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動物用醫(yī)療機器の製造販売後の調(diào)査及び試験の実施の基準に関する省令 平成十七年農(nóng)林水産省令第三十四號 動物用醫(yī)療機器の製造販売後の調(diào)査及び試験の実施の基準に関する省令 薬事法（昭和三十五年法律第百四十五號）第八十三條第一項の規(guī)定により読み替えて適用される第十四條の四第四項及び第十四條の六第四項（これらの規(guī)定を同法第十九條の四において準用する場合を含む,。）並びに第八十二條の規(guī)定に基づき,、動物用醫(yī)療機器の製造販売後の調(diào)査及び試験の実施の基準に関する省令を次のように定める,。 （趣旨） 第一條　この省令は,、醫(yī)薬品、醫(yī)療機器等の品質(zhì),、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「法」という,。）第八十三條第一項の規(guī)定により読み替えて適用される法第二十三條の二の九第四項（法第二十三條の二の十九において準用する場合を含む,。）の農(nóng)林水産省令で定める基準のうち製造販売後の調(diào)査及び試験に係るもの（動物用醫(yī)療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成十七年農(nóng)林水産省令第三十二號,。以下「臨床試験基準省令」という,。）に定めるものを除く。）に関して遵守すべき事項を定めるものとする,。 （定義） 第二條　この省令において「製造販売後調(diào)査等」とは,、専ら動物のために使用されることが目的とされている醫(yī)療機器（以下「動物用醫(yī)療機器」という。）の製造販売業(yè)者又は法第二十三條の二の十七第四項に規(guī)定する外國製造醫(yī)療機器等特例承認取得者（以下「製造販売業(yè)者等」という,。）が行う使用成績調(diào)査又は製造販売後臨床試験をいう,。 ２　この省令において「使用成績調(diào)査」とは、製造販売業(yè)者等が,、不具合による疾病等の種類別の発現(xiàn)狀況並びに品質(zhì),、有効性及び安全性に関する情報の検出又は確認のために行う調(diào)査をいう。 ３　この省令において「製造販売後臨床試験」とは,、製造販売業(yè)者等が、治験若しくは使用成績調(diào)査の成績に関する検討を行った結(jié)果得られた推定等を検証し,、又は品質(zhì),、有効性及び安全性に関する情報を収集するため、當該動物用醫(yī)療機器について法第二十三條の二の五又は第二十三條の二の十七の承認に係る使用方法、性能及び効果に従い行う試験をいう,。 （製造販売後調(diào)査等業(yè)務手順書） 第三條　製造販売業(yè)者等は,、製造販売後調(diào)査等を適正かつ円滑に実施するため、次に掲げる手順を記載した製造販売後調(diào)査等業(yè)務手順書を作成しなければならない,。 一　使用成績調(diào)査に関する手順 二　製造販売後臨床試験に関する手順 三　自己點検に関する手順 四　製造販売後調(diào)査等業(yè)務の委託に関する手順 五　製造販売後調(diào)査等業(yè)務に係る記録の保存に関する手順 六　その他製造販売後調(diào)査等を適正かつ円滑に実施するために必要な手順 ２　製造販売業(yè)者等は,、製造販売後調(diào)査等業(yè)務手順書を作成し、又は改訂したときは,、當該製造販売後調(diào)査等業(yè)務手順書にその日付を記載し,、これを保存しなければならない。 （製造販売後調(diào)査等管理責任者） 第四條　製造販売業(yè)者等は,、製造販売後調(diào)査等に係る業(yè)務を統(tǒng)括する者（以下「製造販売後調(diào)査等管理責任者」という,。）を置かなければならない。 ２　製造販売業(yè)者等は,、製造販売後調(diào)査等管理責任者に次に掲げる業(yè)務を行わせなければならない,。 一　製造販売後調(diào)査等業(yè)務手順書に基づき、使用成績調(diào)査又は製造販売後臨床試験ごとに,、実施方法及び評価方法を記載した使用成績調(diào)査実施計畫書又は臨床試験基準省令第二條第十四項に規(guī)定する製造販売後臨床試験実施計畫書その他製造販売後調(diào)査等を行うために必要な事項を文書により定めること,。 