中山市TBT預(yù)警防控平臺(tái)
——技術(shù)性貿(mào)易措施資源
確保穩(wěn)定供應(yīng)安全血液制品
時(shí)間: 2018-06-15
安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律 昭和三十一年法律第百六十號(hào) 安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律 目次 第一章 総則（第一條―第八條） 第二章 基本方針等（第九條―第十一條） 第三章 採(cǎi)血（第十二條―第二十四條） 第四章 血液製剤の安定供給（第二十五條―第二十七條） 第五章 雑則（第二十八條―第三十一條） 第六章 罰則（第三十二條―第三十九條） 附則 第一章 総則 （目的） 第一條 この法律は、血液製剤の安全性の向上,、安定供給の確保及び適正な使用の推進(jìn)のために必要な措置を講ずるとともに,、人の血液の利用の適正及び獻(xiàn)血者等の保護(hù)を図るために必要な規(guī)制を行うことにより、國(guó)民の保健衛(wèi)生の向上に資することを目的とする,。 （定義） 第二條 この法律で「血液製剤」とは,、人血漿しよう その他の人體から採(cǎi)取された血液を原料として製造される醫(yī)薬品（醫(yī)薬品、醫(yī)療機(jī)器等の品質(zhì),、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五號(hào)）に規(guī)定する醫(yī)薬品をいい,、同法に規(guī)定する體外診斷用醫(yī)薬品を除く。以下同じ,。）であつて,、厚生労働省令で定めるものをいう。 ２ この法律で「獻(xiàn)血者等」とは、獻(xiàn)血をする者その他の被採(cǎi)血者をいう,。 ３ この法律で「採(cǎi)血事業(yè)者」とは,、人體から採(cǎi)血することについて第十三條第一項(xiàng)の許可を受けた者をいう。 ４ この法律で「製造販売業(yè)者」,、「製造業(yè)者」又は「販売業(yè)者」とは,、それぞれ醫(yī)薬品、醫(yī)療機(jī)器等の品質(zhì),、有効性及び安全性の確保等に関する法律第十二條第一項(xiàng)の醫(yī)薬品の製造販売業(yè)の許可を受けた者若しくは同法第二十三條の二十第一項(xiàng)の再生醫(yī)療等製品（同法に規(guī)定する再生醫(yī)療等製品をいう,。以下同じ。）の製造販売業(yè)の許可を受けた者,、同法第十三條第一項(xiàng)の醫(yī)薬品の製造業(yè)の許可を受けた者若しくは同法第二十三條の二十二第一項(xiàng)の再生醫(yī)療等製品の製造業(yè)の許可を受けた者又は同法第二十四條第一項(xiàng)の醫(yī)薬品の販売業(yè)の許可を受けた者をいう,。 （基本理念） 第三條 血液製剤は、その原料である血液の特性にかんがみ,、その安全性の向上に常に配慮して,、製造され、供給され,、又は使用されなければならない,。 ２ 血液製剤は,、國(guó)內(nèi)自給（國(guó)內(nèi)で使用される血液製剤が原則として國(guó)內(nèi)で行われる獻(xiàn)血により得られた血液を原料として製造されることをいう,。以下同じ。）が確保されることを基本とするとともに,、安定的に供給されるようにしなければならない,。 ３ 血液製剤は、獻(xiàn)血により得られる血液を原料とする貴重なものであること,、及びその原料である血液の特性にかんがみ,、適正に使用されなければならない。 ４ 國(guó),、地方公共団體その他の関係者は,、この法律に基づく施策の策定及び実施に當(dāng)たつては、公正の確保及び透明性の向上が図られるよう努めなければならない,。 （國(guó)の責(zé)務(wù)） 第四條 國(guó)は,、基本理念にのつとり、血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保に関する基本的かつ総合的な施策を策定し,、及び実施しなければならない,。 ２ 國(guó)は、血液製剤に関し國(guó)內(nèi)自給が確保されることとなるように,、獻(xiàn)血に関する國(guó)民の理解及び協(xié)力を得るための教育及び啓発,、血液製剤の適正な使用の推進(jìn)に関する施策の策定及び実施その他の必要な措置を講ずるよう努めなければならない。 （地方公共団體の責(zé)務(wù)） 第五條 都道府県及び市町村（特別區(qū)を含む,。以下同じ,。）は,、基本理念にのつとり、獻(xiàn)血について住民の理解を深めるとともに,、採(cǎi)血事業(yè)者による獻(xiàn)血の受入れが円滑に実施されるよう,、必要な措置を講じなければならない。 （採(cǎi)血事業(yè)者の責(zé)務(wù)） 第六條 採(cǎi)血事業(yè)者は,、基本理念にのつとり,、獻(xiàn)血の受入れを推進(jìn)し、血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保に協(xié)力するとともに,、獻(xiàn)血者等の保護(hù)に努めなければならない,。 （血液製剤の製造販売業(yè)者等の責(zé)務(wù)） 第七條 血液製剤の製造販売業(yè)者、製造業(yè)者及び販売業(yè)者は,、基本理念にのつとり,、安全な血液製剤の安定的かつ適切な供給並びにその安全性の向上に寄與する技術(shù)の開発並びに情報(bào)の収集及び提供に努めなければならない。 （醫(yī)療関係者の責(zé)務(wù)） 第八條 醫(yī)師その他の醫(yī)療関係者は,、基本理念にのつとり,、血液製剤の適正な使用に努めるとともに、血液製剤の安全性に関する情報(bào)の収集及び提供に努めなければならない,。 第二章 基本方針等 （基本方針） 第九條 厚生労働大臣は,、血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針（以下「基本方針」という。）を定めるものとする,。 ２ 基本方針は,、次に掲げる事項(xiàng)について定めるものとする。 一 血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保に関する基本的な方向 二 血液製剤（用法,、効能及び効果について血液製剤と代替性のある醫(yī)薬品又は再生醫(yī)療等製品であつて,、厚生労働省令で定めるものを含む。第八號(hào)において同じ,。）についての中期的な需給の見通し 三 血液製剤に関し國(guó)內(nèi)自給が確保されるための方策に関する事項(xiàng) 四 獻(xiàn)血の推進(jìn)に関する事項(xiàng) 五 血液製剤の製造及び供給に関する事項(xiàng) 六 血液製剤の安全性の向上に関する事項(xiàng) 七 血液製剤の適正な使用に関する事項(xiàng) 八 その他獻(xiàn)血及び血液製剤に関する重要事項(xiàng) ３ 厚生労働大臣は,、少なくとも五年ごとに基本方針に再検討を加え、必要があると認(rèn)めるときは,、これを変更するものとする,。 ４ 厚生労働大臣は、基本方針を定め,、又はこれを変更しようとするときは,、あらかじめ、薬事?食品衛(wèi)生審議會(huì)の意見を聴くものとする,。 ５ 厚生労働大臣は,、基本方針を定め、又はこれを変更したときは、遅滯なく,、これを公表するものとする,。 （獻(xiàn)血推進(jìn)計(jì)畫） 第十條 厚生労働大臣は、基本方針に基づき,、毎年度,、翌年度の獻(xiàn)血の推進(jìn)に関する計(jì)畫（以下「獻(xiàn)血推進(jìn)計(jì)畫」という。）を定め,、都道府県にその寫しを送付するものとする,。 ２ 獻(xiàn)血推進(jìn)計(jì)畫は、次に掲げる事項(xiàng)について定めるものとする,。 一 當(dāng)該年度に獻(xiàn)血により確保すべき血液の目標(biāo)量 二 前號(hào)の目標(biāo)量を確保するために必要な措置に関する事項(xiàng) 三 その他獻(xiàn)血の推進(jìn)に関する重要事項(xiàng) ３ 前條第四項(xiàng)及び第五項(xiàng)の規(guī)定は,、獻(xiàn)血推進(jìn)計(jì)畫について準(zhǔn)用する。 ４ 都道府県は,、基本方針及び獻(xiàn)血推進(jìn)計(jì)畫に基づき,、採(cǎi)血事業(yè)者による獻(xiàn)血の受入れが円滑に実施されるよう、毎年度,、翌年度の當(dāng)該都道府県における獻(xiàn)血の推進(jìn)に関する計(jì)畫（次項(xiàng)において「都道府県獻(xiàn)血推進(jìn)計(jì)畫」という,。）を定めるものとする。 ５ 都道府県は,、都道府県獻(xiàn)血推進(jìn)計(jì)畫を定め,、又はこれを変更したときは、遅滯なく,、これを公表するよう努めるとともに,、厚生労働大臣に提出するものとする。 （獻(xiàn)血受入計(jì)畫） 第十一條 採(cǎi)血事業(yè)者は,、基本方針及び獻(xiàn)血推進(jìn)計(jì)畫に基づき、毎年度,、都道府県の區(qū)域を単位として,、翌年度の獻(xiàn)血の受入れに関する計(jì)畫（以下「獻(xiàn)血受入計(jì)畫」という。）を作成し,、厚生労働大臣の認(rèn)可を受けなければならない,。 ２ 採(cǎi)血事業(yè)者は、獻(xiàn)血受入計(jì)畫を作成しようとするときは,、あらかじめ,、當(dāng)該都道府県の意見を聴かなければならない。 ３ 厚生労働大臣は,、第一項(xiàng)の認(rèn)可をしようとするときは,、あらかじめ、薬事?食品衛(wèi)生審議會(huì)の意見を聴くものとする。 ４ 都道府県及び市町村は,、獻(xiàn)血推進(jìn)計(jì)畫に基づき,、第一項(xiàng)の認(rèn)可を受けた獻(xiàn)血受入計(jì)畫の當(dāng)該地域における円滑な実施を確保するため、必要な協(xié)力を行わなければならない,。 第三章 採(cǎi)血 （採(cǎi)血等の制限） 第十二條 次に掲げる物を製造する者がその原料とし,、又は採(cǎi)血事業(yè)者若しくは病院若しくは診療所の開設(shè)者が第二號(hào)に掲げる物（厚生労働省令で定めるものに限る。）の原料とする目的で採(cǎi)血する場(chǎng)合を除いては,、何人も,、業(yè)として、人體から採(cǎi)血してはならない,。ただし,、治療行為として、又は輸血,、醫(yī)學(xué)的検査若しくは學(xué)術(shù)研究のための血液を得る目的で採(cǎi)血する場(chǎng)合は,、この限りでない。 一 血液製剤 二 醫(yī)薬品（血液製剤を除く,。）,、醫(yī)療機(jī)器（醫(yī)薬品、醫(yī)療機(jī)器等の品質(zhì),、有効性及び安全性の確保等に関する法律に規(guī)定する醫(yī)療機(jī)器をいう,。）又は再生醫(yī)療等製品 ２ 何人も、業(yè)として,、人體から採(cǎi)取された血液又はこれから得られた物を原料として,、前項(xiàng)各號(hào)に掲げる物以外の物を製造してはならない。