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獸藥制造廠等結(jié)構(gòu)設(shè)備法規(guī)
時間: 2018-06-15
動物用醫(yī)薬品製造所等構(gòu)造設(shè)備規(guī)則 平成十七年農(nóng)林水産省令第三十五號 動物用醫(yī)薬品製造所等構(gòu)造設(shè)備規(guī)則 薬事法（昭和三十五年法律第百四十五號）第八十三條第一項の規(guī)定により読み替えて適用される第十三條第四項第一號（同法第十三條の三第三項において準(zhǔn)用する場合を含む,。）の規(guī)定に基づき,、動物用醫(yī)薬品製造所等構(gòu)造設(shè)備規(guī)則を次のように定める,。 目次 第一章 動物用醫(yī)薬品等の製造業(yè) 第一節(jié) 動物用醫(yī)薬品の製造業(yè)（第一條―第六條） 第二節(jié) 動物用醫(yī)薬部外品の製造業(yè)（第七條?第八條） 第二章 動物用再生醫(yī)療等製品の製造業(yè)（第九條?第十條） 第三章 動物用醫(yī)療機器の修理業(yè)（第十一條） 附則 第一章 動物用醫(yī)薬品等の製造業(yè) 第一節(jié) 動物用醫(yī)薬品の製造業(yè) （簡易一般醫(yī)薬品區(qū)分の製造業(yè)者等の製造所の構(gòu)造設(shè)備） 第一條 動物用醫(yī)薬品等取締規(guī)則（平成十六年農(nóng)林水産省令第百七號,。以下「取締規(guī)則」という,。）第十二條第一項第三號に掲げる?yún)^(qū)分（醫(yī)薬品,、醫(yī)療機器等の品質(zhì),、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和三十六年政令第十一號）第二十條第一項第一號から第八號までに掲げる醫(yī)薬品の製造のみを行うものに限る,。）の製造業(yè)者及び取締規(guī)則第二十一條第一項第三號に掲げる?yún)^(qū)分（同令第二十條第一項第一號から第八號までに掲げる醫(yī)薬品の製造のみを行うものに限る,。）の醫(yī)薬品等外國製造業(yè)者（醫(yī)薬品、醫(yī)療機器等の品質(zhì),、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「法」という,。）第十三條の三第一項に規(guī)定する醫(yī)薬品等外國製造業(yè)者をいう。以下同じ,。）の製造所の構(gòu)造設(shè)備の基準(zhǔn)は,、次の表に掲げるとおりとする。 設(shè)備 基準(zhǔn) 作業(yè)所 １ 製造所の製品（製造の中間工程で造られたものであって,、以後の製造工程を経ることによって製品となるものを含む,。以下同じ。）を支障なく製造するために必要な設(shè)備及び器具を備えていること,。 ２ 作業(yè)を行うために支障のない面積を有し,、常に居住する場所と明確に區(qū)別され、かつ,、清潔であること,。 ３ 採光及び換気が適切に行われ、防じん、防蟲及び防鼠そ のための十分な設(shè)備を備えていること,。 ４ 不潔な場所と明確に區(qū)別されていること,。 ５ 廃水及び廃棄物の処理に要する設(shè)備を備えていること。 ６ 原料又は製品により有毒ガスを発生する場合には,、その処理に要する設(shè)備を備えていること,。 ７ 作業(yè)員の消毒のための設(shè)備を備えていること。 ８ 専用の作業(yè)用衣服及び履物を備えていること,。 原料のひょう量並びに製品の調(diào)製,、充塡及び閉塞作業(yè)を行う作業(yè)室 １ 作業(yè)員以外の者の通路とならないように造られていること。ただし,、當(dāng)該作業(yè)室の作業(yè)員以外の者が製品を汚染するおそれがない場合は,、この限りでない。 ２ 出入口及び窓は,、閉鎖することができるものであること,。 ３ 天井が張られ、かつ,、清潔であること,。 ４ 床面は、表面が滑らかですき間がなく,、かつ,、汚れをとることができるもので仕上げてあること。 ５ 室內(nèi)のパイプ,、ダクト等の設(shè)備は,、ごみのたまらないような構(gòu)造のものであること。ただし,、清掃が容易である場合は,、この限りでない。 原料,、資材及び製品の貯蔵設(shè)備 １ 原料,、資材及び製品を衛(wèi)生的かつ安全に貯蔵するために必要な設(shè)備を備えていること。 ２ 貯蔵條件により変質(zhì)のおそれがある製品又は原料を貯蔵する場合は,、恒溫裝置、溫度計その他必要な計器を備えていること,。 試験検査設(shè)備 製品及び原料の試験検査に必要な設(shè)備及び器具を備えていること,。ただし、この省令で定める基準(zhǔn)に適合する他の試験検査機関を利用して自己の責(zé)任において試験検査を行う場合は,、この限りでない,。 （一般醫(yī)薬品區(qū)分の製造業(yè)者等の製造所の構(gòu)造設(shè)備） 第二條 取締規(guī)則第十二條第一項第三號に掲げる?yún)^(qū)分（前條に規(guī)定するものを除く。）の製造業(yè)者及び取締規(guī)則第二十一條第一項第三號に掲げる?yún)^(qū)分（前條に規(guī)定するものを除く,。）の醫(yī)薬品等外國製造業(yè)者の製造所の構(gòu)造設(shè)備の基準(zhǔn)は,、前條に定めるもののほか,、次の表に掲げるとおりとする。 設(shè)備 基準(zhǔn) 作業(yè)所 １ 各設(shè)備が円滑かつ適切な作業(yè)を行うために支障のないよう配置されており,、かつ,、清掃が可能なものであること。 ２ 手洗い設(shè)備,、便所及び更衣室を有すること,。 作業(yè)室 製造する製品の種類、剤型及び製造工程に応じ,、じんあい又は微生物による汚染を防止するために必要な構(gòu)造設(shè)備を有すること,。ただし、製造設(shè)備等の有する機能によりこれと同程度の効果を得られる場合は,、この限りでない,。 原料のひょう量並びに製品の調(diào)製、充塡及び閉塞作業(yè)を行う作業(yè)室 １ 當(dāng)該作業(yè)室の作業(yè)員以外の者の通路とならないように造られていること,。ただし,、當(dāng)該作業(yè)室の作業(yè)員以外の者が製品を汚染するおそれがない場合は、この限りでない,。 ２ 屋外に直接面する出入口（非?？冥虺＃─胜い长?。ただし,、製造する醫(yī)薬品の種類、剤型及び製造工程に応じ,、外部からの汚染を防止できると認(rèn)められる場合は,、この限りでない。 ３ 壁面は,、表面が滑らかですき間がなく,、かつ、汚れをとることができるもので仕上げてあること,。 （無菌醫(yī)薬品區(qū)分の製造業(yè)者等の製造所の構(gòu)造設(shè)備） 第三條 取締規(guī)則第十二條第一項第二號に掲げる?yún)^(qū)分の製造業(yè)者及び取締規(guī)則第二十一條第一項第二號に掲げる?yún)^(qū)分の醫(yī)薬品等外國製造業(yè)者の製造所の構(gòu)造設(shè)備の基準(zhǔn)は,、前二條に定めるもののほか、次の表に掲げるとおりとする,。 設(shè)備 基準(zhǔn) 作業(yè)所 １ 天井が張られていること,。 ２ 薬剤の調(diào)製、充塡及び閉塞を行う作業(yè)員の専用の更衣室を有すること,。 原料のひょう量及び容器の洗浄作業(yè)を行う作業(yè)室 防じんのための密閉構(gòu)造のものであること,。 洗浄した無菌製剤容器を薬剤の充塡に適するように整える作業(yè)室 １ 無菌製剤以外の醫(yī)薬品を製造する作業(yè)室と別に備えていること。 ２ 洗浄後の容器を薬剤の充塡に適するように整える設(shè)備（洗浄後の容器を乾燥し、若しくは滅菌し,、又は整えた容器を保管する設(shè)備を含む,。）を備えていること。ただし,、容器を乾燥し,、又は滅菌する設(shè)備については、洗浄後の容器を汚染するおそれがない場合は,、この限りでない,。 薬剤を調(diào)製する作業(yè)を行う作業(yè)室（薬剤を調(diào)製する必要のない場合を除く。） １ 無菌製剤以外の醫(yī)薬品に係る製品を製造する作業(yè)室と別に備えられていること,。 ２ 無菌室に準(zhǔn)じた構(gòu)造及び設(shè)備を有すること,。 ３ 天井、壁面及び床面は,、消毒液による噴霧洗浄に耐え得るものであること,。 ４ 専用の作業(yè)室であること。ただし,、調(diào)製及び充塡作業(yè)又は調(diào)製,、充塡及び閉塞作業(yè)が閉鎖式設(shè)備によって一貫して行われる場合は、この限りでない,。また,、注射剤以外の無菌製剤の充塡作業(yè)又は閉塞作業(yè)が閉鎖式設(shè)備によって行われる場合は、それぞれの作業(yè)を調(diào)製作業(yè)を行う作業(yè)室と同一の作業(yè)室で行うことができる,。 ５ 注射剤とその他の無菌製剤を同一作業(yè)室で製造する場合には,、注射剤の製造設(shè)備は、専用かつ閉鎖式であること,。 ６ 無菌的操作を必要とする注射剤を製造する場合には,、無菌室であるか、又は作業(yè)室內(nèi)に無菌箱を備えていること,。 ７ 恒溫又は恒濕の條件の下で無菌的操作を行う必要のある注射剤を製造する場合には,、恒溫若しくは恒濕の條件を備えた除じん及び除菌をした空気を?qū)毪工胙b置を備えた無菌室であるか、又はこれらの條件を備えた無菌箱を備えていること,。 薬剤を調(diào)製する設(shè)備を備えていること,。この場合において、開放式ろ過裝置には覆いを備え,、閉鎖式ろ過裝置には薬液と置換される空気の浄化裝置を備えていること,。 薬剤の充塡及び閉塞作業(yè)を行う作業(yè)室 １ 薬剤を充塡する設(shè)備を備えていること。この場合において,、薬剤の充塡裝置は、薬剤の重量又は容量を正確に計ることができるものであること。 ２ 剤型が液狀の注射剤の充塡を行う場合には,、製品の充塡裝置については原液の容器に薬剤の充塡時に置換される空気の浄化裝置を備えていなければならない,。 ３ 容器を閉塞する設(shè)備を備えていること。 滅菌設(shè)備又は除菌設(shè)備 １ 製品の種類に応じ,、その製造に必要な設(shè)備及び器具を備えていること,。 ２ 加熱滅菌裝置は、滅菌作業(yè)中,、裝置內(nèi)のどの部分においても必要な滅菌溫度を保つことができるものであること,。 ３ 高圧蒸気滅菌裝置は、滅菌作業(yè)中必要な滅菌條件を備えることができる無菌箱を備えていること,。 蒸留水等製造設(shè)備 １ 製品の種類に応じ,、その製造に必要な質(zhì)及び量の蒸留水等を製造することができる設(shè)備及び器具を備えていること。 ２ 屋內(nèi)に備えられていること,。ただし,、密閉構(gòu)造の設(shè)備である場合は、この限りでない,。 試験検査設(shè)備 次に掲げる試験検査に必要な設(shè)備及び器具を備えていること,。 １ 異物検査 ２ 原料、資材及び製品の理化學(xué)試験 ３ 無菌試験 ４ 密封狀態(tài)検査を行う必要がある場合にあっては,、密封狀態(tài)検査 ５ 発熱性物質(zhì)試験を行う必要がある場合にあっては,、発熱性物質(zhì)試験 ６ 生物學(xué)的試験を行う必要がある場合にあっては、生物學(xué)的試験 （生物學(xué)的製剤等區(qū)分の製造業(yè)者等の製造所の構(gòu)造設(shè)備） 第四條 取締規(guī)則第十二條第一項第一號に掲げる?yún)^(qū)分の製造業(yè)者及び取締規(guī)則第二十一條第一項第一號に掲げる?yún)^(qū)分の醫(yī)薬品等外國製造業(yè)者の製造所の構(gòu)造設(shè)備の基準(zhǔn)は,、前三條に定めるもののほか,、次の表に掲げるとおりとする。ただし,、製品の種類又は製造方法に照らして,、當(dāng)該製品の製造上支障を生ずるおそれがないと認(rèn)められる場合には、同表の設(shè)備の欄又は基準(zhǔn)の欄に掲げる設(shè)備又は事項の一部を除くことができる,。 設(shè)備 基準(zhǔn) 微生物貯蔵室 １ 他から明確に區(qū)別されていること,。 ２ 取り扱う病原體が牛疫ウイルス、有芽胞病原菌,、結(jié)核菌又は鼻そ菌である場合には,、生物學(xué)的製剤の種類ごとに専用の作業(yè)室が備えられていること。 