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頑固性疾病患者的醫(yī)療保健法
時間: 2018-06-15
難病の患者に対する醫(yī)療等に関する法律 平成二十六年法律第五十號 難病の患者に対する醫(yī)療等に関する法律 目次 第一章 総則（第一條―第三條） 第二章 基本方針（第四條） 第三章 醫(yī)療 第一節(jié) 特定醫(yī)療費の支給（第五條―第十三條） 第二節(jié) 指定醫(yī)療機関（第十四條―第二十六條） 第四章 調(diào)査及び研究（第二十七條） 第五章 療養(yǎng)生活環(huán)境整備事業(yè)（第二十八條?第二十九條） 第六章 費用（第三十條?第三十一條） 第七章 雑則（第三十二條―第四十二條） 第八章 罰則（第四十三條―第四十七條） 附則 第一章 総則 （目的） 第一條 この法律は、難病（発病の機構(gòu)が明らかでなく、かつ、治療方法が確立していない希少な疾病であって、當該疾病にかかることにより長期にわたり療養(yǎng)を必要とすることとなるものをいう。以下同じ。）の患者に対する醫(yī)療その他難病に関する施策（以下「難病の患者に対する醫(yī)療等」という。）に関し必要な事項を定めることにより、難病の患者に対する良質(zhì)かつ適切な醫(yī)療の確保及び難病の患者の療養(yǎng)生活の質(zhì)の維持向上を図り、もって國民保健の向上を図ることを目的とする。 （基本理念） 第二條 難病の患者に対する醫(yī)療等は、難病の克服を目指し、難病の患者がその社會參加の機會が確保されること及び地域社會において尊厳を保持しつつ他の人々と共生することを妨げられないことを旨として、難病の特性に応じて、社會福祉その他の関連施策との有機的な連攜に配慮しつつ、総合的に行われなければならない。 （國及び地方公共団體の責(zé)務(wù)） 第三條 國及び地方公共団體は、難病に関する情報の収集、整理及び提供並びに教育活動、広報活動等を通じた難病に関する正しい知識の普及を図るよう、相互に連攜を図りつつ、必要な施策を講ずるよう努めなければならない。 ２ 國及び都道府県は、難病の患者に対する醫(yī)療に係る人材の養(yǎng)成及び資質(zhì)の向上を図るとともに、難病の患者が良質(zhì)かつ適切な醫(yī)療を受けられるよう、相互に連攜を図りつつ、必要な施策を講ずるよう努めなければならない。 ３ 國は、難病に関する調(diào)査及び研究並びに難病の患者に対する醫(yī)療のための醫(yī)薬品及び醫(yī)療機器の研究開発の推進を図るための體制を整備し、國際的な連攜を確保するよう努めるとともに、地方公共団體に対し前二項の責(zé)務(wù)が十分に果たされるように必要な技術(shù)的及び財政的援助を與えることに努めなければならない。 第二章 基本方針 第四條 厚生労働大臣は、難病の患者に対する醫(yī)療等の総合的な推進を図るための基本的な方針（以下「基本方針」という。）を定めなければならない。 ２ 基本方針は、次に掲げる事項について定めるものとする。 一 難病の患者に対する醫(yī)療等の推進の基本的な方向 二 難病の患者に対する醫(yī)療を提供する體制の確保に関する事項 三 難病の患者に対する醫(yī)療に関する人材の養(yǎng)成に関する事項 四 難病に関する調(diào)査及び研究に関する事項 五 難病の患者に対する醫(yī)療のための醫(yī)薬品及び醫(yī)療機器に関する研究開発の推進に関する事項 六 難病の患者の療養(yǎng)生活の環(huán)境整備に関する事項 七 難病の患者に対する醫(yī)療等と難病の患者に対する福祉サービスに関する施策、就労の支援に関する施策その他の関連する施策との連攜に関する事項 八 その他難病の患者に対する醫(yī)療等の推進に関する重要事項 ３ 厚生労働大臣は、少なくとも五年ごとに基本方針に再検討を加え、必要があると認めるときは、これを変更するものとする。 ４ 厚生労働大臣は、基本方針を定め、又はこれを変更しようとするときは、あらかじめ、関係行政機関の長に協(xié)議するとともに、厚生科學(xué)審議會の意見を聴かなければならない。 ５ 厚生労働大臣は、基本方針を定め、又はこれを変更したときは、遅滯なく、これを公表しなければならない。 ６ 厚生労働大臣は、基本方針の策定のため必要があると認めるときは、醫(yī)療機関その他の関係者に対し、資料の提出その他必要な協(xié)力を求めることができる。 第三章 醫(yī)療 第一節(jié) 特定醫(yī)療費の支給 （特定醫(yī)療費の支給） 第五條 都道府県は、支給認定（第七條第一項に規(guī)定する支給認定をいう。以下この條及び次條において同じ。）を受けた指定難病（難病のうち、當該難病の患者數(shù)が本邦において厚生労働省令で定める人數(shù)に達せず、かつ、當該難病の診斷に関し客観的な指標による一定の基準が定まっていることその他の厚生労働省令で定める要件を満たすものであって、當該難病の患者の置かれている狀況からみて當該難病の患者に対する良質(zhì)かつ適切な醫(yī)療の確保を図る必要性が高いものとして、厚生労働大臣が厚生科學(xué)審議會の意見を聴いて指定するものをいう。以下同じ。）の患者が、支給認定の有効期間（第九條に規(guī)定する支給認定の有効期間をいう。第七條第四項において同じ。）內(nèi)において、特定醫(yī)療（支給認定を受けた指定難病の患者に対し、都道府県知事が指定する醫(yī)療機関（以下「指定醫(yī)療機関」という。）が行う醫(yī)療であって、厚生労働省令で定めるものをいう。以下同じ。）