ただし,、血液製剤の製造に伴つて副次的に得られた物又は厚生労働省令で定めるところによりその本來(lái)の用途に適しないか若しくは適しなくなつたとされる血液製剤を原料とする場(chǎng)合は,、この限りでない。 （業(yè)として行う採(cǎi)血の許可） 第十三條 血液製剤の原料とする目的で,、業(yè)として,、人體から採(cǎi)血しようとする者は、採(cǎi)血を行う場(chǎng)所（以下「採(cǎi)血所」という,。）ごとに,、厚生労働大臣の許可を受けなければならない。ただし,、病院又は診療所の開設(shè)者が,、當(dāng)該病院又は診療所における診療のために用いられる血液製剤のみの原料とする目的で採(cǎi)血しようとするときは、この限りでない,。 ２ 厚生労働大臣は,、前項(xiàng)の許可の申請(qǐng)があつた場(chǎng)合において,、次の各號(hào)のいずれかに該當(dāng)するときは、同項(xiàng)の許可を與えないことができる,。 一 製造しようとする血液製剤の供給が既に需要を満たしていると認(rèn)めるとき,。 二 申請(qǐng)者が採(cǎi)取しようとする血液の供給源となる地域において、その者が必要とする量の血液の供給を受けることが著しく困難であると認(rèn)めるとき,。 三 申請(qǐng)者が営利を目的として採(cǎi)血しようとする者であるとき,。 四 申請(qǐng)者が第二十二條の規(guī)定による許可の取消しの処分又は醫(yī)薬品、醫(yī)療機(jī)器等の品質(zhì),、有効性及び安全性の確保等に関する法律第七十五條第一項(xiàng)の規(guī)定による醫(yī)薬品の製造業(yè)の許可の取消しの処分を受け,、その処分の日から起算して三年を経過(guò)していないとき。 五 申請(qǐng)者が法人である場(chǎng)合において,、その業(yè)務(wù)を行う役員のうちに前號(hào)の規(guī)定に該當(dāng)する者があるとき,。 ３ 厚生労働大臣は、第一項(xiàng)の許可をしようとするときは,、あらかじめ,、薬事?食品衛(wèi)生審議會(huì)の意見を聴くものとする。ただし,、採(cǎi)血事業(yè)者について新たに採(cǎi)血所の開設(shè)を許可しようとするときは,、この限りでない。 ４ 第一項(xiàng)の規(guī)定による許可の申請(qǐng)は,、厚生労働省令で定めるところにより,、採(cǎi)血所の所在地の都道府県知事を経由して行わなければならない。 ５ 採(cǎi)血事業(yè)者は,、厚生労働省令で定める事項(xiàng)に変更があつたときは,、厚生労働省令で定めるところにより、採(cǎi)血所の所在地の都道府県知事を経由して厚生労働大臣に屆け出なければならない,。 （事業(yè)の休廃止） 第十四條 採(cǎi)血事業(yè)者は,、その許可に係る事業(yè)の全部又は一部を休止し、又は廃止しようとするときは,、採(cǎi)血所ごとに,、厚生労働大臣の許可を受けなければならない。 ２ 厚生労働大臣は,、前項(xiàng)の許可をしようとするときは、あらかじめ,、薬事?食品衛(wèi)生審議會(huì)の意見を聴くものとする,。ただし、當(dāng)該事業(yè)の休止又は廃止によつて著しく公益を害するおそれがないと認(rèn)められるときは,、この限りでない,。 ３ 前條第四項(xiàng)の規(guī)定は,、第一項(xiàng)の規(guī)定による許可の申請(qǐng)について準(zhǔn)用する。 （採(cǎi)血事業(yè)者に対する指示） 第十五條 厚生労働大臣は,、獻(xiàn)血者等の保護(hù)及び血液の利用の適正を期するため必要があると認(rèn)めるときは,、採(cǎi)血事業(yè)者に対して、採(cǎi)取する血液の量その他の事項(xiàng)に関し必要な指示をすることができる,。 （有料での採(cǎi)血等の禁止） 第十六條 何人も,、有料で、人體から採(cǎi)血し,、又は人の血液の提供のあつせんをしてはならない,。 （業(yè)務(wù)規(guī)程） 第十七條 採(cǎi)血事業(yè)者は、採(cǎi)血及び原料血漿しよう （國(guó)內(nèi)で獻(xiàn)血により得られる人血漿しよう であつて人血漿しよう 以外の血液製剤の原料となるものをいう,。以下同じ,。）の製造その他の採(cǎi)血に附帯する業(yè)務(wù)（以下「採(cǎi)血関係業(yè)務(wù)」と総稱する。）に関する規(guī)程（以下「業(yè)務(wù)規(guī)程」という,。）を作成し,、厚生労働大臣の認(rèn)可を受けなければならない。これを変更しようとするときも,、同様とする,。 ２ 前項(xiàng)の業(yè)務(wù)規(guī)程に記載すべき事項(xiàng)は、厚生労働省令で定める,。 ３ 採(cǎi)血事業(yè)者は,、第一項(xiàng)の認(rèn)可を受けたときは、遅滯なく,、その業(yè)務(wù)規(guī)程を公表しなければならない,。 （事業(yè)計(jì)畫等） 第十八條 採(cǎi)血事業(yè)者は、採(cǎi)血関係業(yè)務(wù)に関し,、毎事業(yè)年度の開始前に,、厚生労働省令で定めるところにより、その事業(yè)年度の事業(yè)計(jì)畫及び収支予算を作成し,、厚生労働大臣に提出するとともに,、公表しなければならない。これを変更したときも,、同様とする,。 （事業(yè)報(bào)告書等） 第十九條 採(cǎi)血事業(yè)者は、採(cǎi)血関係業(yè)務(wù)に関し,、毎事業(yè)年度の経過(guò)後三月以內(nèi)に,、厚生労働省令で定めるところにより、その事業(yè)年度の事業(yè)報(bào)告書,、貸借対照表及び収支決算書を作成し,、厚生労働大臣に提出するとともに,、公表しなければならない。 （改善命令） 第二十條 厚生労働大臣は,、採(cǎi)血関係業(yè)務(wù)の運(yùn)営に関し改善が必要であると認(rèn)めるときは,、採(cǎi)血事業(yè)者に対し、その改善に必要な措置をとるべきことを命ずることができる,。 （採(cǎi)血所の管理等） 第二十一條 採(cǎi)血事業(yè)者は,、厚生労働省令で定める採(cǎi)血の業(yè)務(wù)の管理及び構(gòu)造設(shè)備に関する基準(zhǔn)に適合した採(cǎi)血所（採(cǎi)血の用に供する車両を含む。以下同じ,。）において,、採(cǎi)血しなければならない。 ２ 厚生労働大臣は,、採(cǎi)血所が前項(xiàng)に掲げる基準(zhǔn)に適合しないと認(rèn)めるときは,、採(cǎi)血事業(yè)者に対し、その採(cǎi)血の業(yè)務(wù)の管理若しくは構(gòu)造設(shè)備の改善を命じ,、又はそれらの改善を行うまでの間その業(yè)務(wù)の停止を命ずることができる,。 （許可の取消し等） 第二十二條 厚生労働大臣は、採(cǎi)血事業(yè)者が,、この法律若しくはこの法律に基づく命令若しくはこれらに基づく処分又は第十五條の規(guī)定による指示に違反したときは,、その許可を取り消し、又は期間を定めてその業(yè)務(wù)の停止を命ずることができる,。 （立入検査等） 第二十三條 厚生労働大臣又は都道府県知事は,、必要があると認(rèn)めるときは、採(cǎi)血事業(yè)者から必要な報(bào)告を徴し,、又は當(dāng)該職員をして採(cǎi)血所に立ち入り,、帳簿その他の物件を検査させ、若しくは関係者に質(zhì)問(wèn)させることができる,。 ２ 當(dāng)該職員は,、前項(xiàng)の規(guī)定による立入り、検査又は質(zhì)問(wèn)をする場(chǎng)合には,、その身分を示す証明書を攜帯し,、関係人の請(qǐng)求があつたときは、これを提示しなければならない,。 ３ 第一項(xiàng)の規(guī)定による権限は,、犯罪捜査のために認(rèn)められたものと解してはならない。 （採(cǎi)血者の義務(wù)） 第二十四條 血液製剤の原料たる血液又は輸血のための血液を得る目的で,、人體から採(cǎi)血しようとする者は,、あらかじめ獻(xiàn)血者等につき、厚生労働省令で定める方法による健康診斷を行わなければならない,。 ２ 前項(xiàng)の採(cǎi)血者は,、厚生労働省令で定めるところにより貧血者、年少者,、妊娠中の者その他採(cǎi)血が健康上有害であるとされる者から採(cǎi)血してはならない,。 第四章 血液製剤の安定供給 （需給計(jì)畫） 第二十五條 厚生労働大臣は、基本方針に基づき,、毎年度,、翌年度の血液製剤（用法、効能及び効果について血液製剤と代替性のある醫(yī)薬品又は再生醫(yī)療等製品であつて,、厚生労働省令で定めるものを含み,、厚生労働省令で定める血液製剤を除く。以下この條及び次條において同じ,。）の安定供給に関する計(jì)畫（以下「需給計(jì)畫」という,。）を定めるものとする。 ２ 需給計(jì)畫は,、次に掲げる事項(xiàng)について定めるものとする,。 一 當(dāng)該年度に必要と見込まれる血液製剤の種類及び量 二 當(dāng)該年度に國(guó)內(nèi)において製造され、又は輸入されるべき血液製剤の種類及び量の目標(biāo) 三 當(dāng)該年度に確保されるべき原料血漿しよう の量の目標(biāo) 四 當(dāng)該年度に原料血漿しよう から製造されるべき血液製剤の種類及び量の目標(biāo) 五 その他原料血漿しよう の有効利用に関する重要事項(xiàng) ３ 採(cǎi)血事業(yè)者及び血液製剤の製造販売業(yè)者等（製造販売業(yè)者及び製造業(yè)者をいう,。以下同じ,。）は、需給計(jì)畫の作成に資するため,、毎年度,、翌年度において供給すると見込まれる原料血漿しよう の量、製造し又は輸入すると見込まれる血液製剤の量その他厚生労働省令で定める事項(xiàng)を厚生労働大臣に屆け出なければならない,。 ４ 需給計(jì)畫の作成に當(dāng)たつては,、原料血漿しよう は、醫(yī)療上の必要性が高いと認(rèn)められる種類の血液製剤の製造に対し,、優(yōu)先的に配分されるよう配慮しなければならない,。 ５ 厚生労働大臣は、需給計(jì)畫を定め,、又はこれを変更しようとするときは,、あらかじめ、薬事?食品衛(wèi)生審議會(huì)の意見を聴くものとする,。 ６ 厚生労働大臣は,、需給計(jì)畫を定め、又はこれを変更したときは,、遅滯なく,、これを公表するものとする。 ７ 採(cǎi)血事業(yè)者及び血液製剤の製造販売業(yè)者等は,、原料血漿しよう の配分又は血液製剤の製造若しくは輸入に當(dāng)たつては,、需給計(jì)畫を尊重しなければならない,。 （実績(jī)報(bào)告等） 第二十六條 血液製剤の製造販売業(yè)者等は、厚生労働省令で定めるところにより,、血液製剤の製造又は輸入の実績(jī)を厚生労働大臣に報(bào)告しなければならない,。 ２ 厚生労働大臣は、前項(xiàng)の規(guī)定により報(bào)告された実績(jī)が需給計(jì)畫に照らし著しく適正を欠くと認(rèn)めるときは,、當(dāng)該報(bào)告を行つた製造販売業(yè)者等に対し,、需給計(jì)畫を尊重して製造し、又は輸入すべきことを勧告することができる,。 ３ 厚生労働大臣は,、毎年度、需給計(jì)畫の実施狀況について,、薬事?食品衛(wèi)生審議會(huì)に報(bào)告するものとする,。 （採(cǎi)血事業(yè)者による原料血漿しよう の配分） 第二十七條 採(cǎi)血事業(yè)者は、血液製剤について醫(yī)薬品,、醫(yī)療機(jī)器等の品質(zhì),、有効性及び安全性の確保等に関する法律第十四條第一項(xiàng)の承認(rèn)を受けた製造販売業(yè)者、當(dāng)該製造販売業(yè)者から委託を受けた製造業(yè)者その他厚生労働省令で定める者以外の者に原料血漿しよう を配分してはならない,。 第五章 雑則 （採(cǎi)血事業(yè)者の情報(bào)提供） 第二十八條 採(cǎi)血事業(yè)者は,、その採(cǎi)取した血液を原料として製造された血液製剤による保健衛(wèi)生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置を講ずるために必要と認(rèn)められる場(chǎng)合には、當(dāng)該血液に関する必要な情報(bào)を,、當(dāng)該血液製剤の製造販売業(yè)者に提供しなければならない,。 （薬事?食品衛(wèi)生審議會(huì)への報(bào)告） 第二十九條 厚生労働大臣は、毎年度,、醫(yī)薬品,、醫(yī)療機(jī)器等の品質(zhì)、有効性及び安全性の確保等に関する法律第六十八條の二十四第一項(xiàng)に規(guī)定する生物由來(lái)製品（血液製剤に限る,。）の評(píng)価に係る報(bào)告について薬事?食品衛(wèi)生審議會(huì)に報(bào)告し,、必要があると認(rèn)めるときは、その意見を聴いて,、採(cǎi)血事業(yè)者に対する指示その他血液製剤の安全性の向上のために必要な措置を講ずるものとする,。 （業(yè)として行う採(cǎi)血と醫(yī)業(yè)） 第三十條 業(yè)として人體から採(cǎi)血することは、醫(yī)療及び歯科醫(yī)療以外の目的で行われる場(chǎng)合であつても,、醫(yī)師法（昭和二十三年法律第二百一號(hào)）第十七條に規(guī)定する醫(yī)業(yè)に該當(dāng)するものとする,。 （事務(wù)の區(qū)分） 第三十一條 第十三條第四項(xiàng)（第十四條第三項(xiàng)において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む。）及び第五項(xiàng)並びに第二十三條第一項(xiàng)の規(guī)定により都道府県が処理することとされている事務(wù)は,、地方自治法（昭和二十二年法律第六十七號(hào)）第二條第九項(xiàng)第一號(hào)に規(guī)定する第一號(hào)法定受託事務(wù)とする,。 第六章 罰則 第三十二條 第十六條の規(guī)定に違反した者は、三年以下の懲役若しくは五百萬(wàn)円以下の罰金に処し、又はこれを併科する,。 第三十三條 第十二條又は第十三條第一項(xiàng)の規(guī)定に違反した者は,、三年以下の懲役若しくは三百萬(wàn)円以下の罰金に処し、又はこれを併科する,。 第三十四條 第二十一條第二項(xiàng)又は第二十二條の規(guī)定による業(yè)務(wù)停止の処分に違反した者は,、二年以下の懲役若しくは二百萬(wàn)円以下の罰金に処し、又はこれを併科する,。 第三十五條 第十四條第一項(xiàng)の規(guī)定に違反した者は、一年以下の懲役若しくは二百萬(wàn)円以下の罰金に処し,、又はこれを併科する,。 第三十六條 第二十條の規(guī)定による命令に違反した者は、一年以下の懲役若しくは百萬(wàn)円以下の罰金に処し,、又はこれを併科する,。 第三十七條 第二十四條第一項(xiàng)の採(cǎi)血者（その者が法人である場(chǎng)合にあつては、その役員）及びその職員並びにこれらの者であつた者が,、採(cǎi)血の業(yè)務(wù)に関して知り得た人の秘密を正當(dāng)な理由がなく漏らしたときは,、一年以下の懲役又は五十萬(wàn)円以下の罰金に処する。 第三十八條 第二十三條の規(guī)定による報(bào)告をせず,、若しくは虛偽の報(bào)告をした者,、同條の規(guī)定による立入り若しくは検査を拒み、妨げ,、若しくは忌避した者若しくは同條の規(guī)定による質(zhì)問(wèn)に対して虛偽の答弁をした者又は第十一條第一項(xiàng),、第二十五條第三項(xiàng)若しくは第二十六條第一項(xiàng)の規(guī)定に違反した者は、五十萬(wàn)円以下の罰金に処する,。 第三十九條 法人の代表者又は法人若しくは人の代理人,、使用人その他の従業(yè)者が、その法人又は人の業(yè)務(wù)に関して,、第三十二條から前條までの違反行為をしたときは,、行為者を罰するほか、その法人又は人に対しても,、各本條の罰金刑を科する,。 附 則 抄 （施行期日） １ この法律は、公布の日から施行する,。 （経過(guò)規(guī)定） ２ この法律の施行の際現(xiàn)に薬事法第二十六條第一項(xiàng)の規(guī)定による厚生大臣の登録を受けて血液製剤の製造業(yè)を営んでいる者（當(dāng)該血液製剤が公定書に収められていないものであるときは,、同條第三項(xiàng)の規(guī)定による許可を受けている場(chǎng)合に限る。）であつて,、當(dāng)該血液製剤の原料とする目的で業(yè)として人體から採(cǎi)血しているものは,、第四條第一項(xiàng)の規(guī)定による許可を受けたものとみなす。 