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設(shè)立藥房及店鋪銷售及分銷業(yè)制度的部長條例
時(shí)間: 2018-06-15
薬局並びに店舗販売業(yè)及び配置販売業(yè)の業(yè)務(wù)を行う體制を定める省令 昭和三十九年厚生省令第三號 薬局並びに店舗販売業(yè)及び配置販売業(yè)の業(yè)務(wù)を行う體制を定める省令 薬事法（昭和三十五年法律第百四十五號）第六條第一項(xiàng)第一號の二（第二十六條第二項(xiàng)及び第四項(xiàng)において準(zhǔn)用する場合を含む。）及び第八十二條の規(guī)定に基づき、薬局及び一般販売業(yè)の薬剤師の員數(shù)を定める省令を次のように定める,。 （薬局の業(yè)務(wù)を行う體制） 第一條 醫(yī)薬品、醫(yī)療機(jī)器等の品質(zhì),、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「法」という。）第五條第二號の規(guī)定に基づく厚生労働省令で定める薬局において調(diào)剤及び調(diào)剤された薬剤又は醫(yī)薬品の販売又は授與の業(yè)務(wù)を行う體制の基準(zhǔn)は,、次に掲げる基準(zhǔn)とする,。 一 薬局の開店時(shí)間（醫(yī)薬品、醫(yī)療機(jī)器等の品質(zhì),、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規(guī)則（昭和三十六年厚生省令第一號,。以下「施行規(guī)則」という。）第十四條の三第一項(xiàng)に規(guī)定する開店時(shí)間をいう,。以下同じ,。）內(nèi)は、常時(shí),、當(dāng)該薬局において調(diào)剤に従事する薬剤師が勤務(wù)していること。 二 當(dāng)該薬局において,、調(diào)剤に従事する薬剤師の員數(shù)が當(dāng)該薬局における一日平均取扱処方箋數(shù)（前年における総取扱処方箋數(shù)（前年において取り扱つた眼科,、耳鼻咽喉科及び歯科の処方箋の數(shù)にそれぞれ三分の二を乗じた數(shù)とその他の診療科の処方箋の數(shù)との合計(jì)數(shù)をいう。）を前年において業(yè)務(wù)を行つた日數(shù)で除して得た數(shù)とする,。ただし,、前年において業(yè)務(wù)を行つた期間がないか、又は三箇月未満である場合においては,、推定によるものとする,。）を四十で除して得た數(shù)（その數(shù)が一に満たないときは一とし、その數(shù)に一に満たない端數(shù)が生じたときは,、その端數(shù)は一とする,。）以上であること。 三 要指導(dǎo)醫(yī)薬品又は第一類醫(yī)薬品を販売し,、又は授與する薬局にあつては,、要指導(dǎo)醫(yī)薬品又は第一類醫(yī)薬品を販売し、又は授與する営業(yè)時(shí)間內(nèi)は,、常時(shí),、當(dāng)該薬局において醫(yī)薬品の販売又は授與に従事する薬剤師が勤務(wù)していること,。 四 第二類醫(yī)薬品又は第三類醫(yī)薬品を販売し、又は授與する薬局にあつては,、第二類醫(yī)薬品又は第三類醫(yī)薬品を販売し,、又は授與する営業(yè)時(shí)間內(nèi)は、常時(shí),、當(dāng)該薬局において醫(yī)薬品の販売又は授與に従事する薬剤師又は登録販売者が勤務(wù)していること,。 