guī)定する新醫(yī)薬品（以下イにおいて「新醫(yī)薬品」という。）であってその製造販売の承認(rèn)のあった日後同號(hào)に規(guī)定する調(diào)査期間（法第十四條の四第二項(xiàng)（法第十九條の四において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む,。）の規(guī)定による延長(zhǎng)が行われたときは,、その延長(zhǎng)後の期間。以下イにおいて「調(diào)査期間」という,。）を経過(guò)していないもの及び法第十四條の四第一項(xiàng)第二號(hào)（法第十九條の四において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む,。以下（１）において同じ。）に規(guī)定する厚生労働大臣が指示する醫(yī)薬品であって同號(hào)に規(guī)定する厚生労働大臣が指示する期間を経過(guò)していないものを除く,。以下この條において「既承認(rèn)醫(yī)薬品」という,。）と有効成分若しくはその配合割合又は投與経路が異なる醫(yī)薬品（有効成分の配合割合のみが異なる醫(yī)薬品にあっては、醫(yī)療用醫(yī)薬品として厚生労働大臣が定めるもの（以下「醫(yī)療用醫(yī)薬品」という,。）に限る,。）。ただし,、防除用醫(yī)薬品（人の保健のためにするねずみ,、はえ、蚊,、のみその他これらに類する生物の防除の目的のために使用される醫(yī)薬品をいう,。以下同じ。）,、専ら疾病の診斷に使用されることが目的とされている醫(yī)薬品のうち人又は動(dòng)物の皮膚に貼り付けられるもの及び専ら動(dòng)物のために使用されることが目的とされている醫(yī)薬品を除く,。　五十三萬(wàn)三千八百円 （２）?。ǎ保─藪鳏菠脶t(yī)薬品に係る法第十四條第一項(xiàng)又は第十九條の二第一項(xiàng)の承認(rèn)の申請(qǐng)（以下この號(hào)において「承認(rèn)申請(qǐng)」という,。）をした者が、當(dāng)該承認(rèn)申請(qǐng)に係る醫(yī)薬品（以下（２）において「（１）の先の申請(qǐng)品目」という,。）と有効成分及びその配合割合,、投與経路、効能,、効果並びに用量が同一であってその形狀,、有効成分の含量又は有効成分以外の成分若しくはその含量が異なる醫(yī)薬品に係る承認(rèn)申請(qǐng)をする場(chǎng)合における當(dāng)該醫(yī)薬品。ただし,、（１）の先の申請(qǐng)品目が新醫(yī)薬品である場(chǎng)合にあってはその製造販売の承認(rèn)のあった日後調(diào)査期間內(nèi)に,、法第十四條の四第一項(xiàng)第二號(hào)（法第十九條の四において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む。以下（２）において同じ,。）に規(guī)定する厚生労働大臣が指示する醫(yī)薬品である場(chǎng)合にあっては同號(hào)に規(guī)定する厚生労働大臣が指示する期間內(nèi)に當(dāng)該承認(rèn)申請(qǐng)をする場(chǎng)合に限る,?！∈娜f(wàn)七千七百円 （３）　既承認(rèn)醫(yī)薬品と効能、効果,、用法又は用量が異なる醫(yī)薬品（（１）,、（２）及び（１１）から（１５）までに掲げるものを除く。）　三十四萬(wàn)三千九百円 （４）?。ǎ常─藪鳏菠脶t(yī)薬品に係る承認(rèn)申請(qǐng)をした者が,、當(dāng)該承認(rèn)申請(qǐng)に係る醫(yī)薬品（以下（４）において「（３）の先の申請(qǐng)品目」という。）と有効成分及びその配合割合,、投與経路,、効能、効果並びに用量が同一であってその形狀,、有効成分の含量又は有効成分以外の成分若しくはその含量が異なる醫(yī)薬品に係る承認(rèn)申請(qǐng)をする場(chǎng)合における當(dāng)該醫(yī)薬品,。ただし、（３）の先の申請(qǐng)品目が新醫(yī)薬品である場(chǎng)合にあってはその製造販売の承認(rèn)のあった日後調(diào)査期間內(nèi)に,、法第十四條の四第一項(xiàng)第二號(hào)（法第十九條の四において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む,。以下（４）において同じ。）に規(guī)定する厚生労働大臣が指示する醫(yī)薬品である場(chǎng)合にあっては同號(hào)に規(guī)定する厚生労働大臣が指示する期間內(nèi)に當(dāng)該承認(rèn)申請(qǐng)をする場(chǎng)合に限る,?！∈f(wàn)三百円 （５）　醫(yī)療用醫(yī)薬品であって、希少疾病用醫(yī)薬品でないもの（（１）から（４）まで及び（１１）から（１５）までに掲げるものを除く,。）　二萬(wàn)八千百円 （６）?。ǎ担─藪鳏菠脶t(yī)薬品に係る承認(rèn)申請(qǐng)をした者が、當(dāng)該承認(rèn)申請(qǐng)に係る醫(yī)薬品と有効成分及びその配合割合,、投與経路,、効能、効果並びに用量が同一であってその形狀,、有効成分の含量又は有効成分以外の成分若しくはその含量が異なる醫(yī)薬品に係る承認(rèn)申請(qǐng)をする場(chǎng)合における當(dāng)該醫(yī)薬品　二萬(wàn)八千百円 （７）　既承認(rèn)醫(yī)薬品のうち、醫(yī)療用醫(yī)薬品,、防除用醫(yī)薬品,、専ら疾病の診斷に使用されることが目的とされている醫(yī)薬品（人又は動(dòng)物の皮膚に貼り付けられるものに限る。）及び専ら動(dòng)物のために使用されることが目的とされている醫(yī)薬品以外のもの（當(dāng)該既承認(rèn)醫(yī)薬品についての承認(rèn)に法第七十九條第一項(xiàng)の規(guī)定により條件が付された場(chǎng)合にあっては,、當(dāng)該條件を満たすものに限る,。）と有効成分若しくはその配合割合、効能,、効果,、用法又は用量が異なる醫(yī)薬品（有効成分の配合割合のみが異なる醫(yī)薬品にあっては、當(dāng)該醫(yī)薬品に係る承認(rèn)申請(qǐng)に対する審査の內(nèi)容が,、（９）に掲げる醫(yī)薬品に係る承認(rèn)申請(qǐng)に対する審査の內(nèi)容に相當(dāng)するものとして厚生労働大臣が定めるものを除く,。）であって,、希少疾病用醫(yī)薬品でないもの（（１）から（６）まで及び（１１）から（１５）までに掲げるものを除く。）　二十萬(wàn)二千二百円 （８）?。ǎ罚─藪鳏菠脶t(yī)薬品に係る承認(rèn)申請(qǐng)をした者が,、當(dāng)該承認(rèn)申請(qǐng)に係る醫(yī)薬品と有効成分及びその配合割合、投與経路,、効能,、効果並びに用量が同一であってその形狀、有効成分の含量又は有効成分以外の成分若しくはその含量が異なる醫(yī)薬品に係る承認(rèn)申請(qǐng)をする場(chǎng)合における當(dāng)該醫(yī)薬品　二十萬(wàn)二千二百円 （９）?。ǎ保─椋ǎ福─蓼羌挨樱ǎ保保─椋ǎ保担─蓼扦藪鳏菠脶t(yī)薬品以外の醫(yī)薬品であって,、希少疾病用醫(yī)薬品でないもの　二萬(wàn)千三百円 （１０）　（９）に掲げる醫(yī)薬品に係る承認(rèn)申請(qǐng)をした者が,、當(dāng)該承認(rèn)申請(qǐng)に係る醫(yī)薬品と有効成分及びその配合割合,、投與経路、効能,、効果並びに用量が同一であってその形狀,、有効成分の含量又は有効成分以外の成分若しくはその含量が異なる醫(yī)薬品に係る承認(rèn)申請(qǐng)をする場(chǎng)合における當(dāng)該醫(yī)薬品　二萬(wàn)千三百円 （１１）　既承認(rèn)醫(yī)薬品と有効成分が異なる防除用醫(yī)薬品　五十三萬(wàn)三千八百円 （１２）　既承認(rèn)醫(yī)薬品と形狀、有効成分の配合割合若しくは含量,、効能,、効果、用法又は用量が異なる防除用醫(yī)薬品　二十萬(wàn)二千二百円 （１３）　防除用醫(yī)薬品（（１１）及び（１２）に掲げるものを除く,。）　二萬(wàn)千四百円 （１４）　専ら動(dòng)物のために使用されることが目的とされている醫(yī)薬品であって,、日本薬局方に収められている醫(yī)薬品及び既に製造販売の承認(rèn)を與えられている醫(yī)薬品（新醫(yī)薬品であってその製造販売の承認(rèn)のあった日後調(diào)査期間を経過(guò)していないもの及び法第八十三條第一項(xiàng)の規(guī)定により読み替えて適用される法第十四條の四第一項(xiàng)第二號(hào)（法第十九條の四において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む。以下（１４）において同じ,。）に規(guī)定する農(nóng)林水産大臣が指示する醫(yī)薬品であって法第八十三條第一項(xiàng)の規(guī)定により読み替えて適用される同號(hào)に規(guī)定する農(nóng)林水産大臣が指示する期間を経過(guò)していないものを除く,。）と有効成分又は投與経路が異なる醫(yī)薬品。ただし,、専ら疾病の診斷に使用されることが目的とされている醫(yī)薬品のうち,、動(dòng)物の皮膚に貼り付けられるものを除く?！×f(wàn)千円 （１５）　専ら動(dòng)物のために使用されることが目的とされている醫(yī)薬品（（１４）に掲げるものを除く,。）　五萬(wàn)八千二百円 ロ　醫(yī)薬部外品についての承認(rèn)　（１）から（７）までに掲げる醫(yī)薬部外品の區(qū)分に応じ,、それぞれ（１）から（７）までに定める額 （１）　既に製造販売の承認(rèn)を與えられている醫(yī)薬部外品（以下「既承認(rèn)醫(yī)薬部外品」という,。）と有効成分が異なる醫(yī)薬部外品（（３）から（５）まで及び（７）に掲げるものを除く。）　二萬(wàn)千四百円 （２）　既承認(rèn)醫(yī)薬部外品と形狀,、有効成分の配合割合若しくは含量,、有効成分以外の成分、効能、効果,、用法又は用量が異なる醫(yī)薬部外品（（３）から（５）まで及び（７）に掲げるものを除く,。）　二萬(wàn)千四百円 （３）　既承認(rèn)醫(yī)薬部外品と有効成分が異なる防除用醫(yī)薬部外品（人の保健のためにするねずみ、はえ,、蚊,、のみその他これらに類する生物の防除の目的のために使用される醫(yī)薬部外品をいう。以下同じ,。）　五十三萬(wàn)三千八百円 （４）　既承認(rèn)醫(yī)薬部外品と形狀,、有効成分の配合割合若しくは含量、効能,、効果,、用法又は用量が異なる防除用醫(yī)薬部外品　二十萬(wàn)二千二百円 （５）　防除用醫(yī)薬部外品（（３）及び（４）に掲げるものを除く。）　二萬(wàn)千四百円 （６）　醫(yī)薬部外品（（１）から（５）まで及び（７）に掲げるものを除く,。）　二萬(wàn)千四百円 （７）　専ら動(dòng)物のために使用されることが目的とされている醫(yī)薬部外品　三萬(wàn)八百円 ハ　化粧品についての承認(rèn)　二萬(wàn)千四百円 二　法第十四條第九項(xiàng)（法第十九條の二第五項(xiàng)において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む,。）の承認(rèn)　イからハまでに掲げる承認(rèn)の區(qū)分に応じ、それぞれイからハまでに定める額 イ　醫(yī)薬品についての承認(rèn)?。ǎ保─椋ǎ玻担─蓼扦藪鳏菠脶t(yī)薬品の區(qū)分に応じ,、それぞれ（１）から（２５）までに定める額 （１）　前號(hào)イ（１）に掲げる醫(yī)薬品であって、希少疾病用醫(yī)薬品でないもの（効能,、効果,、用法又は用量の変更について承認(rèn)の対象とされるものに限る。）　三十四萬(wàn)三千九百円 （２）　前號(hào)イ（２）に掲げる醫(yī)薬品であって,、希少疾病用醫(yī)薬品でないもの（効能,、効果、用法又は用量の変更について承認(rèn)の対象とされるものに限る,。）　十萬(wàn)三百円 （３）　前號(hào)イ（１）及び（２）に掲げる醫(yī)薬品であって,、希少疾病用醫(yī)薬品でないもの（（１）及び（２）に掲げるものを除く。）　二萬(wàn)六百円 （４）　前號(hào)イ（１）に掲げる醫(yī)薬品であって,、希少疾病用醫(yī)薬品であるもの（効能,、効果、用法又は用量の変更について承認(rèn)の対象とされるものに限る,。）　三十四萬(wàn)三千九百円 （５）　前號(hào)イ（２）に掲げる醫(yī)薬品であって,、希少疾病用醫(yī)薬品であるもの（効能、効果,、用法又は用量の変更について承認(rèn)の対象とされるものに限る。）　十萬(wàn)三百円 （６）　前號(hào)イ（１）及び（２）に掲げる醫(yī)薬品であって,、希少疾病用醫(yī)薬品であるもの（（４）及び（５）に掲げるものを除く,。）　二萬(wàn)六百円 （７）　前號(hào)イ（３）に掲げる醫(yī)薬品であって、希少疾病用醫(yī)薬品でないもの（効能,、効果,、用法又は用量の変更について承認(rèn)の対象とされるものに限る,。）　三十四萬(wàn)三千九百円 （８）　前號(hào)イ（４）に掲げる醫(yī)薬品であって、希少疾病用醫(yī)薬品でないもの（効能,、効果,、用法又は用量の変更について承認(rèn)の対象とされるものに限る。）　十萬(wàn)三百円 （９）　前號(hào)イ（３）及び（４）に掲げる醫(yī)薬品であって,、希少疾病用醫(yī)薬品でないもの（（７）及び（８）に掲げるものを除く,。）　二萬(wàn)六百円 （１０）　前號(hào)イ（３）に掲げる醫(yī)薬品であって、希少疾病用醫(yī)薬品であるもの（効能,、効果,、用法又は用量の変更について承認(rèn)の対象とされるものに限る。）　三十四萬(wàn)三千九百円 （１１）　前號(hào)イ（４）に掲げる醫(yī)薬品であって,、希少疾病用醫(yī)薬品であるもの（効能,、効果、用法又は用量の変更について承認(rèn)の対象とされるものに限る,。）　十萬(wàn)三百円 （１２）　前號(hào)イ（３）及び（４）に掲げる醫(yī)薬品であって,、希少疾病用醫(yī)薬品であるもの（（１０）及び（１１）に掲げるものを除く。）　二萬(wàn)六百円 （１３）　前號(hào)イ（５）に掲げる醫(yī)薬品（効能,、効果,、用法又は用量の変更について承認(rèn)の対象とされるものに限り、（１５）に掲げるものを除く,。）　三十四萬(wàn)三千九百円 （１４）　前號(hào)イ（６）に掲げる醫(yī)薬品（効能,、効果、用法又は用量の変更について承認(rèn)の対象とされるものに限り,、（１５）に掲げるものを除く,。）　十萬(wàn)三百円 （１５）　前號(hào)イ（５）及び（６）に掲げる醫(yī)薬品（効能、効果,、用法又は用量の変更について承認(rèn)の対象とされるものであって,、醫(yī)學(xué)、歯科醫(yī)學(xué)又は薬學(xué)上の見地から一般に妥當(dāng)と認(rèn)められる基準(zhǔn)として厚生労働大臣が定めるものに基づき,、當(dāng)該承認(rèn)申請(qǐng)に係る醫(yī)薬品の有効性及び安全性が確認(rèn)できるものに限る,。）　二萬(wàn)六百円 （１６）　前號(hào)イ（５）及び（６）に掲げる醫(yī)薬品（（１３）から（１５）までに掲げるものを除く。）　二萬(wàn)六百円 （１７）　前號(hào)イ（７）に掲げる醫(yī)薬品（効能,、効果,、用法又は用量の変更について承認(rèn)の対象とされるものに限る。）　三十四萬(wàn)三千九百円 （１８）　前號(hào)イ（８）に掲げる醫(yī)薬品（効能,、効果,、用法又は用量の変更について承認(rèn)の対象とされるものに限る。）　十萬(wàn)三百円 （１９）　前號(hào)イ（７）及び（８）に掲げる醫(yī)薬品（（１７）及び（１８）に掲げるものを除く。）　二萬(wàn)六百円 （２０）　前號(hào)イ（９）に掲げる醫(yī)薬品（効能,、効果,、用法又は用量の変更について承認(rèn)の対象とされるものに限り、（２２）に掲げるものを除く,。）　三十四萬(wàn)三千九百円 （２１）　前號(hào)イ（１０）に掲げる醫(yī)薬品（効能,、効果、用法又は用量の変更について承認(rèn)の対象とされるものに限り,、（２２）に掲げるものを除く,。）　十萬(wàn)三百円 （２２）　前號(hào)イ（９）及び（１０）に掲げる醫(yī)薬品（効能、効果,、用法又は用量の変更について承認(rèn)の対象とされるものであって,、醫(yī)學(xué)、歯科醫(yī)學(xué)又は薬學(xué)上の見地から一般に妥當(dāng)と認(rèn)められる基準(zhǔn)として厚生労働大臣が定めるものに基づき,、當(dāng)該承認(rèn)申請(qǐng)に係る醫(yī)薬品の有効性及び安全性が確認(rèn)できるものに限る,。）　二萬(wàn)六百円 （２３）　前號(hào)イ（９）及び（１０）に掲げる醫(yī)薬品（（２０）から（２２）までに掲げるものを除く。）　二萬(wàn)六百円 （２４）　前號(hào)イ（１１）から（１３）までに掲げる醫(yī)薬品　二萬(wàn)六百円 （２５）　専ら動(dòng)物のために使用されることが目的とされている醫(yī)薬品　二萬(wàn)六千七百円 ロ　醫(yī)薬部外品についての承認(rèn)?。ǎ保─椋ǎ常─蓼扦藪鳏菠脶t(yī)薬部外品の區(qū)分に応じ,、それぞれ（１）から（３）までに定める額 （１）　醫(yī)薬部外品（（２）及び（３）に掲げるものを除く。）　一萬(wàn)九千七百円 （２）　防除用醫(yī)薬部外品　二萬(wàn)六百円 （３）　専ら動(dòng)物のために使用されることが目的とされている醫(yī)薬部外品　一萬(wàn)四千七百円 ハ　化粧品についての承認(rèn)　一萬(wàn)九千七百円 ２　前項(xiàng)に規(guī)定する者（法第八十三條第一項(xiàng)の規(guī)定により読み替えて適用される法第十四條又は第十九條の二の承認(rèn)の申請(qǐng)をする者に限る,。以下この項(xiàng)において同じ,。）が法第八十三條第一項(xiàng)の規(guī)定により読み替えて適用される法第十四條第三項(xiàng)（同條第九項(xiàng)（法第十九條の二第五項(xiàng)において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む。）及び法第十九條の二第五項(xiàng)において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む,。）の規(guī)定により添付する當(dāng)該申請(qǐng)に係る醫(yī)薬品（専ら動(dòng)物のために使用されることが目的とされているものに限る,。）又は醫(yī)薬部外品（専ら動(dòng)物のために使用されることが目的とされているものに限る。）の安全性に関する試験その他の試験の試験成績(jī)に関する資料につき,、農(nóng)林水産大臣が,、法第八十三條第一項(xiàng)の規(guī)定により読み替えて適用される法第十四條第二項(xiàng)第三號(hào)（同條第九項(xiàng)（法第十九條の二第五項(xiàng)において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む。）及び法第十九條の二第五項(xiàng)において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む,。）の規(guī)定による審査を行うため,、當(dāng)該職員を、當(dāng)該試験を?qū)g施した施設(shè)の所在地に出張させる必要があると認(rèn)める場(chǎng)合における前項(xiàng)に規(guī)定する者に係る法第八十三條第一項(xiàng)の規(guī)定により読み替えて適用される法第七十八條第一項(xiàng)の政令で定める手?jǐn)?shù)料の額は,、前項(xiàng)の規(guī)定にかかわらず,、同項(xiàng)に定める額に、次に掲げる額の合計(jì)額を加算した額とする,。 一　職員二人が當(dāng)該出張をすることとした場(chǎng)合における旅費(fèi)相當(dāng)額 二　八萬(wàn)六千三百円に,、當(dāng)該出張に係る旅費(fèi)相當(dāng)額の計(jì)算の基礎(chǔ)となる旅行日數(shù)を乗じて得た額 ３　第四條第二項(xiàng)の規(guī)定は、前項(xiàng)の場(chǎng)合について準(zhǔn)用する,。 ４　法第十四條第一項(xiàng)又は第十九條の二第一項(xiàng)の承認(rèn)のために厚生労働大臣が必要と認(rèn)める試験の対象となる醫(yī)薬品であって厚生労働省令で定めるものについて,、當(dāng)該承認(rèn)の申請(qǐng)をする者に係る法第七十八條第一項(xiàng)の政令で定める額は,、第一項(xiàng)第一號(hào)イの規(guī)定にかかわらず、同號(hào)イに定める額に,、次の各號(hào)に掲げる試験の區(qū)分に応じ、當(dāng)該各號(hào)に定める額を加算した額とする,。 一　次號(hào)及び第三號(hào)に掲げる試験以外の試験　十五萬(wàn)二千百円 二　動(dòng)物を使用した試験（次號(hào)に掲げるものを除く,。）　百二十四萬(wàn)三千百円 三　サルを使用した試験　千九百二十八萬(wàn)八千六百円 （動(dòng)物用醫(yī)薬品及び動(dòng)物用醫(yī)薬部外品の製造販売の承認(rèn)に當(dāng)たっての調(diào)査の申請(qǐng)に係る手?jǐn)?shù)料の額） 第八條　法第七十八條第一項(xiàng)第八號(hào)に掲げる者（法第八十三條第一項(xiàng)の規(guī)定により読み替えて適用される法第十四條第六項(xiàng)（同條第九項(xiàng)（法第十九條の二第五項(xiàng)において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む。）及び法第十九條の二第五項(xiàng)において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む,。）の規(guī)定による調(diào)査を申請(qǐng)する者に限る,。）が法第七十八條第一項(xiàng)の規(guī)定により國(guó)に納めなければならない手?jǐn)?shù)料の額は、一萬(wàn)二千百円とする,。 ２　前項(xiàng)に規(guī)定する者に係る法第八十三條第一項(xiàng)の規(guī)定により読み替えて適用される法第十四條第六項(xiàng)（同條第九項(xiàng)（法第十九條の二第五項(xiàng)において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む,。）及び法第十九條の二第五項(xiàng)において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む。）の規(guī)定による実地の調(diào)査の申請(qǐng)につき,、農(nóng)林水産大臣が,、當(dāng)該調(diào)査を行うため、當(dāng)該職員を,、當(dāng)該調(diào)査を行う施設(shè)の所在地に出張させる必要があると認(rèn)める場(chǎng)合における前項(xiàng)に規(guī)定する者に係る法第八十三條第一項(xiàng)の規(guī)定により読み替えて適用される法第七十八條第一項(xiàng)の政令で定める手?jǐn)?shù)料の額は,、前項(xiàng)の規(guī)定にかかわらず、同項(xiàng)に定める額に,、次に掲げる額の合計(jì)額を加算した額とする,。 一　職員二人が當(dāng)該出張をすることとした場(chǎng)合における旅費(fèi)相當(dāng)額 二　八萬(wàn)六千三百円に、當(dāng)該出張に係る旅費(fèi)相當(dāng)額の計(jì)算の基礎(chǔ)となる旅行日數(shù)を乗じて得た額 ３　第四條第二項(xiàng)の規(guī)定は,、前項(xiàng)の場(chǎng)合について準(zhǔn)用する,。 （醫(yī)薬品の再審査の申請(qǐng)に係る手?jǐn)?shù)料の額） 第九條　法第七十八條第一項(xiàng)第九號(hào)に掲げる者が同項(xiàng)の規(guī)定により國(guó)に納めなければならない手?jǐn)?shù)料の額は、次の各號(hào)に掲げる再審査の區(qū)分に応じ,、當(dāng)該各號(hào)に定める額とする,。 一　次號(hào)及び第三號(hào)に掲げる醫(yī)薬品以外の醫(yī)薬品についての再審査　十八萬(wàn)四千九百円 二　第七條第一項(xiàng)第一號(hào)イ（１）又は（３）に掲げる醫(yī)薬品に係る法第十四條の四第一項(xiàng)（法第十九條の四において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む。）の再審査の申請(qǐng)（以下この號(hào)において「再審査申請(qǐng)」という,。）をした者が,、當(dāng)該再審査申請(qǐng)に係る醫(yī)薬品と有効成分及びその配合割合、投與経路,、効能,、効果並びに用量が同一であってその形狀、有効成分の含量又は有効成分以外の成分若しくはその含量が異なる醫(yī)薬品に係る再審査申請(qǐng)をする場(chǎng)合における當(dāng)該醫(yī)薬品についての再審査　七萬(wàn)四千三百円 三　専ら動(dòng)物のために使用されることが目的とされている醫(yī)薬品についての再審査　二十六萬(wàn)九千七百円 ２　前項(xiàng)（第三號(hào)に係る部分に限る,。以下この項(xiàng)において同じ,。）に規(guī)定する者が法第八十三條第一項(xiàng)の規(guī)定により読み替えて適用される法第十四條の四第四項(xiàng)（法第十九條の四において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む。）の規(guī)定により添付する當(dāng)該申請(qǐng)に係る醫(yī)薬品（専ら動(dòng)物のために使用されることが目的とされているものに限る,。）