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指定製造事業(yè)者の指定等に関する省令 平成五年通商産業(yè)省令第七十七號 指定製造事業(yè)者の指定等に関する省令 計量法（平成四年法律第五十一號）第九十一條第一項第五號、第九十二條第二項、第九十五條第二項及び第九十六條第一項の規(guī)定に基づき、並びに同法を?qū)g施するため、指定製造事業(yè)者の指定等に関する省令を次のように定める。 （用語） 第一條　この省令において使用する用語は、この省令に特段の定めのない限り、計量法（平成四年法律第五十一號。以下「法」という。）及び計量法関係政令において使用する用語の例による。 （指定の申請） 第二條　法第十六條第一項第二號ロの指定を受けようとする屆出製造事業(yè)者は、様式第一による申請書を電気計器にあってはその指定を受けようとする工場又は事業(yè)場の所在地を管轄する経済産業(yè)局長又は中部経済産業(yè)局電力?ガス事業(yè)北陸支局長（以下単に「経済産業(yè)局長」という。）を経由して、その他の特定計量器にあってはその指定を受けようとする工場又は事業(yè)場の所在地を管轄する都道府県知事（以下単に「都道府県知事」という。）を経由して経済産業(yè)大臣に提出しなければならない。 ２　前項の申請において様式第一に第四條第二項の書面を添付しない場合にあっては、様式第二による検査申請書を様式第一に添付しなければならない。 （品質(zhì)管理の方法） 第三條　法第九十一條第一項第五號の経済産業(yè)省令で定める品質(zhì)管理の方法に関する事項は、別表の中欄に掲げるとおりとする。 ２　法第九十二條第二項の経済産業(yè)省令で定める品質(zhì)管理の方法の基準(zhǔn)は別表の中欄に掲げる事項について同表の下欄に掲げるとおりとし、その細(xì)目については経済産業(yè)大臣が別に定め、公示する。 ３　前項の公示は、特定計量器を製造する事業(yè)の區(qū)分並びに制定、改正又は廃止の別及びその年月日を官報に掲載するものとする。 （品質(zhì)管理の方法の検査） 第三條の二　法第九十一條第三項の規(guī)定により検査を行った都道府県知事又は日本電気計器検定所は、その検査の申請を受理した日から六十日以內(nèi)に経済産業(yè)大臣に當(dāng)該検査の結(jié)果を報告しなければならない。 （指定検定機関の調(diào)査） 第四條　法第九十三條第一項の調(diào)査を受けようとする者は、様式第三による申請書を指定検定機関に提出しなければならない。 ２　法第九十三條第二項の書面は、様式第四により作成するものとする。 （変更の屆出） 第五條　法第九十四條第一項の規(guī)定による変更の屆出をしようとする指定製造事業(yè)者は、様式第五による屆出書を電気計器にあっては経済産業(yè)局長を経由して、その他の特定計量器にあっては都道府県知事を経由して経済産業(yè)大臣に提出しなければならない。 （基準(zhǔn)適合義務(wù)の免除の屆出） 第六條　法第九十五條第一項ただし書の屆出をしようとする指定製造事業(yè)者は、様式第六による屆出書を都道府県知事に提出しなければならない。 （検査方法等） 第七條　法第九十五條第二項の経済産業(yè)省令で定める検査並びにその検査記録の作成及び保存は、次に掲げるところにより行うものとする。 一　製造される特定計量器が法第七十一條第一項第一號の経済産業(yè)省令で定める技術(shù)上の基準(zhǔn)に適合することを確認(rèn)できる検査手順書を作成し、それを確実に履行すること。 二　製造されるすべての特定計量器について器差の検査を行い、法第七十一條第一項第二號の経済産業(yè)省令で定める検定公差を超えないことを確認(rèn)すること。 