中山市TBT預(yù)警防控平臺(tái)
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制藥及其他結(jié)構(gòu)設(shè)備法規(guī)
時(shí)間: 2018-06-15
薬局等構(gòu)造設(shè)備規(guī)則 昭和三十六年厚生省令第二號(hào) 薬局等構(gòu)造設(shè)備規(guī)則 薬事法（昭和三十五年法律第百四十五號(hào)）第六條第一號(hào)（第二十六條第二項(xiàng)において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む。）、第十三條第二項(xiàng)第一號(hào)（第二十三條において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む。）、第二十八條第三項(xiàng)第一號(hào)及び第三十九條第二項(xiàng)の規(guī)定に基づき、薬局等構(gòu)造設(shè)備規(guī)則を次のように定める。 目次 第一章 薬局、醫(yī)薬品の販売業(yè)、醫(yī)療機(jī)器の販売業(yè)、貸與業(yè)及び修理業(yè)並びに再生醫(yī)療等製品の販売業(yè)（第一條―第五條の二） 第二章 醫(yī)薬品等の製造業(yè) 第一節(jié) 醫(yī)薬品の製造業(yè)（第六條―第十一條） 第二節(jié) 醫(yī)薬部外品の製造業(yè)（第十二條―第十二條の三） 第三節(jié) 化粧品の製造業(yè)（第十三條?第十三條の二） 第四節(jié) 再生醫(yī)療等製品の製造業(yè)（第十四條?第十五條） 附則 第一章 薬局、醫(yī)薬品の販売業(yè)、醫(yī)療機(jī)器の販売業(yè)、貸與業(yè)及び修理業(yè)並びに再生醫(yī)療等製品の販売業(yè) （薬局の構(gòu)造設(shè)備） 第一條 薬局の構(gòu)造設(shè)備の基準(zhǔn)は、次のとおりとする。 一 調(diào)剤された薬剤又は醫(yī)薬品を購(gòu)入し、又は譲り受けようとする者が容易に出入りできる構(gòu)造であり、薬局であることがその外観から明らかであること。 二 換気が十分であり、かつ、清潔であること。 三 當(dāng)該薬局以外の薬局又は店舗販売業(yè)の店舗の場(chǎng)所、常時(shí)居住する場(chǎng)所及び不潔な場(chǎng)所から明確に區(qū)別されていること。 四 面積は、おおむね一九?八平方メートル以上とし、薬局の業(yè)務(wù)を適切に行なうことができるものであること。 五 醫(yī)薬品を通常陳列し、又は調(diào)剤された薬剤若しくは醫(yī)薬品を交付する場(chǎng)所にあつては六〇ルツクス以上、調(diào)剤臺(tái)の上にあつては一二〇ルツクス以上の明るさを有すること。 六 要指導(dǎo)醫(yī)薬品又は一般用醫(yī)薬品を販売し、又は授與する薬局にあつては、開(kāi)店時(shí)間（醫(yī)薬品、醫(yī)療機(jī)器等の品質(zhì)、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規(guī)則（昭和三十六年厚生省令第一號(hào)。以下「施行規(guī)則」という。）第十四條の三第一項(xiàng)に規(guī)定する開(kāi)店時(shí)間をいう。以下同じ。）のうち、要指導(dǎo)醫(yī)薬品又は一般用醫(yī)薬品を販売し、又は授與しない時(shí)間がある場(chǎng)合には、要指導(dǎo)醫(yī)薬品又は一般用醫(yī)薬品を通常陳列し、又は交付する場(chǎng)所を閉鎖することができる構(gòu)造のものであること。 七 冷暗貯蔵のための設(shè)備を有すること。 八 鍵のかかる貯蔵設(shè)備を有すること。 九 次に定めるところに適合する調(diào)剤室を有すること。 イ 六?六平方メートル以上の面積を有すること。 ロ 天井及び床は、板張り、コンクリート又はこれらに準(zhǔn)ずるものであること。 ハ 調(diào)剤された薬剤若しくは醫(yī)薬品を購(gòu)入し、若しくは譲り受けようとする者又は調(diào)剤された薬剤若しくは醫(yī)薬品を購(gòu)入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によつて購(gòu)入され、若しくは譲り受けられた醫(yī)薬品を使用する者が進(jìn)入することができないよう必要な措置が採(cǎi)られていること。 十 要指導(dǎo)醫(yī)薬品を販売し、又は授與する薬局にあつては、次に定めるところに適合するものであること。 イ 要指導(dǎo)醫(yī)薬品を陳列するために必要な陳列棚その他の設(shè)備（以下「陳列設(shè)備」という。）を有すること。 ロ 要指導(dǎo)醫(yī)薬品を陳列する陳列設(shè)備から一?二メートル以內(nèi)の範(fàn)囲（以下「要指導(dǎo)醫(yī)薬品陳列區(qū)畫」という。）に醫(yī)薬品を購(gòu)入し、若しくは譲り受けようとする者又は醫(yī)薬品を購(gòu)入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によつて購(gòu)入され、若しくは譲り受けられた醫(yī)薬品を使用する者が進(jìn)入することができないよう必要な措置が採(cǎi)られていること。ただし、要指導(dǎo)醫(yī)薬品を陳列しない場(chǎng)合又は鍵をかけた陳列設(shè)備その他醫(yī)薬品を購(gòu)入し、若しくは譲り受けようとする者若しくは醫(yī)薬品を購(gòu)入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によつて購(gòu)入され、若しくは譲り受けられた醫(yī)薬品を使用する者が直接手の觸れられない陳列設(shè)備に陳列する場(chǎng)合は、この限りでない。 ハ 開(kāi)店時(shí)間のうち、要指導(dǎo)醫(yī)薬品を販売し、又は授與しない時(shí)間がある場(chǎng)合には、要指導(dǎo)醫(yī)薬品陳列區(qū)畫を閉鎖することができる構(gòu)造のものであること。 十一 第一類醫(yī)薬品を販売し、又は授與する薬局にあつては、次に定めるところに適合するものであること。 イ 第一類醫(yī)薬品を陳列するために必要な陳列設(shè)備を有すること。 ロ 第一類醫(yī)薬品を陳列する陳列設(shè)備から一?二メートル以內(nèi)の範(fàn)囲（以下「第一類醫(yī)薬品陳列區(qū)畫」という。）に醫(yī)薬品を購(gòu)入し、若しくは譲り受けようとする者又は醫(yī)薬品を購(gòu)入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によつて購(gòu)入され、若しくは譲り受けられた醫(yī)薬品を使用する者が進(jìn)入することができないよう必要な措置が採(cǎi)られていること。ただし、第一類醫(yī)薬品を陳列しない場(chǎng)合又は鍵をかけた陳列設(shè)備その他醫(yī)薬品を購(gòu)入し、若しくは譲り受けようとする者若しくは醫(yī)薬品を購(gòu)入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によつて購(gòu)入され、若しくは譲り受けられた醫(yī)薬品を使用する者が直接手の觸れられない陳列設(shè)備に陳列する場(chǎng)合は、この限りでない。 ハ 開(kāi)店時(shí)間のうち、第一類醫(yī)薬品を販売し、又は授與しない時(shí)間がある場(chǎng)合には、第一類醫(yī)薬品陳列區(qū)畫を閉鎖することができる構(gòu)造のものであること。 十二 次に定めるところに適合する醫(yī)薬品、醫(yī)療機(jī)器等の品質(zhì)、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五號(hào)。以下「法」という。）第九條の三第一項(xiàng)及び第四項(xiàng)、第三十六條の四第一項(xiàng)及び第四項(xiàng)並びに第三十六條の六第一項(xiàng)及び第四項(xiàng)に基づき情報(bào)を提供し、及び指導(dǎo)を行うための設(shè)備並びに法第三十六條の十第一項(xiàng)、第三項(xiàng)及び第五項(xiàng)に基づき情報(bào)を提供するための設(shè)備を有すること。ただし、複數(shù)の設(shè)備を有する場(chǎng)合は、いずれかの設(shè)備が適合していれば足りるものとする。 イ 調(diào)剤室に近接する場(chǎng)所にあること。 ロ 要指導(dǎo)醫(yī)薬品を陳列する場(chǎng)合には、要指導(dǎo)醫(yī)薬品陳列區(qū)畫の內(nèi)部又は近接する場(chǎng)所にあること。 ハ 第一類醫(yī)薬品を陳列する場(chǎng)合には、第一類醫(yī)薬品陳列區(qū)畫の內(nèi)部又は近接する場(chǎng)所にあること。 ニ 指定第二類醫(yī)薬品（施行規(guī)則第一條第三項(xiàng)第五號(hào)に規(guī)定する指定第二類醫(yī)薬品をいう。以下同じ。）を陳列する場(chǎng)合には、指定第二類醫(yī)薬品を陳列する陳列設(shè)備から七メートル以內(nèi)の範(fàn)囲にあること。ただし、鍵をかけた陳列設(shè)備に陳列する場(chǎng)合又は指定第二類醫(yī)薬品を陳列する陳列設(shè)備から一?二メートル以內(nèi)の範(fàn)囲に醫(yī)薬品を購(gòu)入し、若しくは譲り受けようとする者若しくは醫(yī)薬品を購(gòu)入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によつて購(gòu)入され、若しくは譲り受けられた醫(yī)薬品を使用する者が進(jìn)入することができないよう必要な措置が採(cǎi)られている場(chǎng)合は、この限りでない。 ホ 二以上の階に醫(yī)薬品を通常陳列し、又は交付する場(chǎng)所がある場(chǎng)合には、各階の醫(yī)薬品を通常陳列し、又は交付する場(chǎng)所の內(nèi)部にあること。 十三 次に掲げる調(diào)剤に必要な設(shè)備及び器具を備えていること。ただし、イからカまでに掲げる設(shè)備及び器具については、それぞれ同等以上の性質(zhì)を有する設(shè)備及び器具を備えていれば足りるものとする。 イ 液量器 ロ 溫度計(jì)（一〇〇度） ハ 水浴 ニ 調(diào)剤臺(tái) ホ 軟膏こう 板 ヘ 乳鉢（散剤用のもの）及び乳棒 ト はかり（感量一〇ミリグラムのもの及び感量一〇〇ミリグラムのもの） チ ビーカー リ ふるい器 ヌ へら（金屬製のもの及び角製又はこれに類するもの） ル メスピペツト ヲ メスフラスコ又はメスシリンダー ワ 薬匙ひ （金屬製のもの及び角製又はこれに類するもの） カ ロート ヨ 調(diào)剤に必要な書(shū)籍（磁気デイスク（これに準(zhǔn)ずる方法により一定の事項(xiàng)を確実に記録しておくことができる物を含む。）をもつて調(diào)製するものを含む。以下同じ。） 