のうち、同條第三項の規(guī)定により定められた指定醫(yī)療機関から受けるものであって當該支給認定に係る指定難病に係るもの（以下「指定特定醫(yī)療」という。）を受けたときは、厚生労働省令で定めるところにより、當該支給認定を受けた指定難病の患者又はその保護者（児童福祉法（昭和二十二年法律第百六十四號）第六條に規(guī)定する保護者をいう。以下同じ。）に対し、當該指定特定醫(yī)療に要した費用について、特定醫(yī)療費を支給する。 ２ 特定醫(yī)療費の額は、一月につき、第一號に掲げる額（當該指定特定醫(yī)療に食事療養(yǎng)（健康保険法（大正十一年法律第七十號）第六十三條第二項第一號に規(guī)定する食事療養(yǎng)をいう。以下この項において同じ。）が含まれるときは、當該額及び第二號に掲げる額の合算額、當該指定特定醫(yī)療に生活療養(yǎng)（同條第二項第二號に規(guī)定する生活療養(yǎng)をいう。以下この項において同じ。）が含まれるときは、當該額及び第三號に掲げる額の合算額）とする。 一 同一の月に受けた指定特定醫(yī)療（食事療養(yǎng)及び生活療養(yǎng)を除く。）につき健康保険の療養(yǎng)に要する費用の額の算定方法の例により算定した額から、當該支給認定を受けた指定難病の患者又はその保護者の家計の負擔(dān)能力、當該支給認定を受けた指定難病の患者の治療狀況、當該支給認定を受けた指定難病の患者又はその保護者と同一の世帯に屬する他の支給認定を受けた指定難病の患者及び児童福祉法第十九條の三第三項に規(guī)定する醫(yī)療費支給認定に係る同法第六條の二第一項に規(guī)定する小児慢性特定疾病児童等の數(shù)その他の事情をしん酌して政令で定める額（當該政令で定める額が當該算定した額の百分の二十（當該支給認定を受けた指定難病の患者が高齢者の醫(yī)療の確保に関する法律（昭和五十七年法律第八十號）第五十條及び第五十一條の規(guī)定による後期高齢者醫(yī)療の被保険者であって、同法第六十七條第一項第一號に掲げる場合に該當する場合その他政令で定める場合にあっては、百分の十）に相當する額を超えるときは、當該相當する額）を控除して得た額 二 當該指定特定醫(yī)療（食事療養(yǎng)に限る。）につき健康保険の療養(yǎng)に要する費用の額の算定方法の例により算定した額から、健康保険法第八十五條第二項に規(guī)定する食事療養(yǎng)標準負擔(dān)額、支給認定を受けた指定難病の患者又はその保護者の所得の狀況その他の事情を勘案して厚生労働大臣が定める額を控除した額 三 當該指定特定醫(yī)療（生活療養(yǎng)に限る。）につき健康保険の療養(yǎng)に要する費用の額の算定方法の例により算定した額から、健康保険法第八十五條の二第二項に規(guī)定する生活療養(yǎng)標準負擔(dān)額、支給認定を受けた指定難病の患者又はその保護者の所得の狀況その他の事情を勘案して厚生労働大臣が定める額を控除した額 ３ 前項に規(guī)定する療養(yǎng)に要する費用の額の算定方法の例によることができないとき、及びこれによることを適當としないときの特定醫(yī)療に要する費用の額の算定方法は、厚生労働大臣の定めるところによる。 （申請） 第六條 支給認定を受けようとする指定難病の患者又はその保護者は、厚生労働省令で定めるところにより、都道府県知事の定める醫(yī)師（以下「指定醫(yī)」という。）の診斷書（指定難病の患者が指定難病にかかっていること及びその病狀の程度を証する書面として厚生労働省令で定めるものをいう。）を添えて、その居住地の都道府県に申請をしなければならない。 ２ 指定醫(yī)の指定の手続その他指定醫(yī)に関し必要な事項は、厚生労働省令で定める。 （支給認定等） 第七條 都道府県は、前條第一項の申請に係る指定難病の患者が、次の各號のいずれかに該當する場合であって特定醫(yī)療を受ける必要があるときは、支給認定を行うものとする。 一 その病狀の程度が厚生労働大臣が厚生科學(xué)審議會の意見を聴いて定める程度であるとき。 二 その治療狀況その他の事情を勘案して政令で定める基準に該當するとき。 ２ 都道府県は、前條第一項の申請があった場合において、支給認定をしないこととするとき（申請の形式上の要件に適合しない場合として厚生労働省令で定める場合を除く。）は、あらかじめ、次條第一項に規(guī)定する指定難病審査會に當該申請に係る指定難病の患者について支給認定をしないことに関し審査を求めなければならない。 ３ 都道府県は、支給認定をしたときは、厚生労働省令で定めるところにより、指定醫(yī)療機関の中から、當該支給認定を受けた指定難病の患者が特定醫(yī)療を受けるものを定めるものとする。 ４ 都道府県は、支給認定をしたときは、支給認定を受けた指定難病の患者又はその保護者（以下「支給認定患者等」という。）に対し、厚生労働省令で定めるところにより、支給認定の有効期間、前項の規(guī)定により定められた指定醫(yī)療機関の名稱その他の厚生労働省令で定める事項を記載した醫(yī)療受給者証（以下「醫(yī)療受給者証」という。）を交付しなければならない。 ５ 支給認定は、その申請のあった日に遡ってその効力を生ずる。 ６ 指定特定醫(yī)療を受けようとする支給認定患者等は、厚生労働省令で定めるところにより、第三項の規(guī)定により定められた指定醫(yī)療機関に醫(yī)療受給者証を提示して指定特定醫(yī)療を受けるものとする。ただし、緊急の場合その他やむを得ない事由のある場合については、醫(yī)療受給者証を提示することを要しない。 ７ 支給認定を受けた指定難病の患者が第三項の規(guī)定により定められた指定醫(yī)療機関から指定特定醫(yī)療を受けたとき（當該支給認定患者等が當該指定醫(yī)療機関に醫(yī)療受給者証を提示したときに限る。）