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確保穩(wěn)定供應(yīng)安全血液制品法”的執(zhí)行條例
時(shí)間: 2018-06-15
安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律施行規(guī)則 昭和三十一年厚生省令第二十二號(hào) 安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律施行規(guī)則 採(cǎi)血及び供血あつせん業(yè)取締法（昭和三十一年法律第百六十號(hào)）第三條第二項(xiàng)、第六條第一項(xiàng)、第九條及び第十三條の規(guī)定に基き,、並びに同法を?qū)g施するため,、採(cǎi)血及び供血あつせん業(yè)取締法施行規(guī)則を次のように制定する。 （血液製剤の範(fàn)囲） 第一條 安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律（昭和三十一年法律第百六十號(hào)。以下「法」という,。）第二條第一項(xiàng)の厚生労働省令で定める血液製剤は,、法第三條の規(guī)定の趣旨にかんがみ,、人の血液又はこれから得られた物を有効成分とする醫(yī)薬品であつて,、別表第一に掲げるものとする。 （血液製剤代替醫(yī)薬品等の範(fàn)囲） 第二條 法第九條第二項(xiàng)第二號(hào)及び法第二十五條第一項(xiàng)の厚生労働省令で定める醫(yī)薬品又は再生醫(yī)療等製品は,、次に掲げる醫(yī)薬品とする,。 一 遺伝子組換え活性型血液凝固第Ⅶ因子 二 遺伝子組換え型血液凝固第Ⅷ因子 三 遺伝子組換え型血液凝固第Ⅸ因子 四 遺伝子組換え型血液凝固第ⅩⅢ因子 五 遺伝子組換え型人血清アルブミン 六 遺伝子組換え型人アンチトロンビン 七 抗血液凝固第Ⅸa/Ⅹ因子ヒト化二重特異性モノクローナル抗體 （獻(xiàn)血受入計(jì)畫の認(rèn)可申請(qǐng)） 第三條 採(cǎi)血事業(yè)者は、法第十一條第一項(xiàng)の規(guī)定により獻(xiàn)血受入計(jì)畫（同項(xiàng)に規(guī)定する獻(xiàn)血受入計(jì)畫をいう,。以下この條及び次條において同じ,。）の認(rèn)可を受けようとするときは、申請(qǐng)書に,、當(dāng)該認(rèn)可に係る獻(xiàn)血受入計(jì)畫を添えて,、厚生労働大臣に提出するものとする。 （獻(xiàn)血受入計(jì)畫の記載事項(xiàng)） 第四條 獻(xiàn)血受入計(jì)畫には,、次に掲げる事項(xiàng)を記載するものとする,。 一 當(dāng)該年度に獻(xiàn)血により受け入れる血液の目標(biāo)量 二 前號(hào)の目標(biāo)量を確保するために必要な措置に関する事項(xiàng) 三 その他獻(xiàn)血の受入れに関する重要事項(xiàng) （採(cǎi)血等の制限の特例） 第四條の二 法第十二條第一項(xiàng)の厚生労働省令で定める物は、人體から採(cǎi)取された血液又はこれから得られた物を原料として製造される再生醫(yī)療等製品とする,。 （本來(lái)の用途に適しない血液製剤） 第五條 法第十二條第二項(xiàng)ただし書に規(guī)定するその本來(lái)の用途に適しないか,、又は適しなくなつた血液製剤は、醫(yī)薬品,、醫(yī)療機(jī)器等の品質(zhì),、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五號(hào)）第四十二條第一項(xiàng)の規(guī)定により定められた基準(zhǔn)に適合しない血液製剤又は適合しなくなつた血液製剤とする。 （採(cǎi)血業(yè)の許可申請(qǐng)） 第六條 法第十三條第一項(xiàng)の申請(qǐng)は,、次に掲げる事項(xiàng)を記載した許可申請(qǐng)書（第一號(hào)様式）に,、業(yè)務(wù)開(kāi)始後二年間の収支計(jì)畫書、採(cǎi)血所（同項(xiàng)に規(guī)定する採(cǎi)血所をいう,。以下同じ,。）の構(gòu)造設(shè)備の図面及び法人にあつては、定款,、寄附行為又は條例を添えて行うものとする,。 一 申請(qǐng)者の住所及び氏名又は名稱 二 採(cǎi)血所の所在地及び名稱 三 製造しようとする血液製剤の名稱及び製造予定數(shù)量 四 予定採(cǎi)血量 （採(cǎi)血事業(yè)者の屆出） 第七條 法第十三條第五項(xiàng)の厚生労働省令で定める事項(xiàng)は、次のとおりとする,。 一 前條各號(hào)に掲げる事項(xiàng),。ただし、第二號(hào)については,、採(cǎi)血所の名稱に限る,。 二 採(cǎi)血所の構(gòu)造設(shè)備 ２ 法第十三條第五項(xiàng)の屆出は、変更の日から十五日以內(nèi)に行うものとする,。 （事業(yè)の休廃止の許可申請(qǐng)） 第八條 法第十四條第一項(xiàng)の申請(qǐng)は,、次に掲げる事項(xiàng)を記載した許可申請(qǐng)書（第二號(hào)様式）を提出することにより行うものとする,。 一 申請(qǐng)者の住所及び氏名又は名稱 二 採(cǎi)血所の所在地及び名稱 三 休止し、又は廃止しようとする年月日及び休止しようとする場(chǎng)合にあつては,、その期間 四 休止又は廃止の理由 五 當(dāng)該採(cǎi)血所における血液の採(cǎi)取量 （業(yè)務(wù)規(guī)程の認(rèn)可申請(qǐng)） 第九條 採(cǎi)血事業(yè)者は、法第十七條第一項(xiàng)前段の規(guī)定による認(rèn)可を受けようとするときは,、申請(qǐng)書に,、當(dāng)該認(rèn)可に係る業(yè)務(wù)規(guī)程を添えて、厚生労働大臣に提出するものとする,。 ２ 採(cǎi)血事業(yè)者は,、法第十七條第一項(xiàng)後段の規(guī)定による認(rèn)可を受けようとするときは、次に掲げる事項(xiàng)を記載した申請(qǐng)書を厚生労働大臣に提出するものとする,。 一 変更の內(nèi)容 二 変更しようとする年月日 三 変更の理由 （業(yè)務(wù)規(guī)程の記載事項(xiàng)） 第十條 法第十七條第二項(xiàng)の厚生労働省令で定める事項(xiàng)は,、次のとおりとする。 一 採(cǎi)血関係業(yè)務(wù)を行う區(qū)域に関する事項(xiàng) 二 採(cǎi)血関係業(yè)務(wù)の範(fàn)囲に関する事項(xiàng) 三 採(cǎi)血関係業(yè)務(wù)の実施方法に関する事項(xiàng) 四 採(cǎi)血関係業(yè)務(wù)を行う組織に関する事項(xiàng) 五 採(cǎi)血関係業(yè)務(wù)の會(huì)計(jì)に関する事項(xiàng) 六 採(cǎi)血関係業(yè)務(wù)に関する帳簿,、書類及び資料の保存に関する事項(xiàng) 七 その他採(cǎi)血関係業(yè)務(wù)の実施に関し必要な事項(xiàng) （事業(yè)計(jì)畫等の提出） 第十一條 法第十八條前段の規(guī)定による事業(yè)計(jì)畫及び収支予算の提出は,、採(cǎi)血事業(yè)者の採(cǎi)血関係業(yè)務(wù)及び財(cái)務(wù)の狀況その他參考となるべき事項(xiàng)を記載した書類を添えて行うものとする。 ２ 前項(xiàng)の提出は,、法第十三條第一項(xiàng)の許可を受けた日の屬する事業(yè)年度にあつては,、その許可を受けた後遅滯なく行うものとする。 ３ 第一項(xiàng)の事業(yè)計(jì)畫には,、採(cǎi)血関係業(yè)務(wù)の実施に関する計(jì)畫その他必要な事項(xiàng)を記載するものとする,。 ４ 第一項(xiàng)の収支予算は、収入にあつてはその性質(zhì),、支出にあつてはその目的に従つて區(qū)分するものとする,。 ５ 採(cǎi)血事業(yè)者は、事業(yè)計(jì)畫又は収支予算を変更しようとするときは,、法第十八條後段の規(guī)定により遅滯なく,、変更しようとする事項(xiàng)及びその理由を記載した書類を厚生労働大臣に提出するものとする。この場(chǎng)合において,、収支予算の変更が第一項(xiàng)に規(guī)定する書類の変更を伴うときは,、當(dāng)該変更後の書類を添付するものとする。 （事業(yè)報(bào)告書等の提出） 第十二條 法第十九條の事業(yè)報(bào)告書には,、前條第三項(xiàng)に規(guī)定する事業(yè)計(jì)畫の実施狀況を記載するものとする,。 ２ 法第十九條の貸借対照表には、資産の部,、負(fù)債の部及び基金の部を設(shè)け,、各部にはその部の合計(jì)額を記載するものとする。 ３ 法第十九條の収支決算書は,、収支予算と同一の區(qū)分により作成し,、かつ,、これに次に掲げる事項(xiàng)を示すものとする。 一 収入 イ 収入予算額 ロ 収入決定済額 ハ 収入予算額と収入決定済額との差額 二 支出 イ 支出予算額 ロ 予備費(fèi)の使用の金額及びその理由 ハ 流用の金額及びその理由 ニ 支出予算の現(xiàn)額 ホ 支出決定済額 ヘ 不用額 三 剰余金処分 イ 當(dāng)期未処分剰余金 ロ 剰余金処分額 ハ 次期繰越剰余金 ４ 採(cǎi)血事業(yè)者は,、やむを得ない理由により,、法第十九條に規(guī)定する期間內(nèi)に事業(yè)報(bào)告書等の提出をすることができない場(chǎng)合には、あらかじめ厚生労働大臣の承認(rèn)を受けて,、當(dāng)該提出を延期することができる,。 ５ 採(cǎi)血事業(yè)者は、前項(xiàng)の規(guī)定による承認(rèn)を受けようとするときは,、承認(rèn)申請(qǐng)書に理由書を添付して厚生労働大臣に提出するものとする,。 （身分を示す証明書） 第十三條 法第二十三條第二項(xiàng)の規(guī)定により當(dāng)該職員が攜帯すべき身分を示す証明書は、第三號(hào)様式による,。 （健康診斷の方法等） 第十四條 法第二十四條第一項(xiàng)の規(guī)定により,、獻(xiàn)血者等につき行うべき健康診斷の方法は、問(wèn)診,、視診,、觸診、聴診,、打診,、體溫測(cè)定、體重測(cè)定,、血圧測(cè)定,、血色素検査及び血小板數(shù)検査とする。 ２ 法第二十四條第二項(xiàng)の規(guī)定により,、採(cǎi)血が健康上有害である者は,、別表第二の採(cǎi)血の種類の欄に掲げる?yún)^(qū)分に応じ、それぞれ同表の基準(zhǔn)の欄に掲げる各號(hào)の一に該當(dāng)する者とする,。 （需給計(jì)畫の対象から除かれる血液製剤） 第十五條 法第二十五條第一項(xiàng)の厚生労働省令で定める血液製剤は,、別表第三に掲げるものとする。 （需給計(jì)畫の記載事項(xiàng)） 第十六條 法第二十五條第二項(xiàng)第五號(hào)に規(guī)定するその他原料血漿しよう の有効利用に関する重要事項(xiàng)は,、原料血漿しよう を血液製剤（法第二十五條第一項(xiàng)に規(guī)定する血液製剤をいう,。以下同じ。）の製造販売業(yè)者又は製造業(yè)者（以下「製造販売業(yè)者等」という,。）に配分する際の標(biāo)準(zhǔn)価格及びその量を含むものとする,。 （需給計(jì)畫作成のための屆出事項(xiàng)） 第十七條 法第二十五條第三項(xiàng)の厚生労働省令で定める事項(xiàng)は、次のとおりとする,。 一 翌年度において供給すると見(jiàn)込まれる原料血漿しよう の種類ごとの量 二 前號(hào)に掲げる原料血漿しよう の供給に関する重要事項(xiàng) 三 翌年度において製造すると見(jiàn)込まれる血液製剤の種類ごとの量 四 前號(hào)に掲げる血液製剤の製造に要すると見(jiàn)込まれる原料血漿しよう の種類ごとの量 五 翌年度において輸入すると見(jiàn)込まれる血液製剤の種類ごとの量 六 その他需給計(jì)畫の作成に資する重要事項(xiàng) ２ 法第二十五條第三項(xiàng)の屆出は,、毎年度、十月十五日までに行うものとする,。 （実績(jī)報(bào)告） 第十八條 血液製剤の製造販売業(yè)者等は,、法第二十六條第一項(xiàng)の規(guī)定による報(bào)告をしようとするときは,、毎月、次に掲げる事項(xiàng)を記載した報(bào)告書を作成し,、その翌月の末日までに厚生労働大臣に提出するものとする,。ただし、厚生労働大臣が別に定める血液製剤については,、その定める期限までとする,。 一 當(dāng)該月間に製造し、又は輸入した血液製剤の種類ごとの量 二 當(dāng)該月間に供給した血液製剤の種類ごとの量 三 前月の末日における血液製剤の種類ごとの在庫(kù)量 四 その他必要な事項(xiàng) ２ 血液製剤の製造販売業(yè)者等は,、法第二十六條第一項(xiàng)の規(guī)定による報(bào)告をしようとするときは、毎年度,、次に掲げる事項(xiàng)を記載した報(bào)告書を作成し,、これを六月末日までに厚生労働大臣に提出するものとする。 一 配分された原料血漿しよう の種類ごとの量及び価格 二 報(bào)告した実績(jī)と需給計(jì)畫の內(nèi)容とが著しく異なる場(chǎng)合は,、その理由 三 その他必要な事項(xiàng) ３ 厚生労働大臣は,、前二項(xiàng)に規(guī)定する場(chǎng)合のほか、血液製剤の安定供給の確保を図るため必要があると認(rèn)めるときは,、血液製剤の製造販売業(yè)者等に対し,、血液製剤の製造又は輸入の実績(jī)に関し報(bào)告又は資料の提出を求めることができる。 （期限の特例） 第十九條 第七條第二項(xiàng)に規(guī)定する屆出の期限が地方自治法（昭和二十二年法律第六十七號(hào)）第四條の二第一項(xiàng)に規(guī)定する地方公共団體の休日に當(dāng)たるときは,、地方公共団體の休日の翌日をもつてその期限とみなす,。 附 則 この省令は、公布の日から施行する,。 附 則?。ㄕ押腿甓乱蝗蘸裆×畹谝惶?hào)） 抄 （施行期日） １ この省令は、法の施行の日（昭和三十六年二月一日）から施行する,。 附 則?。ㄕ押退乃哪昶咴乱蝗蘸裆×畹谝黄咛?hào)） 抄 １ この省令は、公布の日から施行する,。ただし,、第七條及び第八條の規(guī)定並びに第十條中採(cǎi)血及び供血あつせん業(yè)取締法施行規(guī)則の様式を改める改正規(guī)定は、昭和四十四年九月一日から,、第九條中歯科技工士養(yǎng)成所指定規(guī)則第五條の改正規(guī)定は,、昭和四十五年一月一日から施行する。 