十四 醫(yī)薬品、醫(yī)療機(jī)器等の品質(zhì)、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和三十六年政令第十一號(hào)）第十條ただし書(shū)に規(guī)定する許可に係る薬局については、次に掲げる試験検査に必要な設(shè)備及び器具を備えていること。ただし、試験検査臺(tái)については、調(diào)剤臺(tái)を試験検査臺(tái)として用いる場(chǎng)合であつて、試験検査及び調(diào)剤の雙方に支障がないと認(rèn)められるとき、ニ、ホ、ト及びリに掲げる設(shè)備及び器具については、施行規(guī)則第十二條第一項(xiàng)に規(guī)定する登録試験検査機(jī)関を利用して自己の責(zé)任において試験検査を行う場(chǎng)合であつて、支障がなく、かつ、やむを得ないと認(rèn)められるときは、この限りでない。 イ 顕微鏡、ルーペ又は粉末Ｘ線回折裝置 ロ 試験検査臺(tái) ハ デシケーター ニ はかり（感量一ミリグラムのもの） ホ 薄層クロマトグラフ裝置 ヘ 比重計(jì)又は振動(dòng)式密度計(jì) ト ｐＨ計(jì) チ ブンゼンバーナー又はアルコールランプ リ 崩壊度試験器 ヌ 融點(diǎn)測(cè)定器 ル 試験検査に必要な書(shū)籍 十五 営業(yè)時(shí)間のうち、特定販売（施行規(guī)則第一條第二項(xiàng)第四號(hào)に規(guī)定する特定販売をいう。以下同じ。）のみを行う時(shí)間がある場(chǎng)合には、都道府県知事（その所在地が地域保健法（昭和二十二年法律第百一號(hào)）第五條第一項(xiàng)の政令で定める市（以下「保健所を設(shè)置する市」という。）又は特別區(qū)の區(qū)域にある場(chǎng)合においては、市長(zhǎng)又は區(qū)長(zhǎng)）又は厚生労働大臣が特定販売の実施方法に関する適切な監(jiān)督を行うために必要な設(shè)備を備えていること。 ２ 放射性醫(yī)薬品（放射性醫(yī)薬品の製造及び取扱規(guī)則（昭和三十六年厚生省令第四號(hào)）第一條第一號(hào)に規(guī)定する放射性醫(yī)薬品をいう。以下同じ。）を取り扱う薬局は、前項(xiàng)に定めるもののほか、次に定めるところに適合する貯蔵室を有しなければならない。ただし、厚生労働大臣が定める數(shù)量又は濃度以下の放射性醫(yī)薬品を取り扱う場(chǎng)合は、この限りでない。 一 地崩れ及び浸水のおそれの少ない場(chǎng)所に設(shè)けられていること。 二 主要構(gòu)造部等（建築基準(zhǔn)法（昭和二十五年法律第二百一號(hào)）第二條第五號(hào)に規(guī)定する主要構(gòu)造部並びに內(nèi)部を區(qū)畫する壁及び柱をいう。以下同じ。）が耐火構(gòu)造（同法第二條第七號(hào)に規(guī)定する耐火構(gòu)造をいう。以下同じ。）であり、かつ、その開(kāi)口部には、建築基準(zhǔn)法施行令（昭和二十五年政令第三百三十八號(hào)）第百十二條第一項(xiàng)に規(guī)定する特定防火設(shè)備に該當(dāng)する防火戸（第九條第一項(xiàng)第三號(hào)において「防火戸」という。）が設(shè)けられていること。ただし、放射性醫(yī)薬品を耐火性の構(gòu)造の容器に入れて保管する場(chǎng)合は、この限りでない。 三 次の線量を、それぞれについて厚生労働大臣が定める線量限度以下とするために必要な遮蔽壁その他の遮蔽物が設(shè)けられていること。 イ 貯蔵室內(nèi)の人が常時(shí)立ち入る場(chǎng)所において人が被爆するおそれのある放射線の線量 ロ 貯蔵室の境界における放射線の線量 四 人が常時(shí)出入りする出入口は、一箇所であること。 五 扉、蓋等外部に通ずる部分には、鍵その他閉鎖のための設(shè)備又は器具が設(shè)けられていること。 六 別表に定めるところにより、標(biāo)識(shí)が付されていること。 七 放射性醫(yī)薬品による汚染の広がりを防止するための設(shè)備又は器具が設(shè)けられていること。 ３ 放射性物質(zhì)又は放射性物質(zhì)によつて汚染された物の廃棄を行う薬局の廃棄設(shè)備の基準(zhǔn)については、第九條第一項(xiàng)第四號(hào)の規(guī)定を準(zhǔn)用する。この場(chǎng)合において、同號(hào)ニの（４）中「作業(yè)室、試験検査室」とあるのは「調(diào)剤室」と読み替えるものとする。 ４ 放射性醫(yī)薬品を密封された狀態(tài)でのみ取り扱う薬局において、放射性醫(yī)薬品の容器又は被包の表面の線量率が厚生労働大臣が定める線量率を超える場(chǎng)合には、次に定めるところに適合する調(diào)剤室を有しなければならない。 一 第二項(xiàng)第一號(hào)、第二號(hào)、第四號(hào)、第五號(hào)及び第七號(hào)に定めるところに適合すること。 二 第二項(xiàng)第三號(hào)の基準(zhǔn)に適合する遮蔽壁その他の遮蔽物が設(shè)けられていること。 ５ 放射性醫(yī)薬品を密封されていない狀態(tài)で取り扱う薬局の構(gòu)造設(shè)備の基準(zhǔn)については、第九條（第一項(xiàng)第三號(hào)及び第四號(hào)を除く。）の規(guī)定を準(zhǔn)用する。この場(chǎng)合において、同條第一項(xiàng)中「第六條及び第七條」とあるのは「第一條第一項(xiàng)、第二項(xiàng)及び第三項(xiàng)」と、同項(xiàng)第二號(hào)中「放射性醫(yī)薬品に係る製品の作業(yè)所」とあるのは「放射性醫(yī)薬品を取り扱う薬局內(nèi)の放射性物質(zhì)を取り扱う場(chǎng)所」と、同號(hào)ホ中「作業(yè)室及び試験検査室」とあるのは「調(diào)剤室」と読み替えるものとする。 （店舗販売業(yè)の店舗の構(gòu)造設(shè)備） 第二條 店舗販売業(yè)の店舗の構(gòu)造設(shè)備の基準(zhǔn)は、次のとおりとする。 一 醫(yī)薬品を購(gòu)入し、又は譲り受けようとする者が容易に出入りできる構(gòu)造であり、店舗であることがその外観から明らかであること。 二 換気が十分であり、かつ、清潔であること。 三 當(dāng)該店舗販売業(yè)以外の店舗販売業(yè)の店舗又は薬局の場(chǎng)所、常時(shí)居住する場(chǎng)所及び不潔な場(chǎng)所から明確に區(qū)別されていること。 四 面積は、おおむね一三?二平方メートル以上とし、店舗販売業(yè)の業(yè)務(wù)を適切に行なうことができるものであること。 五 醫(yī)薬品を通常陳列し、又は交付する場(chǎng)所にあつては六〇ルツクス以上の明るさを有すること。 六 開(kāi)店時(shí)間のうち、要指導(dǎo)醫(yī)薬品又は一般用醫(yī)薬品を販売し、又は授與しない時(shí)間がある場(chǎng)合には、要指導(dǎo)醫(yī)薬品又は一般用醫(yī)薬品を通常陳列し、又は交付する場(chǎng)所を閉鎖することができる構(gòu)造のものであること。 七 冷暗貯蔵のための設(shè)備を有すること。ただし、冷暗貯蔵が必要な醫(yī)薬品を取り扱わない場(chǎng)合は、この限りでない。 八 鍵のかかる貯蔵設(shè)備を有すること。ただし、毒薬を取り扱わない場(chǎng)合は、この限りでない。 九 要指導(dǎo)醫(yī)薬品を販売し、又は授與する店舗にあつては、次に定めるところに適合するものであること。 イ 要指導(dǎo)醫(yī)薬品を陳列するために必要な陳列設(shè)備を有すること。 ロ 要指導(dǎo)醫(yī)薬品陳列區(qū)畫に醫(yī)薬品を購(gòu)入し、若しくは譲り受けようとする者又は醫(yī)薬品を購(gòu)入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によつて購(gòu)入され、若しくは譲り受けられた醫(yī)薬品を使用する者が進(jìn)入することができないよう必要な措置が採(cǎi)られていること。ただし、要指導(dǎo)醫(yī)薬品を陳列しない場(chǎng)合又は鍵をかけた陳列設(shè)備その他醫(yī)薬品を購(gòu)入し、若しくは譲り受けようとする者若しくは醫(yī)薬品を購(gòu)入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によつて購(gòu)入され、若しくは譲り受けられた醫(yī)薬品を使用する者が直接手の觸れられない陳列設(shè)備に陳列する場(chǎng)合は、この限りでない。 ハ 開(kāi)店時(shí)間のうち、要指導(dǎo)醫(yī)薬品を販売し、又は授與しない時(shí)間がある場(chǎng)合には、要指導(dǎo)醫(yī)薬品陳列區(qū)畫を閉鎖することができる構(gòu)造のものであること。 十 第一類醫(yī)薬品を販売し、又は授與する店舗にあつては、次に定めるところに適合するものであること。 イ 第一類醫(yī)薬品を陳列するために必要な陳列設(shè)備を有すること。 ロ 第一類醫(yī)薬品陳列區(qū)畫に一般用醫(yī)薬品を購(gòu)入し、若しくは譲り受けようとする者又は一般用醫(yī)薬品を購(gòu)入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によつて購(gòu)入され、若しくは譲り受けられた一般用醫(yī)薬品を使用する者が進(jìn)入することができないよう必要な措置が採(cǎi)られていること。ただし、第一類醫(yī)薬品を陳列しない場(chǎng)合又は鍵をかけた陳列設(shè)備その他一般用醫(yī)薬品を購(gòu)入し、若しくは譲り受けようとする者若しくは一般用醫(yī)薬品を購(gòu)入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によつて購(gòu)入され、若しくは譲り受けられた一般用醫(yī)薬品を使用する者が直接手の觸れられない陳列設(shè)備に陳列する場(chǎng)合は、この限りでない。 ハ 開(kāi)店時(shí)間のうち、第一類醫(yī)薬品を販売し、又は授與しない時(shí)間がある場(chǎng)合には、第一類醫(yī)薬品陳列區(qū)畫を閉鎖することができる構(gòu)造のものであること。 十一 次に定めるところに適合する法第三十六條の六第一項(xiàng)及び第四項(xiàng)に基づき情報(bào)を提供し、及び指導(dǎo)を行うための設(shè)備並びに法第三十六條の十第一項(xiàng)、第三項(xiàng)及び第五項(xiàng)に基づき情報(bào)を提供するための設(shè)備を有すること。ただし、複數(shù)の設(shè)備を有する場(chǎng)合は、いずれかの設(shè)備が適合していれば足りるものとする。 イ 要指導(dǎo)醫(yī)薬品を陳列する場(chǎng)合には、要指導(dǎo)醫(yī)薬品陳列區(qū)畫の內(nèi)部又は近接する場(chǎng)所にあること。 ロ 第一類醫(yī)薬品を陳列する場(chǎng)合には、第一類醫(yī)薬品陳列區(qū)畫の內(nèi)部又は近接する場(chǎng)所にあること。 ハ 指定第二類醫(yī)薬品を陳列する場(chǎng)合には、指定第二類醫(yī)薬品を陳列する陳列設(shè)備から七メートル以內(nèi)の範(fàn)囲にあること。