中山市TBT預(yù)警防控平臺
——技術(shù)性貿(mào)易措施資源
關(guān)于確保藥品,，醫(yī)療器械等的質(zhì)量,，有效性和安全性的法律相關(guān)費用法令
時間: 2018-06-15
醫(yī)薬品、醫(yī)療機器等の品質(zhì),、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手數(shù)料令 平成十七年政令第九十一號 醫(yī)薬品,、醫(yī)療機器等の品質(zhì),、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手數(shù)料令 內(nèi)閣は、薬事法（昭和三十五年法律第百四十五號）第二十三條（同法第四十條の三において準用する場合を含む,。）,、第七十八條第一項及び第二項並びに第八十二條の規(guī)定に基づき、薬事法関係手數(shù)料令（平成十二年政令第六十七號）の全部を改正するこの政令を制定する,。 目次 第一章 國に納める手數(shù)料（第一條―第三十條） 第二章 獨立行政法人醫(yī)薬品醫(yī)療機器総合機構(gòu)に納める手數(shù)料（第三十一條―第三十五條） 附則 第一章 國に納める手數(shù)料 （醫(yī)薬品及び醫(yī)薬部外品の製造販売業(yè)の許可の更新の申請に係る手數(shù)料の額） 第一條 醫(yī)薬品,、醫(yī)療機器等の品質(zhì)、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「法」という,。）第七十八條第一項第一號に掲げる者（専ら動物のために使用されることが目的とされている醫(yī)薬品（體外診斷用醫(yī)薬品を除く,。）又は醫(yī)薬部外品の製造販売に係る許可の更新を申請する者に限る。）が同項の規(guī)定により國に納めなければならない手數(shù)料の額は,、一萬五千二百円とする,。 （醫(yī)薬品及び醫(yī)薬部外品の製造業(yè)の許可の更新の申請に係る手數(shù)料の額） 第二條 法第七十八條第一項第二號に掲げる者が同項の規(guī)定により國に納めなければならない手數(shù)料の額は、次の各號に掲げる許可の更新の區(qū)分に応じ,、當該各號に定める額とする,。 一 醫(yī)薬品（體外診斷用醫(yī)薬品を除く。以下同じ,。）の製造に係る許可の更新（次號に掲げるものを除く。） 三萬百円 二 専ら動物のために使用されることが目的とされている醫(yī)薬品又は醫(yī)薬部外品の製造に係る許可の更新 一萬五千二百円 （醫(yī)薬品及び醫(yī)薬部外品の製造業(yè)の許可の區(qū)分の変更の許可の申請に係る手數(shù)料の額） 第三條 法第七十八條第一項第三號に掲げる者が同項の規(guī)定により國に納めなければならない手數(shù)料の額は,、次の各號に掲げる許可の區(qū)分の変更の許可の區(qū)分に応じ,、當該各號に定める額とする。 一 醫(yī)薬品の製造に係る許可の區(qū)分の変更の許可（次號に掲げるものを除く。） 三萬百円 二 専ら動物のために使用されることが目的とされている醫(yī)薬品又は醫(yī)薬部外品の製造に係る許可の區(qū)分の変更の許可 二萬八千二百円 （醫(yī)薬品等外國製造業(yè)者の認定の申請に係る手數(shù)料の額） 第四條 法第七十八條第一項第四號に掲げる者に係る法第八十三條第一項の規(guī)定により読み替えて適用される法第十三條の三第一項の認定の申請につき,、農(nóng)林水産大臣が、法第八十三條第一項の規(guī)定により読み替えて適用される法第十三條第五項（法第十三條の三第三項において準用する場合に限る,。）の実地の調(diào)査を行うため、當該職員を,、當該調(diào)査を行う施設(shè)の所在地に出張させる必要があると認める場合における同號に掲げる者に係る法第八十三條第一項の規(guī)定により読み替えて適用される法第七十八條第一項の政令で定める手數(shù)料の額は,、次に掲げる額の合計額とする,。 一 職員二人が當該出張をすることとした場合における國家公務(wù)員等の旅費に関する法律（昭和二十五年法律第百十四號）の規(guī)定により支給すべきこととなる旅費の額に相當する額（以下「旅費相當額」という,。） 二 八萬六千三百円に、當該出張に係る旅費相當額の計算の基礎(chǔ)となる旅行日數(shù)を乗じて得た額 ２ 前項の場合において,、當該職員は一般職の職員の給與に関する法律（昭和二十五年法律第九十五號）別表第一イの行政職俸給表（一）に掲げる職務(wù)の級が四級である者であるものとしてその旅費の額を計算することとし,、旅行日數(shù)その他旅費相當額の計算に関し必要な細目は、農(nóng)林水産省令で定める,。 （醫(yī)薬品等外國製造業(yè)者の認定の更新の申請に係る手數(shù)料の額） 第五條 法第七十八條第一項第五號に掲げる者が同項の規(guī)定により國に納めなければならない手數(shù)料の額は,、次の各號に掲げる認定の更新の區(qū)分に応じ、當該各號に定める額とする,。 一 醫(yī)薬品又は醫(yī)薬部外品の製造に係る認定の更新（次號に掲げるものを除く,。） 二萬三千四百円 二 専ら動物のために使用されることが目的とされている醫(yī)薬品又は醫(yī)薬部外品の製造に係る認定の更新 一萬五千百円 ２ 前項（第二號に係る部分に限る。以下この項において同じ,。）に規(guī)定する者に係る法第十三條の三第三項において準用する法第十三條第三項の認定の更新の申請につき,、農(nóng)林水産大臣が、法第八十三條第一項の規(guī)定により読み替えて適用される法第十三條第五項（法第十三條の三第三項において準用する場合に限る,。）の実地の調(diào)査を行うため,、當該職員を、當該調(diào)査を行う施設(shè)の所在地に出張させる必要があると認める場合における前項に規(guī)定する者に係る法第八十三條第一項の規(guī)定により読み替えて適用される法第七十八條第一項の政令で定める手數(shù)料の額は,、前項の規(guī)定にかかわらず,、同號に定める額に、次に掲げる額の合計額を加算した額とする,。 一 職員二人が當該出張をすることとした場合における旅費相當額 二 八萬六千三百円に,、當該出張に係る旅費相當額の計算の基礎(chǔ)となる旅行日數(shù)を乗じて得た額 ３ 前條第二項の規(guī)定は、前項の場合について準用する。 （醫(yī)薬品等外國製造業(yè)者の認定の區(qū)分の変更又は追加の認定の申請に係る手數(shù)料の額） 第六條 法第七十八條第一項第六號に掲げる者（法第十三條の三第三項において準用する法第十三條第六項の認定の區(qū)分の変更の認定の申請をする者に限る,。）が法第七十八條第一項の規(guī)定により國に納めなければならない手數(shù)料の額は,、次の各號に掲げる認定の區(qū)分の変更の認定の區(qū)分に応じ、當該各號に定める額とする,。 一 醫(yī)薬品又は醫(yī)薬部外品の製造に係る認定の區(qū)分の変更の認定（次號に掲げるものを除く,。） 二萬三千四百円 二 専ら動物のために使用されることが目的とされている醫(yī)薬品又は醫(yī)薬部外品の製造に係る認定の區(qū)分の変更の認定 二萬三千二百円 ２ 前項（第二號に係る部分に限る,。以下この項において同じ。）に規(guī)定する者に係る法第八十三條第一項の規(guī)定により読み替えて適用される法第十三條第六項（法第十三條の三第三項において準用する場合に限る,。）の認定の區(qū)分の変更の認定の申請につき、農(nóng)林水産大臣が,、法第八十三條第一項の規(guī)定により読み替えて適用される法第十三條第五項（法第十三條の三第三項において準用する場合に限る。）の実地の調(diào)査を行うため,、當該職員を、當該調(diào)査を行う施設(shè)の所在地に出張させる必要があると認める場合における前項に規(guī)定する者に係る法第八十三條第一項の規(guī)定により読み替えて適用される法第七十八條第一項の政令で定める手數(shù)料の額は,、前項の規(guī)定にかかわらず,、同號に定める額に、次に掲げる額の合計額を加算した額とする,。 一 職員二人が當該出張をすることとした場合における旅費相當額 二 八萬六千三百円に,、當該出張に係る旅費相當額の計算の基礎(chǔ)となる旅行日數(shù)を乗じて得た額 ３ 法第七十八條第一項第六號に掲げる者（法第十三條の三第三項において準用する法第十三條第六項の認定の區(qū)分の追加の認定の申請をする者に限る。以下この項において同じ,。）に係る法第八十三條第一項の規(guī)定により読み替えて適用される法第十三條第六項（法第十三條の三第三項において準用する場合に限る。）の認定の區(qū)分の追加の認定の申請につき,、農(nóng)林水産大臣が,、法第八十三條第一項の規(guī)定により読み替えて適用される法第十三條第五項（法第十三條の三第三項において準用する場合に限る,。）の実地の調(diào)査を行うため,、當該職員を,、當該調(diào)査を行う施設(shè)の所在地に出張させる必要があると認める場合における同號に掲げる者に係る法第八十三條第一項の規(guī)定により読み替えて適用される法第七十八條第一項の政令で定める手數(shù)料の額は、次に掲げる額の合計額とする,。 一 職員二人が當該出張をすることとした場合における旅費相當額 二 八萬六千三百円に,、當該出張に係る旅費相當額の計算の基礎(chǔ)となる旅行日數(shù)を乗じて得た額 ４ 第四條第二項の規(guī)定は、前二項の場合について準用する,。 （醫(yī)薬品,、醫(yī)薬部外品及び化粧品の製造販売の承認の申請に係る手數(shù)料の額） 第七條 法第七十八條第一項第七號に掲げる者が同項の規(guī)定により國に納めなければならない手數(shù)料の額は、次の各號に掲げる承認の區(qū)分に応じ,、當該各號に定める額とする。 一 法第十四條第一項又は第十九條の二第一項の承認 イからハまでに掲げる承認の區(qū)分に応じ,、それぞれイからハまでに定める額 イ 醫(yī)薬品についての承認 （１）から（１５）までに掲げる醫(yī)薬品の區(qū)分に応じ,、それぞれ（１）から（１５）までに定める額 （１） 日本薬局方に収められている醫(yī)薬品及び既に製造販売の承認を與えられている醫(yī)薬品（法第十四條の四第一項第一號（法第十九條の四において準用する場合を含む。）に規(guī)定する新醫(yī)薬品（以下イにおいて「新醫(yī)薬品」という,。）であってその製造販売の承認のあった日後同號に規(guī)定する調(diào)査期間（法第十四條の四第二項（法第十九條の四において準用する場合を含む,。）の規(guī)定による延長が行われたときは,、その延長後の期間。以下イにおいて「調(diào)査期間」という,。）を経過していないもの及び法第十四條の四第一項第二號（法第十九條の四において準用する場合を含む,。以下（１）において同じ。）に規(guī)定する厚生労働大臣が指示する醫(yī)薬品であって同號に規(guī)定する厚生労働大臣が指示する期間を経過していないものを除く,。以下この條において「既承認醫(yī)薬品」という,。）と有効成分若しくはその配合割合又は投與経路が異なる醫(yī)薬品（有効成分の配合割合のみが異なる醫(yī)薬品にあっては、醫(yī)療用醫(yī)薬品として厚生労働大臣が定めるもの（以下「醫(yī)療用醫(yī)薬品」という,。）に限る,。）。ただし,、防除用醫(yī)薬品（人の保健のためにするねずみ、はえ,、蚊,、のみその他これらに類する生物の防除の目的のために使用される醫(yī)薬品をいう,。以下同じ,。）、専ら疾病の診斷に使用されることが目的とされている醫(yī)薬品のうち人又は動物の皮膚に貼り付けられるもの及び専ら動物のために使用されることが目的とされている醫(yī)薬品を除く,?！∥迨f三千八百円 （２）?。ǎ保─藪鳏菠脶t(yī)薬品に係る法第十四條第一項又は第十九條の二第一項の承認の申請（以下この號において「承認申請」という。）をした者が,、當該承認申請に係る醫(yī)薬品（以下（２）において「（１）の先の申請品目」という,。）と有効成分及びその配合割合、投與経路,、効能,、効果並びに用量が同一であってその形狀、有効成分の含量又は有効成分以外の成分若しくはその含量が異なる醫(yī)薬品に係る承認申請をする場合における當該醫(yī)薬品,。ただし,、（１）の先の申請品目が新醫(yī)薬品である場合にあってはその製造販売の承認のあった日後調(diào)査期間內(nèi)に、法第十四條の四第一項第二號（法第十九條の四において準用する場合を含む,。以下（２）において同じ。）に規(guī)定する厚生労働大臣が指示する醫(yī)薬品である場合にあっては同號に規(guī)定する厚生労働大臣が指示する期間內(nèi)に當該承認申請をする場合に限る,。 十四萬七千七百円 （３） 既承認醫(yī)薬品と効能,、効果,、用法又は用量が異なる醫(yī)薬品（（１）,、（２）及び（１１）から（１５）までに掲げるものを除く。） 三十四萬三千九百円 （４）?。ǎ常─藪鳏菠脶t(yī)薬品に係る承認申請をした者が,、當該承認申請に係る醫(yī)薬品（以下（４）において「（３）の先の申請品目」という。）と有効成分及びその配合割合,、投與経路,、効能、効果並びに用量が同一であってその形狀,、有効成分の含量又は有効成分以外の成分若しくはその含量が異なる醫(yī)薬品に係る承認申請をする場合における當該醫(yī)薬品,。ただし,、（３）の先の申請品目が新醫(yī)薬品である場合にあってはその製造販売の承認のあった日後調(diào)査期間內(nèi)に、法第十四條の四第一項第二號（法第十九條の四において準用する場合を含む,。以下（４）において同じ,。）に規(guī)定する厚生労働大臣が指示する醫(yī)薬品である場合にあっては同號に規(guī)定する厚生労働大臣が指示する期間內(nèi)に當該承認申請をする場合に限る?！∈f三百円 （５） 醫(yī)療用醫(yī)薬品であって、希少疾病用醫(yī)薬品でないもの（（１）から（４）まで及び（１１）から（１５）までに掲げるものを除く,。） 二萬八千百円 （６）?。ǎ担─藪鳏菠脶t(yī)薬品に係る承認申請をした者が,、當該承認申請に係る醫(yī)薬品と有効成分及びその配合割合,、投與経路、効能,、効果並びに用量が同一であってその形狀、有効成分の含量又は有効成分以外の成分若しくはその含量が異なる醫(yī)薬品に係る承認申請をする場合における當該醫(yī)薬品 二萬八千百円 （７） 既承認醫(yī)薬品のうち,、醫(yī)療用醫(yī)薬品,、防除用醫(yī)薬品、専ら疾病の診斷に使用されることが目的とされている醫(yī)薬品（人又は動物の皮膚に貼り付けられるものに限る,。）及び専ら動物のために使用されることが目的とされている醫(yī)薬品以外のもの（當該既承認醫(yī)薬品についての承認に法第七十九條第一項の規(guī)定により條件が付された場合にあっては,、當該條件を満たすものに限る。）と有効成分若しくはその配合割合,、効能,、効果、用法又は用量が異なる醫(yī)薬品（有効成分の配合割合のみが異なる醫(yī)薬品にあっては,、當該醫(yī)薬品に係る承認申請に対する審査の內(nèi)容が,、（９）に掲げる醫(yī)薬品に係る承認申請に対する審査の內(nèi)容に相當するものとして厚生労働大臣が定めるものを除く,。）であって、希少疾病用醫(yī)薬品でないもの（（１）から（６）まで及び（１１）から（１５）までに掲げるものを除く,。） 二十萬二千二百円 （８）?。ǎ罚─藪鳏菠脶t(yī)薬品に係る承認申請をした者が、當該承認申請に係る醫(yī)薬品と有効成分及びその配合割合,、投與経路,、効能、効果並びに用量が同一であってその形狀,、有効成分の含量又は有効成分以外の成分若しくはその含量が異なる醫(yī)薬品に係る承認申請をする場合における當該醫(yī)薬品 二十萬二千二百円 （９）?。ǎ保─椋ǎ福─蓼羌挨樱ǎ保保─椋ǎ保担─蓼扦藪鳏菠脶t(yī)薬品以外の醫(yī)薬品であって、希少疾病用醫(yī)薬品でないもの 二萬千三百円 （１０）?。ǎ梗─藪鳏菠脶t(yī)薬品に係る承認申請をした者が,、當該承認申請に係る醫(yī)薬品と有効成分及びその配合割合、投與経路,、効能,、効果並びに用量が同一であってその形狀、有効成分の含量又は有効成分以外の成分若しくはその含量が異なる醫(yī)薬品に係る承認申請をする場合における當該醫(yī)薬品 二萬千三百円 （１１） 既承認醫(yī)薬品と有効成分が異なる防除用醫(yī)薬品 五十三萬三千八百円 （１２） 既承認醫(yī)薬品と形狀,、有効成分の配合割合若しくは含量,、効能、効果,、用法又は用量が異なる防除用醫(yī)薬品 二十萬二千二百円 （１３） 防除用醫(yī)薬品（（１１）及び（１２）に掲げるものを除く,。） 二萬千四百円 （１４） 専ら動物のために使用されることが目的とされている醫(yī)薬品であって、日本薬局方に収められている醫(yī)薬品及び既に製造販売の承認を與えられている醫(yī)薬品（新醫(yī)薬品であってその製造販売の承認のあった日後調(diào)査期間を経過していないもの及び法第八十三條第一項の規(guī)定により読み替えて適用される法第十四條の四第一項第二號（法第十九條の四において準用する場合を含む,。以下（１４）において同じ,。）に規(guī)定する農(nóng)林水産大臣が指示する醫(yī)薬品であって法第八十三條第一項の規(guī)定により読み替えて適用される同號に規(guī)定する農(nóng)林水産大臣が指示する期間を経過していないものを除く。）と有効成分又は投與経路が異なる醫(yī)薬品,。ただし,、専ら疾病の診斷に使用されることが目的とされている醫(yī)薬品のうち、動物の皮膚に貼り付けられるものを除く,?！×f千円 （１５） 専ら動物のために使用されることが目的とされている醫(yī)薬品（（１４）に掲げるものを除く。） 五萬八千二百円 ロ 醫(yī)薬部外品についての承認?。ǎ保─椋ǎ罚─蓼扦藪鳏菠脶t(yī)薬部外品の區(qū)分に応じ,、それぞれ（１）から（７）までに定める額 （１） 既に製造販売の承認を與えられている醫(yī)薬部外品（以下「既承認醫(yī)薬部外品」という。）と有効成分が異なる醫(yī)薬部外品（（３）から（５）まで及び（７）に掲げるものを除く,。） 二萬千四百円 （２） 既承認醫(yī)薬部外品と形狀,、有効成分の配合割合若しくは含量、有効成分以外の成分,、効能,、効果,、用法又は用量が異なる醫(yī)薬部外品（（３）から（５）まで及び（７）に掲げるものを除く。） 二萬千四百円 （３） 既承認醫(yī)薬部外品と有効成分が異なる防除用醫(yī)薬部外品（人の保健のためにするねずみ,、はえ,、蚊、のみその他これらに類する生物の防除の目的のために使用される醫(yī)薬部外品をいう,。以下同じ,。） 五十三萬三千八百円 （４） 既承認醫(yī)薬部外品と形狀、有効成分の配合割合若しくは含量,、効能,、効果、用法又は用量が異なる防除用醫(yī)薬部外品 二十萬二千二百円 （５） 防除用醫(yī)薬部外品（（３）及び（４）に掲げるものを除く,。） 二萬千四百円 （６） 醫(yī)薬部外品（（１）から（５）まで及び（７）に掲げるものを除く,。） 二萬千四百円 （７） 専ら動物のために使用されることが目的とされている醫(yī)薬部外品 三萬八百円 ハ 化粧品についての承認 二萬千四百円 二 法第十四條第九項（法第十九條の二第五項において準用する場合を含む。）の承認 イからハまでに掲げる承認の區(qū)分に応じ,、それぞれイからハまでに定める額 イ 醫(yī)薬品についての承認?。ǎ保─椋ǎ玻担─蓼扦藪鳏菠脶t(yī)薬品の區(qū)分に応じ、それぞれ（１）から（２５）までに定める額 （１） 前號イ（１）に掲げる醫(yī)薬品であって,、希少疾病用醫(yī)薬品でないもの（効能,、効果、用法又は用量の変更について承認の対象とされるものに限る,。） 三十四萬三千九百円 （２） 前號イ（２）に掲げる醫(yī)薬品であって,、希少疾病用醫(yī)薬品でないもの（効能、効果,、用法又は用量の変更について承認の対象とされるものに限る,。） 十萬三百円 （３） 前號イ（１）及び（２）に掲げる醫(yī)薬品であって、希少疾病用醫(yī)薬品でないもの（（１）及び（２）に掲げるものを除く,。） 二萬六百円 （４） 前號イ（１）に掲げる醫(yī)薬品であって、希少疾病用醫(yī)薬品であるもの（効能,、効果,、用法又は用量の変更について承認の対象とされるものに限る。） 