三　製造されるすべての特定計量器について、法第七十一條第一項第一號の経済産業(yè)省令で定める技術(shù)上の基準(zhǔn)であって同條第二項の経済産業(yè)省令で定めるものについての検査を行い、當(dāng)該基準(zhǔn)に適合することを確認(rèn)すること。 四　製造のロットごとに適切な數(shù)の特定計量器を抜き取り、當(dāng)該特定計量器が法第七十六條第一項の承認(rèn)を受けた型式（以下単に「承認(rèn)型式」という。）に適合していることを確認(rèn)すること。 五　検査手順書に定めるすべての事項を終了し、法第九十五條第一項の規(guī)定に適合することを確認(rèn)するまで特定計量器を出荷しないこと。 六　承認(rèn)型式ごとに検査記録簿を備えて、検査の結(jié)果を記録すること。 七　前號の検査記録簿は、検査記録簿の最終の記載の日から起算して三年以上（法第七十二條第二項の政令で定める特定計量器に係る承認(rèn)型式にあっては、検査記録簿の記載した特定計量器の法第九十六條第一項の表示（以下「基準(zhǔn)適合証印」という。）の有効期間満了の日から起算して一年以上）保存すること。 （表示） 第八條　基準(zhǔn)適合証印は、次に掲げる形狀により、打ち込み印、押し込み印、すり付け印、焼き印又ははり付け印により付するものとし、容易に識別できる大きさとする。この場合において基準(zhǔn)適合証印には、法第十六條第一項第二號ロの指定の際経済産業(yè)大臣が指定した番號を基準(zhǔn)適合証印に隣接した箇所に表示するものとする。 図表 ２　基準(zhǔn)適合証印を打ち込み印、押し込み印、すり付け印又は焼き印により付する場合は、特定計量器の通常の使用狀態(tài)において見やすく、かつ、消滅しにくい本體の部分に付さなければならない。 ３　前二項の規(guī)定にかかわらず、基準(zhǔn)適合証印を付す方法、基準(zhǔn)適合証印の大きさ及び基準(zhǔn)適合証印を付す特定計量器の部分が適切でないと國立研究開発法人産業(yè)技術(shù)総合研究所（以下「研究所」という。）又は日本電気計器検定所が認(rèn)める場合にあっては、研究所又は日本電気計器検定所が個々に定めることができる。 （年月の表示） 第九條　基準(zhǔn)適合証印とともに付する法第九十六條第二項の有効期間の満了の年月の表示及び同條第三項の基準(zhǔn)適合証印を付した年月の表示の方法は、特定計量器検定検査規(guī)則（平成五年通商産業(yè)省令第七十號）第二十五條及び第二十六條の規(guī)定を準(zhǔn)用する。この場合において、「打ち込み印、押し込み印、すり付け印又は焼き印により付する場合にあっては」とあるのは「付する方法にかかわらず」と読み替えるものとする。 ２　前項の規(guī)定にかかわらず、基準(zhǔn)適合証印とともに付する法第九十六條第二項の有効期間の満了の年月の表示及び同條第三項の基準(zhǔn)適合証印を付した年月の表示の方法が適切でないと研究所又は日本電気計器検定所が認(rèn)める場合にあっては、研究所又は日本電気計器検定所が個々に定めることができる。 ３　前二項の年月は、法第九十六條第二項の年月にあっては第七條第二號の検査を行った日を起算として定め、法第九十六條第三項の表示を付した年月にあっては第七條第二號の検査を行った日の屬する年月として定める。 （はり付け印による基準(zhǔn)適合証印の表示） 第九條の二　基準(zhǔn)適合証印をはり付け印により付する場合は、経済産業(yè)大臣が定める様式により付するものとする。 ２　前項の規(guī)定にかかわらず、基準(zhǔn)適合証印を付す方法、基準(zhǔn)適合証印の大きさ及び基準(zhǔn)適合証印を付す特定計量器の部分が、適切でないと研究所又は日本電気計器検定所が認(rèn)める場合にあっては、研究所又は日本電気計器検定所が個々に定めることができる。 （指定の取消） 第十條　経済産業(yè)大臣は、法第九十九條の規(guī)定により指定を取り消したときは、その旨を取消し処分を受けた指定製造事業(yè)者に通知するものとする。 （外國製造事業(yè)者の申請） 第十一條　法第十六條第一項第二號ロの指定を受けようとする外國製造事業(yè)者は、様式第七による法第百一條第一項の申請書を経済産業(yè)大臣に提出しなければならない。 ２　第三條第二項の経済産業(yè)大臣が別に定める細(xì)目のある特定計量器を製造する外國製造事業(yè)者にあっては、前項の申請書に加えて同基準(zhǔn)に適合することを証する書面を提出しなければならない。 ３　第一項の申請書には、その申請に係る工場又は事業(yè)場における品質(zhì)管理の方法が法第百一條第三項において準(zhǔn)用する法第九十二條第二項の経済産業(yè)省令で定める基準(zhǔn)に適合していることを経済産業(yè)大臣が指定する者（外國に住所を有するものに限る。）が明らかにする書面を添付することができる。 ４　経済産業(yè)大臣が行う前項の書面に係る部分についての指定の申請に係る検査の方法は、當(dāng)該書面の審査とすることができる。 （外國製造事業(yè)者の変更の屆出等） 第十二條　法第百一條第三項において準(zhǔn)用する法第六十二條第一項の規(guī)定により変更の屆出をしようとする指定外國製造事業(yè)者は、様式第八による屆出書を経済産業(yè)大臣に提出しなければならない。 ２　前項の屆出において指定外國製造事業(yè)者の地位を承継した者の屆出にあっては、計量法施行規(guī)則（平成五年通商産業(yè)省令第六十九號）第三十一條第二項の規(guī)定を準(zhǔn)用する。この場合において、同項第一號中「登記事項証明書」とあるのは「登記事項証明書又はこれに準(zhǔn)ずる書面」と、同項第二號及び第三號中「戸籍謄本」とあるのは「戸籍謄本又はこれに準(zhǔn)ずる書面」と読み替えるものとする。 ３　法第百一條第三項において準(zhǔn)用する法第六十五條の規(guī)定による廃止の屆出をしようとする指定外國製造事業(yè)者は、様式第九による屆出書を経済産業(yè)大臣に提出しなければならない。 ４　法第百一條第三項において準(zhǔn)用する法第九十四條第一項の規(guī)定により変更の屆出をしようとする指定外國製造事業(yè)者は、様式第五による屆出書を経済産業(yè)大臣に提出しなければならない。 （準(zhǔn)用） 第十三條　第三條及び第七條から第十條の規(guī)定は、指定外國製造事業(yè)者に準(zhǔn)用する。 （電磁的記録媒體による提出） 第十四條　次の各號に掲げる書類の提出については、當(dāng)該書類の提出に代えて當(dāng)該書類に記載すべきこととされている事項を記録した電磁的記録媒體（電磁的記録（電子的方式、磁気的方式その他人の知覚によっては認(rèn)識することができない方式で作られる記録であって、電子計算機による情報処理の用に供されるものをいう。）に係る記録媒體をいう。以下同じ。）及び様式第十の電磁的記録媒體提出票を提出することにより行うことができる。 一　法第百一條第一項の様式第七による申請書 二　第十二條第一項の様式第八による屆出書 三　第十二條第三項の様式第九による屆出書 四　第十二條第四項の様式第五による屆出書 ２　前項の電磁的記録媒體は、次の各號のいずれかに該當(dāng)するものでなければならない。 一　日本工業(yè)規(guī)格Ｘ〇六〇六及びＸ六二八二に適合する直徑百二十ミリメートルの光ディスク 二　日本工業(yè)規(guī)格Ｘ六二三五及びＸ六二四九又はＸ六二三五及びＸ六二五二に適合する直徑百二十ミリメートルの光ディスク ３　押印をすることとされている書類について、第一項の規(guī)定により電磁的記録媒體による手続を行う場合にあっては、押印のある様式第十の電磁的記録媒體提出票を提出することをもって、押印は不要とする。 附　則 この省令は、公布の日から施行する。 