ただし、鍵をかけた陳列設(shè)備に陳列する場(chǎng)合又は指定第二類醫(yī)薬品を陳列する陳列設(shè)備から一?二メートル以內(nèi)の範(fàn)囲に一般用醫(yī)薬品を購(gòu)入し、若しくは譲り受けようとする者若しくは一般用醫(yī)薬品を購(gòu)入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によつて購(gòu)入され、若しくは譲り受けられた一般用醫(yī)薬品を使用する者が進(jìn)入することができないよう必要な措置が採(cǎi)られている場(chǎng)合は、この限りでない。 ニ 二以上の階に要指導(dǎo)醫(yī)薬品又は一般用醫(yī)薬品を通常陳列し、又は交付する場(chǎng)所がある場(chǎng)合には、各階の要指導(dǎo)醫(yī)薬品又は一般用醫(yī)薬品を通常陳列し、又は交付する場(chǎng)所の內(nèi)部にあること。 十二 営業(yè)時(shí)間のうち、特定販売のみを行う時(shí)間がある場(chǎng)合には、都道府県知事（その店舗の所在地が保健所を設(shè)置する市又は特別區(qū)の區(qū)域にある場(chǎng)合においては、市長(zhǎng)又は區(qū)長(zhǎng)）又は厚生労働大臣が特定販売の実施方法に関する適切な監(jiān)督を行うために必要な設(shè)備を備えていること。 （卸売販売業(yè)の営業(yè)所の構(gòu)造設(shè)備） 第三條 卸売販売業(yè)の営業(yè)所の構(gòu)造設(shè)備の基準(zhǔn)は、次のとおりとする。 一 換気が十分であり、かつ、清潔であること。 二 當(dāng)該卸売販売業(yè)以外の卸売販売業(yè)の営業(yè)所の場(chǎng)所、常時(shí)居住する場(chǎng)所及び不潔な場(chǎng)所から明確に區(qū)別されていること。 三 面積は、おおむね一〇〇平方メートル以上とし、卸売販売業(yè)の業(yè)務(wù)を適切に行うことができるものであること。ただし、醫(yī)薬品を衛(wèi)生的に、かつ、安全に保管するのに支障がなく、かつ、やむを得ないと認(rèn)められるときは、この限りでない。 四 醫(yī)薬品を通常交付する場(chǎng)所は、六〇ルツクス以上の明るさを有すること。 五 冷暗貯蔵のための設(shè)備を有すること。ただし、冷暗貯蔵が必要な醫(yī)薬品を取り扱わない場(chǎng)合は、この限りでない。 六 鍵のかかる貯蔵設(shè)備を有すること。ただし、毒薬を取り扱わない場(chǎng)合は、この限りでない。 ２ 放射性醫(yī)薬品を取り扱う卸売販売業(yè)の営業(yè)所については、第一條第二項(xiàng)から第四項(xiàng)までの規(guī)定を準(zhǔn)用する。この場(chǎng)合において、同條第三項(xiàng)及び第四項(xiàng)中「調(diào)剤室」とあるのは、「作業(yè)室」と読み替えるものとする。 （醫(yī)療機(jī)器の販売業(yè)及び貸與業(yè)の営業(yè)所の構(gòu)造設(shè)備） 第四條 高度管理醫(yī)療機(jī)器又は特定保守管理醫(yī)療機(jī)器の販売業(yè)及び貸與業(yè)並びに管理醫(yī)療機(jī)器（特定保守管理醫(yī)療機(jī)器を除く。）の販売業(yè)及び貸與業(yè)の営業(yè)所の構(gòu)造設(shè)備の基準(zhǔn)は、次のとおりとする。 一 採(cǎi)光、照明及び換気が適切であり、かつ、清潔であること。 二 常時(shí)居住する場(chǎng)所及び不潔な場(chǎng)所から明確に區(qū)別されていること。 三 取扱品目を衛(wèi)生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設(shè)備を有すること。 ２ 前項(xiàng)の規(guī)定は、醫(yī)療機(jī)器プログラムの電気通信回線を通じた提供のみを行う営業(yè)所については、適用しない。 （醫(yī)療機(jī)器の修理業(yè)の事業(yè)所の構(gòu)造設(shè)備） 第五條 醫(yī)療機(jī)器の修理業(yè)の事業(yè)所の構(gòu)造設(shè)備の基準(zhǔn)は、次のとおりとする。 一 構(gòu)成部品等及び修理を行つた醫(yī)療機(jī)器を衛(wèi)生的かつ安全に保管するために必要な設(shè)備を有すること。 二 修理を行う醫(yī)療機(jī)器の種類に応じ、構(gòu)成部品等及び修理を行つた醫(yī)療機(jī)器の試験検査に必要な設(shè)備及び器具を備えていること。ただし、當(dāng)該修理業(yè)者の他の試験検査設(shè)備又は他の試験検査機(jī)関を利用して自己の責(zé)任において當(dāng)該試験検査を行う場(chǎng)合であつて、支障がないと認(rèn)められるときは、この限りでない。 三 修理を行うのに必要な設(shè)備及び器具を備えていること。 四 修理を行う場(chǎng)所は、次に定めるところに適合するものであること。 イ 採(cǎi)光、照明及び換気が適切であり、かつ、清潔であること。 ロ 常時(shí)居住する場(chǎng)所及び不潔な場(chǎng)所から明確に區(qū)別されていること。 ハ 作業(yè)を行うのに支障のない面積を有すること。 ニ 防じん、防濕、防蟲(chóng)及び防そのための設(shè)備を有すること。ただし、修理を行う醫(yī)療機(jī)器により支障がないと認(rèn)められる場(chǎng)合は、この限りでない。 ホ 床は、板張り、コンクリート又はこれらに準(zhǔn)ずるものであること。ただし、修理を行う醫(yī)療機(jī)器により作業(yè)の性質(zhì)上やむを得ないと認(rèn)められる場(chǎng)合は、この限りでない。 ヘ 廃水及び廃棄物の処理に要する設(shè)備又は器具を備えていること。 五 作業(yè)室內(nèi)に備える作業(yè)臺(tái)は、作業(yè)を円滑かつ適切に行うのに支障のないものであること。 （再生醫(yī)療等製品の販売業(yè)の営業(yè)所の構(gòu)造設(shè)備） 第五條の二 再生醫(yī)療等製品の販売業(yè)の営業(yè)所の構(gòu)造設(shè)備の基準(zhǔn)は、次のとおりとする。 一 採(cǎi)光、照明及び換気が適切であり、かつ、清潔であること。 二 常時(shí)居住する場(chǎng)所及び不潔な場(chǎng)所から明確に區(qū)別されていること。 三 冷暗貯蔵のための設(shè)備を有すること。ただし、冷暗貯蔵が必要な再生醫(yī)療等製品を取り扱わない場(chǎng)合は、この限りでない。 四 取扱品目を衛(wèi)生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設(shè)備を有すること。 第二章 醫(yī)薬品等の製造業(yè) 第一節(jié) 醫(yī)薬品の製造業(yè) （一般區(qū)分の醫(yī)薬品製造業(yè)者等の製造所の構(gòu)造設(shè)備） 第六條 施行規(guī)則第二十六條第一項(xiàng)第四號(hào)の區(qū)分及び施行規(guī)則第三十六條第一項(xiàng)第四號(hào)の區(qū)分の製造業(yè)者及び醫(yī)薬品等外國(guó)製造業(yè)者（法第十三條の三第一項(xiàng)に規(guī)定する醫(yī)薬品等外國(guó)製造業(yè)者をいう。）（以下「醫(yī)薬品製造業(yè)者等」と総稱する。）の製造所の構(gòu)造設(shè)備の基準(zhǔn)は、次のとおりとする。 一 當(dāng)該製造所の製品（製造の中間工程で造られたものであつて、以後の製造工程を経ることによつて製品となるもの（以下「中間製品」という。）を含む。以下同じ。）を製造するのに必要な設(shè)備及び器具を備えていること。 二 製品及び原料（以下「製品等」という。）並びに資材の混同及び汚染を防止し、円滑かつ適切な作業(yè)を行うのに支障のないよう配置されており、かつ、清掃及び保守が容易なものであること。 三 手洗設(shè)備、便所及び更衣を行う場(chǎng)所を有すること。 四 製造作業(yè)を行う場(chǎng)所（以下「作業(yè)所」という。）は、次に定めるところに適合するものであること。 イ 照明及び換気が適切であり、かつ、清潔であること。 ロ 常時(shí)居住する場(chǎng)所及び不潔な場(chǎng)所から明確に區(qū)別されていること。 ハ 作業(yè)を行うのに支障のない面積を有すること。 ニ 防じん、防蟲(chóng)及び防そのための構(gòu)造又は設(shè)備を有すること。ただし、醫(yī)薬品の製造の用に供されることが目的とされている原薬たる醫(yī)薬品（以下「原薬」という。）に係る製品の最終の精製を行う前の製造工程を行う作業(yè)所であつて、當(dāng)該製造工程の製造設(shè)備が密閉構(gòu)造である場(chǎng)合においては、この限りでない。 ホ 廃水及び廃棄物の処理に要する設(shè)備又は器具を備えていること。 ヘ 製品等（法第十四條第二項(xiàng)第四號(hào)に規(guī)定する政令で定める醫(yī)薬品に係る製品を除く。）により有毒ガスを取り扱う場(chǎng)合には、その処理に要する設(shè)備を有すること。 五 原薬に係る製品の作業(yè)所のうち、最終の精製以後の製造工程において、最終の精製を経た中間製品を容器へ充填及び閉塞するまでの作業(yè)を行う作業(yè)室及び原薬に係る製品以外の製品の作業(yè)所のうち、原料の秤量作業(yè)、製品の調(diào)製作業(yè)、充填作業(yè)又は閉塞作業(yè)を行う作業(yè)室は、次に定めるところに適合するものであること。 イ 屋外に直接面する出入口（非常口を除く。）がないこと。ただし、屋外からの汚染を防止するのに必要な構(gòu)造及び設(shè)備を有している場(chǎng)合においては、この限りでない。 ロ 出入口及び窓は、閉鎖することができるものであること。 ハ 室內(nèi)の排水設(shè)備は、作業(yè)室の汚染を防止するために必要な構(gòu)造であること。 ニ 作業(yè)室の天井は、ごみの落ちるおそれのないような構(gòu)造であること。 ホ 室內(nèi)のパイプ、ダクト等の設(shè)備は、表面にごみがたまらないような構(gòu)造であること。ただし、清掃が容易である場(chǎng)合においてはこの限りでない。 六 製品等及び資材を區(qū)分して、衛(wèi)生的かつ安全に貯蔵するために必要な設(shè)備を有すること。 七 製品等及び資材の試験検査に必要な設(shè)備及び器具を備えていること。ただし、當(dāng)該醫(yī)薬品製造業(yè)者等の他の試験検査設(shè)備又は他の試験検査機(jī)関を利用して自己の責(zé)任において當(dāng)該試験検査を行う場(chǎng)合であつて、支障がないと認(rèn)められるときは、この限りでない。 （無(wú)菌醫(yī)薬品區(qū)分の醫(yī)薬品製造業(yè)者等の製造所の構(gòu)造設(shè)備） 第七條 施行規(guī)則第二十六條第一項(xiàng)第三號(hào)の區(qū)分及び施行規(guī)則第三十六條第一項(xiàng)第三號(hào)の區(qū)分の醫(yī)薬品製造業(yè)者等の製造所の構(gòu)造設(shè)備の基準(zhǔn)は、前條に定めるもののほか、次のとおりとする。 