三十四萬三千九百円 （５） 前號イ（２）に掲げる醫(yī)薬品であって,、希少疾病用醫(yī)薬品であるもの（効能,、効果、用法又は用量の変更について承認の対象とされるものに限る,。） 十萬三百円 （６） 前號イ（１）及び（２）に掲げる醫(yī)薬品であって,、希少疾病用醫(yī)薬品であるもの（（４）及び（５）に掲げるものを除く。） 二萬六百円 （７） 前號イ（３）に掲げる醫(yī)薬品であって,、希少疾病用醫(yī)薬品でないもの（効能,、効果,、用法又は用量の変更について承認の対象とされるものに限る。） 三十四萬三千九百円 （８） 前號イ（４）に掲げる醫(yī)薬品であって,、希少疾病用醫(yī)薬品でないもの（効能,、効果、用法又は用量の変更について承認の対象とされるものに限る,。） 十萬三百円 （９） 前號イ（３）及び（４）に掲げる醫(yī)薬品であって,、希少疾病用醫(yī)薬品でないもの（（７）及び（８）に掲げるものを除く。） 二萬六百円 （１０） 前號イ（３）に掲げる醫(yī)薬品であって,、希少疾病用醫(yī)薬品であるもの（効能,、効果、用法又は用量の変更について承認の対象とされるものに限る,。） 三十四萬三千九百円 （１１） 前號イ（４）に掲げる醫(yī)薬品であって,、希少疾病用醫(yī)薬品であるもの（効能、効果,、用法又は用量の変更について承認の対象とされるものに限る,。） 十萬三百円 （１２） 前號イ（３）及び（４）に掲げる醫(yī)薬品であって、希少疾病用醫(yī)薬品であるもの（（１０）及び（１１）に掲げるものを除く,。） 二萬六百円 （１３） 前號イ（５）に掲げる醫(yī)薬品（効能,、効果、用法又は用量の変更について承認の対象とされるものに限り,、（１５）に掲げるものを除く,。） 三十四萬三千九百円 （１４） 前號イ（６）に掲げる醫(yī)薬品（効能、効果,、用法又は用量の変更について承認の対象とされるものに限り,、（１５）に掲げるものを除く。） 十萬三百円 （１５） 前號イ（５）及び（６）に掲げる醫(yī)薬品（効能,、効果,、用法又は用量の変更について承認の対象とされるものであって、醫(yī)學(xué),、歯科醫(yī)學(xué)又は薬學(xué)上の見地から一般に妥當と認められる基準として厚生労働大臣が定めるものに基づき,、當該承認申請に係る醫(yī)薬品の有効性及び安全性が確認できるものに限る。） 二萬六百円 （１６） 前號イ（５）及び（６）に掲げる醫(yī)薬品（（１３）から（１５）までに掲げるものを除く,。） 二萬六百円 （１７） 前號イ（７）に掲げる醫(yī)薬品（効能,、効果、用法又は用量の変更について承認の対象とされるものに限る,。） 三十四萬三千九百円 （１８） 前號イ（８）に掲げる醫(yī)薬品（効能,、効果、用法又は用量の変更について承認の対象とされるものに限る。） 十萬三百円 （１９） 前號イ（７）及び（８）に掲げる醫(yī)薬品（（１７）及び（１８）に掲げるものを除く,。） 二萬六百円 （２０） 前號イ（９）に掲げる醫(yī)薬品（効能,、効果、用法又は用量の変更について承認の対象とされるものに限り,、（２２）に掲げるものを除く,。） 三十四萬三千九百円 （２１） 前號イ（１０）に掲げる醫(yī)薬品（効能、効果,、用法又は用量の変更について承認の対象とされるものに限り,、（２２）に掲げるものを除く。） 十萬三百円 （２２） 前號イ（９）及び（１０）に掲げる醫(yī)薬品（効能,、効果,、用法又は用量の変更について承認の対象とされるものであって、醫(yī)學(xué),、歯科醫(yī)學(xué)又は薬學(xué)上の見地から一般に妥當と認められる基準として厚生労働大臣が定めるものに基づき,、當該承認申請に係る醫(yī)薬品の有効性及び安全性が確認できるものに限る。） 二萬六百円 （２３） 前號イ（９）及び（１０）に掲げる醫(yī)薬品（（２０）から（２２）までに掲げるものを除く,。） 二萬六百円 （２４） 前號イ（１１）から（１３）までに掲げる醫(yī)薬品 二萬六百円 （２５） 専ら動物のために使用されることが目的とされている醫(yī)薬品 二萬六千七百円 ロ 醫(yī)薬部外品についての承認?。ǎ保─椋ǎ常─蓼扦藪鳏菠脶t(yī)薬部外品の區(qū)分に応じ、それぞれ（１）から（３）までに定める額 （１） 醫(yī)薬部外品（（２）及び（３）に掲げるものを除く,。） 一萬九千七百円 （２） 防除用醫(yī)薬部外品 二萬六百円 （３） 専ら動物のために使用されることが目的とされている醫(yī)薬部外品 一萬四千七百円 ハ 化粧品についての承認 一萬九千七百円 ２ 前項に規(guī)定する者（法第八十三條第一項の規(guī)定により読み替えて適用される法第十四條又は第十九條の二の承認の申請をする者に限る,。以下この項において同じ。）が法第八十三條第一項の規(guī)定により読み替えて適用される法第十四條第三項（同條第九項（法第十九條の二第五項において準用する場合を含む,。）及び法第十九條の二第五項において準用する場合を含む,。）の規(guī)定により添付する當該申請に係る醫(yī)薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものに限る。）又は醫(yī)薬部外品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものに限る,。）の安全性に関する試験その他の試験の試験成績に関する資料につき,、農(nóng)林水産大臣が、法第八十三條第一項の規(guī)定により読み替えて適用される法第十四條第二項第三號（同條第九項（法第十九條の二第五項において準用する場合を含む,。）及び法第十九條の二第五項において準用する場合を含む,。）の規(guī)定による審査を行うため、當該職員を,、當該試験を?qū)g施した施設(shè)の所在地に出張させる必要があると認める場合における前項に規(guī)定する者に係る法第八十三條第一項の規(guī)定により読み替えて適用される法第七十八條第一項の政令で定める手數(shù)料の額は,、前項の規(guī)定にかかわらず、同項に定める額に,、次に掲げる額の合計額を加算した額とする,。 一 職員二人が當該出張をすることとした場合における旅費相當額 二 八萬六千三百円に,、當該出張に係る旅費相當額の計算の基礎(chǔ)となる旅行日數(shù)を乗じて得た額 ３ 第四條第二項の規(guī)定は,、前項の場合について準用する。 ４ 法第十四條第一項又は第十九條の二第一項の承認のために厚生労働大臣が必要と認める試験の対象となる醫(yī)薬品であって厚生労働省令で定めるものについて,、當該承認の申請をする者に係る法第七十八條第一項の政令で定める額は,、第一項第一號イの規(guī)定にかかわらず,、同號イに定める額に、次の各號に掲げる試験の區(qū)分に応じ,、當該各號に定める額を加算した額とする,。 一 次號及び第三號に掲げる試験以外の試験 十五萬二千百円 二 動物を使用した試験（次號に掲げるものを除く。） 百二十四萬三千百円 三 サルを使用した試験 千九百二十八萬八千六百円 （動物用醫(yī)薬品及び動物用醫(yī)薬部外品の製造販売の承認に當たっての調(diào)査の申請に係る手數(shù)料の額） 第八條 法第七十八條第一項第八號に掲げる者（法第八十三條第一項の規(guī)定により読み替えて適用される法第十四條第六項（同條第九項（法第十九條の二第五項において準用する場合を含む,。）及び法第十九條の二第五項において準用する場合を含む,。）の規(guī)定による調(diào)査を申請する者に限る。）が法第七十八條第一項の規(guī)定により國に納めなければならない手數(shù)料の額は,、一萬二千百円とする,。 ２ 前項に規(guī)定する者に係る法第八十三條第一項の規(guī)定により読み替えて適用される法第十四條第六項（同條第九項（法第十九條の二第五項において準用する場合を含む。）及び法第十九條の二第五項において準用する場合を含む,。）の規(guī)定による実地の調(diào)査の申請につき,、農(nóng)林水産大臣が、當該調(diào)査を行うため,、當該職員を,、當該調(diào)査を行う施設(shè)の所在地に出張させる必要があると認める場合における前項に規(guī)定する者に係る法第八十三條第一項の規(guī)定により読み替えて適用される法第七十八條第一項の政令で定める手數(shù)料の額は、前項の規(guī)定にかかわらず,、同項に定める額に,、次に掲げる額の合計額を加算した額とする。 一 職員二人が當該出張をすることとした場合における旅費相當額 二 八萬六千三百円に,、當該出張に係る旅費相當額の計算の基礎(chǔ)となる旅行日數(shù)を乗じて得た額 ３ 第四條第二項の規(guī)定は,、前項の場合について準用する。 （醫(yī)薬品の再審査の申請に係る手數(shù)料の額） 第九條 法第七十八條第一項第九號に掲げる者が同項の規(guī)定により國に納めなければならない手數(shù)料の額は,、次の各號に掲げる再審査の區(qū)分に応じ,、當該各號に定める額とする。 一 次號及び第三號に掲げる醫(yī)薬品以外の醫(yī)薬品についての再審査 十八萬四千九百円 二 第七條第一項第一號イ（１）又は（３）に掲げる醫(yī)薬品に係る法第十四條の四第一項（法第十九條の四において準用する場合を含む,。）の再審査の申請（以下この號において「再審査申請」という,。）をした者が、當該再審査申請に係る醫(yī)薬品と有効成分及びその配合割合,、投與経路,、効能、効果並びに用量が同一であってその形狀,、有効成分の含量又は有効成分以外の成分若しくはその含量が異なる醫(yī)薬品に係る再審査申請をする場合における當該醫(yī)薬品についての再審査 七萬四千三百円 三 専ら動物のために使用されることが目的とされている醫(yī)薬品についての再審査 二十六萬九千七百円 ２ 前項（第三號に係る部分に限る,。以下この項において同じ。）に規(guī)定する者が法第八十三條第一項の規(guī)定により読み替えて適用される法第十四條の四第四項（法第十九條の四において準用する場合を含む,。）の規(guī)定により添付する當該申請に係る醫(yī)薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものに限る,。）の使用成績等に関する資料につき、農(nóng)林水産大臣が、法第八十三條第一項の規(guī)定により読み替えて適用される法第十四條の四第三項（法第十九條の四において準用する場合を含む,。）の規(guī)定による確認を行うため,、當該職員を、當該使用成績等に関する調(diào)査を?qū)g施した施設(shè)の所在地に出張させる必要があると認める場合における前項に規(guī)定する者に係る法第八十三條第一項の規(guī)定により読み替えて適用される法第七十八條第一項の政令で定める手數(shù)料の額は,、前項の規(guī)定にかかわらず,、同號に定める額に、次に掲げる額の合計額を加算した額とする,。 一 職員二人が當該出張をすることとした場合における旅費相當額 二 八萬六千三百円に,、當該出張に係る旅費相當額の計算の基礎(chǔ)となる旅行日數(shù)を乗じて得た額 ３ 第四條第二項の規(guī)定は、前項の場合について準用する,。 （醫(yī)療機器及び體外診斷用醫(yī)薬品の製造販売業(yè)の許可の更新の申請に係る手數(shù)料の額） 第十條 法第七十八條第一項第十號に掲げる者（専ら動物のために使用されることが目的とされている醫(yī)療機器又は體外診斷用醫(yī)薬品の製造販売に係る許可の更新を申請する者に限る,。）が同項の規(guī)定により國に納めなければならない手數(shù)料の額は、一萬五千二百円とする,。 （醫(yī)療機器及び體外診斷用醫(yī)薬品の製造業(yè)の登録の更新の申請に係る手數(shù)料の額） 第十一條 法第七十八條第一項第十一號に掲げる者が同項の規(guī)定により國に納めなければならない手數(shù)料の額は,、次の各號に掲げる登録の更新の區(qū)分に応じ、當該各號に定める額とする,。 一 外國における本邦に輸出される醫(yī)療機器又は體外診斷用醫(yī)薬品の製造に係る登録の更新（第三號に掲げるものを除く,。） 二萬三千四百円 二 専ら動物のために使用されることが目的とされている醫(yī)療機器又は體外診斷用醫(yī)薬品（次號に掲げるものを除く。）の製造に係る登録の更新 一萬五千二百円 三 専ら動物のために使用されることが目的とされている醫(yī)療機器又は體外診斷用醫(yī)薬品であって,、外國における本邦に輸出されるものの製造に係る登録の更新 一萬五千百円 （醫(yī)療機器及び體外診斷用醫(yī)薬品の製造販売の承認の申請に係る手數(shù)料の額） 第十二條 法第七十八條第一項第十三號に掲げる者が同項の規(guī)定により國に納めなければならない手數(shù)料の額は,、次の各號に掲げる承認の區(qū)分に応じ、當該各號に定める額とする,。 一 法第二十三條の二の五第一項又は第二十三條の二の十七第一項の承認 イ及びロに掲げる承認の區(qū)分に応じ,、それぞれイ及びロに定める額 イ 醫(yī)療機器についての承認 （１）から（１１）までに掲げる醫(yī)療機器の區(qū)分に応じ,、それぞれ（１）から（１１）までに定める額 （１） 特定高度管理醫(yī)療機器（高度管理醫(yī)療機器のうち,、特別の注意を要するものとして厚生労働大臣の指定するものをいう。以下同じ,。）のうち,、既に製造販売の承認を與えられている醫(yī)療機器（法第二十三條の二の九第一項（法第二十三條の二の十九において準用する場合を含む。以下（１）において同じ,。）に規(guī)定する醫(yī)療機器（その製造販売の承認の際同項の規(guī)定により指定されたものに限る,。）であって、その製造販売の承認のあった日後同項に規(guī)定する調(diào)査期間（法第二十三條の二の九第二項（法第二十三條の二の十九において準用する場合を含む,。）の規(guī)定による延長が行われたときは,、その延長後の期間）を経過していないものを除く。以下「既承認醫(yī)療機器」という,。）と構(gòu)造,、使用方法,、効果又は性能が明らかに異なるものであって、専ら動物のために使用されることが目的とされている醫(yī)療機器でないもの 十萬円 （２） 特定高度管理醫(yī)療機器のうち,、法第二十三條の二の五第三項（法第二十三條の二の十七第五項において準用する場合を含む。以下（２）において同じ,。）に規(guī)定する厚生労働省令で定める醫(yī)療機器であって,、法第二十三條の二の五第三項の規(guī)定により申請書に臨床試験の試験成績に関する資料その他の資料のうち厚生労働省令で定めるものを添付して申請しなければならないもの（（１）に掲げるものを除く。） 十萬円 （３） 既承認醫(yī)療機器と構(gòu)造,、使用方法,、効果又は性能が明らかに異なるものであって、専ら動物のために使用されることが目的とされている醫(yī)療機器でないもの（（１）に掲げるものを除く,。） 十萬円 （４） 法第二十三條の二の五第三項（法第二十三條の二の十七第五項において準用する場合を含む,。以下（４）において同じ。）に規(guī)定する厚生労働省令で定める醫(yī)療機器であって,、法第二十三條の二の五第三項の規(guī)定により申請書に臨床試験の試験成績に関する資料その他の資料のうち厚生労働省令で定めるものを添付して申請しなければならないもの（（１）から（３）までに掲げるものを除く,。） 十萬円 （５） 特定高度管理醫(yī)療機器であって、法第二十三條の二の五第二項第三號（法第二十三條の二の十七第五項において準用する場合を含む,。）の審査に係る基準が定められているもの（（１）,、（２）、（１０）及び（１１）に掲げるものを除く,。） 三萬三千三百円 （６） 法第二十三條の二の五第二項第三號（法第二十三條の二の十七第五項において準用する場合を含む,。）の審査に係る基準が定められている醫(yī)療機器（（５）、（１０）及び（１１）に掲げるものを除く,。） 三萬三千三百円 （７） 特定高度管理醫(yī)療機器（（１）,、（２）、（５）,、（８）、（１０）及び（１１）に掲げるものを除く,。） 三萬三千三百円 （８） 特定高度管理醫(yī)療機器であって,、既承認醫(yī)療機器と構(gòu)造、使用方法,、効果及び性能が同一性を有すると認められるもの（（２）,、（５）、（１０）及び（１１）に掲げるものを除く,。） 三萬三千三百円 （９） 醫(yī)療機器（（１）から（８）まで,、（１０）及び（１１）に掲げるものを除く。） 三萬三千三百円 （１０） 専ら動物のために使用されることが目的とされている醫(yī)療機器であって,、既承認醫(yī)療機器と構(gòu)造,、使用方法、効果又は性能が明らかに異なるもの 五十二萬六千四百円 （１１） 専ら動物のために使用されることが目的とされている醫(yī)療機器（（１０）に掲げるものを除く,。） 五萬八千二百円 ロ 體外診斷用醫(yī)薬品についての承認 （１）から（７）までに掲げる體外診斷用醫(yī)薬品の區(qū)分に応じ,、それぞれ（１）から（７）までに定める額 （１） 同時に複數(shù)の項目に係る検査が可能なものとして厚生労働省令で定める體外診斷用醫(yī)薬品 二萬三千五百円 （２） 法第二十三條の二の五第二項第三號（法第二十三條の二の十七第五項において準用する場合を含む,。）の審査に係る基準が定められていない體外診斷用醫(yī)薬品のうち、法第二十三條の二の五第三項（法第二十三條の二の十七第五項において準用する場合を含む,。以下（２）において同じ,。）に規(guī)定する厚生労働省令で定める體外診斷用醫(yī)薬品であって、法第二十三條の二の五第三項の規(guī)定により申請書に臨床試験の試験成績に関する資料を添付して申請しなければならないもの（（１）及び（７）に掲げるものを除く,。） 四萬三千二百円 （３） 法第二十三條の二の五第二項第三號（法第二十三條の二の十七第五項において準用する場合を含む,。）の審査に係る基準が定められていない體外診斷用醫(yī)薬品（（１）、（２）及び（７）に掲げるものを除く,。） 四萬三千二百円 （４） 法第二十三條の二の五第二項第三號（法第二十三條の二の十七第五項において準用する場合を含む,。）の審査に係る基準が定められている體外診斷用醫(yī)薬品であって、當該基準に適合しているもの（（１）及び（７）に掲げるものを除く,。） 二萬三千五百円 （５） 法第二十三條の二の五第三項（法第二十三條の二の十七第五項において準用する場合を含む,。以下（５）において同じ。）に規(guī)定する厚生労働省令で定める體外診斷用醫(yī)薬品であって,、法第二十三條の二の五第三項の規(guī)定により申請書に臨床試験の試験成績に関する資料を添付して申請しなければならないもの（（１）,、（２）及び（７）に掲げるものを除く。） 二萬三千五百円 （６） 體外診斷用醫(yī)薬品（（１）から（５）まで及び（７）に掲げるものを除く,。） 二萬三千五百円 （７） 専ら動物のために使用されることが目的とされている體外診斷用醫(yī)薬品 五萬八千二百円 二 法第二十三條の二の五第十一項（法第二十三條の二の十七第五項において準用する場合を含む,。）の承認 イからニまでに掲げる承認の區(qū)分に応じ、それぞれイからニまでに定める額 イ 醫(yī)療機器についての承認（ロに掲げるものを除く,。）?。ǎ保─椋ǎ保埃─蓼扦藪鳏菠脶t(yī)療機器の區(qū)分に応じ、それぞれ（１）から（１０）までに定める額 （１） 前號イ（１）に掲げる醫(yī)療機器 九萬五千円 （２） 前號イ（２）に掲げる醫(yī)療機器 九萬五千円 （３） 前號イ（３）に掲げる醫(yī)療機器 九萬五千円 （４） 前號イ（４）に掲げる醫(yī)療機器 九萬五千円 （５） 前號イ（５）に掲げる醫(yī)療機器 二萬八千四百円 （６） 前號イ（６）に掲げる醫(yī)療機器 二萬八千四百円 （７） 前號イ（７）に掲げる醫(yī)療機器 二萬八千四百円 （８） 前號イ（８）に掲げる醫(yī)療機器 二萬八千四百円 （９） 前號イ（９）に掲げる醫(yī)療機器 二萬八千四百円 （１０） 専ら動物のために使用されることが目的とされている醫(yī)療機器 二萬六千七百円 ロ 醫(yī)療機器（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く,。）についての承認（製造所の変更その他の厚生労働省令で定める変更のみについて承認の対象とされるものに限る,。） 二萬八千四百円 ハ 體外診斷用醫(yī)薬品についての承認（ニに掲げるものを除く。）?。