の使用成績(jī)等に関する資料につき,、農(nóng)林水産大臣が,、法第八十三條第一項(xiàng)の規(guī)定により読み替えて適用される法第十四條の四第三項(xiàng)（法第十九條の四において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む。）の規(guī)定による確認(rèn)を行うため,、當(dāng)該職員を,、當(dāng)該使用成績(jī)等に関する調(diào)査を?qū)g施した施設(shè)の所在地に出張させる必要があると認(rèn)める場(chǎng)合における前項(xiàng)に規(guī)定する者に係る法第八十三條第一項(xiàng)の規(guī)定により読み替えて適用される法第七十八條第一項(xiàng)の政令で定める手?jǐn)?shù)料の額は、前項(xiàng)の規(guī)定にかかわらず,、同號(hào)に定める額に,、次に掲げる額の合計(jì)額を加算した額とする。 一　職員二人が當(dāng)該出張をすることとした場(chǎng)合における旅費(fèi)相當(dāng)額 二　八萬(wàn)六千三百円に,、當(dāng)該出張に係る旅費(fèi)相當(dāng)額の計(jì)算の基礎(chǔ)となる旅行日數(shù)を乗じて得た額 ３　第四條第二項(xiàng)の規(guī)定は,、前項(xiàng)の場(chǎng)合について準(zhǔn)用する。 （醫(yī)療機(jī)器及び體外診斷用醫(yī)薬品の製造販売業(yè)の許可の更新の申請(qǐng)に係る手?jǐn)?shù)料の額） 第十條　法第七十八條第一項(xiàng)第十號(hào)に掲げる者（専ら動(dòng)物のために使用されることが目的とされている醫(yī)療機(jī)器又は體外診斷用醫(yī)薬品の製造販売に係る許可の更新を申請(qǐng)する者に限る,。）が同項(xiàng)の規(guī)定により國(guó)に納めなければならない手?jǐn)?shù)料の額は,、一萬(wàn)五千二百円とする。 （醫(yī)療機(jī)器及び體外診斷用醫(yī)薬品の製造業(yè)の登録の更新の申請(qǐng)に係る手?jǐn)?shù)料の額） 第十一條　法第七十八條第一項(xiàng)第十一號(hào)に掲げる者が同項(xiàng)の規(guī)定により國(guó)に納めなければならない手?jǐn)?shù)料の額は,、次の各號(hào)に掲げる登録の更新の區(qū)分に応じ,、當(dāng)該各號(hào)に定める額とする。 一　外國(guó)における本邦に輸出される醫(yī)療機(jī)器又は體外診斷用醫(yī)薬品の製造に係る登録の更新（第三號(hào)に掲げるものを除く,。）　二萬(wàn)三千四百円 二　専ら動(dòng)物のために使用されることが目的とされている醫(yī)療機(jī)器又は體外診斷用醫(yī)薬品（次號(hào)に掲げるものを除く,。）の製造に係る登録の更新　一萬(wàn)五千二百円 三　専ら動(dòng)物のために使用されることが目的とされている醫(yī)療機(jī)器又は體外診斷用醫(yī)薬品であって、外國(guó)における本邦に輸出されるものの製造に係る登録の更新　一萬(wàn)五千百円 （醫(yī)療機(jī)器及び體外診斷用醫(yī)薬品の製造販売の承認(rèn)の申請(qǐng)に係る手?jǐn)?shù)料の額） 第十二條　法第七十八條第一項(xiàng)第十三號(hào)に掲げる者が同項(xiàng)の規(guī)定により國(guó)に納めなければならない手?jǐn)?shù)料の額は,、次の各號(hào)に掲げる承認(rèn)の區(qū)分に応じ,、當(dāng)該各號(hào)に定める額とする。 一　法第二十三條の二の五第一項(xiàng)又は第二十三條の二の十七第一項(xiàng)の承認(rèn)　イ及びロに掲げる承認(rèn)の區(qū)分に応じ,、それぞれイ及びロに定める額 イ　醫(yī)療機(jī)器についての承認(rèn)?。ǎ保─椋ǎ保保─蓼扦藪鳏菠脶t(yī)療機(jī)器の區(qū)分に応じ、それぞれ（１）から（１１）までに定める額 （１）　特定高度管理醫(yī)療機(jī)器（高度管理醫(yī)療機(jī)器のうち,、特別の注意を要するものとして厚生労働大臣の指定するものをいう,。以下同じ。）のうち,、既に製造販売の承認(rèn)を與えられている醫(yī)療機(jī)器（法第二十三條の二の九第一項(xiàng)（法第二十三條の二の十九において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む,。以下（１）において同じ。）に規(guī)定する醫(yī)療機(jī)器（その製造販売の承認(rèn)の際同項(xiàng)の規(guī)定により指定されたものに限る,。）であって,、その製造販売の承認(rèn)のあった日後同項(xiàng)に規(guī)定する調(diào)査期間（法第二十三條の二の九第二項(xiàng)（法第二十三條の二の十九において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む。）の規(guī)定による延長(zhǎng)が行われたときは,、その延長(zhǎng)後の期間）を経過(guò)していないものを除く,。以下「既承認(rèn)醫(yī)療機(jī)器」という。）と構(gòu)造,、使用方法,、効果又は性能が明らかに異なるものであって,、専ら動(dòng)物のために使用されることが目的とされている醫(yī)療機(jī)器でないもの　十萬(wàn)円 （２）　特定高度管理醫(yī)療機(jī)器のうち、法第二十三條の二の五第三項(xiàng)（法第二十三條の二の十七第五項(xiàng)において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む,。以下（２）において同じ,。）に規(guī)定する厚生労働省令で定める醫(yī)療機(jī)器であって、法第二十三條の二の五第三項(xiàng)の規(guī)定により申請(qǐng)書に臨床試験の試験成績(jī)に関する資料その他の資料のうち厚生労働省令で定めるものを添付して申請(qǐng)しなければならないもの（（１）に掲げるものを除く,。）　十萬(wàn)円 （３）　既承認(rèn)醫(yī)療機(jī)器と構(gòu)造,、使用方法、効果又は性能が明らかに異なるものであって,、専ら動(dòng)物のために使用されることが目的とされている醫(yī)療機(jī)器でないもの（（１）に掲げるものを除く。）　十萬(wàn)円 （４）　法第二十三條の二の五第三項(xiàng)（法第二十三條の二の十七第五項(xiàng)において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む,。以下（４）において同じ,。）に規(guī)定する厚生労働省令で定める醫(yī)療機(jī)器であって、法第二十三條の二の五第三項(xiàng)の規(guī)定により申請(qǐng)書に臨床試験の試験成績(jī)に関する資料その他の資料のうち厚生労働省令で定めるものを添付して申請(qǐng)しなければならないもの（（１）から（３）までに掲げるものを除く,。）　十萬(wàn)円 （５）　特定高度管理醫(yī)療機(jī)器であって,、法第二十三條の二の五第二項(xiàng)第三號(hào)（法第二十三條の二の十七第五項(xiàng)において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む。）の審査に係る基準(zhǔn)が定められているもの（（１）,、（２）,、（１０）及び（１１）に掲げるものを除く。）　三萬(wàn)三千三百円 （６）　法第二十三條の二の五第二項(xiàng)第三號(hào)（法第二十三條の二の十七第五項(xiàng)において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む,。）の審査に係る基準(zhǔn)が定められている醫(yī)療機(jī)器（（５）,、（１０）及び（１１）に掲げるものを除く。）　三萬(wàn)三千三百円 （７）　特定高度管理醫(yī)療機(jī)器（（１）,、（２）,、（５）、（８）,、（１０）及び（１１）に掲げるものを除く,。）　三萬(wàn)三千三百円 （８）　特定高度管理醫(yī)療機(jī)器であって、既承認(rèn)醫(yī)療機(jī)器と構(gòu)造,、使用方法,、効果及び性能が同一性を有すると認(rèn)められるもの（（２）、（５）,、（１０）及び（１１）に掲げるものを除く,。）　三萬(wàn)三千三百円 （９）　醫(yī)療機(jī)器（（１）から（８）まで、（１０）及び（１１）に掲げるものを除く,。）　三萬(wàn)三千三百円 （１０）　専ら動(dòng)物のために使用されることが目的とされている醫(yī)療機(jī)器であって、既承認(rèn)醫(yī)療機(jī)器と構(gòu)造,、使用方法,、効果又は性能が明らかに異なるもの　五十二萬(wàn)六千四百円 （１１）　専ら動(dòng)物のために使用されることが目的とされている醫(yī)療機(jī)器（（１０）に掲げるものを除く,。）　五萬(wàn)八千二百円 ロ　體外診斷用醫(yī)薬品についての承認(rèn)　（１）から（７）までに掲げる體外診斷用醫(yī)薬品の區(qū)分に応じ,、それぞれ（１）から（７）までに定める額 （１）　同時(shí)に複數(shù)の項(xiàng)目に係る検査が可能なものとして厚生労働省令で定める體外診斷用醫(yī)薬品　二萬(wàn)三千五百円 （２）　法第二十三條の二の五第二項(xiàng)第三號(hào)（法第二十三條の二の十七第五項(xiàng)において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む,。）の審査に係る基準(zhǔn)が定められていない體外診斷用醫(yī)薬品のうち、法第二十三條の二の五第三項(xiàng)（法第二十三條の二の十七第五項(xiàng)において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む,。以下（２）において同じ,。）に規(guī)定する厚生労働省令で定める體外診斷用醫(yī)薬品であって、法第二十三條の二の五第三項(xiàng)の規(guī)定により申請(qǐng)書に臨床試験の試験成績(jī)に関する資料を添付して申請(qǐng)しなければならないもの（（１）及び（７）に掲げるものを除く,。）　四萬(wàn)三千二百円 （３）　法第二十三條の二の五第二項(xiàng)第三號(hào)（法第二十三條の二の十七第五項(xiàng)において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む,。）の審査に係る基準(zhǔn)が定められていない體外診斷用醫(yī)薬品（（１）、（２）及び（７）に掲げるものを除く,。）　四萬(wàn)三千二百円 （４）　法第二十三條の二の五第二項(xiàng)第三號(hào)（法第二十三條の二の十七第五項(xiàng)において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む,。）の審査に係る基準(zhǔn)が定められている體外診斷用醫(yī)薬品であって、當(dāng)該基準(zhǔn)に適合しているもの（（１）及び（７）に掲げるものを除く,。）　二萬(wàn)三千五百円 （５）　法第二十三條の二の五第三項(xiàng)（法第二十三條の二の十七第五項(xiàng)において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む,。以下（５）において同じ。）に規(guī)定する厚生労働省令で定める體外診斷用醫(yī)薬品であって,、法第二十三條の二の五第三項(xiàng)の規(guī)定により申請(qǐng)書に臨床試験の試験成績(jī)に関する資料を添付して申請(qǐng)しなければならないもの（（１）,、（２）及び（７）に掲げるものを除く。）　二萬(wàn)三千五百円 （６）　體外診斷用醫(yī)薬品（（１）から（５）まで及び（７）に掲げるものを除く,。）　二萬(wàn)三千五百円 （７）　専ら動(dòng)物のために使用されることが目的とされている體外診斷用醫(yī)薬品　五萬(wàn)八千二百円 二　法第二十三條の二の五第十一項(xiàng)（法第二十三條の二の十七第五項(xiàng)において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む,。）の承認(rèn)　イからニまでに掲げる承認(rèn)の區(qū)分に応じ、それぞれイからニまでに定める額 イ　醫(yī)療機(jī)器についての承認(rèn)（ロに掲げるものを除く,。）?。ǎ保─椋ǎ保埃─蓼扦藪鳏菠脶t(yī)療機(jī)器の區(qū)分に応じ、それぞれ（１）から（１０）までに定める額 （１）　前號(hào)イ（１）に掲げる醫(yī)療機(jī)器　九萬(wàn)五千円 （２）　前號(hào)イ（２）に掲げる醫(yī)療機(jī)器　九萬(wàn)五千円 （３）　前號(hào)イ（３）に掲げる醫(yī)療機(jī)器　九萬(wàn)五千円 （４）　前號(hào)イ（４）に掲げる醫(yī)療機(jī)器　九萬(wàn)五千円 （５）　前號(hào)イ（５）に掲げる醫(yī)療機(jī)器　二萬(wàn)八千四百円 （６）　前號(hào)イ（６）に掲げる醫(yī)療機(jī)器　二萬(wàn)八千四百円 （７）　前號(hào)イ（７）に掲げる醫(yī)療機(jī)器　二萬(wàn)八千四百円 （８）　前號(hào)イ（８）に掲げる醫(yī)療機(jī)器　二萬(wàn)八千四百円 （９）　前號(hào)イ（９）に掲げる醫(yī)療機(jī)器　二萬(wàn)八千四百円 （１０）　専ら動(dòng)物のために使用されることが目的とされている醫(yī)療機(jī)器　二萬(wàn)六千七百円 ロ　醫(yī)療機(jī)器（専ら動(dòng)物のために使用されることが目的とされているものを除く,。）についての承認(rèn)（製造所の変更その他の厚生労働省令で定める変更のみについて承認(rèn)の対象とされるものに限る,。）　二萬(wàn)八千四百円 ハ　體外診斷用醫(yī)薬品についての承認(rèn)（ニに掲げるものを除く。）?。ǎ保─椋ǎ罚─蓼扦藪鳏菠塍w外診斷用醫(yī)薬品の區(qū)分に応じ,、それぞれ（１）から（７）までに定める額 （１）　前號(hào)ロ（１）に掲げる體外診斷用醫(yī)薬品　二萬(wàn)三千五百円 （２）　前號(hào)ロ（２）に掲げる體外診斷用醫(yī)薬品　四萬(wàn)二千八百円 （３）　前號(hào)ロ（３）に掲げる體外診斷用醫(yī)薬品　四萬(wàn)二千八百円 （４）　前號(hào)ロ（４）に掲げる體外診斷用醫(yī)薬品　二萬(wàn)三千五百円 （５）　前號(hào)ロ（５）に掲げる體外診斷用醫(yī)薬品　二萬(wàn)三千五百円 （６）　前號(hào)ロ（６）に掲げる體外診斷用醫(yī)薬品　二萬(wàn)三千五百円 （７）　専ら動(dòng)物のために使用されることが目的とされている體外診斷用醫(yī)薬品　二萬(wàn)六千七百円 ニ　體外診斷用醫(yī)薬品（専ら動(dòng)物のために使用されることが目的とされているものを除く。）についての承認(rèn)（製造所の変更その他の厚生労働省令で定める変更のみについて承認(rèn)の対象とされるものに限る,。）　二萬(wàn)三千五百円 ２　前項(xiàng)に規(guī)定する者（法第八十三條第一項(xiàng)の規(guī)定により読み替えて適用される法第二十三條の二の五又は第二十三條の二の十七の承認(rèn)の申請(qǐng)をする者に限る,。以下この項(xiàng)において同じ。）が法第八十三條第一項(xiàng)の規(guī)定により読み替えて適用される法第二十三條の二の五第三項(xiàng)（同條第十一項(xiàng)（法第二十三條の二の十七第五項(xiàng)において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む,。）及び法第二十三條の二の十七第五項(xiàng)において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む,。）の規(guī)定により添付する當(dāng)該申請(qǐng)に係る醫(yī)療機(jī)器（専ら動(dòng)物のために使用されることが目的とされているものに限る。）又は體外診斷用醫(yī)薬品（専ら動(dòng)物のために使用されることが目的とされているものに限る,。）の安全性に関する試験その他の試験の試験成績(jī)に関する資料につき,、農(nóng)林水産大臣が,、法第八十三條第一項(xiàng)の規(guī)定により読み替えて適用される法第二十三條の二の五第二項(xiàng)第三號(hào)（同條第十一項(xiàng)（法第二十三條の二の十七第五項(xiàng)において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む。）及び法第二十三條の二の十七第五項(xiàng)において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む,。）の規(guī)定による審査を行うため,、當(dāng)該職員を、當(dāng)該試験を?qū)g施した施設(shè)の所在地に出張させる必要があると認(rèn)める場(chǎng)合における前項(xiàng)に規(guī)定する者に係る法第八十三條第一項(xiàng)の規(guī)定により読み替えて適用される法第七十八條第一項(xiàng)の政令で定める手?jǐn)?shù)料の額は,、前項(xiàng)の規(guī)定にかかわらず,、同項(xiàng)に定める額に、次に掲げる額の合計(jì)額を加算した額とする,。 一　職員二人が當(dāng)該出張をすることとした場(chǎng)合における旅費(fèi)相當(dāng)額 二　八萬(wàn)六千三百円に,、當(dāng)該出張に係る旅費(fèi)相當(dāng)額の計(jì)算の基礎(chǔ)となる旅行日數(shù)を乗じて得た額 ３　第四條第二項(xiàng)の規(guī)定は、前項(xiàng)の場(chǎng)合について準(zhǔn)用する,。 ４　法第二十三條の二の五第一項(xiàng)又は第二十三條の二の十七第一項(xiàng)の承認(rèn)のために厚生労働大臣が必要と認(rèn)める試験の対象となる體外診斷用醫(yī)薬品であって厚生労働省令で定めるものについて,、當(dāng)該承認(rèn)の申請(qǐng)をする者に係る法第七十八條第一項(xiàng)の政令で定める額は、第一項(xiàng)第一號(hào)ロの規(guī)定にかかわらず,、同號(hào)ロに定める額に十五萬(wàn)二千百円を加算した額とする。 （動(dòng)物用醫(yī)療機(jī)器及び動(dòng)物用體外診斷用醫(yī)薬品の製造販売の承認(rèn)に當(dāng)たっての調(diào)査の申請(qǐng)に係る手?jǐn)?shù)料の額） 第十三條　法第七十八條第一項(xiàng)第十四號(hào)に掲げる者（法第八十三條第一項(xiàng)の規(guī)定により読み替えて適用される法第二十三條の二の五第六項(xiàng)又は第八項(xiàng)（これらの規(guī)定を同條第十一項(xiàng)（法第二十三條の二の十七第五項(xiàng)において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む,。）及び法第二十三條の二の十七第五項(xiàng)において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む,。）の規(guī)定による調(diào)査を申請(qǐng)する者に限る。）が法第七十八條第一項(xiàng)の規(guī)定により國(guó)に納めなければならない手?jǐn)?shù)料の額は,、一萬(wàn)二千百円とする,。 ２　前項(xiàng)に規(guī)定する者に係る法第八十三條第一項(xiàng)の規(guī)定により読み替えて適用される法第二十三條の二の五第六項(xiàng)又は第八項(xiàng)（これらの規(guī)定を同條第十一項(xiàng)（法第二十三條の二の十七第五項(xiàng)において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む。）及び法第二十三條の二の十七第五項(xiàng)において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む,。）の規(guī)定による実地の調(diào)査の申請(qǐng)につき,、農(nóng)林水産大臣が、當(dāng)該調(diào)査を行うため,、當(dāng)該職員を,、當(dāng)該調(diào)査を行う施設(shè)の所在地に出張させる必要があると認(rèn)める場(chǎng)合における前項(xiàng)に規(guī)定する者に係る法第八十三條第一項(xiàng)の規(guī)定により読み替えて適用される法第七十八條第一項(xiàng)の政令で定める手?jǐn)?shù)料の額は、前項(xiàng)の規(guī)定にかかわらず,、同項(xiàng)に定める額に,、次に掲げる額の合計(jì)額を加算した額とする。 一　職員二人が當(dāng)該出張をすることとした場(chǎng)合における旅費(fèi)相當(dāng)額 二　八萬(wàn)六千三百円に,、當(dāng)該出張に係る旅費(fèi)相當(dāng)額の計(jì)算の基礎(chǔ)となる旅行日數(shù)を乗じて得た額 ３　第四條第二項(xiàng)の規(guī)定は,、前項(xiàng)の場(chǎng)合について準(zhǔn)用する。 （使用成績(jī)?cè)u(píng)価の申請(qǐng)に係る手?jǐn)?shù)料の額） 第十四條　法第七十八條第一項(xiàng)第十五號(hào)に掲げる者が同項(xiàng)の規(guī)定により國(guó)に納めなければならない手?jǐn)?shù)料の額は,、次の各號(hào)に掲げる使用成績(jī)に関する評(píng)価の區(qū)分に応じ,、當(dāng)該各號(hào)に定める額とする。 一　醫(yī)療機(jī)器についての使用成績(jī)に関する評(píng)価　イからハまでに掲げる醫(yī)療機(jī)器の區(qū)分に応じ,、それぞれイからハまでに定める額 イ　ロ及びハに掲げる醫(yī)療機(jī)器以外の醫(yī)療機(jī)器　九萬(wàn)二千四百円 ロ　法第二十三條の二の九第一項(xiàng)（法第二十三條の二の十九において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む,。）の使用成績(jī)に関する評(píng)価の申請(qǐng)（以下ロにおいて「使用成績(jī)?cè)u(píng)価申請(qǐng)」という,。）をした者が、當(dāng)該使用成績(jī)?cè)u(píng)価申請(qǐng)に係る醫(yī)療機(jī)器と名稱のみが異なる醫(yī)療機(jī)器に係る使用成績(jī)?cè)u(píng)価申請(qǐng)をする場(chǎng)合における當(dāng)該醫(yī)療機(jī)器　七萬(wàn)六百円 ハ　専ら動(dòng)物のために使用されることが目的とされている醫(yī)療機(jī)器　二十三萬(wàn)三千四百円 二　體外診斷用醫(yī)薬品についての使用成績(jī)に関する評(píng)価　イ及びロに掲げる體外診斷用醫(yī)薬品の區(qū)分に応じ,、それぞれイ及びロに定める額 イ　ロに掲げる體外診斷用醫(yī)薬品以外の體外診斷用醫(yī)薬品　十八萬(wàn)四千九百円 ロ　専ら動(dòng)物のために使用されることが目的とされている體外診斷用醫(yī)薬品　二十六萬(wàn)九千七百円 ２　前項(xiàng)（第一號(hào)ハ及び第二號(hào)ロに係る部分に限る,。以下この項(xiàng)において同じ。）に規(guī)定する者が法第八十三條第一項(xiàng)の規(guī)定により読み替えて適用される法第二十三條の二の九第四項(xiàng)（法第二十三條の二の十九において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む,。）の規(guī)定により添付する當(dāng)該申請(qǐng)に係る醫(yī)療機(jī)器（専ら動(dòng)物のために使用されることが目的とされているものに限る,。）又は體外診斷用醫(yī)薬品（専ら動(dòng)物のために使用されることが目的とされているものに限る。）の使用成績(jī)等に関する資料につき,、農(nóng)林水産大臣が,、法第八十三條第一項(xiàng)の規(guī)定により読み替えて適用される法第二十三條の二の九第三項(xiàng)（法第二十三條の二の十九において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む。）の規(guī)定による確認(rèn)を行うため,、當(dāng)該職員を,、當(dāng)該使用成績(jī)等に関する調(diào)査を?qū)g施した施設(shè)の所在地に出張させる必要があると認(rèn)める場(chǎng)合における前項(xiàng)に規(guī)定する者に係る法第八十三條第一項(xiàng)の規(guī)定により読み替えて適用される法第七十八條第一項(xiàng)の政令で定める手?jǐn)?shù)料の額は、前項(xiàng)の規(guī)定にかかわらず,、同項(xiàng)第一號(hào)ハ又は第二號(hào)ロに定める額に,、次に掲げる額の合計(jì)額を加算した額とする。 一　職員二人が當(dāng)該出張をすることとした場(chǎng)合における旅費(fèi)相當(dāng)額 二　八萬(wàn)六千三百円に,、當(dāng)該出張に係る旅費(fèi)相當(dāng)額の計(jì)算の基礎(chǔ)となる旅行日數(shù)を乗じて得た額 ３　第四條第二項(xiàng)の規(guī)定は,、前項(xiàng)の場(chǎng)合について準(zhǔn)用する。 （基準(zhǔn)適合性認(rèn)証の申請(qǐng)に係る手?jǐn)?shù)料の額） 第十五條　法第七十八條第一項(xiàng)第十六號(hào)に掲げる者が同項(xiàng)の規(guī)定により國(guó)に納めなければならない手?jǐn)?shù)料の額は,、三萬(wàn)五千三百円とする,。 （再生醫(yī)療等製品の製造販売業(yè)の許可の更新の申請(qǐng)に係る手?jǐn)?shù)料の額） 第十六條　法第七十八條第一項(xiàng)第十七號(hào)に掲げる者（専ら動(dòng)物のために使用されることが目的とされている再生醫(yī)療等製品の製造販売に係る許可の更新を申請(qǐng)する者に限る。）が同項(xiàng)の規(guī)定により國(guó)に納めなければならない手?jǐn)?shù)料の額は,、一萬(wàn)五千二百円とする,。 （再生醫(yī)療等製品の製造業(yè)の許可の更新の申請(qǐng)に係る手?jǐn)?shù)料の額） 第十七條　法第七十八條第一項(xiàng)第十八號(hào)に掲げる者が同項(xiàng)の規(guī)定により國(guó)に納めなければならない手?jǐn)?shù)料の額は、次の各號(hào)に掲げる許可の更新の區(qū)分に応じ,、當(dāng)該各號(hào)に定める額とする,。 一　再生醫(yī)療等製品の製造に係る許可の更新（次號(hào)に掲げるものを除く。）　三萬(wàn)百円 二　専ら動(dòng)物のために使用されることが目的とされている再生醫(yī)療等製品の製造に係る許可の更新　一萬(wàn)五千二百円 （再生醫(yī)療等製品の製造業(yè)の許可の區(qū)分の変更の許可の申請(qǐng)に係る手?jǐn)?shù)料の額） 第十八條　法第七十八條第一項(xiàng)第十九號(hào)に掲げる者が同項(xiàng)の規(guī)定により國(guó)に納めなければならない手?jǐn)?shù)料の額は,、次の各號(hào)に掲げる許可の區(qū)分の変更の許可の區(qū)分に応じ,、當(dāng)該各號(hào)に定める額とする。 一　再生醫(yī)療等製品の製造に係る許可の區(qū)分の変更の許可（次號(hào)に掲げるものを除く,。）　三萬(wàn)百円 二　専ら動(dòng)物のために使用されることが目的とされている再生醫(yī)療等製品の製造に係る許可の區(qū)分の変更の許可　二萬(wàn)八千二百円 （再生醫(yī)療等製品外國(guó)製造業(yè)者の認(rèn)定の申請(qǐng)に係る手?jǐn)?shù)料の額） 第十九條　法第七十八條第一項(xiàng)第二十號(hào)に掲げる者に係る法第八十三條第一項(xiàng)の規(guī)定により読み替えて適用される法第二十三條の二十四第一項(xiàng)の認(rèn)定の申請(qǐng)につき,、農(nóng)林水産大臣が、法第八十三條第一項(xiàng)の規(guī)定により読み替えて適用される法第二十三條の二十二第五項(xiàng)（法第二十三條の二十四第三項(xiàng)において準(zhǔn)用する場(chǎng)合に限る,。）の実地の調(diào)査を行うため,、當(dāng)該職員を、當(dāng)該調(diào)査を行う施設(shè)の所在地に出張させる必要があると認(rèn)める場(chǎng)合における同號(hào)に掲げる者に係る法第八十三條第一項(xiàng)の規(guī)定により読み替えて適用される法第七十八條第一項(xiàng)の政令で定める手?jǐn)?shù)料の額は、次に掲げる額の合計(jì)額とする,。 一　職員二人が當(dāng)該出張をすることとした場(chǎng)合における旅費(fèi)相當(dāng)額 二　八萬(wàn)六千三百円に,、當(dāng)該出張に係る旅費(fèi)相當(dāng)額の計(jì)算の基礎(chǔ)となる旅行日數(shù)を乗じて得た額 ２　第四條第二項(xiàng)の規(guī)定は、前項(xiàng)の場(chǎng)合について準(zhǔn)用する,。 （再生醫(yī)療等製品外國(guó)製造業(yè)者の認(rèn)定の更新の申請(qǐng)に係る手?jǐn)?shù)料の額） 第二十條　法第七十八條第一項(xiàng)第二十一號(hào)に掲げる者が同項(xiàng)の規(guī)定により國(guó)に納めなければならない手?jǐn)?shù)料の額は,、次の各號(hào)に掲げる認(rèn)定の更新の區(qū)分に応じ、當(dāng)該各號(hào)に定める額とする,。 一　再生醫(yī)療等製品の製造に係る認(rèn)定の更新（次號(hào)に掲げるものを除く,。）　二萬(wàn)三千四百円 二　専ら動(dòng)物のために使用されることが目的とされている再生醫(yī)療等製品の製造に係る認(rèn)定の更新　一萬(wàn)五千百円 ２　前項(xiàng)（第二號(hào)に係る部分に限る。以下この項(xiàng)において同じ,。）に規(guī)定する者に係る法第二十三條の二十四第三項(xiàng)において準(zhǔn)用する法第二十三條の二十二第三項(xiàng)の認(rèn)定の更新の申請(qǐng)につき,、農(nóng)林水産大臣が、法第八十三條第一項(xiàng)の規(guī)定により読み替えて適用される法第二十三條の二十二第五項(xiàng)（法第二十三條の二十四第三項(xiàng)において準(zhǔn)用する場(chǎng)合に限る,。）の実地の調(diào)査を行うため,、當(dāng)該職員を,、當(dāng)該調(diào)査を行う施設(shè)の所在地に出張させる必要があると認(rèn)める場(chǎng)合における前項(xiàng)に規(guī)定する者に係る法第八十三條第一項(xiàng)の規(guī)定により読み替えて適用される法第七十八條第一項(xiàng)の政令で定める手?jǐn)?shù)料の額は、前項(xiàng)の規(guī)定にかかわらず,、同號(hào)に定める額に,、次に掲げる額の合計(jì)額を加算した額とする,。 一　職員二人が當(dāng)該出張をすることとした場(chǎng)合における旅費(fèi)相當(dāng)額 二　八萬(wàn)六千三百円に,、當(dāng)該出張に係る旅費(fèi)相當(dāng)額の計(jì)算の基礎(chǔ)となる旅行日數(shù)を乗じて得た額 ３　第四條第二項(xiàng)の規(guī)定は,、前項(xiàng)の場(chǎng)合について準(zhǔn)用する。 （再生醫(yī)療等製品外國(guó)製造業(yè)者の認(rèn)定の區(qū)分の変更又は追加の認(rèn)定の申請(qǐng)に係る手?jǐn)?shù)料の額） 第二十一條　法第七十八條第一項(xiàng)第二十二號(hào)に掲げる者（法第二十三條の二十四第三項(xiàng)において準(zhǔn)用する法第二十三條の二十二第六項(xiàng)の認(rèn)定の區(qū)分の変更の認(rèn)定の申請(qǐng)をする者に限る。）が法第七十八條第一項(xiàng)の規(guī)定により國(guó)に納めなければならない手?jǐn)?shù)料の額は,、次の各號(hào)に掲げる認(rèn)定の區(qū)分の変更の認(rèn)定の區(qū)分に応じ,、當(dāng)該各號(hào)に定める額とする。 一　再生醫(yī)療等製品の製造に係る認(rèn)定の區(qū)分の変更の認(rèn)定（次號(hào)に掲げるものを除く,。）　二萬(wàn)三千四百円 二　専ら動(dòng)物のために使用されることが目的とされている再生醫(yī)療等製品の製造に係る認(rèn)定の區(qū)分の変更の認(rèn)定　二萬(wàn)三千二百円 ２　前項(xiàng)（第二號(hào)に係る部分に限る,。以下この項(xiàng)において同じ。）に規(guī)定する者に係る法第八十三條第一項(xiàng)の規(guī)定により読み替えて適用される法第二十三條の二十二第六項(xiàng)（法第二十三條の二十四第三項(xiàng)において準(zhǔn)用する場(chǎng)合に限る,。）の認(rèn)定の區(qū)分の変更の認(rèn)定の申請(qǐng)につき,、農(nóng)林水産大臣が、法第八十三條第一項(xiàng)の規(guī)定により読み替えて適用される法第二十三條の二十二第五項(xiàng)（法第二十三條の二十四第三項(xiàng)において準(zhǔn)用する場(chǎng)合に限る,。）の実地の調(diào)査を行うため,、當(dāng)該職員を、當(dāng)該調(diào)査を行う施設(shè)の所在地に出張させる必要があると認(rèn)める場(chǎng)合における前項(xiàng)に規(guī)定する者に係る法第八十三條第一項(xiàng)の規(guī)定により読み替えて適用される法第七十八條第一項(xiàng)の政令で定める手?jǐn)?shù)料の額は,、前項(xiàng)の規(guī)定にかかわらず,、同號(hào)に定める額に、次に掲げる額の合計(jì)額を加算した額とする。 一　職員二人が當(dāng)該出張をすることとした場(chǎng)合における旅費(fèi)相當(dāng)額 二　八萬(wàn)六千三百円に,、當(dāng)該出張に係る旅費(fèi)相當(dāng)額の計(jì)算の基礎(chǔ)となる旅行日數(shù)を乗じて得た額 ３　法第七十八條第一項(xiàng)第二十二號(hào)に掲げる者（法第二十三條の二十四第三項(xiàng)において準(zhǔn)用する法第二十三條の二十二第六項(xiàng)の認(rèn)定の區(qū)分の追加の認(rèn)定の申請(qǐng)をする者に限る,。以下この項(xiàng)において同じ。）に係る法第八十三條第一項(xiàng)の規(guī)定により読み替えて適用される法第二十三條の二十二第六項(xiàng)（法第二十三條の二十四第三項(xiàng)において準(zhǔn)用する場(chǎng)合に限る,。）の認(rèn)定の區(qū)分の追加の認(rèn)定の申請(qǐng)につき,、農(nóng)林水産大臣が、法第八十三條第一項(xiàng)の規(guī)定により読み替えて適用される法第二十三條の二十二第五項(xiàng)（法第二十三條の二十四第三項(xiàng)において準(zhǔn)用する場(chǎng)合に限る,。）の実地の調(diào)査を行うため,、當(dāng)該職員を、當(dāng)該調(diào)査を行う施設(shè)の所在地に出張させる必要があると認(rèn)める場(chǎng)合における同號(hào)に掲げる者に係る法第八十三條第一項(xiàng)の規(guī)定により読み替えて適用される法第七十八條第一項(xiàng)の政令で定める手?jǐn)?shù)料の額は,、次に掲げる額の合計(jì)額とする,。 一　職員二人が當(dāng)該出張をすることとした場(chǎng)合における旅費(fèi)相當(dāng)額 二　八萬(wàn)六千三百円に、當(dāng)該出張に係る旅費(fèi)相當(dāng)額の計(jì)算の基礎(chǔ)となる旅行日數(shù)を乗じて得た額 ４　第四條第二項(xiàng)の規(guī)定は,、前二項(xiàng)の場(chǎng)合について準(zhǔn)用する。 （再生醫(yī)療等製品の製造販売の承認(rèn)の申請(qǐng)に係る手?jǐn)?shù)料の額） 第二十二條　法第七十八條第一項(xiàng)第二十三號(hào)に掲げる者が同項(xiàng)の規(guī)定により國(guó)に納めなければならない手?jǐn)?shù)料の額は,、次の各號(hào)に掲げる承認(rèn)の區(qū)分に応じ,、當(dāng)該各號(hào)に定める額とする,。 一　法第二十三條の二十五第一項(xiàng)又は第二十三條の三十七第一項(xiàng)の承認(rèn)　イからホまでに掲げる再生醫(yī)療等製品の區(qū)分に応じ,、それぞれイからホまでに定める額 イ　再生醫(yī)療等製品（ロからホまでに掲げるものを除く。）　十萬(wàn)円 ロ　再生醫(yī)療等製品（ニ及びホに掲げるものを除く,。）について法第二十三條の二十六第一項(xiàng)（法第二十三條の三十七第五項(xiàng)において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む。）の規(guī)定により條件及び期限を付した製造販売の承認(rèn)（以下「條件及び期限付承認(rèn)」という,。）を受けた者が,、當(dāng)該條件及び期限付承認(rèn)に係る再生醫(yī)療等製品について、當(dāng)該條件及び期限付承認(rèn)の期限（法第二十三條の二十六第二項(xiàng)（法第二十三條の三十七第五項(xiàng)において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む,。）の規(guī)定による延長(zhǎng)が行われたときは,、その延長(zhǎng)後のもの）內(nèi)に、改めて法第二十三條の二十五第一項(xiàng)又は第二十三條の三十七第一項(xiàng)の承認(rèn)の申請(qǐng)をする場(chǎng)合における當(dāng)該再生醫(yī)療等製品　十萬(wàn)円 ハ　既に製造販売の承認(rèn)を與えられている再生醫(yī)療等製品（ニ及びホに掲げるものを除く,。）と名稱のみが異なる再生醫(yī)療等製品（ニ及びホに掲げるものを除く。）　三萬(wàn)三千三百円 ニ　専ら動(dòng)物のために使用されることが目的とされている再生醫(yī)療等製品（ホに掲げるものを除く,。）　六十萬(wàn)千円 ホ　再生醫(yī)療等製品（専ら動(dòng)物のために使用されることが目的とされているものに限る,。以下ホにおいて同じ。）であって、既に製造販売の承認(rèn)を與えられている再生醫(yī)療等製品と名稱のみが異なるもの　五萬(wàn)八千二百円 二　法第二十三條の二十五第九項(xiàng)（法第二十三條の三十七第五項(xiàng)において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む,。）の承認(rèn)（イにおいて「承認(rèn)」という,。）　イからハまでに掲げる再生醫(yī)療等製品の區(qū)分に応じ、それぞれイからハまでに定める額 イ　前號(hào)イからハまでに掲げる再生醫(yī)療等製品（効能,、効果,、性能、用法,、用量又は使用方法の変更について承認(rèn)の対象とされるものに限る,。）　九萬(wàn)五千円 ロ　前號(hào)イからハまでに掲げる再生醫(yī)療等製品（イに掲げるものを除く。）　二萬(wàn)八千四百円 ハ　専ら動(dòng)物のために使用されることが目的とされている再生醫(yī)療等製品　二萬(wàn)六千七百円 ２　前項(xiàng)（第一號(hào)ニ及びホ並びに第二號(hào)ハに係る部分に限る,。以下この項(xiàng)において同じ,。）に規(guī)定する者が法第八十三條第一項(xiàng)の規(guī)定により読み替えて適用される法第二十三條の二十五第三項(xiàng)（同條第九項(xiàng)（法第二十三條の三十七第五項(xiàng)において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む。）及び法第二十三條の三十七第五項(xiàng)において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む,。）の規(guī)定により添付する當(dāng)該申請(qǐng)に係る再生醫(yī)療等製品（専ら動(dòng)物のために使用されることが目的とされているものに限る,。）の安全性に関する試験その他の試験の試験成績(jī)に関する資料につき、農(nóng)林水産大臣が,、法第八十三條第一項(xiàng)の規(guī)定により読み替えて適用される法第二十三條の二十五第二項(xiàng)第三號(hào)（同條第九項(xiàng)（法第二十三條の三十七第五項(xiàng)において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む,。）及び法第二十三條の三十七第五項(xiàng)において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む。）の規(guī)定による審査を行うため,、當(dāng)該職員を,、當(dāng)該試験を?qū)g施した施設(shè)の所在地に出張させる必要があると認(rèn)める場(chǎng)合における前項(xiàng)に規(guī)定する者に係る法第八十三條第一項(xiàng)の規(guī)定により読み替えて適用される法第七十八條第一項(xiàng)の政令で定める手?jǐn)?shù)料の額は、前項(xiàng)の規(guī)定にかかわらず,、同項(xiàng)第一號(hào)ニ若しくはホ又は第二號(hào)ハに定める額に,、次に掲げる額の合計(jì)額を加算した額とする。 一　職員二人が當(dāng)該出張をすることとした場(chǎng)合における旅費(fèi)相當(dāng)額 二　八萬(wàn)六千三百円に,、當(dāng)該出張に係る旅費(fèi)相當(dāng)額の計(jì)算の基礎(chǔ)となる旅行日數(shù)を乗じて得た額 ３　第四條第二項(xiàng)の規(guī)定は,、前項(xiàng)の場(chǎng)合について準(zhǔn)用する。 （動(dòng)物用再生醫(yī)療等製品の製造販売の承認(rèn)に當(dāng)たっての調(diào)査の申請(qǐng)に係る手?jǐn)?shù)料の額） 第二十三條　法第七十八條第一項(xiàng)第二十四號(hào)に掲げる者（法第八十三條第一項(xiàng)の規(guī)定により読み替えて適用される法第二十三條の二十五第六項(xiàng)（同條第九項(xiàng)（法第二十三條の三十七第五項(xiàng)において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む,。）及び法第二十三條の三十七第五項(xiàng)において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む。）の規(guī)定による調(diào)査を申請(qǐng)する者に限る,。）が法第七十八條第一項(xiàng)の規(guī)定により國(guó)に納めなければならない手?jǐn)?shù)料の額は,、一萬(wàn)二千百円とする。 ２　前項(xiàng)に規(guī)定する者に係る法第八十三條第一項(xiàng)の規(guī)定により読み替えて適用される法第二十三條の二十五第六項(xiàng)（同條第九項(xiàng)（法第二十三條の三十七第五項(xiàng)において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む,。）及び法第二十三條の三十七第五項(xiàng)において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む,。）の規(guī)定による実地の調(diào)査の申請(qǐng)につき、農(nóng)林水産大臣が,、當(dāng)該調(diào)査を行うため,、當(dāng)該職員を、當(dāng)該調(diào)査を行う施設(shè)の所在地に出張させる必要があると認(rèn)める場(chǎng)合における前項(xiàng)に規(guī)定する者に係る法第八十三條第一項(xiàng)の規(guī)定により読み替えて適用される法第七十八條第一項(xiàng)の政令で定める手?jǐn)?shù)料の額は、前項(xiàng)の規(guī)定にかかわらず,、同項(xiàng)に定める額に,、次に掲げる額の合計(jì)額を加算した額とする。 一　職員二人が當(dāng)該出張をすることとした場(chǎng)合における旅費(fèi)相當(dāng)額 二　八萬(wàn)六千三百円に,、當(dāng)該出張に係る旅費(fèi)相當(dāng)額の計(jì)算の基礎(chǔ)となる旅行日數(shù)を乗じて得た額 ３　第四條第二項(xiàng)の規(guī)定は,、前項(xiàng)の場(chǎng)合について準(zhǔn)用する。 （再生醫(yī)療等製品の再審査の申請(qǐng)に係る手?jǐn)?shù)料の額） 第二十四條　法第七十八條第一項(xiàng)第二十五號(hào)に掲げる者が同項(xiàng)の規(guī)定により國(guó)に納めなければならない手?jǐn)?shù)料の額は,、次の各號(hào)に掲げる再審査の區(qū)分に応じ,、當(dāng)該各號(hào)に定める額とする。 一　次號(hào)に掲げる再生醫(yī)療等製品以外の再生醫(yī)療等製品についての再審査　九萬(wàn)二千四百円 二　専ら動(dòng)物のために使用されることが目的とされている再生醫(yī)療等製品についての再審査　二十六萬(wàn)九千七百円 ２　前項(xiàng)（第二號(hào)に係る部分に限る,。以下この項(xiàng)において同じ,。）に規(guī)定する者が法第八十三條第一項(xiàng)の規(guī)定により読み替えて適用される法第二十三條の二十九第四項(xiàng)（法第二十三條の三十九において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む。）の規(guī)定により添付する當(dāng)該申請(qǐng)に係る再生醫(yī)療等製品（専ら動(dòng)物のために使用されることが目的とされているものに限る,。）の使用成績(jī)等に関する資料につき,、農(nóng)林水産大臣が、法第八十三條第一項(xiàng)の規(guī)定により読み替えて適用される法第二十三條の二十九第三項(xiàng)（法第二十三條の三十九において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む,。）の規(guī)定による確認(rèn)を行うため,、當(dāng)該職員を、當(dāng)該使用成績(jī)等に関する調(diào)査を?qū)g施した施設(shè)の所在地に出張させる必要があると認(rèn)める場(chǎng)合における前項(xiàng)に規(guī)定する者に係る法第八十三條第一項(xiàng)の規(guī)定により読み替えて適用される法第七十八條第一項(xiàng)の政令で定める手?jǐn)?shù)料の額は、前項(xiàng)の規(guī)定にかかわらず,、同號(hào)に定める額に、次に掲げる額の合計(jì)額を加算した額とする。 一　職員二人が當(dāng)該出張をすることとした場(chǎng)合における旅費(fèi)相當(dāng)額 二　八萬(wàn)六千三百円に,、當(dāng)該出張に係る旅費(fèi)相當(dāng)額の計(jì)算の基礎(chǔ)となる旅行日數(shù)を乗じて得た額 ３　第四條第二項(xiàng)の規(guī)定は,、前項(xiàng)の場(chǎng)合について準(zhǔn)用する,。 （醫(yī)療機(jī)器の修理業(yè)の許可の申請(qǐng)に係る手?jǐn)?shù)料の額） 第二十五條　法第七十八條第一項(xiàng)第二十六號(hào)に掲げる者に係る法第四十條の二第一項(xiàng)の許可の申請(qǐng)につき,、農(nóng)林水産大臣が,、法第八十三條第一項(xiàng)の規(guī)定により読み替えて適用される法第四十條の二第四項(xiàng)第一號(hào)の農(nóng)林水産省令で定める基準(zhǔn)の適合性に関する調(diào)査を行うため、當(dāng)該職員を,、當(dāng)該調(diào)査を行う施設(shè)の所在地に出張させる必要があると認(rèn)める場(chǎng)合における法第七十八條第一項(xiàng)第二十六號(hào)に掲げる者に係る法第八十三條第一項(xiàng)の規(guī)定により読み替えて適用される法第七十八條第一項(xiàng)の政令で定める手?jǐn)?shù)料の額は,、次に掲げる額の合計(jì)額とする。 一　職員二人が當(dāng)該出張をすることとした場(chǎng)合における旅費(fèi)相當(dāng)額 二　八萬(wàn)六千三百円に,、當(dāng)該出張に係る旅費(fèi)相當(dāng)額の計(jì)算の基礎(chǔ)となる旅行日數(shù)を乗じて得た額 ２　第四條第二項(xiàng)の規(guī)定は,、前項(xiàng)の場(chǎng)合について準(zhǔn)用する。 （醫(yī)療機(jī)器の修理業(yè)の許可の更新の申請(qǐng)に係る手?jǐn)?shù)料の額） 第二十六條　法第七十八條第一項(xiàng)第二十七號(hào)に掲げる者が同項(xiàng)の規(guī)定により國(guó)に納めなければならない手?jǐn)?shù)料の額は,、次の各號(hào)に掲げる許可の更新の區(qū)分に応じ,、當(dāng)該各號(hào)に定める額とする,。 一　醫(yī)療機(jī)器の修理に係る許可の更新（次號(hào)に掲げるものを除く,。）　三萬(wàn)百円 二　専ら動(dòng)物のために使用されることが目的とされている醫(yī)療機(jī)器の修理に係る許可の更新　八千五百円 （醫(yī)療機(jī)器の修理區(qū)分の変更又は追加の許可の申請(qǐng)に係る手?jǐn)?shù)料の額） 第二十七條　法第七十八條第一項(xiàng)第二十八號(hào)に掲げる者（法第四十條の二第五項(xiàng)の修理區(qū)分の変更の許可を申請(qǐng)する者に限る,。）が法第七十八條第一項(xiàng)の規(guī)定により國(guó)に納めなければならない手?jǐn)?shù)料の額は,、次の各號(hào)に掲げる修理區(qū)分の変更の許可の區(qū)分に応じ、當(dāng)該各號(hào)に定める額とする,。 一　醫(yī)療機(jī)器の修理區(qū)分の変更の許可（次號(hào)に掲げるものを除く,。）　三萬(wàn)百円 二　専ら動(dòng)物のために使用されることが目的とされている醫(yī)療機(jī)器の修理區(qū)分の変更の許可　一萬(wàn)八千三百円 ２　前項(xiàng)（第二號(hào)に係る部分に限る。以下この項(xiàng)において同じ,。）に規(guī)定する者に係る法第八十三條第一項(xiàng)の規(guī)定により読み替えて適用される法第四十條の二第五項(xiàng)の修理區(qū)分の変更の許可の申請(qǐng)につき,、農(nóng)林水産大臣が、法第八十三條第一項(xiàng)の規(guī)定により読み替えて適用される法第四十條の二第四項(xiàng)第一號(hào)の農(nóng)林水産省令で定める基準(zhǔn)の適合性に関する調(diào)査を行うため,、當(dāng)該職員を,、當(dāng)該調(diào)査を行う施設(shè)の所在地に出張させる必要があると認(rèn)める場(chǎng)合における前項(xiàng)に規(guī)定する者に係る法第八十三條第一項(xiàng)の規(guī)定により読み替えて適用される法第七十八條第一項(xiàng)の政令で定める手?jǐn)?shù)料の額は、前項(xiàng)の規(guī)定にかかわらず,、同號(hào)に定める額に,、次に掲げる額の合計(jì)額を加算した額とする。 