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第一條【立法目的】  為了加強(qiáng)化妝品監(jiān)督管理,，規(guī)范化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)（以下簡(jiǎn)稱“風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)”）工作,，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)、規(guī)章,，制定本辦法,。

第二條【適用范圍】  在中華人民共和國(guó)境內(nèi)，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門開展風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)工作,，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法,。

第三條【定義】  本辦法所稱風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)，是指負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門通過檢驗(yàn)檢測(cè)等手段對(duì)可能影響化妝品質(zhì)量安全的風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行監(jiān)測(cè),、分析研判和有效處置的活動(dòng),。其目的是發(fā)現(xiàn)和防控化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)，為制定化妝品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)控制措施和標(biāo)準(zhǔn),、開展化妝品抽樣檢驗(yàn),、化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)交流和預(yù)警提供科學(xué)依據(jù)。

第四條【職責(zé)分工】  國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)管理工作,，組織開展國(guó)家風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè),。

省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)工作需要,，組織開展本行政區(qū)域內(nèi)的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)；按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的要求,，承擔(dān)國(guó)家風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)任務(wù),。

設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)工作需要,，組織開展本行政區(qū)域內(nèi)的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè),；按照上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的要求，承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)任務(wù),。

第五條【信息系統(tǒng)】  國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)建立國(guó)家風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)信息化建設(shè),。

第六條【信息保密】  風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)工作中的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)及相關(guān)信息應(yīng)當(dāng)予以保密,。

第二章　計(jì)劃制定

第七條【基本原則】  國(guó)家風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)計(jì)劃應(yīng)當(dāng)統(tǒng)籌兼顧發(fā)現(xiàn)化妝品潛在風(fēng)險(xiǎn)和為標(biāo)準(zhǔn)制修訂提供科學(xué)依據(jù),，省級(jí)及以下藥品監(jiān)督管理部門的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)計(jì)劃主要聚焦發(fā)現(xiàn)化妝品潛在風(fēng)險(xiǎn)。

第八條【監(jiān)測(cè)重點(diǎn)】  風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)工作需要,，重點(diǎn)監(jiān)測(cè)以下項(xiàng)目：

（一）易在化妝品中添加的,、可能對(duì)人體健康造成危害的物質(zhì)；

（二）已在國(guó)外導(dǎo)致人體健康危害的化妝品中添加或者帶入的物質(zhì),；

（三）化妝品中添加的,、易對(duì)兒童等重點(diǎn)人群造成健康影響的物質(zhì)；

（四）監(jiān)管實(shí)踐,、文獻(xiàn)調(diào)研發(fā)現(xiàn)的可能影響化妝品安全的物質(zhì),；

（五）化妝品原料帶入、化妝品生產(chǎn)和使用過程中可能產(chǎn)生或者帶入的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì),；

（六）制修訂化妝品標(biāo)準(zhǔn)涉及的項(xiàng)目,；

（七）其他重點(diǎn)監(jiān)測(cè)項(xiàng)目。

根據(jù)監(jiān)測(cè)項(xiàng)目需要,，重點(diǎn)監(jiān)測(cè)流通范圍廣,、使用頻次高、風(fēng)險(xiǎn)程度高,、監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)問題較多的化妝品,。

第九條【計(jì)劃內(nèi)容】  風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容：

（一）監(jiān)測(cè)目的、監(jiān)測(cè)內(nèi)容,、任務(wù)分配,、工作安排等總體工作要求；

（二）采樣地域,、環(huán)節(jié),、場(chǎng)所、數(shù)量,、時(shí)限等采樣工作要求,；

（三）檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)、監(jiān)測(cè)項(xiàng)目,、檢驗(yàn)檢測(cè)方法,、判定依據(jù)等檢驗(yàn)檢測(cè)工作要求；

（四）對(duì)問題產(chǎn)品的調(diào)查處理要求,；

（五）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià),、風(fēng)險(xiǎn)管理、結(jié)果應(yīng)用等要求,；

（六）其他工作要求,。

第三章　采樣和檢驗(yàn)檢測(cè)

第十條【采樣人員】  負(fù)責(zé)采樣的人員應(yīng)當(dāng)熟悉采樣工作相關(guān)的化妝品專業(yè)知識(shí)和法律法規(guī)，具備與其從事采樣活動(dòng)相適應(yīng)的能力,。

第十一條【采樣要求】  采樣應(yīng)當(dāng)在化妝品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié),、以消費(fèi)者購(gòu)買方式開展,，采樣數(shù)量原則上應(yīng)當(dāng)滿足檢驗(yàn)檢測(cè)工作需要。負(fù)責(zé)采樣的單位和人員采樣前不得提前告知化妝品經(jīng)營(yíng)者,。

