中山市TBT預警防控平臺
——技術性貿(mào)易措施資源
制定與產(chǎn)業(yè)使用有關的在遺傳基因改造生物第二種使用情況下應執(zhí)行的擴散防止措施的省令
時間: 2018-06-15
遺伝子組換え生物等の第二種使用等のうち産業(yè)上の使用等に當たって執(zhí)るべき拡散防止措置等を定める省令 平成十六年財務省?厚生労働省?農(nóng)林水産省?経済産業(yè)省?環(huán)境省令第一號 遺伝子組換え生物等の第二種使用等のうち産業(yè)上の使用等に當たって執(zhí)るべき拡散防止措置等を定める省令 遺伝子組換え生物等の使用等の規(guī)制による生物の多様性の確保に関する法律（平成十五年法律第九十七號）第十二條並びに第十三條第二項第四號及び第三項の規(guī)定に基づき、遺伝子組換え生物等の第二種使用等のうち産業(yè)上の使用等に當たって執(zhí)るべき拡散防止措置等を定める省令を次のように定める,。 （目的） 第一條 この省令は,、遺伝子組換え生物等の第二種使用等のうち産業(yè)上の使用等（千九百八十六年七月十六日の工業(yè)、農(nóng)業(yè)及び環(huán)境で組換え體を利用する際の安全性の考察に関する経済協(xié)力開発機構理事會勧告に準拠して審査がなされることが望ましい遺伝子組換え生物等である物の商業(yè)化又は実用化に向けた使用等を含む,。以下同じ,。）に當たって執(zhí)るべき拡散防止措置及び執(zhí)るべき拡散防止措置が定められていない場合の拡散防止措置の確認に関し必要な事項を定め、もって遺伝子組換え生物等の産業(yè)上の使用等の適正な実施を確保することを目的とする,。 （定義） 第二條 この省令において,、次の各號に掲げる用語の意義は、それぞれ當該各號に定めるところによる,。 一 遺伝子組換え微生物 遺伝子組換え生物等の使用等の規(guī)制による生物の多様性の確保に関する法律（以下「法」という,。）第二條第二項第一號に掲げる技術の利用により得られた核酸又はその複製物を有する遺伝子組換え生物等のうち、菌界に屬する生物（きのこ類を除く,。）,、原生生物界に屬する生物、原核生物界に屬する生物,、ウイルス及びウイロイドをいう,。 二 遺伝子組換え動物 法第二條第二項第一號に掲げる技術の利用により得られた核酸又はその複製物を有する遺伝子組換え生物等のうち、動物界に屬する生物をいう。 三 遺伝子組換え植物等 法第二條第二項第一號に掲げる技術の利用により得られた核酸又はその複製物を有する遺伝子組換え生物等のうち,、植物界に屬する生物及び菌界に屬する生物（きのこ類に限る,。）をいう。 （遺伝子組換え微生物の生産工程中における使用等に當たって執(zhí)るべき拡散防止措置） 第三條 遺伝子組換え生物等の産業(yè)上の使用等のうち,、遺伝子組換え微生物の生産工程中における使用等（生産工程中における保管及び運搬を含む,。別表において同じ。）に當たって執(zhí)るべき拡散防止措置は,、別表の上欄に掲げる遺伝子組換え生物等の區(qū)分に応じ,、それぞれ同表の下欄に定めるとおりとする（遺伝子組換え生物等の使用等の規(guī)制による生物の多様性の確保に関する法律施行規(guī)則（平成十五年財務省、文部科學省,、厚生労働省,、農(nóng)林水産省、経済産業(yè)省,、環(huán)境省令第一號,。以下「施行規(guī)則」という。）第十六條第一號,、第二號及び第四號に掲げる場合並びに虛偽の情報の提供を受けていたために,、第二種使用等に當たって執(zhí)るべき拡散防止措置を執(zhí)らないで第二種使用等をする場合を除く。）,。 （保管に當たって執(zhí)るべき拡散防止措置） 第四條 遺伝子組換え生物等の産業(yè)上の使用等のうち,、保管（生産工程中における保管を除く。）に當たって執(zhí)るべき拡散防止措置は,、次に定めるとおりとする（施行規(guī)則第十六條第一號,、第二號及び第四號に掲げる場合並びに虛偽の情報の提供を受けていたために、第二種使用等に當たって執(zhí)るべき拡散防止措置を執(zhí)らないで第二種使用等をする場合を除く,。）,。 一 遺伝子組換え生物等が漏出、逃亡その他拡散しない構造の容器に入れ,、かつ,、當該容器の見やすい箇所に、遺伝子組換え生物等である旨を表示すること,。 二 前號の遺伝子組換え生物等を入れた容器は,、遺伝子組換え生物等以外の生物等と明確に區(qū)別して保管することとし,、當該保管のための設備の見やすい箇所に,、遺伝子組換え生物等を保管している旨を表示すること。 （運搬に當たって執(zhí)るべき拡散防止措置） 第五條 遺伝子組換え生物等の産業(yè)上の使用等のうち,、運搬（生産工程中における運搬を除く,。）に當たって執(zhí)るべき拡散防止措置は、次に定めるとおりとする（施行規(guī)則第十六條第一號、第二號及び第四號に掲げる場合並びに虛偽の情報の提供を受けていたために,、第二種使用等に當たって執(zhí)るべき拡散防止措置を執(zhí)らないで第二種使用等をする場合を除く,。）。 