は、都道府県は、當該支給認定患者等が當該指定醫(yī)療機関に支払うべき當該指定特定醫(yī)療に要した費用について、特定醫(yī)療費として當該支給認定患者等に支給すべき額の限度において、當該支給認定患者等に代わり、當該指定醫(yī)療機関に支払うことができる。 ８ 前項の規(guī)定による支払があったときは、當該支給認定患者等に対し、特定醫(yī)療費の支給があったものとみなす。 （指定難病審査會） 第八條 前條第二項の規(guī)定による審査を行わせるため、都道府県に、指定難病審査會を置く。 ２ 指定難病審査會の委員は、指定難病に関し學(xué)識経験を有する者（指定醫(yī)である者に限る。）のうちから、都道府県知事が任命する。 ３ 委員の任期は、二年とする。 ４ この法律に定めるもののほか、指定難病審査會に関し必要な事項は、厚生労働省令で定める。 （支給認定の有効期間） 第九條 支給認定は、厚生労働省令で定める期間（以下この節(jié)において「支給認定の有効期間」という。）內(nèi)に限り、その効力を有する。 （支給認定の変更） 第十條 支給認定患者等は、現(xiàn)に受けている支給認定に係る第七條第三項の規(guī)定により定められた指定醫(yī)療機関その他の厚生労働省令で定める事項を変更する必要があるときは、厚生労働省令で定めるところにより、都道府県に対し、當該支給認定の変更の申請をすることができる。 ２ 都道府県は、前項の申請又は職権により、支給認定患者等につき、同項の厚生労働省令で定める事項を変更する必要があると認めるときは、厚生労働省令で定めるところにより、支給認定の変更の認定を行うことができる。この場合において、都道府県は、當該支給認定患者等に対し、醫(yī)療受給者証の提出を求めるものとする。 ３ 都道府県は、前項の支給認定の変更の認定を行ったときは、醫(yī)療受給者証に當該変更の認定に係る事項を記載し、これを返還するものとする。 （支給認定の取消し） 第十一條 支給認定を行った都道府県は、次に掲げる場合には、當該支給認定を取り消すことができる。 一 支給認定を受けた患者が、第七條第一項各號のいずれにも該當しなくなったと認めるとき。 二 支給認定患者等が、支給認定の有効期間內(nèi)に、當該都道府県以外の都道府県の區(qū)域內(nèi)に居住地を有するに至ったと認めるとき。 三 支給認定患者等が、正當な理由がなく、第三十五條第一項又は第三十六條第一項の規(guī)定による命令に応じないとき。 四 その他政令で定めるとき。 ２ 前項の規(guī)定により支給認定の取消しを行った都道府県は、厚生労働省令で定めるところにより、當該取消しに係る支給認定患者等に対し、醫(yī)療受給者証の返還を求めるものとする。 （他の法令による給付との調(diào)整） 第十二條 特定醫(yī)療費の支給は、當該指定難病の患者に対する醫(yī)療につき、健康保険法の規(guī)定による療養(yǎng)の給付その他の法令に基づく給付であって政令で定めるもののうち特定醫(yī)療費の支給に相當するものを受けることができるときは政令で定める限度において、當該政令で定める給付以外の給付であって國又は地方公共団體の負擔(dān)において特定醫(yī)療費の支給に相當するものが行われたときはその限度において、行わない。 （厚生労働省令への委任） 第十三條 この節(jié)に定めるもののほか、特定醫(yī)療費の支給に関し必要な事項は、厚生労働省令で定める。 第二節(jié) 指定醫(yī)療機関 （指定醫(yī)療機関の指定） 第十四條 第五條第一項の規(guī)定による指定醫(yī)療機関の指定（以下この節(jié)において「指定醫(yī)療機関の指定」という。）は、厚生労働省令で定めるところにより、病院若しくは診療所（これらに準ずるものとして政令で定めるものを含む。以下同じ。）又は薬局の開設(shè)者の申請により行う。 ２ 都道府県知事は、前項の申請があった場合において、次の各號のいずれかに該當するときは、指定醫(yī)療機関の指定をしてはならない。 一 申請者が、禁錮以上の刑に処せられ、その執(zhí)行を終わり、又は執(zhí)行を受けることがなくなるまでの者であるとき。 二 申請者が、この法律その他國民の保健醫(yī)療に関する法律で政令で定めるものの規(guī)定により罰金の刑に処せられ、その執(zhí)行を終わり、又は執(zhí)行を受けることがなくなるまでの者であるとき。 三 申請者が、第二十三條の規(guī)定により指定醫(yī)療機関の指定を取り消され、その取消しの日から起算して五年を経過しない者（當該指定醫(yī)療機関の指定を取り消された者が法人である場合においては、當該取消しの処分に係る行政手続法（平成五年法律第八十八號）第十五條の規(guī)定による通知があった日前六十日以內(nèi)に當該法人の役員又はその醫(yī)療機関の管理者（以下「役員等」という。）であった者で當該取消しの日から起算して五年を経過しないものを含み、當該指定醫(yī)療機関の指定を取り消された者が法人でない場合においては、當該通知があった日前六十日以內(nèi)に當該者の管理者であった者で當該取消しの日から起算して五年を経過しないものを含む。）であるとき。ただし、當該取消しが、指定醫(yī)療機関の指定の取消しのうち當該取消しの処分の理由となった事実その他の當該事実に関して當該指定醫(yī)療機関の開設(shè)者が有していた責(zé)任の程度を考慮して、この號本文の規(guī)定による指定醫(yī)療機関の指定の取消しに該當しないこととすることが相當であると認められるものとして厚生労働省令で定めるものに該當する場合を除く。 