ǎ保─椋ǎ罚─蓼扦藪鳏菠塍w外診斷用醫(yī)薬品の區(qū)分に応じ,、それぞれ（１）から（７）までに定める額 （１） 前號ロ（１）に掲げる體外診斷用醫(yī)薬品 二萬三千五百円 （２） 前號ロ（２）に掲げる體外診斷用醫(yī)薬品 四萬二千八百円 （３） 前號ロ（３）に掲げる體外診斷用醫(yī)薬品 四萬二千八百円 （４） 前號ロ（４）に掲げる體外診斷用醫(yī)薬品 二萬三千五百円 （５） 前號ロ（５）に掲げる體外診斷用醫(yī)薬品 二萬三千五百円 （６） 前號ロ（６）に掲げる體外診斷用醫(yī)薬品 二萬三千五百円 （７） 専ら動物のために使用されることが目的とされている體外診斷用醫(yī)薬品 二萬六千七百円 ニ 體外診斷用醫(yī)薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）についての承認（製造所の変更その他の厚生労働省令で定める変更のみについて承認の対象とされるものに限る,。） 二萬三千五百円 ２ 前項に規(guī)定する者（法第八十三條第一項の規(guī)定により読み替えて適用される法第二十三條の二の五又は第二十三條の二の十七の承認の申請をする者に限る,。以下この項において同じ。）が法第八十三條第一項の規(guī)定により読み替えて適用される法第二十三條の二の五第三項（同條第十一項（法第二十三條の二の十七第五項において準用する場合を含む,。）及び法第二十三條の二の十七第五項において準用する場合を含む,。）の規(guī)定により添付する當該申請に係る醫(yī)療機器（専ら動物のために使用されることが目的とされているものに限る,。）又は體外診斷用醫(yī)薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものに限る。）の安全性に関する試験その他の試験の試験成績に関する資料につき,、農(nóng)林水産大臣が,、法第八十三條第一項の規(guī)定により読み替えて適用される法第二十三條の二の五第二項第三號（同條第十一項（法第二十三條の二の十七第五項において準用する場合を含む。）及び法第二十三條の二の十七第五項において準用する場合を含む,。）の規(guī)定による審査を行うため,、當該職員を、當該試験を?qū)g施した施設(shè)の所在地に出張させる必要があると認める場合における前項に規(guī)定する者に係る法第八十三條第一項の規(guī)定により読み替えて適用される法第七十八條第一項の政令で定める手數(shù)料の額は,、前項の規(guī)定にかかわらず、同項に定める額に,、次に掲げる額の合計額を加算した額とする,。 一 職員二人が當該出張をすることとした場合における旅費相當額 二 八萬六千三百円に、當該出張に係る旅費相當額の計算の基礎(chǔ)となる旅行日數(shù)を乗じて得た額 ３ 第四條第二項の規(guī)定は,、前項の場合について準用する,。 ４ 法第二十三條の二の五第一項又は第二十三條の二の十七第一項の承認のために厚生労働大臣が必要と認める試験の対象となる體外診斷用醫(yī)薬品であって厚生労働省令で定めるものについて、當該承認の申請をする者に係る法第七十八條第一項の政令で定める額は,、第一項第一號ロの規(guī)定にかかわらず,、同號ロに定める額に十五萬二千百円を加算した額とする。 （動物用醫(yī)療機器及び動物用體外診斷用醫(yī)薬品の製造販売の承認に當たっての調(diào)査の申請に係る手數(shù)料の額） 第十三條 法第七十八條第一項第十四號に掲げる者（法第八十三條第一項の規(guī)定により読み替えて適用される法第二十三條の二の五第六項又は第八項（これらの規(guī)定を同條第十一項（法第二十三條の二の十七第五項において準用する場合を含む,。）及び法第二十三條の二の十七第五項において準用する場合を含む,。）の規(guī)定による調(diào)査を申請する者に限る。）が法第七十八條第一項の規(guī)定により國に納めなければならない手數(shù)料の額は,、一萬二千百円とする,。 ２ 前項に規(guī)定する者に係る法第八十三條第一項の規(guī)定により読み替えて適用される法第二十三條の二の五第六項又は第八項（これらの規(guī)定を同條第十一項（法第二十三條の二の十七第五項において準用する場合を含む。）及び法第二十三條の二の十七第五項において準用する場合を含む,。）の規(guī)定による実地の調(diào)査の申請につき,、農(nóng)林水産大臣が、當該調(diào)査を行うため,、當該職員を,、當該調(diào)査を行う施設(shè)の所在地に出張させる必要があると認める場合における前項に規(guī)定する者に係る法第八十三條第一項の規(guī)定により読み替えて適用される法第七十八條第一項の政令で定める手數(shù)料の額は、前項の規(guī)定にかかわらず,、同項に定める額に,、次に掲げる額の合計額を加算した額とする。 一 職員二人が當該出張をすることとした場合における旅費相當額 二 八萬六千三百円に,、當該出張に係る旅費相當額の計算の基礎(chǔ)となる旅行日數(shù)を乗じて得た額 ３ 第四條第二項の規(guī)定は,、前項の場合について準用する。 （使用成績評価の申請に係る手數(shù)料の額） 第十四條 法第七十八條第一項第十五號に掲げる者が同項の規(guī)定により國に納めなければならない手數(shù)料の額は,、次の各號に掲げる使用成績に関する評価の區(qū)分に応じ,、當該各號に定める額とする,。 一 醫(yī)療機器についての使用成績に関する評価 イからハまでに掲げる醫(yī)療機器の區(qū)分に応じ、それぞれイからハまでに定める額 イ ロ及びハに掲げる醫(yī)療機器以外の醫(yī)療機器 九萬二千四百円 ロ 法第二十三條の二の九第一項（法第二十三條の二の十九において準用する場合を含む,。）の使用成績に関する評価の申請（以下ロにおいて「使用成績評価申請」という,。）をした者が、當該使用成績評価申請に係る醫(yī)療機器と名稱のみが異なる醫(yī)療機器に係る使用成績評価申請をする場合における當該醫(yī)療機器 七萬六百円 ハ 専ら動物のために使用されることが目的とされている醫(yī)療機器 二十三萬三千四百円 二 體外診斷用醫(yī)薬品についての使用成績に関する評価 イ及びロに掲げる體外診斷用醫(yī)薬品の區(qū)分に応じ,、それぞれイ及びロに定める額 イ ロに掲げる體外診斷用醫(yī)薬品以外の體外診斷用醫(yī)薬品 十八萬四千九百円 ロ 専ら動物のために使用されることが目的とされている體外診斷用醫(yī)薬品 二十六萬九千七百円 ２ 前項（第一號ハ及び第二號ロに係る部分に限る,。以下この項において同じ。）に規(guī)定する者が法第八十三條第一項の規(guī)定により読み替えて適用される法第二十三條の二の九第四項（法第二十三條の二の十九において準用する場合を含む,。）の規(guī)定により添付する當該申請に係る醫(yī)療機器（専ら動物のために使用されることが目的とされているものに限る,。）又は體外診斷用醫(yī)薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものに限る。）の使用成績等に関する資料につき,、農(nóng)林水産大臣が,、法第八十三條第一項の規(guī)定により読み替えて適用される法第二十三條の二の九第三項（法第二十三條の二の十九において準用する場合を含む。）の規(guī)定による確認を行うため,、當該職員を,、當該使用成績等に関する調(diào)査を?qū)g施した施設(shè)の所在地に出張させる必要があると認める場合における前項に規(guī)定する者に係る法第八十三條第一項の規(guī)定により読み替えて適用される法第七十八條第一項の政令で定める手數(shù)料の額は、前項の規(guī)定にかかわらず,、同項第一號ハ又は第二號ロに定める額に,、次に掲げる額の合計額を加算した額とする。 一 職員二人が當該出張をすることとした場合における旅費相當額 二 八萬六千三百円に,、當該出張に係る旅費相當額の計算の基礎(chǔ)となる旅行日數(shù)を乗じて得た額 ３ 第四條第二項の規(guī)定は,、前項の場合について準用する。 （基準適合性認証の申請に係る手數(shù)料の額） 第十五條 法第七十八條第一項第十六號に掲げる者が同項の規(guī)定により國に納めなければならない手數(shù)料の額は,、三萬五千三百円とする,。 （再生醫(yī)療等製品の製造販売業(yè)の許可の更新の申請に係る手數(shù)料の額） 第十六條 法第七十八條第一項第十七號に掲げる者（専ら動物のために使用されることが目的とされている再生醫(yī)療等製品の製造販売に係る許可の更新を申請する者に限る。）が同項の規(guī)定により國に納めなければならない手數(shù)料の額は,、一萬五千二百円とする,。 （再生醫(yī)療等製品の製造業(yè)の許可の更新の申請に係る手數(shù)料の額） 第十七條 法第七十八條第一項第十八號に掲げる者が同項の規(guī)定により國に納めなければならない手數(shù)料の額は、次の各號に掲げる許可の更新の區(qū)分に応じ,、當該各號に定める額とする,。 一 再生醫(yī)療等製品の製造に係る許可の更新（次號に掲げるものを除く,。） 三萬百円 二 専ら動物のために使用されることが目的とされている再生醫(yī)療等製品の製造に係る許可の更新 一萬五千二百円 （再生醫(yī)療等製品の製造業(yè)の許可の區(qū)分の変更の許可の申請に係る手數(shù)料の額） 第十八條 法第七十八條第一項第十九號に掲げる者が同項の規(guī)定により國に納めなければならない手數(shù)料の額は,、次の各號に掲げる許可の區(qū)分の変更の許可の區(qū)分に応じ、當該各號に定める額とする,。 一 再生醫(yī)療等製品の製造に係る許可の區(qū)分の変更の許可（次號に掲げるものを除く,。） 三萬百円 二 専ら動物のために使用されることが目的とされている再生醫(yī)療等製品の製造に係る許可の區(qū)分の変更の許可 二萬八千二百円 （再生醫(yī)療等製品外國製造業(yè)者の認定の申請に係る手數(shù)料の額） 第十九條 法第七十八條第一項第二十號に掲げる者に係る法第八十三條第一項の規(guī)定により読み替えて適用される法第二十三條の二十四第一項の認定の申請につき、農(nóng)林水産大臣が,、法第八十三條第一項の規(guī)定により読み替えて適用される法第二十三條の二十二第五項（法第二十三條の二十四第三項において準用する場合に限る,。）の実地の調(diào)査を行うため,、當該職員を、當該調(diào)査を行う施設(shè)の所在地に出張させる必要があると認める場合における同號に掲げる者に係る法第八十三條第一項の規(guī)定により読み替えて適用される法第七十八條第一項の政令で定める手數(shù)料の額は,、次に掲げる額の合計額とする,。 一 職員二人が當該出張をすることとした場合における旅費相當額 二 八萬六千三百円に、當該出張に係る旅費相當額の計算の基礎(chǔ)となる旅行日數(shù)を乗じて得た額 ２ 第四條第二項の規(guī)定は,、前項の場合について準用する,。 （再生醫(yī)療等製品外國製造業(yè)者の認定の更新の申請に係る手數(shù)料の額） 第二十條 法第七十八條第一項第二十一號に掲げる者が同項の規(guī)定により國に納めなければならない手數(shù)料の額は、次の各號に掲げる認定の更新の區(qū)分に応じ,、當該各號に定める額とする,。 一 再生醫(yī)療等製品の製造に係る認定の更新（次號に掲げるものを除く。） 二萬三千四百円 二 専ら動物のために使用されることが目的とされている再生醫(yī)療等製品の製造に係る認定の更新 一萬五千百円 ２ 前項（第二號に係る部分に限る,。以下この項において同じ,。）に規(guī)定する者に係る法第二十三條の二十四第三項において準用する法第二十三條の二十二第三項の認定の更新の申請につき、農(nóng)林水産大臣が,、法第八十三條第一項の規(guī)定により読み替えて適用される法第二十三條の二十二第五項（法第二十三條の二十四第三項において準用する場合に限る,。）の実地の調(diào)査を行うため,、當該職員を,、當該調(diào)査を行う施設(shè)の所在地に出張させる必要があると認める場合における前項に規(guī)定する者に係る法第八十三條第一項の規(guī)定により読み替えて適用される法第七十八條第一項の政令で定める手數(shù)料の額は、前項の規(guī)定にかかわらず,、同號に定める額に,、次に掲げる額の合計額を加算した額とする。 一 職員二人が當該出張をすることとした場合における旅費相當額 二 八萬六千三百円に,、當該出張に係る旅費相當額の計算の基礎(chǔ)となる旅行日數(shù)を乗じて得た額 ３ 第四條第二項の規(guī)定は,、前項の場合について準用する。 （再生醫(yī)療等製品外國製造業(yè)者の認定の區(qū)分の変更又は追加の認定の申請に係る手數(shù)料の額） 第二十一條 法第七十八條第一項第二十二號に掲げる者（法第二十三條の二十四第三項において準用する法第二十三條の二十二第六項の認定の區(qū)分の変更の認定の申請をする者に限る,。）が法第七十八條第一項の規(guī)定により國に納めなければならない手數(shù)料の額は,、次の各號に掲げる認定の區(qū)分の変更の認定の區(qū)分に応じ、當該各號に定める額とする,。 一 再生醫(yī)療等製品の製造に係る認定の區(qū)分の変更の認定（次號に掲げるものを除く,。） 二萬三千四百円 二 専ら動物のために使用されることが目的とされている再生醫(yī)療等製品の製造に係る認定の區(qū)分の変更の認定 二萬三千二百円 ２ 前項（第二號に係る部分に限る。以下この項において同じ,。）に規(guī)定する者に係る法第八十三條第一項の規(guī)定により読み替えて適用される法第二十三條の二十二第六項（法第二十三條の二十四第三項において準用する場合に限る,。）の認定の區(qū)分の変更の認定の申請につき、農(nóng)林水産大臣が,、法第八十三條第一項の規(guī)定により読み替えて適用される法第二十三條の二十二第五項（法第二十三條の二十四第三項において準用する場合に限る,。）の実地の調(diào)査を行うため、當該職員を,、當該調(diào)査を行う施設(shè)の所在地に出張させる必要があると認める場合における前項に規(guī)定する者に係る法第八十三條第一項の規(guī)定により読み替えて適用される法第七十八條第一項の政令で定める手數(shù)料の額は,、前項の規(guī)定にかかわらず,、同號に定める額に、次に掲げる額の合計額を加算した額とする,。 一 職員二人が當該出張をすることとした場合における旅費相當額 二 八萬六千三百円に,、當該出張に係る旅費相當額の計算の基礎(chǔ)となる旅行日數(shù)を乗じて得た額 ３ 法第七十八條第一項第二十二號に掲げる者（法第二十三條の二十四第三項において準用する法第二十三條の二十二第六項の認定の區(qū)分の追加の認定の申請をする者に限る。以下この項において同じ,。）に係る法第八十三條第一項の規(guī)定により読み替えて適用される法第二十三條の二十二第六項（法第二十三條の二十四第三項において準用する場合に限る,。）の認定の區(qū)分の追加の認定の申請につき、農(nóng)林水産大臣が,、法第八十三條第一項の規(guī)定により読み替えて適用される法第二十三條の二十二第五項（法第二十三條の二十四第三項において準用する場合に限る,。）の実地の調(diào)査を行うため、當該職員を,、當該調(diào)査を行う施設(shè)の所在地に出張させる必要があると認める場合における同號に掲げる者に係る法第八十三條第一項の規(guī)定により読み替えて適用される法第七十八條第一項の政令で定める手數(shù)料の額は,、次に掲げる額の合計額とする。 一 職員二人が當該出張をすることとした場合における旅費相當額 二 八萬六千三百円に,、當該出張に係る旅費相當額の計算の基礎(chǔ)となる旅行日數(shù)を乗じて得た額 ４ 第四條第二項の規(guī)定は,、前二項の場合について準用する。 （再生醫(yī)療等製品の製造販売の承認の申請に係る手數(shù)料の額） 第二十二條 法第七十八條第一項第二十三號に掲げる者が同項の規(guī)定により國に納めなければならない手數(shù)料の額は,、次の各號に掲げる承認の區(qū)分に応じ,、當該各號に定める額とする。 一 法第二十三條の二十五第一項又は第二十三條の三十七第一項の承認 イからホまでに掲げる再生醫(yī)療等製品の區(qū)分に応じ,、それぞれイからホまでに定める額 イ 再生醫(yī)療等製品（ロからホまでに掲げるものを除く,。） 十萬円 ロ 再生醫(yī)療等製品（ニ及びホに掲げるものを除く。）について法第二十三條の二十六第一項（法第二十三條の三十七第五項において準用する場合を含む,。）の規(guī)定により條件及び期限を付した製造販売の承認（以下「條件及び期限付承認」という,。）を受けた者が、當該條件及び期限付承認に係る再生醫(yī)療等製品について,、當該條件及び期限付承認の期限（法第二十三條の二十六第二項（法第二十三條の三十七第五項において準用する場合を含む,。）の規(guī)定による延長が行われたときは、その延長後のもの）內(nèi)に,、改めて法第二十三條の二十五第一項又は第二十三條の三十七第一項の承認の申請をする場合における當該再生醫(yī)療等製品 十萬円 ハ 既に製造販売の承認を與えられている再生醫(yī)療等製品（ニ及びホに掲げるものを除く,。）と名稱のみが異なる再生醫(yī)療等製品（ニ及びホに掲げるものを除く。） 三萬三千三百円 ニ 専ら動物のために使用されることが目的とされている再生醫(yī)療等製品（ホに掲げるものを除く,。） 六十萬千円 ホ 再生醫(yī)療等製品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものに限る,。以下ホにおいて同じ。）であって,、既に製造販売の承認を與えられている再生醫(yī)療等製品と名稱のみが異なるもの 五萬八千二百円 二 法第二十三條の二十五第九項（法第二十三條の三十七第五項において準用する場合を含む,。）の承認（イにおいて「承認」という。） イからハまでに掲げる再生醫(yī)療等製品の區(qū)分に応じ、それぞれイからハまでに定める額 イ 前號イからハまでに掲げる再生醫(yī)療等製品（効能,、効果,、性能、用法,、用量又は使用方法の変更について承認の対象とされるものに限る,。） 九萬五千円 ロ 前號イからハまでに掲げる再生醫(yī)療等製品（イに掲げるものを除く。） 二萬八千四百円 ハ 専ら動物のために使用されることが目的とされている再生醫(yī)療等製品 二萬六千七百円 ２ 前項（第一號ニ及びホ並びに第二號ハに係る部分に限る,。以下この項において同じ,。）に規(guī)定する者が法第八十三條第一項の規(guī)定により読み替えて適用される法第二十三條の二十五第三項（同條第九項（法第二十三條の三十七第五項において準用する場合を含む。）及び法第二十三條の三十七第五項において準用する場合を含む,。）の規(guī)定により添付する當該申請に係る再生醫(yī)療等製品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものに限る,。）の安全性に関する試験その他の試験の試験成績に関する資料につき、農(nóng)林水産大臣が,、法第八十三條第一項の規(guī)定により読み替えて適用される法第二十三條の二十五第二項第三號（同條第九項（法第二十三條の三十七第五項において準用する場合を含む,。）及び法第二十三條の三十七第五項において準用する場合を含む。）の規(guī)定による審査を行うため,、當該職員を,、當該試験を?qū)g施した施設(shè)の所在地に出張させる必要があると認める場合における前項に規(guī)定する者に係る法第八十三條第一項の規(guī)定により読み替えて適用される法第七十八條第一項の政令で定める手數(shù)料の額は、前項の規(guī)定にかかわらず,、同項第一號ニ若しくはホ又は第二號ハに定める額に,、次に掲げる額の合計額を加算した額とする。 一 職員二人が當該出張をすることとした場合における旅費相當額 二 八萬六千三百円に,、當該出張に係る旅費相當額の計算の基礎(chǔ)となる旅行日數(shù)を乗じて得た額 ３ 第四條第二項の規(guī)定は,、前項の場合について準用する,。 （動物用再生醫(yī)療等製品の製造販売の承認に當たっての調(diào)査の申請に係る手數(shù)料の額） 第二十三條 法第七十八條第一項第二十四號に掲げる者（法第八十三條第一項の規(guī)定により読み替えて適用される法第二十三條の二十五第六項（同條第九項（法第二十三條の三十七第五項において準用する場合を含む,。）