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醫(yī)薬品及び醫(yī)薬部外品の製造管理及び品質(zhì)管理の基準(zhǔn)に関する省令 平成十六年厚生労働省令第百七十九號(hào) 醫(yī)薬品及び醫(yī)薬部外品の製造管理及び品質(zhì)管理の基準(zhǔn)に関する省令 薬事法（昭和三十五年法律第百四十五號(hào)）第十四條第二項(xiàng)第四號(hào)及び第十九條の二第五項(xiàng)において準(zhǔn)用する第十四條第二項(xiàng)第四號(hào)の規(guī)定に基づき、醫(yī)薬品及び醫(yī)薬部外品の製造管理及び品質(zhì)管理規(guī)則（平成十一年厚生省令第十六號(hào)）の全部を改正する省令を次のように定める。 目次 第一章 総則（第一條―第三條） 第二章 醫(yī)薬品製造業(yè)者等の製造所における製造管理及び品質(zhì)管理 第一節(jié) 通則（第四條―第二十條） 第二節(jié) 原薬の製造管理及び品質(zhì)管理（第二十一條?第二十二條） 第三節(jié) 無(wú)菌醫(yī)薬品の製造管理及び品質(zhì)管理（第二十三條―第二十五條） 第四節(jié) 生物由來(lái)醫(yī)薬品等の製造管理及び品質(zhì)管理（第二十六條―第三十條） 第五節(jié) 雑則（第三十一條） 第三章 醫(yī)薬部外品製造業(yè)者等の製造所における製造管理及び品質(zhì)管理（第三十二條） 附則 第一章　総則 （趣旨） 第一條　この省令は、醫(yī)薬品、醫(yī)療機(jī)器等の品質(zhì)、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五號(hào)。以下「法」という。）第十四條第二項(xiàng)第四號(hào)（第十九條の二第五項(xiàng)において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む。以下同じ。）に規(guī)定する厚生労働省令で定める基準(zhǔn)を定めるものとする。 （定義） 第二條　この省令で「製品」とは、製造所の製造工程を経た物（製造の中間工程で造られたものであって、以後の製造工程を経ることによって製品となるもの（以下「中間製品」という。）を含む。以下同じ。）をいう。 ２　この省令で「資材」とは、製品の容器、被包及び表示物（添付文書(shū)を含む。以下同じ。）をいう。 ３　この省令で「ロット」とは、一の製造期間內(nèi)に一連の製造工程により均質(zhì)性を有するように製造された製品及び原料（以下「製品等」という。）の一群をいう。 ４　この省令で「管理単位」とは、同一性が確認(rèn)された資材の一群をいう。 ５　この省令で「バリデーション」とは、製造所の構(gòu)造設(shè)備並びに手順、工程その他の製造管理及び品質(zhì)管理の方法（以下「製造手順等」という。）が期待される結(jié)果を與えることを検証し、これを文書(shū)とすることをいう。 ６　この省令で「清浄區(qū)域」とは、製造作業(yè)を行う場(chǎng)所（以下「作業(yè)所」という。）のうち、原料の秤量作業(yè)を行う場(chǎng)所、薬剤の調(diào)製作業(yè)を行う場(chǎng)所及び洗浄後の容器が作業(yè)所內(nèi)の空気に觸れる場(chǎng)所をいう。 ７　この省令で「無(wú)菌區(qū)域」とは、作業(yè)所のうち、無(wú)菌化された薬剤又は滅菌された容器が作業(yè)所內(nèi)の空気に觸れる場(chǎng)所、薬剤の充てん作業(yè)を行う場(chǎng)所、容器の閉そく作業(yè)を行う場(chǎng)所及び無(wú)菌試験等の無(wú)菌操作を行う場(chǎng)所をいう。 ８　この省令で「細(xì)胞組織醫(yī)薬品」とは、人又は動(dòng)物の細(xì)胞又は組織から構(gòu)成された醫(yī)薬品（人の血液及び人の血液から製造される成分から構(gòu)成される醫(yī)薬品を除く。）をいう。 ９　この省令で「ドナー」とは、細(xì)胞組織醫(yī)薬品の原料となる細(xì)胞又は組織を提供する人（臓器の移植に関する法律（平成九年法律第百四號(hào)）第六條第二項(xiàng)に規(guī)定する脳死した者の身體に係るものを除く。）をいう。 １０　この省令で「ドナー動(dòng)物」とは、細(xì)胞組織醫(yī)薬品の原料となる細(xì)胞又は組織を提供する動(dòng)物をいう。 （適用の範(fàn)囲） 第三條　法第十四條第一項(xiàng)に規(guī)定する醫(yī)薬品（體外診斷用醫(yī)薬品を除く。以下同じ。）若しくは醫(yī)薬部外品の製造販売業(yè)者又は法第十九條の二第四項(xiàng)に規(guī)定する醫(yī)薬品若しくは醫(yī)薬部外品の選任外國(guó)製造醫(yī)薬品等製造販売業(yè)者は、第二章又は第三章において準(zhǔn)用する第二章の規(guī)定に基づき、醫(yī)薬品又は醫(yī)薬部外品の製造業(yè)者及び法第十三條の三第一項(xiàng)に規(guī)定する醫(yī)薬品等外國(guó)製造業(yè)者（以下「醫(yī)薬品等外國(guó)製造業(yè)者」という。）（以下「製造業(yè)者等」と総稱する。）に製造所における製品の製造管理及び品質(zhì)管理を行わせなければならない。 ２　醫(yī)薬品又は醫(yī)薬部外品に係る製品の製造業(yè)者等は、第二章又は第三章において準(zhǔn)用する第二章の規(guī)定に基づき、醫(yī)薬品、醫(yī)療機(jī)器等の品質(zhì)、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規(guī)則（昭和三十六年厚生省令第一號(hào)。以下「施行規(guī)則」という。）第九十六條に規(guī)定する製造所における製品の製造管理及び品質(zhì)管理を行わなければならない。 ３　法第八十條第一項(xiàng)の輸出用の醫(yī)薬品又は醫(yī)薬部外品に係る製品の製造業(yè)者は、第二章又は第三章において準(zhǔn)用する第二章の規(guī)定に基づき、輸出用の醫(yī)薬品又は醫(yī)薬部外品の製造所における製品の製造管理及び品質(zhì)管理を行わなければならない。 第二章　醫(yī)薬品製造業(yè)者等の製造所における製造管理及び品質(zhì)管理 第一節(jié)　通則 （製造部門及び品質(zhì)部門） 第四條　製造業(yè)者等は、製造所ごとに、法第十七條第四項(xiàng)に規(guī)定する醫(yī)薬品製造管理者及び法第六十八條の十六第一項(xiàng)に規(guī)定する生物由來(lái)製品（法第二條第十項(xiàng)に規(guī)定する生物由來(lái)製品をいう。以下同じ。）の製造を管理する者（醫(yī)薬品等外國(guó)製造業(yè)者にあっては、法第十三條の三第一項(xiàng)の認(rèn)定を受けた製造所の責(zé)任者又は當(dāng)該醫(yī)薬品等外國(guó)製造業(yè)者があらかじめ指定した者）（以下「製造管理者」と総稱する。）の監(jiān)督の下に、製造管理に係る部門（以下「製造部門」という。）及び品質(zhì)管理に係る部門（以下「品質(zhì)部門」という。）を置かなければならない。 ２　品質(zhì)部門は、製造部門から獨(dú)立していなければならない。 （製造管理者） 第五條　製造管理者は、次に掲げる業(yè)務(wù)を行わなければならない。 一　製造管理及び品質(zhì)管理に係る業(yè)務(wù)（以下「製造?品質(zhì)管理業(yè)務(wù)」という。）を統(tǒng)括し、その適正かつ円滑な実施が図られるよう管理監(jiān)督すること。 二　品質(zhì)不良その他製品の品質(zhì)に重大な影響が及ぶおそれがある場(chǎng)合においては、所要の措置が速やかに採(cǎi)られていること及びその進(jìn)捗ちよく 狀況を確認(rèn)し、必要に応じ、改善等所要の措置を採(cǎi)るよう指示すること。 ２　製造業(yè)者等は、製造管理者が業(yè)務(wù)を行うに當(dāng)たって支障を生ずることがないようにしなければならない。 （職員） 第六條　製造業(yè)者等は、製造?品質(zhì)管理業(yè)務(wù)を適正かつ円滑に実施しうる能力を有する責(zé)任者（以下単に「責(zé)任者」という。）を、製造所の組織、規(guī)模及び業(yè)務(wù)の種類等に応じ、適切に置かなければならない。 ２　製造業(yè)者等は、責(zé)任者を、製造所の組織、規(guī)模及び業(yè)務(wù)の種類等に応じ、適切な人數(shù)を配置しなければならない。 ３　製造業(yè)者等は、製造?品質(zhì)管理業(yè)務(wù)を適切に実施しうる能力を有する人員を十分に確保しなければならない。 ４　製造業(yè)者等は、製造?品質(zhì)管理業(yè)務(wù)に従事する職員（製造管理者及び責(zé)任者を含む。）の責(zé)務(wù)及び管理體制を文書(shū)により適切に定めなければならない。 （製品標(biāo)準(zhǔn)書(shū)） 第七條　製造業(yè)者等は、製品（中間製品を除く。以下この條において同じ。）ごとに、次に掲げる事項(xiàng)について記載した製品標(biāo)準(zhǔn)書(shū)を當(dāng)該製品の製造に係る製造所ごとに作成し、保管するとともに、品質(zhì)部門の承認(rèn)を受けるものとしなければならない。 一　製造販売承認(rèn)事項(xiàng) 二　法第四十二條第一項(xiàng)の規(guī)定により定められた基準(zhǔn)その他薬事に関する法令又はこれに基づく命令若しくは処分のうち品質(zhì)に関する事項(xiàng) 三　製造手順（第一號(hào)の事項(xiàng)を除く。） 四　製造しようとする製品が生物由來(lái)製品たる醫(yī)薬品（以下「生物由來(lái)醫(yī)薬品」という。）、醫(yī)薬品、醫(yī)療機(jī)器等の品質(zhì)、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和三十六年政令第十一號(hào)）第八十條第二項(xiàng)第三號(hào)イに掲げる生物學(xué)的製剤、法第四十三條第一項(xiàng)の規(guī)定により厚生労働大臣の指定した醫(yī)薬品、遺伝子組換え技術(shù)を応用して製造される醫(yī)薬品、遺伝子組換え技術(shù)を応用して製造される醫(yī)薬品を原料として使用する醫(yī)薬品、人若しくは動(dòng)物の細(xì)胞を培養(yǎng)する技術(shù)を応用して製造される醫(yī)薬品、人若しくは動(dòng)物の細(xì)胞を培養(yǎng)する技術(shù)を応用して製造される醫(yī)薬品を原料として使用する醫(yī)薬品又は細(xì)胞組織醫(yī)薬品（以下「生物由來(lái)醫(yī)薬品等」と総稱する。）に係る製品である場(chǎng)合においては、次に掲げる事項(xiàng) イ　原料として使用する人、動(dòng)物、植物又は微生物から得られた物に係る名稱、本質(zhì)及び性狀並びに成分及びその含有量その他の規(guī)格 ロ　製造又は試験検査に使用する動(dòng)物（ドナー動(dòng)物を含む。以下「使用動(dòng)物」という。）の規(guī)格（飼育管理の方法を含む。） 五　その他所要の事項(xiàng) （手順書(shū)等） 第八條　製造業(yè)者等は、製造所ごとに、構(gòu)造設(shè)備の衛(wèi)生管理、職員の衛(wèi)生管理その他必要な事項(xiàng)について記載した衛(wèi)生管理基準(zhǔn)書(shū)を作成し、これを保管しなければならない。 ２　製造業(yè)者等は、製造所ごとに、製品等の保管、製造工程の管理その他必要な事項(xiàng)について記載した製造管理基準(zhǔn)書(shū)を作成し、これを保管しなければならない。 ３　製造業(yè)者等は、製造所ごとに、検體の採(cǎi)取方法、試験検査結(jié)果の判定方法その他必要な事項(xiàng)を記載した品質(zhì)管理基準(zhǔn)書(shū)を作成し、これを保管しなければならない。 ４　製造業(yè)者等は、前三項(xiàng)に定めるもののほか、製造管理及び品質(zhì)管理を適正かつ円滑に実施するため、次に掲げる手順に関する文書(shū)（以下「手順書(shū)」という。）を製造所ごとに作成し、これを保管しなければならない。 一　製造所からの出荷の管理に関する手順 二　バリデーションに関する手順 三　第十四條の変更の管理に関する手順 四　第十五條の逸脫の管理に関する手順 五　品質(zhì)等に関する情報(bào)及び品質(zhì)不良等の処理に関する手順 六　回収処理に関する手順 七　自己點(diǎn)検に関する手順 八　教育訓(xùn)練に関する手順 九　文書(shū)及び記録の管理に関する手順 十　その他製造管理及び品質(zhì)管理を適正かつ円滑に実施するために必要な手順 ５　製造業(yè)者等は、製品標(biāo)準(zhǔn)書(shū)、衛(wèi)生管理基準(zhǔn)書(shū)、製造管理基準(zhǔn)書(shū)、品質(zhì)管理基準(zhǔn)書(shū)及び手順書(shū)（以下「手順書(shū)等」と総稱する。）を製造所に備え付けなければならない。 （構(gòu)造設(shè)備） 第九條　製品の製造所の構(gòu)造設(shè)備は、次に定めるところに適合するものでなければならない。 一　手順書(shū)等に基づき、その用途に応じ適切に清掃及び保守が行われ、必要に応じ滅菌され、また、その記録が作成され、保管されていること。 二　製品等により有毒ガスを取り扱う場(chǎng)合においては、その処理に要する設(shè)備を有すること。 三　作業(yè)所のうち作業(yè)室は、製品の種類、剤型及び製造工程に応じ、じんあい又は微生物による汚染を防止するのに必要な構(gòu)造及び設(shè)備を有していること。ただし、製造設(shè)備等の有する機(jī)能によりこれと同程度の効果を得られる場(chǎng)合においては、この限りでない。 四　作業(yè)所のうち、原料の秤量作業(yè)、製品の調(diào)製作業(yè)、充てん作業(yè)又は閉そく作業(yè)を行う作業(yè)室は、當(dāng)該作業(yè)室の職員以外の者の通路とならないように造られていること。ただし、當(dāng)該作業(yè)室の職員以外の者による製品への汚染のおそれがない場(chǎng)合においては、この限りでない。 五　飛散しやすく、微量で過(guò)敏癥反応を示す製品等又は交叉さ 汚染することにより他の製品に重大な影響を及ぼすおそれのある製品等を製造する場(chǎng)合においては、當(dāng)該製品等の関連する作業(yè)室を?qū)熡盲趣贰ⅳ摹⒖諝輨I理システムを別系統(tǒng)にしていること。 