五 営業(yè)時(shí)間又は営業(yè)時(shí)間外で相談を受ける時(shí)間內(nèi)は、調(diào)剤された薬剤若しくは醫(yī)薬品を購入し,、若しくは譲り受けようとする者又は調(diào)剤された薬剤若しくは醫(yī)薬品を購入し,、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によつて購入され、若しくは譲り受けられた醫(yī)薬品を使用する者から相談があつた場合に,、法第九條の三第四項(xiàng),、第三十六條の四第四項(xiàng)、第三十六條の六第四項(xiàng)又は第三十六條の十第五項(xiàng)の規(guī)定による情報(bào)の提供又は指導(dǎo)を行うための體制を備えていること,。 六 當(dāng)該薬局において,、調(diào)剤に従事する薬剤師の週當(dāng)たり勤務(wù)時(shí)間數(shù)（施行規(guī)則第一條第五項(xiàng)第二號に規(guī)定する週當(dāng)たり勤務(wù)時(shí)間數(shù)をいい、特定販売（施行規(guī)則第一條第二項(xiàng)第四號に規(guī)定する特定販売をいう,。以下同じ,。）のみに従事する勤務(wù)時(shí)間數(shù)を除く。以下この條及び次條において同じ,。）の総和が,、當(dāng)該薬局の開店時(shí)間の一週間の総和以上であること。 七 要指導(dǎo)醫(yī)薬品又は一般用醫(yī)薬品を販売し,、又は授與する薬局にあつては,、當(dāng)該薬局において要指導(dǎo)醫(yī)薬品又は一般用醫(yī)薬品の販売又は授與に従事する薬剤師及び登録販売者の週當(dāng)たり勤務(wù)時(shí)間數(shù)の総和を當(dāng)該薬局內(nèi)の要指導(dǎo)醫(yī)薬品の情報(bào)の提供及び指導(dǎo)を行う場所（薬局等構(gòu)造設(shè)備規(guī)則（昭和三十六年厚生省令第二號）第一條第一項(xiàng)第十二號に規(guī)定する情報(bào)を提供し、及び指導(dǎo)を行うための設(shè)備がある場所をいう,。第九號において同じ,。）並びに一般用醫(yī)薬品の情報(bào)の提供を行う場所（薬局等構(gòu)造設(shè)備規(guī)則第一條第一項(xiàng)第十二號に規(guī)定する情報(bào)を提供するための設(shè)備がある場所をいう。第九號において同じ,。）の數(shù)で除して得た數(shù)が,、要指導(dǎo)醫(yī)薬品又は一般用醫(yī)薬品を販売し、又は授與する開店時(shí)間の一週間の総和以上であること,。 八 要指導(dǎo)醫(yī)薬品又は一般用醫(yī)薬品を販売し,、又は授與する薬局にあつては、要指導(dǎo)醫(yī)薬品又は一般用醫(yī)薬品を販売し,、又は授與する開店時(shí)間の一週間の総和が,、當(dāng)該薬局の開店時(shí)間の一週間の総和の二分の一以上であること。 九 要指導(dǎo)醫(yī)薬品又は第一類醫(yī)薬品を販売し、又は授與する薬局にあつては,、當(dāng)該薬局において要指導(dǎo)醫(yī)薬品又は第一類醫(yī)薬品の販売又は授與に従事する薬剤師の週當(dāng)たり勤務(wù)時(shí)間數(shù)の総和を當(dāng)該薬局內(nèi)の要指導(dǎo)醫(yī)薬品の情報(bào)の提供及び指導(dǎo)を行う場所並びに第一類醫(yī)薬品の情報(bào)の提供を行う場所の數(shù)で除して得た數(shù)が,、要指導(dǎo)醫(yī)薬品又は第一類醫(yī)薬品を販売し、又は授與する開店時(shí)間の一週間の総和以上であること,。 十 要指導(dǎo)醫(yī)薬品を販売し,、又は授與する薬局にあつては、要指導(dǎo)醫(yī)薬品を販売し,、又は授與する開店時(shí)間の一週間の総和が,、要指導(dǎo)醫(yī)薬品又は一般用醫(yī)薬品を販売し、又は授與する開店時(shí)間の一週間の総和の二分の一以上であること,。 