一　職員二人が當(dāng)該出張をすることとした場(chǎng)合における旅費(fèi)相當(dāng)額 二　八萬(wàn)六千三百円に,、當(dāng)該出張に係る旅費(fèi)相當(dāng)額の計(jì)算の基礎(chǔ)となる旅行日數(shù)を乗じて得た額 ３　法第七十八條第一項(xiàng)第二十八號(hào)に掲げる者（法第四十條の二第五項(xiàng)の修理區(qū)分の追加の許可を申請(qǐng)する者に限る,。以下この項(xiàng)において同じ,。）に係る法第八十三條第一項(xiàng)の規(guī)定により読み替えて適用される法第四十條の二第五項(xiàng)の修理區(qū)分の追加の許可の申請(qǐng)につき、農(nóng)林水産大臣が,、法第八十三條第一項(xiàng)の規(guī)定により読み替えて適用される法第四十條の二第四項(xiàng)第一號(hào)の農(nóng)林水産省令で定める基準(zhǔn)の適合性に関する調(diào)査を行うため、當(dāng)該職員を,、當(dāng)該調(diào)査を行う施設(shè)の所在地に出張させる必要があると認(rèn)める場(chǎng)合における法第七十八條第一項(xiàng)第二十八號(hào)に掲げる者に係る法第八十三條第一項(xiàng)の規(guī)定により読み替えて適用される法第七十八條第一項(xiàng)の政令で定める手?jǐn)?shù)料の額は,、次に掲げる額の合計(jì)額とする。 一　職員二人が當(dāng)該出張をすることとした場(chǎng)合における旅費(fèi)相當(dāng)額 二　八萬(wàn)六千三百円に,、當(dāng)該出張に係る旅費(fèi)相當(dāng)額の計(jì)算の基礎(chǔ)となる旅行日數(shù)を乗じて得た額 ４　第四條第二項(xiàng)の規(guī)定は,、前二項(xiàng)の場(chǎng)合について準(zhǔn)用する。 （輸出用の動(dòng)物用醫(yī)薬品等の調(diào)査の申請(qǐng)に係る手?jǐn)?shù)料の額） 第二十八條　法第七十八條第一項(xiàng)第二十九號(hào)に掲げる者（法第八十三條第一項(xiàng)の規(guī)定により読み替えて適用される法第八十條第一項(xiàng)から第三項(xiàng)までの調(diào)査を申請(qǐng)する者に限る,。）が法第七十八條第一項(xiàng)の規(guī)定により國(guó)に納めなければならない手?jǐn)?shù)料の額は,、九千二百円とする。 ２　前項(xiàng)に規(guī)定する者に係る法第八十三條第一項(xiàng)の規(guī)定により読み替えて適用される法第八十條第一項(xiàng)から第三項(xiàng)までの実地の調(diào)査の申請(qǐng)につき,、農(nóng)林水産大臣が,、當(dāng)該調(diào)査を行うため、當(dāng)該職員を,、當(dāng)該調(diào)査を行う施設(shè)の所在地に出張させる必要があると認(rèn)める場(chǎng)合における前項(xiàng)に規(guī)定する者に係る法第八十三條第一項(xiàng)の規(guī)定により読み替えて適用される法第七十八條第一項(xiàng)の政令で定める手?jǐn)?shù)料の額は,、前項(xiàng)の規(guī)定にかかわらず、同項(xiàng)に定める額に,、次に掲げる額の合計(jì)額を加算した額とする,。 一　職員二人が當(dāng)該出張をすることとした場(chǎng)合における旅費(fèi)相當(dāng)額 二　八萬(wàn)六千三百円に、當(dāng)該出張に係る旅費(fèi)相當(dāng)額の計(jì)算の基礎(chǔ)となる旅行日數(shù)を乗じて得た額 ３　第四條第二項(xiàng)の規(guī)定は,、前項(xiàng)の場(chǎng)合について準(zhǔn)用する,。 （醫(yī)薬品及び再生醫(yī)療等製品の製造業(yè)の許可証等の書換え交付の申請(qǐng)に係る手?jǐn)?shù)料の額） 第二十九條　醫(yī)薬品、醫(yī)薬部外品,、醫(yī)療機(jī)器,、體外診斷用醫(yī)薬品若しくは再生醫(yī)療等製品の製造販売業(yè)者若しくは製造業(yè)者、法第十三條の三第一項(xiàng)の認(rèn)定を受けた醫(yī)薬品等外國(guó)製造業(yè)者,、法第二十三條の二の四第一項(xiàng)の登録を受けた醫(yī)療機(jī)器等外國(guó)製造業(yè)者,、基準(zhǔn)適合証（法第二十三條の二の六第一項(xiàng)の基準(zhǔn)適合証をいう。以下同じ,。）の交付を受けた者,、法第二十三條の二十四第一項(xiàng)の認(rèn)定を受けた再生醫(yī)療等製品外國(guó)製造業(yè)者又は醫(yī)療機(jī)器の修理業(yè)者（次條において「醫(yī)薬品等の製造販売業(yè)者等」という。）が,、醫(yī)薬品,、醫(yī)療機(jī)器等の品質(zhì)、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和三十六年政令第十一號(hào),。以下「令」という,。）第五條第三項(xiàng),、第十二條第三項(xiàng)、第十八條の二第三項(xiàng),、第三十七條の二第三項(xiàng),、第三十七條の九第三項(xiàng)（令第五十五條において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む。）,、第三十七條の十五第三項(xiàng),、第三十七條の二十六第三項(xiàng)、第四十三條の四第三項(xiàng),、第四十三條の十一第三項(xiàng)又は第四十三條の十八第三項(xiàng)の規(guī)定により國(guó)に納めなければならない手?jǐn)?shù)料の額は,、次の各號(hào)に掲げる書換え交付の區(qū)分に応じ、當(dāng)該各號(hào)に定める額とする,。 一　許可証の書換え交付　イからハまでに掲げる許可証の區(qū)分に応じ,、それぞれイからハまでに定める額 イ　醫(yī)薬品若しくは再生醫(yī)療等製品の製造業(yè)又は醫(yī)療機(jī)器の修理業(yè)の許可証（ロ及びハに掲げるものを除く。）　二萬(wàn)千三百円 ロ　専ら動(dòng)物のために使用されることが目的とされている醫(yī)薬品,、醫(yī)薬部外品,、醫(yī)療機(jī)器、體外診斷用醫(yī)薬品若しくは再生醫(yī)療等製品の製造販売業(yè)又は専ら動(dòng)物のために使用されることが目的とされている醫(yī)薬品,、醫(yī)薬部外品若しくは再生醫(yī)療等製品の製造業(yè)の許可証　四千五百円 ハ　専ら動(dòng)物のために使用されることが目的とされている醫(yī)療機(jī)器の修理業(yè)の許可証　三千百円 二　認(rèn)定証の書換え交付　イ又はロに掲げる認(rèn)定証の區(qū)分に応じ,、それぞれイ又はロに定める額 イ　醫(yī)薬品等外國(guó)製造業(yè)者又は再生醫(yī)療等製品外國(guó)製造業(yè)者の認(rèn)定証（ロに掲げるものを除く。）　一萬(wàn)九千七百円 ロ　専ら動(dòng)物のために使用されることが目的とされている醫(yī)薬品,、醫(yī)薬部外品又は再生醫(yī)療等製品に係る醫(yī)薬品等外國(guó)製造業(yè)者又は再生醫(yī)療等製品外國(guó)製造業(yè)者の認(rèn)定証　三千百円 三　登録証の書換え交付　イからハまでに掲げる登録証の區(qū)分に応じ,、それぞれイからハまでに定める額 イ　醫(yī)療機(jī)器等外國(guó)製造業(yè)者の登録証（ハに掲げるものを除く。）　一萬(wàn)九千七百円 ロ　専ら動(dòng)物のために使用されることが目的とされている醫(yī)療機(jī)器又は體外診斷用醫(yī)薬品の製造業(yè)の登録証　四千五百円 ハ　専ら動(dòng)物のために使用されることが目的とされている醫(yī)療機(jī)器又は體外診斷用醫(yī)薬品に係る醫(yī)療機(jī)器等外國(guó)製造業(yè)者の登録証　三千百円 四　基準(zhǔn)適合証（専ら動(dòng)物のために使用されることが目的とされている醫(yī)療機(jī)器又は體外診斷用醫(yī)薬品に係るものに限る,。）の書換え交付　三千百円 （醫(yī)薬品及び再生醫(yī)療等製品の製造業(yè)の許可証等の再交付の申請(qǐng)に係る手?jǐn)?shù)料の額） 第三十條　醫(yī)薬品等の製造販売業(yè)者等が,、令第六條第三項(xiàng)、第十三條第三項(xiàng),、第十八條の三第三項(xiàng),、第三十七條の三第三項(xiàng)、第三十七條の十第三項(xiàng)（令第五十五條において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む,。）,、第三十七條の十六第三項(xiàng)、第三十七條の二十七第三項(xiàng),、第四十三條の五第三項(xiàng),、第四十三條の十二第三項(xiàng)又は第四十三條の十九第三項(xiàng)の規(guī)定により國(guó)に納めなければならない手?jǐn)?shù)料の額は、次の各號(hào)に掲げる再交付の區(qū)分に応じ,、當(dāng)該各號(hào)に定める額とする,。 一　許可証の再交付　イからハまでに掲げる許可証の區(qū)分に応じ、それぞれイからハまでに定める額 イ　前條第一號(hào)イに掲げる許可証　二萬(wàn)千三百円 ロ　前條第一號(hào)ロに掲げる許可証　四千五百円 ハ　前條第一號(hào)ハに掲げる許可証　三千百円 二　認(rèn)定証の再交付　イ又はロに掲げる認(rèn)定証の區(qū)分に応じ、それぞれイ又はロに定める額 イ　前條第二號(hào)イに掲げる認(rèn)定証　一萬(wàn)九千七百円 ロ　前條第二號(hào)ロに掲げる認(rèn)定証　三千百円 三　登録証の再交付　イからハまでに掲げる登録証の區(qū)分に応じ,、それぞれイからハまでに定める額 イ　前條第三號(hào)イに掲げる登録証　一萬(wàn)九千七百円 ロ　前條第三號(hào)ロに掲げる登録証　四千五百円 ハ　前條第三號(hào)ハに掲げる登録証　三千百円 四　前條第四號(hào)に規(guī)定する基準(zhǔn)適合証の再交付　三千百円 第二章　獨(dú)立行政法人醫(yī)薬品醫(yī)療機(jī)器総合機(jī)構(gòu)に納める手?jǐn)?shù)料 （機(jī)構(gòu)による醫(yī)薬品,、醫(yī)薬部外品及び化粧品についての調(diào)査に係る手?jǐn)?shù)料の額） 第三十一條　機(jī)構(gòu)が法第十三條の二第一項(xiàng)の規(guī)定により行う法第十三條第五項(xiàng)（同條第七項(xiàng)において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む。）に規(guī)定する調(diào)査を受けようとする者が,、法第七十八條第二項(xiàng)の規(guī)定により機(jī)構(gòu)に納めなければならない手?jǐn)?shù)料の額は,、次の各號(hào)に掲げる調(diào)査の區(qū)分に応じ、當(dāng)該各號(hào)に定める額とする,。 一　醫(yī)薬品に係る法第十三條第一項(xiàng)の許可についての同條第五項(xiàng)に規(guī)定する調(diào)査　イ又はロに掲げる許可の區(qū)分に応じ,、それぞれイ又はロに定める額 イ　実地の調(diào)査を伴う許可　十五萬(wàn)九千九百円 ロ　実地の調(diào)査を伴わない許可　十二萬(wàn)四百円 二　醫(yī)薬品に係る法第十三條第三項(xiàng)の許可の更新についての同條第五項(xiàng)に規(guī)定する調(diào)査　イ又はロに掲げる許可の更新の區(qū)分に応じ、それぞれイ又はロに定める額 イ　実地の調(diào)査を伴う許可の更新　十萬(wàn)五千二百円 ロ　実地の調(diào)査を伴わない許可の更新　五萬(wàn)九千七百円 三　醫(yī)薬品に係る法第十三條第六項(xiàng)の許可の區(qū)分の変更又は追加の許可についての同條第七項(xiàng)において準(zhǔn)用する同條第五項(xiàng)に規(guī)定する調(diào)査　イ又はロに掲げる許可の區(qū)分の変更又は追加の許可の區(qū)分に応じ,、それぞれイ又はロに定める額 イ　実地の調(diào)査を伴う許可の區(qū)分の変更又は追加の許可　十萬(wàn)五千二百円 ロ　実地の調(diào)査を伴わない許可の區(qū)分の変更又は追加の許可　五萬(wàn)九千七百円 ２　機(jī)構(gòu)が法第十三條の三第三項(xiàng)において準(zhǔn)用する法第十三條の二第一項(xiàng)の規(guī)定により行う法第十三條の三第三項(xiàng)において準(zhǔn)用する法第十三條第五項(xiàng)（法第十三條の三第三項(xiàng)において準(zhǔn)用する法第十三條第七項(xiàng)において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む。）に規(guī)定する調(diào)査を受けようとする者が,、法第七十八條第二項(xiàng)の規(guī)定により機(jī)構(gòu)に納めなければならない手?jǐn)?shù)料の額は,、次の各號(hào)に掲げる調(diào)査の區(qū)分に応じ、當(dāng)該各號(hào)に定める額とする,。 一　醫(yī)薬品又は醫(yī)薬部外品に係る法第十三條の三第一項(xiàng)の認(rèn)定についての同條第三項(xiàng)において準(zhǔn)用する法第十三條第五項(xiàng)に規(guī)定する調(diào)査　イ又はロに掲げる認(rèn)定の區(qū)分に応じ,、それぞれイ又はロに定める額 イ　実地の調(diào)査を伴う認(rèn)定　十四萬(wàn)三千九百円に、當(dāng)該調(diào)査のため機(jī)構(gòu)の職員二人が出張することとした場(chǎng)合における機(jī)構(gòu)が定めるところにより支給すべきこととなる旅費(fèi)の額に相當(dāng)する額（以下「機(jī)構(gòu)職員の旅費(fèi)相當(dāng)額」という,。）を加算した額 ロ　実地の調(diào)査を伴わない認(rèn)定　六萬(wàn)二千六百円 二　醫(yī)薬品又は醫(yī)薬部外品に係る法第十三條の三第三項(xiàng)において準(zhǔn)用する法第十三條第三項(xiàng)の認(rèn)定の更新についての法第十三條の三第三項(xiàng)において準(zhǔn)用する法第十三條第五項(xiàng)に規(guī)定する調(diào)査　イ又はロに掲げる認(rèn)定の更新の區(qū)分に応じ,、それぞれイ又はロに定める額 イ　実地の調(diào)査を伴う認(rèn)定の更新　六萬(wàn)九千七百円に機(jī)構(gòu)職員の旅費(fèi)相當(dāng)額を加算した額 ロ　実地の調(diào)査を伴わない認(rèn)定の更新　四萬(wàn)二千九百円 三　醫(yī)薬品又は醫(yī)薬部外品に係る法第十三條の三第三項(xiàng)において準(zhǔn)用する法第十三條第六項(xiàng)の認(rèn)定の區(qū)分の変更又は追加の認(rèn)定についての法第十三條の三第三項(xiàng)において準(zhǔn)用する法第十三條第七項(xiàng)において準(zhǔn)用する同條第五項(xiàng)に規(guī)定する調(diào)査　イ又はロに掲げる認(rèn)定の區(qū)分の変更又は追加の認(rèn)定の區(qū)分に応じ、それぞれイ又はロに定める額 イ　実地の調(diào)査を伴う認(rèn)定の區(qū)分の変更又は追加の認(rèn)定　六萬(wàn)九千七百円に機(jī)構(gòu)職員の旅費(fèi)相當(dāng)額を加算した額 ロ　実地の調(diào)査を伴わない認(rèn)定の區(qū)分の変更又は追加の認(rèn)定　四萬(wàn)二千九百円 （機(jī)構(gòu)による醫(yī)薬品等審査等に係る手?jǐn)?shù)料の額） 第三十二條　機(jī)構(gòu)が法第十四條の二第一項(xiàng)（法第十九條の二第五項(xiàng)及び第六項(xiàng)において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む,。）の規(guī)定により行う法第十四條又は第十九條の二の承認(rèn)のための審査を受けようとする者が,、法第七十八條第二項(xiàng)の規(guī)定により機(jī)構(gòu)に納めなければならない手?jǐn)?shù)料の額は、次の各號(hào)に掲げる審査の區(qū)分に応じ,、當(dāng)該各號(hào)に定める額とする,。 一　法第十四條第一項(xiàng)又は第十九條の二第一項(xiàng)の承認(rèn)についての審査　イからニまでに掲げる承認(rèn)の區(qū)分に応じ、それぞれイからニまでに定める額 イ　醫(yī)薬品についての承認(rèn)（ニに掲げるものを除く,。）?。ǎ保─椋ǎ保矗─蓼扦藪鳏菠脶t(yī)薬品の區(qū)分に応じ、それぞれ（１）から（１４）までに定める額 （１）　第七條第一項(xiàng)第一號(hào)イ（１）に掲げる醫(yī)薬品であって,、希少疾病用醫(yī)薬品でないもの　二千八百五十四萬(wàn)五千七百円 （２）　第七條第一項(xiàng)第一號(hào)イ（１）に掲げる醫(yī)薬品であって,、希少疾病用醫(yī)薬品であるもの　二千三百九十二萬(wàn)千円 （３）　第七條第一項(xiàng)第一號(hào)イ（２）に掲げる醫(yī)薬品であって、希少疾病用醫(yī)薬品でないもの　二百九十五萬(wàn)六千八百円 （４）　第七條第一項(xiàng)第一號(hào)イ（２）に掲げる醫(yī)薬品であって,、希少疾病用醫(yī)薬品であるもの　二百四十七萬(wàn)三千八百円 （５）　第七條第一項(xiàng)第一號(hào)イ（３）に掲げる醫(yī)薬品であって,、希少疾病用醫(yī)薬品でないもの　千三百六十二萬(wàn)三千七百円 （６）　第七條第一項(xiàng)第一號(hào)イ（３）に掲げる醫(yī)薬品であって、希少疾病用醫(yī)薬品であるもの　千百二十一萬(wàn)四千八百円 （７）　第七條第一項(xiàng)第一號(hào)イ（４）に掲げる醫(yī)薬品であって,、希少疾病用醫(yī)薬品でないもの　百四十萬(wàn)九千百円 （８）　第七條第一項(xiàng)第一號(hào)イ（４）に掲げる醫(yī)薬品であって,、希少疾病用醫(yī)薬品であるもの　百二十萬(wàn)四千九百円 （９）　第七條第一項(xiàng)第一號(hào)イ（５）又は（６）に掲げる醫(yī)薬品　六十四萬(wàn)九千百円 （１０）　第七條第一項(xiàng)第一號(hào)イ（７）又は（８）に掲げる醫(yī)薬品　百三十五萬(wàn)六千百円 （１１）　第七條第一項(xiàng)第一號(hào)イ（９）又は（１０）に掲げる醫(yī)薬品　十一萬(wàn)五千八百円 （１２）　第七條第一項(xiàng)第一號(hào)イ（１１）に掲げる醫(yī)薬品　五百二十三萬(wàn)七千二百円 （１３）　第七條第一項(xiàng)第一號(hào)イ（１２）に掲げる醫(yī)薬品　四十一萬(wàn)千八百円 （１４）　第七條第一項(xiàng)第一號(hào)イ（１３）に掲げる醫(yī)薬品　十萬(wàn)二百円 ロ　醫(yī)薬部外品についての承認(rèn)（ニに掲げるものを除く。）　（１）から（６）までに掲げる醫(yī)薬部外品の區(qū)分に応じ,、それぞれ（１）から（６）までに定める額 （１）　第七條第一項(xiàng)第一號(hào)ロ（１）に掲げる醫(yī)薬部外品　三百十三萬(wàn)百円 （２）　第七條第一項(xiàng)第一號(hào)ロ（２）に掲げる醫(yī)薬部外品　二十五萬(wàn)八千九百円 （３）　第七條第一項(xiàng)第一號(hào)ロ（３）に掲げる醫(yī)薬部外品　五百二十三萬(wàn)七千二百円 （４）　第七條第一項(xiàng)第一號(hào)ロ（４）に掲げる醫(yī)薬部外品　四十一萬(wàn)千八百円 （５）　第七條第一項(xiàng)第一號(hào)ロ（５）に掲げる醫(yī)薬部外品　十萬(wàn)二百円 （６）　第七條第一項(xiàng)第一號(hào)ロ（６）に掲げる醫(yī)薬部外品　六萬(wàn)六千六百円 ハ　化粧品についての承認(rèn)（ニに掲げるものを除く,。）　六萬(wàn)六千六百円 ニ　既に承認(rèn)を與えられている醫(yī)薬品（専ら動(dòng)物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下ニにおいて同じ,。）,、醫(yī)薬部外品（専ら動(dòng)物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下ニにおいて同じ,。）又は化粧品と名稱のみが異なる醫(yī)薬品,、醫(yī)薬部外品又は化粧品についての承認(rèn)　三萬(wàn)七千三百円 二　法第十四條第九項(xiàng)（法第十九條の二第五項(xiàng)において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む。）の承認(rèn)についての審査　イからハまでに掲げる承認(rèn)の區(qū)分に応じ,、それぞれイからハまでに定める額 イ　醫(yī)薬品についての承認(rèn)?。ǎ保─椋ǎ保常─蓼扦藪鳏菠脶t(yī)薬品の區(qū)分に応じ、それぞれ（１）から（１３）までに定める額 （１）　第七條第一項(xiàng)第二號(hào)イ（１）又は（７）に掲げる醫(yī)薬品　千二百二十二萬(wàn)八千六百円 （２）　第七條第一項(xiàng)第二號(hào)イ（２）又は（８）に掲げる醫(yī)薬品　百二十六萬(wàn)八千八百円 （３）　第七條第一項(xiàng)第二號(hào)イ（３）又は（９）に掲げる醫(yī)薬品　二十四萬(wàn)六千百円 （４）　第七條第一項(xiàng)第二號(hào)イ（４）又は（１０）に掲げる醫(yī)薬品　千十二萬(wàn)千百円 （５）　第七條第一項(xiàng)第二號(hào)イ（５）又は（１１）に掲げる醫(yī)薬品　百五萬(wàn)七百円 （６）　第七條第一項(xiàng)第二號(hào)イ（６）又は（１２）に掲げる醫(yī)薬品　十五萬(wàn)九千二百円 （７）　第七條第一項(xiàng)第二號(hào)イ（１３）,、（１７）又は（２０）に掲げる醫(yī)薬品　千七十萬(wàn)円 （８）　第七條第一項(xiàng)第二號(hào)イ（１４）,、（１８）又は（２１）に掲げる醫(yī)薬品　百十一萬(wàn)二百円 （９）　第七條第一項(xiàng)第二號(hào)イ（１５）に掲げる醫(yī)薬品　五萬(wàn)六千円 （１０）　第七條第一項(xiàng)第二號(hào)イ（１６）に掲げる醫(yī)薬品　三十二萬(wàn)三千円 （１１）　第七條第一項(xiàng)第二號(hào)イ（１９）又は（２３）に掲げる醫(yī)薬品　五萬(wàn)九千二百円 （１２）　第七條第一項(xiàng)第二號(hào)イ（２２）に掲げる醫(yī)薬品　三萬(wàn)七千三百円 （１３）　第七條第一項(xiàng)第二號(hào)イ（２４）に掲げる醫(yī)薬品　五萬(wàn)八百円 ロ　醫(yī)薬部外品についての承認(rèn)　（１）又は（２）に掲げる醫(yī)薬部外品の區(qū)分に応じ,、それぞれ（１）又は（２）に定める額 （１）　第七條第一項(xiàng)第二號(hào)ロ（１）に掲げる醫(yī)薬部外品　三萬(wàn)七千三百円 （２）　第七條第一項(xiàng)第二號(hào)ロ（２）に掲げる醫(yī)薬部外品　五萬(wàn)八百円 ハ　化粧品についての承認(rèn)　三萬(wàn)七千三百円 ２　機(jī)構(gòu)が法第十四條の二第一項(xiàng)（法第十九條の二第五項(xiàng)及び第六項(xiàng)において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む,。）の規(guī)定により行う法第十四條第五項(xiàng)（同條第九項(xiàng)（法第十九條の二第五項(xiàng)において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む。）及び法第十九條の二第五項(xiàng)において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む,。）の規(guī)定による調(diào)査のうち?xí)妞摔瑜胝{(diào)査を受けようとする者が,、法第七十八條第二項(xiàng)の規(guī)定により機(jī)構(gòu)に納めなければならない手?jǐn)?shù)料の額は、次の各號(hào)に掲げる調(diào)査の區(qū)分に応じ,、當(dāng)該各號(hào)に定める額とする,。 一　法第十四條第一項(xiàng)又は第十九條の二第一項(xiàng)の承認(rèn)についての調(diào)査　イからリまでに掲げる醫(yī)薬品の區(qū)分に応じ、それぞれイからリまでに定める額 イ　第七條第一項(xiàng)第一號(hào)イ（１）に掲げる醫(yī)薬品であって,、希少疾病用醫(yī)薬品でないもの　八百九萬(wàn)六千四百円 ロ　第七條第一項(xiàng)第一號(hào)イ（１）に掲げる醫(yī)薬品であって,、希少疾病用醫(yī)薬品であるもの　四百五萬(wàn)六千円 ハ　第七條第一項(xiàng)第一號(hào)イ（２）に掲げる醫(yī)薬品であって、希少疾病用醫(yī)薬品でないもの　二百二萬(wàn)三千九百円 ニ　第七條第一項(xiàng)第一號(hào)イ（２）に掲げる醫(yī)薬品であって,、希少疾病用醫(yī)薬品であるもの　百萬(wàn)九千八百円 ホ　第七條第一項(xiàng)第一號(hào)イ（３）に掲げる醫(yī)薬品であって,、希少疾病用醫(yī)薬品でないもの　三百四萬(wàn)三百円 ヘ　第七條第一項(xiàng)第一號(hào)イ（３）に掲げる醫(yī)薬品であって、希少疾病用醫(yī)薬品であるもの　百五十二萬(wàn)千二百円 ト　第七條第一項(xiàng)第一號(hào)イ（４）に掲げる醫(yī)薬品であって,、希少疾病用醫(yī)薬品でないもの　七十六萬(wàn)三百円 チ　第七條第一項(xiàng)第一號(hào)イ（４）に掲げる醫(yī)薬品であって,、希少疾病用醫(yī)薬品であるもの　三十八萬(wàn)二千八百円 リ　第七條第一項(xiàng)第一號(hào)イ（５）から（１０）までに掲げる醫(yī)薬品　三十四萬(wàn)六千七百円 二　法第十四條第九項(xiàng)（法第十九條の二第五項(xiàng)において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む。）