附　則　（平成六年四月二二日通商産業(yè)省令第三七號） この省令は、公布の日から施行する。 附　則　（平成一〇年三月三〇日通商産業(yè)省令第三四號）　抄 第一條　この省令は、平成十年四月一日から施行する。 附　則　（平成一二年二月一六日通商産業(yè)省令第一三號） この省令は、公布の日から施行する。 附　則　（平成一二年三月二八日通商産業(yè)省令第四一號） この省令は、平成十二年四月一日から施行する。 附　則　（平成一二年一〇月一三日通商産業(yè)省令第二四八號） この省令は、平成十三年一月六日から施行する。 附　則　（平成一三年三月二二日経済産業(yè)省令第三五號） この省令は、平成十三年四月一日から施行する。 附　則　（平成一七年三月四日経済産業(yè)省令第一四號） この省令は、不動産登記法の施行の日（平成十七年三月七日）から施行する。 附　則　（平成二七年四月一日経済産業(yè)省令第三八號） この省令は、獨立行政法人通則法の一部を改正する法律の施行に伴う関係法律の整備に関する法律（平成二十六年法律第六十七號）の施行の日（平成二十七年四月一日）から施行する。 附　則　（平成二九年九月二二日経済産業(yè)省令第七四號）　抄 （施行期日） 第一條　この省令は、平成三十年十月一日から施行する。ただし、次の各號に掲げる規(guī)定は、當(dāng)該各號に定める日から施行する。 一　第十四條から第十七條までの改正規(guī)定及び様式第十から様式第十四までの改正規(guī)定　公布の日 二　第八條、第九條及び第九條の二の改正規(guī)定　平成二十九年十月一日 附　則　（平成三〇年三月三〇日経済産業(yè)省令第一四號） この省令は、公布の日から施行する。 別表 事項 基準(zhǔn) 一 品質(zhì)に対する方針 工場又は事業(yè)場（以下「工場等」という。）の経営に責(zé)任を有する者によって、品質(zhì)に対する方針（以下「品質(zhì)方針」という。）及び目標(biāo)並びに品質(zhì)についての責(zé)務(wù)が明確に定められ、かつ、文書化されていること。また、この方針が工場等のすべての就業(yè)者に理解され、実施され、かつ、維持されていること。 二 組織 一　品質(zhì)に影響する業(yè)務(wù)並びにこれらを行っている各組織の権限、責(zé)任及び相互関係が明確に定められ、かつ、文書として整備されているとともに、第三號に規(guī)定する品質(zhì)管理推進(jìn)責(zé)任者を中心として各組織間の有機的な連攜がとられていること。 二　工場等における內(nèi)部での検証に関する要求事項及び検証の手段が明確に定められ、かつ、文書として整備されているとともに、その検証のために訓(xùn)練された人員が割り當(dāng)てられていること。 三　工場等において、品質(zhì)管理推進(jìn)責(zé)任者が選任されており、次に掲げる職務(wù)を遂行していること。 イ　品質(zhì)方針及び品質(zhì)管理に関する計畫の立案及び推進(jìn) ロ　社內(nèi)規(guī)格の制定、改正等についての統(tǒng)括 ハ　完成品の品質(zhì)水準(zhǔn)の評価 ニ　各工程における品質(zhì)管理の実施に関する指導(dǎo)及び助言並びに部門間の調(diào)整 ホ　工程に生じた異常、苦情等に関する処置及び対策に関する指導(dǎo)及び助言 ヘ　就業(yè)者に対する品質(zhì)管理等に関する教育訓(xùn)練の推進(jìn) ト　外注管理に関する指導(dǎo)及び助言 チ　內(nèi)部品質(zhì)監(jiān)査の推進(jìn) 四　品質(zhì)管理推進(jìn)責(zé)任者が品質(zhì)管理の推進(jìn)についての権限及び責(zé)任を有するとともに、當(dāng)該特定計量器の製造に必要な技術(shù)に関する知識及びこれに関する一年以上の実務(wù)経験を有する者であって、次のイからハまでのいずれかに該當(dāng)する者であること。 