十一 第一類醫(yī)薬品を販売し,、又は授與する薬局にあつては、第一類醫(yī)薬品を販売し,、又は授與する開店時(shí)間の一週間の総和が,、要指導(dǎo)醫(yī)薬品又は一般用醫(yī)薬品を販売し、又は授與する開店時(shí)間の一週間の総和の二分の一以上であること,。 十二 調(diào)剤の業(yè)務(wù)に係る醫(yī)療の安全を確保するため,、指針の策定、従事者に対する研修の実施その他必要な措置が講じられていること,。 十三 法第九條の三第一項(xiàng)及び第四項(xiàng)の規(guī)定による情報(bào)の提供及び指導(dǎo)その他の調(diào)剤の業(yè)務(wù)に係る適正な管理を確保するため,、指針の策定、従事者に対する研修の実施その他必要な措置が講じられていること,。 十四 醫(yī)薬品を販売し,、又は授與する薬局にあつては、法第三十六條の四第一項(xiàng)及び第四項(xiàng)並びに第三十六條の六第一項(xiàng)及び第四項(xiàng)の規(guī)定による情報(bào)の提供及び指導(dǎo)並びに法第三十六條の十第一項(xiàng),、第三項(xiàng)及び第五項(xiàng)の規(guī)定による情報(bào)の提供その他の醫(yī)薬品の販売又は授與の業(yè)務(wù)に係る適正な管理を確保するため,、指針の策定、従事者に対する研修（特定販売を行う薬局にあつては,、特定販売に関する研修を含む。）の実施その他必要な措置が講じられていること,。 ２ 前項(xiàng)第十二號から第十四號までに掲げる薬局開設(shè)者が講じなければならない措置には,、次に掲げる事項(xiàng)を含むものとする。 一 醫(yī)薬品の使用に係る安全な管理（以下「醫(yī)薬品の安全使用」という,。）のための責(zé)任者の設(shè)置 二 従事者から薬局開設(shè)者への事故報(bào)告の體制の整備 三 醫(yī)薬品の安全使用並びに調(diào)剤された薬剤及び醫(yī)薬品の情報(bào)提供のための業(yè)務(wù)に関する手順書の作成及び當(dāng)該手順書に基づく業(yè)務(wù)の実施 四 醫(yī)薬品の安全使用並びに調(diào)剤された薬剤及び醫(yī)薬品の情報(bào)提供及び指導(dǎo)のために必要となる情報(bào)の収集その他調(diào)剤の業(yè)務(wù)に係る醫(yī)療の安全及び適正な管理並びに醫(yī)薬品の販売又は授與の業(yè)務(wù)に係る適正な管理の確保を目的とした改善のための方策の実施 （店舗販売業(yè)の業(yè)務(wù)を行う體制） 第二條 法第二十六條第四項(xiàng)第二號の規(guī)定に基づく厚生労働省令で定める店舗販売業(yè)の店舗において醫(yī)薬品の販売又は授與の業(yè)務(wù)を行う體制の基準(zhǔn)は,、次に掲げる基準(zhǔn)とする。 一 要指導(dǎo)醫(yī)薬品又は第一類醫(yī)薬品を販売し,、又は授與する店舗にあつては,、要指導(dǎo)醫(yī)薬品又は第一類醫(yī)薬品を販売し、又は授與する営業(yè)時(shí)間內(nèi)は、常時(shí),、當(dāng)該店舗において薬剤師が勤務(wù)していること,。 二 第二類醫(yī)薬品又は第三類醫(yī)薬品を販売し、又は授與する営業(yè)時(shí)間內(nèi)は,、常時(shí),、當(dāng)該店舗において薬剤師又は登録販売者が勤務(wù)していること。 