六　製品の製造に必要な質(zhì)及び量の水（設(shè)備及び器具並びに容器の洗浄水を含む。）を供給する設(shè)備を有すること。 （製造管理） 第十條　製造業(yè)者等は、製造部門に、手順書(shū)等に基づき、次に掲げる製造管理に係る業(yè)務(wù)を適切に行わせなければならない。 一　製造工程における指示事項(xiàng)、注意事項(xiàng)その他必要な事項(xiàng)を記載した製造指図書(shū)を作成し、これを保管すること。 二　製造指図書(shū)に基づき製品を製造すること。 三　製品の製造に関する記録をロットごと（ロットを構(gòu)成しない製品については製造番號(hào)ごと。以下同じ。）に作成し、これを保管すること。 四　製品の資材についてロットごとにそれが適正である旨を確認(rèn)するとともに、その結(jié)果に関する記録を作成し、これを保管すること。 五　製品等についてはロットごとに、資材については管理単位ごとに適正に保管し、出納を行うとともに、その記録を作成し、これを保管すること。 六　構(gòu)造設(shè)備の清浄を確認(rèn)するとともに、その結(jié)果に関する記録を作成し、これを保管すること。 七　職員の衛(wèi)生管理を行うとともに、その記録を作成し、これを保管すること。 八　構(gòu)造設(shè)備を定期的に點(diǎn)検整備するとともに、その記録を作成し、これを保管すること。また、計(jì)器の校正を適切に行うとともに、その記録を作成し、これを保管すること。 九　製造、保管及び出納並びに衛(wèi)生管理に関する記録により製造管理が適切に行われていることを確認(rèn)し、その結(jié)果を品質(zhì)部門に対して文書(shū)により報(bào)告すること。 十　その他製造管理のために必要な業(yè)務(wù) （品質(zhì)管理） 第十一條　製造業(yè)者等は、品質(zhì)部門に、手順書(shū)等に基づき、次に掲げる製品の品質(zhì)管理に係る業(yè)務(wù)を計(jì)畫(huà)的かつ適切に行わせなければならない。 一　製品等についてはロットごとに、資材については管理単位ごとに試験検査を行うのに必要な検體を採(cǎi)取するとともに、その記録を作成し、これを保管すること。 二　採(cǎi)取した検體について、ロットごと又は管理単位ごとに試験検査（當(dāng)該製造業(yè)者等の他の試験検査設(shè)備又は他の試験検査機(jī)関を利用して自己の責(zé)任において行う試験検査であって、當(dāng)該利用につき支障がないと認(rèn)められるものを含む。以下同じ。）を行うとともに、その記録を作成し、これを保管すること。 三　製品（醫(yī)薬品、醫(yī)薬部外品、化粧品及び再生醫(yī)療等製品の品質(zhì)管理の基準(zhǔn)に関する省令（平成十六年厚生労働省令第百三十六號(hào)）第九條第二項(xiàng)の市場(chǎng)への出荷の可否の決定に供されるものに限る。第二十八條第一項(xiàng)において同じ。）について、ロットごとに所定の試験検査に必要な量の二倍以上の量を參考品として、製造された日から當(dāng)該製品の有効期間又は使用の期限（以下単に「有効期間」という。）に一年（放射性醫(yī)薬品に係る製品にあっては一月）を加算した期間適切な保管條件の下で保管すること。ただし、ロットを構(gòu)成しない製品については、この限りでない。 四　試験検査に関する設(shè)備及び器具を定期的に點(diǎn)検整備するとともに、その記録を作成し、これを保管すること。また、試験検査に関する計(jì)器の校正を適切に行うとともに、その記録を作成し、これを保管すること。 五　第二號(hào)の試験検査の結(jié)果の判定を行い、その結(jié)果を製造部門に対して文書(shū)により報(bào)告すること。 六　その他品質(zhì)管理のために必要な業(yè)務(wù) ２　輸入先國(guó)における製造管理及び品質(zhì)管理の基準(zhǔn)並びにこれらの基準(zhǔn)に対する適合性の確認(rèn)に関する手続が我が國(guó)のものと同等であると認(rèn)められる場(chǎng)合においては、前項(xiàng)第二號(hào)に規(guī)定する試験検査（外観検査を除く。）は、輸入した物について輸入先の醫(yī)薬品等外國(guó)製造業(yè)者が行った試験検査の記録を確認(rèn)することをもって代えることができる。この場(chǎng)合において、製造業(yè)者は、品質(zhì)部門に、次に掲げる業(yè)務(wù)を適切に行わせなければならない。 一　當(dāng)該製品等が適切な製造手順等により製造されていることを定期的に確認(rèn)すること。 二　當(dāng)該醫(yī)薬品等外國(guó)製造業(yè)者の製造所が、その國(guó)における製造管理及び品質(zhì)管理に関する基準(zhǔn)に適合していることを定期的に確認(rèn)すること。 三　前二號(hào)の確認(rèn)の記録を作成し、これを保管すること。 四　當(dāng)該製品について當(dāng)該醫(yī)薬品等外國(guó)製造業(yè)者が行った試験検査の記録を確認(rèn)するとともに、その確認(rèn)の記録を作成し、これを保管すること。 ３　製造業(yè)者等は、品質(zhì)部門に、手順書(shū)等に基づき、前條第九號(hào)の規(guī)定により製造部門から報(bào)告された製造管理に係る確認(rèn)の結(jié)果をロットごとに確認(rèn)させなければならない。 （製造所からの出荷の管理） 第十二條　製造業(yè)者等は、品質(zhì)部門に、手順書(shū)等に基づき、製造管理及び品質(zhì)管理の結(jié)果を適切に評(píng)価し、製品の製造所からの出荷の可否を決定する業(yè)務(wù)を行わせなければならない。 ２　前項(xiàng)の業(yè)務(wù)を行う者は、當(dāng)該業(yè)務(wù)を適正かつ円滑に実施しうる能力を有する者でなければならない。 ３　製造業(yè)者等は、第一項(xiàng)の業(yè)務(wù)を行う者が當(dāng)該業(yè)務(wù)を行うに當(dāng)たって、支障が生ずることがないようにしなければならない。 ４　製造業(yè)者等は、第一項(xiàng)の決定が適正に行われるまで製造所から製品を出荷してはならない。 （バリデーション） 第十三條　製造業(yè)者等は、あらかじめ指定した者に、手順書(shū)等に基づき、次に掲げる業(yè)務(wù)を行わせなければならない。 一　次に掲げる場(chǎng)合においてバリデーションを行うこと。 イ　當(dāng)該製造所において新たに醫(yī)薬品の製造を開(kāi)始する場(chǎng)合 ロ　製造手順等に製品の品質(zhì)に大きな影響を及ぼす変更がある場(chǎng)合 ハ　その他製品の製造管理及び品質(zhì)管理を適切に行うために必要と認(rèn)められる場(chǎng)合 二　バリデーションの計(jì)畫(huà)及び結(jié)果を品質(zhì)部門に対して文書(shū)により報(bào)告すること。 ２　製造業(yè)者等は、前項(xiàng)第一號(hào)のバリデーションの結(jié)果に基づき、製造管理又は品質(zhì)管理に関し改善が必要な場(chǎng)合においては、所要の措置を採(cǎi)るとともに、當(dāng)該措置の記録を作成し、これを保管しなければならない。 （変更の管理） 第十四條　製造業(yè)者等は、製造手順等について、製品の品質(zhì)に影響を及ぼすおそれのある変更を行う場(chǎng)合においては、あらかじめ指定した者に、手順書(shū)等に基づき、次に掲げる業(yè)務(wù)を行わせなければならない。 一　當(dāng)該変更による製品の品質(zhì)への影響を評(píng)価し、その評(píng)価の結(jié)果をもとに変更を行うことについて品質(zhì)部門の承認(rèn)を受けるとともに、その記録を作成し、これを保管すること。 二　前號(hào)の規(guī)定により品質(zhì)部門の承認(rèn)を受けて変更を行うときは、関連する文書(shū)の改訂、職員の教育訓(xùn)練その他所要の措置を採(cǎi)ること。 （逸脫の管理） 第十五條　製造業(yè)者等は、製造手順等からの逸脫（以下単に「逸脫」という。）が生じた場(chǎng)合においては、あらかじめ指定した者に、手順書(shū)等に基づき、次に掲げる業(yè)務(wù)を行わせなければならない。 一　逸脫の內(nèi)容を記録すること。 二　重大な逸脫が生じた場(chǎng)合においては、次に掲げる業(yè)務(wù)を行うこと。 イ　逸脫による製品の品質(zhì)への影響を評(píng)価し、所要の措置を採(cǎi)ること。 ロ　イに規(guī)定する評(píng)価の結(jié)果及び措置について記録を作成し、保管するとともに、品質(zhì)部門に対して文書(shū)により報(bào)告すること。 ハ　ロの規(guī)定により報(bào)告された評(píng)価の結(jié)果及び措置について、品質(zhì)部門の確認(rèn)を受けること。 ２　製造業(yè)者等は、品質(zhì)部門に、手順書(shū)等に基づき、前項(xiàng)第二號(hào)ハにより確認(rèn)した記録を作成させ、保管させるとともに、同號(hào)ロの記録とともに、製造管理者に対して文書(shū)により適切に報(bào)告させなければならない。 （品質(zhì)等に関する情報(bào)及び品質(zhì)不良等の処理） 第十六條　製造業(yè)者等は、製品に係る品質(zhì)等に関する情報(bào)（以下「品質(zhì)情報(bào)」という。）を得たときは、その品質(zhì)情報(bào)に係る事項(xiàng)が當(dāng)該製造所に起因するものでないことが明らかな場(chǎng)合を除き、あらかじめ指定した者に、手順書(shū)等に基づき、次に掲げる業(yè)務(wù)を行わせなければならない。 一　當(dāng)該品質(zhì)情報(bào)に係る事項(xiàng)の原因を究明し、製造管理又は品質(zhì)管理に関し改善が必要な場(chǎng)合においては、所要の措置を採(cǎi)ること。 二　當(dāng)該品質(zhì)情報(bào)の內(nèi)容、原因究明の結(jié)果及び改善措置を記載した記録を作成し、保管するとともに、品質(zhì)部門に対して文書(shū)により速やかに報(bào)告すること。 三　前號(hào)の報(bào)告により、品質(zhì)部門の確認(rèn)を受けること。 ２　製造業(yè)者等は、前項(xiàng)第三號(hào)の確認(rèn)により品質(zhì)不良又はそのおそれが判明した場(chǎng)合には、品質(zhì)部門に、手順書(shū)等に基づき、當(dāng)該事項(xiàng)を製造管理者に対して文書(shū)により報(bào)告させなければならない。 （回収処理） 第十七條　製造業(yè)者等は、製品の品質(zhì)等に関する理由により回収が行われるときは、あらかじめ指定した者に、手順書(shū)等に基づき、次に掲げる業(yè)務(wù)を行わせなければならない。 一　回収した製品を保管する場(chǎng)合においては、その製品を區(qū)分して一定期間保管した後、適切に処理すること。 二　回収の內(nèi)容を記載した回収処理記録を作成し、保管するとともに、品質(zhì)部門及び製造管理者に対して文書(shū)により報(bào)告すること。ただし、當(dāng)該回収に至った理由が當(dāng)該製造所に起因するものでないことが明らかな場(chǎng)合においては、この限りでない。 （自己點(diǎn)検） 第十八條　製造業(yè)者等は、あらかじめ指定した者に、手順書(shū)等に基づき、次に掲げる業(yè)務(wù)を行わせなければならない。 一　當(dāng)該製造所における製品の製造管理及び品質(zhì)管理について定期的に自己點(diǎn)検を行うこと。 二　自己點(diǎn)検の結(jié)果を製造管理者に対して文書(shū)により報(bào)告すること。 三　自己點(diǎn)検の結(jié)果の記録を作成し、これを保管すること。 ２　製造業(yè)者等は、前項(xiàng)第一號(hào)の自己點(diǎn)検の結(jié)果に基づき、製造管理又は品質(zhì)管理に関し改善が必要な場(chǎng)合においては、所要の措置を採(cǎi)るとともに、當(dāng)該措置の記録を作成し、これを保管すること。 （教育訓(xùn)練） 第十九條　製造業(yè)者等は、あらかじめ指定した者に、手順書(shū)等に基づき、次に掲げる業(yè)務(wù)を行わせなければならない。 一　製造?品質(zhì)管理業(yè)務(wù)に従事する職員に対して、製造管理及び品質(zhì)管理に関する必要な教育訓(xùn)練を計(jì)畫(huà)的に実施すること。 二　教育訓(xùn)練の実施狀況を製造管理者に対して文書(shū)により報(bào)告すること。 三　教育訓(xùn)練の実施の記録を作成し、これを保管すること。 （文書(shū)及び記録の管理） 第二十條　製造業(yè)者等は、この省令に規(guī)定する文書(shū)及び記録について、あらかじめ指定した者に、手順書(shū)等に基づき、次に掲げる事項(xiàng)を行わせなければならない。 一　文書(shū)を作成し、又は改訂する場(chǎng)合においては、手順書(shū)等に基づき、承認(rèn)、配付、保管等を行うこと。 二　手順書(shū)等を作成し、又は改訂するときは、當(dāng)該手順書(shū)等にその日付を記載するとともに、それ以前の改訂に係る履歴を保管すること。 三　この省令に規(guī)定する文書(shū)及び記録を、作成の日（手順書(shū)等については使用しなくなった日）から五年間（ただし、當(dāng)該記録等に係る製品の有効期間に一年を加算した期間が五年より長(zhǎng)い場(chǎng)合においては、教育訓(xùn)練に係る記録を除き、その有効期間に一年を加算した期間）保管すること。 第二節(jié)　原薬の製造管理及び品質(zhì)管理 （品質(zhì)管理） 第二十一條　製造業(yè)者等（原薬に係る製品の製造業(yè)者等に限る。次條において同じ。）は、第十一條第一項(xiàng)第三號(hào)の規(guī)定にかかわらず、原薬に係る製品について、ロットごとに所定の試験検査に必要な量の二倍以上の量を參考品として、製造された日から、次の各號(hào)に掲げる期間適切な保管條件の下で保管しなければならない。 一　有効期間に代えてリテスト日（製造された日から一定の期間を経過(guò)した製品等が、それ以降において、引き続き所定の規(guī)格に適合しているかどうか等について、あらためて試験検査を行う必要があるものとして設(shè)定される日をいう。