一 作業(yè)所は、次に定めるところに適合するものであること。 イ 作業(yè)所のうち作業(yè)室又は作業(yè)管理區(qū)域（作業(yè)室及び廊下等から構(gòu)成されていて、全體が同程度に清浄の維持ができるように管理される?yún)^(qū)域をいう。以下同じ。）は、溫度及び濕度を維持管理できる構(gòu)造及び設(shè)備を有すること。 ロ 原料の秤量作業(yè)（無(wú)菌原薬（無(wú)菌である原薬をいう。以下同じ。）に係る製品の作業(yè)所における作業(yè)を除く。）又は容器（無(wú)菌原薬に係る製品の作業(yè)所においては、滅菌のために行う調(diào)製作業(yè)以後の作業(yè)において用いるものに限る。）の洗浄作業(yè)を行う作業(yè)室は、防じんのため、密閉構(gòu)造であること。 二 無(wú)菌原薬に係る製品の作業(yè)所のうち、滅菌のために行う調(diào)製作業(yè)以後の作業(yè)の作業(yè)室（調(diào)製條件によつて菌の増殖を抑制できる場(chǎng)合を除く。）及び無(wú)菌醫(yī)薬品（無(wú)菌原薬を除く。）に係る製品の作業(yè)所のうち、薬剤の調(diào)製作業(yè)、充填作業(yè)又は閉塞作業(yè)を行う作業(yè)室又は作業(yè)管理區(qū)域は、次に定めるところに適合するものであること。 イ 天井、壁及び床の表面は、消毒液等による噴霧洗浄に耐えるものであること。 ロ 設(shè)備及び器具は、滅菌又は消毒が可能なものであること。 三 次に掲げる試験検査の設(shè)備及び器具を備えていること。この場(chǎng)合においては、前條第七號(hào)ただし書(shū)の規(guī)定を準(zhǔn)用する。 イ 密封狀態(tài)検査を行う必要がある場(chǎng)合には、密封狀態(tài)検査の設(shè)備及び器具 ロ 異物検査の設(shè)備及び器具 ハ 製品等及び資材の理化學(xué)試験の設(shè)備及び器具 ニ 無(wú)菌試験の設(shè)備及び器具 ホ 発熱性物質(zhì)試験を行う必要がある場(chǎng)合には、発熱性物質(zhì)試験の設(shè)備及び器具 ヘ 生物學(xué)的試験を行う必要がある場(chǎng)合には、生物學(xué)的試験の設(shè)備及び器具 （特定生物由來(lái)醫(yī)薬品等の醫(yī)薬品製造業(yè)者等の製造所の構(gòu)造設(shè)備） 第八條 法第二條第十一項(xiàng)に規(guī)定する特定生物由來(lái)製品たる醫(yī)薬品、醫(yī)薬品、醫(yī)療機(jī)器等の品質(zhì)、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第八十條第二項(xiàng)第三號(hào)イに掲げる生物學(xué)的製剤（ロツトを構(gòu)成しない血液製剤及び専ら疾病の診斷に使用されることが目的とされている醫(yī)薬品であつて、人體に直接使用されることのないものを除く。）、法第四十三條第一項(xiàng)の規(guī)定により厚生労働大臣の指定した醫(yī)薬品、遺伝子組換え技術(shù)を応用して製造される醫(yī)薬品、遺伝子組換え技術(shù)を応用して製造される醫(yī)薬品を原料として使用する醫(yī)薬品、人若しくは動(dòng)物の細(xì)胞を培養(yǎng)する技術(shù)を応用して製造される醫(yī)薬品、人若しくは動(dòng)物の細(xì)胞を培養(yǎng)する技術(shù)を応用して製造される醫(yī)薬品を原料として使用する醫(yī)薬品又は細(xì)胞組織醫(yī)薬品（以下「特定生物由來(lái)醫(yī)薬品等」と総稱する。）に係る製品の醫(yī)薬品製造業(yè)者等の製造所の構(gòu)造設(shè)備の基準(zhǔn)は、第六條（無(wú)菌醫(yī)薬品に係る製品の製造を行う場(chǎng)合においては、前二條）に定めるもののほか、次のとおりとする。 一 特定生物由來(lái)醫(yī)薬品等に係る製品の製造所（包裝、表示又は保管のみを行う製造所を除く。）は、次に定めるところに適合するものであること。 イ 清浄區(qū)域（作業(yè)所のうち、原料の秤量作業(yè)を行う場(chǎng)所、薬剤の調(diào)製作業(yè)を行う場(chǎng)所及び洗浄後の容器が作業(yè)所內(nèi)の空気に觸れる場(chǎng)所をいう。以下この號(hào)において同じ。）及び無(wú)菌區(qū)域（作業(yè)所のうち、無(wú)菌化された薬剤又は滅菌された容器が作業(yè)所內(nèi)の空気に觸れる場(chǎng)所、薬剤の充填作業(yè)を行う場(chǎng)所、容器の閉塞作業(yè)を行う場(chǎng)所及び無(wú)菌試験等の無(wú)菌操作を行う場(chǎng)所をいう。以下この號(hào)において同じ。）は、次に定めるところに適合するものであること。 （１） 天井、壁及び床の表面は、なめらかでひび割れがなく、かつ、じんあいを発生しないものであること。また、清掃が容易で、消毒を行うことができるものであること。 （２） 排水設(shè)備は、有害な廃水による汚染を防止するために適切な構(gòu)造のものであること。 ロ 清浄區(qū)域には、排水口を設(shè)置しないこと。ただし、次に定めるところに適合する場(chǎng)合であつて、やむを得ないと認(rèn)められるときは、この限りでない。 （１） 排水口は、清掃が容易なトラツプ及び排水の逆流を防止するための裝置を有するものであること。 （２） トラツプは、消毒を行うことができる構(gòu)造のものであること。 （３） 床の溝は、淺く清掃が容易なものであり、かつ、排水口を通じて、製造區(qū)域（培養(yǎng)、抽出及び精製作業(yè)、原料の秤量作業(yè)、容器の洗浄及び乾燥作業(yè)、薬剤の調(diào)製及び充填作業(yè)並びに容器の閉塞及び包裝作業(yè)を行う場(chǎng)所並びに更衣を行う場(chǎng)所をいう。以下この號(hào)において同じ。）の外へ接続されていること。 ハ 無(wú)菌區(qū)域は、次に定めるところに適合するものであること。 （１） 排水口を設(shè)置しないこと。 （２） 流しを設(shè)置しないこと。 ニ 作業(yè)所のうち、動(dòng)物又は微生物を用いる試験を行う區(qū)域及び特定生物由來(lái)醫(yī)薬品等に係る製品の製造に必要のない動(dòng)物組織又は微生物を取り扱う區(qū)域は、當(dāng)該製品の製造を行う他の區(qū)域から明確に區(qū)別されており、かつ、空気処理システムが別系統(tǒng)にされていること。 ホ 作業(yè)所のうち、無(wú)菌操作を行う區(qū)域は、フイルターにより処理された清浄な空気を供し、かつ、適切な差圧管理を行うために必要な構(gòu)造及び設(shè)備を有すること。 ヘ 作業(yè)所のうち、病原性を持つ微生物等を取り扱う區(qū)域は、適切な陰圧管理を行うために必要な構(gòu)造及び設(shè)備を有すること。 ト 作業(yè)所のうち、感染性を持つ微生物等を取り扱う區(qū)域は、當(dāng)該區(qū)域で使用した器具の洗浄、消毒及び滅菌のための設(shè)備並びに廃液等の処理のための設(shè)備を有すること。 チ 作業(yè)所のうち、製造に使用する痘そう病原體、急性灰白髄炎病原體、有芽胞病原菌又は結(jié)核菌を取り扱う室及び器具器械は、製品の種類ごとに専用であること。 リ 空気処理システムは、次に定めるところに適合するものであること。 （１） 微生物等による製品等の汚染を防止するために適切な構(gòu)造のものであること。 （２） 病原性を持つ微生物等を取り扱う場(chǎng)合においては、當(dāng)該微生物等の空気拡散を防止するために適切な構(gòu)造のものであること。 （３） 病原性を持つ微生物等を取り扱う區(qū)域から排出される空気を、高性能エアフイルターにより當(dāng)該微生物等を除去した後に排出する構(gòu)造のものであること。 （４） 病原性を持つ微生物等が漏出するおそれのある作業(yè)室から排出される空気を再循環(huán)させない構(gòu)造のものであること。ただし、（３）に規(guī)定する構(gòu)造により當(dāng)該微生物等が十分除去されており、かつ、再循環(huán)させることがやむを得ないと認(rèn)められるときは、この限りでない。 （５） 必要に応じて、作業(yè)室ごとに別系統(tǒng)にされていること。 ヌ 配管、バルブ及びベント?フイルターは、使用の目的に応じ、容易に清掃又は滅菌ができる構(gòu)造のものであること。 ル 製造又は試験検査に使用する動(dòng)物（ドナー動(dòng)物を含む。以下「使用動(dòng)物」という。）を管理する施設(shè)は、次に定めるところに適合するものであること。 （１） 使用動(dòng)物を検査するための區(qū)域は、他の區(qū)域から隔離されていること。 （２） 害蟲(chóng)の侵入のおそれのない飼料の貯蔵設(shè)備を有していること。 （３） 製造に使用する動(dòng)物の飼育室と試験検査に使用する動(dòng)物の飼育室をそれぞれ有していること。 （４） 使用動(dòng)物の飼育室は、他の區(qū)域と空気処理システムが別系統(tǒng)にされていること。ただし、野外での飼育が適當(dāng)と認(rèn)められる動(dòng)物については、この限りでない。 （５） 使用動(dòng)物に抗原等を接種する場(chǎng)合には、接種室を有していること。この場(chǎng)合、接種室は動(dòng)物の剖検室と分離されていること。 ヲ 貯蔵設(shè)備は、恒溫裝置、自記溫度計(jì)その他必要な計(jì)器を備えたものであること。 二 細(xì)胞組織醫(yī)薬品（人又は動(dòng)物の細(xì)胞又は組織から構(gòu)成された醫(yī)薬品（人の血液及び人の血液から製造される成分から構(gòu)成される醫(yī)薬品を除く。）をいう。以下同じ。）に係る製品の製造所（包裝、表示又は保管のみを行う製造所を除く。）は、前號(hào)に定めるもののほか、次に定めるところに適合するものであること。 イ 原料の受入れ、加工処理、製品の保管等を行う區(qū)域は、製品の製造を行う他の區(qū)域から區(qū)分されていること。 ロ 原料の受入れ、加工処理、製品の保管等を行う區(qū)域は、これらを行うために必要な構(gòu)造及び設(shè)備を有すること。 ２ 特定生物由來(lái)醫(yī)薬品等に係る製品の製造所（包裝、表示又は保管のみを行う製造所に限る。）は、作業(yè)を適切に行うのに支障のない面積を有しなければならない。 （放射性醫(yī)薬品區(qū)分の醫(yī)薬品製造業(yè)者等の製造所の構(gòu)造設(shè)備） 第九條 施行規(guī)則第二十六條第一項(xiàng)第二號(hào)の區(qū)分及び施行規(guī)則第三十六條第一項(xiàng)第二號(hào)の區(qū)分の醫(yī)薬品製造業(yè)者等の製造所（包裝、表示又は保管のみを行う製造所を除く。以下この項(xiàng)及び次項(xiàng)において同じ。）の構(gòu)造設(shè)備の基準(zhǔn)は、第六條及び第七條に定めるもののほか、次のとおりとする。 一 地崩れ及び浸水のおそれの少ない場(chǎng)所に設(shè)けられていること。 