研究開(kāi)発等に係る遺伝子組換え生物等の第二種使用等に當(dāng)たって執(zhí)るべき拡散防止措置等を定める省令 平成十六年文部科學(xué)省?環(huán)境省令第一號(hào) 研究開(kāi)発等に係る遺伝子組換え生物等の第二種使用等に當(dāng)たって執(zhí)るべき拡散防止措置等を定める省令 遺伝子組換え生物等の使用等の規(guī)制による生物の多様性の確保に関する法律(平成十五年法律第九十七號(hào))第十二條並びに第十三條第二項(xiàng)第四號(hào)及び第三項(xiàng)の規(guī)定に基づき,、研究開(kāi)発等に係る遺伝子組換え生物等の第二種使用等に當(dāng)たって執(zhí)るべき拡散防止措置等を定める省令を次のように定める,。 (目的) 第一條 この省令は、研究開(kāi)発等に係る遺伝子組換え生物等の第二種使用等(千九百八十六年七月十六日の工業(yè),、農(nóng)業(yè)及び環(huán)境で組換え體を利用する際の安全性の考察に関する経済協(xié)力開(kāi)発機(jī)構(gòu)理事會(huì)勧告に準(zhǔn)拠して審査がなされることが望ましい遺伝子組換え生物等である物の商業(yè)化又は実用化に向けた使用等を除く,。以下同じ。)に當(dāng)たって執(zhí)るべき拡散防止措置及び執(zhí)るべき拡散防止措置が定められていない場(chǎng)合の拡散防止措置の確認(rèn)に関し必要な事項(xiàng)を定め,、もって研究開(kāi)発等に係る遺伝子組換え生物等の第二種使用等の適正な実施を確保することを目的とする,。 (定義) 第二條 この省令において、次の各號(hào)に掲げる用語(yǔ)の意義は,、それぞれ當(dāng)該各號(hào)に定めるところによる,。 一 遺伝子組換え実験 研究開(kāi)発等に係る遺伝子組換え生物等の第二種使用等のうち、遺伝子組換え生物等の使用等の規(guī)制による生物の多様性の確保に関する法律(以下「法」という,。)第二條第二項(xiàng)第一號(hào)に掲げる技術(shù)の利用により得られた核酸又はその複製物(以下「組換え核酸」という,。)を有する遺伝子組換え生物等に係るもの(実験の過(guò)程において行われる保管及び運(yùn)搬以外の保管及び運(yùn)搬を除く。)をいう,。 二 微生物使用実験 遺伝子組換え実験のうち,、微生物(菌界に屬する生物(きのこ類を除く。),、原生生物界に屬する生物,、原核生物界に屬する生物、ウイルス及びウイロイドをいう,。以下同じ。)である遺伝子組換え生物等に係るもの(次號(hào)から第五號(hào)までに掲げるものを除く,。)をいう,。 三 大量培養(yǎng)実験 遺伝子組換え実験のうち、微生物である遺伝子組換え生物等の使用等であって,、培養(yǎng)又は発酵の用に供する設(shè)備(設(shè)備の総容量が二十リットルを超えるものに限る,。以下「培養(yǎng)設(shè)備等」という。)を用いるものをいう,。 四 動(dòng)物使用実験 遺伝子組換え実験のうち,、動(dòng)物(動(dòng)物界に屬する生物をいう。以下同じ,。)である遺伝子組換え生物等(遺伝子組換え生物等を保有しているものを除く,。)に係るもの(以下「動(dòng)物作成実験」という。)及び動(dòng)物により保有されている遺伝子組換え生物等に係るもの(以下「動(dòng)物接種実験」という,。)をいう,。 五 植物等使用実験 遺伝子組換え実験のうち、植物(植物界に屬する生物をいう。以下同じ,。)である遺伝子組換え生物等(遺伝子組換え生物等を保有しているものを除く,。)に係るもの(以下「植物作成実験」という。),、きのこ類である遺伝子組換え生物等に係るもの(以下「きのこ作成実験」という,。)及び植物により保有されている遺伝子組換え生物等に係るもの(以下「植物接種実験」という。)をいう,。 六 細(xì)胞融合実験 研究開(kāi)発等に係る遺伝子組換え生物等の第二種使用等のうち,、法第二條第二項(xiàng)第二號(hào)に掲げる技術(shù)の利用により得られた核酸又はその複製物を有する遺伝子組換え生物等に係るもの(実験の過(guò)程において行われる保管及び運(yùn)搬以外の保管及び運(yùn)搬を除く。)をいう,。 七 宿主 組換え核酸が移入される生物をいう,。 八 ベクター 組換え核酸のうち、移入された宿主內(nèi)で當(dāng)該組換え核酸の全部又は一部を複製させるものをいう,。 九 供與核酸 組換え核酸のうち,、ベクター以外のものをいう。 十 核酸供與體 供與核酸が由來(lái)する生物(ヒトを含む,。)をいう,。 十一 実験分類 宿主又は核酸供與體について定められる分類であって、遺伝子組換え実験に當(dāng)たって執(zhí)るべき拡散防止措置を生物多様性影響が生ずる可能性のある拡散の程度に応じて定める際に用いられるものをいう,。 十二 同定済核酸 供與核酸であって,、次のイからハまでのいずれかに掲げるものをいう。 イ 遺伝子の塩基配列に基づき,、當(dāng)該供與核酸又は蛋たん 白質(zhì)その他の當(dāng)該供與核酸からの生成物の機(jī)能が科學(xué)的知見(jiàn)に照らし推定されるもの ロ 當(dāng)該供與核酸が移入される宿主と同一の分類學(xué)上の種に屬する生物の核酸又は自然條件において當(dāng)該宿主の屬する分類學(xué)上の種との間で核酸を交換する種に屬する生物の核酸(當(dāng)該宿主がウイルス又はウイロイドである場(chǎng)合を除く,。) ハ 自然條件において當(dāng)該供與核酸が移入される宿主との間で核酸を交換するウイルス又はウイロイドの核酸(當(dāng)該宿主がウイルス又はウイロイドである場(chǎng)合に限る。) 十三 認(rèn)定宿主ベクター系 特殊な培養(yǎng)條件下以外での生存率が低い宿主と當(dāng)該宿主以外の生物への伝達(dá)性が低いベクターとの組合せであって,、文部科學(xué)大臣が定めるものをいう,。 (実験分類) 第三條 実験分類の名稱は次の表の上欄に、各実験分類に屬する宿主又は核酸供與體は同表の下欄に,、それぞれ定めるとおりとする,。 一 クラス1 微生物、きのこ類及び寄生蟲(chóng)のうち,、哺ほ 乳綱及び鳥(niǎo)綱に屬する動(dòng)物(ヒトを含む,。以下「哺乳動(dòng)物等」という。)に対する病原性がないものであって,、文部科學(xué)大臣が定めるもの並びに動(dòng)物(ヒトを含み,、寄生蟲(chóng)を除く。)及び植物 二 クラス2 微生物,、きのこ類及び寄生蟲(chóng)のうち,、哺乳動(dòng)物等に対する病原性が低いものであって,、文部科學(xué)大臣が定めるもの 三 クラス3 微生物及びきのこ類のうち、哺乳動(dòng)物等に対する病原性が高く,、かつ,、伝播性が低いものであって、文部科學(xué)大臣が定めるもの 四 クラス4 微生物のうち,、哺乳動(dòng)物等に対する病原性が高く,、かつ、伝播性が高いものであって,、文部科學(xué)大臣が定めるもの (遺伝子組換え実験に係る拡散防止措置の區(qū)分及び內(nèi)容) 第四條 遺伝子組換え実験(別表第一に掲げるものを除く,。次條において同じ。)に係る拡散防止措置の區(qū)分及び內(nèi)容は,、次の各號(hào)に掲げる遺伝子組換え実験の種類に応じ,、それぞれ當(dāng)該各號(hào)に定めるとおりとする。 一 微生物使用実験 別表第二の上欄に掲げる拡散防止措置の區(qū)分について,、それぞれ同表の下欄に掲げる拡散防止措置の內(nèi)容 二 大量培養(yǎng)実験 別表第三の上欄に掲げる拡散防止措置の區(qū)分について,、それぞれ同表の下欄に掲げる拡散防止措置の內(nèi)容 三 動(dòng)物使用実験 別表第四の上欄に掲げる拡散防止措置の區(qū)分について、それぞれ同表の下欄に掲げる拡散防止措置の內(nèi)容 四 植物等使用実験 別表第五の上欄に掲げる拡散防止措置の區(qū)分について,、それぞれ同表の下欄に掲げる拡散防止措置の內(nèi)容 (遺伝子組換え実験に當(dāng)たって執(zhí)るべき拡散防止措置) 第五條 遺伝子組換え実験に當(dāng)たって執(zhí)るべき拡散防止措置は,、次の各號(hào)に掲げる遺伝子組換え実験の種類に応じ、それぞれ當(dāng)該各號(hào)に定めるとおりとする(遺伝子組換え生物等の使用等の規(guī)制による生物の多様性の確保に関する法律施行規(guī)則(平成十五年財(cái)務(wù)省,、文部科學(xué)省,、厚生労働省、農(nóng)林水産省,、経済産業(yè)省,、環(huán)境省令第一號(hào)。以下「施行規(guī)則」という,。)第十六條第一號(hào),、第二號(hào)及び第四號(hào)に掲げる場(chǎng)合並びに虛偽の情報(bào)の提供を受けていたために、第二種使用等に當(dāng)たって執(zhí)るべき拡散防止措置を執(zhí)らないで第二種使用等をする場(chǎng)合を除く,。)。 一 微生物使用実験 次に掲げる遺伝子組換え生物等の區(qū)分に応じ,、それぞれ次に定めるところによる,。 イ 次のロからニまでに掲げる遺伝子組換え生物等以外の遺伝子組換え生物等 宿主の実験分類又は核酸供與體の実験分類のうち、実験分類の名稱中の數(shù)のいずれか小さくない方がクラス1,、クラス2又はクラス3である場(chǎng)合に,、それぞれ別表第二に掲げるP1レベル、P2レベル又はP3レベルの拡散防止措置とすること,。 ロ 特定認(rèn)定宿主ベクター系(認(rèn)定宿主ベクター系のうち,、特殊な培養(yǎng)條件下以外での生存率が極めて低い宿主と當(dāng)該宿主以外の生物への伝達(dá)性が極めて低いベクターとの組合せであって,、文部科學(xué)大臣が定めるものをいう。以下同じ,。)を用いた遺伝子組換え生物等(ハに掲げる遺伝子組換え生物等を除く,。) 核酸供與體の実験分類がクラス1及びクラス2である場(chǎng)合にあっては別表第二に掲げるP1レベルの拡散防止措置とし、核酸供與體の実験分類がクラス3である場(chǎng)合にあっては別表第二に掲げるP2レベルの拡散防止措置とすること,。 ハ 供與核酸が同定済核酸であり,、かつ、哺乳動(dòng)物等に対する病原性及び伝達(dá)性に関係しないことが科學(xué)的知見(jiàn)に照らし推定される遺伝子組換え生物等 宿主の実験分類がクラス1又はクラス2である場(chǎng)合に,、それぞれ別表第二に掲げるP1レベル又はP2レベルの拡散防止措置とすること,。 ニ 認(rèn)定宿主ベクター系を用いていない遺伝子組換え生物等であって、供與核酸が哺乳動(dòng)物等に対する病原性又は伝達(dá)性に関係し,、かつ,、その特性により宿主の哺乳動(dòng)物等に対する病原性を著しく高めることが科學(xué)的知見(jiàn)に照らし推定されるもの 宿主の実験分類又は核酸供與體の実験分類のうち、実験分類の名稱中の數(shù)のいずれか小さくない方がクラス1又はクラス2である場(chǎng)合に,、それぞれ別表第二に掲げるP2レベル又はP3レベルの拡散防止措置とすること,。 二 大量培養(yǎng)実験 次に掲げる遺伝子組換え生物等の區(qū)分に応じ、それぞれ次に定めるところによる,。 イ 次のロからホまでに掲げる遺伝子組換え生物等以外の遺伝子組換え生物等 宿主の実験分類又は核酸供與體の実験分類のうち,、実験分類の名稱中の數(shù)のいずれか小さくない方がクラス1又はクラス2である場(chǎng)合に、それぞれ別表第三に掲げるLS1レベル又はLS2レベルの拡散防止措置とすること,。 ロ 第一號(hào)ロに掲げる遺伝子組換え生物等(ホに掲げる遺伝子組換え生物等を除く,。) 