及び法第二十三條の三十七第五項において準用する場合を含む。）の規(guī)定による調(diào)査を申請する者に限る,。）が法第七十八條第一項の規(guī)定により國に納めなければならない手數(shù)料の額は,、一萬二千百円とする。 ２ 前項に規(guī)定する者に係る法第八十三條第一項の規(guī)定により読み替えて適用される法第二十三條の二十五第六項（同條第九項（法第二十三條の三十七第五項において準用する場合を含む,。）及び法第二十三條の三十七第五項において準用する場合を含む,。）の規(guī)定による実地の調(diào)査の申請につき、農(nóng)林水産大臣が,、當該調(diào)査を行うため,、當該職員を、當該調(diào)査を行う施設(shè)の所在地に出張させる必要があると認める場合における前項に規(guī)定する者に係る法第八十三條第一項の規(guī)定により読み替えて適用される法第七十八條第一項の政令で定める手數(shù)料の額は,、前項の規(guī)定にかかわらず,、同項に定める額に、次に掲げる額の合計額を加算した額とする。 一 職員二人が當該出張をすることとした場合における旅費相當額 二 八萬六千三百円に,、當該出張に係る旅費相當額の計算の基礎(chǔ)となる旅行日數(shù)を乗じて得た額 ３ 第四條第二項の規(guī)定は,、前項の場合について準用する。 （再生醫(yī)療等製品の再審査の申請に係る手數(shù)料の額） 第二十四條 法第七十八條第一項第二十五號に掲げる者が同項の規(guī)定により國に納めなければならない手數(shù)料の額は,、次の各號に掲げる再審査の區(qū)分に応じ,、當該各號に定める額とする。 一 次號に掲げる再生醫(yī)療等製品以外の再生醫(yī)療等製品についての再審査 九萬二千四百円 二 専ら動物のために使用されることが目的とされている再生醫(yī)療等製品についての再審査 二十六萬九千七百円 ２ 前項（第二號に係る部分に限る,。以下この項において同じ,。）に規(guī)定する者が法第八十三條第一項の規(guī)定により読み替えて適用される法第二十三條の二十九第四項（法第二十三條の三十九において準用する場合を含む。）の規(guī)定により添付する當該申請に係る再生醫(yī)療等製品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものに限る,。）の使用成績等に関する資料につき,、農(nóng)林水産大臣が、法第八十三條第一項の規(guī)定により読み替えて適用される法第二十三條の二十九第三項（法第二十三條の三十九において準用する場合を含む,。）の規(guī)定による確認を行うため,、當該職員を、當該使用成績等に関する調(diào)査を?qū)g施した施設(shè)の所在地に出張させる必要があると認める場合における前項に規(guī)定する者に係る法第八十三條第一項の規(guī)定により読み替えて適用される法第七十八條第一項の政令で定める手數(shù)料の額は,、前項の規(guī)定にかかわらず,、同號に定める額に、次に掲げる額の合計額を加算した額とする,。 一 職員二人が當該出張をすることとした場合における旅費相當額 二 八萬六千三百円に,、當該出張に係る旅費相當額の計算の基礎(chǔ)となる旅行日數(shù)を乗じて得た額 ３ 第四條第二項の規(guī)定は、前項の場合について準用する,。 （醫(yī)療機器の修理業(yè)の許可の申請に係る手數(shù)料の額） 第二十五條 法第七十八條第一項第二十六號に掲げる者に係る法第四十條の二第一項の許可の申請につき,、農(nóng)林水産大臣が、法第八十三條第一項の規(guī)定により読み替えて適用される法第四十條の二第四項第一號の農(nóng)林水産省令で定める基準の適合性に関する調(diào)査を行うため,、當該職員を,、當該調(diào)査を行う施設(shè)の所在地に出張させる必要があると認める場合における法第七十八條第一項第二十六號に掲げる者に係る法第八十三條第一項の規(guī)定により読み替えて適用される法第七十八條第一項の政令で定める手數(shù)料の額は、次に掲げる額の合計額とする,。 一 職員二人が當該出張をすることとした場合における旅費相當額 二 八萬六千三百円に,、當該出張に係る旅費相當額の計算の基礎(chǔ)となる旅行日數(shù)を乗じて得た額 ２ 第四條第二項の規(guī)定は、前項の場合について準用する,。 （醫(yī)療機器の修理業(yè)の許可の更新の申請に係る手數(shù)料の額） 第二十六條 法第七十八條第一項第二十七號に掲げる者が同項の規(guī)定により國に納めなければならない手數(shù)料の額は,、次の各號に掲げる許可の更新の區(qū)分に応じ、當該各號に定める額とする,。 一 醫(yī)療機器の修理に係る許可の更新（次號に掲げるものを除く,。） 三萬百円 二 専ら動物のために使用されることが目的とされている醫(yī)療機器の修理に係る許可の更新 八千五百円 （醫(yī)療機器の修理區(qū)分の変更又は追加の許可の申請に係る手數(shù)料の額） 第二十七條 法第七十八條第一項第二十八號に掲げる者（法第四十條の二第五項の修理區(qū)分の変更の許可を申請する者に限る。）が法第七十八條第一項の規(guī)定により國に納めなければならない手數(shù)料の額は,、次の各號に掲げる修理區(qū)分の変更の許可の區(qū)分に応じ,、當該各號に定める額とする,。 一 醫(yī)療機器の修理區(qū)分の変更の許可（次號に掲げるものを除く。） 三萬百円 二 専ら動物のために使用されることが目的とされている醫(yī)療機器の修理區(qū)分の変更の許可 一萬八千三百円 ２ 前項（第二號に係る部分に限る,。以下この項において同じ,。）に規(guī)定する者に係る法第八十三條第一項の規(guī)定により読み替えて適用される法第四十條の二第五項の修理區(qū)分の変更の許可の申請につき、農(nóng)林水産大臣が,、法第八十三條第一項の規(guī)定により読み替えて適用される法第四十條の二第四項第一號の農(nóng)林水産省令で定める基準の適合性に関する調(diào)査を行うため,、當該職員を、當該調(diào)査を行う施設(shè)の所在地に出張させる必要があると認める場合における前項に規(guī)定する者に係る法第八十三條第一項の規(guī)定により読み替えて適用される法第七十八條第一項の政令で定める手數(shù)料の額は,、前項の規(guī)定にかかわらず,、同號に定める額に、次に掲げる額の合計額を加算した額とする,。 一 職員二人が當該出張をすることとした場合における旅費相當額 二 八萬六千三百円に,、當該出張に係る旅費相當額の計算の基礎(chǔ)となる旅行日數(shù)を乗じて得た額 ３ 法第七十八條第一項第二十八號に掲げる者（法第四十條の二第五項の修理區(qū)分の追加の許可を申請する者に限る。以下この項において同じ,。）に係る法第八十三條第一項の規(guī)定により読み替えて適用される法第四十條の二第五項の修理區(qū)分の追加の許可の申請につき,、農(nóng)林水産大臣が、法第八十三條第一項の規(guī)定により読み替えて適用される法第四十條の二第四項第一號の農(nóng)林水産省令で定める基準の適合性に関する調(diào)査を行うため,、當該職員を,、當該調(diào)査を行う施設(shè)の所在地に出張させる必要があると認める場合における法第七十八條第一項第二十八號に掲げる者に係る法第八十三條第一項の規(guī)定により読み替えて適用される法第七十八條第一項の政令で定める手數(shù)料の額は、次に掲げる額の合計額とする,。 一 職員二人が當該出張をすることとした場合における旅費相當額 二 八萬六千三百円に,、當該出張に係る旅費相當額の計算の基礎(chǔ)となる旅行日數(shù)を乗じて得た額 ４ 第四條第二項の規(guī)定は、前二項の場合について準用する,。 （輸出用の動物用醫(yī)薬品等の調(diào)査の申請に係る手數(shù)料の額） 第二十八條 法第七十八條第一項第二十九號に掲げる者（法第八十三條第一項の規(guī)定により読み替えて適用される法第八十條第一項から第三項までの調(diào)査を申請する者に限る,。）が法第七十八條第一項の規(guī)定により國に納めなければならない手數(shù)料の額は、九千二百円とする,。 ２ 前項に規(guī)定する者に係る法第八十三條第一項の規(guī)定により読み替えて適用される法第八十條第一項から第三項までの実地の調(diào)査の申請につき,、農(nóng)林水産大臣が、當該調(diào)査を行うため,、當該職員を,、當該調(diào)査を行う施設(shè)の所在地に出張させる必要があると認める場合における前項に規(guī)定する者に係る法第八十三條第一項の規(guī)定により読み替えて適用される法第七十八條第一項の政令で定める手數(shù)料の額は,、前項の規(guī)定にかかわらず,、同項に定める額に、次に掲げる額の合計額を加算した額とする,。 一 職員二人が當該出張をすることとした場合における旅費相當額 二 八萬六千三百円に,、當該出張に係る旅費相當額の計算の基礎(chǔ)となる旅行日數(shù)を乗じて得た額 ３ 第四條第二項の規(guī)定は、前項の場合について準用する,。 （醫(yī)薬品及び再生醫(yī)療等製品の製造業(yè)の許可証等の書換え交付の申請に係る手數(shù)料の額） 第二十九條 醫(yī)薬品,、醫(yī)薬部外品、醫(yī)療機器、體外診斷用醫(yī)薬品若しくは再生醫(yī)療等製品の製造販売業(yè)者若しくは製造業(yè)者,、法第十三條の三第一項の認定を受けた醫(yī)薬品等外國製造業(yè)者,、法第二十三條の二の四第一項の登録を受けた醫(yī)療機器等外國製造業(yè)者、基準適合証（法第二十三條の二の六第一項の基準適合証をいう,。以下同じ,。）の交付を受けた者、法第二十三條の二十四第一項の認定を受けた再生醫(yī)療等製品外國製造業(yè)者又は醫(yī)療機器の修理業(yè)者（次條において「醫(yī)薬品等の製造販売業(yè)者等」という,。）が,、醫(yī)薬品、醫(yī)療機器等の品質(zhì),、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和三十六年政令第十一號,。以下「令」という。）第五條第三項,、第十二條第三項,、第十八條の二第三項、第三十七條の二第三項,、第三十七條の九第三項（令第五十五條において準用する場合を含む,。）、第三十七條の十五第三項,、第三十七條の二十六第三項,、第四十三條の四第三項、第四十三條の十一第三項又は第四十三條の十八第三項の規(guī)定により國に納めなければならない手數(shù)料の額は,、次の各號に掲げる書換え交付の區(qū)分に応じ,、當該各號に定める額とする。 一 許可証の書換え交付 イからハまでに掲げる許可証の區(qū)分に応じ,、それぞれイからハまでに定める額 イ 醫(yī)薬品若しくは再生醫(yī)療等製品の製造業(yè)又は醫(yī)療機器の修理業(yè)の許可証（ロ及びハに掲げるものを除く,。） 二萬千三百円 ロ 専ら動物のために使用されることが目的とされている醫(yī)薬品、醫(yī)薬部外品,、醫(yī)療機器,、體外診斷用醫(yī)薬品若しくは再生醫(yī)療等製品の製造販売業(yè)又は専ら動物のために使用されることが目的とされている醫(yī)薬品、醫(yī)薬部外品若しくは再生醫(yī)療等製品の製造業(yè)の許可証 四千五百円 ハ 専ら動物のために使用されることが目的とされている醫(yī)療機器の修理業(yè)の許可証 三千百円 二 認定証の書換え交付 イ又はロに掲げる認定証の區(qū)分に応じ,、それぞれイ又はロに定める額 イ 醫(yī)薬品等外國製造業(yè)者又は再生醫(yī)療等製品外國製造業(yè)者の認定証（ロに掲げるものを除く,。） 一萬九千七百円 ロ 専ら動物のために使用されることが目的とされている醫(yī)薬品、醫(yī)薬部外品又は再生醫(yī)療等製品に係る醫(yī)薬品等外國製造業(yè)者又は再生醫(yī)療等製品外國製造業(yè)者の認定証 三千百円 三 登録証の書換え交付 イからハまでに掲げる登録証の區(qū)分に応じ,、それぞれイからハまでに定める額 イ 醫(yī)療機器等外國製造業(yè)者の登録証（ハに掲げるものを除く,。） 一萬九千七百円 ロ 専ら動物のために使用されることが目的とされている醫(yī)療機器又は體外診斷用醫(yī)薬品の製造業(yè)の登録証 四千五百円 ハ 専ら動物のために使用されることが目的とされている醫(yī)療機器又は體外診斷用醫(yī)薬品に係る醫(yī)療機器等外國製造業(yè)者の登録証 三千百円 四 基準適合証（専ら動物のために使用されることが目的とされている醫(yī)療機器又は體外診斷用醫(yī)薬品に係るものに限る。）の書換え交付 三千百円 （醫(yī)薬品及び再生醫(yī)療等製品の製造業(yè)の許可証等の再交付の申請に係る手數(shù)料の額） 第三十條 醫(yī)薬品等の製造販売業(yè)者等が,、令第六條第三項,、第十三條第三項,、第十八條の三第三項、第三十七條の三第三項,、第三十七條の十第三項（令第五十五條において準用する場合を含む,。）、第三十七條の十六第三項,、第三十七條の二十七第三項,、第四十三條の五第三項、第四十三條の十二第三項又は第四十三條の十九第三項の規(guī)定により國に納めなければならない手數(shù)料の額は,、次の各號に掲げる再交付の區(qū)分に応じ,、當該各號に定める額とする。 一 許可証の再交付 イからハまでに掲げる許可証の區(qū)分に応じ,、それぞれイからハまでに定める額 イ 前條第一號イに掲げる許可証 二萬千三百円 ロ 前條第一號ロに掲げる許可証 四千五百円 ハ 前條第一號ハに掲げる許可証 三千百円 二 認定証の再交付 イ又はロに掲げる認定証の區(qū)分に応じ,、それぞれイ又はロに定める額 イ 前條第二號イに掲げる認定証 一萬九千七百円 ロ 前條第二號ロに掲げる認定証 三千百円 三 登録証の再交付 イからハまでに掲げる登録証の區(qū)分に応じ、それぞれイからハまでに定める額 イ 前條第三號イに掲げる登録証 一萬九千七百円 ロ 前條第三號ロに掲げる登録証 四千五百円 ハ 前條第三號ハに掲げる登録証 三千百円 四 前條第四號に規(guī)定する基準適合証の再交付 三千百円 第二章 獨立行政法人醫(yī)薬品醫(yī)療機器総合機構(gòu)に納める手數(shù)料 （機構(gòu)による醫(yī)薬品,、醫(yī)薬部外品及び化粧品についての調(diào)査に係る手數(shù)料の額） 第三十一條 機構(gòu)が法第十三條の二第一項の規(guī)定により行う法第十三條第五項（同條第七項において準用する場合を含む,。）に規(guī)定する調(diào)査を受けようとする者が、法第七十八條第二項の規(guī)定により機構(gòu)に納めなければならない手數(shù)料の額は,、次の各號に掲げる調(diào)査の區(qū)分に応じ,、當該各號に定める額とする。 一 醫(yī)薬品に係る法第十三條第一項の許可についての同條第五項に規(guī)定する調(diào)査 イ又はロに掲げる許可の區(qū)分に応じ,、それぞれイ又はロに定める額 イ 実地の調(diào)査を伴う許可 十五萬九千九百円 ロ 実地の調(diào)査を伴わない許可 十二萬四百円 二 醫(yī)薬品に係る法第十三條第三項の許可の更新についての同條第五項に規(guī)定する調(diào)査 イ又はロに掲げる許可の更新の區(qū)分に応じ,、それぞれイ又はロに定める額 イ 実地の調(diào)査を伴う許可の更新 十萬五千二百円 ロ 実地の調(diào)査を伴わない許可の更新 五萬九千七百円 三 醫(yī)薬品に係る法第十三條第六項の許可の區(qū)分の変更又は追加の許可についての同條第七項において準用する同條第五項に規(guī)定する調(diào)査 イ又はロに掲げる許可の區(qū)分の変更又は追加の許可の區(qū)分に応じ、それぞれイ又はロに定める額 イ 実地の調(diào)査を伴う許可の區(qū)分の変更又は追加の許可 十萬五千二百円 ロ 実地の調(diào)査を伴わない許可の區(qū)分の変更又は追加の許可 五萬九千七百円 ２ 機構(gòu)が法第十三條の三第三項において準用する法第十三條の二第一項の規(guī)定により行う法第十三條の三第三項において準用する法第十三條第五項（法第十三條の三第三項において準用する法第十三條第七項において準用する場合を含む,。）に規(guī)定する調(diào)査を受けようとする者が,、法第七十八條第二項の規(guī)定により機構(gòu)に納めなければならない手數(shù)料の額は、次の各號に掲げる調(diào)査の區(qū)分に応じ,、當該各號に定める額とする,。 一 醫(yī)薬品又は醫(yī)薬部外品に係る法第十三條の三第一項の認定についての同條第三項において準用する法第十三條第五項に規(guī)定する調(diào)査 イ又はロに掲げる認定の區(qū)分に応じ、それぞれイ又はロに定める額 イ 実地の調(diào)査を伴う認定 十四萬三千九百円に,、當該調(diào)査のため機構(gòu)の職員二人が出張することとした場合における機構(gòu)が定めるところにより支給すべきこととなる旅費の額に相當する額（以下「機構(gòu)職員の旅費相當額」という,。）を加算した額 ロ 実地の調(diào)査を伴わない認定 六萬二千六百円 二 醫(yī)薬品又は醫(yī)薬部外品に係る法第十三條の三第三項において準用する法第十三條第三項の認定の更新についての法第十三條の三第三項において準用する法第十三條第五項に規(guī)定する調(diào)査 イ又はロに掲げる認定の更新の區(qū)分に応じ、それぞれイ又はロに定める額 イ 実地の調(diào)査を伴う認定の更新 六萬九千七百円に機構(gòu)職員の旅費相當額を加算した額 ロ 実地の調(diào)査を伴わない認定の更新 四萬二千九百円 三 醫(yī)薬品又は醫(yī)薬部外品に係る法第十三條の三第三項において準用する法第十三條第六項の認定の區(qū)分の変更又は追加の認定についての法第十三條の三第三項において準用する法第十三條第七項において準用する同條第五項に規(guī)定する調(diào)査 イ又はロに掲げる認定の區(qū)分の変更又は追加の認定の區(qū)分に応じ,、それぞれイ又はロに定める額 イ 実地の調(diào)査を伴う認定の區(qū)分の変更又は追加の認定 六萬九千七百円に機構(gòu)職員の旅費相當額を加算した額 ロ 実地の調(diào)査を伴わない認定の區(qū)分の変更又は追加の認定 四萬二千九百円 （機構(gòu)による醫(yī)薬品等審査等に係る手數(shù)料の額） 第三十二條 機構(gòu)が法第十四條の二第一項（法第十九條の二第五項及び第六項において準用する場合を含む,。）の規(guī)定により行う法第十四條又は第十九條の二の承認のための審査を受けようとする者が、法第七十八條第二項の規(guī)定により機構(gòu)に納めなければならない手數(shù)料の額は,、次の各號に掲げる審査の區(qū)分に応じ、當該各號に定める額とする,。 一 法第十四條第一項又は第十九條の二第一項の承認についての審査 イからニまでに掲げる承認の區(qū)分に応じ,、それぞれイからニまでに定める額 イ 醫(yī)薬品についての承認（ニに掲げるものを除く。）?。