二 放射性醫(yī)薬品に係る製品の作業(yè)所は、次に定めるところに適合するものであること。 イ 他の施設(shè)と明確に區(qū)別されていること。 ロ 主要構(gòu)造部等が耐火構(gòu)造であるか、又は不燃材料（建築基準(zhǔn)法第二條第九號(hào)に規(guī)定する不燃材料をいう。以下同じ。）で造られていること。 ハ 次の線量を、それぞれについて厚生労働大臣が定める線量限度以下とするために必要な遮蔽壁その他の遮蔽物が設(shè)けられていること。 （１） 製造所內(nèi)の人が常時(shí)立ち入る場(chǎng)所において人が被爆するおそれのある放射線の線量 （２） 製造所の境界及び製造所內(nèi)の人が居住する?yún)^(qū)域における放射線の線量 ニ 人が常時(shí)出入りする出入口は、一箇所とすること。 ホ 次に定めるところに適合する作業(yè)室及び試験検査室（動(dòng)物試験を行う場(chǎng)合には動(dòng)物試験室を含む。以下同じ。）を有すること。 （１） 內(nèi)部の壁、床その他放射性物質(zhì)（放射性醫(yī)薬品の製造及び取扱規(guī)則第一條第二號(hào)に規(guī)定する放射性物質(zhì)をいう。以下同じ。）によつて汚染されるおそれのある部分は、突起物、くぼみ及び仕上げ材の目地等のすきまの少ない構(gòu)造であること。 （２） 內(nèi)部の壁、床その他放射性物質(zhì)によつて汚染されるおそれのある部分の表面は、平滑であり、気體又は液體が浸透しにくく、かつ、腐食しにくい材料で仕上げられていること。 （３） 放射性物質(zhì)又は放射性物質(zhì)によつて汚染された物で廃棄するものが飛散し、漏れ、しみ出、又は流れ出るおそれのない廃棄容器であつて、運(yùn)搬及び廃棄を安全に行うことができるものを備えていること。 （４） フード、グローブボツクス等の気體狀の放射性物質(zhì)又は放射性物質(zhì)によつて汚染された空気の広がりを防止する裝置が排気設(shè)備に連結(jié)して設(shè)けられていること。 ヘ 次に定めるところに適合する汚染検査室（人體又は作業(yè)衣、履物、保護(hù)具等人體に著用している物の表面の放射性物質(zhì)による汚染の検査及び除去を行う室をいう。以下同じ。）を有すること。ただし、厚生労働大臣が定める數(shù)量又は濃度以下の放射性物質(zhì)を取り扱う場(chǎng)合は、この限りでない。 （１） 人が常時(shí)出入りする作業(yè)所の出入口の附近等放射性物質(zhì)による汚染の検査及び除去を行うのに最も適した場(chǎng)所に設(shè)けられていること。 （２） ホの（１）及び（２）に定めるところに適合すること。 （３） 洗浄設(shè)備及び更衣設(shè)備が設(shè)けられており、かつ、汚染の検査のための放射線測(cè)定器及び汚染の除去に必要な器材が備えられていること。 （４） （３）に定める洗浄設(shè)備の排水管は、排水設(shè)備に連結(jié)されていること。 三 次に定めるところに適合する貯蔵設(shè)備を有すること。 イ 主要構(gòu)造部等が耐火構(gòu)造であり、かつ、その開(kāi)口部に防火戸を有する貯蔵室又は耐火性の構(gòu)造である貯蔵箱が設(shè)けられていること。 ロ 前號(hào)ハの基準(zhǔn)に適合する遮蔽壁その他の遮蔽物が設(shè)けられていること。 ハ 人が常時(shí)出入りする出入口は、一箇所であること。 ニ 扉、蓋等外部に通ずる部分に、鍵その他閉鎖のための設(shè)備又は器具を有すること。 ホ 放射性醫(yī)薬品を他の物と區(qū)別して保管するための鍵のかかる設(shè)備又は器具を備えていること。 ヘ 次に定めるところに適合する放射性物質(zhì)を入れる容器が備えられていること。 （１） 容器の外における空気を汚染するおそれのある放射性物質(zhì)を入れる容器にあつては、気密な構(gòu)造であること。 （２） 液體狀の放射性物質(zhì)を入れる容器にあつては、液體がこぼれにくい構(gòu)造であり、かつ、液體が浸透しにくい材料が用いられていること。 （３） 液體狀又は固體狀の放射性物質(zhì)を入れる容器で、亀裂、破損等の事故の生ずるおそれのあるものにあつては、受皿、吸収材その他放射性物質(zhì)による汚染の広がりを防止するための設(shè)備又は器具が設(shè)けられていること。 四 次に定めるところに適合する廃棄設(shè)備を有すること。 イ 他の施設(shè)と明確に區(qū)別されていること。 ロ 主要構(gòu)造部等が耐火構(gòu)造であるか、又は不燃材料で造られていること。 ハ 第二號(hào)ハの基準(zhǔn)に適合する遮蔽壁その他の遮蔽物が設(shè)けられていること。 ニ 次に定めるところに適合する排気設(shè)備を有すること。ただし、厚生労働大臣が定める數(shù)量若しくは濃度以下の放射性物質(zhì)を取り扱うとき、又は排気設(shè)備を設(shè)けることが、著しく、使用の目的を妨げ、若しくは作業(yè)の性質(zhì)上困難である場(chǎng)合であつて、気體狀の放射性物質(zhì)を発生し、若しくは放射性物質(zhì)によつて空気を汚染するおそれのないときは、この限りでない。 （１） 排気口における排気中の放射性物質(zhì)の濃度を厚生労働大臣の定める濃度限度以下とする能力を有すること、又は排気監(jiān)視設(shè)備を設(shè)けて排気中の放射性物質(zhì)の濃度を監(jiān)視することにより、製造所の境界（製造所の境界に隣接する?yún)^(qū)域に人がみだりに立ち入らないような措置を講じた場(chǎng)合には、その區(qū)域の境界とする。以下この號(hào)において同じ。）の外の空気中の放射性物質(zhì)の濃度を厚生労働大臣が定める濃度限度以下とする能力を有すること。 （２） 気體が漏れにくい構(gòu)造で、かつ、腐食しにくい材料が用いられていること。 （３） 故障が生じた場(chǎng)合において放射性物質(zhì)によつて汚染された空気の広がりを急速に防止することができる裝置が設(shè)けられていること。 （４） 作業(yè)室、試験検査室又は廃棄作業(yè)室（放射性物質(zhì)又は放射性物質(zhì)によつて汚染された物を、焼卻した後その殘?jiān)驘唴s爐から搬出し、又はコンクリートその他の固型化材料により固型化（固型化するための処理を含む。以下同じ。）する作業(yè)を行う室をいう。以下同じ。）內(nèi)の人が常時(shí)立ち入る場(chǎng)所における空気中の放射性物質(zhì)の濃度を厚生労働大臣が定める濃度限度以下とする能力を有すること。 ホ 液體狀の放射性物質(zhì)又は放射性物質(zhì)によつて汚染された液を浄化し、又は排水する場(chǎng)合には、次に定めるところに適合する排水設(shè)備を有すること。 （１） 排水口における排液中の放射性物質(zhì)の濃度を厚生労働大臣の定める濃度限度以下とする能力を有すること。又は排水監(jiān)視設(shè)備を設(shè)けて排水中の放射性物質(zhì)の濃度を監(jiān)視することにより、製造所の境界における排水中の放射性物質(zhì)の濃度を厚生労働大臣が定める濃度限度以下とする能力を有すること。 （２） 排液の漏れにくい構(gòu)造で、排液が浸透しにくく、かつ、腐食しにくい材料が用いられていること。 （３） 排水浄化槽は、排液を採(cǎi)取することができる構(gòu)造又は排液中における放射性物質(zhì)の濃度を測(cè)定することができる構(gòu)造であり、かつ、排液の流出を調(diào)節(jié)する裝置が備えられていること。 （４） 排水浄化槽の上部の開(kāi)口部は、蓋のできる構(gòu)造であるか、又はその周囲に柵その他の人がみだりに立ち入らないようにするための設(shè)備が備えられていること。 ヘ ニの（１）又はホの（１）に規(guī)定する能力を有する排気設(shè)備又は排水設(shè)備を設(shè)けることが著しく困難な場(chǎng)合において、排気設(shè)備又は排水設(shè)備が製造所の境界の外の人が被爆する線量を厚生労働大臣が定める線量限度以下とする能力を有することにつき厚生労働大臣の承認(rèn)を受けた場(chǎng)合においては、ニの（１）又はホの（１）の規(guī)定は適用しない。 ト ヘの承認(rèn)を受けた排気設(shè)備又は排水設(shè)備が、當(dāng)該承認(rèn)に係る能力を有すると認(rèn)められなくなつたときは、厚生労働大臣は當(dāng)該承認(rèn)を取り消すことができる。 チ 放射性物質(zhì)又は放射性物質(zhì)によつて汚染された物を焼卻する場(chǎng)合には、ホの規(guī)定に適合する排気設(shè)備、第二號(hào)ホの（１）、（２）及び（４）の規(guī)定に適合する廃棄作業(yè)室、同號(hào)ヘの（１）から（３）までの規(guī)定に適合する汚染検査室並びに次に定めるところに適合する焼卻爐を有すること。 （１） 気體が漏れにくく、かつ、灰が飛散しにくい構(gòu)造であること。 （２） 排気設(shè)備に連結(jié)されていること。 （３） 焼卻殘?jiān)?の搬出口は、廃棄作業(yè)室に連結(jié)されていること。 リ 放射性物質(zhì)又は放射性物質(zhì)によつて汚染された物をコンクリートその他の固型化材料により固型化する場(chǎng)合には、ホの規(guī)定に適合する排気設(shè)備、第二號(hào)ホの（１）、（２）及び（４）の規(guī)定に適合する廃棄作業(yè)室、同號(hào)ヘの（１）から（３）までの規(guī)定に適合する汚染検査室並びに次に定めるところに適合する固型化処理設(shè)備を有すること。 （１） 放射性物質(zhì)又は放射性物質(zhì)によつて汚染された物が漏れ、又はこぼれにくく、かつ、粉じんが飛散しにくい構(gòu)造であること。 （２） 液體が浸透しにくく、かつ、腐食しにくい材料が用いられていること。 ヌ 放射性物質(zhì)又は放射性物質(zhì)によつて汚染された物を保管廃棄する場(chǎng)合には、次に定めるところに適合する保管廃棄設(shè)備を有すること。 （１） 外部と區(qū)畫された構(gòu)造であること。 （２） 扉、蓋等外部に通ずる部分には、鍵その他の閉鎖のための設(shè)備又は器具が設(shè)けられていること。 （３） 前號(hào)ヘの規(guī)定に適合する容器（耐火性の構(gòu)造のものに限る。）が備えられていること。 五 放射性醫(yī)薬品の製造及び取扱規(guī)則第一條第三號(hào)に規(guī)定する管理區(qū)域の境界には、柵その他の人がみだりに立ち入らないようにするための施設(shè)が設(shè)けられていること。 ２ 厚生労働大臣が定める數(shù)量又は濃度以下の放射性物質(zhì)のみを取り扱う場(chǎng)合にあつては、前項(xiàng)第一號(hào)、第二號(hào)ロからホまで、第三號(hào)イからニまで及びヘ、第四號(hào)並びに第五號(hào)の規(guī)定は、適用しない。 ３ 施行規(guī)則第二十六條第一項(xiàng)第二號(hào)の區(qū)分及び施行規(guī)則第三十六條第一項(xiàng)第二號(hào)の區(qū)分の醫(yī)薬品製造業(yè)者等の製造所（包裝、表示又は保管のみを行う製造所に限る。）