附 則 （昭和三五年八月一〇日法律第一四五號(hào)） 抄 （施行期日） 第一條 この法律は,、公布の日から起算して六箇月をこえない範(fàn)囲內(nèi)において政令で定める日から施行する,。 附 則 （平成五年一一月一二日法律第八九號(hào)） 抄 （施行期日） 第一條 この法律は,、行政手続法（平成五年法律第八十八號(hào)）の施行の日から施行する,。 （諮問(wèn)等がされた不利益処分に関する経過(guò)措置） 第二條 この法律の施行前に法令に基づき審議會(huì)その他の合議制の機(jī)関に対し行政手続法第十三條に規(guī)定する聴聞?dòng)证羡兔鳏螜C(jī)會(huì)の付與の手続その他の意見陳述のための手続に相當(dāng)する手続を執(zhí)るべきことの諮問(wèn)その他の求めがされた場(chǎng)合においては、當(dāng)該諮問(wèn)その他の求めに係る不利益処分の手続に関しては,、この法律による改正後の関係法律の規(guī)定にかかわらず,、なお従前の例による。 （罰則に関する経過(guò)措置） 第十三條 この法律の施行前にした行為に対する罰則の適用については,、なお従前の例による,。 （政令への委任） 第十五條 附則第二條から前條までに定めるもののほか、この法律の施行に関して必要な経過(guò)措置は,、政令で定める,。 附 則 （平成一一年七月一六日法律第八七號(hào)） 抄 （施行期日） 第一條 この法律は,、平成十二年四月一日から施行する,。ただし、次の各號(hào)に掲げる規(guī)定は,、當(dāng)該各號(hào)に定める日から施行する,。 一 第一條中地方自治法第二百五十條の次に五條、節(jié)名並びに二款及び款名を加える改正規(guī)定（同法第二百五十條の九第一項(xiàng)に係る部分（両議院の同意を得ることに係る部分に限る,。）に限る,。）、第四十條中自然公園法附則第九項(xiàng)及び第十項(xiàng)の改正規(guī)定（同法附則第十項(xiàng)に係る部分に限る,。）,、第二百四十四條の規(guī)定（農(nóng)業(yè)改良助長(zhǎng)法第十四條の三の改正規(guī)定に係る部分を除く。）並びに第四百七十二條の規(guī)定（市町村の合併の特例に関する法律第六條,、第八條及び第十七條の改正規(guī)定に係る部分を除く,。）並びに附則第七條、第十條,、第十二條,、第五十九條ただし書、第六十條第四項(xiàng)及び第五項(xiàng),、第七十三條,、第七十七條、第百五十七條第四項(xiàng)から第六項(xiàng)まで,、第百六十條,、第百六十三條、第百六十四條並びに第二百二條の規(guī)定 公布の日 （國(guó)等の事務(wù)） 第百五十九條 この法律による改正前のそれぞれの法律に規(guī)定するもののほか、この法律の施行前において,、地方公共団體の機(jī)関が法律又はこれに基づく政令により管理し又は執(zhí)行する國(guó),、他の地方公共団體その他公共団體の事務(wù)（附則第百六十一條において「國(guó)等の事務(wù)」という。）は,、この法律の施行後は,、地方公共団體が法律又はこれに基づく政令により當(dāng)該地方公共団體の事務(wù)として処理するものとする。 （処分,、申請(qǐng)等に関する経過(guò)措置） 第百六十條 この法律（附則第一條各號(hào)に掲げる規(guī)定については,、當(dāng)該各規(guī)定。以下この條及び附則第百六十三條において同じ,。）の施行前に改正前のそれぞれの法律の規(guī)定によりされた許可等の処分その他の行為（以下この條において「処分等の行為」という,。）又はこの法律の施行の際現(xiàn)に改正前のそれぞれの法律の規(guī)定によりされている許可等の申請(qǐng)その他の行為（以下この條において「申請(qǐng)等の行為」という。）で,、この法律の施行の日においてこれらの行為に係る行政事務(wù)を行うべき者が異なることとなるものは、附則第二條から前條までの規(guī)定又は改正後のそれぞれの法律（これに基づく命令を含む,。）の経過(guò)措置に関する規(guī)定に定めるものを除き,、この法律の施行の日以後における改正後のそれぞれの法律の適用については、改正後のそれぞれの法律の相當(dāng)規(guī)定によりされた処分等の行為又は申請(qǐng)等の行為とみなす,。 ２ この法律の施行前に改正前のそれぞれの法律の規(guī)定により國(guó)又は地方公共団體の機(jī)関に対し報(bào)告,、屆出、提出その他の手続をしなければならない事項(xiàng)で,、この法律の施行の日前にその手続がされていないものについては,、この法律及びこれに基づく政令に別段の定めがあるもののほか、これを,、改正後のそれぞれの法律の相當(dāng)規(guī)定により國(guó)又は地方公共団體の相當(dāng)の機(jī)関に対して報(bào)告,、屆出、提出その他の手続をしなければならない事項(xiàng)についてその手続がされていないものとみなして,、この法律による改正後のそれぞれの法律の規(guī)定を適用する,。 （不服申立てに関する経過(guò)措置） 第百六十一條 施行日前にされた國(guó)等の事務(wù)に係る処分であって、當(dāng)該処分をした行政庁（以下この條において「処分庁」という,。）に施行日前に行政不服審査法に規(guī)定する上級(jí)行政庁（以下この條において「上級(jí)行政庁」という,。）があったものについての同法による不服申立てについては、施行日以後においても,、當(dāng)該処分庁に引き続き上級(jí)行政庁があるものとみなして,、行政不服審査法の規(guī)定を適用する。