以下同じ。）が設(shè)定されている製品にあっては、當(dāng)該ロットの當(dāng)該製造所からの出荷が完了した日から三年間 二　前號(hào)に掲げるもの以外の製品にあっては、當(dāng)該製品の有効期間に一年を加算した期間 （文書(shū)及び記録の管理） 第二十二條　製造業(yè)者等は、第二十條第三號(hào)の規(guī)定にかかわらず、原薬に係る製品に係るこの省令に規(guī)定する文書(shū)及び記録については、作成の日（手順書(shū)等については使用しなくなった日）から當(dāng)該製品の有効期間に一年を加算した期間（有効期間に代えてリテスト日が設(shè)定されている製品にあっては、當(dāng)該文書(shū)及び記録に係るロットの當(dāng)該製造所からの出荷が完了した日から三年間）保管しなければならない。 第三節(jié)　無(wú)菌醫(yī)薬品の製造管理及び品質(zhì)管理 （無(wú)菌醫(yī)薬品の製造所の構(gòu)造設(shè)備） 第二十三條　施行規(guī)則第二十六條第一項(xiàng)第三號(hào)の區(qū)分の製造業(yè)者及び施行規(guī)則第三十六條第一項(xiàng)第三號(hào)の區(qū)分の醫(yī)薬品等外國(guó)製造業(yè)者の製造所の構(gòu)造設(shè)備は、第九條に規(guī)定するもののほか、次に定めるところに適合するものでなければならない。 一　作業(yè)所のうち、作業(yè)室又は作業(yè)管理區(qū)域（作業(yè)室及び廊下等から構(gòu)成されていて、全體が同程度に清浄の維持ができるように管理される?yún)^(qū)域をいう。以下同じ。）は、無(wú)菌醫(yī)薬品に係る製品の種類、剤型及び製造工程に応じ、清浄の程度を維持管理できる構(gòu)造及び設(shè)備を有すること。 二　洗浄後の容器の乾燥作業(yè)又は滅菌作業(yè)を行う作業(yè)室は専用であること。ただし、洗浄後の容器が汚染されるおそれがない場(chǎng)合においては、この限りでない。 三　作業(yè)室は次に定めるところに適合するものであること。 イ　洗浄後の容器の乾燥及び保管を適切に行うために必要な設(shè)備を有すること。 ロ　無(wú)菌醫(yī)薬品に係る製品の種類に応じ、その製造に必要な滅菌裝置を備えていること。 ハ　無(wú)菌操作を行う區(qū)域は、フィルターにより処理された清浄な空気を供し、かつ、適切な差圧管理を行うために必要な構(gòu)造設(shè)備を有すること。 ニ　注射剤に係る製品を製造する場(chǎng)合においては、無(wú)菌性保証に影響を及ぼす接液部の配管等は、洗浄が容易で、かつ、滅菌が可能な設(shè)備であること。 四　薬剤の調(diào)製作業(yè)、充填作業(yè)、又は製品の滅菌のために行う調(diào)製作業(yè)以降の作業(yè)（表示及び包裝作業(yè)を除く。）を行う作業(yè)室又は作業(yè)管理區(qū)域は、次に定めるところに適合するものであること。 イ　非無(wú)菌醫(yī)薬品の作業(yè)所と區(qū)別されていること。 ロ　調(diào)製作業(yè)を行う作業(yè)室及び充填作業(yè)又は閉塞作業(yè)を行う作業(yè)室は専用であること。 ハ　ロの作業(yè)を行う職員の専用の更衣室を有すること。 五　無(wú)菌醫(yī)薬品に係る製品の製造に必要な蒸留水等を供給する設(shè)備は、異物又は微生物による蒸留水等の汚染を防止するために必要な構(gòu)造であること。 （製造管理） 第二十四條　製造業(yè)者等は、無(wú)菌醫(yī)薬品に係る製品を製造する場(chǎng)合においては、製造部門に、第十條に規(guī)定する業(yè)務(wù)のほか、手順書(shū)等に基づき、次に掲げる製造管理に係る業(yè)務(wù)を適切に行わせなければならない。 一　作業(yè)區(qū)域については、製造する無(wú)菌醫(yī)薬品に係る製品の種類、剤型、特性、製造工程及び當(dāng)該區(qū)域で行う作業(yè)內(nèi)容等に応じて、清浄の程度等作業(yè)環(huán)境の管理の程度を適切に設(shè)定し、管理すること。 二　製品等及び資材については、製造する無(wú)菌醫(yī)薬品に係る製品の種類、剤型、特性及び製造工程等に応じて、微生物等の數(shù)等必要な管理項(xiàng)目を適切に設(shè)定し、管理すること。 三　製造工程において、製品等及び資材の微生物等による汚染等を防止するために必要な措置を採(cǎi)ること。 四　製造する無(wú)菌醫(yī)薬品に係る製品の種類、剤型、特性及び製造工程等に応じて、製品の無(wú)菌性を保証するために重要な工程等については、工程管理のために必要な管理値を適切に定め、管理すること。 五　製造用水については、その用途に応じ、所要の微生物學(xué)的項(xiàng)目及び物理化學(xué)的項(xiàng)目に係る管理値を適切に定め、管理すること。 六　次に定めるところにより、職員の衛(wèi)生管理を行うこと。 イ　製造作業(yè)に従事する職員以外の者の作業(yè)所への立入りをできる限り制限すること。 ロ　動(dòng)物組織原料の加工、微生物の培養(yǎng)等（その製造工程において現(xiàn)に原料等として使用されているものを除く。）に係る作業(yè)に従事する職員による汚染の防止のための厳重な手順を定め、これを遵守する場(chǎng)合を除き、無(wú)菌醫(yī)薬品に係る製品の作業(yè)區(qū)域に立入りさせないこと。 ハ　現(xiàn)に作業(yè)が行われている清浄區(qū)域又は無(wú)菌區(qū)域への職員の立入りをできる限り制限すること。 七　次に定めるところにより、清浄區(qū)域又は無(wú)菌區(qū)域で作業(yè)する職員の衛(wèi)生管理を行うこと。 イ　製造作業(yè)に従事する職員が清浄區(qū)域又は無(wú)菌區(qū)域へ立入る際には、當(dāng)該區(qū)域の管理の程度に応じて、更衣等を適切に行わせること。 ロ　職員が製品等を微生物等により汚染するおそれのある健康狀態(tài)（皮膚若しくは毛髪の感染癥若しくは風(fēng)邪にかかっている場(chǎng)合、負(fù)傷している場(chǎng)合又は下痢若しくは原因不明の発熱等の癥狀を呈している場(chǎng)合を含む。以下同じ。）にある場(chǎng)合においては、申告を行わせること。 （教育訓(xùn)練） 第二十五條　製造業(yè)者等は、無(wú)菌醫(yī)薬品に係る製品を製造する場(chǎng)合においては、あらかじめ指定した者に、第十九條に規(guī)定する業(yè)務(wù)のほか、手順書(shū)等に基づき、次に掲げる業(yè)務(wù)を行わせなければならない。 一　製造又は試験検査に従事する職員に対して、無(wú)菌醫(yī)薬品に係る製品の製造のために必要な衛(wèi)生管理、微生物學(xué)その他必要な教育訓(xùn)練を?qū)g施すること。 二　清浄區(qū)域及び無(wú)菌區(qū)域等での作業(yè)に従事する職員に対して、微生物等による汚染を防止するために必要な措置に関する教育訓(xùn)練を?qū)g施すること。 第四節(jié)　生物由來(lái)醫(yī)薬品等の製造管理及び品質(zhì)管理 （生物由來(lái)醫(yī)薬品等の製造所の構(gòu)造設(shè)備） 第二十六條　生物由來(lái)醫(yī)薬品等に係る製品の製造業(yè)者等の製造所の構(gòu)造設(shè)備は、第九條及び第二十三條の規(guī)定に定めるもののほか、次に定めるところに適合しなければならない。 