附 則?。ㄕ押土荒暌辉乱哗柸蘸裆×畹谝惶?hào)） この省令は,、昭和六十一年四月一日から施行する。 附 則?。ㄕ押土暌欢露柸蘸裆×畹诹?hào)） この省令は,、昭和六十四年一月一日から施行する,。 附 則 （平成三年一月二八日厚生省令第三號(hào)） この省令は,、平成三年四月一日から施行する,。 附 則 （平成六年二月二八日厚生省令第六號(hào)） １ この省令は,、平成六年四月一日から施行する,。 ２ この省令の施行の際現(xiàn)にあるこの省令による改正前の様式による用紙については、當(dāng)分の間,、これを使用することができる,。 附 則 （平成一一年二月二二日厚生省令第一一號(hào)） この省令は,、平成十一年四月一日から施行する,。 附 則 （平成一二年三月二四日厚生省令第三八號(hào)） （施行期日） １ この省令は,、平成十二年四月一日から施行する,。 （経過(guò)措置） ２ この省令の施行の際現(xiàn)にあるこの省令による改正前の様式（以下「舊様式」という。）により使用されている書類は,、この省令による改正後の様式によるものとみなす,。 ３ この省令の施行の際現(xiàn)にある舊様式による用紙については、當(dāng)分の間,、これを取り繕って使用することができる,。 附 則 （平成一二年一〇月二〇日厚生省令第一二七號(hào)） 抄 （施行期日） １ この省令は,、內(nèi)閣法の一部を改正する法律（平成十一年法律第八十八號(hào)）の施行の日（平成十三年一月六日）から施行する,。 （様式に関する経過(guò)措置） ３ この省令の施行の際現(xiàn)にあるこの省令による改正前の様式（次項(xiàng)において「舊様式」という。）により使用されている書類は,、この省令による改正後の様式によるものとみなす,。 ４ この省令の施行の際現(xiàn)にある舊様式による用紙については、當(dāng)分の間,、これを取り繕って使用することができる,。 附 則 （平成一五年七月一〇日厚生労働省令第一一七號(hào)） （施行期日） １ この省令は,、薬事法及び採(cǎi)血及び供血あつせん業(yè)取締法の一部を改正する法律附則第一條第一號(hào)に掲げる規(guī)定の施行の日（平成十五年七月三十日）から施行する,。 （経過(guò)措置） ２ この省令の施行の際現(xiàn)にあるこの省令による改正前の様式（以下「舊様式」という。）により使用されている書類は,、この省令による改正後の様式によるものとみなす,。 ３ この省令の施行の際現(xiàn)にある舊様式による用紙については、當(dāng)分の間,、これを取り繕って使用することができる,。 附 則?。ㄆ匠梢涣昶咴戮湃蘸裆鷦簝P省令第一一二號(hào)） 抄 （施行期日） 第一條 この省令は、薬事法及び採(cǎi)血及び供血あつせん業(yè)取締法の一部を改正する法律（以下「改正法」という,。）の施行の日（平成十七年四月一日）から施行する,。 第九條 この省令の施行前にした行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による,。 附 則?。ㄆ匠梢痪拍暌哗栐乱痪湃蘸裆鷦簝P省令第一二八號(hào)） この省令は、公布の日から施行する,。 附 則?。ㄆ匠啥荒暌哗栐乱涣蘸裆鷦簝P省令第一四八號(hào)） この省令は、公布の日から施行する,。 附 則?。ㄆ匠啥耆露蘸裆鷦簝P省令第三一號(hào)） この省令は、平成二十三年四月一日から施行する,。 附 則 （平成二五年三月二五日厚生労働省令第三一號(hào)） この省令は,、公布の日から施行する,。 附 則 （平成二五年九月一二日厚生労働省令第一〇三號(hào)） この省令は,、公布の日から施行する,。 