イ　學(xué)校教育法（昭和二十二年法律第二十六號）に基づく大學(xué)（短期大學(xué)を除く。）若しくは舊大學(xué)令（大正七年勅令第三百八十八號）に基づく大學(xué)又は外國にあるこれらの大學(xué)に相當(dāng)する大學(xué)を理學(xué)、醫(yī)學(xué)、薬學(xué)、工學(xué)若しくは農(nóng)學(xué)又はこれらに相當(dāng)する課程における品質(zhì)管理に関する科目を修めて卒業(yè)した者であって、品質(zhì)管理に関する実務(wù)経験を二年以上有する者 ロ　學(xué)校教育法に基づく短期大學(xué)若しくは工業(yè)に関する高等専門學(xué)校又は舊専門學(xué)校令（明治三十六年勅令第六十一號）に基づく専門學(xué)校又は外國にあるこれらの學(xué)校に相當(dāng)する學(xué)校を理學(xué)、醫(yī)學(xué)、薬學(xué)、工學(xué)若しくは農(nóng)學(xué)又はこれらに相當(dāng)する課程における品質(zhì)管理に関する科目を修めて卒業(yè)した者であって、品質(zhì)管理に関する実務(wù)経験を四年以上有する者 ハ　経済産業(yè)大臣がイ又はロに掲げる者と同等以上の知識?経験を有すると認(rèn)めた者 五　當(dāng)該品質(zhì)管理推進(jìn)責(zé)任者が不在の時に、その権限及び責(zé)任を代行する者であって前號の資格を有する者が選任されること。 三 経営者による見直し 品質(zhì)管理が継続的に、適切に、かつ、効果的に運営されることを目的として、工場等の経営に責(zé)任を有する者によって定期的に品質(zhì)管理體制の見直しが行われ、その見直しの結(jié)果が記録され、かつ、保存されていること。 四 品質(zhì)管理體制 この別表に規(guī)定する事項についての社內(nèi)規(guī)格が具體的に、かつ、體系的に文書として整備され、それに従って品質(zhì)管理が実施されていること。 五 文書管理 次に掲げる事項その他必要な事項が社內(nèi)規(guī)格に定められ、それに基づいて社內(nèi)規(guī)格、作業(yè)指示書、仕様書その他の品質(zhì)に関する文書の制定、改正、廃止等が適切に行われていること。 一　制定、改正、廃止等の手続きに関する事項 二　登録、発行、配布、保管等に関する事項 三　周知に関する事項 四　文書管理の記録に関する事項 六 材料、部品等の購買 次に掲げる事項その他必要な事項が社內(nèi)規(guī)格に定められ、それに基づいて材料、部品等の購買が適切に行われていること。 一　発注先の選定基準(zhǔn)に関する事項 二　発注に係る要求事項に関する事項 三　材料、部品等の購買の記録に関する事項 七 外注管理 次に掲げる事項その他必要な事項が社內(nèi)規(guī)格に定められ、それに基づいて製造工程、検査、製造設(shè)備及び検査設(shè)備の設(shè)備管理等の一部を外部の者に行わせている場合の管理が適切に行われていること。 一　外注先の選定基準(zhǔn)に関する事項 二　外注に係る要求事項に関する事項 三　外注先の管理に関する事項 四　外注管理の記録に関する事項 八 工程管理 製造工程等が社內(nèi)規(guī)格により明確にされているとともに、次に掲げる事項その他必要な事項が社內(nèi)規(guī)格に定められ、それに基づいて工程ごとに工程管理が適切に行われていること。 一　作業(yè)指示書、作業(yè)環(huán)境、設(shè)備等に関する事項 二　管理項目及び品質(zhì)特性に関する事項 三　限度見本及び標(biāo)準(zhǔn)見本に関する事項 四　工程変更に関する事項 五　工程管理に係る記録に関する事項 九 完成品管理 次に掲げる事項その他必要な事項が社內(nèi)規(guī)格に定められ、それに基づいて完成品の管理が適切に行われていること。 