一　生物學(xué)的製剤（ロットを構(gòu)成しない血液製剤を除く。）に係る製品の製造所の構(gòu)造設(shè)備は、次に定めるところに適合すること。 イ　作業(yè)所には、他から明確に區(qū)別された室において、次に掲げる設(shè)備を設(shè)けること。ただし、製品の種類、製造方法等により、當(dāng)該製品の製造に必要がないと認(rèn)められる設(shè)備を除く。 （１）　微生物の貯蔵設(shè)備 （２）　製造又は試験検査に使用する動(dòng)物で微生物接種後のものを管理する設(shè)備 （３）　製造又は試験検査に使用する動(dòng)物を処理する設(shè)備 （４）　微生物を培地等に移植する設(shè)備 （５）　微生物を培養(yǎng)する設(shè)備 （６）　培養(yǎng)した微生物の採(cǎi)取、不活化、殺菌等を行う設(shè)備 （７）　原液の希釈用液を調(diào)製する設(shè)備 （８）　原液の希釈、分注及び容器の閉そくを行う設(shè)備 （９）　製造又は試験検査に使用した器具器械等について消毒を行う設(shè)備 ロ　イ（４）及び（６）から（８）までに掲げる設(shè)備を有する室並びに製品等及び資材の試験検査に必要な設(shè)備のうち無(wú)菌試験を行う設(shè)備を有する室は、次に定めるところに適合するものであること。 （１）　無(wú)菌室であること。ただし、當(dāng)該作業(yè)室內(nèi)に、製品の種類、製造方法等により支障なく無(wú)菌的操作を行うことができる機(jī)能を有する設(shè)備を設(shè)ける場(chǎng)合においては、この限りではない。 （２）　（１）の無(wú)菌室には、専用の前室を附置し、通常當(dāng)該前室を通じてのみ作業(yè)室內(nèi)に出入りできるような構(gòu)造のものとし、かつ、その前室の出入口が屋外に直接面していないものであること。 ハ　イに掲げるもののほか、次に掲げる設(shè)備を有すること。 （１）　製造又は試験検査に使用する動(dòng)物の飼育管理に必要な設(shè)備 （２）　培地及びその希釈用液を調(diào)製する設(shè)備 （３）　製造又は試験検査に使用する器具器械、容器等についてあらかじめ洗浄及び滅菌を行う設(shè)備 （４）　動(dòng)物の死體その他の汚物の適切な処理及び汚水の浄化を行う設(shè)備 二　ロットを構(gòu)成しない血液製剤に係る製品の製造所の構(gòu)造設(shè)備は、次に定めるところに適合するものであること。 イ　作業(yè)所のうち、血液成分の分離及び混合、薬液の注入及び排出並びに容器の閉そく作業(yè)を行う作業(yè)室は、血液製剤以外の製品の作業(yè)室と區(qū)別されていること。 ロ　作業(yè)室のうち、イに規(guī)定する作業(yè)を開(kāi)放式操作によって行う作業(yè)室は、次に定めるところに適合するものであること。 （１）　作業(yè)室は専用であること。 （２）　作業(yè)室は無(wú)菌室であること、又は當(dāng)該作業(yè)室內(nèi)に適切に無(wú)菌操作を行うことができる機(jī)能を有する設(shè)備を設(shè)けていること。 ハ　作業(yè)所には、無(wú)菌室で作業(yè)を行う職員の専用の更衣設(shè)備を設(shè)けること。 三　人の血液又は血漿しよう を原料とする製品の製造を行う區(qū)域は、他の區(qū)域から明確に區(qū)別されており、かつ、當(dāng)該製造を行うための専用の設(shè)備及び器具を有していること。ただし、ウイルスを不活化又は除去する工程以降の製造工程にあっては、この限りでない。 （製造管理） 第二十七條　製造業(yè)者等は、生物由來(lái)醫(yī)薬品等に係る製品を製造する場(chǎng)合においては、製造部門に、第十條及び第二十四條に規(guī)定する業(yè)務(wù)のほか、手順書(shū)等に基づき、次に掲げる製造管理に係る業(yè)務(wù)を適切に行わせなければならない。 一　製造工程において、製品等を不活化する場(chǎng)合又は製品等に含まれる微生物等を不活化し、若しくは除去する場(chǎng)合においては、當(dāng)該不活化又は除去が行われていない製品等による汚染を防止するために必要な措置を採(cǎi)ること。 二　製造工程において、発酵等の生物化學(xué)的な技術(shù)を用いる場(chǎng)合においては、溫度、水素イオン指數(shù)等の製造工程の管理に必要な事項(xiàng)について、継続的に測(cè)定を行うこと。 三　製造工程において、カラムクロマトグラフ裝置等を用いる場(chǎng)合においては、微生物等による當(dāng)該裝置の汚染を防止するために必要な措置を採(cǎi)るとともに、必要に応じエンドトキシンの測(cè)定を行うこと。 四　製造工程において、培養(yǎng)槽中に連続的に培地を供給し、かつ、連続的に培養(yǎng)液を排出させる培養(yǎng)方式を用いる場(chǎng)合においては、培養(yǎng)期間中の當(dāng)該培養(yǎng)槽における培養(yǎng)條件を維持するために必要な措置を採(cǎi)ること。 五　次に定めるところにより、職員の衛(wèi)生管理を行うこと。 イ　製造作業(yè)に従事する職員以外の者の作業(yè)所への立入りをできる限り制限すること。 ロ　現(xiàn)に作業(yè)が行われている清浄區(qū)域又は無(wú)菌區(qū)域への職員の立入りをできる限り制限すること。 ハ　製造作業(yè)に従事する職員を、使用動(dòng)物（その製造工程において現(xiàn)に使用されているものを除く。）の管理に係る作業(yè)に従事させないこと。 六　次に定めるところにより、清浄區(qū)域又は無(wú)菌區(qū)域で作業(yè)する職員の衛(wèi)生管理を行うこと。 イ　製造作業(yè)に従事する職員に、消毒された作業(yè)衣、作業(yè)用のはき物、作業(yè)帽及び作業(yè)マスクを著用させること。 ロ　職員が製品等を微生物等により汚染するおそれのある疾病にかかっていないことを確認(rèn)するために、職員に対し、六月を超えない期間ごとに健康診斷を行うこと。 ハ　職員が製品等を微生物等により汚染するおそれのある健康狀態(tài)にある場(chǎng)合においては、申告を行わせること。 七　使用動(dòng)物（製造に使用するものに限る。以下この項(xiàng)において同じ。）を常時(shí)適正な管理の下に飼育するとともに、その使用に當(dāng)たっては、健康観察を行うことにより、伝染病にかかっている動(dòng)物その他使用に適していない動(dòng)物を使用することのないようにすること。 八　微生物により汚染されたすべての物品（製造の過(guò)程において汚染されたものに限る。）及び使用動(dòng)物の死體を、保健衛(wèi)生上の支障が生ずるおそれのないように処置すること。 九　製造に使用する微生物の株の取扱いについて、次に掲げる事項(xiàng)に関する記録を作成し、これを保管すること。 