采樣分為現(xiàn)場(chǎng)采樣和網(wǎng)絡(luò)采樣,。采樣信息應(yīng)當(dāng)包括但不限于被采樣化妝品經(jīng)營(yíng)者名稱、采樣地址,、產(chǎn)品名稱,、化妝品注冊(cè)人備案人名稱和地址等信息。

第十二條【采樣原則】  采樣單位應(yīng)當(dāng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)計(jì)劃要求開展采樣工作,，以發(fā)現(xiàn)化妝品潛在風(fēng)險(xiǎn)為目的的監(jiān)測(cè)項(xiàng)目采樣應(yīng)當(dāng)具有靶向性,，重點(diǎn)聚焦問題多發(fā)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和風(fēng)險(xiǎn)較高的產(chǎn)品。為標(biāo)準(zhǔn)制修訂提供科學(xué)依據(jù)的監(jiān)測(cè)項(xiàng)目采樣應(yīng)當(dāng)具有代表性,，能夠反映被監(jiān)測(cè)產(chǎn)品類別的總體情況,。

第十三條【樣品運(yùn)輸和保存】  采集的樣品應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定和化妝品標(biāo)簽標(biāo)示的要求貯存、運(yùn)輸,，防止發(fā)生樣品變質(zhì),、污染情況。

第十四條【采樣異常情況】  樣品采集過程中,，發(fā)現(xiàn)涉嫌存在以下違法情形的,，采樣單位應(yīng)當(dāng)將有關(guān)情況通報(bào)具有管轄權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門：

（一）未經(jīng)注冊(cè)的特殊化妝品或者未備案的普通化妝品；

（二）超過使用期限,；

（三）無中文標(biāo)簽,；

（四）標(biāo)簽標(biāo)注禁止標(biāo)注的內(nèi)容；

（五）其他涉嫌違法的化妝品,。

第十五條【財(cái)務(wù)制度】  負(fù)責(zé)采樣的單位應(yīng)當(dāng)完善財(cái)務(wù)報(bào)銷制度,，保障采樣工作順利開展。

第十六條【承檢機(jī)構(gòu)要求】  承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)任務(wù)的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)委托具有相應(yīng)資質(zhì)和能力的機(jī)構(gòu),，開展風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)樣品檢驗(yàn)檢測(cè)工作,。

檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)和檢驗(yàn)檢測(cè)人員應(yīng)當(dāng)遵循客觀獨(dú)立、科學(xué)公正的原則開展檢驗(yàn)檢測(cè)工作,，確保檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果真實(shí),、準(zhǔn)確，并對(duì)出具的化妝品檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告負(fù)責(zé),。

第十七條【檢驗(yàn)檢測(cè)要求】  檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)計(jì)劃規(guī)定的監(jiān)測(cè)項(xiàng)目和檢驗(yàn)檢測(cè)方法進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè),。檢驗(yàn)檢測(cè)方法包括法定方法和非法定方法，使用非法定方法進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)的,，檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照其質(zhì)量管理體系的要求,，對(duì)非法定方法進(jìn)行轉(zhuǎn)移確認(rèn)。

鼓勵(lì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)開展風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)計(jì)劃外監(jiān)測(cè)項(xiàng)目的探索性研究。

第十八條【報(bào)送要求】  檢驗(yàn)檢測(cè)工作中發(fā)現(xiàn)不符合強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),、技術(shù)規(guī)范,、化妝品注冊(cè)或者備案資料載明技術(shù)要求等問題樣品的,，檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在出具檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告之日起2個(gè)工作日內(nèi),，將檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告、采樣信息以及樣品外包裝照片等材料報(bào)送委托開展檢驗(yàn)檢測(cè)工作的藥品監(jiān)督管理部門,。檢驗(yàn)檢測(cè)工作中未發(fā)現(xiàn)上述問題樣品的,，檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在出具檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告之日起7個(gè)工作日內(nèi)，將檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告報(bào)送委托開展檢驗(yàn)檢測(cè)工作的藥品監(jiān)督管理部門,。

第四章　調(diào)查處理

第十九條【線索移交】  承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)任務(wù)的藥品監(jiān)督管理部門收到問題樣品的檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告等材料后,，應(yīng)當(dāng)于5個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行研判，認(rèn)為相關(guān)化妝品可能存在安全風(fēng)險(xiǎn)的,、需要開展調(diào)查處理的,，應(yīng)當(dāng)將風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)提示的違法線索通報(bào)問題樣品標(biāo)簽標(biāo)示的化妝品注冊(cè)人、備案人,、受托生產(chǎn)企業(yè),、境內(nèi)責(zé)任人所在地同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，以及被采樣產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)者所在地同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門,，開展調(diào)查處理工作,。

第二十條【調(diào)查處理程序】  負(fù)責(zé)調(diào)查處理的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)針對(duì)問題樣品檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告提示的產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)開展調(diào)查，必要時(shí)可以要求化妝品注冊(cè)人,、備案人就問題產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)和企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系開展自查,。