この場(chǎng)合において,、當(dāng)該処分庁の上級(jí)行政庁とみなされる行政庁は,、施行日前に當(dāng)該処分庁の上級(jí)行政庁であった行政庁とする。 ２ 前項(xiàng)の場(chǎng)合において、上級(jí)行政庁とみなされる行政庁が地方公共団體の機(jī)関であるときは,、當(dāng)該機(jī)関が行政不服審査法の規(guī)定により処理することとされる事務(wù)は,、新地方自治法第二條第九項(xiàng)第一號(hào)に規(guī)定する第一號(hào)法定受託事務(wù)とする。 （手?jǐn)?shù)料に関する経過(guò)措置） 第百六十二條 施行日前においてこの法律による改正前のそれぞれの法律（これに基づく命令を含む,。）の規(guī)定により納付すべきであった手?jǐn)?shù)料については,、この法律及びこれに基づく政令に別段の定めがあるもののほか、なお従前の例による,。 （罰則に関する経過(guò)措置） 第百六十三條 この法律の施行前にした行為に対する罰則の適用については,、なお従前の例による。 （その他の経過(guò)措置の政令への委任） 第百六十四條 この附則に規(guī)定するもののほか,、この法律の施行に伴い必要な経過(guò)措置（罰則に関する経過(guò)措置を含む,。）は、政令で定める,。 （検討） 第二百五十條 新地方自治法第二條第九項(xiàng)第一號(hào)に規(guī)定する第一號(hào)法定受託事務(wù)については,、できる限り新たに設(shè)けることのないようにするとともに、新地方自治法別表第一に掲げるもの及び新地方自治法に基づく政令に示すものについては,、地方分権を推進(jìn)する観點(diǎn)から検討を加え,、適宜、適切な見直しを行うものとする,。 第二百五十一條 政府は,、地方公共団體が事務(wù)及び事業(yè)を自主的かつ自立的に執(zhí)行できるよう、國(guó)と地方公共団體との役割分擔(dān)に応じた地方稅財(cái)源の充実確保の方途について,、経済情勢(shì)の推移等を勘案しつつ検討し,、その結(jié)果に基づいて必要な措置を講ずるものとする。 附 則?。ㄆ匠梢灰荒暌欢露辗傻谝涣柼?hào)） 抄 （施行期日） 第一條 この法律（第二條及び第三條を除く,。）は、平成十三年一月六日から施行する,。ただし,、次の各號(hào)に掲げる規(guī)定は、當(dāng)該各號(hào)に定める日から施行する,。 一 第九百九十五條（核原料物質(zhì),、核燃料物質(zhì)及び原子爐の規(guī)制に関する法律の一部を改正する法律附則の改正規(guī)定に係る部分に限る。）,、第千三百五條,、第千三百六條、第千三百二十四條第二項(xiàng),、第千三百二十六條第二項(xiàng)及び第千三百四十四條の規(guī)定 公布の日 附 則?。ㄆ匠梢凰哪昶咴氯蝗辗傻诰帕?hào)） 抄 （施行期日） 第一條 この法律は,、公布の日から起算して三年を超えない範(fàn)囲內(nèi)において政令で定める日から施行する。ただし,、次の各號(hào)に掲げる規(guī)定は,、當(dāng)該各號(hào)に定める日から施行する。 一 第一條及び第三條の規(guī)定（第三號(hào)に掲げる改正規(guī)定を除く,。）並びに附則第三條,、第四條、第六條,、第七條及び第二十八條から第二十九條の二までの規(guī)定 公布の日から起算して一年を超えない範(fàn)囲內(nèi)において政令で定める日 二 附則第二條第二項(xiàng),、第五條、第十七條,、第二十七條及び第三十條から第三十二條までの規(guī)定 公布の日 三 第三條中採(cǎi)血及び供血あつせん業(yè)取締法第六條の改正規(guī)定（同條の見出しを改める部分及び「業(yè)として,、有料で、」を「有料で,、人體から採(cǎi)血し,、又は」に改める部分に限る。）及び同法第十五條の改正規(guī)定（「五萬(wàn)円」を「五百萬(wàn)円」に改める部分に限る,。） 公布の日から起算して一月を経過(guò)した日 （検討） 第二條 政府は,、この法律の施行後三年を目途として、第二條の規(guī)定による改正後の薬事法（以下「新薬事法」という,。）及び第三條の規(guī)定による改正後の安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律の規(guī)定の施行の狀況を勘案し、醫(yī)薬品,、醫(yī)薬部外品,、化粧品又は醫(yī)療機(jī)器の使用による保健衛(wèi)生上の危害の発生又は拡大を適確に防止するための安全性の確保に係る體制及び血液製剤の製造に関する體制の在り方を含め、これらの法律の規(guī)定について,、検討を加え,、必要があると認(rèn)めるときは、その結(jié)果に基づいて所要の措置を講ずるものとする,。 ２ 政府は,、血液製剤をはじめとする生物由來(lái)製品による健康被害及び採(cǎi)血事業(yè)者の採(cǎi)血により獻(xiàn)血者に生じた健康被害の救済の在り方について、速やかに,、検討を加え,、その結(jié)果に基づいて法制の整備その他の必要な措置を講ずるものとする。 （第三條の規(guī)定の施行前の準(zhǔn)備） 第二十七條 厚生労働大臣は,、第三條の規(guī)定による改正後の安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律第九條第一項(xiàng)の基本方針,、同法第十條第一項(xiàng)の獻(xiàn)血推進(jìn)計(jì)畫又は同法第二十五條第一項(xiàng)の需給計(jì)畫を定めようとするときは、第三條の規(guī)定の施行前においても薬事?