ǎ保─椋ǎ保矗─蓼扦藪鳏菠脶t(yī)薬品の區(qū)分に応じ,、それぞれ（１）から（１４）までに定める額 （１） 第七條第一項第一號イ（１）に掲げる醫(yī)薬品であって、希少疾病用醫(yī)薬品でないもの 二千八百五十四萬五千七百円 （２） 第七條第一項第一號イ（１）に掲げる醫(yī)薬品であって,、希少疾病用醫(yī)薬品であるもの 二千三百九十二萬千円 （３） 第七條第一項第一號イ（２）に掲げる醫(yī)薬品であって,、希少疾病用醫(yī)薬品でないもの 二百九十五萬六千八百円 （４） 第七條第一項第一號イ（２）に掲げる醫(yī)薬品であって、希少疾病用醫(yī)薬品であるもの 二百四十七萬三千八百円 （５） 第七條第一項第一號イ（３）に掲げる醫(yī)薬品であって,、希少疾病用醫(yī)薬品でないもの 千三百六十二萬三千七百円 （６） 第七條第一項第一號イ（３）に掲げる醫(yī)薬品であって,、希少疾病用醫(yī)薬品であるもの 千百二十一萬四千八百円 （７） 第七條第一項第一號イ（４）に掲げる醫(yī)薬品であって、希少疾病用醫(yī)薬品でないもの 百四十萬九千百円 （８） 第七條第一項第一號イ（４）に掲げる醫(yī)薬品であって,、希少疾病用醫(yī)薬品であるもの 百二十萬四千九百円 （９） 第七條第一項第一號イ（５）又は（６）に掲げる醫(yī)薬品 六十四萬九千百円 （１０） 第七條第一項第一號イ（７）又は（８）に掲げる醫(yī)薬品 百三十五萬六千百円 （１１） 第七條第一項第一號イ（９）又は（１０）に掲げる醫(yī)薬品 十一萬五千八百円 （１２） 第七條第一項第一號イ（１１）に掲げる醫(yī)薬品 五百二十三萬七千二百円 （１３） 第七條第一項第一號イ（１２）に掲げる醫(yī)薬品 四十一萬千八百円 （１４） 第七條第一項第一號イ（１３）に掲げる醫(yī)薬品 十萬二百円 ロ 醫(yī)薬部外品についての承認（ニに掲げるものを除く,。） （１）から（６）までに掲げる醫(yī)薬部外品の區(qū)分に応じ,、それぞれ（１）から（６）までに定める額 （１） 第七條第一項第一號ロ（１）に掲げる醫(yī)薬部外品 三百十三萬百円 （２） 第七條第一項第一號ロ（２）に掲げる醫(yī)薬部外品 二十五萬八千九百円 （３） 第七條第一項第一號ロ（３）に掲げる醫(yī)薬部外品 五百二十三萬七千二百円 （４） 第七條第一項第一號ロ（４）に掲げる醫(yī)薬部外品 四十一萬千八百円 （５） 第七條第一項第一號ロ（５）に掲げる醫(yī)薬部外品 十萬二百円 （６） 第七條第一項第一號ロ（６）に掲げる醫(yī)薬部外品 六萬六千六百円 ハ 化粧品についての承認（ニに掲げるものを除く,。） 六萬六千六百円 ニ 既に承認を與えられている醫(yī)薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下ニにおいて同じ,。）,、醫(yī)薬部外品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下ニにおいて同じ,。）又は化粧品と名稱のみが異なる醫(yī)薬品,、醫(yī)薬部外品又は化粧品についての承認 三萬七千三百円 二 法第十四條第九項（法第十九條の二第五項において準用する場合を含む。）の承認についての審査 イからハまでに掲げる承認の區(qū)分に応じ,、それぞれイからハまでに定める額 イ 醫(yī)薬品についての承認?。ǎ保─椋ǎ保常─蓼扦藪鳏菠脶t(yī)薬品の區(qū)分に応じ、それぞれ（１）から（１３）までに定める額 （１） 第七條第一項第二號イ（１）又は（７）に掲げる醫(yī)薬品 千二百二十二萬八千六百円 （２） 第七條第一項第二號イ（２）又は（８）に掲げる醫(yī)薬品 百二十六萬八千八百円 （３） 第七條第一項第二號イ（３）又は（９）に掲げる醫(yī)薬品 二十四萬六千百円 （４） 第七條第一項第二號イ（４）又は（１０）に掲げる醫(yī)薬品 千十二萬千百円 （５） 第七條第一項第二號イ（５）又は（１１）に掲げる醫(yī)薬品 百五萬七百円 （６） 第七條第一項第二號イ（６）又は（１２）に掲げる醫(yī)薬品 十五萬九千二百円 （７） 第七條第一項第二號イ（１３）,、（１７）又は（２０）に掲げる醫(yī)薬品 千七十萬円 （８） 第七條第一項第二號イ（１４）,、（１８）又は（２１）に掲げる醫(yī)薬品 百十一萬二百円 （９） 第七條第一項第二號イ（１５）に掲げる醫(yī)薬品 五萬六千円 （１０） 第七條第一項第二號イ（１６）に掲げる醫(yī)薬品 三十二萬三千円 （１１） 第七條第一項第二號イ（１９）又は（２３）に掲げる醫(yī)薬品 五萬九千二百円 （１２） 第七條第一項第二號イ（２２）に掲げる醫(yī)薬品 三萬七千三百円 （１３） 第七條第一項第二號イ（２４）に掲げる醫(yī)薬品 五萬八百円 ロ 醫(yī)薬部外品についての承認 （１）又は（２）に掲げる醫(yī)薬部外品の區(qū)分に応じ,、それぞれ（１）又は（２）に定める額 （１） 第七條第一項第二號ロ（１）に掲げる醫(yī)薬部外品 三萬七千三百円 （２） 第七條第一項第二號ロ（２）に掲げる醫(yī)薬部外品 五萬八百円 ハ 化粧品についての承認 三萬七千三百円 ２ 機構(gòu)が法第十四條の二第一項（法第十九條の二第五項及び第六項において準用する場合を含む,。）の規(guī)定により行う法第十四條第五項（同條第九項（法第十九條の二第五項において準用する場合を含む。）及び法第十九條の二第五項において準用する場合を含む,。）の規(guī)定による調(diào)査のうち?xí)妞摔瑜胝{(diào)査を受けようとする者が,、法第七十八條第二項の規(guī)定により機構(gòu)に納めなければならない手數(shù)料の額は、次の各號に掲げる調(diào)査の區(qū)分に応じ,、當該各號に定める額とする,。 一 法第十四條第一項又は第十九條の二第一項の承認についての調(diào)査 イからリまでに掲げる醫(yī)薬品の區(qū)分に応じ、それぞれイからリまでに定める額 イ 第七條第一項第一號イ（１）に掲げる醫(yī)薬品であって,、希少疾病用醫(yī)薬品でないもの 八百九萬六千四百円 ロ 第七條第一項第一號イ（１）に掲げる醫(yī)薬品であって,、希少疾病用醫(yī)薬品であるもの 四百五萬六千円 ハ 第七條第一項第一號イ（２）に掲げる醫(yī)薬品であって,、希少疾病用醫(yī)薬品でないもの 二百二萬三千九百円 ニ 第七條第一項第一號イ（２）に掲げる醫(yī)薬品であって、希少疾病用醫(yī)薬品であるもの 百萬九千八百円 ホ 第七條第一項第一號イ（３）に掲げる醫(yī)薬品であって,、希少疾病用醫(yī)薬品でないもの 三百四萬三百円 ヘ 第七條第一項第一號イ（３）に掲げる醫(yī)薬品であって,、希少疾病用醫(yī)薬品であるもの 百五十二萬千二百円 ト 第七條第一項第一號イ（４）に掲げる醫(yī)薬品であって、希少疾病用醫(yī)薬品でないもの 七十六萬三百円 チ 第七條第一項第一號イ（４）に掲げる醫(yī)薬品であって,、希少疾病用醫(yī)薬品であるもの 三十八萬二千八百円 リ 第七條第一項第一號イ（５）から（１０）までに掲げる醫(yī)薬品 三十四萬六千七百円 二 法第十四條第九項（法第十九條の二第五項において準用する場合を含む,。）の承認についての調(diào)査 イからリまでに掲げる醫(yī)薬品の區(qū)分に応じ、それぞれイからリまでに定める額 イ 第七條第一項第二號イ（１）又は（７）に掲げる醫(yī)薬品 三百四萬三百円 ロ 第七條第一項第二號イ（２）又は（８）に掲げる醫(yī)薬品 七十六萬三百円 ハ 第七條第一項第二號イ（３）又は（９）に掲げる醫(yī)薬品 十四萬九千円 ニ 第七條第一項第二號イ（４）又は（１０）に掲げる醫(yī)薬品 百五十二萬千二百円 ホ 第七條第一項第二號イ（５）又は（１１）に掲げる醫(yī)薬品 三十八萬二千八百円 ヘ 第七條第一項第二號イ（６）又は（１２）に掲げる醫(yī)薬品 十三萬五千四百円 ト 第七條第一項第二號イ（１３）に掲げる醫(yī)薬品 二百六十六萬二百円 チ 第七條第一項第二號イ（１４）に掲げる醫(yī)薬品 六十六萬五千二百円 リ 第七條第一項第二號イ（１６）から（２３）までに掲げる醫(yī)薬品 十九萬五千五百円 ３ 前項に規(guī)定する者に係る同項に規(guī)定する調(diào)査につき,、機構(gòu)が,、當該調(diào)査を行うため、當該職員を,、外國にある施設(shè)の所在地に出張させる必要があると認める場合における同項に規(guī)定する者に係る法第七十八條第二項の政令で定める手數(shù)料の額は,、前項の規(guī)定にかかわらず、同項に定める額に,、機構(gòu)職員の旅費相當額を加算した額とする,。 ４ 機構(gòu)が法第十四條の二第一項（法第十九條の二第五項及び第六項において準用する場合を含む。）の規(guī)定により行う法第十四條第五項（同條第九項（法第十九條の二第五項において準用する場合を含む,。）及び法第十九條の二第五項において準用する場合を含む,。）の規(guī)定による調(diào)査のうち実地の調(diào)査を受けようとする者が、法第七十八條第二項の規(guī)定により機構(gòu)に納めなければならない手數(shù)料の額は,、次の各號に掲げる調(diào)査の區(qū)分に応じ,、當該各號に定める額とする。 一 醫(yī)薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に係る調(diào)査 イ又はロに掲げる調(diào)査の區(qū)分に応じ,、それぞれイ又はロに定める額 イ 當該試験を?qū)g施した施設(shè)が國內(nèi)にある場合の調(diào)査 二百五十四萬五千六百円 ロ 當該試験を?qū)g施した施設(shè)が外國にある場合の調(diào)査 二百八十一萬七千四百円に機構(gòu)職員の旅費相當額を加算した額 二 醫(yī)薬品の臨床試験の実施の基準に係る調(diào)査 イ又はロに掲げる調(diào)査の區(qū)分に応じ,、それぞれイ又はロに定める額 イ 法第十四條第一項又は第十九條の二第一項の承認を受けようとするときの調(diào)査 （１）から（６）までに掲げる調(diào)査の區(qū)分に応じ,、それぞれ（１）から（６）までに定める額 （１） 第七條第一項第一號イ（１）又は（３）に掲げる醫(yī)薬品についての調(diào)査（當該試験を?qū)g施した施設(shè)が國內(nèi)にある場合に限る,。） 三百三十六萬千二百円 （２） 第七條第一項第一號イ（１）又は（３）に掲げる醫(yī)薬品についての調(diào)査（當該試験を?qū)g施した施設(shè)が外國にある場合に限る。） 三百七十一萬七千六百円に機構(gòu)職員の旅費相當額を加算した額 （３） 第七條第一項第一號イ（２）又は（４）に掲げる醫(yī)薬品についての調(diào)査（當該試験を?qū)g施した施設(shè)が國內(nèi)にある場合に限る,。） 八十八萬九千六百円 （４） 第七條第一項第一號イ（２）又は（４）に掲げる醫(yī)薬品についての調(diào)査（當該試験を?qū)g施した施設(shè)が外國にある場合に限る,。） 九十二萬七千九百円に機構(gòu)職員の旅費相當額を加算した額 （５） 第七條第一項第一號イ（５）から（１０）までに掲げる醫(yī)薬品についての調(diào)査（當該試験を?qū)g施した施設(shè)が國內(nèi)にある場合に限る。） 六十九萬六千七百円 （６） 第七條第一項第一號イ（５）から（１０）までに掲げる醫(yī)薬品についての調(diào)査（當該試験を?qū)g施した施設(shè)が外國にある場合に限る,。） 百二萬六千二百円に機構(gòu)職員の旅費相當額を加算した額 ロ 法第十四條第九項（法第十九條の二第五項において準用する場合を含む,。）の承認を受けようとするときの調(diào)査 （１）から（６）までに掲げる調(diào)査の區(qū)分に応じ,、それぞれ（１）から（６）までに定める額 （１） 第七條第一項第二號イ（１）,、（４）、（７）又は（１０）に掲げる醫(yī)薬品についての調(diào)査（當該試験を?qū)g施した施設(shè)が國內(nèi)にある場合に限る。） 三百三十六萬千二百円 （２） 第七條第一項第二號イ（１）,、（４）、（７）又は（１０）に掲げる醫(yī)薬品についての調(diào)査（當該試験を?qū)g施した施設(shè)が外國にある場合に限る,。） 三百七十一萬七千六百円に機構(gòu)職員の旅費相當額を加算した額 （３） 第七條第一項第二號イ（２）,、（５）、（８）又は（１１）に掲げる醫(yī)薬品についての調(diào)査（當該試験を?qū)g施した施設(shè)が國內(nèi)にある場合に限る,。） 八十八萬九千六百円 （４） 第七條第一項第二號イ（２）,、（５）,、（８）又は（１１）に掲げる醫(yī)薬品についての調(diào)査（當該試験を?qū)g施した施設(shè)が外國にある場合に限る,。） 九十二萬七千九百円に機構(gòu)職員の旅費相當額を加算した額 （５） 第七條第一項第二號イ（１３）、（１４）又は（１７）から（２３）までに掲げる醫(yī)薬品についての調(diào)査（當該試験を?qū)g施した施設(shè)が國內(nèi)にある場合に限る,。） 六十九萬六千七百円 （６） 第七條第一項第二號イ（１３）,、（１４）又は（１７）から（２３）までに掲げる醫(yī)薬品についての調(diào)査（當該試験を?qū)g施した施設(shè)が外國にある場合に限る。） 百二萬六千二百円に機構(gòu)職員の旅費相當額を加算した額 ５ 機構(gòu)が法第十四條の二第一項（法第十九條の二第五項及び第六項において準用する場合を含む,。）の規(guī)定により行う法第十四條第六項（同條第九項（法第十九條の二第五項において準用する場合を含む,。）及び法第十九條の二第五項において準用する場合を含む。）の規(guī)定による調(diào)査を受けようとする者が,、法第七十八條第二項の規(guī)定により機構(gòu)に納めなければならない手數(shù)料の額は,、次の各號に掲げる調(diào)査の區(qū)分に応じ、當該各號に定める額とする,。 一 法第十四條第一項若しくは第九項（法第十九條の二第五項において準用する場合を含む,。）又は第十九條の二第一項の醫(yī)薬品又は醫(yī)薬部外品の承認を受けようとするときの調(diào)査（次號に掲げるものを除く,。） イからニまでに掲げる醫(yī)薬品又は醫(yī)薬部外品の區(qū)分に応じ、それぞれイからニまでに定める額 イ 令第八十條第二項第七號イ,、ロ,、ニ又はホに掲げる醫(yī)薬品 （１）又は（２）に掲げる調(diào)査の區(qū)分に応じ,、それぞれ（１）又は（２）に定める額 （１） 國內(nèi)にある製造所についての調(diào)査 七十八萬七千八百円 （２） 外國にある製造所についての調(diào)査 九十九萬八千八百円 ロ 令第八十條第二項第七號ハに掲げる醫(yī)薬品?。ǎ保┯证希ǎ玻─藪鳏菠胝{(diào)査の區(qū)分に応じ、それぞれ（１）又は（２）に定める額 （１） 國內(nèi)にある製造所についての調(diào)査 八十七萬五千円 （２） 外國にある製造所についての調(diào)査 百十萬四千二百円 ハ 製造工程において滅菌された醫(yī)薬品（イ又はロに掲げる醫(yī)薬品を除く,。）又は醫(yī)薬部外品?。ǎ保┯证希ǎ玻─藪鳏菠胝{(diào)査の區(qū)分に応じ、それぞれ（１）又は（２）に定める額 （１） 國內(nèi)にある製造所についての調(diào)査 五十四萬八千七百円 （２） 外國にある製造所についての調(diào)査 六十九萬千二百円 ニ イからハまでに掲げる醫(yī)薬品又は醫(yī)薬部外品以外の醫(yī)薬品又は醫(yī)薬部外品?。ǎ保┯证希ǎ玻─藪鳏菠胝{(diào)査の區(qū)分に応じ,、それぞれ（１）又は（２）に定める額 （１） 國內(nèi)にある製造所についての調(diào)査 三十九萬八千四百円 （２） 外國にある製造所についての調(diào)査 五十萬千九百円 二 法第十四條第一項若しくは第九項（法第十九條の二第五項において準用する場合を含む。）又は第十九條の二第一項の醫(yī)薬品又は醫(yī)薬部外品の承認を受けようとするときの調(diào)査（醫(yī)薬品又は醫(yī)薬部外品の製造工程のうち包裝,、表示又は保管のみについて行うものに限る,。） イ又はロに掲げる調(diào)査の區(qū)分に応じ、それぞれイ又はロに定める額 イ 國內(nèi)にある製造所についての調(diào)査 七萬五千四百円 ロ 外國にある製造所についての調(diào)査 十萬二百円 三 法第十四條第六項（法第十九條の二第五項において準用する場合を含む,。）の政令で定める期間を経過するごとの醫(yī)薬品又は醫(yī)薬部外品についての調(diào)査 イからニまでに掲げる醫(yī)薬品又は醫(yī)薬部外品の區(qū)分に応じ,、それぞれイからニまでに定める額 イ 第一號イに掲げる醫(yī)薬品 （１）又は（２）に掲げる調(diào)査の區(qū)分に応じ,、それぞれ（１）又は（２）に定める額 （１） 國內(nèi)にある製造所についての調(diào)査 七十八萬七千八百円に,、三萬六千百円に當該調(diào)査に係る品目數(shù)を乗じて得た額を加算した額 （２） 外國にある製造所についての調(diào)査 九十九萬八千八百円に、三萬六千百円に當該調(diào)査に係る品目數(shù)を乗じて得た額を加算した額 ロ 第一號ハに掲げる醫(yī)薬品又は醫(yī)薬部外品?。ǎ保┯证希ǎ玻─藪鳏菠胝{(diào)査の區(qū)分に応じ,、それぞれ（１）又は（２）に定める額 （１） 國內(nèi)にある製造所についての調(diào)査 五十四萬八千五百円に、一萬四千七百円に當該調(diào)査に係る品目數(shù)を乗じて得た額を加算した額 （２） 外國にある製造所についての調(diào)査 六十九萬千二百円に,、一萬四千七百円に當該調(diào)査に係る品目數(shù)を乗じて得た額を加算した額 ハ 第一號ニに掲げる醫(yī)薬品又は醫(yī)薬部外品?。ǎ保┯证希ǎ玻─藪鳏菠胝{(diào)査の區(qū)分に応じ、それぞれ（１）又は（２）に定める額 （１） 國內(nèi)にある製造所についての調(diào)査 三十九萬八千四百円に,、一萬千三百円に當該調(diào)査に係る品目數(shù)を乗じて得た額を加算した額 （２） 外國にある製造所についての調(diào)査 五十萬千九百円に,、一萬千三百円に當該調(diào)査に係る品目數(shù)を乗じて得た額を加算した額 ニ 前號に掲げる調(diào)査の対象となる醫(yī)薬品又は醫(yī)薬部外品 （１）又は（２）に掲げる調(diào)査の區(qū)分に応じ,、それぞれ（１）又は（２）に定める額 （１） 國內(nèi)にある製造所についての調(diào)査 三十萬五千七百円に,、八千円に當該調(diào)査に係る品目數(shù)を乗じて得た額を加算した額 （２） 外國にある製造所についての調(diào)査 三十九萬九千九百円に、八千円に當該調(diào)査に係る品目數(shù)を乗じて得た額を加算した額 ６ 前項に規(guī)定する者が醫(yī)薬品又は醫(yī)薬部外品の試験検査を製造所以外の施設(shè)（以下この項及び次項において「施設(shè)」という,。）において行った場合（他に委託して行った場合を含む,。）における前項に規(guī)定する者に係る法第七十八條第二項の政令で定める手數(shù)料の額は、前項の規(guī)定にかかわらず,、同項に定める額に,、次の各號に掲げる調(diào)査の區(qū)分に応じ,、當該各號に定める額を加算した額とする。 一 法第十四條第一項若しくは第九項（法第十九條の二第五項において準用する場合を含む,。）又は第十九條の二第一項の醫(yī)薬品又は醫(yī)薬部外品の承認を受けようとするときの調(diào)査 イ又はロに掲げる調(diào)査の區(qū)分に応じ,、それぞれイ又はロに定める額 イ 國內(nèi)にある施設(shè)についての調(diào)査 七萬五千四百円 ロ 外國にある施設(shè)についての調(diào)査 十萬二百円 二 法第十四條第六項（法第十九條の二第五項において準用する場合を含む,。）の政令で定める期間を経過するごとの醫(yī)薬品又は醫(yī)薬部外品についての調(diào)査 イ又はロに掲げる調(diào)査の區(qū)分に応じ,、それぞれイ又はロに定める額 イ 國內(nèi)にある施設(shè)についての調(diào)査 三十萬五千七百円に、八千円に當該調(diào)査に係る品目數(shù)を乗じて得た額を加算した額 ロ 外國にある施設(shè)についての調(diào)査 三十九萬九千九百円に,、八千円に當該調(diào)査に係る品目數(shù)を乗じて得た額を加算した額 ７ 前二項に規(guī)定する者に係る前二項に規(guī)定する調(diào)査につき,、機構(gòu)が、當該調(diào)査を行うため,、當該職員を,、外國にある製造所又は施設(shè)の所在地に出張させる必要があると認める場合における前二項に規(guī)定する者に係る法第七十八條第二項の政令で定める手數(shù)料の額は、前二項の規(guī)定にかかわらず,、前二項に定める額に,、機構(gòu)職員の旅費相當額を加算した額とする。 ８ 機構(gòu)が法第八十條第四項において準用する法第十三條の二第一項の規(guī)定により行う法第八十條第一項の規(guī)定による調(diào)査（醫(yī)薬品又は醫(yī)薬部外品に係るものに限る,。）