附 則 （平成二六年七月二八日厚生労働省令第八六號(hào)） この省令は,、公布の日から施行する,。 附 則 （平成二六年七月三〇日厚生労働省令第八七號(hào)） 抄 （施行期日） 第一條 この省令は,、薬事法等の一部を改正する法律（以下「改正法」という,。）の施行の日（平成二十六年十一月二十五日）から施行する。 附 則?。ㄆ匠啥吣耆露蘸裆鷦簝P省令第四二號(hào)） この省令は,、公布の日から施行する。 附 則?。ㄆ匠啥吣昶咴氯蘸裆鷦簝P省令第一二〇號(hào)） この省令は,、公布の日から施行する。 附 則?。ㄆ匠啥拍耆氯柸蘸裆鷦簝P省令第三〇號(hào)） この省令は,、公布の日から施行する。 附 則?。ㄆ匠扇柲耆露蘸裆鷦簝P省令第三三號(hào)） この省令は,、公布の日から施行する,。 別表第一（第一條関係） 一 輸血に用いるものであつて、以下に掲げるもの （１） 人全血液 （２） 人赤血球液 （３） 洗浄人赤血球液 （４） 解凍人赤血球液 （５） 新鮮凍結(jié)人血漿しよう （６） 人血小板濃厚液 （７） 合成血 二 人血漿しよう 三 血漿しよう 分畫製剤であつて,、以下に掲げるもの （１） 加熱人血漿しよう たん白 （２） 人血清アルブミン （３） ガラクトシル人血清アルブミンジエチレントリアミン五酢酸テクネチウム（９９ｍＴｃ） （４） テクネチウム大凝集人血清アルブミン（９９ｍＴｃ） （５） テクネチウム人血清アルブミン（９９ｍＴｃ） （６） 人血清アルブミンジエチレントリアミン五酢酸テクネチウム（９９ｍＴｃ） （７） ヨウ化人血清アルブミン（１３１Ｉ） （８） 乾燥人フィブリノゲン （９） フィブリノゲン加第ⅩⅢ因子 （１０） フィブリノゲン配合剤 （１１） 乾燥濃縮人血液凝固第Ⅷ因子 （１２） 乾燥人血液凝固第Ⅸ因子複合體 （１３） 乾燥濃縮人血液凝固第Ⅸ因子 （１４） 乾燥濃縮人血液凝固第Ⅹ因子加活性化第Ⅶ因子 （１５） 乾燥濃縮人プロトロンビン複合體 （１６） 活性化プロトロンビン複合體 （１７） ヒト血漿しよう 由來(lái)乾燥血液凝固第ⅩⅢ因子 （１８） 乾燥人血液凝固因子抗體迂回活性複合體 （１９） トロンビン（人由來(lái)のものに限る,。） （２０） 人免疫グロブリン （２１） 乾燥イオン交換樹(shù)脂処理人免疫グロブリン （２２） 乾燥スルホ化人免疫グロブリン （２３） ｐＨ四処理酸性人免疫グロブリン （２４） 乾燥ｐＨ四処理人免疫グロブリン （２５） 乾燥ペプシン処理人免疫グロブリン （２６） ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン （２７） 乾燥ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン （２８） 抗ＨＢｓ人免疫グロブリン （２９） 乾燥抗ＨＢｓ人免疫グロブリン （３０） ポリエチレングリコール処理抗ＨＢｓ人免疫グロブリン （３１） 乾燥ポリエチレングリコール処理抗ＨＢｓ人免疫グロブリン （３２） 乾燥抗Ｄ（Ｒｈｏ）人免疫グロブリン （３３） 抗破傷風(fēng)人免疫グロブリン （３４） 乾燥抗破傷風(fēng)人免疫グロブリン （３５） ポリエチレングリコール処理抗破傷風(fēng)人免疫グロブリン （３６） 乾燥ポリエチレングリコール処理抗破傷風(fēng)人免疫グロブリン （３７） ヒスタミン加人免疫グロブリン（乾燥） （３８） 乾燥濃縮人アンチトロンビンⅢ （３９） 乾燥濃縮人活性化プロテインＣ （４０） 人ハプトグロビン （４１） 乾燥濃縮人Ｃ一―インアクチベーター 四 血球に由來(lái)するものであつて,、以下に掲げるもの （１） ヘミン 別表第二（第十四條関係） 採(cǎi)血の種類 基準(zhǔn) 二〇〇ml全血採(cǎi)血 一 一六歳未満の者又は六五歳以上の者（六五歳以上七〇歳未満の者であつて,、六〇歳に達(dá)した日から六五歳に達(dá)した日の前日までの間に採(cǎi)血を行われたことがあるものを除く。） 