食品衛(wèi)生審議會(huì)の意見を聴くことができる,。 （処分等の効力） 第三十條 この法律（附則第一條各號(hào)に掲げる規(guī)定については,、當(dāng)該規(guī)定）の施行前に改正前のそれぞれの法律（これに基づく命令を含む,。以下この條において同じ。）の規(guī)定によってした処分,、手続その他の行為であって,、改正後のそれぞれの法律の規(guī)定に相當(dāng)の規(guī)定があるものは、この附則に別段の定めがあるものを除き,、改正後のそれぞれの法律の相當(dāng)の規(guī)定によってしたものとみなす,。 （罰則に関する経過(guò)措置） 第三十一條 この法律（附則第一條各號(hào)に掲げる規(guī)定については、當(dāng)該規(guī)定）の施行前にした行為及びこの法律の規(guī)定によりなお従前の例によることとされる場(chǎng)合におけるこの法律の施行後にした行為に対する罰則の適用については,、なお従前の例による,。 （政令への委任） 第三十二條 この附則に規(guī)定するもののほか、この法律の施行に伴い必要な経過(guò)措置は,、政令で定める,。 附 則 （平成一五年六月一三日法律第八〇號(hào)） 抄 （施行期日） １ この法律は,、公布の日から施行する,。 附 則 （平成一八年三月三一日法律第一〇號(hào)） 抄 （施行期日） 第一條 この法律は,、平成十八年四月一日から施行する,。 （罰則に関する経過(guò)措置） 第二百十一條 この法律（附則第一條各號(hào)に掲げる規(guī)定にあっては、當(dāng)該規(guī)定,。以下この條において同じ,。）の施行前にした行為及びこの附則の規(guī)定によりなお従前の例によることとされる場(chǎng)合におけるこの法律の施行後にした行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による,。 （その他の経過(guò)措置の政令への委任） 第二百十二條 この附則に規(guī)定するもののほか,、この法律の施行に関し必要な経過(guò)措置は、政令で定める,。 附 則?。ㄆ匠啥臧嗽氯柸辗傻谝哗栁逄?hào)） 抄 （施行期日） 第一條 この法律は、公布の日から施行する,。 （罰則に関する経過(guò)措置） 第八十一條 この法律（附則第一條各號(hào)に掲げる規(guī)定にあっては,、當(dāng)該規(guī)定。以下この條において同じ,。）の施行前にした行為及びこの附則の規(guī)定によりなお従前の例によることとされる場(chǎng)合におけるこの法律の施行後にした行為に対する罰則の適用については,、なお従前の例による。 （政令への委任） 第八十二條 この附則に規(guī)定するもののほか,、この法律の施行に関し必要な経過(guò)措置（罰則に関する経過(guò)措置を含む,。）は、政令で定める,。 附 則?。ㄆ匠啥迥炅乱凰娜辗傻谒乃奶?hào)） 抄 （施行期日） 第一條 この法律は,、公布の日から施行する。 （罰則に関する経過(guò)措置） 第十條 この法律（附則第一條各號(hào)に掲げる規(guī)定にあっては,、當(dāng)該規(guī)定）の施行前にした行為に対する罰則の適用については,、なお従前の例による。 （政令への委任） 第十一條 この附則に規(guī)定するもののほか,、この法律の施行に関し必要な経過(guò)措置（罰則に関する経過(guò)措置を含む,。）は、政令で定める,。 附 則?。ㄆ匠啥迥暌灰辉露呷辗傻诎怂奶?hào)） 抄 （施行期日） 第一條 この法律は、公布の日から起算して一年を超えない範(fàn)囲內(nèi)において政令で定める日から施行する,。ただし,、附則第六十四條、第六十六條及び第百二條の規(guī)定は,、公布の日から施行する,。 （検討） 第六十六條 政府は、この法律の施行後五年を目途として,、この法律による改正後の規(guī)定の実施狀況を勘案し,、必要があると認(rèn)めるときは、當(dāng)該規(guī)定について検討を加え,、その結(jié)果に基づいて必要な措置を講ずるものとする,。 （処分等の効力） 第百條 この法律の施行前に改正前のそれぞれの法律（これに基づく命令を含む。以下この條において同じ,。）の規(guī)定によってした処分,、手続その他の行為であって、改正後のそれぞれの法律の規(guī)定に相當(dāng)の規(guī)定があるものは,、この附則に別段の定めがあるものを除き、改正後のそれぞれの法律の相當(dāng)の規(guī)定によってしたものとみなす,。 （罰則に関する経過(guò)措置） 第百一條 この法律の施行前にした行為及びこの法律の規(guī)定によりなお従前の例によることとされる場(chǎng)合におけるこの法律の施行後にした行為に対する罰則の適用については,、なお従前の例による。 （政令への委任） 第百二條 この附則に規(guī)定するもののほか,、この法律の施行に伴い必要な経過(guò)措置（罰則に関する経過(guò)措置を含む,。）は、政令で定める,。 附 則?。ㄆ匠啥迥暌欢乱蝗辗傻谝哗柸?hào)） 抄 （施行期日） 第一條 この法律は、公布の日から起算して六月を超えない範(fàn)囲內(nèi)において政令で定める日から施行する,。ただし,、次の各號(hào)に掲げる規(guī)定は,、當(dāng)該各號(hào)に定める日から施行する。 一 略 二 附則第十七條の規(guī)定 薬事法等の一部を改正する法律（平成二十五年法律第八十四號(hào)）の公布の日又はこの法律の公布の日のいずれか遅い日