の構(gòu)造設(shè)備の基準(zhǔn)は、前二項(xiàng)の規(guī)定（放射性醫(yī)薬品の製造及び取扱規(guī)則第二條第三項(xiàng)第一號(hào)ただし書(shū)に規(guī)定する容器又は被包に係る物の包裝、表示又は保管のみを行う場(chǎng)合においては第一項(xiàng)第二號(hào)ホ及び第四號(hào)ニ中作業(yè)室に関する規(guī)定を、當(dāng)該醫(yī)薬品製造業(yè)者等の他の試験検査設(shè)備又は他の試験検査機(jī)関を利用して自己の責(zé)任において當(dāng)該試験検査を行う場(chǎng)合であつて支障がないと認(rèn)められるときは第一項(xiàng)第二號(hào)ホ及び第四號(hào)ニ中試験検査室に関する規(guī)定を除く。）を準(zhǔn)用する。 （包裝等區(qū)分の醫(yī)薬品製造業(yè)者等の製造所の構(gòu)造設(shè)備） 第十條 施行規(guī)則第二十六條第一項(xiàng)第五號(hào)の區(qū)分及び施行規(guī)則第三十六條第一項(xiàng)第五號(hào)の區(qū)分の醫(yī)薬品製造業(yè)者等の製造所の構(gòu)造設(shè)備の基準(zhǔn)は、次のとおりとする。 一 製品等及び資材を衛(wèi)生的かつ安全に保管するために必要な構(gòu)造及び設(shè)備を有すること。 二 作業(yè)を適切に行うのに支障のない面積を有すること。 三 製品等及び資材の試験検査に必要な設(shè)備及び器具を備えていること。ただし、當(dāng)該醫(yī)薬品製造業(yè)者等の他の試験検査設(shè)備又は他の試験検査機(jī)関を利用して自己の責(zé)任において當(dāng)該試験検査を行う場(chǎng)合であつて、支障ないと認(rèn)められるときは、この限りでない。 （薬局において醫(yī)薬品を製造する場(chǎng)合の特例） 第十一條 薬局において、混和、溶解等の簡(jiǎn)単な物理的操作により製造することができる醫(yī)薬品（注射剤を除く。）を、第一條第一項(xiàng)に規(guī)定する薬局の構(gòu)造設(shè)備及び器具をもつて製造することができ、その薬局の管理者がその製造に関し完全な管理をすることができる限度で、かつ、その薬局の業(yè)務(wù)の遂行に支障を生ずることのない限度の規(guī)模において製造する場(chǎng)合には、第六條の規(guī)定にかかわらず、第一條第一項(xiàng)に規(guī)定する基準(zhǔn)をもつて當(dāng)該醫(yī)薬品の製造所の構(gòu)造設(shè)備の基準(zhǔn)とする。 第二節(jié) 醫(yī)薬部外品の製造業(yè) （一般區(qū)分の醫(yī)薬部外品製造業(yè)者等の製造所の構(gòu)造設(shè)備） 第十二條 施行規(guī)則第二十六條第二項(xiàng)第二號(hào)の區(qū)分及び施行規(guī)則第三十六條第二項(xiàng)第二號(hào)の區(qū)分の製造業(yè)者及び醫(yī)薬品等外國(guó)製造業(yè)者（以下「醫(yī)薬部外品製造業(yè)者等」という。）の製造所の構(gòu)造設(shè)備の基準(zhǔn)は、次のとおりとする。ただし、法第十四條第二項(xiàng)第四號(hào)に規(guī)定する政令で定める醫(yī)薬部外品にあつては、第六條の規(guī)定を準(zhǔn)用する。 一 當(dāng)該製造所の製品を製造するのに必要な設(shè)備及び器具を備えていること。 二 作業(yè)所は、次に定めるところに適合するものであること。 イ 照明及び換気が適切であり、かつ、清潔であること。 ロ 常時(shí)居住する場(chǎng)所及び不潔な場(chǎng)所から明確に區(qū)別されていること。 ハ 作業(yè)を行うのに支障のない面積を有すること。 ニ 防じん、防蟲(chóng)及び防そのための設(shè)備を有すること。 ホ 床は、板張り、コンクリート又はこれらに準(zhǔn)ずるものであること。 ヘ 廃水及び廃棄物の処理に要する設(shè)備又は器具を備えていること。 ト 作業(yè)員の消毒のための設(shè)備を有すること。 チ 製造品目により有毒ガスを発生する場(chǎng)合には、その処理に要する設(shè)備を有すること。 三 作業(yè)所のうち、原料の秤量作業(yè)、醫(yī)薬品の調(diào)製作業(yè)、充填作業(yè)又は閉塞作業(yè)を行う作業(yè)室は、次に定めるところに適合するものであること。 イ 作業(yè)室內(nèi)に備える作業(yè)臺(tái)は、作業(yè)を円滑かつ適切に行うのに支障のないものであること。 ロ 作業(yè)員以外の者の通路とならないように造られていること。ただし、當(dāng)該作業(yè)室の作業(yè)員以外の者による醫(yī)薬品への汚染のおそれがない場(chǎng)合は、この限りでない。 ハ 出入口及び窓は、閉鎖することができるものであること。 ニ 天井は、板張り、コンクリート又はこれらに準(zhǔn)ずるものであり、かつ、ごみの落ちるおそれのないように張られていること。 ホ 床は、表面がなめらかですき間のないコンクリート、タイル、モルタル、板張り又はこれらのものと同じ程度に汚れを取ることができるものであること。 ヘ 室內(nèi)のパイプ、ダクト等の設(shè)備は、その表面にごみがたまらないような構(gòu)造のものであること。ただし、清掃が容易である場(chǎng)合は、この限りでない。 四 原料、資材及び製品を衛(wèi)生的かつ安全に貯蔵するために必要な設(shè)備を有すること。 五 製品等及び資材の試験検査に必要な設(shè)備及び器具を備えていること。ただし、當(dāng)該醫(yī)薬部外品製造業(yè)者等の他の試験検査設(shè)備又は他の試験検査機(jī)関を利用して自己の責(zé)任において當(dāng)該試験検査を行う場(chǎng)合であつて、支障がないと認(rèn)められるときは、この限りでない。 （無(wú)菌醫(yī)薬部外品區(qū)分の醫(yī)薬部外品製造業(yè)者等の製造所の構(gòu)造設(shè)備） 第十二條の二 施行規(guī)則第二十六條第二項(xiàng)第一號(hào)の區(qū)分及び施行規(guī)則第三十六條第二項(xiàng)第一號(hào)の區(qū)分の醫(yī)薬部外品製造業(yè)者等の製造所の構(gòu)造設(shè)備の基準(zhǔn)については、前條及び第七條（第六條に定めるものを除く。）の規(guī)定を準(zhǔn)用する。 （包裝等區(qū)分の醫(yī)薬部外品製造業(yè)者等の製造所の構(gòu)造設(shè)備） 第十二條の三 施行規(guī)則第二十六條第二項(xiàng)第三號(hào)の區(qū)分及び施行規(guī)則第三十六條第二項(xiàng)第三號(hào)の區(qū)分の醫(yī)薬部外品製造業(yè)者等の製造所の構(gòu)造設(shè)備の基準(zhǔn)については、第十條の規(guī)定を準(zhǔn)用する。 第三節(jié) 化粧品の製造業(yè) （一般區(qū)分の化粧品製造業(yè)者の製造所の構(gòu)造設(shè)備） 第十三條 施行規(guī)則第二十六條第三項(xiàng)第一號(hào)の區(qū)分の製造業(yè)者の製造所の構(gòu)造設(shè)備の基準(zhǔn)は、次のとおりとする。 一 當(dāng)該製造所の製品を製造するのに必要な設(shè)備及び器具を備えていること。 二 作業(yè)所は、次に定めるところに適合するものであること。 イ 換気が適切であり、かつ、清潔であること。 ロ 常時(shí)居住する場(chǎng)所及び不潔な場(chǎng)所から明確に區(qū)別されていること。 ハ 作業(yè)を行うのに支障のない面積を有すること。 ニ 防じん、防蟲(chóng)及び防そのための構(gòu)造又は設(shè)備を有すること。 ホ 床は、板張り、コンクリート又はこれらに準(zhǔn)ずるものであること。 ヘ 廃水及び廃棄物の処理に要する設(shè)備又は器具を備えていること。 三 製品、原料及び資材を衛(wèi)生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設(shè)備を有すること。 四 製品等及び資材の試験検査に必要な設(shè)備及び器具を備えていること。ただし、當(dāng)該製造業(yè)者の他の試験検査設(shè)備又は他の試験検査機(jī)関を利用して自己の責(zé)任において當(dāng)該試験検査を行う場(chǎng)合であつて、支障がないと認(rèn)められるときは、この限りでない。 （包裝等區(qū)分の化粧品製造業(yè)者の製造所の構(gòu)造設(shè)備） 第十三條の二 施行規(guī)則第二十六條第三項(xiàng)第二號(hào)の區(qū)分の製造業(yè)者の製造所の構(gòu)造設(shè)備の基準(zhǔn)については、第十條の規(guī)定を準(zhǔn)用する。この場(chǎng)合において、同條第三號(hào)中「醫(yī)薬品製造業(yè)者等」とあるのは「製造業(yè)者」と読み替えるものとする。 第四節(jié) 再生醫(yī)療等製品の製造業(yè) （再生醫(yī)療等製品製造業(yè)者等の製造所の構(gòu)造設(shè)備） 第十四條 施行規(guī)則第百三十七條の九第一號(hào)の區(qū)分及び施行規(guī)則第百三十七條の十九第一號(hào)の區(qū)分の再生醫(yī)療等製品の製造業(yè)者及び再生醫(yī)療等製品外國(guó)製造業(yè)者（法第二十三條の二十四第一項(xiàng)に規(guī)定する再生醫(yī)療等製品外國(guó)製造業(yè)者をいう。）（以下「再生醫(yī)療等製品製造業(yè)者等」と総稱する。）の製造所の構(gòu)造設(shè)備の基準(zhǔn)は、次のとおりとする。 一 當(dāng)該製造所の製品を製造するのに必要な設(shè)備及び器具を備えていること。 二 製品等及び資材の混同及び汚染を防止し、円滑かつ適切な作業(yè)を行うのに支障のないよう配置されており、かつ、清掃及び保守が容易なものであること。 三 手洗設(shè)備及び更衣を行う場(chǎng)所その他必要な衛(wèi)生設(shè)備を有すること。 四 原料の受入れ、製品の保管等を行う區(qū)域は、製品の製造を行う他の區(qū)域から區(qū)分されていること。 五 原料の受入れ、製品の保管等を行う區(qū)域は、これらを行うために必要な構(gòu)造及び設(shè)備を有すること。 六 作業(yè)所は、次に定めるところに適合するものであること。 イ 照明及び換気が適切であり、かつ、清潔であること。 ロ 常時(shí)居住する場(chǎng)所及び不潔な場(chǎng)所から明確に區(qū)別されていること。 ハ 作業(yè)を行うのに支障のない面積を有すること。 ニ 防じん、防蟲(chóng)及び防そのための構(gòu)造又は設(shè)備を有すること。 ホ 廃水及び廃棄物の処理に要する設(shè)備又は器具を備えていること。 ヘ 製品等により有毒ガスを取り扱う場(chǎng)合には、その処理に要する設(shè)備を有すること。 七 作業(yè)所のうち、作業(yè)室は、次に定めるところに適合するものであること。 イ 屋外に直接面する出入口（非常口を除く。）がないこと。ただし、屋外からの汚染を防止するのに必要な構(gòu)造及び設(shè)備を有している場(chǎng)合においては、この限りでない。 