三 営業(yè)時(shí)間又は営業(yè)時(shí)間外で相談を受ける時(shí)間內(nèi)は,、醫(yī)薬品を購入し,、若しくは譲り受けようとする者又は醫(yī)薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によつて購入され,、若しくは譲り受けられた醫(yī)薬品を使用する者から相談があつた場合に,、法第三十六條の六第四項(xiàng)又は第三十六條の十第五項(xiàng)の規(guī)定による情報(bào)の提供又は指導(dǎo)を行うための體制を備えていること。 四 當(dāng)該店舗において,、要指導(dǎo)醫(yī)薬品又は一般用醫(yī)薬品の販売又は授與に従事する薬剤師及び登録販売者の週當(dāng)たり勤務(wù)時(shí)間數(shù)の総和を當(dāng)該店舗內(nèi)の要指導(dǎo)醫(yī)薬品の情報(bào)の提供及び指導(dǎo)を行う場所（薬局等構(gòu)造設(shè)備規(guī)則第二條第十一號に規(guī)定する情報(bào)を提供し,、及び指導(dǎo)を行うための設(shè)備がある場所をいう。第六號において同じ,。）並びに一般用醫(yī)薬品の情報(bào)の提供を行う場所（薬局等構(gòu)造設(shè)備規(guī)則第二條第十一號に規(guī)定する情報(bào)を提供するための設(shè)備がある場所をいう,。第六號において同じ。）の數(shù)で除して得た數(shù)が,、要指導(dǎo)醫(yī)薬品又は一般用醫(yī)薬品を販売し,、又は授與する開店時(shí)間の一週間の総和以上であること。 五 要指導(dǎo)醫(yī)薬品又は一般用醫(yī)薬品を販売し,、又は授與する開店時(shí)間の一週間の総和が,、當(dāng)該店舗の開店時(shí)間の一週間の総和の二分の一以上であること。 六 要指導(dǎo)醫(yī)薬品又は第一類醫(yī)薬品を販売し,、又は授與する店舗にあつては,、當(dāng)該店舗において要指導(dǎo)醫(yī)薬品又は第一類醫(yī)薬品の販売又は授與に従事する薬剤師の週當(dāng)たり勤務(wù)時(shí)間數(shù)の総和を當(dāng)該店舗內(nèi)の要指導(dǎo)醫(yī)薬品の情報(bào)の提供及び指導(dǎo)を行う場所並びに第一類醫(yī)薬品の情報(bào)の提供を行う場所の數(shù)で除して得た數(shù)が、要指導(dǎo)醫(yī)薬品又は第一類醫(yī)薬品を販売し,、又は授與する開店時(shí)間の一週間の総和以上であること,。 七 要指導(dǎo)醫(yī)薬品を販売し、又は授與する店舗にあつては,、要指導(dǎo)醫(yī)薬品を販売し,、又は授與する開店時(shí)間の一週間の総和が、要指導(dǎo)醫(yī)薬品又は一般用醫(yī)薬品を販売し,、又は授與する開店時(shí)間の一週間の総和の二分の一以上であること,。 八 第一類醫(yī)薬品を販売し、又は授與する店舗にあつては,、第一類醫(yī)薬品を販売し,、又は授與する開店時(shí)間の一週間の総和が,、要指導(dǎo)醫(yī)薬品又は一般用醫(yī)薬品を販売し、又は授與する開店時(shí)間の一週間の総和の二分の一以上であること,。 九 法第三十六條の六第一項(xiàng)及び第四項(xiàng)の規(guī)定による情報(bào)の提供及び指導(dǎo)並びに法第三十六條の十第一項(xiàng),、第三項(xiàng)及び第五項(xiàng)の規(guī)定による情報(bào)の提供その他の要指導(dǎo)醫(yī)薬品及び一般用醫(yī)薬品の販売又は授與の業(yè)務(wù)に係る適正な管理（以下「要指導(dǎo)醫(yī)薬品等の適正販売等」という。）を確保するため,、指針の策定,、従事者に対する研修（特定販売を行う店舗にあつては、特定販売に関する研修を含む,。）の実施その他必要な措置が講じられていること,。 ２ 前項(xiàng)第九號に掲げる店舗販売業(yè)者が講じなければならない措置には、次に掲げる事項(xiàng)を含むものとする,。 