二　動物用醫(yī)療機器に関する情報の検討の結(jié)果、必要があると認めるときは,、前號に規(guī)定する文書（以下「使用成績調(diào)査実施計畫書等」という,。）を改訂すること。 三　使用成績調(diào)査実施計畫書等を作成し,、又は改訂した場合は,、當該使用成績調(diào)査実施計畫書等にその日付を記載し、これを保存すること,。 四　製造販売後調(diào)査等を行うために必要があると認めるときは,、製造販売業(yè)者等に文書により意見を述べ、當該文書又はその寫しを保存すること,。 ３　製造販売業(yè)者等は,、前項第四號の規(guī)定により製造販売後調(diào)査等管理責任者が述べる意見を尊重しなければならない。 ４　製造販売業(yè)者等は,、製造販売後調(diào)査等管理責任者が製造販売後調(diào)査等の業(yè)務を遂行するに當たって支障を生ずることがないようにしなければならない,。 （製造販売後調(diào)査等） 第五條　製造販売業(yè)者等は、製造販売後調(diào)査等業(yè)務手順書に基づき,、次に掲げる製造販売後調(diào)査等の実施の業(yè)務を製造販売後調(diào)査等管理責任者に行わせなければならない,。 一　製造販売後調(diào)査等の実施について企畫、立案及び調(diào)整を行うこと,。 二　製造販売後調(diào)査等が,、製造販売後調(diào)査等業(yè)務手順書及び使用成績調(diào)査実施計畫書等に基づき適正かつ円滑に行われていることを確認すること。 ２　製造販売業(yè)者等は、使用成績調(diào)査又は製造販売後臨床試験を?qū)g施する場合には,、その都度,、製造販売後調(diào)査等管理責任者に調(diào)査及び試験の実施狀況を把握するための記録を作成させ、これを保存させなければならない,。 （使用成績調(diào)査） 第六條　製造販売業(yè)者等は,、使用成績調(diào)査を?qū)g施する場合には、製造販売後調(diào)査等業(yè)務手順書及び使用成績調(diào)査実施計畫書等に基づき,、製造販売後調(diào)査等管理責任者又は製造販売業(yè)者等が指定する者にこれを行わせなければならない,。 ２　製造販売業(yè)者等は、使用成績調(diào)査を?qū)g施する場合には,、製造販売後調(diào)査等業(yè)務手順書に基づき,、當該使用成績調(diào)査の目的を十分に果たし得る施設に対し、當該使用成績調(diào)査の委託を文書により行い,、これを保存しなければならない,。 ３　製造販売業(yè)者等は、前項の規(guī)定による文書による委託に代えて,、第五項に定めるところにより,、使用成績調(diào)査を?qū)g施する施設（以下この條において「調(diào)査機関」という。）の承諾を得て,、委託を電子情報処理組織を使用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法であって次に掲げるもの（以下この條において「電磁的方法」という,。）により行うことができる。この場合において,、當該製造販売業(yè)者等は,、當該文書による委託をしたものとみなす。 一　製造販売業(yè)者等の使用に係る電子計算機と,、調(diào)査機関の使用に係る電子計算機とを電気通信回線で接続した電子情報処理組織を使用する方法のうち,、イ又はロに掲げるもの イ　製造販売業(yè)者等の使用に係る電子計算機と調(diào)査機関の使用に係る電子計算機とを接続する電気通信回線を通じて送信し、それぞれの使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録する方法 ロ　製造販売業(yè)者等の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録された前項の規(guī)定による委託を電気通信回線を通じて調(diào)査機関の閲覧に供し,、當該調(diào)査機関の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録する方法（電磁的方法による委託を受ける旨の承諾又は委託を受けない旨の申出をする場合にあっては,、製造販売業(yè)者等の使用に係る電子計算機に備えられたファイルにその旨を記録する方法） 二　磁気ディスク、シー?