四 申請者が、第二十三條の規(guī)定による指定醫(yī)療機関の指定の取消しの処分に係る行政手続法第十五條の規(guī)定による通知があった日（第六號において「通知日」という。）から當該処分をする日又は処分をしないことを決定する日までの間に第二十條の規(guī)定による指定醫(yī)療機関の指定の辭退の申出をした者（當該辭退について相當の理由がある者を除く。）で、當該申出の日から起算して五年を経過しないものであるとき。 五 申請者が、第二十一條第一項の規(guī)定による検査が行われた日から聴聞決定予定日（當該検査の結(jié)果に基づき第二十三條の規(guī)定による指定醫(yī)療機関の指定の取消しの処分に係る聴聞を行うか否かの決定をすることが見込まれる日として厚生労働省令で定めるところにより都道府県知事が當該申請者に當該検査が行われた日から十日以內(nèi)に特定の日を通知した場合における當該特定の日をいう。）までの間に第二十條の規(guī)定による指定醫(yī)療機関の指定の辭退の申出をした者（當該辭退について相當の理由がある者を除く。）で、當該申出の日から起算して五年を経過しないものであるとき。 六 第四號に規(guī)定する期間內(nèi)に第二十條の規(guī)定による指定醫(yī)療機関の指定の辭退の申出があった場合において、申請者が、通知日前六十日以內(nèi)に當該申出に係る法人（當該辭退について相當の理由がある者を除く。）の役員等又は當該申出に係る法人でない者（當該辭退について相當の理由がある者を除く。）の管理者であった者で、當該申出の日から起算して五年を経過しないものであるとき。 七 申請者が、前項の申請前五年以內(nèi)に特定醫(yī)療に関し不正又は著しく不當な行為をした者であるとき。 八 申請者が、法人で、その役員等のうちに前各號のいずれかに該當する者のあるものであるとき。 九 申請者が、法人でない者で、その管理者が第一號から第七號までのいずれかに該當する者であるとき。 ３ 都道府県知事は、第一項の申請があった場合において、次の各號のいずれかに該當するときは、指定醫(yī)療機関の指定をしないことができる。 一 當該申請に係る病院若しくは診療所又は薬局が、健康保険法第六十三條第三項第一號に規(guī)定する保険醫(yī)療機関若しくは保険薬局又は厚生労働省令で定める事業(yè)所若しくは施設(shè)でないとき。 二 當該申請に係る病院若しくは診療所若しくは薬局又は申請者が、特定醫(yī)療費の支給に関し診療又は調(diào)剤の內(nèi)容の適切さを欠くおそれがあるとして重ねて第十八條の規(guī)定による指導(dǎo)又は第二十二條第一項の規(guī)定による勧告を受けたものであるとき。 三 申請者が、第二十二條第三項の規(guī)定による命令に従わないものであるとき。 四 前三號に掲げる場合のほか、當該申請に係る病院若しくは診療所又は薬局が、指定醫(yī)療機関として著しく不適當と認めるものであるとき。 （指定の更新） 第十五條 指定醫(yī)療機関の指定は、六年ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によって、その効力を失う。 ２ 健康保険法第六十八條第二項の規(guī)定は、前項の指定醫(yī)療機関の指定の更新について準用する。この場合において、同條第二項中「保険醫(yī)療機関（第六十五條第二項の病院及び診療所を除く。）又は保険薬局」とあるのは「難病の患者に対する醫(yī)療等に関する法律第五條第一項に規(guī)定する指定醫(yī)療機関」と、「前項」とあるのは「同法第十五條第一項」と、「同條第一項」とあるのは「同法第十四條第一項」と読み替えるものとする。 （指定醫(yī)療機関の責(zé)務(wù)） 第十六條 指定醫(yī)療機関は、厚生労働省令で定めるところにより、良質(zhì)かつ適切な特定醫(yī)療を行わなければならない。 （診療方針） 第十七條 指定醫(yī)療機関の診療方針は、健康保険の診療方針の例による。 ２ 前項に規(guī)定する診療方針によることができないとき、及びこれによることを適當としないときの診療方針は、厚生労働大臣が定めるところによる。 （都道府県知事の指導(dǎo)） 第十八條 指定醫(yī)療機関は、特定醫(yī)療の実施に関し、都道府県知事の指導(dǎo)を受けなければならない。 （変更の屆出） 第十九條 指定醫(yī)療機関は、當該指定醫(yī)療機関の名稱及び所在地その他厚生労働省令で定める事項に変更があったときは、厚生労働省令で定めるところにより、その旨を都道府県知事に屆け出なければならない。 （指定の辭退） 第二十條 指定醫(yī)療機関は、一月以上の予告期間を設(shè)けて、指定醫(yī)療機関の指定を辭退することができる。 （報告等） 第二十一條 都道府県知事は、特定醫(yī)療の実施に関して必要があると認めるときは、指定醫(yī)療機関若しくは指定醫(yī)療機関の開設(shè)者若しくは管理者、醫(yī)師、薬剤師その他の従業(yè)者であった者（以下この項において「開設(shè)者であった者等」という。）に対し報告若しくは診療録、帳簿書類その他の物件の提出若しくは提示を命じ、指定醫(yī)療機関の開設(shè)者若しくは管理者、醫(yī)師、薬剤師その他の従業(yè)者（開設(shè)者であった者等を含む。）に対し出頭を求め、又は當該職員に、関係者に対し質(zhì)問させ、若しくは指定醫(yī)療機関について設(shè)備若しくは診療録、帳簿書類その他の物件を検査させることができる。 ２ 前項の規(guī)定による質(zhì)問又は検査を行う場合においては、當該職員は、その身分を示す証明書を攜帯し、かつ、関係人の請求があるときは、これを提示しなければならない。 ３ 第一項の規(guī)定による権限は、犯罪捜査のために認められたものと解釈してはならない。 ４ 指定醫(yī)療機関が、正當な理由がなく、第一項の規(guī)定による報告若しくは提出若しくは提示を命ぜられてこれに従わず、若しくは虛偽の報告をし、又は同項の規(guī)定による検査を拒み、妨げ、若しくは忌避したときは、都道府県知事は、當該指定醫(yī)療機関に対する特定醫(yī)療費の支払を一時差し止めることができる。 （勧告、命令等） 第二十二條 都道府県知事は、指定醫(yī)療機関が、第十六條又は第十七條の規(guī)定に従って特定醫(yī)療を行っていないと認めるときは、當該指定醫(yī)療機関の開設(shè)者に対し、期限を定めて、第十六條又は第十七條の規(guī)定を遵守すべきことを勧告することができる。 ２ 都道府県知事は、前項の規(guī)定による勧告をした場合において、その勧告を受けた指定醫(yī)療機関の開設(shè)者が、同項の期限內(nèi)にこれに従わなかったときは、その旨を公表することができる。 ３ 都道府県知事は、第一項の規(guī)定による勧告を受けた指定醫(yī)療機関の開設(shè)者が、正當な理由がなくてその勧告に係る措置をとらなかったときは、當該指定醫(yī)療機関の開設(shè)者に対し、期限を定めて、その勧告に係る措置をとるべきことを命ずることができる。 ４ 都道府県知事は、前項の規(guī)定による命令をしたときは、その旨を公示しなければならない。 （指定の取消し等） 第二十三條 都道府県知事は、次の各號のいずれかに該當する場合においては、當該指定醫(yī)療機関に係る指定醫(yī)療機関の指定を取り消し、又は期間を定めてその指定醫(yī)療機関の指定の全部若しくは一部の効力を停止することができる。 一 指定醫(yī)療機関が、第十四條第二項第一號、第二號、第八號又は第九號のいずれかに該當するに至ったとき。 二 指定醫(yī)療機関が、第十四條第三項各號のいずれかに該當するに至ったとき。 三 指定醫(yī)療機関が、第十六條又は第十七條の規(guī)定に違反したとき。 四 特定醫(yī)療費の請求に関し不正があったとき。 五 指定醫(yī)療機関が、第二十一條第一項の規(guī)定により報告若しくは診療録、帳簿書類その他の物件の提出若しくは提示を命ぜられてこれに従わず、又は虛偽の報告をしたとき。 六 指定醫(yī)療機関の開設(shè)者又は従業(yè)者が、第二十一條第一項の規(guī)定により出頭を求められてこれに応ぜず、同項の規(guī)定による質(zhì)問に対して答弁せず、若しくは虛偽の答弁をし、又は同項の規(guī)定による検査を拒み、妨げ、若しくは忌避したとき。ただし、當該指定醫(yī)療機関の従業(yè)者がその行為をした場合において、その行為を防止するため、當該指定醫(yī)療機関の開設(shè)者が相當の注意及び監(jiān)督を盡くしたときを除く。 七 指定醫(yī)療機関が、不正の手段により指定醫(yī)療機関の指定を受けたとき。 八 前各號に掲げる場合のほか、指定醫(yī)療機関が、この法律その他國民の保健醫(yī)療に関する法律で政令で定めるもの又はこれらの法律に基づく命令若しくは処分に違反したとき。 九 前各號に掲げる場合のほか、指定醫(yī)療機関が、特定醫(yī)療に関し不正又は著しく不當な行為をしたとき。 十 指定醫(yī)療機関が法人である場合において、その役員等のうちに指定醫(yī)療機関の指定の取消し又は指定醫(yī)療機関の指定の全部若しくは一部の効力の停止をしようとするとき前五年以內(nèi)に特定醫(yī)療に関し不正又は著しく不當な行為をした者があるに至ったとき。 十一 指定醫(yī)療機関が法人でない場合において、その管理者が指定醫(yī)療機関の指定の取消し又は指定醫(yī)療機関の指定の全部若しくは一部の効力の停止をしようとするとき前五年以內(nèi)に特定醫(yī)療に関し不正又は著しく不當な行為をした者があるに至ったとき。 （公示） 第二十四條 都道府県知事は、次に掲げる場合には、その旨を公示しなければならない。 一 指定醫(yī)療機関の指定をしたとき。 二 第十九條の規(guī)定による屆出（同條の厚生労働省令で定める事項の変更に係るものを除く。）があったとき。 三 第二十條の規(guī)定による指定醫(yī)療機関の指定の辭退があったとき。 四 前條の規(guī)定により指定醫(yī)療機関の指定を取り消したとき。 （特定醫(yī)療費の審査及び支払） 第二十五條 都道府県知事は、指定醫(yī)療機関の診療內(nèi)容及び特定醫(yī)療費の請求を隨時審査し、かつ、指定醫(yī)療機関が第七條第七項の規(guī)定によって請求することができる特定醫(yī)療費の額を決定することができる。 ２ 指定醫(yī)療機関は、都道府県知事が行う前項の決定に従わなければならない。 ３ 都道府県知事は、第一項の規(guī)定により指定醫(yī)療機関が請求することができる特定醫(yī)療費の額を決定するに當たっては、社會保険診療報酬支払基金法（昭和二十三年法律第百二十九號）に定める審査委員會、國民健康保険法（昭和三十三年法律第百九十二號）に定める國民健康保険診療報酬審査委員會その他政令で定める醫(yī)療に関する審査機関の意見を聴かなければならない。 ４ 都道府県は、指定醫(yī)療機関に対する特定醫(yī)療費の支払に関する事務(wù)を社會保険診療報酬支払基金、國民健康保険法第四十五條第五項に規(guī)定する國民健康保険団體連合會その他厚生労働省令で定める者に委託することができる。 ５ 前各項に定めるもののほか、特定醫(yī)療費の請求に関し必要な事項は、厚生労働省令で定める。 ６ 第一項の規(guī)定による特定醫(yī)療費の額の決定については、審査請求をすることができない。 （厚生労働省令への委任） 第二十六條 この節(jié)に定めるもののほか、指定醫(yī)療機関に関し必要な事項は、厚生労働省令で定める。 第四章 調(diào)査及び研究 第二十七條 國は、難病の患者に対する良質(zhì)かつ適切な醫(yī)療の確保を図るための基盤となる難病の発病の機構(gòu)、診斷及び治療方法に関する調(diào)査及び研究を推進するものとする。 ２ 國は、前項に規(guī)定する調(diào)査及び研究の推進に當たっては、小児慢性特定疾病（児童福祉法第六條の二に規(guī)定する小児慢性特定疾病をいう。）の治療方法その他同法第二十一條の四第一項に規(guī)定する疾病児童等の健全な育成に資する調(diào)査及び研究との適切な連攜を図るよう留意するものとする。 ３ 厚生労働大臣は、第一項に規(guī)定する調(diào)査及び研究の成果を適切な方法により難病の発病の機構(gòu)、診斷及び治療方法に関する調(diào)査及び研究を行う者、醫(yī)師、難病の患者及びその家族その他の関係者に対して積極的に提供するものとする。 ４ 厚生労働大臣は、前項の規(guī)定により第一項に規(guī)定する調(diào)査及び研究の成果を提供するに當たっては、個人情報の保護に留意しなければならない。 第五章 療養(yǎng)生活環(huán)境整備事業(yè) （療養(yǎng)生活環(huán)境整備事業(yè)） 第二十八條 都道府県は、厚生労働省令で定めるところにより、療養(yǎng)生活環(huán)境整備事業(yè)として、次に掲げる事業(yè)を行うことができる。 一 難病の患者の療養(yǎng)生活に関する各般の問題につき、難病の患者及びその家族その他の関係者からの相談に応じ、必要な情報の提供及び助言その他の厚生労働省令で定める便宜を供與する事業(yè) 二 難病の患者に対する保健醫(yī)療サービス若しくは福祉サービスを提供する者又はこれらの者に対し必要な指導(dǎo)を行う者を育成する事業(yè) 三 適切な醫(yī)療の確保の観點から厚生労働省令で定める基準に照らして訪問看護（難病の患者に対し、その者の居宅において看護師その他厚生労働省令で定める者により行われる療養(yǎng)上の世話又は必要な診療の補助をいう。以下この號において同じ。）を受けることが必要と認められる難病の患者につき、厚生労働省令で定めるところにより、訪問看護を行う事業(yè) ２ 都道府県は、醫(yī)療機関その他の厚生労働省令で定める者に対し、前項第一號に掲げる事業(yè)の全部又は一部を委託することができる。 ３ 第一項の規(guī)定により同項第一號に掲げる事業(yè)を行う都道府県及び前項の規(guī)定による委託を受けて當該委託に係る事業(yè)を?qū)g施する者は、同號に掲げる事業(yè)及び當該委託に係る事業(yè)の効果的な実施のために、指定醫(yī)療機関その他の関係者との連攜に努めなければならない。 ４ 第二項の規(guī)定による委託を受けて當該委託に係る事業(yè)を?qū)g施する者（その者が法人である場合にあっては、その役員）若しくはその職員又はこれらの者であった者は、正當な理由がなく、當該委託に係る事業(yè)に関して知り得た秘密を漏らしてはならない。 （難病相談支援センター） 第二十九條 難病相談支援センターは、前條第一項第一號に掲げる事業(yè)を?qū)g施し、難病の患者の療養(yǎng)生活の質(zhì)の維持向上を支援することを目的とする施設(shè)とする。 ２ 前條第一項第一號に掲げる事業(yè)を行う都道府県は、難病相談支援センターを設(shè)置することができる。 ３ 前條第二項の規(guī)定による委託を受けた者は、當該委託に係る事業(yè)を?qū)g施するため、厚生労働省令で定めるところにより、あらかじめ、厚生労働省令で定める事項を都道府県知事に屆け出て、難病相談支援センターを設(shè)置することができる。 第六章 費用 （都道府県の支弁） 第三十條 次に掲げる費用は、都道府県の支弁とする。 一 特定醫(yī)療費の支給に要する費用 二 療養(yǎng)生活環(huán)境整備事業(yè)に要する費用 （國の負擔(dān)及び補助） 第三十一條 國は、政令で定めるところにより、前條の規(guī)定により都道府県が支弁する費用のうち、同條第一號に掲げる費用の百分の五十を負擔(dān)する。 ２ 國は、予算の範囲內(nèi)において、政令で定めるところにより、前條の規(guī)定により都道府県が支弁する費用のうち、同條第二號に掲げる費用の百分の五十以內(nèi)を補助することができる。 第七章 雑則 （難病対策地域協(xié)議會） 第三十二條 都道府県、保健所を設(shè)置する市及び特別區(qū)は、単獨で又は共同して、難病の患者への支援の體制の整備を図るため、関係機関、関係団體並びに難病の患者及びその家族並びに難病の患者に対する醫(yī)療又は難病の患者の福祉、教育若しくは雇用に関連する職務(wù)に従事する者その他の関係者（次項において「関係機関等」という。）により構(gòu)成される難病対策地域協(xié)議會（以下「協(xié)議會」という。）を置くように努めるものとする。 ２ 協(xié)議會は、関係機関等が相互の連絡(luò)を図ることにより、地域における難病の患者への支援體制に関する課題について情報を共有し、関係機関等の連攜の緊密化を図るとともに、地域の実情に応じた體制の整備について協(xié)議を行うものとする。 ３ 協(xié)議會の事務(wù)に従事する者又は當該者であった者は、正當な理由がなく、協(xié)議會の事務(wù)に関して知り得た秘密を漏らしてはならない。 （協(xié)議會の定める事項） 第三十三條 前條に定めるもののほか、協(xié)議會の組織及び運営に関し必要な事項は、協(xié)議會が定める。 （不正利得の徴収） 第三十四條 都道府県は、偽りその他不正の手段により特定醫(yī)療費の支給を受けた者があるときは、その者から、その特定醫(yī)療費の額に相當する金額の全部又は一部を徴収することができる。 ２ 都道府県は、指定醫(yī)療機関が、偽りその他不正の行為により特定醫(yī)療費の支給を受けたときは、當該指定醫(yī)療機関に対し、その支払った額につき返還させるほか、その返還させる額に百分の四十を乗じて得た額を支払わせることができる。 ３ 前二項の規(guī)定による徴収金は、地方自治法（昭和二十二年法律第六十七號）第二百三十一條の三第三項に規(guī)定する法律で定める歳入とする。 （報告等） 第三十五條 都道府県は、特定醫(yī)療費の支給に関して必要があると認めるときは、指定難病の患者、その保護者若しくは配偶者若しくはその患者の屬する世帯の世帯主その他その世帯に屬する者又はこれらの者であった者に対し、報告若しくは文書その他の物件の提出若しくは提示を命じ、又は當該職員に質(zhì)問させることができる。 ２ 第二十一條第二項の規(guī)定は前項の規(guī)定による質(zhì)問について、同條第三項の規(guī)定は前項の規(guī)定による権限について準用する。 （厚生労働大臣の特定醫(yī)療費の支給に関する調(diào)査等） 第三十六條 厚生労働大臣は、特定醫(yī)療費の支給に関して緊急の必要があると認めるときは、當該都道府県の知事との密接な連攜の下に、當該特定醫(yī)療費の支給に係る指定難病の患者若しくはその保護者又はこれらの者であった者に対し、當該特定醫(yī)療費の支給に係る特定醫(yī)療の內(nèi)容に関し、報告若しくは文書その他の物件の提出若しくは提示を命じ、又は當該職員に質(zhì)問させることができる。 ２ 厚生労働大臣は、特定醫(yī)療費の支給に関して緊急の必要があると認めるときは、當該都道府県の知事との密接な連攜の下に、特定醫(yī)療を行った者若しくはこれを使用した者に対し、その行った特定醫(yī)療に関し、報告若しくは當該特定醫(yī)療の提供の記録、帳簿書類その他の物件の提出若しくは提示を命じ、又は當該職員に関係者に対し質(zhì)問させることができる。 ３ 第二十一條第二項の規(guī)定は前二項の規(guī)定による質(zhì)問について、同條第三項の規(guī)定は前二項の規(guī)定による権限について準用する。 （資料の提供等） 第三十七條 都道府県は、特定醫(yī)療費の支給に関して必要があると認めるときは、指定難病の患者、その保護者若しくは配偶者又はその患者の屬する世帯の世帯主その他その世帯に屬する者の資産又は収入の狀況につき、官公署に対し必要な文書の閲覧若しくは資料の提供を求め、又は銀行、信託會社その他の機関若しくは指定難病の患者の雇用主その他の関係人に報告を求めることができる。 （受給権の保護） 第三十八條 特定醫(yī)療費の支給を受ける権利は、譲り渡し、擔(dān)保に供し、又は差し押さえることができない。 （租稅その他の公課の禁止） 第三十九條 租稅その他の公課は、特定醫(yī)療費として支給を受けた金銭を標準として、課することができない。 （大都市の特例） 第四十條 この法律中都道府県が処理することとされている事務(wù)に関する規(guī)定で政令で定めるものは、地方自治法第二百五十二條の十九第一項の指定都市（以下この條において「指定都市」という。）においては、政令で定めるところにより、指定都市が処理するものとする。この場合においては、この法律中都道府県に関する規(guī)定は、指定都市に関する規(guī)定として指定都市に適用があるものとする。 （権限の委任） 第四十一條 この法律に規(guī)定する厚生労働大臣の権限は、厚生労働省令で定めるところにより、地方厚生局長に委任することができる。 ２ 前項の規(guī)定により地方厚生局長に委任された権限は、厚生労働省令で定めるところにより、地方厚生支局長に委任することができる。 （実施規(guī)定） 第四十二條 この法律に特別の規(guī)定があるものを除くほか、この法律の実施のための手続その他その執(zhí)行について必要な細則は、厚生労働省令で定める。 第八章 罰則 第四十三條 指定難病審査會の委員又はその委員であった者が、正當な理由がなく、職務(wù)上知り得た秘密を漏らしたときは、一年以下の懲役又は百萬円以下の罰金に処する。 第四十四條 第二十八條第四項又は第三十二條第三項の規(guī)定に違反した者は、一年以下の懲役又は百萬円以下の罰金に処する。 第四十五條 第三十六條第一項の規(guī)定による報告若しくは物件の提出若しくは提示をせず、若しくは虛偽の報告若しくは虛偽の物件の提出若しくは提示をし、又は同項の規(guī)定による當該職員の質(zhì)問に対して、答弁せず、若しくは虛偽の答弁をした者は、三十萬円以下の罰金に処する。 第四十六條 第三十六條第二項の規(guī)定による報告若しくは物件の提出若しくは提示をせず、若しくは虛偽の報告若しくは虛偽の物件の提出若しくは提示をし、又は同項の規(guī)定による當該職員の質(zhì)問に対して、答弁せず、若しくは虛偽の答弁をした者は、十萬円以下の過料に処する。 第四十七條 都道府県は、條例で、次の各號のいずれかに該當する者に対し十萬円以下の過料を科する規(guī)定を設(shè)けることができる。 