微生物を貯蔵する設(shè)備及び器具を備えていること,。 培養(yǎng)室 微生物を培養(yǎng)する設(shè)備及び器具を備えていること,。 機械器具消毒室 製造又は試験に使用した機械器具類の消毒を行う設(shè)備及び器具を備えていること。 移植室 １ 他から明確に區(qū)別されていること,。 ２ 取り扱う病原體が牛疫ウイルス,、有芽胞病原菌,、結(jié)核菌又は鼻そ菌である場合には、生物學(xué)的製剤の種類ごとに専用の作業(yè)室が備えられていること,。 ３ 天井,、壁面及び床面は、洗浄及び消毒に耐え得るものであること,。 微生物を培地等に移植する設(shè)備及び器具を備えていること,。 接種動物室 微生物を接種した動物を管理する設(shè)備及び器具を備えていること。 動物処理室 １ 他から明確に區(qū)別されていること,。 ２ 作業(yè)室の天井,、壁面及び床面は、洗浄及び消毒に耐え得るものであること,。 ３ 除じん及び除菌をした空気を?qū)毪工朐O(shè)備を備えた無菌室の構(gòu)造を備えていること,。ただし、無菌的條件を備えた無菌箱を設(shè)置し,、その無菌箱內(nèi)で無菌的操作により作業(yè)を行う場合は,、この限りでない。 ４ 専用の前室を付置し,、通常當(dāng)該前室を通じてのみ作業(yè)室に出入りできるような構(gòu)造であること,。また、當(dāng)該前室の出入口（非?？冥虺?。）は、屋外に直接面していないこと,。ただし,、３のただし書の場合には、この限りでない,。 製造又は試験に使用する動物を処理する設(shè)備及び器具を備えていること,。 採取、不活化,、殺菌室 培養(yǎng)した微生物の採取,、不活化、殺菌等を行う設(shè)備及び器具を備えていること,。 希釈用液調(diào)製室 原液の希釈用液を調(diào)製する設(shè)備及び器具を備えていること,。 希釈、分注,、閉塞室 原液の希釈,、分注及び分注後の容器の閉塞をする設(shè)備及び器具を備えていること。 動物飼育管理設(shè)備 製造又は試験に使用する動物を飼育し,、及び管理する設(shè)備及び器具を備えていること,。 培地及び薬液の調(diào)製設(shè)備 培地,、溶解用液等を調(diào)製する設(shè)備及び器具を備えていること。 洗浄滅菌設(shè)備 １ 製造又は試験に使用する機械,、器具,、容器等をあらかじめ洗浄し、及び滅菌することができる設(shè)備及び器具を備えていること,。 ２ 自記溫度計その他の必要な計器を備えていること。 蒸留水等製造設(shè)備 １ 製造に必要な質(zhì)及び量の蒸留水等を製造することができる設(shè)備及び器具を備えていること,。 ２ 屋內(nèi)に備えられていること,。ただし、密閉構(gòu)造の設(shè)備である場合は,、この限りでない,。 焼卻、消毒及び浄化のための設(shè)備 動物の死體その他の汚物の焼卻及び消毒並びに汚水の浄化を行うことができる設(shè)備及び器具を備えていること,。 更衣及び浴場の設(shè)備 作業(yè)員のためのものであること,。 原料及び製品の貯蔵設(shè)備 恒溫裝置、自記溫度計その他必要な計器を備えていること,。 無菌試験を行う設(shè)備を有する室 １ 無菌室であること,。ただし、當(dāng)該作業(yè)室內(nèi)に無菌箱を備えている場合であって,、製品の種類,、製造方法等を踏まえて當(dāng)該無菌箱內(nèi)で無菌的操作を行うことができるときは、この限りでない,。 ２ 専用の前室を付置し,、通常當(dāng)該前室を通じてのみ作業(yè)室に出入りできるような構(gòu)造であること。また,、當(dāng)該前室の出入口（非?？冥虺＃─?、屋外に直接面していないこと,。ただし、１のただし書の場合は,、この限りでない,。 （包裝等醫(yī)薬品區(qū)分の製造業(yè)者等の製造所の構(gòu)造設(shè)備） 第五條 取締規(guī)則第十二條第一項第四號に掲げる?yún)^(qū)分の製造業(yè)者及び取締規(guī)則第二十一條第一項第四號に掲げる?yún)^(qū)分の醫(yī)薬品等外國製造業(yè)者の製造所の構(gòu)造設(shè)備の基準(zhǔn)は、次の表に掲げるとおりとする,。 