の承認(rèn)についての調(diào)査　イからリまでに掲げる醫(yī)薬品の區(qū)分に応じ,、それぞれイからリまでに定める額 イ　第七條第一項(xiàng)第二號(hào)イ（１）又は（７）に掲げる醫(yī)薬品　三百四萬(wàn)三百円 ロ　第七條第一項(xiàng)第二號(hào)イ（２）又は（８）に掲げる醫(yī)薬品　七十六萬(wàn)三百円 ハ　第七條第一項(xiàng)第二號(hào)イ（３）又は（９）に掲げる醫(yī)薬品　十四萬(wàn)九千円 ニ　第七條第一項(xiàng)第二號(hào)イ（４）又は（１０）に掲げる醫(yī)薬品　百五十二萬(wàn)千二百円 ホ　第七條第一項(xiàng)第二號(hào)イ（５）又は（１１）に掲げる醫(yī)薬品　三十八萬(wàn)二千八百円 ヘ　第七條第一項(xiàng)第二號(hào)イ（６）又は（１２）に掲げる醫(yī)薬品　十三萬(wàn)五千四百円 ト　第七條第一項(xiàng)第二號(hào)イ（１３）に掲げる醫(yī)薬品　二百六十六萬(wàn)二百円 チ　第七條第一項(xiàng)第二號(hào)イ（１４）に掲げる醫(yī)薬品　六十六萬(wàn)五千二百円 リ　第七條第一項(xiàng)第二號(hào)イ（１６）から（２３）までに掲げる醫(yī)薬品　十九萬(wàn)五千五百円 ３　前項(xiàng)に規(guī)定する者に係る同項(xiàng)に規(guī)定する調(diào)査につき,、機(jī)構(gòu)が、當(dāng)該調(diào)査を行うため,、當(dāng)該職員を,、外國(guó)にある施設(shè)の所在地に出張させる必要があると認(rèn)める場(chǎng)合における同項(xiàng)に規(guī)定する者に係る法第七十八條第二項(xiàng)の政令で定める手?jǐn)?shù)料の額は,、前項(xiàng)の規(guī)定にかかわらず、同項(xiàng)に定める額に,、機(jī)構(gòu)職員の旅費(fèi)相當(dāng)額を加算した額とする,。 ４　機(jī)構(gòu)が法第十四條の二第一項(xiàng)（法第十九條の二第五項(xiàng)及び第六項(xiàng)において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む。）の規(guī)定により行う法第十四條第五項(xiàng)（同條第九項(xiàng)（法第十九條の二第五項(xiàng)において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む,。）及び法第十九條の二第五項(xiàng)において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む,。）の規(guī)定による調(diào)査のうち実地の調(diào)査を受けようとする者が、法第七十八條第二項(xiàng)の規(guī)定により機(jī)構(gòu)に納めなければならない手?jǐn)?shù)料の額は,、次の各號(hào)に掲げる調(diào)査の區(qū)分に応じ,、當(dāng)該各號(hào)に定める額とする。 一　醫(yī)薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準(zhǔn)に係る調(diào)査　イ又はロに掲げる調(diào)査の區(qū)分に応じ,、それぞれイ又はロに定める額 イ　當(dāng)該試験を?qū)g施した施設(shè)が國(guó)內(nèi)にある場(chǎng)合の調(diào)査　二百五十四萬(wàn)五千六百円 ロ　當(dāng)該試験を?qū)g施した施設(shè)が外國(guó)にある場(chǎng)合の調(diào)査　二百八十一萬(wàn)七千四百円に機(jī)構(gòu)職員の旅費(fèi)相當(dāng)額を加算した額 二　醫(yī)薬品の臨床試験の実施の基準(zhǔn)に係る調(diào)査　イ又はロに掲げる調(diào)査の區(qū)分に応じ,、それぞれイ又はロに定める額 イ　法第十四條第一項(xiàng)又は第十九條の二第一項(xiàng)の承認(rèn)を受けようとするときの調(diào)査　（１）から（６）までに掲げる調(diào)査の區(qū)分に応じ,、それぞれ（１）から（６）までに定める額 （１）　第七條第一項(xiàng)第一號(hào)イ（１）又は（３）に掲げる醫(yī)薬品についての調(diào)査（當(dāng)該試験を?qū)g施した施設(shè)が國(guó)內(nèi)にある場(chǎng)合に限る,。）　三百三十六萬(wàn)千二百円 （２）　第七條第一項(xiàng)第一號(hào)イ（１）又は（３）に掲げる醫(yī)薬品についての調(diào)査（當(dāng)該試験を?qū)g施した施設(shè)が外國(guó)にある場(chǎng)合に限る。）　三百七十一萬(wàn)七千六百円に機(jī)構(gòu)職員の旅費(fèi)相當(dāng)額を加算した額 （３）　第七條第一項(xiàng)第一號(hào)イ（２）又は（４）に掲げる醫(yī)薬品についての調(diào)査（當(dāng)該試験を?qū)g施した施設(shè)が國(guó)內(nèi)にある場(chǎng)合に限る,。）　八十八萬(wàn)九千六百円 （４）　第七條第一項(xiàng)第一號(hào)イ（２）又は（４）に掲げる醫(yī)薬品についての調(diào)査（當(dāng)該試験を?qū)g施した施設(shè)が外國(guó)にある場(chǎng)合に限る。）　九十二萬(wàn)七千九百円に機(jī)構(gòu)職員の旅費(fèi)相當(dāng)額を加算した額 （５）　第七條第一項(xiàng)第一號(hào)イ（５）から（１０）までに掲げる醫(yī)薬品についての調(diào)査（當(dāng)該試験を?qū)g施した施設(shè)が國(guó)內(nèi)にある場(chǎng)合に限る,。）　六十九萬(wàn)六千七百円 （６）　第七條第一項(xiàng)第一號(hào)イ（５）から（１０）までに掲げる醫(yī)薬品についての調(diào)査（當(dāng)該試験を?qū)g施した施設(shè)が外國(guó)にある場(chǎng)合に限る,。）　百二萬(wàn)六千二百円に機(jī)構(gòu)職員の旅費(fèi)相當(dāng)額を加算した額 ロ　法第十四條第九項(xiàng)（法第十九條の二第五項(xiàng)において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む。）の承認(rèn)を受けようとするときの調(diào)査?。ǎ保─椋ǎ叮─蓼扦藪鳏菠胝{(diào)査の區(qū)分に応じ,、それぞれ（１）から（６）までに定める額 （１）　第七條第一項(xiàng)第二號(hào)イ（１）、（４）,、（７）又は（１０）に掲げる醫(yī)薬品についての調(diào)査（當(dāng)該試験を?qū)g施した施設(shè)が國(guó)內(nèi)にある場(chǎng)合に限る,。）　三百三十六萬(wàn)千二百円 （２）　第七條第一項(xiàng)第二號(hào)イ（１）、（４）,、（７）又は（１０）に掲げる醫(yī)薬品についての調(diào)査（當(dāng)該試験を?qū)g施した施設(shè)が外國(guó)にある場(chǎng)合に限る,。）　三百七十一萬(wàn)七千六百円に機(jī)構(gòu)職員の旅費(fèi)相當(dāng)額を加算した額 （３）　第七條第一項(xiàng)第二號(hào)イ（２）、（５）,、（８）又は（１１）に掲げる醫(yī)薬品についての調(diào)査（當(dāng)該試験を?qū)g施した施設(shè)が國(guó)內(nèi)にある場(chǎng)合に限る,。）　八十八萬(wàn)九千六百円 （４）　第七條第一項(xiàng)第二號(hào)イ（２）、（５）,、（８）又は（１１）に掲げる醫(yī)薬品についての調(diào)査（當(dāng)該試験を?qū)g施した施設(shè)が外國(guó)にある場(chǎng)合に限る,。）　九十二萬(wàn)七千九百円に機(jī)構(gòu)職員の旅費(fèi)相當(dāng)額を加算した額 （５）　第七條第一項(xiàng)第二號(hào)イ（１３）、（１４）又は（１７）から（２３）までに掲げる醫(yī)薬品についての調(diào)査（當(dāng)該試験を?qū)g施した施設(shè)が國(guó)內(nèi)にある場(chǎng)合に限る,。）　六十九萬(wàn)六千七百円 （６）　第七條第一項(xiàng)第二號(hào)イ（１３）,、（１４）又は（１７）から（２３）までに掲げる醫(yī)薬品についての調(diào)査（當(dāng)該試験を?qū)g施した施設(shè)が外國(guó)にある場(chǎng)合に限る。）　百二萬(wàn)六千二百円に機(jī)構(gòu)職員の旅費(fèi)相當(dāng)額を加算した額 ５　機(jī)構(gòu)が法第十四條の二第一項(xiàng)（法第十九條の二第五項(xiàng)及び第六項(xiàng)において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む。）の規(guī)定により行う法第十四條第六項(xiàng)（同條第九項(xiàng)（法第十九條の二第五項(xiàng)において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む,。）及び法第十九條の二第五項(xiàng)において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む,。）の規(guī)定による調(diào)査を受けようとする者が、法第七十八條第二項(xiàng)の規(guī)定により機(jī)構(gòu)に納めなければならない手?jǐn)?shù)料の額は,、次の各號(hào)に掲げる調(diào)査の區(qū)分に応じ,、當(dāng)該各號(hào)に定める額とする。 一　法第十四條第一項(xiàng)若しくは第九項(xiàng)（法第十九條の二第五項(xiàng)において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む,。）又は第十九條の二第一項(xiàng)の醫(yī)薬品又は醫(yī)薬部外品の承認(rèn)を受けようとするときの調(diào)査（次號(hào)に掲げるものを除く,。）　イからニまでに掲げる醫(yī)薬品又は醫(yī)薬部外品の區(qū)分に応じ、それぞれイからニまでに定める額 イ　令第八十條第二項(xiàng)第七號(hào)イ,、ロ,、ニ又はホに掲げる醫(yī)薬品　（１）又は（２）に掲げる調(diào)査の區(qū)分に応じ,、それぞれ（１）又は（２）に定める額 （１）　國(guó)內(nèi)にある製造所についての調(diào)査　七十八萬(wàn)七千八百円 （２）　外國(guó)にある製造所についての調(diào)査　九十九萬(wàn)八千八百円 ロ　令第八十條第二項(xiàng)第七號(hào)ハに掲げる醫(yī)薬品?。ǎ保┯证希ǎ玻─藪鳏菠胝{(diào)査の區(qū)分に応じ、それぞれ（１）又は（２）に定める額 （１）　國(guó)內(nèi)にある製造所についての調(diào)査　八十七萬(wàn)五千円 （２）　外國(guó)にある製造所についての調(diào)査　百十萬(wàn)四千二百円 ハ　製造工程において滅菌された醫(yī)薬品（イ又はロに掲げる醫(yī)薬品を除く,。）又は醫(yī)薬部外品?。ǎ保┯证希ǎ玻─藪鳏菠胝{(diào)査の區(qū)分に応じ、それぞれ（１）又は（２）に定める額 （１）　國(guó)內(nèi)にある製造所についての調(diào)査　五十四萬(wàn)八千七百円 （２）　外國(guó)にある製造所についての調(diào)査　六十九萬(wàn)千二百円 ニ　イからハまでに掲げる醫(yī)薬品又は醫(yī)薬部外品以外の醫(yī)薬品又は醫(yī)薬部外品?。ǎ保┯证希ǎ玻─藪鳏菠胝{(diào)査の區(qū)分に応じ,、それぞれ（１）又は（２）に定める額 （１）　國(guó)內(nèi)にある製造所についての調(diào)査　三十九萬(wàn)八千四百円 （２）　外國(guó)にある製造所についての調(diào)査　五十萬(wàn)千九百円 二　法第十四條第一項(xiàng)若しくは第九項(xiàng)（法第十九條の二第五項(xiàng)において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む。）又は第十九條の二第一項(xiàng)の醫(yī)薬品又は醫(yī)薬部外品の承認(rèn)を受けようとするときの調(diào)査（醫(yī)薬品又は醫(yī)薬部外品の製造工程のうち包裝,、表示又は保管のみについて行うものに限る,。）　イ又はロに掲げる調(diào)査の區(qū)分に応じ、それぞれイ又はロに定める額 イ　國(guó)內(nèi)にある製造所についての調(diào)査　七萬(wàn)五千四百円 ロ　外國(guó)にある製造所についての調(diào)査　十萬(wàn)二百円 三　法第十四條第六項(xiàng)（法第十九條の二第五項(xiàng)において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む,。）の政令で定める期間を経過(guò)するごとの醫(yī)薬品又は醫(yī)薬部外品についての調(diào)査　イからニまでに掲げる醫(yī)薬品又は醫(yī)薬部外品の區(qū)分に応じ,、それぞれイからニまでに定める額 イ　第一號(hào)イに掲げる醫(yī)薬品　（１）又は（２）に掲げる調(diào)査の區(qū)分に応じ,、それぞれ（１）又は（２）に定める額 （１）　國(guó)內(nèi)にある製造所についての調(diào)査　七十八萬(wàn)七千八百円に,、三萬(wàn)六千百円に當(dāng)該調(diào)査に係る品目數(shù)を乗じて得た額を加算した額 （２）　外國(guó)にある製造所についての調(diào)査　九十九萬(wàn)八千八百円に、三萬(wàn)六千百円に當(dāng)該調(diào)査に係る品目數(shù)を乗じて得た額を加算した額 ロ　第一號(hào)ハに掲げる醫(yī)薬品又は醫(yī)薬部外品?。ǎ保┯证希ǎ玻─藪鳏菠胝{(diào)査の區(qū)分に応じ,、それぞれ（１）又は（２）に定める額 （１）　國(guó)內(nèi)にある製造所についての調(diào)査　五十四萬(wàn)八千五百円に、一萬(wàn)四千七百円に當(dāng)該調(diào)査に係る品目數(shù)を乗じて得た額を加算した額 （２）　外國(guó)にある製造所についての調(diào)査　六十九萬(wàn)千二百円に,、一萬(wàn)四千七百円に當(dāng)該調(diào)査に係る品目數(shù)を乗じて得た額を加算した額 ハ　第一號(hào)ニに掲げる醫(yī)薬品又は醫(yī)薬部外品?。ǎ保┯证希ǎ玻─藪鳏菠胝{(diào)査の區(qū)分に応じ、それぞれ（１）又は（２）に定める額 （１）　國(guó)內(nèi)にある製造所についての調(diào)査　三十九萬(wàn)八千四百円に,、一萬(wàn)千三百円に當(dāng)該調(diào)査に係る品目數(shù)を乗じて得た額を加算した額 （２）　外國(guó)にある製造所についての調(diào)査　五十萬(wàn)千九百円に,、一萬(wàn)千三百円に當(dāng)該調(diào)査に係る品目數(shù)を乗じて得た額を加算した額 ニ　前號(hào)に掲げる調(diào)査の対象となる醫(yī)薬品又は醫(yī)薬部外品?。ǎ保┯证希ǎ玻─藪鳏菠胝{(diào)査の區(qū)分に応じ、それぞれ（１）又は（２）に定める額 （１）　國(guó)內(nèi)にある製造所についての調(diào)査　三十萬(wàn)五千七百円に,、八千円に當(dāng)該調(diào)査に係る品目數(shù)を乗じて得た額を加算した額 （２）　外國(guó)にある製造所についての調(diào)査　三十九萬(wàn)九千九百円に,、八千円に當(dāng)該調(diào)査に係る品目數(shù)を乗じて得た額を加算した額 ６　前項(xiàng)に規(guī)定する者が醫(yī)薬品又は醫(yī)薬部外品の試験検査を製造所以外の施設(shè)（以下この項(xiàng)及び次項(xiàng)において「施設(shè)」という。）において行った場(chǎng)合（他に委託して行った場(chǎng)合を含む,。）における前項(xiàng)に規(guī)定する者に係る法第七十八條第二項(xiàng)の政令で定める手?jǐn)?shù)料の額は,、前項(xiàng)の規(guī)定にかかわらず、同項(xiàng)に定める額に,、次の各號(hào)に掲げる調(diào)査の區(qū)分に応じ,、當(dāng)該各號(hào)に定める額を加算した額とする。 一　法第十四條第一項(xiàng)若しくは第九項(xiàng)（法第十九條の二第五項(xiàng)において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む,。）又は第十九條の二第一項(xiàng)の醫(yī)薬品又は醫(yī)薬部外品の承認(rèn)を受けようとするときの調(diào)査　イ又はロに掲げる調(diào)査の區(qū)分に応じ,、それぞれイ又はロに定める額 イ　國(guó)內(nèi)にある施設(shè)についての調(diào)査　七萬(wàn)五千四百円 ロ　外國(guó)にある施設(shè)についての調(diào)査　十萬(wàn)二百円 二　法第十四條第六項(xiàng)（法第十九條の二第五項(xiàng)において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む。）の政令で定める期間を経過(guò)するごとの醫(yī)薬品又は醫(yī)薬部外品についての調(diào)査　イ又はロに掲げる調(diào)査の區(qū)分に応じ,、それぞれイ又はロに定める額 イ　國(guó)內(nèi)にある施設(shè)についての調(diào)査　三十萬(wàn)五千七百円に,、八千円に當(dāng)該調(diào)査に係る品目數(shù)を乗じて得た額を加算した額 ロ　外國(guó)にある施設(shè)についての調(diào)査　三十九萬(wàn)九千九百円に、八千円に當(dāng)該調(diào)査に係る品目數(shù)を乗じて得た額を加算した額 ７　前二項(xiàng)に規(guī)定する者に係る前二項(xiàng)に規(guī)定する調(diào)査につき,、機(jī)構(gòu)が,、當(dāng)該調(diào)査を行うため、當(dāng)該職員を,、外國(guó)にある製造所又は施設(shè)の所在地に出張させる必要があると認(rèn)める場(chǎng)合における前二項(xiàng)に規(guī)定する者に係る法第七十八條第二項(xiàng)の政令で定める手?jǐn)?shù)料の額は,、前二項(xiàng)の規(guī)定にかかわらず、前二項(xiàng)に定める額に,、機(jī)構(gòu)職員の旅費(fèi)相當(dāng)額を加算した額とする,。 ８　機(jī)構(gòu)が法第八十條第四項(xiàng)において準(zhǔn)用する法第十三條の二第一項(xiàng)の規(guī)定により行う法第八十條第一項(xiàng)の規(guī)定による調(diào)査（醫(yī)薬品又は醫(yī)薬部外品に係るものに限る,。）を受けようとする者が,、法第七十八條第二項(xiàng)の規(guī)定により機(jī)構(gòu)に納めなければならない手?jǐn)?shù)料の額については、第五項(xiàng)及び第六項(xiàng)の規(guī)定（國(guó)內(nèi)にある製造所についての調(diào)査に係る部分に限る,。）を準(zhǔn)用する,。この場(chǎng)合において、第五項(xiàng)第一號(hào)及び第二號(hào)並びに第六項(xiàng)第一號(hào)中「法第十四條第一項(xiàng)若しくは第九項(xiàng)（法第十九條の二第五項(xiàng)において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む,。）又は第十九條の二第一項(xiàng)の醫(yī)薬品又は醫(yī)薬部外品の承認(rèn)を受けようとするときの調(diào)査」とあるのは「法第八十條第一項(xiàng)の製造をしようとするときの醫(yī)薬品又は醫(yī)薬部外品の調(diào)査」と,、第五項(xiàng)第三號(hào)及び第六項(xiàng)第二號(hào)中「法第十四條第六項(xiàng)（法第十九條の二第五項(xiàng)において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む。）」とあるのは「法第八十條第一項(xiàng)」と読み替えるものとする,。 ９　機(jī)構(gòu)が法第十四條の五第一項(xiàng)（法第十九條の四において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む,。）において準(zhǔn)用する法第十四條の二第一項(xiàng)の規(guī)定により行う法第十四條の四第三項(xiàng)（法第十九條の四において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む。）の規(guī)定による確認(rèn)を受けようとする者が,、法第七十八條第二項(xiàng)の規(guī)定により機(jī)構(gòu)に納めなければならない手?jǐn)?shù)料の額は,、次の各號(hào)に掲げる確認(rèn)の區(qū)分に応じ,、當(dāng)該各號(hào)に定める額とする。 一　第九條第一項(xiàng)第一號(hào)に掲げる醫(yī)薬品についての確認(rèn)　九十六萬(wàn)七千八百円 二　第九條第一項(xiàng)第二號(hào)に掲げる醫(yī)薬品についての確認(rèn)　三十二萬(wàn)五千八百円 １０　機(jī)構(gòu)が法第十四條の五第一項(xiàng)（法第十九條の四において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む,。）において準(zhǔn)用する法第十四條の二第一項(xiàng)の規(guī)定により行う法第十四條の四第五項(xiàng)（法第十九條の四において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む,。）の規(guī)定による調(diào)査を受けようとする者が、法第七十八條第二項(xiàng)の規(guī)定により機(jī)構(gòu)に納めなければならない手?jǐn)?shù)料の額は,、次の各號(hào)に掲げる調(diào)査の區(qū)分に応じ,、當(dāng)該各號(hào)に定める額とする。 一　書面による調(diào)査　イ又はロに掲げる醫(yī)薬品の區(qū)分に応じ,、それぞれイからハまでに定める額 イ　第九條第一項(xiàng)第一號(hào)に掲げる醫(yī)薬品　三百三十萬(wàn)百円 ロ　第九條第一項(xiàng)第二號(hào)に掲げる醫(yī)薬品　百十萬(wàn)千百円 二　実地の調(diào)査　イ又はロに掲げる調(diào)査の區(qū)分に応じ,、それぞれイ又はロに定める額 イ　醫(yī)薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準(zhǔn)に係る調(diào)査　（１）又は（２）に掲げる調(diào)査の區(qū)分に応じ,、それぞれ（１）又は（２）に定める額 （１）　當(dāng)該試験を?qū)g施した施設(shè)が國(guó)內(nèi)にある場(chǎng)合の調(diào)査　二百五十四萬(wàn)五千六百円 （２）　當(dāng)該試験を?qū)g施した施設(shè)が外國(guó)にある場(chǎng)合の調(diào)査　二百八十一萬(wàn)七千四百円 ロ　イに掲げる調(diào)査以外の調(diào)査?。ǎ保─椋ǎ矗─蓼扦藪鳏菠胝{(diào)査の區(qū)分に応じ、それぞれ（１）から（４）までに定める額 （１）　第九條第一項(xiàng)第一號(hào)に掲げる醫(yī)薬品についての調(diào)査（當(dāng)該調(diào)査の対象となる施設(shè)が國(guó)內(nèi)にある場(chǎng)合に限る,。）　二百七十萬(wàn)七千二百円 （２）　第九條第一項(xiàng)第一號(hào)に掲げる醫(yī)薬品についての調(diào)査（當(dāng)該調(diào)査の対象となる施設(shè)が外國(guó)にある場(chǎng)合に限る,。）　二百九十七萬(wàn)四千二百円 （３）　第九條第一項(xiàng)第二號(hào)に掲げる醫(yī)薬品についての調(diào)査（當(dāng)該調(diào)査の対象となる施設(shè)が國(guó)內(nèi)にある場(chǎng)合に限る。）　九十二萬(wàn)八千九百円 （４）　第九條第一項(xiàng)第二號(hào)に掲げる醫(yī)薬品についての調(diào)査（當(dāng)該調(diào)査の対象となる施設(shè)が外國(guó)にある場(chǎng)合に限る,。）　九十五萬(wàn)三千二百円 １１　前項(xiàng)に規(guī)定する者に係る同項(xiàng)に規(guī)定する調(diào)査につき,、機(jī)構(gòu)が、當(dāng)該調(diào)査を行うため,、當(dāng)該職員を,、外國(guó)にある施設(shè)の所在地に出張させる必要があると認(rèn)める場(chǎng)合における同項(xiàng)に規(guī)定する者に係る法第七十八條第二項(xiàng)の政令で定める手?jǐn)?shù)料の額は、前項(xiàng)の規(guī)定にかかわらず,、同項(xiàng)に定める額に,、機(jī)構(gòu)職員の旅費(fèi)相當(dāng)額を加算した額とする。 （機(jī)構(gòu)による醫(yī)療機(jī)器等審査等に係る手?jǐn)?shù)料の額） 第三十三條　機(jī)構(gòu)が法第二十三條の二の七第一項(xiàng)（法第二十三條の二の十七第五項(xiàng)及び第六項(xiàng)において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む,。）の規(guī)定により行う法第二十三條の二の五又は第二十三條の二の十七の承認(rèn)のための審査を受けようとする者が,、法第七十八條第二項(xiàng)の規(guī)定により機(jī)構(gòu)に納めなければならない手?jǐn)?shù)料の額は、次の各號(hào)に掲げる審査の區(qū)分に応じ,、當(dāng)該各號(hào)に定める額とする,。 一　法第二十三條の二の五第一項(xiàng)又は第二十三條の二の十七第一項(xiàng)の承認(rèn)についての審査　イからハまでに掲げる承認(rèn)の區(qū)分に応じ、それぞれイからハまでに定める額 イ　醫(yī)療機(jī)器についての承認(rèn)（ハに掲げるものを除く,。）?。ǎ保─椋ǎ梗─蓼扦藪鳏菠脶t(yī)療機(jī)器の區(qū)分に応じ、それぞれ（１）から（９）までに定める額 （１）　第十二條第一項(xiàng)第一號(hào)イ（１）に掲げる醫(yī)療機(jī)器　千四百五十八萬(wàn)千四百円 （２）　第十二條第一項(xiàng)第一號(hào)イ（２）に掲げる醫(yī)療機(jī)器　八百三十二萬(wàn)五千三百円 （３）　第十二條第一項(xiàng)第一號(hào)イ（３）に掲げる醫(yī)療機(jī)器　千四十萬(wàn)六千七百円 （４）　第十二條第一項(xiàng)第一號(hào)イ（４）に掲げる醫(yī)療機(jī)器　四百九十八萬(wàn)六千三百円 （５）　第十二條第一項(xiàng)第一號(hào)イ（５）に掲げる醫(yī)療機(jī)器　五十萬(wàn)六千四百円 （６）　第十二條第一項(xiàng)第一號(hào)イ（６）に掲げる醫(yī)療機(jī)器　四十萬(wàn)六千円 （７）　第十二條第一項(xiàng)第一號(hào)イ（７）に掲げる醫(yī)療機(jī)器　二百七十七萬(wàn)九千三百円 （８）　第十二條第一項(xiàng)第一號(hào)イ（８）に掲げる醫(yī)療機(jī)器　二百八萬(wàn)五千八百円 （９）　第十二條第一項(xiàng)第一號(hào)イ（９）に掲げる醫(yī)療機(jī)器　百六十六萬(wàn)三千六百円 ロ　體外診斷用醫(yī)薬品についての承認(rèn)（ハに掲げるものを除く,。）?。ǎ保─椋ǎ叮─蓼扦藪鳏菠塍w外診斷用醫(yī)薬品の區(qū)分に応じ、それぞれ（１）から（６）までに定める額 （１）　第十二條第一項(xiàng)第一號(hào)ロ（１）に掲げる體外診斷用醫(yī)薬品　六萬(wàn)三千三百円 （２）　第十二條第一項(xiàng)第一號(hào)ロ（２）又は（５）に掲げる體外診斷用醫(yī)薬品（特定の醫(yī)薬品又は再生醫(yī)療等製品とともに使用することとされているものであって,、法第二十三條の二の五第三項(xiàng)の規(guī)定によりその申請(qǐng)書に當(dāng)該醫(yī)薬品又は再生醫(yī)療等製品の臨床試験の試験成績(jī)に関する資料を添付することとされているものを除く,。）　二百五十三萬(wàn)四千円 （３）　第十二條第一項(xiàng)第一號(hào)ロ（２）又は（５）に掲げる體外診斷用醫(yī)薬品（特定の醫(yī)薬品又は再生醫(yī)療等製品とともに使用することとされているものであって,、法第二十三條の二の五第三項(xiàng)の規(guī)定によりその申請(qǐng)書に當(dāng)該醫(yī)薬品又は再生醫(yī)療等製品の臨床試験の試験成績(jī)に関する資料を添付することとされているものに限る。）　四百二十九萬(wàn)五千円 （４）　第十二條第一項(xiàng)第一號(hào)ロ（３）に掲げる體外診斷用醫(yī)薬品　二百三十六萬(wàn)二千二百円 （５）　第十二條第一項(xiàng)第一號(hào)ロ（４）に掲げる體外診斷用醫(yī)薬品　三十八萬(wàn)百円 （６）　第十二條第一項(xiàng)第一號(hào)ロ（６）に掲げる體外診斷用醫(yī)薬品　百九萬(wàn)六千五百円 ハ　既に承認(rèn)を與えられている醫(yī)療機(jī)器（専ら動(dòng)物のために使用されることが目的とされているものを除く,。以下ハにおいて同じ,。）又は體外診斷用醫(yī)薬品（専ら動(dòng)物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下ハにおいて同じ,。）と名稱のみが異なる醫(yī)療機(jī)器又は體外診斷用醫(yī)薬品についての承認(rèn)　三萬(wàn)七千三百円 二　法第二十三條の二の五第十一項(xiàng)（法第二十三條の二の十七第五項(xiàng)において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む,。）の承認(rèn)についての審査　イ又はロに掲げる承認(rèn)の區(qū)分に応じ、それぞれイ又はロに定める額 イ　醫(yī)療機(jī)器についての承認(rèn)?。ǎ保─椋ǎ保埃─蓼扦藪鳏菠脶t(yī)療機(jī)器の區(qū)分に応じ,、それぞれ（１）から（１０）までに定める額 （１）　第十二條第一項(xiàng)第二號(hào)イ（１）に掲げる醫(yī)療機(jī)器　七百二十九萬(wàn)八千四百円 （２）　第十二條第一項(xiàng)第二號(hào)イ（２）に掲げる醫(yī)療機(jī)器　四百十六萬(wàn)七千百円 （３）　第十二條第一項(xiàng)第二號(hào)イ（３）に掲げる醫(yī)療機(jī)器　五百二十萬(wàn)八千九百円 （４）　第十二條第一項(xiàng)第二號(hào)イ（４）に掲げる醫(yī)療機(jī)器　二百五十萬(wàn)九千円 （５）　第十二條第一項(xiàng)第二號(hào)イ（５）に掲げる醫(yī)療機(jī)器　二十五萬(wàn)六千七百円 （６）　第十二條第一項(xiàng)第二號(hào)イ（６）に掲げる醫(yī)療機(jī)器　二十萬(wàn)四千八百円 （７）　第十二條第一項(xiàng)第二號(hào)イ（７）に掲げる醫(yī)療機(jī)器　百三十九萬(wàn)三千八百円 （８）　第十二條第一項(xiàng)第二號(hào)イ（８）に掲げる醫(yī)療機(jī)器　百四萬(wàn)三千三百円 （９）　第十二條第一項(xiàng)第二號(hào)イ（９）に掲げる醫(yī)療機(jī)器　八十三萬(wàn)七千二百円 （１０）　第十二條第一項(xiàng)第二號(hào)ロに掲げる醫(yī)療機(jī)器　十六萬(wàn)九千三百円 ロ　體外診斷用醫(yī)薬品についての承認(rèn)　（１）から（７）までに掲げる體外診斷用醫(yī)薬品の區(qū)分に応じ,、それぞれ（１）から（７）までに定める額 （１）　第十二條第一項(xiàng)第二號(hào)ハ（１）に掲げる體外診斷用醫(yī)薬品　三萬(wàn)三千四百円 （２）　第十二條第一項(xiàng)第二號(hào)ハ（２）又は（５）に掲げる體外診斷用醫(yī)薬品（特定の醫(yī)薬品又は再生醫(yī)療等製品とともに使用することとされているものであって,、法第二十三條の二の五第三項(xiàng)の規(guī)定によりその申請(qǐng)書に當(dāng)該醫(yī)薬品又は再生醫(yī)療等製品の臨床試験の試験成績(jī)に関する資料を添付することとされているものを除く。）　百四萬(wàn)八千二百円 （３）　第十二條第一項(xiàng)第二號(hào)ハ（２）又は（５）に掲げる體外診斷用醫(yī)薬品（特定の醫(yī)薬品又は再生醫(yī)療等製品とともに使用することとされているものであって,、法第二十三條の二の五第三項(xiàng)の規(guī)定によりその申請(qǐng)書に當(dāng)該醫(yī)薬品又は再生醫(yī)療等製品の臨床試験の試験成績(jī)に関する資料を添付することとされているものに限る,。）　百九十九萬(wàn)六千六百円 （４）　第十二條第一項(xiàng)第二號(hào)ハ（３）又は（６）に掲げる體外診斷用醫(yī)薬品（特定の醫(yī)薬品又は再生醫(yī)療等製品とともに使用することとされているものであって、法第二十三條の二の五第三項(xiàng)の規(guī)定によりその申請(qǐng)書に當(dāng)該醫(yī)薬品又は再生醫(yī)療等製品の臨床試験の試験成績(jī)に関する資料を添付することとされているものを除く,。）　五十二萬(wàn)八千七百円 （５）　第十二條第一項(xiàng)第二號(hào)ハ（３）又は（６）に掲げる體外診斷用醫(yī)薬品（特定の醫(yī)薬品又は再生醫(yī)療等製品とともに使用することとされているものであって,、法第二十三條の二の五第三項(xiàng)の規(guī)定によりその申請(qǐng)書に當(dāng)該醫(yī)薬品又は再生醫(yī)療等製品の臨床試験の試験成績(jī)に関する資料を添付することとされているものに限る。）　百萬(wàn)七千二百円 （６）　第十二條第一項(xiàng)第二號(hào)ハ（４）に掲げる體外診斷用醫(yī)薬品　二十一萬(wàn)六千五百円 （７）　第十二條第一項(xiàng)第二號(hào)ニに掲げる體外診斷用醫(yī)薬品　十五萬(wàn)六百円 ２　機(jī)構(gòu)が法第二十三條の二の七第一項(xiàng)（法第二十三條の二の十七第五項(xiàng)及び第六項(xiàng)において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む,。）の規(guī)定により行う法第二十三條の二の五第五項(xiàng)（同條第十一項(xiàng)（法第二十三條の二の十七第五項(xiàng)において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む,。）及び法第二十三條の二の十七第五項(xiàng)において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む。）の規(guī)定による調(diào)査のうち?xí)妞摔瑜胝{(diào)査を受けようとする者が,、法第七十八條第二項(xiàng)の規(guī)定により機(jī)構(gòu)に納めなければならない手?jǐn)?shù)料の額は,、次の各號(hào)に掲げる調(diào)査の區(qū)分に応じ、當(dāng)該各號(hào)に定める額とする,。 一　法第二十三條の二の五第一項(xiàng)又は第二十三條の二の十七第一項(xiàng)の承認(rèn)についての調(diào)査　イからハまでに掲げる醫(yī)療機(jī)器の區(qū)分に応じ,、それぞれイからハまでに定める額 イ　第十二條第一項(xiàng)第一號(hào)イ（１）又は（３）に掲げる醫(yī)療機(jī)器　百十四萬(wàn)四千七百円 ロ　第十二條第一項(xiàng)第一號(hào)イ（２）又は（４）に掲げる醫(yī)療機(jī)器　九十一萬(wàn)五千八百円 ハ　第十二條第一項(xiàng)第一號(hào)イ（５）から（９）までに掲げる醫(yī)療機(jī)器　八萬(wàn)三千百円 二　法第二十三條の二の五第十一項(xiàng)（法第二十三條の二の十七第五項(xiàng)において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む。）の承認(rèn)についての調(diào)査　イからハまでに掲げる醫(yī)療機(jī)器の區(qū)分に応じ,、それぞれイからハまでに定める額 イ　第十二條第一項(xiàng)第二號(hào)イ（１）又は（３）に掲げる醫(yī)療機(jī)器　百十四萬(wàn)四千七百円 ロ　第十二條第一項(xiàng)第二號(hào)イ（２）又は（４）に掲げる醫(yī)療機(jī)器　九十一萬(wàn)五千八百円 ハ　第十二條第一項(xiàng)第二號(hào)イ（５）から（９）まで又はロに掲げる醫(yī)療機(jī)器　四萬(wàn)五千円 ３　前項(xiàng)に規(guī)定する者に係る同項(xiàng)に規(guī)定する調(diào)査につき,、機(jī)構(gòu)が,、當(dāng)該調(diào)査を行うため,、當(dāng)該職員を、外國(guó)にある施設(shè)の所在地に出張させる必要があると認(rèn)める場(chǎng)合における同項(xiàng)に規(guī)定する者に係る法第七十八條第二項(xiàng)の政令で定める手?jǐn)?shù)料の額は,、前項(xiàng)の規(guī)定にかかわらず,、同項(xiàng)に定める額に、機(jī)構(gòu)職員の旅費(fèi)相當(dāng)額を加算した額とする,。 ４　機(jī)構(gòu)が法第二十三條の二の七第一項(xiàng)（法第二十三條の二の十七第五項(xiàng)及び第六項(xiàng)において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む,。）の規(guī)定により行う法第二十三條の二の五第五項(xiàng)（同條第十一項(xiàng)（法第二十三條の二の十七第五項(xiàng)において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む,。）及び法第二十三條の二の十七第五項(xiàng)において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む。）の規(guī)定による調(diào)査のうち実地の調(diào)査を受けようとする者が,、法第七十八條第二項(xiàng)の規(guī)定により機(jī)構(gòu)に納めなければならない手?jǐn)?shù)料の額は,、次の各號(hào)に掲げる調(diào)査の區(qū)分に応じ、當(dāng)該各號(hào)に定める額とする,。 一　醫(yī)療機(jī)器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準(zhǔn)に係る調(diào)査　イ又はロに掲げる調(diào)査の區(qū)分に応じ,、それぞれイ又はロに定める額 イ　當(dāng)該試験を?qū)g施した施設(shè)が國(guó)內(nèi)にある場(chǎng)合の調(diào)査　二百八十四萬(wàn)二千六百円 ロ　當(dāng)該試験を?qū)g施した施設(shè)が外國(guó)にある場(chǎng)合の調(diào)査　三百十四萬(wàn)六千百円に機(jī)構(gòu)職員の旅費(fèi)相當(dāng)額を加算した額 二　醫(yī)療機(jī)器の臨床試験の実施の基準(zhǔn)に係る調(diào)査　イ又はロに掲げる調(diào)査の區(qū)分に応じ、それぞれイ又はロに定める額 イ　當(dāng)該試験を?qū)g施した施設(shè)が國(guó)內(nèi)にある場(chǎng)合の調(diào)査　八十七萬(wàn)五千五百円 ロ　當(dāng)該試験を?qū)g施した施設(shè)が外國(guó)にある場(chǎng)合の調(diào)査　百二十六萬(wàn)五千八百円に機(jī)構(gòu)職員の旅費(fèi)相當(dāng)額を加算した額 ５　機(jī)構(gòu)が法第二十三條の二の七第一項(xiàng)（法第二十三條の二の十七第五項(xiàng)及び第六項(xiàng)において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む,。）の規(guī)定により行う法第二十三條の二の五第六項(xiàng)又は第八項(xiàng)（これらの規(guī)定を同條第十一項(xiàng)（法第二十三條の二の十七第五項(xiàng)において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む,。）及び法第二十三條の二の十七第五項(xiàng)において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む。）の規(guī)定による調(diào)査を受けようとする者（第二種醫(yī)療機(jī)器製造販売業(yè)許可を受けた者（次項(xiàng)において「第二種醫(yī)療機(jī)器製造販売業(yè)者」という,。）を除く,。）が、法第七十八條第二項(xiàng)の規(guī)定により機(jī)構(gòu)に納めなければならない手?jǐn)?shù)料の額は,、次の各號(hào)に掲げる調(diào)査の區(qū)分に応じ,、當(dāng)該各號(hào)に定める額とする。 一　法第二十三條の二の五第一項(xiàng)又は第二十三條の二の十七第一項(xiàng)の承認(rèn)を受けようとするときの調(diào)査　次に掲げる額の合計(jì)額 イ　五萬(wàn)四百円（法第二十三條の二の五第八項(xiàng)の規(guī)定による調(diào)査にあっては,、零円）に,、（１）から（５）までに掲げる醫(yī)療機(jī)器又は體外診斷用醫(yī)薬品の區(qū)分に応じそれぞれ（１）から（５）までに定める額を加算した額 （１）　生物由來(lái)製品（（５）に掲げるものを除く。）　三十九萬(wàn)八千五百円 （２）　既承認(rèn)醫(yī)療機(jī)器と構(gòu)造,、使用方法,、効果又は性能が明らかに異なる醫(yī)療機(jī)器（（１）に掲げるものを除く。）　三十八萬(wàn)六千六百円 （３）　特定高度管理醫(yī)療機(jī)器（（１）及び（２）に掲げるものを除く,。）　三十七萬(wàn)四千五百円 （４）　醫(yī)療機(jī)器（（１）から（３）までに掲げるものを除く,。）　三十七萬(wàn)四千五百円 （５）　體外診斷用醫(yī)薬品　二十七萬(wàn)二千九百円 ロ　（１）から（５）までに掲げる製造所又は製造所以外の施設(shè)の區(qū)分に応じそれぞれ（１）から（５）までに定める額に,、當(dāng)該調(diào)査に係る製造所又は製造所以外の施設(shè)の數(shù)を乗じて得た額の合計(jì)額 （１）　當(dāng)該醫(yī)療機(jī)器又は體外診斷用醫(yī)薬品の製造工程のうち設(shè)計(jì)をする製造所（法第二十三條の二の三第一項(xiàng)に規(guī)定する製造所（以下「登録対象製造所」という,。）に該當(dāng)するものに限る。）　八萬(wàn)六千百円 （２）　當(dāng)該醫(yī)療機(jī)器又は體外診斷用醫(yī)薬品の製造工程のうち組立てその他の厚生労働省令で定めるものをする製造所（登録対象製造所に該當(dāng)するものに限る,。）　十萬(wàn)四千百円 （３）　當(dāng)該醫(yī)療機(jī)器又は體外診斷用醫(yī)薬品の製造工程のうち滅菌をする製造所（登録対象製造所に該當(dāng)するものに限る,。）　九萬(wàn)千二百円 （４）　登録対象製造所（（１）から（３）までに掲げるものを除く。）　九萬(wàn)五百円 （５）　製造所（（１）から（４）までに掲げるものを除く,。）又は醫(yī)療機(jī)器若しくは體外診斷用醫(yī)薬品の試験検査を製造所以外の施設(shè)において行った場(chǎng)合（他に委託して行った場(chǎng)合を含む,。）の當(dāng)該施設(shè)　八萬(wàn)七千五百円 二　法第二十三條の二の五第十一項(xiàng)（法第二十三條の二の十七第五項(xiàng)において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む。）の承認(rèn)を受けようとするときの調(diào)査　次に掲げる額の合計(jì)額 イ　五萬(wàn)四百円（法第二十三條の二の五第十一項(xiàng)において準(zhǔn)用する同條第八項(xiàng)の規(guī)定による調(diào)査にあっては,、零円）に,、（１）から（４）までに掲げる醫(yī)療機(jī)器又は體外診斷用醫(yī)薬品の區(qū)分に応じそれぞれ（１）から（４）までに定める額を加算した額 （１）　前號(hào)イ（１）に掲げる醫(yī)療機(jī)器　十四萬(wàn)五千六百円 （２）　前號(hào)イ（３）に掲げる醫(yī)療機(jī)器　十三萬(wàn)四千円 （３）　前號(hào)イ（４）に掲げる醫(yī)療機(jī)器　十二萬(wàn)七千八百円 （４）　體外診斷用醫(yī)薬品　九萬(wàn)三千二百円 ロ　（１）から（４）までに掲げる製造所又は製造所以外の施設(shè)の區(qū)分に応じそれぞれ（１）から（４）までに定める額に,、當(dāng)該調(diào)査に係る製造所又は製造所以外の施設(shè)の數(shù)を乗じて得た額の合計(jì)額 （１）　前號(hào)ロ（１）に掲げる製造所　六萬(wàn)四千四百円 （２）　前號(hào)ロ（２）に掲げる製造所　八萬(wàn)七千七百円 （３）　前號(hào)ロ（３）に掲げる製造所又は同號(hào)ロ（５）に掲げる製造所若しくは製造所以外の施設(shè)　七萬(wàn)五千九百円 （４）　前號(hào)ロ（４）に掲げる製造所　七萬(wàn)五千八百円 三　法第二十三條の二の五第六項(xiàng)（法第二十三條の二の十七第五項(xiàng)において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む,。）の政令で定める期間を経過(guò)するごとの調(diào)査　次に掲げる額の合計(jì)額 イ　五萬(wàn)四百円（法第二十三條の二の五第八項(xiàng)の規(guī)定による調(diào)査にあっては,、零円）に、（１）から（４）までに掲げる醫(yī)療機(jī)器又は體外診斷用醫(yī)薬品の區(qū)分に応じそれぞれ（１）から（４）までに定める額を加算した額 （１）　第一號(hào)イ（１）に掲げる醫(yī)療機(jī)器　十七萬(wàn)六千九百円 （２）　第一號(hào)イ（３）に掲げる醫(yī)療機(jī)器　十六萬(wàn)七千六百円 （３）　第一號(hào)イ（４）に掲げる醫(yī)療機(jī)器　十四萬(wàn)九千二百円 （４）　體外診斷用醫(yī)薬品　十二萬(wàn)九千七百円 ロ?。ǎ保─椋ǎ担─蓼扦藪鳏菠胙u造所又は製造所以外の施設(shè)の區(qū)分に応じそれぞれ（１）から（５）までに定める額に,、當(dāng)該調(diào)査に係る製造所又は製造所以外の施設(shè)の數(shù)を乗じて得た額の合計(jì)額 （１）　第一號(hào)ロ（１）に掲げる製造所　六萬(wàn)八千八百円 （２）　第一號(hào)ロ（２）に掲げる製造所　九萬(wàn)七千四百円 （３）　第一號(hào)ロ（３）に掲げる製造所　八萬(wàn)百円 （４）　第一號(hào)ロ（４）に掲げる製造所　七萬(wàn)九千六百円 （５）　第一號(hào)ロ（５）に掲げる製造所又は製造所以外の施設(shè)　七萬(wàn)六千百円 ６　機(jī)構(gòu)が法第二十三條の二の七第一項(xiàng)（法第二十三條の二の十七第五項(xiàng)及び第六項(xiàng)において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む。）の規(guī)定により行う法第二十三條の二の五第六項(xiàng)又は第八項(xiàng)（これらの規(guī)定を同條第十一項(xiàng)（法第二十三條の二の十七第五項(xiàng)において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む,。）及び法第二十三條の二の十七第五項(xiàng)において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む,。）の規(guī)定による調(diào)査を受けようとする者（第二種醫(yī)療機(jī)器製造販売業(yè)者に限る。）が,、法第七十八條第二項(xiàng)の規(guī)定により機(jī)構(gòu)に納めなければならない手?jǐn)?shù)料の額は,、次の各號(hào)に掲げる調(diào)査の區(qū)分に応じ、當(dāng)該各號(hào)に定める額とする,。 一　法第二十三條の二の五第一項(xiàng)又は第二十三條の二の十七第一項(xiàng)の承認(rèn)を受けようとするときの調(diào)査　次に掲げる額の合計(jì)額 イ　五萬(wàn)四百円（法第二十三條の二の五第八項(xiàng)の規(guī)定による調(diào)査にあっては,、零円）に、（１）から（３）までに掲げる醫(yī)療機(jī)器の區(qū)分に応じ,、それぞれ（１）から（３）までに定める額を加算した額 （１）　生物由來(lái)製品　三十九萬(wàn)八千五百円 （２）　既承認(rèn)醫(yī)療機(jī)器と構(gòu)造,、使用方法、効果又は性能が明らかに異なる醫(yī)療機(jī)器（（１）に掲げるものを除く,。）　三十八萬(wàn)六千六百円 （３）　醫(yī)療機(jī)器（（１）及び（２）に掲げるものを除く,。）　二十六萬(wàn)二千百円 ロ　（１）から（５）までに掲げる製造所又は製造所以外の施設(shè)の區(qū)分に応じ,、それぞれ（１）から（５）までに定める額に,、當(dāng)該調(diào)査に係る製造所又は製造所以外の施設(shè)の數(shù)を乗じて得た額の合計(jì)額 （１）　當(dāng)該醫(yī)療機(jī)器の製造工程のうち設(shè)計(jì)をする製造所（登録対象製造所に該當(dāng)するものに限る。）　六萬(wàn)二百円 （２）　當(dāng)該醫(yī)療機(jī)器の製造工程のうち組立てその他の厚生労働省令で定めるものをする製造所（登録対象製造所に該當(dāng)するものに限る,。）　七萬(wàn)二千八百円 （３）　當(dāng)該醫(yī)療機(jī)器の製造工程のうち滅菌をする製造所（登録対象製造所に該當(dāng)するものに限る,。）　六萬(wàn)三千八百円 （４）　登録対象製造所（（１）から（３）までに掲げるものを除く。）　六萬(wàn)三千二百円 （５）　製造所（（１）から（４）までに掲げるものを除く,。）又は醫(yī)療機(jī)器の試験検査を製造所以外の施設(shè)において行った場(chǎng)合（他に委託して行った場(chǎng)合を含む,。）の當(dāng)該施設(shè)　六萬(wàn)千二百円 二　法第二十三條の二の五第十一項(xiàng)（法第二十三條の二の十七第五項(xiàng)において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む。）