核酸供與體の実験分類がクラス1及びクラス2である場(chǎng)合にあっては別表第三に掲げるLS1レベルの拡散防止措置とし、核酸供與體の実験分類がクラス3である場(chǎng)合にあっては別表第三に掲げるLS2レベルの拡散防止措置とすること,。 ハ 第一號(hào)ハに掲げる遺伝子組換え生物等(ホに掲げる遺伝子組換え生物等を除く,。) 宿主の実験分類がクラス1又はクラス2である場(chǎng)合に、それぞれ別表第三に掲げるLS1レベル又はLS2レベルの拡散防止措置とすること,。 ニ 第一號(hào)ニに掲げる遺伝子組換え生物等 宿主の実験分類及び核酸供與體の実験分類がクラス1である場(chǎng)合に,、別表第三に掲げるLS2レベルの拡散防止措置とすること。 ホ 次の(1)又は(2)に掲げる遺伝子組換え生物等 別表第三に掲げるLSCレベルの拡散防止措置とすること,。 (1) 認(rèn)定宿主ベクター系を用いた遺伝子組換え生物等であって,、核酸供與體の実験分類がクラス1であるもののうち、供與核酸が同定済核酸であり,、かつ,、哺乳動(dòng)物等に対する病原性及び伝達(dá)性に関係しないことが科學(xué)的知見(jiàn)に照らし推定されるもの (2) 別表第三に掲げるLSCレベルの拡散防止措置を執(zhí)ることが適當(dāng)である遺伝子組換え生物等として文部科學(xué)大臣が定めるもの 三 動(dòng)物使用実験 次に掲げる遺伝子組換え生物等の區(qū)分に応じ、それぞれ次に定めるところによる,。 イ 次のロからホまでに掲げる遺伝子組換え生物等以外の遺伝子組換え生物等 動(dòng)物作成実験に係る遺伝子組換え生物等にあっては宿主の実験分類が,、動(dòng)物接種実験に係る遺伝子組換え生物等(動(dòng)物により保有されているものに限る。)にあっては宿主の実験分類又は核酸供與體の実験分類のうち実験分類の名稱中の數(shù)のいずれか小さくない方が,、クラス1,、クラス2又はクラス3である場(chǎng)合に,、それぞれ別表第四に掲げるP1Aレベル、P2Aレベル又はP3Aレベルの拡散防止措置とすること,。 ロ 第一號(hào)ロに掲げる遺伝子組換え生物等(ホに掲げる遺伝子組換え生物等を除く,。) 核酸供與體の実験分類がクラス1及びクラス2である場(chǎng)合にあっては別表第四に掲げるP1Aレベルの拡散防止措置とし、核酸供與體の実験分類がクラス3である場(chǎng)合にあっては別表第四に掲げるP2Aレベルの拡散防止措置とすること,。 ハ 第一號(hào)ハに掲げる遺伝子組換え生物等(ホに掲げる遺伝子組換え生物等を除く,。) 宿主の実験分類がクラス1又はクラス2である場(chǎng)合に、それぞれ別表第四に掲げるP1Aレベル又はP2Aレベルの拡散防止措置とすること,。 ニ 第一號(hào)ニに掲げる遺伝子組換え生物等 動(dòng)物作成実験に係る遺伝子組換え生物等にあっては宿主の実験分類が,、動(dòng)物接種実験に係る遺伝子組換え生物等(動(dòng)物に保有されているものに限る。)にあっては宿主の実験分類又は核酸供與體の実験分類のうち実験分類の名稱中の數(shù)のいずれか小さくない方が,、クラス1又はクラス2である場(chǎng)合に,、それぞれ別表第四に掲げるP2Aレベル又はP3Aレベルの拡散防止措置とすること。 ホ 次の(1)から(4)までに掲げる要件のいずれにも該當(dāng)する遺伝子組換え生物等 別表第四に掲げる特定飼育區(qū)畫の拡散防止措置とすること,。 (1) 供與核酸が同定済核酸であり,、かつ、哺乳動(dòng)物等に対する病原性及び伝達(dá)性に関係しないことが科學(xué)的知見(jiàn)に照らし推定されること,。 (2) 供與核酸が宿主の染色體の核酸に組み込まれており,、かつ、転移因子を含まないこと,。 (3) 逃亡に関係する運(yùn)動(dòng)能力が宿主と比較して増大しないことが科學(xué)的知見(jiàn)に照らし推定されること,。 (4) 微生物である遺伝子組換え生物等を保有していない動(dòng)物であること。 四 植物等使用実験 次に掲げる遺伝子組換え生物等の區(qū)分に応じ,、それぞれ次に定めるところによる,。 イ 次のロからホまでに掲げる遺伝子組換え生物等以外の遺伝子組換え生物等 植物作成実験に係る遺伝子組換え生物等にあっては宿主の実験分類が、植物接種実験に係る遺伝子組換え生物等(植物により保有されているものに限る,。)及びきのこ作成実験に係る遺伝子組換え生物等にあっては宿主の実験分類又は核酸供與體の実験分類のうち実験分類の名稱中の數(shù)のいずれか小さくない方が,、クラス1、クラス2又はクラス3である場(chǎng)合に,、それぞれ別表第五に掲げるP1Pレベル,、P2Pレベル又はP3Pレベルの拡散防止措置とすること。 ロ 第一號(hào)ロに掲げる遺伝子組換え生物等(ホに掲げる遺伝子組換え生物等を除く,。) 核酸供與體の実験分類がクラス1及びクラス2である場(chǎng)合にあっては別表第五に掲げるP1Pレベルの拡散防止措置とし,、核酸供與體の実験分類がクラス3である場(chǎng)合にあっては別表第五に掲げるP2Pレベルの拡散防止措置とすること。 ハ 第一號(hào)ハに掲げる遺伝子組換え生物等(ホに掲げる遺伝子組換え生物等を除く,。) 宿主の実験分類がクラス1又はクラス2である場(chǎng)合に、それぞれ別表第五に掲げるP1Pレベル又はP2Pレベルの拡散防止措置とすること,。 ニ 第一號(hào)ニに掲げる遺伝子組換え生物等 植物作成実験に係る遺伝子組換え生物等にあっては宿主の実験分類が,、植物接種実験に係る遺伝子組換え生物等(植物により保有されているものに限る,。)及びきのこ作成実験に係る遺伝子組換え生物等にあっては宿主の実験分類又は核酸供與體の実験分類のうち実験分類の名稱中の數(shù)のいずれか小さくない方が、クラス1又はクラス2である場(chǎng)合に,、それぞれ別表第五に掲げるP2Pレベル又はP3Pレベルの拡散防止措置とすること,。 