を受けようとする者が,、法第七十八條第二項の規(guī)定により機構(gòu)に納めなければならない手數(shù)料の額については、第五項及び第六項の規(guī)定（國內(nèi)にある製造所についての調(diào)査に係る部分に限る,。）を準用する,。この場合において、第五項第一號及び第二號並びに第六項第一號中「法第十四條第一項若しくは第九項（法第十九條の二第五項において準用する場合を含む,。）又は第十九條の二第一項の醫(yī)薬品又は醫(yī)薬部外品の承認を受けようとするときの調(diào)査」とあるのは「法第八十條第一項の製造をしようとするときの醫(yī)薬品又は醫(yī)薬部外品の調(diào)査」と,、第五項第三號及び第六項第二號中「法第十四條第六項（法第十九條の二第五項において準用する場合を含む。）」とあるのは「法第八十條第一項」と読み替えるものとする,。 ９ 機構(gòu)が法第十四條の五第一項（法第十九條の四において準用する場合を含む,。）において準用する法第十四條の二第一項の規(guī)定により行う法第十四條の四第三項（法第十九條の四において準用する場合を含む。）の規(guī)定による確認を受けようとする者が,、法第七十八條第二項の規(guī)定により機構(gòu)に納めなければならない手數(shù)料の額は,、次の各號に掲げる確認の區(qū)分に応じ、當該各號に定める額とする。 一 第九條第一項第一號に掲げる醫(yī)薬品についての確認 九十六萬七千八百円 二 第九條第一項第二號に掲げる醫(yī)薬品についての確認 三十二萬五千八百円 １０ 機構(gòu)が法第十四條の五第一項（法第十九條の四において準用する場合を含む,。）において準用する法第十四條の二第一項の規(guī)定により行う法第十四條の四第五項（法第十九條の四において準用する場合を含む,。）の規(guī)定による調(diào)査を受けようとする者が、法第七十八條第二項の規(guī)定により機構(gòu)に納めなければならない手數(shù)料の額は,、次の各號に掲げる調(diào)査の區(qū)分に応じ,、當該各號に定める額とする。 一 書面による調(diào)査 イ又はロに掲げる醫(yī)薬品の區(qū)分に応じ,、それぞれイからハまでに定める額 イ 第九條第一項第一號に掲げる醫(yī)薬品 三百三十萬百円 ロ 第九條第一項第二號に掲げる醫(yī)薬品 百十萬千百円 二 実地の調(diào)査 イ又はロに掲げる調(diào)査の區(qū)分に応じ,、それぞれイ又はロに定める額 イ 醫(yī)薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に係る調(diào)査 （１）又は（２）に掲げる調(diào)査の區(qū)分に応じ,、それぞれ（１）又は（２）に定める額 （１） 當該試験を?qū)g施した施設(shè)が國內(nèi)にある場合の調(diào)査 二百五十四萬五千六百円 （２） 當該試験を?qū)g施した施設(shè)が外國にある場合の調(diào)査 二百八十一萬七千四百円 ロ イに掲げる調(diào)査以外の調(diào)査?。ǎ保─椋ǎ矗─蓼扦藪鳏菠胝{(diào)査の區(qū)分に応じ、それぞれ（１）から（４）までに定める額 （１） 第九條第一項第一號に掲げる醫(yī)薬品についての調(diào)査（當該調(diào)査の対象となる施設(shè)が國內(nèi)にある場合に限る,。） 二百七十萬七千二百円 （２） 第九條第一項第一號に掲げる醫(yī)薬品についての調(diào)査（當該調(diào)査の対象となる施設(shè)が外國にある場合に限る,。） 二百九十七萬四千二百円 （３） 第九條第一項第二號に掲げる醫(yī)薬品についての調(diào)査（當該調(diào)査の対象となる施設(shè)が國內(nèi)にある場合に限る。） 九十二萬八千九百円 （４） 第九條第一項第二號に掲げる醫(yī)薬品についての調(diào)査（當該調(diào)査の対象となる施設(shè)が外國にある場合に限る,。） 九十五萬三千二百円 １１ 前項に規(guī)定する者に係る同項に規(guī)定する調(diào)査につき,、機構(gòu)が、當該調(diào)査を行うため,、當該職員を,、外國にある施設(shè)の所在地に出張させる必要があると認める場合における同項に規(guī)定する者に係る法第七十八條第二項の政令で定める手數(shù)料の額は、前項の規(guī)定にかかわらず,、同項に定める額に,、機構(gòu)職員の旅費相當額を加算した額とする。 （機構(gòu)による醫(yī)療機器等審査等に係る手數(shù)料の額） 第三十三條 機構(gòu)が法第二十三條の二の七第一項（法第二十三條の二の十七第五項及び第六項において準用する場合を含む,。）の規(guī)定により行う法第二十三條の二の五又は第二十三條の二の十七の承認のための審査を受けようとする者が,、法第七十八條第二項の規(guī)定により機構(gòu)に納めなければならない手數(shù)料の額は、次の各號に掲げる審査の區(qū)分に応じ,、當該各號に定める額とする,。 一 法第二十三條の二の五第一項又は第二十三條の二の十七第一項の承認についての審査 イからハまでに掲げる承認の區(qū)分に応じ、それぞれイからハまでに定める額 イ 醫(yī)療機器についての承認（ハに掲げるものを除く,。）?。ǎ保─椋ǎ梗─蓼扦藪鳏菠脶t(yī)療機器の區(qū)分に応じ、それぞれ（１）から（９）までに定める額 （１） 第十二條第一項第一號イ（１）に掲げる醫(yī)療機器 千四百五十八萬千四百円 （２） 第十二條第一項第一號イ（２）に掲げる醫(yī)療機器 八百三十二萬五千三百円 （３） 第十二條第一項第一號イ（３）に掲げる醫(yī)療機器 千四十萬六千七百円 （４） 第十二條第一項第一號イ（４）に掲げる醫(yī)療機器 四百九十八萬六千三百円 （５） 第十二條第一項第一號イ（５）に掲げる醫(yī)療機器 五十萬六千四百円 （６） 第十二條第一項第一號イ（６）に掲げる醫(yī)療機器 四十萬六千円 （７） 第十二條第一項第一號イ（７）に掲げる醫(yī)療機器 二百七十七萬九千三百円 （８） 第十二條第一項第一號イ（８）に掲げる醫(yī)療機器 二百八萬五千八百円 （９） 第十二條第一項第一號イ（９）に掲げる醫(yī)療機器 百六十六萬三千六百円 ロ 體外診斷用醫(yī)薬品についての承認（ハに掲げるものを除く,。）?。ǎ保─椋ǎ叮─蓼扦藪鳏菠塍w外診斷用醫(yī)薬品の區(qū)分に応じ、それぞれ（１）から（６）までに定める額 （１） 第十二條第一項第一號ロ（１）に掲げる體外診斷用醫(yī)薬品 六萬三千三百円 （２） 第十二條第一項第一號ロ（２）又は（５）に掲げる體外診斷用醫(yī)薬品（特定の醫(yī)薬品又は再生醫(yī)療等製品とともに使用することとされているものであって,、法第二十三條の二の五第三項の規(guī)定によりその申請書に當該醫(yī)薬品又は再生醫(yī)療等製品の臨床試験の試験成績に関する資料を添付することとされているものを除く,。） 二百五十三萬四千円 （３） 第十二條第一項第一號ロ（２）又は（５）に掲げる體外診斷用醫(yī)薬品（特定の醫(yī)薬品又は再生醫(yī)療等製品とともに使用することとされているものであって,、法第二十三條の二の五第三項の規(guī)定によりその申請書に當該醫(yī)薬品又は再生醫(yī)療等製品の臨床試験の試験成績に関する資料を添付することとされているものに限る。） 四百二十九萬五千円 （４） 第十二條第一項第一號ロ（３）に掲げる體外診斷用醫(yī)薬品 二百三十六萬二千二百円 （５） 第十二條第一項第一號ロ（４）に掲げる體外診斷用醫(yī)薬品 三十八萬百円 （６） 第十二條第一項第一號ロ（６）に掲げる體外診斷用醫(yī)薬品 百九萬六千五百円 ハ 既に承認を與えられている醫(yī)療機器（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く,。以下ハにおいて同じ,。）又は體外診斷用醫(yī)薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下ハにおいて同じ,。）と名稱のみが異なる醫(yī)療機器又は體外診斷用醫(yī)薬品についての承認 三萬七千三百円 二 法第二十三條の二の五第十一項（法第二十三條の二の十七第五項において準用する場合を含む,。）の承認についての審査 イ又はロに掲げる承認の區(qū)分に応じ、それぞれイ又はロに定める額 イ 醫(yī)療機器についての承認?。ǎ保─椋ǎ保埃─蓼扦藪鳏菠脶t(yī)療機器の區(qū)分に応じ,、それぞれ（１）から（１０）までに定める額 （１） 第十二條第一項第二號イ（１）に掲げる醫(yī)療機器 七百二十九萬八千四百円 （２） 第十二條第一項第二號イ（２）に掲げる醫(yī)療機器 四百十六萬七千百円 （３） 第十二條第一項第二號イ（３）に掲げる醫(yī)療機器 五百二十萬八千九百円 （４） 第十二條第一項第二號イ（４）に掲げる醫(yī)療機器 二百五十萬九千円 （５） 第十二條第一項第二號イ（５）に掲げる醫(yī)療機器 二十五萬六千七百円 （６） 第十二條第一項第二號イ（６）に掲げる醫(yī)療機器 二十萬四千八百円 （７） 第十二條第一項第二號イ（７）に掲げる醫(yī)療機器 百三十九萬三千八百円 （８） 第十二條第一項第二號イ（８）に掲げる醫(yī)療機器 百四萬三千三百円 （９） 第十二條第一項第二號イ（９）に掲げる醫(yī)療機器 八十三萬七千二百円 （１０） 第十二條第一項第二號ロに掲げる醫(yī)療機器 十六萬九千三百円 ロ 體外診斷用醫(yī)薬品についての承認 （１）から（７）までに掲げる體外診斷用醫(yī)薬品の區(qū)分に応じ,、それぞれ（１）から（７）までに定める額 （１） 第十二條第一項第二號ハ（１）に掲げる體外診斷用醫(yī)薬品 三萬三千四百円 （２） 第十二條第一項第二號ハ（２）又は（５）に掲げる體外診斷用醫(yī)薬品（特定の醫(yī)薬品又は再生醫(yī)療等製品とともに使用することとされているものであって,、法第二十三條の二の五第三項の規(guī)定によりその申請書に當該醫(yī)薬品又は再生醫(yī)療等製品の臨床試験の試験成績に関する資料を添付することとされているものを除く。） 百四萬八千二百円 （３） 第十二條第一項第二號ハ（２）又は（５）に掲げる體外診斷用醫(yī)薬品（特定の醫(yī)薬品又は再生醫(yī)療等製品とともに使用することとされているものであって,、法第二十三條の二の五第三項の規(guī)定によりその申請書に當該醫(yī)薬品又は再生醫(yī)療等製品の臨床試験の試験成績に関する資料を添付することとされているものに限る,。） 百九十九萬六千六百円 （４） 第十二條第一項第二號ハ（３）又は（６）に掲げる體外診斷用醫(yī)薬品（特定の醫(yī)薬品又は再生醫(yī)療等製品とともに使用することとされているものであって、法第二十三條の二の五第三項の規(guī)定によりその申請書に當該醫(yī)薬品又は再生醫(yī)療等製品の臨床試験の試験成績に関する資料を添付することとされているものを除く,。） 五十二萬八千七百円 （５） 第十二條第一項第二號ハ（３）又は（６）に掲げる體外診斷用醫(yī)薬品（特定の醫(yī)薬品又は再生醫(yī)療等製品とともに使用することとされているものであって,、法第二十三條の二の五第三項の規(guī)定によりその申請書に當該醫(yī)薬品又は再生醫(yī)療等製品の臨床試験の試験成績に関する資料を添付することとされているものに限る。） 百萬七千二百円 （６） 第十二條第一項第二號ハ（４）に掲げる體外診斷用醫(yī)薬品 二十一萬六千五百円 （７） 第十二條第一項第二號ニに掲げる體外診斷用醫(yī)薬品 十五萬六百円 ２ 機構(gòu)が法第二十三條の二の七第一項（法第二十三條の二の十七第五項及び第六項において準用する場合を含む,。）の規(guī)定により行う法第二十三條の二の五第五項（同條第十一項（法第二十三條の二の十七第五項において準用する場合を含む。）及び法第二十三條の二の十七第五項において準用する場合を含む,。）の規(guī)定による調(diào)査のうち?xí)妞摔瑜胝{(diào)査を受けようとする者が,、法第七十八條第二項の規(guī)定により機構(gòu)に納めなければならない手數(shù)料の額は、次の各號に掲げる調(diào)査の區(qū)分に応じ,、當該各號に定める額とする,。 一 法第二十三條の二の五第一項又は第二十三條の二の十七第一項の承認についての調(diào)査 イからハまでに掲げる醫(yī)療機器の區(qū)分に応じ、それぞれイからハまでに定める額 イ 第十二條第一項第一號イ（１）又は（３）に掲げる醫(yī)療機器 百十四萬四千七百円 ロ 第十二條第一項第一號イ（２）又は（４）に掲げる醫(yī)療機器 九十一萬五千八百円 ハ 第十二條第一項第一號イ（５）から（９）までに掲げる醫(yī)療機器 八萬三千百円 二 法第二十三條の二の五第十一項（法第二十三條の二の十七第五項において準用する場合を含む,。）の承認についての調(diào)査 イからハまでに掲げる醫(yī)療機器の區(qū)分に応じ,、それぞれイからハまでに定める額 イ 第十二條第一項第二號イ（１）又は（３）に掲げる醫(yī)療機器 百十四萬四千七百円 ロ 第十二條第一項第二號イ（２）又は（４）に掲げる醫(yī)療機器 九十一萬五千八百円 ハ 第十二條第一項第二號イ（５）から（９）まで又はロに掲げる醫(yī)療機器 四萬五千円 ３ 前項に規(guī)定する者に係る同項に規(guī)定する調(diào)査につき、機構(gòu)が,、當該調(diào)査を行うため,、當該職員を、外國にある施設(shè)の所在地に出張させる必要があると認める場合における同項に規(guī)定する者に係る法第七十八條第二項の政令で定める手數(shù)料の額は,、前項の規(guī)定にかかわらず,、同項に定める額に、機構(gòu)職員の旅費相當額を加算した額とする,。 ４ 機構(gòu)が法第二十三條の二の七第一項（法第二十三條の二の十七第五項及び第六項において準用する場合を含む,。）の規(guī)定により行う法第二十三條の二の五第五項（同條第十一項（法第二十三條の二の十七第五項において準用する場合を含む,。）及び法第二十三條の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の規(guī)定による調(diào)査のうち実地の調(diào)査を受けようとする者が,、法第七十八條第二項の規(guī)定により機構(gòu)に納めなければならない手數(shù)料の額は,、次の各號に掲げる調(diào)査の區(qū)分に応じ、當該各號に定める額とする,。 一 醫(yī)療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に係る調(diào)査 イ又はロに掲げる調(diào)査の區(qū)分に応じ,、それぞれイ又はロに定める額 イ 當該試験を?qū)g施した施設(shè)が國內(nèi)にある場合の調(diào)査 二百八十四萬二千六百円 ロ 當該試験を?qū)g施した施設(shè)が外國にある場合の調(diào)査 三百十四萬六千百円に機構(gòu)職員の旅費相當額を加算した額 二 醫(yī)療機器の臨床試験の実施の基準に係る調(diào)査 イ又はロに掲げる調(diào)査の區(qū)分に応じ、それぞれイ又はロに定める額 イ 當該試験を?qū)g施した施設(shè)が國內(nèi)にある場合の調(diào)査 八十七萬五千五百円 ロ 當該試験を?qū)g施した施設(shè)が外國にある場合の調(diào)査 百二十六萬五千八百円に機構(gòu)職員の旅費相當額を加算した額 ５ 機構(gòu)が法第二十三條の二の七第一項（法第二十三條の二の十七第五項及び第六項において準用する場合を含む,。）の規(guī)定により行う法第二十三條の二の五第六項又は第八項（これらの規(guī)定を同條第十一項（法第二十三條の二の十七第五項において準用する場合を含む,。）及び法第二十三條の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の規(guī)定による調(diào)査を受けようとする者（第二種醫(yī)療機器製造販売業(yè)許可を受けた者（次項において「第二種醫(yī)療機器製造販売業(yè)者」という,。）を除く,。）が、法第七十八條第二項の規(guī)定により機構(gòu)に納めなければならない手數(shù)料の額は,、次の各號に掲げる調(diào)査の區(qū)分に応じ,、當該各號に定める額とする。 一 法第二十三條の二の五第一項又は第二十三條の二の十七第一項の承認を受けようとするときの調(diào)査 次に掲げる額の合計額 イ 五萬四百円（法第二十三條の二の五第八項の規(guī)定による調(diào)査にあっては,、零円）に,、（１）から（５）までに掲げる醫(yī)療機器又は體外診斷用醫(yī)薬品の區(qū)分に応じそれぞれ（１）から（５）までに定める額を加算した額 （１） 生物由來製品（（５）に掲げるものを除く。） 三十九萬八千五百円 （２） 既承認醫(yī)療機器と構(gòu)造,、使用方法,、効果又は性能が明らかに異なる醫(yī)療機器（（１）に掲げるものを除く。） 三十八萬六千六百円 （３） 特定高度管理醫(yī)療機器（（１）及び（２）に掲げるものを除く,。） 三十七萬四千五百円 （４） 醫(yī)療機器（（１）から（３）までに掲げるものを除く,。） 三十七萬四千五百円 （５） 體外診斷用醫(yī)薬品 二十七萬二千九百円 ロ （１）から（５）までに掲げる製造所又は製造所以外の施設(shè)の區(qū)分に応じそれぞれ（１）から（５）までに定める額に,、當該調(diào)査に係る製造所又は製造所以外の施設(shè)の數(shù)を乗じて得た額の合計額 （１） 當該醫(yī)療機器又は體外診斷用醫(yī)薬品の製造工程のうち設(shè)計をする製造所（法第二十三條の二の三第一項に規(guī)定する製造所（以下「登録対象製造所」という,。）に該當するものに限る。） 八萬六千百円 （２） 當該醫(yī)療機器又は體外診斷用醫(yī)薬品の製造工程のうち組立てその他の厚生労働省令で定めるものをする製造所（登録対象製造所に該當するものに限る,。） 十萬四千百円 （３） 當該醫(yī)療機器又は體外診斷用醫(yī)薬品の製造工程のうち滅菌をする製造所（登録対象製造所に該當するものに限る,。） 九萬千二百円 （４） 登録対象製造所（（１）から（３）までに掲げるものを除く。） 九萬五百円 （５） 製造所（（１）から（４）までに掲げるものを除く,。）又は醫(yī)療機器若しくは體外診斷用醫(yī)薬品の試験検査を製造所以外の施設(shè)において行った場合（他に委託して行った場合を含む,。）の當該施設(shè) 八萬七千五百円 二 法第二十三條の二の五第十一項（法第二十三條の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の承認を受けようとするときの調(diào)査 次に掲げる額の合計額 イ 五萬四百円（法第二十三條の二の五第十一項において準用する同條第八項の規(guī)定による調(diào)査にあっては,、零円）に,、（１）から（４）までに掲げる醫(yī)療機器又は體外診斷用醫(yī)薬品の區(qū)分に応じそれぞれ（１）から（４）までに定める額を加算した額 （１） 前號イ（１）に掲げる醫(yī)療機器 十四萬五千六百円 （２） 前號イ（３）に掲げる醫(yī)療機器 十三萬四千円 （３） 前號イ（４）に掲げる醫(yī)療機器 十二萬七千八百円 （４） 體外診斷用醫(yī)薬品 九萬三千二百円 ロ （１）から（４）までに掲げる製造所又は製造所以外の施設(shè)の區(qū)分に応じそれぞれ（１）から（４）までに定める額に,、當該調(diào)査に係る製造所又は製造所以外の施設(shè)の數(shù)を乗じて得た額の合計額 （１） 前號ロ（１）に掲げる製造所 六萬四千四百円 （２） 前號ロ（２）に掲げる製造所 八萬七千七百円 （３） 前號ロ（３）に掲げる製造所又は同號ロ（５）に掲げる製造所若しくは製造所以外の施設(shè) 七萬五千九百円 （４） 前號ロ（４）に掲げる製造所 七萬五千八百円 三 法第二十三條の二の五第六項（法第二十三條の二の十七第五項において準用する場合を含む,。）