調(diào)查處理工作應(yīng)當(dāng)在90日內(nèi)完成，因特殊原因需要延長(zhǎng)時(shí)限的,，應(yīng)當(dāng)提前書面報(bào)告組織開展風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)的藥品監(jiān)督管理部門,。

第二十一條【風(fēng)險(xiǎn)控制】  調(diào)查發(fā)現(xiàn)造成人體傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的化妝品，負(fù)責(zé)調(diào)查處理的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法對(duì)相關(guān)產(chǎn)品采取與產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)程度相適應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施,。

第二十二條【立案調(diào)查】  調(diào)查發(fā)現(xiàn)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者涉嫌存在違法行為的,，負(fù)責(zé)調(diào)查處理的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)涉及的化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者依法立案調(diào)查。負(fù)責(zé)調(diào)查處理的藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)調(diào)查需要對(duì)相關(guān)產(chǎn)品依法開展抽樣檢驗(yàn),。

第五章　監(jiān)測(cè)結(jié)果的應(yīng)用

第二十三條【監(jiān)測(cè)結(jié)果分析評(píng)價(jià)】  組織開展風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)工作的總體情況開展化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)因素分析評(píng)價(jià),，視情形采取以下風(fēng)險(xiǎn)管理措施：

（一）對(duì)于相關(guān)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)尚不完整、充分,，是否存在潛在安全風(fēng)險(xiǎn)尚不確定的,，應(yīng)當(dāng)持續(xù)組織開展相關(guān)監(jiān)測(cè)項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)，進(jìn)一步收集相關(guān)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù),；

（二）對(duì)于存在潛在安全風(fēng)險(xiǎn),，且風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)結(jié)果提示相關(guān)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者涉嫌存在違法行為的，相關(guān)監(jiān)測(cè)項(xiàng)目不再納入常規(guī)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)項(xiàng)目,，后續(xù)開展抽樣檢驗(yàn)或結(jié)合日常監(jiān)管工作關(guān)注相關(guān)化妝品安全風(fēng)險(xiǎn),；

（三）對(duì)于存在潛在安全風(fēng)險(xiǎn),，但安全風(fēng)險(xiǎn)非產(chǎn)品自身風(fēng)險(xiǎn)、可能由于使用不當(dāng)或者原料帶入等原因造成的,，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)與消費(fèi)者和行業(yè)溝通,，組織開展化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)信息交流；

（四）對(duì)于存在潛在安全風(fēng)險(xiǎn),，且風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)提示相關(guān)化妝品標(biāo)準(zhǔn)尚不完善的,，應(yīng)當(dāng)啟動(dòng)相關(guān)化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂或者提出相關(guān)化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂建議；

（五）對(duì)于存在潛在安全風(fēng)險(xiǎn),，但相關(guān)禁用原料或者可能危害人體健康的物質(zhì)尚無法定檢驗(yàn)方法的,，應(yīng)當(dāng)開展補(bǔ)充檢驗(yàn)方法研制工作。

第二十四條【風(fēng)險(xiǎn)交流】  化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)信息交流包括以下方式：

（一）組織化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者,、行業(yè)協(xié)會(huì)及相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜艺匍_座談研討,；

（二）在政府網(wǎng)站發(fā)布監(jiān)管信息、消費(fèi)安全提示或舉行新聞發(fā)布會(huì)等,；

（三）組織科普宣傳活動(dòng),；

（四）其他化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)信息交流活動(dòng)。

第二十五條【標(biāo)準(zhǔn)制修訂啟動(dòng)程序】  國(guó)家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)每年根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)的工作情況,，組織化妝品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)和相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門開展標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作,。

第六章　附　則

第二十六條【專項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)】  根據(jù)監(jiān)管工作需要，藥品監(jiān)督管理部門可以組織開展專項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè),，相關(guān)工作程序參照本辦法執(zhí)行,。因突發(fā)事件開展的專項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)，不受本辦法限制,。

第二十七條【標(biāo)準(zhǔn)制修訂】  根據(jù)化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作需要,，化妝品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)可以對(duì)國(guó)家風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)計(jì)劃和監(jiān)測(cè)項(xiàng)目提出建議，通過風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)工作收集監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù),，為化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂提供科學(xué)依據(jù),。

第二十八條【鼓勵(lì)參與】  鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研機(jī)構(gòu)等部門參與風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)工作,。

第二十九條【牙膏產(chǎn)品】  牙膏風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)工作按照本辦法執(zhí)行,。

第三十條【實(shí)施日期】  本辦法自XXXX年XX月XX日起施行?！秶?guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范化妝品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)工作的通知》（食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)〔2018〕4號(hào)）同時(shí)廢止,。