一 従事者から店舗販売業(yè)者への事故報(bào)告の體制の整備 二 要指導(dǎo)醫(yī)薬品等の適正販売等のための業(yè)務(wù)に関する手順書の作成及び當(dāng)該手順書に基づく業(yè)務(wù)の実施 三 要指導(dǎo)醫(yī)薬品等の適正販売等のために必要となる情報(bào)の収集その他要指導(dǎo)醫(yī)薬品等の適正販売等の確保を目的とした改善のための方策の実施 （配置販売業(yè)の業(yè)務(wù)を行う體制） 第三條 法第三十條第二項(xiàng)第一號の規(guī)定に基づく厚生労働省令で定める配置販売業(yè)の都道府県の區(qū)域において醫(yī)薬品の配置販売の業(yè)務(wù)を行う體制の基準(zhǔn)は,、次に掲げる基準(zhǔn)とする。 一 第一類醫(yī)薬品を配置販売する配置販売業(yè)にあつては,、第一類醫(yī)薬品を配置販売する時(shí)間內(nèi)は,、常時(shí)、當(dāng)該區(qū)域において薬剤師が勤務(wù)していること,。 二 第二類醫(yī)薬品又は第三類醫(yī)薬品を配置販売する時(shí)間內(nèi)は,、常時(shí)、當(dāng)該區(qū)域において薬剤師又は登録販売者が勤務(wù)していること,。 三 當(dāng)該區(qū)域において,、薬剤師及び登録販売者が一般用醫(yī)薬品を配置する勤務(wù)時(shí)間數(shù)の一週間の総和が、當(dāng)該區(qū)域における薬剤師及び登録販売者の週當(dāng)たり勤務(wù)時(shí)間數(shù)の総和の二分の一以上であること,。 四 第一類醫(yī)薬品を配置販売する配置販売業(yè)にあつては,、當(dāng)該區(qū)域において第一類醫(yī)薬品の配置販売に従事する薬剤師の週當(dāng)たり勤務(wù)時(shí)間數(shù)の総和が、當(dāng)該區(qū)域において一般用醫(yī)薬品の配置販売に従事する薬剤師及び登録販売者の週當(dāng)たり勤務(wù)時(shí)間數(shù)の総和の二分の一以上であること,。 五 法第三十六條の十第七項(xiàng)において準(zhǔn)用する同條第一項(xiàng),、第三項(xiàng)及び第五項(xiàng)の規(guī)定による情報(bào)の提供その他の一般用醫(yī)薬品の配置販売の業(yè)務(wù)に係る適正な管理（以下「一般用醫(yī)薬品の適正配置」という。）を確保するため,、指針の策定,、従事者に対する研修の実施その他必要な措置が講じられていること。 ２ 前項(xiàng)第五號に掲げる配置販売業(yè)者が講じなければならない措置には,、次に掲げる事項(xiàng)を含むものとする,。 一 従事者から配置販売業(yè)者への事故報(bào)告の體制の整備 二 一般用醫(yī)薬品の適正配置のための業(yè)務(wù)に関する手順書の作成及び當(dāng)該手順書に基づく業(yè)務(wù)の実施 三 一般用醫(yī)薬品の適正配置のために必要となる情報(bào)の収集その他一般用醫(yī)薬品の適正配置の確保を目的とした改善のための方策の実施 附 則 （施行期日） １ この省令は、公布の日から施行する,。 （経過規(guī)定） ２ この省令の施行の際現(xiàn)に存する薬局又は一般販売業(yè)の店舗については、法第六條第一項(xiàng)第一號の二（法第二十六條第二項(xiàng)及び第四項(xiàng)において準(zhǔn)用する場合を含む,。）の規(guī)定に基づく厚生省令で定める薬局又は一般販売業(yè)の店舗において薬事に関する実務(wù)に従事する薬剤師の員數(shù)は,、この省令の施行の日から起算して一年六箇月間は,、第一條及び第二條の規(guī)定にかかわらず、一とする,。 附 則?。