設(shè)備 基準(zhǔn) 作業(yè)所 作業(yè)を適切に行うために支障のない面積を有すること,。 保管設(shè)備 １ 原料、資材及び製品を衛(wèi)生的かつ安全に保管するために必要な設(shè)備を備えていること,。 ２ 保管條件により変質(zhì)のおそれがある製品又は原料を保管する場合は,、恒溫裝置,、溫度計その他の必要な計器を備えていること。 試験検査設(shè)備 製品及び原料の試験検査に必要な設(shè)備及び器具を備えていること,。ただし,、この省令で定める基準(zhǔn)に適合する他の試験検査機関を利用して自己の責(zé)任において試験検査を行う場合は、この限りでない,。 （生物學(xué)的製剤等區(qū)分の製造業(yè)者等の包裝等のみを行う製造所の構(gòu)造設(shè)備） 第六條 取締規(guī)則第十二條第一項第一號に掲げる?yún)^(qū)分の製造業(yè)者及び取締規(guī)則第二十一條第一項第一號に掲げる?yún)^(qū)分の醫(yī)薬品等外國製造業(yè)者の製造所であって,、包裝、表示又は保管のみを行うものの構(gòu)造設(shè)備の基準(zhǔn)については,、第四條の規(guī)定にかかわらず,、前條の例によるものとする。 第二節(jié) 動物用醫(yī)薬部外品の製造業(yè) （一般醫(yī)薬部外品區(qū)分の製造業(yè)者等の製造所の構(gòu)造設(shè)備） 第七條 取締規(guī)則第十二條第二項第一號に掲げる?yún)^(qū)分の製造業(yè)者及び取締規(guī)則第二十一條第二項第一號に掲げる?yún)^(qū)分の醫(yī)薬品等外國製造業(yè)者の製造所の構(gòu)造設(shè)備の基準(zhǔn)については,、第一條の規(guī)定を準(zhǔn)用する,。 （包裝等醫(yī)薬部外品區(qū)分の製造業(yè)者等の製造所の構(gòu)造設(shè)備） 第八條 取締規(guī)則第十二條第二項第二號に掲げる?yún)^(qū)分の製造業(yè)者及び取締規(guī)則第二十一條第二項第二號に掲げる?yún)^(qū)分の醫(yī)薬品等外國製造業(yè)者の製造所の構(gòu)造設(shè)備の基準(zhǔn)については、第五條の規(guī)定を準(zhǔn)用する,。 第二章 動物用再生醫(yī)療等製品の製造業(yè) （再生醫(yī)療等製品の製造業(yè)者等の製造所の構(gòu)造設(shè)備） 第九條 取締規(guī)則第九十一條の八十八第一號に掲げる?yún)^(qū)分の製造業(yè)者及び取締規(guī)則第九十一條の九十七第一號に掲げる?yún)^(qū)分の再生醫(yī)療等製品外國製造業(yè)者（法第二十三條の二十四第一項に規(guī)定する再生醫(yī)療等製品外國製造業(yè)者をいう,。以下同じ。）の製造所の構(gòu)造設(shè)備の基準(zhǔn)は,、次の表に掲げるとおりとする,。ただし、製品の種類又は製造方法に照らして,、當(dāng)該製品の製造上支障を生ずるおそれがないと認(rèn)められる場合には,、同表の設(shè)備の欄又は基準(zhǔn)の欄に掲げる設(shè)備又は事項の一部を除くことができる。 設(shè)備 基準(zhǔn) 作業(yè)所 １ 製造所の製品を支障なく製造するために必要な設(shè)備及び器具を備えていること,。 ２ 各設(shè)備が円滑かつ適切な作業(yè)を行うために支障のないよう配置されており,、かつ、清掃が可能なものであること,。 ３ 作業(yè)を行うために支障のない面積を有し,、常に居住する場所と明確に區(qū)別され、かつ,、清潔であること,。 ４ 採光及び換気が適切に行われ、防じん,、防蟲及び防鼠そ のための十分な設(shè)備を備えていること,。 ５ 不潔な場所と明確に區(qū)別されていること。 ６ 天井が張られていること,。 ７ 廃水及び廃棄物の処理に要する設(shè)備を備えていること,。 ８ 原料又は製品により有毒ガスを発生する場合には、その処理に要する設(shè)備を備えていること,。 ９ 手洗い設(shè)備,、便所及び更衣室を有すること,。 １０ 作業(yè)員の消毒のための設(shè)備を備えていること。 １１ 専用の作業(yè)用衣服及び履物を備えていること,。 １２ 製品の調(diào)製,、充塡及び閉塞を行う作業(yè)員の専用の更衣室を有すること。 作業(yè)室 １ 作業(yè)員以外の者の通路とならないように造られていること,。ただし,、原料のひょう量を行う作業(yè)室、製品を調(diào)製する作業(yè)を行う作業(yè)室並びに製品の充塡及び閉塞作業(yè)を行う作業(yè)室にあっては,、當(dāng)該作業(yè)室の作業(yè)員以外の者が製品を汚染するおそれがない場合は,、この限りでない。 ２ 出入口及び窓は,、閉鎖することができるものであること。 ３ 天井が張られ,、かつ,、清潔であること。 ４ 室內(nèi)のパイプ,、ダクト等の設(shè)備は,、ごみのたまらないような構(gòu)造のものであること。ただし,、清掃が容易である場合は,、この限りでない。 ５ 製造する製品の種類,、構(gòu)造及び製造工程に応じ,、じんあい又は微生物による汚染を防止するために必要な構(gòu)造設(shè)備を有すること。ただし,、製造設(shè)備等の有する機能によりこれと同程度の効果を得られる場合は,、この限りでない。 ６ 屋外に直接面する出入口（非?？冥虺?。）がないこと。ただし,、製造する製品の種類,、構(gòu)造及び製造工程に応じ、外部からの汚染を防止できると認(rèn)められる場合は,、この限りでない,。 原料のひょう量を行う作業(yè)室 １ 防じんのための密閉構(gòu)造のものであること。 ２ 床面及び壁面は,、表面が滑らかですき間がなく、かつ,、汚れをとることができるもので仕上げてあること,。 容器の洗浄作業(yè)を行う作業(yè)室 防じんのための密閉構(gòu)造のものであること。 洗浄した容器を製品の充塡に適するように整える作業(yè)室 １ 専用の作業(yè)室であること,。ただし、洗浄後の容器が汚染されるおそれがない場合は,、この限りでない,。 ２ 洗浄後の容器を製品の充塡に適するように整える設(shè)備（洗浄後の容器を乾燥し、若しくは滅菌し,、又は整えた容器を保管する設(shè)備を含む,。）を備えていること。ただし,、容器を乾燥し,、又は滅菌する設(shè)備については、洗浄後の容器を汚染するおそれがない場合は,、この限りでない,。 製品を調(diào)製する作業(yè)を行う作業(yè)室（製品を調(diào)製する必要のない場合を除く。） １ 無菌室に準(zhǔn)じた構(gòu)造及び設(shè)備を有すること,。 ２ 床面及び壁面は,、表面が滑らかですき間がなく、かつ,、汚れをとることができるもので仕上げてあること,。 ３ 天井、壁面及び床面は,、消毒液による噴霧洗浄に耐え得るものであること,。 ４ 専用の作業(yè)室であること。ただし,、調(diào)製及び充塡作業(yè)又は調(diào)製,、充塡及び閉塞作業(yè)が閉鎖式設(shè)備によって一貫して行われる場合は、この限りでない,。また,、注射以外の方法で用いられる無菌製品の充塡作業(yè)又は閉塞作業(yè)が閉鎖式設(shè)備によって行われる場合は、それぞれの作業(yè)を調(diào)製作業(yè)を行う作業(yè)室と同一の作業(yè)室で行うことができる,。 ５ 注射で用いられる製品とその他の製品を同一の作業(yè)室で製造する場合には,、注射で用いられる製品の製造設(shè)備は、専用かつ閉鎖式であること,。 ６ 無菌的操作を必要とする製品を製造する場合には,、無菌室であるか、又は作業(yè)室內(nèi)に無菌箱を備えていること。 ７ 恒溫又は恒濕の條件の下で無菌的操作を行う必要のある注射で用いられる製品を製造する場合には,、恒溫若しくは恒濕の條件を備えた除じん及び除菌をした空気を?qū)毪工胙b置を備えた無菌室であるか,、又はこれらの條件を備えた無菌箱を備えていること。 製品を調(diào)製する設(shè)備を備えていること,。