ロ 出入口及び窓は、閉鎖することができるものであること。 ハ 室內(nèi)の排水設(shè)備は、作業(yè)室の汚染を防止するために必要な構(gòu)造であること。 ニ 作業(yè)室の天井は、ごみの落ちるおそれのないような構(gòu)造であること。 ホ 室內(nèi)のパイプ、ダクト等の設(shè)備は、表面にごみがたまらないような構(gòu)造であること。ただし、清掃が容易である場(chǎng)合においてはこの限りでない。 八 作業(yè)所のうち作業(yè)室又は作業(yè)管理區(qū)域は、溫度及び濕度（濕度については、その維持管理が必要である場(chǎng)合に限る。）を維持管理できる構(gòu)造及び設(shè)備を有すること。 九 作業(yè)所のうち、清浄度管理區(qū)域（作業(yè)所のうち、製品等（無(wú)菌操作により取り扱う必要のあるものを除く。）の調(diào)製作業(yè)を行う場(chǎng)所及び滅菌される前の容器等が作業(yè)所內(nèi)の空気に觸れる場(chǎng)所をいう。以下同じ。）及び無(wú)菌操作等區(qū)域（作業(yè)所のうち、無(wú)菌操作により取り扱う必要のある製品等の調(diào)製作業(yè)を行う場(chǎng)所、滅菌された容器等が作業(yè)所內(nèi)の空気に觸れる場(chǎng)所及び無(wú)菌試験等の無(wú)菌操作を行う場(chǎng)所をいう。以下同じ。）は、次に定めるところに適合するものであること。 イ 天井、壁及び床の表面は、なめらかでひび割れがなく、かつ、じんあいを発生しないものであること。また、清掃が容易で、消毒液等による噴霧洗浄に耐えるものであること。 ロ 設(shè)備及び器具は、滅菌又は消毒が可能なものであること。 ハ 排水設(shè)備は、有害な廃水による汚染を防止するために適切な構(gòu)造のものであること。 ニ 清浄度管理區(qū)域には、排水口を設(shè)置しないこと。ただし、やむを得ないと認(rèn)められる場(chǎng)合には、作業(yè)室の汚染を防止するために必要な構(gòu)造であること。 ホ 無(wú)菌操作等區(qū)域は、次に定めるところに適合するものであること。 （１） 排水口を設(shè)置しないこと。 （２） 流しを設(shè)置しないこと。 十 作業(yè)所のうち、動(dòng)物又は微生物を用いる試験を行う區(qū)域及び製品の製造に必要のない動(dòng)物組織又は微生物を取り扱う區(qū)域は、當(dāng)該製品の製造を行う他の區(qū)域から明確に區(qū)別されており、かつ、空気処理システムが別系統(tǒng)にされていること。 十一 作業(yè)所のうち、無(wú)菌操作を行う區(qū)域は、フイルターにより処理された清浄な空気を供し、かつ、適切な差圧管理を行うために必要な構(gòu)造及び設(shè)備を有すること。 十二 作業(yè)所のうち、病原性を持つ微生物等を取り扱う區(qū)域は、適切な陰圧管理を行うために必要な構(gòu)造及び設(shè)備を有すること。 十三 無(wú)菌操作等區(qū)域で使用した器具の洗浄、消毒及び滅菌のための設(shè)備並びに廃液等の処理のための設(shè)備を有すること。 十四 空気処理システムは、微生物等による製品等の汚染を防止するために適切な構(gòu)造のものであること。 十五 配管、バルブ及びベント?フイルターは、使用の目的に応じ、容易に清掃又は滅菌ができる構(gòu)造のものであること。 十六 使用動(dòng)物を管理する施設(shè)は、次に定めるところに適合するものであること。 イ 使用動(dòng)物を検査するための區(qū)域は、他の區(qū)域から隔離されていること。 ロ 害蟲(chóng)の侵入のおそれのない飼料の貯蔵設(shè)備を有していること。 ハ 製造に使用する動(dòng)物の飼育室と試験検査に使用する動(dòng)物の飼育室をそれぞれ有していること。 ニ 使用動(dòng)物の飼育室は、他の區(qū)域と空気処理システムが別系統(tǒng)にされていること。ただし、野外での飼育が適當(dāng)と認(rèn)められる動(dòng)物については、この限りでない。 ホ 使用動(dòng)物に抗原等を接種する場(chǎng)合には、接種室を有していること。この場(chǎng)合、接種室は動(dòng)物の剖検室と分離されていること。 十七 製品等及び資材を區(qū)分して、衛(wèi)生的かつ安全に貯蔵するために必要な設(shè)備を有すること。 十八 貯蔵設(shè)備は、恒溫裝置、溫度計(jì)その他必要な計(jì)器を備えたものであること。 十九 次に掲げる試験検査の設(shè)備及び器具を備えていること。ただし、當(dāng)該再生醫(yī)療等製品製造業(yè)者等の他の試験検査設(shè)備又は他の試験検査機(jī)関を利用して自己の責(zé)任において當(dāng)該試験検査を行う場(chǎng)合であつて、支障がないと認(rèn)められるときは、この限りでない。 イ 密封狀態(tài)検査を行う必要がある場(chǎng)合には、密封狀態(tài)検査の設(shè)備及び器具 ロ 異物検査の設(shè)備及び器具 ハ 製品等及び資材の理化學(xué)試験の設(shè)備及び器具 ニ 無(wú)菌試験の設(shè)備及び器具 ホ 発熱性物質(zhì)試験を行う必要がある場(chǎng)合には、発熱性物質(zhì)試験の設(shè)備及び器具 ヘ 生物學(xué)的試験を行う必要がある場(chǎng)合には、生物學(xué)的試験の設(shè)備及び器具 （包裝等區(qū)分の再生醫(yī)療等製品製造業(yè)者等の製造所の構(gòu)造設(shè)備） 第十五條 施行規(guī)則第百三十七條の九第二號(hào)の區(qū)分及び施行規(guī)則第百三十七條の十九第二號(hào)の區(qū)分の再生醫(yī)療等製品製造業(yè)者等の製造所の構(gòu)造設(shè)備の基準(zhǔn)は、次のとおりとする。 一 製品等及び資材を衛(wèi)生的かつ安全に保管するために必要な構(gòu)造及び設(shè)備を有すること。 二 作業(yè)を適切に行うのに支障のない面積を有すること。 三 製品等及び資材の試験検査に必要な設(shè)備及び器具を備えていること。ただし、當(dāng)該再生醫(yī)療等製品製造業(yè)者等の他の試験検査設(shè)備又は他の試験検査機(jī)関を利用して自己の責(zé)任において當(dāng)該試験検査を行う場(chǎng)合であつて、支障ないと認(rèn)められるときは、この限りでない。 附 則 （施行期日） １ この省令は、薬事法の施行の日（昭和三十六年二月一日）から施行する。ただし、第四條の規(guī)定は、昭和三十六年八月一日から施行する。 （醫(yī)薬品製造業(yè)者等登録基準(zhǔn)等の廃止） ２ 醫(yī)薬品製造業(yè)者等登録基準(zhǔn)（昭和二十四年二月厚生省告示第十八號(hào)）、昭和二十六年二月厚生省告示第二十八號(hào)（衛(wèi)生材料の小分を業(yè)とする醫(yī)薬品製造業(yè)の登録基準(zhǔn)を定める件）、昭和二十八年二月厚生省告示第三十七號(hào)（薬事法第五十二條の規(guī)定により注射剤製造業(yè)者の登録基準(zhǔn)を定める件）及び放射性醫(yī)薬品製造業(yè)者等登録基準(zhǔn)（昭和三十四年八月厚生省告示第二百四十六號(hào)）は、廃止する。 （経過(guò)規(guī)定） ３ 法附則第四條第一項(xiàng)又は第六條第一項(xiàng)の規(guī)定により薬局開(kāi)設(shè)の許可若しくは醫(yī)薬品、醫(yī)薬部外品、化粧品若しくは醫(yī)療用具の製造業(yè)若しくは輸入販売業(yè)の許可又は醫(yī)薬品の販売業(yè)の許可を受けたものとみなされる者に係る當(dāng)該薬局、製造所若しくは営業(yè)所又は店舗については、昭和三十七年十二月三十一日までは、前項(xiàng)の告示に規(guī)定する構(gòu)造設(shè)備の基準(zhǔn)をもつて、それぞれこの省令の相當(dāng)規(guī)定の構(gòu)造設(shè)備の基準(zhǔn)とみなす。 ４ 法附則第四條第一項(xiàng)の規(guī)定により醫(yī)薬品、醫(yī)薬部外品、化粧品又は醫(yī)療用具の製造業(yè)の許可を受けたものとみなされる者に係る當(dāng)該製造所については、昭和三十八年一月一日から昭和三十九年十二月三十一日までは、第五條第一項(xiàng)第五號(hào)（第十二條において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む。）、第十三條第四號(hào)及び第十四條第五號(hào)の規(guī)定にかかわらず、他の試験設(shè)備機(jī)関を利用して自己の責(zé)任において試験検査を行なう場(chǎng)合は、これらの規(guī)定に定める試験検査に必要な設(shè)備及び器具を備えていることを要しない。 附 則 （昭和三九年一二月二三日厚生省令第四七號(hào)） この省令は、昭和四十年一月一日から施行する。 附 則 （昭和四三年六月二一日厚生省令第二一號(hào)） この省令は、公布の日から施行する。 附 則 （昭和五五年八月一六日厚生省令第三二號(hào)） （施行期日） １ この省令は、昭和五十五年九月三十日から施行する。 （経過(guò)措置） ２ この省令の施行の際現(xiàn)に薬事法第十二條第一項(xiàng)の許可を受けて醫(yī)薬品を製造している者の當(dāng)該製造所の構(gòu)造設(shè)備（試験検査に必要な設(shè)備及び器具を除く。）の基準(zhǔn)については、昭和五十六年三月三十一日（ロツトを構(gòu)成しない血液製剤のみを製造している製造所については、昭和五十八年三月三十一日）までは、この省令による改正後の薬局等構(gòu)造設(shè)備規(guī)則の規(guī)定にかかわらず、なお、従前の例による。 附 則 （昭和五五年九月二六日厚生省令第三五號(hào)） １ この省令は、昭和五十六年四月一日から施行する。 ２ この省令の施行の際現(xiàn)に薬事法第二十六條第二項(xiàng)ただし書(shū)の規(guī)定に該當(dāng)する一般販売業(yè)の許可を受けて醫(yī)薬品を販売している者の當(dāng)該許可に係る店舗の構(gòu)造設(shè)備の基準(zhǔn)については、當(dāng)分の間、なお従前の例によることができる。 附 則 （昭和五八年九月三〇日厚生省令第三九號(hào)） この省令は、昭和五十八年十月一日から施行する。 附 則 （昭和六〇年一二月二四日厚生省令第四五號(hào)） この省令は、公布の日から施行する。 附 則 （昭和六二年六月一日厚生省令第二九號(hào)） １ この省令は、昭和六十二年六月十日から施行する。 ２ この省令の施行の際現(xiàn)に薬事法第五條第一項(xiàng)の許可を受けて薬局を開(kāi)設(shè)している者の當(dāng)該薬局又は同法第二十六條第一項(xiàng)の許可を受けて醫(yī)薬品を販売している者の當(dāng)該許可に係る店舗の構(gòu)造設(shè)備の基準(zhǔn)については、昭和六十三年五月三十一日までは、なお従前の例によることができる。 附 則 （平成元年三月二四日厚生省令第一一號(hào)） 抄 （施行期日） 第一條 この省令は、平成元年四月一日から施行する。 （薬局等構(gòu)造設(shè)備規(guī)則の一部改正に伴う経過(guò)措置） 第二條 この省令の施行の際現(xiàn)に薬事法第五條第一項(xiàng)、第十二條第一項(xiàng)、第二十二條第一項(xiàng)又は第二十六條第一項(xiàng)の許可を受けている者又は許可を申請(qǐng)している者の當(dāng)該許可又は當(dāng)該申請(qǐng)に係る薬局、製造所、営業(yè)所又は店舗の構(gòu)造設(shè)備の基準(zhǔn)については、平成三年三月三十一日までは、なお従前の例によることができる。 附 則 （平成二年五月一〇日厚生省令第三〇號(hào)） この省令は、平成二年七月一日から施行する。 附 則 （平成六年一月二七日厚生省令第四號(hào)） １ この省令は、平成六年四月一日から施行する。 ２ この省令による改正後の薬局等構(gòu)造設(shè)備規(guī)則第五條の三の規(guī)定の適用を受ける製造所のうち、この省令の施行の際現(xiàn)に存するもの及び建築中のものに係る構(gòu)造設(shè)備の基準(zhǔn)については、平成八年三月三十一日までは、なお従前の例によることができる。 附 則 （平成七年六月二六日厚生省令第四一號(hào)） １ この省令は、平成七年七月一日から施行する。 ２ この省令による改正後の薬局等構(gòu)造設(shè)備規(guī)則第十四條の二及び第十四條の三の規(guī)定の適用を受ける製造所のうち、この省令の施行の際現(xiàn)に存するもの及び建築中のものに係る構(gòu)造設(shè)備の基準(zhǔn)については、平成九年六月三十日までは、なお従前の例によることができる。 附 則 （平成九年三月二七日厚生省令第二九號(hào)） 抄 （施行期日） １ この省令は、平成九年四月一日から施行する。ただし、第一條中薬事法施行規(guī)則第一條の改正規(guī)定、同令第十二條の改正規(guī)定、同令第十四條に一項(xiàng)を加える改正規(guī)定、同令第二十六條第三項(xiàng)の改正規(guī)定（「第十二條第三項(xiàng)」の下に「及び第四項(xiàng)」を加え、「同法」を「第三項(xiàng)」に改める部分に限る。）、同令第二十六條の二の二の改正規(guī)定、同令第二十六條の十四に一項(xiàng)を加える改正規(guī)定、同令第二十九條の改正規(guī)定、同令第二十九條の三の改正規(guī)定（「第十一條の二第一項(xiàng)」を「第十一條第一項(xiàng)」に改める部分を除く。）、同令第三十條の改正規(guī)定、同令第七十三條の改正規(guī)定及び同令別表第一の三の改正規(guī)定、第二條並びに第三條は、公布の日から施行する。 附 則 （平成九年九月二五日厚生省令第七一號(hào)） 抄 （施行期日） 第一條 この省令は、平成九年十月一日から施行する。 附 則 （平成一〇年三月三〇日厚生省令第四〇號(hào)） この省令は、公布の日から施行する。 附 則 （平成一一年三月一二日厚生省令第一八號(hào)） この省令は、平成十一年三月三十一日から施行する。 附 則 （平成一一年四月三〇日厚生省令第五七號(hào)） １ この省令は、公布の日から施行する。ただし、インフルエンザワクチン及びインフルエンザＨＡワクチンの製造に係る構(gòu)造設(shè)備については、この省令による改正後の薬局等構(gòu)造設(shè)備規(guī)則第八條の二第一號(hào)ヘ及びト並びに第二號(hào)の規(guī)定は平成十三年四月一日から適用する。 ２ この省令の施行の際現(xiàn)に存する生物學(xué)的製剤等の製造所の構(gòu)造設(shè)備については、當(dāng)分の間、この省令による改正後の薬局等構(gòu)造設(shè)備規(guī)則第八條の二第一號(hào)ロ及びハ（１）の規(guī)定は、適用しない。 附 則 （平成一一年一二月二八日厚生省令第一〇三號(hào)） この省令は、公布の日から施行する。 附 則 （平成一二年六月一日厚生省令第九九號(hào)） この省令は、公布の日から施行する。 附 則 （平成一二年一〇月二〇日厚生省令第一二七號(hào)） 抄 （施行期日） １ この省令は、內(nèi)閣法の一部を改正する法律（平成十一年法律第八十八號(hào)）の施行の日（平成十三年一月六日）から施行する。 附 則 （平成一二年一二月二六日厚生省令第一五〇號(hào)） 抄 （施行期日） １ この省令は、平成十三年四月一日から施行する。 附 則 （平成一三年三月二八日厚生労働省令第四九號(hào)） この省令は、公布の日から施行する。 附 則 （平成一三年三月二八日厚生労働省令第五四號(hào)） （施行期日） １ この省令は、平成十三年四月一日から施行する。 （経過(guò)措置） ２ この省令による改正後の薬局等構(gòu)造設(shè)備規(guī)則第八條の三の規(guī)定の適用を受ける製造所のうち、この省令の施行の際現(xiàn)に存するものに係る構(gòu)造設(shè)備の基準(zhǔn)については、平成十五年三月三十一日までは、なお従前の例によることができる。 附 則 （平成一五年五月二〇日厚生労働省令第九二號(hào)） （施行期日） １ この省令は、平成十五年七月三十日から施行する。 （経過(guò)措置） ２ この省令による改正後の薬局等構(gòu)造設(shè)備規(guī)則第八條の二及び第十四條の四の規(guī)定の適用を受ける製造所のうち、この省令の施行の際現(xiàn)に存するものに係る構(gòu)造設(shè)備の基準(zhǔn)については、平成十七年七月二十九日までは、なお従前の例によることができる。 附 則 （平成一六年七月一六日厚生労働省令第一一六號(hào)） この省令は、平成十六年七月三十日から施行する。 附 則 （平成一六年九月二九日厚生労働省令第一四〇號(hào)） この省令は、薬事法及び採(cǎi)血及び供血あつせん業(yè)取締法の一部を改正する法律の施行の日（平成十七年四月一日）から施行する。 附 則 （平成一六年一二月二四日厚生労働省令第一八〇號(hào)） （施行期日） 第一條 この省令は、平成十七年四月一日から施行する。 （経過(guò)措置） 第二條 外國(guó)製造業(yè)者については、この省令の施行の日から二年間は、この省令による改正後の第二章の規(guī)定を適用しないことができる。 附 則 （平成一七年四月一日厚生労働省令第七三號(hào)） この省令は、平成十七年四月一日から施行する。 附 則 （平成一七年六月一日厚生労働省令第一〇一號(hào)） 抄 （施行期日） 第一條 この省令は、平成十七年六月一日から施行する。 （経過(guò)措置） 第二條 この省令の施行の際現(xiàn)に薬事法第四條第一項(xiàng)、第十三條第一項(xiàng)又は第二十六條第一項(xiàng)の許可を受けている者又は許可を申請(qǐng)している者の當(dāng)該許可又は申請(qǐng)に係る薬局、製造所又は店舗についてのこの省令による改正後の薬局等構(gòu)造設(shè)備規(guī)則第九條第一項(xiàng)第二號(hào)ヘただし書(shū)及び第四號(hào)ニただし書(shū)の規(guī)定の適用については、なお従前の例による。ただし、この省令の施行後において、當(dāng)該薬局、製造所又は店舗の構(gòu)造設(shè)備を変更する場(chǎng)合は、この限りでない。 附 則 （平成二一年二月六日厚生労働省令第一〇號(hào)） 抄 （施行期日） 第一條 この省令は、平成二十一年六月一日から施行する。 （経過(guò)措置） 第三十二條 既存薬局開(kāi)設(shè)者については、平成二十四年五月三十一日までの間は、この省令による改正後の薬局等構(gòu)造設(shè)備規(guī)則（以下「新構(gòu)造設(shè)備規(guī)則」という。）第一條の規(guī)定は、適用しない。 ２ 前項(xiàng)の規(guī)定により新構(gòu)造設(shè)備規(guī)則第一條の規(guī)定を適用しないものとされた既存薬局開(kāi)設(shè)者に関するこの省令による改正前の薬局等構(gòu)造設(shè)備規(guī)則（以下「舊構(gòu)造設(shè)備規(guī)則」という。）第一條の規(guī)定については、なおその効力を有する。この場(chǎng)合において、同條第一項(xiàng)第二號(hào)中「常時(shí)居住する場(chǎng)所」とあるのは「當(dāng)該薬局以外の薬局又は店舗販売業(yè)の店舗の場(chǎng)所、常時(shí)居住する場(chǎng)所」と、同項(xiàng)第八號(hào)ヨ中「書(shū)籍」とあるのは「書(shū)籍（磁気デイスク（これに準(zhǔn)ずる方法により一定の事項(xiàng)を確実に記録しておくことができる物を含む。）をもつて調(diào)製するものを含む。以下同じ。）」とする。 第三十三條 既存一般販売業(yè)者については、舊構(gòu)造設(shè)備規(guī)則第二條第一項(xiàng)の規(guī)定は、なおその効力を有する。この場(chǎng)合において、同項(xiàng)第二號(hào)中「常時(shí)居住する場(chǎng)所」とあるのは「薬局又は店舗販売業(yè)の店舗の場(chǎng)所、常時(shí)居住する場(chǎng)所」と、同項(xiàng)第六號(hào)中「有すること」とあるのは「有すること。ただし、毒薬を取り扱わない場(chǎng)合は、この限りでない」とする。 第三十四條 既存薬種商等については、舊構(gòu)造設(shè)備規(guī)則第三條の規(guī)定は、なおその効力を有する。この場(chǎng)合において、同條第二號(hào)中「常時(shí)居住する場(chǎng)所」とあるのは「薬局又は店舗販売業(yè)の店舗の場(chǎng)所、常時(shí)居住する場(chǎng)所」と、同條第六號(hào)中「有すること」とあるのは「有すること。ただし、毒薬を取り扱わない場(chǎng)合は、この限りでない」とする。 附 則 （平成二一年五月二九日厚生労働省令第一一四號(hào)） この省令は、公布の日から施行する。 附 則 （平成二六年二月一〇日厚生労働省令第八號(hào)） 抄 （施行期日） 第一條 この省令は、薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律（以下「改正法」という。）の施行の日（平成二十六年六月十二日）から施行する。 附 則 （平成二六年七月三〇日厚生労働省令第八七號(hào)） 抄 （施行期日） 第一條 この省令は、薬事法等の一部を改正する法律（以下「改正法」という。）の施行の日（平成二十六年十一月二十五日）から施行する。 附 則 （平成二六年一一月二一日厚生労働省令第一二八號(hào)） この省令は、公布の日から施行する。 附 則 （平成二七年四月一日厚生労働省令第八〇號(hào)） この省令は、公布の日から施行する。 別表 標(biāo)識(shí) 大きさ 標(biāo)識(shí)を付ける箇所 工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化法（昭和二十四年法律第百八十五號(hào)）第十七條第一項(xiàng)の日本工業(yè)規(guī)格による放射能標(biāo)識(shí)の上部に「貯蔵室」の文字を、下部に「許可なくして立ち入りを禁ず」の文字を記入すること。 放射能標(biāo)識(shí)は、半徑一〇センチメートル以上とすること。 貯蔵室の出入口又はその附近