ㄆ匠晌迥晁脑氯柸蘸裆×畹诙枺〕?（施行期日） １ この省令は、平成五年十一月一日から施行する,。 （薬局及び一般販売業(yè)の薬剤師の員數(shù)を定める省令の一部改正に伴う経過措置） ４ この省令の施行の際現(xiàn)に開設(shè)の許可を受けている薬局については,、この省令による改正後の薬局及び一般販売業(yè)の薬剤師の員數(shù)を定める省令は、平成七年五月一日から適用し,、同日前においては,、なお従前の例による。 附 則?。ㄆ匠删拍耆露呷蘸裆×畹诙盘枺〕?（施行期日） １ この省令は,、平成九年四月一日から施行する。ただし,、第一條中薬事法施行規(guī)則第一條の改正規(guī)定,、同令第十二條の改正規(guī)定、同令第十四條に一項(xiàng)を加える改正規(guī)定,、同令第二十六條第三項(xiàng)の改正規(guī)定（「第十二條第三項(xiàng)」の下に「及び第四項(xiàng)」を加え,、「同法」を「第三項(xiàng)」に改める部分に限る。）,、同令第二十六條の二の二の改正規(guī)定,、同令第二十六條の十四に一項(xiàng)を加える改正規(guī)定、同令第二十九條の改正規(guī)定,、同令第二十九條の三の改正規(guī)定（「第十一條の二第一項(xiàng)」を「第十一條第一項(xiàng)」に改める部分を除く,。）、同令第三十條の改正規(guī)定,、同令第七十三條の改正規(guī)定及び同令別表第一の三の改正規(guī)定,、第二條並びに第三條は、公布の日から施行する,。 ９ この省令の施行前にした行為に対する罰則の適用については,、なお従前の例による。 附 則?。ㄆ匠梢哗柲耆氯蝗蘸裆×畹谒钠咛枺?この省令は,、平成十年四月一日から施行する。 附 則?。ㄆ匠梢欢暌哗栐露柸蘸裆×畹谝欢咛枺〕?（施行期日） １ この省令は,、內(nèi)閣法の一部を改正する法律（平成十一年法律第八十八號）の施行の日（平成十三年一月六日）から施行する。 附 則?。ㄆ匠梢涣昶咴戮湃蘸裆鷦簝P省令第一一二號） 抄 （施行期日） 第一條 この省令は,、薬事法及び採血及び供血あつせん業(yè)取締法の一部を改正する法律（以下「改正法」という,。）の施行の日（平成十七年四月一日）から施行する。 （経過措置） 第九條 この省令の施行前にした行為に対する罰則の適用については,、なお従前の例による,。 附 則 （平成二一年二月六日厚生労働省令第一〇號） 抄 （施行期日） 第一條 この省令は,、平成二十一年六月一日から施行する,。 （経過措置） 第三十五條 既存薬局開設(shè)者については、平成二十四年五月三十一日までの間は,、この省令による改正後の薬局並びに店舗販売業(yè)及び配置販売業(yè)の業(yè)務(wù)を行う體制を定める省令第一條の規(guī)定は,、適用しない。この場合において,、この省令による改正前の薬局及び一般販売業(yè)の薬剤師の員數(shù)を定める省令（以下「舊員數(shù)省令」という,。）第一條の規(guī)定は、なおその効力を有する,。 第三十六條 既存一般販売業(yè)者については,、舊員數(shù)省令第二條の規(guī)定は、なおその効力を有する,。 附 則?。ㄆ匠啥荒晡逶露湃蘸裆鷦簝P省令第一一四號） この省令は、公布の日から施行する,。 附 則?。ㄆ匠啥甓乱哗柸蘸裆鷦簝P省令第八號） 抄 （施行期日） 第一條 この省令は、薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律（以下「改正法」という,。）の施行の日（平成二十六年六月十二日）から施行する,。 附 則 （平成二六年七月三〇日厚生労働省令第八七號） 抄 （施行期日） 第一條 この省令は,、薬事法等の一部を改正する法律（以下「改正法」という,。）の施行の日（平成二十六年十一月二十五日）から施行する。