中山市TBT預(yù)警防控平臺
——技術(shù)性貿(mào)易措施資源
有關(guān)人類克隆技術(shù)規(guī)定的法律的施行規(guī)則
時間: 2018-06-15
ヒトに関するクローン技術(shù)等の規(guī)制に関する法律施行規(guī)則 平成二十一年文部科學(xué)省令第二十五號 ヒトに関するクローン技術(shù)等の規(guī)制に関する法律施行規(guī)則 ヒトに関するクローン技術(shù)等の規(guī)制に関する法律（平成十二年法律第百四十六號）第六條,、第九條,、第十條及び第十一條の規(guī)定に基づき,、並びに同法を?qū)g施するため,、ヒトに関するクローン技術(shù)等の規(guī)制に関する法律施行規(guī)則（平成十三年文部科學(xué)省令第八十二號）の全部を次のように改正する,。 （特定胚の作成の屆出） 第一條 ヒトに関するクローン技術(shù)等の規(guī)制に関する法律（以下「法」という,。）第六條第一項(xiàng)の規(guī)定による特定胚の作成の屆出は,、人クローン胚を作成する場合には,、別記様式第一の一の屆出書によって,、動物性集合胚を作成する場合には,、別記様式第一の二の屆出書によって、それぞれしなければならない,。 ２ 法第六條第一項(xiàng)第六號の文部科學(xué)省令で定める事項(xiàng)のうち特定胚の作成に関するものは,、次に掲げる事項(xiàng)とする。 一 特定胚を研究に用いる必要性に関する事項(xiàng) 二 特定胚を作成しようとする者（以下この號及び次項(xiàng)において「作成者」という,。）の技術(shù)的能力及び人クローン胚を作成しようとする場合には,、作成者の管理的能力に関する事項(xiàng) 三 特定胚の作成場所 四 特定胚の作成後の取扱場所 五 特定胚の作成に用いる細(xì)胞の種類、入手先,、輸送方法及び細(xì)胞の取得に要する経費(fèi)の見積額並びに人クローン胚を作成しようとする場合には,、入手方法 六 人クローン胚の作成に用いるために新たに採取した體細(xì)胞（提供者の身體への影響を最小限にとどめて採取したものに限る。）の提供を受ける場合には,、體細(xì)胞の採取の方法,、並びに採取に伴い提供者が受ける可能性がある身體的影響及び當(dāng)該身體的影響が生じた場合の補(bǔ)償 七 特定胚の作成に用いる細(xì)胞の提供者の同意の取得に関する事項(xiàng)であって次に掲げるもの イ 同意の取得に係る説明を行う擔(dān)當(dāng)者の氏名及び職名並びに人クローン胚を作成しようとする場合には、所屬機(jī)関名 ロ 人クローン胚を作成しようとする場合には,、同意を取得する機(jī)関名 ハ 動物性集合胚を作成しようとする場合には,、提供者が同意について回答するまでの期間 ニ 提供者が同意を撤回することができる期間及び人クローン胚を作成しようとする場合には、その方法 ホ 提供者の個人情報の保護(hù)に関する事項(xiàng) 八 機(jī)関內(nèi)倫理審査委員會又は意見を聴いた倫理審査委員會（以下単に「倫理審査委員會」という,。）の名稱,、構(gòu)成員及び構(gòu)成員の専門とする分野 九 倫理審査委員會から提出された意見 ３ 第一項(xiàng)に規(guī)定する屆出書には、細(xì)胞の提供者の同意を得るに當(dāng)たり作成者又は體細(xì)胞提供機(jī)関（特定胚の作成に用いるヒトの體細(xì)胞の提供を受け,、作成者に當(dāng)該體細(xì)胞を移送する機(jī)関をいう,。）に所屬する者が行う説明において、當(dāng)該提供者に対して交付することが予定されている當(dāng)該説明に関する事項(xiàng)を記載した書面並びに人クローン胚を作成しようとする場合には,、特定胚の作成場所及び作成後の取扱場所を示す図面を添付しなければならない,。 （特定胚の譲受の屆出） 第二條 法第六條第一項(xiàng)の規(guī)定による特定胚の譲受の屆出は、人クローン胚を譲り受けようとする場合には,、別記様式第一の三の屆出書によって,、動物性集合胚を譲り受けようとする場合には,、別記様式第一の四の屆出書によって、それぞれしなければならない,。 ２ 法第六條第一項(xiàng)第六號の文部科學(xué)省令で定める事項(xiàng)のうち特定胚の譲受に関するものは,、次に掲げる事項(xiàng)とする。 一 特定胚を研究に用いる必要性に関する事項(xiàng) 二 特定胚を譲り受けようとする者（以下この號において「譲受者」という,。）