一　完成品の構(gòu)造（性能及び材料の性質(zhì)を含む。）及び器差に関する事項（法第九十五條第一項及び第百一條第二項の基準(zhǔn)適合義務(wù)の履行に関する事項を含む。） 二　完成品管理に係る記録に関する事項 十 製品の識別及び工程遡そ 及可能性 次に掲げる事項その他必要な事項が社內(nèi)規(guī)格に定められ、それに基づいて、材料、部品等の受入れから完成品の出荷及び據(jù)付けに至るまでの全工程において、製品の識別（製品又は容器にマーキング、ラベル付け等を行うことによって製品のロット等の區(qū)別を行うことをいう。以下同じ。）が適切に行われ、かつ、製品の工程遡そ 及可能性が適切に保たれていること。 一　製品の識別の方法に関する事項 二　製品の工程記録、品質(zhì)記録等との対応に関する事項 十一 検査 一　材料、部品等及び外注品の受入品検査の項目、方法、頻度、判定基準(zhǔn)等が、社內(nèi)規(guī)格に定められ、それに基づいて受入品検査が適切に行われていること。 二　工程內(nèi)検査の項目、方法、頻度、判定基準(zhǔn)等が社內(nèi)規(guī)格に定められ、それに基づいて工程內(nèi)検査が適切に行われていること。 三　最終検査の項目、方法、頻度、判定基準(zhǔn)等が社內(nèi)規(guī)格に定められ、それに基づいて最終検査が適切に行われていること。 四　製品（完成品を除く。）が、その検証が終わる前に製造工程における使用に供されないための管理が適切に行われていること。ただし、緊急を要するために検証が終わる前に製造工程における使用に供された場合にあっては、検証が終わった後に回収又は交換することができること。 五　第一號から第三號までの基準(zhǔn)の実施についての記録に関する事項が社內(nèi)規(guī)格に定められ、それに基づいて記録がとられ、かつ、保存されていること。 十二 検査狀態(tài)の識別 次に掲げる事項その他必要な事項が社內(nèi)規(guī)格に定められ、それに基づいて検査狀態(tài)の識別（検査済みか若しくは未検査かの區(qū)別又は検査適合か若しくは検査不適合かの區(qū)別をマーキング、ラベル付け、置き場所等によって行うことをいう。以下同じ。）が適切に行われていること。 一　製品の検査狀態(tài)の識別に関する事項 二　検査狀態(tài)の識別の記録に関する事項 十三 不適合品の管理 一　不適合品の使用、出荷等が行われないための管理に関する事項が社內(nèi)規(guī)格に定められ、それに基づいて不適合品の管理が適切に行われていること。 二　社內(nèi)規(guī)格に基づき、再加工、補修等を行った不適合品は、再検査が行われ、その再検査の結(jié)果が記録され、かつ、保存されていること。 十四 取扱い、保管、包裝及び引渡し 次に掲げる事項その他必要な事項が社內(nèi)規(guī)格に定められ、それに基づいて取扱い、保管、包裝及び引渡しの間に、製品の品質(zhì)が維持され、かつ、製品の識別の変更がされないための管理が、適切に行われていること。 一　取扱い、保管、包裝及び引渡しの方法に関する事項 二　保管場所に関する事項 三　取扱い、保管、包裝及び引渡しの記録に関する事項 十五 製造設(shè)備及び検査設(shè)備 製造及び検査に必要な設(shè)備を保有するとともに、次に掲げる事項その他必要な事項が社內(nèi)規(guī)格に定められ、それに基づいてこれらの設(shè)備の管理が適切に行われており、これらの設(shè)備の精度及び性能が適切に維持されていること。 