ホ 次の(1)から(4)までに掲げる要件のいずれにも該當(dāng)する遺伝子組換え生物等 別表第五に掲げる特定網(wǎng)室の拡散防止措置とすること。 (1) 供與核酸が同定済核酸であり,、かつ,、哺乳動(dòng)物等に対する病原性及び伝達(dá)性に関係しないことが科學(xué)的知見(jiàn)に照らし推定されること。 (2) 供與核酸が宿主の染色體の核酸に組み込まれており,、かつ,、転移因子を含まないこと。 (3) 花粉,、胞子及び種子(以下「花粉等」という,。)の飛散性並びに交雑性が宿主と比較して増大しないことが科學(xué)的知見(jiàn)に照らし推定されること。 (4) 微生物である遺伝子組換え生物等を保有していない植物であること,。 (保管に當(dāng)たって執(zhí)るべき拡散防止措置) 第六條 研究開(kāi)発等に係る遺伝子組換え生物等の第二種使用等のうち,、保管(遺伝子組換え実験又は細(xì)胞融合実験の過(guò)程において行われる保管を除く。)に當(dāng)たって執(zhí)るべき拡散防止措置は,、次に定めるとおりとする(施行規(guī)則第十六條第一號(hào),、第二號(hào)及び第四號(hào)に掲げる場(chǎng)合並びに虛偽の情報(bào)の提供を受けていたために、第二種使用等に當(dāng)たって執(zhí)るべき拡散防止措置を執(zhí)らないで第二種使用等をする場(chǎng)合を除く,。),。 一 遺伝子組換え生物等が漏出、逃亡その他拡散しない構(gòu)造の容器に入れ,、かつ,、當(dāng)該容器の見(jiàn)やすい箇所に、遺伝子組換え生物等である旨を表示すること,。 二 前號(hào)の遺伝子組換え生物等を入れた容器は,、所定の場(chǎng)所に保管するものとし、保管場(chǎng)所が冷蔵庫(kù)その他の保管のための設(shè)備である場(chǎng)合には,、當(dāng)該設(shè)備の見(jiàn)やすい箇所に,、遺伝子組換え生物等を保管している旨を表示すること。 (運(yùn)搬に當(dāng)たって執(zhí)るべき拡散防止措置) 第七條 研究開(kāi)発等に係る遺伝子組換え生物等の第二種使用等のうち,、運(yùn)搬(遺伝子組換え実験又は細(xì)胞融合実験の過(guò)程において行われる運(yùn)搬を除く,。)に當(dāng)たって執(zhí)るべき拡散防止措置は、次に定めるとおりとする(施行規(guī)則第十六條第一號(hào),、第二號(hào)及び第四號(hào)に掲げる場(chǎng)合並びに虛偽の情報(bào)の提供を受けていたために,、第二種使用等に當(dāng)たって執(zhí)るべき拡散防止措置を執(zhí)らないで第二種使用等をする場(chǎng)合を除く。),。 一 遺伝子組換え生物等が漏出,、逃亡その他拡散しない構(gòu)造の容器に入れること,。 二 當(dāng)該遺伝子組換え生物等の遺伝子組換え実験又は細(xì)胞融合実験に當(dāng)たって執(zhí)るべき拡散防止措置が、P1レベル,、P2レベル,、LSCレベル、LS1レベル,、P1Aレベル,、P2Aレベル、特定飼育區(qū)畫,、P1Pレベル,、P2Pレベル及び特定網(wǎng)室以外のものである場(chǎng)合にあっては、前號(hào)に規(guī)定する措置に加え,、前號(hào)に規(guī)定する容器を,、通常の運(yùn)搬において事故等により當(dāng)該容器が破損したとしても當(dāng)該容器內(nèi)の遺伝子組換え生物等が漏出、逃亡その他拡散しない構(gòu)造の容器に入れること,。 三 最も外側(cè)の容器(容器を包裝する場(chǎng)合にあっては,、當(dāng)該包裝)の見(jiàn)やすい箇所に、取扱いに注意を要する旨を表示すること,。 (申請(qǐng)書の記載事項(xiàng)) 第八條 法第十三條第二項(xiàng)第四號(hào)の主務(wù)省令で定める事項(xiàng)は,、次に掲げる事項(xiàng)とする。 一 第二種使用等の名稱 二 第二種使用等をする場(chǎng)所の名稱及び所在地 三 第二種使用等の目的及び概要 四 遺伝子組換え生物等を保有している動(dòng)物又は植物の特性(動(dòng)物接種実験又は植物接種実験の場(chǎng)合に限る,。) 五 微生物である遺伝子組換え生物等を保有している細(xì)胞等(動(dòng)物及び植物以外のものに限る,。以下この號(hào)において同じ。)の特性(微生物である遺伝子組換え生物等を保有している細(xì)胞等を用いる場(chǎng)合に限る,。) (申請(qǐng)書の様式) 第九條 法第十三條第二項(xiàng)に規(guī)定する申請(qǐng)書の様式は,、別記様式のとおりとする。 附 則 この省令は,、法の施行の日(平成十六年二月十九日)から施行する,。 別表第一(第四條関係) 一 微生物使用実験のうち次のイからチまでに掲げる遺伝子組換え生物等に係るもの イ 宿主又は核酸供與體のいずれかが第三條の表各號(hào)の下欄に掲げるもの以外のものである遺伝子組換え生物等(認(rèn)定宿主ベクター系を用いた遺伝子組換え生物等であって、核酸供與體がウイルス及びウイロイド以外の生物(ヒトを含む,。)であるもののうち,、供與核酸が同定済核酸であり、かつ,、哺乳動(dòng)物等に対する病原性及び伝達(dá)性に関係しないことが科學(xué)的知見(jiàn)に照らし推定されるものを除く,。) ロ 宿主の実験分類又は核酸供與體の実験分類のいずれかがクラス4である遺伝子組換え生物等 ハ 宿主の実験分類がクラス3である遺伝子組換え生物等 ニ 認(rèn)定宿主ベクター系を用いていない遺伝子組換え生物等であって、核酸供與體の実験分類がクラス3であるもののうち,、供與核酸が同定済核酸でないもの又は同定済核酸であって哺乳動(dòng)物等に対する病原性若しくは伝達(dá)性に関係し,、かつ、その特性により宿主の哺乳動(dòng)物等に対する病原性を著しく高めることが科學(xué)的知見(jiàn)に照らし推定されるもの ホ 宿主の実験分類がクラス2である遺伝子組換え生物等(ウイルス又はウイロイドであるものを除く。)