二 體重が四五kg未満の男子又は四〇kg未満の女子 三 最高血圧が九〇mm（水銀圧）未満の者 四 血液中の血色素量が一二?五g／dl未満の男子又は一二g／dl未満の女子 五 過(guò)去四週間以內(nèi)に二〇〇ml全血採(cǎi)血を行われたことがある者 六 過(guò)去一二週間以內(nèi)に四〇〇ml全血採(cǎi)血を行われたことがある男子又は過(guò)去一六週間以內(nèi)に四〇〇ml全血採(cǎi)血を行われたことがある女子 七 過(guò)去二週間以內(nèi)に成分採(cǎi)血（血漿しよう 成分採(cǎi)血（乏血小板血漿しよう 成分採(cǎi)血及び多血小板血漿しよう 成分採(cǎi)血をいう,。以下同じ,。）及び血小板成分採(cǎi)血をいう。以下同じ,。）を行われたことがある者 八 過(guò)去一年以內(nèi)に行われた全血採(cǎi)血の総量が一,、〇〇〇mlを超えている男子又は六〇〇mlを超えている女子 九 第十四條第一項(xiàng)の健康診斷の結(jié)果又は本人の申出により、妊娠していると認(rèn)められる者又は過(guò)去六月以內(nèi)に妊娠していたと認(rèn)められる者 一〇 第十四條第一項(xiàng)の健康診斷の結(jié)果又は本人の申出により,、採(cǎi)血により悪化するおそれがある循環(huán)系疾患,、血液疾患その他の疾患にかかつていると認(rèn)められる者 一一 有熱者その他健康狀態(tài)が不良であると認(rèn)められる者 四〇〇ml全血採(cǎi)血 一 一七歳未満の男子若しくは一八歳未満の女子又は六五歳以上の者（六五歳以上七〇歳未満の者であつて、六〇歳に達(dá)した日から六五歳に達(dá)した日の前日までの間に採(cǎi)血を行われたことがあるものを除く,。） 二 體重が五〇kg未満の者 三 最高血圧が九〇mm（水銀圧）未満の者 四 血液中の血色素量が一三g／dl未満の男子又は一二?五g／dl未満の女子 五 過(guò)去四週間以內(nèi)に二〇〇ml全血採(cǎi)血を行われたことがある者 六 過(guò)去一二週間以內(nèi)に四〇〇ml全血採(cǎi)血を行われたことがある男子又は過(guò)去一六週間以內(nèi)に四〇〇ml全血採(cǎi)血を行われたことがある女子 七 過(guò)去二週間以內(nèi)に成分採(cǎi)血を行われたことがある者 八 過(guò)去一年以內(nèi)に行われた全血採(cǎi)血の総量が八〇〇mlを超えている男子又は四〇〇mlを超えている女子 九 第十四條第一項(xiàng)の健康診斷の結(jié)果又は本人の申出により,、妊娠していると認(rèn)められる者又は過(guò)去六月以內(nèi)に妊娠していたと認(rèn)められる者 一〇 第十四條第一項(xiàng)の健康診斷の結(jié)果又は本人の申出により、採(cǎi)血により悪化するおそれがある循環(huán)系疾患,、血液疾患その他の疾患にかかつていると認(rèn)められる者 一一 有熱者その他健康狀態(tài)が不良であると認(rèn)められる者 血漿しよう 成分採(cǎi)血 一 一八歳未満の者又は六五歳以上の者（六五歳以上七〇歳未満の者であつて,、六〇歳に達(dá)した日から六五歳に達(dá)した日の前日までの間に採(cǎi)血を行われたことがあるものを除く。） 二 體重が四五kg未満の男子又は四〇kg未満の女子 三 最高血圧が九〇mm（水銀圧）未満の者 四 血液中の血色素量が一二g／dl未満（赤血球指數(shù)が標(biāo)準(zhǔn)域にある女子にあつては,、一一?