の技術(shù)的能力及び人クローン胚を譲り受けようとする場合には,、譲受者の管理的能力に関する事項(xiàng) 三 人クローン胚を譲り受けようとする場合には、當(dāng)該人クローン胚を譲り受ける場所 四 特定胚の譲受後の取扱場所 五 動物性集合胚を譲り受けようとする場合には,、當(dāng)該動物性集合胚の輸送方法及び譲受に要する経費(fèi)の見積額 六 特定胚を作成した者の氏名又は名稱及び住所並びに法人にあっては,、その代表者の氏名 七 特定胚の作成の屆出を行った日付 八 倫理審査委員會の名稱、構(gòu)成員及び構(gòu)成員の専門とする分野 九 倫理審査委員會から提出された意見 ３ 人クローン胚を譲り受けようとする場合には,、第一項(xiàng)に規(guī)定する屆出書に,、當(dāng)該人クローン胚を譲り受ける場所及び當(dāng)該人クローン胚の譲受後の取扱場所を示す図面並びにこれらの場所と當(dāng)該人クローン胚の作成場所との位置関係を示す図面を添付しなければならない。 （特定胚の作成又は譲受の屆出に係る內(nèi)容変更の屆出） 第三條 法第六條第二項(xiàng)の規(guī)定による変更の屆出は,、別記様式第二による屆出書によってしなければならない,。 （偶然の事由による特定胚の生成の屆出） 第四條 法第九條の規(guī)定による屆出は、別記様式第三の屆出書によってしなければならない,。 ２ 法第九條第四號の文部科學(xué)省令で定める事項(xiàng)は,、次に掲げる事項(xiàng)とする。 一 特定胚の生じた場所 二 特定胚の生じた狀況 三 生じた特定胚の取扱方法 四 生じた特定胚の取扱場所 （記録の作成等） 第五條 法第十條第一項(xiàng)の規(guī)定による記録は,、文書,、磁気テープその他の記録媒體により作成し、保存するものとする,。 ２ 前項(xiàng)の記録が電磁的方法（電子的方法,、磁気的方法その他の人の知覚によって認(rèn)識することができない方法をいう。）により作成され,、保存される場合には,、その記録が必要に応じ電子計(jì)算機(jī)その他の機(jī)器を用いて直ちに表示されることができるようにしておかなければならない。 ３ 法第十條第一項(xiàng)第四號の文部科學(xué)省令で定める事項(xiàng)は,、次に掲げる事項(xiàng)とする,。 一 特定胚の作成場所 二 作成し、又は譲り受けた特定胚の取扱場所 三 作成に用いられた細(xì)胞の入手先 四 作成に用いられた細(xì)胞の提供者の同意に関する事項(xiàng) 五 特定胚を凍結(jié)させた場合にあっては,、その目的,、方法、凍結(jié)期間,、管理場所及び管理方法並びに管理に従事する者の氏名 ４ 法第十條第二項(xiàng)の規(guī)定により保存することとされている記録の保存期間は,、特定胚の作成又は譲受後五年間とする。 （特定胚の譲渡の屆出） 第六條 法第十一條の規(guī)定による特定胚の譲渡の屆出は、人クローン胚を譲り渡した場合には,、別記様式第四の一の屆出書によって,、動物性集合胚を譲り渡した場合には、別記様式第四の二の屆出書によって,、それぞれしなければならない。 ２ 法第十一條第四號の文部科學(xué)省令で定める事項(xiàng)のうち特定胚の譲渡に関するものは,、次に掲げる事項(xiàng)とする,。 一 譲り渡した特定胚の作成又は譲受の屆出を行った日付 二 特定胚の譲渡先の氏名又は名稱及び住所並びに法人にあっては、その代表者の氏名 三 譲渡の理由 四 人クローン胚を譲り渡した場合には,、譲渡の場所 五 動物性集合胚を譲り渡した場合には,、譲り渡した動物性集合胚の輸送方法及び輸送に要した経費(fèi) （特定胚の滅失の屆出） 第七條 法第十一條の規(guī)定による特定胚の滅失の屆出は、別記様式第四の三の屆出書によってしなければならない,。 ２ 法第十一條第四號の文部科學(xué)省令で定める事項(xiàng)のうち特定胚の滅失に関するものは,、次に掲げる事項(xiàng)とする。 一 特定胚を滅失させた場所 二 滅失させた特定胚の作成又は譲受の屆出を行った日付 三 滅失の理由及びその方法 四 滅失後の取扱いに関する事項(xiàng) （特定胚の廃棄の屆出） 第八條 法第十一條の規(guī)定による特定胚の廃棄の屆出は,、別記様式第四の四の屆出書によってしなければならない,。 ２ 法第十一條第四號の文部科學(xué)省令で定める事項(xiàng)のうち特定胚の廃棄に関するものは、次に掲げる事項(xiàng)とする,。 