の政令で定める期間を経過するごとの調(diào)査 次に掲げる額の合計額 イ 五萬四百円（法第二十三條の二の五第八項の規(guī)定による調(diào)査にあっては,、零円）に、（１）から（４）までに掲げる醫(yī)療機器又は體外診斷用醫(yī)薬品の區(qū)分に応じそれぞれ（１）から（４）までに定める額を加算した額 （１） 第一號イ（１）に掲げる醫(yī)療機器 十七萬六千九百円 （２） 第一號イ（３）に掲げる醫(yī)療機器 十六萬七千六百円 （３） 第一號イ（４）に掲げる醫(yī)療機器 十四萬九千二百円 （４） 體外診斷用醫(yī)薬品 十二萬九千七百円 ロ?。ǎ保─椋ǎ担─蓼扦藪鳏菠胙u造所又は製造所以外の施設(shè)の區(qū)分に応じそれぞれ（１）から（５）までに定める額に,、當該調(diào)査に係る製造所又は製造所以外の施設(shè)の數(shù)を乗じて得た額の合計額 （１） 第一號ロ（１）に掲げる製造所 六萬八千八百円 （２） 第一號ロ（２）に掲げる製造所 九萬七千四百円 （３） 第一號ロ（３）に掲げる製造所 八萬百円 （４） 第一號ロ（４）に掲げる製造所 七萬九千六百円 （５） 第一號ロ（５）に掲げる製造所又は製造所以外の施設(shè) 七萬六千百円 ６ 機構(gòu)が法第二十三條の二の七第一項（法第二十三條の二の十七第五項及び第六項において準用する場合を含む。）の規(guī)定により行う法第二十三條の二の五第六項又は第八項（これらの規(guī)定を同條第十一項（法第二十三條の二の十七第五項において準用する場合を含む,。）及び法第二十三條の二の十七第五項において準用する場合を含む,。）の規(guī)定による調(diào)査を受けようとする者（第二種醫(yī)療機器製造販売業(yè)者に限る。）が,、法第七十八條第二項の規(guī)定により機構(gòu)に納めなければならない手數(shù)料の額は,、次の各號に掲げる調(diào)査の區(qū)分に応じ、當該各號に定める額とする,。 一 法第二十三條の二の五第一項又は第二十三條の二の十七第一項の承認を受けようとするときの調(diào)査 次に掲げる額の合計額 イ 五萬四百円（法第二十三條の二の五第八項の規(guī)定による調(diào)査にあっては,、零円）に、（１）から（３）までに掲げる醫(yī)療機器の區(qū)分に応じ,、それぞれ（１）から（３）までに定める額を加算した額 （１） 生物由來製品 三十九萬八千五百円 （２） 既承認醫(yī)療機器と構(gòu)造,、使用方法、効果又は性能が明らかに異なる醫(yī)療機器（（１）に掲げるものを除く,。） 三十八萬六千六百円 （３） 醫(yī)療機器（（１）及び（２）に掲げるものを除く,。） 二十六萬二千百円 ロ （１）から（５）までに掲げる製造所又は製造所以外の施設(shè)の區(qū)分に応じ,、それぞれ（１）から（５）までに定める額に,、當該調(diào)査に係る製造所又は製造所以外の施設(shè)の數(shù)を乗じて得た額の合計額 （１） 當該醫(yī)療機器の製造工程のうち設(shè)計をする製造所（登録対象製造所に該當するものに限る。） 六萬二百円 （２） 當該醫(yī)療機器の製造工程のうち組立てその他の厚生労働省令で定めるものをする製造所（登録対象製造所に該當するものに限る,。） 七萬二千八百円 （３） 當該醫(yī)療機器の製造工程のうち滅菌をする製造所（登録対象製造所に該當するものに限る,。） 六萬三千八百円 （４） 登録対象製造所（（１）から（３）までに掲げるものを除く。） 六萬三千二百円 （５） 製造所（（１）から（４）までに掲げるものを除く,。）又は醫(yī)療機器の試験検査を製造所以外の施設(shè)において行った場合（他に委託して行った場合を含む。）の當該施設(shè) 六萬千二百円 二 法第二十三條の二の五第十一項（法第二十三條の二の十七第五項において準用する場合を含む,。）の承認を受けようとするときの調(diào)査 次に掲げる額の合計額 イ 五萬四百円（法第二十三條の二の五第十一項において準用する同條第八項の規(guī)定による調(diào)査にあっては,、零円）に、（１）又は（２）に掲げる醫(yī)療機器の區(qū)分に応じ,、それぞれ（１）又は（２）に定める額を加算した額 （１） 前號イ（１）に掲げる醫(yī)療機器 十四萬五千六百円 （２） 前號イ（３）に掲げる醫(yī)療機器 八萬九千四百円 ロ?。ǎ保─椋ǎ矗─蓼扦藪鳏菠胙u造所又は製造所以外の施設(shè)の區(qū)分に応じ、それぞれ（１）から（４）までに定める額に,、當該調(diào)査に係る製造所又は製造所以外の施設(shè)の數(shù)を乗じて得た額の合計額 （１） 前號ロ（１）に掲げる製造所 四萬五千円 （２） 前號ロ（２）に掲げる製造所 六萬千三百円 （３） 前號ロ（３）に掲げる製造所又は同號ロ（５）に掲げる製造所若しくは製造所以外の施設(shè) 五萬三千百円 （４） 前號ロ（４）に掲げる製造所 五萬三千円 三 法第二十三條の二の五第六項（法第二十三條の二の十七第五項において準用する場合を含む,。）の政令で定める期間を経過するごとの調(diào)査 次に掲げる額の合計額 イ 五萬四百円（法第二十三條の二の五第八項の規(guī)定による調(diào)査にあっては、零円）に,、（１）又は（２）に掲げる醫(yī)療機器の區(qū)分に応じ,、それぞれ（１）又は（２）に定める額を加算した額 （１） 第一號イ（１）に掲げる醫(yī)療機器 十七萬六千九百円 （２） 第一號イ（３）に掲げる醫(yī)療機器 十萬四千四百円 ロ?。ǎ保─椋ǎ担─蓼扦藪鳏菠胙u造所又は製造所以外の施設(shè)の區(qū)分に応じ、それぞれ（１）から（５）までに定める額に,、當該調(diào)査に係る製造所又は製造所以外の施設(shè)の數(shù)を乗じて得た額の合計額 （１） 第一號ロ（１）に掲げる製造所 四萬八千百円 （２） 第一號ロ（２）に掲げる製造所 六萬八千百円 （３） 第一號ロ（３）に掲げる製造所 五萬六千円 （４） 第一號ロ（４）に掲げる製造所 五萬五千七百円 （５） 第一號ロ（５）に掲げる製造所又は製造所以外の施設(shè) 五萬三千二百円 ７ 機構(gòu)が法第二十三條の二の七第一項（法第二十三條の二の十七第五項及び第六項において準用する場合を含む,。）の規(guī)定により行う法第二十三條の二の五第六項又は第八項（これらの規(guī)定を同條第十一項（法第二十三條の二の十七第五項において準用する場合を含む。）及び法第二十三條の二の十七第五項において準用する場合を含む,。）の規(guī)定による調(diào)査に係る醫(yī)療機器又は體外診斷用醫(yī)薬品が次の各號に掲げる條件のいずれかに該當する場合における第五項に規(guī)定する者に係る法第七十八條第二項の政令で定める手數(shù)料の額は,、第五項の規(guī)定にかかわらず、同項に定める額に,、四萬七千五百円にその該當する條件の數(shù)を乗じて得た額を加算した額とする,。 一 當該醫(yī)療機器又は體外診斷用醫(yī)薬品が電気その他のエネルギーを利用するものであって、その直徑が三ミリメートル以下であり,、かつ,、その部品の直徑が一ミリメートル以下であるとき。 二 當該醫(yī)療機器又は體外診斷用醫(yī)薬品の製造工程においてナノ材料（縦若しくは橫の長さ又は高さが一ナノメートル以上百ナノメートル以下の物質(zhì)から成る材料をいう,。）を使用するとき,。 三 前二號に掲げるもののほか、厚生労働省令で定める場合に該當するとき,。 ８ 機構(gòu)が法第二十三條の二の七第一項（法第二十三條の二の十七第五項及び第六項において準用する場合を含む,。）の規(guī)定により行う法第二十三條の二の五第六項又は第八項（これらの規(guī)定を同條第十一項（法第二十三條の二の十七第五項において準用する場合を含む。）及び法第二十三條の二の十七第五項において準用する場合を含む,。）の規(guī)定による調(diào)査に係る醫(yī)療機器又は體外診斷用醫(yī)薬品が前項各號に掲げる條件のいずれかに該當する場合における第六項に規(guī)定する者に係る法第七十八條第二項の政令で定める手數(shù)料の額は,、第六項の規(guī)定にかかわらず、同項に定める額に,、三萬三千二百円にその該當する條件の數(shù)を乗じて得た額を加算した額とする,。 ９ 第五項から前項までに規(guī)定する者に係る第五項から前項までに規(guī)定する調(diào)査につき、機構(gòu)が,、當該調(diào)査を行うため,、當該職員を、製造所又は製造所以外の施設(shè)の所在地に出張させる必要があると認める場合における第五項から前項までに規(guī)定する者に係る法第七十八條第二項の政令で定める手數(shù)料の額は,、第五項から前項までの規(guī)定にかかわらず,、第五項から前項までに定める額に、次の各號に掲げる調(diào)査の區(qū)分に応じ,、當該各號に定める額を加算した額とする,。 一 國內(nèi)にある製造所又は製造所以外の施設(shè)についての調(diào)査 二十一萬二千四百円に、機構(gòu)職員の旅費相當額の計算の基礎(chǔ)となる旅行日數(shù)を乗じて得た額 二 外國にある製造所又は製造所以外の施設(shè)についての調(diào)査 次に掲げる額の合計額 イ 機構(gòu)職員の旅費相當額 ロ 十七萬九千五百円に,、機構(gòu)職員の旅費相當額の計算の基礎(chǔ)となる旅行日數(shù)を乗じて得た額 １０ 第五項から前項までに規(guī)定する者が同時に二以上の品目について法第二十三條の二の五第六項又は第八項（これらの規(guī)定を同條第十一項（法第二十三條の二の十七第五項において準用する場合を含む,。）及び法第二十三條の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の規(guī)定による調(diào)査を申請する場合における第五項から前項までに規(guī)定する者に係る法第七十八條第二項の政令で定める手數(shù)料の額は,、第五項から前項までの規(guī)定にかかわらず,、第五項から前項までに定める額から,、これらの品目についての第五項第一號イ（１）から（５）までに掲げる醫(yī)療機器又は體外診斷用醫(yī)薬品の區(qū)分及び當該調(diào)査に係る製造所又は製造所以外の施設(shè)の重複の狀況を勘案して厚生労働省令で定めるところにより算定した額を減じた額とする。 １１ 機構(gòu)が法第八十條第四項（令第七十三條の七第二項の規(guī)定により読み替えて適用される場合を含む,。）において準用する法第十三條の二第一項の規(guī)定により行う法第八十條第二項の規(guī)定による調(diào)査を受けようとする者が,、法第七十八條第二項の規(guī)定により機構(gòu)に納めなければならない手數(shù)料の額は、次の各號に掲げる調(diào)査の區(qū)分に応じ,、當該各號に定める額とする,。 一 法第八十條第二項の製造をしようとするときの調(diào)査 イからホまでに掲げる製造所の區(qū)分に応じ、それぞれイからホまでに定める額 イ 第五項第一號ロ（１）に掲げる製造所 八萬六千百円 ロ 第五項第一號ロ（２）に掲げる製造所 十萬四千百円 ハ 第五項第一號ロ（３）に掲げる製造所 九萬千二百円 ニ 第五項第一號ロ（４）に掲げる製造所 九萬五百円 ホ 第五項第一號ロ（５）に掲げる製造所 八萬七千五百円 二 法第八十條第二項の政令で定める期間を経過するごとの調(diào)査 イからホまでに掲げる製造所の區(qū)分に応じ,、それぞれイからホまでに定める額 イ 第五項第一號ロ（１）に掲げる製造所 六萬八千八百円 ロ 第五項第一號ロ（２）に掲げる製造所 九萬七千四百円 ハ 第五項第一號ロ（３）に掲げる製造所 八萬百円 ニ 第五項第一號ロ（４）に掲げる製造所 七萬九千六百円 ホ 第五項第一號ロ（５）に掲げる製造所 七萬六千百円 １２ 前項に規(guī)定する者が醫(yī)療機器又は體外診斷用醫(yī)薬品の試験検査を製造所以外の施設(shè)において行った場合（他に委託して行った場合を含む,。）における同項に規(guī)定する者に係る法第七十八條第二項の政令で定める手數(shù)料の額は、前項の規(guī)定にかかわらず,、同項に定める額に,、次の各號に掲げる調(diào)査の區(qū)分に応じ、當該各號に定める額を加算した額とする,。 一 前項第一號に規(guī)定する調(diào)査 八萬七千五百円 二 前項第二號に規(guī)定する調(diào)査 七萬六千百円 １３ 前二項に規(guī)定する者に係る前二項に規(guī)定する調(diào)査につき,、機構(gòu)が、當該調(diào)査を行うため,、當該職員を,、製造所又は製造所以外の施設(shè)の所在地に出張させる必要があると認める場合における前二項に規(guī)定する者に係る法第七十八條第二項の政令で定める手數(shù)料の額は、前二項の規(guī)定にかかわらず,、前二項に定める額に,、二十一萬二千四百円に機構(gòu)職員の旅費相當額の計算の基礎(chǔ)となる旅行日數(shù)を乗じて得た額を加算した額とする。 １４ 機構(gòu)が法第二十三條の二の十第一項（法第二十三條の二の十九において準用する場合を含む,。）において準用する法第二十三條の二の七第一項の規(guī)定により行う法第二十三條の二の九第三項（法第二十三條の二の十九において準用する場合を含む,。）の規(guī)定による確認を受けようとする者が、法第七十八條第二項の規(guī)定により機構(gòu)に納めなければならない手數(shù)料の額は,、次の各號に掲げる確認の區(qū)分に応じ,、當該各號に定める額とする。 一 醫(yī)療機器についての確認 イ又はロに掲げる醫(yī)療機器の區(qū)分に応じ,、それぞれイ又はロに定める額 イ 第十四條第一項第一號イに掲げる醫(yī)療機器 六十七萬三千六百円 ロ 第十四條第一項第一號ロに掲げる醫(yī)療機器 四萬七千七百円 二 第十四條第一項第二號イに掲げる體外診斷用醫(yī)薬品についての確認 六十七萬三千六百円 １５ 機構(gòu)が法第二十三條の二の十第一項（法第二十三條の二の十九において準用する場合を含む,。）において準用する法第二十三條の二の七第一項の規(guī)定により行う法第二十三條の二の九第五項（法第二十三條の二の十九において準用する場合を含む。）の規(guī)定による調(diào)査を受けようとする者が,、法第七十八條第二項の規(guī)定により機構(gòu)に納めなければならない手數(shù)料の額は、次の各號に掲げる調(diào)査の區(qū)分に応じ,、當該各號に定める額とする,。 一 第十四條第一項第一號イに掲げる醫(yī)療機器又は同項第二號イに掲げる體外診斷用醫(yī)薬品についての書面による調(diào)査 八十六萬八百円 二 実地の調(diào)査 イ又はロに掲げる調(diào)査の區(qū)分に応じ、それぞれイ又はロに定める額 イ 醫(yī)療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に係る調(diào)査?。ǎ保┯证希ǎ玻─藪鳏菠胝{(diào)査の區(qū)分に応じ,、それぞれ（１）又は（２）に定める額 （１） 當該試験を?qū)g施した施設(shè)が國內(nèi)にある場合の調(diào)査 二百八十四萬二千六百円 （２） 當該試験を?qū)g施した施設(shè)が外國にある場合の調(diào)査 三百十四萬六千百円 ロ イに掲げる調(diào)査以外の調(diào)査?。ǎ保┯证希ǎ玻─藪鳏菠胝{(diào)査の區(qū)分に応じ、それぞれ（１）又は（２）に定める額 （１） 第十四條第一項第一號イに掲げる醫(yī)療機器又は同項第二號イに掲げる體外診斷用醫(yī)薬品についての調(diào)査（當該調(diào)査の対象となる施設(shè)が國內(nèi)にある場合に限る,。） 八十四萬千七百円 （２） 第十四條第一項第一號イに掲げる醫(yī)療機器又は同項第二號イに掲げる體外診斷用醫(yī)薬品についての調(diào)査（當該調(diào)査の対象となる施設(shè)が外國にある場合に限る,。） 百三十萬七千九百円 １６ 前項に規(guī)定する者に係る同項に規(guī)定する調(diào)査につき、機構(gòu)が,、當該調(diào)査を行うため,、當該職員を、外國にある施設(shè)の所在地に出張させる必要があると認める場合における同項に規(guī)定する者に係る法第七十八條第二項の政令で定める手數(shù)料の額は,、前項の規(guī)定にかかわらず,、同項に定める額に、機構(gòu)職員の旅費相當額を加算した額とする,。 １７ 機構(gòu)が法第二十三條の二の七第一項（法第二十三條の二の十七第五項及び第六項において準用する場合を含む,。）の規(guī)定により行う法第二十三條の二の六第一項の規(guī)定による基準適合証の書換え交付又は再交付を受けようとする者が、令第三十七條の二十六第四項の規(guī)定により読み替えて適用される同條第三項又は令第三十七條の二十七第五項の規(guī)定により読み替えて適用される同條第三項の規(guī)定により機構(gòu)に納めなければならない手數(shù)料の額は,、一萬千円とする,。 （機構(gòu)による再生醫(yī)療等製品についての調(diào)査に係る手數(shù)料の額） 第三十四條 機構(gòu)が法第二十三條の二十三第一項の規(guī)定により行う法第二十三條の二十二第五項（同條第七項において準用する場合を含む。）に規(guī)定する調(diào)査を受けようとする者が,、法第七十八條第二項の規(guī)定により機構(gòu)に納めなければならない手數(shù)料の額は,、次の各號に掲げる調(diào)査の區(qū)分に応じ、當該各號に定める額とする,。 一 法第二十三條の二十二第一項の許可についての同條第五項に規(guī)定する調(diào)査 イ又はロに掲げる許可の區(qū)分に応じ,、それぞれイ又はロに定める額 イ 実地の調(diào)査を伴う許可 十五萬九千九百円 ロ 実地の調(diào)査を伴わない許可 十二萬四百円 二 法第二十三條の二十二第三項の許可の更新についての同條第五項に規(guī)定する調(diào)査 イ又はロに掲げる許可の更新の區(qū)分に応じ、それぞれイ又はロに定める額 イ 実地の調(diào)査を伴う許可の更新 十萬五千二百円 ロ 実地の調(diào)査を伴わない許可の更新 五萬九千七百円 三 法第二十三條の二十二第六項の許可の區(qū)分の変更又は追加の許可についての同條第七項において準用する同條第五項に規(guī)定する調(diào)査 イ又はロに掲げる許可の區(qū)分の変更又は追加の許可の區(qū)分に応じ,、それぞれイ又はロに定める額 イ 実地の調(diào)査を伴う許可の區(qū)分の変更又は追加の許可 十萬五千二百円 ロ 実地の調(diào)査を伴わない許可の區(qū)分の変更又は追加の許可 五萬九千七百円 ２ 機構(gòu)が法第二十三條の二十四第三項において準用する法第二十三條の二十三第一項の規(guī)定により行う法第二十三條の二十四第三項において準用する法第二十三條の二十二第五項（法第二十三條の二十四第三項において準用する法第二十三條の二十二第七項において準用する場合を含む,。）に規(guī)定する調(diào)査を受けようとする者が、法第七十八條第二項の規(guī)定により機構(gòu)に納めなければならない手數(shù)料の額は,、次の各號に掲げる調(diào)査の區(qū)分に応じ,、當該各號に定める額とする。 一 法第二十三條の二十四第一項の認定についての同條第三項において準用する法第二十三條の二十二第五項に規(guī)定する調(diào)査 イ又はロに掲げる認定の區(qū)分に応じ,、それぞれイ又はロに定める額 イ 実地の調(diào)査を伴う認定 十四萬三千九百円に機構(gòu)職員の旅費相當額を加算した額 ロ 実地の調(diào)査を伴わない認定 六萬二千六百円 二 法第二十三條の二十四第三項において準用する法第二十三條の二十二第三項の認定の更新についての法第二十三條の二十四第三項において準用する法第二十三條の二十二第五項に規(guī)定する調(diào)査 イ又はロに掲げる認定の更新の區(qū)分に応じ,、それぞれイ又はロに定める額 イ 実地の調(diào)査を伴う認定の更新 六萬九千七百円に機構(gòu)職員の旅費相當額を加算した額 ロ 実地の調(diào)査を伴わない認定の更新 四萬二千九百円 三 法第二十三條の二十四第三項において準用する法第二十三條の二十二第六項の認定の區(qū)分の変更又は追加の認定についての法第二十三條の二十四第三項において準用する法第二十三條の二十二第七項において準用する同條第五項に規(guī)定する調(diào)査 イ又はロに掲げる認定の區(qū)分の変更又は追加の認定の區(qū)分に応じ、それぞれイ又はロに定める額 イ 実地の調(diào)査を伴う認定の區(qū)分の変更又は追加の認定 六萬九千七百円に機構(gòu)職員の旅費相當額を加算した額 ロ 実地の調(diào)査を伴わない認定の區(qū)分の変更又は追加の認定 四萬二千九百円 （機構(gòu)による再生醫(yī)療等製品審査等に係る手數(shù)料の額） 第三十五條 機構(gòu)が法第二十三條の二十七第一項（法第二十三條の三十七第五項及び第六項において準用する場合を含む,。）