一 遺伝子組換え生物等が漏出,、逃亡その他拡散しない構造の容器等に入れること,。 二 前號の遺伝子組換え生物等を入れた容器（容器を包裝する場合にあっては、當該包裝）の見やすい箇所に,、取扱いに注意を要する旨を表示すること,。 （申請書の記載事項） 第六條 法第十三條第二項第四號の主務省令で定める事項は、次に掲げる事項とする,。 一 遺伝子組換え生物等の種類の名稱 二 第二種使用等をする場所の名稱及び所在地 三 第二種使用等の目的及び概要 （申請書の様式） 第七條 法第十三條第二項に規(guī)定する申請書の様式は,、次の各號に掲げる遺伝子組換え生物等の區(qū)分に応じ、それぞれ當該各號に定める様式とする,。 一 遺伝子組換え微生物 様式第一 二 遺伝子組換え動物 様式第二 三 遺伝子組換え植物等 様式第三 附 則 この省令は,、法の施行の日（平成十六年二月十九日）から施行する。 附 則?。ㄆ匠梢话四炅铝肇攧帐?厚生労働省?農(nóng)林水産省?経済産業(yè)省?環(huán)境省令第二號） この省令は,、公布の日から施行する。 別表（第三條関係） 遺伝子組換え生物等の區(qū)分 拡散防止措置の內(nèi)容 一?。牵桑蹋樱羞z伝子組換え微生物（特殊な培養(yǎng)條件下以外では増殖が制限されること,、病原性がないこと等のため最小限の拡散防止措置を執(zhí)ることにより使用等をすることができるものとして財務大臣、厚生労働大臣,、農(nóng)林水産大臣,、経済産業(yè)大臣又は環(huán)境大臣が定めるもの） イ 施設等について、作業(yè)區(qū)域（遺伝子組換え微生物を使用等する?yún)^(qū)域であって,、それ以外の區(qū)域と明確に區(qū)別できるもの,。以下同じ。）が設けられていること,。 ロ 作業(yè)區(qū)域內(nèi)に,、遺伝子組換え微生物を利用して製品を製造するための培養(yǎng)又は発酵の用に供する設備が設けられていること。 ハ 作業(yè)區(qū)域內(nèi)に,、製造又は試験検査に使用する器具,、容器等を洗浄し、又はそれらに付著した遺伝子組換え微生物を不活化するための設備が設けられていること,。 ニ 遺伝子組換え微生物の生物學的性狀についての試験検査をするための設備が設けられていること,。 ホ 遺伝子組換え微生物を他のものと區(qū)別して保管できる設備が設けられていること。 ヘ 廃液又は廃棄物は,、それに含まれる遺伝子組換え微生物の數(shù)を最小限にとどめる措置をとった後,、廃棄すること,。 ト 生産工程中において遺伝子組換え微生物を施設等の外に持ち出すときは、遺伝子組換え微生物が漏出しない構造の容器に入れること,。 二 カテゴリー１遺伝子組換え微生物（前號に掲げるもの以外のものであって,、病原性がある可能性が低いものとして財務大臣、厚生労働大臣,、農(nóng)林水産大臣,、経済産業(yè)大臣又は環(huán)境大臣が定めるもの） イ 前號イからホまで及びトに掲げる事項 ロ その外の大気、水又は土壌と遺伝子組換え微生物とを物理的に分離する施設等であること,。 ハ 作業(yè)區(qū)域內(nèi)に,、事業(yè)の従事者が使用する洗浄又は消毒のための設備が設けられていること。 ニ 必要に応じ,、作業(yè)區(qū)域內(nèi)に設置された室內(nèi)における空気中の遺伝子組換え微生物の數(shù)を最小限にとどめるための換気設備（遺伝子組換え微生物を捕捉できるものに限る,。）が設けられていること。 ホ 設置時及び定期的に,、培養(yǎng)又は発酵の用に供する設備及び當該設備に直接接続された設備（以下「培養(yǎng)設備等」という,。）の密閉の程度又は性能の検査を行うこと。 ヘ 培養(yǎng)設備等のうち漏出防止機能に係る部分の改造又は交換を行った場合には,、その都度,、當該設備の密閉の程度又は性能の検査を行うこと。 ト 廃液及び廃棄物を不活化すること,。 チ 除菌設備については,、交換時、定期検査時及び製造業(yè)務內(nèi)容の変更時に,、付著した遺伝子組換え微生物を不活化すること,。 リ 遺伝子組換え微生物を培養(yǎng)又は発酵の用に供する設備に入れ、又はこれから取り出す場合に,、遺伝子組換え微生物が施設等から漏出しないよう取り扱うとともに,、培養(yǎng)設備等の外面に遺伝子組換え微生物が付著した場合には、直ちに不活化すること,。 ヌ 作業(yè)終了後,、使用した培養(yǎng)設備等を洗浄し、又はそれに付著した遺伝子組換え微生物を不活化すること,。 ル 作業(yè)區(qū)域內(nèi)を清潔に保ち,、げっ歯類、昆蟲類等の駆除に努めること,。 ヲ 教育訓練を受けた事業(yè)の従事者以外の者の作業(yè)區(qū)域への立入りを制限し,、仮に立ち入る場合は、事業(yè)の従事者の指示に従わせること,。 ワ 作業(yè)區(qū)域には,、その見やすいところに「カテゴリー１取扱い中」と表示すること。 様式第一（第７條関係） [別畫面で表示] 様式第二（第７條関係） [別畫面で表示] 様式第三（第７條関係） [別畫面で表示]