イ　微生物の名稱及び容器ごとに付された番號(hào) ロ　譲受けの年月日並びに相手方の氏名及び住所（法人にあっては、名稱及び所在地） ハ　生物學(xué)的性狀及びその検査年月日 ニ　継代培養(yǎng)の狀況 十　痘そう病原體、急性灰白髄炎病原體、有芽胞病原菌又は結(jié)核菌を取り扱う作業(yè)室で使用する器具器械は、製品の種類ごとに標(biāo)識(shí)を付して、他の製品の製造に使用することを禁止すること。 十一　生物由來(lái)醫(yī)薬品に係る製品の製造に使用する生物（植物を除く。）に由來(lái)する原料（以下「生物由來(lái)原料」という。）については、當(dāng)該生物由來(lái)原料が當(dāng)該製品の製品標(biāo)準(zhǔn)書(shū)に照らして適切なものであることを確認(rèn)するとともに、その結(jié)果に関する記録を作成し、これを保管すること。 十二　生物由來(lái)醫(yī)薬品に係る製品の製造に使用する生物由來(lái)原料については、厚生労働大臣の定めるところにより、記録しなければならないとされている事項(xiàng)を第三十條第二號(hào)及び第三號(hào)に規(guī)定する期間自ら保管し、又は當(dāng)該生物由來(lái)原料の原材料（製造に使用する原料又は材料（製造工程において使用されるものを含む。）の由來(lái)となるものをいう。）を採(cǎi)取する業(yè)者等（以下「原材料採(cǎi)取業(yè)者等」という。）との間で取決めを締結(jié)することにより、當(dāng)該原材料採(cǎi)取業(yè)者等において適切に保管することとすること。 十三　第十條第九號(hào)及び前二號(hào)の記録を、製造する生物由來(lái)醫(yī)薬品等たる製品のロットごとに作成し、これを保管すること。 ２　製造業(yè)者等は、細(xì)胞組織醫(yī)薬品に係る製品を製造する場(chǎng)合においては、製造部門に、第十條及び前項(xiàng)に規(guī)定する業(yè)務(wù)のほか、手順書(shū)等に基づき、次に掲げる製造管理に係る業(yè)務(wù)を適切に行わせなければならない。 一　異なるドナー又はドナー動(dòng)物から採(cǎi)取した細(xì)胞又は組織を取り扱う場(chǎng)合においては、當(dāng)該細(xì)胞又は組織の混同及び交叉さ 汚染を防止するために必要な措置を採(cǎi)ること。 二　原料となる細(xì)胞又は組織について、受入れ時(shí)に、次に掲げる事項(xiàng)に関する記録により、當(dāng)該製品の製品標(biāo)準(zhǔn)書(shū)に照らして適切なものであることを確認(rèn)するとともに、その結(jié)果に関する記録を作成し、これを保管すること。 イ　當(dāng)該細(xì)胞又は組織を採(cǎi)取した施設(shè) ロ　當(dāng)該細(xì)胞又は組織を採(cǎi)取した年月日 ハ　當(dāng)該細(xì)胞又は組織が人に係るものである場(chǎng)合においては、ドナースクリーニング（ドナーについて、問(wèn)診、検査等による診斷を行い、細(xì)胞組織醫(yī)薬品に係る製品の原料となる細(xì)胞又は組織を提供するにつき十分な適格性を有するかどうかを判定することをいう。）のためのドナーの問(wèn)診、検査等による診斷の狀況 ニ　當(dāng)該細(xì)胞又は組織が動(dòng)物に係るものである場(chǎng)合においては、ドナー動(dòng)物の受入れの狀況並びにドナースクリーニング（ドナー動(dòng)物について、試験検査及び飼育管理を行い、細(xì)胞組織醫(yī)薬品に係る製品の原料となる細(xì)胞又は組織を提供するにつき十分な適格性を有するかどうかを判定することをいう。）のためのドナー動(dòng)物の試験検査及び飼育管理の狀況 ホ　當(dāng)該細(xì)胞又は組織を採(cǎi)取する作業(yè)の経過(guò) ヘ　イからホまでに掲げるもののほか、細(xì)胞組織醫(yī)薬品に係る製品の品質(zhì)の確保に関し必要な事項(xiàng) 三　原料となる細(xì)胞又は組織をドナー動(dòng)物から採(cǎi)取する場(chǎng)合においては、採(cǎi)取の過(guò)程における微生物等による汚染を防止するために必要な措置を採(cǎi)るとともに、當(dāng)該措置の記録を作成し、これを保管すること。 四　職員が次のいずれかに該當(dāng)する場(chǎng)合においては、當(dāng)該職員を清浄區(qū)域又は無(wú)菌區(qū)域における作業(yè)に従事させないこと。 イ　製品等を微生物等により汚染するおそれのある健康狀態(tài)にある場(chǎng)合 ロ　細(xì)胞又は組織の採(cǎi)取又は加工の直前に細(xì)胞又は組織を汚染するおそれのある微生物等を取り扱っている場(chǎng)合 五　製品について、製品ごとに、出荷先施設(shè)名、出荷日及びロットを把握するとともに、その記録を作成し、これを保管すること。 六　配送について、製品の品質(zhì)の確保のために必要な措置を採(cǎi)るとともに、當(dāng)該措置の記録を作成し、これを保管すること。 七　ドナー動(dòng)物の受入れ後の飼育管理に関する記録を作成し、これを保管すること。 八　第二號(hào)、第三號(hào)、第五號(hào)及び第六號(hào)の記録を、ロット（第五號(hào)の記録にあっては、製品）ごとに作成し、これを保管すること。 ３　第十條及び前二項(xiàng)に規(guī)定する生物由來(lái)醫(yī)薬品に係る製品に係る記録は、製造に使用した生物由來(lái)原料に関する記録から當(dāng)該生物由來(lái)原料を使用して製造された製品に関する記録までの一連のものを適切に確認(rèn)できるように保管されなければならない。 （品質(zhì)管理） 第二十八條　製造業(yè)者等は、法第二條第十一項(xiàng)に規(guī)定する特定生物由來(lái)製品たる醫(yī)薬品（以下「特定生物由來(lái)醫(yī)薬品」という。）又は細(xì)胞組織醫(yī)薬品に係る製品について、第十一條第一項(xiàng)第三號(hào)及び第二十一條の規(guī)定にかかわらず、ロットごとに（ロットを構(gòu)成しない特定生物由來(lái)醫(yī)薬品にあっては、その製造に使用した生物由來(lái)原料について、當(dāng)該製品の製造番號(hào)又は當(dāng)該生物由來(lái)原料のロットごとに）所定の試験検査に必要な量の二倍以上の量を參考品として、製造された日から次の各號(hào)に掲げる期間適切な保管條件の下で保管しなければならない。ただし、ロットを構(gòu)成しない特定生物由來(lái)醫(yī)薬品に係る製品であって原材料採(cǎi)取業(yè)者等との間で當(dāng)該原材料採(cǎi)取業(yè)者等が參考品を次の各號(hào)に掲げる期間保管することを取り決めているものについてはこの限りでなく、また、ロットを構(gòu)成する特定生物由來(lái)醫(yī)薬品又は細(xì)胞組織醫(yī)薬品に係る製品にあっては、當(dāng)該製品の有効期間に一年（放射性醫(yī)薬品に係る製品にあっては一月）を加算した期間が経過(guò)した後は、當(dāng)該製品の製造に使用された生物由來(lái)原料の保管をもって製品の保管に代えることができる。 一　特定生物由來(lái)醫(yī)薬品に係る製品にあっては、その有効期間に十年を加算した期間 二　細(xì)胞組織醫(yī)薬品に係る製品（前號(hào)に掲げるものを除く。）