「加拿大農(nóng)藥登記」再評審的六大關(guān)鍵步驟

來源:廈門時間: 2025-06-04

根據(jù)加拿大農(nóng)藥管理法（PCPA，Pest Control Products Act,PCPA），加拿大害蟲管理監(jiān)管局PMRA每15年審查一次已注冊的農(nóng)藥，以確定該農(nóng)藥依舊符合注冊標(biāo)準(zhǔn)，不會對人類健康或環(huán)境產(chǎn)生不合理的不利影響。

農(nóng)藥登記再評審流程--六大關(guān)鍵步驟

啟動階段（~1個月）

PMRA發(fā)布再評審?fù)ㄖ髽I(yè)需在30天內(nèi)確認(rèn)是否繼續(xù)支持該農(nóng)藥登記。若企業(yè)放棄支持，相關(guān)產(chǎn)品注冊將被取消。

再評審分類（~4個月）

PMRA根據(jù)復(fù)雜性將再評審分為三類：

？ Category 1（高復(fù)雜度，科學(xué)審查25個月）：需提交新數(shù)據(jù)，全面更新風(fēng)險評估。

？ Category 2（中等復(fù)雜度，科學(xué)審查17個月）：基于現(xiàn)有數(shù)據(jù)，部分評估更新。

？ Category 3（低復(fù)雜度，科學(xué)審查15個月）：僅需標(biāo)簽更新等簡單調(diào)整。

信息收集（Data call-in）（~3個月）

針對Category 1和2兩類再評審，PMRA將公布具體的再評審計劃，明確評審重點、時間表及所需數(shù)據(jù)。企業(yè)需配合提供再評審補(bǔ)充數(shù)據(jù)、產(chǎn)品使用數(shù)據(jù)（如應(yīng)用場景、使用量等）等，以減少風(fēng)險評估中的不確定性。

科學(xué)評審（~15-25個月）

出具PRVD（Proposed Re-evaluation Decision ）評審文件

PMRA綜合評估健康、環(huán)境風(fēng)險及產(chǎn)品價值，形成擬議決策草案。

特別提示：再評審期間，普通新產(chǎn)品登記正常進(jìn)行，另外PMRA會及時處理企業(yè)提交的緊急新用途注冊或小范圍標(biāo)簽變更申請，但重大用途擴(kuò)展需與再評審?fù)絽f(xié)調(diào)。

公眾咨詢（~3個月）

擬議決策公開征求意見，企業(yè)可針對PRVD提交進(jìn)一步補(bǔ)充數(shù)據(jù)或提出替代風(fēng)險管理方案。如公眾咨詢期間收到大量新數(shù)據(jù)，可能會影響再評審所需的時間，PMRA就會在其年度總體工作計劃中重新調(diào)整該農(nóng)藥再評審進(jìn)度。

最終決定（~3-15個月）

出具RVD（Re-evaluation Decision）文件

PMRA匯總意見后發(fā)布終版決定，可能要求標(biāo)簽修改、用途限制或產(chǎn)品注銷。

來源：瑞歐科技

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