であって,、供與核酸が薬剤耐性遺伝子(哺乳動(dòng)物等が當(dāng)該遺伝子組換え生物等に感染した場(chǎng)合に當(dāng)該遺伝子組換え生物等に起因する感染癥の治療が困難となる性質(zhì)を當(dāng)該遺伝子組換え生物等に対し付與するものに限る,。)を含むもの ヘ 自立的な増殖力及び感染力を保持したウイルス又はウイロイド(文部科學(xué)大臣が定めるものを除く。)である遺伝子組換え生物等であって,、その使用等を通じて増殖するもの ト 供與核酸が、哺乳動(dòng)物等に対する半數(shù)致死量が體重一キログラム當(dāng)たり百マイクログラム以下である蛋白性毒素に係る遺伝子を含む遺伝子組換え生物等(宿主が大腸菌である認(rèn)定宿主ベクター系を用いた遺伝子組換え生物等であって,、供與核酸が哺乳動(dòng)物等に対する半數(shù)致死量が體重一キログラム當(dāng)たり百ナノグラムを超える蛋白性毒素に係る遺伝子を含むものを除く,。) チ イからトまでに掲げるもののほか、文部科學(xué)大臣が定めるもの 二 大量培養(yǎng)実験のうち次のイからホまでに掲げる遺伝子組換え生物等に係るもの イ 第一號(hào)イからトまでに掲げる遺伝子組換え生物等 ロ 認(rèn)定宿主ベクター系を用いていない遺伝子組換え生物等であって,、宿主の実験分類又は核酸供與體の実験分類がクラス2であるもののうち,、供與核酸が哺乳動(dòng)物等に対する病原性又は伝達(dá)性に関係し、かつ,、その特性により宿主の哺乳動(dòng)物等に対する病原性を著しく高めることが科學(xué)的知見(jiàn)に照らし推定されるもの ハ 特定認(rèn)定宿主ベクター系を用いていない遺伝子組換え生物等であって,、核酸供與體の実験分類がクラス3であるもの(第一號(hào)ニに掲げるものを除く。) ニ 第五條第二號(hào)イからハまでに掲げる遺伝子組換え生物等であって,、その使用等において別表第三に掲げるLSCレベルの拡散防止措置を執(zhí)るもの ホ イからニまでに掲げるもののほか,、文部科學(xué)大臣が定めるもの 三 動(dòng)物使用実験のうち次のイからニまでに掲げる遺伝子組換え生物等に係るもの イ 第一號(hào)イからトまでに掲げる遺伝子組換え生物等 ロ 宿主が動(dòng)物である遺伝子組換え生物等であって、供與核酸が哺乳動(dòng)物等に対する病原性がある微生物の感染を引き起こす受容體(宿主と同一の分類學(xué)上の種に屬する生物が有していないものに限る,。)を宿主に対し付與する遺伝子を含むもの ハ 第五條第三號(hào)イからハまでに掲げる遺伝子組換え生物等であって,、その使用等において別表第四に掲げる特定飼育區(qū)畫の拡散防止措置を執(zhí)るもの ニ イからハまでに掲げるもののほか、文部科學(xué)大臣が定めるもの 四 植物等使用実験のうち次のイからハまでに掲げる遺伝子組換え生物等に係るもの イ 第一號(hào)イからトまでに掲げる遺伝子組換え生物等 ロ 第五條第四號(hào)イからハまでに掲げる遺伝子組換え生物等であって,、その使用等において別表第五に掲げる特定網(wǎng)室の拡散防止措置を執(zhí)るもの ハ イ及びロに掲げるもののほか,、文部科學(xué)大臣が定めるもの 別表第二(第四條第一號(hào)関係) 拡散防止措置の區(qū)分 拡散防止措置の內(nèi)容 一 P1レベル イ 施設(shè)等について,、実験室が,、通常の生物の実験室としての構(gòu)造及び設(shè)備を有すること。 ロ 遺伝子組換え実験の実施に當(dāng)たり,、次に掲げる事項(xiàng)を遵守すること,。 (1) 遺伝子組換え生物等を含む廃棄物(廃液を含む。以下同じ,。)については,、廃棄の前に遺伝子組換え生物等を不活化するための措置を講ずること。 (2) 遺伝子組換え生物等が付著した設(shè)備,、機(jī)器及び器具については,、廃棄又は再使用(あらかじめ洗浄を行う場(chǎng)合にあっては、當(dāng)該洗浄,。以下「廃棄等」という,。)の前に遺伝子組換え生物等を不活化するための措置を講ずること。 (3) 実験臺(tái)については、実験を行った日における実験の終了後,、及び遺伝子組換え生物等が付著したときは直ちに,、遺伝子組換え生物等を不活化するための措置を講ずること。 (4) 実験室の扉については,、閉じておくこと(実験室に出入りするときを除く,。)。 (5) 実験室の窓等については,、昆蟲(chóng)等の侵入を防ぐため,、閉じておく等の必要な措置を講ずること。 (6) すべての操作において,、エアロゾルの発生を最小限にとどめること,。 (7) 実験室以外の場(chǎng)所で遺伝子組換え生物等を不活化するための措置を講じようとするときその他の実験の過(guò)程において遺伝子組換え生物等を?qū)g験室から持ち出すときは、遺伝子組換え生物等が漏出その他拡散しない構(gòu)造の容器に入れること,。 (8) 遺伝子組換え生物等を取り扱う者に當(dāng)該遺伝子組換え生物等が付著し,、又は感染することを防止するため、遺伝子組換え生物等の取扱い後における手洗い等必要な措置を講ずること,。 (9) 実験の內(nèi)容を知らない者が,、みだりに実験室に立ち入らないための措置を講ずること。 二?。校播欹佶?イ 施設(shè)等について,、次に掲げる要件を満たすこと。 (1) 前號(hào)イに掲げる要件 (2) 実験室に研究用安全キャビネットが設(shè)けられていること(エアロゾルが生じやすい操作をする場(chǎng)合に限る,。),。 (3) 遺伝子組換え生物等を不活化するために高圧滅菌器を用いる場(chǎng)合には、実験室のある建物內(nèi)に高圧滅菌器が設(shè)けられていること,。 