の承認(rèn)を受けようとするときの調(diào)査　次に掲げる額の合計(jì)額 イ　五萬(wàn)四百円（法第二十三條の二の五第十一項(xiàng)において準(zhǔn)用する同條第八項(xiàng)の規(guī)定による調(diào)査にあっては,、零円）に,、（１）又は（２）に掲げる醫(yī)療機(jī)器の區(qū)分に応じ、それぞれ（１）又は（２）に定める額を加算した額 （１）　前號(hào)イ（１）に掲げる醫(yī)療機(jī)器　十四萬(wàn)五千六百円 （２）　前號(hào)イ（３）に掲げる醫(yī)療機(jī)器　八萬(wàn)九千四百円 ロ?。ǎ保─椋ǎ矗─蓼扦藪鳏菠胙u造所又は製造所以外の施設(shè)の區(qū)分に応じ,、それぞれ（１）から（４）までに定める額に、當(dāng)該調(diào)査に係る製造所又は製造所以外の施設(shè)の數(shù)を乗じて得た額の合計(jì)額 （１）　前號(hào)ロ（１）に掲げる製造所　四萬(wàn)五千円 （２）　前號(hào)ロ（２）に掲げる製造所　六萬(wàn)千三百円 （３）　前號(hào)ロ（３）に掲げる製造所又は同號(hào)ロ（５）に掲げる製造所若しくは製造所以外の施設(shè)　五萬(wàn)三千百円 （４）　前號(hào)ロ（４）に掲げる製造所　五萬(wàn)三千円 三　法第二十三條の二の五第六項(xiàng)（法第二十三條の二の十七第五項(xiàng)において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む,。）の政令で定める期間を経過(guò)するごとの調(diào)査　次に掲げる額の合計(jì)額 イ　五萬(wàn)四百円（法第二十三條の二の五第八項(xiàng)の規(guī)定による調(diào)査にあっては,、零円）に,、（１）又は（２）に掲げる醫(yī)療機(jī)器の區(qū)分に応じ,、それぞれ（１）又は（２）に定める額を加算した額 （１）　第一號(hào)イ（１）に掲げる醫(yī)療機(jī)器　十七萬(wàn)六千九百円 （２）　第一號(hào)イ（３）に掲げる醫(yī)療機(jī)器　十萬(wàn)四千四百円 ロ?。ǎ保─椋ǎ担─蓼扦藪鳏菠胙u造所又は製造所以外の施設(shè)の區(qū)分に応じ、それぞれ（１）から（５）までに定める額に,、當(dāng)該調(diào)査に係る製造所又は製造所以外の施設(shè)の數(shù)を乗じて得た額の合計(jì)額 （１）　第一號(hào)ロ（１）に掲げる製造所　四萬(wàn)八千百円 （２）　第一號(hào)ロ（２）に掲げる製造所　六萬(wàn)八千百円 （３）　第一號(hào)ロ（３）に掲げる製造所　五萬(wàn)六千円 （４）　第一號(hào)ロ（４）に掲げる製造所　五萬(wàn)五千七百円 （５）　第一號(hào)ロ（５）に掲げる製造所又は製造所以外の施設(shè)　五萬(wàn)三千二百円 ７　機(jī)構(gòu)が法第二十三條の二の七第一項(xiàng)（法第二十三條の二の十七第五項(xiàng)及び第六項(xiàng)において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む,。）の規(guī)定により行う法第二十三條の二の五第六項(xiàng)又は第八項(xiàng)（これらの規(guī)定を同條第十一項(xiàng)（法第二十三條の二の十七第五項(xiàng)において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む。）及び法第二十三條の二の十七第五項(xiàng)において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む,。）の規(guī)定による調(diào)査に係る醫(yī)療機(jī)器又は體外診斷用醫(yī)薬品が次の各號(hào)に掲げる條件のいずれかに該當(dāng)する場(chǎng)合における第五項(xiàng)に規(guī)定する者に係る法第七十八條第二項(xiàng)の政令で定める手?jǐn)?shù)料の額は,、第五項(xiàng)の規(guī)定にかかわらず、同項(xiàng)に定める額に,、四萬(wàn)七千五百円にその該當(dāng)する條件の數(shù)を乗じて得た額を加算した額とする,。 一　當(dāng)該醫(yī)療機(jī)器又は體外診斷用醫(yī)薬品が電気その他のエネルギーを利用するものであって、その直徑が三ミリメートル以下であり,、かつ,、その部品の直徑が一ミリメートル以下であるとき。 二　當(dāng)該醫(yī)療機(jī)器又は體外診斷用醫(yī)薬品の製造工程においてナノ材料（縦若しくは橫の長(zhǎng)さ又は高さが一ナノメートル以上百ナノメートル以下の物質(zhì)から成る材料をいう,。）を使用するとき,。 三　前二號(hào)に掲げるもののほか、厚生労働省令で定める場(chǎng)合に該當(dāng)するとき,。 ８　機(jī)構(gòu)が法第二十三條の二の七第一項(xiàng)（法第二十三條の二の十七第五項(xiàng)及び第六項(xiàng)において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む,。）の規(guī)定により行う法第二十三條の二の五第六項(xiàng)又は第八項(xiàng)（これらの規(guī)定を同條第十一項(xiàng)（法第二十三條の二の十七第五項(xiàng)において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む。）及び法第二十三條の二の十七第五項(xiàng)において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む,。）の規(guī)定による調(diào)査に係る醫(yī)療機(jī)器又は體外診斷用醫(yī)薬品が前項(xiàng)各號(hào)に掲げる條件のいずれかに該當(dāng)する場(chǎng)合における第六項(xiàng)に規(guī)定する者に係る法第七十八條第二項(xiàng)の政令で定める手?jǐn)?shù)料の額は,、第六項(xiàng)の規(guī)定にかかわらず、同項(xiàng)に定める額に,、三萬(wàn)三千二百円にその該當(dāng)する條件の數(shù)を乗じて得た額を加算した額とする,。 ９　第五項(xiàng)から前項(xiàng)までに規(guī)定する者に係る第五項(xiàng)から前項(xiàng)までに規(guī)定する調(diào)査につき、機(jī)構(gòu)が,、當(dāng)該調(diào)査を行うため,、當(dāng)該職員を、製造所又は製造所以外の施設(shè)の所在地に出張させる必要があると認(rèn)める場(chǎng)合における第五項(xiàng)から前項(xiàng)までに規(guī)定する者に係る法第七十八條第二項(xiàng)の政令で定める手?jǐn)?shù)料の額は,、第五項(xiàng)から前項(xiàng)までの規(guī)定にかかわらず,、第五項(xiàng)から前項(xiàng)までに定める額に、次の各號(hào)に掲げる調(diào)査の區(qū)分に応じ,、當(dāng)該各號(hào)に定める額を加算した額とする,。 一　國(guó)內(nèi)にある製造所又は製造所以外の施設(shè)についての調(diào)査　二十一萬(wàn)二千四百円に、機(jī)構(gòu)職員の旅費(fèi)相當(dāng)額の計(jì)算の基礎(chǔ)となる旅行日數(shù)を乗じて得た額 二　外國(guó)にある製造所又は製造所以外の施設(shè)についての調(diào)査　次に掲げる額の合計(jì)額 イ　機(jī)構(gòu)職員の旅費(fèi)相當(dāng)額 ロ　十七萬(wàn)九千五百円に,、機(jī)構(gòu)職員の旅費(fèi)相當(dāng)額の計(jì)算の基礎(chǔ)となる旅行日數(shù)を乗じて得た額 １０　第五項(xiàng)から前項(xiàng)までに規(guī)定する者が同時(shí)に二以上の品目について法第二十三條の二の五第六項(xiàng)又は第八項(xiàng)（これらの規(guī)定を同條第十一項(xiàng)（法第二十三條の二の十七第五項(xiàng)において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む,。）及び法第二十三條の二の十七第五項(xiàng)において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む。）の規(guī)定による調(diào)査を申請(qǐng)する場(chǎng)合における第五項(xiàng)から前項(xiàng)までに規(guī)定する者に係る法第七十八條第二項(xiàng)の政令で定める手?jǐn)?shù)料の額は、第五項(xiàng)から前項(xiàng)までの規(guī)定にかかわらず,、第五項(xiàng)から前項(xiàng)までに定める額から,、これらの品目についての第五項(xiàng)第一號(hào)イ（１）から（５）までに掲げる醫(yī)療機(jī)器又は體外診斷用醫(yī)薬品の區(qū)分及び當(dāng)該調(diào)査に係る製造所又は製造所以外の施設(shè)の重複の狀況を勘案して厚生労働省令で定めるところにより算定した額を減じた額とする。 １１　機(jī)構(gòu)が法第八十條第四項(xiàng)（令第七十三條の七第二項(xiàng)の規(guī)定により読み替えて適用される場(chǎng)合を含む,。）において準(zhǔn)用する法第十三條の二第一項(xiàng)の規(guī)定により行う法第八十條第二項(xiàng)の規(guī)定による調(diào)査を受けようとする者が,、法第七十八條第二項(xiàng)の規(guī)定により機(jī)構(gòu)に納めなければならない手?jǐn)?shù)料の額は、次の各號(hào)に掲げる調(diào)査の區(qū)分に応じ,、當(dāng)該各號(hào)に定める額とする,。 一　法第八十條第二項(xiàng)の製造をしようとするときの調(diào)査　イからホまでに掲げる製造所の區(qū)分に応じ、それぞれイからホまでに定める額 イ　第五項(xiàng)第一號(hào)ロ（１）に掲げる製造所　八萬(wàn)六千百円 ロ　第五項(xiàng)第一號(hào)ロ（２）に掲げる製造所　十萬(wàn)四千百円 ハ　第五項(xiàng)第一號(hào)ロ（３）に掲げる製造所　九萬(wàn)千二百円 ニ　第五項(xiàng)第一號(hào)ロ（４）に掲げる製造所　九萬(wàn)五百円 ホ　第五項(xiàng)第一號(hào)ロ（５）に掲げる製造所　八萬(wàn)七千五百円 二　法第八十條第二項(xiàng)の政令で定める期間を経過(guò)するごとの調(diào)査　イからホまでに掲げる製造所の區(qū)分に応じ,、それぞれイからホまでに定める額 イ　第五項(xiàng)第一號(hào)ロ（１）に掲げる製造所　六萬(wàn)八千八百円 ロ　第五項(xiàng)第一號(hào)ロ（２）に掲げる製造所　九萬(wàn)七千四百円 ハ　第五項(xiàng)第一號(hào)ロ（３）に掲げる製造所　八萬(wàn)百円 ニ　第五項(xiàng)第一號(hào)ロ（４）に掲げる製造所　七萬(wàn)九千六百円 ホ　第五項(xiàng)第一號(hào)ロ（５）に掲げる製造所　七萬(wàn)六千百円 １２　前項(xiàng)に規(guī)定する者が醫(yī)療機(jī)器又は體外診斷用醫(yī)薬品の試験検査を製造所以外の施設(shè)において行った場(chǎng)合（他に委託して行った場(chǎng)合を含む,。）における同項(xiàng)に規(guī)定する者に係る法第七十八條第二項(xiàng)の政令で定める手?jǐn)?shù)料の額は、前項(xiàng)の規(guī)定にかかわらず,、同項(xiàng)に定める額に,、次の各號(hào)に掲げる調(diào)査の區(qū)分に応じ、當(dāng)該各號(hào)に定める額を加算した額とする,。 一　前項(xiàng)第一號(hào)に規(guī)定する調(diào)査　八萬(wàn)七千五百円 二　前項(xiàng)第二號(hào)に規(guī)定する調(diào)査　七萬(wàn)六千百円 １３　前二項(xiàng)に規(guī)定する者に係る前二項(xiàng)に規(guī)定する調(diào)査につき,、機(jī)構(gòu)が、當(dāng)該調(diào)査を行うため,、當(dāng)該職員を,、製造所又は製造所以外の施設(shè)の所在地に出張させる必要があると認(rèn)める場(chǎng)合における前二項(xiàng)に規(guī)定する者に係る法第七十八條第二項(xiàng)の政令で定める手?jǐn)?shù)料の額は、前二項(xiàng)の規(guī)定にかかわらず,、前二項(xiàng)に定める額に,、二十一萬(wàn)二千四百円に機(jī)構(gòu)職員の旅費(fèi)相當(dāng)額の計(jì)算の基礎(chǔ)となる旅行日數(shù)を乗じて得た額を加算した額とする。 １４　機(jī)構(gòu)が法第二十三條の二の十第一項(xiàng)（法第二十三條の二の十九において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む,。）において準(zhǔn)用する法第二十三條の二の七第一項(xiàng)の規(guī)定により行う法第二十三條の二の九第三項(xiàng)（法第二十三條の二の十九において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む,。）の規(guī)定による確認(rèn)を受けようとする者が、法第七十八條第二項(xiàng)の規(guī)定により機(jī)構(gòu)に納めなければならない手?jǐn)?shù)料の額は,、次の各號(hào)に掲げる確認(rèn)の區(qū)分に応じ,、當(dāng)該各號(hào)に定める額とする。 一　醫(yī)療機(jī)器についての確認(rèn)　イ又はロに掲げる醫(yī)療機(jī)器の區(qū)分に応じ,、それぞれイ又はロに定める額 イ　第十四條第一項(xiàng)第一號(hào)イに掲げる醫(yī)療機(jī)器　六十七萬(wàn)三千六百円 ロ　第十四條第一項(xiàng)第一號(hào)ロに掲げる醫(yī)療機(jī)器　四萬(wàn)七千七百円 二　第十四條第一項(xiàng)第二號(hào)イに掲げる體外診斷用醫(yī)薬品についての確認(rèn)　六十七萬(wàn)三千六百円 １５　機(jī)構(gòu)が法第二十三條の二の十第一項(xiàng)（法第二十三條の二の十九において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む,。）において準(zhǔn)用する法第二十三條の二の七第一項(xiàng)の規(guī)定により行う法第二十三條の二の九第五項(xiàng)（法第二十三條の二の十九において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む。）の規(guī)定による調(diào)査を受けようとする者が,、法第七十八條第二項(xiàng)の規(guī)定により機(jī)構(gòu)に納めなければならない手?jǐn)?shù)料の額は,、次の各號(hào)に掲げる調(diào)査の區(qū)分に応じ、當(dāng)該各號(hào)に定める額とする,。 一　第十四條第一項(xiàng)第一號(hào)イに掲げる醫(yī)療機(jī)器又は同項(xiàng)第二號(hào)イに掲げる體外診斷用醫(yī)薬品についての書面による調(diào)査　八十六萬(wàn)八百円 二　実地の調(diào)査　イ又はロに掲げる調(diào)査の區(qū)分に応じ,、それぞれイ又はロに定める額 イ　醫(yī)療機(jī)器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準(zhǔn)に係る調(diào)査?。ǎ保┯证希ǎ玻─藪鳏菠胝{(diào)査の區(qū)分に応じ、それぞれ（１）又は（２）に定める額 （１）　當(dāng)該試験を?qū)g施した施設(shè)が國(guó)內(nèi)にある場(chǎng)合の調(diào)査　二百八十四萬(wàn)二千六百円 （２）　當(dāng)該試験を?qū)g施した施設(shè)が外國(guó)にある場(chǎng)合の調(diào)査　三百十四萬(wàn)六千百円 ロ　イに掲げる調(diào)査以外の調(diào)査?。ǎ保┯证希ǎ玻─藪鳏菠胝{(diào)査の區(qū)分に応じ,、それぞれ（１）又は（２）に定める額 （１）　第十四條第一項(xiàng)第一號(hào)イに掲げる醫(yī)療機(jī)器又は同項(xiàng)第二號(hào)イに掲げる體外診斷用醫(yī)薬品についての調(diào)査（當(dāng)該調(diào)査の対象となる施設(shè)が國(guó)內(nèi)にある場(chǎng)合に限る。）　八十四萬(wàn)千七百円 （２）　第十四條第一項(xiàng)第一號(hào)イに掲げる醫(yī)療機(jī)器又は同項(xiàng)第二號(hào)イに掲げる體外診斷用醫(yī)薬品についての調(diào)査（當(dāng)該調(diào)査の対象となる施設(shè)が外國(guó)にある場(chǎng)合に限る,。）　百三十萬(wàn)七千九百円 １６　前項(xiàng)に規(guī)定する者に係る同項(xiàng)に規(guī)定する調(diào)査につき,、機(jī)構(gòu)が,、當(dāng)該調(diào)査を行うため,、當(dāng)該職員を、外國(guó)にある施設(shè)の所在地に出張させる必要があると認(rèn)める場(chǎng)合における同項(xiàng)に規(guī)定する者に係る法第七十八條第二項(xiàng)の政令で定める手?jǐn)?shù)料の額は,、前項(xiàng)の規(guī)定にかかわらず,、同項(xiàng)に定める額に、機(jī)構(gòu)職員の旅費(fèi)相當(dāng)額を加算した額とする,。 １７　機(jī)構(gòu)が法第二十三條の二の七第一項(xiàng)（法第二十三條の二の十七第五項(xiàng)及び第六項(xiàng)において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む,。）の規(guī)定により行う法第二十三條の二の六第一項(xiàng)の規(guī)定による基準(zhǔn)適合証の書換え交付又は再交付を受けようとする者が、令第三十七條の二十六第四項(xiàng)の規(guī)定により読み替えて適用される同條第三項(xiàng)又は令第三十七條の二十七第五項(xiàng)の規(guī)定により読み替えて適用される同條第三項(xiàng)の規(guī)定により機(jī)構(gòu)に納めなければならない手?jǐn)?shù)料の額は,、一萬(wàn)千円とする,。 （機(jī)構(gòu)による再生醫(yī)療等製品についての調(diào)査に係る手?jǐn)?shù)料の額） 第三十四條　機(jī)構(gòu)が法第二十三條の二十三第一項(xiàng)の規(guī)定により行う法第二十三條の二十二第五項(xiàng)（同條第七項(xiàng)において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む。）に規(guī)定する調(diào)査を受けようとする者が,、法第七十八條第二項(xiàng)の規(guī)定により機(jī)構(gòu)に納めなければならない手?jǐn)?shù)料の額は,、次の各號(hào)に掲げる調(diào)査の區(qū)分に応じ、當(dāng)該各號(hào)に定める額とする,。 一　法第二十三條の二十二第一項(xiàng)の許可についての同條第五項(xiàng)に規(guī)定する調(diào)査　イ又はロに掲げる許可の區(qū)分に応じ,、それぞれイ又はロに定める額 イ　実地の調(diào)査を伴う許可　十五萬(wàn)九千九百円 ロ　実地の調(diào)査を伴わない許可　十二萬(wàn)四百円 二　法第二十三條の二十二第三項(xiàng)の許可の更新についての同條第五項(xiàng)に規(guī)定する調(diào)査　イ又はロに掲げる許可の更新の區(qū)分に応じ、それぞれイ又はロに定める額 イ　実地の調(diào)査を伴う許可の更新　十萬(wàn)五千二百円 ロ　実地の調(diào)査を伴わない許可の更新　五萬(wàn)九千七百円 三　法第二十三條の二十二第六項(xiàng)の許可の區(qū)分の変更又は追加の許可についての同條第七項(xiàng)において準(zhǔn)用する同條第五項(xiàng)に規(guī)定する調(diào)査　イ又はロに掲げる許可の區(qū)分の変更又は追加の許可の區(qū)分に応じ,、それぞれイ又はロに定める額 イ　実地の調(diào)査を伴う許可の區(qū)分の変更又は追加の許可　十萬(wàn)五千二百円 ロ　実地の調(diào)査を伴わない許可の區(qū)分の変更又は追加の許可　五萬(wàn)九千七百円 ２　機(jī)構(gòu)が法第二十三條の二十四第三項(xiàng)において準(zhǔn)用する法第二十三條の二十三第一項(xiàng)の規(guī)定により行う法第二十三條の二十四第三項(xiàng)において準(zhǔn)用する法第二十三條の二十二第五項(xiàng)（法第二十三條の二十四第三項(xiàng)において準(zhǔn)用する法第二十三條の二十二第七項(xiàng)において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む,。）に規(guī)定する調(diào)査を受けようとする者が、法第七十八條第二項(xiàng)の規(guī)定により機(jī)構(gòu)に納めなければならない手?jǐn)?shù)料の額は,、次の各號(hào)に掲げる調(diào)査の區(qū)分に応じ,、當(dāng)該各號(hào)に定める額とする。 一　法第二十三條の二十四第一項(xiàng)の認(rèn)定についての同條第三項(xiàng)において準(zhǔn)用する法第二十三條の二十二第五項(xiàng)に規(guī)定する調(diào)査　イ又はロに掲げる認(rèn)定の區(qū)分に応じ,、それぞれイ又はロに定める額 イ　実地の調(diào)査を伴う認(rèn)定　十四萬(wàn)三千九百円に機(jī)構(gòu)職員の旅費(fèi)相當(dāng)額を加算した額 ロ　実地の調(diào)査を伴わない認(rèn)定　六萬(wàn)二千六百円 二　法第二十三條の二十四第三項(xiàng)において準(zhǔn)用する法第二十三條の二十二第三項(xiàng)の認(rèn)定の更新についての法第二十三條の二十四第三項(xiàng)において準(zhǔn)用する法第二十三條の二十二第五項(xiàng)に規(guī)定する調(diào)査　イ又はロに掲げる認(rèn)定の更新の區(qū)分に応じ,、それぞれイ又はロに定める額 イ　実地の調(diào)査を伴う認(rèn)定の更新　六萬(wàn)九千七百円に機(jī)構(gòu)職員の旅費(fèi)相當(dāng)額を加算した額 ロ　実地の調(diào)査を伴わない認(rèn)定の更新　四萬(wàn)二千九百円 三　法第二十三條の二十四第三項(xiàng)において準(zhǔn)用する法第二十三條の二十二第六項(xiàng)の認(rèn)定の區(qū)分の変更又は追加の認(rèn)定についての法第二十三條の二十四第三項(xiàng)において準(zhǔn)用する法第二十三條の二十二第七項(xiàng)において準(zhǔn)用する同條第五項(xiàng)に規(guī)定する調(diào)査　イ又はロに掲げる認(rèn)定の區(qū)分の変更又は追加の認(rèn)定の區(qū)分に応じ、それぞれイ又はロに定める額 イ　実地の調(diào)査を伴う認(rèn)定の區(qū)分の変更又は追加の認(rèn)定　六萬(wàn)九千七百円に機(jī)構(gòu)職員の旅費(fèi)相當(dāng)額を加算した額 ロ　実地の調(diào)査を伴わない認(rèn)定の區(qū)分の変更又は追加の認(rèn)定　四萬(wàn)二千九百円 （機(jī)構(gòu)による再生醫(yī)療等製品審査等に係る手?jǐn)?shù)料の額） 第三十五條　機(jī)構(gòu)が法第二十三條の二十七第一項(xiàng)（法第二十三條の三十七第五項(xiàng)及び第六項(xiàng)において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む,。）の規(guī)定により行う法第二十三條の二十五又は第二十三條の三十七の承認(rèn)のための審査を受けようとする者が,、法第七十八條第二項(xiàng)の規(guī)定により機(jī)構(gòu)に納めなければならない手?jǐn)?shù)料の額は、次の各號(hào)に掲げる審査の區(qū)分に応じ,、當(dāng)該各號(hào)に定める額とする,。 一　法第二十三條の二十五第一項(xiàng)又は第二十三條の三十七第一項(xiàng)の承認(rèn)についての審査　イからハまでに掲げる再生醫(yī)療等製品の區(qū)分に応じ,、それぞれイからハまでに定める額 イ　第二十二條第一項(xiàng)第一號(hào)イに掲げる再生醫(yī)療等製品　千四百六十九萬(wàn)二百円 ロ　第二十二條第一項(xiàng)第一號(hào)ロに掲げる再生醫(yī)療等製品　七百三十五萬(wàn)二千九百円 ハ　第二十二條第一項(xiàng)第一號(hào)ハに掲げる再生醫(yī)療等製品　三萬(wàn)七千三百円 二　法第二十三條の二十五第九項(xiàng)（法第二十三條の三十七第五項(xiàng)において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む。）の承認(rèn)についての審査　イ又はロに掲げる承認(rèn)の區(qū)分に応じ,、それぞれイ又はロに定める額 イ　第二十二條第一項(xiàng)第二號(hào)イに掲げる再生醫(yī)療等製品についての承認(rèn)　七百三十五萬(wàn)二千九百円 ロ　第二十二條第一項(xiàng)第二號(hào)ロに掲げる再生醫(yī)療等製品についての承認(rèn)　百五十九萬(wàn)四千七百円 ２　機(jī)構(gòu)が法第二十三條の二十七第一項(xiàng)（法第二十三條の三十七第五項(xiàng)及び第六項(xiàng)において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む,。）