中山市TBT預(yù)警防控平臺(tái)
——技術(shù)性貿(mào)易措施資源
關(guān)于確保移植臍帶血質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的部長(zhǎng)條例
時(shí)間: 2018-06-15
移植に用いる臍帯血の品質(zhì)の確保のための基準(zhǔn)に関する省令 平成二十五年厚生労働省令第百三十九號(hào) 移植に用いる臍帯血の品質(zhì)の確保のための基準(zhǔn)に関する省令 移植に用いる造血幹細(xì)胞の適切な提供の推進(jìn)に関する法律（平成二十四年法律第九十號(hào)）第三十二條の規(guī)定に基づき、移植に用いる臍さい 帯血の品質(zhì)の確保のための基準(zhǔn)に関する省令を次のように定める。 第一章 総則 （定義） 第一條 この省令で「調(diào)製等」とは,、臍さい 帯血供給業(yè)務(wù)のうち,、移植に用いる臍帯血の採(cǎi)取以外の業(yè)務(wù)をいう。 ２ この省令で「バリデーション」とは,、事業(yè)所の構(gòu)造設(shè)備並びに手順、工程その他の調(diào)製?保存及び品質(zhì)管理の方法（以下「調(diào)製?保存の手順等」という。）が期待される結(jié)果を與えることを検証し,、これを文書(shū)とすることをいう。 ３ この省令で「有害事象」とは,、臍帯血供給事業(yè)者から提供された臍帯血を用いて造血幹細(xì)胞移植を受けた者に生じた全ての疾病又はその兆候をいう,。 第二章 組織及び職員 （調(diào)製?保存部門(mén)及び品質(zhì)管理部門(mén)） 第二條 臍帯血供給事業(yè)者は、事業(yè)所ごとに,、管理監(jiān)督技術(shù)者を置き,、その監(jiān)督の下に調(diào)製?保存部門(mén)及び品質(zhì)管理部門(mén)を置かなければならない。 （管理監(jiān)督技術(shù)者） 第三條 管理監(jiān)督技術(shù)者は,、醫(yī)師,、細(xì)菌學(xué)的知識(shí)を有する者その他の技術(shù)者でなければならない。 ２ 管理監(jiān)督技術(shù)者は,、次に掲げる業(yè)務(wù)を行わなければならない,。 一 調(diào)製?保存及び品質(zhì)管理に係る業(yè)務(wù)を統(tǒng)括し、その適切かつ円滑な実施が図られるよう管理監(jiān)督すること,。 二 移植に用いる臍帯血の品質(zhì)に重大な影響が及ぶおそれがある場(chǎng)合においては,、所要の措置が速やかに採(cǎi)られていること及びその進(jìn)捗狀況を確認(rèn)し、必要に応じ,、改善等所要の措置を採(cǎi)るよう指示すること,。 （職員） 第四條 臍帯血供給事業(yè)者は、調(diào)製?保存及び品質(zhì)管理に係る業(yè)務(wù)を適正かつ円滑に実施しうる能力を有する責(zé)任者を,、調(diào)製?保存及び品質(zhì)管理に係る業(yè)務(wù)を行う事業(yè)所の組織,、規(guī)模及び業(yè)務(wù)の種類(lèi)等に応じ,、適切に置かなければならない。 ２ 臍帯血供給事業(yè)者は,、調(diào)製?保存及び品質(zhì)管理に係る業(yè)務(wù)を適切に実施しうる能力を有する人員を確保しなければならない,。 第三章 移植に用いる臍帯血の採(cǎi)取 （臍帯血の採(cǎi)取を行う場(chǎng)所） 第五條 移植に用いる臍帯血の採(cǎi)取は、清潔な場(chǎng)所で行われなければならない,。 （臍帯血の提供者の保護(hù)） 第六條 臍帯血供給事業(yè)者は,、移植に用いる臍帯血を提供しようとする妊婦の健康に影響を及ぼすおそれがある場(chǎng)合には、臍帯血の採(cǎi)取を行ってはならない,。 （臍帯血の採(cǎi)取に関する標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)手順書(shū)） 第七條 臍帯血供給事業(yè)者は,、次に掲げる事項(xiàng)について記載した標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)手順書(shū)を作成し、移植に用いる臍帯血の採(cǎi)取を行う場(chǎng)所ごとに備え付けなければならない,。 一 移植に用いる臍帯血を提供しようとする妊婦に対する説明及び同意の取得の手続に関すること,。 二 移植に用いる臍帯血を提供しようとする妊婦に対する説明及び同意の取得を行う者の教育訓(xùn)練に関すること。 三 移植に用いる臍帯血の採(cǎi)取の手順の詳細(xì)に関すること,。 四 移植に用いる臍帯血の採(cǎi)取を行う者の教育訓(xùn)練に関すること,。 五 その他必要な事項(xiàng) 第四章 移植に用いる臍帯血の調(diào)製等 （調(diào)製等を?qū)g施するための設(shè)備） 第八條 臍帯血供給事業(yè)者は、移植に用いる臍帯血から造血幹細(xì)胞の分離,、保存等を行う裝置その他の移植に用いる臍帯血の調(diào)製等を?qū)g施するために必要な設(shè)備を備えていなければならない,。 （作業(yè)區(qū)域） 第九條 臍帯血供給事業(yè)者は、移植に用いる臍帯血の調(diào)製等の実施に當(dāng)たっては,、適切な作業(yè)區(qū)域を定め,、清浄の程度の管理を行わなければならない。 （臍帯血の凍結(jié)方法） 第十條 臍帯血供給事業(yè)者は,、移植に用いる臍帯血の凍結(jié)に當(dāng)たっては,、溫度変化を記録できる方法を用いなければならない。 （調(diào)製した臍帯血の保存） 第十一條 臍帯血供給事業(yè)者は,、調(diào)製した移植に用いる臍帯血を適切に保存しなければならない,。 （検體の採(cǎi)取等） 第十二條 臍帯血供給事業(yè)者は、移植に用いる臍帯血の安全性の確認(rèn)に関する試験検査及び調(diào)査の実施體制を確保するため,、移植に用いる臍帯血,、移植に用いる臍帯血を提供した妊婦の末梢しよう 血及び臍帯血の移植を受けた者の末梢血（臍帯血の移植を?qū)g施した場(chǎng)合に限る。）の検體を採(cǎi)取しなければならない,。 ２ 臍帯血供給事業(yè)者は,、前項(xiàng)の検體を移植に用いる臍帯血を廃棄するまでの間（移植に用いられた臍帯血に係るものについては、移植の実施後十年間）保存しなければならない,。 （安全性その他の品質(zhì)の確保のための措置） 第十三條 臍帯血供給事業(yè)者は,、移植に用いる臍帯血の安全性その他の品質(zhì)を確保するため、移植に用いる臍帯血を提供しようとする妊婦への問(wèn)診,、提供された臍帯血の試験検査その他の必要な措置を講じなければならない,。 ２ 臍帯血供給事業(yè)者は,、移植に用いる臍帯血について前項(xiàng)の規(guī)定による措置が講じられていないときは、當(dāng)該移植に用いる臍帯血の引渡しを行ってはならない,。 （調(diào)製?保存の手順等からの逸脫等の報(bào)告） 第十四條 臍帯血供給事業(yè)者は、調(diào)製?保存の手順等からの逸脫が発生した場(chǎng)合には,、原因の調(diào)査を行い,、その結(jié)果を造血幹細(xì)胞提供支援機(jī)関に報(bào)告しなければならない。 ２ 臍帯血供給事業(yè)者は,、有害事象が臍帯血によるものと判明した場(chǎng)合には,、直ちに厚生労働大臣、造血幹細(xì)胞提供支援機(jī)関及び移植を?qū)g施した醫(yī)療機(jī)関等に報(bào)告しなければならない,。 （情報(bào)の添付） 第十五條 臍帯血供給事業(yè)者は,、移植に用いる臍帯血の引渡しに當(dāng)たっては、適切な移植の実施のために必要な情報(bào)を添付しなければならない,。 （臍帯血供給業(yè)務(wù)に関する記録） 第十六條 臍帯血供給事業(yè)者は,、臍帯血供給業(yè)務(wù)に関する記録を作成し、これを管理しなければならない,。 ２ 前項(xiàng)の記録は,、移植に用いられた臍帯血に関係するものについては移植の実施後三十年間、それ以外のものについては,、移植に用いる臍帯血の採(cǎi)取後十年間（ただし,、調(diào)製等を?qū)g施するための設(shè)備の保守點(diǎn)検に関するものについては、保守點(diǎn)検の実施後三十年間）保存しなければならない,。 ３ 前項(xiàng)の規(guī)定による保存は,、電磁的方法（電子的方法、磁気的方法その他の人の知覚によっては認(rèn)識(shí)することができない方法をいう,。）による記録に係る記録媒體により行うことができる,。 （情報(bào)管理體制の構(gòu)築） 第十七條 臍帯血供給事業(yè)者は、移植に用いる臍帯血を識(shí)別するための番號(hào)を用いて移植に用いる臍帯血に関する情報(bào)を採(cǎi)取から引渡しまで一貫して管理できる體制の構(gòu)築に努めなければならない,。 （記録の廃棄） 第十八條 臍帯血供給事業(yè)者は,、適切な方法により第十六條第一項(xiàng)の記録の廃棄を行わなければならない。 （臍帯血の調(diào)製等に関する標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)手順書(shū)） 第十九條 臍帯血供給事業(yè)者は,、次に掲げる事項(xiàng)について記載した標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)手順書(shū)を作成し,、臍帯血の調(diào)製等を行う事業(yè)所ごとに備え付けなければならない。 一 移植に用いる臍帯血の採(cǎi)取を行う場(chǎng)所から調(diào)製等を行う事業(yè)所への搬送の詳細(xì)に関すること,。 二 移植に用いる臍帯血の調(diào)製等の手順の詳細(xì)に関すること,。 三 移植に用いる臍帯血の調(diào)製等を行う者の教育訓(xùn)練に関すること。 四 バリデーションの詳細(xì)に関すること,。 五 移植に用いる臍帯血の調(diào)製等を?qū)g施する作業(yè)區(qū)域の詳細(xì)に関すること,。 六 移植に用いる臍帯血の調(diào)製等を?qū)g施するための設(shè)備の保守點(diǎn)検に関すること,。 七 移植に用いる臍帯血の調(diào)製等に用いる資材及び試薬の管理に関すること。 八 調(diào)製?保存の手順等からの逸脫が発生した場(chǎng)合の対応の詳細(xì)に関すること,。 九 有害事象が臍帯血によるものと判明した場(chǎng)合の対応の詳細(xì)に関すること,。 十 移植に用いる臍帯血の安全性に問(wèn)題が生じ、その引渡しを中止する場(chǎng)合の対応の詳細(xì)に関すること,。 十一 移植に用いる臍帯血の廃棄の手順の詳細(xì)に関すること,。 十二 その他必要な事項(xiàng) 附 則 この省令は、移植に用いる造血幹細(xì)胞の適切な提供の推進(jìn)に関する法律（平成二十四年法律第九十號(hào)）の施行の日（平成二十六年一月一日）から施行する,。