ロ 遺伝子組換え実験の実施に當(dāng)たり,、次に掲げる事項(xiàng)を遵守すること。 (1) 前號(hào)ロに掲げる事項(xiàng) (2) エアロゾルが生じやすい操作をするときは,、研究用安全キャビネットを用いることとし,、當(dāng)該研究用安全キャビネットについては、実験を行った日における実験の終了後に,、及び遺伝子組換え生物等が付著したときは直ちに,、遺伝子組換え生物等を不活化するための措置を講ずること。 (3) 実験室の入口及び遺伝子組換え生物等を?qū)g験の過(guò)程において保管する設(shè)備(以下「保管設(shè)備」という,。)に,、「P2レベル実験中」と表示すること。 (4) 執(zhí)るべき拡散防止措置がP1レベル,、P1Aレベル又はP1Pレベルである実験を同じ実験室で同時(shí)に行うときは,、これらの実験の區(qū)域を明確に設(shè)定すること,、又はそれぞれP2レベル、P2Aレベル若しくはP2Pレベルの拡散防止措置を執(zhí)ること,。 三?。校偿欹佶?イ 施設(shè)等について、次に掲げる要件を満たすこと,。 (1) 第一號(hào)イに掲げる要件 (2) 実験室の出入口に前室(自動(dòng)的に閉まる構(gòu)造の扉が前後に設(shè)けられ,、かつ、更衣をすることができる広さのものに限る,。以下同じ,。)が設(shè)けられていること。 (3) 実験室の床,、壁及び天井の表面については、容易に水洗及び燻くん 蒸をすることができる構(gòu)造であること,。 (4) 実験室又は実験區(qū)畫(実験室及び前室からなる?yún)^(qū)畫をいう,。以下同じ。)については,、昆蟲(chóng)等の侵入を防ぎ,、及び容易に燻蒸をすることができるよう、密閉狀態(tài)が維持される構(gòu)造であること,。 (5) 実験室又は前室の主な出口に,、足若しくは肘で又は自動(dòng)で操作することができる手洗い設(shè)備が設(shè)けられていること。 (6) 空気が実験室の出入口から実験室の內(nèi)側(cè)へ流れていくための給排気設(shè)備が設(shè)けられていること,。 (7) 排気設(shè)備については,、実験室からの排気(ヘパフィルターでろ過(guò)された排気(研究用安全キャビネットからの排気を含む。)を除く,。)が,、実験室及び実験室のある建物內(nèi)の他の部屋に再循環(huán)されないものであること。 (8) 排水設(shè)備については,、実験室からの排水が,、遺伝子組換え生物等を不活化するための措置が講じられた後で排出されるものであること。 (9) 実験室に研究用安全キャビネットが設(shè)けられていること(エアロゾルが生じ得る操作をする場(chǎng)合に限る,。),。 (10) 研究用安全キャビネットを設(shè)ける場(chǎng)合には、検査,、ヘパフィルターの交換及び燻蒸が,、當(dāng)該研究用安全キャビネットを移動(dòng)しないで実施することができるようにすること。 (11) 実験室內(nèi)に高圧滅菌器が設(shè)けられていること,。 (12) 真空吸引ポンプを用いる場(chǎng)合には,、當(dāng)該実験室専用とされ、かつ、消毒液を用いた捕捉裝置が設(shè)けられていること,。 ロ 遺伝子組換え実験の実施に當(dāng)たり,、次に掲げる事項(xiàng)を遵守すること。 (1) 第一號(hào)ロ(1)から(4)まで及び(6)から(9)までに掲げる事項(xiàng) (2) 実験室においては,、長(zhǎng)そでで前の開(kāi)かない作業(yè)衣,、保護(hù)履物、保護(hù)帽,、保護(hù)眼鏡及び保護(hù)手袋(以下「作業(yè)衣等」という,。)を著用すること。 (3) 作業(yè)衣等については,、廃棄等の前に遺伝子組換え生物等を不活化するための措置を講ずること,。 (4) 前室の前後に設(shè)けられている扉については、両方を同時(shí)に開(kāi)けないこと,。 (5) エアロゾルが生じ得る操作をするときは,、研究用安全キャビネットを用い、かつ,、実験室に出入りをしないこととし,、當(dāng)該研究用安全キャビネットについては、実験を行った日における実験の終了後に,、及び遺伝子組換え生物等が付著したときは直ちに,、遺伝子組換え生物等を不活化するための措置を講ずること。 (6) 実験室の入口及び保管設(shè)備に,、「P3レベル実験中」と表示すること,。 (7) 執(zhí)るべき拡散防止措置のレベルがP3レベル、P3Aレベル又はP3Pレベルより低い実験を同じ実験室で同時(shí)に行うときは,、それぞれP3レベル,、P3Aレベル又はP3Pレベルの拡散防止措置を執(zhí)ること。 別表第三(第四條第二號(hào)関係) 拡散防止措置の區(qū)分 拡散防止措置の內(nèi)容 一?。蹋樱氓欹佶?イ 施設(shè)等について,、実験區(qū)域(遺伝子組換え実験を?qū)g施する?yún)^(qū)域であって、それ以外の區(qū)域と明確に區(qū)別できるもの,。以下同じ,。)が設(shè)けられていること。 ロ 遺伝子組換え実験の実施に當(dāng)たり,、次に掲げる事項(xiàng)を遵守すること,。 (1) 別表第二第一號(hào)ロ(1)、(2)及び(6)から(9)までに掲げる事項(xiàng),。この場(chǎng)合において,、これらの規(guī)定中「実験室」とあるのは「実験區(qū)域」と読み替えるものとする,。 (2) 実験區(qū)域に、「LSCレベル大量培養(yǎng)実験中」と表示すること,。 二?。蹋樱饱欹佶?イ 施設(shè)等について、次に掲げる要件を満たすこと,。 (1) 前號(hào)イに掲げる要件 (2) 培養(yǎng)設(shè)備等については,、遺伝子組換え生物等がその外部へ流出しないものであること。 (3) 排気設(shè)備については,、培養(yǎng)設(shè)備等からの排気が,、除菌用フィルター又はそれと同等の除菌効果を有する機(jī)器を通じて排出されるものであること。 ロ 遺伝子組換え実験の実施に當(dāng)たり,、次に掲げる事項(xiàng)を遵守すること,。 (1) 前號(hào)ロ(1)に掲げる事項(xiàng) (2) 培養(yǎng)設(shè)備等に遺伝子組換え生物等を植菌するとき、培養(yǎng)設(shè)備等から遺伝子組換え生物等を試料用として採(cǎi)取するとき,、及び培養(yǎng)設(shè)備等から遺伝子組換え生物等を他の設(shè)備又は機(jī)器に移し替えるときは,、遺伝子組換え生物等が漏出その他拡散しない構(gòu)造の容器に入れ、又は同様の構(gòu)造の配管を用いることとし,、培養(yǎng)設(shè)備等その他の設(shè)備及び機(jī)器、當(dāng)該容器の外壁並びに実験區(qū)域の床又は地面に遺伝子組換え生物等が付著したときは,、直ちに遺伝子組換え生物等の不活化を行うこと,。 (3) 実験區(qū)域及び保管設(shè)備に、「LS1レベル大量培養(yǎng)実験中」と表示すること,。 三?。蹋樱播欹佶?イ 施設(shè)等について、次に掲げる要件を満たすこと,。 (1) 第一號(hào)イに掲げる要件 (2) 培養(yǎng)設(shè)備等については,、遺伝子組換え生物等がその外部に流出されず、かつ,、閉じたままでその內(nèi)部にある遺伝子組換え生物等を不活化するための措置を講ずることができるものであり,、及び當(dāng)該培養(yǎng)設(shè)備等に直接接続する回転シール、配管弁その他の部品は,、遺伝子組換え生物等がその外部に排出されないものであること,。 (3) 排気設(shè)備については、培養(yǎng)設(shè)備等からの排気が,、ヘパフィルター又はこれと同等の除菌効果を有する機(jī)器を通じて排出されるものであること,。 (4) 実験區(qū)域に研究用安全キャビネット又はこれと同等の拡散防止の機(jī)能を有する裝置(以下「研究用安全キャビネット等」という。)が設(shè)けられていること(エアロゾルが生じやすい操作をする場(chǎng)合に限る,。),。 (5) 研究用安全キャビネット等を設(shè)ける場(chǎng)合には,、検査、ヘパフィルターの交換及び燻蒸が,、當(dāng)該研究用安全キャビネット等を移動(dòng)しないで実施することができるようにすること,。 (6) 遺伝子組換え生物等を不活化するために高圧滅菌器を用いる場(chǎng)合には、実験區(qū)域のある建物內(nèi)に高圧滅菌器が設(shè)けられていること,。 (7) 培養(yǎng)設(shè)備等及びこれと直接接続する機(jī)器等については,、これらを使用している間の密閉の程度を監(jiān)視するための裝置が設(shè)けられていること。 ロ 遺伝子組換え実験の実施に當(dāng)たり,、次に掲げる事項(xiàng)を遵守すること,。 (1) 第一號(hào)ロ(1)及び前號(hào)ロ(2)に掲げる事項(xiàng) (2) エアロゾルが生じやすい操作をするときは、研究用安全キャビネット等を用いることとし,、當(dāng)該研究用安全キャビネット等については,、実験を行った日における実験の終了後に、及び遺伝子組換え生物等が付著したときは直ちに,、遺伝子組換え生物等を不活化するための措置を講ずること,。 (3) 培養(yǎng)設(shè)備等及びこれと直接接続する機(jī)器等を使用しているときは、これらの密閉の程度について,、常時(shí),、監(jiān)視裝置により確認(rèn)すること。 (4) 実験區(qū)域及び保管設(shè)備に,、「LS2レベル大量培養(yǎng)実験中」と表示すること,。 別表第四(第四條第三號(hào)関係) 拡散防止措置の區(qū)分 拡散防止措置の內(nèi)容 一 P1Aレベル イ 施設(shè)等について,、次に掲げる要件を満たすこと,。 (1) 実験室については、通常の動(dòng)物の飼育室としての構(gòu)造及び設(shè)備を有すること,。 (2) 実験室の出入口,、窓その他の動(dòng)物である遺伝子組換え生物等及び遺伝子組換え生物等を保有している動(dòng)物(以下「組換え動(dòng)物等」という。)の逃亡の経路となる箇所に,、當(dāng)該組換え動(dòng)物等の習(xí)性に応じた逃亡の防止のための設(shè)備,、機(jī)器又は器具が設(shè)けられていること。 (3) 組換え動(dòng)物等のふん尿等の中に遺伝子組換え生物等が含まれる場(chǎng)合には,、當(dāng)該ふん尿等を回収するために必要な設(shè)備,、機(jī)器若しくは器具が設(shè)けられていること、又は実験室の床が當(dāng)該ふん尿等を回収することができる構(gòu)造であること,。 ロ 遺伝子組換え実験の実施に當(dāng)たり,、次に掲げる事項(xiàng)を遵守すること。 (1) 別表第二第一號(hào)ロ(1)から(6)まで,、(8)及び(9)に掲げる事項(xiàng) (2) 実験室以外の場(chǎng)所で遺伝子組換え生物等を不活化するための措置を講じようとするときその他の実験の過(guò)程において組換え動(dòng)物等を?qū)g験室から持ち出すときは,、遺伝子組換え生物等が逃亡その他拡散しない構(gòu)造の容器に入れること,。 (3) 組換え動(dòng)物等を、移入した組換え核酸の種類又は保有している遺伝子組換え生物等の種類ごとに識(shí)別することができる措置を講ずること,。 (4) 実験室の入口に,、「組換え動(dòng)物等飼育中」と表示すること。 二?。校玻隶欹佶?イ 施設(shè)等について,、次に掲げる要件を満たすこと。 (1) 別表第二第二號(hào)イ(2)及び(3)に掲げる要件 (2) 前號(hào)イに掲げる要件 ロ 遺伝子組換え実験の実施に當(dāng)たり,、次に掲げる事項(xiàng)を遵守すること,。 (1) 別表第二第一號(hào)ロ(1)から(6)まで、(8)及び(9)並びに第二號(hào)ロ(2)及び(4)に掲げる事項(xiàng) (2) 前號(hào)ロ(2)及び(3)に掲げる事項(xiàng) (3) 実験室の入口に,、「組換え動(dòng)物等飼育中(P2)」と表示すること,。 三 P3Aレベル イ 施設(shè)等について,、次に掲げる要件を満たすこと,。 (1) 別表第二第三號(hào)イ(2)から(12)までに掲げる要件 (2) 第一號(hào)イに掲げる要件 ロ 遺伝子組換え実験の実施に當(dāng)たり、次に掲げる事項(xiàng)を遵守すること,。 (1) 別表第二第一號(hào)ロ(1)から(4)まで,、(6)、(8)及び(9)並びに第三號(hào)ロ(2)から(5)まで及び(7)に掲げる事項(xiàng) (2) 第一號(hào)ロ(2)及び(3)に掲げる事項(xiàng) (3) 実験室の入口に,、「組換え動(dòng)物等飼育中(P3)」と表示すること,。 四 特定飼育區(qū)畫 イ 施設(shè)等について、組換え動(dòng)物等を飼育する?yún)^(qū)畫(以下「飼育區(qū)畫」という,。)は、組換え動(dòng)物等の習(xí)性に応じた逃亡防止のための設(shè)備が二重に設(shè)けられていること,。 ロ 遺伝子組換え実験の実施に當(dāng)たり,、次に掲げる事項(xiàng)を遵守すること。 (1) 別表第二第一號(hào)ロ(1),、(2),、(4)、(8)及び(9)に掲げる事項(xiàng),。この場(chǎng)合において,、これらの規(guī)定中「実験室」とあるのは「飼育區(qū)畫」と読み替えるものとする。 (2) 第一號(hào)ロ(2)から(4)までに掲げる事項(xiàng),。この場(chǎng)合において,、これらの規(guī)定中「実験室」とあるのは「飼育區(qū)畫」と読み替えるものとする。 別表第五(第四條第四號(hào)関係) 拡散防止措置の區(qū)分 拡散防止措置の內(nèi)容 一?。校保啸欹佶?イ 施設(shè)等について,、次に掲げる要件を満たすこと,。 (1) 実験室については、通常の植物の栽培室としての構(gòu)造及び設(shè)備を有すること,。 (2) 排気設(shè)備については,、植物又はきのこ類である遺伝子組換え生物等及び遺伝子組換え生物等を保有している植物(以下「組換え植物等」という。)の花粉等が飛散しやすい操作をする場(chǎng)合には,、実験室からの排気中に含まれる當(dāng)該組換え植物等の花粉等を最小限にとどめるものであること,。 ロ 遺伝子組換え実験の実施に當(dāng)たり、次に掲げる事項(xiàng)を遵守すること,。 (1) 別表第二第一號(hào)ロに掲げる事項(xiàng) (2) 実験室の入口に,、「組換え植物等栽培中」と表示すること。 二?。校玻啸欹佶?イ 施設(shè)等について,、次に掲げる要件を満たすこと。 (1) 別表第二第二號(hào)イ(2)及び(3)に掲げる要件 (2) 前號(hào)イに掲げる要件 ロ 遺伝子組換え実験の実施に當(dāng)たり,、次に掲げる事項(xiàng)を遵守すること,。 (1) 別表第二第一號(hào)ロ並びに第二號(hào)ロ(2)及び(4)に掲げる事項(xiàng) (2) 実験室の入口に、「組換え植物等栽培中(P2)」と表示すること,。 三?。校常啸欹佶?イ 施設(shè)等について、次に掲げる要件を満たすこと,。 (1) 別表第二第三號(hào)イ(2)から(12)までに掲げる要件 (2) 第一號(hào)イに掲げる要件 ロ 遺伝子組換え実験の実施に當(dāng)たり,、次に掲げる事項(xiàng)を遵守すること。 (1) 別表第二第一號(hào)ロ(1)から(4)まで及び(6)から(9)まで並びに第三號(hào)ロ(2)から(5)まで及び(7)に掲げる事項(xiàng) (2) 実験室の入口に,、「組換え植物等栽培中(P3)」と表示すること,。 四 特定網(wǎng)室 イ 施設(shè)等について、次に掲げる要件を満たすこと,。 (1) 組換え植物等を栽培する施設(shè)(以下「網(wǎng)室」という,。)については、外部からの昆蟲(chóng)の侵入を最小限にとどめるため,、外気に開(kāi)放された部分に網(wǎng)その他の設(shè)備が設(shè)けられていること,。 (2) 屋外から網(wǎng)室に直接出入りすることができる場(chǎng)合には、當(dāng)該出入口に前室が設(shè)けられていること,。 (3) 網(wǎng)室からの排水中に遺伝子組換え生物等が含まれる場(chǎng)合には,、當(dāng)該排水を回収するために必要な設(shè)備、機(jī)器又は器具が設(shè)けられていること,、又は網(wǎng)室の床又は地面が當(dāng)該排水を回収することができる構(gòu)造であること,。 ロ 遺伝子組換え実験の実施に當(dāng)たり、次に掲げる事項(xiàng)を遵守すること,。 (1) 別表第二第一號(hào)ロ(1),、(2),、(4)及び(7)から(9)までに掲げる事項(xiàng)。この場(chǎng)合において,、これらの規(guī)定中「実験室」とあるのは「網(wǎng)室」と読み替えるものとする,。 (2) 組換え植物等の花粉等を持ち出す昆蟲(chóng)の防除を行うこと。 (3) 組換え植物等の花粉等が飛散する時(shí)期に窓を閉じておくことその他の組換え植物等の花粉等が網(wǎng)室の外部に飛散することを防止するための措置を講ずること(組換え植物等の花粉等が網(wǎng)室の外部へ飛散した場(chǎng)合に當(dāng)該花粉等が交配しないとき,、又は発芽しないときを除く,。) (4) 網(wǎng)室の入口に、「組換え植物等栽培中」と表示すること,。 別記様式(第9條関係) [別畫面で表示]