の規(guī)定により行う法第二十三條の二十五第五項(xiàng)（同條第九項(xiàng)（法第二十三條の三十七第五項(xiàng)において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む。）及び法第二十三條の三十七第五項(xiàng)において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む,。）の規(guī)定による調(diào)査のうち?xí)妞摔瑜胝{(diào)査を受けようとする者が,、法第七十八條第二項(xiàng)の規(guī)定により機(jī)構(gòu)に納めなければならない手?jǐn)?shù)料の額は、次の各號(hào)に掲げる調(diào)査の區(qū)分に応じ,、當(dāng)該各號(hào)に定める額とする,。 一　第二十二條第一項(xiàng)第一號(hào)イ又はロに掲げる再生醫(yī)療等製品の法第二十三條の二十五第一項(xiàng)又は第二十三條の三十七第一項(xiàng)の承認(rèn)についての調(diào)査　百十五萬(wàn)三千三百円 二　法第二十三條の二十五第九項(xiàng)（法第二十三條の三十七第五項(xiàng)において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む。）の承認(rèn)についての調(diào)査　イ又はロに掲げる再生醫(yī)療等製品の區(qū)分に応じ,、それぞれイ又はロに定める額 イ　第二十二條第一項(xiàng)第二號(hào)イに掲げる再生醫(yī)療等製品　百十五萬(wàn)三千三百円 ロ　第二十二條第一項(xiàng)第二號(hào)ロに掲げる再生醫(yī)療等製品　五萬(wàn)千五百円 ３　前項(xiàng)に規(guī)定する者に係る同項(xiàng)に規(guī)定する調(diào)査につき,、機(jī)構(gòu)が、當(dāng)該調(diào)査を行うため,、當(dāng)該職員を,、外國(guó)にある施設(shè)の所在地に出張させる必要があると認(rèn)める場(chǎng)合における同項(xiàng)に規(guī)定する者に係る法第七十八條第二項(xiàng)の政令で定める手?jǐn)?shù)料の額は、前項(xiàng)の規(guī)定にかかわらず,、同項(xiàng)に定める額に,、機(jī)構(gòu)職員の旅費(fèi)相當(dāng)額を加算した額とする。 ４　機(jī)構(gòu)が法第二十三條の二十七第一項(xiàng)（法第二十三條の三十七第五項(xiàng)及び第六項(xiàng)において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む,。）の規(guī)定により行う法第二十三條の二十五第五項(xiàng)（同條第九項(xiàng)（法第二十三條の三十七第五項(xiàng)において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む,。）及び法第二十三條の三十七第五項(xiàng)において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む。）の規(guī)定による調(diào)査のうち実地の調(diào)査を受けようとする者が,、法第七十八條第二項(xiàng)の規(guī)定により機(jī)構(gòu)に納めなければならない手?jǐn)?shù)料の額は,、次の各號(hào)に掲げる調(diào)査の區(qū)分に応じ、當(dāng)該各號(hào)に定める額とする,。 一　再生醫(yī)療等製品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準(zhǔn)に係る調(diào)査　イ又はロに掲げる調(diào)査の區(qū)分に応じ,、それぞれイ又はロに定める額 イ　當(dāng)該試験を?qū)g施した施設(shè)が國(guó)內(nèi)にある場(chǎng)合の調(diào)査　二百八十六萬(wàn)三千八百円 ロ　當(dāng)該試験を?qū)g施した施設(shè)が外國(guó)にある場(chǎng)合の調(diào)査　三百十六萬(wàn)九千六百円に機(jī)構(gòu)職員の旅費(fèi)相當(dāng)額を加算した額 二　再生醫(yī)療等製品の臨床試験の実施の基準(zhǔn)に係る調(diào)査　イ又はロに掲げる調(diào)査の區(qū)分に応じ、それぞれイ又はロに定める額 イ　當(dāng)該試験を?qū)g施した施設(shè)が國(guó)內(nèi)にある場(chǎng)合の調(diào)査　八十八萬(wàn)二千円 ロ　當(dāng)該試験を?qū)g施した施設(shè)が外國(guó)にある場(chǎng)合の調(diào)査　百二十七萬(wàn)五千三百円に機(jī)構(gòu)職員の旅費(fèi)相當(dāng)額を加算した額 三　前二號(hào)に掲げる調(diào)査以外の調(diào)査　イ又はロに掲げる調(diào)査の區(qū)分に応じ,、それぞれイ又はロに定める額 イ　當(dāng)該調(diào)査の対象となる施設(shè)が國(guó)內(nèi)にある場(chǎng)合の調(diào)査　八十四萬(wàn)八千四百円 ロ　當(dāng)該調(diào)査の対象となる施設(shè)が外國(guó)にある場(chǎng)合の調(diào)査　百三十一萬(wàn)七千七百円に機(jī)構(gòu)職員の旅費(fèi)相當(dāng)額を加算した額 ５　機(jī)構(gòu)が法第二十三條の二十七第一項(xiàng)（法第二十三條の三十七第五項(xiàng)及び第六項(xiàng)において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む,。）の規(guī)定により行う法第二十三條の二十五第六項(xiàng)（同條第九項(xiàng)（法第二十三條の三十七第五項(xiàng)において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む。）及び法第二十三條の三十七第五項(xiàng)において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む,。）の規(guī)定による調(diào)査を受けようとする者が,、法第七十八條第二項(xiàng)の規(guī)定により機(jī)構(gòu)に納めなければならない手?jǐn)?shù)料の額は、次の各號(hào)に掲げる調(diào)査の區(qū)分に応じ,、當(dāng)該各號(hào)に定める額とする,。 一　法第二十三條の二十五第一項(xiàng)若しくは第九項(xiàng)（法第二十三條の三十七第五項(xiàng)において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む。）又は第二十三條の三十七第一項(xiàng)の承認(rèn)を受けようとするときの調(diào)査（次號(hào)に掲げるものを除く,。）　イ又はロに掲げる調(diào)査の區(qū)分に応じ,、それぞれイ又はロに定める額 イ　國(guó)內(nèi)にある製造所についての調(diào)査　八十七萬(wàn)五千円 ロ　外國(guó)にある製造所についての調(diào)査　百十萬(wàn)四千二百円 二　法第二十三條の二十五第一項(xiàng)若しくは第九項(xiàng)（法第二十三條の三十七第五項(xiàng)において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む,。）又は第二十三條の三十七第一項(xiàng)の承認(rèn)を受けようとするときの調(diào)査（再生醫(yī)療等製品の製造工程のうち包裝、表示又は保管のみについて行うものに限る,。）　イ又はロに掲げる調(diào)査の區(qū)分に応じ,、それぞれイ又はロに定める額 イ　國(guó)內(nèi)にある製造所についての調(diào)査　七萬(wàn)五千四百円 ロ　外國(guó)にある製造所についての調(diào)査　十萬(wàn)二百円 三　法第二十三條の二十五第六項(xiàng)（法第二十三條の三十七第五項(xiàng)において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む。）の政令で定める期間を経過(guò)するごとの調(diào)査　イ又はロに掲げる再生醫(yī)療等製品の區(qū)分に応じ,、それぞれイ又はロに定める額 イ　第一號(hào)に掲げる調(diào)査の対象となる再生醫(yī)療等製品?。ǎ保┯证希ǎ玻─藪鳏菠胝{(diào)査の區(qū)分に応じ、それぞれ（１）又は（２）に定める額 （１）　國(guó)內(nèi)にある製造所についての調(diào)査　八十七萬(wàn)五千円に,、三萬(wàn)六千百円に當(dāng)該調(diào)査に係る品目數(shù)を乗じて得た額を加算した額 （２）　外國(guó)にある製造所についての調(diào)査　百十萬(wàn)四千二百円に,、三萬(wàn)六千百円に當(dāng)該調(diào)査に係る品目數(shù)を乗じて得た額を加算した額 ロ　前號(hào)に掲げる調(diào)査の対象となる再生醫(yī)療等製品　（１）又は（２）に掲げる調(diào)査の區(qū)分に応じ,、それぞれ（１）又は（２）に定める額 （１）　國(guó)內(nèi)にある製造所についての調(diào)査　三十萬(wàn)五千七百円に,、七千九百円に當(dāng)該調(diào)査に係る品目數(shù)を乗じて得た額を加算した額 （２）　外國(guó)にある製造所についての調(diào)査　三十九萬(wàn)九千九百円に,、七千九百円に當(dāng)該調(diào)査に係る品目數(shù)を乗じて得た額を加算した額 ６　前項(xiàng)に規(guī)定する者が再生醫(yī)療等製品の試験検査を製造所以外の施設(shè)（以下この項(xiàng)及び次項(xiàng)において「施設(shè)」という,。）において行った場(chǎng)合（他に委託して行った場(chǎng)合を含む。）における前項(xiàng)に規(guī)定する者に係る法第七十八條第二項(xiàng)の政令で定める手?jǐn)?shù)料の額は,、前項(xiàng)の規(guī)定にかかわらず,、同項(xiàng)に定める額に、次の各號(hào)に掲げる調(diào)査の區(qū)分に応じ,、當(dāng)該各號(hào)に定める額を加算した額とする,。 一　法第二十三條の二十五第一項(xiàng)若しくは第九項(xiàng)（法第二十三條の三十七第五項(xiàng)において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む。）又は第二十三條の三十七第一項(xiàng)の承認(rèn)を受けようとするときの調(diào)査　イ又はロに掲げる調(diào)査の區(qū)分に応じ,、それぞれイ又はロに定める額 イ　國(guó)內(nèi)にある施設(shè)についての調(diào)査　七萬(wàn)五千四百円 ロ　外國(guó)にある施設(shè)についての調(diào)査　十萬(wàn)二百円 二　法第二十三條の二十五第六項(xiàng)（法第二十三條の三十七第五項(xiàng)において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む,。）の政令で定める期間を経過(guò)するごとの調(diào)査　イ又はロに掲げる調(diào)査の區(qū)分に応じ、それぞれイ又はロに定める額 イ　國(guó)內(nèi)にある施設(shè)についての調(diào)査　三十萬(wàn)五千七百円に,、七千九百円に當(dāng)該調(diào)査に係る品目數(shù)を乗じて得た額を加算した額 ロ　外國(guó)にある施設(shè)についての調(diào)査　三十九萬(wàn)九千九百円に,、七千九百円に當(dāng)該調(diào)査に係る品目數(shù)を乗じて得た額を加算した額 ７　前二項(xiàng)に規(guī)定する者に係る前二項(xiàng)に規(guī)定する調(diào)査につき、機(jī)構(gòu)が,、當(dāng)該調(diào)査を行うため,、當(dāng)該職員を、外國(guó)にある製造所又は施設(shè)の所在地に出張させる必要があると認(rèn)める場(chǎng)合における前二項(xiàng)に規(guī)定する者に係る法第七十八條第二項(xiàng)の政令で定める手?jǐn)?shù)料の額は,、前二項(xiàng)の規(guī)定にかかわらず,、前二項(xiàng)に定める額に、機(jī)構(gòu)職員の旅費(fèi)相當(dāng)額を加算した額とする,。 ８　機(jī)構(gòu)が法第八十條第五項(xiàng)において準(zhǔn)用する法第二十三條の二十三第一項(xiàng)の規(guī)定により行う法第八十條第三項(xiàng)の規(guī)定による調(diào)査を受けようとする者が,、法第七十八條第二項(xiàng)の規(guī)定により機(jī)構(gòu)に納めなければならない手?jǐn)?shù)料の額については、第五項(xiàng)及び第六項(xiàng)の規(guī)定（國(guó)內(nèi)にある製造所についての調(diào)査に係る部分に限る,。）を準(zhǔn)用する,。この場(chǎng)合において,、第五項(xiàng)第一號(hào)及び第二號(hào)並びに第六項(xiàng)第一號(hào)中「法第二十三條の二十五第一項(xiàng)若しくは第九項(xiàng)（法第二十三條の三十七第五項(xiàng)において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む。）又は第二十三條の三十七第一項(xiàng)の承認(rèn)を受けようとするときの調(diào)査」とあるのは「法第八十條第三項(xiàng)の製造をしようとするときの調(diào)査」と,、第五項(xiàng)第三號(hào)及び第六項(xiàng)第二號(hào)中「法第二十三條の二十五第六項(xiàng)（法第二十三條の三十七第五項(xiàng)において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む,。）」とあるのは「法第八十條第三項(xiàng)」と読み替えるものとする。 ９　機(jī)構(gòu)が法第二十三條の三十第一項(xiàng)（法第二十三條の三十九において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む,。）において準(zhǔn)用する法第二十三條の二十七第一項(xiàng)の規(guī)定により行う法第二十三條の二十九第三項(xiàng)（法第二十三條の三十九において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む,。）の規(guī)定による確認(rèn)を受けようとする者が、法第七十八條第二項(xiàng)の規(guī)定により機(jī)構(gòu)に納めなければならない手?jǐn)?shù)料の額は,、六十八萬(wàn)九百円とする,。 １０　機(jī)構(gòu)が法第二十三條の三十第一項(xiàng)（法第二十三條の三十九において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む。）において準(zhǔn)用する法第二十三條の二十七第一項(xiàng)の規(guī)定により行う法第二十三條の二十九第五項(xiàng)（法第二十三條の三十九において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む,。）の規(guī)定による調(diào)査を受けようとする者が,、法第七十八條第二項(xiàng)の規(guī)定により機(jī)構(gòu)に納めなければならない手?jǐn)?shù)料の額は、次の各號(hào)に掲げる調(diào)査の區(qū)分に応じ,、當(dāng)該各號(hào)に定める額とする,。 一　書面による調(diào)査　八十六萬(wàn)七千二百円 二　実地の調(diào)査　イ又はロに掲げる調(diào)査の區(qū)分に応じ、それぞれイ又はロに定める額 イ　再生醫(yī)療等製品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準(zhǔn)に係る調(diào)査?。ǎ保┯证希ǎ玻─藪鳏菠胝{(diào)査の區(qū)分に応じ,、それぞれ（１）又は（２）に定める額 （１）　當(dāng)該試験を?qū)g施した施設(shè)が國(guó)內(nèi)にある場(chǎng)合の調(diào)査　二百八十六萬(wàn)三千八百円 （２）　當(dāng)該試験を?qū)g施した施設(shè)が外國(guó)にある場(chǎng)合の調(diào)査　三百十六萬(wàn)九千六百円 ロ　イに掲げる調(diào)査以外の調(diào)査　（１）又は（２）に掲げる調(diào)査の區(qū)分に応じ,、それぞれ（１）又は（２）に定める額 （１）　當(dāng)該調(diào)査の対象となる施設(shè)が國(guó)內(nèi)にある場(chǎng)合の調(diào)査　八十四萬(wàn)八千二百円 （２）　當(dāng)該調(diào)査の対象となる施設(shè)が外國(guó)にある場(chǎng)合の調(diào)査　百三十一萬(wàn)七千七百円 １１　前項(xiàng)に規(guī)定する者に係る同項(xiàng)に規(guī)定する調(diào)査につき,、機(jī)構(gòu)が、當(dāng)該調(diào)査を行うため,、當(dāng)該職員を,、外國(guó)にある施設(shè)の所在地に出張させる必要があると認(rèn)める場(chǎng)合における同項(xiàng)に規(guī)定する者に係る法第七十八條第二項(xiàng)の政令で定める手?jǐn)?shù)料の額は、前項(xiàng)の規(guī)定にかかわらず,、同項(xiàng)に定める額に,、機(jī)構(gòu)職員の旅費(fèi)相當(dāng)額を加算した額とする。 附　則 （施行期日） 第一條　この政令は,、薬事法及び採(cǎi)血及び供血あつせん業(yè)取締法の一部を改正する法律（平成十四年法律第九十六號(hào)）の施行の日（平成十七年四月一日）から施行する,。ただし、次條の規(guī)定は,、公布の日から施行する,。 （経過(guò)措置） 第二條　薬事法及び採(cǎi)血及び供血あつせん業(yè)取締法の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備に関する政令（平成十五年政令第五百三十五號(hào)）附則第九條の規(guī)定により、この政令の施行の日前に薬事法及び採(cǎi)血及び供血あつせん業(yè)取締法の一部を改正する法律第二條の規(guī)定による改正後の薬事法（以下「新法」という,。）第十二條第一項(xiàng)若しくは第十三條第一項(xiàng)の許可又は新法第十四條第六項(xiàng)若しくは第八十條第一項(xiàng)の調(diào)査を申請(qǐng)する者が國(guó)に納めなければならない手?jǐn)?shù)料の額は,、それぞれ、改正後の第一條,、第三條,、第八條又は第十三條に規(guī)定する額とする,。 第三條　この政令の施行の際現(xiàn)に薬事法及び採(cǎi)血及び供血あつせん業(yè)取締法の一部を改正する法律第二條の規(guī)定による改正前の薬事法（以下「舊法」という。）第十四條第七項(xiàng)（舊法第十九條の二第四項(xiàng)及び第二十三條において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む,。）の規(guī)定による承認(rèn)又は舊法第十四條の四の二第一項(xiàng)（舊法第十九條の四及び第二十三條において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む,。）において準(zhǔn)用する舊法第十四條の二第一項(xiàng)の規(guī)定による確認(rèn)の申請(qǐng)をしている者が舊法第十四條第三項(xiàng)（同條第七項(xiàng)並びに舊法第十九條の二第四項(xiàng)及び第二十三條において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む。）の規(guī)定により添付する當(dāng)該申請(qǐng)に係る醫(yī)薬品（舊法第十四條第三項(xiàng)後段に規(guī)定するものを除く,。）,、醫(yī)薬部外品、化粧品若しくは醫(yī)療用具の安全性に関する試験その他の試験の成績(jī)に関する資料又は舊法第十四條の四第四項(xiàng)（舊法第十九條の四及び第二十三條において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む,。）の規(guī)定により添付する當(dāng)該申請(qǐng)に係る資料（舊法第十四條の四第四項(xiàng)後段に規(guī)定する醫(yī)薬品に係るものを除く,。）について、この政令の施行後に,、獨(dú)立行政法人醫(yī)薬品醫(yī)療機(jī)器総合機(jī)構(gòu)が,、舊法第十四條の二第一項(xiàng)（舊法第十九條の二第四項(xiàng)及び第五項(xiàng)並びに第二十三條において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む。）の規(guī)定により行う審査又は舊法第十四條の四の二第一項(xiàng)（舊法第十九條の四及び第二十三條において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む,。）において準(zhǔn)用する舊法第十四條の二第一項(xiàng)の規(guī)定により行う確認(rèn)のため,、その職員を、當(dāng)該試験を?qū)g施した施設(shè)又は當(dāng)該資料に関する調(diào)査を?qū)g施した施設(shè)の所在地に出張させる必要があると認(rèn)める場(chǎng)合においては,、改正前の第九條第二項(xiàng)又は第六項(xiàng)の規(guī)定は,、なおその効力を有する,。この場(chǎng)合において,、改正前の第九條第二項(xiàng)第二號(hào)及び第六項(xiàng)第二號(hào)中「七萬(wàn)五千六百円」とあるのは、「七萬(wàn)三千二百円」とする,。 附　則?。ㄆ匠梢话四甓乱蝗照畹谝凰奶?hào)）　抄 （施行期日） 第一條　この政令は、平成十八年四月一日から施行する,。 附　則?。ㄆ匠梢话四耆氯蝗照畹谝欢颂?hào)）　抄 （施行期日） 第一條　この政令は、平成十八年四月一日から施行する,。 附　則?。ㄆ匠梢痪拍耆氯柸照畹诰啪盘?hào)） この政令は、平成十九年四月一日から施行する,。 附　則?。ㄆ匠啥柲耆乱痪湃照畹谖宥?hào)） この政令は、平成二十年四月一日から施行する,。 附　則?。ㄆ匠啥荒耆露呷照畹诹惶?hào)） この政令は、平成二十一年四月一日から施行する,。 附　則?。ㄆ匠啥耆氯蝗照畹谝欢?hào)） この政令は,、平成二十六年四月一日から施行する。 附　則?。ㄆ匠啥昶咴氯柸照畹诙盘?hào)）　抄 （施行期日） 第一條　この政令は,、改正法の施行の日（平成二十六年十一月二十五日）から施行する。 （醫(yī)療機(jī)器の製造販売の承認(rèn)の申請(qǐng)等に係る手?jǐn)?shù)料の額に関する経過(guò)措置） 第四條　改正法附則第十三條の規(guī)定によりなお従前の例によることとされた同條の再審査に係る醫(yī)療機(jī)器と構(gòu)造,、使用方法,、効果及び性能が明らかに異ならない醫(yī)療機(jī)器について醫(yī)薬品醫(yī)療機(jī)器等法第二十三條の二の五又は第二十三條の二の十七の承認(rèn)を申請(qǐng)する者については、第二條の規(guī)定による改正後の醫(yī)薬品,、醫(yī)療機(jī)器等の品質(zhì),、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手?jǐn)?shù)料令第十二條第一項(xiàng)第一號(hào)イ（１）中「、その」とあるのは「その」と,、「を除く」とあるのは「,、薬事法等の一部を改正する法律（平成二十五年法律第八十四號(hào)。以下「改正法」という,。）第一條の規(guī)定による改正前の薬事法（以下「舊法」という,。）第十四條の四第一項(xiàng)第一號(hào)（舊法第十九條の四において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む。）に規(guī)定する新醫(yī)療機(jī)器であってその製造販売の承認(rèn)のあった日後同號(hào)に規(guī)定する調(diào)査期間（舊法第十四條の四第二項(xiàng)の規(guī)定による延長(zhǎng)が行われたときは,、その延長(zhǎng)後の期間）を経過(guò)していないもの（改正法附則第三十條の規(guī)定により法第二十三條の二十五の承認(rèn)を受けたものとみなされ,、又は改正法附則第三十七條の規(guī)定により法第二十三條の三十七の承認(rèn)を受けたものとみなされるものを除く。）及び舊法第十四條の四第一項(xiàng)第二號(hào)（舊法第十九條の四において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む,。）に規(guī)定する厚生労働大臣が指示する醫(yī)療機(jī)器であって同號(hào)に規(guī)定する厚生労働大臣が指示する期間を経過(guò)していないもの（改正法附則第三十條の規(guī)定により法第二十三條の二十五の承認(rèn)を受けたものとみなされ,、又は改正法附則第三十七條の規(guī)定により法第二十三條の三十七の承認(rèn)を受けたものとみなされるものを除く。）を除く」とする,。 附　則?。ㄆ匠啥拍耆露湃照畹诹?hào)） この政令は、平成二十九年四月一日から施行する,。 附　則?。ㄆ匠扇柲暌辉氯蝗照畹诙奶?hào)） この政令は、平成三十年四月一日から施行する,。