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美國FDA發(fā)布MoCRA化妝品工廠注冊和產(chǎn)品列名最新數(shù)據(jù)

2025-03-24

2022年12月29日，美國《化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案》（MoCRA）正式生效。

這項(xiàng)法案不僅是對美國聯(lián)邦《食品、藥品和化妝品法案》（F&DC Act）的重要修訂，更顛覆性地提出強(qiáng)制性工廠注冊和產(chǎn)品列名的要求，標(biāo)志著FDA對化妝品的監(jiān)管從“被動監(jiān)管”到“主動監(jiān)管”的重大轉(zhuǎn)變。

2025年3月15日，美國FDA發(fā)布了MoCRA化妝品工廠注冊和產(chǎn)品列名的相關(guān)統(tǒng)計數(shù)據(jù)。

美國MoCRA最新數(shù)據(jù)

截至2025年1月1日，據(jù)官方統(tǒng)計顯示，美國MoCRA框架下已完成工廠注冊的企業(yè)達(dá)9,528家，已完成產(chǎn)品列名的化妝品總數(shù)高達(dá)589,762個，較其前身VCRP（化妝品自愿注冊計劃）運(yùn)行51年的歷史總量實(shí)現(xiàn)全面超越。

值得注意的是，VCRP自1972年實(shí)施至2023年3月被FDA正式終止期間，始終因自愿參與性質(zhì)存在數(shù)據(jù)完整性局限，未能全面覆蓋美國市場化妝品生態(tài)。

美國MoCRA自2022年12月29日生效以來，其強(qiáng)制注冊機(jī)制顯著提升了行業(yè)合規(guī)透明度。

在已注冊的實(shí)體中，中國工廠表現(xiàn)尤為突出：憑借4,260家注冊數(shù)量占全球總數(shù)的44.71%，占美國境外注冊工廠的 55.10%，兩項(xiàng)指標(biāo)均以顯著優(yōu)勢領(lǐng)先其他國家和地區(qū)。

這一數(shù)據(jù)分布既體現(xiàn)了中國化妝品產(chǎn)業(yè)的國際競爭力，也反映了全球供應(yīng)鏈格局的深度演變。

重要合規(guī)建議

企業(yè)需特別關(guān)注的是，由于FDA未對VCRP歷史數(shù)據(jù)進(jìn)行系統(tǒng)遷移，這意味著即使曾參與該計劃的企業(yè)及產(chǎn)品，均需重新完成美國MoCRA框架下的注冊及列名程序。

已完成相關(guān)手續(xù)的企業(yè)應(yīng)持續(xù)做好信息動態(tài)更新，及時提交最新資料以確保合規(guī)狀態(tài)。

此外，美國MoCRA項(xiàng)下多項(xiàng)核心監(jiān)管要求已全面生效：

不良反應(yīng)事件報告及記錄保存要求；

不良反應(yīng)聯(lián)系方式的標(biāo)簽要求；

專業(yè)產(chǎn)品的標(biāo)簽更新要求；

安全性證據(jù)的要求。

建議以美國市場為重心的化妝品企業(yè)立即開展合規(guī)性自查工作，避免因法規(guī)更新出現(xiàn)程序疏漏，導(dǎo)致合規(guī)風(fēng)險升級。

來源：瑞歐科技