の規(guī)定により行う法第二十三條の二十五又は第二十三條の三十七の承認のための審査を受けようとする者が,、法第七十八條第二項の規(guī)定により機構(gòu)に納めなければならない手數(shù)料の額は、次の各號に掲げる審査の區(qū)分に応じ,、當該各號に定める額とする,。 一 法第二十三條の二十五第一項又は第二十三條の三十七第一項の承認についての審査 イからハまでに掲げる再生醫(yī)療等製品の區(qū)分に応じ、それぞれイからハまでに定める額 イ 第二十二條第一項第一號イに掲げる再生醫(yī)療等製品 千四百六十九萬二百円 ロ 第二十二條第一項第一號ロに掲げる再生醫(yī)療等製品 七百三十五萬二千九百円 ハ 第二十二條第一項第一號ハに掲げる再生醫(yī)療等製品 三萬七千三百円 二 法第二十三條の二十五第九項（法第二十三條の三十七第五項において準用する場合を含む。）の承認についての審査 イ又はロに掲げる承認の區(qū)分に応じ,、それぞれイ又はロに定める額 イ 第二十二條第一項第二號イに掲げる再生醫(yī)療等製品についての承認 七百三十五萬二千九百円 ロ 第二十二條第一項第二號ロに掲げる再生醫(yī)療等製品についての承認 百五十九萬四千七百円 ２ 機構(gòu)が法第二十三條の二十七第一項（法第二十三條の三十七第五項及び第六項において準用する場合を含む,。）の規(guī)定により行う法第二十三條の二十五第五項（同條第九項（法第二十三條の三十七第五項において準用する場合を含む。）及び法第二十三條の三十七第五項において準用する場合を含む,。）の規(guī)定による調(diào)査のうち?xí)妞摔瑜胝{(diào)査を受けようとする者が,、法第七十八條第二項の規(guī)定により機構(gòu)に納めなければならない手數(shù)料の額は、次の各號に掲げる調(diào)査の區(qū)分に応じ,、當該各號に定める額とする,。 一 第二十二條第一項第一號イ又はロに掲げる再生醫(yī)療等製品の法第二十三條の二十五第一項又は第二十三條の三十七第一項の承認についての調(diào)査 百十五萬三千三百円 二 法第二十三條の二十五第九項（法第二十三條の三十七第五項において準用する場合を含む。）の承認についての調(diào)査 イ又はロに掲げる再生醫(yī)療等製品の區(qū)分に応じ,、それぞれイ又はロに定める額 イ 第二十二條第一項第二號イに掲げる再生醫(yī)療等製品 百十五萬三千三百円 ロ 第二十二條第一項第二號ロに掲げる再生醫(yī)療等製品 五萬千五百円 ３ 前項に規(guī)定する者に係る同項に規(guī)定する調(diào)査につき,、機構(gòu)が、當該調(diào)査を行うため,、當該職員を,、外國にある施設(shè)の所在地に出張させる必要があると認める場合における同項に規(guī)定する者に係る法第七十八條第二項の政令で定める手數(shù)料の額は、前項の規(guī)定にかかわらず,、同項に定める額に,、機構(gòu)職員の旅費相當額を加算した額とする。 ４ 機構(gòu)が法第二十三條の二十七第一項（法第二十三條の三十七第五項及び第六項において準用する場合を含む,。）の規(guī)定により行う法第二十三條の二十五第五項（同條第九項（法第二十三條の三十七第五項において準用する場合を含む,。）及び法第二十三條の三十七第五項において準用する場合を含む。）の規(guī)定による調(diào)査のうち実地の調(diào)査を受けようとする者が,、法第七十八條第二項の規(guī)定により機構(gòu)に納めなければならない手數(shù)料の額は,、次の各號に掲げる調(diào)査の區(qū)分に応じ、當該各號に定める額とする,。 一 再生醫(yī)療等製品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に係る調(diào)査 イ又はロに掲げる調(diào)査の區(qū)分に応じ,、それぞれイ又はロに定める額 イ 當該試験を?qū)g施した施設(shè)が國內(nèi)にある場合の調(diào)査 二百八十六萬三千八百円 ロ 當該試験を?qū)g施した施設(shè)が外國にある場合の調(diào)査 三百十六萬九千六百円に機構(gòu)職員の旅費相當額を加算した額 二 再生醫(yī)療等製品の臨床試験の実施の基準に係る調(diào)査 イ又はロに掲げる調(diào)査の區(qū)分に応じ、それぞれイ又はロに定める額 イ 當該試験を?qū)g施した施設(shè)が國內(nèi)にある場合の調(diào)査 八十八萬二千円 ロ 當該試験を?qū)g施した施設(shè)が外國にある場合の調(diào)査 百二十七萬五千三百円に機構(gòu)職員の旅費相當額を加算した額 三 前二號に掲げる調(diào)査以外の調(diào)査 イ又はロに掲げる調(diào)査の區(qū)分に応じ,、それぞれイ又はロに定める額 イ 當該調(diào)査の対象となる施設(shè)が國內(nèi)にある場合の調(diào)査 八十四萬八千四百円 ロ 當該調(diào)査の対象となる施設(shè)が外國にある場合の調(diào)査 百三十一萬七千七百円に機構(gòu)職員の旅費相當額を加算した額 ５ 機構(gòu)が法第二十三條の二十七第一項（法第二十三條の三十七第五項及び第六項において準用する場合を含む,。）の規(guī)定により行う法第二十三條の二十五第六項（同條第九項（法第二十三條の三十七第五項において準用する場合を含む。）及び法第二十三條の三十七第五項において準用する場合を含む,。）の規(guī)定による調(diào)査を受けようとする者が,、法第七十八條第二項の規(guī)定により機構(gòu)に納めなければならない手數(shù)料の額は、次の各號に掲げる調(diào)査の區(qū)分に応じ,、當該各號に定める額とする,。 一 法第二十三條の二十五第一項若しくは第九項（法第二十三條の三十七第五項において準用する場合を含む。）又は第二十三條の三十七第一項の承認を受けようとするときの調(diào)査（次號に掲げるものを除く,。） イ又はロに掲げる調(diào)査の區(qū)分に応じ,、それぞれイ又はロに定める額 イ 國內(nèi)にある製造所についての調(diào)査 八十七萬五千円 ロ 外國にある製造所についての調(diào)査 百十萬四千二百円 二 法第二十三條の二十五第一項若しくは第九項（法第二十三條の三十七第五項において準用する場合を含む。）又は第二十三條の三十七第一項の承認を受けようとするときの調(diào)査（再生醫(yī)療等製品の製造工程のうち包裝、表示又は保管のみについて行うものに限る,。） イ又はロに掲げる調(diào)査の區(qū)分に応じ、それぞれイ又はロに定める額 イ 國內(nèi)にある製造所についての調(diào)査 七萬五千四百円 ロ 外國にある製造所についての調(diào)査 十萬二百円 三 法第二十三條の二十五第六項（法第二十三條の三十七第五項において準用する場合を含む,。）の政令で定める期間を経過するごとの調(diào)査 イ又はロに掲げる再生醫(yī)療等製品の區(qū)分に応じ,、それぞれイ又はロに定める額 イ 第一號に掲げる調(diào)査の対象となる再生醫(yī)療等製品 （１）又は（２）に掲げる調(diào)査の區(qū)分に応じ,、それぞれ（１）又は（２）に定める額 （１） 國內(nèi)にある製造所についての調(diào)査 八十七萬五千円に,、三萬六千百円に當該調(diào)査に係る品目數(shù)を乗じて得た額を加算した額 （２） 外國にある製造所についての調(diào)査 百十萬四千二百円に、三萬六千百円に當該調(diào)査に係る品目數(shù)を乗じて得た額を加算した額 ロ 前號に掲げる調(diào)査の対象となる再生醫(yī)療等製品?。ǎ保┯证希ǎ玻─藪鳏菠胝{(diào)査の區(qū)分に応じ,、それぞれ（１）又は（２）に定める額 （１） 國內(nèi)にある製造所についての調(diào)査 三十萬五千七百円に、七千九百円に當該調(diào)査に係る品目數(shù)を乗じて得た額を加算した額 （２） 外國にある製造所についての調(diào)査 三十九萬九千九百円に,、七千九百円に當該調(diào)査に係る品目數(shù)を乗じて得た額を加算した額 ６ 前項に規(guī)定する者が再生醫(yī)療等製品の試験検査を製造所以外の施設(shè)（以下この項及び次項において「施設(shè)」という,。）において行った場合（他に委託して行った場合を含む。）における前項に規(guī)定する者に係る法第七十八條第二項の政令で定める手數(shù)料の額は,、前項の規(guī)定にかかわらず,、同項に定める額に、次の各號に掲げる調(diào)査の區(qū)分に応じ,、當該各號に定める額を加算した額とする,。 一 法第二十三條の二十五第一項若しくは第九項（法第二十三條の三十七第五項において準用する場合を含む。）又は第二十三條の三十七第一項の承認を受けようとするときの調(diào)査 イ又はロに掲げる調(diào)査の區(qū)分に応じ,、それぞれイ又はロに定める額 イ 國內(nèi)にある施設(shè)についての調(diào)査 七萬五千四百円 ロ 外國にある施設(shè)についての調(diào)査 十萬二百円 二 法第二十三條の二十五第六項（法第二十三條の三十七第五項において準用する場合を含む,。）の政令で定める期間を経過するごとの調(diào)査 イ又はロに掲げる調(diào)査の區(qū)分に応じ、それぞれイ又はロに定める額 イ 國內(nèi)にある施設(shè)についての調(diào)査 三十萬五千七百円に,、七千九百円に當該調(diào)査に係る品目數(shù)を乗じて得た額を加算した額 ロ 外國にある施設(shè)についての調(diào)査 三十九萬九千九百円に,、七千九百円に當該調(diào)査に係る品目數(shù)を乗じて得た額を加算した額 ７ 前二項に規(guī)定する者に係る前二項に規(guī)定する調(diào)査につき、機構(gòu)が,、當該調(diào)査を行うため,、當該職員を、外國にある製造所又は施設(shè)の所在地に出張させる必要があると認める場合における前二項に規(guī)定する者に係る法第七十八條第二項の政令で定める手數(shù)料の額は,、前二項の規(guī)定にかかわらず,、前二項に定める額に、機構(gòu)職員の旅費相當額を加算した額とする,。 ８ 機構(gòu)が法第八十條第五項において準用する法第二十三條の二十三第一項の規(guī)定により行う法第八十條第三項の規(guī)定による調(diào)査を受けようとする者が,、法第七十八條第二項の規(guī)定により機構(gòu)に納めなければならない手數(shù)料の額については、第五項及び第六項の規(guī)定（國內(nèi)にある製造所についての調(diào)査に係る部分に限る,。）を準用する,。この場合において、第五項第一號及び第二號並びに第六項第一號中「法第二十三條の二十五第一項若しくは第九項（法第二十三條の三十七第五項において準用する場合を含む。）又は第二十三條の三十七第一項の承認を受けようとするときの調(diào)査」とあるのは「法第八十條第三項の製造をしようとするときの調(diào)査」と,、第五項第三號及び第六項第二號中「法第二十三條の二十五第六項（法第二十三條の三十七第五項において準用する場合を含む,。）」とあるのは「法第八十條第三項」と読み替えるものとする。 ９ 機構(gòu)が法第二十三條の三十第一項（法第二十三條の三十九において準用する場合を含む,。）において準用する法第二十三條の二十七第一項の規(guī)定により行う法第二十三條の二十九第三項（法第二十三條の三十九において準用する場合を含む,。）の規(guī)定による確認を受けようとする者が、法第七十八條第二項の規(guī)定により機構(gòu)に納めなければならない手數(shù)料の額は,、六十八萬九百円とする,。 １０ 機構(gòu)が法第二十三條の三十第一項（法第二十三條の三十九において準用する場合を含む。）において準用する法第二十三條の二十七第一項の規(guī)定により行う法第二十三條の二十九第五項（法第二十三條の三十九において準用する場合を含む,。）の規(guī)定による調(diào)査を受けようとする者が,、法第七十八條第二項の規(guī)定により機構(gòu)に納めなければならない手數(shù)料の額は、次の各號に掲げる調(diào)査の區(qū)分に応じ,、當該各號に定める額とする,。 一 書面による調(diào)査 八十六萬七千二百円 二 実地の調(diào)査 イ又はロに掲げる調(diào)査の區(qū)分に応じ、それぞれイ又はロに定める額 イ 再生醫(yī)療等製品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に係る調(diào)査?。ǎ保┯证希ǎ玻─藪鳏菠胝{(diào)査の區(qū)分に応じ,、それぞれ（１）又は（２）に定める額 （１） 當該試験を?qū)g施した施設(shè)が國內(nèi)にある場合の調(diào)査 二百八十六萬三千八百円 （２） 當該試験を?qū)g施した施設(shè)が外國にある場合の調(diào)査 三百十六萬九千六百円 ロ イに掲げる調(diào)査以外の調(diào)査 （１）又は（２）に掲げる調(diào)査の區(qū)分に応じ,、それぞれ（１）又は（２）に定める額 （１） 當該調(diào)査の対象となる施設(shè)が國內(nèi)にある場合の調(diào)査 八十四萬八千二百円 （２） 當該調(diào)査の対象となる施設(shè)が外國にある場合の調(diào)査 百三十一萬七千七百円 １１ 前項に規(guī)定する者に係る同項に規(guī)定する調(diào)査につき,、機構(gòu)が、當該調(diào)査を行うため,、當該職員を,、外國にある施設(shè)の所在地に出張させる必要があると認める場合における同項に規(guī)定する者に係る法第七十八條第二項の政令で定める手數(shù)料の額は、前項の規(guī)定にかかわらず,、同項に定める額に,、機構(gòu)職員の旅費相當額を加算した額とする。 附 則 （施行期日） 第一條 この政令は,、薬事法及び採血及び供血あつせん業(yè)取締法の一部を改正する法律（平成十四年法律第九十六號）の施行の日（平成十七年四月一日）から施行する,。ただし、次條の規(guī)定は,、公布の日から施行する,。 （経過措置） 第二條 薬事法及び採血及び供血あつせん業(yè)取締法の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備に関する政令（平成十五年政令第五百三十五號）附則第九條の規(guī)定により、この政令の施行の日前に薬事法及び採血及び供血あつせん業(yè)取締法の一部を改正する法律第二條の規(guī)定による改正後の薬事法（以下「新法」という,。）第十二條第一項若しくは第十三條第一項の許可又は新法第十四條第六項若しくは第八十條第一項の調(diào)査を申請する者が國に納めなければならない手數(shù)料の額は,、それぞれ、改正後の第一條,、第三條,、第八條又は第十三條に規(guī)定する額とする,。 第三條 この政令の施行の際現(xiàn)に薬事法及び採血及び供血あつせん業(yè)取締法の一部を改正する法律第二條の規(guī)定による改正前の薬事法（以下「舊法」という。）第十四條第七項（舊法第十九條の二第四項及び第二十三條において準用する場合を含む,。）の規(guī)定による承認又は舊法第十四條の四の二第一項（舊法第十九條の四及び第二十三條において準用する場合を含む,。）において準用する舊法第十四條の二第一項の規(guī)定による確認の申請をしている者が舊法第十四條第三項（同條第七項並びに舊法第十九條の二第四項及び第二十三條において準用する場合を含む。）の規(guī)定により添付する當該申請に係る醫(yī)薬品（舊法第十四條第三項後段に規(guī)定するものを除く,。）,、醫(yī)薬部外品、化粧品若しくは醫(yī)療用具の安全性に関する試験その他の試験の成績に関する資料又は舊法第十四條の四第四項（舊法第十九條の四及び第二十三條において準用する場合を含む,。）の規(guī)定により添付する當該申請に係る資料（舊法第十四條の四第四項後段に規(guī)定する醫(yī)薬品に係るものを除く。）について,、この政令の施行後に,、獨立行政法人醫(yī)薬品醫(yī)療機器総合機構(gòu)が、舊法第十四條の二第一項（舊法第十九條の二第四項及び第五項並びに第二十三條において準用する場合を含む,。）の規(guī)定により行う審査又は舊法第十四條の四の二第一項（舊法第十九條の四及び第二十三條において準用する場合を含む,。）において準用する舊法第十四條の二第一項の規(guī)定により行う確認のため、その職員を,、當該試験を?qū)g施した施設(shè)又は當該資料に関する調(diào)査を?qū)g施した施設(shè)の所在地に出張させる必要があると認める場合においては,、改正前の第九條第二項又は第六項の規(guī)定は、なおその効力を有する,。この場合において,、改正前の第九條第二項第二號及び第六項第二號中「七萬五千六百円」とあるのは、「七萬三千二百円」とする,。 附 則?。ㄆ匠梢话四甓乱蝗照畹谝凰奶枺〕?（施行期日） 第一條 この政令は、平成十八年四月一日から施行する,。 附 則?。ㄆ匠梢话四耆氯蝗照畹谝欢颂枺〕?（施行期日） 第一條 この政令は、平成十八年四月一日から施行する,。 附 則?。ㄆ匠梢痪拍耆氯柸照畹诰啪盘枺?この政令は、平成十九年四月一日から施行する,。 附 則?。ㄆ匠啥柲耆乱痪湃照畹谖宥枺?この政令は、平成二十年四月一日から施行する,。 附 則?。ㄆ匠啥荒耆露呷照畹诹惶枺?この政令は、平成二十一年四月一日から施行する,。 附 則?。ㄆ匠啥耆氯蝗照畹谝欢枺?この政令は,、平成二十六年四月一日から施行する。 附 則?。ㄆ匠啥昶咴氯柸照畹诙盘枺〕?（施行期日） 第一條 この政令は,、改正法の施行の日（平成二十六年十一月二十五日）から施行する。 （醫(yī)療機器の製造販売の承認の申請等に係る手數(shù)料の額に関する経過措置） 第四條 改正法附則第十三條の規(guī)定によりなお従前の例によることとされた同條の再審査に係る醫(yī)療機器と構(gòu)造,、使用方法,、効果及び性能が明らかに異ならない醫(yī)療機器について醫(yī)薬品醫(yī)療機器等法第二十三條の二の五又は第二十三條の二の十七の承認を申請する者については、第二條の規(guī)定による改正後の醫(yī)薬品,、醫(yī)療機器等の品質(zhì),、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手數(shù)料令第十二條第一項第一號イ（１）中「、その」とあるのは「その」と,、「を除く」とあるのは「,、薬事法等の一部を改正する法律（平成二十五年法律第八十四號。以下「改正法」という,。）第一條の規(guī)定による改正前の薬事法（以下「舊法」という,。）第十四條の四第一項第一號（舊法第十九條の四において準用する場合を含む。）に規(guī)定する新醫(yī)療機器であってその製造販売の承認のあった日後同號に規(guī)定する調(diào)査期間（舊法第十四條の四第二項の規(guī)定による延長が行われたときは,、その延長後の期間）を経過していないもの（改正法附則第三十條の規(guī)定により法第二十三條の二十五の承認を受けたものとみなされ,、又は改正法附則第三十七條の規(guī)定により法第二十三條の三十七の承認を受けたものとみなされるものを除く。）及び舊法第十四條の四第一項第二號（舊法第十九條の四において準用する場合を含む,。）に規(guī)定する厚生労働大臣が指示する醫(yī)療機器であって同號に規(guī)定する厚生労働大臣が指示する期間を経過していないもの（改正法附則第三十條の規(guī)定により法第二十三條の二十五の承認を受けたものとみなされ,、又は改正法附則第三十七條の規(guī)定により法第二十三條の三十七の承認を受けたものとみなされるものを除く。）を除く」とする,。 附 則?。ㄆ匠啥拍耆露湃照畹诹枺?この政令は、平成二十九年四月一日から施行する,。 附 則?。ㄆ匠扇柲暌辉氯蝗照畹诙奶枺?この政令は、平成三十年四月一日から施行する,。