ディー?ロムその他これらに準ずる方法により一定の事項を確実に記録しておくことができる物をもって調(diào)製するファイルに前項の規(guī)定による委託を記録したものを交付する方法 ４　前項に掲げる方法は,、次に掲げる技術的基準に適合するものでなければならない,。 一　製造販売業(yè)者等及び調(diào)査機関がファイルへの記録を出力することによる文書を作成することができること。 二　委託の場合には,、ファイルに記録された文書に記載すべき事項について,、改変が行われていないかどうかを確認することができる措置を講じていること。 ５　製造販売業(yè)者等は,、第三項の規(guī)定により委託を行おうとするときは,、あらかじめ,、當該調(diào)査機関に対し、その用いる次に掲げる電磁的方法の種類及び內(nèi)容を示し,、文書又は電磁的方法による承諾を得なければならない。 一　第三項各號に規(guī)定する方法のうち製造販売業(yè)者等が使用するもの 二　ファイルへの記録の方式 ６　前項の規(guī)定による承諾を得た製造販売業(yè)者等は,、當該調(diào)査機関から文書又は電磁的方法により電磁的方法による委託を受けない旨の申出があったときは,、當該調(diào)査機関に対し、第三項の委託を電磁的方法によってしてはならない,。ただし,、當該調(diào)査機関が再び前項の規(guī)定による承諾をした場合は、この限りでない,。 ７　製造販売業(yè)者等は,、第三項の規(guī)定により第二項の文書に記載すべき事項を提供したときは、同項の規(guī)定にかかわらず,、當該文書に代えて,、當該事項を第三項第二號に規(guī)定するファイルに記録したものを保存することができる。 ８　使用成績調(diào)査実施計畫書には,、次に掲げる事項について定めなければならない,。 一　調(diào)査の目的 二　調(diào)査を予定する施設數(shù)及び癥例數(shù) 三　調(diào)査の対象となる動物 四　調(diào)査の方法 五　調(diào)査の実施期間 六　調(diào)査を行う事項 七　解析を行う項目及び方法 八　その他必要な事項 （製造販売後臨床試験） 第七條　製造販売業(yè)者等は、製造販売後臨床試験を?qū)g施する場合には,、製造販売後調(diào)査等業(yè)務手順書及び使用成績調(diào)査実施計畫書等に基づき,、製造販売後調(diào)査等管理責任者又は製造販売業(yè)者が指定する者にこれを行わせなければならない。 ２　製造販売後臨床試験は,、臨床試験基準省令第五十八條の例により実施しなければならない,。 （自己點検） 第八條　製造販売業(yè)者等は、製造販売後調(diào)査等業(yè)務手順書に基づき,、次に掲げる業(yè)務を製造販売後調(diào)査等管理責任者又は製造販売業(yè)者等が指定する者に行わせなければならない,。 一　製造販売後調(diào)査等業(yè)務について定期的に自己點検を行うこと。ただし,、前條第二項の規(guī)定によりその例によることとされる臨床試験基準省令第五十八條第二項の規(guī)定により読み替えて準用する臨床試験基準省令第二十二條の規(guī)定により監(jiān)査を?qū)g施した事項については,、この條に規(guī)定する自己點検の実施を要しない。 二　製造販売後調(diào)査等管理責任者以外の者が自己點検を行う場合には,、自己點検の結(jié)果を製造販売後調(diào)査等管理責任者に対して文書により報告すること,。 三　自己點検の結(jié)果の記録を作成し、これを保存すること,。 ２　製造販売後調(diào)査等管理責任者は,、自己點検の結(jié)果に基づき、製造販売後調(diào)査等業(yè)務の改善が行われる必要があると認めるときは,、その措置を講ずるとともに,、當該措置の記録を作成し,、これを保存しなければならない。 （製造販売後調(diào)査等業(yè)務の委託） 第九條　製造販売業(yè)者等は,、製造販売後調(diào)査等業(yè)務（その管理に係るものを除く,。以下この條において同じ。）の一部を,、その業(yè)務を適正かつ円滑に遂行し得る能力のある者に委託することができる,。 ２　製造販売業(yè)者等は、製造販売後調(diào)査等業(yè)務を委託する場合には,、製造販売後調(diào)査等業(yè)務手順書に基づき,、次に掲げる事項を記載した文書を受託者に交付しなければならない。ただし,、製造販売後臨床試験業(yè)務の委託に関しては,、臨床試験基準省令第五十八條第二項の規(guī)定により読み替えて準用する臨床試験基準省令第十條第一項の規(guī)定に基づき、委託契約書を受託者に交付しなければならない,。 一　當該委託の範囲 二　受託業(yè)務に係る第三條第一項各號に掲げる製造販売後調(diào)査等業(yè)務の手順に関する事項 三　前號の手順に基づき當該委託業(yè)務が適正かつ円滑に行われているかどうかを製造販売業(yè)者等又は製造販売後調(diào)査等管理責任者が確認することができる旨 四　委託した業(yè)務について,、受託者に対する製造販売業(yè)者等又は製造販売後調(diào)査等管理責任者による指示に関する事項 五　前號の指示を行った場合における當該措置が講じられたかどうかを製造販売業(yè)者等又は製造販売後調(diào)査等管理責任者が確認することができる旨 六　製造販売業(yè)者等又は製造販売後調(diào)査等管理責任者及び受託者の相互の間における製造販売後調(diào)査等に関する情報の提供の方法に関する事項 七　受託者が製造販売業(yè)者等又は製造販売後調(diào)査等管理責任者に対して行う報告に関する事項 八　受託者が當該受託業(yè)務について作成した文書の保存に関する事項 九　その他必要な事項 ３　製造販売業(yè)者等は、製造販売後調(diào)査等管理責任者に次に掲げる業(yè)務を行わせなければならない,。 一　次に掲げる事項について確認し,、その結(jié)果の記録を作成し、これを保存すること,。 イ　受託者において當該委託に係る業(yè)務が製造販売後調(diào)査等業(yè)務手順書及び使用成績調(diào)査実施計畫書等に基づいて適正かつ円滑に行われているかどうかの確認 ロ　製造販売後調(diào)査等管理責任者による受託者に対する指示の履行狀況についての確認 二　前號の確認を踏まえ,、必要があると認められるときは、當該受託者に対し必要な指示を文書により行い,、その寫し又は當該文書を保存すること,。 三　前項第七號に規(guī)定する報告について記録を作成し、それを保存すること,。 ４　第二項に規(guī)定する文書の交付については,、第六條第三項から第六項までの規(guī)定を準用する。この場合において,、同條第三項中「使用成績調(diào)査を?qū)g施する施設（以下この條において「調(diào)査機関」という,。）」とあり、並びに同項第一號並びに同條第四項第一號,、第五項及び第六項中「調(diào)査機関」とあるのは,、「受託者」と読み替えるものとする。 （製造販売後調(diào)査等業(yè)務に係る記録の保存） 第十條　この省令の規(guī)定により保存されていることとされている文書その他の記録の保存期間は,、次に掲げる記録の區(qū)分に応じ,、それぞれ當該各號に定める期間とする。ただし,、第七條の規(guī)定による製造販売後臨床試験を?qū)g施した場合においては,、同條第二項においてその例によることとされる臨床試験基準省令第五十八條第二項において読み替えて準用する臨床試験基準省令第二十六條及び第三十二條に規(guī)定する期間とする,。 一　使用成績に関する評価に係る記録　使用成績に関する評価が終了した日から五年間 二　前號に掲げる記録以外の記録　利用しなくなった日又は當該記録の最終の記載の日から五年間 ２　製造販売業(yè)者等は、製造販売後調(diào)査等業(yè)務手順書に基づき,、記録を保存することとされている者に代えて,、製造販売業(yè)者等が指定する者に、當該記録を保存させることができる,。 附　則 この省令は,、薬事法及び採血及び供血あつせん業(yè)取締法の一部を改正する法律（平成十四年法律第九十六號）の施行の日（平成十七年四月一日）から施行し、同日以後に実施される使用成績調(diào)査又は製造販売後臨床試験から適用する,。 附　則　（平成二六年一一月一八日農(nóng)林水産省令第五八號）　抄 （施行期日） 第一條　この省令は,、薬事法等の一部を改正する法律（以下「改正法」という,。）の施行の日（平成二十六年十一月二十五日）から施行する。