この場合において,、開放式ろ過裝置には覆いを備え、閉鎖式ろ過裝置には薬液又は製品と置換される空気の浄化裝置を備えていること,。 製品の充塡及び閉塞作業(yè)を行う作業(yè)室 １ 製品を充塡する設(shè)備を備えていること,。この場合において、製品の充塡裝置は,、製品の重量又は容量を正確に計ることができるものであること,。 ２ 注射で用いられる液狀の製品の充塡を行う場合には、製品の充塡裝置については原液の容器に製品の充塡時に置換される空気の浄化裝置を備えていなければならない,。 ３ 容器を閉塞する設(shè)備を備えていること,。 細(xì)胞又は微生物貯蔵室 他から明確に區(qū)別されていること。 細(xì)胞又は微生物を貯蔵する設(shè)備及び器具を備えていること,。 培養(yǎng)室 細(xì)胞又は微生物を培養(yǎng)する設(shè)備及び器具を備えていること,。 機械器具消毒室 製造又は試験に使用した機械器具類の消毒を行う設(shè)備及び器具を備えていること。 移植室 １ 他から明確に區(qū)別されていること,。 ２ 天井、壁面及び床面は,、洗浄及び消毒に耐え得るものであること,。 細(xì)胞又は微生物を培地等に移植する設(shè)備及び器具を備えていること。 接種動物室 微生物を接種した動物を管理する設(shè)備及び器具を備えていること,。 動物処理室 １ 他から明確に區(qū)別されていること,。 ２ 作業(yè)室の天井、壁面及び床面は,、洗浄及び消毒に耐え得るものであること,。 ３ 除じん及び除菌をした空気を?qū)毪工朐O(shè)備を備えた無菌室の構(gòu)造を備えていること。ただし,、無菌的條件を備えた無菌箱を設(shè)置し,、その無菌箱內(nèi)で無菌的操作により作業(yè)を行う場合は、この限りでない,。 ４ 専用の前室を付置し,、通常當(dāng)該前室を通じてのみ作業(yè)室に出入りできるような構(gòu)造であること。また,、當(dāng)該前室の出入口（非?？冥虺＃─稀⑽萃猡酥苯用妞筏皮い胜い长?。ただし,、３のただし書の場合は、この限りでない,。 製造又は試験に使用する動物を処理する設(shè)備及び器具を備えていること,。 採取、不活化,、殺菌室 培養(yǎng)した細(xì)胞又は微生物の採取,、不活化、殺菌等を行う設(shè)備及び器具を備えていること,。 希釈用液調(diào)製室 原液の希釈用液を調(diào)製する設(shè)備及び器具を備えていること,。 希釈、分注,、閉塞室 原液の希釈,、分注及び分注後の容器の閉塞をする設(shè)備及び器具を備えていること。 動物飼育管理設(shè)備 製造又は試験に使用する動物を飼育し,、及び管理する設(shè)備及び器具を備えていること,。 培地及び薬液の調(diào)製設(shè)備 培地、溶解用液等を調(diào)製する設(shè)備及び器具を備えていること,。 洗浄滅菌設(shè)備 １ 製造又は試験に使用する機械,、器具、容器等をあらかじめ洗浄し,、及び滅菌する設(shè)備及び器具を備えていること,。 ２ 自記溫度計その他の必要な計器を備えていること。 滅菌設(shè)備又は除菌設(shè)備 １ 製品の種類に応じ,、その製造に必要な設(shè)備及び器具を備えていること,。 ２ 加熱滅菌裝置は、滅菌作業(yè)中,、裝置內(nèi)のどの部分においても必要な滅菌溫度を保つことができるものであること,。 ３ 高圧蒸気滅菌裝置は、滅菌作業(yè)中必要な滅菌條件を備えることができる無菌箱を備えていること,。 蒸留水等製造設(shè)備 １ 製品の製造に必要な質(zhì)及び量の蒸留水等を製造することができる設(shè)備及び器具を備えていること,。 ２ 屋內(nèi)に備えられていること。ただし,、密閉構(gòu)造の設(shè)備である場合は,、この限りでない。 焼卻,、消毒及び浄化のための設(shè)備 動物の死體その他の汚物の焼卻及び消毒並びに汚水の浄化を行うことができる設(shè)備及び器具を備えていること,。 更衣及び浴場の設(shè)備 作業(yè)員のためのものであること。 原料、資材及び製品の貯蔵設(shè)備 １ 原料,、資材及び製品を衛(wèi)生的かつ安全に貯蔵するために必要な設(shè)備を備えていること,。 ２ 貯蔵條件により変質(zhì)のおそれがある製品又は原料を貯蔵する場合は、恒溫裝置,、自記溫度計その他必要な計器を備えていること,。 ３ 原料又は資材の受入れ及び貯蔵並びに製品の貯蔵を行う區(qū)域は、製品の製造を行う他の區(qū)域から區(qū)分されていること,。 試験検査設(shè)備 １ 次に掲げる試験検査に必要な設(shè)備及び器具を備えていること,。 イ 異物検査 ロ 原料、資材及び製品の理化學(xué)試験 ハ 無菌試験 ニ 密封狀態(tài)検査を行う必要がある場合にあっては,、密封狀態(tài)検査 ホ 発熱性物質(zhì)試験を行う必要がある場合にあっては,、発熱性物質(zhì)試験 ヘ 生物學(xué)的試験を行う必要がある場合にあっては、生物學(xué)的試験 ２ 製品及び原料の試験検査に必要な設(shè)備及び器具を備えていること,。ただし,、この省令で定める基準(zhǔn)に適合する他の試験検査機関を利用して自己の責(zé)任において試験検査を行う場合は、この限りでない,。 無菌試験を行う作業(yè)室 １ 無菌室であること,。ただし、當(dāng)該作業(yè)室內(nèi)に無菌箱を備えている場合であって,、製品の種類,、製造方法等を踏まえて當(dāng)該無菌箱內(nèi)で無菌的操作を行うことができるときは、この限りでない,。 ２ 専用の前室を付置し,、通常當(dāng)該前室を通じてのみ作業(yè)室に出入りできるような構(gòu)造であること。また,、當(dāng)該前室の出入口（非常口を除く,。）は,、屋外に直接面していないこと。ただし,、１のただし書の場合は,、この限りでない。 （包裝等再生醫(yī)療等製品區(qū)分の製造業(yè)者等の製造所の構(gòu)造設(shè)備） 第十條 取締規(guī)則第九十一條の八十八第二號に掲げる?yún)^(qū)分の製造業(yè)者及び取締規(guī)則第九十一條の九十七第二號に掲げる?yún)^(qū)分の再生醫(yī)療等製品外國製造業(yè)者の製造所の構(gòu)造設(shè)備の基準(zhǔn)については,、第五條の規(guī)定を準(zhǔn)用する,。 第三章 動物用醫(yī)療機器の修理業(yè) （醫(yī)療機器修理業(yè)の事業(yè)所の構(gòu)造設(shè)備） 第十一條 醫(yī)療機器の修理業(yè)の事業(yè)所の構(gòu)造設(shè)備の基準(zhǔn)は、次の表に掲げるとおりとする,。 設(shè)備 基準(zhǔn) 事業(yè)所 １ 構(gòu)成部品等及び修理を行った醫(yī)療機器を衛(wèi)生的かつ安全に保管するために必要な設(shè)備を有すること,。 ２ 修理を行う醫(yī)療機器の種類に応じ、構(gòu)成部品等及び修理を行った醫(yī)療機器の試験検査に必要な設(shè)備及び器具を備えていること。ただし,、當(dāng)該修理業(yè)者の他の試験検査設(shè)備又はこの省令で定める基準(zhǔn)に適合する他の試験検査機関を利用して自己の責(zé)任において當(dāng)該試験検査を行う場合は,、この限りでない。 ３ 修理を行うために必要な設(shè)備及び器具を備えていること,。 修理作業(yè)を行う場所 １ 作業(yè)を行うために支障のない面積を有し,、常に居住する場所と明確に區(qū)別され、かつ,、清潔であること,。 ２ 採光及び換気が適切に行われ、防じん,、防濕及び防蟲のための十分な設(shè)備を備えていること,。ただし、修理を行う醫(yī)療機器により支障がないと認(rèn)められる場合は,、この限りでない,。 ３ 廃水及び廃棄物の処理に要する設(shè)備を備えていること。 附 則 この省令は,、薬事法及び採血及び供血あつせん業(yè)取締法の一部を改正する法律（平成十四年法律第九十六號）の施行の日（平成十七年四月一日）から施行する,。 附 則 （平成二六年一一月一八日農(nóng)林水産省令第五八號） 抄 （施行期日） 第一條 この省令は,、薬事法等の一部を改正する法律（以下「改正法」という,。）の施行の日（平成二十六年十一月二十五日）から施行する。