一 特定胚を廃棄した場所 二 廃棄した特定胚の作成又は譲受の屆出を行った日付 三 廃棄の理由及びその方法 （屆出書の提出部數(shù)） 第九條 第一條第一項(xiàng),、第二條第一項(xiàng)、第三條,、第四條第一項(xiàng),、第六條第一項(xiàng)、第七條第一項(xiàng)及び前條第一項(xiàng)の屆出書の提出部數(shù)は,、それぞれ正本一通及び副本三通とする,。ただし、第一條第一項(xiàng)及び第二條第一項(xiàng)の屆出書については,、副本三通のうち二通についてそれぞれ第一條第三項(xiàng)に規(guī)定する書面及び図面並びに第二條第三項(xiàng)に規(guī)定する図面を添付することを要しない,。 （フレキシブルディスクによる手続） 第十條 次の各號に掲げる書類の提出については、當(dāng)該書類に記載すべきこととされている事項(xiàng)を記録したフレキシブルディスク及び別記様式第五によるフレキシブルディスク提出票（次項(xiàng)において「フレキシブルディスク等」という,。）を提出することにより行うことができる,。 一 第一條第一項(xiàng) 二 第二條第一項(xiàng) 三 第三條 四 第四條第一項(xiàng) 五 第六條第一項(xiàng) 六 第七條第一項(xiàng) 七 第八條第一項(xiàng) ２ 前項(xiàng)の規(guī)定により同項(xiàng)各號に掲げる書類の提出に代えてフレキシブルディスク等を提出する場合においては、前條中「正本一通及び副本三通」とあるのは,、「フレキシブルディスク一枚及びフレキシブルディスク提出票四通」とする,。 （フレキシブルディスクの構(gòu)造） 第十一條 前條第一項(xiàng)のフレキシブルディスクは、次の各號のいずれかに該當(dāng)するものでなければならない,。 一 工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化法（昭和二十四年法律第百八十五號）に基づく日本工業(yè)規(guī)格（以下単に「日本工業(yè)規(guī)格」という,。）Ｘ六二二一に適合する九十ミリメートルフレキシブルディスクカートリッジ 二 日本工業(yè)規(guī)格Ｘ六二二三に適合する九十ミリメートルフレキシブルディスクカートリッジ （フレキシブルディスクの記録方式） 第十二條 第十條第一項(xiàng)の規(guī)定によるフレキシブルディスクへの記録は、次に掲げる方式に従ってしなければならない。 一 トラックフォーマットについては,、前條第一號のフレキシブルディスクに記録する場合にあっては日本工業(yè)規(guī)格Ｘ六二二二に,、同條第二號のフレキシブルディスクに記録する場合にあっては日本工業(yè)規(guī)格Ｘ六二二五に規(guī)定する方式 二 ボリューム及びファイル構(gòu)成については、日本工業(yè)規(guī)格Ｘ〇六〇五に規(guī)定する方式 三 文字の符號化表現(xiàn)については,、日本工業(yè)規(guī)格Ｘ〇二〇八附屬書一に規(guī)定する方式 ２ 第十條第一項(xiàng)の規(guī)定によるフレキシブルディスクへの記録は,、日本工業(yè)規(guī)格Ｘ〇二〇一及びＸ〇二〇八に規(guī)定する図形文字並びに日本工業(yè)規(guī)格Ｘ〇二一一に規(guī)定する制御文字のうち「復(fù)帰」及び「改行」を用いてしなければならない。 （フレキシブルディスクにはり付ける書面） 第十三條 第十條第一項(xiàng)のフレキシブルディスクには,、日本工業(yè)規(guī)格Ｘ六二二一又はＸ六二二三に規(guī)定するラベル領(lǐng)域に,、次に掲げる事項(xiàng)を記載した書面をはり付けなければならない。 一 提出する屆出書の名稱 二 提出者の氏名又は名稱及び法人にあっては,、その代表者の氏名 三 提出年月日 附 則 この省令は,、公布の日から施行する。 様式第一の一（第１條第１項(xiàng)関係） [別畫面で表示] 様式第一の二（第１條第１項(xiàng)関係） [別畫面で表示] 様式第一の三（第２條第１項(xiàng)関係） [別畫面で表示] 様式第一の四（第２條第１項(xiàng)関係） [別畫面で表示] 様式第二（第３條関係） [別畫面で表示] 様式第三（第４條第１項(xiàng)関係） [別畫面で表示] 様式第四の一（第６條第１項(xiàng)関係） [別畫面で表示] 様式第四の二（第６條第１項(xiàng)関係） [別畫面で表示] 様式第四の三（第７條第１項(xiàng)関係） [別畫面で表示] 様式第四の四（第８條第１項(xiàng)関係） [別畫面で表示] 様式第五（第１０條第１項(xiàng)関係） [別畫面で表示]