にあっては、適切な期間 ２　製造業(yè)者等は、生物由來(lái)醫(yī)薬品等に係る製品を製造する場(chǎng)合においては、品質(zhì)部門に、第十一條に規(guī)定する業(yè)務(wù)のほか、手順書(shū)等に基づき、次に掲げる品質(zhì)管理に係る業(yè)務(wù)を計(jì)畫(huà)的かつ適切に行わせなければならない。 一　検體の混同及び交叉さ 汚染を防止するために、検體を適切な識(shí)別表示により區(qū)分すること。 二　品質(zhì)管理上重要であり、かつ、製品では実施することができない試験検査については、製造工程の適切な段階で実施すること。 三　使用動(dòng)物（試験検査に使用するものに限る。以下この項(xiàng)において同じ。）を常時(shí)適正な管理の下に飼育するとともに、その使用に當(dāng)たっては、健康観察を行うことにより、伝染病にかかっている動(dòng)物その他使用に適していない動(dòng)物を使用することのないようにすること。 四　微生物により汚染されたすべての物品（試験検査の過(guò)程において汚染されたものに限る。）及び使用動(dòng)物の死體を、保健衛(wèi)生上の支障が生ずるおそれのないように処置すること。 五　試験検査に使用する微生物の株の取扱いについて、次に掲げる事項(xiàng)に関する記録を作成し、これを保管すること。 イ　微生物の名稱及び容器ごとに付された番號(hào) ロ　譲受けの年月日並びに相手方の氏名及び住所（法人にあっては、名稱及び所在地） ハ　生物學(xué)的性狀及びその検査年月日 ニ　継代培養(yǎng)の狀況 六　試験検査結(jié)果の記録を、製造する生物由來(lái)醫(yī)薬品等に係る製品のロットごとに作成し、これを保管すること。 ３　製造業(yè)者等は、細(xì)胞組織醫(yī)薬品に係る製品を製造する場(chǎng)合においては、品質(zhì)部門に、第十一條及び前項(xiàng)に規(guī)定する業(yè)務(wù)のほか、手順書(shū)等に基づき、次に掲げる細(xì)胞組織醫(yī)薬品に係る製品の品質(zhì)管理に係る業(yè)務(wù)を適切に行わせなければならない。 一　ドナー動(dòng)物の受入れ時(shí)及び受入れ後の試験検査を行うことその他必要な業(yè)務(wù)を自ら行い、又は當(dāng)該業(yè)務(wù)の內(nèi)容に応じてあらかじめ指定した者に行わせること。 二　前號(hào)に規(guī)定する業(yè)務(wù)の記録を作成し、これを保管すること。 ４　前三項(xiàng)に規(guī)定する生物由來(lái)醫(yī)薬品に係る記録は、製造に使用した生物由來(lái)原料に関する記録から當(dāng)該生物由來(lái)原料を使用して製造された製品に関する記録までの一連のものを適切に確認(rèn)できるように保管されなければならない。 （教育訓(xùn)練） 第二十九條　製造業(yè)者等は、生物由來(lái)醫(yī)薬品等に係る製品を製造する場(chǎng)合においては、あらかじめ指定した者に、第十九條及び第二十五條に規(guī)定する業(yè)務(wù)のほか、手順書(shū)等に基づき、次に掲げる業(yè)務(wù)を行わせなければならない。 一　生物由來(lái)醫(yī)薬品等の製造又は試験検査に従事する職員に対して、微生物學(xué)、醫(yī)學(xué)及び獣醫(yī)學(xué)等に関する教育訓(xùn)練を?qū)g施すること。 二　無(wú)菌區(qū)域及び病原性を持つ微生物を取り扱う區(qū)域等での作業(yè)に従事する職員に対して、微生物等による汚染を防止するために必要な措置に関する教育訓(xùn)練を?qū)g施すること。 （文書(shū)及び記録の管理） 第三十條　製造業(yè)者等は、生物由來(lái)醫(yī)薬品等に係る製品を製造する場(chǎng)合においては、第二十條第三號(hào)の規(guī)定にかかわらず、この省令に規(guī)定する文書(shū)及び記録を、作成の日から次の各號(hào)に掲げる期間（ただし、教育訓(xùn)練に係る記録にあっては五年間）保管しなければならない。 一　生物由來(lái)醫(yī)薬品及び細(xì)胞組織醫(yī)薬品（以下「生物由來(lái)?細(xì)胞組織醫(yī)薬品」と総稱する。）以外の製品にあっては、五年間（ただし、當(dāng)該醫(yī)薬品の有効期間に一年を加算した期間が五年より長(zhǎng)い場(chǎng)合においては、その有効期間に一年を加算した期間）。 二　特定生物由來(lái)醫(yī)薬品又は人の血液を原材料として製造される生物由來(lái)醫(yī)薬品に係る製品にあっては、その有効期間に三十年を加算した期間 三　生物由來(lái)?細(xì)胞組織醫(yī)薬品に係る製品（前號(hào)に掲げるものを除く。）にあっては、その有効期間に十年を加算した期間 第五節(jié)　雑則 （記録の保管の特例） 第三十一條　前條の規(guī)定にかかわらず、製造業(yè)者等は、厚生労働大臣が指定する生物由來(lái)醫(yī)薬品に係る製品にあっては、あらかじめ指定した者に、前條に規(guī)定する記録を、厚生労働大臣が指定する期間、保管させなければならない。ただし、原材料採(cǎi)取業(yè)者等との間で取決めを締結(jié)することにより、當(dāng)該原材料採(cǎi)取業(yè)者等において當(dāng)該期間適切に保管することとする場(chǎng)合においてはこの限りでない。 第三章　醫(yī)薬部外品製造業(yè)者等の製造所における製造管理及び品質(zhì)管理 （醫(yī)薬部外品の製造管理及び品質(zhì)管理） 第三十二條　醫(yī)薬部外品については、前章の規(guī)定（第七條第四號(hào)、第九條第五號(hào)、第二十三條第三號(hào)ニ及び第四節(jié)を除く。）を準(zhǔn)用する。この場(chǎng)合において、第四條第一項(xiàng)中「法第十七條第三項(xiàng)に規(guī)定する醫(yī)薬品製造管理者」とあるのは「法第十七條第五項(xiàng)に規(guī)定する責(zé)任技術(shù)者」と、前章中「製造管理者」とあるのは「責(zé)任技術(shù)者」と、第七條第二號(hào)中「法第四十二條第一項(xiàng)」とあるのは「法第四十二條第二項(xiàng)」と、第十一條第一項(xiàng)第三號(hào)中「第九條第二項(xiàng)」とあるのは「第二十條において準(zhǔn)用する第九條第二項(xiàng)」と、第二節(jié)中「無(wú)菌醫(yī)薬品」とあるのは「無(wú)菌醫(yī)薬部外品」と読み替えるものとする。 附　則 （施行期日） 第一條　この省令は、平成十七年四月一日から施行する。 （経過(guò)措置） 第二條　外國(guó)製造業(yè)者については、この省令の施行の日から二年間は、この省令による改正後の第九條、第二十三條、第二十六條並びに第三十二條において準(zhǔn)用する第九條及び第二十三條の規(guī)定を適用しないことができる。 第三條　醫(yī)薬品及び醫(yī)薬部外品の輸入販売管理及び品質(zhì)管理規(guī)則（平成十一年厚生省令第六十二號(hào)）は平成十七年三月三十一日限り、その効力を失う。 附　則　（平成二六年七月三〇日厚生労働省令第八七號(hào)）　抄 （施行期日） 第一條　この省令は、薬事法等の一部を改正する法律（以下「改正法」という。）の施行の日（平成二十六年十一月二十五日）から施行する。