一　製造又は検査に必要な精度、性能等に関する事項 二　點検、保守、校正等の実施の箇所、項目、周期、方法、判定基準(zhǔn)、環(huán)境條件等に関する事項 三　検査設(shè)備の検査狀態(tài)の識別に関する事項 四　検査設(shè)備の校正に係るトレーサビリティに関する事項 五　點検、保守、校正等の実施後不適合があった場合の処置に関する事項 六　製造設(shè)備及び検査設(shè)備の記録に関する事項 十六 是正処置及び予防的処置 次に掲げる事項その他必要な事項が社內(nèi)規(guī)格に定められ、それに基づいて不適合品が発生した場合及び苦情があった場合の適切な是正処置及び予防的処置が行われていること。 一　原因の調(diào)査及び再発防止に必要な是正処置に関する事項 二　是正処置の効果の確認(rèn)に関する事項 三　苦情処理に関する事項 四　是正処置及び予防的処置についての記録に関する事項 十七 品質(zhì)記録 次に掲げる事項その他必要な事項が社內(nèi)規(guī)格に定められ、それに基づいて品質(zhì)記録の管理が適切に行われていること。また、品質(zhì)記録が品質(zhì)管理の推進(jìn)に有効に活用されていること。 一　記録の種類、記録すべき內(nèi)容等に関する事項 二　記録の識別、保管、保存期間等に関する事項 三　製品との対応に関する事項 四　発注先、外注先の品質(zhì)記録に関する事項 十八 內(nèi)部品質(zhì)監(jiān)査 一　品質(zhì)管理が適切に実施されているかどうかを検証するための內(nèi)部品質(zhì)監(jiān)査制度が確立され、そのために必要な事項が社內(nèi)規(guī)格に定められているとともに、それに基づいて監(jiān)査計畫がたてられて、監(jiān)査が適切に行われていること。 二　監(jiān)査が被監(jiān)査部門に直接責(zé)任を有しない獨立した者によって行われ、その監(jiān)査の結(jié)果が記録され、かつ、保存されていること。 三　內(nèi)部品質(zhì)監(jiān)査を行う者が品質(zhì)管理に関する知識及び実務(wù)経験を有するものであって、中立、公正に監(jiān)査を行うことができる者であること。 四　監(jiān)査の結(jié)果が経営に責(zé)任を有する者、被監(jiān)査部門の責(zé)任者及び品質(zhì)管理推進(jìn)責(zé)任者に報告され、時宜を得た適切な是正処置が行われ、その処置の結(jié)果が記録され、かつ、保存されていること。 十九 教育?訓(xùn)練 一　工場等における品質(zhì)管理を適切に実施する上で必要な教育訓(xùn)練が就業(yè)者に対して計畫的に行われるために、必要な事項が社內(nèi)規(guī)格に定められていること。 二　特に定められた業(yè)務(wù)に従事する者に対しては、必要な教育訓(xùn)練又は経験を基準(zhǔn)とした資格認(rèn)定が行われていること。 三　就業(yè)者に対する教育訓(xùn)練の記録が作成されていること。 四　製造工程の一部を外注している場合にあっては、外注先に対し必要な技術(shù)指導(dǎo)が行われていること。 二十 統(tǒng)計的手法 次に掲げる事項その他必要な事項が社內(nèi)規(guī)格に定められ、それに基づいて、必要な、かつ、適切な統(tǒng)計的手法を用いた検証が行われていること。 一　統(tǒng)計的手法を用いる対象に関する事項 二　統(tǒng)計的手法に関する事項 三　統(tǒng)計的手法を用いた検証についての記録に関する事項 様式第１（第２條関係） [別畫面で表示] 様式第２（第２條関係） [別畫面で表示] 様式第３（第４條関係） [別畫面で表示] 様式第４（第２條、第４條関係） [別畫面で表示] 様式第５（第５條関係、第１２條関係） [別畫面で表示] 様式第６（第６條関係） [別畫面で表示] 様式第７（第１１條関係） [別畫面で表示] 様式第８（第１２條関係） [別畫面で表示] 様式第９（第１２條関係） [別畫面で表示] 様式第１０（第１４條関係） [別畫面で表示]