一 第十一條第二項の規(guī)定による醫(yī)療受給者証の返還を求められてこれに応じない者 二 正當な理由がなく、第三十五條第一項の規(guī)定による報告若しくは物件の提出若しくは提示をせず、若しくは虛偽の報告若しくは虛偽の物件の提出若しくは提示をし、又は同項の規(guī)定による當該職員の質(zhì)問に対して、答弁せず、若しくは虛偽の答弁をした者 附 則 抄 （施行期日） 第一條 この法律は、平成二十七年一月一日から施行する。ただし、次の各號に掲げる規(guī)定は、當該各號に定める日から施行する。 一 附則第三條、第七條（子ども?子育て支援法及び就學(xué)前の子どもに関する教育、保育等の総合的な提供の推進に関する法律の一部を改正する法律の施行に伴う関係法律の整備等に関する法律（平成二十四年法律第六十七號）第六十五條の改正規(guī)定に限る。）、第八條、第十二條及び第十三條の規(guī)定 公布の日 二 第四十條及び附則第四條の規(guī)定 平成三十年四月一日 （検討） 第二條 政府は、この法律の施行後五年以內(nèi)を目途として、この法律の規(guī)定について、その施行の狀況等を勘案しつつ、特定醫(yī)療費の支給に係る事務(wù)の実施主體の在り方その他の事項について検討を加え、必要があると認めるときは、その結(jié)果に基づいて必要な措置を講ずるものとする。 （施行前の準備） 第三條 厚生労働大臣は、この法律の施行前においても、第四條の規(guī)定の例により、基本方針を定めることができる。この場合において、厚生労働大臣は、この法律の施行前においても、同條の規(guī)定の例により、これを公表することができる。 ２ 前項の規(guī)定により定められた基本方針は、この法律の施行の日（以下この條において「施行日」という。）において第四條の規(guī)定により定められたものとみなす。 ３ 厚生労働大臣は、この法律の施行前においても、第五條第一項の規(guī)定の例により、指定難病を指定することができる。 ４ 前項の規(guī)定により指定された指定難病は、施行日において第五條第一項の規(guī)定により指定されたものとみなす。 ５ 都道府県知事は、この法律の施行前においても、第六條第一項の規(guī)定の例により、指定醫(yī)の指定をすることができる。 ６ 前項の規(guī)定により指定された指定醫(yī)は、施行日において第六條第一項の規(guī)定により指定されたものとみなす。 ７ 厚生労働大臣は、この法律の施行前においても、第七條第一項第一號の規(guī)定の例により、指定難病の病狀の程度を定めることができる。 ８ 前項の規(guī)定により定められた病狀の程度は、施行日において第七條第一項第一號の規(guī)定により定められたものとみなす。 ９ 都道府県知事は、この法律の施行前においても、第八條（第三項を除く。）の規(guī)定の例により、指定難病審査會を置くことができる。 10 前項の規(guī)定により置かれた指定難病審査會は、施行日において第八條の規(guī)定により置かれたものとみなす。 11 第九項の規(guī)定により置かれた指定難病審査會の委員の任期は、第八條第三項の規(guī)定にかかわらず、平成二十八年十二月三十一日までとする。 12 この法律を施行するために必要な條例の制定又は改正、第六條及び第七條の規(guī)定による支給認定の手続、第十四條第一項の規(guī)定による指定醫(yī)療機関の指定の手続その他の行為は、この法律の施行前においても行うことができる。 （政令への委任） 第十三條 この附則に定めるもののほか、この法律の施行に関し必要な経過措置は、政令で定める。 附 則 （平成二六年六月一三日法律第六九號） 抄 （施行期日） 第一條 この法律は、行政不服審査法（平成二十六年法律第六十八號）の施行の日から施行する。 （経過措置の原則） 第五條 行政庁の処分その他の行為又は不作為についての不服申立てであってこの法律の施行前にされた行政庁の処分その他の行為又はこの法律の施行前にされた申請に係る行政庁の不作為に係るものについては、この附則に特別の定めがある場合を除き、なお従前の例による。 （訴訟に関する経過措置） 第六條 この法律による改正前の法律の規(guī)定により不服申立てに対する行政庁の裁決、決定その他の行為を経た後でなければ訴えを提起できないこととされる事項であって、當該不服申立てを提起しないでこの法律の施行前にこれを提起すべき期間を経過したもの（當該不服申立てが他の不服申立てに対する行政庁の裁決、決定その他の行為を経た後でなければ提起できないとされる場合にあっては、當該他の不服申立てを提起しないでこの法律の施行前にこれを提起すべき期間を経過したものを含む。）の訴えの提起については、なお従前の例による。 ２ この法律の規(guī)定による改正前の法律の規(guī)定（前條の規(guī)定によりなお従前の例によることとされる場合を含む。）により異議申立てが提起された処分その他の行為であって、この法律の規(guī)定による改正後の法律の規(guī)定により審査請求に対する裁決を経た後でなければ取消しの訴えを提起することができないこととされるものの取消しの訴えの提起については、なお従前の例による。 ３ 不服申立てに対する行政庁の裁決、決定その他の行為の取消しの訴えであって、この法律の施行前に提起されたものについては、なお従前の例による。 （罰則に関する経過措置） 第九條 この法律の施行前にした行為並びに附則第五條及び前二條の規(guī)定によりなお従前の例によることとされる場合におけるこの法律の施行後にした行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による。 （その他の経過措置の政令への委任） 第十條 附則第五條から前條までに定めるもののほか、この法律の施行に関し必要な経過措置（罰則に関する経過措置を含む。）は、政令で定める。