五g／dl未満）である者 五 過(guò)去四週間以內(nèi)に二〇〇ml全血採(cǎi)血を行われたことがある者 六 過(guò)去八週間以內(nèi)に四〇〇ml全血採(cǎi)血を行われたことがある者 七 過(guò)去二週間以內(nèi)に成分採(cǎi)血を行われたことがある者 八 過(guò)去一年以內(nèi)に行われた血漿しよう 成分採(cǎi)血の回?cái)?shù)と血小板成分採(cǎi)血の回?cái)?shù)に二を乗じて得たものとの和が二四回以上である者 九 第十四條第一項(xiàng)の健康診斷の結(jié)果又は本人の申出により,、妊娠していると認(rèn)められる者又は過(guò)去六月以內(nèi)に妊娠していたと認(rèn)められる者 一〇 第十四條第一項(xiàng)の健康診斷の結(jié)果又は本人の申出により、採(cǎi)血により悪化するおそれがある循環(huán)系疾患,、血液疾患その他の疾患にかかつていると認(rèn)められる者 一一 有熱者その他健康狀態(tài)が不良であると認(rèn)められる者 血小板成分採(cǎi)血 一 一八歳未満の者又は六五歳以上の男子（六五歳以上七〇歳未満の者であつて,、六〇歳に達(dá)した日から六五歳に達(dá)した日の前日までの間に採(cǎi)血を行われたことがあるものを除く。）若しくは五五歳以上の女子 二 體重が四五kg未満の男子又は四〇kg未満の女子 三 最高血圧が九〇mm（水銀圧）未満の者 四 血液中の血色素量が一二g／dl未満である者 五 血小板數(shù)が一五〇,、〇〇〇／μl未満の者 六 過(guò)去四週間以內(nèi)に二〇〇ml全血採(cǎi)血を行われたことがある者 七 過(guò)去八週間以內(nèi)に四〇〇ml全血採(cǎi)血を行われたことがある者 八 過(guò)去二週間以內(nèi)に血漿しよう 成分採(cǎi)血を行われたことがある者 九 過(guò)去一週間以內(nèi)に血小板成分採(cǎi)血を行われたことがある者 一〇 血小板成分採(cǎi)血を四週間以內(nèi)に四回行われたことがあり,、その四回目の血小板成分採(cǎi)血から四週間を経過(guò)していない者 一一 過(guò)去一年以內(nèi)に行われた血漿しよう 成分採(cǎi)血の回?cái)?shù)と血小板成分採(cǎi)血の回?cái)?shù)に二を乗じて得たものとの和が二三回以上である者 一二 第十四條第一項(xiàng)の健康診斷の結(jié)果又は本人の申出により、妊娠していると認(rèn)められる者又は過(guò)去六月以內(nèi)に妊娠していたと認(rèn)められる者 一三 第十四條第一項(xiàng)の健康診斷の結(jié)果又は本人の申出により,、採(cǎi)血により悪化するおそれがある循環(huán)系疾患,、血液疾患その他の疾患にかかつていると認(rèn)められる者 一四 有熱者その他健康狀態(tài)が不良であると認(rèn)められる者 別表第三（第十五條関係） 一 別表第一の一の項(xiàng)に掲げるもの 二 別表第一の三の項(xiàng)に掲げるもののうち、次に掲げるもの （１） ガラクトシル人血清アルブミンジエチレントリアミン五酢酸テクネチウム（９９ｍＴｃ） （２） テクネチウム大凝集人血清アルブミン（９９ｍＴｃ） （３） テクネチウム人血清アルブミン（９９ｍＴｃ） （４） 人血清アルブミンジエチレントリアミン五酢酸テクネチウム（９９ｍＴｃ） （５） ヨウ化人血清アルブミン（１３１Ｉ） （６） ヒスタミン化人免疫グロブリン（乾燥） 第１號(hào)様式（第６條関係） [別畫面で表示] 第２號(hào)様式（第８條関係） [別畫面で表示] 第３號(hào)様式（第１３條関係） [別畫面で表示]